Carvolix

Société anonyme au capital de 5.924.367,50 euros

Siège social : 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C,

13290 Aix-en-Provence

837 722 560 RCS Aix-en-Provence

DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2025

Incluant le rapport financier annuel

Le document d’enregistrement universel a été déposé le 30 avril 2026 auprès de l’AMF, en sa qualité

d’autorité compétente au titre du règlement (UE) 2017/1129, sans approbation préalable conformément

à l’article 9 dudit règlement.

Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers

ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une

note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au document

d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF conformément au

règlement (UE) 2017/1129.

En application de l’article 19 du Règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017, le Document

d'enregistrement universel 2023 déposé auprès de l’AMF le 30 avril 2024 sous le numéro D.24-0381,

son amendement déposé auprès de l’AMF le 12 juillet 2024 sous le numéro D.24-0381-A01 et le

Document d'enregistrement universel 2024 déposé auprès de l’AMF le 30 avril 2025 sous le numéro

D.25-0356 sont inclus par référence dans le présent Document d’enregistrement universel

(Document d'enregistrement universel 2023.pdf Carvolix.eu

Amendement Document d'enregistrement universel 2023.pdf Carvolix.eu

Document d'enregistrement universel 2024.pdf Carvolix.eu)

Le document d’enregistrement universel valant rapport financier annuel au format PDF est une

reproduction de la version officielle du document d’enregistrement universel valant rapport financier

annuel 2025 qui a été établi au format ESEF et qui est disponible sur le site internet de Carvolix

https://www.carvolix.eu/ .

Des exemplaires du présent document d’enregistrement universel sont disponibles sans frais auprès de

la Société au 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence ainsi qu’en version

électronique sur le site Internet de la Société (https://www.carvolix.eu/) et sur le site Internet de

l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)

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TABLE DES MATIERES 
1.  PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS 
D’EXPERTS ET APPROBATION DE L’AUTORITÉ COMPÉTENTE ............................... 12 
1.1.  RESPONSABLE  DU  DOCUMENT  D’ENREGISTREMENT  UNIVERSEL
 ..................................................................................................................... 12 
1.2.  ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE .............................. 12 
1.3.  RAPPORTS D’EXPERTS ........................................................................... 12 
1.4.  INFORMATIONS PROVENANT D’UN TIERS ......................................... 12 
1.5.  RESPONSABLE DE L’INFORMATION FINANCIERE ............................ 13 
2.  CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES .......................................................................... 14 
2.1.  COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES .................................... 14 
2.2.  COMMISSAIRES AUX COMPTES SUPPLEANTS ................................... 14 
2.3.  INFORMATIONS  SUR  LES  CONTROLEURS  LEGAUX  AYANT 
DEMISSIONNE,  AYANT  ETE  ECARTES  OU  N’AYANT  PAS  ETE 
RENOUVELES ........................................................................................... 14 
2.4.  HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES .......................... 14 
3.  FACTEURS DE RISQUES .......................................................................................................... 15 
3.1.  RISQUES LIES AUX ACTIVITES ET AUX MARCHES DU GROUPE .... 17 
3.1.1.  Risques  liés  aux  retards  et  échecs  de  développement  des  dispositifs  médicaux 
innovants implantables du Groupe ........................................................................ 17 
3.1.2.  Risques  liés  à  l’absence  de  succès  de  la  commercialisation  des  produits  ou 
technologie du Groupe .......................................................................................... 18 
3.1.3.  Risques liés à la concurrence actuelle et future sur les produits développés par le 
Groupe .................................................................................................................. 19 
3.2.  RISQUES REGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES ................................... 20 
3.2.1.  Risques liés à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché
 .............................................................................................................................. 20 
3.2.2.  Risques liés aux droits de propriété intellectuelle ................................................. 22 
3.2.3.  Risques  liés  à  la  détermination  des  prix  et  à  l’évolution  des  politiques  de 
remboursement des dispositifs médicaux ............................................................. 23 
3.2.4.  Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du Groupe du fait des produits 24 
3.3.  RISQUES  LIES  A  L’ORGANISATION ET  AU  FONCTIONNEMENT  DU 
GROUPE ..................................................................................................... 25 
3.3.1.  Risques liés à l’industrialisation des dispositifs médicaux du Groupe ................. 25 
3.3.2.  Risques liés aux tiers ............................................................................................. 27 
3.3.3.  Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de commercialisation du Groupe 29 
3.3.4.  Risques  liés  au  maintien  et  à  la  bonne  exécution  des  accords  de  collaboration 
conclus avec des partenaires existants ou futurs ................................................... 30 
3.3.5.  Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel qualifié et des dirigeants clés
 .............................................................................................................................. 31 
3.4.  RISQUES FINANCIERS ............................................................................. 32 
3.4.1.  Risque de liquidité ................................................................................................ 32 
3.4.2.  Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts des couvertures d’assurance
 .............................................................................................................................. 35 
3.4.3.  Risques de dilution ................................................................................................ 38 

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4.4.  Risques liés à l’accès à des aides et financements publics .................................... 38 
4.5.  Risques liés aux pertes historiques et aux pertes futures ...................................... 43 
4.6.  Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels du Groupe ........................... 43 
 INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE .................................................................. 45 
1.  DENOMINATION SOCIALE DE LA SOCIETE ........................................ 45 
2.  LIEU  ET  NUMERO  D’ENREGISTREMENT  DE  LA  SOCIETE  ET 
IDENTIFIANT D’ENTITE JURIDIQUE (LEI) .......................................... 45 
3.  DATE D’IMMATRICULATION ET DUREE ............................................. 45 
4.  SIEGE  SOCIAL  DE  LA  SOCIETE,  FORME  JURIDIQUE  ET 
LEGISLATION APPLICABLE .................................................................. 45 
 APERÇU DES ACTIVITES ........................................................................................................ 46 
1.  PRESENTATION GENERALE DE CARVOLIX........................................ 46 
2.  PORTEFEUILLE PRODUITS .................................................................... 48 
2.1.  Cardiologie aortique et robotique ......................................................................... 48 
2.2.  Mitrale & Robotique ............................................................................................. 55 
2.3.  AVC et robotique .................................................................................................. 62 
2.4.  Urologie ................................................................................................................ 65 
3.  UNE  ORGANISATION  AGILE  ET  SOLIDE  DU  DEVELOPPEMENT 
CLINIQUE A LA STRATEGIE INDUSTRIELLE ET COMMERCIALE .. 68 
3.1.  Un management expérimenté et complémentaire ................................................. 68 
3.2.  Un conseil scientifique de tout premier plan ........................................................ 71 
3.3.  Une politique de propriété intellectuelle au cœur de la stratégie de développement 
deCarvolix ............................................................................................................. 73 
3.4.  Des certifications ISO 13485:2016 déjà obtenues validant le système qualité des 
différentes filiales du Groupe ................................................................................ 86 
3.5.  Un  modèle  dual  pour  l’industrialisation  des  différents  implants  innovants  du 
Groupe .................................................................................................................. 89 
3.6.  Une stratégie claire de commercialisation alliant vente directe et indirecte ......... 91 
4.  INVESTISSEMENTS .................................................................................. 94 
4.1.  Principaux investissements réalisés ...................................................................... 94 
4.2.  Principaux investissements en cours de réalisation et futurs ................................ 95 
4.3.  Informations  concernant  les  coentreprises  et  les  entreprises  dans  lesquelles 
Carvolix détient une participation significative .................................................... 95 
4.4.  Questions environnementales ............................................................................... 96 
 ORGANIGRAMME ..................................................................................................................... 97 
1.  ORGANIGRAMME JURIDIQUE ............................................................... 97 
2.  SOCIETES DU GROUPE ............................................................................ 98 
3.  DESCRIPTION DES FLUX FINANCIERS DU GROUPE .......................... 99 
 EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT ................................... 100 
1.  SITUATION FINANCIERE ...................................................................... 100 
1.1.  Présentation générale .......................................................................................... 100 
1.2.  Principaux  facteurs  ayant  une  incidence  sur  les  états  financiers  consolidés  de 
Carvolix  (Anciennement  Affluent  Medical)  établis  conformément  aux  normes 
IFRS .................................................................................................................... 102 

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7.1.3.  Présentation  et  analyse  des  éléments  issus  des  bilans  consolidés  de  Carvolix 
(Anciennement Affluent Medical) établis conformément aux normes IFRS au 31 
décembre 2025, 31 décembre 2024 et 31 décembre 2023 .................................. 103 
7.2.  RESULTATS OPERATIONNELS ............................................................ 111 
7.2.1.  Présentation et analyse du compte de résultat consolidé de Carvolix (anciennement 
Affluent Medical) établi conformément aux normes IFRS pour les exercices clos 
au 31 décembre 2025, 2024 et 2023 ................................................................... 111 
7.3.  ACTIVITE  DES  SOCIETES  DU  GROUPE  AU  COURS  DES  DEUX 
DERNIERS EXERCICES ......................................................................... 117 
7.3.1.  Résultat de la société CARVOLIX S.A. (Anciennement AFFLUENT MEDICAL 
S.A.) .................................................................................................................... 117 
7.3.2.  Résultat des filiales ............................................................................................. 118 
8.  TRESORERIE ET CAPITAUX ................................................................................................ 119 
8.1.  INFORMATIONS SUR LES CAPITAUX, LIQUIDITES ET SOURCES DE 
FINANCEMENT DU GROUPE ................................................................ 119 
8.1.1.  Endettement financier net du Groupe ................................................................. 120 
8.1.2.  Financement par le capital .................................................................................. 121 
8.1.3.  Financement par emprunts obligataires convertibles et non convertibles ........... 122 
8.1.4.  Financement par avances remboursables et prêts garantis par l’Etat .................. 124 
8.1.5.  Financement par le crédit d’impôt recherche ...................................................... 128 
8.1.6.  Financement au travers de cession des créances de CIR .................................... 128 
8.2.  FLUX DE TRESORERIE .......................................................................... 129 
8.2.1.  Flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles ......................... 129 
8.2.2.  Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement ................................. 129 
8.2.3.  Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement .................................... 130 
8.3.  BESOINS DE FINANCEMENT ET STRUCTURE DE FINANCEMENT DU 
GROUPE ................................................................................................... 131 
8.4.  RESTRICTION EVENTUELLE A L’UTILISATION DES CAPITAUX .. 131 
8.5.  SOURCES  DE  FINANCEMENT  NECESSAIRES  A  L’AVENIR  POUR 
HONORER  LES  ENGAGEMENTS  PRIS  EN  TERMES 
D’INVESTISSEMENT .............................................................................. 131 
9.  ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE ............................................................................. 132 
9.1.  REGLEMENTATIONS APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX : 
ESSAIS  CLINIQUES,  MISE  SUR  LE  MARCHE  ET 
COMMERCIALISATION ......................................................................... 132 
9.1.1.  Réglementation  des  essais  cliniques,  de  la  mise  sur  le  marché  et  de  la 
commercialisation des dispositifs médicaux en Europe ...................................... 132 
9.1.2.  Réglementation  des  essais  cliniques,  de  la  mise  sur  le  marché  et  de  la 
commercialisation  des  dispositifs  médicaux  hors  Europe :  exemple  de  la 
réglementation américaine .................................................................................. 134 
9.2.  ENCADREMENT  DES  RELATIONS  AVEC  LES  PROFESSIONNELS 
PRESCRIPTEURS  ET  AVEC  LES  RESPONSABLES  DES 
ETABLISSEMENTS  HOSPITALIERS  PUBLICS  PASSANT  DES 
MARCHES PUBLICS ............................................................................... 136 
9.2.1.  Encadrement des relations avec les professionnels de santé en Europe ............. 136 
9.2.2.  Encadrement des relations avec les professionnels de santé hors Europe : exemple 
de la réglementation américaine ......................................................................... 136 

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9.3.  LA  REGLEMENTATION  DE  LA  PUBLICITE  PORTANT  SUR  DES 
DISPOSITIFS MEDICAUX ...................................................................... 137 
10. INFORMATION SUR LES TENDANCES .............................................................................. 139 
10.1.  PRINCIPALES TENDANCES DEPUIS LA FIN DU DERNIER EXERCICE
 ................................................................................................................... 139 
10.2.  TENDANCE CONNUE, INCERTITUDE, DEMANDE, ENGAGEMENT OU 
EVENEMENT  RAISONNABLEMENT  SUSCEPTIBLE  D’INFLUER 
SENSIBLEMENT SUR LES PERSPECTIVES DU GROUPE .................. 139 
11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE .............................................................. 140 
12. ORGANES  D'ADMINISTRATION,  DE  DIRECTION  ET  DE  SURVEILLANCE  ET 
DIRECTION GENERALE ........................................................................................................ 141 
12.1.  INFORMATIONS  GENERALES  RELATIVES  AUX  DIRIGEANTS, 
ADMINISTRATEURS ET CENSEURS .................................................... 141 
12.1.1.  Composition du Conseil d’administration et du collège des censeurs ................ 141 
12.1.2.  Direction générale ............................................................................................... 147 
12.1.3.  Déclarations relatives aux membres du Conseil d’administration et au Directeur 
général ................................................................................................................. 147 
12.1.4.  Autres mandats sociaux et fonctions exercés ...................................................... 147 
12.1.5.  Biographies des administrateurs, du Directeur Général et des censeurs ............. 151 
12.2.  CONFLITS  D'INTERETS  AU  NIVEAU  DES  ORGANES 
D’ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE ................ 154 
12.3.  PROCEDURE D’EVALUATION DES CONVENTIONS  COURANTES ET 
CONCLUES A DES CONDITIONS NORMALES .................................... 155 
13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES .................................................................................. 155 
13.1.  REMUNERATIONS DES MANDATAIRES SOCIAUX ........................... 155 
13.1.1.  Politique de rémunération des mandataires sociaux ........................................... 155 
13.1.2.  Durée  du  mandat  des  mandataires  sociaux–  Contrat  de travail  des  mandataires 
sociaux ................................................................................................................ 161 
13.2.  ELEMENTS  DE  REMUNERATION  ET  AVANTAGES  DE  TOUTE 
NATURE  VERSES  OU  ATTRIBUES  AU  TITRE  DE  L’EXERCICE  2025 
AUX MANDATAIRES SOCIAUX ............................................................ 161 
13.2.1.  Rémunérations  et  avantages  versés  aux  dirigeants  mandataires  sociaux  de  la 
Société ................................................................................................................. 161 
13.2.2.  Rémunérations et avantages versés aux autres mandataires sociaux de la Société
 ............................................................................................................................ 169 
13.3.  SOMMES PROVISIONNEES OU CONSTATEES PAR LA SOCIETE AUX 
FINS DE VERSEMENT DE PENSIONS, DE RETRAITES OU D'AUTRES 
AVANTAGES AU PROFIT DES ADMINISTRATEURS ET DIRIGEANTS
 ................................................................................................................... 171 
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION .... 172 
14.1.  DIRECTION DE LA SOCIETE ................................................................ 172 
14.1.1.  Mode d’exercice de la direction générale ........................................................... 172 
14.1.2.  Limitation des pouvoirs du Directeur Général .................................................... 172 
14.1.3.  Pouvoirs du Conseil d’administration ................................................................. 173 
14.1.4.  Date d’expiration des mandats ............................................................................ 173 

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14.1.5.  Conditions de préparation et d'organisation des travaux du Conseil d'administration
 ............................................................................................................................ 173 
14.2.  CONTRATS  DE  SERVICE  ENTRE  LES  ADMINISTRATEURS  ET  LA 
SOCIETE OU SES FILIALES ................................................................... 176 
14.3.  COMITES SPECIALISES ......................................................................... 177 
14.3.1.  Comité d’audit .................................................................................................... 177 
14.3.2.  Comité des rémunérations et de gouvernance ..................................................... 179 
14.3.3.  Comité stratégique .............................................................................................. 181 
14.4.  CENSEURS ............................................................................................... 183 
14.5.  DECLARATION RELATIVE AU GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 183 
14.5.1.  Code de gouvernement d'entreprise .................................................................... 183 
14.5.2.  Plan de succession des dirigeants mandataires sociaux ...................................... 185 
14.5.3.  Dialogue entre les dirigeants et les actionnaires ................................................. 185 
14.5.4.  Politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité ............................... 185 
14.6.  INFORMATIONS SUR LES PROCEDURES DE CONTROLE INTERNE ET 
DE GESTION DES RISQUES ................................................................... 186 
14.6.1.  Objectifs de la Société en matière de procédures de contrôle interne et de gestion 
des risques ........................................................................................................... 186 
14.6.2.  Descriptif synthétique des procédures mises en place ........................................ 186 
15. SALARIES .................................................................................................................................. 189 
15.1.  NOMBRE DE SALARIES ET REPARTITION PAR FONCTION ........... 189 
15.2.  PARTICIPATIONS  ET  OPTIONS  DE  SOUSCRIPTION  DES 
MANDATAIRES SOCIAUX ET DES MEMBRES DE LA DIRECTION . 189 
15.3.  PARTICIPATION DES SALARIES DANS LE CAPITAL DE LA SOCIETE
 ................................................................................................................... 190 
15.4.  CONTRATS D’INTERESSEMENT ET DE PARTICIPATION ................ 190 
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ............................................................................................. 191 
16.1.  REPARTITION DU CAPITAL ET DES DROITS DE VOTE ................... 191 
16.2.  PARTICIPATIONS  DES  MANDATAIRES  SOCIAUX  ET  OPERATIONS 
REALISEES PAR LES MEMBRES DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 
SUR LES TITRES DE LA SOCIETE ........................................................ 192 
16.3.  DROITS DE VOTE DES PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ...................... 192 
16.4.  CONTROLE DE LA SOCIETE ................................................................. 192 
16.5.  ACCORDS POUVANT ENTRAINER UN CHANGEMENT DE CONTROLE
 ................................................................................................................... 193 
16.6.  ETAT DES NANTISSEMENTS D’ACTIONS DE LA SOCIETE .............. 193 
17. TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES ................................................................... 194 
17.1.  CONVENTIONS  INTRA-GROUPE  ET  OPERATIONS  AVEC  DES 
APPARENTES .......................................................................................... 194 
17.2.  RAPPORT  SPECIAL  DES  COMMISSAIRES  AUX  COMPTES  SUR  LES 
CONVENTIONS  REGLEMENTEES  POUR  L'EXERCICE  CLOS  LE  31 
DECEMBRE 2025 ..................................................................................... 200 

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INFORMATIONS  FINANCIERES  CONCERNANT  LE  PATRIMOINE,  LA  SITUATION 
FINANCIERE ET LES RESULTATS DU GROUPE ............................................................. 206 
1.  INFORMATIONS FINANCIERES HISTORIQUES ................................. 206 
1.1.  Informations  financières  historiques  consolidées  pour  les  exercices  clos  au  31 
décembre 2023, 2024 et 2025 ............................................................................. 206 
1.2.  Changement de date de référence comptable ...................................................... 285 
1.3.  Normes comptables ............................................................................................. 285 
1.4.  Changement de référentiel comptable ................................................................. 285 
1.5.  Date des dernières informations financières ....................................................... 285 
2.  INFORMATIONS FINANCIERES INTERMEDIAIRES ET AUTRES .... 285 
3.  RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES 
CONSOLIDES AU 31 DECEMBRE 2025.................................................. 286 
4.  COMPTES SOCIAUX DE LA SOCIETE AU 31 DECEMBRE 2025 ........ 293 
5.  RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES 
SOCIAUX AU 31 DECEMBRE 2025 ......................................................... 329 
6.  INFORMATIONS FINANCIERES PRO-FORMA .................................... 335 
7.  POLITIQUE DE DISTRIBUTION DES DIVIDENDES ............................ 335 
7.1.  Politique de distribution des dividendes ............................................................. 335 
7.2.  Dividendes versés au cours des trois derniers exercices ..................................... 335 
8.  PROCEDURES JUDICIAIRES ET D’ARBITRAGE ................................ 335 
9.  CHANGEMENT  SIGNIFICATIF  DE  LA  SITUATION  FINANCIERE  DU 
GROUPE ................................................................................................... 336 
10.  AUTRES INFORMATIONS ...................................................................... 336 
10.1. Informations relatives aux délais de paiement de la Société (articles L. 441-6-1 et 
D. 441-4 du Code de commerce) ........................................................................ 336 
10.2. Résultats financiers de la Société au cours des cinq derniers exercices (articles R. 
225-81, R. 225-83 et R. 225-102 du Code de commerce) .................................. 337 
10.3. Proposition d’affectation du résultat ................................................................... 338 
10.4. Dépenses non déductibles fiscalement ................................................................ 338 
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES ............................................................................ 339 
1.  CAPITAL SOCIAL ................................................................................... 339 
1.1.  Montant du capital social .................................................................................... 339 
1.2.  Titres non représentatifs du capital ..................................................................... 339 
1.3.  Acquisition par la Société de ses propres actions ............................................... 339 
1.4.  Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription
 ............................................................................................................................ 342 
1.5.  Capital autorisé mais non émis ........................................................................... 366 
1.6.  Informations relatives au capital de la Société faisant l’objet d’une option ou d’un 
accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option ........ 370 
1.7.  Evolution du capital social .................................................................................. 370 
2.  ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS ....................................................... 372 
2.1.  Objet social (article 2 des statuts) ....................................................................... 372 
2.2.  Dispositions  statutaires  ou  autres  relatives  aux  membres  des  organes 
d’administration et de direction .......................................................................... 373 
2.3.  Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions de la Société .................... 379 
2.4.  Modalités de modification des droits des actionnaires ....................................... 381 

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19.2.5.  Assemblées d’actionnaires (articles 19 à 25 des statuts) .................................... 381 
19.3.  DISPOSITIFS  PERMETTANT  DE  RETARDER,  DIFFERER  OU 
EMPECHER UN CHANGEMENT DE CONTROLE ............................... 383 
19.3.1.  Franchissements de seuils statutaires (article 9.3 des statuts) ............................. 383 
19.3.2.  Conditions particulières régissant les modifications du capital .......................... 384 
20. CONTRATS IMPORTANTS .................................................................................................... 385 
20.1.  CONTRATS  DE  JOINT-VENTURES  CONCLUS  ENTRE  EPYGON, 
MYOPOWERS ET SHANGHAI ZUQUAN INVESTMENT MANAGEMENT 
COMPANY LIMITED .............................................................................. 385 
20.2.  CONTRATS RELATIFS A LA RECHERCHE ET LE DEVELOPPEMENT 
DU PROJET MIVANA .............................................................................. 386 
20.2.1.  Accord de consortium relatif au projet MIVANA .............................................. 386 
20.2.2.  Contrat d’aide Bpifrance Financement au Projet MIVANA ............................... 388 
20.3.  CONTRAT  D’AIDE  BPIFRANCE  AU  PROGRAMME 
D’INVESTISSEMENTS  D’AVENIR  ACTION  PIAVE  « PROJETS 
INDUSTRIELS D’AVENIR » ARTUS....................................................... 389 
20.4.  OPTION  D'ACHAT  ET  ACCORD  DE  LICENCE  CONCLUS  AVEC 
EDWARDS LIFESCIENCES INC. ............................................................ 389 
21. DOCUMENTS DISPONIBLES ................................................................................................. 391 
22. GLOSSAIRE ............................................................................................................................... 392 
23. TABLE DE CONCORDANCE ET TABLE DE RECONCILIATION ................................. 395 
23.1.  TABLE DE CONCORDANCE .................................................................. 395 
23.2.  TABLE DE RECONCILIATION .............................................................. 402 
 
 

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REMARQUES GENERALES

Définitions

Dans le présent document d’enregistrement universel, et sauf indication contraire :

▪ les termes la « Société » ou « Carvolix » désignent la société Carvolix, société anonyme dont

le siège social est situé 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence,

France, immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le numéro

837 722 560 ;

▪ le terme « Groupe » désigne la Société et ses filiales et sous-filiales majoritairement contrôlées

par Carvolix :

► Kephalios, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 900 Rue André

Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre

du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le numéro 531 557 650 ;

► Kardiozis, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 900 Rue André

Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre

du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le numéro 532 628 336 ;

► Epygon, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 900 Rue André

Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence, France, immatriculée au registre

du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le numéro 539 455 238 ;

► Epygon Italie, société à responsabilité limitée (Società a Responsabilita Limitata) dont

le siège social est situé via Ribes 5 – 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italie, inscrite au

registre des entreprises de Turin sous le numéro 11311520016 ;

► MyoPowers Medical Technologies France, société par actions simplifiée dont le siège

social est situé 18 rue Alain Savary, 25000 Besançon, France, immatriculée au registre

du commerce et des sociétés de Besançon sous le numéro 799 927 355 ;

► Medev Europa, société à responsabilité limitée (Societate cu Raspundere Limitata)

dont le siège social est situé Bucureşti Sectorul 4, Bulevardul Regina Maria, Nr. 32,

Parter Biroul NR. 3, Modul, Roumanie, inscrite à l’office national du registre du

commerce roumain sous le numéro J40/524/2020 et le code d’identification unique

42124756 ;

► Depuis le 30 janvier 2026, Caranx Medical, société par actions simplifiée dont le siège

social est situé 12-14 rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris, France, immatriculée au

registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 879 449 965 ;

► Depuis le 30 janvier 2026, Artedrone, société par actions simplifiée dont le siège social

est situé 12/14 rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris, France, immatriculée au registre

du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 834 143 695 ;

► Depuis le 30 janvier 2026, Caranx Inc, société de droit de l'État du Delaware (États-

Unis), dont le siège social est situé 121 W 36th Street – Suite 237, New York, NY

10018, immatriculée auprès du Secretary of State de l'État du Delaware, sous le numéro

10054343..

Page 10 sur 408

▪ le terme « Document d’Enregistrement Universel » désigne le présent document

d’enregistrement universel approuvé par l’AMF.

Le Document d’Enregistrement Universel décrit la Société telle qu’elle existe à la date

d’enregistrement de celui-ci.

Le Document d’Enregistrement Universel, établi selon l’annexe I du règlement délégué (UE)

2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant le règlement (UE) 2017/1129 du

Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, présente les comptes sociaux établis au titre

de l'exercice clos le 31 décembre 2025, ainsi que les comptes consolidés correspondant.

Le Document d’Enregistrement Universel incorpore par référence les comptes consolidés

établis conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31 décembre 2024 et 31

décembre 2023, comptes présentés au sein respectivement du document d’enregistrement

universel déposé auprès de l’AMF en date du 30 avril 2025 sous le numéro D.25-0356, et du

document d’enregistrement universel déposé auprès de l’AMF en date du 30 avril 2024 sous le

numéro D.24-0381 et de son amendement déposé auprès de l’AMF le 12 juillet 2024 sous le

numéro D.24-0381-A01. Ces comptes ont fait l’objet d’un rapport d’audit émis par les

commissaires aux comptes de la Société.

▪ le terme « Assemblée Générale » désigne l'assemblée générale appelée à se prononcer sur les

comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025.

Avertissement

Le Document d’Enregistrement Universel contient, notamment au chapitre 5 « Aperçu des activités »

des informations relatives aux activités du Groupe ainsi qu’aux marchés sur lesquels celui-ci opère et à

sa position concurrentielle. Ces informations proviennent d’études réalisées soit par des sources internes

soit par des sources externes (par exemple : publications du secteur, études spécialisées, informations

publiées par des sociétés d’études de marché, rapports d’analystes). Le Groupe estime que ces

informations donnent à ce jour une image fidèle de ses marchés de référence et de son positionnement

concurrentiel sur ces marchés. Toutefois, ces informations n’ont pas été vérifiées par un expert

indépendant et le Groupe ne peut pas garantir qu’un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir,

analyser ou calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats.

Informations prospectives

Le Document d’Enregistrement Universel contient des indications sur les perspectives et axes de

développement du Groupe. Ces indications sont parfois identifiées par l’utilisation du futur, du

conditionnel ou de termes à caractère prospectif tels que « estimer », « considérer », « envisager »,

« penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner »,

« croire », « souhaiter », « pouvoir » ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou

toute autre variante ou terminologie similaire. Ces informations ne sont pas des données historiques et

ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront. Ces

informations sont fondées sur des données, hypothèses et estimations considérées comme raisonnables

par le Groupe. Elles sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en raison des incertitudes liées

notamment à l’environnement économique, financier, concurrentiel et réglementaire. Ces informations

sont mentionnées dans différentes sections du Document d’Enregistrement Universel et contiennent des

données relatives aux intentions, estimations et objectifs du Groupe concernant, notamment, les

marchés dans lesquels il évolue, sa stratégie, sa croissance, ses résultats, sa situation financière, sa

trésorerie et ses prévisions. Les informations prospectives mentionnées dans le Document

d’Enregistrement Universel sont données uniquement à la date du Document d’Enregistrement

Universel. Le Groupe opère dans un environnement concurrentiel et en constante évolution. Il ne peut

donc anticiper tous les risques, incertitudes ou autres facteurs susceptibles d’affecter son activité, leur

impact potentiel sur son activité ou encore dans quelle mesure la matérialisation d’un risque ou d’une

combinaison de risques pourrait avoir des résultats significativement différents de ceux mentionnés

dans toute information prospective, étant rappelé qu’aucune de ces informations prospectives ne

Page 11 sur 408

constitue une garantie de résultats réels. Le Groupe ne prend aucun engagement de publier des mises à

jour de ces informations ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de toute

obligation légale ou réglementaire qui lui serait applicable, notamment le Règlement général de l’AMF

et le Règlement Abus de Marché.

Facteurs de risque

Les investisseurs sont invités à lire attentivement les facteurs de risques décrits au chapitre 3 « Facteurs

de risques » du Document d’Enregistrement Universel avant de prendre toute décision

d’investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet

défavorable significatif sur les activités, la situation financière, les résultats ou les perspectives du

Groupe. En outre, d’autres risques, non encore identifiés ou considérés comme non significatifs par le

Groupe, à la date du Document d’Enregistrement Universel, pourraient également avoir un effet

défavorable significatif.

Arrondis

Certaines données chiffrées (y compris les données exprimées en milliers ou en millions) et

pourcentages présentés dans le Document d’Enregistrement Universel ont fait l’objet d’arrondis. Le cas

échéant, les totaux présentés dans le Document d’Enregistrement Universel peuvent légèrement différer

de ceux qui auraient été obtenus en additionnant les valeurs exactes (non arrondies) de ces données

chiffrées.

Sites Internet et liens hypertextes

Les références à tout site Internet et les contenus des liens hypertextes du Document d’Enregistrement

Universel ne font pas partie du Document d’Enregistrement Universel.

Glossaire

Pour la bonne compréhension du lecteur, un glossaire regroupant les principaux termes scientifiques et

techniques utilisés (identifiés par le sigle « * ») figure au Chapitre 22 « Glossaire » du Document

d’Enregistrement Universel.

À propos de Carvolix

Carvolix est une société française de technologies médicales, commerciale et en phase clinique, fondée

par Truffle Capital, qui ambitionne de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies

cardiaques structurelles et des accidents vasculaires cérébraux, premières causes mondiales de mortalité

et de handicap.

Carvolix développe des mini-robots innovants pilotés par l’IA et l’imagerie qui rendent les procédures

complexes réalisables par les cardiologues interventionnels, ainsi que des valves cardiaques

biomimétiques.

Page 12 sur 408

1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS,

RAPPORTS D’EXPERTS ET APPROBATION DE L’AUTORITÉ COMPÉTENTE

1.1. Responsable du Document d’Enregistrement Universel

Monsieur Sébastien LADET, Directeur Général de la Société.

1.2. Attestation de la personne responsable

« J’atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont, à

ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la

portée.

J’atteste que, à ma connaissance, les comptes annuels et les comptes consolidés sont établis

conformément au corps de normes comptables applicable et donnent une image fidèle et honnête des

éléments d'actif et de passif, de la situation financière et des profits ou pertes de l’émetteur et de

l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion du groupe ci-

joint présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de

l’entreprise et de la situation financière de l’émetteur et de l’ensemble des entreprises comprises dans

la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels ils sont

confrontés. »

Fait à Aix-en-Provence

le 30 avril 2026

Sébastien LADET

Directeur Général

1.3. Rapports d’experts

Aucun rapport attribué à une personne intervenant en qualité d’expert n’est inclus par référence dans le

présent Document d’Enregistrement Universel.

1.4. Informations provenant d’un tiers

Aucune déclaration ou information provenant de tiers n’est incluse par référence dans le présent

Document d’Enregistrement Universel.

Page 13 sur 408

1.5. Responsable de l’information financière

Carvolix

Monsieur Christophe de VREGILLE

Directeur Financier

Adresse : 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence

Téléphone : 04.42.95.12.20

Adresse électronique : investor@carvolix.eu

Page 14 sur 408

2. CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES

2.1. Commissaires aux comptes titulaires

• PricewaterhouseCoopers Audit

représenté par M. Cédric Minarro

membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles

63, rue de Villiers – 92200 Neuilly sur Seine,

nommé le 6 février 2018 et renouvelé par l'assemblée générale du 24 juin 2024 pour une durée

de six exercices prenant fin à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de

l’exercice clos le 31 décembre 2029.

• Expertea Audit

représenté par M. Jérôme Magnan

membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes d’Aix-Bastia

60, boulevard Jean Labro – 13016 Marseille

nommé le 30 décembre 2020 pour une durée de six exercices prenant fin à l’issue de l’assemblée

générale qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.

2.2. Commissaires aux comptes suppléants

Conformément aux dispositions de l’article L. 823-1 du Code de commerce, la Société n’a pas procédé

à la désignation de commissaires aux comptes suppléants pour PricewaterhouseCoopers Audit et

Expertea.

2.3. Informations sur les contrôleurs légaux ayant démissionné, ayant été écartés ou n’ayant

pas été renouvelés

Sans objet.

2.4. Honoraires des commissaires aux comptes

Se référer à la note 26 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe établis conformément aux normes

IFRS au 31 décembre 2025 figurant en section 18.1.1. du présent Document d’Enregistrement

Universel.

Page 15 sur 408

3. FACTEURS DE RISQUES

Les investisseurs sont invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans le

Document d’Enregistrement Universel, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre

avant de décider d’acquérir des actions du Groupe. Le Groupe a procédé à une revue des risques qui

pourraient avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses

résultats, ses perspectives ou sa capacité à réaliser ses objectifs. À la date du Document

d’Enregistrement Universel, le Groupe n’a pas connaissance d’autres risques significatifs que ceux

présentés dans le présent chapitre.

L’attention des investisseurs est toutefois attirée sur le fait que la liste des risques et incertitudes décrits

ci-dessous n’est pas exhaustive. D’autres risques ou incertitudes inconnus ou dont la réalisation n’est

pas considérée par le Groupe, à la date du Document d’Enregistrement Universel, comme susceptible

d’avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats

ou ses perspectives, peuvent exister ou pourraient devenir des facteurs importants susceptibles d’avoir

un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son

développement ou ses perspectives.

Conformément aux dispositions du règlement (UE) n°2017/1129 (règlement dit « Prospectus 3 ») et du

règlement délégué (UE) n°2019/980, sont présentés dans ce chapitre les principaux risques spécifiques

au Groupe, pouvant, à la date du Document d’Enregistrement Universel, affecter l’activité, la situation

financière, la réputation, les résultats ou les perspectives du Groupe. Les risques présentés sont les

risques identifiés par le Groupe après prise en compte des plans d’actions mis en place. Les principaux

facteurs de risques sont regroupés en 4 catégories ci-dessous, étant précisé qu’au sein de chacune

d’entre elles, les facteurs de risques sont présentés par ordre d’importance décroissante correspondant

à la criticité du risque net calculé en fonction d’une approche combinant la probabilité d’occurrence,

l’ampleur de l’impact négatif du risque selon l’appréciation du Groupe et les dispositifs de gestion du

risque existant à la date du Document d’Enregistrement Universel. La survenance de faits nouveaux,

soit internes au Groupe, soit externes, est donc susceptible de modifier cet ordre d’importance à

l’avenir.

Par ailleurs, le Groupe attire l’attention des investisseurs sur les risques liés à la crise sanitaire liée à

la pandémie de Covid-19 dont l’ampleur à moyen et long terme et l’évolution peuvent difficilement être

anticipés. Ce virus continue de circuler activement dans de très nombreux pays, et des mesures

restrictives portant sur la circulation des personnes et l’interruption ou la limitation de certaines

activités humaines et industrielles ont été prises, notamment dans des pays dans lesquels le Groupe

réalise ou prévoit de réaliser des études cliniques (Autriche, Italie, Espagne, République Tchèque,

Allemagne, France, Serbie, Pologne, Suisse, Turquie, Roumanie, Royaume-Uni, Grèce, Belgique,

Luxembourg, Pays-Bas, Etats-Unis d’Amérique, Maroc, Egypte). Le Groupe a inséré les impacts

possibles de la crise sanitaire et économique liée à la pandémie de Covid-19 dans les risques présentés

ci-après.

Légende relative à la criticité des risques : *** Elevé - ** Moyen - * Faible

Intitulé du risque

Probabilité

d’occurrence

Ampleur du

risque

Importance du

risque

3.1 Risques liés aux activités et aux marchés du Groupe

• Risques liés aux retards ou échecs de

développement des dispositifs médicaux innovants

implantables du Groupe (§3.1.1)

***

• Risques liés à l’absence de succès de la

commercialisation des produits ou technologie du

Groupe (§3.1.2)

***

• Risques liés à la concurrence actuelle et future sur

les produits développés par le Groupe (§3.1.3)

Page 16 sur 408

Intitulé du risque

Probabilité

d’occurrence

Ampleur du

risque

Importance du

risque

3.2 Risques règlementaires et juridiques

• Risques liés à l'obtention des autorisations de mise

sur le marché pour les dispositifs médicaux ou

technologie du Groupe (§3.2.1)

***

• Risques liés aux droits de propriété intellectuelle

(§3.2.2)

• Risques liés à la détermination des prix et à

l'évolution des politiques de remboursement des

dispositifs médicaux (§3.2.3)

• Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du

Groupe du fait des produits (§3.2.4)

3.3 Risques liés à l’organisation et au fonctionnement du Groupe

• Risques liés à l'industrialisation des dispositifs

médicaux du Groupe (§3.3.1)

- Risques liés au processus de fabrication des

dispositifs médicaux du Groupe (§3.3.1.1)

- Risques liés à une éventuelle défaillance des

processus industriels et de contrôle qualité des

produits mis en place par le Groupe (§3.3.1.2)

• Risques liés à des tiers (§3.3.2)

- Risques liés à des défaillances ou des défauts

des fournisseurs ou sous-traitants (§3.3.2.1)

- Risques liés à la dépendance du Groupe vis-à-

vis de certains partenaires, fournisseurs et sous-

traitants (§3.3.2.2)

• Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de

commercialisation du Groupe (§3.3.3)

• Risques liés au maintien et à la bonne exécution des

accords de collaboration conclus avec des

partenaires existants ou futurs (§3.3.4)

• Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel

qualifié et des dirigeants clés (§3.3.5)

3.4 Risques financiers

• Risque de liquidité (§3.4.1)

***

• Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts

des couvertures d'assurance (§3.4.2)

• Risque de dilution (§3.4.3)

***

• Risques liés à l'accès à des aides et financements

publics (§3.4.4)

• Risques liés aux pertes historiques et aux pertes

futures (§3.4.5)

• Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels

du Groupe (§3.4.6)

Page 17 sur 408

3.1. Risques liés aux activités et aux marchés du Groupe

3.1.1. Risques liés aux retards et échecs de développement des dispositifs médicaux innovants

implantables du Groupe

Le Groupe mène des programmes de recherche et des programmes cliniques ayant comme objectif

principal le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants, incluant des

dispositifs implantables mini-invasifs ainsi que des solutions robotiques et logicielles, permettant un

traitement efficient et innovant de pathologies dans les domaines :

• de l’urologie pour le traitement de l’incontinence urinaire sévère (dispositif médical Artus) ;

• de la cardiologie structurelle et fonctionnelle pour le traitement de l’insuffisance mitrale

(dispositifs médicaux Kalios et Mitrapilot) ;

• du cardiovasculaire et de la cardiologie interventionnelle (solutions Tavipilot Software et

Tavipilot Robot) ;

• et du neurovasculaire pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques

(solution robotique Artedrone).

Pour obtenir les autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation de ces dispositifs

médicaux et solutions technologiques (se référer au Chapitre 9 « Environnement règlementaire » du

Document d’Enregistrement Universel), le Groupe doit conduire des études précliniques et cliniques

afin d’en démontrer la sécurité et l’efficacité, sur différents territoires en fonction des exigences

réglementaires locales.

Le développement de ces produits, qu’il s’agisse de dispositifs implantables, de systèmes robotisés ou

de logiciels médicaux, se déroule en plusieurs phases distinctes (essais précliniques, études de faisabilité,

études pilotes, études pivotales), chacune étant coûteuse et susceptible de conduire à un échec ou à un

retard dans la mise sur le marché. Le Groupe ne peut garantir que les résultats des essais précliniques et

cliniques en cours ou futurs démontreront la tolérance, la sécurité et l’efficacité attendues.

Le Groupe pourrait choisir, ou les autorités réglementaires pourraient contraindre le Groupe, à suspendre

ou à mettre fin à des essais si les patients étaient exposés à des risques imprévus, ou en cas de

démonstration insuffisante d’efficacité clinique. De tels événements pourraient concerner l’ensemble

des programmes du Groupe, y compris les dispositifs Artus, Kalios, Epygon, ainsi que les solutions en

développement telles que Mitrapilot, Tavipilot Robot ou Artedrone.

En outre, des résultats décevants ou des retards significatifs lors des premières phases de développement

pourraient conduire le Groupe à reconsidérer la poursuite de certains programmes, à en modifier la

stratégie (y compris via des partenariats de co-développement), voire à les abandonner. À l’inverse, des

résultats prometteurs ne garantissent pas la capacité du Groupe à mener à bien les phases ultérieures,

notamment l’industrialisation, l’obtention des autorisations réglementaires ou la commercialisation.

La taille des échantillons, la durée des études et les critères d’évaluation pourraient ne pas être suffisants

pour permettre des conclusions définitives ou répondre aux exigences des autorités réglementaires, ce

qui pourrait nécessiter la réalisation d’études complémentaires, allongeant les délais et augmentant les

coûts de développement.

Par ailleurs, le Groupe pourrait rencontrer des difficultés à recruter et à retenir des patients dans le cadre

de ses essais cliniques, ainsi qu’à mobiliser des centres investigateurs qualifiés, notamment pour des

technologies complexes ou innovantes telles que les systèmes robotisés ou autonomes. Ces difficultés

pourraient entraîner des retards significatifs dans la conduite des études.

Page 18 sur 408

Des facteurs externes, tels que des crises sanitaires, des tensions sur les chaînes d’approvisionnement,

des retards réglementaires, ou des contraintes opérationnelles chez les partenaires et sous-traitants,

pourraient également affecter la conduite des programmes de développement et allonger les délais de

mise sur le marché.

En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels le Groupe envisage de

commercialiser ses produits pourraient avoir une interprétation différente des résultats cliniques,

demander des données supplémentaires ou imposer des exigences additionnelles imprévues, notamment

dans le cas de technologies de rupture telles que la robotique autonome ou les dispositifs combinant

logiciel et matériel.

L’issue des programmes de développement demeure ainsi incertaine à tous points de vue, et le Groupe

ne peut garantir que ses dispositifs et solutions en développement aboutiront à des produits

commercialisables dans des délais compatibles avec ses objectifs.

Si l’un quelconque de ces risques se matérialisait, cela pourrait entraîner des retards, une augmentation

des coûts, voire l’impossibilité de commercialiser certains produits, ce qui aurait un effet défavorable

significatif sur les activités, les perspectives de développement et la situation financière du Groupe.

3.1.2. Risques liés à l’absence de succès de la commercialisation des produits ou technologie

du Groupe

À la date du Document d’Enregistrement Universel, la majorité des produits et technologies du Groupe,

incluant notamment les dispositifs médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot, ainsi que les solutions Tavipilot

Software, Tavipilot Robot et Artedrone, n’ont pas encore reçu l’ensemble des autorisations,

certifications ou enregistrements nécessaires à leur commercialisation ou, le cas échéant, à leur licence

à des tiers. De même, la technologie Kardiozis n’a pas encore fait l’objet d’une exploitation commerciale

via un accord de licence.

Dans l’hypothèse où le Groupe, ou un partenaire licencié, parviendrait à obtenir ces autorisations, les

dispositifs médicaux, solutions robotiques et logicielles du Groupe pourraient néanmoins ne pas

rencontrer l’adhésion attendue de la communauté médicale, des prescripteurs, des établissements de

santé, des patients ou des organismes payeurs.

Sous réserve de l’obtention de financements complémentaires et de résultats cliniques favorables, le

Groupe prévoit de lancer progressivement ses différentes solutions. Toutefois, le développement

commercial et la capacité du Groupe à générer des revenus dépendront fortement du niveau

d’acceptation de ses produits et technologies par le marché.

Cette acceptation repose notamment sur les facteurs suivants :

• l’efficacité clinique et la perception du bénéfice thérapeutique par les professionnels de santé,

les patients et les partenaires ;

• la sécurité d’utilisation et l’absence d’effets indésirables significatifs ;

• la facilité d’utilisation des dispositifs, en particulier pour les solutions robotisées ou assistées

par intelligence artificielle ;

• l’intégration des solutions dans les pratiques cliniques existantes et les flux hospitaliers ;

• le coût global des traitements et leur positionnement économique ;

• les conditions de remboursement par les systèmes de santé et les tiers-payeurs ;

Page 19 sur 408

• la capacité du Groupe à démontrer la valeur médico-économique de ses solutions ;

• la mise en œuvre d’une stratégie efficace de publications scientifiques et de génération de

données cliniques ;

• le soutien des leaders d’opinion dans les différentes indications ;

• la capacité à former les praticiens, notamment pour des technologies complexes ou innovantes

(robotique, systèmes autonomes) ;

• la qualité et la notoriété des partenaires commerciaux ou industriels, le cas échéant ;

• et le développement de solutions concurrentes, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux

implantables, de technologies robotiques ou de solutions alternatives non invasives.

En particulier, l’introduction de technologies de rupture, telles que les systèmes robotisés autonomes

(notamment Artedrone ou Tavipilot Robot), pourrait nécessiter un changement des pratiques médicales,

susceptible de ralentir leur adoption par les professionnels de santé.

Par ailleurs, l’absence de conclusion d’accords de licence ou de partenariats stratégiques, notamment

concernant la technologie Kardiozis, pourrait limiter la capacité du Groupe à valoriser certains de ses

actifs technologiques.

En conséquence, une adoption insuffisante du marché pour les produits et technologies du Groupe, ou

un déploiement commercial plus lent qu’anticipé, pourrait affecter de manière significative le potentiel

de revenus, la rentabilité et, plus globalement, les perspectives de développement du Groupe.

3.1.3. Risques liés à la concurrence actuelle et future sur les produits développés par le

Groupe

Le Groupe opère dans un environnement fortement concurrentiel, dans lequel plusieurs technologies ou

méthodes thérapeutiques alternatives font l’objet de commercialisation, de recherches et se trouvent à

différents stades de développement.

Le Groupe est notamment en concurrence avec des sociétés de taille significativement plus importante,

telles que Boston Scientific, Medtronic, Edwards Lifesciences ou Abbott, qui disposent d’une

expérience plus étendue sur les plans clinique (données cliniques, obtention d’autorisations

réglementaires), industriel (capacités de production) et commercial (réseaux de distribution, expérience

dans le lancement de produits), ainsi que de ressources financières et humaines supérieures et d’une

notoriété établie.

Ces acteurs sont présents sur les principaux segments adressés par le Groupe, notamment :

• les dispositifs cardiovasculaires et valvulaires (TAVI, réparation et remplacement mitral),

• les dispositifs urologiques implantables,

• et, de manière croissante, les technologies interventionnelles assistées par robotique.

Le Groupe ne peut exclure que ces acteurs, ou de nouveaux entrants, décident d’intensifier leurs

investissements dans ces domaines et de développer des technologies concurrentes, y compris dans les

segments émergents tels que la robotique interventionnelle, l’intelligence artificielle appliquée aux

procédures médicales ou les systèmes autonomes.

Page 20 sur 408

Concernant le traitement des pathologies valvulaires, plusieurs dispositifs sont d’ores et déjà

commercialisés, notamment :

• pour la réparation mitrale par voie percutanée (par exemple MitraClip d’Abbott ou Pascal

d’Edwards Lifesciences),

• et pour le remplacement valvulaire mitral ou aortique, avec des solutions en développement ou

déjà disponibles sur le marché.

Dans le domaine de l’urologie, le dispositif AMS 800 de Boston Scientific domine historiquement le

marché des sphincters urinaires artificiels, avec une large base installée et une forte reconnaissance par

la communauté médicale.

Dans le domaine de la thrombectomie mécanique pour le traitement des AVC ischémiques, plusieurs

acteurs proposent des dispositifs (stent retrievers, systèmes d’aspiration), avec des positions établies sur

le marché et des relations fortes avec les centres spécialisés.

En outre, dans le domaine de la robotique interventionnelle, bien que le marché soit encore émergent,

plusieurs acteurs développent des solutions de navigation ou d’assistance robotisée dans différentes

indications (cardiologie, neurovasculaire), ce qui pourrait conduire à une intensification de la

concurrence à mesure que ces technologies arrivent à maturité.

Dans ce contexte, les produits du Groupe (notamment Artus, Kalios, Mitrapilot, Tavipilot Software,

Tavipilot Robot et Artedrone) pourraient faire face à des solutions concurrentes :

• déjà commercialisées et bénéficiant d’une adoption clinique établie,

• ou en cours de développement, susceptibles d’offrir des avantages en termes d’efficacité, de

facilité d’utilisation, de coût ou d’intégration dans les pratiques existantes.

Par ailleurs, les concurrents du Groupe pourraient bénéficier d’un accès plus rapide au marché, de

capacités de financement supérieures, ou de partenariats stratégiques renforçant leur position

concurrentielle.

Enfin, le développement de technologies alternatives, y compris non invasives ou pharmacologiques,

pourrait également limiter l’adoption des solutions proposées par le Groupe.

Dans ces conditions, le Groupe ne peut garantir que ses produits parviendront à se différencier de

manière suffisante ni à obtenir des parts de marché significatives. Une concurrence accrue pourrait ainsi

affecter la capacité du Groupe à commercialiser ses solutions, à atteindre ses objectifs de développement

et, plus globalement, ses résultats financiers.

3.2. Risques réglementaires et juridiques

3.2.1. Risques liés à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché

À la date du Document d’Enregistrement Universel, la majorité des dispositifs médicaux et solutions

technologiques du Groupe, incluant notamment les dispositifs médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot,

ainsi que les solutions Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone, sont en phase d’études cliniques

ou de développement et n’ont pas encore reçu l’ensemble des autorisations, certifications ou

enregistrements nécessaires à leur commercialisation.

En Europe, aux États-Unis ainsi que dans de nombreux autres pays, l’accès au marché des dispositifs

médicaux, des logiciels médicaux et des systèmes robotisés est strictement encadré et leur mise sur le

Page 21 sur 408

marché est soumise à l’obtention d’autorisations délivrées par des autorités réglementaires compétentes

(se référer au chapitre 9 du Document d’Enregistrement Universel).

Toutes les demandes d’autorisation, certification ou enregistrement nécessaires pourraient ne pas être

accordées, notamment :

• le marquage CE en Europe ;

• les procédures réglementaires aux États-Unis, incluant les voies 510(k), De Novo ou PMA, en

fonction du niveau de risque et du caractère innovant des produits.

L’obtention d’une autorisation dans une zone géographique ne garantit pas son obtention dans d’autres

territoires, les exigences réglementaires pouvant varier significativement.

S’agissant du dispositif Kalios, la Société a engagé une stratégie réglementaire prioritaire aux États-

Unis et a réalisé une pré-soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Sur la base des

échanges avec la FDA, une approche de type De Novo a été envisagée. Toutefois, la FDA pourrait

demander des informations complémentaires, exiger des données cliniques additionnelles ou orienter le

dossier vers une autre voie réglementaire, ce qui pourrait entraîner des délais supplémentaires.

Par ailleurs, les solutions développées par le Groupe incluent des technologies innovantes combinant

dispositifs médicaux, logiciels et robotique. Ces innovations, notamment en matière d’intelligence

artificielle et de systèmes autonomes (Tavipilot Software, Tavipilot Robot, Artedrone), peuvent faire

l’objet d’exigences réglementaires spécifiques ou évolutives, et nécessiter des démonstrations

supplémentaires en matière de sécurité, de fiabilité, de cybersécurité et de performance.

Avec l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 (MDR), la réglementation

européenne s’est renforcée et rapprochée des standards internationaux, ce qui peut entraîner des

exigences accrues en matière de documentation clinique, de suivi post-commercialisation et de contrôle

des dispositifs. Ces évolutions peuvent allonger les délais d’obtention du marquage CE et accroître les

coûts de développement.

Le Groupe devra démontrer, à travers des études précliniques et cliniques appropriées, que ses produits

présentent un niveau de sécurité et d’efficacité suffisant ainsi qu’un rapport bénéfice/risque favorable.

Les autorités réglementaires peuvent exiger des essais complémentaires ou imposer des conditions

supplémentaires avant d’accorder une autorisation.

Le Groupe prévoit une commercialisation progressive de ses produits sur les principaux marchés, sous

réserve de l’obtention des autorisations réglementaires et de résultats cliniques favorables. Toutefois,

ces prévisions restent soumises à des incertitudes liées aux processus réglementaires.

Un retard ou un échec dans l’obtention des autorisations pourrait entraîner :

• une perte partielle ou totale des investissements engagés ;

• des coûts supplémentaires liés à des études complémentaires ;

• un décalage significatif du calendrier de mise sur le marché ;

• voire l’impossibilité de commercialiser certains produits.

Par ailleurs, même après obtention des autorisations, celles-ci peuvent être suspendues, restreintes ou

retirées en cas de non-conformité réglementaire, de problèmes de qualité ou de sécurité, ou

d’événements indésirables. Le non-respect des réglementations applicables pourrait exposer le Groupe

à des sanctions administratives ou judiciaires, à des rappels de produits, à des interruptions d’activité, à

des amendes ou à une atteinte à sa réputation.

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Enfin, si, après leur mise sur le marché, les produits du Groupe révélaient des effets indésirables

significatifs ou des performances insuffisantes, les autorités pourraient limiter leur utilisation, imposer

des modifications ou retirer les autorisations correspondantes, ce qui pourrait affecter significativement

les perspectives commerciales du Groupe.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur

l’activité, les perspectives de développement et les résultats du Groupe.

3.2.2. Risques liés aux droits de propriété intellectuelle

Le succès commercial des dispositifs médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot, ainsi que des solutions

Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone, et plus généralement la viabilité du Groupe à moyen

et long terme, reposent sur sa capacité à obtenir, maintenir en vigueur et faire respecter la protection de

ses innovations par des brevets, et à assurer, contre les tiers, la protection de ses droits en matière de

brevets (en ce compris ceux relatifs aux implants, aux systèmes robotisés et aux logiciels), marques et

demandes y afférentes, ainsi que de ses autres droits de propriété intellectuelle ou assimilés (notamment

ses secrets commerciaux, secrets d’affaires, algorithmes et savoir-faire), en Europe, aux États-Unis et

dans les autres marchés importants sur lesquels le Groupe entend développer ses activités.

Les innovations du Groupe sont actuellement, en tout ou partie, protégées par des brevets et demandes

de brevets dont celui-ci est propriétaire ou bénéficie d’une licence (se référer à la section 5.3.3 du

Document d’Enregistrement Universel). Le Groupe détient un portefeuille significatif de familles de

brevets couvrant ses principales technologies, incluant les dispositifs implantables, les systèmes

d’assistance robotique et les solutions logicielles. La durée de protection varie selon les technologies

concernées et les juridictions.

Par ailleurs, le Groupe entend poursuivre sa politique active de protection de sa propriété intellectuelle,

notamment par le dépôt de nouvelles demandes de brevets, y compris dans des domaines émergents tels

que l’intelligence artificielle, la robotique interventionnelle et les systèmes autonomes. Il existe

également des possibilités d’extension de la durée de protection dans certaines juridictions.

En tout état de cause, le Groupe est exposé aux risques suivants concernant ses droits de propriété

intellectuelle, et il ne peut être exclu que :

• le Groupe ne parvienne pas à développer des inventions brevetables, notamment dans des

domaines technologiques complexes ou en évolution rapide, ce qui pourrait réduire la valeur de

ses produits et procédés ;

• le Groupe ne parvienne pas à protéger efficacement ses brevets ou autres droits de propriété

intellectuelle ;

• les demandes de brevets en cours ne soient pas délivrées ou soient délivrées sous une forme

limitant leur portée ;

• les brevets du Groupe soient contestés, invalidés ou contournés ;

• les brevets du Groupe ne permettent pas d’empêcher le développement de technologies

concurrentes similaires ;

• le Groupe ne parvienne pas à faire respecter ses droits de propriété intellectuelle ;

• le Groupe soit exposé à des demandes de tiers relatives à l’octroi de licences, à des

rémunérations ou à des restrictions d’exploitation ;

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• l’étendue de la protection conférée soit insuffisante, notamment face à des concurrents disposant

de ressources importantes ;

• le Groupe doive engager des dépenses significatives pour défendre ses droits, sans garantie de

succès ;

• les droits de propriété intellectuelle soient interprétés différemment selon les juridictions ;

• les évolutions des cadres juridiques, notamment en matière de logiciels, d’intelligence

artificielle ou de données, affectent la portée ou la validité de la protection ;

• le savoir-faire, les algorithmes ou les informations confidentielles du Groupe soient divulgués

ou exploités par des tiers, notamment dans le cadre de collaborations, partenariats ou relations

avec des sous-traitants, malgré les mesures contractuelles mises en place ;

• des salariés, cocontractants ou partenaires revendiquent des droits de propriété ou une

rémunération en lien avec les innovations développées.

Les demandes actuelles et futures de brevets pourraient ne pas permettre l’obtention d’une protection

efficace, ou les brevets délivrés pourraient être contestés, invalidés ou contournés. Une protection

insuffisante pourrait affecter la capacité du Groupe à se différencier et à exploiter commercialement ses

technologies.

Par ailleurs, le développement du secteur des dispositifs médicaux, de la robotique et des logiciels

médicaux accroît le risque que les produits et technologies du Groupe enfreignent, ou soient considérés

comme enfreignant, les droits de propriété intellectuelle de tiers. À cet égard :

• les produits, procédés, logiciels ou technologies du Groupe pourraient violer des droits de tiers

;

• des tiers pourraient être les premiers à déposer des brevets couvrant des inventions similaires ;

• des titulaires de droits pourraient refuser d’accorder des licences nécessaires ;

• des actions en contrefaçon pourraient être intentées, même sans fondement ;

• des droits antérieurs pourraient limiter l’utilisation de certaines marques, noms de domaine ou

technologies.

Toute action relative à des droits de propriété intellectuelle, quelle qu’en soit l’issue, pourrait engendrer

des coûts importants, mobiliser significativement les ressources du Groupe, affecter sa réputation et

avoir un impact défavorable sur sa situation financière. Certains concurrents, disposant de ressources

supérieures, pourraient être en mesure de mieux supporter ces coûts et d’utiliser ces procédures à des

fins concurrentielles.

Au regard de l’importance stratégique des droits de propriété intellectuelle pour le Groupe, la réalisation

de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur ses activités,

ses perspectives de développement et sa situation financière.

3.2.3. Risques liés à la détermination des prix et à l’évolution des politiques de remboursement

des dispositifs médicaux

Une fois les autorisations nécessaires obtenues, les performances commerciales du Groupe dépendront,

en partie, de sa capacité à fixer le prix de vente de ses produits, incluant notamment les dispositifs

médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot, ainsi que les solutions Tavipilot Software, Tavipilot Robot et

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Artedrone, que ces produits soient payés par les patients ou par des tiers-payeurs tels que les compagnies

d’assurance, les organismes publics compétents et les organismes sociaux.

Les conditions de fixation du prix de vente et du niveau de remboursement des dispositifs médicaux,

ainsi que des logiciels médicaux et solutions associées, sont respectivement décidées par les autorités

compétentes, les organismes sociaux et les assurances privées, selon des processus pouvant être longs,

complexes et variables selon les pays.

Le caractère remboursable d’un dispositif ou d’une solution médicale affecte directement le choix des

établissements de santé, notamment en termes d’adoption, de volume d’utilisation et de prix acceptable.

La capacité du Groupe à obtenir des niveaux de prix et de remboursement favorables est donc un facteur

déterminant pour la réussite commerciale de ses produits.

En particulier, les solutions développées par le Groupe, intégrant des technologies innovantes telles que

l’intelligence artificielle, les logiciels médicaux et la robotique interventionnelle, pourraient nécessiter

la mise en place de modèles de remboursement spécifiques ou adaptés, qui ne sont pas encore pleinement

définis ou harmonisés dans certains systèmes de santé.

Les politiques de remboursement varient significativement d’un pays à l’autre. Le Groupe ne peut

garantir qu’il bénéficiera de conditions de remboursement favorables en Europe, aux États-Unis ou sur

d’autres marchés, ni que les dispositifs et solutions qu’il développe seront systématiquement pris en

charge par les systèmes de santé.

Par ailleurs, des évolutions réglementaires, économiques ou politiques pourraient conduire à :

• une réduction des niveaux de remboursement ;

• une limitation des indications remboursées ;

• ou des contraintes accrues en matière de démonstration de la valeur médico-économique des

produits.

De tels changements pourraient affecter la demande pour les produits du Groupe et limiter leur diffusion.

En outre, un retard dans les négociations de prix ou dans l’obtention du remboursement pourrait

entraîner un décalage dans la commercialisation effective des produits, même après obtention des

autorisations réglementaires.

Enfin, si les niveaux de prix ou de remboursement des produits du Groupe étaient fixés à un niveau

inférieur aux attentes ou ultérieurement revus à la baisse, cela pourrait affecter de manière significative

la capacité du Groupe à générer des revenus, à atteindre ses objectifs de développement et, plus

globalement, ses résultats financiers.

3.2.4. Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du Groupe du fait des produits

Le Groupe pourrait être exposé à des risques de mise en jeu de sa responsabilité, en particulier la

responsabilité du fait des produits défectueux, lors du développement clinique et, dans le futur, de la

fabrication et de la commercialisation de ses différents dispositifs médicaux implantables de classe III,

notamment Artus en urologie et Kalios ou Mitrapilot en cardiologie, ainsi que des solutions logicielles

et robotiques développées par le Groupe, incluant Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone.

Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient être déposées ou engagées contre le Groupe

par des utilisateurs (patients, praticiens, chercheurs et autres professionnels de santé), les autorités

réglementaires, les distributeurs ou tout autre tiers impliqué dans l’utilisation ou la commercialisation

des produits du Groupe.

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La responsabilité du Groupe pourrait notamment être engagée :

• par des patients participant aux essais cliniques, en raison d’effets secondaires inattendus ou

d’événements indésirables ;

• après la mise sur le marché, en raison d’effets secondaires non détectés, d’une défaillance du

dispositif ou de l’interaction avec d’autres produits ou traitements ;

• en lien avec des dysfonctionnements ou des erreurs associées à des logiciels médicaux, à des

algorithmes ou à des systèmes robotisés, notamment dans le cadre de solutions intégrant de

l’intelligence artificielle ou des fonctions d’assistance ou d’automatisation des gestes médicaux.

Ces actions peuvent également inclure des mises en jeu de la responsabilité du Groupe résultant d’actes

de ses partenaires, licenciés, cocontractants ou sous-traitants, sur lesquels le Groupe n’exerce pas ou peu

de contrôle.

S’agissant des solutions intégrant des technologies avancées (robotique, logiciels, intelligence

artificielle), le cadre juridique applicable à la responsabilité peut être en évolution ou faire l’objet

d’interprétations différentes selon les juridictions, ce qui peut accroître l’incertitude juridique et les

risques associés.

En ce qui concerne le marché américain, l’exposition au risque de responsabilité civile produits est

particulièrement élevée. Des contentieux coûteux, notamment sous forme d’actions collectives (« class

actions »), pourraient être engagés à l’encontre du Groupe par des patients ou des groupes de patients

alléguant des préjudices corporels, moraux ou financiers liés à l’utilisation de ses produits.

Le Groupe estime que sa couverture d’assurance actuelle est adaptée à son stade de développement (se

référer à la section 3.4.5 du Document d’Enregistrement Universel). Toutefois, cette couverture pourrait

s’avérer insuffisante face à certaines réclamations ou litiges d’ampleur significative.

Si la responsabilité du Groupe était mise en jeu, cela pourrait entraîner :

• des coûts significatifs liés aux procédures judiciaires et aux indemnisations éventuelles ;

• une atteinte à la réputation du Groupe ;

• une réduction de l’adoption de ses produits ;

• voire des restrictions réglementaires ou commerciales.

En conséquence, la mise en jeu de la responsabilité du Groupe pourrait avoir un effet défavorable

significatif sur ses activités, ses perspectives de développement et sa situation financière.

3.3. Risques liés à l’organisation et au fonctionnement du Groupe

3.3.1. Risques liés à l’industrialisation des dispositifs médicaux du Groupe

3.3.1.1. Risques liés au processus de fabrication des dispositifs médicaux du Groupe

Le Groupe internalise une partie du processus de fabrication de certains de ses produits,

notamment Artus, pour les besoins des études cliniques et entend poursuivre cette stratégie lors des

phases de commercialisation. D’autres composants et sous-ensembles, notamment pour Kalios,

Mitrapilot ainsi que pour les solutions robotisées et logicielles (Tavipilot, Artedrone), sont en partie ou

majoritairement sous-traités auprès de partenaires industriels spécialisés.

Page 26 sur 408

L’ensemble des produits du Groupe doit respecter des exigences strictes en matière de fabrication,

notamment les normes applicables aux dispositifs médicaux, aux systèmes électroniques et aux logiciels

médicaux, en particulier en matière de gestion de la qualité. Le Groupe pourrait toutefois ne pas être en

mesure de satisfaire pleinement ces exigences, ce qui pourrait affecter son système qualité et sa capacité

à obtenir ou maintenir les autorisations nécessaires à la commercialisation de ses produits.

Le processus de fabrication des produits du Groupe dépend de sa capacité à sécuriser ses

approvisionnements en matières premières, composants spécifiques, équipements techniques et, le cas

échéant, éléments électroniques ou logiciels. L’approvisionnement pourrait être réduit ou interrompu en

cas de défaillance d’un fournisseur, de hausse des coûts ou de tensions sur les chaînes

d’approvisionnement. Dans une telle situation, le Groupe pourrait ne pas être en mesure d’identifier

rapidement des fournisseurs alternatifs offrant des matériaux ou composants de qualité, en volumes

suffisants et à des conditions économiques acceptables.

La politique d’approvisionnement du Groupe devra évoluer lors du passage à l’industrialisation,

notamment par la mise en place de contrats visant à sécuriser les approvisionnements à long terme auprès

de plusieurs fournisseurs. L’incapacité du Groupe à sécuriser ces approvisionnements pourrait entraîner

des retards dans le développement, la production et la commercialisation de ses produits.

En cas de rupture d’approvisionnement en matières premières ou composants critiques, la fabrication

des produits du Groupe pourrait être ralentie, voire interrompue.

Par ailleurs, la fabrication des produits du Groupe, qu’elle soit réalisée en interne ou sous-traitée, est

particulièrement complexe et exigeante. Elle repose sur des procédés spécifiques, des technologies

propriétaires et un savoir-faire développé par le Groupe, notamment pour les dispositifs implantables et

les systèmes intégrant des composants mécaniques, électroniques et logiciels.

Les activités de fabrication entrent dans le champ d’application des certifications et autorisations

réglementaires obtenues par le Groupe, notamment en vue de l’obtention du marquage CE et/ou des

autorisations de la FDA. Toute défaillance dans les procédés de fabrication ou dans leur validation

pourrait entraîner des non-conformités réglementaires et retarder la mise sur le marché des produits.

Le Groupe utilise notamment des salles blanches pour la fabrication de certains dispositifs, en

particulier Artus sur le site de Besançon. Ces installations nécessitent un contrôle strict des paramètres

environnementaux (particules, température, humidité, pression). Toute variation de ces paramètres ou

tout risque de contamination pourrait affecter la qualité de la production, générer des coûts

supplémentaires et impacter la capacité du Groupe à développer et commercialiser ses produits dans des

conditions satisfaisantes.

En outre, l’augmentation des capacités de production, nécessaire lors du passage à la phase commerciale,

pourrait entraîner des risques opérationnels, notamment en matière de montée en cadence, de validation

des procédés, de qualification des équipements et de formation du personnel.

Enfin, la dépendance du Groupe à certains partenaires industriels, sous-traitants ou fournisseurs critiques

pourrait limiter sa capacité à contrôler l’ensemble de la chaîne de production et l’exposer à des risques

supplémentaires en cas de défaillance de ces partenaires.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait entraîner des retards de production, une

augmentation des coûts, des difficultés à répondre à la demande ou à respecter les exigences

réglementaires et, plus globalement, avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives

de développement et la situation financière du Groupe.

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3.3.1.2. Risques liés à une éventuelle défaillance des processus industriels et de contrôle qualité

des produits mis en place par le Groupe

La surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (la « Matériovigilance »), prévue

par les réglementations nationales des marchés sur lesquels le Groupe entend commercialiser ses

produits, a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves

mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives

appropriées. Lors d’une déclaration de Matériovigilance sur un produit, une investigation est alors

systématiquement menée afin de définir l’origine de l’incident. Tous ces incidents et actions sont

communiqués à l’autorité nationale compétente et peuvent faire l’objet, le cas échéant, d’une

communication auprès du public ce qui pourrait avoir pour conséquence un risque réputationnel pour le

Groupe.

L’observance et la communication des non-conformités identifiées peuvent également être réalisées

grâce aux contrôles effectués par des laboratoires indépendants tout au long de la conception et de la

fabrication, ainsi que dans le cadre des contrôles avant libération d’un dispositif médical, mais également

au cours d’audits (externes ou internes) ou d’inspections réglementaires, ou encore par le client.

En accord avec les exigences réglementaires, les systèmes qualité de la plupart des structures du Groupe,

certifiés ISO 13485:2016, prévoient des procédures, en interne ou en externe, pour détecter tout cas de

non-conformité des produits aux réglementations et autres normes applicables (se référer à la section

5.3.4 du Document d’Enregistrement Universel).

Les sous-traitants du Groupe pourraient ne pas respecter la réglementation applicable. L'organisme en

charge des audits de certification ou de suivi, ou les autorités réglementaires, au cours d’une inspection

ou à l’occasion d’un contrôle réglementaire, pourraient identifier des manquements à la réglementation

ou aux normes applicables et demander à ce qu’il y soit remédié par la conduite d’actions correctives

susceptibles d’interrompre la fabrication et la fourniture des produits du Groupe. La suspension, l'arrêt

total ou l'interdiction totale ou partielle des activités du Groupe et/ou de ses sous-traitants pourraient

significativement affecter l’activité, la situation financière, les résultats et la réputation du Groupe. En

outre, le Groupe engage sa responsabilité en sa qualité de fabricant face aux dommages causés par ses

produits défectueux. Bien qu’une action récursoire reste possible à l’encontre de ses sous-traitants

défaillants, sur le fondement contractuel, la mise en cause de la responsabilité du Groupe pourrait

s’avérer particulièrement néfaste pour ce dernier notamment en termes de notoriété et de reconnaissance

publique.

En cas de non-conformité des produits avec les normes réglementaires et de contrôle qualité, des

sanctions pourraient être infligées au Groupe. Ces sanctions pourraient inclure des amendes, des

injonctions, des dommages et intérêts, le blocage de la production, la suspension ou le retrait des

autorisations ou certificats obtenus, des révocations de licences, la saisie ou le rappel de ses produits,

des restrictions opérationnelles ou d’utilisation et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant

avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, ses perspectives et sa situation financière.

3.3.2. Risques liés aux tiers

3.3.2.1. Risques liés à des défaillances ou des défauts des fournisseurs ou sous-traitants

Le choix et la gestion des sous-traitants constituent des facteurs clés du développement du Groupe. Afin

de limiter les risques de défectuosité et de non-conformité de tout ou partie des composants de ses

produits, incluant notamment Artus, Kalios, Mitrapilot, ainsi que les solutions Tavipilot Software,

Tavipilot Robot et Artedrone, le Groupe a mis en place des procédures rigoureuses avec ses sous-

traitants, notamment en matière de validation des procédés de fabrication, de contrôle qualité,

d’inspection, de traçabilité et de gestion des non-conformités.

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Toutefois, le Groupe reste dépendant de la performance et de la fiabilité de ses fournisseurs et sous-

traitants. Si des composants ou produits fabriqués par ces derniers s’avéraient non conformes aux

exigences réglementaires ou aux normes en vigueur, des sanctions pourraient être infligées au Groupe.

Ces sanctions pourraient inclure des amendes, des injonctions, des dommages et intérêts, le refus

d’autorisation de poursuite d’essais cliniques, la suspension ou le retrait d’autorisations ou de

certifications, le rappel ou la saisie de produits, des restrictions opérationnelles ou d’utilisation, voire

des poursuites pénales, susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif sur ses activités.

En cas de défaillance, de faillite ou d’arrêt d’activité d’un ou plusieurs sous-traitants critiques, le Groupe

pourrait ne pas être en mesure de conclure rapidement de nouveaux contrats avec des prestataires

alternatifs à des conditions acceptables. Cela pourrait retarder ou compromettre la conduite des études

précliniques et cliniques, ainsi que le développement, la fabrication et la commercialisation de ses

produits.

Le recours à un nouveau fournisseur peut nécessiter des étapes de qualification longues et complexes,

incluant la validation des procédés, des audits qualité et, dans certains cas, des modifications des dossiers

techniques ou cliniques devant être approuvées par les autorités réglementaires ou les organismes

notifiés. Ces exigences peuvent entraîner des délais supplémentaires et des coûts additionnels.

Par ailleurs, certains sous-traitants pourraient ne pas être en mesure ou ne pas souhaiter s’engager sur

des volumes de production compatibles avec les besoins du Groupe lors des phases d’industrialisation

et de commercialisation, ce qui pourrait limiter sa capacité à répondre à la demande.

Enfin, la dépendance du Groupe à certains fournisseurs ou sous-traitants spécialisés, notamment pour

des composants critiques, des technologies spécifiques ou des prestations à forte valeur ajoutée (y

compris dans les domaines du logiciel, de l’électronique ou de la robotique), pourrait accroître son

exposition à des risques opérationnels et limiter sa flexibilité industrielle.

La réalisation de l’un ou plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les

activités, les perspectives de développement et la situation financière du Groupe.

3.3.2.2. Risques liés à la dépendance du Groupe vis-à-vis de certains fournisseurs ou sous-

traitants

Le Groupe est dépendant de tiers dans le cadre du développement, de la fabrication et de la validation

de ses produits, incluant notamment les dispositifs médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot, ainsi que les

solutions Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone. Il a recours à plusieurs fournisseurs et sous-

traitants pour la fabrication de sous-ensembles, de composants critiques, de produits intermédiaires ou

finis, ainsi que pour certaines activités de recherche, de développement et de tests.

Compte tenu du caractère innovant et technologique des solutions développées par le Groupe, du haut

niveau de spécialisation requis et des contraintes réglementaires applicables, le nombre de fournisseurs

et sous-traitants qualifiés est limité pour certains composants ou prestations. Le remplacement d’un

fournisseur critique pourrait nécessiter des délais importants liés à l’identification, la qualification et la

validation de nouveaux partenaires, sans garantie de succès dans des conditions techniques,

économiques ou calendaires satisfaisantes.

Le Groupe est notamment exposé à des risques de dépendance vis-à-vis de fournisseurs pour certains

composants ou matières premières critiques, incluant notamment des biomatériaux, des composants

implantables, des éléments mécaniques de précision, ainsi que des composants électroniques ou

logiciels. Toute difficulté d’approvisionnement, augmentation significative des coûts ou indisponibilité

de ces éléments pourrait affecter la capacité du Groupe à développer, produire et commercialiser ses

produits dans les délais et conditions prévus.

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Par ailleurs, le Groupe dépend également de sous-traitants spécialisés pour la réalisation de certaines

étapes de ses programmes, notamment les essais précliniques et cliniques, les tests de validation, les

activités de fabrication ou d’assemblage, ainsi que pour certaines prestations techniques à forte valeur

ajoutée. Une défaillance, une interruption d’activité ou une insuffisance de performance de ces

partenaires pourrait retarder ou compromettre la réalisation des programmes du Groupe.

La dépendance à des fournisseurs et sous-traitants expose également le Groupe à des risques spécifiques,

notamment :

• la non-conformité de produits ou de prestations aux exigences réglementaires ou contractuelles

;

• la violation ou la résiliation des accords conclus avec ces partenaires ;

• des difficultés à mettre en place des solutions alternatives dans des délais compatibles avec les

besoins du Groupe ;

• une réactivité limitée face aux aléas de production ou d’approvisionnement.

En outre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de négocier des conditions tarifaires favorables avec

certains fournisseurs ou sous-traitants, en particulier pour des composants critiques ou des prestations

spécialisées. Les fluctuations des coûts des matières premières, des composants ou des prestations

pourraient ainsi affecter les coûts de production du Groupe et, le cas échéant, sa rentabilité.

Enfin, les contraintes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, notamment en matière de

qualification des fournisseurs et de traçabilité des composants, peuvent limiter la flexibilité du Groupe

dans la gestion de sa chaîne d’approvisionnement et allonger les délais nécessaires à tout changement

de fournisseur.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur

les activités, les perspectives de développement et la situation financière du Groupe.

3.3.3. Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de commercialisation du Groupe

À la date du Document d’Enregistrement Universel, le Groupe ne dispose pas encore de l’ensemble des

autorisations réglementaires requises ni d’une organisation pleinement déployée pour assurer la

commercialisation de ses produits, incluant notamment les dispositifs médicaux Artus, Kalios et

Mitrapilot, ainsi que les solutions Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone.

Dans le cadre de la mise en œuvre de sa stratégie commerciale, le Groupe prévoit de déployer

progressivement une organisation combinant :

• des activités de vente directe sur certains marchés stratégiques, notamment en Europe ;

• et des partenariats de distribution ou commerciaux sur d’autres zones géographiques, incluant

notamment les États-Unis et certains marchés internationaux.

La mise en place de cette organisation nécessitera une adaptation significative de la structure du Groupe,

incluant le recrutement et la formation de personnels qualifiés dans les domaines commercial,

marketing, réglementaire et support clinique, ainsi que la mise en place d’infrastructures adaptées.

Tout retard ou difficulté dans la constitution de ces équipes, dans leur formation ou dans le déploiement

des fonctions commerciales et support pourrait affecter la capacité du Groupe à commercialiser

efficacement ses produits et à atteindre ses objectifs de développement.

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Par ailleurs, la stratégie de commercialisation du Groupe repose en partie sur le recours à des partenaires

et distributeurs. À ce titre, le Groupe dépendra de leur capacité à promouvoir, distribuer et supporter ses

produits dans le respect des exigences réglementaires et contractuelles.

Le Groupe pourrait être confronté à des risques liés à ces partenaires, notamment :

• une performance commerciale insuffisante ;

• un non-respect des obligations contractuelles ou réglementaires ;

• des défaillances dans la remontée d’informations relatives à la matériovigilance ;

• ou des divergences stratégiques pouvant affecter la relation commerciale.

De telles défaillances pourraient avoir un impact sur la commercialisation des produits du Groupe, voire

engager sa responsabilité.

En outre, la rupture, le non-renouvellement ou la renégociation défavorable de contrats de distribution

ou de partenariat pourrait perturber l’accès au marché de certains produits et entraîner des coûts

supplémentaires, voire des litiges.

Enfin, la commercialisation de solutions innovantes, notamment dans les domaines de la robotique, de

l’intelligence artificielle et des dispositifs combinant matériel et logiciel, pourrait nécessiter des efforts

importants d’adoption par les professionnels de santé, incluant la formation, le support clinique et

l’intégration dans les pratiques existantes. Tout retard dans cette adoption pourrait limiter le succès

commercial des produits du Groupe.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur

les activités, les perspectives de développement et la situation financière du Groupe.

3.3.4. Risques liés au maintien et à la bonne exécution des accords de collaboration conclus

avec des partenaires existants ou futurs

Le Groupe s’appuie, et entend continuer à s’appuyer, sur des partenariats stratégiques afin d’assurer le

développement, la validation clinique et la commercialisation de ses produits sur les différents marchés

géographiques ciblés.

Dans ce cadre, le Groupe pourrait conclure des accords avec des partenaires industriels, commerciaux

ou financiers pour le développement de ses dispositifs médicaux Artus, Kalios et Mitrapilot, ainsi que

de ses solutions Tavipilot Software, Tavipilot Robot et Artedrone, notamment sur des marchés clés tels

que les États-Unis, l’Europe ou certaines zones internationales.

Le développement et la commercialisation des produits du Groupe dépendent en partie de la capacité de

ces partenaires à mobiliser les ressources nécessaires, notamment humaines, techniques et financières,

pour mener à bien les programmes cliniques, réglementaires et commerciaux. Ces partenaires pourraient

rencontrer des difficultés opérationnelles, stratégiques ou financières susceptibles d’affecter la mise en

œuvre des programmes concernés.

Par ailleurs, les partenaires du Groupe pourraient ne pas consacrer les moyens attendus aux projets

communs, notamment en raison de contraintes budgétaires, de priorités stratégiques différentes ou de la

réallocation de ressources vers d’autres programmes. De tels comportements pourraient entraîner des

retards dans le développement ou la commercialisation des produits du Groupe.

Le Groupe ne peut exclure que certains partenaires réduisent, suspendent ou mettent fin à leurs relations

contractuelles. Des conflits d’intérêts pourraient également survenir, notamment si ces partenaires

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développent ou commercialisent des technologies concurrentes. De telles situations pourraient entraîner

une perte d’expertise, de ressources ou d’opportunités commerciales pour le Groupe.

En outre, les relations contractuelles avec les partenaires peuvent être affectées par des désaccords

relatifs à l’interprétation ou à l’exécution des accords, à la stratégie de développement ou de

commercialisation, ou à la répartition des droits et obligations. Ces différends pourraient conduire à des

retards, des litiges ou la résiliation des accords concernés.

Le Groupe pourrait également ne pas être en mesure de conclure de nouveaux partenariats nécessaires

à la poursuite de sa stratégie, ou ne pas parvenir à les conclure à des conditions économiques favorables.

Dans une telle hypothèse, il pourrait être contraint de mobiliser des ressources supplémentaires pour

internaliser certaines activités, ce qui pourrait nécessiter des investissements significatifs ou entraîner

un ralentissement de certains programmes.

Par ailleurs, les partenaires du Groupe pourraient ne pas se conformer aux exigences réglementaires et

aux référentiels qualité applicables, ce qui pourrait affecter les programmes concernés et exposer le

Groupe à des risques supplémentaires.

Enfin, même lorsque des partenariats sont conclus, ils peuvent être résiliés, non renouvelés ou ne pas

produire les résultats attendus, ce qui pourrait limiter la capacité du Groupe à développer et

commercialiser ses produits dans les conditions prévues.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur

les activités, les perspectives de développement et la situation financière du Groupe.

3.3.5. Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel qualifié et des dirigeants clés

Le succès du Groupe dépend fortement de l’expertise et de l’implication des membres de son équipe

dirigeante ainsi que de la maîtrise technique et du savoir-faire de son personnel de production et de son

personnel scientifique, notamment en ce qui concerne la production des valves, l’assemblage du

sphincter artificiel urinaire Artus et la conception de la partie logiciel de ce dispositif.

Le développement et la mise en œuvre de la stratégie dépendent fortement de la capacité du Groupe à

retenir son personnel qualifié capable de maîtriser des techniques de pointe pour la production des

différents dispositifs médicaux et ses dirigeants clés. L’indisponibilité momentanée ou définitive de ces

personnes priverait le Groupe de leur savoir-faire non-breveté, de leurs expériences et de leurs capacités

techniques que le Groupe pourrait ne pas être en mesure de remplacer.

Par ailleurs, le Groupe sera amené dans l’avenir à recruter de nouveaux cadres confirmés et du personnel

qualifié pour accompagner et soutenir le développement de ses activités lors des phases clinique,

industrielle et commerciale. Le Groupe est en concurrence avec d’autres sociétés, organismes de

recherche et institutions académiques pour recruter et retenir du personnel scientifique, technique,

commercial, marketing et de gestion hautement qualifié. Face à cette concurrence, le Groupe pourrait

ne pas être en mesure de les attirer ou de les retenir notamment à des conditions qui soient acceptables

d’un point de vue économique.

Bien que le Groupe ait mis en place une politique de fidélisation de son personnel clé (se référer à la

section 19.1.4 du Document d’Enregistrement Universel), des difficultés à retenir son personnel clé

et/ou à attirer de nouveaux talents pourraient freiner le déploiement de sa stratégie multiproduits et avoir

un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives à moyen et long terme, sa situation

financière, ses résultats et/ou son développement.

Page 32 sur 408

3.4. Risques financiers

3.4.1. Risque de liquidité

Le Groupe a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et estime, à la date du Document

d'Enregistrement Universel, qu’il ne disposera pas d’un fonds de roulement net lui permettant de faire

face à ses besoins de trésorerie d’exploitation des douze prochains mois. Il serait en mesure de pouvoir

couvrir ses besoins de financement jusqu'à fin juin 2025.

Sur la base des comptes consolidés, au 31 décembre 2025, la trésorerie et les équivalents de trésorerie

du Groupe s’élevaient à 1 748 milliers d’euros. Les flux de trésorerie consommés par les activités

opérationnelles sur l'exercice 2025 se sont élevés à 11 550 milliers d’euros.

Le montant total de l’endettement financier brut et l’endettement financier net du Groupe au 31

décembre 2025 compte tenu des avances remboursables et des prêts à l’innovation des contrats d’aide

Bpifrance, des emprunts obligataires et des prêts garantis par l’Etat souscrits par le Groupe s’élèvent

respectivement à 30 724 milliers d’euros et 28 966 milliers d’euros :

(Montants en milliers d'euros)

Montants dans l’Etat de situation financière

consolidé au 31/12/2025

Dettes sur obligations locatives

1 099

Avances remboursables

14 193

Prêts garantis par l'Etat

499

Dérivé passif (lié au BSA Kreos, à l’option de cession

de Kephalios et à l’option de conversion des obligations

convertibles 062025)

6 681

Autres emprunts et dettes divers

Concours bancaires courants

Total endettement financier brut

30 724

Placements financiers investis en fonds monétaires et

présentés en autres actifs financiers courants

Trésorerie et équivalents de trésorerie

1 748

Total endettement financier net

28 966

Le Groupe ne devrait pas être exposé à un risque immédiat de liquidité sur les contrats d’aide Bpifrance

et sur les prêts garantis par l’Etat dans la mesure où ces derniers ne prévoient la mise en œuvre de clause

de remboursement anticipé obligatoire qu’en cas de liquidation judiciaire, liquidation amiable,

dissolution ou cessation d’activité.

La Société a conclu, le 29 octobre 2018, un venture loan agreement avec la société Kreos Capital V sous

la forme d’obligations non convertibles en plusieurs tranches d’un montant global maximum de

8 millions d’euros. A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société a procédé au

remboursement intégral du Venture Loan conclu avec Kreos. Les mainlevées des sûretés de premier

rang, mis en place dans le cadre du Venture Loan, sur les principaux actifs corporels et incorporels de

la Société, notamment sur son fonds de commerce, les droits de propriété intellectuelle relatifs à ses

principaux dispositifs médicaux, ainsi qu’un nantissement des comptes bancaires et des créances de la

Société sont intervenues au cours du premier semestre 2024.

L’échéancier des remboursements d’endettement et d’intérêts de la Société au titre de ses principaux

contrats de financement est le suivant sur les exercices 2026 et 2027 :

Page 33 sur 408

2026

2027

Prêt à l’innovation Bpifrance

0,2 M€

0,1 M€

Avance BNL / Agence financière Région du Piémont

BNL / Agence financière Région du Piémont

0,1 M€

Avances remboursables (Piave Artus, Projet Mivana)

2,3 M€

2,8 M€

Prêts garantis par l’Etat

0,4 M€

0,1 M€

Billet de trésorerie BNP Paribas

2,5 M€

TOTAL

5,5 M€

3,1 M€

La Société se concentre sur l’invention et le développement de nouveaux dispositifs médicaux. La

situation déficitaire de la Société au cours des exercices présentés n’est pas inhabituelle au regard du

stade de développement de ses produits.

La Société a réussi à financer ses activités jusqu’à ce jour principalement au moyen de :

• levées de fonds successives en capital ;

• l’émission d’obligations convertibles et non convertibles ;

• la mise en place de prêts garantis par l’Etat ;

• d’avances remboursables et de subventions ;

• le remboursement des créances de crédit d’impôt recherche par l’Etat ;

• l’introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext Paris concomitante avec une

augmentation de capital.

La Société aura besoin de fonds supplémentaires pour poursuivre son plan de développement et qui

dépendra également de l’atteinte d’étapes de développement, l’obtention de résultats cliniques

favorables et/ou l’obtention d’autorisations règlementaires ou d’un succès commercial.

A la date d’arrêté des comptes clos le 31 décembre 2025 par le Conseil d’administration, ce dernier a

estimé que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations

prévues jusqu’à fin juin 2026 sur la base des éléments suivants :

• le niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie consolidés nette au 31 décembre

2025 (y compris concours bancaires courants), qui s’élève à 1,8 millions d’euros ;

• le financement d'une augmentation de capital de 10 M€ réalisée sur le mois de janvier 2026 ;

• le financement complémentaire par le biais d’une avance en compte-courant de 2,5 M€,

octroyée par Truffle en avril 2026 ;

• les prévisions de consommation de trésorerie par l’activité du Groupe sur l’exercice 2026 qui

seront consacrés à poursuivre le développement, les études cliniques et la préparation de

l’industrialisation pour les 3 dispositifs historiques développés par le Groupe et pour les

nouveaux dispositifs issus de l’acquisition de Artedrone et Caranx Medical en janvier 2026 ; et

• les remboursements des différentes dettes financières (avances remboursables de BPI France,

prêt à l’innovation Bpifrance et PGE) pour 1,9 M€ au cours des 12 prochains mois.

Le montant nécessaire à la poursuite des activités du Groupe au cours des 12 mois suivant la date de

l’arrêté des comptes par le Conseil d’Administration du 30 avril 2026, selon le plan actuel de

développement du Groupe, est estimé à environ 24 millions d’euros. Il se compose (i) d’un besoin de

financement en vue d’assurer la continuité de l’exploitation et des dépenses liées aux études précliniques

et essais cliniques sur l’ensemble des dispositifs à hauteur de 25,2 millions d’euros ainsi que (ii) des

remboursements du prêt à l’innovation Bpifrance et des différents prêts garantie par l’Etat à hauteur de

2,2 million d’euros et (iii) de la prise en compte de la trésorerie du Groupe à la date d’arrêté des comptes

par le Conseil d’Administration (1,0 million d’euros) ainsi que de l’encaissement des créance de CIR et

d’avances Bpifrance pour 2,1 million d’euros prévus sur le quatrième trimestre 2026.

Page 34 sur 408

Le Groupe entend prioritairement sécuriser les moyens de financement de son activité à 12 mois à la

date d’arrêté des comptes par le Conseil d’Administration. A ce titre, le Groupe est confiant dans sa

capacité à :

• recourir à une augmentation de capital au cours du 2

ème

trimestre 2026. Cette augmentation de

capital bénéficiera du soutien de ses actionnaires de référence comme démontré à travers les

financements accordés par ces derniers en janvier 2026 ;

• lancer des initiatives parallèles afin d'assurer le financement de ses activités, notamment par

des financements non dilutifs, tels qu’un financement structuré en 3 tranches ou un accord de

monétisation de redevances (royalty financing), qui font actuellement l'objet de discussions

avec des partenaires potentiels ;

• puis réaliser une opération de partenariat ou de M&A sur l’un de ses dispositifs médicaux,

notamment Kalios (Edwards Lifesciences détient déjà une option d’achat sur notre filiale

Kephalios qui porte le dispositif Kalios) et Artus.

Le principe de la continuité de l'exploitation a été retenu par le Conseil d’administration au regard des

données et hypothèses ci-dessus et des mesures en-cours de mise en œuvre ou pouvant être mises en

œuvre par la Direction pour assurer le financement de la société au-delà de juillet 2026 et sur les 12

prochains mois.

A ce titre, la Société bénéficie de la confiance réitérée de ses actionnaires de référence à travers

l’augmentation de capital de janvier 2026 pour 10 M€, ainsi que l’avance en compte-courant octroyée

par l’un de ses actionnaires pour 2,5 M€ en avril 2026.

À la date de l’arrêté des comptes, le management de la Société estime qu’il devrait être en mesure de

mettre en place les financements nécessaires à la poursuite de son activité. Toutefois, la Société ne peut

pas garantir qu’elle parviendra à l’obtenir, ce qui constitue une incertitude significative sur la continuité

d’exploitation. En effet dans l’hypothèse où ces financements complémentaires ne seraient pas

disponibles, la Société pourrait alors ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et de régler ses dettes

dans le cas normal de son activité et l’application des règles et principes comptables IFRS dans un

contexte normal de poursuite des activités concernant notamment des actifs et des passifs, pourrait

s’avérer inapproprié.

Depuis son origine, Carvolix a démontré sa capacité à mettre en œuvre efficacement ses différentes

options de financement lorsqu’elles s’avéraient nécessaires. Toutefois, en l’absence d’obtention des

financements nécessaires, le Groupe envisagera des solutions de réduction de ses coûts en se focalisant

sur son activité clinique et en reportant ainsi ses projets portant sur la préparation des dossiers

règlementaires et l’industrialisation de ses dispositifs médicaux.

Dans le cas où Carvolix n’obtiendrait pas les financements nécessaires, elle devrait mettre en œuvre un

plan de réduction des coûts en se concentrant sur les activités cliniques, ce qui conduirait à un décalage

de l’obtention du marquage CE des produits.

Par ailleurs, le développement des produits du Groupe et la poursuite de ses programmes de

développement clinique continueront de générer à l’avenir des besoins de financement importants. Il se

pourrait que le Groupe se trouve dans l’incapacité d’autofinancer sa croissance, ce qui le conduirait à

rechercher d’autres sources de financement, en particulier par le biais d’augmentations de capital ou la

mise en place d’emprunts obligataires ou l’obtention de financements publics ou la recherche de

partenariat. Toutefois, la Société ne peut pas garantir qu’elle parviendra à obtenir ces financements

complémentaires ou que les conditions auxquelles elles les obtiendraient seraient acceptables.

Le niveau des besoins de financement du Groupe et leur échelonnement dans le temps dépendent

d’éléments qui échappent au contrôle du Groupe tels que :

- des coûts associés à d’éventuelles demandes de modification des études, ou d’augmentation du

nombre de patients ;

Page 35 sur 408

- des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits

de propriété intellectuelle ; et

- des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour les différentes phases de

développement et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses

produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des

dossiers de demandes auprès des autorités compétentes.

Le Groupe pourrait ne pas réussir à obtenir des capitaux supplémentaires quand il en aura besoin, ou à

des conditions financières favorables. Le Groupe pourrait alors devoir :

- retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de ses programmes de recherche, d’essais

précliniques et cliniques ;

- accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers, et/ou conclure de nouveaux

accords de collaboration à des conditions moins favorables pour le Groupe que ceux que le Groupe

aurait pu obtenir dans un contexte différent.

Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre

des engagements contraignants pour le Groupe (à l’instar de nantissements sur les éléments de propriété

intellectuelle qui avait pu être mis en place en garantie des financements obligataires Kreos Capital et

Head Leader) et pourrait engendrer des frais financiers additionnels ou la perte des actifs nantis.

La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur

le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa situation financière.

3.4.2. Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts des couvertures d’assurance

Le Groupe est exposé à un risque de responsabilité significatif dans le cadre du développement, de la

fabrication et de la commercialisation éventuelle de ses dispositifs médicaux. Parmi les risques

potentiels, la survenance d’effets secondaires ou d’interactions inattendues pouvant entraîner des

poursuites judiciaires, et des litiges relatifs à sa propriété intellectuelle pourraient entraîner la mise en

jeu de sa responsabilité pour des dommages non couverts ou dépassant les montants de garantie prévus

par ses polices d’assurance. Le Groupe a mis en place une politique de couverture des principaux risques

assurables avec des montants de garantie qu’il estime adaptés à la nature de ses activités. Il ne peut

garantir qu’il sera toujours en mesure de conserver, et le cas échéant d’obtenir, à tout moment, des

couvertures d’assurances à un coût acceptable, ce qui pourrait le conduire à devoir assumer un niveau

de risques plus élevé et/ou souscrire à des polices d’assurances à un coût plus élevé, en particulier au

fur et à mesure qu’il développera ses activités. Si le Groupe n’était pas en mesure de maintenir de telles

couvertures, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa

capacité à réaliser ses objectifs, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles

levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.

Les principales assurances mises en place par le Groupe sont les suivantes :

- une responsabilité civile des mandataires sociaux souscrites par Carvolix auprès de BEAZLEY

avec un montant global de couverture de 7 500 000 euros par an ;

- des responsabilités civiles exploitation :

Page 36 sur 408

Entité du

Groupe

Type d’assurance

Assureur

Principaux termes de la couverture d’assurance

Durée / Date de

fin de validité

Carvolix et

ses filiales

Responsabilité

Civile exploitation

CHUBB

10 000 000 euros par sinistre dont :

- Faute inexcusable : 1 000 000 euros par victime

dont 5 000 000 maximum par an

- dommages matériels et immatériels : 1 500 000

euros par sinistre y inclus :

o dommages immatériels non consécutifs : 1

000 000 par sinistre

o dommages aux biens confiés : 350 000 euros

par sinistre

- atteinte à l’environnement accidentelle : 1 000 000

euros par an

Renouvelable

annuellement

- une assurance pour les déplacements professionnels souscrite auprès d’AIG souscrite par

Carvolix et comprenant notamment un montant global de couverture de 5 000 000 euros par

évènement (pour les risque terrestres) et 30 000 000 euros (pour les risques aériens) ;

- des assurances multirisques professionnelles pour les locaux de Carvolix à Aix en Provence

ainsi que ceux de MyoPowers Medical Technologies France à Besançon et d’Epygon Italie à

Colleretto-Giacosa :

Entité du

Groupe

Type

d’assurance

Assureur

Principaux termes de la couverture d’assurance

Durée / Date de

fin de validité

Carvolix

Multirisque

professionnel

pour le site

d’Aix en

Provence

AXA

- Incendie, évènements assimilés / Dégâts des eaux /

Tempête :

o Locaux - Contenu : 369 000 €

- Vol & Vandalisme :

o Locaux - Contenu : 184 500 €

- Dommages électriques : 110 700 €

- Bris de glace : 14 mètres linéaires

Renouvelable

annuellement

MyoPowers

Medical

Technologies

France

Multirisque

professionnel

pour le site de

Besançon

Generali

- Incendie, évènements assimilés et vandalisme,

Effondrement, Catastrophes naturelles,

Evènements climatiques, Attentat ou acte de

terrorisme :

o Locaux : Contenu : 415 000 €

- Vol : contenu : 60 000 €

- Dommages électriques : 50 000 €

- Bris de glace : Valeur de remplacement à neuf

Renouvelable

annuellement

Epygon Italie

Multirisque

professionnel

pour le site de

Colleretto

Generali

- Incendie : Equipements (500 000 €) / Recours de

tiers (1 000 000 €) / risque de location (350 000 €)

Renouvelable

annuellement

- diverses assurances relatives aux essais cliniques du Groupe :

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Entité du

Groupe

Type

d’assurance

Assureur

Principaux termes de la couverture

d’assurance

Durée / Date de fin

de validité

Epygon

Assurance relative

à l’étude clinique

Minerva du

dispositif médical

Epygon en :

Autriche,

Espagne, Italie et

Pologne

HDI Global

- Autriche :

o 3 500 000 € pour l’étude clinique

o 500 000 € par patient

- Espagne :

o 2 500 000 € par an

o 250 000 € par patient par an

- Italie :

o 5 000 000 € pour l’étude clinique

o 1 000 000 € par patient

- Hongrie :

o 1 000 000 € par protocole

o 100 000 € par patient

- Allemagne (étude) :

o 5 000 000 € pour l’étude clinique

o 1 000 000 € par patient

- Allemagne (transport) :

o 50 000 € en cas de décès

o 100 000 € en cas d’invalidité

janvier 2030

31 décembre 2029

31 mars 2029

31 décembre 2029

Triglav

Osiguranje

a.d.o.

- Serbie :

o 1 600 000 € pour l’étude

o 320 000 € par patient

31 mars 2029

Kephalios

Assurance relative

à l’étude clinique

Optimise II du

dispositif médical

Kalios en :

Autriche,

Allemagne, en

Suisse et Italie

HDI Global

- Autriche :

o 3 500 000 € pour l’étude clinique

o 500 000 € par patient

30 juin 2027

CNA Hardy

- Allemagne :

o 5 000 000 € par an

o 500 000 € par patient par an

- Suisse :

o 10 000 000 CHF pour l’étude clinique

o 1 000 000 CHF par patient

- Italie :

o 5 000 000 € pour l’étude clinique

o 1 000 000 € par patient

30 juin 2027

MyoPowers

Medical

Technologies

France

Assurance l’étude

clinique Dry du

dispositif médical

Artus en Espagne,

en République

Tchèque, en

Pologne, en Italie

et en France

HDI Gloqbal

- Espagne :

o 2 500 000 € par an

o 250 000 € par patient par an

- République Tchèque :

o 60 000 000 CZK pour l’étude clinique

o 6 000 000 CZK par patient

- Italie :

o 5 000 000 € pour l’étude clinique

o 1 000 000 € par patient par an

- France :

o 6 000 000 € pour l’étude clinique

o 1 000 000 € par patient par an

o 10 000 000 € pour l’ensemble des

réclamations présentées au cours d’une

année d’assurance par un même promoteur

au titre de plusieurs protocoles de

recherche.

30 septembre 2032

31 décembre 2028

31 décembre 2029

Warta.

- Pologne :

o 4 678 400 PLN pour l’étude clinique

o 935 680 PLN par patient par an

31 décembre 2027

MyoPowers

Medical

Technologies

France

Assurance Etude

clinique SPHIN-X

HDI Global

- France :

o 1 000 000 € par victime

o 6 000 000 € pour l’étude

o 10 000 000 € pour l’ensemble des

réclamations présentées au cours d’une

année d’assurance par un même promoteur

au titre de plusieurs protocole de recherche

juin 2025 au

30 juin 2026

Page 38 sur 408

- Une assurance Marchandises transportées souscrite par Kephalios Sas pour un montant de

valeurs transportées s’élevant à 950 000 euros et comprenant notamment les couvertures

suivantes :

Garanties

Montant assuré

1/ Achats approvisionnements

. par voie terrestre

5 000 euros par sinistre et/ou évènements

. par voie aérienne

5 000 euros par sinistre et/ou évènements

. par lieu de séjour et/ou transit occasionnel survenu en

cours de transport

5 000 euros par sinistre et/ou évènements

2/ Ventes

. par voie terrestre

30 000 euros par sinistre et/ou évènements

. par voie aérienne

30 000 euros par sinistre et/ou évènements

. par lieu de séjour et/ou transit occasionnel survenu en

cours de transport

30 000 euros par sinistre et/ou évènements

3/ Trafic inter usines, agences, sous-traitants, façonniers

30 000 euros par sinistre

3.4.3. Risques de dilution

Depuis sa création, la Société a émis et attribué des obligations convertibles en actions (OCA), des séries

de bons de souscription d’actions (BSA) et des bons de souscription de parts de créateur d’entreprise

(BSPCE) (se référer à la section 19.1.4 du Document d'Enregistrement Universel). Au 28 février 2026,

l’exercice intégral de l’ensemble des instruments donnant accès au capital émis et attribués (y compris

les BSA-2018 Kreos) permettrait l’émission et la souscription de 9.372.552 actions ordinaires nouvelles,

générant alors une dilution égale à 15,82% du capital social sur une base pleinement diluée. L’exercice

d’une majeure partie des BSA et BSPCE est conditionné d’une part à l’absence de départ du Groupe de

leurs porteurs avec des périodes d’acquisition et d’autre part à l’atteinte d’objectifs en matière clinique,

réglementaire ou financière. Le nombre d’actions nouvelles émises par exercice des BSA-2018 Kreos

pourrait atteindre un maximum de 400 000 actions nouvelles.

Dans l’hypothèse où le Groupe lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, notamment par

la mise en œuvre des délégations de compétence consenties par l’assemblée générale au Conseil

d’administration (se référer à la section 19.1.5 du Document d'Enregistrement Universel), la

participation de ses actionnaires pourrait être diluée.

3.4.4. Risques liés à l’accès à des aides et financements publics

• Prêts à l’innovation - subventions / avances remboursables Bpifrance :

Le Groupe a obtenu diverses subventions, avances remboursables et prêts à l’innovation octroyés par

Bpifrance dans le cadre :

- du développement d'un dispositif médical disruptif (anneau mitral réglable) permettant de lutter

contre les insuffisances mitrales récidivantes (Prêt à l’innovation – Recherche &

Développement consenti à Carvolix) pour un montant de 1 000 K€ au 8 avril 2020 ;

- du Projet Industriel d’Avenir pour le développement d’un sphincter urinaire artificiel pour le

traitement de l’incontinence sévère (PIAVE Artus) accordé en date du 21 juillet 2016 par

Bpifrance à MyoPowers et prévoyant un montant maximum de 201 K€ de subventions et de

7 796K€ d’avances remboursables en fonction du franchissement d’étapes clés ;

- du Projet de Recherche et Développement Structurant pour la Compétitivité pour la mise au

point d’implants cardiaques (PSPC Mivana) accordé en date du 28 septembre 2015 par

Bpifrance aux sociétés Kephalios, Epygon ainsi qu’à MDB Texinov et à l’Institut Français du

Textile et de l’Habillement, partenaire de recherche dont le rôle est d’apporter le savoir-faire et

les technologies pour les structures textiles et l’assemblage des composants textiles des

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membranes d’Epygon et de Kalios. Ce projet prévoit les versements de subventions maximum

de 965 K€ pour Kephalios et 992 K€ pour Epygon ainsi que les versements d’avances

remboursables maximum de 1 049 K € pour Kephalios et 3 462 K€ pour Epygon en fonction du

franchissement d’étapes clés.

En juin 2025, la Société a obtenu un financement de 299 K€ dans le cadre du programme « Numérisation

et efficacité productive des entreprises » auprès de la Banca Nazionale del Lavoro S.P.A. (BNL) à

hauteur de 30% pour un montant de 90 K€ et auprès de l’Agence Financière de la Région du Piémont à

hauteur de 70 % pour un montant de 209 K€.

Au 31 décembre 2025, la Société et ses Filiales ont bénéficié des aides suivantes :

Au 31 décembre 2025

Entité

bénéficiaire à

l’origine

Futurs Remboursements (-) des programmes d’aides

(en €)

2026

2027

2028

2029

2030

2031

Prêt BNL

Epygon Italie

- 66 364

- 33 182

Prêt innovation R&D

Carvolix

- 200 000

- 100 000

PIAVE Artus (Part

Subvention)

MyoPowers

PIAVE Artus (Part

Avances

Remboursables) (1)

-469 362

-1 862 136

-1 816 206

-1 598 969

-1 243 267

PSPC Mivana (Part

Subvention)

Kephalios

Epygon

PSPC Mivana (Part

Avances

Remboursables) (1)

Kephalios

- 460 000

-345 000

Epygon

-1 322 696

-570 848

TOTAL

-2 518 422

-2 744 348

-2 798 418

-1 665 333

-1 276 449

(1) y compris intérêts conventionnels intégrés dans le montant du remboursement.

Dans le cadre du projet « MIVANA » pour EPYGON, la société a entamé en 2025 des démarches auprès

de Bpifrance pour reporter le remboursement initialement prévu le 31 décembre 2025 pour un montant

de 377 K€. En l’absence (i) d’accord conclu avec Bpifrance au 31 décembre 2025 et (ii) d’une clause

contractuelle imposant le remboursement immédiat d’une partie ou de la totalité de la dette financière à

Bpifrance à la clôture, ce montant est maintenu dans les dettes financières courantes de la société au 31

décembre 2025.

Au cours de l’exercice 2025, la BPI a clôturé le dossier de financement et a analysé les dépenses

engagées par la Société dans le cadre du projet MIVANA. Il en résulte un trop-perçu par la société de

841 K€ dont :

Au 31 décembre 2025

Entité

bénéficiaire à

l’origine

Date

d’obtention

Montant

accordé au

décembre

2025

Montant

encaissé au

décembre

2025

Montant

restant à

percevoir

Montant

remboursé au

31 décembre

2024

Montant à

rembourser

au 31

décembre

2025

(en €)

Prêt efficacité productive

BNL / Agence financière

Région du Piémont

Epygon Italie

Juin-25

299 000

Prêt innovation R&D

Carvolix

16-avr-20

1 000 000

700 000

300 000

PIAVE Artus

MyoPowers

21-juil-16

200 589

82 569

33 785

(Part Subvention)

PIAVE Artus

7 795 560

6 457 115

(Part Avances

Remboursables)

PSPC Mivana

Kephalios

28-sept-15

965 382

(Part Subvention)

Epygon

554 455

833 537

279 082

PSPC Mivana

Kephalios

1 049 488

(Part Avances

Remboursables)

Epygon

1 756 993

2 318 558

TOTAL

13 621 467

13 005 649

700 000

10 703 423

Page 40 sur 408

• 279 K€ pour la part relative à la subvention. Ce montant a été enregistré en autres dettes avec

pour contrepartie une réduction des subventions présentées en autres produits ;

• 562 K€ pour la part relative à l’avance remboursable. Ce montant est inclus dans la dette

financière à moins d’un an.

Dans le cadre du projet « MIVANA » pour KEPHALIOS, la société a entamé en 2025 des démarches

auprès de Bpifrance pour reporter le remboursement initialement prévu le 31 décembre 2025 pour un

montant de 147 K€. En l’absence (i) d’accord conclu avec Bpifrance au 31 décembre 2025 et (ii) d’une

clause contractuelle imposant le remboursement immédiat d’une partie ou de la totalité de la dette

financière à Bpifrance à la clôture, ce montant est maintenu dans les dettes financières courantes de la

société au 31 décembre 2025.

Au cours de l’exercice 2025, Bpifrance a clôturé le dossier de financement et a analysé les dépenses

engagées par la Société dans le cadre du projet MIVANA. À l’issue de cette procédure, KEPHALIOS a

perçu le solde de l’avance remboursable au titre de l’étape clé 4 pour un montant de 157 K€ et le solde

de la subvention pour un montant de 145 K€.

En février 2025, Bpifrance a confirmé la fin du programme « PIAVE Artus » et les dates de

remboursements de la partie avances remboursables. La date de début de remboursement des avances

remboursables a été reportée au 31 décembre 2026 et les remboursements devraient ainsi suivre les

montants présentés dans le tableau ci-dessus.

Par ailleurs, des versements complémentaires sont prévus pour MyoPowers à l’issue du remboursement

de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée de 1 111 K€) pendant les 4 années suivantes, sur la

base de 1% du chiffre d’affaires annuel généré au-delà de 20 000 000 € de chiffre d’affaires cumulé. Le

montant total des versements étant plafonné à 4 000 000 €.

Des remboursements complémentaires sont prévus :

- pour Kephalios à l’issue du remboursement de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée

de 1 125 K€) pendant les 5 années suivantes au-delà de 10 000 000 € de chiffre d’affaires cumulé

généré par le projet sur la base de 2% du chiffre d’affaires annuel généré, le montant total des

versements étant plafonné à 3 000 000 €.

- pour Epygon à l’issue du remboursement de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée

de 2 570 K€) pendant les 5 années suivantes au-delà de 20 000 000 € de chiffre d’affaires

cumulé généré par le projet sur la base de 2% du chiffre d’affaires annuel généré par le projet,

le montant total des versements étant plafonné à 6 000 000 €.

Les informations relatives aux contrats PIAVE Artus et PSPC Mivana sont présentées aux sections 20.2

et 20.3 du Document d’Enregistrement Universel.

Par ailleurs, les sociétés Caranx Medical et Artedrone acquises en janvier 2026 ont bénéficié d’avances

remboursables et de subventions auprès de Bpifrance pour :

• Programme Artedrone Aide au Développement Deep Tech (ADD) signé en 2022 avec

BPIfrance - Programme Ariane - Développement d'un microrobot pour un montant de 1 200 K€

(900 K€ d’avances remboursables et 300 K€ de subventions). L’avance remboursable est

remboursée à compter du 31 mars 2025 pour un montant de 45 K€ trimestriel.

• Programme Caranx Medical Aide au Développement Deep Tech (ADD) signé en 2022 avec

BPIfrance - Programme TAVIPILOT - Développement d'un robot chirurgical autonome

endovasculaire, pour un montant de 1 618 638.24€ (1 294 910,59€ d’avances remboursables et

323 727,65€ de subv). L’avance remboursable est remboursée à compter du 28 février 2026

pour un montant de 64 745,53 € trimestriel.

• Programme Caranx Medical Concours d’innovation i-Nov signé en 2023 avec BPIfrance –

Programme ASCLEPIOS - Développement d’un robot chirurgical autonome pour la

gastroplastie endoscopique réalisable par un gastroentérologue, en ambulatoire a perçu 684

Page 41 sur 408

591,85€ dont 171 147,96€ au titre de l’avance remboursable et 513 443,88€ au titre de la

subvention. L’avance remboursable sera remboursée le 31/12/2028 pour un montant de 34

229,59 €.

• Programme Caranx Médical Appel à Projet Innovation en Imagerie Médicale signé en 2025

avec BPIfrance – Programme TAVIPILOT1 –Développement du logiciel TAVIPILOT pour un

montant maximal de 4.568K€ (40% en subvention et 60% en avances remboursables). Caranx

Medical a perçu 2 340 523.89€ à ce jour dont 1 404 314,14€ au titre de l’avance remboursable

et 936 209,75€ au titre de la subvention.

Pour les avances remboursables Bpifrance, dans le cas où les sociétés MyoPowers, Kephalios, Epygon,

Caranx Medical et Artedrone ne respecteraient pas les conditions contractuelles prévues dans les

conventions d’aides conclues, elles pourraient être amenées à devoir rembourser les sommes avancées

de façon anticipée. Une telle situation pourrait priver ces sociétés des moyens financiers nécessaires

pour leurs projets de développement et elles ne pourraient garantir qu’elles trouveraient les moyens

financiers supplémentaires nécessaires, pour remplacer ces ressources financières par d’autres, ce qui

pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa

situation financière.

• Crédit Impôt Recherche (CIR) :

Pour financer leurs activités, les Filiales du Groupe ont également opté pour le Crédit d'Impôt Recherche

(« CIR »), qui prévoit un mécanisme d’incitation fiscale au développement de l’effort de recherche

scientifique et technique des entreprises françaises situées en France par voie d’octroi d’un crédit

d’impôt. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et rémunérations

des chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la

réalisation d’opérations de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de

recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.

Les montants reçus par le Groupe au titre du CIR sont respectivement de 1.216 milliers d’euros et 1.527

milliers d’euros sur les exercices 2025 et 2024. Le montant de remboursement du CIR demandé par le

Groupe au titre de l’exercice 2025 s’élève à 918 milliers d’euros contre 1.216 milliers d’euros au titre

de l’exercice 2024.

Les sociétés doivent justifier sur demande de l’administration fiscale du montant de la créance du CIR

et de l’éligibilité des travaux pris en compte pour bénéficier du dispositif. L’administration fiscale

recommande aux sociétés de constituer un dossier scientifique comprenant les justificatifs nécessaires

au contrôle de ce crédit d’impôt. Il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les

modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par le Groupe pour la

détermination des montants des CIR. Le risque d’une contestation de ces CIR ne peut donc en

conséquence être écarté, étant précisé que le droit de reprise s’exerce jusqu’à la fin de la troisième année

suivant celle du dépôt de la déclaration spéciale prévue pour le calcul du CIR.

Si le CIR était remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services

fiscaux, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la situation financière et les résultats de

la Société.

A la date du Document d'Enregistrement Universel, les CIR déclarés n'ont fait l’objet d'aucun refus ou

rectification de la part de l’administration fiscale.

Page 42 sur 408

• Prêts garantis par l’Etat (PGE) :

Par ailleurs, pour faire face aux conséquences financières de la pandémie de Covid-19, la Société et ses

Filiales ont contracté différents prêts garantis par l’Etat auprès d’établissements de crédit et sociétés de

financement (les « PGE ») :

Entité du

Groupe

Banque

Prêteuse

Montant du prêt

Taux d’intérêts

Kardiozis

Société Générale

160 000 € (au 31 décembre 2020)

0,58%

Kephalios

Société Générale

890 000 € (au 31 décembre 2020)

0,58%

Epygon

Société Générale

90 000 € (au 31 décembre 2020)

0,58%

Carvolix

BNP Paribas

1 000 000 € (au 31 décembre 2020)

1,00%

MyoPowers

CIC

394.790 € (obtenu en 2021)

0,70%

Carvolix

BNP Paribas

200 000 € (obtenu en 2021)

0,75%

Carvolix

Bpifrance

200 000 € (obtenu en 2021)

3,35%

TOTAL

2 934 790 €

Conformément aux possibilités offertes par les PGE, la Société et ses filiales ont choisi de demander

pour les PGE contractés en 2020 un différé de remboursement additionnel de 12 mois au-delà d’une

première période de différé de 12 mois.

L’amortissement des PGE est prévu sur une période de 4 ans soit un démarrage des remboursements à

compter de l’exercice 2022 pour les PGE obtenus en 2020.

Evolution des prêts garantis par l’Etat

EVOLUTION DES

PRETS GARANTIS

PAR L’ETAT

(Montants en K€)

BNP Paribas

Société Générale

CIC

BPI France

Total

Carvolix

Epygon

Kardiozis

Kephalios

Myopowers

Carvolix

Au 31 décembre 2024

351

122

125

341

218

1 253

(+) Encaissement

(-) Remboursement

(258)

(51)

(50)

(23)

(40)

(224)

(99)

(745)

(+/-) Intérêts courus

(5)

(1)

(0)

(3)

(1)

(10)

Au 31 décembre 2025

114

118

498

Ventilation des prêts garantis par l’Etat par échéances, en valeur de remboursement

ECHEANCES DES

PRETS GARANTIS PAR

L’ETAT, EN VALEUR

DE REMBOURSEMENT

(Montants en K€)

BNP Paribas

Société Générale

CIC

BPI

France

Total

Carvolix

Epygon

Kardiozis

Kephalios

Myopowers

Carvolix

Au 31 décembre 2025

114

118

498

Part à moins d'un an

114

102

439

Part d'un an à 5 ans

Part à plus de 5 ans

A l’avenir, le Groupe entend continuer à solliciter des aides et financements publics pour financer son

développement. En l’absence de disponibilité de telles sources de financement, cela pourrait forcer le

Groupe à chercher des solutions alternatives de financement plus dilutive ou à des conditions d’emprunts

moins favorables ou retarder ou mettre fin à certains de ses projets de recherche et développement, ce

qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa

situation financière.

Page 43 sur 408

3.4.5. Risques liés aux pertes historiques et aux pertes futures

Depuis leur création, la Société et ses Filiales ont enregistré chaque année des pertes nettes et

opérationnelles. Sur les trois derniers exercices, les pertes nettes consolidées du Groupe au titre des

exercices clos aux 31 décembre 2023, 2024 et 2025 se sont respectivement élevées à -15 653, -14 739

et -24 971 milliers d’euros. Ces pertes résultent principalement des investissements consacrés à la

recherche et au développement ainsi qu’aux études précliniques et cliniques.

Le Groupe n'a pas généré de chiffre d'affaires résultant de ventes de ces dispositifs (uniquement un

paiement initial en 2024 résultant de l’octroi de licence de brevet non-exclusive, se référer à la section

8.1 ci-après), a subi des pertes nettes et opérationnelles et a dû financer sa croissance par voie

d’augmentations successives de capital, par l’émission d’obligations convertibles en actions, par

l’émission d’obligations simples, par l’obtention d’avances remboursables, par subventions, par le

remboursement de créances de CIR (se référer à la section 3.4.3 ci-dessous) ainsi que par endettement

bancaire au travers de PGE.

Jusqu’à la commercialisation d’un premier produit, le Groupe devrait connaître des pertes nettes et

opérationnelles plus importantes que par le passé en particulier du fait :

- des programmes envisagés d’études précliniques et cliniques programmés en Europe et aux

Etats-Unis pour plusieurs de ses dispositifs médicaux ;

- de l’ensemble des démarches en vue de l’obtention des autorisations de mises sur le marché et

d’accès des produits au remboursement pour ses dispositifs médicaux ;

- d’un possible renforcement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de ses

produits ;

- des dépenses marketing et commerciales à engager en fonction du degré d’avancement de

développement des produits sur les différents marchés ciblés ; et

- de la poursuite d’une politique de recherche et développement active pouvant, le cas échéant,

passer par l’acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.

Le Groupe pourrait ne pas générer à l’avenir suffisamment de revenus pour compenser les pertes

passées, présentes et futures et atteindre son seuil de rentabilité, ce qui pourrait affecter la capacité du

Groupe à poursuivre ses opérations. En outre, même si le Groupe atteint un seuil de rentabilité

satisfaisant, cette rentabilité pourrait ne pas être durable. Toute incapacité à générer durablement des

profits pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, ses perspectives, sa capacité à

réaliser ses objectifs et sa situation financière.

3.4.6. Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels du Groupe

La constitution du Groupe résulte d’opérations d’apports de Kardiozis, de Kephalios, d’Epygon et de

MyoPowers par les associés de ces sociétés à Affluent Medical (devenu Carvolix en 2026)

conformément à des traités d’apport conclus en date du 16 mars 2018. Ces apports ont été réalisés en

prenant en compte la valeur réelle des titres apportés conformément aux dispositions réglementaires.

Une partie des écarts d’acquisition constatée a été allouée aux brevets détenus pour le développement

de chacun des produits ou technologies des filiales du Groupe et figure ainsi sur la ligne « Autres

immobilisations incorporelles » des comptes du Groupe, le reste a été alloué à la ligne « Goodwill ».

Ces brevets sont amortis sur une durée de 15 ans.

Au 31 décembre 2025, le montant du goodwill et des autres immobilisations incorporelles s’élève à

respectivement à 26.781 milliers d’euros et 12.239 milliers d’euros dans les comptes consolidés du

Groupe établis selon les normes IFRS, représentant respectivement 55,7% et 25,5% du total des actifs.

Page 44 sur 408

Conformément à ce qui est indiqué à la note 4 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe établis

selon les normes IFRS au 31 décembre 2025 (se référer à la section 18.1.1. du Document

d’Enregistrement Universel), les goodwill et les immobilisations incorporelles ayant une durée d’utilité

indéterminée ne sont pas amortis et sont soumis à un test annuel de dépréciation. Les immobilisations

incorporelles en cours d’amortissement sont quant à elles soumises à un test de dépréciation dès lors

qu’il existe un indice interne ou externe indiquant qu’elles aient pu subir une perte de valeur.

Dans le cadre de la création de CARVOLIX, l’activité opérationnelle relative à la société KARDIOZIS

SAS ne fait plus l’objet des priorités stratégiques de la Société et la conduit à considérer une perte de

valeur au niveau du goodwill KARDIOZIS et de sa technologie développée en interne. Ainsi, la société

a constaté une dépréciation à 100% de son goodwill pour 5,4 M€ et de sa technologie développée en

interne pour 1,2 M€.

La Société a signé le 19 décembre 2025 des accords engageants pour acquérir Caranx Medical et

Artedrone. En date du 30 janvier 2026, ces deux sociétés ont été regroupées au sein de Carvolix. Les

prix d’acquisition, de 16,6 M€ pour Caranx Medical et 11,4 M€ pour Artedrone, ont été intégralement

réglés par émission d’actions nouvelles de Carvolix (anciennement Affluent Medical), et pourront être

complétés par des paiements d’earn-out.

L’accord relatif à Caranx Medical prévoit, en plus du paiement principal en actions Carvolix

(anciennement Affluent Medical) de 16,6 M€, les compléments de prix suivants :

• Earn-Out Caranx 1 : un complément de prix de 19,8 M€ sera dû si Caranx Medical obtient

l’autorisation FDA du TAVIPILOT Software avant le 31 décembre 2025 (déjà obtenue), et

l’autorisation FDA du TAVIPILOT Robot avant le 31 décembre 2026, ou conclut, avant le 31

décembre 2026, un accord commercial générant au moins 50 M€ de paiements initiaux ou

d’étapes (encaissements réalisés avant cette date).

• Earn-Out Caranx 2 : si Caranx conclut, avant le 31 décembre 2026, un accord commercial

générant au moins 30 M€ de paiements initiaux et ou d’étapes pour TAVIPILOT Software ou

Robot, l’earn-out 2 s’élèvera à 5 % des montants en numéraire effectivement perçus par

Carvolix (anciennement Affluent Medical) avant le 31 décembre 2030 (hors royalties).

L’accord relatif à Artedrone prévoit, en plus du paiement de 11,4 M€, les compléments de prix suivants :

• Earn-Out Artedrone 1 : un complément de prix de 13,6 M€ sera dû si Artedrone initie une étude

First-inHuman pour ARTE-DRONE avant le 30 juin 2027 (avec au moins deux patients recrutés

avec succès), ou conclut, avant le 31 décembre 2026, un accord commercial générant au moins

30 M€ de paiements initiaux et d’étapes pour ARTE-DRONE.

• Earn-Out Artedrone 2 : si Artedrone conclut un accord commercial avant le 31 décembre 2026

générant au moins 30 M€ de paiements initiaux et d’étapes pour ARTE-DRONE, alors l’earn-

out 2 s’élèvera à 5 % des montants en numéraire effectivement perçus avant le 31 décembre

2030 (hors royalties).

Ces jalons, s’ils sont atteints, constituent de forts leviers potentiels de création de valeur pour Carvolix.

Conformément à IFRS 3, la société procédera à l’allocation du prix d’acquisition pendant la période de

douze mois à compter de la date d’acquisition.

Dans le futur, dans le cas où les tests de dépréciation conduit par le Groupe feraient apparaître des

valeurs recouvrables inférieures aux valeurs comptables, en raison notamment de l’arrêt ou du décalage

important du développement d’un produit, d’une technologie ou d’une dégradation importante de ses

perspectives commerciales, le Groupe devraient comptabiliser une dépréciation de son goodwill et/ou

de ses immobilisations incorporelles. En raison du montant important du goodwill et des autres

immobilisations incorporelles figurant au bilan du Groupe, ces éventuelles dépréciations pourraient

avoir un effet défavorable significatif sur les résultats du Groupe pour l’exercice au cours duquel ces

dernières viendraient à être enregistrées, étant précisés que cela n’aurait pas d’impact de trésorerie pour

le Groupe.

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4. INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE

4.1. Dénomination sociale de la Société

La Société a pour dénomination sociale : Carvolix

La Société a modifié sa dénomination sociale (anciennement Affluent Medical) par décision de

l’assemblée générale ordinaire et extraordinaire du 30 janvier 2026.

4.2. Lieu et numéro d’enregistrement de la Société et identifiant d’entité juridique (LEI)

La Société est immatriculée auprès du registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le

numéro 837 722 560.

Le code NAF de la Société est le 6420Z.

L’identifiant d’entité juridique (LEI) de la Société est le 969500N30CO4B5N2GN67.

4.3. Date d’immatriculation et durée

La Société a été constituée le 6 février 2018 pour une durée de 99 ans à compter de son immatriculation,

intervenue le 23 février 2018, et arrivant à expiration le 22 février 2117, sauf dissolution anticipée ou

prorogation.

4.4. Siège social de la Société, forme juridique et législation applicable

Le siège social de la Société est situé :

900 rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence,

France.

Téléphone : 04 42 95 12 20

Adresse électronique : investor@carvolix.eu

Site internet : www.carvolix.eu

La Société est une société anonyme à Conseil d’administration. Elle clôt son exercice fiscal le

31 décembre de chaque année.

La Société, régie par le droit français, est principalement soumise pour son fonctionnement aux articles

L. 225-1 et suivants du Code de commerce.

Il est précisé que les informations figurant sur le site Internet de la Société ne font pas partie du

Document d’Enregistrement Universel.

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5. APERÇU DES ACTIVITES

5.1. Présentation générale de Carvolix

Carvolix est une société de technologies médicales spécialisée dans le développement de solutions

innovantes combinant intelligence artificielle, robotique et dispositifs implantables, appliquées aux

interventions cardiovasculaires et neurovasculaires.

La société est issue du rapprochement stratégique de trois entités complémentaires — Affluent Medical,

Caranx Medical et Artedrone — annoncé en décembre 2025, avec pour objectif de constituer un acteur

intégré capable de transformer en profondeur la pratique des interventions mini-invasives. Cette

consolidation s’inscrit dans un modèle industriel visant à réunir, au sein d’une même structure, des

expertises en implants médicaux, logiciels d’intelligence artificielle et systèmes robotiques autonomes.

Carvolix développe une approche dite de « médecine interventionnelle autonome supervisée », reposant

sur l’utilisation conjointe de logiciels d’aide à la décision en temps réel, de robots interventionnels et de

dispositifs médicaux adaptés. Cette approche vise à transformer des procédures complexes, aujourd’hui

fortement dépendantes de l’expertise individuelle des praticiens, en actes standardisés, reproductibles et

accessibles à un plus grand nombre de patients.

Les solutions développées par la société répondent à deux enjeux majeurs du système de santé : la

complexité croissante des procédures interventionnelles et la pénurie de praticiens hautement

spécialisés. En intégrant des technologies d’intelligence artificielle capables d’assister, voire

d’automatiser certaines étapes critiques, Carvolix ambitionne de démocratiser l’accès à des traitements

avancés, tout en améliorant la sécurité et la précision des actes médicaux.

Le positionnement de Carvolix repose sur une stratégie intégrée couvrant l’ensemble de la chaîne de

valeur, depuis la conception des technologies jusqu’à leur validation clinique et leur mise sur le marché.

La société dispose ainsi d’un portefeuille combinant logiciels médicaux, plateformes robotiques et

implants innovants, lui permettant de développer un écosystème cohérent et différenciant.

Carvolix évolue sur un marché mondial en forte croissance, porté notamment par le vieillissement de la

population et l’augmentation de la prévalence des pathologies cardiovasculaires. Le marché adressable

global est estimé à environ 23 milliards de dollars à horizon 2030, offrant des perspectives de

développement significatives.

Dans ce contexte, la société entend se positionner comme un acteur de rupture, en contribuant à

l’émergence d’un nouveau standard de soins fondé sur des procédures assistées et progressivement

autonomes, comparables à un modèle de « pilotage assisté » dans un environnement médical.

Page 47 sur 408

Carvolix dispose par ailleurs d’une empreinte opérationnelle structurée à l’international. La société

exploite actuellement cinq sites et s’appuie sur une équipe d’environ 110 collaborateurs équivalents

temps plein au 28 février 2026.

Ses infrastructures comprennent environ 1 800 m² dédiés aux activités de recherche et développement,

ainsi qu’une capacité de production pilote de 400 m², permettant d’accompagner le développement et

l’industrialisation progressive de ses technologies.

Géographiquement, Carvolix est principalement implantée en Europe, notamment en France et en Italie,

tout en disposant également d’une présence au Moyen-Orient, en Arabie Saoudite. Cette organisation

multi-sites permet à la société de bénéficier d’une proximité avec les écosystèmes d’innovation et les

centres cliniques, tout en facilitant son accès à des marchés internationaux en croissance.

Page 48 sur 408

Le calendrier ci-dessous présente de manière synthétique l’avancement et les principales étapes de

développement pour chacun des produits du portefeuille.

5.2. Portefeuille produits

5.2.1. Cardiologie aortique et robotique

5.2.1.1. Besoin clinique et marché

Les pathologies valvulaires cardiaques, et en particulier la sténose aortique, constituent un enjeu majeur

de santé publique à l’échelle mondiale. Cette pathologie, caractérisée par un rétrécissement progressif

de la valve aortique, affecte principalement les populations âgées et est associée à une morbidité et une

mortalité élevées en l’absence de prise en charge adaptée.

Au cours des dernières années, le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI) s’est

imposé comme le traitement de référence, en raison de son caractère moins invasif et de ses résultats

cliniques. L’élargissement progressif des indications à des patients à risque intermédiaire puis faible a

contribué à une croissance soutenue du nombre de procédures.

Cependant, malgré ces avancées, l’accès au TAVI demeure limité. À l’échelle mondiale, seule une

proportion encore restreinte des patients éligibles bénéficie effectivement de la procédure, reflétant un

écart significatif entre le besoin médical et l’accès aux soins.

Ce déficit s’explique notamment par la complexité technique des procédures interventionnelles, qui

nécessitent un haut niveau d’expertise et une expérience significative des opérateurs. La qualité des

résultats cliniques reste fortement dépendante du volume d’activité des centres, avec des taux de

complications plus élevés dans les structures à faible ou moyen volume. Cette dépendance limite la

diffusion des procédures en dehors des centres spécialisés et contribue à des inégalités d’accès aux soins.

Page 49 sur 408

Dans ce contexte, le marché des interventions valvulaires aortiques connaît une croissance soutenue,

portée par le vieillissement de la population, l’amélioration du diagnostic et l’élargissement des

indications thérapeutiques. Le segment du TAVI constitue un marché en forte expansion, avec des

perspectives de développement significatives à moyen et long terme.

Par ailleurs, malgré les progrès réalisés dans les dispositifs implantables, les procédures restent

aujourd’hui largement dépendantes de gestes manuels complexes, sans solutions intégrées combinant

intelligence artificielle, imagerie avancée et assistance robotique en temps réel. Cette absence de

standardisation technologique constitue un frein majeur à la diffusion des procédures et à l’amélioration

de leur reproductibilité.

Au-delà des enjeux liés à l’analyse et à l’interprétation des données peropératoires, la réalisation des

procédures TAVI repose également sur des gestes techniques complexes, impliquant la manipulation

précise de cathéters et de dispositifs au sein d’un environnement anatomique contraint.

Ces gestes, réalisés manuellement, sont soumis à des variations inhérentes aux capacités humaines,

notamment en termes de précision, de stabilité et de reproductibilité, pouvant impacter les résultats

cliniques.

Dans ce contexte, les besoins cliniques portent à la fois sur l’amélioration de la prise de décision en

temps réel et sur la standardisation de l’exécution des gestes interventionnels, afin de réduire la

variabilité, d’améliorer la sécurité des procédures et d’élargir l’accès à ces traitements.

5.2.1.2. TAVIPILOT Software : logiciel d’intelligence artificielle pour la guidance

peropératoire en temps réel

► Description du produit

Dans le cadre de son approche de médecine interventionnelle autonome supervisée, Carvolix

développe TAVIPILOT Software, une solution logicielle basée sur l’intelligence artificielle destinée

à assister en temps réel les procédures d’implantation de valve aortique par voie percutanée (TAVI).

Ce logiciel constitue une innovation majeure dans le domaine des interventions structurelles cardiaques,

en permettant une guidance intra-opératoire en temps réel fondée sur l’analyse simultanée des

données d’imagerie et du positionnement des instruments. Il repose sur des algorithmes propriétaires

capables de détecter et suivre les repères anatomiques et instrumentaux tout au long de la procédure.

TAVIPILOT Software vise ainsi à améliorer la précision du geste médical, notamment lors des phases

critiques de positionnement et de déploiement de la valve, en fournissant au praticien une visualisation

enrichie et des informations quantitatives en continu. Cette approche contribue à réduire la variabilité

opérateur, à améliorer la reproductibilité des procédures et à optimiser les résultats cliniques.

Le logiciel est conçu pour être compatible avec les systèmes d’imagerie cardiaque

existants (notamment fluoroscopie et échographie) ainsi qu’avec les principales valves TAVI

disponibles sur le marché, facilitant ainsi son intégration dans les environnements cliniques actuels.

Sur le plan technologique, TAVIPILOT Software s’appuie sur une combinaison de briques innovantes,

incluant :

• des algorithmes d’intelligence artificielle appliqués à l’imagerie médicale,

• des capacités de guidage interventionnel en temps réel,

• des fonctionnalités de type « jumeau numérique » permettant de modéliser l’anatomie du

patient,

• des technologies de réalité augmentée appliquées à la visualisation per-opératoire.

Page 50 sur 408

Le développement de ces algorithmes repose sur une base de données propriétaire de grande ampleur,

comprenant plusieurs milliers d’examens multimodaux, incluant notamment plus de 5 000 scanners

(CT), fluoroscopies, échographies et rapports cliniques. Cette base permet d’entraîner et de valider les

modèles d’intelligence artificielle dans des conditions proches de la pratique clinique.

► Proposition de valeur et positionnement concurrentiel

TAVIPILOT Software se positionne comme une solution unique sur le marché, en proposant un guidage

intra-opératoire en temps réel basée sur l’intelligence artificielle, permettant le suivi simultané de

l’anatomie du patient et de la valve implantée. Cette capacité vise à optimiser le positionnement de la

prothèse tout en réduisant le risque de complications associées à la procédure.

L’environnement technologique actuel des interventions TAVI se caractérise par l’existence de

solutions partielles, couvrant soit la phase de planification préopératoire, soit certaines fonctionnalités

de navigation peropératoire, sans offrir une approche intégrée et dynamique.

Les outils de planification préopératoire reposent principalement sur l’analyse d’images scanner 3D

haute résolution, permettant l’identification des repères anatomiques et la préparation de la procédure

en amont. Toutefois, ces solutions sont utilisées en dehors du bloc opératoire et ne permettent pas

d’accompagner le geste en temps réel.

À l’inverse, les logiciels actuellement disponibles en salle d’intervention sont principalement conçus

pour le suivi générique des dispositifs médicaux. Ils reposent généralement sur des techniques de fusion

d’images (CT-fluoroscopie) nécessitant des ajustements manuels et ne prennent pas en compte les

mouvements du patient, notamment liés à la respiration ou aux variations anatomiques peropératoires.

Page 51 sur 408

Ces limitations réduisent leur précision et leur capacité à assister efficacement les étapes critiques de

l’intervention.

Dans ce contexte, TAVIPILOT Software introduit une rupture technologique en apportant une solution

spécifiquement conçue pour la procédure TAVI, intégrant :

• l’identification en temps réel du plan annulaire,

• le suivi automatique des structures anatomiques et de la valve pendant la procédure, y compris

en conditions dynamiques (mouvements et respiration),

• une visualisation continue du déploiement de la valve.

Cette approche permet une assistance directe en salle de cathétérisme, au moment même où les décisions

critiques sont prises, contrairement aux solutions existantes limitées à des phases amont ou à des

fonctionnalités partielles.

En combinant intelligence artificielle, analyse d’image en temps réel et intégration au flux opératoire,

TAVIPILOT Software vise ainsi à améliorer la précision du geste, à réduire la variabilité entre

opérateurs et à favoriser la standardisation des procédures, contribuant à une amélioration globale des

résultats cliniques.

Par son positionnement, la solution se distingue des approches concurrentes centrées sur la planification

ou sur des outils de navigation non spécialisés, et constitue un élément clé de la stratégie de Carvolix

visant à transformer les interventions cardiovasculaires en procédures assistées, puis progressivement

autonomes.

► Validation clinique et réglementaire

TAVIPILOT Software a obtenu une autorisation FDA 510(k) en juillet 2025, marquant une étape

importante dans son développement et ouvrant la voie à sa commercialisation sur le marché américain.

Les performances cliniques du logiciel ont été évaluées dans le cadre des études SAITO, menées

notamment en Europe et en Australie. Ces études ont porté sur une vingtaine de patients et ont permis

de démontrer :

• un taux de succès procédural de 100 %,

• l’absence de complications rapportées,

Page 52 sur 408

• une amélioration de la précision du positionnement valvulaire,

• une réduction du temps de procédure dans certaines configurations.

Les retours des cliniciens mettent en évidence un haut niveau de satisfaction, ainsi qu’une intégration

fluide du logiciel dans le workflow opératoire, sans perturbation des pratiques existantes.

► Stratégie de déploiement et perspectives

Dans la continuité de son autorisation réglementaire, Carvolix prévoit un déploiement progressif de

TAVIPILOT Software, en ciblant en priorité des centres de référence à fort volume, notamment aux

États-Unis.

Cette stratégie vise à démontrer la valeur clinique et opérationnelle de la solution dans des

environnements exigeants, avant une diffusion plus large à d’autres types d’établissements.

Des collaborations sont engagées avec plusieurs centres hospitaliers de premier plan afin de soutenir

cette phase de lancement et d’accélérer l’adoption de la technologie.

À plus long terme, TAVIPILOT Software constitue le socle du développement de solutions intégrées

combinant intelligence artificielle et robotique, dans la perspective d’une automatisation progressive des

procédures interventionnelles.

5.2.1.3. TAVIPILOT Robot : plateforme robotique d’assistance interventionnelle

► Description du produit

Dans la continuité de son approche de médecine interventionnelle autonome supervisée, Carvolix

développe TAVIPILOT Robot, une plateforme robotique dédiée à l’assistance des procédures

d’implantation valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI).

Le système vise à remplacer les manipulations manuelles des dispositifs interventionnels par des

mouvements robotisés contrôlés de manière numérique, afin d’améliorer la précision et la

reproductibilité des gestes.

TAVIPILOT Robot repose sur une architecture intégrée permettant le pilotage des différents instruments

utilisés lors de la procédure, notamment :

• le contrôle des mouvements d’insertion et de retrait des cathéters,

• la gestion du guide intraventriculaire,

• le pilotage des mécanismes de positionnement et de déploiement de la valve,

• le contrôle du processus d’inflation.

L’ensemble de ces fonctions est accessible via une interface de commande centralisée, permettant à

l’opérateur de superviser et de contrôler la procédure depuis une console unique, notamment au moyen

de commandes manuelles (boutons ou pédales).

Le système est conçu pour fonctionner en étroite interaction avec TAVIPILOT Software, qui fournit les

informations de guidage en temps réel, permettant une intégration cohérente entre analyse et exécution.

Par ailleurs, la plateforme est développée selon une approche évolutive, permettant différents modes

d’utilisation :

• un mode téléopéré, dans lequel l’opérateur contrôle les mouvements robotisés,

• un mode assisté, combinant robotique et guidage logiciel,

• à terme, des fonctionnalités plus avancées d’automatisation sous supervision clinique.

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► Proposition de valeur et positionnement concurrentiel

TAVIPILOT Robot apporte une réponse aux limites liées à l’exécution manuelle des gestes

interventionnels, en permettant une standardisation mécanique des procédures.

L’utilisation du robot permet notamment :

• d’améliorer la stabilité des manipulations,

• d’augmenter la précision du positionnement valvulaire,

• de réduire les variations liées aux gestes humains,

• de favoriser la reproductibilité des résultats entre opérateurs.

La plateforme contribue également à simplifier l’organisation des interventions, en permettant une

gestion centralisée des instruments, compatible avec des procédures réalisées par un opérateur unique.

Sur le plan concurrentiel, les solutions robotiques existantes dans le domaine cardiovasculaire sont

principalement orientées vers d’autres indications (neurovasculaire, ablation) ou reposent sur des

approches de téléopération visant à reproduire les gestes du praticien.

À l’inverse, TAVIPILOT Robot se distingue par :

• son application spécifique à l’implantation valvulaire aortique,

• son intégration avec un logiciel de guidage en temps réel,

• son orientation vers une automatisation progressive des gestes.

En ce sens, la plateforme constitue une solution différenciante, combinant robotique et intelligence

artificielle dans une logique de standardisation et d’optimisation des procédures.

► Validation clinique et statut réglementaire

Le développement de TAVIPILOT Robot s’inscrit dans une progression clinique structurée.

Une première étape a été franchie en 2024 avec la réalisation de la première implantation valvulaire

robotisée en modèle animal, démontrant la faisabilité de l’approche.

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Les premières utilisations chez l’homme ont débuté au quatrième trimestre 2025 dans le cadre de l’étude

ROTAO. Les résultats préliminaires issus des premières interventions indiquent :

• un taux de succès procédural de 100 %,

• l’absence de complications rapportées,

• des temps de procédure maîtrisés,

• une bonne acceptabilité du système par les opérateurs.

Le programme clinique se poursuit avec :

• la poursuite de l’étude ROTAO,

• des études combinant robot et logiciel de guidage en temps réel,

• l’évaluation progressive de modes assistés puis automatisés.

Ces travaux visent à valider les performances du système dans différentes configurations d’utilisation et

à préparer les futures étapes réglementaires.

► Stratégie de développement et perspectives

Le développement de TAVIPILOT Robot s’inscrit dans la stratégie globale de Carvolix visant à

proposer un système intégré combinant intelligence artificielle et robotique.

À court terme, la stratégie repose sur l’introduction progressive de la robotique en environnement

clinique, notamment via des configurations téléopérées et assistées.

À moyen terme, l’intégration avec TAVIPILOT Software permet d’envisager une coordination étroite

entre :

• les capacités de guidage en temps réel,

• et l’exécution robotisée des gestes.

À plus long terme, Carvolix vise le développement de systèmes en boucle fermée, permettant un

positionnement automatisé de la valve sous supervision clinique.

Cette approche s’inscrit dans la vision de la société visant à transformer les procédures interventionnelles

en systèmes standardisés et progressivement autonomes, permettant notamment d’élargir

significativement le nombre de praticiens capables de réaliser ces interventions.

Page 55 sur 408

5.2.2. Mitrale & Robotique

5.2.2.1. Besoins cliniques et marché

Les pathologies valvulaires mitrales, et en particulier l’insuffisance mitrale (ou régurgitation mitrale),

constituent un enjeu majeur de santé publique à l’échelle mondiale. Cette pathologie correspond à un

défaut de fermeture de la valve mitrale, entraînant un reflux sanguin du ventricule gauche vers l’oreillette

gauche lors de la contraction cardiaque.

L’insuffisance mitrale est une maladie fréquente, en particulier dans les populations âgées, et représente

l’une des principales formes de maladies valvulaires cardiaques. Elle peut évoluer progressivement vers

une insuffisance cardiaque, avec des symptômes tels que l’essoufflement, la fatigue ou les palpitations,

altérant significativement la qualité de vie des patients.

Au-delà de son impact clinique, cette pathologie est caractérisée par une forte prévalence et une

progression souvent silencieuse, ce qui conduit à un diagnostic tardif et à une prise en charge parfois

retardée. Dans les formes avancées, elle peut entraîner des complications graves, notamment une

insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme.

Malgré l’existence de traitements efficaces, notamment chirurgicaux ou percutanés, l’accès aux

interventions reste fortement limité. À titre illustratif, seuls environ 4 % des patients souffrant de

régurgitation mitrale sévère bénéficient d’une intervention chirurgicale, mettant en évidence un

écart significatif entre le besoin médical et la prise en charge effective.

Cette situation s’explique notamment par :

• le caractère invasif des interventions chirurgicales traditionnelles,

• le profil souvent âgé et comorbide des patients,

• la complexité technique des procédures de réparation ou de remplacement valvulaire.

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Ce déficit d’accès aux soins traduit, comme pour les pathologies aortiques, un écart important entre

le besoin médical et la capacité du système de santé à délivrer les traitements à grande échelle.

Par ailleurs, la prise en charge de l’insuffisance mitrale présente une complexité spécifique liée à la

diversité des mécanismes physiopathologiques (formes dégénératives, fonctionnelles, post-

ischémiques), qui nécessitent des approches thérapeutiques adaptées et souvent personnalisées.

Dans ce contexte, le marché des interventions mitrales connaît une transformation rapide, portée par le

développement des techniques percutanées visant à proposer des alternatives moins invasives à la

chirurgie ouverte. Ces innovations répondent à un besoin croissant lié au vieillissement de la population

et à l’augmentation de la prévalence des maladies cardiovasculaires.

Toutefois, malgré ces avancées, les procédures interventionnelles mitrales restent particulièrement

exigeantes sur le plan technique. Elles nécessitent une compréhension fine de l’anatomie valvulaire, une

coordination précise des gestes et une grande expérience des opérateurs, ce qui limite leur diffusion.

Comme pour les procédures aortiques, les interventions mitrales restent aujourd’hui largement

dépendantes :

• de l’expertise individuelle des praticiens,

• de la qualité de l’imagerie et de son interprétation,

• et de la précision des gestes réalisés manuellement.

Dans ce contexte, les besoins cliniques portent à la fois sur :

• l’amélioration de la compréhension et de la visualisation de l’anatomie en temps réel,

• et la standardisation de l’exécution des gestes interventionnels,

afin de réduire la variabilité des résultats, d’améliorer la sécurité des procédures et d’élargir l’accès à

ces traitements à un plus grand nombre de patients.

5.2.2.2. Kalios : dispositif d’annuloplastie mitrale ajustable

► Description du produit

Kalios est un dispositif d’annuloplastie mitrale destiné au traitement de l’insuffisance mitrale, reposant

sur un anneau ajustable implanté par voie percutanée.

Le dispositif se distingue par sa capacité à être ajusté après implantation, de manière répétée et sur cœur

battant, afin d’optimiser la réparation valvulaire en fonction de l’évolution clinique du patient.

Kalios repose sur une architecture combinant :

• un anneau expansible implanté au niveau de l’anneau mitral,

• un système d’ajustement permettant de modifier le diamètre de l’anneau,

• un cathéter à ballon permettant la réalisation des ajustements percutanés.

Contrairement aux dispositifs traditionnels d’annuloplastie, dont la géométrie est fixée au moment de

l’implantation, Kalios permet une adaptation dynamique du traitement dans le temps, sans nécessiter de

nouvelle intervention chirurgicale.

Cette approche vise à améliorer la durabilité de la réparation mitrale, en permettant d’ajuster le dispositif

en fonction de l’évolution de la pathologie et de la réponse du patient.

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► Proposition de valeur et positionnement concurrentiel

Kalios répond aux limites des techniques d’annuloplastie traditionnelles, notamment celles reposant sur

des anneaux non ajustables et des approches de réduction de l’anneau (“downsizing”).

Ces techniques présentent plusieurs limites :

• un risque de sténose lié à une réduction excessive de l’anneau,

• une variabilité des résultats liée à la complexité du geste chirurgical,

• des taux non négligeables de réparations sous-optimales ou de récidive de la régurgitation

mitrale.

Dans ce contexte, Kalios introduit une approche différenciante reposant sur :

• l’absence de recours systématique au downsizing,

• la possibilité d’obtenir un résultat optimal en fin de procédure,

• la capacité à ajuster secondairement le dispositif pour maintenir ce résultat dans le temps.

Le dispositif permet ainsi :

• une optimisation personnalisée de la réparation,

• une amélioration de la reproductibilité des procédures,

• une réduction potentielle des réinterventions.

Par ailleurs, la conception du dispositif contribue à simplifier la procédure, notamment pour des centres

à plus faible volume, en favorisant une approche plus standardisée.

Sur le plan concurrentiel, le marché de l’annuloplastie mitrale est dominé par des dispositifs traditionnels

non ajustables, proposés notamment par des acteurs établis. À ce jour, il n’existe pas de dispositif

permettant un ajustement percutané répété après implantation, positionnant Kalios comme une solution

innovante sur ce segment.

► Validation clinique et statut réglementaire

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Les performances cliniques de Kalios ont été évaluées dans le cadre de l’étude OPTIMISE II, portant

sur un nombre limité de patients implantés.

Les résultats disponibles mettent en évidence :

• une amélioration durable de la régurgitation mitrale, avec une proportion significative de

patients présentant une réduction du grade de régurgitation à des niveaux faibles à moyen

terme,

• une capacité d’ajustement post-opératoire permettant d’optimiser les résultats après

implantation,

• un profil de sécurité favorable, avec l’absence d’événements indésirables majeurs rapportés

dans la cohorte étudiée.

Les données de suivi à long terme suggèrent également la durabilité de la réparation, avec des résultats

maintenus dans le temps chez les patients suivis.

Ces résultats confirment la faisabilité et la pertinence du concept d’annuloplastie ajustable, ainsi que son

potentiel à améliorer les résultats cliniques par rapport aux approches traditionnelles.

► Marché et perspectives de développement

Le marché de l’annuloplastie mitrale constitue un segment en croissance, porté par la prévalence élevée

de l’insuffisance mitrale et le besoin de solutions moins invasives et plus durables.

Aux États-Unis et en Europe, ce marché est estimé à plusieurs centaines de millions d’euros et devrait

continuer à croître à moyen terme, avec une augmentation du nombre de procédures et une adoption

progressive des technologies percutanées.

Dans ce contexte, Kalios se positionne sur un segment spécifique, caractérisé par :

• l’absence actuelle de dispositifs ajustables,

• un besoin non satisfait en termes de durabilité des réparations,

• une opportunité d’amélioration des résultats cliniques.

Les prochaines étapes de développement incluent la poursuite des études cliniques, la reprise des essais

en Europe et la préparation des soumissions réglementaires, notamment aux États-Unis.

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5.2.2.3. MITRAPILOT : plateforme de remplacement valvulaire mitral assisté par intelligence

artificielle et robotique

Si l’approche de réparation mitrale, notamment à travers des solutions d’annuloplastie, constitue une

première ligne de traitement pour de nombreux patients, elle ne permet pas de répondre à l’ensemble

des situations cliniques.

En particulier, dans les cas d’insuffisance mitrale avancée, de pathologies complexes ou lorsque la

réparation s’avère insuffisante ou non durable, le recours à des solutions de remplacement valvulaire

devient nécessaire.

Dans ce contexte, le développement de technologies de remplacement mitral par voie percutanée

(TMVR) représente une évolution majeure, visant à offrir une alternative moins invasive à la chirurgie

ouverte tout en maintenant un haut niveau de performance clinique.

Toutefois, les solutions actuellement disponibles restent confrontées à des défis importants, notamment

en termes de complexité procédurale, d’adaptation anatomique et d’optimisation des performances

hémodynamiques.

C’est dans ce cadre que s’inscrit le développement de la solution MITRAPILOT, qui vise à proposer

une approche intégrée du remplacement valvulaire mitral, combinant une valve biomimétique innovante

avec des technologies avancées de guidage et d’assistance à l’implantation.

► Description du produit

MITRAPILOT est une solution intégrée de remplacement valvulaire mitral par voie percutanée,

combinant une valve biomimétique innovante (Epygon) avec un système de délivrance assisté par

intelligence artificielle et robotique.

La plateforme repose sur la technologie de valve Epygon, conçue pour reproduire la physiologie native

de la valve mitrale. Contrairement aux valves traditionnelles à trois feuillets, Epygon adopte une

architecture à feuillet unique (“mono-leaflet”), permettant de restaurer des conditions d’écoulement

proches de la physiologie normale.

Cette conception vise notamment à préserver le vortex naturel du flux sanguin dans le ventricule gauche,

contribuant à améliorer l’efficacité hémodynamique et la fonction cardiaque globale.

Le dispositif est implanté par voie percutanée, selon une approche mini-invasive, sur cœur battant.

MITRAPILOT intègre en complément un système de délivrance assisté par un mini-robot, permettant

de guider et de positionner la valve de manière précise.

À terme, la solution a vocation à intégrer des fonctionnalités d’intelligence artificielle permettant

d’optimiser le positionnement de la valve et de faciliter la réalisation de la procédure.

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► Proposition de valeur et positionnement concurrentiel

MITRAPILOT vise à répondre aux limites des solutions actuelles de remplacement valvulaire mitral,

qui reposent majoritairement sur des valves à trois feuillets et des techniques d’implantation complexes.

Les dispositifs existants présentent plusieurs caractéristiques communes :

• une géométrie symétrique à trois feuillets,

• des approches techniques souvent complexes (transapicales ou transseptales),

• une absence d’optimisation spécifique de la dynamique du flux intracardiaque.

Dans ce contexte, MITRAPILOT se distingue par une approche différenciante reposant sur :

• une valve biomimétique reproduisant la physiologie native,

• une optimisation des flux sanguins intracardiaques,

• une combinaison de technologie valvulaire, de guidage intelligent et de robotique.

Le design mono-feuillet de la valve Epygon permet de restaurer la formation du vortex ventriculaire,

élément clé de l’efficacité du remplissage et de l’éjection du ventricule gauche. Cette caractéristique est

associée à :

• une réduction des contraintes hémodynamiques,

• une amélioration de l’efficacité énergétique du cœur,

• un potentiel d’amélioration des résultats cliniques à long terme.

Par ailleurs, l’intégration d’un système de délivrance assisté par robot vise à améliorer la précision du

positionnement valvulaire et à réduire la complexité de la procédure.

Dans un environnement concurrentiel comprenant plusieurs acteurs développant des solutions TMVR,

MITRAPILOT se positionne comme une solution innovante combinant :

• une différenciation technologique forte sur la valve,

• et une approche intégrée associant IA et robotique.

► Validation clinique et statut réglementaire

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Les premières évaluations cliniques de la technologie Epygon ont été réalisées dans le cadre d’études

de faisabilité incluant des premières implantations chez l’homme.

Les données issues de l’étude MINERVA (en cours) portent sur un nombre limité de patients et mettent

en évidence :

• la faisabilité de l’implantation par voie percutanée,

• un profil de sécurité initial conforme aux attentes,

• des résultats hémodynamiques prometteurs.

Les analyses réalisées à partir d’imagerie avancée (échocardiographie, scanner et modélisation des flux)

suggèrent notamment :

• une réduction des vitesses trans-mitrales,

• une diminution des contraintes de cisaillement,

• une restauration de la dynamique de vortex ventriculaire,

• une réduction de la charge de travail du ventricule gauche.

Ces résultats préliminaires confirment le potentiel du design biomimétique de la valve à améliorer la

performance cardiaque par rapport aux approches traditionnelles.

Le développement clinique de MITRAPILOT se poursuit avec l’extension des études en cours et la

préparation des étapes réglementaires ultérieures.

► Marché et perspectives de développement

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Le marché du remplacement valvulaire mitral par voie percutanée (TMVR) est en forte croissance, porté

par la prévalence élevée de l’insuffisance mitrale et les limites des approches chirurgicales

traditionnelles.

Ce marché, encore émergent, devrait connaître une expansion significative dans les prochaines années,

avec une adoption croissante des solutions transcatheter et une évolution des pratiques vers des

approches moins invasives.

Les dispositifs actuellement disponibles ou en développement reposent principalement sur des

architectures valvulaires conventionnelles et des techniques d’implantation complexes, laissant place à

des innovations différenciantes.

Dans ce contexte, MITRAPILOT se positionne sur un segment innovant du marché TMVR, avec :

• une technologie valvulaire biomimétique,

• une approche mini-invasive,

• et une intégration progressive de solutions d’intelligence artificielle et de robotique.

Cette combinaison technologique vise à améliorer les résultats cliniques, à simplifier les procédures et

à favoriser une adoption plus large de ces interventions.

5.2.3. AVC et robotique

► Besoins cliniques et marché

Les accidents vasculaires cérébraux (AVC), et en particulier les AVC ischémiques, constituent une

cause majeure de mortalité et de handicap à l’échelle mondiale. Environ 87 % des AVC sont d’origine

ischémique, résultant de l’occlusion d’une artère cérébrale par un thrombus.

La thrombectomie mécanique s’est imposée comme le traitement de référence pour les AVC

ischémiques sévères, permettant de restaurer rapidement le flux sanguin cérébral et d’améliorer

significativement le pronostic fonctionnel des patients, notamment lorsqu’elle est réalisée dans les

premières heures suivant l’apparition des symptômes.

Cependant, malgré son efficacité démontrée, l’accès à cette procédure demeure fortement limité. À

l’échelle mondiale, moins de 5 % des patients éligibles bénéficient effectivement d’une thrombectomie

mécanique. Ce déficit reflète un écart important entre le besoin médical et la capacité du système de

santé à délivrer ces traitements.

Cette limitation s’explique principalement par :

Page 63 sur 408

• la complexité technique des procédures, nécessitant une expertise spécifique en neuroradiologie

interventionnelle,

• la disponibilité limitée de praticiens formés,

• la difficulté d’accès à des centres spécialisés, en particulier en dehors des grandes zones

urbaines.

Par ailleurs, la réalisation des procédures de thrombectomie est rendue complexe par l’anatomie des

vaisseaux cérébraux, caractérisés par des structures fines, tortueuses et variables d’un patient à l’autre.

La navigation des dispositifs et la capture du thrombus nécessitent une grande précision et une maîtrise

technique élevée.

Dans ce contexte, le marché de la thrombectomie mécanique connaît une croissance soutenue, portée

par l’amélioration du diagnostic, l’extension des indications et le vieillissement de la population. Aux

États-Unis et en Europe, ce marché représente plusieurs milliards d’euros et devrait continuer à se

développer dans les prochaines années.

Le principal enjeu réside désormais dans la capacité à élargir l’accès à ces traitements, en simplifiant les

procédures et en réduisant leur dépendance à une expertise hautement spécialisée.

► Artedrone : plateforme robotique pour la thrombectomie mécanique

a. Description du produit

Artedrone est une plateforme robotique dédiée à la réalisation de procédures de thrombectomie

mécanique, visant à automatiser et sécuriser la navigation des dispositifs au sein du réseau vasculaire

cérébral.

La solution repose sur une combinaison de technologies avancées incluant :

• un système de guidage robotisé des micro-cathéters et guides,

• un système de navigation permettant d’atteindre le site de l’occlusion,

• des fonctions d’ancrage et de récupération du thrombus,

• un jumeau numérique (“digital twin”) permettant d’assister la procédure.

Artedrone se distingue par son positionnement en tant que solution robotique autonome ou semi-

autonome, conçue pour réduire la complexité des gestes techniques et améliorer la précision de la

navigation dans des anatomies complexes.

L’objectif est de transformer une procédure aujourd’hui hautement spécialisée en une intervention plus

standardisée et accessible.

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b. Proposition de valeur et positionnement concurrentiel

Artedrone vise à lever les principaux freins à la diffusion de la thrombectomie mécanique, en particulier

la dépendance à un nombre limité de spécialistes.

Contrairement aux solutions robotiques existantes, principalement conçues pour assister la manipulation

des dispositifs de manière téléopérée, Artedrone intègre des capacités avancées d’automatisation.

La plateforme permet notamment :

• la navigation automatisée dans des anatomies complexes,

• la délivrance contrôlée des dispositifs de capture du thrombus,

• l’intégration de différentes techniques de thrombectomie (stent retriever, aspiration).

Par ailleurs, la solution est conçue pour être utilisée par des praticiens non spécialisés en neuroradiologie

interventionnelle, ouvrant la voie à une démocratisation de l’accès à la thrombectomie.

Dans ce contexte, Artedrone se positionne comme une solution différenciante par rapport aux acteurs

existants, en combinant :

• robotique,

• intelligence artificielle,

• automatisation des étapes critiques de la procédure.

c. Validation préclinique et développement

Les performances d’Artedrone ont été évaluées dans le cadre d’études précliniques, incluant des essais

in vitro et in vivo.

Les résultats obtenus mettent en évidence :

• une navigation efficace des dispositifs jusqu’au site d’occlusion,

• des capacités d’ancrage et de capture du thrombus,

• des taux élevés de succès de récupération dans les modèles testés.

La solution a été évaluée dans plusieurs modèles expérimentaux, incluant différents types de thrombus

et configurations anatomiques, confirmant sa robustesse et sa polyvalence.

Les prochaines étapes de développement incluent :

• l’extension des validations précliniques,

• l’évaluation de la performance sur des cas plus complexes (thrombus distaux, variabilité

anatomique),

• la préparation des premières études cliniques.

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d. Marché et perspectives de développement

Le marché de la thrombectomie mécanique est en forte croissance, soutenu par l’augmentation de

l’incidence des AVC et l’élargissement des indications thérapeutiques.

Malgré cette dynamique, le taux de pénétration des procédures reste faible, en raison des contraintes

opérationnelles et humaines.

Dans ce contexte, les solutions permettant de simplifier les procédures et d’élargir le nombre de

praticiens capables de les réaliser représentent un levier majeur de développement du marché.

Artedrone s’inscrit dans cette dynamique, avec un positionnement visant à :

• accroître la capacité des centres à traiter les patients,

• réduire les inégalités d’accès aux soins,

• améliorer la rapidité de prise en charge, élément clé du pronostic dans l’AVC.

5.2.4. Urologie

► Besoins cliniques et marché

L’incontinence urinaire d’effort sévère (SUI – Stress Urinary Incontinence), liée notamment à une

déficience du sphincter urinaire, constitue une pathologie fréquente et invalidante, impactant

significativement la qualité de vie des patients.

Le traitement de référence pour les formes sévères repose sur l’implantation d’un sphincter urinaire

artificiel (AUS). Toutefois, les dispositifs actuellement disponibles présentent des limitations

importantes.

Les sphincters urinaires artificiels traditionnels, tels que l’AMS800, sont associés à des taux de

complications élevés pouvant atteindre jusqu’à 30 %, incluant notamment des défaillances mécaniques

et des phénomènes d’érosion urétrale. Ces complications peuvent nécessiter des réinterventions

chirurgicales et limiter la durabilité des traitements.

Par ailleurs, ces dispositifs reposent sur des systèmes hydrauliques complexes, nécessitant une

manipulation manuelle par le patient et une implantation techniquement exigeante.

Malgré une adoption historique, le marché a connu peu d’innovations majeures au cours des dernières

décennies. En particulier, il n’existe actuellement pas de solution largement adaptée aux patientes, alors

même que les besoins sont importants, notamment en lien avec les complications des traitements de type

bandelette sous-urétrale.

Dans ce contexte, le marché des dispositifs pour l’incontinence urinaire est en croissance, porté par le

vieillissement de la population et l’augmentation du nombre de patients traités. Il devrait atteindre

plusieurs milliards de dollars dans les prochaines années, avec une dynamique particulièrement forte sur

les segments insuffisamment adressés, notamment chez les femmes.

Le besoin clinique porte ainsi sur le développement de solutions :

• plus fiables et durables,

• moins invasives et plus simples à implanter,

• plus faciles à utiliser pour les patients,

• et adaptées à une population élargie, incluant les femmes.

► ARTUS : sphincter urinaire artificiel nouvelle génération

a. Description du produit

Page 66 sur 408

ARTUS est un sphincter urinaire artificiel implantable conçu pour traiter l’incontinence urinaire sévère,

en apportant une alternative aux dispositifs traditionnels.

Le dispositif repose sur :

• un manchon (cuff) positionné autour du col vésical,

• un système d’actionnement permettant l’ouverture et la fermeture contrôlée du sphincter,

• un dispositif de commande simplifié, notamment via une télécommande.

Contrairement aux systèmes hydrauliques conventionnels, ARTUS propose une approche plus simple

et plus contrôlée, visant à améliorer la fiabilité et la facilité d’utilisation.

Le dispositif est conçu pour être adapté à la fois aux hommes et aux femmes, répondant ainsi à un

besoin non couvert du marché.

b. Proposition de valeur et avantages compétitifs

ARTUS apporte une réponse aux principales limites des dispositifs actuels, en particulier en matière de

complications, de complexité et d’accessibilité.

Ses principaux avantages incluent :

• un ajustement progressif du serrage du manchon (“step-by-step cuff tightening”), permettant

de limiter le risque d’érosion,

• une solution ajustable et personnalisable pour chaque patient,

• une interface simplifiée et une utilisation facilitée via un système de commande externe,

• une réduction de la complexité de la procédure pour le clinicien, avec un gain de temps

opératoire significatif.

En outre, ARTUS constitue une innovation majeure en étant conçu pour traiter également les patientes,

un segment actuellement insuffisamment adressé.

Ainsi, la solution permet :

• d’améliorer la sécurité et la durabilité des implants,

• de simplifier la prise en charge,

• et d’élargir l’accès au traitement à une population plus large.

c. Données cliniques et développement

Page 67 sur 408

Les premières données cliniques issues des études pilotes confirment la faisabilité et le profil de sécurité

du dispositif.

À ce stade :

• plusieurs patients ont été implantés,

• aucun cas de douleur post-opératoire significative n’a été rapporté,

• les résultats préliminaires montrent une amélioration des symptômes d’incontinence, avec une

réduction significative de l’utilisation de protections.

Les études ont également mis en évidence :

• une corrélation entre l’ajustement progressif du dispositif et l’amélioration des résultats

cliniques,

• une bonne maîtrise de la procédure par les équipes cliniques.

Le programme de développement clinique comprend :

• une étude pilote complétée chez l’homme,

• une étude pivot en cours,

• ainsi qu’un programme dédié aux patientes, avec un démarrage prévu à court terme.

Ces éléments confirment le potentiel du dispositif à devenir une nouvelle référence dans le traitement

de l’incontinence urinaire sévère.

d. Marché et perspectives

Le marché des sphincters urinaires artificiels présente un fort potentiel de croissance, soutenu par :

• l’augmentation de la prévalence de l’incontinence liée à l’âge,

• l’insuffisance des solutions actuelles,

• et l’émergence de besoins non couverts, notamment chez les femmes.

Dans ce contexte, ARTUS se positionne comme une solution innovante susceptible de :

Page 68 sur 408

• capter une part significative du marché existant,

• ouvrir de nouveaux segments de patients,

• et contribuer à transformer la prise en charge de l’incontinence urinaire sévère.

► Feuille de route de développement

Le développement des solutions Carvolix s’inscrit dans une stratégie progressive et structurée, visant à

amener plusieurs innovations – combinant logiciel, dispositifs médicaux et robotique – jusqu’à leur mise

sur le marché.

Cette feuille de route couvre l’ensemble des étapes clés, depuis les phases précliniques jusqu’aux essais

cliniques et aux approbations réglementaires (CE et FDA), avec des lancements commerciaux prévus à

l’horizon 2030.

5.3. Une organisation agile et solide du développement clinique à la stratégie industrielle et

commerciale

5.3.1. Un management expérimenté et complémentaire

Carvolix bénéficie d’une équipe de direction expérimentée et complémentaire ayant une parfaite

connaissance du secteur des dispositifs médicaux de la conduite des essais précliniques et cliniques, à

l’enregistrement des produits, aux problématiques d’industrialisation, de commercialisation et de

business développement dans un cadre international.

L’ensemble du management apporte une expérience acquise à la fois au sein de grands groupes tels que

Medtronic, Siemens, Becton Dickinson, Aventis ou Sanofi, que de sociétés spécialisées dans le secteur

de la cardiologie (Carmat, Caranx, Edwards, Terumo) ou de dispositifs médicaux innovants

commercialisés avec succès (Vexim, Theradiag, Symetis).

Sébastien Ladet – Directeur Général de Carvolix

Sébastien Ladet, PhD., a débuté sa carrière au sein du département R&D

de Covidien France en 2007 (racheté par Medtronic en 2015), où il a

occupé plusieurs postes à responsabilité dans le développement de

technologies innovantes appliquées à de nouveaux dispositifs médicaux

implantables en vue de leur commercialisation. Il a ensuite été nommé

à la direction de projets internationaux et conduit des programmes de

développement transversaux dans le cadre de la mise sur le marché de

plusieurs dispositifs médicaux qui génèrent aujourd’hui plusieurs

dizaines de millions de dollars US par an. En 2016, il devient directeur

de la stratégie et de la gestion du portefeuille de R&D de l’activité

Hernie et Hémostase de Medtronic aux Etats-Unis. Membre du Comité

de direction, il a également eu en charge la responsabilité d’un

portefeuille de projets déployés sur des sites aux États-Unis, dans

l’Union Européenne et en Chine. En 2020, il est promu Senior R&D

Director - Stratégie technologique et Innovation de la Business Unit

Surgical Innovation (6 milliards de dollars US de revenus) - membre de

l’équipe de direction R&D où il a dirigé l’équipe de stratégie

technologique et en a géré la mise en place à l’international. Sébastien

Ladet possède un doctorat en matériaux et polymères de l’Université

Claude Bernard de Lyon, France.

Page 69 sur 408

Christophe de Vregille – Directeur administratif et financier

Christophe de Vregille est doté d'une expérience de plus de 20 ans

acquise au sein de plusieurs entreprises internationales à forte croissance

dans le domaine des technologies. Après avoir passé 10 ans chez KPMG

Audit, il devient Directeur financier de Showroomprivé.com,

expérience au cours de laquelle il a activement participé à l’introduction

en Bourse. Puis il devient successivement Directeur financier de

l’opérateur VTC Kapten (devenu FreeNow), de 360Learning et enfin

d’Agicap. Au cours de ces différentes expériences, Christophe a

notamment joué un rôle clé dans l’évaluation et la mise en œuvre des

stratégies de financement, avec un montant cumulé de fonds levés de

plus de 400 m€. Il a également participé à plusieurs opérations de

croissance externe. Christophe de Vregille est diplômé d’Expertise-

comptable.

Benjamin Renault – Chief Development Officer Implants &

Instruments

Benjamin Renault, PhD pilote depuis plus de quinze ans la définition, le

développement et le déploiement à l’international de dispositifs

médicaux. Il a commencé sa carrière en 2007 chez Covidien, où il a

conduit l’intégration de technologies innovantes et piloté des équipes

projet globales pour la mise sur le marché de produits hémostatiques et

de renforts pariétaux implantables. En 2014, il intègre le département

dispositifs médicaux du laboratoire pharmaceutique Merck KGaA, où il

occupe successivement plusieurs postes à responsabilités aux

intersections des aspects commerciaux et techniques, en charge de la

gestion de portefeuilles de dispositifs d’injections et de solutions

connectées supportant des franchises internes et des partenaires

externes. Benjamin est titulaire d’un doctorat de chimie des polymères

et d’un executive MBA.

Céline Buard – Head of marketing and EU Commercialization

Diplômée de l’ESCP Paris et titulaire d’un DU en Nutrition et

maladiesmétaboliques de l’université de médecine de Rennes, Céline

Buard aoccupé différentes responsabilités commerciales et marketing

dans de grands groupes du domaine de la santé (Johnson&Johnson,

Medtronic, Becton Dickinson) pendant quinze ans. Elle a fortement

contribué àdévelopper des projets en Europe, en Amérique latine, pour

les US et au niveau global, dans des domaines cliniques variés (chirurgie

générale, gynécologie, urologie, dentaire, diabète, ophtalmologie).

Céline a notamment eu la responsabilité de la gamme des produits liés à

l’incontinence urinaire chez Johnson&Johnson pendant plusieurs

années. Après 5 années au sein de la start-up Eyetechcare en tant que

directrice marketing et commerciale, Céline a rejoint Truffle Capital en

juin 2022, complétant son expérience dans le domaine cardiovasculaire

auprès de Caranx Médical. Elle apporte son expérience marketing à

l’équipe Affluent nouvellement Carvolix depuis novembre 2022.

Page 70 sur 408

Pierre Berthet-Rayne – Chief Technology Officer

Pierre Berthet-Rayne, PhD est co-fondeur de Caranx Medical, entreprise

nouvellement acquise par Carvolix. Il a obtenu un doctorat (PhD) en

robotique médicale à l’Imperial College London, au sein du Hamlyn

Center, où ses travaux portaient sur le développement de systèmes

robotiques avancés pour la chirurgie mini-invasive. Il est également

titulaire de deux diplômes de master : un en ingénierie (électronique,

robotique et contrôle) et un master de recherche en robotique médicale

et interventions guidées par l’image. Au-delà de ses activités de

recherche, il a joué un rôle clé dans des innovations cliniques majeures,

notamment les premières procédures de TAVI robotisé au monde et la

première utilisation de l’intelligence artificielle en cardiologie

interventionnelle chez des patients humains. Ses travaux ont été

récompensés par de nombreuses distinctions internationales, notamment

de l’IEEE, de l’Imperial College London et de l’Académie nationale de

chirurgie, dont il est membre.

Jorgen Hansen – Chief AI & Robotics

Jorgen Hansen possède plus de 30 ans d'expérience à différents postes

de direction au sein de grandes et moyennes entreprises, ainsi que dans

des start-ups du secteur des dispositifs médicaux. Il débute en 1995 chez

ADAC Laboratories, où il développe la filiale danoise avant le rachat

par Philips, où il dirige ensuite l’activité en Europe du Nord (2000–

2006). De 2006 à 2009, il est directeur général de Byrum Healthcare,

qu’il développe jusqu’à son acquisition.

En 2010, il est PDG de Mermaid Care, une start-up en IA médicale, qu’il

mène jusqu’à son rachat en 2023, en pilotant stratégie, levées de fonds,

R&D et mise sur le marché. Il a également occupé des fonctions de

président chez Biomed Community et Life Science Innovation.

Dr. Howard Hermann – Chief Medical Officer Structural heart

Howard Hermann est cardiologue interventionnel, professeur de

médecine à la Perelman School of Medicine de l’Université de

Pennsylvanie et directeur de cardiologie interventionnelle à l’hôpital de

l’Université de Pennsylvanie à Philadelphie. Fort de plus de trente ans

d’expérience dans les dispositifs transcathéter destinés au traitement des

maladies cardiaques valvulaires et structurelles, il est l’auteur de plus de

500 publications et a été président de la section pennsylvanienne de

l’American College of Cardiology. Ses vastes compétences en matière

de traitement des maladies cardiaques guident le développement des

dispositifs de cardiologie structurelle de nouvelle génération de

Carvolix.

Page 71 sur 408

Pr. Nicolas Barry Delonchamps – Chief Medical Officer Urology

Nicolas Barry Delonchamps est urologue et professeur à l’Université

Paris-Cité et expert en chirurgie mini-invasive de l’hyperplasie bénigne

de la prostate et de l’incontinence urinaire. Ses connaissances et son

expérience en matière d’incontinence urinaire appuient la stratégie de

Carvolix en urologie et stimule l’innovation dans ce domaine

fondamental.

5.3.2. Un conseil scientifique de tout premier plan

Carvolix est également accompagné par un conseil scientifique international de tout premier plan avec

des personnalités mondialement reconnues pour leur expertise scientifique médicale et le

développement de technique chirurgicale et de dispositifs médicaux innovants.

Alain Carpentier

- Professeur de

chirurgie cardiaque

- Co-fondateur de

Carmat

- Inventeur des

valves biologiques

évitant le rejet

immunologique

Alain Berrebi

- Cardiologue

- Spécialiste en

Échocardiographie

interventionnelle

- Chef du service Echo-Lab

du service de chirurgie

cardio-vasculaire de

l'hôpital européen

Georges Pompidou

Theodor Fischlein

- Professeur de

chirurgie cardiaque

à Nuremberg

Christian

Latremouille

- Directeur des

affaires

chirurgicales de

Carmat

- Professeur de

chirurgie cardiaque

Gunther Laufer

- Professeur de

chirurgie cardiaque

- Responsable du

département de

chirurgie cardiaque

à l’hôpital

universitaire de

Vienne

Martin Misfeld

- Professeur de

chirurgie

cardiothoracique à

Leipzig

Page 72 sur 408

Piergiorgio Tozzi

- Professeur de

cardiologie et de

chirurgie

cardiothoracique à

Lausanne

Daniel Hayoz

- Professeur et Chef de

service en médecine

interne générale et en

angiologie à l’Hôpital

Cantonal de Fribourg

(HFR)

Nicolas Barry

Delongchamps

- Professeur

d’urologie à l’hôpital

Cochin

Roger Dmochowski

- Professeur de

chirurgie urologique

au Vanderbilt

University Medical

Center à Nashville

Dominique Fabre

- Professeur de

chirurgie thoracique

et vasculaire et de

transplantation

cardio-pulmonaire à

l’hôpital Marie

Lannelongue

Stephan Haulon

- Professeur de chirurgie

vasculaire au centre

chirurgical Marie

Lannelongue

- Président de la Société

Européenne de Chirurgie

Vasculaire

Roxana Mehran

- Professeur de

Médecine

- Cardiologiste

interventionnel

- Directrice de

l’institut

cardiovasculaire de

l’école de

Médecine de

Mount Sinai aux

Etats Unis.

Mohammad Sarraf

- Cardiologiste

interventionnel à la Mayo

clinique – Hôpital de

Rochester.

- Spécialiste de la valve

mitrale Transcathéter et

en hémodynamique

Véronique Phé

- Professeur

d’urologie à

l’Hôpital Tenon -

Paris – Service

d'urologie

Mirvat Alasnag

- Cardiologue

interventionnelle, Hôpital

militaire du Roi Fahad,

Jeddah

Page 73 sur 408

Paul LaViolette

- PDG et Co-

Président, Pulse

Biosciences ;

- Associé Gérant, SV

Health Investors

5.3.3. Une politique de propriété intellectuelle au cœur de la stratégie de développement de

Carvolix

5.3.3.1. Politique de protection de la propriété intellectuelle du Groupe

Le Groupe protège les procédés, produits ou nouvelles applications qui résultent de ses travaux de

recherche et de son savoir-faire. Il a ainsi déposé et obtenu des brevets sur ses dispositifs médicaux, des

méthodes pour les implanter, des kits adaptés à la commercialisation de ces technologies, et des procédés

de fabrication de ces dispositifs.

Le Groupe procède également aux enregistrements nécessaires des marques qu’il utilise ou compte

utiliser ainsi que des noms de domaines pour ses différents sites Internet.

Le Groupe a toujours placé la propriété industrielle au cœur de sa stratégie de développement et de

valorisation. Ainsi, chaque nouvelle avancée technologique fait l’objet d’un premier dépôt de brevet,

généralement en Europe ou aux Etats-Unis, afin d’assurer une date de priorité dans des territoires

importants. Au cours de l’année prioritaire, l’invention est consolidée et le premier dépôt est

généralement suivi d’une extension mondiale, essentiellement par le système du Traité de Coopération

en matière de Brevets (« PCT

»), assurant une couverture territoriale adaptée. Ces dépôts internationaux

dits PCT peuvent ainsi désigner des pays (Etats-Unis, Chine, Japon, etc.) ou des aires géographiques

plus grandes comme les pays membres du système du brevet européen, géré par l’Office Européen des

Brevets (« OEB

»).

Le Groupe réalise également des analyses de brevets concurrents pour vérifier le positionnement de ses

technologies et leur liberté d’exploitation ou les risques éventuels de dépendance.

Le portefeuille de brevets construit par le Groupe est enrichi au cours du temps de nouvelles demandes,

de manière à renforcer la protection sur les technologies et à protéger les nouveaux résultats obtenus. Le

portefeuille de brevets du Groupe comporte à la date du Document d'Enregistrement Universel, 37

familles de brevets et demandes de brevet en vigueur (prévue pour dépôt, déposées, en cours d’examen

ou délivrées) (35 sont la pleine et entière propriété du Groupe, 2 en licence exclusive pour le Groupe).

PCT (Patent Cooperation Treaty) : le PCT est un système de dépôt centralisé permettant de couvrir, à titre conservatoire et de

manière simple, un nombre important de territoires. L’Administration chargée de la Recherche Internationale choisie par le

demandeur effectue une recherche d’antériorités et transmet le rapport de recherche internationale correspondant accompagné

d’une opinion préliminaire sur le caractère brevetable de l’invention. A l’issue de la phase internationale d’une demande PCT

(qui dure 30 mois à compter de la date de priorité), il convient de procéder aux entrées en phases nationales/régionales, c’est-

à-dire choisir les pays/régions dans lesquels l’instruction de la demande devra être effectivement engagée (dans un délai de

30 ou 31 mois à compter de la date de priorité, en fonction des pays/régions choisis)

L’OEB gère de façon centralisée la procédure de dépôt de l’invention dans 38 Etats européens membres, ainsi que notamment

la Turquie. Une fois délivré, le dépôt de brevet européen donne naissance à plusieurs titres nationaux dans chacun des pays

où le demandeur décide de les maintenir en vigueur

Page 74 sur 408

5.3.3.2. Brevets et demandes de brevets

La répartition actuelle du portefeuille est résumée dans le tableau récapitulatif ci-dessous.

Objet

Titulaire inscrit

Date de dépôt

prioritaire

Terme

régulier

(1)

Statut

Référence

Ring with changeable

element

(2)

Kephalios

Octobre 2013

Octobre 2033

Délivré en Europe, aux

USA et en Chine/incl.

divisionnaire

Cage

Kephalios

Février 2014

Janvier 2035

Délivré en Europe, aux

USA et en Chine

Flow sensor

Kephalios

Avril 2015

Avril 2036

Délivré en Europe

(3)

et aux

USA

Transcatheter

Annuloplasty ring

Kephalios

Juillet 2017

Juillet 2037

Délivré en Chine, en cours

d’instruction en Europe

Artificial contractile

sphincter

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2007

Juillet 2028

Délivré aux US et en

Europe

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2010

Juillet 2031

Délivré aux US et en

Europe

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2010

Juillet 2031

Délivré aux USA et en

Europe

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Décembre

2011

Décembre

2032

Délivré aux US (div), en

Europe, et en Chine

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Février 2014

Février 2034

Délivré aux US (div), en

Europe au Japon (div),

Artificial contractile

structure and medical

device

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

Délivré en TW, En cours

d’instruction en Europe, aux

USA et dans les pays

suivants : BR, CN, HK, IL

Artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

Délivré en TW, En cours

d’instructions en Europe,

aux USA et dans les pays

suivants : BR, CN, HK, IL

Actuator with

modular structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : TW, BR,

CN, HK, IL

Heart valve prothesis

Epygon

Avril 2012

Avril 2033

Délivré en Chine,

Australie, Singapour,

Canada, USA et en Corée

du Sud et dans les pays

suivants : BR, IL, MX, et

En cours d’instruction en

Europe, et dans les pays

suivants : IN

Page 75 sur 408

Objet

Titulaire inscrit

Date de dépôt

prioritaire

Terme

régulier

(1)

Statut

Référence

Stent with enhanced

grip

Epygon

Avril 2013

Avril 2034

Délivré en Europe et aux

Elastic chain

Epygon

Mars

2014

Mars 2035

Délivré au Brésil, en

Chine, Macao, aux USA et

en Europe

En cours d’instruction dans

les pays suivants : CA, IN

Inclined Leaflet

Epygon

Mars

2014

Février

2035

Délivré au Brésil, Canada,

aux USA, et en Europe

En cours d’instruction dans

les pays suivants : CN, IN,

Percutaneous

triangular resection

Epygon

Janvier 2015

Janvier 2036

Délivré aux USA, en Chine

(incl. Macao), au Brésil et

au Japon

En cours d’instruction en

Europe et dans les pays

suivants : IN

AMLL Paddle

Epygon

Juin 2015

Juin 2036

Délivré aux USA, en

Europe

(4)

et dans les pays

suivants : AU, CN, HK IL,

JP, Macao, MX

En cours d’instruction dans

les pays suivants : CA, IN,

Delivery system

Epygon

Mars 2017

Mars 2038

Délivré en Chine (incl.

Macao) et HK,

En cours d’instruction en

Europe et aux US et dans les

pays suivants : AU, BR,

CA, IL, KR,

Valve leaflet with

variable thickness

Epygon

Février 2017

Janvier 2038

En cours d’instruction en

Europe aux US

Pericardial tissue

treatment

Epygon

Février 2017

Février 2038

Délivré en Europe,

En cours d’instruction aux

US et dans les pays

suivants : AU, CA, CN, HK,

Reinforcement

patches

Epygon

Août 2021

Juillet 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité, Dépôt PCT effectué

Compressing/Loading

a Cardiovascular

Implant 1

Epygon

Mai 2022

Mai 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Compressing/Loading

a Cardiovascular

Implant 1 (attorney

ref. 018)

Epygon

Mai 2022

Mai 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Compressing/Loading

a Cardiovascular

Epygon

Mai 2022

Mai 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Page 76 sur 408

Objet

Titulaire inscrit

Date de dépôt

prioritaire

Terme

régulier

(1)

Statut

Référence

Implant 2 (attorney

ref. 019)

Compressing/Loading

a Cardiovascular

Implant 3 (attorney

ref. 020)

Epygon

Mai 2022

Mai 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Compressing/Loading

a Cardiovascular

Implant 4 (attorney

ref. 021)

Epygon

Mai 2022

Mai 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Compressing a

Cardiovascular

Implant (attorney ref.

22)

Epygon

Novembre

2022

Novembre

2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

Ring with changeable

element

(2)

Kephalios

Octobre 2013

Octobre 2034

Délivré en Europe, aux

USA, et en Chine/incl.

divisionair

Cage

Kephalios

Février 2014

Janvier 2035

Délivré en Europe, aux

USA et en Chine

En cours d’instruction au

Canada

Flow sensor

Kephalios

Avril 2015

Avril 2036

Délivré en Europe et aux

USA

Transcatheter

Annuloplasty ring

Kephalios

Juillet 2017

Juillet 2037

En cours d’instruction en

Europe et aux USA et dans

les pays suivants : BR, CA,

CN.

Artificial contractile

sphincter

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2007

Juillet 2028

Délivré aux US et en

Europe

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2010

Juillet 2031

Délivré aux US et en

Europe et au Canada

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Juillet 2010

Juillet 2031

Délivré aux USA, en

Europe, et au Canada

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Décembre

2011

Décembre

2032

Délivré aux US, en

Europe, au Canada et en

Chine

En cours d’instruction aux

US (div) et au Canada (div)

Medical device with

artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Février 2014

Février 2034

Délivré aux US, en Europe

au Japon, En cours

d’instruction aux US (div)

Artificial contractile

structure and medical

device

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

Délivré en TW, En cours

d’instruction en Europe, aux

USA et dans les pays

suivants : BR, CA, CN, HK,

Page 77 sur 408

Objet

Titulaire inscrit

Date de dépôt

prioritaire

Terme

régulier

(1)

Statut

Référence

Artificial contractile

structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : TW, BR,

CA, CN, HK, IL, JP

Actuator with

modular structure

MyoPowers

Medical

Technologies

Novembre

2017

Novembre

2037

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : TW, BR,

CA, CN, IL

Endoprothesis and

delivery device

Kardiozis

Juin 2012

Juin 2033

Délivré en Europe, aux

US, Chine et Australie et

dans les pays suivants :

BR, CA, JP, KR, MX, SG,

ZA,

Delivery device,

delivery system and

stent graft

Kardiozis

Décembre

2018

Décembre

2038

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : AU, CA,

CN, MX, MY, ZA

Endoprosthesis with

Fibers

Kardiozis

Septembre

2019

Septembre

2039

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : BR, CA, CN,

IN,

Sandwiched Fibers

Kardiozis

Septembre

2020

Septembre

2040

En cours d’instructions en

Europe, aux USA et dans les

pays suivants : BR, CA, CN,

IN,

Graft modification for

fiber attachment

Kardiozis

Janvier 2021

Janvier 2041

Dépôt PCT effectué

Stent modification for

fiber attachment

Kardiozis

Janvier 2021

Janvier 2041

Dépôt PCT effectué

Fiber in Suture

Kardiozis

Janvier 2021

Janvier 2041

Dépôt PCT effectué

Heart valve prothesis

Epygon

Avril 2012

Avril 2033

Délivré en Chine,

Australie, Russie,

Singapour, Canada, USA

et en Corée du Sud et dans

les pays suivants : BR, ID,

IL, MX, MX et ZA

En cours d’instruction en

Europe, et dans les pays

suivants : IN, VN

Stent with enhanced

grip

Epygon

Avril 2013

Avril 2034

Délivré en Europe et aux

Elastic chain

Epygon

Mars

2014

Mars 2035

Délivré au Brésil, en

Chine, Japon, Macao, aux

USA et en Europe

En cours d’instruction dans

les pays suivants : CA, IN

Inclined Leaflet

Epygon

Mars

2014

Mars

2035

Délivré au Brésil, Japon,

aux USA, et en Europe

Page 78 sur 408

Objet

Titulaire inscrit

Date de dépôt

prioritaire

Terme

régulier

(1)

Statut

Référence

En cours d’instruction dans

les pays suivants : BR, CA

CN, IN, HK

Percutaneous

triangular resection

Epygon

Janvier 2015

Janvier 2036

Délivré aux USA, en Chine

(incl. Macao) et au Japon

En cours d’instruction en

Europe et dans les pays

suivants : BR, CA, IN

AMLL Paddle

Epygon

Juin 2015

Juin 2036

Délivré aux USA, en

Europe

(3)

et dans les pays

suivants : AU, CN, HK,

ID, JP, Macao, MX, RU,

SG, ZA

En cours d’instruction dans

les pays suivants : BR, CA,

IL, IN,

Delivery system

Epygon

Mars 2017

Mars 2037

En cours d’instruction en

Europe et aux US et dans les

pays suivants : AU, BR,

CA, CN, HK, IL, IN, JP,

KR,

Valve leaflet with

variable thickness

Epygon

Février 2017

Février 2038

En cours d’instruction en

Europe aux US

Pericardial tissue

treatment

Epygon

Février 2017

Février 2038

En cours d’instruction en

Europe et aux US et dans les

pays suivants : AU, CA,

CN, HK, IN, KR,

Crimping device for

heart valve

Epygon

Décembre

2018

Décembre

2038

Délivré en Europe

En cours d’instruction en

Europe et aux US et dans les

pays suivants : CA, CN,

HK, IN, JP,

Reinforcement

patches

Epygon

Août 2021

Août 2042

En cours d’instruction en

Europe, dans les 12 mois de

priorité

(1) Le terme régulier d’un brevet est généralement 20 ans à compter de la date de dépôt dans le pays considéré.

Ce terme peut dans certains cas être prorogé (par exemple le Certificat Complémentaire de Protection en

Europe, le Patent Term Extension (PTE), et le Patent Term Adjustement (PTA) aux Etats-Unis) ou réduit (par

exemple par Terminal disclaimer aux Etats-Unis).

(2) Le Groupe bénéficie par ailleurs d’une licence octroyée par le Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

(CHUV) sur deux familles de brevets portant sur un anneau d'annuloplastie et un activateur pour anneau

d'annuloplastie. Aucun des brevets de ces deux familles n’est actuellement exploité par le Groupe. Cette

licence exclusive prévoit le paiement redevances échelonnées en fonction de franchissement d’étapes

réglementaires et des redevances (pourcentage faible à un chiffre) assis sur les ventes nettes des produits

utilisant les brevets licenciés jusqu’au terme de ces derniers.

(3) Procédure d’opposition en cours d’un tiers. Ce type de procédure est néanmoins courant dans le secteur

d’activité de la Société et celle-ci n’anticipe pas de conséquence défavorable pouvant résulter de cette

procédure.

Page 79 sur 408

(4) Procédure d’opposition en cours d’un tiers (brevet maintenu avec modifications / recours des parties retiré).

Les demandes de brevets de la Société ont une portée internationale, généralement via la procédure PCT.

Les territoires retenus in fine dépendent de l’importance stratégique du brevet et des circonstances

propres à l’invention. Les territoires protégés comprennent notamment l’Europe et les États-Unis,

parfois également le Japon, la Chine et/ou le Canada. En Europe, les pays retenus pour validation après

délivrance du titre Européen sont généralement au moins la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni,

l’Espagne et l’Italie.

[Les produits développés par Caranx Medical (TAVIPILOT Software et TAVIPILOT Robot) et

Artedrone (SASHA) bénéficient également d'une protection en Europe et aux États-Unis, et parfois

également au Japon, en Chine et/ou au Canada. Du fait de la consolidation récente de ces entités au sein

du Groupe, la liste exhaustive des brevets correspondants n'est pas encore intégrée dans le tableau ci-

dessus. Ce portefeuille fait l'objet d'un suivi et d'un monitoring actif avec l'assistance d'un conseil en

propriété industrielle.]

► Protection de l’implant Artus :

L'implant Artus et ses composants sont décrits ou revendiqués, en tout ou en partie, par les familles de

brevets et demandes de brevet (références N° 7 à 10 du tableau ci-dessus).

La référence N°7 (WO 2012/000681) concerne un mécanisme d'actionnement spécifique ayant des

paramètres de fonctionnement avantageux pour l'ouverture et la fermeture d’un élément contractile.

La référence N°8 (WO 2013/093074) est dirigée vers un dispositif avec des moyens de réduction de la

corrosion. Une chambre hermétique contient un moteur électrique et un réducteur. Les pièces qui sont

moins sensibles à l'humidité sont disposées dans une seconde chambre non hermétique.

La référence N°9 (WO 2015/117664) fait référence à une structure avantageuse d'élément contractile.

L'élément contractile est un élément flexible pour appliquer une pression occlusive avec une pluralité

d'éléments de renforcement transversaux. Un dispositif de tension fait fléchir la bande flexible en forme

de U, le fond du U étant disposé de manière à appliquer une pression occlusive sur l'organe du corps.

La référence N°10 (WO 2019/106403) est dirigée vers un connecteur et une transmission spécifique

pour serrer l'élément contractile formé en boucle fermée autour d'un organe creux du corps lors de

l'application d'une force de traction à l'extrémité d'un élément de tension par un actionneur.

Les brevets correspondant à la référence N°5 à N°9 du tableau ci-dessus ont fait l'objet de délivrance en

Europe et aux Etats-Unis, confortant le caractère innovant de cette technologie.

Sous réserve de leur maintien en vigueur, le terme régulier de ces brevets interviendra en juillet 2028

(référence N°5), en juillet 2031 (référence N°6 et N°7), décembre 2032 (référence N°8) et février 2034

(référence N°9).

► Protection de l’implant Kalios :

L'implant Kalios et ses composants sont décrits et revendiqués, en tout ou en partie, par les familles de

brevets et demandes de brevets des références N° 1 à 2 du tableau ci-dessus. Ces familles visent le

dispositif. Elles ont été déposées pour les territoires suivants : Europe, Etats-Unis, et Chine.

En particulier, la référence N°1 correspondant à la demande de brevet WO2015/058808 porte sur un

anneau d'annuloplastie réglable comprenant une bague de support, une bague ajustable imbriquée au

moins partiellement dans la bague de support et une pluralité d'éléments de pression à différentes

positions autour d'une interface entre la bague de support et la bague réglable, chaque élément de

Page 80 sur 408

pression pouvant se déployer pour déformer la bague réglable vers l'intérieur en utilisant la bague de

support comme support, pour ajuster la forme de la bague réglable.

La référence N°2 correspondant à la demande de brevet WO2015/121075 porte sur un dispositif

d'annuloplastie ajustable comprenant un tube ayant une forme essentiellement annulaire ou conçu pour

être amené à une forme annulaire, au moins une partie d'une paroi extérieure ou l'ensemble de la paroi

extérieure du tube étant plus rigide que la ou les parties opposées d'une paroi intérieure ou de la totalité

de la paroi interne de sorte que la paroi intérieure est apte à être déplacée vers l'intérieur alors que la

paroi externe demeure essentiellement constante.

Les brevets de la référence N°1 et N°2 ont fait l'objet de délivrance en Europe et aux Etats-Unis,

confortant le caractère innovant de cette technologie.

Sous réserve de leur maintien en vigueur, le terme régulier des brevets de la référence N°1 interviendra

en octobre 2033, et le terme régulier des brevets de la référence N°2 interviendra en janvier 2035.

► Protection de l’implant Epygon :

L'implant Epygon et ses composants sont décrits et revendiqués, en tout ou en partie, dans les familles

de brevets et demandes de brevet des références N°13, 16, 18, 19 et 21 dans le tableau ci-dessus. La

famille de brevets et demandes de brevet de la référence N°13 porte notamment sur une prothèse de

valve cardiaque comprenant une structure de support annulaire à ancrer à l'anneau de valve, et une valve

de matériau flexible supportée de manière flottante par ladite structure de support, caractérisée en ce que

ladite structure de support comprend une portion de paroi de support à laquelle est raccordée une

extrémité radiculaire de la valve, et une portion de paroi complémentaire opposée à ladite portion de

paroi de support, qui supporte une surface de coaptation statique ou quasi statique. L'extrémité libre de

la valve est reliée à la partie de paroi de support ou à la partie de paroi complémentaire au moyen d'au

moins un élément de traction en matériau flexible.

Certains aspects de l’implant sont prévus dans les autres familles de brevets, comme le mode incliné

(Référence N°16), la forme tubulaire asymétrique avec un système d’ancrage particulier (Référence

N°18) et le procédé de traitement du tissu (Référence N°21) ainsi qu’un dispositif pour implanter

Epygon (Référence N°19).

La famille de la Référence N°13 couvre des brevets délivrés aux Etats Unis, en Chine, en Australie, à

Singapour, au Canada, et en Corée du Sud, ainsi que des demandes de brevet en cours d’examen

notamment en Europe.

La famille de la Référence N° 16 couvre des brevets délivrés notamment en Europe et aux Etats-Unis et

des demandes de brevet en cours d’examen dans d’autres pays.

La famille de la Référence N°18 couvre des brevets délivrés notamment en Europe et aux Etats-Unis et

des demandes de brevet en cours d’examen dans d’autres pays.

Sous réserve de leur délivrance et/ou maintien en vigueur, le terme régulier des brevets issus de ces

familles interviendra entre 2033 et 2042.

► Autres familles de brevets :

Les autres familles de brevets et demandes de brevet visent des dispositifs ou modes de réalisation

représentant des évolutions aux implants actuellement développés ou des projets innovants

complémentaires.

► Contrats de licences exclusives accordées :

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Les sociétés Epygon et MyoPowers ont conclu, en 28 octobre 2017, avec Shanghai Zuquan Investment

Management Company Limited des contrats de joint-ventures aux termes desquels les parties ont

convenu de créer les sociétés Shanghai Epygon Medical Technology Co., Ltd, et Shanghai MyoPowers

Medical Technology Co., Ltd (les « Joint-Ventures ») ayant pour objet la recherche et développement,

la fabrication et la commercialisation en Chine (en ce inclus la Chine continentale, Hong Kong, Macao

et Taïwan) des dispositifs médicaux développés ou en cours de développement, respectivement par les

filiales Epygon et MyoPowers, qui seront sélectionnés conjointement par les parties.

Conformément aux accords conclus dans le cadre de ces Joint-Ventures, Epygon et MyoPowers ont

respectivement accordé en avril 2018 des droits exclusifs d’utiliser leurs brevets et leur savoir-faire afin

de développer, fabriquer et commercialiser les implants Epygon et Artus à Shanghai Epygon Medical

Technology Co., Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd en Chine (en ce inclus la

Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan). Les contrats de licence ont une échéance au 26 avril

2033 en ce qui concerne les droits sur les brevets de l’implant Epygon et au 21 décembre 2032 en ce

concerne les droits sur les brevets de l’implant MyoPowers (se référer à la section 20.1 du Document

d’Enregistrement Universel).

Par ailleurs, certaines des Filiales ont conclu des contrats d’option sur licence avec les sociétés

Meningose et Corazan, actionnaires de la Société et qui ont pour activité principale la recherche, le

développement et la commercialisation de produits innovants dans le domaine des sciences de la vie et

de la santé, et, à cette fin, notamment, la prise de toute licence de brevet. Les contrats de licence

présenteront les termes suivants en cas de levée des options.

Les contrats d’option sur licence ont été conclus par la Société dans le but de lui permettre de distribuer

ses produits dans certains territoires secondaires et non prioritaires pour lesquels elle n’envisage pas à

ce stade de commercialisation directe (soit l’Afrique du Sud et l’Australie).

Les contrats d’options sur licence ont été conclus entre :

(i) Epygon et la société Meningose, société par actions simplifiée au capital de 1.158.096 euros, dont

le siège social est situé 5 rue de la Baume — 75008 Paris, immatriculée au registre du commerce

et des sociétés de Paris sous le numéro 819 788 878, le 16 mars 2018 ; Meningose a depuis été

absorbée par la société Philiscience, société par actions simplifiée au capital de 1 188 517,00 euros,

dont le siège social est situé 62 rue de Miromesnil — 75008 Paris, immatriculée au registre du

commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 819 788 407 ;

(ii) Kardiozis et la société Corazan, société par actions simplifiée au capital de 767.447 euros, dont le

siège social est situé 62 rue de Miromesnil — 75008 Paris, immatriculée au registre du commerce

et des sociétés de Paris sous le numéro 811 421 817, le 16 mars 2018 ; Corazan a depuis été

absorbée par la société Ninovax, société par actions simplifiée au capital de 907 777,64 euros, dont

le siège social est situé 62 rue de Miromesnil — 75008 Paris, immatriculée au registre du commerce

et des sociétés de Paris sous le numéro 811 443 449 ; et

(iii) MyoPowers et la société Bionicos, le 27 mars 2018, Bionicos a depuis été absorbée par la société

Corazan laquelle a elle-même été absorbée par la société Ninovax, présentées ci-dessus.

Conformément aux stipulations de ces contrats, l’option pourra être levée par chacun des co-contractants

à tout moment à compter de la date de conclusion du contrat d’option sur licence et pendant une durée

de 42 mois. En cas de levée de l’option, le contrat de licence à conclure entre la Filiale concernée et son

co-contractant portera sur (i) les brevets et demandes de brevets déposés au nom de la Filiale (ou pour

son compte) ou dont la Filiale est titulaire à la date du contrat d’option sur licence et (ii) le territoire de

l’Australie et de l’Afrique du Sud. Le contrat de licence sera conclu pour la durée la plus courte entre

(i) 15 ans et (ii) le terme des brevets donnés en licence. La Société percevra des redevances (royalties)

en cas de levée de l’option et de commercialisation de produits sur la base des brevets donnés en licence.

Conformément aux termes de chacun des contrats d’option sur licence, les Filiales disposent de la faculté

Page 82 sur 408

de résilier le contrat d’option sur licence (et ainsi, par voie de conséquence, tout contrat de licence qui

serait conclu sur exercice de l’option).

► Contrats de licences non-exclusives accordées :

Dans le cadre de l'opération réalisée le 11 juillet 2024 avec Edwards Lifesciences, Carvolix a octroyé à

ce dernier une licence de brevet non-exclusive sur la technologie Epygon monoleaflet pour certaines

applications chirurgicales, en contrepartie d'un paiement initial de 5 millions d'euros à la signature de

l'accord de licence et de redevances sur les ventes nettes susceptibles d'être réalisées pendant toute la

durée de vie de la propriété intellectuelle se rapportant à la technologie objet de la licence.

5.3.3.3. Autres éléments de propriété intellectuelle

► Marques :

Le Groupe utilise principalement les marques verbales ou figuratives « CARVOLIX », « AFFLUENT

MEDICAL », « TAVIPILOT », « CARANX », « ARTEDRONE », « SASHA » « ARTUS »,

« MYOPOWERS », « EPYGON », « KALIOS », « 4EVAR », « KARDIOZIS » et « KEPHALIOS »

décrites dans le tableau ci-dessous, qui liste les marques en vigueur (tant celles qui ont déjà été

enregistrées que celles qui sont encore en cours d’examen par l’office concerné) appartenant au Groupe.

Ces marques sont enregistrées pour désigner certains produits et services, soit en classes 5 (produits

pharmaceutiques) et 44 (notamment pour des services parmi les services suivants : services médicaux ;

services de médecine alternative ; médecine, pharmaceutique, médicaments, dispositifs médicaux,

services de santé ; assistance médicale, conseils en matière de santé ; location d’équipements médicaux ;

location de matériel médical ; services thérapeutiques), soit en classe 10 (notamment pour des produits

parmi les produits suivants : appareils et instruments chirurgicaux et médicaux ; valves cardiaques

artificielles ; stents ; implants artificiels), soit en classes 10 et 42 (notamment pour les services de

recherche et développement de produits médicaux), soit en classes 10, 35 (services de vente au détail et

en gros ou d’approvisionnement pour des tiers de produits et appareils médicaux), 42 et 44, soit enfin

en classes 5, 10 et 42 de la Classification de Nice.

Sous réserve de leurs renouvellements réguliers et en l’absence de remise en cause de leur validité ou

de déchéance, les marques peuvent être protégées indéfiniment dans le pays où elles sont enregistrées

et pour les produits et services pour lesquels elles sont enregistrées.

Dénomination

Titulaire

Territoire

Date de dépôt

Date de

renouvellement

CARVOLIX

France

8octobre 2025

8 octobre 2035

AFFLUENT

MEDICAL

CARVOLIX

France

5 février 2018

5 février 2028

TAVIPILOT

CARANX

MEDICAL

France

3 juillet 2024

3 juillet 2034

CARANX

MEDICAL

France

7 décembre 2020

7 décembre 2030

ARTEDRONE

France

30 juillet 2019

30 juillet 2029

SASHA

ARTEDRONE

France

25 janvier 2024

25 janvier 2034

Page 83 sur 408

Dénomination

Titulaire

Territoire

Date de dépôt

Date de

renouvellement

ARTUS

MYOPOWERS

International :

UE, Australie,

24 janvier 2013

24 janvier 2023

ARTUS

MYOPOWERS

Suisse

22 janvier 2013

22 janvier 2033

ARTUS

MYOPOWERS

Grande-

Bretagne

24 janvier 2013

24 janvier 2033

EPYGON

Union

européenne

15 juillet 2016

15 juillet 2026

EPYGON

Suisse

1 juillet 2016

1 juillet 2026

EPYGON

Grande-

Bretagne

15 juillet 2016

15 juillet 2026

EPYGON

Chine

22 novembre 2017

28 octobre 2028

EPYGON

Etats-Unis

28 juillet 2016

20 mars 2028

(DoU 20 mars

2024)

KALIOS

KEPHALIOS

Brésil

26 juillet 2018

2 juillet 2029

KALIOS

KEPHALIOS

Canada

6 juillet 2018

19. Janvier 2031

KALIOS

KEPHALIOS

Union

Européenne

3 avril 2018

3 avril 2028

KALIOS

KEPHALIOS

Grande-

Bretagne

3 avril 2018

3 avril 2028

KALIOS

KEPHALIOS

International :

Suisse, Inde,

Japon, Etats-

Unis

6 avril 2018

6 avril 2028

KALIOS

KEPHALIOS

Etats-Unis

6 avril 2018

28 mai 2025

(DoU, Declaration

of Use)

KALIOS

KEPHALIOS

Hong Kong

9 juillet 2018

8 juillet 2028

KALIOS

KEPHALIOS

Macao

10 juillet 2018

21 décembre 2025

KALIOS

KEPHALIOS

Taiwan

10 juillet 2018

15 février 2029

KARDIOZIS

France

10 mai 2011

10 mai 2031

Page 84 sur 408

Dénomination

Titulaire

Territoire

Date de dépôt

Date de

renouvellement

KEPHALIOS

Union

européenne

6 décembre 2017

6 décembre 2027

KEPHALIOS

Grande-

Bretagne

6 décembre 2017

6 décembre 2027

KEPHALIOS

International :

Chine, Suisse,

Inde, Japon,

Etats-Unis

6 décembre 2017

(Chine) et 9 avril

2018 (autres

territoires)

6 décembre 2027

KEPHALIOS

Etats-Unis

9 avril 2018

21 mai 2025

(DoU, Declaration

of Use)

KEPHALIOS

Canada

15 mai 2018

22. Février 2031

KEPHALIOS

Hong Kong

14 décembre 2017

13 décembre 2027

KEPHALIOS

Macao

18 décembre 2017

26 juillet 2025

KEPHALIOS

Taiwan

19 janvier 2018

15 août 2028

4EVAR

KARDIOZIS

France

6 juin 2018

6 juin 2028

MYOPOWERS

France

4 décembre 2017

4 décembre 2027

MYOPOWERS

Chine

décembre 2017

14 novembre 2028

MYOPOWERS

Grande-

Bretagne

23 mai 2018

23 mai 2028

MYOPOWERS

International :

Union

Européenne,

Suisse, Israël,

Etats-Unis

23 mai 2018

23 mai 2028

MYOPOWERS

Etats-Unis

23 mai 2018

23 juillet 2025

(DoU, Declaration

of Use)

MYOPOWERS

Hong Kong

25 mai 2018

24 mai 2028

MYOPOWERS

Macao

25 mai 2018

21 décembre 2025

MYOPOWERS

Taiwan

25 mai 2018

15 mai 2029

MYOPOWERS

Afrique du Sud

29 mai 2018

29. Mai 2028

Page 85 sur 408

Dénomination

Titulaire

Territoire

Date de dépôt

Date de

renouvellement

MYOPOWERS

France

4 décembre 2017

4 décembre 2027

MYOPOWERS

Grande-

Bretagne

23 mai 2018

23 mai 2028

MYOPOWERS

International :

Suisse, Chine,

Union

Européenne,

Israël, Etats-

Unis

23 mai 2018

23 mai 2028

MYOPOWERS

Etats-Unis

23 mai 2018

23 juillet 2025

(DoU, Declaration

of Use)

MYOPOWERS

Hong Kong

25 mai 2018

24 mai 2028

MYOPOWERS

Macao

25 mai 2018

21 décembre 2025

MYOPOWERS

Taiwan

25 mai 2018

15 mai 2029

MYOPOWERS

Afrique du Sud

29 mai 2018

29. Mai 2028

Page 86 sur 408

► Noms de domaine :

Par ailleurs, le Groupe utilise principalement les noms de domaine carvolix.eu, affluentmedical.com,

myopowers.eu et myopowers.com, ainsi que les noms de domaine epygon.com, caranx.fr, artedrone.fr

et kephalios.eu.

Sous réserve de leurs renouvellements réguliers, et en l’absence de remise en cause par des tiers

notamment sur la base de droits antérieurs, les noms de domaine peuvent être conservés indéfiniment.

5.3.4. Des certifications ISO 13485:2016 déjà obtenues validant le système qualité des

différentes filiales du Groupe

Parmi les aspects règlementaires auxquels le Groupe doit répondre, qui sont présentés au chapitre 9 du

Document d’Enregistrement Universel, la gestion du système qualité est primordiale pour une société

développant des dispositifs médicaux.

Le système qualité couvre l’ensemble des activités, de la conception jusqu’à la distribution des

dispositifs médicaux. Il s’applique indifféremment à tous les produits et est audité par un organisme

indépendant. Il vise à s’assurer que le dispositif reste efficace et sûr conformément aux exigences

applicables pendant toute sa durée de vie.

La certification ISO 13485:2016 est une certification indispensable du système de gestion de la qualité

pour les fabricants et autres acteurs impliqués dans la conception, la production, le stockage ou la

distribution de dispositifs médicaux permettant de répondre à un certain nombre d’exigences de la

réglementation européenne applicable. Ainsi, l'ISO 13485:2016 a été rédigée pour aider les fabricants

et autres intervenants du secteur à concevoir un système de gestion de la qualité qui établit et maintient

l'efficacité de leurs processus. Il couvre la conception, le développement, la production, l'installation et

la livraison des dispositifs médicaux.

Le système qualité et la documentation technique des dispositifs médicaux certifiés, sont notamment

audités par un organisme notifié selon les exigences de la règlementation européenne. Ces audits et la

maîtrise de la qualité seront renforcés avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 le 26 mai

2021, dans la mesure où celui-ci prévoit une obligation d’audit annuel de la bonne application du

système de gestion de qualité et du plan de surveillance après commercialisation, une obligation d’audit

sur place inopiné du fabricant et, le cas échéant, de ses fournisseurs et/ou sous-traitants, effectué par les

organismes notifiés de manière aléatoire au moins une fois tous les cinq ans, ainsi que l’établissement,

par le fabricant de dispositifs médicaux de classe III, d’un rapport périodique actualisé de sécurité mis

à jour annuellement et communiqué à l’organisme notifié intervenu dans la procédure de certification

du produit.

De façon identique, pour les Etats-Unis, les fabricants doivent appliquer les dispositions énoncées aux

sections 820.1 et suivantes du Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR). La réglementation prévoit

notamment la vérification de la bonne application de ces dispositions par la FDA tous les deux ans, pour

les fabricants de dispositifs médicaux de classe III, au cours d'une inspection du site du fabricant.

Les dispositifs médicaux sont également soumis à une surveillance des incidents ou des risques

d'incidents résultant de leur utilisation après leur mise sur le marché. Cette surveillance est

communément appelée la matériovigilance. Il s’agit d’un système permettant de prévenir ou de corriger

les défauts et les dysfonctionnements observés sur les dispositifs médicaux concernés. Lorsqu'un

incident ou risque d’incident survient et est attribué ou est susceptible d’être attribué à un dispositif

médical, une fiche de matériovigilance est complétée par l'utilisateur, le fabricant ou toute autre

personne concernée. Cette information est transmise aux différentes parties impliquées et notamment à

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l’autorité compétente nationale du pays dans lequel est établi le fabricant, ainsi qu’à l'autorité

compétente du pays dans lequel l’incident s’est produit.

Les filiales Kephalios, Epygon et MyoPowers ont chacune leur propre système qualité avec un

responsable qualité dédié à l’entité, et mettent en œuvre des pratiques qualité harmonisées par la

Direction Qualité de Carvolix.

L’ensemble des processus qualité de chaque entité est cartographié, et repose sur des procédures

documentées.

Les procédures qualité permettent de :

- standardiser les pratiques qualité afin de répondre aux exigences de l’ISO 13485:2016 et plus

largement à la réglementation applicable ;

- détecter les non-conformités internes ou externes et d’enregistrer toutes les investigations et

analyses liées à l’analyse des causes de ces non-conformités et des risques liés ;

- déclencher des actions correctives ou préventives et de mesurer l’efficacité des actions menées

pour éliminer les non-conformités ;

- évaluer régulièrement l’efficacité du système qualité.

Chaque entité du Groupe fait l’objet d’un certificat « ISO 13485:2016 – Quality Management system »

et fait l’objet d’un cycle d’audits spécifique, comportant un audit annuel réalisé par l’organisme de

certification de chaque entité. Les potentiels cas de non-conformités détectées sur une entité n’affectent

ainsi pas les autres entités.

Les certifications ISO 13485:2016 ont d’ores et déjà été obtenues, validant ainsi le système qualité des

différentes filiales du Groupe. En effet, l’organisme notifié BSI a certifié ISO 13845:2016 les filiales

Kephalios et Epygon et l’organisme notifié Dekra a certifié ISO 13485:2016 MyoPowers.

Certificat ISO 13485:2016 de

Kephalios

Certificat ISO 13485:2016

d’Epygon

Certificat ISO 13485:2016 de

MyoPowers

Chaque filiale est auditée tous les ans par l’organisme de certification selon les exigences de la norme

ISO 13485 (principaux chapitres : Système qualité, Responsabilités de la Direction, Management des

ressources, Design & Développent, Réalisation des opérations de fabrication/contrôle/traçabilité,

Amélioration).

Le certificat ISO 13485:2016 valide pour une durée de 3 ans (expiration +3 ans à date de 1ère

(re)certification) :

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- 1ere année : audit de (re)certification ;

- 2eme année : audit de surveillance 1 ;

- 3eme année : audit de surveillance 2.

Tous les fournisseurs du Groupe sont sélectionnés, qualifiés et évalués selon les tâches dont l’exécution

leur est confiée et leur impact sur la fabrication des dispositifs médicaux :

- qualification selon des standards qualité de certifications applicables au domaine d’expertise du

fournisseur (certifications ISO 13485:2016 pour les fournisseurs assemblant les produits du

Groupe, ISO 9001:2015 pour les fournisseurs de matières, ISO 11135:2014 pour les

stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène ou ISO 17025:2017 pour les laboratoires) ;

- évaluation annuelle par les équipes techniques du Groupe sur les aspects de conformité produits

(nombre de non conformités et résultat des audits fournisseurs), capacité du fournisseur à

répondre aux exigences du Groupe, délai des livraisons de produits ; et

- audits réguliers par le service qualité pour vérifier le maintien de la conformité aux standards et

la conformité des produits livrés.

Les produits sont contrôlés par échantillonnage représentatif tout au long du cycle de fabrication par les

fournisseurs, par des laboratoires qualifiés et par les filiales concernées (Kephalios, Epygon ou

MyoPowers) :

- contrôles des matières premières par les fournisseurs sur la base des certificats de conformités

et fiches techniques et contrôle à réception sur les matières premières critiques par la filiale

concernée ;

- contrôles des opérations de fabrication par les fournisseurs via des contrôles dimensionnels des

pièces ;

- contrôles de l’emballage et de l’intégrité des blisters par les fournisseurs via des tests d’intégrité

du scellage ;

- contrôles des étiquettes de traçabilité apposées sur les produits finis, y compris les notices

d’utilisation, par la filiale concernée par un contrôle à 100% ;

- contrôles de la stérilisation par l’entité pour la vérification du cycle de stérilisation appliqué et

par des laboratoires pour les contrôles de stérilité sur produits ; et

- contrôle final du produit fini par des tests fonctionnels.

Tous les résultats de ces contrôles sont vérifiés par le service Production et validés par le service Qualité

de la filiale concernée. Une libération finale du lot est effectuée par le Responsable Qualité de la filiale

concernée pour autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux sur le marché (pour

investigations cliniques à ce stade de développement du Groupe et à terme pour commercialisation).

Dans le cadre de l’étude clinique, une déclaration de conformité aux exigences règlementaires

applicables est éditée par le Directeur Affaires Règlementaires à chaque envoi de dispositifs médicaux

au centre de soins.

Les équipements de fabrication des produits du Groupe sont qualifiés par les fournisseurs et les rapports

de qualifications approuvés par la filiale concernée. Les procédés de fabrication (moulage, …) et

procédés spéciaux (stérilisation, packaging, transport, …) sont validés et maintenus par la filiale

concernée.

A chaque changement important de process, les procédés doivent être revalidés afin de confirmer la

conformité des équipements et process de fabrication.

En octobre 2023, le Groupe a maintenu la certification ISO 13485 :2016 pour ses dispositifs médicaux

Artus et Epygon à la suite des audits de revalidation réalisés.

De même, en novembre 2023, le Groupe a maintenu la certification ISO 13485 :2016 pour son dispositif

médical Kalios à la suite d'un audit de suivi.

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5.3.5. Un modèle dual pour l’industrialisation des différents implants innovants du Groupe

La production de l’implant Kalios est actuellement sous-traitée à un ensemble de sous-traitants, experts

dans leur domaine respectif, pour les besoins de l’essai clinique Optimize II. La production de ce

dispositif médical continuera à être externalisée quand Carvolix aura obtenu les autorisations pour

commercialiser ce dernier.

Dispositif médical

Industrialisation / Sous-traitance

Kalios

- Sous-traitance de la production de ce dispositif

Artus

- Assemblage de ce dispositif par MyoPowers au sein de ses

locaux de Besançon

- Sous-traitance de la production des sous-ensemble

Epygon

- Montage des valves Epygon (couture de la structure en péricarde

bovin) et réalisation du traitement du péricarde bovin au sein des

locaux d’Epygon Italie

- Sous-traitance de la fourniture de composants du dispositif

Par ailleurs, Carvolix dispose de deux sites de production, équipés de salles blanches, destinées à la

fabrication des implants Artus et Epygon et situés à :

- Besançon, dans les locaux de MyoPowers en ce qui concerne la production du sphincter

artificiel Artus ;

- Colleretto Giacosa, à environ 50 km au nord de Turin, dans les locaux d’Epygon Italie, en ce

qui concerne la production de la valve mitrale Epygon.

A ce stade de développement du Groupe, ces deux sites ont vocation à produire les dispositifs médicaux

qui seront utilisés dans le cadre des essais cliniques Dry et Minerva. Dès que les autorisations

réglementaires de commercialisation d’Artus et Epygon, ces sites ont vocation à produire, après, des

capacités significativement plus importantes qui pourront être encore augmentées suite à des

optimisations de l’outil de production à travers la mise en place d’outils de lean manufacturing.

MyoPowers dispose dans ses locaux de sa propre salle blanche* (ISO 8 & ISO 7) pour assurer la

production des dispositifs Artus au sein du Technopôle Microtechnique et Scientifique (TEMIS) de

Besançon, centre d’excellente regroupant des entreprises innovantes plus particulièrement dans les

domaines Medtech-Biotech. Des bureaux, un espace regroupant les équipements et bancs de tests R&D,

un local contrôle qualité, ainsi qu’une salle blanche sont aménagés sur une superficie totale de 415 m

Un espace supplémentaire a été loué en 2021 permettant aux employés d’avoir un environnement de

travail plus espacé nécessaire en période de COVID. La capacité actuelle permet la fabrication de

l’ensemble des dispositifs nécessaires à l’étude clinique Dry. Une capacité annuelle de 5.200 implants

Artus est possible sur cette superficie à l’horizon de l’obtention du marquage CE et pourrait être

quasiment doublée pour atteindre 10 000 implants/an, par une extension de la production sur un schéma

de 2 équipes (2 x 8).

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Site de MyoPowers à Besançon

Les locaux d’Epygon Italie font partie du Bio Industry Park, regroupant des entreprises innovantes du

domaine de la santé. Les locaux comprennent notamment un laboratoire et une salle blanche. Les

capacités de production actuelles sont d’une vingtaine de valves par mois, pour les besoins de l’étude

Minerva.

Laboratoire et salle blanche de Colleretto Giacosa

Les produits du Groupe contiennent des matières premières (péricarde bovin utilisé pour l’implant

Epygon) et des composants spécifiques (plus particulièrement les stents utilisés pour les implants

Epygon et Kalios) nécessaires à la production de ces dispositifs implantables innovants. Carvolix a donc

recours à des fournisseurs ou des sous-traitants spécialisés et certifiés pour son approvisionnement.

Compte tenu du caractère fortement innovant de ses dispositifs médicaux, du haut niveau de

spécialisation des fournisseurs ou sous-traitants et des contraintes réglementaires, le nombre de

fournisseurs ou sous-traitants qualifiés est restreint.

A ce stade de développement, l’activité de production du Groupe se limite à la production d’un nombre

réduit d’implants pour les besoins des études cliniques. Lorsque les différents produits du Groupe

entreront en phase de commercialisation, Carvolix mettra en place préalablement une politique

d’approvisionnement en matières premières et composants basée sur l’établissement de contrats à long

terme avec ces fournisseurs spécialisés afin d’assurer la qualité et la disponibilité de ces matières

premières et d’éliminer tous risques d’approvisionnement. Le Groupe fera une recherche systématique

de deuxième source d’approvisionnement pour ses matières premières et ses sous-ensembles. Même si

son nombre de fournisseurs est réduit à ce stade, Carvolix a d’ores et déjà identifié plusieurs fournisseurs

capables de lui fournir les matières premières nécessaires à la production de chacun de ces produits afin

de toujours avoir une solution de recours dans le cas où l’un de ses fournisseurs viendrait à faire défaut.

En 2021, un nouveau laboratoire de R&D de 200 m2 a été loué dans le Biopark pour permettre de réaliser

des tests de validation produit (durability, pulsatile flow, fatigue), le développement nouvelle

technologie de traitement de péricarde, d’avoir un espace de formation des opératrices pour la

fabrication prototypes R&D (non-stérile).

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5.3.6. Une stratégie claire de commercialisation alliant vente directe et indirecte

Carvolix souhaite mettre en place une stratégie commerciale reposant sur un modèle hybride alliant une

force de vente propre dans des pays européens stratégiques ainsi que des distributeurs locaux et

partenaires.

► Distribution directe :

Carvolix compte mettre en place des équipes de vente expérimentées pour la vente de ses dispositifs

médicaux dans les pays stratégiques d’Europe de l’Ouest, notamment l’Allemagne, la France, l’Italie et

le Royaume-Uni.

Cette distribution directe permettra à Carvolix d’entretenir un contact direct avec les hôpitaux, les

chirurgiens prescripteurs et autres KOL et d’être ainsi toujours à l’écoute de leurs besoins et de s'adapter

à leurs évolutions.

Un autre avantage de la distribution directe est la génération d’une marge brute plus importante que par

une distribution indirecte.

Deux forces de vente devront être mises en place :

- une force de vente dédiée au marché cardio-vasculaire pour la vente des implants Kalios et

Epygon ;

- une deuxième force de vente dédiée au marché de l’urologie pour la commercialisation d’Artus.

Le Groupe estime qu’avec une force de vente de l’ordre d’une trentaine de personnes, il devrait être en

mesure de couvrir l’ensemble des zones stratégiques européennes qu’il vise.

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► Distribution indirecte : distributeurs locaux et partenaires stratégiques

En plus de son réseau de ventes, Carvolix compte mettre en place des accords de distribution avec des

acteurs spécialisés locaux sur les marchés urologique et cardio-vasculaires à l’instar du contrat de

distribution mis en place avec Palex Medical pour couvrir l’Espagne et le Portugal.

La vente à des distributeurs permettra de s’appuyer sur les compétences d’un prestataire qui connaît les

spécificités propres à chaque pays. Cette stratégie aura également comme bénéfice de limiter les coûts

de stockage car le distributeur achètera à Carvolix les stocks d’implants et les systèmes d’implantation

pour les mettre à la disposition des hôpitaux. Les distributeurs pourront ainsi commercialiser les

différents implants du Groupe dans certains pays non prioritaires en Europe à l’instar des pays nordiques

et couvrir certains pays en Asie et en Amérique.

Ces distributeurs ou « stocking distributors », intermédiaires locaux employant des « représentants

médicaux » salariés et/ou des sous-distributeurs/agents, sont en relation directe avec les praticiens. Ces

distributeurs seront sélectionnés pour avoir prouvé leur capacité à distribuer une gamme complète de

produits innovants dans les secteurs de la cardiologie fonctionnelle et de l’urologie.

Outre, la conclusion d’accords avec des distributeurs locaux, le Groupe compte également conclure des

partenariats stratégiques pour assurer la distribution de ses implants :

- En Chine, le Groupe a déjà signé des accords ayant abouti à la création de joint-ventures avec

Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la section 20.1 du

Document d’Enregistrement Universel) :

o Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited est détenue par le groupe

Gaoze qui est à l’origine un groupe immobilier dans le domaine du BTP réalisant

plusieurs milliards de dollars de chiffre d’affaires annuel, en concevant des projets de

développement urbain, principalement dans la région de Ningbo, près de Shanghai.

Gaoze a décidé d'utiliser une partie de sa capacité d'investissement dans le secteur des

dispositifs médicaux chinois de haute technologie s’offrant une opportunité

d’investissement avec les dispositifs Artus et Epygon ;

o Carvolix, avec son portefeuille unique de dispositifs médicaux de classe III en cours de

développement et de validation, ainsi que son savoir-faire en matière d'innovation

médicale, est un partenaire idéal pour Gaoze pour l'établissement de produits à forte

valeur ajoutée sur le marché chinois. La convergence d’intérêts des deux parties avec

des capacités complémentaires et des objectifs communs, permet à Carvolix, via les

joint-ventures présentés à la section 20.1 du Document d’Enregistrement Universel, de

se positionner sur un segment à forte croissance qu’est le marché chinois des dispositifs

médicaux haut de gamme.

- Concernant la technologie Kardiozis, comme cela est indiqué à la section 5.2.4.2 du Document

d’Enregistrement Universel, le Groupe compte conclure un accord de licence avec l’un des

grands acteurs du traitement de l’anévrisme aortique abdominal par endoprothèse.

- Pour les Etats-Unis, Carvolix envisage de conclure des contrats de distribution ou de licence de

ses produits avec des acteurs significatifs des marchés de l’urologie et de la cardiologie

fonctionnelle pour le développement commercial voire clinique d’Artus, Kalios et Epygon.

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► Une stratégie de formation pluridisciplinaire des praticiens

Carvolix compte cibler prioritairement les médecins exerçant dans des établissements médicaux de

référence spécialistes des chirurgies cardio-vasculaires et urinaires. Le Groupe devra également se faire

référencer par les services achat et/ou centrale d’achat des établissements médicaux.

La formation des praticiens vise à assurer l’adoption de la technologie, les bonnes pratiques, la

performance clinique attendue et fait partie des exigences règlementaires de suivi.

Ces praticiens sont les prescripteurs des produits du Groupe, le matériel étant quant à lui acheté par

l’établissement médical dans lequel ils exercent. C’est le praticien qui choisit en dernier ressort le

matériel utilisé lors d’une chirurgie. Cela étant, le pouvoir décisionnaire du praticien peut varier en

fonction de son statut, salarié ou non, auprès de l’établissement médical et du pays. Il arrive donc que

l’établissement médical soit à considérer aussi comme un acteur décisionnaire fort. Par ailleurs, il arrive

qu’un intermédiaire s’intercale entre le Groupe et le praticien. Ces intermédiaires sont des agents

assurant la logistique pré et post chirurgie ainsi que, lorsque la loi le permet, une présence au bloc

opératoire afin d’y apporter une connaissance du matériel utilisé et répondre aux questions du praticien.

C’est souvent le cas aux Etats-Unis notamment.

Le patient, pour optimiser son bénéfice clinique, doit également être formé pour la bonne utilisation du

produit Artus.

En plus du programme de formation interne des vendeurs, Carvolix compte collaborer avec plusieurs

KOL et centres médicaux en tant que centres de formation pour offrir à ses futurs clients des programmes

de formation complets afin qu’ils puissent appréhender au mieux les bénéfices des innovations du

Groupe et devenir les meilleurs ambassadeurs des produits vendus.

► Une stratégie de partenariats industriels et commerciaux transverses visant à accélérer

l’utilisation des différents dispositifs médicaux du Groupe

Afin d’accélérer à terme la commercialisation des différents dispositifs Artus, Kalios et Epygon, le

Groupe compte développer une stratégie de partenariats industriels et commerciaux transverses visant à

améliorer, faciliter et contrôler l’implantation de ces produits et le suivi patient.

Le Groupe compte ainsi créer un écosystème favorable au travers de partenariats associant des acteurs

de l’imagerie médical, de la robotique et de la gestion de données pour accroître le bénéfice rendu aux

patients avec une gestion pré, péri et post-opératoire sécurisée des procédures d’implantation. Ces

projets consisteront en :

- la mise en place au moyen des outils d’imagerie les plus avancés d’un programme

opératoire complet :

o analyses pré-opératoires :

▪ Analyse anatomique du patient visant à valider la taille retenue du dispositif

et/ou son positionnement au travers de fusion d’images ;

▪ Pré-implantation virtuelle pour optimiser la programmation de l’implantation

(choix de la voie d’accès jusqu’au positionnement final du dispositif)

o confirmation du bon déroulement de l’implantation du dispositif au cours de l’opération

et post-opération

- l’utilisation de la robotique pour réaliser les implantations ;

- la collecte de données anonymisées sur les opérations et les dispositifs pour améliorer les outils

de programmation des implantations et dispositifs eux-mêmes.

► La politique tarifaire et de remboursement :

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La politique tarifaire de Carvolix dépendra du mode de distribution et du pays.

La politique tarifaire est différente pour la distribution via les distributeurs ou en direct afin de permettre

aux distributeurs d’investir de manière plus significative sur le plan marketing dans les implants

commercialisés par le Groupe.

En Europe, chaque pays est indépendant sur la politique tarifaire. Aux Etats-Unis, les tarifs sont élevés

(jusqu’à 3 à 4 fois plus chers qu’en Europe suivant le dispositif médical) et libres mais sont de plus en

plus imposés aux fournisseurs par les hôpitaux qui se regroupent en groupements d’achat.

Carvolix envisage des prix moyens de vente aux clients finaux qui pourraient être compris entre 8 000

et de 10 000 euros pour Artus (se référer à la section 5.2.2.2 du Document d’Enregistrement Universel),

de l’ordre de 4 000 euros pour Kalios (se référer à la section 5.2.3.2 du Document d’Enregistrement

Universel) et compris entre 35 000 et 50 000 euros pour Epygon (se référer à la section 5.2.3.3 du

Document d’Enregistrement Universel).

Afin de bénéficier des meilleurs remboursements possibles compte tenu des avantages apportés par les

différents dispositifs médicaux du Groupe, Carvolix compte :

- mener des études médico-économiques mettant en avant un rapport favorable du coût-efficacité

des traitements réalisés avec les implants du Groupe ;

- accumuler les données positives en matière de sécurité et d’efficacité et de supériorité des

implants du Groupe ;

- nouer des relations avec des assureurs privés, notamment aux Etats-Unis, pour le

remboursement des implants du Groupe.

Ceci devrait permettre d’obtenir des remboursements premium pour les dispositifs du Groupe et ceux

alors qu’il existe déjà des codes de remboursement pour des dispositifs ou interventions plus ou moins

proches présentant des conditions favorables.

5.4. Investissements

5.4.1. Principaux investissements réalisés

Les montants des investissements réalisés au cours des trois derniers exercices (hors droits d’utilisation)

sont les suivants :

En milliers d’euros

Exercice 2023

(1)

Exercice 2024

(1)

Exercice 2025

(1)

Immobilisations incorporelles

Immobilisations corporelles

(hors droits d’utilisation)

170

137

116

Participations dans les sociétés

mises en équivalence

Total acquisitions

183

137

116

(1) Données extraites ou calculées à partir des comptes consolidés établis en normes IFRS au 31 décembre 2025 présentés à la

section 18.1 du Document d’Enregistrement Universel et des comptes consolidés établis en normes IFRS au 31 décembre 2024

et au 31 décembre 2023 incorporés par référence.

Les principaux investissements réalisés par le Groupe correspondent à des investissements en matériel

de laboratoire et matériel informatique.

Le 27 mars 2018, la Société a bénéficié de l’apport des titres des sociétés EPYGON SAS, KARDIOZIS

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SAS, KEPHALIOS SAS et MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES France.

Des technologies développées en interne ont été reconnues pour un montant de 25 878 K€ à la suite de

l’affectation du prix d’acquisition lors d’un regroupement d’entreprises antérieur à la date de transition

aux IFRS au 1

janvier 2019 (se référer à la note 3 des annexes aux comptes consolidés établis en normes

IFRS au 31 décembre 2025 présentés à la section 18.1 du Document d’Enregistrement Universel).

La Société a signé le 19 décembre 2025 des accords engageants pour acquérir Caranx Medical et

Artedrone.

En date du 30 janvier 2026, ces deux sociétés ont été regroupées au sein de Carvolix. Les prix

d’acquisition, de 16,6 M€ pour Caranx Medical et 11,4 M€ pour Artedrone, ont été intégralement réglés

par émission d’actions nouvelles de Carvolix (anciennement Affluent Medical), et pourront être

complétés par des paiements d’earn-out (compléments de prix). (se référer à la note 1.2 des annexes aux

comptes consolidés établis en normes IFRS au 31 décembre 2025 présentés à la section 18.1 du

Document d’Enregistrement Universel).

Le Groupe consacre une part importante de ses ressources à la recherche et au développement de ses

produits. Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges. Par ailleurs, en raison

des incertitudes inhérentes au développement des produits du Groupe, les critères requis pour que les

frais de développement soient reconnus comme un actif, tel que défini par IAS 38, « Immobilisations

incorporelles », ont été considérés comme non remplis.

Les participations dans les sociétés mises en équivalence correspondent aux participations détenues

indirectement par Carvolix dans les deux joint-ventures en Chine mises en équivalence (se référer à la

section 5.4.3 du Document d’Enregistrement Universel).

5.4.2. Principaux investissements en cours de réalisation et futurs

Le Groupe ne prévoit pas, pour le moment, de réaliser d’investissements significatifs pour l’année à

venir et pour lesquels les organes de direction de la Société auraient pris des engagements fermes.

Elle continuera dans le futur à consacrer une part importante de ses ressources à la recherche et au

développement de ses produits. Des nouveaux investissements pourraient être effectués dans le cadre

de remplacement d’équipement défaillant.

5.4.3. Informations concernant les coentreprises et les entreprises dans lesquelles Carvolix

détient une participation significative

Au 31 décembre 2025, Carvolix détient directement 100% du capital social et des droits de vote de ses

quatre filiales : Kephalios, Epygon, Kardiozis et MyoPowers et indirectement, 100% du capital social

et des droits de vote d’Epygon Italie SRL, filiale à 100% d’Epygon et de Medev Europa SRL, filiale à

100% de MyoPowers (se référer à la section 6.2 du Document d’Enregistrement Universel).

Ces sociétés sont consolidées selon la méthode de l’intégration globale dans les comptes consolidés de

la Société au 31 décembre 2025 (se référer à la note 2.3 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe

en normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2025).

Par ailleurs, Carvolix détient indirectement des participations à hauteur de 40% au capital de Shanghai

Epygon Medical Technology Co. Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd par

l’intermédiaire de ses filiales Epygon et MyoPowers dans le cadre de joint-ventures établis avec

Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la section 20.1 du Document

d’Enregistrement Universel).

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Les participations dans ces coentreprises sont comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence

(se référer aux notes 2.3 et 5 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe en normes IFRS pour

l’exercice clos au 31 décembre 2025).

Shanghaï Zuquan Investment Management Company Limited détient 60% du capital et assumera les

dépenses excédentaires au-delà du versement en capital sans que cela ne conduise à une réduction de la

détention d’Epygon et Myopowers dans les Joint-Ventures.

Sur la base des éléments bilantiels des deux joint-ventures disponibles au 31 décembre 2020, et au regard

des dépenses engagées par les deux joint-ventures sur l’exercice 2021, la Société a décidé de retenir une

valeur d’équivalence nulle au 31 décembre 2021. Les dépenses engagées par les deux joint-ventures

depuis l’exercice 2021 confirment le maintien d’une valeur d’équivalence nulle au 31 décembre 2023,

31 décembre 2024 et 31 décembre 2025.

Le Groupe n’a pas d’endettement, ni de créances rattachées ou d’engagements envers ces deux

coentreprises.

5.4.4. Questions environnementales

La nature des activités du Groupe n’entraîne pas de risque significatif pour l’environnement.

Les activités du Groupe dans le cadre de la fabrication de certains de ses implants peuvent comporter la

manipulation, l’utilisation et le traitement contrôlés d’agents biologiques et chimiques, notamment pour

le traitement du péricarde bovin, le lavage et la stérilisation des dispositifs médicaux.

Dans ce cadre, les filiales du Groupe MyoPowers et Epygon Italie, utilisent des salles blanches pour la

production des implants Artus et Epygon, et y réalisent les traitements évoqués ci-dessus. Ces salles

blanches, sont contrôlées et qualifiées par des experts dans le respect des normes et des réglementations

en vigueur, afin d’une part que la concentration en particules en suspension dans l’air soit maîtrisée et

que les composés organiques volatils provenant des matières chimiques utilisées soient filtrés par des

extracteurs pour éviter toute contamination extérieure. Les déchets des matières premières utilisées dans

le cadre de la production des dispositifs médicaux du Groupe sont également récoltés et retraités par des

professionnels.

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6. ORGANIGRAMME

6.1. Organigramme juridique

A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société ne détient pas de succursale ni

d’établissement secondaire.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société détient directement 100% du capital

social et des droits de vote des quatre filiales : Kephalios, Epygon, Kardiozis, MyoPowers, Artedrone

et Caranx Medical étant précisé que la société Kephalios fait l'objet d'une option d'achat au profit de

Edwards Lifesciences Inc. (se référer à la section 20 du Document d'Enregistrement Universel). La

Société détient également, indirectement, 100% du capital social et des droits de vote d’Epygon Italie

SRL, filiale à 100% d’Epygon et de Medev Europa SRL, filiale à 100% de MyoPowers Medical

Technologies France, 100% de Caranx Inc. filiale de Artedrone. Enfin, la Société détient indirectement

40% du capital et des droits de vote des 2 sociétés chinoises Shanghai Epygon Medical Technology Co

Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd dans le cadre de joint-ventures conclus avec

Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la section 20.1 du Document

d’Enregistrement Universel).

Carvolix est la société de tête du Groupe, qui établit la stratégie et supervise l’ensemble des fonctions

supports au service des différentes entités opérationnelles.

*Les fonds gérés et sociétés gérées par Truffle Capital sont : FCPI Fortune III, FCPI Truffle Fortune 4, FCPI

Truffle Fortune 5, FCPI Truffle Fortune 6, FCPI UFF Innovation n°12, FCPI UFF Innovation n°14, FCPI UFF

Innovation n°15, FCPI UFF Innovation n°16, FCPI UFF Innovation n°17, FCPI Innocroissance 2015, FCPI

Innocroissance 2016, FCPI Innocroissance 2018, FCPI Innocroissance 2019, FCPI Truffle Biomedtech Crossover

Fund, FCPI Truffle Innov FRR France, Truffle ISF PME 2017, Meningose, Corazan et FPCI Truffle Medeor.

** Selon les termes de l'Option d'Achat, Edwards Lifesciences Inc. s'est vu accorder une option exclusive et

irrévocable pour acquérir 100% des actions en circulation émises par Kephalios ((se référer à la section 20 du

Document d'Enregistrement Universel).

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6.2. Sociétés du Groupe

La société Epygon, société par actions simplifiée au capital de 540 119 euros au 31 décembre 2025, dont

le siège social est situé 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence,

immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence, sous le numéro 539 455 238

(« Epygon ») a été créée en 2012 en vue de développer des dispositifs et techniques médicales

d’implantation transcathéter dans le cadre du remplacement de la valve mitrale déficiente.

La société Epygon Italie SRL, société à responsabilité limitée italienne (Società a Responsabilita

Limitata) au capital de 10 000 euros, dont le siège social est situé via Ribes 5 – 10010 Colleretto Giacosa

(TO), Italie, inscrite au registre des entreprises de Turin sous le numéro 11311520016 (« Epygon

Italie ») est une filiale à 100% d’Epygon regroupant son pôle recherche et développement ainsi que son

pôle production.

La société Artedrone, société par actions simplifiée au capital de 937 165,32 euros au 31 décembre 2025,

dont le siège social est situé 12/14 rue Jean Antoine, immatriculée au registre du commerce et des

sociétés de Paris, sous le numéro 834 143 695 (« Artedrone ») a été créée en 2017, développe un micro-

robot autonome capable de réaliser des thrombectomies mécaniques pour les patients souffrant d'un

AVC.

La société Caranx Medical, société par actions simplifiée au capital de 3 125 000 euros au 31 décembre

2025, dont le siège social est situé 12/14 rue Jean Antoine, immatriculée au registre du commerce et des

sociétés de Paris, sous le numéro 879 449 965 (« Caranx Medical ») a été créée en 2019, développe

des solutions automatisées, combinant imagerie médicale, intelligence artificielle et mini-robotique pour

standardiser les procédures chirurgicales.

La société Kephalios, société par actions simplifiée au capital de 508 395 euros au 31 décembre 2025,

dont le siège social est situé 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence,

immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence, sous le numéro 531 557 650

(« Kephalios ») a été créée en 2011, développe un anneau mitral réglable au cours du temps, baptisé

Kalios, pour une correction peu invasive de la régurgitation mitrale. Kephalios fait l'objet d'une option

d'achat au profit de Edwards Lifesciences Inc. (se référer à la section 20 du Document d'Enregistrement

Universel).

La société Kardiozis, société par actions simplifiée au capital de 293 997 euros au 31 décembre 2025,

dont le siège social est situé 900 Rue André Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence,

immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris, sous le numéro 532 628 336 (« Kardiozis

») a été créée en 2011, spécialisée dans les équipements médicaux, développant une prothèse permettant

de traiter l’anévrisme aortique abdominal par la technique EVAR.

La société MyoPowers Medical Technologies France, société par actions simplifiée au capital de

3 633 091 euros au 31 décembre 2025, dont le siège social est situé 18 rue Alain Savary - 25000

Besançon, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Besançon, sous le numéro 799 927

355 (« MyoPowers »), créée en 2014, est spécialisée dans le développement d’un sphincter urinaire

artificiel pour le traitement des incontinences urinaires sévères.

La société Medev Europa SRL, société à responsabilité limitée roumaine (Societate cu Raspundere

Limitata) au capital de 2000 lei, dont le siège social est situé Bucureşti Sectorul 4, Bulevardul Regina

Maria, Nr. 32, Parter Biroul NR. 3, Modul, Roumanie, inscrite à l’office national du registre du

commerce roumain sous le numéro J40/524/2020 et le code d’identification unique 42124756 (« Medev

Europa ») a été créée en 2020 et n’a pas d’activité opérationnelle à la date du Document

d’Enregistrement Universel.

La société Caranx Inc, société de droit de l'État du Delaware (États-Unis), dont le siège social est situé

121 W 36th Street – Suite 237, New York, NY 10018, immatriculée auprès du Secretary of State de

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l'État du Delaware, sous le numéro 10054343, (« Caranx Inc ») a été créée en 2025, développe des

solutions automatisées, combinant imagerie médicale, intelligence artificielle et mini-robotique pour

standardiser les procédures chirurgicales.

La société Shanghai Epygon Medical Technology Co., société à responsabilité limitée chinoise

enregistrée sous le numéro 91310115MA1H9W000X, dont le siège social est situé 301 & 401, N°12-

13, 100 Nong, Banxia Road, Pudong New Area, Shanghai, Chine, créée en 2018 dans le cadre d’un

contrat de joint-venture pour développer les produits d’Epygon en Chine, à Macao, Taiwan et Hong-

Kong.

La société Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., société à responsabilité limitée chinoise

enregistrée sous le numéro 9130115MA1H9W027M, dont le siège social est situé 402, N°12-13, 100

Nong, Banxia Road, Pudong New Area, Shanghai, Chine, créée en 2018 dans le cadre d’un contrat de

joint-venture pour développer les produits de MyoPowers en Chine, à Macao, Taiwan et Hong-Kong

6.3. Description des flux financiers du Groupe

Les principaux flux intra-groupe de la société CARVOLIX consistent en :

• La facturation annuelle au titre de services administratifs et prestations de conseils fournis par

CARVOLIX à ses filiales Kephalios, Kardiozis, MyoPowers Medical Technologies France et

Epygon, s’établit à 4.050.317€ hors taxes au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2025,

• Une convention de trésorerie mise en place entre CARVOLIX et ses filiales Kephalios,

Kardiozis, MyoPowers Medical Technologies France et Epygon (Sociétés Participantes). Cette

convention prévoit la mise en commun des disponibilités de trésorerie des filiales sous la

direction de CARVOLIX (Société Centralisatrice) qui assure la coordination de l’ensemble des

besoins et excédents de trésorerie du Groupe, et ainsi permet l’optimisation de la gestion de la

trésorerie de l’ensemble du Groupe, et en conséquence, une diminution des frais financiers et

bancaires, un accroissement des ressources financières de chaque partie et une juste

rémunération des excédents de trésorerie. Il est précisé que par suite de leur acquisition en 2026,

Caranx Medical et Artedrone ont adhéré à la convention de trésorerie en qualité de Société

Participante.

Les sommes mises à la disposition par la Société Centralisatrice le sont moyennant l’application

de taux d’intérêts conformes aux pratiques de marché.

Page 100 sur 408

7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT

Les lecteurs sont invités à lire la présente analyse de la situation financière et des résultats du Groupe

avec les états financiers consolidés du Groupe établis conformément aux normes IFRS, tels qu’adoptés

par l’Union Européenne, pour les exercices clos les 31 décembre 2023, 2024 et 2025 et toute autre

information financière figurant dans le Document d’Enregistrement Universel.

Les états financiers consolidés établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2025 sont

présentés au chapitre 18 « Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et

les résultats du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel

Les comptes consolidés établis conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31

décembre 2024 et 31 décembre 2023 sont incorporés par référence dans le Document d’Enregistrement

Universel et sont présentés respectivement au sein du Document d’enregistrement universel 2024

approuvé par l’AMF le 30 avril 2025 sous le numéro D.25-0356 et du Document d’enregistrement

universel 2023 approuvé par l’AMF le 30 avril 2024 sous le numéro D.24-0381 et son amendement

approuvé par l’AMF le 12 juillet 2024 sous le numéro D.24-0381-A01.

7.1. Situation financière

7.1.1. Présentation générale

Carvolix est une société française de technologies médicales, au stade clinique et pré-

commercial, fondée par Truffle Capital, avec l’ambition de devenir un leader mondial dans le

traitement des pathologies cardiovasculaires structurelles, neurovasculaires et urologiques, qui

figurent parmi les principales causes de mortalité et de handicap dans le monde.

Le Groupe développe des solutions innovantes combinant intelligence artificielle, imagerie

avancée, robotique interventionnelle et dispositifs implantables, afin de permettre aux

praticiens de réaliser des procédures mini-invasives complexes de manière plus précise,

reproductible et accessible.

Carvolix s’appuie sur une approche intégrée visant à transformer les interventions médicales

en associant assistance logicielle en temps réel, robotisation des gestes et implants de nouvelle

génération.

Le portefeuille du Groupe couvre plusieurs domaines thérapeutiques et repose sur des

technologies permettant de restaurer la physiologie naturelle des patients tout en améliorant la

sécurité, la précision et l’efficacité des procédures, et en contribuant à la réduction du coût

global des soins :

• des dispositifs implantables innovants en développement clinique :

o Artus : sphincter urinaire artificiel destiné au traitement de l’incontinence

urinaire sévère, permettant de restaurer le contrôle de la vessie grâce à un

système activé par le patient, adapté aux hommes comme aux femmes ;

o Kalios : anneau d’annuloplastie mitrale destiné à la réparation de la valve

mitrale, conçu pour la chirurgie mini-invasive et permettant des ajustements

post-opératoires par voie percutanée, sans nouvelle intervention chirurgicale

invasive ;

Page 101 sur 408

o Mitrapilot : solution intégrée combinant un dispositif valvulaire mitral et une

assistance robotique, visant à améliorer la précision et la reproductibilité des

procédures de remplacement ou de réparation mitrale ;

• des plateformes logicielles et robotiques :

o Tavipilot : solution logicielle basée sur l’intelligence artificielle dédiée au

guidage en temps réel des procédures d’implantation de valves aortiques par

voie transcathéter (TAVI), ayant obtenu une autorisation de la Food and Drug

Administration (FDA) aux États-Unis ;

o Tavipilot Robot : système robotisé en développement visant à automatiser et

standardiser certaines étapes des procédures TAVI ;

o Artedrone : plateforme robotique dédiée aux interventions neurovasculaires,

notamment pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques,

avec pour objectif d’améliorer l’accès et la précision des procédures de

thrombectomie.

L’ensemble de ces solutions s’inscrit dans une stratégie visant à développer des procédures

médicales assistées, puis progressivement autonomes, permettant de réduire la variabilité

opérateur, d’améliorer les résultats cliniques et d’élargir l’accès aux traitements.

La société a été constituée le 23 février 2018 comme société holding destinée à porter des participations

dans quatre sociétés opérationnelles. Carvolix détient directement 100% du capital et des droits de vote

des sociétés Epygon, Kardiozis, Kephalios, et MyoPowers et indirectement 100% d’Epygon Italie SRL

et Medev Europa SRL. La Société détient indirectement 40% du capital et des droits de vote des 2

sociétés chinoises Shanghai Epygon Medical Technology Co Ltd et Shanghai MyoPowers Medical

Technology Co. Ltd dans le cadre de joint-ventures conclus avec Shanghai Zuquan Investment

Management Company Limited (se référer à la section 6.1 du Document d’Enregistrement Universel).

Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société a conclu, le 19 décembre 2025, des accords

engageants en vue de l’acquisition des sociétés Caranx Medical et Artedrone.

Ces opérations ont conduit, le 30 janvier 2026, à l’acquisition de 100% du capital de ces entités par

Carvolix. Les prix d’acquisition, respectivement fixés à 16,6 M€ pour Caranx Medical et 11,4 M€ pour

Artedrone, ont été réglés par émission d’actions nouvelles, assorties, le cas échéant, de compléments de

prix sous forme d’earn-out.

Cette consolidation stratégique vise à créer une entreprise adaptée au cardiologue interventionnel du

XXIᵉ siècle s’appuyant sur des technologies de pointe de mini-robots autonomes pilotés par IA dont la

mission est de démocratiser des procédures vitales aujourd’hui réservées à des opérateurs

hyperspécialisés. Ces plateformes complémentaires permettront à Carvolix d’accélérer son innovation,

d’élargir son marché adressable et de renforcer sa création de valeur à long terme.

Carvolix se concentrera sur la transformation du remplacement de valves cardiaques et du traitement de

l’AVC ischémique, deux besoins médicaux majeurs correspondant à un marché total adressable estimé

à 23 milliards d’euros.

La combinaison Caranx–Artedrone–Affluent apporte une expertise profonde et des synergies en

robotique, IA, imagerie, guidage, cathéters et technologies de valves, permettant d’accélérer

l’innovation et de structurer un pipeline de développement robuste et durable.

Les activités de recherche et développement (R&D), précliniques, cliniques du Groupe ont mobilisé

l’essentiel de ses ressources, permettant des progrès notables dans la validation des dispositifs médicaux

et technologies présentées plus en détail dans le Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document

d’Enregistrement Universel. Il est précisé que toutes les charges de R&D et d’études précliniques et

Page 102 sur 408

cliniques sont comptabilisées en charges d’exploitation de l’exercice au cours duquel elles sont

encourues. Le Groupe consacre en outre une part non négligeable de ses ressources à la protection de sa

propriété intellectuelle, en déposant des demandes de brevet au niveau international à un stade précoce.

Depuis la création de Carvolix (Anciennement Affluent Medical), les pertes consolidées cumulées du

Groupe se sont élevées à près de 123,8 millions d’euros, pertes liées essentiellement aux dépenses de

R&D et d’études précliniques et cliniques ainsi qu’aux frais de structure et de fonctionnement. Les

dépenses opérationnelles dédiées aux activités de R&D, précliniques, cliniques, affaires réglementaires,

qualité et en excluant les dépenses administratives générales représentent environ 81% des dépenses

totales de la Société en 2024 et 80% des dépenses totales de la Société en 2025.

Les charges de R&D et d’études précliniques et cliniques étant comptabilisées en charges d’exploitation

de l’exercice au cours duquel elles sont encourues, les projets développés nécessitent des besoins

financiers croissants et génèrent des pertes opérationnelles. Les premiers revenus d’exploitation de

Carvolix interviendront lorsque les projets développés arriveront à un stade de commercialisation ou à

des accords de licence qui pourraient générer des revenus sous forme de sommes forfaitaires ou de

redevances (se référer à la section 5.1.1 du Document d’Enregistrement Universel).

Depuis sa création, le Groupe a été financé par :

• des augmentations de capital ;

• des emprunts obligataires convertibles et non convertibles ;

• des avances remboursables, subventions et un prêt à l’innovation octroyés par Bpifrance ;

• un prêt efficacité productive obtenu auprès de la BNL et de l’Agence financière de la Région

du Piémont ;

• des prêts garantis par l’Etat auprès de BNP Paribas, Société Générale, CIC et Bpifrance ;

• le crédit d’impôt recherche ainsi que son préfinancement auprès de l’organisme spécialisé

Neftys (se référer à la section 8.1.5 du Document d’Enregistrement Universel) ;

• des transactions réalisées le 11 juillet 2024 avec Edwards Lifesciences Holding, Inc portant

sur l’octroi d’une option exclusive et irrévocable d’acquisition portant sur 100% des titres de

sa filiale Kephalios et la signature d’un accord de licence (se référer à la section 8.1 du

Document d’Enregistrement Universel) ;

• un financement obtenu en juin 2025 dans le cadre du programme « Numérisation et efficacité

productive des entreprises » auprès de Banca Nazionale del Lavoro S.p.A. (BNL) et de

l’Agence Financière de la Région du Piémont ;

• la mise en place, le 29 décembre 2025, d’un billet de trésorerie auprès de BNP Paribas.

7.1.2. Principaux facteurs ayant une incidence sur les états financiers consolidés de Carvolix

(Anciennement Affluent Medical) établis conformément aux normes IFRS

Au regard du stade de développement du Groupe, les principaux facteurs ayant une incidence sur son

activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives sont :

• l’ampleur des programmes de recherche et développement, des études cliniques et précliniques,

le respect de leur calendrier d’avancement ainsi que les aléas scientifiques et les retards

éventuels induits par une pandémie (comme celle du Covid-19) (se référer au chapitre 3 du

Document d’Enregistrement Universel) ;

• l’évolution de la structure du Groupe notamment au niveau des recrutements ;

• l’existence de dispositifs fiscaux incitatifs pour les sociétés mettant en œuvre des activités de

recherche d’ordre technique et scientifique (CIR) ;

• l’obtention de subventions et d’avances remboursables ;

• la conclusion ou le maintien de contrats de collaborations avec ses partenaires ou de nouveaux

partenaires notamment en vue de la phase de commercialisation de ses produits ;

Page 103 sur 408

• l’obtention de financements notamment, sans être exhaustif, sous la forme d’emprunts

obligataires convertibles et non convertibles, de prêts garantis par l’Etat ou de préfinancement

des créances d’impôts recherche ; et

• la réalisation d’augmentations de capital.

7.1.3. Présentation et analyse des éléments issus des bilans consolidés de Carvolix

(Anciennement Affluent Medical) établis conformément aux normes IFRS au 31

décembre 2025, 31 décembre 2024 et 31 décembre 2023

ETAT DE SITUATION FINANCIERE SIMPLIFIE

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Actifs non courants

40 935

48 703

50 883

Actifs courants

7 103

12 155

5 793

Total Actif

48 038

60 858

56 676

Capitaux propres

5 760

30 271

31 525

Passifs non courants

18 795

21 056

16 733

Passifs courants

23 482

9 531

8 418

Total Passif

48 038

60 858

56 676

7.1.3.1. Actifs non courants

Le 27 mars 2018, la Société a fait l’objet de l’apport des titres des sociétés Epygon SAS, Kardiozis SAS,

Kephalios SAS et MyoPowers Medical Technologies France. La Société a décidé de ne pas appliquer

rétrospectivement la norme IFRS 3 aux regroupements d’entreprises intervenus avant la date de

transition IFRS.

Ainsi, l’allocation du prix d’acquisition réalisée selon les principes comptables français en 2018 (CRC

99-02) a été maintenue dans le bilan d’ouverture au 1

janvier 2019.

La différence entre le coût d’acquisition des titres et l’évaluation totale des actifs et passifs identifiés à

la date d’acquisition constitue le goodwill qui s’élève à 32 203 K€.

Dans le cadre de la création de CARVOLIX, l’activité opérationnelle relative à la société KARDIOZIS

SAS ne fait plus l’objet des priorités stratégiques du Groupe et la conduit à enregistrer une perte de

valeur au niveau du goodwill KARDIOZIS et de sa technologie développée en interne. Ainsi, le Groupe

a constaté une dépréciation à 100% de son goodwill pour 5,4 M€ et de sa technologie développée en

interne pour 1,2 M€.

Les technologies développées en interne et enregistrées en immobilisations incorporelles sont amorties

sur une durée de 15 ans. Leurs amortissements annuels entre 2023 et 2025 et la dépréciation en 2025 de

la technologie développée en interne de Kardiozis (cf. ci-avant) expliquent essentiellement la diminution

ACTIFS NON COURANTS

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Goodwill

26 781

32 203

Immobilisations incorporelles

12 239

15 136

16 987

Immobilisations corporelles

1 535

1 248

1 596

Participations dans les sociétés mise en équivalence

Actifs financiers non courants

380

116

Total actifs non courants

40 935

48 703

50 883

Page 104 sur 408

des immobilisations incorporelles entre les différents exercices présentés (se référer à la note 4.1 de

l’annexe aux comptes consolidés du Groupe en normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2025).

Les immobilisations corporelles sont principalement constituées :

• des droits d’utilisations comptabilisés selon la norme IFRS 16 Contrats de location

• de matériel et d’outillages de laboratoire ; et

• de matériel informatique.

Les actifs financiers non courants sont constitués notamment :

• de retenues de garantie mis en place dans le cadre du préfinancement des créances de CIR par

Neftys (18 K€ au 31 décembre 2023 et 43 K€ au 31 décembre 2024 et 62 K€ au 31 décembre

2025) ;

• du compte espèces du contrat de liquidité mis en place en 2021 avec Kepler Cheuvreux à la

suite de l’introduction en bourse de la Société sur le marché Euronext Paris et confié depuis le

18 décembre 2024 à Rothschild Martin Maurel (53 K€ au 31 décembre 2023, 46 K€ au

31 décembre 2024 et 209 K€ au 31 décembre 2025) ; et

• d’autres dépôts et cautionnements (26 K€ au 31 décembre 2023, 27 K€ au 31 décembre 2024 et

109 K€ au 31 décembre 2025).

7.1.3.2. Actifs courants

ACTIFS COURANTS

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en euros)

IFRS

Autres créances

5 345

5 533

4 135

Autres actifs financiers courants

5 393

Trésorerie et équivalents de trésorerie

1 748

1 229

1 658

Total actifs courants

7 103

12 155

5 793

Les autres créances sont constituées notamment :

• des créances au titre du crédit d’impôt recherche (CIR) à hauteur de 917 K€ au 31 décembre

2025, 1 216 K€ au 31 décembre 2024 et 1 527 K€ au 31 décembre 2023.

• de crédit de TVA à hauteur de 2 623 K€ au 31 décembre 2025, 1 991 K€ au 31 décembre 2024

et 1 735 K€ au 31 décembre 2023. Les filiales françaises de la Société sont structurellement en

crédit de TVA en l’absence de chiffre d’affaires.

Les autres actifs financiers courants sont constitués de placement financiers réalisés par la Société sur

des fonds monétaires.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont composés de comptes bancaires (se référer au chapitre

8 concernant l’origine et l’évolution de la trésorerie).

7.1.3.3. Capitaux propres

CAPITAUX PROPRES

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Capital

3 935

3 090

Primes

97 012

97 100

86 105

Réserve de conversion

Autres éléments du Résultat global

122

Page 105 sur 408

Réserves et résultat - part attribuable aux actionnaires de

la société mère

(95 331)

(70 852)

(57 745)

Capitaux propres, part du Groupe

5 760

30 271

31 525

Intérêts ne conférant pas le contrôle

Total des capitaux propres

5 760

30 271

31 525

Le capital social au 31 décembre 2023 est fixé à 3 090 164,80 € et est divisé en 30.901.648 actions

ordinaires d’une valeur nominale de 0,10 €

Au 31 décembre 2024, le capital social est fixé à 3 934 818,50 € et est divisé en 39.348.185 actions

ordinaires d’une valeur nominale de 0,10 €.

Au 31 décembre 2025, le capital social est fixé à 3 934 831,30 € et est divisé en 39.348.313 actions

ordinaires d’une valeur nominale de 0,10 €.

La variation des capitaux propres au cours de l’exercice 2025 correspond essentiellement à :

• l’exercice de 1 024 BSAR sur le premier semestre 2025 ayant généré l'émission de 128 actions

pour un montant de 0,25 K€ (0,01 K€ en capital social et 0,24 K€ en primes d’émission) ;

• l’imputation des frais d’augmentation de capital encourus en 2025 pour -117 K€ et enregistrés

en diminution de la prime d’émission ;

• la comptabilisation de l’impact du passif exigible (selon IFRS 13) relatif à l’emprunt

obligataire convertible OC 062025 pour -296 K€, ainsi que l’impôt différé actif pour +74 K€ ;

• l’impact des rémunérations fondées sur des actions (IFRS 2) à hauteur de 528 K€ ;

• la variation des actions propres, incluant les mouvements nets pour 207 K€ ainsi que les pertes

associées pour -21 K€ ;

• la souscription de BSA pour 29 K€ ; et

• la perte de l’exercice 2025 pour -24 971 K€.

La variation des capitaux propres au cours de l’exercice 2024 correspond essentiellement à :

• l’émission de 2 243 588 actions le 29 janvier 2024 pour un montant de 3,5 M€ (224 K€ en

capital social et 3 276 K€ en primes d’émission) ;

• l’exercice de 5 280 BSAR sur l’exercice 2024 ayant généré l'émission de 660 actions pour un

montant de 1,3 K€ (0,07 K€ en capital social et 1,23 K€ en primes d’émission) ;

• l’émission de 6 190 831 actions le 11 juillet 2024 pour un montant brut de 8,5 M€ (619 K€ en

capital social et 7 924 K€ en primes d’émission) ;

• l’exercice de 11 458 BSPCE sur le deuxième semestre 2024 ayant généré l'émission de 11 458

actions pour un montant de 13,75 K€ (1,15 K€ en capital social et 12,60 K€ en primes

d’émission) ;

• l’imputation des frais d’augmentation/réduction de capital encourus en 2024 pour -219 K€ et

enregistrés en diminution de la prime d’émission ;

• l’impact des rémunérations fondées sur des actions (IFRS 2) à hauteur de 778 K€ ;

• l’annulation de la variation des actions propres et des gains =réalisés dans le cadre du contrat

de liquidité pour un total net de -28 K€ ;

Page 106 sur 408

• la comptabilisation de la différence entre la valeur de marché de l’augmentation de capital

réservée à Edwards Lifescience et la décote de 15% sur le prix de souscription en autres réserves

pour un montant de 882 K€ ; et

• la perte de l’exercice 2024 pour -14 739 K€.

Se reporter au tableau de variation des capitaux propres consolidés présenté dans les comptes établis en

normes IFRS au 31 décembre 2025 figurant à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement

Universel.

Page 107 sur 408

7.1.3.4. Dettes financières

Le tableau ci-dessous présente les dettes financières non courantes et courantes :

DETTES FINANCIERES COURANTES ET NON

COURANTES

(Montants en K€)

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

Emprunts auprès des établissements de crédits

Avances remboursables

11 808

13 579

13 140

Prêts garantis par l’Etat

498

1 268

Emprunt obligataire

Autres emprunts et dettes divers

Dettes financières non courantes

11 868

14 080

14 411

Dettes sur obligations locatives non courantes

728

508

646

Dérivés passifs non courants

5 000

Total des dettes financières

de nature non courantes

17 597

19 588

15 057

Emprunts auprès des établissements de crédit

Avances remboursables

2 385

699

704

Prêts garantis par l’Etat

439

755

740

Préfinancements des créances de Crédit d'Impôt Recherche

299

Emprunt obligataire

5 793

Autres emprunts et dettes divers

2 457

Concours bancaires courants

Dettes financières courantes

11 075

1 460

1 744

Dettes sur obligations locatives courantes

371

281

333

Dérivés passifs courants

1 681

189

368

Total des dettes financières

de nature courantes

13 127

1 930

2 445

Total des dettes financières

30 724

21 518

17 502

Les avances remboursables (présentées en dettes financières non courantes pour 11 808 K€ en 2025 et

en dettes financières courantes pour 2 385 K€ en 2025) ont progressé de 349 K€ entre le 31 décembre

2023 et le 31 décembre 2025 à la suite de :

• la constatation d’intérêts courus entre 2023 et 2025 au titre des versements complémentaires

prévus aux contrats d’avances remboursables du Projet PIAVE Artus et Mivana (détaillés en

section 20.2.1 du Document d’Enregistrement Universel) à hauteur d’un montant total de 332

K€ (dont une hausse de 255 K€ en 2023, une hausse de 351 K€ en 2024 et une diminution de

274 K€ en 2025) ;

• le remboursement de 400 K€ d’avances remboursables souscrit auprès de la BPI France.

• l’obtention, en juin 2025, d’un financement de 299 K€ dans le cadre du programme

« Numérisation et efficacité productive des entreprises », accordé par la Banca Nazionale del

Lavoro S.p.A. (BNL) à hauteur de 90 K€ (30 %) et par l’Agence Financière de la Région du

Piémont à hauteur de 209 K€ (70 %).

Le Groupe a mis en place quatre prêts garantis par l’Etat en 2020 pour un montant total de 2,1 M€ et

trois prêts garantis par l’Etat en 2021 pour un montant total de 0,8 M€ (se référer à la section 18.1.1.

note 11 de l’annexe aux comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2025 du Document

d’Enregistrement Universel et à la section 8.1.4 du Document d’Enregistrement Universel).

Le Groupe a conclu le 20 juin 2025 un contrat d’émission d’obligations convertibles avec ses principaux

actionnaires historiques pour un montant de 5,4 millions portant intérêts au taux de 8% par an. Au 31

décembre 2025, la composante dette de l‘emprunt obligataire convertible enregistré au coût amorti

s’élève à 5 793 K€.

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En complément, le Groupe a mis en place, le 29 décembre 2025, un financement de trésorerie d’un

montant de 2,5 M€ auprès de BNP Paribas, mobilisable sous forme de billet de trésorerie et

remboursable au plus tard le 2 mars 2026. Ce financement, assorti de frais de dossier de 1 % et portant

intérêts au taux de 4,518 %, bénéficie d’une garantie à première demande accordée par Truffle Capital.

Il a été intégralement remboursé à l’issue du closing de la première tranche de financement intervenu le

2 mars 2026.

Sur l’exercice 2023, le Groupe a notamment prolongé le bail du site de Besançon (site de MyoPowers),

du site de Aix-en-Provence et pris en crédit-bail des équipements de laboratoires et du matériel

informatique engendrant une dette additionnelle de 247 K€. La Société a remboursé 351 K€ en 2023.

Sur l’exercice 2024, le Groupe a notamment pris en crédit-bail des équipements de laboratoires et du

matériel informatique engendrant une dette additionnelle de 161 K€. La Société a remboursé 355 K€ en

2024.

Les dettes liées aux obligations locatives concernent les locaux occupés par le Groupe à Paris, Aix-en-

Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (Italie), ainsi que du matériel de laboratoire et du matériel

informatique. Elles s’élèvent à 1 099 K€ au 31 décembre 2025, dont 371 K€ à moins d’un an.

Au cours de l’exercice 2025, le Groupe a enregistré de nouvelles dettes locatives pour un montant total

de 931 K€, principalement liées :

• la réappréciation de la durée restante du bail d’Aix-en-Provence en le prolongeant de 9 mois ;

• l’engagement à la clôture au titre d’un nouveau bail commercial pour les locaux d’Aix-en-

Provence ;

• la prise en crédit-bail des équipements de laboratoires et du matériel informatique.

Par ailleurs, le Groupe a procédé au remboursement de 326 K€ sur l’exercice. Des sorties anticipées de

contrats ont également été constatées pour un montant de -295 K€, principalement en lien avec la

réduction des surfaces louées en Italie.

Les BSA attachés à la Tranche A et B de l’emprunt obligataire non convertible émis au profit de Kreos

Capital ont été comptabilisés en dérivé passif et évaluée à la juste valeur avec enregistrement des

variations de cette juste valeur en résultat conformément à IFRS 9.

Le paiement initial de 5 millions d’euros reçu par le Groupe en juillet 2024 en contrepartie de l’octroi

d’une option exclusive et irrévocable d’acquisition de la société Kephalios à Edwards Lifescience

Holding Inc. (se référer à la section 8.1 du Document d’Enregistrement Universel) a été comptabilisé en

dérivé passif en raison d’un prix d’exercice non fixe conformément à IFRS 9.

Les dérivés passifs sont relatifs :

• aux BSA attachés à la tranche A et B de l’emprunt obligataire non convertible émis au profit de

Kreos Capital pour 371 K€ au 31 décembre 2022, pour 368 K€ au 31 décembre 2023 et pour

189 K€ au 31 décembre 2024 ;

• à l’option de conversion des obligations convertibles 062025 pour 1 416 K€ au 31 décembre

2025 ; et

• à l’option exclusive et irrévocable d’acquisition de la société Kephalios pour un montant de

5 millions d’euros au 31 décembre 2024 et au 31 décembre 2025.

Se référer à la section 8.1 du Document d’Enregistrement Universel pour plus d’informations sur les

sources de financement du Groupe.

Page 109 sur 408

7.1.3.5. Passifs non courants

PASSIFS NON COURANTS

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Dettes financières non courantes

11 868

14 078

14 411

Dettes liées aux obligations locatives non courantes

728

508

646

Engagements envers le personnel

114

103

Provisions non courantes

Impôts différés passifs

1 145

1 356

1 562

Dérivés passifs

5 000

Total passifs non courants

18 795

21 056

16 733

Les dettes financières non courantes et leurs évolutions sont présentées aux sections 7.1.3.4 et 8.1 du

Document d’Enregistrement Universel.

Les dettes liées aux obligations locatives non courantes, enregistrées selon la norme IFRS 16 Contrats

de location, sont constituées essentiellement des engagements au titre des baux immobiliers des locaux

occupés par le Groupe à Paris, Aix-en-Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (Italie).

Les engagements envers le personnel sont constitués de l’engagement relatif aux prestations définies du

régime italien TFR (« trattamento di fine rapporto » soit « Traitement de Fin de Rapport ») et de la

provision pour indemnités de départ en retraite pour les salariés relevant du régime français.

Les provisions non courantes sont constituées de provisions au titre de litiges prud'homaux.

Le Groupe a constaté :

• des impôts différés passif sur la technologie développée en interne et issue du regroupement

d’entreprises en 2018 ; et

• des impôts différés actif à hauteur des impôts différés passif après application du mécanisme

de plafonnement du report en avant des déficits (se référer à la section 7.2.1.5 du Document

d’Enregistrement Universel).

Conformément à la norme IFRS 9 Instruments financiers, le Groupe a constaté un dérivé passif au titre

de l’option exclusive d’acquisition de la société Kephalios en l’absence de parité fixe (se référer à la

section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel note 11.6 de l’annexe des comptes consolidés

en IFRS au 31 décembre 2025).

Page 110 sur 408

7.1.3.6. Passifs courants

PASSIFS COURANTS

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Dettes financières courantes

11 075

1 460

1 744

Dettes liées aux obligations locatives non courantes

371

281

333

Dettes fournisseurs et comptes rattachés

6 084

4 730

3 373

Autres dettes courantes

4 271

2 871

2 600

Dérivés passifs

1 681

189

368

Total passifs courants

23 483

9 531

8 418

Les autres dettes courantes sont constituées essentiellement de dettes fiscales et sociales (3 875 K€ au

31 décembre 2025, 2 825 K€ au 31 décembre 2024 et 2 371 K€ au 31 décembre 2023).

Conformément à la norme IFRS 9 Instruments financiers, le Groupe a constaté des dérivés passifs au

titre :

• des BSA Kreos Capital en l’absence de parité fixe (se référer à la section 18.1.1. du Document

d’Enregistrement Universel note 11.3.1 de l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31

décembre 2025) pour un montant de 265 K€ au 31 décembre 2025 (189 K€ au 31 décembre

2024, 368 K€ au 31 décembre 2023).

• de l’option de conversion des obligations convertibles 062025 pour 1 416 K€ au 31 décembre

2025 (se référer à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel note 11.3.2 de

l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2025)

Les dettes financières courantes (y compris les dérivés passifs courants et les dettes liées aux obligations

locatives courantes) ont diminué de 284 K€ entre le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024 pour

atteindre 1 460 K€ en raison notamment des éléments suivants :

• la répartition des prêts garantis par l’Etat sur la partie courante à hauteur de 0,8 M€ ;

• la répartition des avances remboursables sur la partie courante à hauteur de 0,2 M€ ;

• le remboursement des prêts garantis par l’Etat à hauteur de 0,7 M€ ;

• le remboursement des avances remboursables à hauteur de 0,2 M€ ;

• le préfinancement du CIR à hauteur de 0,5 M€ remboursés sur la période à hauteur de 0,9 M€ ;

• la diminution de la juste-valeur du dérivé passif au titre des BSA Kreos de la tranche A et B à

hauteur de 0,2 M€.

Les dettes financières courantes (y compris les dérivés passifs courants et les dettes liées aux obligations

locatives courantes) ont augmenté de 8 145 K€ entre le 31 décembre 2024 et le 31 décembre 2025 pour

atteindre 11 075 K€ en raison notamment des éléments suivants :

• la répartition des prêts garantis par l’Etat sur la partie courante à hauteur de 0,1 M€ ;

• la répartition des avances remboursables sur la partie courante à hauteur de 1,76 M€ ;

• le remboursement des prêts garantis par l’Etat à hauteur de 0,74 M€ ;

• le remboursement des avances remboursables à hauteur de 0,25 M€ ;

• le préfinancement du CIR à hauteur de 0,59 M€ remboursés sur la période à hauteur de 0,63

M€ ;

• l’émission d’obligations convertibles pour un montant de 5,4 M€ ;

• la souscription d’un crédit de trésorerie de 2,5 M€ auprès de BNP Paribas.

Les dettes fournisseurs et comptes rattachés sont relatives à des frais engagés dans le cadre du

développement des dispositifs médicaux et à des frais généraux.

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7.2. Résultats opérationnels

7.2.1. Présentation et analyse du compte de résultat consolidé de Carvolix (anciennement

Affluent Medical) établi conformément aux normes IFRS pour les exercices clos au 31

décembre 2025, 2024 et 2023

7.2.1.1. Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitations

Le Groupe a conclu le 11 juillet 2024 plusieurs accords avec Edwards Lifesciences Inc. Un des accords

prévoit le paiement initial de 5 millions d’euros non remboursable pour la licence mondiale et non

exclusive de la propriété intellectuelle de Carvolix sur la technologie biomimétique de remplacement de

la valve mitrale cardiaque, limitée à la chirurgie à cœur ouvert. Carvolix pourra percevoir des redevances

futures additionnelles sur tous les produits susceptibles d'être commercialisés utilisant les brevets sous

licence pendant toute la durée de vie desdits brevets. Carvolix conserve l'intégralité de ses droits sur les

brevets relatifs aux valves transcathéter, y compris ceux sur sa valve mitrale Epygon actuellement en

développement clinique.

Le contrat de licence comporte :

• un paiement initial non remboursable qui a été considéré comme une licence de type « statique

» au sens de la norme IFRS 15. La totalité du paiement initial a ainsi été reconnue à la date de

COMPTE DE RESULTAT

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Chiffres d'affaires

4 118

Autres produits d'exploitation

900

1 232

1 224

CHARGES OPERATIONNELLES

Achats consommés

(3 129)

(3 262)

(2 132)

Charges externes

(4 903)

(6 887)

(6 017)

Charges de personnel

(7 673)

(7 240)

(6 141)

Impôts et taxes

(75)

(65)

(97)

Autres produits et charges opérationnels courants

(150)

178

Dotations aux provisions nettes des reprises

(15)

Dotations aux amortissements

(2 187)

(2 396)

(2 413)

RESULTAT OPERATIONNEL COURANT

(17 066)

(14 639)

(15 398)

Dépréciation des actifs non courants (Kardiozis)

(6 627)

RESULTAT OPERATIONNEL avant quote-part des

résultats des sociétés mises en équivalence

(23 693)

(14 639)

(15 398)

Quote-part des résultats des sociétés mises en équivalence

RESULTAT OPERATIONNEL après quote-part des

résultats des sociétés mises en équivalence

(23 693)

(14 639)

(15 398)

Résultat financier

(1 401)

(242)

(405)

Impôts sur le résultat

123

142

150

RESULTAT NET

(24 971)

(14 739)

(15 653)

PRODUITS D'EXPLOITATION

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Chiffres d'affaires

4 118

Autres produits d'exploitation

900

1 232

1 224

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signature du contrat par Edwards Lifescience Inc. et présentée en autres revenus au niveau du

chiffre d’affaires.

• des redevances futures éventuelles qui seront enregistrées en fonction des ventes réalisées par

Edwards Lifescience Inc..

Le contrat de licence ne comporte pas d’autres obligations de performance.

Le Groupe a reçu dans le cadre des accords avec Edwards Lifescience un montant total de 15 M€ qui a

été alloué selon les normes IFRS entre les différentes composantes des accords à hauteur de :

• 5,9 M€ pour la participation au capital de Carvolix d’Edwards Lifesciences qui a été

comptabilisée à sa valeur de marché (5 M€ au titre de la souscription à l’augmentation de capital

et 0,9 M€ enregistrés en autres réserves au titre de la décote de 15% sur le prix de souscription)

cf. section 7.1.3.3.,

• 5 M€ pour l’option de cession de Kephalios comptabilisée à sa juste-valeur en dérivé passif non

courant (cf. section 7.1.3.5.) ; et

• 4,1 M€ au titre de l’octroi d’une licence mondiale non exclusive (5 M€ diminués de la décote

de 15% du prix de souscription à l’augmentation de capital qui a été allouée à cette composante

des accords).

Les autres produits d’exploitation sont constitués principalement :

• des crédits d’impôts recherche à hauteur de 918 K€ en 2025, 1 216 K€ en 2024 et 1 207 K€ en

2023 ;

• d’une subvention de 113 K€ reçu en 2025 par Epygon SRL au titre du projet Swich ;

• compensé par un trop perçu au titre des subventions dans le cadre de la clôture du projet

MIVANA en 2025 pour un montant net de 134 K€ (se référer à la section 18.1.1. du Document

d’Enregistrement Universel note 11.1.2 de l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31

décembre 2025) ;

• et de diverses subventions.

7.2.1.2. Résultat opérationnel courant

Le tableau ci-dessous permet leur comparaison au travers de la mise en place de sous-totaux spécifiques :

ACHATS CONSOMMES, AUTRES ACHATS ET

CHARGES EXTERNES

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Achats consommés

(3 129)

(3 262)

(2 132)

Sous-total

(3 129)

(3 262)

(2 132)

Honoraires

(3 824)

(5 202)

(4 544)

Missions et réceptions

(297)

(540)

(503)

Sous-total

(4 121)

(5 742)

(5 047)

Entretien et réparations

(349)

(324)

(292)

Publicité, publications, relations publiques

(53)

(96)

(79)

Locations et charges locatives

(67)

Transports

(77)

(99)

(111)

Primes d'assurances

(82)

(67)

(70)

Etudes, recherches, documentation et séminaires

(34)

(94)

(74)

Divers

(204)

(398)

(278)

Sous-total

(782)

(1 145)

(971)

Total achats consommés, autres achats et charges externes

(8 032)

(10 149)

(8 150)

Page 113 sur 408

Les achats consommés sont constitués par :

• des achats de sous-traitance qui regroupent essentiellement les charges liées aux études externes,

sous-traitance et consultation scientifique ;

• la sous-traitance relative à la fabrication de prototypes ; et

• les coûts liés aux fournitures administratives, d’électricité et de matériel, en particulier de

laboratoire ;

Le niveau des dépenses du Groupe dépend du stade d’avancement des essais cliniques et précliniques.

Entre 2023 et 2024, les achats consommés ont fortement progressé. Cette augmentation s’explique par

la hausse des dépenses d’études cliniques, en lien notamment avec le lancement de l’étude DRY. En

2025, les charges externes diminuent légèrement en raison de la finalisation de l’étude pilote sur la valve

Epygon.

Les autres charges externes se décomposent principalement en :

• frais d’avocats et de prestataires administratifs ;

• contrats de services avec les conseillers et experts scientifiques qui assistent la Société dans

l’élaboration et la supervision des programmes de recherche et développement ; et

• frais de missions et déplacements, notamment effectués dans le cadre des différentes études

précliniques initiées.

Les honoraires ont progressé en 2024 en raison principalement du deal avec Edwards en juillet 2024.

Les autres services extérieurs sont constitués :

• des frais de maintenance, charges locatives et charges d’entretien des différents locaux occupés

par le Groupe à Aix-en-Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (France) pour mener à bien

ses activités administratives et de recherche ;

• de la documentation, veille technologique et séminaires ;

• des frais de brevets ; et

• des frais généraux tels que ceux associés aux assurances, transports de matières et

d’échantillons, télécommunications ou banques.

CHARGES DE PERSONNEL

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Charges de personnel

(7 673)

(7 240)

(6 141)

Dont paiements fondés sur des actions (IFRS 2)

(528)

(778)

(731)

Le Groupe rassemble un effectif moyen de 68 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre 2025, contre

69 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre 2024 et 59 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre

2023. La majeure partie du personnel est affectée aux activités de recherche et développement, réparties

entre ses laboratoires de recherche, d’Aix-en-Provence, de Besançon et de Colleretto Giacosa (Italie).

Les charges de personnel présentées en normes IFRS incluent la charge relative aux paiements fondés

sur des actions (IFRS 2) au titre des instruments de capitaux propres attribués à des salariés ou

mandataires sociaux à hauteur de 528 K€ au 31 décembre 2025, 778 K€ au 31 décembre 2024 et 731 K€

au 31 décembre 2023. La hausse des charges de personnel entre 2023 et 2024 (hors effet IFRS 2) résulte

du renforcement progressif des effectifs du Groupe dans les activités de recherche et développement

ainsi que dans les fonctions de direction. En 2025, les charges de personnel augmentent légèrement,

avec un effectif moyen de 68 salariés, contre 69 salariés en moyenne au 31 décembre 2024.

Page 114 sur 408

DOTATIONS AUX AMORTISSEMENTS

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Dotations aux amortissements et provisions

(2 187)

(2 385)

(2 413)

Dont dotations aux provisions nette des reprises

(15)

Dotations aux amortissements et provisions

(2 202)

(2 385)

(2 413)

Les dotations aux amortissements sont principalement relatives :

• aux technologies développées en interne amorties sur 15 ans et valorisées lors du regroupement

d’entreprises en 2018. La dotation s’élève à 1 700 K€ en 2025, 1 847 K€ en 2024 et 2023 ;

• aux immobilisations corporelles (hors droits d’utilisation) pour 153 K€ en 2025, 179 K€ en 2024

et 204 K€ en 2023 ; et

• aux droits d’utilisations comptabilisés selon la norme IFRS 16 Contrats de location pour 322 K€

en 2025, 362 K€ en 2024 et 358 K€ en 2023.

Les participations du Groupe à hauteur de 40% au 31 décembre 2020 dans les sociétés Shanghai Epygon

Medical Technology Co., Ltd, et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd sont

comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence qui prévoit un enregistrement initial au coût

d’acquisition, puis un ajustement ultérieur de la part du Groupe dans le résultat.

Les deux Joint-Ventures ont pour objet la recherche et développement, la fabrication et la

commercialisation en Chine Continentale des dispositifs médicaux développés ou en cours de

développement, respectivement par les filiales Epygon et MyoPowers.

Compte tenu du stade de développement des produits, les Joint-Ventures ne réalisent pas de chiffre

d’affaires au cours des exercices présentés. Ainsi, la quote-part de pertes des sociétés mise en

équivalence reflète les dépenses de développement encourues par les Joint-Ventures.

7.2.1.3. Autres charges et produits opérationnels non courants

AUTRES CHARGES ET PRODUITS OPERATIONNELS NON

COURANTS

31/12/2025

31/12/2024

(Montants en K€)

IFRS

Dépréciation du Goodwill Kardiozis

(5 422)

Dépréciation des technologies développés en interne Kardiozis

(1 205)

Total des autres charges et produits opérationnels non courants

(6 627)

La dépréciation du goodwill et de la technologie interne de KARDIOZIS SAS reflète une réorientation

stratégique du Groupe à la suite de l’annonce, en décembre 2025, de la création de CARVOLIX et du

rapprochement avec ARTEDRONE et CARANX MEDICAL. Ces opérations ont conduit le Groupe à

recentrer ses priorités opérationnelles sur le développement d’activités à fort potentiel dans le traitement

des maladies cardiaques structurelles et des accidents vasculaires cérébraux, laissant les activités de

KARDIOZIS SAS hors du périmètre stratégique.

En conséquence, le Groupe a procédé à une dépréciation de 100 % du goodwill (5,4 M€) et de la

technologie développée en interne (1,2 M€) liée à KARDIOZIS SAS, traduisant la perte de valeur

économique de ces actifs dans le nouveau contexte stratégique.

QUOTE-PART DES RESULTATS DES SOCIETES

MISES EN EQUIVALENCE

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Quote-part des résultats des sociétés mise en équivalence

Page 115 sur 408

7.2.1.4. Résultat financier

RESULTAT FINANCIER

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Produits financiers

Charges d'intérêts

575

(502)

(393)

Résultat de change

Variation de juste valeur des instruments financiers

(2 001)

179

Effet de la désactualisation

(13)

(14)

(16)

Autres

Résultat financier

(1 401)

(242)

(405)

Le résultat financier des exercices présentés est fortement négatif compte tenu des financements mis en

place depuis la création de la Société. Il est compensé partiellement en 2024 par la variation de la juste

valeur en IFRS des dérivés passifs.

Le résultat financier inclut notamment :

• le coût amorti et les intérêts courus sur les emprunts obligataires ;

• des intérêts courus entre 2023 et 2025 au titre des versements complémentaires prévus aux

contrats d’avances remboursables du Projet PIAVE Artus et Mivana (détaillés en section 20.2.1

du Document d’Enregistrement Universel) à hauteur d’un montant total de 332 K€ (dont une

hausse de 255 K€ en 2023, une hausse de 351 K€ en 2024 et une diminution de 274 K€ en

2025) ;

• la désactualisation des avances remboursables conformément à IAS 20 « Comptabilisation des

subventions publiques et informations à fournir sur l’aide publique » ;

• le produit financier des placements réalisés par la Société en fonds monétaires ; et

• les variations de la juste-valeur des dérivés passifs conformément à IFRS 9 « Instruments

financiers », relatives au BSA Kreos et à l’option de conversion des obligations convertibles

062025.

Des gains et pertes de change, non significatifs, sont également comptabilisés dans le résultat financier.

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7.2.1.5. Impôts sur le résultat

IMPOTS SUR LE RESULTAT

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Impôts sur le résultat

123

142

150

Dont impôts sur le résultat

(13)

(64)

(55)

Dont impôts différés

110

206

205

Le Groupe a reconnu un impôt sur le résultat au niveau de sa filiale italienne entre 2023 et 2025. Les

autres entités réalisent des pertes depuis la création du Groupe. Carvolix dispose de déficits fiscaux

indéfiniment reportables en France pour 144 205 K€ au 31 décembre 2025.

L’imputation des déficits fiscaux en France est plafonnée à 50% du bénéfice imposable de l’exercice,

cette limitation étant applicable à la fraction des bénéfices qui excède 1 million d’euros. Le solde non

utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants et imputable dans les mêmes conditions sans

limitation dans le temps. Le taux d’imposition sur les résultats applicables à Carvolix est le taux

actuellement en vigueur en France, soit 25,0%.

Des actifs d’impôts différés sont reconnus au titre des pertes fiscales reportables, lorsqu’il est plus

probable qu’improbable que Carvolix disposera de bénéfices imposables futurs sur lesquels ces pertes

fiscales non utilisées pourront être imputées.

En application des principes décrits ci-dessus et du mécanisme de plafonnement du report en avant des

déficits, aucun impôt différé actif n’a été reconnu au-delà des impôts différés passifs dans les comptes

consolidés du Groupe au 31 décembre 2025.

Les différences temporaires principales sont liées aux pertes fiscales reportables et aux technologies

développées en interne et reconnues dans le cadre de regroupements d’entreprise antérieurs à la date de

transition aux IFRS (se référer à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel note 4.1 de

l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2025).

La variation des impôts différés est liée principalement à :

• l’impact de la baisse des impôts différés passifs en lien avec l’amortissement des technologies

développées en interne ;

• l’ajustement en conséquence des déficits reportables activés ; et

• la constatation en 2025 de l’impôt différé actif relatifs à l’ajustement des obligations

convertibles 062025 au titre du passif exigible (IFRS 13).Conformément aux principes décrits

en Note 20 de l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2025 (se référer à la

section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel), aucun impôt différé actif n’est

reconnu au-delà des impôts différés passifs, générant une charge d’impôt différé pour 74 K€

dans le compte de résultat consolidé

RESULTAT PAR ACTION

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Nombre d'actions à la clôture des périodes présentées

39 348 313

39 348 185

30 901 648

Nombre moyen pondéré d'actions en circulation

39 348 270

35 897 117

29 091 656

Résultat net de la période - part attribuable aux actionnaires de

la société mère (en K€)

(24 971)

(14 739)

(15 653)

Résultat de base par action (€ / action)

(0,63)

(0,41)

(0,54)

Résultat dilué par action (€ / action)

(0,63)

(0,41)

(0,54)

(Montants en K€)

IFRS

Nombre d'actions à la clôture des périodes présentées

30 901 648

20 750 202

Nombre moyen pondéré d'actions en circulation

35 897 117

29 091 656

18 886 577

Résultat net de la période - part attribuable aux actionnaires

de la société mère (en K€)

(14 739)

(15 653)

(15 227)

Résultat de base par action (€ / action)

(0,41)

(0,54)

(0,81)

Résultat dilué par action (€ / action)

(0,41)

(0,54)

(0,81)

Page 117 sur 408

7.2.1.6. Résultat net

A l’exception de la filiale italienne, le Groupe n’a pas enregistré de charge d’impôts sur les sociétés.

La situation déficitaire du Groupe au cours des exercices présentés n’est pas inhabituelle au regard du

stade de développement de ses dispositifs médicaux.

7.3. Activité des sociétés du groupe au cours des deux derniers exercices

7.3.1. Résultat de la société CARVOLIX S.A. (Anciennement AFFLUENT MEDICAL S.A.)

Les produits d’exploitation sont constitués principalement de la refacturation des prestations de services

de la société envers ses filiales, soit une diminution de 324 K€ entre 2024 et 2025.

Les charges d’exploitation de 2025 se décomposent :

• Les charges externes représentent des dépenses de 2,1 M€ contre 2.9 M€ en 2024.

• Les salaires et charges s’élèvent à 2,86 M€ contre 2,67 M€ en 2024.

• La dépréciation du compte-courant de 1,8 M€ de KARDIOZIS en 2025.

Le résultat financier fait apparaitre principalement une dépréciation des titres de participation

KARDIOZIS pour un montant de 7,6 M€.

CARVOLIX S.A.

31/12/2025

31/12/2024

(Montants en K€)

Produits d'exploitation

4 053

4 377

Dont chiffres d'affaires

4 053

4 372

Charges d'exploitation

(6 978)

(5 795)

Résultat financier

(7 731)

(2 519)

Résultat exceptionnel

Impôts sur les sociétés

Résultat net

(10 656)

(3 912)

Page 118 sur 408

7.3.2. Résultat des filiales

La société Epygon continue de développer sa valve mitrale éponyme. Au cours de l’exercice clos le 31

décembre 2024, la société Epygon a perçu de Edwards Lifescience Holding Inc. le paiement initial de 5

000 K€ au titre de l’octroi d’une licence mondiale et non exclusive de la propriété intellectuelle sur la

technologie biomimétique de remplacement de la valve mitrale cardiaque, limitée à la chirurgie à cœur

ouvert. Le résultat net diminue entre 2025 et 2024 et s’établit à - 5,3 M€.

La société Epygon Italie est également impliquée dans le développement de la valve mitrale Epygon et

de la plateforme Mitrapilot. Son résultat net en 2025 est en augmentation.

La société Kardiozis est en recherche de partenariat pour son produit Kardiozis. Le résultat net en 2025

continue de diminuer et s’établit à -115 K€.

La société Kephalios continue de développer son anneau de réparation mitrale Kalios. Le résultat net

2025 s’établit à – 4,09 M€.

La société MyoPowers continue de développer son sphincter artificielle Artus contre l’incontinence

urinaire. Le résultat net 2025 s’établit à - 4,48 M€.

31/12/2025

31/12/2024

(Montants en K€)

EPYGON

Produits d'exploitation

(195)

5 314

Résultat net

(5 319)

(2 517)

KARDIOZIS

Produits d'exploitation

Résultat net

(115)

(59)

KEPHALIOS

Produits d'exploitation

153

Résultat net

(4 093)

(3 847)

MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES FRANCE

Produits d'exploitation

Résultat net

(4 487)

(4 291)

EPYGON Italie SRL

Produits d'exploitation

2 768

3 937

Résultat net

230

Page 119 sur 408

8. TRESORERIE ET CAPITAUX

La présente section est consacrée à la présentation des informations concernant les capitaux propres, les

liquidités et les sources de financement du Groupe.

Les commentaires sur les capitaux propres, les liquidités, les sources de financement et les flux de

trésorerie présentés à la présente section du Document d’Enregistrement Universel sont formulés sur la

base des informations financières consolidées du Groupe établies conformément aux normes comptables

IFRS et doivent être lus conjointement avec les informations financières consolidées présentées au

chapitre 18 « Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats

du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel.

8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement du Groupe

Le Groupe a financé le développement de ses dispositifs médicaux (recherche et développement, essais

cliniques) par augmentations de capital, émissions d’emprunts obligataires convertibles et non-

convertibles, l’obtention de subventions d’avances remboursables Bpifrance, emprunts bancaires et via

le préfinancement des créances de crédits d’impôts recherche.

Au global, le Groupe a pu lever sur la période 2018/ 2025 et précédemment plus de 139 M€ en

financements dilutifs et non dilutifs dont :

• 15 millions d'euros dans le cadre des transactions réalisées le 11 juillet 2024, avec Edwards

Lifesciences Holding, Inc (se référer au communiqué de presse de la Société du 12 juillet 2024),

et correspondant :

► à hauteur de 5 millions d'euros, au prix payé par Edwards Lifesciences Inc. en contrepartie

de l'octroi par la Société à ce dernier d'une option exclusive et irrévocable d'acquisition

portant sur 100% des titres de sa filiale Kephalios (l'« Option d'Achat ») ;

► à hauteur de 5 millions d'euros, au paiement initial dû à la signature d'un accord de licence,

aux termes duquel la Société a octroyé, à Edwards Lifesciences Inc. , une licence de brevet

non-exclusive sur la technologie Epygon monoleaflet pour certaines applications

chirurgicales lequel accord prévoit également le paiement à la Société de redevances sur les

ventes nettes susceptibles d'être réalisées pendant toute la durée de vie de la propriété

intellectuelle sur la technologie objet de la licence, payables par trimestre (l'« Accord de

Licence »).

► A hauteur de 5 millions d’euros pour la participation à une augmentation de capital en

numéraire.

• 3,5 M€ au titre d'avances en comptes courants d'actionnaires consenties sur le début d'année

2024 par le FPCI Truffle Medeor et la société Ginko Invest, lesquelles, après adjonction des

intérêts, sont portées au capital dans le cadre de la souscription par compensation de créances

du FPCI Truffle Medeor et la société Ginko Invest à l'Augmentation de Capital ;

• 3,5 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur le début d'année 2024 ;

• 14 M€ d’augmentation de capital en numéraire par émission d’ABSAR sur le début d'année

2023 ;

• 6,0 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur 2022 ;

• 23,0 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur 2021 ;

• 7,5 M€ d’augmentations de capital intervenues sur 2020 ;

• 11,2 M€ d’avances remboursables encaissées ; Prêt numérisation et efficacité productive des

entreprise (BNL et Agence Financière de la Région du Piémont) pour 0,3 M€ ; Prêt BPI

Page 120 sur 408

Innovation pour 1 M€ ; Projet Piave 6,5 M€ ; Projet Mivana 3,4 M€ (dont 1,4 M€ antérieur au

31 décembre 2017) ;

• 2,9 M€ de prêts garantis par l’Etat ;

• 19,25 M€ d’emprunts obligataires convertibles en actions (2,85 M€ d’OC 2018 ; 3 M€ d’OC

Financement ; 8 M€ d’OC 2019 ; 5,4 M€ d’OC 062025) ;

• 8,0 M€ d’emprunts obligataires non convertibles émis au profit de Kreos Capital ;

• 8,6 M€ de crédit impôts recherche entre 2018 et 2025 ;

• 23,4 M€ d’augmentations de capital intervenues au niveau des filiales avant le 31 décembre

2017 ;

• 2,5 M€ de crédit de trésorerie mobilisable par billet de trésorerie auprès de BNP Paribas le 29

décembre 2025 ;

8.1.1. Endettement financier net du Groupe

L’endettement financier net du Groupe peut se résumer ainsi :

ENDETTEMENT FINANCIER NET

31/12/2025

31/12/2024

31/12/2023

(Montants en K€)

IFRS

Dettes financières non courantes

11 868

14 078

14 411

Dettes liées aux obligations locatives non courantes

728

508

646

Dettes financières courantes

11 075

1 460

1 744

Dettes liées aux obligations locatives courantes

371

281

333

Dérivés passifs

6 681

5 189

368

Endettement financier et dérivés passifs

30 723

21 517

17 502

Placements financiers présentés en actifs financiers

courants

5 393

Trésorerie et équivalents de trésorerie

1 748

1 229

1 658

Endettement net

28 966

14 466

15 844

L’évolution détaillée des dettes financières est présentée à la section 7.1.3.4 du Document

d’Enregistrement Universel.

La diminution de l’endettement net en 2024 de 1 378 K€ par rapport à 2023 s’explique essentiellement

par :

• la comptabilisation de nouvelles dettes liées aux obligations locatives à hauteur de 161 K€,

compensée par des remboursements à hauteur de 298 K€ ;

• le remboursement de prêts garantis par l’Etat à hauteur de 740 K€ ;

• le remboursement du prêt Innovation Bpifrance à hauteur de 200 K€ ;

• la comptabilisation d’intérêts courus au titre des versements complémentaires dans le cadre des

contrats d’avances remboursables des projets PIAVE Artus et Mivana à hauteur de 351 K€ ;

• l’encaissement du solde de l’avance remboursable du projet PIAVE Artus à hauteur de 269 K€.

• la diminution de la juste-valeur du dérivé passif au titre des BSA Kreos de la tranche A et B à

hauteur de 179 K€ ;

• la comptabilisation d’un dérivé passif au titre du prix payé par Edwards Lifescience Holding

Inc. pour l’option exclusive et irrévocable d’acquisition de la société Kephalios à hauteur de

5 000 K€ ;

Page 121 sur 408

• la réalisation de placements financiers sur des fonds monétaires à hauteur de 5 393 K€ au 31

décembre 2024 ; et

• la baisse du niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 31 décembre 2023 et

le 31 décembre 2024 pour 429 K€.

L’augmentation de l’endettement net en 2025 de 14 500 K€ par rapport à 2024 s’explique

essentiellement par :

• la comptabilisation de nouvelles dettes liées aux obligations locatives à hauteur de 931 K€,

partiellement compensée par des remboursements à hauteur de 326 K€ ;

• le remboursement des prêts garantis par l’État à hauteur de 745 K€ ;

• le remboursement du prêt Innovation Bpifrance à hauteur de 250 K€ ;

• la diminution des intérêts courus au titre des contrats d’avances remboursables des projets

PIAVE Artus et Mivana pour 274 K€ ;

• l’encaissement d’avances remboursables auprès de la Banca Nazionale del Lavoro S.P.A.

(BNL) à hauteur de 90 K€ (30 %) et de l’Agence Financière de la Région du Piémont à

hauteur de 209 K€ (70 %), soit un total de 299 K€ ;

• la diminution des placements financiers sur des fonds monétaires à hauteur de 5 383 K€ ;

• l’émission d’obligations convertibles pour un montant de 5 793 K€ ;

• l’encaissement d’un crédit de trésorerie de 2,5 M€ auprès de BNP Paribas.

8.1.2. Financement par le capital

Le tableau ci-dessous synthétise les principales augmentations de capital en valeur de la société Carvolix

jusqu’à la date du présent Document d’Enregistrement Universel :

Périodes

Valeur des

apports

Montants bruts

levés, exercices

de BSPCE et

conversions

en K€

Total

en K€

Opérations

en K€

2018

59 500

Création de la société pour 1 € et

augmentation de capital dans le cadre des

apports des titres des sociétés KEPHALIOS,

EPYGON, MYOPOWERS, KARDIOZIS

rémunérés à hauteur de 59 500 K€.

2020

7 611

Augmentation de capital en mai, septembre et

décembre 2020.

2020

10 224

Conversion des obligations convertibles (OC

FINANCEMENT, OC 2018 et de la première

tranche des OC 2019).

2021

23 000

Introduction en bourse sur le marché Euronext

Paris Growth

2021

2 000

Augmentation de capital par compensation de

créances

2022

6 000

Augmentation de capital avec maintien du

DPS

2023

13 698

Offre au public par émission d’ABSAR

2024

12 043

Augmentation de capital avec suppression du

DPS au profit d'une catégorie de bénéficiaires

2024

Exercice de BSPCE

2025

Total

59 500

75 090

134 590

Page 122 sur 408

Les filiales de Carvolix ont bénéficié de 23,4 M€ d’augmentations de capital avant le 31 décembre 2017.

8.1.3. Financement par emprunts obligataires convertibles et non convertibles

Le tableau ci-dessous présente l’évolution des emprunts obligataires convertibles et non convertibles au

niveau des comptes consolidés préparés selon les normes IFRS au 31 décembre 2025, 31 décembre 2024

et au 31 décembre 2023 :

EVOLUTION DES EMPRUNTS

OBLIGATAIRES

(Montants en K€)

Emprunt obligataire

06.2025

Total

Au 31 décembre 2023

Au 31 décembre 2024

(+) Encaissement

5 386

(+) Dérivé actif

509

(+) Juste valeur du passif financier (IFRS13)

296

(+) Impact du coût amorti

(398)

(-) Remboursement

(+/-) Intérêts courus

(+/-) Conversion

Au 31 décembre 2025

5 793

Emprunt obligataire non convertible Kreos Capital

Le 26 octobre 2018, la Société a conclu un « Venture loan agreement » avec Kreos Capital tenant lieu

de contrat cadre organisant l’émission d’un emprunt obligataire d’un montant pouvant atteindre 12 M€

au travers de l’émission de trois tranches de 4 millions d’euros chacune et l’émission d’un maximum de

196 722 bons de souscriptions d’actions en fonction des tranches effectivement émises (BSA 2018-

Kreos) (se référer à la section 19.1.4.1 du Document d’Enregistrement Universel).

Le « Venture loan agreement » prévoit le nantissement de certains actifs de la Société et de Filiales

(soldes de comptes bancaires, fonds de commerce, créances, comptes titres financiers, droits de propriété

intellectuels hors de Kalios couvrant la Chine) au bénéfice de Kreos Capital (se référer à la section 20.4

du Document d’Enregistrement Universel) jusqu’au remboursement total de l’emprunt obligataire non

convertible. Une partie des mainlevées des sûretés de premier rang, mis en place dans le cadre du

Venture Loan, sur les principaux actifs corporels et incorporels de la Société, notamment sur son fonds

de commerce, les droits de propriété intellectuelle relatifs à ses principaux dispositifs médicaux, ainsi

qu’un nantissement des comptes bancaires et des créances de la Société est intervenu en février 2024.

La levée du nantissement de fonds de commerce prise sur la société Myopowers Medical Technologies

France est intervenue courant 2024 au Greffe du Tribunal de Commerce de Besançon.

Au 31 décembre 2022, l’emprunt obligatoire Kreos Capital a été totalement remboursé.

Au 31 décembre 2025, le nombre d’actions Carvolix pouvant être émises sur exercice des 131 148

BSA2018 - Kreos s’élevait à 400 000 actions nouvelles de la Société.

Page 123 sur 408

Emprunt obligataire convertible OC 062025

La société a conclu le 20 juin 2025 un contrat d’émission d’obligations convertibles avec ses principaux

actionnaires historiques pour un montant de 5,4 millions portant intérêts au taux de 8% par an.

Les obligations convertibles émises en juin 2025 (« OC 062025 ») ont les principales caractéristiques :

• Nombre d’obligations convertibles : 5 386 000 obligations convertibles ;

• Valeur nominale : 1 euro ;

• Prix d’émission : 1 euro au pair ;

• Durée : 7 ans expirant le 20 juin 2032 ;

• Taux d’intérêts : 8% capitalisé annuellement et payable en totalité au moment de leur conversion

ou de leur remboursement en tout ou partie. Pour la première période de 12 mois, nonobstant

tout remboursement ou conversion au cours de ladite période, l'intégralité des intérêts, au taux

de 8% calculés sur une année calendaire pleine, sera due ;

• Aucun covenant financier ou de garanties ;

• A défaut d’exigibilité ou de conversion anticipée, remboursement en numéraire à la date

d’échéance ;

• Conversion à tout moment à l’initiative et à la discrétion du porteur de l’obligation ;

• Parité de conversion variable.

Les obligations convertibles sont considérées comme un instrument hybride conformément à IFRS 9 en

raison d’un prix de conversion non fixe. Elles comportent une composante dettes et un dérivé incorporé

ne répondant pas à la définition d’instruments de capitaux propres.

A la date d’émission, la Société a déterminé que la juste valeur nette initiale des dérivés incorporés

constitue un montant net actif de 509 K€ comptabilisé en dérivé actif, avec pour contrepartie la

composante dette.

Au 31 décembre 2025, l’évaluation du dérivé net (actif ou passif) a été effectuée à la juste-valeur, sur la

base d’un modèle de valorisation binomiale avec enregistrement des variations de cette juste valeur en

résultat conformément à IFRS 9. Le montant du dérivé net passif au 31 décembre 2025 s’élève à 1 416

K€.

La composante dette de l‘emprunt obligataire convertible a ainsi été initialement enregistrée à sa juste

valeur pour un montant total de 6 191 K€, puis évaluée ultérieurement selon la méthode du coût amorti.

Au 31 décembre 2025, la composante dette de l‘emprunt obligataire convertible s’élève à 5 793K€.

Conformément à leurs conditions, les OC 062025 sont devenus immédiatement et automatiquement

payables dans le cadre de la mise en œuvre du financement intervenus en février 2026.

Chaque obligataire s'est irrévocablement engagé à souscrire, par voie de compensation de créances, à

une augmentation de capital concomitante à la Première Tranche du Financement intervenu en février

2026, de sorte qu'aucun remboursement en espèces ne soit effectué dans le cadre du remboursement des

OC 062025. Les actions ordinaires émises dans le cadre du remboursement des OC 062025 sont

souscrites par les obligataires au prix de 1,872 € par action ordinaire (correspondant à une décote de

20 %). Suite à l'adoption par les actionnaires des résolutions appropriées lors de l'Assemblée Générale,

le Conseil d'administration a décidé, le 30 janvier 2026 d'utiliser les délégations accordées par

l'Assemblée Générale pour procéder au remboursement par compensation de créances des obligations

convertibles et à l'émission de 3 107 305 actions ordinaires (dont 2 605 384 actions ordinaires à émettre

au profit de Truffle Medeor FPCI) au prix de souscription de 1,872 € par action.

Le remboursement par compensation de créances des obligations le 3 février 2026 a eu pour

conséquence l’extinction du dérivé passif à la date de remboursement.

Page 124 sur 408

8.1.4. Financement par avances remboursables et prêts garantis par l’Etat

Les tableaux ci-dessous présentent l’évolution des avances remboursables et des prêts garantis par l’Etat

tels que figurant dans les comptes consolidés préparés selon les normes IFRS au 31 décembre 2025,

2024 et 2023 :

EVOLUTION DES

AVANCES

REMBOURSABLES

(Montants en K€)

BNL /

Agence

financière

Région du

Piémont

BPI

innovation

Projet

MIVANA

Projet

MIVANA

Projet PIAVE

ARTUS

Total

Au 31 décembre 2023

723

3 611

1 377

8 133

13 844

(+) Encaissement

269

(-) Remboursement

(200)

(+) Intérêts courus

508

315

(472)

351

Subvention

Charges financières

Au 31 décembre 2024

537

4 120

1 692

7 929

14 278

(+) Encaissement

299

157

456

(-) Remboursement

(250)

(+) Intérêts courus

538

179

(991)

(274)

Subvention

(29)

Charges financières

Au 31 décembre 2025

275

295

4 658

2 029

6 939

14 194

ECHEANCES DES

AVANCES

REMBOURSABLES,

EN VALEUR DE

REMBOURSEMENT

(Montants en K€)

BNL / Agence

financière

Région du

Piémont

BPI

innovation

Projet

MIVANA

Epygon

Projet

MIVANA

Kephalios

Projet

PIAVE

Artus

Total

Au 31 décembre 2025

299

300

4 658

2 029

6 937

14 223

Part à moins d'un an

200

1 323

460

469

2 518

Part d'un an à 5 ans

232

100

2 183

1 283

6 468

10 266

Part à plus de 5 ans

1 152

286

1 438

EVOLUTION DES

PRETS GARANTIS

PAR L’ETAT

(Montants en K€)

BNP Paribas

Société Générale

CIC

BPI France

Total

Carvolix

(anciennement

Affluent Medical)

Epygon

Kardiozis

Kephalios

Myopowers

Carvolix

(anciennement

Affluent

Medical)

Au 31 décembre 2023

610

173

102

569

319

177

2 008

(+) Encaissement

(-) Remboursement

(256)

(51)

(22)

(40)

(222)

(98)

(50)

(740)

(+/-) intérêts courus

(4)

(1)

(6)

(4)

(15)

Au 31 décembre 2024

351

121

341

217

127

1 253

(+) Encaissement

(-) Remboursement

(258)

(51)

(23)

(40)

(224)

(99)

(50)

(745)

(+/-) intérêts courus

Charges financières

(4)

(3)

(2)

(9)

Au 31 décembre 2025

114

118

498

Page 125 sur 408

ECHEANCES DES

PRETS GARANTIS PAR

L'ETAT, EN VALEUR

DE REMBOURSEMENT

(Montants en K€)

BNP Paribas

Société Générale

CIC

BPI France

Total

Carvolix

(anciennementAf

fluent Medical)

Epygon

Kardiozis

Kephalios

Myopower

Carvolix

(ancienneme

nt Affluent

Medical)

Au 31 décembre 2025

114

118

498

Part à moins d'un an

114

102

439

Part d'un an à 5 ans

Part à plus de 5 ans

Financement « Numérisation et efficacité productive des entreprises » (BNL) - Epygon SRL

Le Groupe a obtenu en juin 2025 un financement de 299 K€ dans le cadre du programme « Numérisation

et efficacité productive des entreprises » auprès de la Banca Nazionale del Lavoro S.P.A. (BNL) à

hauteur de 30% pour un montant de 90 K€ et auprès de l’Agence Financière de la Région du Piémont à

hauteur de 70 % pour un montant de 209 K€.

Prêt à l’innovation Bpifrance

Le 8 avril 2020, le Groupe a conclu un contrat avec Bpifrance pour un prêt à l’innovation de 1 000 K€

avec un versement en une seule fois et portant intérêt à 1,14% pour le « développement d’un dispositif

médical disruptif (anneau mitral réglable) permettant de lutter contre les insuffisances mitrales

récidivantes ».

Le Groupe a reçu un total de 1 000 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite de

ce projet. Suite à la réussite du projet, le calendrier de remboursement est le suivant : 50 K€ par trimestre

du 30 septembre 2022 au 30 juin 2027 (20 versements).

Prêts Garantis par l’Etat

Au cours de l’année 2020, le Groupe a contracté quatre PGE pour renforcer sa trésorerie dans le contexte

actuel de la pandémie de Covid-19 :

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Carvolix avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de

BNP Paribas le 6 avril 2020 pour un montant de 1 million d’euros, sur une durée de 12 mois, ne

portant pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois. Ce

prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus » à

hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois qui

sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 1% ;

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Epygon avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de

Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 90 K€, sur une durée de 12 mois, portant

intérêt au taux annuel de 0,25% et remboursable à terme échu, après une période de différé de

12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat

Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel

de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est

de 0,58% ;

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Kardiozis avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de

Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 160 K€, sur une durée de 12 mois, portant

intérêt au taux annuel de 0,25% et remboursable à terme échu, après une période de différé de

12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat

Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel

de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est

de 0,58% ; et

Page 126 sur 408

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Kephalios avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de

Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 890 K€, sur une durée de 12 mois, portant

intérêt au taux annuel de 0,25% et remboursable à terme échu, après une période de différé de

12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat

Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel

de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est

de 0,58%.

Le Groupe a demandé l’amortissement de ces prêts sur 4 ans après un décalage d’un an supplémentaire,

conformément à la législation.

Au cours de l’année 2021, le Groupe a contracté trois PGE pour renforcer sa trésorerie dans le contexte

actuel de la pandémie de Covid-19 :

• prêt garanti par l’Etat souscrit par MyoPowers à hauteur de 395 K€ auprès du CIC, ne portant

pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois. Ce prêt

bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus » à

hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois qui

sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 0,7% ;

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Carvolix à hauteur de 200 K€ auprès de BNP Paribas, ne

portant pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois. Ce

prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus » à

hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois qui

sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 0,75% ; et

• prêt garanti par l’Etat souscrit par Carvolix à hauteur de 200 K€ auprès de Bpifrance, portant

intérêts au taux de 2,35% et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois.

Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus

» à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois

qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 3,35%.

Avance remboursable Projet Mivana

Le 28 septembre 2015, dans le cadre du projet Mivana, les sociétés Kephalios et Epygon, en partenariat

avec les entités MDB Texinov et IFTH (Institut Français du Textile et de l’Habillement) ont conclu un

contrat de financement avec Bpifrance.

Le soutien accordé par Bpifrance se décompose en subventions et en avances remboursables :

• avances remboursables d’un montant maximal de 5 458 K€ (dont 4 512 K€ pour les sociétés du

Groupe) avec des versements en plusieurs tranches en fonction de l’atteinte « d’étapes clés »

(état d’avancement des développements, présentation de résultats intermédiaires, marquage

CE/FDA) et portant un intérêt annuel de 1,22%. Ces avances sont destinées à financer le

développement de dispositifs médicaux innovants et techniques dérivés de l’industrie textile

pour la création d’une filière cardiovasculaire nationale ;

• subventions d’un montant maximal de 3 122 K€ (dont 1 957 K€ pour les sociétés du Groupe).

Epygon a reçu un total de 3 152 K€ (dont 2 319 K€ en avances remboursables et 834 K€ en subventions)

en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3, sur un total de 4

étapes clés.

Au cours de l’exercice 2023, le Groupe a renégocié avec Bpifrance afin de rééchelonner les

remboursements prévus de 2 ans selon le calendrier suivant :

• 377 K€ en 2025 (1 versement) ;

• 628 K€ en 2026 (1 versement) ;

• 753 K€ en 2027 (1 versement) ;

• 753 K€ en 2028 (1 versement).

Page 127 sur 408

Le Groupe a entamé en 2025 des démarches auprès de Bpifrance pour reporter le remboursement

initialement prévu le 31 décembre 2025 pour un montant de 377 K€. En l’absence (i) d’accord conclu

avec Bpifrance au 31 décembre 2025 et (ii) d’une clause contractuelle imposant le remboursement

immédiat d’une partie ou de la totalité de la dette financière à Bpifrance à la clôture, ce montant est

maintenu dans les dettes financières courantes de la société au 31 décembre 2025.

Au cours de l’exercice 2025, la BPI a clôturé le dossier de financement et a analysé les dépenses

engagées par le Groupe dans le cadre du projet MIVANA. Il en résulte un trop-perçu par la société de

841 K€ dont :

• 279 K€ pour la part relative à la subvention. Ce montant a été enregistré en autres dettes avec

pour contrepartie une réduction des subventions présentées en autres produits ;

• 562 K€ pour la part relative à l’avance remboursable. Ce montant est inclus dans la dette

financière à moins d’un an.

La société Kephalios a reçu un total de 2 060 K€ (dont 1 095 K€ en avances remboursables et 965 K€

en subventions) en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3,

sur un total de 4 étapes clés. Au cours de l’exercice 2023, le Groupe a renégocié avec Bpifrance afin de

rééchelonner les remboursements prévus de 2 ans selon le calendrier suivant :

• 147 K€ en 2025 (1 versement) ;

• 244 K€ en 2026 (1 versement) ;

• 293 K€ en 2027 (1 versement) ;

• 293 K€ en 2028 (1 versement).

Au cours de l’exercice 2025, Bpifrance a clôturé le dossier de financement et a analysé les dépenses

engagées par le Groupe dans le cadre du projet MIVANA. À l’issue de cette procédure, KEPHALIOS

a perçu le solde de l’avance remboursable au titre de l’étape clé 4 pour un montant de 157 K€ et le solde

de la subvention pour un montant de 145 K€.

Le Groupe a entamé en 2025 des démarches auprès de Bpifrance pour reporter le remboursement

initialement prévu le 31 décembre 2025 pour un montant de 147 K€. En l’absence (i) d’accord conclu

avec Bpifrance au 31 décembre 2025 et (ii) d’une clause contractuelle imposant le remboursement

immédiat d’une partie ou de la totalité de la dette financière à Bpifrance à la clôture, ce montant est

maintenu dans les dettes financières courantes de la société au 31 décembre 2025.

Ces contrats prévoient des versements complémentaires détaillés en section 20.2.1 du Document

d’Enregistrement Universel.

Au 31 décembre 2025, sur la base des projections de chiffre d’affaires, le Groupe a réalisé une estimation

des versements complémentaires. La dette comptabilisée à ce titre s’élève à 1 125 K€ pour Kephalios et

2 570 K€ pour Epygon au 31 décembre 2025.

Avance remboursable projet PIAVE Artus

Le 21 juillet 2016, dans le cadre du projet PIAVE Artus, la société MyoPowers a conclu un contrat avec

Bpifrance pour une subvention de 201 K€ et une avance remboursable portant un intérêt annuel de

0,99%, d’un montant maximal de 7 796 K€, cette dernière pouvant être versée en plusieurs tranches

selon l’atteinte « d’étapes clés » (résultats d’études cliniques, certificat de dépôt des demandes d’AMM)

pour le « développement d’un sphincter urinaire artificiel pour le traitement de l’incontinence urinaire

d’effort sévère ».

Dans le cadre de ce programme (dont la fin a été constaté en 2024), MyoPowers a reçu un total de

6 457 K€ d’avances remboursables et 106 K€ de subventions en lien avec ce contrat.

Le calendrier de remboursement est le suivant : 469 K€ au 31 décembre 2026, 1 949 K€ en 2027, 1 816

K€ en 2028, 1 599 K€ en 2029 et 1 243 K€ en 2030.

Page 128 sur 408

Ce contrat prévoit des versements complémentaires détaillés en section 20.2.2 du Document

d’Enregistrement Universel.

Au 31 décembre 2025, sur la base des projections de chiffre d’affaires, le Groupe a réalisé une estimation

des versements complémentaires. La dette comptabilisée à ce titre s’élève à 1 111 K€ au 31 décembre

2025.

8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche

Le Groupe bénéficie du crédit d’impôt recherche en France. Le crédit d’impôt recherche (« CIR »)

s’élève à 918 K€ en 2025, 1 216 K€ en 2024 et 1 207 K€ en 2023.

8.1.6. Financement au travers de cession des créances de CIR

Au 31 décembre 2023, une partie des créances liées au CIR 2022 a été préfinancée par le Fonds commun

de titrisation Predirec Innovation 3, avec Neftys Conseil comme arrangeur. En conséquence, le Groupe

a comptabilisé les éléments suivants :

• une dette, pour le montant payable à Neftys lors de la réception du CIR ;

• un actif financier, pour le montant des retenues effectuées par Neftys sur les créances cédées

(assimilable à un dépôt de garantie) ; et

• un actif courant, pour le montant de la créance due par l’Etat français.

Conformément à la norme IFRS 9, le montant de la dette due à Neftys a été calculé selon la méthode du

coût amorti. Dans le cas où la créance détenue sur l’Etat français au titre du CIR a fait l’objet d’un

remboursement, le montant de la dette due à Neftys devient nul. Ainsi, le montant de la dette au titre du

préfinancement de CIR est nul au 31 décembre 2024 et 2025 et s’élève à 299 K€ au 31 décembre 2023

en raison d’un décalage sur 2024 du remboursement de la créance de CIR.

Page 129 sur 408

8.2. Flux de trésorerie

Les informations ci-après sont issues des comptes consolidés au 31 décembre 2025 établis

conformément aux normes IFRS présentés au chapitre 18 « Informations financières concernant le

patrimoine, la situation financière et les résultats du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel.

S’agissant des flux de trésorerie au 31 décembre 2024 et 31 décembre 2023, ils sont issus des comptes

consolidés établis conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31 décembre 2024 et

31 décembre 2023, comptes présentés respectivement au sein du Document d’enregistrement universel

2024 approuvé par l’AMF le 30 avril 2025 sous le numéro D.25-0356 et du Document d’enregistrement

universel 2023 approuvé par l’AMF le 30 avril 2024 sous le numéro D.24-0381 et son amendement

approuvé par l’AMF le 12 juillet 2024 sous le numéro D.24-0381-A01.

Carvolix S.A. (Anciennement Affluent Medical S.A.)

Exercice 2025

IFRS

Exercice 2024

IFRS

Exercice 2023

IFRS

Tableau de flux de trésorerie consolidé synthétique

K€

Flux de trésorerie consommés par l'exploitation

(11 550)

(11 324)

(12 054)

Flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement

5 248

(480)

(184)

Flux de trésorerie liés aux opérations de financement

6 825

11 370

11 316

Augmentation (Diminution) de la trésorerie

524

(434)

(922)

Trésorerie et équivalent de trésorerie à l'ouverture

1 223

1 657

2 579

Trésorerie et équivalent de trésorerie à la clôture

1 747

1 223

1 657

8.2.1. Flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s’élève à 11 550 K€ pour l’exercice

clos le 31 décembre 2025, 11 324 K€ pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et 12 054 K€ pour

l’exercice clos le 31 décembre 2023. Cette consommation de trésorerie est essentiellement liée aux

activités de développement des dispositifs médicaux du Groupe en lien avec le stade d’avancement des

études cliniques et précliniques.

Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2024, le Groupe a perçu de Edwards Lifescience Holding

Inc. le paiement initial de 5 000 K€ au titre de l’octroi d’une licence mondiale et non exclusive de la

propriété intellectuelle de Carvolix sur la technologie biomimétique de remplacement de la valve mitrale

cardiaque, limitée à la chirurgie à cœur ouvert.

8.2.2. Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

La trésorerie liée aux activités d’investissement est positive en 2025 à hauteur de 5 248 K€, contre une

consommation de trésorerie de 480 K€ en 2024 et de 184 K€ en 2023.

En 2024 et 2025, le Groupe a procédé à des placements financiers sur des fonds monétaires dont les

mouvements nets s’élèvent respectivement à -5 333 K€ et +5 384 K€.

En 2024, la Société a reçu un paiement de 5 000 K€ au titre de l’option exclusive et irrévocable octroyée

à Edwards Lifescience Holding Inc. pour l’acquisition de la société Kephalios.

Les autres flux sont liés principalement d’acquisitions d’immobilisations corporelles ou incorporelles.

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8.2.3. Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Flux de trésorerie liés aux opérations de financement

Exercice 2025

IFRS

K€

Exercice

2024

IFRS

K€

Exercice 2023

IFRS

K€

Augmentation de capital nette des frais d'augmentation

(117)

12 722

12 553

Encaissement d'avances et de subventions conditionnées

456

269

Encaissement d'emprunts bancaires

2 500

Encaissement d'emprunts leaseback

111

Encaissement d’une avance de trésorerie d’un fonds géré par

Truffle

600

Remboursement de l’avance de trésorerie d’un fonds géré par

Truffle

(600)

Souscription de BSA

Remboursement d'avances et de prêts à l'innovation

(250)

(200)

Remboursement de prêts garantis par l'Etat

(745)

(740)

(676)

Remboursement des autres emprunts et dettes financières diverses

(7)

Variation des autres fonds propres

Emission d'obligations convertibles en actions et non convertibles,

net de frais

5 386

Remboursements des obligations convertibles et non convertibles

(190)

Intérêts financiers bruts reçus

Intérêts financiers bruts versés

(94)

(104)

(67)

Autres mouvements liés au préfinancement du Crédit Impôt

Recherche

(43)

(348)

247

Remboursement des dettes liées aux obligations locatives

(326)

(355)

(351)

Autres flux de financement (contrat de liquidité)

(20)

Flux de trésorerie liés aux opérations de financement

6 825

11 370

11 316

Le Groupe a notamment procédé en 2025 :

• à l’émission d’obligations convertibles pour un montant de 5 386 K€ ;

• à l’encaissement d’un crédit de trésorerie de 2 500 K€ auprès de BNP Paribas ;

• à l’encaissement d’avances remboursables pour un montant total de 456 K€, dont 299 K€

auprès de la Banca Nazionale del Lavoro S.P.A. (BNL) et de l’Agence Financière de la

Région du Piémont, ainsi que 157 K€ au titre du projet MIVANA ;

• à l’encaissement et au remboursement d’une avance de trésorerie d’un fonds géré par Truffle

pour 600 K€ ;

• au remboursement du prêt Bpifrance Innovation à hauteur de 250 K€ ;

• au remboursement de prêts garantis par l’État à hauteur de 745 K€ ;

• au remboursement des dettes liées aux obligations locatives pour un montant de 326 K€.

Le Groupe a notamment procédé en 2024 :

• à deux augmentations de capital en 2024 pour 12 722 K€ net de frais réglés à la clôture ;

• au remboursement pour 200 K€ de l’avance Innovation BPI France ;

• au remboursement pour 740 K€ des prêts garantis par l’Etat ;

• au débouclement du préfinancement du crédit d’impôt recherche pour 348 K€.

Le Groupe a notamment procédé en 2023 :

• à une augmentation de capital pour 12 553 K€ net de frais réglés à la clôture ;

• au remboursement pour 200 K€ de l’avance Innovation BPI France ;

• au remboursement pour 676 K€ des prêts garantis par l’Etat ;

• au remboursement pour 190 K€ des intérêts courus sur obligations convertibles (OC 2019)

émises au profit de Head Leader Limited ;

• au préfinancement du crédit d’impôt recherche pour 247 K€

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8.3. Besoins de financement et structure de financement du Groupe

Les informations relatives au financement des activités du Groupe figurent à la section 8.1

« Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement du Groupe » du Document

d’Enregistrement Universel.

8.4. Restriction éventuelle à l’utilisation des capitaux

Néant.

8.5. Sources de financement nécessaires à l’avenir pour honorer les engagements pris en

termes d’investissement

Le Groupe a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et estime, à la date du Document

d’Enregistrement Universel, qu’il serait en mesure de financer ses activités jusqu'à fin juin 2026.

Afin de financer son développement et ses investissements futurs, le Conseil d’Administration continue

à étudier activement différentes solutions pour poursuivre le financement de son activité et de son

développement au-delà de son horizon de liquidité. Ces solutions pourraient, sans être restrictives,

prendre la forme suivante :

• recourir à une augmentation de capital, à concrétiser sur le 2ème trimestre 2026. Cette

augmentation de capital bénéficiera du soutien de ses actionnaires de référence comme

démontré à travers les financements accordés par ces derniers en janvier 2026 ;

• lancer des initiatives parallèles afin d'assurer le financement de ses activités, notamment par

des financements non dilutifs, tels qu’un financement structuré en 3 tranches ou un accord de

monétisation de redevances (royalty financing), qui font actuellement l'objet de discussions

avec des partenaires potentiels ;

• puis réaliser une opération de partenariat ou de M&A sur l’un de ses dispositifs médicaux,

notamment Kalios (Edwards Lifesciences détient déjà une option d’achat sur notre filiale

Kephalios qui porte le dispositif Kalios) et Artus.

(Cf. chapitre 18 Notes aux états financiers consolidés annuels - Note 2)

Page 132 sur 408

9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE

9.1. Réglementations applicables aux dispositifs médicaux : essais cliniques, mise sur le marché

et commercialisation

En tant que dispositifs médicaux implantables, les produits du Groupe doivent répondre à des contraintes

réglementaires strictes et régulièrement renforcées, visant à assurer la sécurité des patients.

Pour répondre aux évolutions des différentes législations et réglementations, le Groupe a mis en place :

- des départements qualité et affaires réglementaires ;

- des procédures qui permettent d’assurer une veille constante des évolutions réglementaires et

ainsi d’assurer la conformité réglementaire permanente de ses activités ;

- un système de vérification interne, par la réalisation d’audits qui permettent de contrôler la

bonne application des exigences réglementaires et qualité au sein de ses différentes filiales ;

- un réseau de partenaires spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux et des affaires

réglementaires.

Les règlementations adoptées en la matière par les différents pays où le Groupe entend commercialiser

ses produits encadrent de nombreux aspects des dispositifs médicaux et notamment :

- la conception, le développement et la fabrication ;

- les essais sur les produits ;

- le stockage ;

- la commercialisation ;

- la certification des produits en vue de leur commercialisation ; et

- la surveillance postérieure à la mise sur le marché (matériovigilance).

9.1.1. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la commercialisation

des dispositifs médicaux en Europe

Le socle de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux est actuellement fixé par

le Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui a remplacé la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993,

ce en date du le 26 mai 2021.

A noter que pour certains dispositifs marqués CE avant le 26 mai 2021, la Directive reste la

règlementation applicable jusqu’à expiration de leur certificat CE, ce tout en ayant l’obligation de mettre

en œuvre des dispositions du Règlement (UE) 2017/745 tel que la « surveillance après

commercialisation ».

Selon la même logique, la Directive 93/42/CEE reste applicable pour les investigations cliniques

autorisée avant le 26 mai 2021, ce tout appliquant les modalités du Règlement (UE) 2017/745 concernant

la gestion des « évènements indésirables ».

Ce Règlement comme la Directive avant lui, édicte les principes généraux relatifs à la conception et la

construction des dispositifs médicaux ainsi que la gestion des investigations cliniques. Il prévoit une

classification des dispositifs médicaux en quatre principales classes selon leurs caractéristiques et les

risques que leur utilisation implique (par ordre croissant de risque, classes I, IIa, IIb et III). Cette

classification détermine le niveau d’exigences auxquels les dispositifs médicaux doivent répondre pour

pouvoir être légalement commercialisés sur le territoire de l’Union européenne.

Avant toute commercialisation, la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires

doit être certifiée ce qui correspond au processus de marquage CE. Cette certification s’appuie sur la

responsabilité du fabricant uniquement pour les dispositifs les moins à risque, et nécessite en plus

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l’obtention d’un certificat CE de conformité délivré par un organisme notifié qui effectue un examen de

dossier technique pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III.

Ces exigences ne seront pas modifiées par l’entrée en vigueur du, le 26 mai 2021. Le nouveau Règlement

(UE) 2017/745 du 5 avril 2017, qui abrogeant la directive 93/42/CEE, a pour but de déployer une

réglementation européenne unifiée et renforcée, aux termes de laquelle :

o les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation

des pratiques ;

o un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération

étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée ;

o les dispositions de vigilance post-commercialisation sont améliorées avec la mise en place

d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants, sous contrôle des

organismes notifiés, de produire des rapports périodiques de sécurité (PSUR) ;

o les obligations en matière d’évaluation clinique sont renforcées notamment par le recours aux

investigations cliniques qui devient un préalable obligatoire à la mise sur le marché des

dispositifs de classe III ;

o la transparence et la traçabilité sont améliorées, notamment par la mise en œuvre des bases de

données européennes accessibles aux autorités et/ou au public.

o l’ajout d’exigences générales en matière de sécurité et performance des dispositifs.

Ce règlement constitue une évolution importante et a un impact sur tous les acteurs de la chaîne de

valeur des dispositifs médicaux (fabricants, distributeurs, importateurs, organismes notifiés, etc).

Les produits développés par le Groupe Carvolix (Artus, Kalios et Epygon) sont soumis à cette

règlementation dans le cadre de l’obtention du Marquage CE. Artus, Kalios et Epygon sont des

dispositifs médicaux implantables de classe III et devront ainsi porter, lors de leur mise sur le marché

de l’Union européenne, le Marquage CE. Un certificat délivré par un organisme notifié pour une durée

maximale de 5 ans garantit la conformité du produit à la réglementation applicable. Ce certificat est

reconductible par période de cinq ans sur la base d’une soumission de dossier pour renouvellement et

revue par l’organisme notifié.

Ce règlement s’appliquer également au Groupe en tant que fabricant de dispositifs médicaux, c’est-à-

dire en tant personne morale responsable de la conception, la fabrication, l’emballage et l’étiquetage

d’un dispositif médical avant qu’il ne soit mis sur le marché sous son propre nom, indépendamment du

fait que ces opérations sont effectuées par le Groupe ou pour son compte par un tiers.

Ainsi certains opérateurs impliqués notamment dans la distribution des dispositifs doivent s’enregistrer

auprès des autorités compétentes, et sont susceptibles de faire l’objet de contrôles inopinés de la part

des agences sanitaires nationales. Les sous-traitants critiques de conception et fabrication sont également

sujet à la surveillance de l’organisme notifié.

En cas d’infraction à la réglementation, l’organisme notifié est habilité à suspendre ou retirer le certificat

de conformité qu’il a délivré. Les agences sanitaires peuvent également prendre toute mesure nécessaire

à la protection de la santé publique, allant jusqu’à la suspension de la commercialisation du dispositif

concerné.

Réglementations spécifiques à certains dispositifs médicaux :

o à l’utilisation de tissus d’origine animale dans la fabrication des dispositifs médicaux

(actuellement régie par le Règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012), en ce qui concerne le

produit Epygon ;

o à la mise sur le marché d’équipements radioélectriques, au traitement des déchets d’équipements

électriques et électroniques et à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses

Page 134 sur 408

dans les équipements électriques et électroniques (actuellement respectivement régis par les

Directives 2014/53/UE du 16 avril 2014, 2012/19/UE du 4 juillet 2012 et 2011/65/UE du 8 juin

2011), en ce qui concerne le dispositif Artus.

Bien que le Groupe ne détienne actuellement pas de données à caractère personnel de personnes

identifiables (les données individuelles reçues dans le cadre des essais cliniques sont anonymisées), il

est tout de même soumis au Règlement Général sur la Protection des Données (UE) 2016/679

(« RGPD »), qui est plus largement applicable à la collecte, au traitement et à l’utilisation de données à

caractère personnel relatives à des personnes se trouvant sur le territoire de l’Union européenne, y

compris les salariés et partenaires de l’entreprise.

Le RGPD offre en particulier de nombreuses garanties aux personnes dont les données personnelles sont

collectées et traitées (droit d’accès, de rectification, etc.). Les personnes soumises au RGPD doivent à

ce titre prendre toutes mesures nécessaires à la sécurisation des données personnelles qu’elles détiennent

et informer les autorités compétentes en cas de violation de celles-ci. En outre, le RGPD réglemente

strictement le transfert de données personnelles en dehors de l’Union européenne, les entreprises

concernées devant s’assurer, en utilisant l’un des moyens limitativement énumérés par le règlement, que

les garanties offertes par la personne établie hors Union européenne permettent une protection des

données au moins équivalente à celle offerte par le règlement.

9.1.2. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la commercialisation

des dispositifs médicaux hors Europe : exemple de la réglementation américaine

La mise sur le marché des dispositifs médicaux dans des pays situés en dehors de l’Union européenne

nécessite généralement des démarches spécifiques afin d’obtenir les autorisations, approbations et

certifications nécessaires (notamment aux Etats-Unis, en Chine, au Japon, etc.).

Il existe parfois des équivalences et des reconnaissances du Marquage CE en termes de certification

dans certains pays (Suisse, Turquie, Australie, Nouvelle-Zélande, Israël etc.). Ces équivalences ou

reconnaissances seront également des éléments importants dans le processus de décision de

commercialisation des produits du Groupe dans un nouveau pays.

Concernant les Etats-Unis, la mise sur le marché de dispositifs médicaux est régie par la réglementation

fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, le « Food, Drug and Cosmetic

Act » (FDCA), retranscrite au Titre 21 CFR.

Comme en Europe, la réglementation américaine prévoit une classification des dispositifs médicaux

selon leur utilisation prévue et le degré de risques que leur utilisation implique (par ordre croissant de

risques, classes I, II et III). Les exigences réglementaires applicables à un dispositif dépendent de cette

classification. En tant que dispositifs implantables, les produits du Groupe relève de la classe III.

La commercialisation des dispositifs médicaux de classe III nécessite une homologation préalable de la

part de l’agence sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), laquelle repose

notamment sur les résultats des études cliniques visant à démontrer la sécurité et l’efficacité de ces

dispositifs.

La réalisation d’études cliniques aux Etats-Unis nécessite l’obtention préalable d’une Investigational

Device Exemption (IDE). S’agissant des dispositifs considérés comme présentant un risque significatif,

tels que les dispositifs implantables, l’étude doit être approuvée par la FDA ainsi que par un comité,

l’Institutional Review Board, sur la base d’un dossier déposé par le promoteur de l’étude et comportant

notamment le plan de recherche et un rapport contenant le résultat des investigations préalablement

réalisées sur le dispositif. Ces essais doivent en outre être conduits conformément aux bonnes pratiques

cliniques applicables (Good Clinical Practices).

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En vue de leur commercialisation sur le marché américain, les dispositifs médicaux de classe III doivent,

par principe, faire l’objet d’un Pre Market Approval (PMA) délivré par la FDA. Le demandeur de ce

PMA doit soumettre à l’appréciation de la FDA un dossier contenant notamment les résultats des études

non-cliniques et cliniques conduites sur l’homme avec le dispositif concerné. Une description précise

du dispositif et de son fonctionnement, ainsi que des méthodes, installations et contrôles utilisés dans le

cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et du stockage du dispositif doit également

figurer dans le dossier de demande, de même qu’une copie des étiquetages proposés. La FDA se

prononce généralement dans les 180 jours de l’enregistrement de la demande et peut rejeter la demande

en cas d’insuffisance ou si elle estime que les éléments communiqués ne permettent pas de démontrer

la sécurité et l’efficacité du dispositif. L’absence d’obtention d’un PMA fait obstacle à la mise sur le

marché américain du dispositif concerné.

Par exception, les dispositifs médicaux de classe II bénéficient d’une procédure simplifiée, dite 510 (k),

considérant que le dispositif concerné a déjà un équivalent sur le marché américain. Cette procédure est

moins longue et moins coûteuse que le PMA : elle n’implique généralement pas d’inspection préalable

des installations utilisés pour la fabrication du dispositif et repose sur le dépôt d’un dossier technique

qui démontre que le dispositif objet de la demande est substantiellement équivalent à un produit

légalement commercialisé sur le marché américain (notion de « Substantial Equivalent with a predicate

device »). Pour démontrer l’équivalence substantielle, le requérant doit apporter des éléments prouvant

que son dispositif a la même utilisation prévue et est aussi sûr et efficace qu’un dispositif déjà

commercialisé (le « Predicate Device »). Le délai de revue d’un dossier par la FDA est généralement,

dans ce cas, de 90 jours. Cependant, la FDA est en mesure de suspendre le délai tant que les réponses

qui lui sont apportées ne lui semblent pas suffisantes. Lorsque la FDA considère que le dispositif objet

de la demande est substantiellement équivalent à un produit légalement commercialisé sur le marché

américain, elle délivre au demandeur un formulaire dit 510(k) qui permet la commercialisation du

dispositif médical.

La réglementation américaine prévoit également une obligation d’enregistrement des opérateurs

impliqués dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux sur le marché américain,

auprès de la FDA, ainsi qu’une déclaration des dispositifs médicaux objets de leurs activités. Ces

déclarations doivent être régulièrement mises à jour et s’accompagnent du paiement d’une redevance

annuelle. Les établissements concernés sont soumis à des inspections régulières visant à vérifier leur

conformité à la réglementation applicable. Les fabricants doivent par exemple établir et mettre en œuvre

des systèmes de qualité, en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing

Practices), visant à s’assurer que les dispositifs médicaux prêts à être mis sur le marché sont conformes

à la réglementation. Les fabricants établis à l’étranger doivent désigner un représentant établi aux Etats-

Unis.

Par ailleurs, tout opérateur intervenant dans le processus de commercialisation des produits doit se

soumettre aux exigences en matière de surveillance post-commercialisation, incluant en particulier

l’information de la FDA en cas de survenance d’incidents liés aux dispositifs médicaux commercialisés.

Enfin, des obligations post-commercialisation additionnelles, telle que la production de rapports

périodiques sur la sécurité et l’efficacité du produit, peuvent être imposées par la FDA et conditionner

le maintien d’un PMA.

En vue de leur commercialisation en Chine, les dispositifs médicaux innovants du Groupe devront

également faire l’objet d’enregistrements par la National Medical Products Administration (NMPA),

qui pourront être délivrés après la réalisation d’essais cliniques en Chine et les opérateurs intervenant

dans la fabrication et la commercialisation des produits devront se conformer aux réglementations

locales.

Le Groupe est susceptible de devoir se conformer à des obligations et restrictions similaires dans

l’ensemble des pays où il compte commercialiser ses produits.

Il convient par ailleurs de noter que la délivrance des autorisations, approbations et certifications

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nécessaires à la commercialisation d’un dispositif médical par une autorité nationale ne préjuge en rien

l’obtention de telles autorisations, approbations et certifications en vue de la commercialisation des

produits sur un autre territoire.

9.2. Encadrement des relations avec les professionnels prescripteurs et avec les responsables

des établissements hospitaliers publics passant des marchés publics

9.2.1. Encadrement des relations avec les professionnels de santé en Europe

Dans le but de moraliser les relations entre l’industrie et les professionnels intervenant dans le domaine

de la santé, de nombreux Etats ont adopté des réglementations visant à restreindre ces relations et à les

rendre plus transparentes.

En France par exemple, les relations des fabricants et distributeurs de dispositifs avec les professionnels

de santé sont encadrées par les dispositifs communément appelés « anti-cadeaux » et « transparence ».

La loi anti-cadeaux pose le principe d’interdiction générale de procurer ou d’offrir des avantages à tout

professionnel assurant des prestations de santé, par toutes personnes produisant ou commercialisant des

produits de santé, quel que soit leur statut au regard du remboursement, ou assurant des prestations

associées à ces produits. Certaines dérogations limitativement énumérées sont cependant prévues à ce

principe d’interdiction, telles que la rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activités de

recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services

ou de promotion commerciale. La mise en œuvre de ces dérogations est, en fonction du montant de

l’avantage prévue, soumise à déclaration ou autorisation préalable et toute interaction doit être

strictement conforme aux conditions fixées pour chaque type d’exclusion ou de dérogation.

L’objectif est d’assurer que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un dispositif médical,

ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical. En cas de non-respect de cette

réglementation, en plus d’un risque important pour leur réputation, les entreprises et professionnels

concernés peuvent faire l’objet de sanctions pénales importantes ainsi que, pour ces derniers, de

sanctions disciplinaires.

Le dispositif transparence permet quant à lui un accès des citoyens à certaines informations afin qu’ils

puissent apprécier plus objectivement les relations entre les acteurs de santé et les entreprises produisant,

commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits. Aux termes

de cette réglementation, les entreprises concernées doivent rendre publiques les principales informations

relatives aux relations qu’elles entretiennent avec les professionnels de santé, tels que les rémunérations

ou les avantages versés, et les conventions conclues. Les entreprises omettant sciemment de rendre

publiques ces informations peuvent faire l’objet de sanctions pénales.

9.2.2. Encadrement des relations avec les professionnels de santé hors Europe : exemple de la

réglementation américaine

Des dispositifs de transparence et de régulation des conflits d’intérêts existent dans d’autres pays où le

Groupe compte réaliser ses études cliniques et commercialiser ses produits en cas d’obtention des

autorisations, approbations et certifications nécessaires.

Aux Etats-Unis, les obligations de transparence découlent du Physician Payment Sunshine Act (le «

Sunshine Act »), adopté en mars 2010 dans le cadre de la loi américaine « The Patient Protection and

Affordable Care » et mise en œuvre au travers de différents règlements adoptés par les « U.S. Centers

for Medicare & Medicaid Services » (l’organisme qui fixe les modalités de remboursement des soins de

santé aux Etats-Unis (le « CMS »)) en février 2013. Le Sunshine Act impose par principe aux fabricants

et distributeurs établis aux Etats-Unis ou ayant des activités aux Etats-Unis, et impliqués dans la

fabrication ou commercialisation d’au moins un dispositif médical couvert par l’un des 3 régimes de

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santé américains (Medicare, Medicaid, et le Programme d’assurance-maladie pour enfants SCHIP) de

communiquer au Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) tout paiement ou transfert de valeur,

direct ou indirect, au profit de médecins ou hôpitaux universitaires (incluant par exemple l’hospitalité,

le remboursement de frais de transport, le versement d’honoraires) et des informations y afférant. Les

informations ainsi déclarées sont rendues publiques via le site Internet du « Open Payment Program »

géré par le CMS.

Le Sunshine Act définit les « paiements ou autres transferts de valeur » comme tout transfert de toute

valeur tels que les repas, les honoraires ou encore les remboursements de frais de voyage. Néanmoins,

certains paiements sont expressément exclus de cette définition, notamment le matériel éducatif et les

contributions en nature pour des œuvres de charité.

Les informations devant être divulguées au CMS pour chaque paiement ou transfert de valeur doivent

comprendre (i) le nom et l’adresse du destinataire, (ii) le montant et la date du paiement ou transfert,

(iii) la forme du paiement ou du transfert (monétaire ou en actions), (iv) la nature du paiement ou du

transfert (honoraires, cadeaux ou frais de représentation).

Le défaut de communication de ces informations en temps utile est sanctionné par des pénalités

financières. La connaissance d’un défaut de communication au CMS est également sanctionnée d’une

amende civile. La divulgation d’un paiement ou d’un transfert de valeur, d’une détention ou d’un

investissement, dans la base d’information publique, conformément au Sunshine Act, ne signifie pas

nécessairement que les personnes en question ont été engagées dans des conduites répréhensibles ou

illégales. Cependant, révéler un paiement conformément au « Sunshine Act » ne les protège pas de

toute responsabilité légale au regard d’autres lois, notamment le « Anti-Kickback Statute ».

Le pendant de la réglementation anti-cadeaux française se retrouve aux Etats-Unis dans l’Anti-Kickback

Statute. Cette loi pénale interdit par principe l’offre, le paiement ou la sollicitation d’un avantage visant

à inciter un professionnel de santé à prescrire.

En effet, est considéré comme un crime par l’Anti-Kickback Statute, le fait de faire une offre, effectuer

un paiement, solliciter ou recevoir un bien de valeur afin de favoriser ou récompenser l’usage, la

recommandation, la commande ou l’achat de matériels médicaux ou de services financés par un

programme de couverture médicale fédérale. La violation de cette loi est susceptible d’être sanctionnée

par une amende, des sanctions administratives, une peine de prison ou une exclusion de la participation

aux programmes fédéraux de soins.

9.3. La réglementation de la publicité portant sur des dispositifs médicaux

Après avoir obtenu les autorisations, approbations et certifications nécessaires à la commercialisation

de ses produits, le Groupe pourrait être soumis à diverses réglementations susceptibles de limiter ses

perspectives de vente de ses produits, telles que les réglementations en matière de publicité.

Au sein de l’Union européenne, la réglementation applicable à la publicité des dispositifs médicaux est

édictée au niveau national par chaque Etat membre.

La France, par exemple, a adopté un cadre strict en la matière prévu aux articles L. 5213-1 et suivants

et R. 5213-1 et suivants du Code de la santé publique.

Sont considérés comme publicité toutes formes d’informations (y compris le démarchage), de

prospection ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente et l’utilisation de

dispositifs médicaux, à l’exclusion :

- de l’étiquetage et de la notice d’instruction ;

- de la correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire

pour répondre à une question précise sur un dispositif ;

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- des informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables

relevés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance ;

- des catalogues de ventes et listes de prix, s’il n’y figure aucune information sur le dispositif ; et

- des informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’elles ne

contiennent pas de référence même indirecte à un dispositif médical.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux remboursables, même partiellement, par les régimes

obligatoires d’assurance maladie, la publicité auprès du public est strictement interdite pour les

dispositifs de classe III. Pour les dispositifs médicaux non remboursables, la publicité auprès du public

est possible. Elle est cependant soumise à un contrôle a priori de l’Agence National de Sécurité du

Médicaments et des produits de santé (ANSM) si les dispositifs médicaux sont inscrits sur la liste des

dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine, tels que les stents coronaires et

certaines prothèses (autorisation d’une durée de 5 ans, renouvelable). Les publicités pour les autres

dispositifs non remboursables font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à

l’ANSM.

Le régime d’autorisation de la publicité auprès des professionnels de santé dépend quant à lui seulement

du risque présenté par le dispositif pour la santé humaine, et ne tient pas compte du statut du produit au

regard du remboursement. Ainsi, sont soumises à un contrôle a priori de l’ANSM, les publicités portant

sur un dispositif inscrit sur la liste des dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine.

Les publicités portant sur les autres dispositifs médicaux font l’objet d’un contrôle a posteriori.

Dans tous les cas où la publicité est autorisée, sa forme et son contenu doivent être strictement conformes

aux obligations et interdictions prescrites par le Code de la santé publique et notamment par ses articles

L. 5212-3 et R. 5213-1 à R. 5213-3. En particulier, la publicité doit décrire le dispositif de façon

objective, ne doit pas être trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique, et doit contenir un

certain nombre d’informations listées par la réglementation française.

Le non-respect de ces contraintes est susceptible d’être sanctionné par une sanction pénale ainsi que par

une sanction financière prononcée par l’ANSM. Cette dernière peut notamment assortir ses mises en

demeure d’astreintes journalières et interdire la poursuite ou la diffusion d’une publicité.

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10. INFORMATION SUR LES TENDANCES

10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice

Depuis la fin du dernier exercice clos le 31 décembre 2025, le Groupe a poursuivi ses programmes de

développement clinique, tels que détaillés aux sections 5.2.2.2, 5.2.3.2 et 5.2.3.3 du Document

d’Enregistrement Universel.

10.2. Tendance connue, incertitude, demande, engagement ou événement raisonnablement

susceptible d’influer sensiblement sur les perspectives du Groupe

A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Groupe ne génère pas encore de chiffre d’affaires

relatif à la vente de ses dispositifs médicaux. Compte tenu du cycle de développement de ses produits,

le Groupe envisage de générer du chiffre d’affaires en 2026 sur son dispositif Tavipilot software qui a

reçu l’approbation FDA.

Les objectifs de la Société ne constituent pas des données prévisionnelles, mais de simples objectifs

résultant des orientations stratégiques de la Société.

Ces objectifs sont fondés sur des données et des hypothèses considérées, à la date du Document

d’Enregistrement Universel, comme raisonnables par la direction de la Société. Ces données et

hypothèses sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en fonction notamment de l’évolution de

l’environnement économique, financier, concurrentiel, comptable ou fiscal ou en fonction d’autres

facteurs dont la Société n’aurait pas connaissance à la date du Document d’Enregistrement Universel.

En outre, la survenance de certains risques décrits au Chapitre 3 « Facteurs de risques » du Document

d’Enregistrement Universel pourrait avoir un impact sur la Société, son activité, ses perspectives, sa

capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière et/ou son développement.

Par ailleurs, la réalisation des objectifs suppose le succès de la stratégie de la Société présentée au

Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document d’Enregistrement Universel, qui elle-même peut être

affectée par la survenance de ces mêmes risques. La Société ne prend donc aucun engagement, ni ne

donne aucune garantie quant à la réalisation des objectifs décrits dans le Document d’Enregistrement

Universel.

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11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE

Le Groupe ne communique pas de prévisions ou estimations de bénéfice.

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12. ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET

DIRECTION GENERALE

12.1. Informations générales relatives aux dirigeants, administrateurs et censeurs

Sauf indication contraire, les références aux statuts et au règlement intérieur dans le présent Chapitre 12

s’entendent comme des références aux statuts de la Société et au règlement intérieur régissant les

organes d’administration et de direction depuis l’admission des actions de la Société aux négociations

sur le marché réglementé Euronext Paris.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société est une société anonyme régie par les

lois et règlements en vigueur ainsi que par ses statuts. Une description des principales stipulations des

statuts de la Société et du règlement intérieur du Conseil d’administration relative à ses comités et aux

instances dirigeantes figure dans le Chapitre 14 « Fonctionnement des organes d’administration et de

direction » et à la section 19.2 du Document d’Enregistrement Universel.

12.1.1. Composition du Conseil d’administration et du collège des censeurs

12.1.1.1. Evolution de la composition du Conseil d'administration depuis le 1

janvier 2025

Entre le 1

janvier 2025 et la date du Document d'Enregistrement Universel, la composition du Conseil

d'administration a évolué comme suit :

Nomination

Par la réunion du Conseil d'administration en date du 8 juillet 2025

• Patrick Coulombier, en qualité de censeur, pour une durée de

trois ans soit jusqu’à l’assemblée générale ordinaire appelée à

statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2027

Par la réunion du Conseil d'administration en date du 17 décembre

2025 et du 30 janvier 2026

• Liane Teplitsky, en qualité de Président du Conseil

d’administration, pour la durée de son mandat d’administratrice.

Par la réunion du Conseil d’administration du 8 avril 2026

• Rute Fernandez, en qualité de censeur, pour une durée de trois

ans soit jusqu’à l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer

sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2028.

Renouvellement

Par l'assemblée générale du 19 juin 2025:

• Dominique Carouge, administrateur, pour une durée de trois ans,

soit jusqu’à l’assemblée générale de 2028 appelée à statuer sur les

comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2027

• Liane Teplitsky, administratrice, pour une durée de trois ans, soit

jusqu’à l’assemblée générale de 2028 appelée à statuer sur les

comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2027

• Soad El Ghazouani Achik, administratrice, pour une durée de

trois ans, soit jusqu’à l’assemblée générale de 2028 appelée à

statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2027

• Daniel Hayoz, censeur, pour une durée de trois ans, soit jusqu’à

l’assemblée générale de 2028 appelée à statuer sur les comptes de

l’exercice clos le 31 décembre 2027

Démission

• Financière Memnon, administratrice, représentée par Vincent

Bourgeois (démission avec effet au 17 juillet 2025)

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• Soad El Ghazouani Achik, administratrice (démission avec effet

au 3 avril 2026)

Expiration du

mandat

• Patrick Coulombier, administrateur, dont le mandat est arrivé à

expiration à l’issue de l’assemblée générale du 19 juin 2025

• Ellen Roche, administratrice, dont le mandat est arrivé à

expiration à l’issue de l’assemblée générale du 19 juin 2025

Cooptation

• Alain Chevallier, administrateur (réunion du Conseil

d’administration en date du 17 décembre 2025)

• Anne Lange, administratrice (réunion du Conseil

d’administration en date du 8 avril 2026)

L'assemblée générale du 19 juin 2025, a renouvelé les mandats d'administrateur de Monsieur Dominique

Carouge, de Madame Liane Teplitsky, Madame Soad El Ghazouani Achik et Monsieur Daniel Hayoz.

L'assemblée générale du 19 juin 2025 a également ratifié la cooptation de Financière Memnon et de

Madame Liane Teplitsky en qualité d’administrateur.

Lors de sa réunion en date du 17 décembre 2025, le Conseil d’administration a nommé Madame Liane

Teplitsky Présidente du Conseil en remplacement de M. Michel Thérin, sous condition suspensive de,

et avec effet à la date de réalisation de, l’acquisition de Caranx Medical et de l’acquisition d’Artedrone

pour la durée de son mandat d'administrateur. Lors de sa réunion en date du 30 janvier 2026, le Conseil

d’administration a constaté la nomination de Madame Liane Teplitsky en qualité de Présidente du

Conseil à la suite de la réalisation définitive de l’acquisition de Caranx Medical et de l’acquisition

d’Artedrone.

Lors de sa réunion en date du 17 décembre 2025, le Conseil d’administration a également coopté

Monsieur Alain Chevallier, en qualité de nouvel administrateur, en remplacement de la société

Financière Memnon qui a démissionné de son poste d'administrateur. Cette cooptation a été ratifiée par

de l'assemblée générale du 30 janvier 2026.

Lors de sa réunion en date du 8 avril 2026, le Conseil d’administration a pris acte de la démission de

Soad El Ghazouani Achik de ses fonctions d'administratrice de la Société ayant pris effet le 3 avril 2026.

Le Conseil a coopté Anne Lange, en qualité de nouvelle administratrice, jusqu’à l'assemblée générale

des actionnaires appelée à approuver les états financiers pour l'exercice se terminant le 31 décembre

2027. Cette cooptation sera soumise à la ratification de la prochaine assemblée générale.

Lors de sa réunion en date du 8 avril 2026, le Conseil d’administration a également nommé, avec effet

immédiat, Madame Rute Fernandez, en qualité de censeur, pour une durée de trois ans qui prend fin à

l’issue de la réunion de l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice

clos le 31 décembre 2028.

12.1.1.2. Composition du Conseil d’administration

A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration de la Société est

composé des six membres suivants :

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Prénom, Nom,

Adresse

professionnelle

Mandat

Indépendant

Date de nomination, de

renouvellement,

d’échéance du mandat

Membre

d’un comité

Expérience

et expertise

apportée

Liane

Teplitsky

900 Rue André

Ampère,

Bâtiments A et

C, 13290 Aix-

en-Provence

Présidente du Conseil

d’Administration

Oui

- Première nomination :

cooptation en date du 5 février

2025

- Renouvellement et échéance du

mandat d'administrateur :

renouvelé par l’assemblée

générale du 19 juin 2025,

jusqu’à l’issue de l’assemblée

générale de 2028 appelée à

statuer sur les comptes de

l’exercice clos le 31 décembre

2027

- Première nomination en qualité

de Présidente du Conseil

d'administration à compter du

30 janvier 2026 : Réunion du

Conseil d'administration du 17

décembre 2025 (sous condition

suspensive), prise de fonction

effective constatée par le

Conseil d'administration du 30

janvier 2026

Non

Expertise

stratégique et

opérationnelle

Michel Therin

900 Rue André

Ampère,

Bâtiments A et

C, 13290 Aix-

en-Provence

Administrateur

Non

- Première nomination en qualité

d'administrateur : cooptation à

compter du 22 août 2022

(consultation écrite du Conseil

d’administration du 15 au 18

août 2022)

- Renouvellement et échéance du

mandat d'administrateur :

renouvelé par l’assemblée

générale du 24 juin 2024

jusqu’à l’issue de l’assemblée

générale statuant sur les

comptes de l’exercice clos le 31

décembre 2026

Membre du

Comité des

rémunérations

et de

gouvernance,

du Comité

d'audit et du

Comité

stratégique

Expertise

stratégique,

opérationnelle

et de gestion

Truffle

Capital,

représenté par

Philippe

Pouletty

62 Rue de

Miromesnil,

75008 Paris

Administrateur

Non

- Première nomination : 27 mars

2018

- Renouvellement et échéance du

mandat d'administrateur :

renouvelé par l’assemblée

générale du 24 juin 2024

jusqu’à l’issue de l’assemblée

générale statuant sur les

comptes de l’exercice clos le 31

décembre 2026

Membre et

Président du

Comité des

rémunérations

et de

gouvernance

et du Comité

stratégique

Expertise

stratégique,

financière,

opérationnelle

et de gestion

Dominique

Carouge

900 Rue André

Ampère,

Bâtiments A et

Administrateur

Oui

- Première nomination :

cooptation en date du 8 juillet

2020

- Renouvellement et échéance du

mandat d'administrateur :

renouvelé par l’assemblée

Membre et

Président du

Comité

d’audit

Expertise

financière, de

gestion et

RSE

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Prénom, Nom,

Adresse

professionnelle

Mandat

Indépendant

Date de nomination, de

renouvellement,

d’échéance du mandat

Membre

d’un comité

Expérience

et expertise

apportée

C, 13290 Aix-

en-Provence

générale du 19 juin 2025,

jusqu’à l’issue de l’assemblée

générale de 2028 appelée à

statuer sur les comptes de

l’exercice clos le 31 décembre

2027

Alain

Chevallier

900 Rue André

Ampère,

Bâtiments A et

C, 13290 Aix-

en-Provence

Administrateur

Non

- Première nomination :

cooptation en date du 17

décembre 2025

Expertise

stratégique,

financière,

opérationnelle

et de gestion

Anne Lange

900 Rue André

Ampère,

Bâtiments A et

C, 13290 Aix-

en-Provence

Administratrice

Oui

- Première nomination :

cooptation en date du 8 avril

2026

Expertise

stratégique,

opérationnelle

et de gestion

La durée des fonctions d’administrateur est de trois années et expire à l’issue de la réunion de

l’assemblée générale ordinaire ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé. Les administrateurs

sont rééligibles, sans limitation. Ils peuvent être révoqués à tout moment.

Afin que la Société puisse se conformer à la recommandation R11 du Code de gouvernement

d’entreprise Middlenext, le Conseil d’administration a soumis à l'assemblée générale du 24 juin 2024,

qui l'a adoptée, une résolution ajoutant dans les statuts, la possibilité de nommer temporairement les

administrateurs pour une durée inférieure à 3 ans, et ce en vue de permettre un renouvellement échelonné

des mandats à compter de ladite assemblée générale.

Il a, par conséquent, été décidé par ladite assemblée générale, de renouveler les mandats d'administrateur

de Monsieur Michel Therin, la société Truffle Capital, Madame Claire Corot, Monsieur Patrick

Coulombier, Madame Soad El Ghazouani Achik, Madame Ellen Roche et Monsieur Dominique

Carouge., pour des durées différentes, de 1 an et 3 ans, en application des nouvelles stipulations des

statuts.

En outre, compte tenu de l'arrivée à échéance de leurs mandats à l'issue de l’assemblée générale statuant

les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025, il sera proposé à l'Assemblée Générale appelée à

statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025 de renouveler le mandat d'administrateur

de Monsieur Alain Chevallier.

L’expertise et l’expérience en matière de gestion des administrateurs résultent de différentes fonctions

salariées et de direction qu’ils ont précédemment exercées (se reporter à la section 12.1.5 du Document

d’Enregistrement Universel).

A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration compte six membres

dont deux femmes. La Société respecte la parité au sein de son Conseil d'administration, conformément

aux articles L.225-18-1 et L. 22-10-3 du Code de commerce, le Conseil d’administration étant composé

de six membres, l'écart entre le nombre des administrateurs de chaque sexe n’est pas supérieur à deux.

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La Société se conforme volontairement aux dispositions de l'article L.22-10-10 2° du Code de commerce

relatif à la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration au regard de

critères tels que l’âge, le sexe ou les qualifications et l’expérience professionnelle.

Dans le cadre de la cooptation de Monsieur Alain Chevallier intervenue au cours de l'exercice 2025, et

de la cooptation de Madame Anne Lange intervenue en début d'exercice 2026, le Comité des

rémunérations et de gouvernance s'est assuré du respect de ladite politique de diversité et donc des

critères précités et a permis de maintenir au sein du Conseil d'administration une diversité d'expérience

professionnelle et une complémentarité des profils.

A la date du Document d'Enregistrement Universel, 5 administrateurs sont de nationalité française, une

administratrice est de nationalité canadienne.

L’évaluation de l’indépendance des administrateurs de la Société se fait au regard des critères définis

par la recommandation R3 du Code Middlenext, à savoir que pour être qualifié d'indépendant, un

administrateur doit :

• ne pas avoir été, au cours des cinq dernières années, et ne pas être salarié ni mandataire social

dirigeant de la Société ou d’une société de son groupe,

• ne pas avoir été, au cours des deux dernières années, et ne pas être en relation d’affaires

significative avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire,

créancier, banquier, etc.),

• ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote

significatif,

• ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un

actionnaire de référence,

• ne pas avoir été, au cours des six dernières années, commissaire aux comptes de l’entreprise.

Le Conseil d’administration considère également que l’attribution de bons de souscriptions d’actions à

certains administrateurs (se référer à la section 19.1.4.1 du Document d’Enregistrement Universel)

n’affecte nullement leur qualité d'indépendants au sens du Code de gouvernement d’entreprise pour les

valeurs moyennes et petites tel que révisé en septembre 2021 par Middlenext, compte tenu (i) du prix

de souscription desdits bons de souscription d’actions versé et (ii) des montants en jeu qui sont peu

significatifs pour les administrateurs concernés.

Lors de sa séance du 30 avril 2026, le Conseil d’administration a procédé à l’évaluation annuelle de

l’indépendance des administrateurs au regard de ces critères et a considéré à l’issue de cet examen que

doivent être qualifiés d’administrateurs indépendants : Monsieur Dominique Carouge, Madame Liane

Teplitsky et Madame Anne Lange.

12.1.1.3. Composition du collège des censeurs

A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société compte également un collège de censeurs

(dont les attributions sont notamment précisées en section 19.2.2.1 du Document d’Enregistrement

Universel) composé comme suit :

Prénom, Nom, Adresse

professionnelle

Mandat

Date de nomination, de renouvellement,

d’échéance du mandat

Substainable Development Partner

International représentée par Jean-

François Le Bigot

Censeur

Première nomination : assemblée générale du 6 avril

2021

Renouvellement et échéance du mandat de censeur :

renouvelé par l’assemblée générale du 24 juin 2024

jusqu’à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les

comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2026

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Prénom, Nom, Adresse

professionnelle

Mandat

Date de nomination, de renouvellement,

d’échéance du mandat

Christian Latrémouille

Censeur

Première nomination : Conseil d’administration le 8

avril 2021

Renouvellement et échéance du mandat de censeur :

renouvelé par l’assemblée générale du 24 juin 2024

jusqu’à l’issue de l’assemblée générale statuant sur les

comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2026

Daniel Hayoz

Censeur

Première nomination : Conseil d’administration le 22

août 2022 jusqu’à l’issue de l’assemblée générale

statuant les comptes de l’exercice clos le 31 décembre

2024

Renouvellement et échéance du mandat de censeur :

renouvelé par l’assemblée générale du 19 juin 2025

jusqu’à l’assemblée générale de 2028 appelée à statuer

sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2027

Rute Fernandes

Censeur

Première nomination : Conseil d’administration le 8

avril 2026 jusqu’à l’issue de la réunion de l’assemblée

générale ordinaire statuant sur les comptes de

l’exercice clos le 31 décembre 2028

Patrick Coulombier

Censeur

Première nomination : Conseil d’administration le 8

juillet 2025 jusqu’à l’issue de l’assemblée générale

statuant les comptes de l’exercice clos le 31 décembre

2027

L'assemblée générale du 19 juin 2025 a décidé le renouvellement du mandat de censeur de Daniel

Hayoz.

Par réunion du Conseil d’administration du 8 juillet 2025, Monsieur Patrick Coulombier a été nommé

en qualité de nouveau censeur.

Par décision du 8 avril 2026, Rute Fernandes a été nommée censeur de Carvolix, afin que le Conseil

d’administration puisse bénéficier de son expérience professionnelle significative dans le management

de sociétés opérant dans le secteur de la pharmacie, la biotech et la technologie notamment dans les

maladies rares.

Il est précisé que :

- les censeurs peuvent percevoir une rémunération au titre de leur fonction et correspondant

à des services effectifs rendus à la Société,

- par décision du 8 avril 2026, le Conseil d’administration a décidé que les censeurs

percevront désormais une rémunération de 1 000 euros par séance du Conseil

d'administration à laquelle ils participent effectivement

et qu'à la connaissance de la Société :

- Substainable Development Partner, détient indirectement, au travers de la société GINKO

INVEST, 1,14% du capital et 1,55% des droits de vote de la Société au 28 février 2026 et

n'est pas détentrice de titres donnant accès au capital de la Société ;

- M. Christian Latrémouille n’est pas actionnaire de la Société et détient 34.524 BSA (se

référer à la section 19.1.4.1) ;

- M. Daniel Hayoz n’est pas actionnaire de la Société et détient 123.300 BSPCE (se référer à

la section 19.1.4.1) ;

- Mme Rute Fernandez n’est pas actionnaire de la Société.

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12.1.2. Direction générale

A la date du Document d’Enregistrement Universel, la direction générale est assurée par :

Nom

Mandat

Principales

fonctions dans

la Société

Principales

fonctions hors

de la Société

Date de début

et de fin de mandat

Sébastien Ladet

Directeur Général

Nommé Directeur Général par le

Conseil d’administration, lors de sa

réunion du 12 juillet 2022, à

compter du 19 août 2022 pour une

durée de 3 années renouvelable.

Le Conseil d’administration lors de

sa réunion du 8 juillet 2025, a

renouvelé son mandat pour une

durée de 3 années renouvelables.

La direction générale de la Société est assurée par un Directeur Général (Monsieur Sébastien Ladet)

depuis le 19 août 2022.

Le Directeur Général a pour adresse professionnelle le siège social de la Société, situé 900 Rue André

Ampère, Bâtiments A et C, 13290 Aix-en-Provence.

12.1.3. Déclarations relatives aux membres du Conseil d’administration et au Directeur

général

Il n’existe entre les personnes listées aux sections 12.1.1 et 12.1.2 ci-dessus aucun lien familial.

A la connaissance de la Société et à la date du Document d’Enregistrement Universel, aucun des

administrateurs ni aucun des dirigeants mandataires sociaux de la Société, au cours des 5 dernières

années :

- n’a fait l’objet de condamnation pour fraude ;

- n’a été associée en sa qualité de dirigeant ou administrateur à une faillite, mise sous séquestre

liquidation ou placement d’entreprises sous administration judiciaire ;

- n’a été déchue par un tribunal du droit d’exercer la fonction de membre d’un organe

d’administration, de direction ou de surveillance d’un émetteur ou d’intervenir dans la gestion

ou la conduite des affaires d’un émetteur; et

- n’a fait l’objet d’une mise en cause et/ou de sanctions publiques officielles prononcées par des

autorités statutaires ou réglementaires (y compris des organismes professionnels désignés).

12.1.4. Autres mandats sociaux et fonctions exercés

Autres mandats en cours des administrateurs et fonctions exercés

A la connaissance de la Société, les autres mandats en cours et fonctions exercées par les administrateurs

à la date du Document d’Enregistrement Universel, en cela compris les administrateurs ayant quitté le

Conseil d'administration en cours d’exercice, sont les suivantes :

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Prénom, nom, titre ou

fonction

Principaux mandats en cours à la date du Document d’Enregistrement

Universel

Liane Teplitsky

Présidente du Conseil

d’administration

- Néant

Michel Thérin

Administrateur

- Président de MT2 Consulting

- Président du conseil d’administration de Microsure

- Président du conseil d’administration de Ganymed Robotics

- Président du conseil d’administration de Keranova

- Administrateur indépendant de SafeHeal

- Administrateur indépendant de Betaglue Technologies

- Administrateur indépendant de Tissium

- Administrateur indépendant de Healshape

Truffle Capital,

représentée par

Philippe Pouletty

Administrateur

En tant que représentant permanent de Truffle Capital :

- Administrateur d'Evexta Bio SA

- Administrateur de Holistick Medical SASU

- Administrateur de Skinosive SAS

- Administrateur de Carvolix

- Administrateur de PK Med SAS

- Administrateur de Bariatek SAS

- Président de SpikImm SAS

A titre personnel :

- Président de SC Nakostech

- Directeur Général de Truffle Capital SAS

- Gérant de Nakostech SARL

A l’étranger, Monsieur Philippe Pouletty occupe les mandats suivants en tant que

représentant de Truffle Capital :

- Administrateur de Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd (société de droit

chinois)

- Administrateur de Shanghai Epygon Medical Technology Co. Ltd (société de droit

chinois)

Alain Chevallier

Administrateur

- Senior Partner Truffle Capital SAS

- Administrateur de Carvolix SA

- Administrateur et Directeur Général de Evexta Bio SA

- Président de Truffle ISF PME 2017 SA

- Administrateur de la Holding Incubatrice série 1 SA

- Administrateur de la Holding Incubatrice série 2 SA

- Administrateur Trésorier de la Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer

- Président Général de Charro Conseils SARL

- Administrateur de la Compagnie Industrielle et Commerciale SA

Anne Lange

Administratrice

indépendante

- Administratrice de Pernod Ricard

- Administratrice d’Orange

- Administratrice de Peugeot Invest

- Associée gérante d’ADARA

- Associée gérante de Chrysallis

Patrick Coulombier

Administrateur

indépendant jusqu’à

l’assemblée générale du

19 juin 2025

- Administrateur de Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd (société de droit

chinois)

- Consultant pour les affaires et autres conseils de gestion (autoentreprise)

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Autres mandats sociaux et fonctions exercés par les administrateurs au cours des cinq derniers

exercices et ayant cessé à ce jour

A la connaissance de la Société, les autres mandats sociaux et fonctions exercés par les administrateurs

à la date du Document d’Enregistrement Universel au cours des cinq derniers exercices et ayant cessé à

ce jour, en cela compris les administrateurs ayant quitté le Conseil d'administration en cours d’exercice,

sont les suivantes :

Prénom, nom, titre ou

fonction

Principaux mandats en cours à la date du Document d’Enregistrement

Universel

Dominique Carouge

Administrateur

indépendant

- Président de Doreca Conseil SASU

- Administrateur de l’association Les Enfants de Sanofi

- Administrateur de Evexta Bio SA

- Président du comité d’audit de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer

- Membre du comité d’audit du GARDP – Global Antibiotic Research & Development

Partnership (Suisse)

Ellen Roche

Administratrice

indépendante jusqu’à

l’assemblée générale du

19 juin 2025

- Consultante pour Helios Cardiovascular

- Professeur associé au Massachusetts Institute of Technology

Soad El Ghazouani

Achik

Administratrice

indépendante jusqu’au 3

avril 2026

- Directrice Générale de Novostia (société de droit suisse)

Financière Memnon

representée par

Vincent Bourgeois

Administratrice

jusqu’au 17 juillet 2025

En tant que représentant permanent de Financière Memnon :

- Néant

A titre personnel :

- Partner de Zadig LLP

Prénom, nom,

titre ou fonction

Principaux mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des 5

dernières années et ayant cessé à ce jour

Liane Teplitsky

Présidente du

Conseil

d’Administration

- Directrice Générale d’Artedrone

- Présidente Global Robotics, Technology & Data Solutions chez Zimmer Biomet,

- Vice-Présidente Sales Cardiac Arrhythmias Division chez Abbott

- Administratrice de Medtech SAS

Michel Thérin

Administrateur

- Président Advanced Therapies de Siemens Healthineers

- Administrateur indépendant d’Artedrone

- Président du conseil d’administration de Caranx Medical

Truffle Capital,

représentée par

Philippe Pouletty

Administrateur

En tant que représentant permanent de Truffle Capital :

- Président-Directeur Général de Carbios SA

- Président du Conseil d'administration d'Evexta Bio SA

- Président de PK Med SAS

- Administrateur d’ABIVAX SA (Euronext Paris)(2)

- Président de Caranx Medical SAS

- Administrateur de Carmat SA (Euronext Growth Paris)

- Président de Caranx Medical SAS

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Prénom, nom,

titre ou fonction

Principaux mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des 5

dernières années et ayant cessé à ce jour

A titre personnel :

- Président de Carbios SA

Alain Chevallier

Administrateur

- Président de Artedrone SAS (jusqu’au 30/01/2026)

- Administrateur de Carbios SA (jusqu’au 7 février 2023)

Anne Lange

Administratrice

indépendante

- Administratrice d’Econocom Group (Belgique)

- Administratrice de IN Group

- Administratrice de Inditex (Espagne)

Patrick

Coulombier

Administrateur

jusqu’à l’assemblée

générale du 19 juin

2025

- Néant

Dominique

Carouge

Administrateur

indépendant

- Néant

Ellen Roche

Administratrice

indépendante

jusqu’à l’assemblée

générale du 19 juin

2025

- Néant

Soad El

Ghazouani Achik

Administratrice

indépendante

jusqu’au 3 avril

2026

- Présidente de T-HEART

- Administratrice de T-HEART

- Administratrice de Novostia (société de droit suisse)

Financière

Memnon

representée par

Vincent Bourgeois

Administratrice

jusqu’au 17 juillet

2025

- Néant

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12.1.5. Biographies des administrateurs, du Directeur Général et des censeurs

- Mme Liane Teplitsky : Présidente du Conseil d’administration

Récemment Directrice générale d'Artedrone, la première solution robotique

autonome pour la thrombectomie mécanique, Liane Teplitsky est une dirigeante

chevronnée dans le domaine des dispositifs médicaux, avec de solides résultats

en matière de création, de développement et de direction d'entreprises

innovantes qui améliorent la qualité des soins prodigués aux patients. Forte

d'une longue expérience en R&D et passionnée par les technologies médicales

intelligentes, Liane a développé une expertise en stratégie commerciale, en

développement et en commercialisation de données cliniques pour des grosses

franchises internationales dans les technologies médicales. Liane a par ailleurs

fait preuve d’excellence dans la mise en place et la direction d'équipes

performantes et très engagées. Elle était récemment Présidente du pôle Global

Robotics, Technology & Data Solutions chez Zimmer Biomet, où elle a piloté

la croissance et le développement à l'échelle mondiale du portefeuille de

solutions robotiques et de technologies numériques de santé. Avant de rejoindre

Zimmer Biomet, Liane a passé près d’une dizaine d'années à des postes de

direction chez Abbott en tant que Vice-présidente responsable Ventes &

Division, Vice-présidente responsable du marketing de la division Cardiac

Arrhythmia & Heart Failure ainsi qu'à St Jude Medical, où elle a occupé

différents postes stratégiques dans plusieurs divisions produits et ventes. Liane

est titulaire d’un master en génie biomédical de la Duke University, d’un

bachelor en génie électrique et d’un bachelor en physiologie de l’Université de

Saskatchewan au Canada.

- Michel Therin : Administrateur

Michel Therin, DVM et PhD, bénéficie d’une expérience très riche dans la

définition et l’implémentation de stratégies de déploiement de Medtech au plan

mondial. Ancien Président de la division Advanced Therapies de Siemens

Healthineers, il a défini et piloté la stratégie de développement de l’activité

d’imagerie interventionnelle en la concentrant sur les soins oncologiques,

neurologiques et cardiovasculaires et a participé activement à l’acquisition des

sociétés Corindus et Varian pour un total de près de 18 milliards d’euros. Il a

également passé douze ans chez Medtronic en tant que Global Vice-Président &

General Manager, en charge du développement et de la commercialisation de

dispositifs chirurgicaux innovants. Chez Floreane Medical Implants en tant que

Vice-Président Recherche et Développement et Directeur Général pendant 9 ans,

Michel Therin a inventé, développé et lancé de nombreuses innovations de

rupture dans le domaine de la reconstruction abdominale et pelvienne qui se sont

rapidement imposées sur le marché international, conduisant au rachat de la

société par Tyco Healthcare.

Michel Therin détient un double doctorat en médecine vétérinaire (École

Nationale Vétérinaire de Maison Alfort) et en ingénierie biomédicale (Paris

XIII). Il est l’auteur de nombreux brevets et publications, et a été orateur dans

plus de 100 congrès médicaux internationaux.

- M. Sébastien Ladet : Directeur Général

Se référer à la section 5.3.1 du Document d’Enregistrement Universel

Page 152 sur 408

- Docteur Philippe Pouletty – représentant de Truffle Capital : Administrateur

Docteur en Médecine (Université Paris VI), immunologiste, ancien interne des

Hôpitaux de Paris, major de l’Institut Pasteur, Docteur Philippe Pouletty,

représentant de Truffle Capital au Conseil d’administration, a été chercheur

postdoctoral à Stanford University. Philippe Pouletty est l’inventeur de 29

brevets, dont le deuxième brevet le plus rémunérateur pour Stanford University

en sciences de la vie. Philippe Pouletty est co-fondateur et Directeur Général de

Truffle Capital.

Il a été président de France Biotech, l’association française des entreprises de

biotechnologie et ancien vice-président d’Europabio, la fédération européenne

des biotechnologies. Il est également fondateur de trois sociétés de

biotechnologie en Europe et aux Etats-Unis qui ont généré une capitalisation

boursière de plus de 800 millions de dollars et est membre du conseil

d’administration de plusieurs entreprises de biotechnologie et de dispositifs

médicaux en Europe et en Amérique du Nord (Carmat, Abivax, Carbios,

Deinove, Pharnext).

Philippe Pouletty a été à l’origine de plusieurs initiatives gouvernementales en

France, parmi lesquelles la loi de 1999 sur la simplification du droit des sociétés

(SAS), le « Plan Biotech 2002 » pour relancer et développer la biotechnologie et

le statut de la Jeune Entreprise Innovante qui accorde d’importantes exemptions

fiscales aux entreprises technologiques.

- M. Dominique Carouge : Administrateur indépendant

Dominique Carouge a débuté sa carrière en tant qu'auditeur externe chez Ernst

& Young, en France et aux États-Unis en 1985. Il a rejoint Sanofi en 1991 où il

a exercé différentes fonctions financières et de direction pendant 29 ans avec des

responsabilités croissantes en France et à l’international, jusqu’à devenir Vice-

Président exécutif – Business Transformation et rejoindre le comité exécutif du

Groupe. Il a notamment été directeur financier pour Hoechst Marion Roussel en

Australie, responsable du business planning et du reporting au sein d’Aventis

Pharma à Francfort et contrôleur des opérations du Groupe Aventis. En 2005, il

devient directeur financier de la division Vaccins puis Vice-Président en charge

de la stratégie et directeur financier de Sanofi Pasteur. En 2011, il est nommé

Vice-Président, Administration et Management de la R&D Monde de Sanofi,

puis en 2016, directeur financier adjoint et responsable des opérations

financières et du contrôle de gestion du groupe. Dominique Carouge est diplômé

de l'École Supérieure de Commerce de Reims et titulaire du diplôme d'expertise

comptable et d'un certificat d'administrateur de sociétés de l’IFA

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- Mme Anne Lange: Administratrice indépendante

Anne Lange est une entrepreneur technologique chevronnée, investisseuse et

administratrice, dotée d’une vaste expérience internationale dans les secteurs

public et privé. Elle siège actuellement aux conseils de grandes entreprises

mondiales, dont Pernod Ricard, Orange et Peugeot Invest. Au cours de sa

carrière, elle a occupé des fonctions de direction chez Cisco et au sein du

gouvernement français, et a fondé Mentis, une société de logiciels pour les

villes intelligentes. Elle apporte une solide expertise en matière d’innovation,

d’IA, de transformation digitale, de gouvernance et de développement

stratégique.

- Alain Chevallier : Administrateur

Alain Chevallier possède une vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique,

à laquelle il a consacré toute sa carrière professionnelle. Après avoir passé 30

ans au sein du groupe Sanofi, où il a occupé divers postes de direction dans des

filiales à l'étranger (Amérique latine, Japon) et celui de directeur financier

d'Aventis Pharma SA puis de Sanofi Aventis France, il a rejoint Truffle Capital

en 2007 en tant que Venture Partner, puis est devenu associé en 2016.

En 2008, il a cofondé Splicos SAS (aujourd’hui Abivax) avec Truffle Capital,

et en tant que directeur financier, il a mené l’introduction en bourse de Deinove

en 2010, celle d’Abivax en 2015, et, en tant que président, celle de Carbios en

2013.

Il est membre du conseil d'administration de Carbios et président d'Artedrone,

trésorier et administrateur de la Fondation ARC pour la recherche contre le

cancer. Alain est diplômé de HEC.

- M. Daniel Hayoz : Censeur

Dr Daniel Hayoz est chef du département de Médecine et chef de Service de

médecine du HFR-Hôpital Cantonal Fribourg, professeur aux Universités de

Lausanne (UNIL) et de Fribourg (UFR) en faculté de médecine. Spécialiste en

médecine interne hospitalière et en médecine vasculaire. Auteur de plus 300

articles, ancien président de la Société Suisse d’Angiologie, ancien vice-

président de l’European Society of Clinical Investigation (ESCI), ancien

président du Cardiovascular Biology Working Group of Swiss Society of

Cardiology. Détenteur de plusieurs brevets et membre du comité de direction de

plusieurs start-ups. Daniel Hayoz est également Operating Partner chez Truffle

Capital

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- Jean-François le Bigot – représentant de Substainable Development Partner

International : Censeur

Jean-François Le Bigot est actuellement Directeur Général d’Oncovita et

Président de Ginko Invest. Il était auparavant Président de Citoxlab Group

(anciennement CIT) qu’il avait rejoint en 1987. Sur une période de plus de

30 ans, il a développé Citoxlab qui est devenu une CRO internationale leader

avec plus de 1 500 employés. Sous son leadership, Citoxlab a acquis de

nombreuses CRO en Amérique du Nord et en Europe. Il a vendu Citoxlab avec

succès en 2019 à Charles River. Il avait précédemment occupé des postes de

direction chez Sandoz. Jean-François est titulaire d’un PhD en pharmacologie

biomédicale.

- Christian Latrémouille : Censeur

Christian Latrémouille est docteur en médecine, spécialisé en chirurgie

cardiaque, Professeur des Universités à l’Université de Paris. Christian

Latrémouille a débuté sa carrière en 1993, en tant que chef de clinique-assistant

au sein du service de chirurgie cardiaque du Professeur Alain Carpentier à

l’Hôpital Broussais. En validant un doctorat de sciences sur les

xénotransplantations, il prend, en 1995, la responsabilité du programme de

transplantation cardiaque. D’abord assistant hospitalo-universitaire en 1995,

puis maître de conférence des universités en 2000, il est nommé, en 2004,

professeur agrégé à l’Université Paris-Descartes, valence universitaire en

Anatomie Clinique et valence hospitalière en Chirurgie Cardiaque adulte. Il s’est

vu confier la phase du développement préclinique du cœur artificiel total

bioprothétique Carmat, il réalise la première implantation mondiale du cœur

Carmat chez l’homme le 18 décembre 2013. Il devient alors investigateur

principal de l’étude de sécurité et de faisabilité du cœur Carmat, puis, lors de

l’étude pivotale, il reste « Proctor Principal », assurant la formation de toutes les

nouvelles équipes qui rejoignent le projet. En 2017, Christian Latrémouille

devient chef du service de chirurgie cardiaque de l’Hôpital européen Georges

Pompidou. En 2020, il rejoint Carmat en tant que directeur des affaires

chirurgicales.

- Rute Fernandes : Censeur

Rute Fernandes est une dirigeante mondiale du secteur des sciences de la vie,

forte de plus de 25 ans d’expérience dans la pharmacie, la biotech et la

technologie. Elle a occupé des postes de direction chez Takeda, Shire et Novartis,

notamment en tant que Country President et Directrice générale du Canada, ainsi

que Responsable des Maladies Rares Europe & Canada. Elle a démontré une

solide capacité à stimuler la croissance, à piloter des transformations à grande

échelle et à construire des organisations internationales performantes, avec une

expertise approfondie dans les maladies rares et les opérations commerciales mondiales.

12.2. Conflits d'intérêts au niveau des organes d’administration et de la direction générale

Les Chapitres 13 « Rémunérations et avantages » et 16 « Principaux actionnaires » du Document

d’Enregistrement Universel font mention des membres de la direction générale et/ou du Conseil

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d’administration actionnaires, directement ou indirectement, de la Société et/ou titulaire de valeurs

mobilières donnant accès au capital de la Société à la date du Document d’Enregistrement Universel.

A la connaissance de la Société, et sous réserve des conventions entre parties liées décrites au

Chapitre 17 du Document d’Enregistrement Universel, il n’existe aucun conflit d’intérêts actuel ou

potentiel entre les devoirs à l’égard de la Société et les intérêts privés et/ou autres devoirs des personnes

composant les organes d’administration et de la direction générale de la Société, tels que visés à la

section 12.1 du Document d’Enregistrement Universel.

Le règlement intérieur du Conseil d'administration de la Société, applicable depuis l’admission des

actions de la Société aux négociations sur le marché réglementé Euronext Paris, prévoit une procédure

d’information et de prévention des conflits d’intérêts existants ou potentiels. Ainsi, à compter de cette

date, chaque administrateur devra (i) informer le Conseil d’administration, dès qu’il en aura

connaissance, de toute situation de conflit d’intérêts, même potentielle, et devra s’abstenir de participer

aux débats et au vote de la délibération correspondante et, (ii) présenter sa démission en cas de conflit

d’intérêts permanent. Sous réserve de l’évolution des dispositions légales et réglementaires, le Conseil

d’administration procédera, au moins une fois par an, à la revue des conflits d’intérêts connus.

En outre, à la connaissance de la Société en dehors des instruments dilutifs mentionnés à la section

19.1.4.4. du Document d’Enregistrement Universel, il n’existe aucun autre pacte ou accord quelconque

conclu avec des actionnaires, clients, fournisseurs ou autres partenaires aux termes desquels l’un des

administrateurs ou des dirigeants de la Société visés à la section 12.1 du Document d’Enregistrement

Universel a été nommé et concernant un engagement de détention ou de cession de leur participation

dans le capital social de la Société.

12.3. Procédure d’évaluation des conventions courantes et conclues à des conditions normales

Conformément aux dispositions de l’article L.22-10-12 du Code de commerce, le Conseil

d'administration, au cours de sa réunion du 18 février 2020, a mis en place une procédure d’évaluation

des conventions portant sur des opérations courantes et conclues à des conditions normales.

Cette procédure prévoit une identification des conventions pouvant être qualifiées de réglementées, leur

transmission au Conseil d’administration pour analyse avant signature, une évaluation des conditions

d’établissement des conventions visées, le réexamen du caractère courant et des conditions normales de

ces conventions, et au moins une fois par an la présentation par le Comité d’audit de la mise en œuvre

de la procédure.

Le Comité d'audit a rendu compte de la mise en œuvre de la procédure au Conseil d'administration lors

de la réunion de ce dernier en date du 30 avril 2026. Le compte rendu présenté a permis de confirmer le

caractère normal et les conditions courantes des conventions conclues par la Société qui ont été

examinées.

13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES

13.1. Rémunérations des mandataires sociaux

13.1.1. Politique de rémunération des mandataires sociaux

Il est présenté ci-après, conformément à l’article L. 22-10-8 du Code de commerce, la politique de

rémunération des mandataires sociaux qui sera soumise à l’approbation des actionnaires.

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13.1.1.1. Principes généraux concernant la politique de rémunération des mandataires sociaux

La politique de rémunération des mandataires sociaux définit les principes et les critères de

détermination, de révision et de mise en œuvre des éléments de rémunération attribuables aux

mandataires sociaux de la Société en raison de leur mandat.

Sur recommandation du Comité des rémunérations et de gouvernance et en tenant compte des

recommandations du Code Middlenext, le Conseil d’administration a établi une politique de

rémunération pour chacun des mandataires sociaux de la Société, conforme à son intérêt social,

contribuant à sa pérennité et s’inscrivant dans sa stratégie commerciale telle que décrite dans le

Document d’Enregistrement Universel.

Aucun élément de rémunération, de quelque nature que ce soit, ne pourra être déterminé, attribué ou

versé par la Société, ni aucun engagement pris par la Société s’il n’est pas conforme à la politique de

rémunération soumise à l'approbation de l’Assemblée Générale à tenir en juin 2026 ou, en l'absence

d'une telle approbation, à la politique de rémunération approuvée par l’assemblée générale en date du

19 juin 2025.

Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles (qui pourraient consister notamment en des

circonstances imprévisibles ou extérieures à la Société, ne pouvant être prises en compte ou reflétées

dans la définition de la politique de rémunération - et notamment, sans que cette liste soit limitative, tout

évènement majeur affectant les marchés et/ou le secteur d’activité de la Société ou toute évolution

imprévue du contexte concurrentiel), le Conseil d’administration pourra exceptionnellement déroger à

l’application de la politique de rémunération si cette dérogation est temporaire, conforme à l’intérêt

social et nécessaire pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. Conformément à l’ordonnance

du 27 novembre 2019, l’adaptation de la politique de rémunération à des circonstances exceptionnelles

serait décidée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations et de

gouvernance.

La détermination, la révision et la mise en œuvre de la politique de rémunération de chacun des

mandataires sociaux est réalisée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des

rémunérations et de gouvernance.

La politique de rémunération prend en compte les principes suivants conformément aux règles élaborées

au sein du Code MiddleNext auquel la Société se réfère :

▪ l’exhaustivité de la rémunération présentée : l’ensemble des éléments de la rémunération est

retenu dans l’appréciation globale de la rémunération ; ceux-ci sont clairement motivés,

▪ le principe d’équilibre et de cohérence : le comité des rémunérations et de la gouvernance veille

à l’équilibre et à la cohérence des rémunérations afin que celles-ci correspondent à l’intérêt social

de la Société,

▪ la lisibilité des règles : les règles doivent être simples et transparentes ; les critères de performance

utilisés pour établir la partie variable de la rémunération, ou le cas échéant, pour l’attribution

d’options ou d’actions gratuites doivent être en lien avec la performance de l’entreprise,

correspondre à ses objectifs, être exigeants, explicables et, autant que possible, pérennes,

▪ la mesure : la détermination de la rémunération doit réaliser un juste équilibre et tenir compte à la

fois de l’intérêt général de la Société, des pratiques du marché et des performances des dirigeants,

▪ la transparence : l’information annuelle des actionnaires sur l’intégralité des rémunérations et des

avantages perçus par les dirigeants est effectuée de façon transparente conformément à

règlementation applicable,

▪ le principe de comparabilité (benchmark) est respecté par le Conseil d’administration et le comité

des rémunérations et de la gouvernance. Les rémunérations sont appréciées dans le contexte du

marché de référence dans la limite des particularités des missions, de la responsabilité assumée, des

résultats obtenus et du travail effectué par les dirigeants mandataires sociaux exécutifs.

Page 157 sur 408

Dans le cadre du processus de décision suivi pour la détermination et de la révision de la politique de

rémunération, les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la Société sont prises en compte

par le Comité des rémunérations et de gouvernance et le Conseil d’administration. Pour ce faire, les

principes de la politique conduite en matière d’emploi au sein de la Société sont régulièrement présentés

par le Directeur Général. Les administrateurs sont ainsi en mesure de vérifier la cohérence entre la

rémunération des mandataires sociaux et les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la

Société.

La structure de la rémunération des mandataires sociaux est revue chaque année par le Conseil

d’administration qui en fixe les différents éléments, sur les recommandations du Comité des

rémunérations et de gouvernance.

Il est précisé que le versement de toute rémunération variable et exceptionnelle des mandataires sociaux

ne pourra être réalisé que sous réserve de l’approbation des actionnaires en application de l’article L. 22-

10-34 du Code de commerce.

13.1.1.2. Politique de rémunération du Président du Conseil d'administration

Le Président du Conseil d'administration, lorsqu'il exerce également les fonctions de Directeur Général

perçoit une rémunération au titre de son mandat de Directeur Général, et exerce ses fonctions de

Président du Conseil d’administration à titre gracieux.

Rémunération fixe annuelle

Sur recommandation du Comité des rémunérations et de gouvernance et après délibération du Conseil

d’administration en date du 5 février 2025, la rémunération fixe annuelle du Président du Conseil

d'administration est maintenue à 40.000 euros pour l’exercice 2025. Elle est payable en douze

mensualités égales et est calculée, le cas échéant, sur une base prorata temporis.

A compter du 1

avril 2026, sur recommandation du Comité des rémunérations et de gouvernance et

après délibération du Conseil d’administration en date du 8 avril 2026, la rémunération fixe annuelle du

Président du Conseil d'administration a été fixée à 60 000 euros.

Le Conseil d'administration détermine le montant de la rémunération fixe annuelle du Président du

Conseil d'administration en fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité de

ce dernier.

La rémunération fixe annuelle du Président du Conseil d’administration est examinée chaque année par

le Conseil d’administration sur les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance.

En cas de nomination d'un nouveau Président du Conseil d'administration, et afin de tenir compte du

niveau de compétences de ce dernier et/ou des pratiques de marché, ou en cas de circonstances

exceptionnelles tenant notamment à l’évolution du rôle ou des responsabilités du Président du Conseil

d'administration rendue nécessaire du fait d'une modification des conditions de marché, du périmètre du

Groupe ou du niveau de performance de ce dernier sur une période donnée, et dans les conditions

prévues à l'article L. 22-10-8, III du Code de commerce, elle pourra faire l'objet d'un ajustement en cours

d'année, suivant décision du Conseil d’administration prise sur recommandations du Comité des

rémunérations et de gouvernance, sans toutefois pouvoir excéder 120 000 euros.

Rémunération variable annuelle

La rémunération du Président du Conseil d'administration est exclusive de toute rémunération variable.

Rémunération à long terme et exceptionnelle

Rémunération à long terme

Au titre de son mandat, le Président du Conseil d’administration peut recevoir une rémunération

conditionnelle versée sous forme d’options d’achat, de souscription d’actions ou de bons. Toutefois le

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nombre total d'actions que les options d’achat, souscription d’actions ou bons, attribués au cours d'un

exercice, permettent de souscrire, ne peut représenter plus 2% du capital de la Société (non dilué) au

jour de leur attribution.

Rémunération exceptionnelle

Une rémunération exceptionnelle peut être versée au Président du Conseil d'administration sur décision

du Conseil d'administration, pour récompenser son implication dans le cadre de circonstances

particulières touchant la Société ou le Groupe. Son versement est conditionné à l'approbation de

l'assemblée générale des actionnaires (vote ex post).

Rémunération en qualité d’administrateur

Le Président du Conseil d'administration, lorsqu'il ne perçoit pas de rémunération fixe annuelle au titre

de son mandat, peut percevoir une rémunération en sa qualité d’administrateur. Lorsqu'il est rémunéré

au travers d'une rémunération fixe annuelle, il ne perçoit en revanche aucune rémunération au titre de

ses fonctions d'administrateur.

Indemnités ou avantages dus à raison de la rupture des fonctions des dirigeants mandataires

sociaux exécutifs

Le Président du Conseil d'administration ne bénéficie au titre de son mandat d’aucune indemnité liée à

un départ contraint ou à une clause de non-concurrence.

Avantages en nature

Le Président du Conseil d'administration peut bénéficier d'avantages en nature, sur décision du Conseil

d'administration, et notamment d'un véhicule de fonction.

Régime de retraite supplémentaire

Le Président du Conseil d'administration ne dispose d'aucun régime de retraite supplémentaire.

Assurance responsabilité civile des dirigeants mandataires sociaux

Une responsabilité civile des mandataires sociaux a été souscrite par Carvolix auprès de BEAZLEY

avec un montant global de couverture de 7 500 000 euros par an.

13.1.1.3. Politique de rémunération du Directeur Général

Le Conseil d’administration lors de sa réunion du 30 avril 2026, sur recommandations du Comité des

rémunérations et de gouvernance a décidé de réviser la rémunération fixe du Directeur Général afin de

les aligner sur les pratiques de marché. Cette structure assure un lien avec la performance de l’entreprise

et le maintien de l’équilibre entre la performance court terme et moyen terme.

Rémunération fixe annuelle

Sur recommandation du Comité des rémunérations et de la gouvernance et après délibération du Conseil

d’administration en date du 18 mars 2026, la rémunération fixe annuelle du Directeur général est fixée

à 280 000 euros. Elle est payable en douze mensualités égales et est calculée, le cas échéant, sur une

base prorata temporis.

Le Conseil d'administration détermine le montant de la rémunération fixe annuelle du Directeur Général

en fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité de ce dernier.

La rémunération fixe annuelle du Directeur Général est examinée chaque année par le Conseil

d’administration sur les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance.

Page 159 sur 408

En cas de nomination d'un nouveau Directeur Général, et afin de tenir compte du niveau de compétences

de ce dernier et/ou des pratiques de marché, ou en cas de circonstances exceptionnelles tenant

notamment à l’évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur Général rendue nécessaire du fait

d'une modification des conditions de marché, du périmètre du Groupe ou du niveau de performance de

ce dernier sur une période donnée, et dans les conditions prévues à l'article L. 22-10-8, III du Code de

commerce, elle pourra faire l'objet d'un ajustement en cours d'année, suivant décision du Conseil

d’administration prise sur recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance, sans

toutefois pouvoir excéder 300 000 euros.

Par ailleurs, dans l’hypothèse de la nomination d’un ou plusieurs nouveaux Directeurs Généraux ou

Directeurs Généraux Délégués, les principes exposés ci-dessus seraient applicables pour la

détermination de leur politique de rémunération, étant précisé que le montant pourrait être adapté en

fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité du nouveau mandataire social

exécutif.

Rémunération variable annuelle

La rémunération variable vise à associer les dirigeants mandataires sociaux exécutifs à la performance

court terme de la Société. Les règles de fixation de cette rémunération sont par ailleurs cohérentes avec

la stratégie de la Société. Les modalités de la rémunération variable annuelle sont intelligibles pour

l’actionnaire et donneront lieu chaque année à une information claire et exhaustive dans le rapport

annuel.

Les indicateurs pris en compte pour la détermination de la part variable et le niveau des objectifs à

atteindre sont définis chaque année par le Conseil d’administration sur les recommandations du Comité

des rémunérations et de gouvernance au début de la période de référence à laquelle ils s’appliquent.

Dans le cadre de la détermination de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires

sociaux exécutifs, il a été proposé au Conseil d’administration d’arrêter les nouveaux indicateurs de

performance financière, leurs objectifs et leur pondération.

Il est précisé que le versement de toute rémunération variable des dirigeants mandataires sociaux

exécutifs ne pourra être réalisé que sous réserve de l’approbation par l’assemblée générale en application

de l’article L. 22-10-34 du Code de commerce.

La rémunération variable annuelle cible du Directeur Général est soumise à des critères de performance

pour lesquels des objectifs sont fixés chaque année. Elle correspond à un pourcentage maximum du

montant de sa rémunération fixe déterminé annuellement par le Conseil d’administration sur les

recommandations du Comité des rémunérations et de la gouvernance (soit 45% de sa rémunération fixe,

tel que proposé par le Comité des rémunérations et de gouvernance en date du 17 mars 2026 et validé

par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 18 mars 2026).Pour chaque critère quantitatif, le

Conseil d’administration définit un objectif cible chiffré.

Une formule permet de calculer le montant de la part variable due en prenant en compte le niveau

effectivement atteint par rapport à la cible.

Pour chaque critère qualitatif, le Conseil d’administration définit un évènement cible permettant de

caractériser l'atteinte de l'objectif.

L'atteinte de la cible permet d'obtenir 100% de la rémunération variable due au titre de celle-ci. Les

cibles déterminées par le Conseil d'administration pour chaque objectif étant particulièrement

exigeantes, en cas de performance supérieure à l’objectif fixé, la valeur de la part variable acquise,

calculée de façon linéaire, ne peut être supérieure à 150%.

En cas de performance inférieure à la cible fixée pour chaque objectif, la part variable correspondant à

celui-ci est calculée de façon linéaire en fonction du taux d'atteinte de l'objectif.

L’appréciation de la performance s’effectue sans compensation entre les critères.

Les critères de performance retenus pour la détermination de la rémunération variable sont élaborés sur

un plan d’objectifs précis personnels et d’entreprise basés sur des critères quantitatifs et qualitatifs. Ces

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critères sont assis sur des objectifs sur les plans opérationnels et cliniques (relatifs à l’avancement du

développement clinique des dispositifs médicaux de la Société), présentés ci-dessous :

Critères

Objectifs

Définition

Pondération

Critères

quantitatifs

Objectifs cliniques

Développement clinique des

dispositifs médicaux de la Société,

conformément au plan d'action et au

planning général de chaque projet

60%

Critères

qualitatifs

Objectifs

opérationnels

Gestion du financement de la

Société

40%

TOTAL

100%

Pour des raisons de confidentialité liées à l'activité, à la stratégie et aux objectifs du Groupe, le niveau

de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs, bien

que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics.

Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances au niveau du Groupe.

Les objectifs retenus par le Conseil d'administration ont un caractère exigeant. Leur taux de réalisation

a été de 90% au titre de l'exercice 2024 et de 70% au titre de 2025 correspondant à la rémunération

variable annuelle de Monsieur Sébastien Ladet, Directeur Général.

Il n'est pas prévu la possibilité de demander la restitution d'une partie de la rémunération variable

annuelle.

Enfin, dans l’hypothèse de la nomination d’un nouveau dirigeant mandataire social exécutif, ces mêmes

principes s’appliqueront, étant précisé qu’en cas de nomination intervenant au cours du second semestre

d’un exercice, l’appréciation de la performance s’effectuera de manière discrétionnaire par le Conseil

d’administration.

13.1.1.4. Politique de rémunération des administrateurs

La politique de rémunération décrite ci-après est applicable aux administrateurs.

La durée du mandat des administrateurs figure à la section 12.1.1 du Document d’Enregistrement

Universel.

Les éléments composant la rémunération totale et les avantages de toute nature qui peuvent être accordés

aux administrateurs sont les suivants :

Rémunération au titre des fonctions d'administrateur

Le montant global de rémunération alloué annuellement aux administrateurs de la Société est réparti et

versé conformément au Règlement Intérieur du Conseil d’administration et aux règles de répartition

fixées par le Conseil d'administration et réexaminées chaque année. Cette répartition tient compte

notamment de la participation aux travaux et aux réunions du Conseil et des Comités.

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Le montant global de rémunération alloué annuellement aux administrateurs de la Société, fixé par

l'assemblée générale du 25 mai 2023, est de 220 000 euros, jusqu’à décision contraire.

Autres avantages

Les administrateurs peuvent se faire rembourser les frais exposés pour l’exercice de leurs fonctions.

Ils peuvent également bénéficier d’une rémunération exceptionnelle au titre d’une mission ponctuelle et

spéciale.

13.1.2. Durée du mandat des mandataires sociaux– Contrat de travail des mandataires sociaux

La durée des mandats des différents mandataires sociaux est indiquée au chapitre 12 du présent

Document d’Enregistrement Universel.

La Société a conclu depuis le 9 avril 2018 un contrat de travail avec M. Daniel Hayoz, censeur, au titre

de ses fonctions d’expert médical au sein de la Société. Aux termes de son contrat de travail, M. Daniel

Hayoz perçoit une rémunération forfaitaire de 3 000 euros par an.

Aucun autre mandataire social n’est sous contrat de travail avec la Société.

Les conditions de révocations des mandataires sociaux sont celles définies par la loi et les statuts, ceux-

ci étant accessibles sur le site internet de la Société.

13.2. Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés ou attribués au titre de

l’exercice 2025 aux mandataires sociaux

13.2.1. Rémunérations et avantages versés aux dirigeants mandataires sociaux de la Société

Conformément à l’article L. 22-10-34 du Code de commerce, l’assemblée générale statuant sur les

comptes clos le 31 décembre 2025, statuera sur les éléments fixes, variables et exceptionnels composant

la rémunération totale et les avantages de toute nature versés ou attribués au titre de l’exercice 2025 au

Président du Conseil d'administration et au Directeur Général. L’assemblée générale doit approuver

explicitement le versement des éléments de rémunérations variables ou exceptionnels.

Il sera ainsi proposé à l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31

décembre 2025 de statuer sur les éléments de rémunération versés ou attribués au titre de l’exercice

2024 aux mandataires sociaux dirigeants, tels qu’exposés ci-dessous.

13.2.1.1. Rémunérations et avantages versés ou attribués au titre de l’exercice 2025 à Monsieur

Michel Therin

Au titre de l’exercice 2025, Monsieur Michel Therin, en sa qualité de Président du Conseil

d'administration s’est vu attribuer, conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil

d’administration approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 24 juin 2024, une rémunération

au titre de son mandat d’administrateur d’un montant total de 36.000 euros.

Aucune rémunération variable n'a été versée à Monsieur Michel Therin au titre de ses fonctions

conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration.

En outre, la société MT2 Consulting, dont Monsieur Michel Therin est associé, a perçu des honoraires,

au titre d'un contrat de consulting conclu avec la Société en date du 7 juillet 2023 (décrit à la section

17.1 du Document d'Enregistrement Universel), pour un montant total de 40 000 euros HT, au cours de

l'exercice clos le 31 décembre 2025.

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Monsieur Michel Therin n'a perçu aucune rémunération d'aucune sorte autre que celles visées ci-dessus,

au titre de ses fonctions au cours de l'exercice 2025.

13.2.1.2. Rémunérations et avantages versés ou attribués au titre de l’exercice 2025 à Monsieur

Sébastien Ladet

Au titre de l’exercice 2025, Monsieur Sébastien Ladet, en sa qualité de Directeur Général, s’est vu

attribuer :

• une rémunération fixe annuelle d’un montant total de 255 990 euros ;

• une rémunération variable d'un montant total de 80 637 euros, compte tenu de la réalisation du

plan d’objectifs précis personnels et d’entreprise basés sur des critères quantitatifs et qualitatifs, fixés

par le Conseil d'administration et attachés à la part variable de sa rémunération. Il est précisé que cette

rémunération ne pourra lui être versée qu'en cas d'approbation par l'Assemblée Générale appelée à

statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.

• un avantage en nature dans le cadre de la Garantie Sociale des Chefs et Dirigeants d’entreprise

(assurance chômage) souscrite par la Société à son profit et représentant un montant de 10.411,49 euros.

Monsieur Sébastien Ladet n'a bénéficié d'aucune autre rémunération d'aucune sorte.

13.2.1.3. Les tableaux ci-dessous présentent les rémunérations et les avantages de toute nature,

versés aux dirigeants mandataires sociaux par la Société ou par toute société du Groupe

au cours des exercices clos les 31 décembre 2024 et 31 décembre 2025

Les tableaux ci-dessous relèvent de l’annexe 2 de la Position-recommandation AMF n°2021-02 « Guide

d’élaboration des documents d’enregistrement universel – DOC 2021-02 » publiée par l’Autorité des

marchés financiers le 8 janvier 2021.

L’information est établie en se référant au Code Middlenext.

Tableau n°1 : Tableaux de synthèse des rémunérations et des options et actions, attribuées à

chaque dirigeant mandataire social

En Euros

Exercice 2024

Exercice 2025

M. Michel Therin – Président du Conseil d'administration

Rémunérations dues au titre de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)

40 000

36 000

Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées

au cours de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)

N/A

Valorisation des options (BSPCE) attribuées au cours de

l’exercice (cf. détail dans Tableau 4)

Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de

l’exercice (cf. détail dans Tableau 6)

Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme

Total

40000

36 000

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M. Sébastien Ladet –Directeur Général

Rémunérations dues au titre de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)

307 584

347 038

Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées

au cours de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)

Valorisation des options (BSPCE) attribuées au cours de

l’exercice (cf. détail dans Tableau 4)

297 171*

Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de

l’exercice (cf. détail dans Tableau 6)

Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme

Total

604 755

347 038

* Valorisation des 497.178 BSPCE attribués à M. Sébastien Ladet au titre de l'exercice 2024, à savoir, 165.726

BSPCE-2024-1 exerçables sous condition de performance et 331.452 BSPCE-2024-2, parmi lesquels 70% sont

exerçables sous condition de présence sur 48 mois, soit jusqu'en 2028, et 30% sont fonctions de conditions de

performance, étant précisé que les conditions de performance ne peuvent pas être détaillées pour des raisons de

confidentialité liée aux activités, à la stratégie et aux objectifs du Groupe.

Tableau n°2 : Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social

Les tableaux suivants présentent les rémunérations dues aux mandataires sociaux dirigeants au titre des

exercices clos les 31 décembre 2024 et 2025 et les rémunérations perçues par ces mêmes personnes au

cours de ces mêmes exercices.

Exercice 2024

Exercice 2025

En Euros

Montants

attribués

Montants

versés

Montants

attribués

(1)

Montants

versés

(2)

Rémunération fixe

N/A

Rémunération variable annuelle

N/A

Rémunération variable pluriannuelle

N/A

Rémunération exceptionnelle

Rémunération allouée à raison du mandat

d’administrateur

40 000

38 000

36 000

12 000

Avantages en nature

Total

40 000

36 000

12 000

Rémunération fixe

241 500

255 990

Rémunération variable annuelle

86 940

86 940*

80 637*

Rémunération variable pluriannuelle

Rémunération exceptionnelle

Rémunération allouée à raison du mandat

d’administrateur

Avantages en nature

1 976

10 411

Total

330 416

353 341

347 038

(1) au titre de l’exercice (2) au cours de l’exercice

* Monsieur Sébastien Ladet a droit, au titre de ses fonctions de Directeur Général, outre la part fixe de sa rémunération, à une

rémunération variable. Le montant maximum brut de celle-ci au titre de l’exercice 2025 a été proposé par le Comité des

rémunérations et de la gouvernance et validé par le Conseil d’administration le 5 février 2025 à 40% de sa rémunération

fixe sous réserve d’atteinte d’objectifs personnels et globaux établis par le Conseil d’administration de la Société. Ces

Page 164 sur 408

objectifs au titre de l’exercice 2025 ont été fixés par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 5 février 2025. Ils

comprenaient des objectifs sur le plan opérationnel et clinique. Le Comité des rémunérations et de la gouvernance, lors de

sa réunion du 17 mars 2026 a estimé que ces objectifs étaient réalisés à hauteur de 70%. Sur proposition du Comité des

rémunérations et de la gouvernance, le Conseil d’administration de la Société, en date du 18 mars 2026, a ainsi attribué à

Monsieur Sébastien Ladet une rémunération variable brute d'un montant de 80.637 euros au titre de l'exercice 2025. Cette

rémunération variable sera versée en une fois sous réserve de son approbation par l'Assemblée Générale appelée à statuer

sur les comptes du 31 décembre 2025.

Tableau N°4 : Options de souscription ou d’achat d’actions attribuées à chaque dirigeant

mandataire social par la Société ou toute société de son Groupe durant l’exercice 2025

Néant.

Tableau N°5 : Options de souscription ou d’achat d’actions levées durant l’exercice 2025 par

chaque dirigeant mandataire social

Néant.

Tableau N°6 : Actions attribuées gratuitement durant l’exercice 2025 à chaque mandataire social

Néant.

Tableau n°7 : Actions attribuées gratuitement devenues disponibles durant l’exercice 2025 pour

chaque dirigeant mandataire social exécutif

Néant.

Tableau n°8 : Historique des attributions d’options de souscription ou d’achat d’actions

Bons de souscription d’actions

Se reporter aux tableaux figurant à la section 19.1.4.1 « Plan de bons de souscription d’actions » du

Document d’Enregistrement Universel.

Bons de souscription de parts de créateur d’entreprise

Se reporter aux tableaux figurant à la section 19.1.4.2 « Plan de bons de souscription de parts de créateur

d’entreprise » du Document d’Enregistrement Universel.

Tableau N°9 : Options de souscription ou d’achat d’actions consenties aux 10 premiers salariés

non mandataires sociaux attributaires et options exercées par ces derniers durant l’exercice 2025

Nombre total d’options attribuées / d’actions

souscrites ou achetées

Prix moyen

pondéré

BSPCE-

2025-1

BSPCE-

2025-2

Options consenties, durant

l’exercice, par la Société et toute

société comprise dans le périmètre

d’attribution des options, aux dix

salariés de l’émetteur et de toute

société comprise dans ce

périmètre, dont le nombre

d’options ainsi consenties est le

plus élevé (information globale)

5 février

1,33 €

210 000

75 000

Options détenues sur l’émetteur et les sociétés visées précédemment,

levées, durant l’exercice, par les dix salariés de la Société et de ces

sociétés, dont le nombre d’options ainsi achetées ou souscrites est le

plus élevé (information globale)

Néant

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Tableau n°10 : Historique des attributions gratuites d’actions

Néant.

Tableau n°11 : Précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis aux

mandataires sociaux dirigeants

Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages

consentis aux mandataires sociaux dirigeants.

Dirigeants mandataires

sociaux

Contrat de travail

Régime de retraite

supplémentaire

Indemnités ou

avantages dus ou

susceptibles d’être

dus à raison de la

cessation ou du

changement de

fonctions

Indemnités relatives

à une clause de non-

concurrence

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

M. Michel Therin –

Président du Conseil

d'administration

Date début mandat de

Président du Conseil

d'administration :

janvier 2023 (Décision du Conseil d’administration du 6 décembre 2022), renouvelé

par décision du Conseil d'administration du 24 juin 2024

Date fin mandat de

Président du Conseil

d'administration :

Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos en 2026

M. Sébastien Ladet -

Directeur Général

Date début mandat de

Directeur Général :

19 août 2022 (Décision du Conseil d’administration du 12 juillet 2022 et décision du

Directeur Général du 18 août 2022), renouvelé par décision du Conseil d'administration du

8 juillet 2025

Date fin mandat de

Directeur Général :

8 juillet 2028

13.2.1.4. Eléments fixes, variables, et exceptionnels composant la rémunération totale et les

avantages de toute nature, versés au cours ou attribués au titre de l'exercice écoulé à

Monsieur Michel Therin, Président du Conseil d'administration

Rémunération fixe pour l’exercice 2025 : Néant

Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d'administration approuvée par

l'assemblée générale du 24 juin 2024, le Conseil d'administration, lors de sa séance du 24 avril 2024, a

décidé que Monsieur Michel Therin percevrait une rémunération au titre de ses fonctions d'administrateur

et ne percevrait, par conséquent, aucune rémunération fixe au titre de son mandat de Président du Conseil

d'administration.

Rémunération variable au titre de l’exercice 2025 : Non applicable

Attributions d'options de souscription ou d'achat d'actions

Monsieur Michel Therin ne s’est vu attribuer aucune option de souscription ou d'achat d'actions au titre

de l’exercice 2025.

Attributions gratuites d'actions

Monsieur Michel Therin ne s’est vu attribuer gratuitement aucune action au titre de l’exercice 2025.

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Engagements correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages dus

ou susceptibles d’être dus à raison de la prise de fonction ou cessation des fonctions

La société n’a pris aucun engagement correspondant à des éléments de rémunération, des indemnités ou

des avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement des

fonctions de Monsieur Michel Therin ou postérieurement à l'exercice de celles-ci, notamment les

engagements de retraite et autres avantages viagers.

Avantages en nature

Monsieur Michel Therin n’a bénéficié d’aucun avantage en nature au titre de ses fonctions au cours de

l'exercice 2025.

Rémunération versée ou attribuée par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation

de la Société

Aucune rémunération n'a été versée ou attribuée à Monsieur Michel Therin par une entreprise comprise

dans le périmètre de consolidation de la société au sens de l'article L. 233-16 du Code de Commerce.

Rémunération en qualité d’administrateur

Monsieur Michel Therin a perçu en sa qualité d’administrateur de la Société au titre de l’exercice 2025,

une rémunération d'un montant total de 36 000 euros.

13.2.1.5. Eléments fixes, variables, et exceptionnels composant la rémunération totale et les

avantages de toute nature, versés au cours ou attribués au titre de l'exercice écoulé à

Monsieur Sébastien Ladet, Directeur Général

Rémunération fixe pour l’exercice 2025 : 255 990 euros

Correspond à la rémunération fixe annuelle attribuée à Monsieur Sébastien Ladet au titre de ses fonctions

de Directeur Général.

Rémunération variable au titre de l’exercice 2025 : 80 637 euros

La rémunération variable de Monsieur Sébastien Ladet au titre de l’exercice 2025 pouvait atteindre

jusqu’à 102 396 euros soit 40% de sa rémunération fixe annuelle.

La rémunération variable de Monsieur Sébastien Ladet était fonction d'objectifs opérationnels et

cliniques, quantitatifs et qualitatifs, rappelés dans le tableau ci-dessous, et dont la satisfaction devait être

vérifiée sur l'exercice 2025.

Pour chaque critère quantitatif, le Conseil d’administration avait défini un objectif cible chiffré.

Une formule permet de calculer le montant de la part variable due en prenant en compte le niveau

effectivement atteint par rapport à la cible.

Pour chaque critère qualitatif, le Conseil d’administration avait défini un évènement cible permettant de

caractériser l'atteinte de l'objectif.

L'atteinte de la cible permet d'obtenir 100% de la rémunération variable due au titre de celle-ci. Les cibles

déterminées par le Conseil d'administration pour chaque objectif étant particulièrement exigeantes, en cas

de performance supérieure à l’objectif fixé, la valeur de la part variable acquise ne pouvait être supérieure

à 100%.

En cas de performance inférieure à la cible fixée pour chaque objectif, la part variable correspondant à

celui-ci est calculée de façon linéaire en fonction du taux d'atteinte de l'objectif.

L’appréciation de la performance a été effectuée sans compensation entre les critères.

Page 167 sur 408

Les objectifs n’ayant pas tous été atteints, le Conseil d'administration a fixé le taux de réalisation de la

part variable de Monsieur Sébastien Ladet à 70% au titre de l'exercice 2025, correspondant à une somme

totale de 80.637 euros. Les constatations du Conseil d'administration sont récapitulées dans le tableau qui

suit.

Critères

Objectifs

Définition

Pondération

Taux

d'atteinte

% de la part

variable

acquise

Quantitatifs

Cliniques

Développement clinique des

dispositifs médicaux de la

Société, conformément au plan

d'action et au planning général de

chaque projet

60%

58%

35%

Qualitatifs

Opérationnels

Gestion du financement de la

Société

40%

87%

35%

TOTAL

100%

70%

Attributions d'options de souscription ou d'achat d'actions

Monsieur Sébastien Ladet n’a pas eu de nouvelles attributions d'options de souscription ou d'achat

d'actions sur l’exercice 2025.

Attributions gratuites d'actions

Monsieur Sébastien Ladet ne s’est vu attribuer gratuitement aucune action au titre de l’exercice 2025.

Engagements correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages dus

ou susceptibles d’être dus à raison de la prise de fonction ou cessation des fonctions

La société n’a pris aucun engagement correspondant à des éléments de rémunération, des indemnités ou

des avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement des

fonctions de Monsieur Sébastien Ladet ou postérieurement à l'exercice de celles-ci, notamment les

engagements de retraite et autres avantages viagers.

Avantages en nature

Monsieur Sébastien Ladet a bénéficié d’un avantage en nature au titre de ses fonctions au cours de

l'exercice 2025, dans le cadre de la Garantie Sociale des Chefs et Dirigeants d’entreprise (assurance

chômage) souscrite par la Société à son profit, représentant un montant de 10.411,49 euros.

Rémunération versée ou attribuée par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation

de la Société

Aucune rémunération n'a été versée ou attribuée à Monsieur Sébastien Ladet par une entreprise comprise

dans le périmètre de consolidation de la société au sens de l'article L. 233-16 du Code de Commerce.

Rémunération en qualité d’Administrateur

Monsieur Sébastien Ladet n'est pas administrateur et n’a donc perçu aucune rémunération en qualité

d’administrateur de la Société au titre de l’exercice 2025.

13.2.1.6. Ratio d'équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la

rémunération moyenne et médiane des salariés et le SMIC – Évolution de la

Page 168 sur 408

rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la

performance de la Société

Le tableau ci-dessous présente, en application des dispositions de l’article L. 22-10-9 6° du Code

commerce, suite à la promulgation de la loi dite « Pacte »., les ratios entre le niveau des rémunérations

versées au Directeur Général et au Président du Conseil d'administration et (i) le niveau de la rémunération

moyenne sur une base équivalent temps plein des salariés CDI et CDD, présents sur la durée de l’exercice,

de la société Carvolix et de ses filiales en France, autres que les mandataires sociaux, et (ii) le niveau de

la rémunération médiane sur une base équivalent temps plein des salariés CDI et CDD, présents sur la

durée de l’exercice, de la société Carvolix et de ses filiales en France, autres que les mandataires sociaux,

et (iii) le SMIC :

Tableau des ratios au titre du I. 6° de et 7° de l'article L. 22-10-9 du Code de commerce

Exercice 2021

Exercice 2022

Exercice 2023

Exercice 2024

Exercice 2025

Evolution (en %) de la

rémunération du Directeur

Général

(1)

2,78%

33,36%

-17,77%

36.59%

5,03%

Evolution (en %) de la

rémunération du Président du

Conseil d'administration

(2)

n/a

(4)

n/a

(4)

-56,24%

0,00%

Evolution (en %) de la

rémunération moyenne des

salariés

(3)

5,73%

3,36%

0,84%

8.60%

7,00%

Ratio rémunération du

Directeur Général par

rapport à la rémunération

moyenne des salariés

607,67%

549,80%

452,06%

568.57%

558,09%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

-2,79%

-9,52%

-17,78%

25,77%

-1,84%

Ratio rémunération du

Président du Conseil

d'administration par rapport

à la rémunération moyenne

des salariés

n/a

(4)

180,22%

74,75%

68,83%

64,33%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

n/a

(4)

n/a

(4)

-58,52%

-7,92%

-6,54%

Evolution (en %) de la

rémunération médiane des

salariés

(3)

-0,33%

-3,62%

-0,25%

5,97%

9,77%

Ratio rémunération du

Directeur Général par

rapport à la rémunération

médiane des salariés

776,97%

640,45%

825.54%

789,90%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

3,12%

0,00%

-17,57%

28,90%

-4,32%

Ratio rémunération du

Président du Conseil

d'administration par rapport

à la rémunération médiane

des salariés

n/a

(4)

264,68%

105,91%

99.99%

91,05%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

n/a

(4)

n/a

(4)

-59,60%

-5,64%

-8,94%

Evolution (en %) du SMIC

1,55%

5,63%

4,07%

3,13%

1,64%

Ratio rémunération du

Directeur Général par

rapport au SMIC

1.627,08%

1490,01%

1.162,14%

1.553,23%

1605,05%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

1,21%

-8,42%

-2,20%

33,65%

3,34%

Page 169 sur 408

Ratio rémunération du

Président du Conseil

d'administration par rapport

au SMIC

n/a

(4)

555,98%

192,17%

188,03%

185,00%

Evolution du ratio (en %) par

rapport à l'exercice précédent

n/a

(4)

n/a

(4)

-65,43%

-2.15%

-161,14%

Performance de la Société

Evolution du chiffre d'affaires

consolidé

n/a

(5)

n/a

Evolution du résultat net

consolidé

3.5%

3,08%

-5,09%

12.96%

-5,84%

(1) La rémunération du Directeur général comprend le fixe versé en année N, la partie variable au titre de l'année N-1 versée

en année N, la valeur IFRS de l'allocation de BSPCE accordée en année N au titre de la rémunération long terme et les avantages

en nature.

(2) La rémunération du Président du Conseil d'administration comprend le fixe versé en année N ou la rémunération au titre des

fonctions d'administrateur et les avantages en nature. A ce titre, il est précisé qu'en 2024, le Président du Conseil d'administration

n'a pas perçu de rémunération fixe et n'a été rémunéré qu'au titre de ses fonctions d'administrateur.

(3) Les salariés pris en compte dans le calcul du ratio sont ceux des sociétés Affluent Medical et de ses filiales en France, soit le

périmètre du Groupe le plus représentatif des effectifs en France. Les rémunérations de ces salariés comprennent le fixe, le

variable et les avantages en nature.

(4) Entre le 14 mai 2020 et le 19 août 2022, les fonctions de Président du Conseil d'administration et de Directeur Général

n'étaient plus dissociées et étaient exercées par Monsieur Michel Finance, qui ne percevait aucune rémunération au titre de ses

fonctions de Président du Conseil d'administration. A compter du 19 août 2022, les fonctions de Président du Conseil

d'administration et de Directeur Général ont de nouveau été dissociées ; Monsieur Michel Finance, exerçant les fonctions de

Président du Conseil d'administration jusqu'au 31 décembre 2022 et étant rémunéré à ce titre et Monsieur Sébastien Ladet

exerçant les fonctions de Directeur Général.

(5) En juillet 2024, la société a reconnu un chiffre d’affaires consolidé de 5M€ au titre d’un paiement initial pour la cession

d’une licence mondiale non exclusive de la propriété intellectuelle de la société sur la technologie biomimétique de remplacement

de la valve mitrale cardiaque, limité à la chirurgie à cœur ouvert.

13.2.2. Rémunérations et avantages versés aux autres mandataires sociaux de la Société

Tableau n°3 : Tableau sur les rémunérations allouées à raison du mandat d’administrateur et les

autres rémunérations perçues par les mandataires sociaux non-dirigeants

Le tableau suivant présente les rémunérations perçues par les mandataires sociaux non dirigeants de la

Société au cours des exercices 2024 et 2025.

Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres rémunérations

perçues par les mandataires sociaux non-dirigeants

Mandataires sociaux non

exécutifs

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2024

Montants versés

au cours de

l’exercice

2024

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2025

Montants versés

au cours de

l’exercice

2025

Michel Therin

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

40 000

38 000

36 000

12 000

Autres rémunérations (y compris

attribution de BSPCE)*

Truffle Capital représentée par

Philippe Pouletty

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

Autres rémunérations

Patrick Coulombier

Page 170 sur 408

Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres rémunérations

perçues par les mandataires sociaux non-dirigeants

Mandataires sociaux non

exécutifs

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2024

Montants versés

au cours de

l’exercice

2024

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2025

Montants versés

au cours de

l’exercice

2025

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur (censeur à mi-

juin)

14 000

5 400

4 000

Autres rémunérations

Dominique Carouge

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

14 000

18 000

12 000

2 000

Autres rémunérations

Claire Corot (administratrice

jusqu'au 23 décembre 2024)

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

Autres rémunérations

Ellen Roche

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

8 000

4 000

2 000

Autres rémunérations

Soad El Ghazouani Achik

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

6 000

8 000

2 000

Autres rémunérations

LCEA représentée par Vincent

Bourgeois (administratrice du 25

septembre 2023 au 3 septembre

2024)

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

Autres rémunérations

Vincent Bourgeois

(administrateur du 25 mai 2023 au

11 septembre 2023)

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

Autres rémunérations

Financière Memnon

représentée par Vincent

Bourgeois (administrateur depuis

le 24 septembre 2024)

Rémunération au titre du mandat

d’administrateur

Autres rémunérations

Daniel Hayoz (censeur)

Page 171 sur 408

Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres rémunérations

perçues par les mandataires sociaux non-dirigeants

Mandataires sociaux non

exécutifs

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2024

Montants versés

au cours de

l’exercice

2024

Montants

attribués au titre

de l’exercice

2025

Montants versés

au cours de

l’exercice

2025

Rémunération au titre du mandat

de censeur

3 500

2 100

700

Autres rémunérations***

3 000

Substainable Development

Partner International

représentée par Jean-François

Le Bigot (censeur)

Rémunération au titre du BN N

mandat de censeur

Autres rémunérations

Christian Latrémouille

(censeur)

Rémunération au titre du mandat

de censeur

Autres rémunérations

Total

86 500

92 500

70 500

22 700

* Au titre de son mandat de Président du conseil d’administration, Monsieur Michel Therin a reçu une

rémunération conditionnelle versée sous forme de bons de souscription de part de créateur d’entreprise au cours

de l’exercice 2024.

** La rémunération des administrateurs au titre de l'exercice 2024 a été versée en octobre2024 pour le premier

semestre 2024 et le troisième trimestre. Elle a été versée le 15 octobre 2025 pour le quatrième trimestre 2024. La

rémunération des administrateurs au titre de l'exercice 2025 sera versé courant juin 2026.

*** Correspond à la rémunération perçue par M. Daniel Hayoz aux termes de son contrat de travail (3 000 euros

par an) (voir 13.1.2).

En 2024 et 2025, la rémunération de chaque administrateur au titre de son mandat a été fonction du nombre de

réunions du Conseil d’administration tenues au cours de chaque exercice, de la participation effective aux

réunions du Conseil d’administration dudit administrateur et de sa présence physique ou en visioconférence ou

encore à la participation au comité d’audit, au comité des rémunérations et de gouvernance ou au comité

stratégique. Les autres rémunérations correspondent à diverses missions effectives réalisées (se référer à la

section 17.2 du Document d’Enregistrement Universel).

13.3. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de versement de pensions,

de retraites ou d'autres avantages au profit des administrateurs et dirigeants

La Société n’a pas provisionné de sommes aux fins de versement de pensions, de retraites et autres

avantages au profit des mandataires sociaux.

La Société n’a pas versé de primes de départ ou d’arrivée aux mandataires sociaux.

Page 172 sur 408

14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION

14.1. Direction de la Société

14.1.1. Mode d’exercice de la direction générale

La Société est une société anonyme à Conseil d’administration dont la composition détaillée figure à la

section 12.1.2 du Document d’Enregistrement Universel.

Le Conseil d’administration peut opter pour la dissociation des fonctions de Président et de Directeur

Général ou pour l’unicité de ces fonctions. Comme le rappelle le Code de gouvernement d’entreprise

Middlenext, auquel la Société se réfère, la loi ne privilégie aucune formule et il appartient au Conseil

d’administration de la Société de choisir entre les deux modalités d’exercice de la direction générale de

la Société selon des critères et impératifs qui lui sont propres.

Le Conseil d'administration a opté, lors de sa réunion du 12 juillet 2022, avec effet au 19 août 2022,

pour la dissociation des fonctions de Président du Conseil d'administration et de Directeur Général. Le

mandat de Directeur Général, révocable à tout moment par le Conseil d’administration, est ainsi exercé

depuis le 19 août 2022 par Monsieur Sébastien Ladet. La présidence du Conseil d'administration, quant

à elle, est assurée par Madame Liane Teplitsky depuis le 30 janvier 2026.

14.1.2. Limitation des pouvoirs du Directeur Général

Le Directeur Général, qui assume la direction générale de la Société, est investi des pouvoirs les plus

étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société. Il exerce ses pouvoirs dans la limite de

l’objet social et sous réserve de ceux que la loi attribue expressément aux assemblées d’actionnaires et

au Conseil d’administration. Il représente la Société dans ses rapports avec les tiers.

Le Conseil d’administration, par décisions en date du 18 février 2021 et du 24 septembre 2024, a limité

les pouvoirs du Directeur Général, lequel nécessite une autorisation préalable pour :

- l'adoption ou la modification substantielle du business plan et/ou du budget annuel ou tout

engagement de dépenses non prévues au budget annuel excédant un montant total cumulé de

500 000 euros ;

- l'acquisition, la souscription, et la prise de participation de la totalité ou la quasi-totalité des actifs

de toute société, groupe ou entité de toute nature par la Société autrement qu'à des fins de

placement court terme ainsi que la conclusion d'une alliance stratégique ou d'un accord significatif

de licence de technologie ;

- le transfert, la cession, l'acquisition ou le nantissement de titres de participation, de fonds de

commerce ou d'activités, de tout droit de propriété intellectuelle par la Société et/ou ses filiales,

ainsi qu’à toutes personnes quelles qu'en soient les modalités juridiques, pour un montant

supérieur à 250 000 euros; ainsi que la signature de toute lettre d'intention ou autre engagement

dans le cadre de toute opération portant sur les titres et/ou les actifs substantiels de la Société et/ou

de l'une de ses filiales ;

- la souscription de tout emprunt autre qu'obligataire ou toute forme de dette autre que toute ligne

de crédit souscrite dans le cours normal des affaires pour un montant supérieur à 1 000 000 euros ;

- toute décision tendant à initier, mener ou clore (notamment par voie de transaction) une action en

justice, un contentieux, ou toute autre procédure officielle lorsque le montant en cause excède

250 000 euros ;

- la conclusion, la modification ou la résiliation de toutes conventions, accord ou engagements entre

la Société et les actionnaires, les mandataires sociaux, les titulaires de valeurs mobilières, les

administrateurs et censeurs - et toute personne appartenant à leur cercle familial pour les

Page 173 sur 408

personnes physiques, ou toute société affiliée pour les personnes morales - (et notamment contrat

de licence, convention d'avance en compte courant, contrat de prestations de service, etc.), ainsi

que de toutes conventions entrant dans le champ d'application des dispositions de l'article L.225-

38 du Code de commerce ;

- la nomination d'un intermédiaire financier pour toute nouvelle levée de capitaux, opération de

fusion-acquisition, cession totale ou partielle de fonds de commerce, ou toutes opérations

équivalentes ;

- tout changement significatif de l'activité de la Société, en ce compris par voie de création d'une

nouvelle activité ou de cessation d'une activité existante.

14.1.3. Pouvoirs du Conseil d’administration

Le Conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en

œuvre conformément à son intérêt social, en prenant en considération les enjeux sociaux et

environnementaux de son activité. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées

d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche

de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.

Le Conseil d'administration procède aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns.

Chaque administrateur reçoit toutes les informations nécessaires à l'accomplissement de sa mission et

peut se faire communiquer tous les documents qu'il estime utiles.

14.1.4. Date d’expiration des mandats

Se reporter à la section 12.1.1 du Document d’Enregistrement Universel.

14.1.5. Conditions de préparation et d'organisation des travaux du Conseil d'administration

Règlement intérieur

Le Conseil d’Administration est doté d’un règlement intérieur mis à jour le 23 avril 2025 qui précise

notamment :

• les rôle et attributions du Conseil d’administration ;

• les règles de composition du Conseil ainsi que les règles permettant de qualifier ses membres

d'indépendant ;

• la nature des devoirs des administrateurs et les règles de déontologie auxquelles ils sont soumis ;

• les modalités de fonctionnement du Conseil et les règles de détermination de la rémunération

de ses membres.

Informations des membres du Conseil d’administration

Les membres du Conseil ont évalué qu’ils recevaient une information suffisante pour l’accomplissement

de leur mission. Les administrateurs reçoivent les informations et documents relatifs aux sujets à l’ordre

du jour des réunions du conseil d’administration plusieurs jours avant la date de la séance. Ils ont ainsi

l’opportunité de préparer les sujets qui seront traités lors de la réunion. Les sujets particulièrement

sensibles et urgents peuvent être débattus sans distribution préalable de documents ou avec

communication préalable rapprochée de la date de la séance.

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De plus, le président fait suite aux demandes des membres portant sur l'obtention d'éléments

supplémentaires et les administrateurs sont en outre régulièrement informés entre les réunions lorsque

l’actualité de la Société le justifie.

Convocation du Conseil

Le délai de convocation aux séances du Conseil d’administration est d’au moins cinq (5) jours sur

première convocation et de deux (2) jours sur deuxième convocation, à l’exception, pour ces deux

hypothèses, des cas où les administrateurs seraient tous présents (le cas échéant par voie de

visioconférence ou de télécommunication) ou représentés. Il se réunit aussi souvent que l’intérêt de la

Société l’exige et au minimum quatre (4) fois par an. Un calendrier des conseils est établi en début

d’exercice selon le cadencement de l'activité et des arrêtés de comptes, tandis que des réunions

exceptionnelles peuvent être convoquées à tout moment en fonction de l’actualité du Groupe.

Les convocations comportant l’ordre du jour sont adressées avant chaque réunion, les documents

nécessaires à leur préparation étant diffusés par envoi séparé aux administrateurs.

Représentation des administrateurs

Le Conseil d’Administration ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est

présente. En cas de partage, la voix du président de séance n'est pas prépondérante.

Invités du Conseil

Le Directeur Financier du Groupe assiste à toutes les réunions du Conseil d’Administration et à

l’intégralité des débats.

Réunion et travaux du Conseil d’administration et taux moyen de présence des administrateurs

Le fonctionnement du Conseil d’Administration (convocation, réunions, quorum, information des

administrateurs) est conforme aux dispositions légales et statutaires de la Société. Il se réunit au

minimum quatre fois par an.

La fréquence des réunions du Conseil d’administration dépend des échéances du calendrier financier et

juridique (communication des résultats semestriels et annuels) et de tout sujet d’actualité en cours.

Au cours de l’année 2025, le Conseil s’est réuni 8 fois. Les Commissaires aux comptes de la Société ont

été convoqués et ont assisté aux séances du Conseil d’administration ayant trait à l'arrêté des comptes

annuels et semestriels.

Le Directeur Financier du Groupe a participé à toutes ces réunions notamment pour présenter les

comptes et recueillir toutes autorisations et fournir toutes explications permettant au Conseil de prendre

ses décisions en connaissance de cause.

Avant sa mise à jour le 23 avril 2025 aux fins d'harmonisation avec le loi n°2024-537 du 13 juin 2024

visant à accroître le financement des entreprises et l’attractivité de la France, dite loi « Attractivité », le

règlement intérieur du Conseil d'administration permettait aux administrateurs de participer à distance

aux réunions du Conseil : étaient ainsi réputés présents, pour le calcul du quorum et de la majorité, les

administrateurs qui participaient à la réunion du Conseil d’administration par des moyens de visio-

conférence ou de télécommunication permettant leur identification et garantissant leur participation

effective conformément aux dispositions légales et réglementaires.

Conformément aux nouvelles dispositions de l'article L. 22-10-3-1 du Code de commerce issues de la

loi « Attractivité », désormais, et nonobstant toute disposition contraire des statuts, sont réputés présents,

pour le calcul du quorum et de la majorité, les administrateurs qui participent à la réunion par un moyen

de télécommunication permettant leur identification.

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Les statuts de la Société et le règlement intérieur du Conseil d'administration ne prévoient pas de

limitations aux décisions pouvant être prises lors d'une réunion tenue dans ces conditions.

En outre, il sera proposé par le Conseil d'administration à l’Assemblée Générale, de modifier l’article

14.1 des statuts de la Société, afin de tenir compte des nouvelles dispositions issues de la loi

« Attractivité », concernant l’utilisation de moyen de télécommunication lors des réunions du Conseil

d'administration, la consultation écrite du Conseil d'administration, et la possibilité pour les

administrateurs de voter par correspondance.

Les procès-verbaux des délibérations du Conseil sont établis à l’issue de chaque réunion et soumis pour

approbation à l’ensemble des membres du Conseil.

L’activité du Conseil en 2025 a notamment porté sur les sujets suivants :

➢ Suivi de la gestion courante du Groupe :

• l’examen des comptes sociaux et consolidés annuels et semestriels en présence des

Commissaires aux comptes,

• le suivi de l'activité opérationnelle du Groupe,

• l’examen régulier de la situation financière du Groupe, et plus particulièrement de la stratégie

de financement et de croissance externe,

• la préparation de l’assemblée générale annuelle (ordre du jour, projets de résolution, rapport

annuel de gestion et autres rapports ou sections figurant dans le rapport financier annuel émanant

du Conseil d’administration ou approuvés par lui).

➢ Préparation d'opérations d'augmentations du capital ;

➢ Evolution de la composition du Conseil d'administration et de la gouvernance de la Société.

Taux de présence moyen des administrateurs en 2025 :

Michel Therin

Président du Conseil d'administration

100%

Liane Teplitsky

Administratrice

100%

Truffle Capital représentée par

Philippe Pouletty

Administratrice

62,5%

Patrick Coulombier

(1)

Administrateur jusqu’au 19 juin 2025

100%

Dominique Carouge

Administrateur indépendant

100%

Ellen Roche

(2)

Administratrice indépendante jusqu’au 19 juin

2025

100%

Soad El Ghazouani Achik

Administratrice indépendante

87,5%

Financière Memnon représentée

par Vincent Bourgeois

(3)

Administratrice jusqu’au 17 juillet 2025

75%

Alain Chevallier

(4)

Administrateur depuis le 17 décembre 2025

100%

Substainable Development

Partner International représentée

par Jean-François le Bigot

Censeur

50%

Christian Latrémouille

Censeur

50%

Daniel Hayoz

Censeur

87,5%

TOTAL

84,37%

(1) En fonction jusqu'au 19 juin 2025. Taux de présence calculé sur les 3 réunions tenues jusqu’à cette date, contre un total de

8 réunions au cours de l'exercice.

Page 176 sur 408

(2) En fonction jusqu'au 19 juin 2025. Taux de présence calculé sur les 3 réunions tenues jusqu’à cette date, contre un total de

8 réunions au cours de l'exercice.

(3) En fonction jusqu'au 17 juillet 2025. Taux de présence calculé sur les 4 réunions tenues jusqu’à cette date, contre un total

de 8 réunions au cours de l'exercice.

(4) En fonction depuis le 17 décembre 2025. Taux de présence calculé sur 1 réunion depuis cette date, contre un total de 8

réunions au cours de l'exercice.

Évaluation des travaux du Conseil d’administration

Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des

actionnaires qui lui ont donné mandat d’administrer la Société, en passant en revue périodiquement sa

composition, son organisation et son fonctionnement (ce qui implique aussi une revue des comités du

Conseil d’administration, et en particulier du Comité d’audit).

Le Conseil d’administration réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités

qu’il constitue en son sein et s’interroge périodiquement sur l’adéquation à ses tâches de son

organisation et de son fonctionnement.

L’évaluation vise trois objectifs :

➢ faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil d’administration ;

➢ vérifier que les sujets importants sont convenablement préparés et débattus ;

➢ apprécier la contribution effective de chaque Administrateur aux travaux du Conseil

d’administration.

L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes :

➢ une fois par an, après préparation par le Comité des rémunérations et des nominations, le Conseil

d’administration débat de son fonctionnement ;

➢ les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport sur le gouvernement d’entreprise

de la réalisation des évaluations et, le cas échéant, des suites données à celles-ci.

Lors de sa séance du 30 avril 2026, le Conseil a débattu de son fonctionnement et de celui de ses Comités

au cours de l'année écoulé. Cette évaluation a conclu à une satisfaction générale des membres du Conseil

quant à son fonctionnement et à celui de ses Comités, ainsi qu'à sa relation avec la Direction Générale,

et aux compétences de chacun des membres. Le Conseil d'administration a également arrêté des axes

d’amélioration pour l'année en cours, concernant notamment la compréhension et l'examen régulier des

enjeux stratégiques de la Société ainsi que la formation de ses membres.

14.2. Contrats de service entre les administrateurs et la Société ou ses Filiales

Par convention en date du 7 juillet 2023, la Société a conclu avec la société MT2 Consulting, dont

Monsieur Michel Therin, président du conseil d’administration de la Société à la date de signature de la

convention, est associé, un contrat de consulting (détails à la section 17.1 du Document d'Enregistrement

Universel).

Les missions de Monsieur Michel Therin dans le cadre de ce contrat de consulting sont distinctes de ses

fonctions en qualité de Président du conseil d’administration.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil d’administration

de Carvolix a autorisé la conclusion de cette convention. Monsieur Michel Therin n’a pris part ni aux

délibérations, ni au vote.

À la connaissance de la Société, il n’existe pas d'autre contrat de services liant les membres du Conseil

d’administration ou les dirigeants mandataires sociaux exécutifs de la société à la société ou à l’une

quelconque de ses filiales prévoyant l’octroi d’avantages au terme d’un tel contrat.

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14.3. Comités spécialisés

Lors de sa réunion en date du 27 mars 2018, le Conseil d’administration a décidé de mettre en place un

Comité d’audit et un Comité des rémunérations et de gouvernance en vue de l’assister dans ses travaux.

Le rôle, le champ d’activité et les modalités de fonctionnement du Comité d’audit et du Comité des

rémunérations et de gouvernance ont été définies lors de la même réunion du Conseil d’administration

et modifiés par le Conseil d’administration du 18 février 2021.

En outre, le 24 mars 2022, le Conseil d'administration a décidé, en application de la recommandation

R8 du Code Middlenext et compte tenu de sa taille, de réunir le Conseil d'administration sous forme de

Comité RSE en lieu et place de la constitution d'un Comité spécialisé RSE.

Enfin, le 11 mai 2023, le Conseil d'administration a décidé de constituer un Comité stratégique et défini

son rôle, son champ d’activité et les modalités de son fonctionnement.

14.3.1. Comité d’audit

14.3.1.1. Composition

Le Comité d’audit est composé d’au moins deux membres. Les membres du Comité d’audit sont

nommés par le Conseil d’administration parmi les membres du Conseil d’administration, hors dirigeants

mandataires sociaux exécutifs. Ils sont nommés pour une durée déterminée, qui ne peut excéder la durée

de leur mandat d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil

d’administration. Leurs mandats au sein du Comité d’audit sont renouvelables sans limitation.

Le Comité d’audit peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses réunions

et participer à ses travaux.

Les membres du Comité d’audit doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable et,

au moins un membre doit être indépendant conformément aux dispositions du Code MiddleNext.

Le Président du Comité d’audit est nommé par le Conseil d’administration parmi les administrateurs

indépendants.

Les membres du Comité d’audit ne perçoivent aucune rémunération autre que celle prévue par la loi.

Leurs fonctions au sein du Comité d’audit peuvent être prises en compte afin de déterminer la répartition

de ladite rémunération.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité d’audit sont :

- M. Dominique Carouge (Président) ;

- M. Michel Therin.

14.3.1.2. Missions - Attributions

Le Comité d’audit assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations

comptables et financières et a pour mission de formuler des recommandations au Conseil

d’administration dans sa mission de contrôle permanent de la gestion de la Société telle que prévue par

la loi et les statuts de la Société.

Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration, le Comité d’audit est notamment chargé :

(i) d’assurer le suivi :

- du processus d’élaboration de l’information financière et formuler, le cas échéant, des

recommandations pour en garantir l’intégrité ;

- de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ;

- du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux

comptes ;

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- du processus de sélection des Commissaires aux comptes ;

- de l’indépendance des Commissaires aux comptes ;

(ii) d’approuver :

- les missions de services autres que d’audit fournis par les Commissaires aux comptes et le

niveau des honoraires admis pour les services non liés à l’audit fournis par les

Commissaires aux comptes ;

- tous les budgets d’audits légaux et autres missions qui sont fournis par les Commissaires

aux comptes ; et

(iii) de contrôler :

- les services fournis par les Commissaires aux comptes par rapport à ce qui est autorisé par

la loi ou les règlements.

Le Comité d’audit doit aussi émettre une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés

à la désignation par l’assemblée générale et/ou lors du renouvellement de leur mandat.

Le Président du Comité d’audit fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité d’audit au

Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses

délibérations.

Si au cours de ses travaux, le Comité d’audit détecte un risque significatif qui ne lui paraît pas être traité

de façon adéquate, le Président du Comité d’Audit en alerte sans délai le Président du Conseil

d’administration.

La mission du Comité d’audit est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des

processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour

traiter les opérations significatives.

Dans ce cadre, le Comité d’audit pourra examiner les états financiers annuels de la Société tels qu’ils

seront présentés au Conseil d’administration, entendre les Commissaires aux comptes, le directeur

financier, et recevoir communication de ses travaux d’analyses et de ses conclusions.

Dans le cadre de leur mission, les membres du Comité d’audit disposent des mêmes droits d’information

que ceux prévus pour les administrateurs.

Le Comité d’audit peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après demande

approuvée par le Président du Conseil d’administration ou du Comité ou le Directeur Général, et à

charge d’en rendre compte au Conseil d’administration.

14.3.1.3. Modalités de fonctionnement

Le Comité d’audit se réunit quand le Président du Comité d’audit ou du Conseil d’administration le juge

utile et au moins deux fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Comité d’audit

est convoqué par tout moyen dans un délai raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité

d’audit ou du Conseil d’administration, le Directeur Général ou toute personne à laquelle l’un d’entre

eux aura délégué les pouvoirs nécessaires à la convocation.

Le Comité d’audit se réunit au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Il peut

également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que précisés à

l’article 1.4 du Règlement Intérieur.

Les réunions sont présidées par le Président du Comité d’audit et s’il est absent un autre membre désigné

par le Comité d’audit pour présider la séance.

Un membre du Comité d’audit peut se faire représenter par un autre membre du Comité d’audit.

Le Comité d’audit ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres sont présents ou représentés.

Page 179 sur 408

Le Président du Comité d’audit rend compte régulièrement au Conseil d’administration des travaux du

Comité d’audit et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée.

Les recommandations du Comité d’audit sont adoptées à la majorité simple ; en cas de partage de voix,

celle du Président du Comité d’audit est prépondérante.

A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-

verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité

d’audit.

Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité d’audit au cours de l’exercice écoulé.

Le Comité d’audit s’est réuni 2 fois en 2025, avec un taux de présence de ses membres de 100%, et a

traité notamment des points suivants :

• approbation des comptes annuels établis selon les principes comptables français et les comptes

consolidés établis en IFRS de Carvolix ;

• revue des dépenses engagés sur l’exercice ;

• revue des éléments budgétaires et des exercices de réestimation budgétaire ;

• revue des besoins de trésorerie et du financement.

14.3.2. Comité des rémunérations et de gouvernance

14.3.2.1. Composition

Le Comité des rémunérations et de gouvernance est composé d’au moins deux membres. Les membres

du Comité des rémunérations et de gouvernance sont nommés par le Conseil d’administration parmi les

membres du Conseil d’administration.

Ils sont nommés à durée déterminée, qui ne peut excéder, le cas échéant, la durée de leur mandat

d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil d’administration.

Les mandats au sein du Comité de rémunérations sont renouvelables sans limitation. Les dirigeants

mandataires sociaux peuvent également être désignés mais chaque dirigeant mandataire social ne pourra

pas prendre part aux délibérations le concernant.

Le Comité des rémunérations et de gouvernance peut inviter toute personne, interne ou externe à la

Société, à participer à ses réunions et participer à ses travaux.

Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance est nommé par le Conseil d’administration,

dans la mesure du possible parmi les administrateurs indépendants.

Les membres du Comité des rémunérations et de gouvernance ne perçoivent aucune rémunération que

celle prévue par la loi. Leurs fonctions au sein du Comité des rémunérations et de gouvernance peuvent

être prises en compte afin de déterminer la répartition de ladite rémunération.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité des rémunérations et de

gouvernance sont :

- Truffle Capital représentée par M. Philippe Pouletty (Président) ; et

- M. Michel Therin.

14.3.2.2. Missions - Attribution

Le Comité des rémunérations et de gouvernance a pour mission de formuler des recommandations au

Conseil d’administration en matière de nomination et de rémunération des mandataires sociaux et des

Page 180 sur 408

directeurs opérationnels et fonctionnels ainsi qu’en matière de nominations et de politique de

rémunération et d’intéressement interne, et plus particulièrement :

(a) formuler, auprès du Conseil d’administration, des recommandations et propositions

concernant la nomination, notamment dans la recherche d’un équilibre de la représentation des

hommes et des femmes au sein du Conseil d’administration, la politique de rémunération, en

ce compris notamment le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les

avantages en nature, les droits pécuniaires divers des dirigeants et des mandataires sociaux de

la Société, les attributions d’actions gratuites, de bons, d’options de souscription ou d’achat

d’actions, au profit des salariés, dirigeants, consultants ou autre collaborateur de la Société et,

le cas échéant, de ses filiales, conformément aux dispositions légales ;

(b) procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des

dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ;

d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories

de bénéficiaires ainsi que les conditions de performance le cas échéant ;

(d) examiner le système de répartition de la rémunération entre les membres du Conseil

d’administration, notamment en fonction de leur participation au sein des Comités ;

(e) Examiner toute proposition du Directeur Général relative à la nomination ou à la révocation

d'un directeur général délégué et/ou toute décision du Directeur Général relative à l'embauche

ou au départ d'un salarié, dont la rémunération totale annuelle brute (bonus inclus) est

supérieure à 250 000 euros ;

(f) donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants ;

(g) débattre de la qualification d’Administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa

nomination puis de l’exercice de son mandat le cas échéant.

Dans le cadre de leur mission, les membres du Comité des rémunérations et de gouvernance disposent

des mêmes droits d’information que ceux prévus pour les administrateurs.

14.3.2.3. Fonctionnement

Le Comité des rémunérations et de gouvernance se réunit quand le Président du Comité des

rémunérations et de gouvernance ou du Conseil d’administration le juge utile et au moins deux fois par

an. Le Comité des rémunérations et de gouvernance est convoqué par tout moyen dans un délai

raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance ou du

Conseil d’administration, ou toute personne à laquelle l’un d’entre eux aura délégué les pouvoirs

nécessaires à la convocation.

Le Comité des rémunérations et de gouvernance se réuni au siège social ou dans tout autre lieu indiqué

dans la convocation. Il peut également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de

télécommunications tels que précisés à l’article 1.4 du Règlement Intérieur.

Les réunions sont présidées par le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance et s’il est

absent un autre membre désigné par le Comité des rémunérations et de gouvernance pour présider la

séance.

Un membre du Comité des rémunérations et de gouvernance peut se faire représenter par un autre

membre du Comité des rémunérations et de gouvernance.

Page 181 sur 408

Le Comité des rémunérations et de gouvernance ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres

sont présents ou représentés.

Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance rend compte régulièrement au Conseil

d’administration des travaux du Comité des rémunérations et de gouvernance et l’informe sans délai de

toute difficulté rencontrée.

Les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance sont adoptées à la majorité

simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du Comité des rémunérations et de gouvernance

est prépondérante.

A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-

verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité des

rémunérations et de gouvernance.

Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance fait en sorte que les comptes rendus

d’activités du Comité des rémunérations et de gouvernance au Conseil d’administration permettent à

celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses délibérations.

Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité des rémunérations et de gouvernance

au cours de l’exercice écoulé.

Le Comité des rémunérations et de gouvernance examine le projet de rapport de la Société en matière

de rémunération des dirigeants.

Le Comité des rémunérations et de gouvernance s’est réuni 2 fois en 2025, avec un taux de présence de

ses membres de 100%, et a traité de l'ensemble des sujets en lien avec sa mission, et notamment :

• de la cooptation d'administrateurs ;

• de l'indépendance des administrateurs ;

• de la rémunération et des politiques de rémunération du Président-Directeur Général, et des

administrateurs, de la rémunération du Président du Conseil d'administration et du Directeur

Général dissociés ;

• de l'attribution de BSPCE et de l'attribution gratuite d'actions aux salariés et mandataires sociaux

du Groupe ;

• de la rémunération des membres du Comité Exécutif.

14.3.3. Comité stratégique

14.3.3.1. Composition

Le Comité stratégique est composé d’au moins deux membres. Les membres du Comité stratégique sont

nommés par le Conseil d’administration parmi les membres du Conseil d’administration, hors dirigeants

mandataires sociaux exécutifs. Ils sont nommés pour une durée déterminée, qui ne peut excéder la durée

de leur mandat d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil

d’administration. Leurs mandats au sein du Comité stratégique sont renouvelables sans limitation.

Le Comité stratégique peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses

réunions et participer à ses travaux.

Le Président du Comité stratégique est nommé par le Conseil d’administration, dans la mesure du

possible parmi les administrateurs indépendants.

Page 182 sur 408

Les membres du Comité stratégique ne perçoivent aucune rémunération autre que celle prévue par la

loi. Leurs fonctions au sein du Comité stratégique peuvent être prises en compte afin de déterminer la

répartition de ladite rémunération.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité stratégique sont :

- M. Philippe Pouletty (Président) ;

- M. Michel Therin.

14.3.3.2. Missions - Attributions

Le Comité stratégique a pour mission d’exprimer au Conseil d’administration ses avis et

recommandations sur :

• les grandes orientations stratégiques du Groupe ;

• la politique de développement (accords stratégiques, partenariats).

Le Comité stratégique réalise ainsi des études et analyses préparatoires destinées à faciliter les travaux

du Conseil d’administration dont l’une des principales missions consiste à déterminer les orientations

stratégiques de l’activité du Groupe et veiller à leur mise en œuvre.

14.3.3.3. Modalités de fonctionnement

Le Comité stratégique se réunit quand le Président du Comité ou du Conseil d’administration le juge

utile et au moins deux fois par an. Le Comité stratégique est convoqué par tout moyen dans un délai

raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité ou du Conseil d’administration, le Directeur

Général ou toute personne à laquelle l’un d’entre eux aura délégué les pouvoirs nécessaires à la

convocation.

Le Comité stratégique se réunit au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Il

peut également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que

précisés à l’article 1.4 du Règlement Intérieur.

Les réunions sont présidées par le Président du Comité stratégique et s’il est absent un autre membre

désigné par le Comité stratégique pour présider la séance.

Un membre du Comité stratégique peut se faire représenter par un autre membre du Comité.

Le Comité stratégique ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres sont présents ou

représentés.

Le Président du Comité stratégique rend compte régulièrement au Conseil d’administration de ses

travaux et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée.

Les recommandations du Comité stratégique sont adoptées à la majorité simple ; en cas de partage de

voix, celle du Président du Comité est prépondérante.

A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-

verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité.

Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité stratégique au cours de l’exercice

écoulé.

Le Comité stratégique s’est réuni 1 fois par mois en 2025, avec un taux de présence de ses membres de

100%, et a traité notamment des points suivants :

• les grandes orientations stratégiques du Groupe notamment en matière de financement ;

• la politique de développement des dispositifs médicaux et les réflexions en termes d’accords

stratégiques et de partenariats.

Page 183 sur 408

14.4. Censeurs

L’article 12.6 des statuts prévoit que la Société est dotée d’un collège de censeurs composé d’un

maximum de cinq (5) censeurs pouvant être nommés sur décision de l’assemblée générale ordinaire ou

du Conseil d’administration et ce, pour une durée de trois (3) années qui prend fin à l’issue de la réunion

de l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans

l’année au cours de laquelle expire leur mandat.

Les censeurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales actionnaires ou non de la

Société. Lorsqu’une personne morale est nommée censeur, elle exerce ses fonctions par l’entremise de

son représentant légal ou d’un représentant permanent qu’elle désigne à cet effet.

Ils peuvent être révoqués à tout moment, ad nutum et sans préavis, sur décision de l’assemblée générale

ordinaire ou du Conseil d’administration.

Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration de la Société selon les

mêmes modalités de convocation que les administrateurs. Ils disposent du même droit d’information

que les administrateurs.

Ils participent aux séances du Conseil d’administration de la Société avec une voix consultative, non

délibérative.

Les censeurs sont tenus au secret des délibérations du Conseil d’administration et autres informations

reçues dans le cadre de leurs fonctions.

Les censeurs pourront percevoir une rémunération au titre de leurs fonctions, telle que déterminée par

décision du Conseil d’administration. En tout état de cause, les censeurs pourront obtenir le

remboursement des frais raisonnables engagés, dans le cadre de leur mission de membre du Conseil

d’administration, sur présentation de justificatifs.

A la date du Document d’Enregistrement Universel, le collège de censeurs est composé de 5 censeurs

(se référer à la section 12.1.1.3 du Document d’Enregistrement Universel).

14.5. Déclaration relative au gouvernement d’entreprise

14.5.1. Code de gouvernement d'entreprise

Dans le cadre de son développement, la Société a engagé une réflexion d’ensemble relative aux principes

de la gouvernance d’entreprise.

Dans un souci de transparence et d’information du public et conformément à l’article L.22-10-10 du

Code de commerce, la Société entend se conformer au Code de gouvernement d’entreprise des sociétés

cotées Middlenext tel qu’il a été modifié en septembre 2021 (dans la mesure où les principes qu’il

contient sont compatibles avec l’organisation, la taille, les moyens et la structure actionnariale de la

Société).

Le Conseil d’administration a pris connaissance de l'ensemble des recommandations dudit Code et des

éléments présentés dans les rubriques « Les points de vigilance ».

Les éléments donnés dans le tableau ci-dessous le sont dans une démarche descriptive des initiatives

déjà prises par la Société à ce titre et des engagements de la Société pour l’avenir. Ce tableau détaille

ainsi l’état d’avancement des réflexions et actions de la Société en ce qui concerne l’application des

principes du Code Middlenext :

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Recommandation du Code Middlenext

Appliquée

Non appliquée

R1. Déontologie des membres du Conseil

R2. Conflits d'intérêts

R3. Composition du Conseil - Présence de

membres indépendants

R4. Information des membres du Conseil

R5. Formation des membres du Conseil

(1)

R6. Organisation des réunions du Conseil

et des Comités

R7. Mise en place de Comités

(2)

R8. Mise en place d'un comité spécialisé

sur la Responsabilité sociale/sociétale et

environnementale des Entreprises (RSE)

(3)

R9. Mise en place d'un règlement intérieur

du Conseil

(4)

R10. Choix de chaque administrateur

R11. Durée des mandats des membres du

Conseil

R12. Rémunération des administrateurs

R13. Mise en place d'une évaluation des

travaux du Conseil

R14. Relation avec les « actionnaires »

R15. Politique de diversité et d'équité au

sein de l'entreprise

R16. Définition et transparence de la

rémunération des dirigeants mandataires

sociaux

R17. Préparation de la succession des

dirigeants

R18. Cumul contrat de travail et mandat

social

R19. Indemnités de départ

R20. Régimes de retraite supplémentaires

R21. Stock-options et attributions gratuite

d'actions

R22. Revue des points de vigilance

(1) A la date du présent rapport, aucun plan de formation des membres du Conseil n'a

été mis en place par le Conseil d'administration. Une réflexion est en cours pour

apprécier l'opportunité de se conformer à cette recommandation.

(2) Compte tenu de la mise à jour du Code Middlenext en septembre 2021 et du

renforcement de cette recommandation qui prévoit désormais que le comité des

nominations et/ou des rémunérations est présidé par un membre indépendant, la

Société se conforme à cette recommandation sauf en ce qui concerne la présidence

du Comité des rémunérations et de gouvernance qui est assurée par M. Philippe

Pouletty. Bien qu'il ne soit pas administrateur indépendant de la Société, compte

tenu de son expérience dans la même fonction au sein de plusieurs sociétés cotées

ainsi que de sa connaissance approfondie du management de sociétés de

biotechnologies et des problématiques spécifiques à ce secteur, sa nomination aux

fonctions de Président du Comité des rémunérations et de gouvernance est adaptée

pour la Société.

(3) A la date du présent rapport, le Conseil d'administration n’a pas mis en place de

comité spécialisé sur la RSE. L'option d'un Conseil réuni en formation de comité

RSE a été privilégiée.

(4) Le règlement intérieur du Conseil d'administration peut être consulté au siège

social de la Société et sur son site Internet.

Page 185 sur 408

14.5.2. Plan de succession des dirigeants mandataires sociaux

Le Conseil d'administration examine chaque année le plan de succession mis en place pour le Président

du Conseil d'administration et le Directeur général, sur recommandations du Comité des rémunérations

et de gouvernance, à plus ou moins long terme, et en cas de situation de crise.

14.5.3. Dialogue entre les dirigeants et les actionnaires

À l’issue de l’assemblée générale, le Conseil d'administration se penche sur le résultat des votes. Il porte

une attention toute particulière aux votes négatifs en analysant, entre autres, comment s’est exprimée la

majorité des minoritaires. Le Conseil s’interroge sur l’opportunité de faire évoluer, en vue de

l’assemblée générale suivante, ce qui a pu susciter des votes négatifs et sur l’éventualité d’une

communication à ce sujet.

Au cours de sa réunion du 30 avril 2026, le Conseil d'administration a examiné les résultats des votes

de l'assemblée générale du 19 juin 2025 et analysé, notamment, comment s’est exprimée la majorité des

minoritaires. Il a tenu compte de ses conclusions afin d'arrêter le texte des résolutions proposées à

l'Assemblée Générale à tenir en juin 2026.

14.5.4. Politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité

Au cours de sa réunion du 24 mars 2022, le Conseil d'administration s'est assuré de l'existence d'une

politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité au sein de la Société et de sa mise en œuvre

à chaque niveau hiérarchique de l’entreprise.

A cette fin, la Direction des Ressources Humaines a été invitée à émettre ses conclusions sur ladite

politique, laquelle est décrite ci-dessous :

Le Groupe œuvre en faveur de la diversité et veille à ne pratiquer aucune discrimination pour quelque

cause que ce soit et à assurer l’égalité des chances de tous en matière de recrutement, de formation, de

rémunération, d’affectation et d’évolution professionnelle en fonction des compétences et aptitudes

personnelles. Le Groupe s'assure également que tous ses collaborateurs soient traités de manière

équitable à chaque niveau hiérarchique.

C'est parce qu'il considère que le respect de ces valeurs permet d'avoir des collaborateurs plus épanouis

professionnellement et personnellement et plus impliqués que le Groupe s'engage en faveur de

l'inclusion, de la diversité et de l'égalité.

Il est donc essentiel pour le Groupe de créer un environnement où la différence est encouragée et où les

collaborateurs peuvent apporter chacun une contribution à la dynamique de l'entreprise.

Tout collaborateur qui subit ou est témoin d'un comportement allant à l'encontre des valeurs de diversité

ou d'équité prônées par le Groupe est censé le signaler à la personne autorisée compétente, qui est

généralement son supérieur hiérarchique ou le Directeur des Ressources Humaines.

Le Groupe observe d'ores et déjà que cette politique lui permet d'avoir une meilleure productivité, des

niveaux d'innovation plus élevés et une meilleure prise de décision.

Le Conseil d'administration, lors de sa réunion du 30 avril 2026 a examiné les résultats obtenus dans le

cadre de la mise en œuvre de cette politique au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2025 et a constaté

que la mise en œuvre de cette politique au cours de l'exercice 2025 a fait l'objet d'un suivi régulier et

attentif et a notamment permis de maintenir les actions mises en place par le Groupe en termes de

recrutement, de développement de carrière, de formation, d'équilibre vie professionnelle/vie personnelle

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et de rémunération, en faveur de l'égalité professionnelle entre les hommes et les femmes et de la

diversité au sein des différentes sociétés du Groupe.

14.6. Informations sur les procédures de contrôle interne et de gestion des risques

14.6.1. Objectifs de la Société en matière de procédures de contrôle interne et de gestion des

risques

Les procédures de contrôle interne en vigueur dans la Société ont pour objet :

- De veiller à ce que les actes de gestion ou de réalisation des opérations, ainsi que les

comportements du personnel, s’inscrivent dans le cadre défini par les orientations données aux

activités de l’entreprise par les organes sociaux, par les lois et règlements applicables, et par les

valeurs, normes et règles internes à l’entreprise ;

- De vérifier que les informations comptables, financières et de gestion, communiquées aux

organes sociaux de la Société reflètent avec sincérité l’activité et la situation de la Société et de

ses filiales.

L’un des objectifs du contrôle interne est de prévenir et maîtriser les risques résultant de l’activité de

l’entreprise et de ses filiales et les risques d’erreurs ou de fraudes, en particulier dans les domaines

comptable et financier (risques opérationnels, financiers, de conformité ou autre).

Comme tout système de contrôle, il ne peut cependant fournir une garantie absolue que ces risques sont

totalement éliminés.

14.6.2. Descriptif synthétique des procédures mises en place

Le contrôle interne a donc pour objet de :

- Veiller à ce que les actes de gestion et la réalisation des opérations ainsi que les comportements

du personnel s’inscrivent dans les orientations données par le Conseil d'administration,

- S’assurer que les opérations respectent les lois et règlements applicables,

- Prévenir et maîtriser les risques inhérents à l’activité de l’entreprise ainsi que les risques

d’erreurs ou de fraude, en particulier dans les domaines comptable et financier.

À cet effet, un descriptif synthétique des procédures mises en place au sein de notre Société est exposé

ci-dessous :

14.6.2.1. Organisation générale des procédures de contrôle interne et de gestion des risques au

niveau de la Société

• Responsabilités

Il relève de la responsabilité de la Direction Générale de concevoir et de mettre en place un système de

contrôle interne permettant de répondre aux objectifs précités.

La Direction de la Société a décidé une mise en œuvre progressive des moyens destinés à répondre à ce

nouveau dispositif.

Un programme de travail a donc été défini pour formaliser l’ensemble des procédures mises en place

par les différents acteurs dans l’entreprise.

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• Domaines d’application

Le référentiel de contrôle interne s’applique à la direction de la Société et à tous ses services. En effet,

le contrôle interne concerne toutes les fonctions, qu’elles soient fonctionnelles ou opérationnelles à tous

les niveaux et est mis en œuvre par l’implication des directeurs ci-après qui représentent l’organisation

des services de la Société :

- Direction Générale : Sébastien Ladet,

- Direction Administrative et Financière : Christophe de Vregille,

• Acteurs

Les principaux acteurs du contrôle interne au sein de la Société sont :

- Le Conseil d’administration,

- La Direction Générale,

- La Direction Administrative et Financière,

- Le comité d’audit composé de Monsieur Dominique Carouge (administrateur indépendant), et

Monsieur Michel Therin.

14.6.2.2. Présentation des informations synthétiques sur les procédures de contrôle interne et de

gestion des risques mises en place par la Société

Du fait de la taille de la Société Carvolix et de la proximité du management avec les opérationnels,

l’implication de la Direction Générale, des membres du Conseil d’administration, des directeurs

opérationnels est forte et s’articule autour des points clés suivants :

- Domaines de responsabilités clairement établis,

- Principe de délégation et supervision,

- Séparation des tâches entre les fonctions d’autorisation, de contrôle, d’enregistrement et de

paiement,

- Distinction entre les opérateurs qui engagent les opérations et ceux chargés de leur validation,

leur suivi ou leur règlement,

- Contrôles de détection à tous les niveaux, qu’ils soient d’ordre purement financier ou plus

technique (intrusions, sécurité informatique, fraude …),

- Matérialisation systématique des vérifications effectuées par des visas.

Enfin, la Société s’appuie fortement sur son capital humain autour des axes suivants qui sont mis en

œuvre par la Direction Générale :

- Sensibilisation à l’éthique et au besoin de contrôle,

- Politique de fidélisation des collaborateurs,

- Politique de responsabilisation et de motivation,

- Politique active de formation et d’évaluation des compétences.

14.6.2.3. Risques liés à l’élaboration de l’information financière et comptable

La responsabilité de la production des comptes semestriels et annuels consolidés incombe au

département de la direction financière.

Des états financiers semestriels sont produits pour les 6 filiales du Groupe ainsi qu’au titre de la

consolidation (bilan, compte de résultat et annexes) par la Société.

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En interne, sont établis mensuellement :

- Un compte de résultat estimé

- Un suivi de trésorerie (bimensuellement).

Ces documents sont présentés à chaque Conseil d’administration si nécessaire. Ils sont élaborés à l’appui

des chiffres émanant du système d’Information de la comptabilité, ainsi que des données fournies par la

Direction des Opérations.

La Direction Administrative et Financière procède à des contrôles de cohérence des informations

recueillies et synthétise l’information afin de la reporter.

Quatre personnes sont dédiées aux aspects financiers et administratifs de la Société et assurent

notamment les tâches suivantes :

- Gestion comptable,

- Suivi de la trésorerie et règlements fournisseurs,

- Gestion comptable des filiales,

- Suivi encaissements (chèques, virements), rapprochements bancaires,

- L’établissement des arrêtés annuels et semestriels,

- Contrôle de gestion et analyse des coûts,

- L’établissement du budget annuel et analyse des écarts avec mise en œuvre d’actions

correctives,

- Obligations Fiscales, sociales et juridiques,

- Reporting auprès des actionnaires et de la bourse,

- Autres tâches administratives et financières.

Les relations avec les banques, ainsi que les signatures sont assurées directement par la Direction

Générale et la Direction Administrative et Financière.

Enfin, et dans le cadre du processus de contrôle interne, une revue budgétaire et stratégique est effectuée

semestriellement non seulement au niveau de la Société mais aussi au niveau de chacune de ses filiales.

Également et en fonction des législations locales applicables aux filiales étrangères (Italie et Roumanie)

et aux co-entreprises (Chine), l’information financière et comptable est revue dans le cadre de la revue

des comptes consolidés par les auditeurs.

Les Co-commissaires aux comptes du Groupe vérifient les comptes consolidés en s’appuyant sur la

Direction Administrative et Financière, les experts comptables et/ou auditeurs locaux et en diligentant

leurs propres missions d’audit.

L’information financière et comptable est enfin arrêtée par le Conseil d’administration semestriellement

et annuellement, après avoir été présentée au comité d’audit.

Le comité d’audit s’assure de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques en

matière financière, outre le suivi du processus d’élaboration de l’information financière.

L’ensemble du processus d’élaboration et de traitement de l’information financière et comptable décrit

ci-dessus tend ainsi à gérer et limiter les risques en la matière.

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15. SALARIES

15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction

L’effectif du Groupe s’élève à 104 salariés à la date du Document d’Enregistrement Universel.

Aux 31 décembre 2021, 2022, 2023, 2024 et 2025 les effectifs du Groupe se répartissaient comme suit :

Effectif à la

clôture

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

Carvolix

(Anciennement

Affluent

Medical

(Holding))

Epygon

Epygon SRL

Italie

Kardiozis

Kephalios

MyoPowers

Medical

Technologies

France

Medev Europa

TOTAL

A la date du Document d’Enregistrement Universel, l’organigramme opérationnel du Groupe est le

15.2. Participations et options de souscription des mandataires sociaux et des membres de la

direction

Au 28 février 2026, la participation directe et indirecte des membres du conseil d’administration et des

membres de la direction ainsi que le nombre de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société

qu’ils détiennent sont les suivantes :

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Mandataire

social /

Dirigeant

Capital non dilué

BSPCE

BSA

Capital dilué

Nombre d’Actions

détenues

directement

Nombre

d’Actions

détenues

par des

sociétés

liées

En %

Nombre

d’actions sur

exercice des

BSPCE

Nombre

d’actions

sur exercice

des BSA

Nombre d’Actions

détenues directement

Nombre

d’Actions

détenues

par des

sociétés

liées

En %

Liane Teplitsky

Présidente du

Conseil

d’administration

0,00%

2.051.846

2,99%

Michel Thérin

Administrateur

0,00%

313 000

0,46%

Truffle Capital

Administrateur

40.865.781

68,98%

40.865.781

59,56%

Dominique

Carouge

Administrateur

indépendant

0,00%

32.080

0,05%

Alain

Chevallier

Administrateur

0,00%

Anne Lange

Administratrice

indépendante

0,00%

Sébastien Ladet

Directeur

général

14.920

0,04%

1.537.178

1.552.098

2,26%

TOTAL

40.880.701

69,00%

3.902.024

32.080

44.814.805

65,32%

15.3. Participation des salariés dans le capital de la Société

Au 28 février 2026, la participation des salariés au capital de la Société représente 0,04% du capital.

Certains salariés sont titulaires de bons de souscriptions de parts de créateur d’entreprise (BSPCE) et

peuvent bénéficier d’un plan d’attribution gratuite d’actions pouvant globalement leur conférer au 28

février 2026, une participation de 13,08% du capital de la Société sur une base pleinement diluée en cas

d’exercice intégral des BSPCE (se référer aux sections 19.1.4.1, 19.1.4.2 et 19.1.4.4 du Document

d'Enregistrement Universel).

15.4. Contrats d’intéressement et de participation

Sans objet.

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16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES

16.1. Répartition du capital et des droits de vote

Le tableau détaillé de l’actionnariat de la Société à la date du Document d’Enregistrement Universel ci-

dessous présente la répartition du capital social et des droits de vote de la Société sur une base non diluée

et sur une base diluée après prise en compte d’un droit de vote double tel que prévu à l’article 11 des

statuts de la Société.

Actionnaires

Répartition du capital et des droits de vote sur

une base non diluée

Répartition du capital et des droits de vote

sur une base diluée

(4)

Nombre

d’actions

% du

capital

Nombre de

droits de

vote

(3)

% des

droits de

vote

Nombre

d’actions

% du

capital

Nombre de

droits de

vote

(3)

% des

droits de

vote

Fonds et sociétés gérés par

Truffle Capital

(1)

40.865.781

68,98%

54.076.269

70,31%

40.865.781

59,56%

54.076.269

62,7%

Edwards Lifesciences

5.759.940

9,72%

5.759.940

7,49%

5.759.940

8,39%

5.759.940

6,68%

Financière Memnon

4.092.393

6,91%

4.092.393

5,32%

4.092.393

5,96%

4.092.393

4,74%

Autres investisseurs financiers

(2)

5.111.147

8,63%

9.481.116

12,33%

5.5

11.147

8,03%

9.881.116

11,45%

Dirigeants et membres du

Conseil d’administration, du

collège des censeurs et des

comités

14.920

0,03%

14.920

0,02%

3.949.024

5,76%

3.949.024

4,58%

Autodétention

44.700

0,08%

0,00%

44.700

0,07%

0,00%

Salariés

23.601

0,04%

26.351

0,03%

5.062.049

7,38%

5.064.799

5,87%

Public

3.199.667

5,40%

3.199.667

4,16%

3.199.667

4,66%

3.199.667

3,71%

TOTAL

39.348.269

100,00%

55 706 775

100,00%

45 090 947

100,00%

61.449.453

100,00%

(1) Les fonds gérés et sociétés gérées par Truffle Capital sont : FCPI Fortune III, FCPI Truffle Fortune 4, FCPI Truffle

Fortune 5, FCPI Truffle Fortune 6, FCPI UFF Innovation n°12, FCPI UFF Innovation n°14, FCPI UFF Innovation

n°15, FCPI UFF Innovation n°16, FCPI UFF Innovation n°17, FCPI Innocroissance 2015, FCPI Innocroissance

2016, FCPI Innocroissance 2018, FCPI Innocroissance 2019, FCPI Truffle Biomedtech Crossover Fund, FCPI

Truffle Innov FRR France, Truffle ISF PME 2017, Meningose, Corazan et FPCI Truffle Medeor.

(2) Les autres investisseurs financiers sont : Holding Incubatrice Serie I, Holding Incubatrice Serie II, MyoPowers

Medical Technologies SA, MitralFlex, Fondation Hôpital Saint Joseph, Ginko SA, HAY Holding, Kreos Capital V,

Simone Merkle, Kam, Zhu, et d’autres personnes physiques.

Holding Incubatrice Serie I détient 1.774.104 actions et 3.548.208 droits de vote représentant 2,99% du capital et

4,61% des droits de vote sur une base non diluée et 2,59% du capital et 4,11% droits de vote sur une base diluée.

Holding Incubatrice Serie II détient 741.922 actions et 1.483.844 droits de vote représentant 1,25% du capital et

1,93% des droits de vote sur une base non diluée et 1,08% du capital et 1,72% des droits de vote sur une base diluée.

(3) Tenant compte des droits de vote double.

(4) Après émission d’un nombre total maximum de 9.372.552 actions ordinaires à venir de l’exercice ou de l’attribution

de l’ensemble des instruments dilutifs existants (BSA, BSPCE) (se référer aux sections 19.1.4.1, 19.1.4.2 et 19.1.4.3

du Document d'Enregistrement Universel a et des BSPCE émis/attribués).

Les sociétés Holding Incubatrice Medical Devices, Holding Incubatrice Biotechnologie et Pharmacie,

ont été créées et sont conseillées par Truffle Capital. Il est précisé qu’aucune action de concert entre les

sociétés Holding Incubatrice Medical Devices, Holding Incubatrice Biotechnologie et Pharmacie et

Truffle Capital et/ou les fonds gérés par Truffle Capital, n’a été conclue.

Se référer à la section 19.1.4 du Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée

des conditions d’exercice des valeurs mobilières donnant accès au capital, à la section 19.1.7.1 du

Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée de l’évolution du capital, et à la

section 19.1.7.2 du Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée des

modifications intervenues dans la répartition du capital au cours des trois derniers exercices.

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Participations directes ou indirectes dans le capital en vertu des articles L. 233- 7 et L. 233-12 du

Code de Commerce, portées à la connaissance de la société

Entre le 1

janvier 2025 et la date du Document d'Enregistrement Universel, Carvolix a été notifiée la

déclaration de franchissement de seuils légaux et règlementaires

• La société Truffle Capital, agissant pour le compte des fonds dont elle assure la gestion, a

déclaré avoir franchi en hausse, le 5 février 2026, le seuil de 2/3 du capital de la Société et

détenir, à cette date, pour le compte desdits fonds, 40 904 954 actions de la Société représentant

54 076 269 droits de vote, soit 69,05% du capital et 70,22% des droits de vote à la suite d'une

augmentation du capital de la Société.

16.2. Participations des mandataires sociaux et opérations réalisées par les membres du

Conseil d’administration sur les titres de la société

A la date du Document d'Enregistrement Universel, Truffle Capital, administratrice personne morale

représentée par Philippe Pouletty, est la société de gestion des fonds et sociétés détenant ensemble, à la

date du Document d'Enregistrement Universel, 68,98% du capital social et 70,3% des droits de vote de

la Société.

Monsieur Sébastien Ladet détient à la date du Document d'Enregistrement Universel 14.920 actions

Carvolix, représentant 0,03% du capital et 0,02% des droits de vote de la Société.

A la connaissance de la Société, aucun dirigeant ou mandataire social ou aucune personne ayant des

liens personnels étroits avec un dirigeant, n'a déclaré avoir effectué d'opérations sur les titres de la

Société, conformément à l'article L. 621-18-2 du Code Monétaire et Financier, au cours de l'exercice

clos le 31 décembre 2025, à l’exception des fonds de Truffle Capital qui ont participé (i) à

l’augmentation de capital réservée à une catégorie de bénéficiaires, réalisée le 21 juillet 2025 au travers

de la souscription de 18 382 actions nouvelles Carvolix, à un prix unitaire de 1,36 € (Déclaration des

dirigeants 2025DD1059546 du 24 septembre 2025), et à (ii) à l’augmentation de capital réservée à une

catégorie de bénéficiaires, réalisée le 20 octobre 2025 au travers de la souscription de 16 176 actions

nouvelles Carvolix, à un prix unitaire de 1,36 € (Déclaration des dirigeants 2025DD1064624 du 21

octobre 2025).

16.3. Droits de vote des principaux actionnaires

Conformément à l’article 11 des statuts de la Société, un droit de vote double de celui conféré aux autres

actions, eu égard à la quotité du capital social qu’elles représentent, est attribué à toutes les actions

entièrement libérées (quelle que soit leur catégorie) pour lesquelles il sera justifié d’une inscription

nominative depuis deux ans au moins au nom du même actionnaire.

Ce droit est conféré également dès leur émission en cas d’augmentation du capital par incorporation de

réserves, bénéfices ou primes d’émission, aux actions nominatives attribuées gratuitement à un

actionnaire à raison d’actions anciennes pour lesquelles il bénéficie déjà de ce droit.

16.4. Contrôle de la Société

A la date du Document d’Enregistrement Universel, sur la base de la Position-recommandation AMF

n°2021-02 « Guide d’élaboration des documents d’enregistrement universel – DOC 2021-02 » publiée

par l’Autorité des marchés financiers le 8 janvier 2021 et pour les besoins du présent article du Document

Déclaration de franchissement de seuils publiées par l'AMF.

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d’Enregistrement Universel, il est ici précisé que la Société est contrôlée par des entités (dont des fonds

communs de placement) gérées par la société Truffle Capital, société par actions simplifiée au capital

de 1 845 409,72 euros, dont le siège social est sis 62 Rue de Miromesnil, 75008 Paris, immatriculée au

registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 432 942 647, agréée par l’AMF sous le

numéro GP 01-029.

Ces entités détiennent collectivement 40 865 781 actions représentant 68,98% du capital et 70,31% des

droits de vote de la Société sur une base non diluée et 40.865.781 actions représentant 59,56% du capital

et 62,67% des droits de vote de la Société sur une base pleinement diluée.

Les mesures prises par la Société en vue d’assurer que le contrôle ne soit pas exercé de façon abusive

sont notamment la présence de 5 administrateurs indépendants au sein du conseil d’administration de la

Société. Il est précisé, toutefois, que la Société ne se conforme pas aux recommandations du Code

Middlenext en ce qui concerne la composition de son comité des rémunérations et de gouvernance qui

n’est pas présidé par un administrateur indépendant mais par Truffle Capital, représenté par Monsieur

Philippe Pouletty.

A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’action de concert entre actionnaires à la date du

Document d’Enregistrement Universel.

16.5. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle

Aucun élément particulier des statuts ou d’un règlement intérieur de l’émetteur ne pourrait avoir pour

effet de retarder, de différer ou d’empêcher un changement de contrôle.

16.6. Etat des nantissements d’actions de la Société

La société n’a pas, à sa connaissance, de nantissement portant sur une part significative de son capital.

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17. TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES

Les conventions réglementées existant à ce jour sont mentionnées dans les rapports spéciaux du

commissaire aux comptes présentés ci-dessous.

17.1. Conventions intra-groupe et opérations avec des apparentés

La Société a conclu des conventions avec ses propres filiales. L’ensemble de ces conventions est décrit

à la section 6.3.

En outre, les informations relatives aux transactions avec les parties liées figurent au sein de la Note 23

de l'annexe aux comptes consolidés, en Section 18.1.1.

• Par convention en date du 7 juillet 2023, la Société a conclu avec la société MT2 Consulting,

dont Monsieur Michel Therin, président du conseil d’administration de la Société à la date de

signature de la convention, est associé, un contrat de consulting.

Les missions de Monsieur Michel Therin dans le cadre de ce contrat de consulting sont distinctes

de ses fonctions en qualité de président du conseil d’administration.

Monsieur Michel Therin bénéficie d’une grande expérience en termes d’innovations médicales,

du lancement de nouveaux produits et l’obtention d’autorisations réglementaires au sein de

sociétés françaises et internationales développant des dispositifs médicaux et est notamment

l’auteur de nombreux brevets et publications.

La Société a donc souhaité, au travers de la mise en place de ce contrat de consulting, mettre à

profit cette expérience et faire accompagner ses équipes opérationnelles par Michel Therin, sur

certains aspects techniques concernant ses produits.

Les caractéristiques du contrat sont les suivantes :

- Objet de la convention : Prestations de services de conseil pour soutenir les

différentes avancées des dispositifs médicaux du Groupe au travers de missions

techniques, scientifiques, marketing et réglementaires concernant le design et les

fonctionnalités de Kalios, Epygon et Artus, notamment par rapport aux autres

produits sur le marché ou en développement préclinique et cliniques, le lancement

et le suivi des essais cliniques, les interactions avec les autorités réglementaires en

Europe et aux Etats-Unis ou les communications scientifiques.

- Durée : A compter rétroactivement du 1

janvier 2023 jusqu'au 7 juillet 2024,

renouvelable par tacite reconduction par périodes de 12 mois.

- Personne indirectement intéressée : Michel Therin.

- Conditions financières : Les honoraires de la société MT2 Consulting s'élèvent à

40 000 € HT par an. La Société prendra en charge sur présentation des justificatifs,

les dépenses raisonnables (en ce inclus notamment les frais de déplacement

raisonnables) engagées par MT2 Consulting dans le cadre de l'exécution du contrat.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil

d’administration de Carvolix a autorisé la conclusion de cette convention. Monsieur Michel

Therin n’a pris part ni aux délibérations, ni au vote.

• Par convention signée en date du 18 décembre 2025, la Société a conclu avec des fonds gérés

par Truffle Capital, à savoir Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle

Medeor, un contrat d'acquisition de l'intégralité du capital et des droits de vote de la société

Artedrone (le « Contrat de Cession Artedrone »). La cession est intervenue le 30 janvier 2026.

Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor sont des actionnaires

significatifs de la Société, Monsieur Alain Chevallier est administrateur de la Société et Truffle

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BioMedTech, Truffle Innov FRR, Truffle Medeor et Monsieur Alain Chevallier sont également

associés d'Artedrone.

Les caractéristiques du contrat sont les suivantes :

- Objet de la convention : Acquisition des actions composant l'intégralité du capital

et des droits de vote d'Artedrone par la Société.

- Conditions financières : La cession des 10.682.075 actions composant le capital

d'Artedrone à la date de réalisation de la cession interviendra pour un prix global

forfaitaire de 11.371.864,14 €, soit environ 1,06 € par action Artedrone (le « Prix

de Cession »).

Le Contrat de Cession prévoit par ailleurs deux compléments de prix :

(i) un complément de prix d'un montant de 13.594.955,40 € dans le cas où

Artedrone lancerait, au plus tard le 30 juin 2027, une première étude chez

l'homme pour SASHA (avec au moins deux patients recrutés avec succès),

ou conclurait, au plus tard le 31 décembre 2026, un accord commercial

générant un minimum de 30 000 000 € de paiements initiaux et d'étapes

pour SASHA (le « Complément de Prix 1 ») ; et

(ii) un complément de prix égal à 5 % des recettes effectivement perçues (hors

redevances) par Artedrone dans le cadre d'un accord commercial conclu au

plus tard le 31 décembre 2026, jusqu'au 31 décembre 2030 inclus.

Le Contrat de Cession prévoit également la cession du compte courant d'associé

ouvert dans les livres d'Artedrone au nom de Truffle BioMedTech pour un montant

égal au montant dudit compte courant à la date de cession.

S'agissant du Prix de Cession, du Complément de Prix 1 et du compte courant,

Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor consentent

à la Société des crédits vendeurs, lesquels seront compensés avec le prix de

souscription des actions à émettre au bénéfice de Truffle BioMedTech Crossover,

Truffle Innov FRR et Truffle Medeor comme suit :

(i) émission de 4.859.771 actions ordinaires à un prix de souscription de 2,34

€ par action libéré par compensation avec le crédit vendeur lié au Prix de

Cession ;

(ii) émission de 5.809.810 actions ordinaires à un prix de souscription de 2,34

€ par action libéré par compensation avec le crédit vendeur lié au

Complément de Prix 1 ;

(iii) émission de 436.248 actions ordinaires à un prix de souscription de 2,34 €

par action libéré par compensation avec le crédit vendeur lié au compte

courant.

- Personnes intéressées : Les fonds d'investissement gérés par Truffle Capital

(Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor),

actionnaires significatifs de la Société, Monsieur Alain Chevallier, administrateur

de la Société, et Madame Liane Teplitsky, également Directeur Général

d'Artedrone.

- Intérêt de la transaction pour Carvolix : La conclusion du Contrat de Cession se

justifie au regard des synergies qui pourront être mises en place du fait du

rapprochement entre la Société et Artedrone. Par ailleurs, l'opération permet à la

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Société de renforcer son portefeuille produits, ce qui est un atout clé pour

rechercher de nouveaux investisseurs pour financer le développement de ses

activités.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil

d'administration de Carvolix a autorisé la conclusion de cette convention lors de sa réunion du

17 décembre 2025. Monsieur Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, Madame Liane

Teplitsky, également Directeur Général d'Artedrone, et Monsieur Michel Thérin, également

membre du Comité de direction d'Artedrone, n'ont pris part ni aux délibérations, ni au vote.

• Par convention signée en date du 18 décembre 2025, la Société a conclu avec des fonds gérés

par Truffle Capital, à savoir Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle

Medeor, un contrat d'acquisition de l'intégralité du capital et des droits de vote de la société

Caranx Medical (le « Contrat de Cession Caranx »). La cession est intervenue le 30 janvier

2026.

Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor sont des actionnaires

significatifs de la Société, et sont également associés de Caranx.

Les caractéristiques du contrat sont les suivantes :

- Objet de la convention : Acquisition des actions composant l'intégralité du capital

et des droits de vote de Caranx par la Société.

- Conditions financières : La cession des 14.850.965 actions composant le capital de

Caranx à la date de réalisation de la cession interviendra pour un prix global

forfaitaire de 16.586.975,34 €, soit environ 1,12 € par action Caranx (le « Prix de

Cession »).

Le Contrat de Cession prévoit par ailleurs deux compléments de prix :

(i) un complément de prix d'un montant de 19.829.569,50 € dans le cas où

Caranx obtient l'autorisation FDA du TAVIPILOT Software avant le 31

décembre 2025 (déjà obtenue) et l'autorisation FDA du TAVIPILOT Robot

avant le 31 décembre 2026, ou conclut, avant le 31 décembre 2026, un

accord commercial générant au moins 50 000 000 € de paiements initiaux

ou d'étapes (encaissements réalisés avant cette date) (le « Complément de

Prix 1 ») ; et

(ii) un complément de prix égal à 5 % des recettes effectivement perçues (hors

redevances) par Caranx dans le cadre d'un accord commercial conclu au

plus tard le 31 décembre 2026, jusqu'au 31 décembre 2030 inclus.

S'agissant du Prix de Cession et du Complément de Prix 1, Truffle BioMedTech

Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor consentent à la Société des crédits

vendeurs, lesquels seront compensés avec le prix de souscription des actions à

émettre au bénéfice de Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et

Truffle Medeor comme suit :

(i) émission de 7.088.451 actions ordinaires à un prix de souscription de 2,34

€ par action libéré par compensation avec le crédit vendeur lié au Prix de

Cession ;

(ii) émission de 8.474.175 actions ordinaires à un prix de souscription de 2,34

€ par action libéré par compensation avec le crédit vendeur lié au

Complément de Prix 1.

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- Personnes intéressées : Les fonds d'investissement gérés par Truffle Capital

(Truffle BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor),

actionnaires significatifs de la Société et associés de Caranx, ainsi que Monsieur

Philippe Pouletty, représentant permanent de Truffle Capital, et Monsieur Michel

Thérin, également Président de Caranx.

- Intérêt de la transaction pour Carvolix : La conclusion du Contrat de Cession se

justifie au regard des synergies qui pourront être mises en place du fait du

rapprochement entre la Société et Caranx. Par ailleurs, l'opération permet à la

Société de renforcer son portefeuille produits, ce qui est un atout clé pour

rechercher de nouveaux investisseurs pour financer le développement de ses

activités.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil

d'administration de Carvolix a autorisé la conclusion de cette convention lors de sa réunion du

17 décembre 2025. Monsieur Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, et Monsieur

Michel Thérin, également Président de Caranx, n'ont pris part ni aux délibérations, ni au vote.

• Par contrat d'investissement signé en date du 18 décembre 2025, la Société a documenté les

investissements à réaliser par des fonds gérés par Truffle Capital, à savoir Truffle BioMedTech

Crossover et Truffle Medeor, et Edwards LifeSciences Holding, Inc., dans le cadre de l'émission

envisagée par la Société d'un maximum de 12.820.512 nouvelles actions (le « Contrat

d'Investissement »).

Truffle BioMedTech Crossover et Truffle Medeor sont des actionnaires significatifs de la

Société.

Les caractéristiques du contrat sont les suivantes :

- Objet de la convention : Documentation des investissements à réaliser par Truffle

BioMedTech Crossover et Truffle Medeor et Edwards LifeSciences Holding, Inc.,

directement ou indirectement, dans le cadre de l'émission envisagée par la Société

d'un maximum de 12.820.512 nouvelles actions.

- Ces investissements sont soumis aux conditions suspensives suivantes :

(i) adoption par l'Assemblée générale des actionnaires de la Société des

résolutions relatives à l'augmentation de capital et

(ii) réalisation de l'acquisition par la Société du contrôle des sociétés Artedrone

(834.143.695 R.C.S. Paris) et Caranx Medical (879.449.965 R.C.S. Paris).

- Conditions financières : L'investissement sera réalisé au prix de 2,34 € par action

à émettre par la Société, pour un montant total de 29.999.998,08 €.

Les investissements sont répartis comme suit :

• Truffle BioMedTech Crossover : 1.495.726 actions, pour un montant

de 3.499.998,84 € ;

• Truffle Medeor : 641.025 actions, pour un montant de 1.499.998,50 € ;

• Edwards LifeSciences Holding, Inc. : 2.136.752 actions, pour un

montant de 4.999.999,98 € ;

• Autres investisseurs tiers (à identifier) : 8.547.009 actions, pour un

montant de 20 000.001,06 €.

Tout investisseur additionnel identifié par la Société adhérera au Contrat

d'Investissement.

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- Personne intéressée : Les fonds d'investissement gérés par Truffle Capital (Truffle

BioMedTech Crossover et Truffle Medeor), actionnaires significatifs de la Société.

- Intérêt de la transaction pour Carvolix : La conclusion du Contrat d'Investissement

permet à la Société de renforcer ses capacités financières et de financer le

développement de ses activités à la suite du rapprochement entre la Société,

Artedrone et Caranx Medical.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil

d'administration de Carvolix a autorisé la conclusion de cette convention lors de sa réunion du

17 décembre 2025. Monsieur Philippe Pouletty, représentant de Truffle Capital, n'a pas pris part

ni aux délibérations, ni au vote.

• Par convention d’émission d’obligations convertibles en actions (OC) signée en date du 20 juin

2025, la Société a documenté l’émission d’OC au profit Truffle Medeor, Financière Memnon,

Hayk Holding Sàrl, Ginko Invest, et Madame Simone Merkle (le « Contrat d’OC »).

Les caractéristiques du Contrat d’OC sont les suivantes :

- Convention d’émission d'obligations convertibles en actions (OC).

- L'échéance de l'emprunt obligataire est initialement fixée au 20 juin 2032.

- Conditions financières :

• Le montant en principal de l'emprunt obligataire est fixé à 5.386.000

euros, représentant 5.386.000 OC.

• Les OC sont émises au prix unitaire d'un euro (1 €).

• Chaque OC produit intérêt au taux annuel de 8 %, capitalisé

annuellement, payable en totalité au moment de la conversion ou du

remboursement.

- Les OC sont souscrites dans les proportions suivantes :

• FPCI TRUFFLE MEDEOR à hauteur de 4.516.000 OC,

• FINANCIERE MEMNON à hauteur de 600.000 OC,

• HAYK HOLDING Sàrl à hauteur de 50.000 OC,

• GINKO INVEST à hauteur de 120.000 OC, et

• Simone Merkle à hauteur de 100.000 OC.

- Conversion : Chaque Obligataire pourra décider à tout moment à compter de la

souscription de convertir en actions ordinaires de la Société les OC qu'il détient.

Le prix de conversion correspond à la moyenne pondérée des cours des 20

dernières séances de bourse précédant la demande, diminué d'une décote de 10 %

pour toute demande reçue avant le 20 décembre 2025, ou de 20 % pour toute

demande reçue après cette date. En tout état de cause, le prix de conversion ne

pourra être ni inférieur à 1,40 euro ni supérieur à 2,34 euros.

À défaut de conversion ou d'exigibilité anticipée, le remboursement interviendra à

la Date d'Échéance, en numéraire, pour un montant égal à la valeur nominale de

l'OC (1 €) augmentée des intérêts courus.

Chaque Obligataire peut solliciter la conversion ou l'exigibilité anticipée

notamment en cas d'inexécution par la Société de toute stipulation du contrat,

d'incident de paiement, d'interdiction judiciaire, de saisie sur les biens essentiels,

de procédure collective, de retrait de la cotation sur Euronext, ou de refus/réserves

de certification des comptes par le commissaire aux comptes.

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- Personne intéressée : Les fonds d'investissement gérés par Truffle Capital (Truffle

BioMedTech Crossover et Truffle Medeor), Financière Memnon, actionnaires

significatifs de la Société.

- Intérêt de la transaction pour Carvolix : La conclusion du Contrat d’OC permet à

la Société de renforcer ses capacités financières et de financer le développement

de ses activités.

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17.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées pour

l'exercice clos le 31 décembre 2025

PricewaterhouseCoopers Audit

Les Docks-Atrium 10.1

10, place de la Joliette

C.S. 81525

13567 Marseille Cedex 2

Expertea Audit

60, boulevard Jean Labro

13016 Marseille

Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées

(Assemblée générale d'approbation des comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2025)

A l'assemblée générale de la société

Carvolix SA (anciennement Affluent Medical SA)

900 Rue André Ampère,

Bâtiments A et C,

13290 Aix-en-Provence

En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur

les conventions réglementées.

Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les

caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des

conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission,

sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l’existence d’autres

conventions. Il vous appartient, selon les termes de l’article R.225-31 du code de commerce, d’apprécier

l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.

Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article

R.225-31 du code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions

déjà approuvées par l’assemblée générale.

Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine

professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces

diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les

documents de base dont elles sont issues.

CONVENTIONS SOUMISES A L’APPROBATION DE L’ASSEMBLEE GENERALE

Conventions autorisées et conclues au cours de l’exercice écoulé

En application de l’article L.225-403 du code de commerce, nous avons été avisés des conventions

suivantes conclues au cours de l’exercice écoulé qui ont fait l’objet de l’autorisation préalable de votre

conseil d'administration.

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Convention d’émission d'obligations convertibles en actions (« OC 062025 »), conclue en date du

20 juin 2025 entre la Société Carvolix, Truffle Medeor, Financière Memnon, Hayk Holding Sàtl, Ginko

Invest, et Madame Simone Merkle, dont les caractéristiques sont les suivantes :

• Objet de la convention : emprunt obligataire convertible en actions d’un montant principal

de 5.386.000 €, représentant 5.386.000 obligations convertibles (“OC”). Les OC ont été

souscrites dans les proportions suivantes :

➢ Truffle Medeor à hauteur de 4.516.000 OC,

➢ Financière Memnon à hauteur de 600.000 OC,

➢ Hayk Holding Sàrl à hauteur de 50.000 OC,

➢ Ginko Invest à hauteur de 120.000 OC, et

➢ Madame Simone Merkle à hauteur de 100.000 OC.

• Personnes intéressées : la FCPI Truffle Medor et messieurs Philippe Pouletty et Alain

Chevallier.

• Conditions financières :

➢ Les OC sont émises au prix unitaire de 1 €. Chaque OC produit intérêt au taux

annuel de 8 %, capitalisé annuellement, payable en totalité au moment de la

conversion ou du remboursement. Les intérêts de la première année sont dus en

totalité, même en cas de remboursement ou de conversion au cours au cours de cette

première année.

➢ L’échéance des OC est fixée au 20 juin 3032.

➢ Chaque Obligataire pourra décider à tout moment à compter de la souscription de

convertir en actions ordinaires de la Société les OC qu'il détient.

➢ Le prix de conversion correspond à la moyenne pondérée des cours des 20 dernières

séances de bourse précédant la demande, diminué d'une décote de 10 % pour toute

demande reçue avant le 20 décembre 2025, ou de 20 % pour toute demande reçue

après cette date. En tout état de cause, le prix de conversion ne pourra être ni

inférieur à 1,40 euro ni supérieur à 2,34 euros.

➢ À défaut de conversion ou d'exigibilité anticipée, le remboursement interviendra à

la Date d'Échéance, en numéraire, pour un montant égal à la valeur nominale de

l'OC (1 €) augmentée des intérêts courus.

➢ Chaque Obligataire peut solliciter la conversion ou l'exigibilité anticipée

notamment en cas d'inexécution par la Société de toute stipulation du contrat,

d'incident de paiement, d'interdiction judiciaire, de saisie sur les biens essentiels, de

procédure collective, de retrait de la cotation sur Euronext, ou de refus/réserves de

certification des comptes par le commissaire aux comptes.

➢ Exigibilité anticipée en cas d’augmentation de capital : en cas d'augmentation du

capital social de la Société, réalisée en dehors de toute transaction stratégique pour

la Société pouvant inclure une opération de fusion ou d'acquisition, souscrite par

des investisseurs financiers non encore actionnaires de la Société à la date de

réalisation de l'augmentation de capital, pour un montant total, prime d'émission

incluse, au moins égal à 5 millions d'euros, les OC deviendront exigibles par

anticipation et leur encours sera immédiatement et de plein droit exigible à la date

de la décision de l'organe compétent décidant le lancement de l'Augmentation de

Capital. Chaque Obligataire s’engage, de manière irrévocable, à souscrire, par voie

de compensation de créance à l’Augmentation de Capital, de sorte qu’aucun

remboursement en numéraire n’interviendra au prix par action fixé dans le cadre de

l'Augmentation de capital diminué d'une décote de :

• 10% sur le prix par action fixé dans le cadre de l'Augmentation de Capital

si l'Augmentation de Capital intervient avant le 20 décembre 2025 ;

• 20% sur le prix par action fixé dans le cadre de l'Augmentation de Capital

si l'Augmentation de Capital intervient après le 20 décembre 2025.

Il est précisé qu'en tout état de cause, le prix par action fixé dans le cadre de

l'Augmentation de capital diminué de la décote susvisée ne pourra être ni inférieur

à la moyenne pondérée des cours des actions Carvolix des 20 dernières séances de

bourse précédant la Date d'Emission, soit 1,40 euro, ni supérieur à 2,34 euros

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➢ Au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2025, la société a comptabilisé une charge

d’intérêts sur OC à hauteur de 430.880 € au titre de cette convention.

• Intérêt de la transaction pour Carvolix : la conclusion de cette convention présente un

intérêt pour la Société dans la mesure où elle lui permettra de disposer des ressources

financières nécessaires à la poursuite de ses activités et de ses recherches de partenariats et

de financement dans des conditions optimales, moyennant un taux d'intérêt conforme à

l'intérêt social et aux pratiques de marché,

Cette convention a été autorisée par le Conseil d’administration le 18 juin 2025.

En date du 4 février 2026, les OC ont fait l’objet d’une compensation de créance pour un montant total

de 5.816.880 euros, utilisées pour libérer par compensation 3.107.305 actions nouvelles d'un nominal

de 0,10 euros et avec une prime d’émission de 1,772 euros chacune.

CONVENTIONS DEJA APPROUVEES PAR L’ASSEMBLEE GENERALE

Conventions approuvées au cours d’exercices antérieurs dont l’exécution s’est poursuivie au cours

de l’exercice écoulé

En application de l’article R.225-30 du code de commerce, nous avons été informés que l’exécution des

conventions suivantes, déjà approuvées par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, s’est

poursuivie au cours de l’exercice écoulé.

❖ Convention de prestations de services, conclue en date du 7 juillet 2023, avec la société MT2

CONSULTING, dont Monsieur Michel Therin, Président du Conseil d'administration de la Société,

est associé et expert, dont les caractéristiques sont les suivantes :

• Objet de la convention : Prestations de services de conseil pour soutenir le développement des

dispositifs médicaux Kalios, Epygon et Artus en matière de choix stratégiques (design,

fonctionnalités, positionnement sur le marché, proposition de valeur, étude de la concurrence,

lancement et suivi des essais cliniques, sujets réglementaires, communication externe).

• Durée : A compter rétroactivement du 1er janvier 2023 jusqu'au 7 juillet 2024, renouvelable

par tacite reconduction par périodes de 12 mois.

• Personne indirectement intéressée : Michel Therin, Président du Conseil d'administration de

Carvolix et associé et expert de MT2 CONSULTING.

• Conditions financières :

Les honoraires de la société MT2 CONSULTING s'élèvent à 40.000 € HT par an.

La Société prendra en charge sur présentation des justificatifs, les dépenses raisonnables (en ce

inclus notamment les frais de déplacement raisonnables) engagées par MT2 CONSULTING

dans le cadre de l'exécution du contrat.

La charge constatée dans les comptes de la société au cours de l’exercice 2025 s’élèvent à 39.400

€ HT au titre de cette convention.

• Intérêt de la transaction pour Carvolix : La Société bénéficiera de l'expertise de la société

MT2 CONSULTING en matière de stratégie de développement, positionnement et

commercialisation pour les dispositifs médicaux Kalios, Epygon et Artus de la Société.

Cette convention a été autorisée par le Conseil d’administration le 4 juillet 2023. Lors de sa réunion du

23 avril 2025, le Conseil d’administration a pris acte que la poursuite de son exécution au titre de

l’exercice écoulé était dans l’intérêt de la Société.

Conventions approuvées depuis la clôture de l’exercice écoulé

Nous vous rappelons que les conventions suivantes autorisées et conclues depuis la clôture de l’exercice

écoulé ont fait l’objet de notre rapport spécial du 8 janvier 2026, lequel a été présenté à votre assemblée

générale du 30 janvier 2026, et que celle-ci les a approuvées.

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1. Convention de Share Purchase Agreement portant sur l’acquisition par Carvolix de

l’intégralité des actions composant le capital de la société Caranx Medical, conclue en date du

18 décembre 2025 entre la Société Carvolix (« la Société » ou « acheteur »), les FPCI Truffle

BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor (« vendeurs »), actionnaires

représentés par la société de gestion Truffle Capital, administratrice de la Société, et monsieur

Antoine Pau (« vendeur minoritaire »), dont les caractéristiques sont les suivantes :

• Objet de la convention : acquisition par l’acheteur de l’intégralité des actions composant

le capital de la société Caranx Medical à la date du 30 janvier 2026.

• Personnes intéressées : les FCPI Truffle BioMedTech, Truffle Innov FRR et Truffle

Medeor ainsi que messieurs Philippe Pouletty, Michel Thérin et Alain Chevallier.

• Conditions financières :

➢ Prix de cession : le prix de cession de 16.586.975,34 euros prendra la forme d’un

crédit-vendeur à la date de réalisation de l’opération, soit le 30 janvier 2026. Ce

crédit-vendeur ne portera pas intérêt.

➢ Modalités de paiement du prix de cession : le prix de cession des titres à payer

aux vendeurs ne serait pas versé en numéraire mais serait capitalisé, par voie

d’augmentation du capital à souscrire par les vendeurs et libérée par compensation

de créances. L’éventuel reliquat du prix de cession non capitalisé sera conservé par

l’acheteur.

➢ Compléments de prix :

• Un premier complément de prix (« Earn-Out 1 ») de 19.829.569,50 euros

sera versé aux vendeurs si la société Caranx Medical (i) obtient

l’autorisation FDA du TAVIPILOT Software au plus tard le 31 décembre

2025 et l’autorisation FDA du TAVIPILOT Robot au plus tard le 31

décembre 2026 ou (ii) conclut, avant le 31 décembre 2026, un accord

commercial générant au moins 50 millions d’euros de paiements initiaux

ou d’étapes (« les événements déclencheurs »). Ce premier complément de

prix prendra la forme d’un crédit-vendeur à la date de survenance de l’un

des événements déclencheurs. Ce crédit-vendeur ne portera pas intérêt.

• Un second complément de prix (« Earn-Out 2 ») sera versé aux vendeurs

dans l’éventualité où la société Caranx Medical conclut un accord

commercial au plus tard le 31 décembre 2026 générant au moins 30

millions d’euros de paiements initiaux ou d’étapes pour TAVIPILOT

Software ou Robot. Le second complément de prix sera égal à 5% des

montants en numéraire effectivement reçus par la société Caranx Medical

avant le 31 décembre 2030 au titre de cet accord commercial (hors

royalties).

Les clauses de compléments de prix ne s’appliquent pas au vendeur minoritaire.

➢ Modalités de paiement des compléments de prix :

• Earn-Out 1 : le complément de prix sera versé dans les dix jours ouvrables

aux vendeurs suivant la survenance de l’un des événements déclencheurs.

Le complément de prix ne serait pas versé en numéraire mais serait

capitalisé, par voie d’augmentation du capital à souscrire par les vendeurs

et libérée par compensation de créances. L’éventuel reliquat du

complément de prix non capitalisé sera conservé par l’acheteur.

• Earn-Out 2 : le complément de prix sera payé aux vendeurs, par virement

bancaire, dans les dix jours ouvrables suivant la réception des montants en

numéraire par la société Caranx Medical.

• Conditions suspensives : la réalisation de cette acquisition demeure soumise aux

conditions suspensives usuelles, notamment l’adoption par l’Assemblée Générale

Extraordinaire du 30 janvier 2026 des délégations conférées au Conseil d’administration.

• Intérêt de la transaction pour Carvolix : la conclusion de cette convention présente un

intérêt pour la Société notamment en raison (i) des synergies pouvant profiter à la Société,

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(ii) de l’attrait attendu de l’ensemble consolidé pour lever des fonds auprès d’investisseurs

; et (iii) des modalités de réinvestissement du prix de cession au capital de la Société avec

une prime importante sur le cours actuel de l’action de la Société.

2. Convention de Share Purchase Agreement portant sur l’acquisition par Carvolix de

l’intégralité des actions composant le capital de la société Artedrone, conclue en date du 18

décembre 2025 entre la Société Carvolix (« la Société » ou « acheteur »), les FPCI Truffle

BioMedTech Crossover, Truffle Innov FRR et Truffle Medeor (« vendeurs »), actionnaires

représentés par la société de gestion Truffle Capital, administratrice de la Société, et monsieur Alain

Chevallier (« vendeur minoritaire »), dont les caractéristiques sont les suivantes :

• Objet de la convention : acquisition par l’acheteur de l’intégralité des actions composant

le capital de la société Artedrone, à la date du 30 janvier 2026.

• Personnes intéressées : les FCPI Truffle BioMedTech, Truffle Innov FRR et Truffle

Medeor ainsi que messieurs Philippe Pouletty, Michel Thérin et Alain Chevallier et madame

Liane Teplitsky.

• Conditions financières :

➢ Prix de cession : le prix de cession de 11.371.864,14 euros prendra la forme d’un

crédit-vendeur à la date de réalisation de l’opération, soit le 30 janvier 2026.

➢ Modalités de paiement du prix de cession : le prix de cession des titres à payer

aux vendeurs ne serait pas versé en numéraire mais serait capitalisé, par voie

d’augmentation du capital à souscrire par les vendeurs et libérée par compensation

de créances. L’éventuel reliquat du prix de cession non capitalisé sera conservé par

l’acheteur.

➢ Compléments de prix :

• Un premier complément de prix (« Earn-Out 1 ») de 13.594.955,40 euros

sera versé aux vendeurs si la société Artedrone (i) initie une étude First-in-

Human du programme SASHA (avec au moins deux patients recrutés avec

succès) au plus tard le 30 juin 2027 ou (ii) conclut, avant le 31 décembre

2026, un accord commercial générant au moins 30 millions d’euros de

paiements initiaux et d’étapes au titre du programme SASHA (« les

événements déclencheurs »). Ce complément de prix prendra la forme d’un

crédit-vendeur à la date de survenance de l’un des événements

déclencheurs. Ce crédit-vendeur ne portera pas intérêt.

• Un second complément de prix (« Earn-Out 2 ») sera versé aux vendeurs si

la société Artedrone conclut un accord commercial générant au moins 30

millions d’euros de paiements initiaux et d’étapes au titre du programme

SASHA, au plus tard le 31 décembre 2026. Le second complément de prix

sera égal à 5% des montants en numéraire effectivement reçus par la société

Artedrone jusqu’au 31 décembre 2030 au titre de cet accord commercial

(hors royalties).