Les lois de l’Union européenne sur la protection des données, y compris le RGPD, limitent généralement le transfert de données personnelles depuis l’EEE
vers les États-Unis et la plupart des autres pays, sauf si les parties au transfert ont mis en œuvre des garanties spécifiques pour protéger les données
personnelles transférées. Les mécanismes actuels pouvant être utilisés pour transférer des données personnelles de l'EEE et du Royaume-Uni vers les
États-Unis conformément à la loi (tels que les clauses contractuelles types de l'EEE) sont soumis à des contestations judiciaires, et il n'existe aucune
assurance que nous puissions satisfaire ou compter sur ces mesures pour transférer légalement des données personnelles aux États-Unis.
S'il n'existe aucun moyen légal pour nous de transférer des données personnelles de l'EEE, du Royaume-Uni ou d'autres juridictions vers les États-Unis, ou
si les conditions d'un transfert conforme à la loi sont trop onéreuses, nous pourrions faire face à des conséquences négatives importantes, y compris
l'interruption ou la détérioration de nos opérations, la nécessité de délocaliser une partie ou la totalité de nos activités commerciales ou de traitement de
données vers d'autres juridictions à des frais importants, une exposition accrue à des actions réglementaires, des amendes et pénalités substantielles,
l'incapacité de transférer des données et de travailler avec des partenaires, des fournisseurs et d'autres tiers, et des injonctions contre notre traitement ou
transfert de données personnelles nécessaires au fonctionnement de notre entreprise. De plus, les entreprises qui transfèrent des données personnelles
hors de l'EEE et du Royaume-Uni vers d'autres juridictions, en particulier vers les États-Unis, font l'objet d'une surveillance accrue de la part des
régulateurs, des justiciables individuels et des groupes activistes. Certains régulateurs européens ont ordonné à certaines entreprises de suspendre ou de
cesser définitivement certains transferts hors d'Europe pour violation présumée des limitations de transfert transfrontalier de données.
Le RGPD prévoit que les pays de l’EEE puissent élaborer leurs propres lois et réglementations supplémentaires pour introduire des exigences spécifiques
liées au traitement de « catégories spéciales de données personnelles », dont les données personnelles liées à la santé. De plus, en France, la conduite
des essais cliniques est soumise au respect de dispositions spécifiques, qui peuvent inclure le dépôt d'engagements de conformité aux « méthodologies de
référence » (comme la MR-001) adoptées par l'autorité française de protection des données. Ceci pourrait nous exposer à de multiples régimes parallèles
ou conduire à une plus grande divergence sur la loi qui s’applique au traitement de ces types de données dans l’EEE et / ou au Royaume-Uni, dont le
respect, le cas échéant, peut majorer nos coûts et augmenter notre risque global de conformité. De telles réglementations spécifiques à chaque pays
pourraient également limiter notre capacité à collecter, utiliser et partager des données dans le contexte de nos établissements de l’EEE et/ou du Royaume-
Uni (quel que soit l’endroit où tout traitement en question a lieu), et/ou pourraient entraîner une augmentation de nos coûts de conformité, ce qui aurait un
impact négatif sur nos activités et nuirait à notre situation commerciale et financière.
En outre, d’autres pays en dehors de l’EEE, dont la Suisse, le Royaume Uni et la Chine, ont adopté ou envisagent d’adopter des restrictions et des lois
similaires en matière de transfert de données transfrontalier exigeant la résidence locale des données, ce qui pourrait augmenter le coût et la complexité de
nos services et de nos activités.
De nouvelles lois, politiques, réglementations, codes de conduite, normes de l’industrie et obligations juridiques concernant la confidentialité, la protection
des données et la sécurité de l’information peuvent survenir, continuer d’évoluer, être interprétés et appliqués d’une manière incompatible d’une juridiction à
l’autre et entrer en conflit les uns avec les autres. Par ailleurs, nous ne pouvons pas encore déterminer l’impact qu’ils pourraient avoir sur nos activités. Tout
manquement ou manquement perçu de notre part ou de la part de tiers travaillant en notre nom à se conformer aux lois et règlements applicables, à toute
obligation en matière de confidentialité et de sécurité des données que nous traitons ou conservons en vertu d’un contrat ou en vertu de nos politiques de
confidentialité ou de sécurité énoncées ou de nos obligations envers des tiers peut entraîner l’application de la loi par le gouvernement (amendes, pénalités,
jugements, ordonnances qui nécessiteraient un changement dans nos pratiques, règlements, des exigences de déclaration supplémentaires et/ou de
surveillance, peines de prison pour les dirigeants de l’entreprise et/ou censure publique), des actions civiles (notamment des demandes de dommages-
intérêts par les personnes affectées), des litiges, une atteinte à notre réputation et la perte de clientèle, qui pourraient tous avoir un effet négatif important
sur nos activités, nos opérations, notre situation et notre performance financière, nos résultats d’exploitation et nos perspectives de croissance.
En raison d’une incertitude importante quant à l’interprétation et à l’application de ces lois, règlements et autres obligations, nous pourrions avoir des
difficultés à nous conformer à leurs exigences et à apporter les changements nécessaires à nos politiques et pratiques, ce qui pourrait engager des coûts et
des dépenses importants dans nos efforts pour le faire.
Nos CRO ou autres prestataires de services tiers ayant accès aux données sensibles de nos fournisseurs, fabricants, participants aux essais et employés
pourraient subir des incidents de sécurité des données qui pourraient avoir un effet négatif sur nos activités, notre situation financière, nos résultats
d'exploitation et nos perspectives, y compris en nous mettant dans une situation de non-conformité à nos obligations en vertu des lois et réglementations en
matière de confidentialité des données personnelles. Tout manquement réel ou perçu de notre part à nous conformer aux lois, règles ou réglementations
fédérales, étatiques ou étrangères, aux normes de l'industrie, aux obligations contractuelles ou autres obligations légales, ou à tout incident de
cybersécurité réel, perçu ou suspecté, entraînant ou non un accès ou un flux non autorisé de données personnelles, peut entraîner des mesures
d'exécution et des poursuites, des litiges privés, des amendes importantes, des pénalités et des censures, des réclamations en dommages-intérêts par nos
clients, nos partenaires et d'autres personnes concernées, des enquêtes et enquêtes réglementaires ou une publicité négative et pourrait amener nos
clients et nos partenaires à perdre confiance en nous, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable sur nos activités, notre situation financière, nos
résultats d'exploitation et nos perspectives.
2.2.6.2 Nos salariés pourraient commettre une faute ou toute autre action irrégulière, comme enfreindre des normes et
obligations réglementaires applicables ou commettre un délit d’initiés, ce qui pourrait nuire considérablement à nos
activités.
Nous sommes exposés au risque de fraude ou autre faute de la part de nos salariés. Parmi les fautes que nos salariés pourraient commettre figurent le
défaut de conformité avec les obligations légales ou prévues par la FDA, l’AEM et d’autres régulateurs gouvernementaux ; le défaut de fourniture
d’informations exactes aux autorités gouvernementales compétentes ; la non-conformité avec les lois et réglementations sur les soins de santé en matière
de fraude, d’abus de tous types et autres, que ce soit aux États-Unis, en Europe et dans les autres pays ; le défaut de déclaration d’informations ou de
données financières scientifiques ou médicales exactes ; ou le défaut de divulgation d’activités interdites à notre management. A titre d’exemple, nos
salariés pourraient omettre de divulguer des avantages qu’ils auraient consentis à des professionnels de santé et contrevenir ainsi aux réglementations en
la matière ou promouvoir nos candidats-produits de façon inappropriée.
Dans le secteur de la santé, les accords de ventes, de marketing, et commerciaux sont notamment soumis à des lois et réglementations importantes, visant
à empêcher la fraude, les fautes professionnelles, les commissions illicites, les délits d’initiés et autres pratiques abusives. Ces lois et réglementations
restreignent ou interdisent de nombreux programmes et accords de tarification, réduction et promotion, commissions de vente, incitations à la
consommation et autres. Les fautes commises par des salariés pourraient aussi consister à falsifier ou à utiliser de manière inappropriée, et notamment
négocier, des informations obtenues au cours des essais cliniques. De telles fautes pourraient être passibles de sanctions réglementaires et porter
gravement atteinte à notre réputation. Même si nous veillons à maintenir une culture de l’intégrité et formons nos salariés au sujet de notre Code de
