Siège social : 320, avenue Archimède
837 722 560 RCS Aix-en-Provence
DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2023
Incluant le rapport financier annuel
Le document d’enregistrement universel a été déposé le 30 avril 2024 auprès de l’AMF, en sa qualité
d’autorité compétente au titre du règlement (UE) 2017/1129, sans approbation préalable conformément
à l’article 9 dudit règlement.
Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers
ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une
note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au document
d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF conformément au
règlement (UE) 2017/1129.
En application de l’article 19 du Règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017, le Document
d'enregistrement universel 2021 approuvé par l’AMF le 29 avril 2022 sous le numéro R.22-017, son
amendement approuvé par l’AMF le 8 février 2023 sous le numéro R.23-003, et le Document
d'enregistrement universel 2022 approuvé par l’AMF le 26 avril 2023 sous le numéro R.23-019 sont
inclus par référence dans le présent Document d’enregistrement universel
(Document_d_Enregistrement_Affluent_Medical_21-007.pdf (affluentmedical.com),
AFFMED_DEU_R.22-017_29042022.pdf (affluentmedical.com))
Des exemplaires du présent document d’enregistrement universel sont disponibles sans frais auprès de
la Société au 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence ainsi
qu’en version électronique sur le site Internet de la Société (www.affluentmedical.com) et sur le site
Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
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TABLE DES MATIERES
1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS
D’EXPERTS ET APPROBATION DE L’AUTORITÉ COMPÉTENTE ............................... 12
1.1. RESPONSABLE DU DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL
..................................................................................................................... 12
1.2. ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE .............................. 12
1.3. RAPPORTS D’EXPERTS ........................................................................... 12
1.4. INFORMATIONS PROVENANT D’UN TIERS ......................................... 12
1.5. RESPONSABLE DE L’INFORMATION FINANCIERE ............................ 12
2. CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES .......................................................................... 13
2.1. COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES .................................... 13
2.2. COMMISSAIRES AUX COMPTES SUPPLEANTS ................................... 13
2.3. INFORMATIONS SUR LES CONTROLEURS LEGAUX AYANT
DEMISSIONNE, AYANT ETE ECARTES OU N’AYANT PAS ETE
RENOUVELES ........................................................................................... 13
2.4. HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES .......................... 13
3. FACTEURS DE RISQUES .......................................................................................................... 14
3.1. RISQUES LIES AUX ACTIVITES ET AUX MARCHES DU GROUPE .... 16
3.1.1. Risques liés aux retards et échecs de développement des dispositifs médicaux
innovants implantables du Groupe ........................................................................ 16
3.1.2. Risques liés à l’absence de succès de la commercialisation des produits ou
technologie du Groupe .......................................................................................... 19
3.1.3. Risques liés à la concurrence actuelle et future sur les produits développés par le
Groupe .................................................................................................................. 20
3.2. RISQUES REGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES ................................... 21
3.2.1. Risques liés à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché
.............................................................................................................................. 21
3.2.2. Risques liés aux droits de propriété intellectuelle ................................................. 22
3.2.3. Risques liés à la détermination des prix et à l’évolution des politiques de
remboursement des dispositifs médicaux ............................................................. 25
3.2.4. Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du Groupe du fait des produits 25
3.3. RISQUES LIES A L’ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT DU
GROUPE ..................................................................................................... 26
3.3.1. Risques liés à l’industrialisation des dispositifs médicaux du Groupe ................. 26
3.3.2. Risques liés aux tiers ............................................................................................. 28
3.3.3. Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de commercialisation du Groupe 30
3.3.4. Risques liés au maintien et à la bonne exécution des accords de collaboration
conclus avec des partenaires existants ou futurs ................................................... 31
3.3.5. Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel qualifié et des dirigeants clés
.............................................................................................................................. 32
3.4. RISQUES FINANCIERS ............................................................................. 33
3.4.1. Risque de liquidité ................................................................................................ 33
3.4.2. Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts des couvertures d’assurance
.............................................................................................................................. 36
3.4.3. Risques de dilution ................................................................................................ 38
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3.4.4. Risques liés à l’accès à des aides et financements publics .................................... 38
3.4.5. Risques liés aux pertes historiques et aux pertes futures ...................................... 42
3.4.6. Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels du Groupe ........................... 43
4. INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE .................................................................. 45
4.1. DENOMINATION SOCIALE DE LA SOCIETE ........................................ 45
4.2. LIEU ET NUMERO D’ENREGISTREMENT DE LA SOCIETE ET
IDENTIFIANT D’ENTITE JURIDIQUE (LEI) .......................................... 45
4.3. DATE D’IMMATRICULATION ET DUREE ............................................. 45
4.4. SIEGE SOCIAL DE LA SOCIETE, FORME JURIDIQUE ET
LEGISLATION APPLICABLE .................................................................. 45
5. APERÇU DES ACTIVITES ........................................................................................................ 46
5.1. PRESENTATION GENERALE D’AFFLUENT MEDICAL ....................... 46
5.1.1. Une nouvelle génération de dispositifs médicaux mini-invasifs pour le traitement
de pathologies sévères en urologie et en cardiologie fonctionnelle ...................... 46
5.1.2. Atouts concurrentiels et Stratégie de développement ........................................... 52
5.2. UN POSITIONNEMENT STRATEGIQUE FONDE SUR DES SOLUTIONS
DISRUPTIVES POUR DES INDICATIONS CLES EN UROLOGIE ET EN
CARDIOLOGIE FONCTIONNELLE ......................................................... 54
5.2.1. Affluent Medical : l’association synergique de trois dispositifs médicaux best-in-
class et d’une technologie ..................................................................................... 54
5.2.2. Artus : un sphincter artificiel unique pour l’incontinence urinaire ....................... 58
5.2.3. Kalios & Epygon : des innovations complémentaires pour traiter efficacement
l’insuffisance mitrale de manière mini-invasive ................................................... 72
5.2.4. Kardiozis : une technologie pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale
sans chirurgie ouverte ......................................................................................... 100
5.3. UNE ORGANISATION AGILE ET SOLIDE DU DEVELOPPEMENT
CLINIQUE A LA STRATEGIE INDUSTRIELLE ET COMMERCIALE 109
5.3.1. Un management expérimenté et complémentaire ............................................... 109
5.3.2. Un conseil scientifique de tout premier plan ...................................................... 113
5.3.3. Une politique de propriété intellectuelle au cœur de la stratégie de développement
d’Affluent Medical .............................................................................................. 115
5.3.4. Des certifications ISO 13485:2016 déjà obtenues validant le système qualité des
différentes filiales du Groupe .............................................................................. 128
5.3.5. Un modèle dual pour l’industrialisation des différents implants innovants du
Groupe ................................................................................................................ 131
5.3.6. Une stratégie claire de commercialisation alliant vente directe et indirecte ....... 133
5.4. INVESTISSEMENTS ................................................................................ 136
5.4.1. Principaux investissements réalisés .................................................................... 136
5.4.2. Principaux investissements en cours de réalisation et futurs .............................. 137
5.4.3. Informations concernant les coentreprises et les entreprises dans lesquelles
Affluent Medical détient une participation significative .................................... 137
5.4.4. Questions environnementales ............................................................................. 138
6. ORGANIGRAMME ................................................................................................................... 139
6.1. ORGANIGRAMME JURIDIQUE ............................................................. 139
6.2. SOCIETES DU GROUPE .......................................................................... 140
6.3. DESCRIPTION DES FLUX FINANCIERS DU GROUPE ........................ 141
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7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT ................................... 142
7.1. SITUATION FINANCIERE ...................................................................... 142
7.1.1. Présentation générale .......................................................................................... 142
7.1.2. Principaux facteurs ayant une incidence sur les états financiers consolidés
d’Affluent Medical établis conformément aux normes IFRS ............................. 143
7.1.3. Présentation et analyse des éléments issus des bilans consolidés d’Affluent Medical
établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2023, 31 décembre 2022
et 31 décembre 2021 ........................................................................................... 144
7.2. RESULTATS OPERATIONNELS ............................................................ 151
7.2.1. Présentation et analyse du compte de résultat consolidé d’Affluent Medical établi
conformément aux normes IFRS pour les exercices clos au 31 décembre 2023,
2022 et 2021 ........................................................................................................ 151
7.3. ACTIVITE DES SOCIETES DU GROUPE AU COURS DES DEUX
DERNIERS EXERCICES ......................................................................... 156
7.3.1. Résultat de la société AFFLUENT MEDICAL S.A. .......................................... 156
7.3.2. Résultat des filiales ............................................................................................. 157
8. TRESORERIE ET CAPITAUX ................................................................................................ 158
8.1. INFORMATIONS SUR LES CAPITAUX, LIQUIDITES ET SOURCES DE
FINANCEMENT DU GROUPE ................................................................ 158
8.1.1. Endettement financier net du Groupe ................................................................. 159
8.1.2. Financement par le capital .................................................................................. 160
8.1.3. Financement par emprunts obligataires convertibles et non convertibles ........... 161
8.1.4. Financement par avances remboursables et prêts garantis par l’Etat .................. 163
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche ...................................................... 166
8.1.6. Financement au travers de cession des créances de CIR .................................... 167
8.2. FLUX DE TRESORERIE .......................................................................... 167
8.2.1. Flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles ......................... 167
8.2.2. Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement ................................. 168
8.2.3. Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement .................................... 168
8.3. BESOINS DE FINANCEMENT ET STRUCTURE DE FINANCEMENT DU
GROUPE ................................................................................................... 169
8.4. RESTRICTION EVENTUELLE A L’UTILISATION DES CAPITAUX .. 169
8.5. SOURCES DE FINANCEMENT NECESSAIRES A L’AVENIR POUR
HONORER LES ENGAGEMENTS PRIS EN TERMES
D’INVESTISSEMENT .............................................................................. 170
9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE ............................................................................. 171
9.1. REGLEMENTATIONS APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX :
ESSAIS CLINIQUES, MISE SUR LE MARCHE ET
COMMERCIALISATION ......................................................................... 171
9.1.1. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la
commercialisation des dispositifs médicaux en Europe ...................................... 171
9.1.2. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la
commercialisation des dispositifs médicaux hors Europe : exemple de la
réglementation américaine .................................................................................. 173
9.2. ENCADREMENT DES RELATIONS AVEC LES PROFESSIONNELS
PRESCRIPTEURS ET AVEC LES RESPONSABLES DES
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ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS PUBLICS PASSANT DES
MARCHES PUBLICS ............................................................................... 175
9.2.1. Encadrement des relations avec les professionnels de santé en Europe ............. 175
9.2.2. Encadrement des relations avec les professionnels de santé hors Europe : exemple
de la réglementation américaine ......................................................................... 175
9.3. LA REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE PORTANT SUR DES
DISPOSITIFS MEDICAUX ...................................................................... 176
10. INFORMATION SUR LES TENDANCES .............................................................................. 178
10.1. PRINCIPALES TENDANCES DEPUIS LA FIN DU DERNIER EXERCICE
................................................................................................................... 178
10.2. TENDANCE CONNUE, INCERTITUDE, DEMANDE, ENGAGEMENT OU
EVENEMENT RAISONNABLEMENT SUSCEPTIBLE D’INFLUER
SENSIBLEMENT SUR LES PERSPECTIVES DU GROUPE .................. 178
11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE .............................................................. 179
12. ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET
DIRECTION GENERALE ........................................................................................................ 180
12.1. INFORMATIONS GENERALES RELATIVES AUX DIRIGEANTS,
ADMINISTRATEURS ET CENSEURS .................................................... 180
12.1.1. Composition du Conseil d’administration et du collège des censeurs ................ 180
12.1.2. Direction générale ............................................................................................... 185
12.1.3. Déclarations relatives aux membres du Conseil d’administration et au Directeur
général ................................................................................................................. 185
12.1.4. Autres mandats sociaux et fonctions exercés ...................................................... 185
12.1.5. Biographies des administrateurs, du Directeur Général et des censeurs ............. 188
12.2. CONFLITS D'INTERETS AU NIVEAU DES ORGANES
D’ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE ................ 193
12.3. PROCEDURE D’EVALUATION DES CONVENTIONS COURANTES ET
CONCLUES A DES CONDITIONS NORMALES .................................... 193
13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES .................................................................................. 194
13.1. REMUNERATIONS DES MANDATAIRES SOCIAUX ........................... 194
13.1.1. Politique de rémunération des mandataires sociaux ........................................... 194
13.1.2. Durée du mandat des mandataires sociaux– Contrat de travail des mandataires
sociaux ................................................................................................................ 200
13.2. ELEMENTS DE REMUNERATION ET AVANTAGES DE TOUTE
NATURE VERSES OU ATTRIBUES AU TITRE DE L’EXERCICE 2023
AUX MANDATAIRES SOCIAUX ............................................................ 200
13.2.1. Rémunérations et avantages versés aux dirigeants mandataires sociaux de la
Société ................................................................................................................. 200
13.2.2. Rémunérations et avantages versés aux autres mandataires sociaux de la Société
............................................................................................................................ 211
13.3. SOMMES PROVISIONNEES OU CONSTATEES PAR LA SOCIETE AUX
FINS DE VERSEMENT DE PENSIONS, DE RETRAITES OU D'AUTRES
AVANTAGES AU PROFIT DES ADMINISTRATEURS ET DIRIGEANTS
................................................................................................................... 213
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION .... 214
14.1. DIRECTION DE LA SOCIETE ................................................................ 214
Page 6
14.1.1. Mode d’exercice de la direction générale ........................................................... 214
14.1.2. Limitation des pouvoirs du Directeur Général .................................................... 214
14.1.3. Pouvoirs du Conseil d’administration ................................................................. 215
14.1.4. Date d’expiration des mandats ............................................................................ 215
14.1.5. Conditions de préparation et d'organisation des travaux du Conseil d'administration
............................................................................................................................ 215
14.2. CONTRATS DE SERVICE ENTRE LES ADMINISTRATEURS ET LA
SOCIETE OU SES FILIALE ..................................................................... 218
14.3. COMITES SPECIALISES ......................................................................... 218
14.3.1. Comité d’audit .................................................................................................... 219
14.3.2. Comité des rémunérations et de gouvernance ..................................................... 221
14.3.3. Comité stratégique .............................................................................................. 223
14.4. CENSEURS ............................................................................................... 225
14.5. DECLARATION RELATIVE AU GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 225
14.5.1. Code de gouvernement d'entreprise .................................................................... 225
14.5.2. Plan de succession des dirigeants mandataires sociaux ...................................... 227
14.5.3. Dialogue entre les dirigeants et les actionnaires ................................................. 227
14.5.4. Politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité ............................... 227
14.6. INFORMATIONS SUR LES PROCEDURES DE CONTROLE INTERNE ET
DE GESTION DES RISQUES ................................................................... 228
14.6.1. Objectifs de la Société en matière de procédures de contrôle interne et de gestion
des risques ........................................................................................................... 228
14.6.2. Descriptif synthétique des procédures mises en place ........................................ 228
15. SALARIES .................................................................................................................................. 232
15.1. NOMBRE DE SALARIES ET REPARTITION PAR FONCTION ........... 232
15.2. PARTICIPATIONS ET OPTIONS DE SOUSCRIPTION DES
MANDATAIRES SOCIAUX ET DES MEMBRES DE LA DIRECTION . 233
15.3. PARTICIPATION DES SALARIES DANS LE CAPITAL DE LA SOCIETE
................................................................................................................... 233
15.4. CONTRATS D’INTERESSEMENT ET DE PARTICIPATION ................ 233
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ............................................................................................. 234
16.1. REPARTITION DU CAPITAL ET DES DROITS DE VOTE ................... 234
16.2. PARTICIPATIONS DES MANDATAIRES SOCIAUX ET OPERATIONS
REALISEES PAR LES MEMBRES DU CONSEIL D’ADMINISTRATION
SUR LES TITRES DE LA SOCIETE ........................................................ 235
16.3. DROITS DE VOTE DES PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ...................... 236
16.4. CONTROLE DE LA SOCIETE ................................................................. 236
16.5. ACCORDS POUVANT ENTRAINER UN CHANGEMENT DE CONTROLE
................................................................................................................... 237
16.6. ETAT DES NANTISSEMENTS D’ACTIONS DE LA SOCIETE .............. 237
17. TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES ................................................................... 238
17.1. CONVENTIONS INTRA-GROUPE ET OPERATIONS AVEC DES
APPARENTES .......................................................................................... 238
Page 7
17.2. RAPPORT SPECIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES
CONVENTIONS REGLEMENTEES POUR L'EXERCICE CLOS LE 31
DECEMBRE 2023 ..................................................................................... 239
18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION
FINANCIERE ET LES RESULTATS DU GROUPE ............................................................. 242
18.1. INFORMATIONS FINANCIERES HISTORIQUES ................................. 242
18.1.1. Informations financières historiques consolidées pour les exercices clos au 31
décembre 2021, 2022 et 2023 ............................................................................. 242
18.1.2. Changement de date de référence comptable ...................................................... 305
18.1.3. Normes comptables ............................................................................................. 305
18.1.4. Changement de référentiel comptable ................................................................. 305
18.1.5. Date des dernières informations financières ....................................................... 305
18.2. INFORMATIONS FINANCIERES INTERMEDIAIRES ET AUTRES .... 305
18.3. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES
CONSOLIDES AU 31 DECEMBRE 2023.................................................. 306
18.4. COMPTES SOCIAUX DE LA SOCIETE AU 31 DECEMBRE 2023 ........ 313
18.5. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES
SOCIAUX AU 31 DECEMBRE 2023 ......................................................... 337
18.6. INFORMATIONS FINANCIERES PRO-FORMA .................................... 343
18.7. POLITIQUE DE DISTRIBUTION DES DIVIDENDES ............................ 343
18.7.1. Politique de distribution des dividendes ............................................................. 343
18.7.2. Dividendes versés au cours des trois derniers exercices ..................................... 343
18.8. PROCEDURES JUDICIAIRES ET D’ARBITRAGE ................................ 343
18.9. CHANGEMENT SIGNIFICATIF DE LA SITUATION FINANCIERE DU
GROUPE ................................................................................................... 344
18.10. AUTRES INFORMATIONS ...................................................................... 345
18.10.1. Informations relatives aux délais de paiement de la Société (articles L. 441-6-1 et
D. 441-4 du Code de commerce) ........................................................................ 345
18.10.2. Résultats financiers de la Société au cours des cinq derniers exercices (articles R.
225-81, R. 225-83 et R. 225-102 du Code de commerce) .................................. 346
18.10.3. Proposition d’affectation du résultat ................................................................... 346
18.10.4. Dépenses non déductibles fiscalement ................................................................ 347
19. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES ............................................................................ 348
19.1. CAPITAL SOCIAL ................................................................................... 348
19.1.1. Montant du capital social .................................................................................... 348
19.1.2. Titres non représentatifs du capital ..................................................................... 348
19.1.3. Acquisition par la Société de ses propres actions ............................................... 348
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription
............................................................................................................................ 352
19.1.5. Capital autorisé mais non émis ........................................................................... 372
19.1.6. Informations relatives au capital de la Société faisant l’objet d’une option ou d’un
accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option ........ 375
19.1.7. Evolution du capital social .................................................................................. 375
19.2. ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS ....................................................... 378
19.2.1. Objet social (article 2 des statuts) ....................................................................... 378
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19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes
d’administration et de direction .......................................................................... 378
19.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions de la Société .................... 384
19.2.4. Modalités de modification des droits des actionnaires ....................................... 386
19.2.5. Assemblées d’actionnaires (articles 19 à 25 des statuts) .................................... 386
19.3. DISPOSITIFS PERMETTANT DE RETARDER, DIFFERER OU
EMPECHER UN CHANGEMENT DE CONTROLE ............................... 389
19.3.1. Franchissements de seuils statutaires (article 9.3 des statuts) ............................. 389
19.3.2. Conditions particulières régissant les modifications du capital .......................... 389
20. CONTRATS IMPORTANTS .................................................................................................... 390
20.1. CONTRATS DE JOINT-VENTURES CONCLUS ENTRE EPYGON,
MYOPOWERS ET SHANGHAI ZUQUAN INVESTMENT MANAGEMENT
COMPANY LIMITED .............................................................................. 390
20.2. CONTRATS RELATIFS A LA RECHERCHE ET LE DEVELOPPEMENT
DU PROJET MIVANA .............................................................................. 391
20.2.1. Accord de consortium relatif au projet MIVANA .............................................. 391
20.2.2. Contrat d’aide Bpifrance Financement au Projet MIVANA ............................... 393
20.3. CONTRAT D’AIDE BPIFRANCE AU PROGRAMME
D’INVESTISSEMENTS D’AVENIR ACTION PIAVE « PROJETS
INDUSTRIELS D’AVENIR » ARTUS....................................................... 394
20.4. VENTURE LOAN AGREEMENT CONCLU AVEC KREOS CAPITAL . 394
21. DOCUMENTS DISPONIBLES ................................................................................................. 396
22. GLOSSAIRE ............................................................................................................................... 397
23. TABLE DE CONCORDANCE ET TABLE DE RECONCILIATION ................................. 400
23.1. TABLE DE CONCORDANCE .................................................................. 400
23.2. TABLE DE RECONCILIATION .............................................................. 407
24. INFORMATIONS OBTENUES APRES LA DATE D’ARRETE DES COMPTES PAR LE
CONSEIL D’ADMINISTRATION DU 24 AVRIL 2024 ......................................................... 414
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REMARQUES GENERALES
Définitions
Dans le présent document d’enregistrement universel, et sauf indication contraire :
▪ les termes la « Société » ou « Affluent Medical
anonyme dont le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B
en Provence sous le numéro 837 722 560 ;
▪ le terme « Groupe » désigne la Société et ses filiales et sous-filiales majoritairement contrôlées
par Affluent Medical :
► Kephalios, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue
Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le
numéro 531 557 650 ;
► Kardiozis, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue
Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le
numéro 532 628 336 ;
► Epygon, société par actions simplifiée dont le siège social est situé 320, avenue
Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, France,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le
numéro 539 455 238 ;
► Epygon Italie, société à responsabilité limitée (Società a Responsabilita Limitata) dont
le siège social est situé via Ribes 5 – 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italie, inscrite au
registre des entreprises de Turin sous le numéro 11311520016 ;
► MyoPowers Medical Technologies France, société par actions simplifiée dont le siège
social est situé 18 rue Alain Savary, 25000 Besançon, France, immatriculée au registre
du commerce et des sociétés de Besançon sous le numéro 799 927 355 ;
► Medev Europa, société à responsabilité limitée (Societate cu Raspundere Limitata)
dont le siège social est situé Bucureşti Sectorul 4, Bulevardul Regina Maria, Nr. 32,
Parter Biroul NR. 3, Modul, Roumanie, inscrite à l’office national du registre du
commerce roumain sous le numéro J40/524/2020 et le code d’identification unique
42124756 ;
▪ le terme « Document d’Enregistrement Universel » désigne le présent document
d’enregistrement universel approuvé par l’AMF.
Le Document d’Enregistrement Universel décrit la Société telle qu’elle existe à la date d’enregistrement
de celui-ci.
Le Document d’Enregistrement Universel, établi selon l’annexe I du règlement délégué (UE) 2019/980
de la Commission du 14 mars 2019 complétant le règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et
du Conseil du 14 juin 2017, présente les comptes sociaux établis au titre de l'exercice clos le 31
décembre 2023, ainsi que les comptes consolidés correspondant.
Le Document d’Enregistrement Universel incorpore par référence les comptes consolidés établis
conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31 décembre 2022 et 31 décembre 2021,
comptes présentés au sein respectivement du document d’enregistrement universel approuvé par l’AMF
Page 10
en date du 26 avril 2023 sous le numéro R.23-019 et du document d’enregistrement universel approuvé
par l’AMF en date du 29 avril 2022 sous le numéro d’approbation R.22-017 et de son amendement
approuvé par l’AMF le 8 février 2023 sous le numéro R.23-003. Ces comptes ont fait l’objet d’un
rapport d’audit émis par les commissaires aux comptes de la Société.
Avertissement
Le Document d’Enregistrement Universel contient, notamment au chapitre 5 « Aperçu des activités »
des informations relatives aux activités du Groupe ainsi qu’aux marchés sur lesquels celui-ci opère et à
sa position concurrentielle. Ces informations proviennent d’études réalisées soit par des sources internes
soit par des sources externes (ex : publications du secteur, études spécialisées, informations publiées
par des sociétés d’études de marché, rapports d’analystes). Le Groupe estime que ces informations
donnent à ce jour une image fidèle de ses marchés de référence et de son positionnement concurrentiel
sur ces marchés. Toutefois, ces informations n’ont pas été vérifiées par un expert indépendant et le
Groupe ne peut pas garantir qu’un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou
calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats.
Informations prospectives
Le Document d’Enregistrement Universel contient des indications sur les perspectives et axes de
développement du Groupe. Ces indications sont parfois identifiées par l’utilisation du futur, du
conditionnel ou de termes à caractère prospectif tels que « estimer », « considérer », « envisager »,
« penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner »,
« croire », « souhaiter », « pouvoir » ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou
toute autre variante ou terminologie similaire. Ces informations ne sont pas des données historiques et
ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront. Ces
informations sont fondées sur des données, hypothèses et estimations considérées comme raisonnables
par le Groupe. Elles sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en raison des incertitudes liées
notamment à l’environnement économique, financier, concurrentiel et réglementaire. Ces informations
sont mentionnées dans différentes sections du Document d’Enregistrement Universel et contiennent des
données relatives aux intentions, estimations et objectifs du Groupe concernant, notamment, les
marchés dans lesquels il évolue, sa stratégie, sa croissance, ses résultats, sa situation financière, sa
trésorerie et ses prévisions. Les informations prospectives mentionnées dans le Document
d’Enregistrement Universel sont données uniquement à la date du Document d’Enregistrement
Universel. Le Groupe opère dans un environnement concurrentiel et en constante évolution. Il ne peut
donc anticiper tous les risques, incertitudes ou autres facteurs susceptibles d’affecter son activité, leur
impact potentiel sur son activité ou encore dans quelle mesure la matérialisation d’un risque ou d’une
combinaison de risques pourrait avoir des résultats significativement différents de ceux mentionnés
dans toute information prospective, étant rappelé qu’aucune de ces informations prospectives ne
constitue une garantie de résultats réels. Le Groupe ne prend aucun engagement de publier des mises à
jour de ces informations ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de toute
obligation légale ou réglementaire qui lui serait applicable, notamment le Règlement général de l’AMF
et le Règlement Abus de Marché.
Facteurs de risque
Les investisseurs sont invités à lire attentivement les facteurs de risques décrits au chapitre 3 « Facteurs
de risques » du Document d’Enregistrement Universel avant de prendre toute décision
d’investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet
défavorable significatif sur les activités, la situation financière, les résultats ou les perspectives du
Groupe. En outre, d’autres risques, non encore identifiés ou considérés comme non significatifs par le
Groupe, à la date du Document d’Enregistrement Universel, pourraient également avoir un effet
défavorable significatif.
Page 11
Arrondis
Certaines données chiffrées (y compris les données exprimées en milliers ou en millions) et
pourcentages présentés dans le Document d’Enregistrement Universel ont fait l’objet d’arrondis. Le cas
échéant, les totaux présentés dans le Document d’Enregistrement Universel peuvent légèrement différer
de ceux qui auraient été obtenus en additionnant les valeurs exactes (non arrondies) de ces données
chiffrées.
Sites Internet et liens hypertextes
Les références à tout site Internet et les contenus des liens hypertextes du Document d’Enregistrement
Universel ne font pas partie du Document d’Enregistrement Universel.
Glossaire
Pour la bonne compréhension du lecteur, un glossaire regroupant les principaux termes scientifiques et
techniques utilisés (identifiés par le sigle « * ») figure au Chapitre 22 « Glossaire » du Document
d’Enregistrement Universel.
À propos d'Affluent Medical
Affluent Medical est un acteur français de la MedTech, fondé par Truffle Capital, ayant pour ambition
de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la
première cause de mortalité dans le monde, et de l’incontinence urinaire qui touche aujourd’hui un
adulte sur quatre.
Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et
biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les
dispositifs développés par la société sont actuellement tous en cours d'études cliniques.
Sous réserve de recueillir les financements lui permettant de financer sa stratégie et que les résultats des
études cliniques en cours soient positifs, la Société a pour ambition de progressivement commercialiser
ses produits à partir de début 2026.
Page 12
1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS,
RAPPORTS D’EXPERTS ET APPROBATION DE L’AUTORITÉ COMPÉTENTE
1.1. Responsable du Document d’Enregistrement Universel
Monsieur Sébastien LADET, Directeur Général de la Société.
1.2. Attestation de la personne responsable
« J’atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont, à
ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la
portée.
J’atteste que, à ma connaissance, les comptes sont établis conformément aux normes comptables
applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la
Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion
ci-joint présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière
de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et qu’il décrit les
principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées. »
Fait à Aix-en-Provence
le 30 avril 2024
Sébastien LADET
Directeur Général
1.3. Rapports d’experts
Aucun rapport attribué à une personne intervenant en qualité d’expert n’est inclus par référence dans le
présent Document d’Enregistrement Universel.
1.4. Informations provenant d’un tiers
Aucune déclaration ou information provenant de tiers n’est incluse par référence dans le présent
Document d’Enregistrement Universel.
1.5. Responsable de l’information financière
Affluent Medical
Monsieur Christophe de VREGILLE
Directeur Financier
Adresse : 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B –13100 Aix-en-Provence
Téléphone : 04.42.95.12.20
Adresse électronique : investor@affluentmedical.com
Page 13
2. CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES
2.1. Commissaires aux comptes titulaires
• PricewaterhouseCoopers Audit
représenté par M. Thierry Charron
membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles
63, rue de Villiers – 92200 Neuilly sur Seine,
nommé le 6 février 2018 pour une durée de six exercices prenant fin à l’issue de l’Assemblée
générale qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Il sera proposé à l'Assemblée générale appelée à statuer, le 24 juin 2024, sur les comptes au 31
décembre 2023, de renouveler le mandat de Commissaire aux comptes de
PricewaterhouseCoopers Audit.
• Expertea
représenté par M. Jérôme Magnan
membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes d’Aix-Bastia
60, boulevard Jean Labro – 13016 Marseille
nommé le 30 décembre 2020 pour une durée de six exercices prenant fin à l’issue de
l’Assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.
2.2. Commissaires aux comptes suppléants
Conformément aux dispositions de l’article L. 823-1 du Code de commerce, la Société n’a pas procédé
à la désignation de commissaires aux comptes suppléants pour PricewaterhouseCoopers Audit et
Expertea.
2.3. Informations sur les contrôleurs légaux ayant démissionné, ayant été écartés ou n’ayant
pas été renouvelés
Sans objet.
2.4. Honoraires des commissaires aux comptes
Se référer à la note 26 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe établis conformément aux normes
IFRS au 31 décembre 2023 figurant en section 18.1.1. du présent Document d’Enregistrement Universel.
Page 14
3. FACTEURS DE RISQUES
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans le
Document d’Enregistrement Universel, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre
avant de décider d’acquérir des actions du Groupe. Le Groupe a procédé à une revue des risques qui
pourraient avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses
résultats, ses perspectives ou sa capacité à réaliser ses objectifs. À la date du Document
d’Enregistrement Universel, le Groupe n’a pas connaissance d’autres risques significatifs que ceux
présentés dans le présent chapitre.
L’attention des investisseurs est toutefois attirée sur le fait que la liste des risques et incertitudes décrits
ci-dessous n’est pas exhaustive. D’autres risques ou incertitudes inconnus ou dont la réalisation n’est
pas considérée par le Groupe, à la date du Document d’Enregistrement Universel, comme susceptible
d’avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats
ou ses perspectives, peuvent exister ou pourraient devenir des facteurs importants susceptibles d’avoir
un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son
développement ou ses perspectives.
Conformément aux dispositions du règlement (UE) n°2017/1129 (règlement dit « Prospectus 3 ») et du
règlement délégué (UE) n°2019/980, sont présentés dans ce chapitre les principaux risques spécifiques
au Groupe, pouvant, à la date du Document d’Enregistrement Universel, affecter l’activité, la situation
financière, la réputation, les résultats ou les perspectives du Groupe. Les risques présentés sont les
risques identifiés par le Groupe après prise en compte des plans d’actions mis en place. Les principaux
facteurs de risques sont regroupés en 4 catégories ci-dessous, étant précisé qu’au sein de chacune
d’entre elles, les facteurs de risques sont présentés par ordre d’importance décroissante correspondant
à la criticité du risque net calculé en fonction d’une approche combinant la probabilité d’occurrence,
l’ampleur de l’impact négatif du risque selon l’appréciation du Groupe et les dispositifs de gestion du
risque existant à la date du Document d’Enregistrement Universel. La survenance de faits nouveaux,
soit internes au Groupe, soit externes, est donc susceptible de modifier cet ordre d’importance à
l’avenir.
Par ailleurs, le Groupe attire l’attention des investisseurs sur les risques liés à la crise sanitaire liée à
la pandémie de Covid-19 dont l’ampleur à moyen et long terme et l’évolution peuvent difficilement être
anticipés. Ce virus continue de circuler activement dans de très nombreux pays, et des mesures
restrictives portant sur la circulation des personnes et l’interruption ou la limitation de certaines
activités humaines et industrielles ont été prises, notamment dans des pays dans lesquels le Groupe
réalise ou prévoit de réaliser des études cliniques (Autriche, Italie, Espagne, République Tchèque,
Allemagne, France, Serbie, Pologne, Suisse, Turquie, Roumanie, Royaume-Uni, Grèce, Belgique,
Luxembourg, Pays-Bas, Etats-Unis d’Amérique, Maroc, Egypte). Le Groupe a inséré les impacts
possibles de la crise sanitaire et économique liée à la pandémie de Covid-19 dans les risques présentés
ci-après.
Légende relative à la criticité des risques : *** Elevé - ** Moyen - * Faible
Intitulé du risque
Probabilité
d’occurrence
Ampleur du
risque
Importance du
risque
3.1 Risques liés aux activités et aux marchés du Groupe
• Risques liés aux retards ou échecs de
développement des dispositifs médicaux innovants
implantables du Groupe (§3.1.1)
**
***
***
• Risques liés à l’absence de succès de la
commercialisation des produits ou technologie du
Groupe (§3.1.2)
**
***
***
• Risques liés à la concurrence actuelle et future sur
les produits développés par le Groupe (§3.1.3)
**
**
**
Page 15
3.2 Risques règlementaires et juridiques
• Risques liés à l'obtention des autorisations de mise
sur le marché pour les dispositifs médicaux ou
technologie du Groupe (§3.2.1)
**
***
**
• Risques liés aux droits de propriété intellectuelle
(§3.2.2)
**
**
**
• Risques liés à la détermination des prix et à
l'évolution des politiques de remboursement des
dispositifs médicaux (§3.2.3)
**
*
**
• Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du
Groupe du fait des produits (§3.2.4)
*
*
*
3.3 Risques liés à l’organisation et au fonctionnement du Groupe
• Risques liés à l'industrialisation des dispositifs
médicaux du Groupe (§3.3.1)
- Risques liés au processus de fabrication des
dispositifs médicaux du Groupe (§3.3.1.1)
**
**
**
- Risques liés à une éventuelle défaillance des
processus industriels et de contrôle qualité des
produits mis en place par le Groupe (§3.3.1.2)
*
**
**
• Risques liés à des tiers (§3.3.2)
- Risques liés à des défaillances ou des défauts
des fournisseurs ou sous-traitants (§3.3.2.1)
**
**
**
- Risques liés à la dépendance du Groupe vis-à-
vis de certains partenaires, fournisseurs et sous-
traitants (§3.3.2.2)
**
**
**
• Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de
commercialisation du Groupe (§3.3.3)
**
**
**
• Risques liés au maintien et à la bonne exécution des
accords de collaboration conclus avec des
partenaires existants ou futurs (§3.3.4)
**
*
*
• Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel
qualifié et des dirigeants clés (§3.3.5)
*
*
*
3.4 Risques financiers
• Risque de liquidité (§3.4.1)
***
**
***
• Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts
des couvertures d'assurance (§3.4.2)
*
**
**
• Risque de dilution (§3.4.3)
***
*
***
• Risques liés à l'accès à des aides et financements
publics (§3.4.4)
*
*
*
• Risques liés aux pertes historiques et aux pertes
futures (§3.4.5)
*
*
*
• Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels
du Groupe (§3.4.6)
*
*
*
Page 16
3.1. Risques liés aux activités et aux marchés du Groupe
3.1.1. Risques liés aux retards et échecs de développement des dispositifs médicaux innovants
implantables du Groupe
Le Groupe mène des programmes de recherche et des programmes cliniques ayant comme objectif
principal le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables mini-invasifs
permettant un traitement efficient et innovant de pathologies dans les domaines de l’urologie pour le
traitement de l’incontinence urinaire sévère (dispositif médical Artus), de la cardiologie fonctionnelle
pour le traitement de l’insuffisance mitrale (dispositifs médicaux Kalios et Epygon) et du
cardiovasculaire pour le traitement de l’anévrisme* aortique abdominale (technologie Kardiozis) (se
référer au Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document d’Enregistrement Universel).
Pour obtenir les autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation de dispositifs médicaux
implantables tels qu’Artus, Kalios et Epygon (se référer au Chapitre 9 « Environnement règlementaire »
du Document d’Enregistrement Universel), le Groupe doit conduire des études précliniques et cliniques
afin d’en démontrer la sécurité et l’efficacité et ce sur différents territoires en fonction des autorisations
réglementaires locales pour leur commercialisation. Le développement d’un dispositif médical se
déroule en plusieurs phases distinctes (essais précliniques, études de faisabilité et études pivotales),
chacune étant coûteuse et pouvant conduire à un échec ou un retard dans la mise sur le marché des
produits Artus, Kalios et Epygon. Le Groupe ne peut garantir que les résultats des essais précliniques et
essais cliniques (Dry, Optimise II ou Minerva), en cours ou qui seront menés lors de ces différentes
phases (se référer aux sections 5.2.2.2, 5.2.3.2 et 5.2.3.3 du Document d’Enregistrement Universel),
démontreront la tolérance, la sécurité et l’efficacité de ses dispositifs médicaux. Le Groupe pourrait
choisir, ou les autorités réglementaires pourraient contraindre le Groupe, à suspendre ou à mettre fin à
des essais cliniques si les patients étaient ou venaient à être exposés à des risques imprévus et graves ou
de non efficacité clinique. D’autres événements indésirables pourraient se produire pendant un essai
clinique en raison de problèmes médicaux, pouvant être liés ou non à l’un des dispositifs médicaux
faisant l’objet de l’essai, et imposer au Groupe de retarder ou d’interrompre l’essai.
En outre, des résultats décevants ou des retards importants au cours des premières phases de
développement des dispositifs médicaux Artus, Kalios ou Epygon pourraient ne pas permettre de décider
de la poursuite des projets, voire entraîner l’abandon de ces projets, que le Groupe estimait initialement
prometteurs : alternativement, cela pourrait également conduire le Groupe à conclure des options de co-
développement avec un partenaire conduisant et finançant ces programmes cliniques. La taille des
échantillons, la durée des études Dry, Optimise II ou Minerva et les paramètres étudiés pourraient ne
pas être suffisants pour tirer des conclusions définitives sur un programme, ou pour obtenir un(e)
autorisation/certification/enregistrement nécessaire à la mise sur le marché des produits, ce qui peut
alors nécessiter de nouvelles investigations susceptibles de rallonger la durée des études et leurs coûts.
A l’inverse, des résultats prometteurs au cours des premières phases, et même après la conduite d’essais
cliniques à un stade avancé, ne garantissent pas la capacité du Groupe à mener à bien l’industrialisation
et la commercialisation d’Artus, Kalios et Epygon.
Le Groupe pourrait également rencontrer des difficultés à recruter et retenir des patients dans le cadre
de ces essais cliniques Dry, Optimise II et Minerva notamment dans le contexte actuel de crise sanitaire
et économique lié à la pandémie de Covid-19. Ces difficultés pourraient avoir pour conséquence
d’allonger sensiblement la durée des essais cliniques envisagés.
À ce jour, la pandémie de Covid-19 a eu un impact :
- sur le processus de recrutement des patients dans le cadre de l’étude pivotale européenne du
dispositif médical Kalios (se référer à la section 5.2.3.2 du Document d’Enregistrement
Universel) occasionnant un ralentissement du recrutement des patients et ainsi un allongement
de durée prévue de l’étude d’environ une année avec le décalage du recrutement d’une
quarantaine de patients environ, étant précisé que 21 patients à la date du Document
Page 17
d’Enregistrement Universel ont bénéficié de l’implantation du dispositif Kalios . Le suivi des
patients implantés ainsi que les ajustements avec le dispositif médical Kalios a quant à lui pu
être réalisé normalement ;
- sur l’identification des patients dans le cadre de la préparation de l’étude clinique sur les
dispositifs médicaux Epygon et Artus (se référer à la section 5.2.3.3 pour Epygon et 5.2.2 pour
Artus du Document d’Enregistrement Universel).
Outre les éléments ci-dessus, les conséquences suivantes de la crise sanitaire liée à la pandémie de
Covid-19 peuvent être envisagées et concourir à rallonger les délais et accroître le coût du programme
d’études précliniques et cliniques sur les dispositifs médicaux Artus, Kalios et Epygon :
- des retards dans l’obtention d’autorisations de la part des autorités administratives et
réglementaires (autorités locales, comités d’éthique…) ou dans les interactions avec des
organismes et tiers cocontractants nécessaires au lancement des essais précliniques et cliniques
prévus par le Groupe ;
- des retards de réception ou la pénurie mondiale des fournitures et du matériel nécessaires à la
production des dispositifs médicaux ;
- des retards de fabrication en interne ou chez les fournisseurs suite à l’infection de personnel
qualifié ou cas contact de ce personnel ;
- des retards ou difficultés de lancement d’essais cliniques avec notamment des difficultés pour
recruter et former les investigateurs et le personnel des sites cliniques, mais aussi pour
l’ouverture de nouveaux sites dans les pays actuels ou dans de nouveaux pays ;
- le détournement des ressources de soins de santé de la conduite des essais cliniques, du
personnel hospitalier soutenant la conduite de ces essais cliniques ;
- l’interruption d’activités clés liées aux essais cliniques, telles que la surveillance des sites
d’essais cliniques, en raison des restrictions de déplacement ou de voyages imposées ou
recommandées par les autorités fédérales ou étatiques, les employeurs ou autres ;
- l’interruption du suivi de certains patients participant aux études cliniques, faute de pouvoir se
rendre aux centres d’études pour faire des visites médicales, ayant pour conséquence
l’impossibilité de générer de nouvelles données cliniques ou d’affecter la fiabilité des données
générées ;
- des changements de réglementations locales en raison des mesures prises au regard de la
pandémie de Covid-19, qui pourraient obliger le Groupe à modifier les modalités de ses essais
cliniques, pouvant ainsi entrainer des coûts imprévus, voire l’interruption desdits essais.
Le retard qui serait induit par la pandémie de Covid-19 sur les programmes cliniques Artus, Kalios et
Epygon impacterait de facto les dates de publication des données et résultats de ces études et toutes les
étapes suivantes menant à la commercialisation des dispositifs médicaux du Groupe.
Par ailleurs, une fois recrutés, les patients participant à ces essais pourraient suspendre ou mettre un
terme à leur participation à tout moment et sans avoir à le justifier. Ainsi, si un trop grand nombre de
patients devaient mettre un terme à leur participation à un essai clinique, l’analyse des résultats de l’étude
concernée pourrait ne plus avoir de portée statistique suffisante ou demanderait l’inclusion de plus de
patients qui pourrait entrainer un retard sur les conclusions de l’étude concernée et un coût additionnel
par rapport au budget prévu.
Enfin, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels le Groupe a l’intention de
commercialiser ses dispositifs médicaux pourraient avoir une interprétation des résultats différente de
celle du Groupe. Elles pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires ou imposer, lors de nouveaux essais, des exigences additionnelles et imprévues. L’issue
de ces études est donc hautement incertaine à tous points de vue et le Groupe ne peut par conséquent
Page 18
garantir que les essais cliniques sur les dispositifs médicaux Artus, Kalios ou Epygon aboutiront à des
résultats commercialisables ou que ces essais cliniques seront réalisés dans des délais permettant une
commercialisation rentable.
Ces risques, s’ils se matérialisaient, pourraient intervenir à court ou moyen terme, dans la mesure où le
Groupe est actuellement en phase clinique pour ses trois produits Kalios, Artus et Epygon :
- L’étude pivot européenne Optimise II de Kalios a été mis en pause suite à une réorientation
stratégique vers les Etats-Unis en vue d’obtenir une approbation 510(k) ou De Novo de la FDA
pour une commercialisation sur le marché américain. A la suite de l’analyse des données
positives à 1 an de l’étude pivot Optimize II avec 26 patients recrutés, la Société a décidé de
recentrer ses ressources sur le marché américain et d’entrer rapidement en discussion avec la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. L’homologation 510(k) ou De Novo est
un processus simplifié de mise sur le marché, comparé à un Pre Market Approval (PMA), c’est
une autorisation qui s’obtient par démonstration d’équivalence ou démonstration d’un risque
équivalent. Affluent Medical compte utiliser cependant les données cliniques de son étude
européenne pour démontrer l’équivalence de son dispositif et justifier l’écart de conception avec
les autres dispositifs d’annuloplastie d’ores et déjà homologués par la FDA. La stratégie initiale,
uniquement axée sur l’Europe, a été soigneusement réévaluée par la nouvelle équipe de direction
d’Affluent Medical. En raison de l’augmentation des exigences réglementaires en Europe
(règlement MDR), il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie
FDA. En effet, la soumission d’un dossier 510(k) ou De Novo avec ajout de données cliniques
existantes ouvrirait probablement le marché américain plus rapidement. Affluent Medical a
réalisé une pré-soumission de son dossier réglementaire auprès de la FDA à la fin de l’année
2023 et prévoit des discussions sur le parcours réglementaire de Kalios au cours du 1
er
trimestre
2024. Une pré-soumission supplémentaire sera nécessaire aux 2
nd
semestre 2024 pour finaliser
de valider la stratégie réglementaire.
L’étude pilote européenne Dry d’Artus chez l’homme a été initiée à la fin de l’exercice 2023
avec le screening des premiers patients et doit être suivie immédiatement par une étude pivotale
s’achevant en 2025, alors qu’il était prévu une initiation de l’étude pilote au 1
er
semestre 2023
et l’achèvement de l’étude pilote entre fin 2024. Ce retard est dû aux évolutions des exigences
dans la validation des logiciels utilisés dans le dispositif médical Artus à la suite de l’évolution
des exigences de la réglementation MDR et au temps nécessaire pour l’approbation des autorités
compétentes pour l’ouverture des centres d’investigations cliniques. Il est prévu de recruter un
total de 70 patients pour les phases pilote et pivot de l’étude Dry. ; une étude pilote et pivot en
Europe est également prévue chez les patientes atteintes d’incontinence urinaire, la date de début
des activités de préparation de l’étude est envisagée au 2
nd
semestre 2024.
- l’étude « First in Human » Minerva d’Epygon pour laquelle la Société a obtenu les autorisations
réglementaires dans quatre pays européens a été initiée au cours du 1
er
semestre 2022 et doit se
fin 2024, contre initialement au 2
ème
semestre 2023 en raison (i) de l’allongement de
l’approbation des amendements nécessaires pour intégrer de nouvelles tailles dans l’étude
Minerva et l’ouverture de nouveaux centres cliniques suite à l’évolution des exigences de la
réglementation MDR et (ii) la concurrence avec des études cliniques parallèles dans les centres
sélectionnés pour le recrutement de patients. Il est prévu de recruter jusqu’à 15 patients dans le
cadre de cette étude Minerva. La Société compte initier sur la base des résultats de cette étude
de faisabilité l’études pivot en Europe fin de l’année 2024 en fonction des données obtenues
lors de la phase pilote (se référer à la section 5.2.3.3 du Document d'Enregistrement Universel).
- Les programmes de développement des dispositifs Epygon et Artus ont connu également des
décalages par rapport au programme initial prévoyant des études cliniques en Europe dans le
courant de l’année 2019. Bien que les phases cliniques soient démarrées, l’implantation clinique
Epygon a eu lieu au 1
er
trimestre 2023 et celle d’Artus est prévue au
1er trimestre 2024, étant
précisé que l’étude « First in Human » sur Artus a bien été effectuée. Ces décalages s’expliquent
Page 19
par la conduite de tests précliniques de fiabilité technique plus poussés par le Groupe et des
ressources financières plus réduites qui n’ont pas permis un développement aussi rapide
qu’anticipé. Les retards en 2022 s’expliquent encore par les effets résiduels de la pandémie
COVID ralentissant la conduite des études cliniques, des demandes complémentaires dans le
traitement des dossiers par les autorités de santé en vue de l’autorisation d’activer les essais
cliniques dans de nouveaux pays ou d’approbation d’amendement complémentaires pour
apporter des améliorations aux études en cours et également par des difficultés de recrutements
de personnel qualifié. Des tests supplémentaires ont également été effectuées pour valider les
dispositifs médicaux avant une implantation chez l’homme en particulier pour Artus.
Si l’un quelconque des risques mentionnés ci-dessus se matérialisait, ou en cas d’échec ou de retard dans
la réalisation des essais cliniques d’un produit, la commercialisation du produit pourrait ne pas être
autorisée ou être retardée, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur les activités, les perspectives
de développement et la situation financière du Groupe.
3.1.2. Risques liés à l’absence de succès de la commercialisation des produits ou technologie
du Groupe
A la date du Document d’Enregistrement Universel, Artus, Kalios, Epygon et la technologie Kardiozis
n’ont pas reçu d’autorisation, certification ou, selon le cas, n’ont pas fait l’objet d’un enregistrement en
vue de leur commercialisation ou, selon le cas, de leur licence à un tiers. Si le Groupe, ou un tiers auquel
le Groupe a concédé une licence sur la technologie Kardiozis, parvenait à obtenir un(e) autorisation,
certification ou enregistrement de commercialisation, les dispositifs médicaux Artus, Kalios, Epygon ou
ceux basés sur la technologie Kardiozis pourraient néanmoins ne pas réussir à obtenir l’adhésion de la
communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers-payeurs.
Ce risque s’il se matérialisait pourrait intervenir à plus long terme compte tenu du fait qu’il est envisagé
que la commercialisation du produit le plus avancé du Groupe, Kalios, soit initiée aux Etats-Unis à fin
2025/début 2026 et que concernant les deux autres produits du Groupe, Artus et Epygon, les premières
ventes devraient respectivement débuter en Europe et aux Etats-Unis en 2026 et début 2028 (se référer
aux sections 5.1.1, 5.2.2.2, 5.2.3.2 et 5.2.3.3 du Document d’Enregistrement Universel).
Sous réserve du recueil des financements additionnels nécessaires au financement de sa stratégie et du
recueil de résultats positifs sur ses études cliniques en cours, la Société a pour ambition de
progressivement commercialiser ses produits à partir de 2025, au plus tôt.
Le développement du Groupe et sa capacité à générer des revenus dépendront du degré d’acceptation
des dispositifs médicaux Artus, Kalios ou Epygon par le marché et de sa capacité à concéder en licence
la technologie Kardiozis qui reposent eux-mêmes sur plusieurs éléments, dont :
- l’efficacité et la perception du bénéfice thérapeutique de ces dispositifs médicaux et de cette
technologie par les prescripteurs, les patients ou des partenaires commerciaux ;
- l’absence de survenance éventuelle d’effets secondaires et d’interactions indésirables ;
- la facilité d’utilisation des implants ;
- le coût des traitements ;
- les politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers-payeurs ;
- la mise en œuvre efficace d’une stratégie de publication scientifique ;
- le soutien des leaders d’opinion dans les différentes indications visées ;
- l’efficacité du programme de formation des praticiens dans les différentes indications visées ;
- la notoriété des partenaires, le cas échéant ; et
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- le développement de produits concurrents à Artus, Kalios ou Epygon ou d’une technologie
concurrente aux fibres thrombogènes* Kardiozis (se référer à la section 3.1.3 du Document
d’Enregistrement Universel).
L’absence d’adhésion du marché pour les dispositifs médicaux Artus, Kalios, Epygon et ceux basés sur
la technologie Kardiozis, notamment en Europe et aux Etats-Unis, ou l’absence de signature d’un contrat
de licence de la technologie Kardiozis avec l’un des acteurs industriels du secteur cardiovasculaire
pourraient affecter négativement le potentiel commercial et la rentabilité de chaque implant et, plus
globalement, les perspectives et, les résultats du Groupe.
3.1.3. Risques liés à la concurrence actuelle et future sur les produits développés par le
Groupe
Le Groupe opère dans un domaine concurrentiel dans lequel plusieurs technologies ou méthodes
thérapeutiques alternatives font l’objet de commercialisation, de recherches et en sont à divers stades de
développement. Le Groupe est en concurrence notamment avec des sociétés de taille plus importante,
telles que Boston Scientific (9,9 Mds$ de chiffres d’affaires en 2020 dont 1,2 Md$ en urologie et 3,9
Mds$ en cardiologie et cardiovasculaire), Medtronic (28,9 Mds$ de chiffre d’affaires en 2020 dont 10,4
Mds$ en cardiologie et cardiovasculaire) , Edwards Lifesciences (4,4 Mds$ de chiffre d’affaires en 2020
en cardiologie) ou encore Abbott (34,6 Mds$ de chiffres d’affaires en 2020 dont 11,8 Mds$ pour sa
branche dispositifs médicaux)
1
, qui ont une plus grande expérience sur les plans clinique (données
cliniques, expérience d’obtention des autorisations réglementaires), industriel (fabrication) et
commercial (infrastructure commerciale, réseaux de distribution, expérience dans le lancement de
produits) et qui disposent de ressources matérielles et financières nettement supérieures ainsi que d’une
notoriété plus forte. Le Groupe ne peut exclure que de nouveaux acteurs ou des fabricants d’implants
pour chirurgie mini-invasive* dans les domaines de l’urologie, de la cardiologie fonctionnelle ou du
cardio-vasculaire ne décident de procéder à des investissements significatifs dans ces secteurs et de
développer des technologies concurrentes ou de nouvelles méthodes thérapeutiques pouvant à terme
prendre des parts de marché significatives et restreindre la commercialisation des dispositifs médicaux
du Groupe (Artus, Kalios, Epygon ou ceux basés sur la technologie Kardiozis).
A la connaissance du Groupe, le marché du traitement de l’anévrisme aortique abdominale est le marché
le plus concurrentiel en termes de produits déjà commercialisés. Il est dominé par trois acteurs
(Medtronic, Gore et Cook Medical – se référer à la section 5.2.4.1 du Document d’Enregistrement
Universel), expliquant la stratégie du Groupe consistant à rechercher un partenaire industriel auquel
concéder la licence de sa technologie Kardiozis d’endoprothèse à fibres thrombogènes. Concernant, le
traitement de l’insuffisance mitrale, deux produits implantés par voie transcathéter* sont commercialisés
à ce jour pour la réparation de la valve mitrale (MitraClip) d’Abbott Vascular (Marquage CE et
Approbation FDA obtenus respectivement en 2008 et en 2013) et Pascal d’Edwards Lifesciences
(Marquage CE obtenu en 2019) – se référer à la section 5.2.3.2 du Document d’Enregistrement
Universel). Un premier dispositif, le Tendyne développé par Abbott a obtenu le marquage CE* en 2020
avec un début de commercialisation en 2021. Enfin pour le traitement de l’incontinence urinaire sévère,
le dispositif AMS 800 de Boston Scientific, majoritairement autorisé pour les hommes, domine le
marché des sphincters* artificiels urinaires depuis sa mise sur le marché (se référer à la section 5.2 du
Document d’Enregistrement Universel). La version actuellement commercialisée de ce produit date de
1987.
Les produits Artus, Kalios, Epygon ou ceux basés sur la technologie Kardiozis pourraient ne pas pouvoir
être commercialisés avant l’arrivée sur le marché de produits concurrents et faire face à des produits
présentant des avantages qualitatifs en termes d’efficacité, de facilité d’utilisation ou/et de prix
1
Donnés financières provenant des rapports annuels 2020 des sociétés
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susceptibles de les rendre obsolètes. Le développement du Groupe, sa capacité à réaliser ses objectifs,
ainsi que ses résultats pourraient en être significativement affectés.
3.2. Risques réglementaires et juridiques
3.2.1. Risques liés à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les dispositifs médicaux du Groupe sont en phase
d’études cliniques et aucun n’a encore reçu d’autorisation, certification ou enregistrement en vue de sa
commercialisation.
En Europe et aux Etats-Unis ainsi que dans de nombreux autres pays, l'accès au marché des dispositifs
médicaux est contrôlé et la mise sur le marché doit être autorisée par une autorité réglementaire (se
référer au chapitre 9 du Document d’Enregistrement). Toutes les demandes d’autorisation, certification
ou enregistrement nécessaires pourraient ne pas être pas accordées par les autorités sanitaires de
régulation d’un pays ou une zone géographique donné, notamment le marquage CE en Europe pour
Artus ou Epygon et les procédures de PMA ou 510(k) aux Etats-Unis pour Kalios, Artus ou Epygon.
Dans cette situation, le Groupe pourrait ne pas avoir la possibilité de commercialiser ses dispositifs
médicaux dans le pays ou la zone géographique concerné. L’obtention d’une autorisation, certification
ou enregistrement dans un pays ou une zone géographique donné ne conduit par ailleurs ni
systématiquement ni immédiatement à l’obtention d’un(e) autorisation, certification ou enregistrement
dans d’autres zones ou pays.
A la suite du changement stratégique concernant son dispositif médical Kalios avec une réorientation
vers le marché américain, Affluent Medical a réalisé une pré-soumission de son dossier réglementaire
auprès de la FDA à la fin de l’année 2023 et prévoit d’organiser avec ses consultants réglementaires une
réunion avec la FDA au cours du première trimestre 2024 en vue de soumettre un dossier 510 (k) ou De
Novo. La Société a opté pour une démarche de pré-soumission de son dossier réglementaire auprès de
la FDA, en fonction de l’analyse de cette pré-soumission du dossier réglementaire du dispositif médical
Kalios, la FDA pourrait demander une évolution dans la stratégie réglementaire de la Société
(informations complémentaires ou orientation vers une autre voie réglementaire) ce qui pourrait
notamment occasionner un délai plus long dans l’approbation du dispositif médical Kalios aux Etats-
Unis.
Avec l’entrée en en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, la réglementation européenne
sur les dispositifs médicaux se rapproche de la réglementation américaine de la FDA (se référer au
chapitre 9 du Document d’Enregistrement Universel). Malgré une réglementation européenne unique,
l’interprétation et les besoins documentaires entre pays peuvent être différents. Le certificat européen
reste délivré par un organisme notifié alors qu’aux Etats-Unis les enregistrements sont directement
délivrés par la FDA. Les processus réglementaires sont d’une durée sensiblement équivalente, les coûts
sont généralement plus importants aux Etats-Unis en ce qui concerne les études cliniques en raison d’un
coût par patient généralement plus élevé.
Le Groupe et, s’agissant de la technologie Kardiozis, ses partenaires, devront démontrer, à travers des
essais cliniques adéquats et contrôlés, que leurs implants Artus, Kalios, Epygon et la technologie
Kardiozis sont sans danger, efficaces et présentent un rapport bénéfices / risques positif (se référer à la
section 3.1.1 du Document d’Enregistrement Universel), avant qu’une autorisation de mise sur le marché
puisse être obtenue.
Le Groupe espère commercialiser ses dispositifs médicaux Artus et Epygon respectivement en 2026 et
début 2028 en Europe et obtenir la commercialisation des dispositifs Kalios, Artus et Epygon aux Etats-
Unis respectivement fin 2025/début 2026, en 2026 et début 2028 (se référer aux sections 5.1.1, 5.2.2.2,
5.2.3.2 et 5.2.3.3 du Document d'Enregistrement Universel).
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Un retard, pouvant être notamment dû aux conséquences de la pandémie de Covid-19, ou un échec dans
l’obtention d’une autorisation, certification ou enregistrement sur tout ou partie des marchés du Groupe
pour un produit ou une technologie donné pourrait aboutir à une perte des coûts de développement
engagés, de la valeur de marché du dispositif médical et de la propriété intellectuelle qui y est attachée,
à des coûts additionnels de redéveloppement et à une incapacité à commercialiser le produit à plus ou
moins grande échelle.
Par ailleurs, bien que régulièrement obtenu(e), un(e) autorisation, certification ou enregistrement sur
tout ou partie des marchés du Groupe peut être suspendu(e), notamment en cas de non-respect de la
réglementation relative à leur fabrication ou commercialisation. Le non-respect par le Groupe de la
réglementation qui lui est applicable sur un territoire donné peut exposer le Groupe à des sanctions
administratives ou judiciaires, au retrait de ses agréments de commercialisation, à la diffusion de lettres
d’information ou d’avertissement à destination du public, au rappel ou à la saisie des produits concernés,
à une suspension totale ou partielle de la production ou de la distribution, à des amendes, ou plus
généralement à une atteinte à sa réputation, ou à des sanctions civiles ou pénales.
Enfin, si après obtention d'un(e) autorisation, certification ou enregistrement par le Groupe ou ses
partenaires, les produits du Groupe entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non décelés au
cours de la période d’essais cliniques, l’autorisation, certification ou enregistrement concerné(e) pourrait
être retirés. Un tel évènement pourrait rendre impossible la poursuite de la commercialisation du produit
concerné, limiter les indications visées et réduire ainsi les perspectives de marché.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
l’activité, les perspectives de développement et les résultats du Groupe, potentiellement au-delà du seul
territoire concerné.
3.2.2. Risques liés aux droits de propriété intellectuelle
Le succès commercial des dispositifs médicaux Artus, Kalios ou Epygon et de la technologie Kardiozis
ainsi que la viabilité du Groupe à moyen et long terme reposeront sur sa capacité à obtenir, maintenir en
vigueur et faire respecter la protection de ses innovations par des brevets, et à assurer, contre les tiers,
la protection de ses droits en matière de brevets (en ce compris, ceux relatifs aux implants et aux
instruments), marques et demandes y afférentes ainsi que de ses autres droits de propriété intellectuelle
ou assimilés (tels que notamment ses secrets commerciaux, secrets d’affaires et son savoir-faire) en
Europe, aux Etats-Unis et dans les autres marchés importants sur lesquels le Groupe entend vendre ses
produits.
Les innovations du Groupe sont actuellement, en tout ou partie, protégées par les brevets et demandes
de brevets dont celui-ci est propriétaire ou bénéficie d’une licence (se référer à la section 5.3.3 du
Document d’Enregistrement Universel). Le Groupe détient 37 familles de brevets (dont 35 en pleine
propriété et 2 sous licence exclusive du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) conclu avec
Kephalios (se référer à la section 5.3.3 du Document d’Enregistrement Universel)). La protection des
dispositifs médicaux est assurée pour Artus et Kalios jusqu’en 2037, pour Epygon jusqu’en 2042 et pour
Kardiozis jusqu’en 2041.
Par ailleurs, le Groupe entend poursuivre sa politique de protection de sa propriété intellectuelle en
effectuant de nouveaux dépôts de brevets aux moments qu’il jugera le plus opportun. En particulier, le
Groupe entend déposer le cas échéant de nouvelles demandes de brevets et des demandes. Il existe des
possibilités d’extension complémentaires de protection afin d’obtenir une extension de la durée de
protection de ses brevets au-delà de leur date d’expiration initiale aux États-Unis et dans d’autres pays.
En tout état de cause, le Groupe est exposé aux risques suivants concernant ses droits de propriété
intellectuelle et il ne peut être exclu que :
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- le Groupe ne parvienne pas à développer des inventions brevetables, ce qui pourrait réduire
significativement la valeur de ses produits et procédés ainsi que leur commercialisation ;
- le Groupe ne parvienne pas à protéger ses brevets ou autres droits de propriété intellectuelle ;
- les demandes de brevets du Groupe en cours d’examen ne soient pas délivrées par les offices
concernés ou soient délivrées sous une forme modifiée ;
- le Groupe ne parvienne pas à obtenir la délivrance de certificat complémentaire de protection,
ce qui pourrait limiter la durée de protection de tout brevet accordé à une société du Groupe ;
- les brevets du Groupe soient contestés et considérés comme invalides ;
- les brevets du Groupe ne permettent pas d’empêcher la délivrance de brevets à des tiers, portant
sur des produits ou procédés similaires ;
- le Groupe ne parvienne pas à faire respecter les droits relatifs à ses brevets ou aux autres droits
de propriété intellectuelle ;
- le Groupe soit exposé à des demandes de tiers relatives à l’octroi de droits de licence ou d’une
rémunération ou à une injonction restreignant l’utilisation de ses droits de propriété
intellectuelle, que ces revendications soient fondées ou non ;
- l’étendue de la protection conférée par les droits de propriété intellectuelle du Groupe soit
insuffisante contre les contrefaçons ou la concurrence ou toute autre violation ou maîtrise
antérieure des technologies brevetées dont des tiers disposeraient ;
- le Groupe doive faire face à des dépenses significatives en tentant de protéger ses droits de
propriété intellectuelle et il ne peut être garanti que ces dépenses assurent au Groupe d’obtenir
gain de cause ou une réparation satisfaisante de son préjudice ;
- les droits de propriété intellectuelle du Groupe soient interprétés ou octroyés de manière
différente suivant les pays, ce qui pourrait diminuer la protection conférée ;
- l’évolution des régimes juridiques de protection des droits de propriété intellectuelle dans un
certain nombre de pays, applicables sans préavis ;
- le savoir-faire du Groupe et ses informations confidentielles soient indûment divulgués ou
exploités par des tiers, notamment des chercheurs d’institutions universitaires, des entités
publiques ou privés, des sous-traitants ou d’autres tiers cocontractants liés aux Groupe dans le
cadre de contrats de collaboration, de partenariat ou de recherche, et ce malgré les mesures mises
en place par le Groupe pour éviter un tel risque (signature d’accords de confidentialité ou clauses
de confidentialité insérées dans les contrats) ;
- les salariés du Groupe, ses cocontractants, ses sous-traitants ou autres parties revendiquent des
droits de propriété ou demandent une rémunération en contrepartie de la propriété intellectuelle
à la création de laquelle ils auraient contribué et ce malgré les efforts du Groupe de prendre les
mesures nécessaires pour éviter un tel risque. Il est précisé que dans le cadre de ses relations
contractuelles avec ses salariés, cocontractants, ses sous-traitants ou autres parties, le Groupe
prévoit des clauses mentionnant que la propriété intellectuelle créée appartienne au Groupe.
Les demandes actuelles et futures de brevets du Groupe pourraient ne pas permettre l'obtention de
brevets ou une fois les brevets délivrés, ceux-ci pourraient être contestés, invalidés ou contournés ou ne
pas procurer une protection efficace face à la concurrence et aux brevets de tiers couvrant des composés,
produits, procédés, technologies, résultats ou activités similaires. L'absence d'une protection
suffisamment étendue, l'invalidation ou le contournement de brevets pourraient avoir des effets négatifs
sur le Groupe.
La croissance de l’industrie des dispositifs médicaux de chirurgie mini-invasive et la multiplication
corrélative du nombre de brevets délivrés augmentent le risque que les produits Artus, Kalios, Epygon
ou la technologie Kardiozis enfreignent, ou que des tiers considèrent qu’ils enfreignent, leurs propres
droits de propriété intellectuelle dans certaines juridictions :
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- les produits, procédés, technologies, résultats ou activités du Groupe pourraient contrefaire ou
violer des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle appartenant à des tiers ;
- des tiers pourraient être les premiers inventeurs des produits ou les premiers à déposer des
demandes de brevets relatives à des inventions couvertes également par les propres demandes
de brevets du Groupe (en effet le Groupe ne peut être certain d’être le premier à concevoir une
invention et à déposer une demande de brevet, compte tenu du fait, notamment, que la
publication des demandes de brevets est différée, dans la plupart des pays, de 18 mois après le
dépôt des demandes) ;
- des tiers détenteurs de droits de propriété intellectuelle pourraient ne pas accorder une licence à
une société du Groupe s’il apparaît que l’un des produits, procédés, technologies, résultats ou
activités du Groupe entre en violation avec les droits de ces tiers ;
- des tiers pourraient intenter une action contre le Groupe sur le fondement d’un droit de propriété
intellectuelle, quand bien même ces actions seraient malveillantes ou sans fondement ;
- des droits de marques ou d’autres droits de propriété intellectuelle antérieurs pourraient
appartenir à un tiers et pourraient fonder une action en contrefaçon à l’encontre du Groupe ou
une action visant à restreindre ou empêcher l’utilisation par le Groupe de ses marques, noms de
domaine ou autres droits similaires ; et
- les noms de domaine du Groupe pourraient faire l’objet, de la part d’un tiers qui disposerait des
droits antérieurs (par exemple des droits de marques), d’une procédure UDRP (Uniform Dispute
Resolution Policy) ou assimilée ou d’une action en contrefaçon.
Par assignation du 12 juin 2019, la société Implantica Marketing Limited a engagé une action en
contrefaçon de brevet, auprès du Tribunal judiciaire de Paris, à l’encontre de la Société et de
MyoPowers. Elle prétend que le développement du dispositif médical Artus reproduirait certaines
revendications de la partie française d’un brevet européen lui appartenant, et sollicite la réparation du
préjudice qu’elle prétend avoir subi. Elle sollicite ainsi la condamnation de la Société et MyoPowers au
paiement de la somme de 2.000.000 € à titre de dommages et intérêts provisionnels et 500.000 € au titre
de son prétendu préjudice moral. A la suite de son assignation du 12 juin 2019, la société Implantica
Marketing Limited a demandé au juge de prononcer des mesures provisoires et conservatoires contre la
Société et MyoPowers dans l’attente du jugement à intervenir au fond. La Société et MyoPowers ont
répondu en contestant la validité du brevet invoqué par Implantica Marketing Limited et la matérialité
de la contrefaçon. Dans une décision du 4 juin 2020, le juge a admis qu’il existait des doutes sérieux sur
la validité du brevet invoqué, lequel a par ailleurs expiré le 8 février 2021 et, en conséquence, a refusé
la demande d’Implantica Marketing Limited d’interdiction provisoire du développement du dispositif
médical Artus. Implantica a par ailleurs été condamnée à payer 50.000 euros dont le versement a été
réalisé. Suite à cet incident, la procédure au fond a repris. La Société et MyoPowers ont conclu à
plusieurs reprises pour démontrer la nullité du brevet invoqué par Implantica et en conséquence
l’absence de contrefaçon. Le dossier a été plaidé le 6 décembre 2021 et le Tribunal judiciaire de Paris a,
par décision du 31 mars 2022, annulé les revendications de la partie française du brevet européen
invoqué par Implantica prétendument contrefaites et condamné Implantica au paiement de 50.000 euros
dont le versement a été réalisé. Implantica a fait appel de cette décision et a déposé ses premières
conclusions en appel le 30 septembre 2022. La Société et MyoPowers y ont répondu. D’autres éléments
ont été déposés par Implantica au cours du 2
ème
semestre 2023 auxquels la Société et MyoPowers ont
répondu. Une date d’audience est dorénavant prévue dans le courant du mois de février 2024 pour une
date de délibération en juillet 2024.
Toute action contre le Groupe relative à ses droits de propriété intellectuelle ou à ceux de tiers, quelle
qu’en soit l’issue, pourrait engendrer des coûts substantiels, nécessiter une mobilisation importante de
l’équipe dirigeante du Groupe au détriment du développement opérationnel du Groupe, compromettre
la réputation du Groupe et, en conséquence, impacter sa situation financière. Certains concurrents,
disposant de ressources plus importantes que celles du Groupe, pourraient être en mesure de mieux
supporter les coûts de telles procédures et d’intenter une ou plusieurs actions telles que décrites ci-dessus
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dans le but d’obtenir des avantages conséquents sur le marché sur lequel ces dernières sont en
concurrence avec le Groupe.
Au regard de l’importance des droits de propriété intellectuelle pour l’activité et la viabilité du Groupe,
la réalisation de l’un ou de plusieurs des risques cités ci-dessus pourrait avoir un effet défavorable
significatif les perspectives de commercialisation d’un ou plusieurs des dispositifs médicaux concerné
du Groupe et sur la situation financière du Groupe.
3.2.3. Risques liés à la détermination des prix et à l’évolution des politiques de remboursement
des dispositifs médicaux
Une fois les autorisations nécessaires obtenues, les performances commerciales du Groupe dépendront,
en partie, de sa capacité à fixer le prix de vente d’Artus, Kalios et Epygon, qu’il soit payé par des patients
ou par des tiers-payeurs tels que les compagnies d’assurance, les organismes publics compétents et les
organismes sociaux.
Les conditions de fixation du prix de vente et du niveau de remboursement des dispositifs médicaux
sont respectivement décidées par les commissions et organismes publics compétents ainsi que par les
organismes sociaux ou les assurances privées.
Affluent Medical envisage des prix moyens de vente aux clients finaux qui pourraient être compris entre
8.000 et 10.000 euros pour Artus (se référer à la section 5.2.2.2 du Document d’Enregistrement
Universel), de l’ordre de 4.000 euros pour Kalios (se référer à la section 5.2.3.2 du Document
d’Enregistrement Universel) et compris entre 35.000 et 50.000 euros pour Epygon (se référer à la section
5.2.3.3 du Document d’Enregistrement Universel).
Le caractère remboursable d’un dispositif médical affecte le choix des établissements de soins
concernant les produits qu’ils achètent et les prix qu’ils sont prêts à payer. La capacité du Groupe à
atteindre des niveaux acceptables de prix et de remboursement, la diminution du remboursement par des
tiers payeurs d’un dispositif médical ou une décision de ne pas couvrir un dispositif pourrait réduire la
demande pour ce produit par les établissements de soins et pourrait avoir un impact significatif sur sa
capacité à commercialiser ses produits avec succès et, de ce fait, sa capacité à générer du chiffre
d’affaires et être profitable.
De plus, les politiques de remboursement varient d’un pays à l’autre. Le Groupe ne peut pas être certain
de pouvoir bénéficier d’un remboursement optimal en Europe, aux Etats-Unis ou sur les autres marchés
sur lesquels il serait susceptible de vendre ses produits, ce qui pourrait avoir un effet important sur la
commercialisation dans les pays concernés. Il n’existe aucune garantie qu’un pays ayant mis en œuvre
des contrôles des prix ou des plafonds de remboursement pour les dispositifs médicaux du Groupe
autorisera des accords de tarification et de remboursement favorables pour l’un de ses produits en
développement, quel qu’il soit, notamment dans le cadre de réformes législatives ou administratives des
systèmes de remboursement des pays où le Groupe projette de commercialiser ses produits.
Ainsi, si un retard dans la procédure de négociation de prix entraîne un décalage significatif de mise sur
le marché, si un produit du Groupe n’obtient pas de remboursement ou un niveau insuffisant ou si le
prix et le taux de remboursement accepté d’Artus, Kalios ou Epygon sont ultérieurement modifiés à la
baisse, cela pourrait affecter défavorablement de façon significative la capacité du Groupe à réaliser ses
objectifs de développement et ses résultats.
3.2.4. Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du Groupe du fait des produits
Le Groupe pourrait être exposé à des risques de mise en jeu de sa responsabilité, en particulier la
responsabilité du fait des produits défectueux, lors du développement clinique et, dans le futur, de la
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fabrication et de la commercialisation de ses différents dispositifs médicaux implantables de classe III,
Artus en urologie et Kalios ou Epygon en cardiologie fonctionnelle.
Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient être déposées ou engagées contre le Groupe
par des utilisateurs (patients, praticiens, chercheurs et autres professionnels dans le domaine de la santé
ou de la recherche), les autorités réglementaires, les distributeurs et tout autre tiers utilisant ou
commercialisant les produits du Groupe sur les marchés concernés. Sa responsabilité pourrait ainsi par
exemple être engagée par des patients participant aux essais cliniques, en raison d’effets secondaires
inattendus. En outre, le Groupe pourrait voir sa responsabilité engagée en raison d’effets secondaires
non détectés causés par l’interaction de l’un des produits du Groupe avec d’autres produits à la suite de
la mise sur le marché dudit produit.
Ces actions peuvent également inclure des mises en jeu de la responsabilité du Groupe résultant d’actes
de ses partenaires, licenciés, cocontractants ou sous-traitants, sur lesquels le Groupe n’exerce pas ou peu
de contrôle.
En ce qui concerne le marché américain, l’appréhension du risque médical est complexe et une
couverture de risque spécifique est requise. Le problème de la « responsabilité civile produits » aux
Etats-Unis est un point crucial s’agissant d’un marché propice à des contentieux coûteux, pouvant
notamment prendre la forme d’une action collective (Class actions), aux termes de laquelle un
groupement de patients pourrait décider d’initier une action judiciaire à l’encontre du Groupe en raison
des préjudices (corporels, moraux, financiers, etc.) qui auraient été causés par l’utilisation d’un des
produits commercialisés par le Groupe, et ce d’autant plus en ce qui concerne un dispositif médical
moins critiques pour la vie des patients, tel qu’Artus pour le traitement de l’incontinence urinaire sévère.
Le Groupe estime que sa couverture d’assurance actuelle, à son stade de développement, est suffisante
pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre lui (se référer à la section
3.4.5 du Document d’Enregistrement Universel) ou pour répondre à une situation exceptionnelle.
Si la responsabilité du Groupe du fait des produits était mise en jeu, sa réputation et la commercialisation
de ses produits pourraient en être gravement affectées, ce qui pourrait avoir un effet défavorable
significatif sur le Groupe et ses perspectives et le cas échéant sa situation financière.
3.3. Risques liés à l’organisation et au fonctionnement du Groupe
3.3.1. Risques liés à l’industrialisation des dispositifs médicaux du Groupe
3.3.1.1. Risques liés au processus de fabrication des dispositifs médicaux du Groupe
Le Groupe internalise une partie du processus de fabrication de ses produits pour deux de ses dispositifs
médicaux innovants, Epygon et Artus, pour les besoins des études cliniques et entend poursuivre cette
internalisation lorsque ceux-ci seront entrés en phase de commercialisation. Le processus de fabrication
de l’anneau Kalios est quant à lui quasi-totalement sous-traité auprès de tiers.
Tous les produits du Groupe doivent respecter les exigences liées aux normes de fabrication applicables
notamment en matière de gestion de la qualité. Le Groupe pourrait toutefois ne pas être en mesure de
remplir les exigences attachées à ces normes de fabrication. Si tel était le cas, cela pourrait affecter le
système qualité du Groupe et sa capacité à commercialiser ses dispositifs médicaux.
Le processus de fabrication des produits dépend de la capacité du Groupe à maintenir un niveau
d’approvisionnement en matières premières adéquat. L’approvisionnement du Groupe en l’une
quelconque des matières premières et matériaux nécessaires à ses activités pourrait être réduit ou
interrompu, notamment en cas de défaillance de l’un des fournisseurs ou d’augmentation des coûts
d’approvisionnement mais également en cas de pénurie mondial de matière première en particulier suite
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à l’impact du Covid. Dans un tel cas, le Groupe pourrait ne pas être capable de trouver d’autres
fournisseurs de matières premières spécifiques et de matériaux de qualité, dans des volumes appropriés
et à un coût acceptable (se référer aux sections 3.3.2.1 et 3.3.2.2 du Document d’Enregistrement
Universel). Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de continuer de développer, produire, puis
commercialiser ses produits dans les délais qu’il s’est fixé et de manière compétitive. De plus, ces
matériaux sont soumis à des exigences de fabrication strictes et des tests rigoureux. Des retards dans
l’achèvement et la validation des installations et des procédés de fabrication de ces matériaux chez les
fournisseurs du Groupe, possiblement à cause des conséquences de la pandémie de Covid-19 pouvant
perturber l’organisation opérationnelle prévue (retards de réception des fournitures et du matériel,
limitation des déplacements, …), pourraient également affecter sa capacité à produire et commercialiser
ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables. Dans le contexte de la pandémie de
Covid-19, le Groupe maintient un échange régulier avec ses partenaires, prestataires et fournisseurs pour
limiter ces risques.
La politique d’approvisionnement du Groupe devra être revue au stade de l’industrialisation avec
notamment la conclusion de contrats visant à sécuriser ses approvisionnements à long terme auprès de
plusieurs fournisseurs, l’incapacité du Groupe à sécuriser ses approvisionnements long terme en phase
d’industrialisation pouvant d’ailleurs constituer un risque.
Si une rupture d’approvisionnement du Groupe en matières premières et matériaux nécessaires à la
fabrication de ses produits devait survenir, la fabrication des produits du Groupe pourrait s’en trouver
plus ou moins ralentie jusqu’à être totalement arrêtée.
Par ailleurs, la fabrication des produits du Groupe, qu’elle soit réalisée en interne pour partie ou sous-
traitée, est particulièrement complexe et exigeante. L’ensemble du processus de fabrication des produits
du Groupe, selon des conceptions brevetées par le Groupe ou des savoir-faire développés par le
personnel du Groupe pour les produits fabriqués en partie au sein des structures du Groupe, Artus dans
les locaux de MyoPowers à Besançon et Epygon dans les locaux d’Epygon Italie à Colleretto, entre ainsi
dans le champ d’application des certificats/autorisations obtenus par le Groupe permettant l’obtention
du marquage CE et/ou l’accord de la FDA*.
A ce titre, le Groupe utilise pour ces activités de fabrication des salles blanches, l’une étant située à
Besançon pour la production des dispositifs médicaux Artus, l’autre à Colleretto pour la production des
dispositifs médicaux Epygon, qui sont des salles dans lesquelles la concentration des particules en
suspension dans l’air est maîtrisée et qui sont construites et utilisées de façon à minimiser l’introduction,
la production et la rétention des particules à l’intérieur de ces pièces et dans lesquelles d’autres
paramètres, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés. De ce fait, en cas de variation
des paramètres de ces salles blanches et en cas de risque de contamination, la qualité de la production
pourrait être mise à risque, ce qui pourrait engendrer des coûts supplémentaires et affecter la capacité
du Groupe à développer et commercialiser de façon rentable ses produits. L’augmentation nécessaire de
capacité de production de ses deux salles blanches, dès les agréments de commercialisation obtenus pour
Artus et Epygon, pourrait entraîner par ailleurs un risque de retard dans la commercialisation des deux
produits.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
le Groupe, son activité et le cas échéant sa situation financière et ses résultats.
3.3.1.2. Risques liés à une éventuelle défaillance des processus industriels et de contrôle qualité
des produits mis en place par le Groupe
La surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (la « Matériovigilance »), prévue
par les réglementations nationales des marchés sur lesquels le Groupe entend commercialiser ses
produits, a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves
mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives
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appropriées. Lors d’une déclaration de Matériovigilance sur un produit, une investigation est alors
systématiquement menée afin de définir l’origine de l’incident. Tous ces incidents et actions sont
communiqués à l’autorité nationale compétente et peuvent faire l’objet, le cas échéant, d’une
communication auprès du public ce qui pourrait avoir pour conséquence un risque réputationnel pour le
Groupe.
L’observance et la communication des non-conformités identifiées peuvent également être réalisées
grâce aux contrôles effectués par des laboratoires indépendants tout au long de la conception et de la
fabrication, ainsi que dans le cadre des contrôles avant libération d’un dispositif médical, mais également
au cours d’audits (externes ou internes) ou d’inspections réglementaires, ou encore par le client.
En accord avec les exigences réglementaires, les systèmes qualité de MyoPowers, Kephalios et Epygon,
certifiés ISO 13485:2016, ainsi que de la Société, prévoient des procédures, en interne ou en externe,
pour détecter tout cas de non-conformité des produits aux réglementations et autres normes applicables
(se référer à la section 5.3.4 du Document d’Enregistrement Universel).
Les sous-traitants du Groupe pourraient ne pas respecter la réglementation applicable. L'organisme en
charge des audits de certification ou de suivi, ou les autorités réglementaires, au cours d’une inspection
ou à l’occasion d’un contrôle réglementaire, pourraient identifier des manquements à la réglementation
ou aux normes applicables et demander à ce qu’il y soit remédié par la conduite d’actions correctives
susceptibles d’interrompre la fabrication et la fourniture des produits du Groupe. La suspension, l'arrêt
total ou l'interdiction totale ou partielle des activités du Groupe et/ou de ses sous-traitants pourraient
significativement affecter l’activité, la situation financière, les résultats et la réputation du Groupe. En
outre, le Groupe engage sa responsabilité en sa qualité de fabricant face aux dommages causés par ses
produits défectueux. Bien qu’une action récursoire reste possible à l’encontre de ses sous-traitants
défaillants, sur le fondement contractuel, la mise en cause de la responsabilité du Groupe pourrait
s’avérer particulièrement néfaste pour ce dernier notamment en termes de notoriété et de reconnaissance
publique.
En cas de non-conformité des produits avec les normes réglementaires et de contrôle qualité, des
sanctions pourraient être infligées au Groupe. Ces sanctions pourraient inclure des amendes, des
injonctions, des dommages et intérêts, le blocage de la production, la suspension ou le retrait des
autorisations ou certificats obtenus, des révocations de licences, la saisie ou le rappel de ses produits,
des restrictions opérationnelles ou d’utilisation et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant
avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, ses perspectives et sa situation financière.
3.3.2. Risques liés aux tiers
3.3.2.1. Risques liés à des défaillances ou des défauts des fournisseurs ou sous-traitants
Le choix et la gestion des sous-traitants constituent des facteurs clés de développement pour le Groupe.
Afin de limiter tout risque de défectuosité et de non-conformité de tout ou partie des composants des
dispositifs médicaux Artus, Kalios ou Epygon sous-traités, le Groupe a mis en place des procédures
rigoureuses avec ses sous-traitants fabricants, notamment de validation du processus de fabrication, de
contrôle qualité, d’inspection, de traçabilité et de non-conformité.
Si toutefois des produits fabriqués par des fournisseurs s’avéraient non conformes aux dispositions
réglementaires ou aux normes en vigueur, des sanctions pourraient être infligées au Groupe. Ces
sanctions pourraient inclure des amendes, des injonctions, des dommages et intérêts, le refus des
instances règlementaires de le laisser procéder aux essais cliniques futurs, la suspension ou le retrait des
autorisations ou certificats obtenus, la saisie ou le rappel de ses produits, des restrictions opérationnelles
ou d’utilisation et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant avoir un effet défavorable très
important sur ses activités.
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En cas de défaillance, de faillite ou d’arrêt d’exploitation de ses sous-traitants de production et de
recherche et développement, qui pourrait notamment être dû aux mesures de restrictions imposées suite
à la pandémie de Covid-19 telles que le confinement ou la limitation des déplacements, il se pourrait
que le Groupe ne soit pas en mesure de conclure rapidement de nouveaux contrats avec d’autres
prestataires à des conditions commercialement acceptables et donc qu’il ne soit plus en mesure de mettre
en place des essais précliniques et cliniques, développer, tester, fabriquer et commercialiser ses produits,
dans les délais escomptés et à un coût acceptable. L’utilisation d’un nouveau fournisseur nécessite
d’obtenir une autorisation de la part de l’organisme notifié pouvant être longue et une modification du
dossier clinique devant être réapprouvée dans certains cas par les autorités réglementaires du pays. Le
passage a la nouvelle norme européenne peut rallonger en fonction des exigences les délais d’instruction.
Le Groupe maintient un échange régulier avec ses partenaires, prestataires et fournisseurs dans le
contexte actuel lié à la pandémie de Covid-19 pour anticiper tout risque de retard ou d’arrêt
d’exploitation.
Par ailleurs, les sous-traitants pourraient ne pas vouloir s’engager au-delà des séries de production pour
les études cliniques. La réalisation de l’un des risques ci-dessus, pourrait avoir un effet défavorable
significatif sur les activités, la situation financière ou le développement du Groupe.
3.3.2.2. Risques liés à la dépendance du Groupe vis-à-vis de certains fournisseurs ou sous-
traitants
Le Groupe est dépendant de tiers dans le cadre du processus de production de ses différents dispositifs
médicaux. Il est amené à sous-traiter auprès d’une quinzaine de sous-traitants la fabrication des sous-
ensembles, produits intermédiaires et produits finis du Groupe. Ceux-ci gèrent directement leurs sources
de matières premières et composants.
Compte tenu du caractère fortement innovant des dispositifs médicaux Artus, Kalios et Epygon, du haut
niveau de spécialisation des fournisseurs ou sous-traitants et des contraintes réglementaires, le nombre
de fournisseurs ou sous-traitants qualifiés est relativement restreint. Le remplacement de l’un d’eux
nécessiterait pour le Groupe d’identifier de nouveaux fournisseurs ou sous-traitants qualifiés et rien ne
peut garantir qu’il y parviendrait.
Si le Groupe rencontrait des difficultés dans l’approvisionnement de ces matières premières spécifiques,
possiblement à cause des conséquences des restrictions imposées dans certains pays par la pandémie de
Covid-19, ou s’il n’était pas en mesure de maintenir ses accords d’approvisionnement en vigueur ou de
nouer de nouveaux accords, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation
financière et/ou son développement pourraient en être significativement affectés.
Le Groupe a essentiellement identifié comme matière première critique en approvisionnement : le
péricarde bovin, utilisé pour le produit Epygon, et dont l’approvisionnement du Groupe n’est à la date
du Document d’Enregistrement Universel assuré que par un seul fournisseur. Les autres matières
premières telles que les biomatériaux – tissus et polymères – n’étant pas considérées comme critiques
en termes de disponibilité sur le marché. Les stents utilisés pour les produits Epygon et Kalios sont
également critiques en terme d’approvisionnement et pour le moment limité à un seul fournisseur. Les
puces électroniques du dispositif Artus sont devenues critiques en terme d’approvisionnement
également par la crise actuelle et mondiale des semi-conducteurs. Le dispositif Artus nécessite
également un approvisionnement en titane, qui n’est pas à la date du Document d’Enregistrement
Universel en situation de pénurie. Tout retard sur l’approvisionnement pourrait avoir des conséquences
sur la fabrication de ce dispositif.
Par ailleurs, le Groupe est dépendant de sous-traitants dans le cadre de la réalisation de ses essais
précliniques et cliniques, de la réalisation de contrôles et tests sur ses produits, ainsi que pour la
fabrication et l’assemblage de composants de certains dispositifs médicaux proposés par le Groupe. Une
partie des tests précliniques sur les produits a été confiée à des sous-traitants communs, notamment pour
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les produits Epygon, Kalios et la technologie Kardiozis notamment dans le cadre de tests sur les
animaux, de tests de biocompatibilité et de résistance sur les implants. Le Groupe envisage à ce titre de
développer davantage de telles synergies, notamment dans le cadre des études pivotales pour Kalios et
Epygon en vue de l’obtention du marquage CE pour ces deux dispositifs médicaux pour le traitement de
l’insuffisance mitrale.
Par ailleurs, le nitinol qui est utilisé pour les stents d’Epygon est devenu également une matière première
critique en termes d’approvisionnement.
La dépendance vis-à-vis de sous-traitants amène des risques supplémentaires auxquels le Groupe ne
serait pas confronté s’il se chargeait de l’intégralité des phases de fabrication des différents composants
de ses produits, à savoir :
- la violation par ces tiers de leurs accords avec le Groupe ;
- la rupture ou le non renouvellement de ces accords pour des raisons échappant au contrôle du
Groupe ; et
- une réactivité plus difficile à mettre en place face aux aléas de fabrication ou
d’approvisionnement.
Le Groupe étant dépendant de ses fournisseurs et sous-traitants, celui-ci pourrait ne pas avoir la
possibilité de négocier avec eux des tarifs compétitifs, ce qui serait de nature à compromettre sa
rentabilité. Le Groupe est exposé de manière indirecte aux risques d’évolution des prix notamment en
ce qui concerne les stents et le péricarde bovin utilisés pour les dispositifs médicaux Kalios et Epygon
ainsi que des coûts de sous-traitance nécessaires à la fabrication des composants des dispositifs
médicaux. En particulier, dans ce secteur les normes règlementaires imposés aux fournisseurs ainsi que
la disponibilité des produits peuvent entraîner une fluctuation des prix des matières et composants ne
permettant pas un maintien des prix d’approvisionnement pour le Groupe et potentiellement un
ajustement de ses propres tarifs pour maintenir son niveau de rentabilité.
La réalisation de l’un des risques ci-dessus, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les
activités, la situation financière ou le développement du Groupe.
3.3.3. Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de commercialisation du Groupe
Le Groupe ne dispose pas à la date du Document d’Enregistrement Universel des autorisations requises
ni de l’organisation interne et de l’infrastructure nécessaires pour la commercialisation (marketing, vente
directe et indirecte via la constitution d’un réseau de distribution) de ses dispositifs médicaux Artus,
Kalios et Epygon.
Dans le cadre de la mise en œuvre de sa stratégie commerciale, le Groupe sera amené à mettre en place
une organisation duale de vente directe dans certains pays européens (notamment en Allemagne, en
France, en Italie et au Royaume-Uni) avec sa propre infrastructure pour la commercialisation de ses
dispositifs médicaux Artus, Kalios et Epygon ainsi que de vente indirecte via la constitution d’un réseau
de distribution et de partenaires dans les autres pays ou zones clés pour le Groupe que sont notamment
les Etats-Unis, l’Europe du Sud (Espagne / Portugal où le Groupe a déjà conclu un accord de
commercialisation exclusif avec Palex Medical, distributeur reconnu dans les domaines de l’urologie et
de la cardiologie sur la péninsule ibérique, favorisant ainsi la conduite des essais cliniques en Espagne),
l’Europe du Nord et la Chine où le Groupe a constitué des joint-ventures avec Shanghai Zuquan
Investment Management Company Limited (se référer à la section 5.3.7 du Document d’Enregistrement
Universel). Le Groupe devra également constituer des équipes business development, marketing,
conformité qui interviendront en soutien des équipes commerciales et interagiront avec les distributeurs
et partenaires retenus par le Groupe. Concernant Kardiozis, la Société compte accorder une licence de
cette technologie à l’un des acteurs intervenant déjà sur le secteur cardiovasculaire pour le traitement de
l’anévrisme aortique abdominale.
Page 31
La commercialisation directe nécessitera ainsi une adaptation de la structure du Groupe et le recrutement
de personnels qualifiés entrainant une augmentation des coûts de structure. Tout retard ou difficulté
importante dans la mise en place de tels outils et organisations et dans le recrutement et la formation
d’équipes dédiées, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, ses perspectives, sa
capacité à réaliser ses objectifs ainsi que sa situation financière et/ou ses résultats.
Dans le cadre de la stratégie de vente indirecte, le Groupe devra faire appel à de nouveaux partenaires
disposant des ressources et moyens nécessaires ainsi que de l’expérience requise pour commercialiser
des dispositifs médicaux innovants adressant des secteurs médicaux variés (urologie, cardiologie
fonctionnelle, cardiovasculaire). Dans ce cadre, le Groupe pourrait se retrouver confronté à des risques
dont la survenance dépendra en tout ou partie de ses partenaires (se référer à la section 3.3.4 ci-après).
En outre, ces distributeurs pourraient ne pas accomplir leur tâche dans les délais fixés ou ne pas respecter
leurs engagements, notamment en matière de réglementation et de matériovigilance. Ainsi, une
défaillance chez un distributeur, qui ne transmettrait pas les informations relatives aux incidents ou
accidents survenus ou potentiels, mettrait en échec les procédures de matériovigilance mises en place
par le Groupe pouvant engager la responsabilité contractuelle et civile du Groupe.
Enfin, la rupture fautive de ces contrats, à l’initiative de l’une ou l’autre des parties, pourrait engendrer
des dommages intérêts importants et avoir un effet défavorable, en général, sur la distribution des
produits du Groupe, ce qui aurait un impact négatif sur sa situation financière.
3.3.4. Risques liés au maintien et à la bonne exécution des accords de collaboration conclus
avec des partenaires existants ou futurs
Le Groupe s’appuie et entend continuer à s’appuyer sur des partenariats stratégiques en vue d’assurer le
développement et la commercialisation de ses produits dans les marchés géographiques ciblés.
Dans ce cadre, Epygon et MyoPowers ont conclu un contrat de partenariat avec la société Shanghai
Zuquan Investment Management Company Limited en vue de d’assurer le développement et la
commercialisation de leurs produits en Chine (se référer à la section 20.1 du Document d’Enregistrement
Universel).
Concernant le marché américain, le Groupe pourrait conclure un partenariat avec un acteur de référence
local pour le développement clinique et commercial d’Artus. Suivant les opportunités, le Groupe
pourrait également conclure un partenariat similaire pour le développement de Kalios et/ou d’Epygon
aux Etats-Unis.
Le développement sur ces marchés des dispositifs médicaux dans les indications concernées repose donc
notamment sur la volonté de ces partenaires industriels de collaborer avec le Groupe pour dédier à leurs
programmes de recherche et développement les moyens humains, matériels et financiers permettant de
poursuivre et de mener à bien les essais cliniques requis par la réglementation. Les partenaires actuels
du Groupe pourraient connaître des difficultés opérationnelles ou économiques lesquelles remettraient
en question la poursuite des programmes en cours avec le Groupe. Ces partenaires pourraient également
ne pas mettre en œuvre tous les moyens nécessaires à l'obtention des résultats attendus dans le cadre des
accords conclus avec le Groupe. Des restrictions budgétaires au sein de ces partenaires ou la priorité
donnée à d'autres programmes de développement, notamment, pourraient retarder le développement et
la commercialisation des produits concernés.
Le Groupe ne peut pas non plus exclure que certains des partenaires avec lesquels il collabore
actuellement, réduisent ou interrompent leurs relations avec lui. Un conflit d'intérêts pourrait naître entre
certaines de leurs activités et celles qu'ils consacrent au Groupe, privant ce dernier de leur expertise. En
particulier, des partenaires du Groupe pourraient chercher à mettre en œuvre une activité à caractère
commercial utilisant une technologie concurrente de celle du Groupe. Tout ceci occasionnerait une perte
Page 32
de savoir-faire et de moyens financiers pour le Groupe et pourrait même entraîner la divulgation
d'informations confidentielles importantes dans le dispositif de recherche et développement du Groupe
alors même que les partenaires concernés seraient contractuellement tenus à une obligation de
confidentialité envers lui.
Dès lors, si le Groupe n’atteignait pas ses objectifs ou si un ou plusieurs de ces accords venai(en)t à être
résilié(s) ou non renouvelé(s) pour quelque raison que ce soit, cela pourrait avoir un effet défavorable
significatif sur les activités du Groupe, ses perspectives et ses résultats.
Le Groupe a également pour objectif de rechercher de nouveaux partenaires et mettre en place de
nouveaux accords de partenariat pour le développement et la commercialisation de certains de ses
produits, notamment en ce qui concerne un accord de licence sur sa technologie Kardiozis. Si le Groupe
ne parvenait pas à conclure de tels accords, ou à les conclure à des conditions économiques favorables,
il devrait alors trouver les ressources financières et matérielles nécessaires et créer ses propres
compétences en interne pour le développement, la production et la commercialisation des dispositifs
médicaux concernés ou à défaut être amené à mettre un terme au développement de certains
programmes. Par ailleurs, ses nouveaux partenaires pourraient ne pas se conformer aux référentiels
qualités en vigueur dans leurs domaines d’activités respectifs ou rencontrer des difficultés susceptibles
de retarder voire restreindre la commercialisation des produits concernés. Par ailleurs, même si le
Groupe parvenait à mettre en place lesdits partenariats, ils pourraient être résiliés ou ne pas être
renouvelés par ses partenaires. De plus, ces derniers pourraient ne pas respecter leurs accords, en tout
ou partie, ou avoir des différends avec le Groupe au sujet de ces accords ou de la stratégie de mise en
œuvre qui leur serait appliquée, ou subir des entraves réglementaires, financières ou opérationnelles à
leur activité, ce qui pourrait avoir pour conséquence de retarder ou d’arrêter le développement des
programmes en cours ou d’amoindrir le volume des ventes des produits du Groupe.
L’incapacité du Groupe à mettre en place de nouveaux partenariats fructueux ou à les maintenir pourrait
ainsi avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité et son développement.
3.3.5. Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel qualifié et des dirigeants clés
Le succès du Groupe dépend fortement de l’expertise et de l’implication des membres de son équipe
dirigeante ainsi que de la maîtrise technique et du savoir-faire de son personnel de production et de son
personnel scientifique, notamment en ce qui concerne la production des valves, l’assemblage du
sphincter artificiel urinaire Artus et la conception de la partie logiciel de ce dispositif.
Le développement et la mise en œuvre de la stratégie dépendent fortement de la capacité du Groupe à
retenir son personnel qualifié capable de maîtriser des techniques de pointe pour la production des
différents dispositifs médicaux et ses dirigeants clés. L’indisponibilité momentanée ou définitive de ces
personnes priverait le Groupe de leur savoir-faire non-breveté, de leur expérience et de leurs capacités
techniques que le Groupe pourrait ne pas être en mesure de remplacer.
Par ailleurs, le Groupe sera amené dans l’avenir à recruter de nouveaux cadres confirmés et du personnel
qualifié pour accompagner et soutenir le développement de ses activités lors des phases clinique,
industrielle et commerciale. Le Groupe est en concurrence avec d’autres sociétés, organismes de
recherche et institutions académiques pour recruter et retenir du personnel scientifique, technique,
commercial, marketing et de gestion hautement qualifié. Face à cette concurrence, le Groupe pourrait
ne pas être en mesure de les attirer ou de les retenir notamment à des conditions qui soient acceptables
d’un point de vue économique.
Bien que le Groupe ait mis en place une politique de fidélisation de son personnel clé (se référer à la
section 19.1.4 du Document d’Enregistrement Universel), des difficultés à retenir son personnel clé
et/ou à attirer de nouveaux talents pourraient freiner le déploiement de sa stratégie multiproduits et avoir
un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives à moyen et long terme, sa situation
financière, ses résultats et/ou son développement.
Page 33
3.4. Risques financiers
3.4.1. Risque de liquidité
Le Groupe a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et estime, à la date du Document
d'Enregistrement Universel, qu’il ne dispose pas d’un fonds de roulement net suffisant pour faire face à
ses obligations et à ses besoins de trésorerie d’exploitation des douze prochains mois. Il serait en mesure
de pouvoir couvrir ses besoins de financement des opérations jusqu’à la fin du mois de mai 2024.
Sur la base des comptes consolidés, au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
du Groupe s’élevaient à 1 658 milliers d’euros. Les flux de trésorerie consommés par les activités
opérationnelles sur l'exercice 2023 se sont élevés à 12 054 milliers d’euros.
Le montant total de l’endettement financier brut et l’endettement financier net du Groupe au 31
décembre 2023 compte tenu des avances remboursables et des prêts à l’innovation des contrats d’aide
Bpifrance, des emprunts obligataires et des prêts garantis par l’Etat souscrits par le Groupe s’élèvent
respectivement à 17 203 milliers d’euros et 15 545 milliers d’euros (se référer aux notes 8 et 11 de
l’annexe aux comptes consolidés du Groupe pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, présentées à la
section 18.1.1 du Document d'Enregistrement Universel) :
(Montants en milliers d'euros)
Montants dans l’Etat de situation financière
consolidé au 31/12/2023
Dettes sur obligations locatives
979
Avances remboursables
13 844
Prêts garantis par l'Etat
2 008
Dérivé passif (principalement lié au BSA Kreos)
368
Autres emprunts et dettes divers
3
Préfinancement des créances de CIR
299
Concours bancaires courants
1
Total endettement financier brut
17 502
Trésorerie et équivalents de trésorerie
1 658
Total endettement financier net
15 844
Post-clôture du 31 décembre 2023, le Groupe a notamment :
- bénéficié d’une augmentation de capital de 3,5 millions d’euros souscrite par ses principaux
actionnaires ;
- procédé au remboursement des prêts garantis par l’Etat pour un montant de 184 milliers
d’euros ;
- procédé au remboursement du prêt à l’innovation Bpifrance pour un montant de 50 milliers
d’euros ;
Le Groupe ne devrait pas être exposé à un risque immédiat de liquidité sur les contrats d’aide Bpifrance
et sur les prêts garantis par l’Etat dans la mesure où ces derniers ne prévoient la mise en œuvre de clause
de remboursement anticipé obligatoire qu’en cas de liquidation judiciaire, liquidation amiable,
dissolution ou cessation d’activité.
La Société a conclu, le 29 octobre 2018, un venture loan agreement avec la société Kreos Capital V sous
la forme d’obligations non convertibles en plusieurs tranches d’un montant global maximum de 8
millions d’euros. A la date du Document d'Enregistrement Universel, la Société a procédé au
remboursement intégral du Venture Loan conclu avec Kreos. Une partie des mainlevées des sûretés de
premier rang, mis en place dans le cadre du Venture Loan, sur les principaux actifs corporels et
incorporels de la Société, notamment sur son fonds de commerce, les droits de propriété intellectuelle
Page 34
relatifs à ses principaux dispositifs médicaux, ainsi qu’un nantissement des comptes bancaires et des
créances de la Société est intervenue en février 2024. Seule la levée du nantissement de fonds de
commerce prise sur la société Myopowers Medical Technologies France est toujours en cours au Greffe
du Tribunal de Commerce de Besançon.
L’échéancier des remboursements d’endettement et d’intérêts de la Société au titre de ses principaux
contrats de financement devraient être le suivant sur les exercices 2024 et 2025 :
2024
2025
Prêt à l’innovation Bpifrance
0,2 M€
0,2 M€
Avances remboursables (Piave Artus, Projet Mivana)
0,5 M€
2,5 M€
Prêt garanti par l’Etat
0,7 M€
0,7 M€
TOTAL
1,4 M€
3,4 M€
Les états financiers de la Société au 31 décembre 2023 ont été arrêtés selon le principe de continuité
d’exploitation (se référer à la note 2.1 sur la continuité d’exploitation et la note 25 sur le risque de
liquidité de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe en normes IFRS pour l’exercice clos au 31
décembre 2023 présentées à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel) au regard des
données et hypothèses ci-dessous et des mesures mises en œuvre par la direction de la Société pour
assurer le financement de la société au-delà du mois de mai 2024. Ainsi, ils n’incluent aucun ajustement
lié au montant ou au classement des actifs et passifs qui pourraient être nécessaires si la Société n’était
pas capable de poursuivre ses activités selon le principe de la continuité d’exploitation.
La Société se concentre sur l’invention et le développement de nouveaux dispositifs médicaux. La
situation déficitaire de la Société au cours des exercices présentés n’est pas inhabituelle en lien avec le
stade de développement de ses produits. La Société a réussi à financer ses activités jusqu’à ce jour
principalement au moyen de :
- levées de fonds successives en capital ;
- l’émission d’obligations convertibles et non convertibles ;
- la mise en place de prêts garantis par l’Etat ;
- d’avances remboursables et de subventions ;
- le remboursement des créances de crédit d’impôt recherche par l’Etat ; et
- l’introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext Paris concomitante avec une
augmentation de capital.
La Société aura besoin de fonds supplémentaires pour poursuivre son plan de développement et cela
pourra également dépendre de l’atteinte d’étapes de développement, l’obtention de résultats cliniques
favorables et/ou l’obtention d’autorisations règlementaires ou d’un succès commercial.
A la date d’arrêté des comptes au 31 décembre 2023 par le Conseil d’administration, ce dernier a estimé
que la Société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations prévues
jusqu’à fin juillet 2024 sur la base des éléments suivants :
- le niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie consolidés nette au 31 décembre 2023
(y compris concours bancaires courants), qui s’élève à 1 658 milliers d’euros ;
- le financement par le biais d'une augmentation de capital de 3,5 M€ réalisée sur le mois de
janvier 2024 ;
- le financement complémentaire par le biais de prêts en compte courant pour 3,5 M€ accordés
par des actionnaires de référence en avril 2024
Page 35
- les prévisions de consommation de trésorerie par l’activité de la société sur l’exercice 2024 qui
seront consacrés à poursuivre le développement, les études cliniques et la préparation de
l’industrialisation pour les 3 dispositifs développés par le Groupe ; et
- les remboursements des différentes dettes financières (avances remboursables de BPI France,
prêt à l’innovation Bpifrance et PGE) pour 1,0 M€ au cours des 12 prochains mois.
À la date de l’arrêté des comptes au 31 décembre 2023, la direction de la Société a estimé qu’elle devrait
être en mesure de trouver le financement adéquat sans pouvoir garantir que la Société pourrait l’obtenir.
Le montant nécessaire à la poursuite des activités du Groupe au cours des 12 mois suivant la date du
Document d'Enregistrement Universel, selon le plan actuel de développement du Groupe, est estimé à
9 millions d’euros. Il se compose (i) d’un besoin de financement en vue d’assurer la continuité de
l’exploitation et des dépenses liées aux études précliniques et essais cliniques sur Kalios, Artus et
Epygon à hauteur de 9,5 millions d’euros ainsi que (ii) des remboursements du prêt à l’innovation
Bpifrance et des différents prêts garantie par l’Etat à hauteur de 1 million d’euros et (iii) de la prise en
compte de la trésorerie du Groupe à la date du Document d'Enregistrement Universel (0,5 million
d’euros) ainsi que de l’encaissement de CIR pour 1 million d’euros.
Le Groupe entend prioritairement remédier à l’insuffisance de son fonds de roulement net à 12 mois à
la date du Document d'Enregistrement Universel, d’un montant maximum de 9 millions d’euros. A ce
titre, le Groupe est confiant dans sa capacité à :
- réaliser une opération de partenariat ou de M&A sur l’un de ses dispositifs médicaux
- recourir à une augmentation de capital, à lancer dans les prochains mois. Cette augmentation de
capital bénéficiera du soutien de ses actionnaires de référence comme démontré à travers les
opérations en capital concédés par ces derniers en janvier et en avril 2024.
Par ailleurs, le développement des produits du Groupe et la poursuite de ses programmes de
développement clinique continueront de générer à l’avenir des besoins de financement importants. Il se
pourrait que le Groupe se trouve dans l’incapacité d’autofinancer sa croissance, ce qui le conduirait à
rechercher d’autres sources de financement, en particulier par le biais d’augmentations de capital ou la
mise en place d’emprunts obligataires ou l’obtention de financements publics ou la recherche de
partenariat. Toutefois, la Société ne peut pas garantir qu’elle parviendra à obtenir ces financements
complémentaires.
Le niveau des besoins de financement du Groupe et leur échelonnement dans le temps dépendent
d’éléments qui échappent au contrôle du Groupe tels que :
- des coûts associés à d’éventuelles demandes de modification des études, ou d’augmentation du
nombre de patients ;
- des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits
de propriété intellectuelle ; et
- des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour les différentes phases de
développement et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses
produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des
dossiers de demandes auprès des autorités compétentes.
Le Groupe pourrait ne pas réussir à obtenir des capitaux supplémentaires quand il en aura besoin, ou à
des conditions financières favorables. Le Groupe pourrait alors devoir :
- retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de ses programmes de recherche, d’essais
précliniques et cliniques ;
- accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers, et/ou conclure de nouveaux
accords de collaboration à des conditions moins favorables pour le Groupe que ceux que le Groupe
aurait pu obtenir dans un contexte différent.
Page 36
Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre
des engagements contraignants pour le Groupe (à l’instar de nantissements sur les éléments de propriété
intellectuelle qui avait pu être mis en place en garantie des financements obligataires Kreos Capital et
Head Leader) et pourrait engendrer des frais financiers additionnels ou la perte des actifs nantis.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa situation financière.
3.4.2. Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts des couvertures d’assurance
Le Groupe est exposé à un risque de responsabilité significatif dans le cadre du développement, de la
fabrication et de la commercialisation éventuelle de ses dispositifs médicaux. Parmi les risques
potentiels, la survenance d’effets secondaires ou d’interactions inattendues pouvant entraîner des
poursuites judiciaires, et des litiges relatifs à sa propriété intellectuelle pourraient entraîner la mise en
jeu de sa responsabilité pour des dommages non couverts ou dépassant les montants de garantie prévus
par ses polices d’assurance. Le Groupe a mis en place une politique de couverture des principaux risques
assurables avec des montants de garantie qu’il estime adaptés à la nature de ses activités. Il ne peut
garantir qu’il sera toujours en mesure de conserver, et le cas échéant d’obtenir, à tout moment, des
couvertures d’assurances à un coût acceptable, ce qui pourrait le conduire à devoir assumer un niveau
de risques plus élevé et/ou souscrire à des polices d’assurances à un coût plus élevé, en particulier au
fur et à mesure qu’il développera ses activités. Si le Groupe n’était pas en mesure de maintenir de telles
couvertures, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa
capacité à réaliser ses objectifs, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles
levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Les principales assurances mises en place par le Groupe sont les suivantes :
- une responsabilité civile des mandataires sociaux souscrites par Affluent Medical auprès d’AIG
avec un montant global de couverture de 7.500.000 euros par an ;
- des responsabilités civiles exploitation :
Entité du
Groupe
Type d’assurance
Assureur
Principaux termes de la couverture d’assurance
Durée / Date de
fin de validité
Kephalios
Responsabilité
Civile exploitation
CHUBB
5.000.000 euros par sinistre dont :
- Faute inexcusable : 1.000.000 euros par victime
dont 3.000.000 maximum par an
- dommages matériels et immatériels : 1.500.000
euros par sinistre y inclus :
o dommages immatériels non consécutifs :
200.000 par sinistre
o dommages aux biens confiés : 50.000 euros
par sinistre
- atteinte à l’environnement accidentelle : 400.000
euros par an
Renouvelable
annuellement
MyoPowers
Responsabilité
Civile exploitation
Generali
8.000.000 euros par sinistre dont :
- Faute inexcusable / Accident du Travail / Maladies
Professionnels : 1.500.000 euros par an
- dommages matériels et immatériels : 1.500.000
euros par sinistre :
- atteinte à l’environnement accidentelle : 750.000
euros par an
Renouvelable
annuellement
Epygon
Italie
Responsabilité
Civile exploitation
Generali
- 1.000.000 euros par sinistre
- 1.000.000 euros par victime
Renouvelable
annuellement
- une assurance pour les déplacements professionnels souscrite auprès d’AIG souscrite par
Affluent Medical et comprenant notamment un montant global de couverture de 5.000.000 euros
Page 37
par évènement en cas de dommages corporels suite à un accident avec un maximum de 500.000
euros par assuré (salarié, dirigeant non salarié ou administrateur) ;
- des assurances multirisques professionnelles pour les locaux d’Affluent Medical à Aix en
Provence ainsi que ceux de MyoPowers à Besançon et d’Epygon Italie à Colleretto :
Entité du
Groupe
Type d’assurance
Assureur
Principaux termes de la couverture d’assurance
Durée / Date de
fin de validité
Kephalios
Multirisque
professionnel pour
le site d’Aix en
Provence
Allianz
- Incendie, évènements assimilés / Dégâts des eaux /
Tempête :
o Locaux - Contenu : 200.000 € / Marchandises :
40.000 €
- Vol & Vandalisme :
o Locaux - Contenu : 100.000 € / Marchandises :
40.000 €
- Dommages électriques : 70.000 €
- Bris de matériels électroniques : 50.000 €
- Frais supplémentaires d’exploitation : 100.000 €
Renouvelable
annuellement
MyoPowers
Multirisque
professionnel pour
le site de Besançon
Generali
- Incendie, évènements assimilés et vandalisme,
Effondrement, Catastrophes naturelles,
Evènements climatiques, Attentat ou acte de
terrorisme :
o Locaux : Illimité – Contenu : 362.851 €
- Vol : détériorations immobilières des locaux
(illimité) / contenu (51.836 €)
- Bris et dommages électriques des matériels
informatiques et d’exploitation : 34.523 €
- Frais nécessaires de poursuite d’activité : 60.000 €
Renouvelable
annuellement
Epygon
Italie
Multirisque
professionnel pour
le site de Colleretto
Generali
- Incendie : Equipements (500.000 €) / Recours de
tiers (1.000.000 €) / risque de location (350.000 €)
Renouvelable
annuellement
- diverses assurances relatives aux essais cliniques du Groupe :
Entité du
Groupe
Type d’assurance
Assureur
Principaux termes de la couverture
d’assurance
Durée / Date de fin
de validité
Epygon
Assurance relative à
l’étude clinique
Minerva du
dispositif médical
Epygon en :
Autriche, Espagne,
Italie et Pologne
HBI Global
- Autriche :
o 3.500.000 € pour l’étude clinique
o 500.000 € par patient
- Espagne :
o 2.500.000 € par an
o 250.000 € par patient par an
- Italie :
o 5.000.000 € pour l’étude clinique
o 1.000.000 € par patient
1
er
janvier 2026
31 mars 2026
31 mars 2026
CNA Hardy
- Pologne :
o 50.000 € jusqu’à 10 patients
31 décembre 2025
Kephalios
Assurance relative à
l’étude clinique
Optimise II du
dispositif médical
Kalios en :
Autriche,
Allemagne, en
Suisse et Italie
HBI Global
- Autriche :
o 3.500.000 € pour l’étude clinique
o 500.000 € par patient
31 juin 2027
CNA Hardy
- Allemagne :
o 5.000.000 € par an
o 500.000 € par patient par an
- Suisse :
o 10.000.000 CHF pour l’étude clinique
o 1.000.000 CHF par patient
- Italie :
o 5.000.000 € pour l’étude clinique
o 1.000.000 € par patient
30 juin 2027
30 juin 2027
30 juin 2027
MyoPowers
Assurance l’étude
clinique Dry du
dispositif médical
Artus en Espagne et
en République
Tchèque
HBI Global
- Espagne :
o 2.500.000 € par an
o 250.000 € par patient par an
- République Tchèque :
o 60.000.000 CZK pour l’étude clinique
o 6.000.000 CZK par patient
30 septembre 2032
30 septembre 2032
Page 38
- Une assurance Marchandises transportées souscrite par Kephalios Sas pour un montant de
valeurs transportées s’élevant à 950 000 euros et comprenant notamment les couvertures
suivantes :
Garanties
Montant assuré
1/ Achats approvisionnements
. par voie terrestre
5 000 euros par sinistre et/ou évènements
. par voie aérienne
5 000 euros par sinistre et/ou évènements
. par lieu de séjour et/ou transit occasionnel survenu en cours
de transport
5 000 euros par sinistre et/ou évènements
2/ Ventes
. par voie terrestre
30 000 euros par sinistre et/ou évènements
. par voie aérienne
30 000 euros par sinistre et/ou évènements
. par lieu de séjour et/ou transit occasionnel survenu en cours
de transport
30 000 euros par sinistre et/ou évènements
3/ Trafic inter usines, agences, sous-traitants, façonniers
30 000 euros par sinistre
3.4.3. Risques de dilution
Depuis sa création, la Société a émis et attribué des obligations convertibles en actions (OCA), des séries
de bons de souscription d’actions (BSA) et des bons de souscription de parts de créateur d’entreprise
(BSPCE) (se référer à la section 19.1.4 du Document d'Enregistrement Universel). A la date du
Document d'Enregistrement Universel, l’exercice intégral de l’ensemble des instruments donnant accès
au capital émis et attribués (y compris les BSA-2018 Kreos et les BSAR émis lors de l’augmentation de
capital par émission d’ABSAR avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires
réalisée le 6 mars 2023) permettrait l’émission et la souscription de 4.691.984 actions ordinaires
nouvelles, générant alors une dilution égale à 14% du capital social sur une base pleinement diluée.
L’exercice d’une majeure partie des BSA et BSPCE est conditionné d’une part à l’absence de départ du
Groupe de leurs porteurs avec des périodes d’acquisition et d’autre part à l’atteinte d’objectifs en matière
clinique, réglementaire ou financière. Le nombre d’actions nouvelles émises par exercice des BSA-2018
Kreos pourrait atteindre un maximum de 400.000 actions nouvelles. Le nombre d’actions nouvelles
émises par exercice des BSAR pourrait atteindre 1.262.937 actions nouvelles.
En outre, la Société a réalisé une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de
souscription des actionnaires au profit d'une catégorie de bénéficiaires au travers de l’émission de
2.243.588 actions nouvelles de la Société, représentant 7,26% du capital existant. Dans le cadre de sa
politique de motivation et d’intéressement de ses dirigeants et salariés et afin d’attirer des compétences
complémentaires, la Société pourrait également procéder à l’avenir à l’émission ou l’attribution
d’actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital qui pourraient entraîner une
dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires actuels et futurs de la
Société et peser sur le cours de bourse futur des actions de la Société.
Dans l’hypothèse où le Groupe lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, notamment par
la mise en œuvre des délégations de compétence consenties par l’Assemblée Générale au Conseil
d’administration (se référer à la section 19.1.5 du Document d’Enregistrement Universel), la
participation de ses actionnaires pourrait être diluée.
3.4.4. Risques liés à l’accès à des aides et financements publics
• Prêts à l’innovation - subventions / avances remboursables Bpifrance :
Page 39
Le Groupe a obtenu diverses subventions, avances remboursables et prêts à l’innovation octroyés par
Bpifrance dans le cadre :
- du développement d'un dispositif médical disruptif (anneau mitral réglable) permettant de lutter
contre les insuffisances mitrales récidivantes (Prêt à l’innovation – Recherche &
Développement consenti à Affluent Medical) pour un montant de 1.000.000 d’euros au 8 avril
2020 ;
- du Projet Industriel d’Avenir pour le développement d’un sphincter urinaire artificiel pour le
traitement de l’incontinence sévère (PIAVE Artus) accordé en date du 21 juillet 2016 par
Bpifrance à MyoPowers et prévoyant un montant maximum de 200.589 € de subventions et de
7.795.560 € d’avances remboursables en fonction du franchissement d’étapes clés ;
- du Projet de Recherche et Développement Structurant pour la Compétitivité pour la mise au
point d’implants cardiaques (PSPC Mivana) accordé en date du 28 septembre 2015 par
Bpifrance aux sociétés Kephalios, Epygon ainsi qu’à MDB Texinov et à l’Institut Français du
Textile et de l’Habillement, partenaire de recherche dont le rôle est d’apporter le savoir-faire et
les technologies pour les structures textiles et l’assemblage des composants textiles des
membranes d’Epygon et de Kalios. Ce projet prévoit les versements de subventions maximum
de 965.382 € pour Kephalios et 992.009 € pour Epygon ainsi que les versements d’avances
remboursables maximum de 1.049.488 € pour Kephalios et 3.462.598 € pour Epygon en
fonction du franchissement d’étapes clés.
A la date du Document d'Enregistrement Universel, la Société et ses Filiales ont bénéficié des aides
suivantes :
Au 31 décembre
2023
Entité
bénéficiaire à
l’origine
Futurs Remboursements (-) des programmes d’aides
(en €)
2024
2025
2026
2027
2028
Prêt innovation
R&D
Affluent Medical
- 200 000
- 200 000
- 200 000
- 100 000
-
PIAVE Artus
(Part
Subvention)
MyoPowers
-
-
-
-
-
PIAVE Artus
(Part Avances
Remboursables)
- 487 223
- 1 948 890
- 1 948 890
- 1 646 700
- 555 099
PSPC Mivana
(Part
Subvention)
Kephalios
-
-
-
-
-
Epygon
-
-
-
-
-
PSPC Mivana
(Part Avances
Remboursables)
Kephalios
-
- 146 614
- 244 357
- 293 229
- 293 229
Epygon
-
- 376 650
- 627 751
- 753 301
- 753 301
TOTAL
- 687 223
- 2 672 154
- 3 020 998
- 2 793 230
- 1 601 629
Au 31 décembre 2023
Entité
bénéficiaire
à l’origine
Date
d’obtention
Montant
accordé au
31 décembre
2023
Montant
encaissé au
31 décembre
2023
Montant
restant à
percevoir
Montant
remboursé au
31 décembre
2023
Montant à
rembourser
au 31
décembre
2023
(en €)
Prêt innovation R&D
Affluent
Medical
16-avr-20
1 000 000
1 000 000
0
300 000
700 000
PIAVE Artus
MyoPowers
21-juil-16
200 589
117 000
0
0
117 000
(Part Subvention)
PIAVE Artus
7 795 560
6 188 271
0
0
6 188 271
(Part Avances
Remboursables)
PSPC Mivana
Kephalios
28-sept-15
965 382
820 000
0
0
0
(Part Subvention)
Epygon
992 009
833 537
0
0
0
PSPC Mivana
Kephalios
1 049 488
892 000
0
0
892 000
(Part Avances
Remboursables)
Epygon
3 462 598
2 318 558
0
0
2 318 558
TOTAL
15 465 626
12 169 366
0
300 000
10 215 829
Page 40
A la suite d'un accord de principe de Bpifrance, les remboursements des avances perçues par Kephalios
et Epygon dans le cadre du Projet MIVANA devraient débuter à compter de l’exercice 2025 et
s’échelonner jusqu’en 2028 au décalage du début des remboursements. Un avenant au contrat de
financement du Projet MIVANA devra être signé entre Bpifrance, Kephalios et Epygon afin d’entériner
le décalage de remboursement tel que présenté dans le tableau ci-dessus (se référer aux sections 20.2 du
Document d'Enregistrement Universel).
En mai 2021, la société MyoPowers a renégocié avec Bpifrance le contrat « PIAVE Artus » afin de
décaler les dates d’échéances des prochaines étapes clés ainsi que le début du remboursement de la partie
avances remboursables. Ainsi, l’étape clé 4 a été décalée de 6 mois et s’établit au 30 juin 2023. La date
de début de remboursement des avances remboursables a été reportée au 31 décembre 2024 et les
remboursements devraient ainsi suivre les montants présentés dans le tableau ci-dessus.
L’étape clé N°4 du « PSPC Mivana » n’ayant pas été franchie au 31 décembre 2022, les montants de
subventions et d’avances remboursables liés à ce franchissement d’étape n’ont pas été perçus par les
sociétés Kephalios (145.382 € de subvention et 157.488 € d’avance remboursable) et Epygon (168.472 €
de subvention et 1.144.040 € d’avance remboursable).
Au cours de l’exercice 2021, les sociétés Kephalios et Epygon ont renégocié avec Bpifrance le contrat
« PSPC Mivana » afin de rééchelonner les remboursements prévus initialement. Dans ce cadre,
Bpifrance a accepté de décaler de 18 mois la date de fin des remboursements. Compte tenu de l’absence
du franchissement de l’étape clé N°4 dans le délai prévu contractuellement, le montant des
remboursements ont été recalculés sur la base du montant des avances remboursables perçus au titre des
trois premières étapes clés.
Par ailleurs, des versements complémentaires sont prévus pour MyoPowers à l’issue du remboursement
de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée 8.224.000 € maximale) pendant les 4 années
suivantes, sur la base de 1 % du chiffre d’affaires annuel généré au-delà de 20.000.000 € de chiffre
d’affaires cumulé. Le montant total des versements étant plafonné à 4.000.000 €.
Des remboursements complémentaires sont prévus :
- pour Kephalios à l’issue du remboursement de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée
de 1.150.000 €) pendant les 5 années suivantes au-delà de 10.000.000 € de chiffre d’affaires
cumulé généré par le projet sur la base de 2 % du chiffre d’affaires annuel généré, le montant
total des versements étant plafonné à 3.000.000 €.
- pour Epygon à l’issue du remboursement de l’avance remboursable initiale (valeur actualisée
de 3.750.000 €) pendant les 5 années suivantes au-delà de 20.000.000 € de chiffre d’affaires
cumulé généré par le projet sur la base de 2 % du chiffre d’affaires annuel généré par le projet,
le montant total des versements étant plafonné à 6.000.000 €.
Les informations relatives aux contrats PIAVE Artus et PSPC Mivana sont présentées aux sections 20.2
et 20.3 du Document d’Enregistrement Universel.
Pour les avances remboursables Bpifrance, dans le cas où les sociétés MyoPowers, Kephalios et Epygon
ne respecteraient pas les conditions contractuelles prévues dans les conventions d’aides conclues, elles
pourraient être amenées à devoir rembourser les sommes avancées de façon anticipée. Une telle situation
pourrait priver ces sociétés des moyens financiers nécessaires pour leurs projets de développement et
elles ne pourraient garantir qu’elles trouveraient les moyens financiers supplémentaires nécessaires,
pour remplacer ces ressources financières par d’autres, ce qui pourrait avoir un effet défavorable
significatif sur le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa situation financière.
Page 41
• Crédit Impôt Recherche (CIR) :
Pour financer leurs activités, les Filiales du Groupe ont également opté pour le Crédit d'Impôt Recherche
(« CIR »), qui prévoit un mécanisme d’incitation fiscale au développement de l’effort de recherche
scientifique et technique des entreprises françaises situées en France par voie d’octroi d’un crédit
d’impôt. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et rémunérations
des chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la
réalisation d’opérations de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de
recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.
Les montants reçus par le Groupe au titre du CIR sont respectivement de 999 milliers d’euros et 1.108
milliers d’euros sur les exercices 2023 et 2022. Le montant de remboursement du CIR demandé par le
Groupe au titre de l’exercice 2023 s’élève à 1.207 milliers d’euros contre 1.319 milliers d’euros au titre
de l’exercice 2022.
Les sociétés doivent justifier sur demande de l’administration fiscale du montant de la créance du CIR
et de l’éligibilité des travaux pris en compte pour bénéficier du dispositif. L’administration fiscale
recommande aux sociétés de constituer un dossier scientifique comprenant les justificatifs nécessaires
au contrôle de ce crédit d’impôt. Il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les
modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par le Groupe pour la
détermination des montants des CIR. Le risque d’une contestation de ces CIR ne peut donc en
conséquence être écarté, étant précisé que le droit de reprise s’exerce jusqu’à la fin de la troisième année
suivant celle du dépôt de la déclaration spéciale prévue pour le calcul du CIR.
Si le CIR était remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services
fiscaux, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la situation financière et les résultats de
la Société.
A la date du Document d'Enregistrement Universel, les CIR déclarés n'ont fait l’objet d'aucun refus ou
rectification de la part de l’administration fiscale.
• Prêts garantis par l’Etat (PGE) :
Par ailleurs, pour faire face aux conséquences financières de la pandémie de Covid-19, la Société et ses
Filiales ont contracté différents prêts garantis par l’Etat auprès d’établissements de crédit et sociétés de
financement (les « PGE ») :
Entité du
Groupe
Banque
Prêteuse
Montant du prêt
Taux d’intérêts
Kardiozis
Société Générale
160.000 € (au 31 décembre 2020)
0,58%
Kephalios
Société Générale
890.000 € (au 31 décembre 2020)
0,58%
Epygon
Société Générale
90.000 € (au 31 décembre 2020)
0,58%
Affluent Medical
BNP Paribas
1.000.000 € (au 31 décembre 2020)
1,00%
MyoPowers
CIC
394.790 € (obtenu en 2021)
0,70%
Affluent Medical
BNP Paribas
200.000 € (obtenu en 2021)
0,75%
Affluent Medical
Bpifrance
200.000 € (obtenu en 2021)
3,35%
TOTAL
2.934.790 €
Conformément aux possibilités offertes par les PGE, la Société et ses filiales ont choisi de demander
pour les PGE contractés en 2020 un différé de remboursement additionnel de 12 mois au-delà d’une
première période de différé de 12 mois.
L’amortissement des PGE est prévu sur une période de 4 ans soit un démarrage des remboursements à
compter de l’exercice 2022 pour les PGE obtenus en 2020.
Page 42
Evolution des prêts garantis par l’Etat
Ventilation des prêts garantis par l’Etat par échéances, en valeur de remboursement
ECHEANCES DES
PRETS GARANTIS
PAR L'ETAT, EN
VALEUR DE
REMBOURSEMENT
(Montants en K€)
PGE BNP
Paribas
PGE
Bpifrance
PGE Société Générale
PGE CIC
Total
Au 31 décembre 2023
610
173
177
58
102
569
319
2 008
Part à moins d'un an
256
51
50
23
40
222
98
740
Part d'un an à 5 ans
354
122
127
35
62
347
221
1 268
Part à plus de 5 ans
-
-
-
-
-
-
-
-
A l’avenir, le Groupe entend continuer à solliciter des aides et financements publics pour financer son
développement. En l’absence de disponibilité de telles sources de financement, cela pourrait forcer le
Groupe à chercher des solutions alternatives de financement plus dilutive ou à des conditions d’emprunts
moins favorables ou retarder ou mettre fin à certains de ses projets de recherche et développement, ce
qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe sa capacité à réaliser ses objectifs et sa
situation financière.
3.4.5. Risques liés aux pertes historiques et aux pertes futures
Depuis leur création, la Société et ses Filiales ont enregistré chaque année des pertes nettes et
opérationnelles. Sur les trois derniers exercices, les pertes nettes consolidées du Groupe au titre des
exercices clos aux 31 décembre 2021, 2022 et 2023 se sont respectivement élevées à -14.820, -15.227
et -15.653 milliers d’euros. Ces pertes résultent principalement des investissements consacrés à la
recherche et au développement ainsi qu’aux études précliniques et cliniques.
Le Groupe n'a pas généré de chiffre d'affaires résultant de ventes, a subi des pertes nettes et
opérationnelles et a dû financer sa croissance par voie d’augmentations successives de capital, par
l’émission d’obligations convertibles en actions, par l’émission d’obligations simples, par l’obtention
d’avances remboursables, par subventions, par le remboursement de créances de CIR (se référer à la
section 3.4.3 ci-dessous) ainsi que par endettement bancaire au travers de PGE.
Jusqu’à la commercialisation d’un premier produit, le Groupe devrait connaître des pertes nettes et
opérationnelles plus importantes que par le passé en particulier du fait :
- des programmes envisagés d’études précliniques et cliniques programmés en Europe et aux
Etats-Unis pour ses dispositifs médicaux Artus, Kalios et Epygon ;
EVOLUTION DES
PRETS GARANTIS
PAR L'ETAT
(Montants en K€)
PGE BNP
Paribas
PGE
Bpifrance
PGE Société Générale
PGE CIC
Total
Au 31 Décembre,
2022
866
207
202
80
141
787
399
2 682
(+) Encaissement
-
-
-
-
-
-
-
-
(-) Remboursement
(253)
(34)
(25)
(22)
(40)
(221)
(81)
(676)
(+/-) Intérêts courus
-
-
-
-
-
-
-
-
Charges financières
(3)
-
-
-
1
3
1
2
Au 31 Décembre,
2023
610
173
177
58
102
569
319
2 008
Page 43
- de l’ensemble des démarches en vue de l’obtention des autorisations de mises sur le marché et
d’accès des produits au remboursement pour ses dispositifs médicaux Artus, Kalios et Epygon
en Europe ou aux Etats-Unis ;
- d’un possible renforcement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de ses
produits ;
- des dépenses marketing et commerciales à engager en fonction du degré d’avancement de
développement des produits sur les différents marchés ciblés ; et
- de la poursuite d’une politique de recherche et développement active pouvant, le cas échéant,
passer par l’acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.
Le Groupe pourrait ne pas générer à l’avenir suffisamment de revenus pour compenser les pertes
passées, présentes et futures et atteindre son seuil de rentabilité, ce qui pourrait affecter la capacité du
Groupe à poursuivre ses opérations. En outre, même si le Groupe atteint un seuil de rentabilité
satisfaisant, cette rentabilité pourrait ne pas être durable. Toute incapacité à générer durablement des
profits pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Groupe, ses perspectives, sa capacité à
réaliser ses objectifs et sa situation financière.
3.4.6. Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels du Groupe
La constitution du Groupe résulte d’opérations d’apports de Kardiozis, de Kephalios, d’Epygon et de
MyoPowers par les associés de ces sociétés à Affluent Medical conformément à des traités d’apport
conclus en date du 16 mars 2018. Ces apports ont été réalisés en prenant en compte la valeur réelle des
titres apportés conformément aux dispositions réglementaires.
Une partie des écarts d’acquisition constatée a été allouée aux brevets détenus pour le développement
de chacun des produits ou technologies des filiales du Groupe et figure ainsi sur la ligne « Autres
immobilisations incorporelles » des comptes du Groupe, le reste a été alloué à la ligne « Goodwill ».
Ces brevets sont amortis sur une durée de 15 ans.
Au 31 décembre 2023, le montant du goodwill et des autres immobilisations incorporelles s’élève à
respectivement à 32 203 milliers d’euros et 16 987 milliers d’euros dans les comptes consolidés du
Groupe établis selon les normes IFRS, représentant respectivement 57% et 30% du total des actifs.
Conformément à ce qui est indiqué à la note 4 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe établis
selon les normes IFRS au 31 décembre 2023 (se référer à la section 18.1.1. du Document
d’Enregistrement Universel), les goodwill et les immobilisations incorporelles ayant une durée d’utilité
indéterminée ne sont pas amortis et sont soumis à un test annuel de dépréciation. Les immobilisations
incorporelles en cours d’amortissement sont quant à elles soumises à un test de dépréciation dès lors
qu’il existe un indice interne ou externe indiquant qu’elles aient pu subir une perte de valeur.
Pour les exercices clos au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023, le Groupe n’a pas identifié
d’indice de perte de valeur pour les immobilisations incorporelles amortissables.
Concernant le goodwill, le Groupe a procédé à des tests de dépréciations annuels (se référer aux notes 3
et 4 de l’annexe aux comptes consolidés IFRS du Groupe au 31 décembre 2023 figurant à la section
18.1.1.) qui n’ont pas conduit à comptabiliser une dépréciation de ce dernier.
Dans le futur, dans le cas où les tests de dépréciation conduit par le Groupe feraient apparaître des
valeurs recouvrables inférieures aux valeurs comptables, en raison notamment de l’arrêt ou du décalage
important du développement d’un produit, d’une technologie ou d’une dégradation importante de ses
perspectives commerciales, le Groupe devraient comptabiliser une dépréciation de son goodwill et/ou
de ses immobilisations incorporelles. En raison du montant important du goodwill et des autres
immobilisations incorporelles figurant au bilan du Groupe, ces éventuelles dépréciations pourraient
Page 44
avoir un effet défavorable significatif sur les résultats du Groupe pour l’exercice au cours duquel ces
dernières viendraient à être enregistrées, étant précisés que cela n’aurait pas d’impact de trésorerie pour
le Groupe.
Page 45 sur 414
4. INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE
4.1. Dénomination sociale de la Société
La Société a pour dénomination sociale : Affluent Medical
4.2. Lieu et numéro d’enregistrement de la Société et identifiant d’entité juridique (LEI)
La Société est immatriculée auprès du registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence sous le
numéro 837 722 560.
Le code NAF de la Société est le 6420Z.
L’identifiant d’entité juridique (LEI) de la Société est le 969500N30CO4B5N2GN67.
4.3. Date d’immatriculation et durée
La Société a été constituée le 6 février 2018 pour une durée de 99 ans à compter de son immatriculation,
intervenue le 23 février 2018, et arrivant à expiration le 22 février 2117, sauf dissolution anticipée ou
prorogation.
4.4. Siège social de la Société, forme juridique et législation applicable
Le siège social de la Société est situé :
320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence
France
Téléphone : 04 42 95 12 20
Adresse électronique : investor@affluentmedical.com
Site internet : www.affluentmedical.com
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration. Elle clôt son exercice fiscal le
31 décembre de chaque année.
La Société, régie par le droit français, est principalement soumise pour son fonctionnement aux articles
L. 225-1 et suivants du Code de commerce.
Il est précisé que les informations figurant sur le site Internet de la Société ne font pas partie du
Document d’Enregistrement Universel.
Page 46 sur 414
5. APERÇU DES ACTIVITES
5.1. Présentation générale d’Affluent Medical
5.1.1. Une nouvelle génération de dispositifs médicaux mini-invasifs pour le traitement de
pathologies sévères en urologie et en cardiologie fonctionnelle
Affluent Medical est une société développant des dispositifs médicaux mini-invasifs de nouvelle
génération, à un stade clinique, avec l’objectif de sauver la vie et d’améliorer la qualité de vie de millions
de patients, à travers le monde, touchés par des pathologies sévères dans les domaines de l’urologie et
de la cardiologie fonctionnelle.
Affluent Medical développe un portefeuille de produits et une technologie offrant des solutions
disruptives et efficaces pour réguler les flux urétraux, cardiaques ou aortiques, en rétablissant la
physiologie naturelle des patients, tout en simplifiant l’acte chirurgical (précision, rapidité et sécurité
optimales) et en réduisant le coût total des soins à court et long termes :
- trois prothèses implantables innovantes best-in-class :
o Artus : sphincter artificiel pour le traitement de l’incontinence urinaire modérée à sévère
rétablissant le contrôle complet de la vessie, en fermant ou ouvrant le flux urinaire à la
volonté du patient à l’aide d’une simple télécommande, conçu à la fois pour les hommes
et les femmes.
o Kalios : seul anneau conçu pour la réparation de la valve mitrale optimisé pour une
intervention en chirurgie cardiaque mini-invasive et permettant de multiples
réajustements post-opératoires par voie transcathéter - sans réintervention chirurgicale
invasive. Il s’agit ainsi d’une technologie hybride unique.
o Epygon : seule bioprothèse valvulaire mitrale physiologique implantée par voie
transcathéter capable de mimer la valve mitrale native.
- une technologie Kardiozis à base de fibres thrombogènes s’ajustant sur une endoprothèse (stent-
greffe) pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale et assurant une embolisation
naturelle permettant de réduire les risques d’endofuites* générant un risque de rupture de
l’anévrisme.
La stratégie d’Affluent Medical vise à réaliser l’ensemble des études cliniques (pilotes et pivotales) pour
obtenir les autorisations réglementaires de commercialisation (Marquage CE en Europe, Approbation
FDA aux Etats-Unis) de Kalios, son produit le plus avancé, aux Etats-Unis et d’Artus et d’Epygon en
Europe et aux Etats-Unis, étant précisé qu’en ce qui concerne les Etats-Unis, le Groupe pourrait conclure
des partenariats avec des acteurs de référence des dispositifs médicaux en urologie et en cardiologie
pour la conduite des études cliniques en vue de la commercialisation sur le territoire américain.
Concernant, sa technologie Kardiozis, le Groupe a pour objectif de négocier un accord de partenariat
avec l’un des principaux acteurs du traitement de l’AAA en vue de la commercialisation
d’endoprothèses intégrant la technologie des fibres thrombogènes, des négociations sont en cours avec
plusieurs partenaires potentiels.
Page 47 sur 414
Les obtentions des autorisations réglementaires pour la commercialisation des dispositifs médicaux du
Groupe restent conditionnées au succès des études cliniques. L’exécution de la stratégie du Groupe est
conditionnée à la levée des financements nécessaires compte tenu de l’horizon actuel de trésorerie de la
Société jusqu’à mai 2024.
Produit / Technologie
Indication
Développement clinique
2
Soumission
Marquage
CE
2
Soumission
Dossier
FDA
2
Kalios
(Section
5.2.3.2)
Réparation de
la valve
mitrale
- Etude pilote réalisée avec succès en 2018
- Etude pivotale Optimise II réalisée menée auprès de
26 patients et ayant démontré une efficacité et un
excellent profil de sécurité à 1 an – Etude mise en
pause en vue de réorienter stratégiquement Kalios
vers le marché américain.
- Pré-soumission auprès de la FDA d’un dossier
réglementaire réalisée à la fin de l’année 2023 et
rendez-vous FDA à prévoir au premier trimestre
2024 dans le cadre d’une voie réglementaire 510(k).
-
Fin 2025/
2026
Artus
(Section
5.2.2)
Incontinence
urinaire
modérée à
sévère
En Europe : Stade Clinique – Etude Dry
- Etude de faisabilité réalisée avec succès en 2018
- Etude pilote / pivotale initiée avant la fin de l’année
2023 en République Tchèque sera étendu en Pologne,
Espagne, Belgique et d’autres pays en Europe (Italie,
France) avec le screening des premiers patients :
recrutement prévu de 70 patients (10 patients en
phase pilote et 60 en phase pivotale)
- Etude pilote / pivot chez la femme envisagée lors du
2
ème
semestre 2024 en Europe.
Aux Etats-Unis : initiation du programme clinique en
2025 dépendant du financement.
Fin 2025
2026
Epygon
(Section
5.2.3.3)
Remplacement
de la valve
mitrale
En Europe : Stade Clinique – Etude Minerva
- Etude pilote initiée au 1
er
semestre 2022 en Autriche,
en Espagne, en Italie et en Serbie avec le recrutement
prévu jusqu’à 15 patients
- Etude pivotale en 2024/2026
Fin
2027/début
2028
Fin
2027/début
2028
Kardiozis
(Section
5.2.4)
Anévrisme
aortique
abdominale
Technologie validée par des essais cliniques et études in
vivo.
Recherche de partenariat
-
-
► Ajustements des programmes cliniques :
Kalios est le seul dispositif d’annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour traiter
à la fois l’insuffisance mitrale résiduelle et récurrente, à tout moment après l’implantation, de manière
répétée et à cœur battant, évitant ainsi une nouvelle opération à cœur ouvert. Affluent Medical estime
que Kalios éviterait une nouvelle intervention pour potentiellement 20 à 30 % des patients à un horizon
de 5 à 10 ans. Le marché de la réparation chirurgicale de valve mitrale est estimé à 1,5 milliard de dollars
sur la zone US-Europe en 2023, avec une croissance de 3,5 % par an. Concernant ce dispositif médical,
le Groupe a opté pour une évolution stratégique vers le marché américain et a ainsi suspendu pendant
ce temps son essai européen dans le but d’optimiser ses dépenses. En effet, à la suite de l’analyse des
données positives à 1 an de l’étude pivot Optimize II, la Société a décidé de recentrer les ressources sur
le marché américain et d’entrer rapidement en discussion avec la FDA aux États-Unis. L’homologation
2
Sous réserve de l’impact de la pandémie de Covid-19 et des développements règlementaires (se référer aux sections 3 et 9 du
Document d’Enregistrement Universel 2023) et de l’obtention des financements nécessaires au développement de la Société
(se référer également à la section 3.4.1 du Document d’Enregistrement Universel 2023).
Page 48 sur 414
510(k) est un processus ne nécessitant pas spécifiquement de données cliniques, c’est une autorisation
qui s’obtient par démonstration d’équivalence. Affluent Medical compte utiliser cependant les données
cliniques de son étude européenne pour démontrer l’équivalence de son dispositif et de justifier l’écart
de conception avec les autres dispositifs d’annuloplastie d’ores et déjà homologué par la FDA. La
stratégie actuelle, uniquement axée sur l’Europe, a été soigneusement réévaluée par la nouvelle équipe
de direction d’Affluent Medical. En raison de l’augmentation des exigences réglementaires en Europe
(règlement MDR), il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie FDA. En
effet, la soumission d’un dossier 510(k) avec ajout de données cliniques existantes ouvrirait
probablement le marché américain plus rapidement.
Même si le marché européen continuera d’être un axe important pour la Société, le marché américain
offre plusieurs avantages au-delà d’être le plus grand marché mondial de la medtech unifiée : en matière
de commercialisation, le prix de vente moyen d’un anneau mitral est 25 à 30 % plus élevé qu’en Europe,
ce qui offre plus de possibilités pour un produit premium comme Kalios. En outre, l’obtention de
l’approbation aux États-Unis est bien alignée sur la stratégie du Groupe visant à sécuriser les partenaires
commerciaux qui sont principalement situés aux États-Unis (Medtronic, Boston Scientific, Abbott,
Edwards Life Science, etc.).
La Société travaille avec plusieurs consultants réglementaires pour renforcer cette approche, elle a
réalisé une soumission d’un pré-dossier réglementaire à la fin de l’année 2023 et prévoit ensuite de
rencontrer la FDA au cours du 1
er
semestre 2024. En parallèle, Affluent Medical procède également à
une mise à niveau des fournisseurs afin de renforcer la chaîne d’approvisionnement actuelle pour
renouveler son stock, de préparer la phase d’industrialisation et d’assurer la compatibilité avec les
exigences de la FDA. Affluent Medical prévoit une soumission à la FDA en fin 2025/2026 du dossier
réglementaire complet de son dispositif médical Kalios en vue de son approbation par l’autorité
américaine.
Pour Artus, l’étude pilote/pivot chez l’homme a été initiée fin 2023 avec le screening des premiers
patients, puis la première implantation humaine a été réalisée avec succès au cours du 1
er
trimestre 2024.
La soumission au Marquage CE est prévue fin 2025. Le décalage de l’étude européenne induit un léger
décalage de l’étude américaine avec une soumission d’autorisation de commercialisation du dispositif
médical Artus aux Etats-Unis en 2026.
En ce qui concerne Epygon, l’étude pilote en Europe devrait être finalisée sur 2024 comme anticipé, la
soumission du marquage CE serait faite en 2027/2028 afin de prendre en compte des phases de screening
de patients plus longues. Le calendrier de l’étude américaine serait proche de celui de l’étude
européenne, l’initiation du programme est prévue en 2025 comme anticipé et la soumission pour
approbation FDA est envisagée en 2027/2028 afin de prendre en compte également des phases de
screening des patients plus longues.
Page 49 sur 414
Prochaines étapes-clés du développement des dispositifs médicaux Kalios, Artus et Epygon
jusqu’à leur commercialisation
Source : Affluent Medical
Sous réserve du recueil des financements additionnels nécessaires au financement de sa stratégie et du
recueil de résultats positifs sur ses études cliniques en cours, la Société a pour ambition de
progressivement commercialiser ses produits à partir de début 2026, au plus tôt.
► L’implant Artus pour le traitement de l’incontinence urinaire modérée à sévère :
L’implant Artus est un sphincter artificiel électromécanique implantable qui vise l’incontinence urinaire
modérée à sévère. Artus est un anneau réglable implanté autour du col vésical qui contrôle, par pressions
optimisées, l’ouverture et la fermeture de l’urètre du patient. Cet anneau est contrôlé par une unité de
contrôle électromécanique implantée dans l’abdomen et dont l’autonomie attendue est supérieure à dix
ans. Le patient peut ainsi ouvrir ou fermer à volonté son urètre à l’aide d’une simple télécommande,
visant à assurer simplicité, efficacité, confort de vie et discrétion. Artus respecte au plus près la
physiologie du sphincter urinaire, visant à limiter ainsi les risques de complications vasculaires et
d’érosions tissulaires au niveau de l’urètre. L’incapacité à contrôler le fonctionnement normal de la
vessie présente des conséquences majeures pour la qualité de vie, la santé mentale et la vie sociale des
patients et de leur entourage. Actuellement, les conséquences de l’incontinence urinaire sont
principalement traitées par l’utilisation de couches pour adultes, dont les ventes devraient représenter en
2025 un marché annuel de 28,7 milliards de dollars
3
. Les dispositifs médicaux qui sont utilisés dans le
traitement des incontinences modérées à sévères sont essentiellement l’implantation chirurgicale de
bandelettes, de neurostimulateurs ou de sphincters urinaires artificiels. Pour ces derniers, l’AMS 800 de
Boston Scientific (sphincter artificiel hydraulique dont le modèle actuellement commercialisé date de
1987) est le principal dispositif médical dont la commercialisation est autorisée pour le traitement des
hommes en Europe et aux Etats-Unis et pour le traitement des femmes seulement en France. Affluent
3
Grand View Research - 2019 - Adult Diapers Market Size, Share & Trends 2019 - 2025
Page 50 sur 414
Medical estime que ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, ou engendrent un inconfort
important pour le patient. Artus répond à l’ensemble des préconisations pour un sphincter artificiel idéal
établi par un groupe international d’urologues (facilité d’utilisation, simplicité, confort de vie, adaptation
de la pression sur l’urètre, robustesse, ensemble des coûts associés)
4
.
Artus a fait l’objet d’une étude de faisabilité réalisée avec succès en 2018 et a initié des activités
cliniques en 2023 en vue de soumettre une demande de marquage CE fin 2025 pour une
commercialisation en 2026, un développement clinique spécifique sera également effectué pour les
femmes avec une étude prévue au 2
ème
semestre 2024 avec une demande de marquage CE en 2026 et
une commercialisation en fin 2026. Parallèlement aux études effectuées en Europe, Affluent Medical
envisage une étude clinique aux Etats-Unis, seul ou avec un partenaire local, en 2025 pour un
enregistrement du dispositif auprès de la FDA en 2026.
► Les implants Kalios et Epygon pour le traitement de l’insuffisance mitrale :
Les implants Kalios et Epygon visent le traitement de l’insuffisance mitrale, pathologie dans laquelle la
valve mitrale n’est plus étanche, ce qui conduit à une régurgitation partielle du sang du ventricule vers
l’oreillette. Il s’agit d’une des pathologies cardiaques les plus fréquentes et les plus difficiles à traiter.
Le traitement actuel classique consiste soit à réparer la valve mitrale, notamment par annuloplastie*,
soit à la remplacer par une valve biologique ou mécanique par une chirurgie ouverte, de type aortique
qui n’est pas adapté au flux sanguin physiologique entre l’oreillette et le ventricule gauche ce jour, les
techniques chirurgicales de la valve mitrale, la chirurgie ouverte avec circulation extracorporelle* ou
techniques dites mini-invasive demeurent très invasives et lourdes pour le patient, nécessitent une durée
d’hospitalisation relativement longue et impactent les dépenses de santé publique. Ceci est expliqué
entre autres par la complexité anatomique de la valve mitrale, la physiologie humaine, la voie d’accès
chirurgicale, les pathologies associées à cette valve ainsi que les exigences technologiques et
réglementaires de mise sur le marché. Cependant, quelques rares dispositifs dit transcathéter sont
apparus ou sont en développement pour les réparations et remplacements de la valve mitrale. La valve
est ainsi compressée et introduite dans le cœur par un cathéter qui pénètre dans l’organisme par une
petite incision dans le thorax ou via une artère périphérique. Elle est ensuite déployée sous guidage par
imagerie dans le cœur en moins de 30 minutes. Cette technique est apparue en premier pour le traitement
de la valve aortique (TAVI - transcatheter aortic valve implantation) et compte maintenant s’appliquer
à la valve mitrale. De ce fait, Affluent Medical anticipe que le traitement des valves mitrales (un marché
plus important que celui des valves aortiques) pourrait aussi bénéficier d’innovations technologiques
majeures représentant un marché mondial estimé à 4,7 milliards de dollars en 2027
5
.
Affluent Medical développe deux produits complémentaires dans ce domaine thérapeutique :
- un anneau mitral, Kalios, unique à ce jour pour la réparation de la valve mitrale car il est le seul
à pouvoir être réglé plusieurs fois par voie transcathéter après son implantation. La fermeture
de la valve mitrale peut ainsi être optimisée et les récidives de régurgitation mitrale peuvent être
anticipées et traitées sans réintervention chirurgicale invasive L’essai clinique européen en
phase pivotale a été suspendu après le recrutement de 26 patients et de très bons résultats
intermédiaires à 1 an en vue de réorienter la stratégie commerciale de Kalios vers le marché
américain avec une pré-soumission auprès de la FDA réalisée à la fin de l’année 2023 pour
conduire des discussions sur la voie réglementaire au 1
er
trimestre 2024 en vue d’obtenir une
autorisation de commercialisation sur le marché américain fin 2025/début 2026.
4
X. Biardeau, S. Aharony, The AUS Consensus Group, L. Campeau and J. Corcos (Department of Urology, Jewish General
Hospital, McGill University, Montreal, Québec, Canada) - Artificial Urinary Sphincter : Report of the 2015 Consensus
Conference – Neurology and Urodynamics 35:S8-S24 (2016)
5
Transcatheter Mitral Valve Implantation Market Size (Emergen Research – September 2020)
Page 51 sur 414
- Epygon fait l’objet d’une étude pilote en cours, avec un premier patient implanté en février
2023, qui devrait être finalisée en 2024. Cette étude devrait être suivie d’une étude pivotale
démarrant fin 2024 en vue d’une demande de soumission au marquage CE en 2027/2028, suivie
de la commercialisation. Parallèlement à l’Europe, Affluent Medical compte initier une étude
permettant de répondre aux demandes de la FDA intégrant une première étude de faisabilité
suivie immédiatement d’une étude pivotale aux Etats-Unis en 2025 pour le dépôt d’une
demande d’enregistrement auprès de la FDA en 2027/2028, suivie de la commercialisation.
Suivant les opportunités, le développement aux Etats-Unis pourrait être réalisé dans le cadre
d’un partenariat avec un acteur de référence.
Le marché de la réparation et remplacement de la valve mitrale se décompose en plusieurs sous-
segments selon le rapport Beacon 2022 :
- le marché de la réparation de valve mitrale comprend est estimé à 1,5 milliards de dollars sur la
zone US-Europe en 2023, avec une croissance de 3,5% ;
- le marché des techniques de TEET (transcatheter edge-to-edge repair), évalué à un milliard de
dollar, avec une croissance de 12% ;
- le marché du remplacement chirurgical des valves mitrales, estimé à plus d’un milliard de
dollars sur zone US-Europe, et ayant une croissance de 3,5%.
- Le marché TMVI (transcatheter mitral valve implantation) des valves endovasculaires a un
potentiel de marché supérieur à celui du TAVI (plus de 8 milliards de dollars à maturité) selon
Allied Market Research et Azoth Market Research.
► La technologie Kardiozis pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale :
► La technologie Kardiozis vise le traitement non invasif de l'anévrisme de l'aorte abdominale
(« AAA »). L’AAA* est une dilatation anormale de la plus grosse artère de l’organisme pouvant
provoquer une rupture dramatique et imprévisible du vaisseau conduisant à une mort subite du patient
dans 80% à 90% des cas. La chirurgie préventive classique invasive présente de nombreux risques.
Les endoprothèses mini-invasives actuellement sur le marché pour traiter l’AAA (dont les ventes
représentaient en 2016 un marché mondial d’1,7 milliard de dollars
6
) ont une efficacité limitée parce
qu’elles laissent fréquemment perdurer une dilatation de l’anévrisme qui reste alimenté par des
vaisseaux secondaires collatéraux (les endofuites de type II). Cela peut souvent entraîner une attitude
attentiste des cliniciens, source d’angoisse pour les patients. La technologie Kardiozis de fibres
thrombogènes sur l’endoprothèse permet de générer une coagulation naturelle, contrôlée à l’intérieur
du sac anévrysmal, qui colle la prothèse à l’aorte et bloque l’évolution de l’anévrisme en supprimant
les endofuites et en réduisant la taille et le volume de l’anévrisme. Son concept a déjà été validé dans
le cadre d’études cliniques et in vitro démontrant tout l’intérêt de la technologie par rapport à l’état
de l’art existant. Affluent Medical a pour objectif de négocier un accord de partenariat avec l’un des
principaux acteurs du traitement de l’AAA en vue de la commercialisation d’endoprothèses intégrant
la technologie des fibres thrombogènes Kardiozis (se référer à la section 5.2.4.2 - Stratégie et objectif
pour la commercialisation de la technologie Kardiozis).
Grâce à son expertise technologique de contrôle des flux urologiques, cardiaques et vasculaires par
implants biocompatibles et de médecine interventionnelle mini-invasive, Affluent Medical a vocation à
concevoir et développer d’autres implants médicaux ou systèmes d’implantation best in class, pour des
indications médicales connexes ou pour d’autres besoins médicaux majeurs.
6
Infoholic Research – 2017 : Global Aortic Aneurysm Market – Drivers, Opportunities, Trends and Forecasts 2017-2023
Page 52 sur 414
5.1.2. Atouts concurrentiels et Stratégie de développement
L’objectif d’Affluent Medical est de devenir un acteur européen majeur de la medtech dans les domaines
de l’urologie et de cardiologie fonctionnelle en s’appuyant sur un développement géographique et
commercial différencié ainsi que sur une amélioration et un élargissement de son portefeuille d’implants
mini-invasifs, reproduisant ou respectant la physiologie du corps humain.
Pour ce faire, Affluent Medical s’appuiera sur les atouts et avantages concurrentiels suivants :
- un positionnement sur trois produits pour deux indications et une technologie avec des marchés
importants représentant chacun plusieurs milliards de dollars et une croissance rapide pour
lesquels il existe des besoins médicaux non satisfaits (marché adressable global d’environ 11
milliards de dollars en 2027
7
) ;
- un savoir-faire reconnu dans le développement de dispositifs médicaux implantables mimant la
physiologie humaine dans le domaine de la gestion des flux physiologiques ;
- des implants uniques avec des caractéristiques disruptives selon la Société (se référer aux
sections 5.2.2.2, 5.2.3.1 et 5.2.3.2 du Document d’Enregistrement Universel) pour améliorer la
qualité de vie des patients en offrant une alternative médicale compte tenu des bénéfices médico-
économiques attendus avec le seul anneau réglable et ajustable dans le temps de manière mini-
invasive pour la réparation de la valve mitrale, la seule bioprothèse valvulaire mitrale
physiologique implantée par voie transcathéter et le seul sphincter artificiel conçu pour les
hommes et les femmes activable par télécommande pour le traitement de l’incontinence urinaire
modérée à sévère ;
- des implants facilitant les interventions chirurgicales dans les domaines urologique et cardio-
vasculaire et sans modification des gestes chirurgicaux courants favorisant une adoption rapide
des dispositifs par les praticiens ;
- des premières étapes de développement clinique déjà franchies avec des résultats d’intérêt en
terme de profil de sécurité ainsi que des données concluantes d’efficacité ;
- le soutien de leaders d’opinion (Key Opinion Leaders* ou « KOL ») et d’un comité scientifique
international de renommée mondiale ;
- une stratégie claire de croissance grâce à un plan industriel et commercial agile conditionnée à
la recherche de partenaires, fournisseurs, sous-traitants et distributions adéquats et du
financement de l’industrialisation et de la commercialisation :
o une organisation duale avec une production en propre et le recours à la sous-traitance ;
o une stratégie commerciale alliant des forces de vente, marketing et support clinique
propres dans les pays européens stratégiques notamment l’Allemagne, la France, l’Italie
et le Royaume-Uni avec pour objectif de réaliser des marges brutes élevées et des
distributeurs locaux et partenaires pour d’autres pays européens ;
o une anticipation de la commercialisation future des produits d’Affluent Medical Artus
et Epygon en Chine, à Macao, Taïwan et Hong Kong au travers de deux accords de
7
Urinary Incontinence (UI) Devices (Optima Insights, September 2020) / Transcatheter Mitral Valve Implantation Market
Size (Emergen Research, September2020) / Global Aortic Aneurysm Market (Infoholic Research 2017)
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joint-ventures avec Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited qui
permettent d’en soutenir le développement. Ces accords prévoient un financement
complet par Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited du
développement clinique, de l’enregistrement et de la commercialisation jusqu’à la
rentabilité des deux joint-ventures chinoises. Un tel partenariat de financement jusqu’à
la rentabilité (et non jusqu’à la mise sur le marché) est extrêmement rare, soulignant la
confiance des partenaires de la Société pour les produits développés par Affluent
Medical et leurs perspectives ;
o la conclusion d’accords de distribution ou de partenariats avec des acteurs clés aux
États-Unis et dans le reste du monde pour prendre rapidement des parts de marché
importantes ;
o l’intensification de la politique de publication des résultats des différentes études
réalisées par Affluent Medical dans des revues scientifiques reconnues et
d’interventions dans des colloques médicaux majeurs dans les domaines urologique et
cardio-vasculaire à l’instar de que le Groupe a pu faire dans le passé (EACTS, Oxford
Academic, AATS Mitral Conclave 2017, ASAIO Journal, AATS 2020, Annals of
Thoracic Surgery 2021 ) ;
- une première commercialisation des produits attendue à court terme, dès 2026, pour Kalios et
Artus ;
- une stratégie de diversification du risque reposant sur le développement de trois implants et le
licensing de la technologie Kardiozis, étant entendu qu’Affluent Medical estime qu’au vu du
potentiel de ses produits et des marchés visés, le succès futur d’un seul de ses dispositifs
médicaux pourrait permettre d’assurer son développement et sa croissance ;
- une propriété intellectuelle large et solide qui conforte l’avantage d’Affluent Medical dans le
domaine de la physiologie des flux. Un portefeuille de 33 familles de brevets (31 en pleine
propriété et 2 sous licences exclusives) regroupant environ 300 brevets et demandes de brevet
au total en Europe, aux États-Unis et sur d’autres grands marchés, couvre les implants en cours
de développement jusqu’en 2037 (Artus et Kalios) ou 2042 (Epygon) ou 2041 (Kardiozis) ;
- un management expérimenté et reconnu. Affluent Medical a réuni une équipe de professionnels
talentueux aux compétences complémentaires qui ont démontré au cours des dernières années
leur capacité à développer, industrialiser, obtenir le remboursement et la commercialisation
d’implants complexes pour la médecine interventionnelle (se référer à la section 5.3.1 du
Document d’Enregistrement Universel) ;
- l’intense activité d’opérations de fusions-acquisitions sur les quatre marchés visés par le Groupe
offrant à Affluent Medical la possibilité de céder ou de licencier chacun de ses produits ou
technologie ou de conclure des partenariats commerciaux majeurs qui pourraient lui assurer à
moyen terme de substantielles entrées de revenus et de trésorerie ;
Pour se développer et avec un objectif de création de valeur rapide, Affluent Medical visera :
- la démonstration de la supériorité clinique et des bénéfices médico-économique de ses
implants ;
- l'approbation réglementaire rapide de ses produits ;
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- l’adhésion des KOL et l'adoption précoce par les chirurgiens interventionnistes de ses produits ;
- l’évaluation du prix de vente et le remboursement optimal du produit ;
- la fabrication en visant un coût et une qualité optimaux et une pénétration rapide et durable des
quatre marchés ; et
- l’accompagnement des praticiens dans l’utilisation de ses dispositifs médicaux actuellement en
cours de développement dans une optique d’amélioration des techniques opératoires, des
caractéristiques techniques des produits (durabilité, résistance, étanchéité…) et de l’ergonomie
(positionnement et système de largage de l’implant, caractère mini-invasif, interface homme-
machine pour Artus…) pour obtenir les meilleurs résultats sur le plan clinique.
Dans une logique de développement à plus long terme, Affluent Medical a l'intention de poursuivre ses
efforts dans le développement de technologies de rupture pour des besoins médicaux aujourd’hui non
satisfaits. Au contact des praticiens, le Groupe bénéficie de connaissances et compétences de premier
plan et s’est organisé pour détecter de nouveaux besoins insatisfaits, identifier les problématiques
thérapeutiques et adapter ses technologies ou en mettre au point de nouvelles pour répondre à ces
indications.
Les produits Artus, Kalios et Epygon étant tous à un stade clinique, l’introduction sur le marché
d’Euronext a doté la Société des fonds nécessaires au financement de ses études cliniques, l’obtention
des autorisations réglementaires pour la commercialisation des dispositifs médicaux du Groupe restant
conditionnées au succès des études cliniques. L’exécution de la stratégie du Groupe est conditionnée à
la levée des financements nécessaires compte tenu de l’horizon actuel de trésorerie de la Société jusqu’à
juillet 2024.
5.2. Un positionnement stratégique fondé sur des solutions disruptives pour des indications
clés en urologie et en cardiologie fonctionnelle
Affluent Medical développe un portefeuille de produits et une technologie offrant des solutions
disruptives et efficaces pour réguler les flux dans les domaines de l’urologie ou de la cardiologie
fonctionnelle. Les différents implants ont été conçus sur la base d’un ADN commun :
- soigner des pathologies critiques en apportant des solutions majeures et innovantes pour
lesquelles les traitements existants ne sont pas satisfaisants ;
- être utilisés dans le cadre d’intervention chirurgicale mini-invasive ;
- répliquer les flux physiologiques humains ;
- sauver la vie et améliorer la qualité de vie des patients ;
- simplifier l’acte chirurgical en développant des outils permettant des implantations précises,
rapides avec un niveau de sécurité optimal ; et
- réduire le coût total des soins à court et long terme.
5.2.1. Affluent Medical : l’association synergique de trois dispositifs médicaux best-in-class et
d’une technologie
Affluent Medical a été créée en 2018 avec l’objectif de concentrer une offre synergique (compétences
et savoir-faire commun de gestion des flux urologiques et cardiaques, essais cliniques conduits dans des
centres et avec des investigateurs communs, mutualisation des coûts avec un management
complémentaire et fonctions communes et harmonisées au sein de la maison-mère) avec des dispositifs
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médicaux best-in-class et technologies conçus par quatre sociétés prééexistantes : MyoPowers,
Kephalios, Epygon et Kardiozis. L’historique du Groupe est le suivant :
2011
- Création de Kephalios, société spécialisée dans la correction réversible et peu invasive de
la régurgitation mitrale.
- Création de Kardiozis, société spécialisée dans le traitement durable de l’anévrisme
aortique abdominal.
2012
- Création d’Epygon, société spécialisée dans le remplacement de la valve mitrale.
2014
- Création de MyoPowers, société spécialisée dans le développement de muscles artificiels
pour le traitement d’incontinences modérées à sévères.
- Augmentation de capital d’Epygon pour un montant de 1.240.000 euros souscrite
majoritairement par des fonds gérés par Truffle Capital.
- Kalios et Epygon rentrent en phase préclinique in vivo (animal).
2015
- Augmentation de capital de MyoPowers pour un montant de 4.500.000 euros souscrite
principalement par des fonds gérés par Truffle Capital et Novartis Bioventures Limited.
- Conclusion de l’accord de consortium relatif au projet « Mivana » « Dispositifs médicaux
innovants et techniques dérivées de l’industrie textile pour la création d’une filière cardio-
vasculaire nationale » entre Kephalios, Epygon, MDB Texinov et l’Institut Français du
Textile et de l’Habillement avec un financement Bpifrance.
- Augmentation de capital de Kephalios par apport d’actifs corporels et incorporels relatifs à
un projet de développement et de commercialisation d’un dispositif médical par Mitralflex
à Kephalios.
2016
- Aide de Bpifrance octroyée à MyoPowers relative au programme PIAVE « Artus ».
2017
- Conclusion de contrats de Joint-Ventures entre Shanghai Zuquan Investment Management
Company Limited et Epygon et MyoPowers.
2018
- Création d’Affluent Medical via des opérations d’apports en nature de l’ensemble des
actions et obligations convertibles émises par Epygon, Kephalios, Kardiozis et MyoPowers
- Obtention du label « Entreprise Innovante » de Bpifrance.
- Finalisation avec succès de l’étude clinique de faisabilité Optimise du dispositif médical
Kalios démontrant la sécurité chirurgicale de l’implant.
- Résultats positifs de la première étude clinique sur le dispositif Artus avec la vérification
de la sécurité de l’implant et la validation avec succès de la technique chirurgicale du
dispositif par célioscopie et par voie ouverte.
- Obtention d’un financement sous forme d’obligations simples souscrites auprès de Kreos
Capital avec tirage d’une première tranche de 4 millions d’euros.
2019
- Lancement de l’étude pivotale Optimise II du dispositif médical Kalios avec l’obtention des
autorisations réglementaires pour débuter les inclusions de patients en Autriche (Vienne) et
en Italie (Florence).
Page 56 sur 414
- Franchissement avec succès de la première étape clé du projet PIAVE Artus avec le
versement à MyoPowers de subventions et d’avances remboursables par Bpifrance pour un
montant de 3,7 millions d’euros.
- Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination de Michel Finance en qualité de
Directeur général, du Professeur François Laborde en qualité de Directeur médical.
- Tirage d’une seconde tranche de 4 millions d’euros auprès de Kreos Capital.
- Résultats positifs de l’étude clinique Scope validant le bénéfice clinique de l’embolisation
et genèse de la technologie Kardiozis.
2020
- Renforcement des fonds propres d’Affluent Medical avec la réalisation de placements
privés pour des montants de 10,2 millions d’euros (conversion des obligations convertibles)
et 4,0 millions d’euros (OC 2019).
- Obtention d’un prêt à l’innovation Bpifrance par Affluent Medical pour un montant d’1
million d’euros et de PGE pour un montant de 2,14 millions d’euros.
- Obtention de 2,3 millions d’euros de subventions et avances remboursables Bpifrance par
Kephalios et Epygon dans le cadre de projet PSPC Mivana avec le franchissement de
nouvelles étapes-clés.
- Lancement de l’étude clinique pilote Minerva du dispositif médical Epygon avec
l’autorisation de l’autorité compétente autrichienne pour débuter le recrutement de patients
à l’Hôpital général de Vienne.
- Renforcement de l’équipe de direction avec le recrutement d’Olivier Pierron en qualité de
directeur des opérations et de Jérôme Geoffroy en qualité de directeur administratif et
financier.
2021
- Autorisation des autorités compétentes espagnole et italienne pour le lancement de l’étude
clinique pilote Minerva dans les centres de Murcia, de Madrid et Florence.
- Autorisation de l’autorité compétente italienne pour le lancement de l’étude clinique
pivotale Optimise dans les centres de Humanitas et de Sacco en Italie.
- Renforcement de l’équipe managériale avec l’arrivée de Wenzel Hurtak en qualité de Vice-
President Operation pour le dispositif médical Epygon, de Jean-Dominique Behety en
qualité de Directeur de Programme - Kalios et de Eric Jague en qualité de Directeur des
affaires réglementaires.
- Publication dans la célèbre revue THE ANNALS OF THORACIC SURGERY, des données
précliniques qui confirment le potentiel de la valve mitrale Epygon pour restaurer le flux
sanguin et réduire le risque d'insuffisance cardiaque - Introduction sur le marché réglementé
Euronext de la société Affluent Medical 14 juin 2021.
- Obtention de 2,5 millions d’euros de subventions et avances remboursables Bpifrance par
Artus dans le cadre de projet PIAVE avec le franchissement de nouvelles étapes-clés.
- Autorisation de conduire l’étude clinique pilot/pivotal Dry d’Artus en République Tchèque.
- Agrandissement de R&D sur les sites d’Aix-en-Provence, Besançon et de Colleretto
Giacosa en Italie.
- Début de l’étude préclinique pour des nouvelles tailles de la valve mitrale Epygon.
Page 57 sur 414
2022
2023
- Succès du premier ajustement post-opératoire de l’anneau mitral Kalios 11 mois après
l’implantation.
- Renforcement de l’équipe managériale avec l’arrivée de Marion Mélot en qualité de
Directeur de Programme – Artus
- Demande d’ouverture de nouveaux centres pour Kalios et Epygon en Europe
- Nomination de Christophe Giot au poste de Vice-Président des Affaires cliniques
- Annonce d’excellents résultats intermédiaires en termes de sécurité et d’efficacité pour
l’étude clinique pivot Optimize II de Kalios et communication au congrès EACTS en
octobre 2022
- Nomination de Sébastien Ladet en qualité de Directeur Général de la Société
- Renforcement de l’équipe de direction avec les recrutements de Céline Buard, Olivier
Belamy et Claire André respectivement aux postes de Directrice Marketing, Directeur
Industrialisation et Directrice de l’Assurance Qualité
- Réalisation d’une augmentation de capital en numéraire avec maintien du droit préférentiel
de souscription pour un montant d’environ 6 millions d’euros
- Nomination de Michel Therin en qualité de Président du Conseil d’administration
- Réalisation de la première implantation de la valve cardiaque mitrale Epygon sur une
première patiente avec une évolution très positive lors du suivi à un mois de la patiente
- Renforcement du comité de direction avec les recrutements de Christophe de Vregille en
tant que directeur administratif et financier et de Benjamin Renault en tant que directeur du
développement
- Annonce des résultats positifs de l’étude pivot Optimise II de Kalios auprès de 20 patients
en termes d’efficacité et de profil de sécurité à 1 an et validations initiales du potentiel
d’Epygon avec les résultats des premiers patients traités
2024
- Publication dans la prestigieuse revue américaine Journal of the American College of
Cardiology, d’un article sur la première implantation réussie de la valve mitrale Epygon
chez l'homme
- L'échocardiographie transoesophagienne de suivi à un an confirme l'excellente performance
de la prothèse
- Reconnaissance croissante de la valve mitrale Epygon par la communauté des cardiologues
interventionnels
- Succès de la première implantation chez l’homme du sphincter artificiel Artus pour le
traitement de l’incontinence urinaire d’effort
Page 58 sur 414
5.2.2. Artus : un sphincter artificiel unique pour l’incontinence urinaire
5.2.2.1. L’incontinence urinaire modérée à sévère : un marché potentiel de plusieurs milliards
de dollars en manque d’innovations
► L’incontinence urinaire
L’incontinence urinaire se définit comme une perte accidentelle ou involontaire d’urine par l’urètre et
représente un problème social, médical et économique majeur.
La continence urinaire nécessite un plancher pelvien* fonctionnant correctement, une intégrité des
sphincters et des commandes nerveuses agissant sur ceux-ci et sur le détrusor*. Toute altération de l'une
de ces structures peut conduire à l'incontinence. On distingue classiquement trois formes d’incontinence
urinaire :
- l'incontinence urinaire d’effort, caractérisée par une fuite involontaire d’urine par l'urètre (le
méat urétral), survenant à l’occasion d’un effort physique, de toux ou d’éternuements. Il s’agit
d’une fuite en jet, peu abondante, survenue brutale en cours d’effort, le plus souvent en position
debout, sans sensation de besoin préalable (51% des cas d’incontinence urinaire chez les
femmes et 10% chez les hommes
8
) ;
- l’incontinence urinaire par urgences mictionnelles, caractérisée par une fuite involontaire
d’urine, accompagnée ou immédiatement précédée d’un besoin urgent et irrépressible d’uriner
aboutissant à une miction ne pouvant être différée et retenue (11% des cas d’incontinence
urinaire chez les femmes et 23% chez les hommes
8
) ; et
- l’incontinence urinaire mixte combine les deux types d’incontinence prédéfinie (17% des cas
d’incontinence urinaire chez les femmes et 11% chez les hommes
8
).
Un des stades ou une des formes d’incontinence urinaire les plus invalidants est l’incontinence urinaire
sévère. Cette dernière peut être favorisée par plusieurs facteurs tels que l'âge, l'anxiété, l'obésité, des
troubles neurologiques, une infection (cystite), un prolapsus*, un antécédent familial, la ménopause, ou
encore un relâchement sphinctérien ou des muscles du plancher pelvien par exemple. Une chirurgie
d'ablation large de la prostate (prostatectomie) peut également induire une incontinence. La Cleveland
Clinic indique qu’une partie des hommes subissant une prostatectomie sont sujet à une incontinence à
long terme et recommande dans ce cadre l’utilisation d’un sphincter artificiel
9
. Ce type de procédure
s’est développé ces deux dernières décennies avec le développement de la chirurgie robotique et vidéo
assistée qui a engendré une augmentation significative du nombre de procédures urologiques,
notamment chez l’homme
10
.
L’incontinence urinaire est estimée affecter environ 8,7%
7,
11
de la population générale âgée de plus de
20 ans dans le monde (12,4% des femmes et 5% des hommes)
7
soit plus de 423 millions de personnes
(303 millions de femmes et 121 millions d’hommes)
7,12
, ce qui constitue un problème majeur de santé
publique et ce d’autant plus que plus de 50% de ces personnes ne sont pas traitées
12
et parmi ceux qui
reçoivent un traitement, nombreux sont ceux qui ne guérissent pas
12
. 5% à 15% de la population âgée
de 40 à 70 ans
12
souffrirait d’incontinence urinaire quotidiennement, en ce qui concerne pour les
personnes âgées de plus 70 ans, ce taux serait supérieur à 15%
13
. La Société se concentre sur
8
Irwin et al. « Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and
bladder outlet obstruction » BJU Int. 2011 Oct, 108(7):1132-8
9
Cleveland Clinic – Treatments & Procedures « Incontinence After Prostate Surgery » - 31 Octobre 2020
10
Descotes JL, Rebillard X., Long J., Fiard G. « Les raisons du succès de la chirurgie robot assistée en urologie », Bulletin de
l’Académie Nationale de Médecine, 201, nos 7-8-9, 1059-1070, séance du 19 septembre 2017
11
Irwin DE., Milsom I, Hunskaar S, et al. « Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other
lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study » Eur Urol 2006;50:1306–14
12
Milsom I. « How big is the problem? Incontinence in numbers », Gothenburg Continence Research Center
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l’incontinence urinaire modérée à sévère qui touche 25%
13
des personnes souffrant d’incontinence
urinaire, soit une population visée estimée à environ 107 millions de personnes
13
.
Prévalence de l’incontinence urinaire par continent
Source : Milsom I. « How big is the problem? Incontinence in numbers », Gothenburg Continence Research Center
L’Europe et l’Amérique du Nord, principaux marchés visés par le Groupe, présentent les taux de
prévalence les plus élevés avec respectivement 9,9% et 9% de la population générale âgée de plus de 20
ans soit 94 millions de personnes.
Selon la National Association For Continence (NAFC), ce trouble affecterait environ 25 millions de
personnes aux Etats-Unis. Le coût annuel global de l’incontinence urinaire aux Etats-Unis était estimé
à 65,9 milliards de dollars en 2007 avec une projection de 82,6 milliards en 2020
14
.
En France, l’incontinence urinaire toucherait environ 3 millions
15
de personnes avec un coût global
estimé à 4,5 milliards d’euros
16
.
La prévalence de l’incontinence urinaire varie également fortement en fonction des individus et croît
avec leur âge. Cette prévalence est largement supérieure chez les personnes âgées de plus de 65 ans et
peut même atteindre entre 49 à 77% des personnes hospitalisées ou vivant en établissement médico-
social
17
.
Prévalence de l’incontinence urinaire par classe d’âge et sexe
13
Estimations de la Société basée sur l’étude « New Artificial Urinary Sphincter Devices in the Treatment of Male Iatrogenic
Incontinence and Severity of Urinary Incontinence and Effect on Quality of Life in Women by Incontinence Type »
14
Karin S Coyne 1, Alan Wein, Sean Nicholson, Marion Kvasz, Chieh-I Chen, Ian Milsom “Economic burden of urgency
urinary incontinence in the United States: a systematic review” - J Manag Care Pharm. 2014 Feb; 20(2):130-40 doi:
10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
15
Ministère de la Santé et des Solidarités. Rapport sur le thème de l’incontinence urinaire. François Haab, Avril 2007
16
L’incontinence urinaire en chiffres – Passeport Santé.
17
Saxer S, Halfens, R.J., De Bie, R.A., Dassen, T. « Prevalence and incidence of urinary incontinence of Swiss nursing home
residents at admission and after six, 12 and 24 months». Journal of clinical nursing. 2008 Sep ; 17(18) : 2490-6
Page 60 sur 414
Source : Milsom I. « How big is the problem? Incontinence in numbers », Gothenburg Continence Research Center
Si la prévalence de l’incontinence urinaire touche près de trois fois plus les femmes que les hommes,
cet écart tend à se réduire avec l’âge, notamment en raison des conséquences du traitement chirurgical
du cancer de la prostate pouvant être à l’origine de nombreux cas d’incontinence urinaire sévère.
En effet, l’incontinence urinaire sévère, qui se définit comme l’apparition de fuites au moins plusieurs
fois par semaine, affecte jusqu'à 10% de toutes les femmes et jusqu'à 20% des hommes qui ont subi une
intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate
18
, étant précisé que plus de 1,4 million de cas de
cancer de la prostate ont été recensés dans le monde en 2020
19
et que la chirurgie reste le traitement de
référence.
Cette prévalence devrait ainsi logiquement s’accroître plus particulièrement dans les pays occidentaux
avec le vieillissement des populations. Il importe donc de tout mettre en œuvre pour prévenir,
reconnaître et soigner l’incontinence urinaire.
Le nombre global de personnes souffrant d’incontinence urinaire est vraisemblablement sous-estimé,
ces personnes mettent en moyenne 6,5 ans
20
avant d’oser demander une prise en charge selon la NAFC
et vivent cela comme un vrai handicap.
Une étude réalisée au Canada a montré que parmi 3.364 femmes employées âgées de 18 à 60 ans et
souffrant d’incontinence urinaire sévère, 2 % ont dû changer de type de travail
21
. Selon cette même
étude, 15,5 % des femmes incontinentes souffriraient de dépression. Ce taux s’élève à 30 % chez les
femmes âgées entre 18 et 44 ans et contraste avec le taux de dépression de 9,2 % chez les femmes
continentes. Le fait de devoir anticiper, planifier et préparer chacun de leurs déplacements peut finir par
décourager ces personnes de s’aventurer en dehors de chez elles. Quand bien même ces personnes ne
s’interdisent pas de sortir, les longs voyages sont fortement compromis en raison de la difficulté d’accès
à des toilettes à tout moment de la journée. L’activité sportive est, elle aussi, souvent réduite à cause des
fuites urinaires qui peuvent survenir à l’effort, ainsi 64 % des femmes souffrant d’incontinence urinaire
sévère à très sévère éprouvent des difficultés à maintenir une activité physique normale.
Les personnes incontinentes vivent souvent dans l’angoisse, ce qui se traduit dans la vie quotidienne par
un certain isolement. Par crainte des mauvaises odeurs, d’être embarrassées publiquement en cas
18
ISS AG, 2018; Nygaard, Thom, Calhoun Urinary Incontinence in Women, 2007; Stothers, Thom, Calhoun Urinary
Incontinence in Men, 2007.
19
The Global Cancer Observatory – Décembre 2020
20
NAFC – Facts and Statistics
21
Vigod SN, Stewart DE, Major depression in female urinary incontinence, Psychosomatics, 2006
Page 61 sur 414
d’accident, les personnes incontinentes ont donc tendance à se replier sur elles-mêmes. Qu'elle soit liée
à l'effort, impérieuse ou mixte, l'incontinence urinaire a souvent un impact particulièrement négatif sur
la qualité de vie des patients, notamment sur leur équilibre psychologique.
Les causes de l’insuffisance urinaire peuvent être multifactorielles :
- Causes génito-urinaires :
o Insuffisance sphinctérienne : perte du tonus de la musculature pelvienne et du tissu conjonctif
soutenant la vessie et l’urètre (accouchements par voie basse, antécédents de chirurgie
pelvienne, lésions neurologiques ou irradiation pelvienne). Ceci entraîne une diminution de
la pression urétrale avec consécutivement une perte d’urine dès que la pression abdominale
dépasse celle-ci ;
o Cancers de la vessie ou de la prostate ;
o Dénervation vésicale post chirurgicale ou post actinique : observée lors d’amputation
abdomino-périnéale, hystérectomie ou lors de radiothérapie incluant le petit bassin dans le
champ ; ou
o Cystite interstitielle : plus fréquente chez la patiente jeune, une incontinence urinaire
d’urgence peut en être une manifestation atypique.
- Causes systémiques :
o Maladie neurologique : accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en
plaques, hernie discale, … ;
o Diabète insulino-dépendant au long cours ; ou
o Lésion ou intervention sur le rachis dorsal.
- Causes potentiellement réversibles :
o Médicaments (contraceptifs oraux, alpha et bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de
conversion, médicaments psychotropes) ;
o Constipation chronique ;
o Consommation exagérée de certains liquides (café, alcool…) ; ou
o Changement de statut mental.
Chez les hommes, les problèmes d’incontinence urinaire sont le plus souvent liés à des situations plus
particulières résultant d’une pathologie prostatique et souvent dues à des actes ou thérapies médicales
(ablation de la prostate), ce qui explique la meilleure prise en charge de cette pathologie chez les
hommes, notamment au travers de la pose d’un sphincter artificiel.
Les différents facteurs favorisant l’incontinence urinaire sont :
- la grossesse : l'incontinence urinaire est fréquente et s'aggrave au cours de la grossesse, puis
disparaît le plus souvent spontanément après l’accouchement ;
- la ménopause (en raison de la chute hormonale oestroprogestative) ;
- le vieillissement ;
- le surpoids et l'obésité ;
- la constipation chronique ;
- la toux chronique ;
- des erreurs hygiéno-diététiques (consommation excessive de caféine, d'alcool, de tabac...) ;
- la prise de certains médicaments, surtout si la personne en prend plusieurs (par exemple
des diurétiques, des sédatifs ...) ;
- la réduction de la mobilité due à une maladie physique ou psychique ; ou
- l'activité physique intensive et en particulier les sports qui provoquent des pressions répétées
sur le périnée.
Page 62 sur 414
Une étude internationale de l’EAU (European Association of Urology
22
) révèle le poids économique et
environnemental de l’incontinence urinaire dans 27 pays de l’Union Européenne, au-delà de la
dégradation de la qualité de vie pour des millions de patients dans l’attente d’une nouvelle option
thérapeutique innovante.
Ces coûts atteignent les 69 milliards d'euros en 2023, selon l’Association qui regroupe plus de 19 000
urologues et représente la principale organisation en Europe en matière de pratique, de recherche et de
formation dans le domaine de l'urologie.
Les coûts recensés par l’EAU incluent l'impact de l'incontinence sur la santé des patients, les coûts des
consultations médicales et des produits tels que les couches pour adulte, l'absentéisme au travail lié à
l'incontinence, les admissions en maison de retraite et l'impact environnemental des soins liés à cette
pathologie. Si aucune mesure n'est prise, l'incontinence est en passe de devenir un problème de santé
majeur en Europe, aggravé par le vieillissement de la population, ce qui se traduira par une charge
économique totale cumulée de 320 milliards d'euros en 2030.
De plus, malgré un parcours médical clairement identifié, une très large proportion des patients souffrant
d’incontinence urinaire ne reçoit aucun traitement. Il est très fréquent que ces patients prennent à leur
seule charge les dépenses liées à cette pathologie, sans aucun dédommagement de la part de leur système
de santé.
► Le traitement de l’incontinence urinaire
Les premières actions visant à traiter l’incontinence urinaire consistent en une approche conservatrice
avec :
- la modification des comportements et styles de vie et le renforcement de la musculature
sphinctérienne :
o réduction des apports hydriques et suppression de la consommation de certains types de
liquide (café, jus de citron, boissons alcoolisées ou gazeuses) ou de la nourriture épicée ;
o régime en cas d’excès pondéral ;
o traitement d’une constipation ;
o renforcement des muscles du plancher pelvien et de la vessie.
La deuxième ligne de traitement consiste en une approche pharmacologique, toutefois quasi
exclusivement réservée au traitement de l’incontinence urinaire d’urgence :
- les anticholinergiques qui bloquent les récepteurs muscariniques au niveau du détrusor,
réduisant ainsi la contractilité vésicale, générant cependant des effets secondaires (sécheresse
buccale, constipation) ;
- un nouvel agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques, le mirabégron, diminuant le tonus du
détrusor, avec des effets collatéraux moindres (moins de 2% de sécheresse buccale et de
constipation référées).
Pour l’incontinence urinaire d’effort, seule la duloxétine s’est vue prescrite ces dernières années,
lorsqu’une chirurgie ne pouvait être offerte. Prescrite à des doses inférieures à la posologie psychotrope,
elle est rarement employée en raison des potentiels effets secondaires sur l’humeur.
Si ces traitements conservateurs s’avèrent inefficaces, un traitement chirurgical peut être proposé pour
éviter les mesures palliatives que sont les changes et couches adultes. Il existe plusieurs interventions
chirurgicales possibles :
- En ce qui concerne l’incontinence urinaire d’effort :
o la pose de bandelettes de soutien (slings) : cette chirurgie est souvent préconisée en cas
d’hypermobilité urétrale, une bandelette sous-urétrale synthétique est posée par voie
22
https://uroweb.org/news/incontinence-costs-european-society-over-40-billion-euros-per-year
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transobturatrice (TOT : trans-obturator tape) ou extériorisée par voie rétropubienne (TVT :
tension-free vaginal tape)
Bandelettes de soutien
L’intervention TVT ou TOT est destinée à traiter l’incontinence urinaire d’effort ou mixte
avec prédominance de fuite à l’effort. Cette chirurgie consiste à positionner, sous l’urètre,
une petite bandelette qui permet de remplacer les structures de soutien défaillantes.
L’intervention se fait sous anesthésie générale ou loco-régionale. La procédure peut se faire
en ambulatoire ou au cours d’une courte hospitalisation (un jour). L’intervention dure entre
15 et 30 minutes environ.
o l’injection péri-urétrale d’agents de comblement est une technique mini-invasive permettant
de gonfler la paroi de l’urètre, d’augmenter la résistance à l’écoulement d’urine et
d’améliorer la fermeture du sphincter. Ce type de traitement de l'incontinence urinaire est
actuellement un choix possible et raisonné dans certains cas où d’autres techniques
chirurgicales sont contre-indiquées.
o les ballonnets péri-urétraux très proches de l’urètre, juste sous le col vésical. L’apport
essentiel de ce dispositif est de pouvoir régler la compression urétrale en post-opératoire,
sans qu’une nouvelle opération ne soit nécessaire. En effet, chaque ballonnet est relié par
une tubulure à un port en titane sous-cutané. Par ce port sous cutané, dont la ponction est
possible en consultation, le volume de liquide dans chaque ballon peut être ajusté. Un
dégonflage des ballons est réalisé en cas de difficulté à uriner, un remplissage est réalisé en
cas de persistance des fuites.
Source : Urofrance
o la pose d’un sphincter artificiel qui est le traitement de référence pour les cas les plus
difficiles et les cas d’insuffisance sphinctérienne. A la date du Document
d’Enregistrement Universel, le principal dispositif commercialisé est l’AMS 800 de
Boston Scientific qui n’est qu’à de rares exceptions autorisé qu’à être implanté chez
l’homme, principalement après une chirurgie prostatique.
- En ce qui concerne l’incontinence urinaire d’urgence pour laquelle la chirurgie est plus rarement
indiquée :
Page 64 sur 414
o les injections de toxine A (« TBA ») dans l’épaisseur de la paroi de la vessie. La TBA
réduit les contractions incontrôlées de la vessie et diminue le besoin urgent d’uriner en
agissant sur des terminaisons nerveuses contenues dans la paroi. Les fuites d’urine et
les envies urgentes sont ainsi supprimées ou considérablement réduites. L’effet de la
TBA débute 2 à 10 jours après l’injection. Elle agit temporairement pendant 6 à 9 mois
en moyenne. Lorsque l’effet disparaît, on peut réinjecter autant de fois que nécessaire
en respectant un minimum de trois mois entre deux injections. L’inconvénient majeur
de cette technique est le risque de rétention urinaire* postopératoire.
o la neuromodulation sacrée : cette technique permet de stimuler, par des impulsions
électriques de faible intensité, les nerfs sacrés situés juste au-dessus du coccyx, dans le
bas du dos. Ces nerfs sacrés assurent le contrôle des systèmes urinaires ainsi que des
muscles du plancher pelvien. Le système est constitué : d'un neurostimulateur
implantable, semblable à un stimulateur cardiaque, implanté sous la peau, d'une
électrode qui véhicule les impulsions électriques de faible intensité jusqu'au nerf
contrôlant le plancher pelvien et notamment l'intestin et la vessie et d'une télécommande
patient qui permet de régler l'intensité de la stimulation et d'activer et de désactiver le
système. Cette technique a un taux de succès de 40 à 80%
23
et a l’avantage d’être
réversible en cas d’échec. L’inconvénient du mode de stimulation périphérique est la
fréquence des traitements qui doivent être quasi journaliers (séances de 30 minutes).
Source : Medtronic et Axonics
o l’ultime solution est la cystectomie associée à une dérivation urinaire non continente
(type Bricker) ou continente.
► Le marché de l’incontinence urinaire traité par des dispositifs médicaux :
Le marché des sphincters artificiels est à ce jour un marché dominé par un seul acteur, Boston Scientific,
avec un dispositif médical, l’AMS-800, qui a été développé dans les années 70, et dont la version
actuellement commercialisée date de 1987. Il est quasi-exclusivement implanté chez l’homme pour
traiter majoritairement l’incontinence urinaire sévère post opération de la prostate. Ce marché estimé à
436,34 millions de dollars en 2020 pourrait atteindre 643,43 millions de dollars en 2026, soit un taux de
croissance annuel moyen de 6,6%
24
.
Un des principaux paradoxes de cette pathologie est que les hommes ayant subi une ablation de la
prostate ou étant traités pour cette forme d’incontinence sévère sont plus facilement traités par
l’implantation d’un sphincter artificiel ; alors que les femmes, qui sont les principales victimes de cette
pathologie, ne sont pas ou très peu traitées par manque de produit adapté à leur anatomie. Uniquement
3 % des implantations d’un sphincter artificiel ont concerné des femmes dans les pays occidentaux alors
que 97 % concernaient des hommes
25
.
23
Renard J. & al. « Prise en charge initiale de l’incontinence urinaire chez la femme par l’interniste généraliste » - RevMed
Suisse 2014 volume 10. 2322-2327
24
ISS AG 2020
25
IMS Consulting Group: US Market Opportunity Assessment for Artus
Page 65 sur 414
Selon Optima Insights, le marché mondial des dispositifs médicaux pour traiter l’incontinence urinaire
(bandelettes, neurostimulateurs, sphincters artificiels) devraient être de 4,3 milliards de dollars d’ici à
2027, soit un taux de croissance annuel moyenne de 11% entre 2019 et 2027, avec un marché de 2,2
milliards de dollars en 2019
26
.
ISS AG estime que le nombre de procédures dans le monde recourant à des dispositifs médicaux pour
le traitement de l’incontinence urinaire pour les hommes et les femmes était de l’ordre de 500.000 en
2016 et 684.000 en 2019, et que ce nombre pourrait atteindre 1.152.000 procédures en 2024 et 1.420.000
d’ici à 2026, soit un taux de croissance annuel moyen de 11% sur 10 ans
27
.
Le secteur de l’urologie est un secteur d’intérêt pour un grand nombre d’acteurs importants des
dispositifs médicaux, avec près d’une vingtaine d’opérations réalisées depuis 2015, dont cinq plus
particulièrement liées au traitement de l’incontinence urinaire pour un montant cumulé d’environ 3,5
milliards d’euros
28
:
- acquisition par Coloplast de Nine Continents Medical en 2020 pour un montant de 124,0
millions d’euros (traitement implantable de stimulation nerveuse tibiale pour vessie
hyperactive) ;
- acquisition par Teleflex Medical de Neotract en 2017 pour un montant de 672,1 millions d’euros
(chirurgie mini-invasive en cas d’hypertrophie prostatique) ;
- acquisition par C.R. Bard de PureWick en 2017 pour un montant de 8,5 millions d’euros
(système de collecte d’urine visant à améliorer la gestion de l’incontinence urinaire) ;
- acquisition par Novo Holdings A/S d’une participation de 19,95% du capital de ConvaTec
Group en 2017 pour un montant de 1,170 milliard d’euros (groupe diversifié fournissant
notamment des dispositifs médicaux pour la continence) ; et
- acquisition par Boston Scientific de American Medical Systems en 2015 pour 1,475 milliard
de dollars (traitement de la prostate).
5.2.2.2. L’implant Artus : un dispositif totalement implantable et facile d’utilisation répondant
à un besoin non-satisfait pour le traitement de l’incontinence urinaire modérée à sévère
► L’implant Artus
En vue de répondre au besoin médical insatisfait de l’incontinence urinaire modérée à sévère et
d’apporter un confort d’utilisation tant pour les hommes qu’à terme pour les femmes, Affluent Medical
a développé le dispositif médical Artus, un implant actif mini-invasif qui rétablit le contrôle complet de
la vessie, ferme ou ouvre le flux urinaire à la volonté du patient à l’aide d’une simple télécommande.
26
Optima Insights – Urinary Incontinence (UI) Devices – Septembre 2020
27
ISS AG 2020 ; Allied Market Research. Global Urinary Incontinence Devices Market. Opportunity Analysis and Industry
Forecast 2017-2023
28
Merger Market – Opérations réalisées dans le secteur de l’urologie et notamment liées au traitement de l’incontinence urinaire
depuis 2015
Page 66 sur 414
Artus présente un profil de pression optimisé et adaptable post-opération sur l’urètre diminuant le risque
d’ischémie et d’érosion. L’appareil a pour objectif :
- d’être invisible (dispositif compact implantable) ;
- d’être fiable (autonomie des piles de 10 ans – les tests d’accélération sur banc d’essai indiquent
une autonomie de plus de 10 ans actuellement) ;
- d’être sécurisé (système de sécurité intégré au dispositif avec analyse des données, double
télécommande pour le patient) ;
- d’être facile d’utilisation grâce notamment à une télécommande simple à utiliser comprenant un
logiciel embarqué pour actionner à distance les contrôles des flux urinaires ;
- de garantir l’arrêt de l’incontinence urinaire avec une adaptation tant à l’anatomie masculine
que féminine ; et
- de s’adapter pour que le patient retrouve un rythme et un confort de vie normal avec trois
positions réglables par le patient lui-même via la télécommande en fonction du moment de la
journée et de son activité (Position fermée Jour / Position fermée Nuit avec un collier moins
resserré / Position fermée Sport avec un collier plus resserré en raison du risque d’incontinence
d’effort plus important).
Cuff (collier pré-réglable en silicone) Artus et schéma d’implantation
Artus est implantable grâce à une chirurgie mini-invasive et plus rapide qu’une chirurgie classique
(environ 30 minutes). Cette chirurgie peut être une cœlioscopie ou laparoscopie moins invasive que la
chirurgie ouverte aujourd’hui utilisée. Cette opération réduira la durée d’hospitalisation. Le réglage du
Cuff sur l’urètre est réalisé par le chirurgien au moment de la pose. Le dispositif Artus est activé un mois
après son implantation.
Page 67 sur 414
Le Cuff réglable est positionné autour du col
de la vessie et verrouillé
Le Cuff est connecté à l’unité de contrôle qui
dialogue avec la télécommande pour adapter
la pression du Cuff (fermeture/ouverture)
Le Cuff est ajusté en fonction de la gravité de
l'incontinence
La miction est obtenue en appuyant sur le
bouton principal de la télécommande
L’implant Artus a été conçu pour offrir des solutions aux principales difficultés existantes sur les
dispositifs médicaux de traitement de l’incontinence urinaire :
- chirurgies complexes et longues ;
- pressions importantes sur les tissus pouvant engendrer des sténoses* (le Cuff n’entoure pas à
100% l’urètre – pas de pression permanente) ;
- dextérité du patient requise pour activer le dispositif ;
- adaptation de l’implant pour les femmes également ;
- existence de fuite hydraulique ; et
- réinterventions secondaires dans 30% des cas.
Un rapport de consensus d’urologues internationaux a été publié en 2015
29
visant notamment à lister
les caractéristiques idéales d’un sphincter artificiel urinaire telles que détaillées ci-dessous. Artus répond
à l’ensemble de ces exigences.
Caractéristiques idéales d’un sphincter artificiel urinaire
Artus
- Manipulation facile du dispositif par le patient ou le personnel
soignant et capacité à l’inactiver
✓
- Modification possible de la pression du Cuff après implantation
✓
- Adaptation de la pression du Cuff en temps réel afin de mimer la
physiologie normale
✓
- Conception simple et robuste
✓
- Implantation sécurisée via une procédure mini-invasive
✓
- Coûts compétitifs pour la procédure prise dans son ensemble
✓
29
X. Biardeau, S. Aharony, The AUS Consensus Group, L. Campeau and J. Corcos (Department of Urology, Jewish General
Hospital, McGill University, Montreal, Québec, Canada) - Artificial Urinary Sphincter : Report of the 2015 Consensus
Conference – Neurology and Urodynamics 35:S8-S24 (2016)
Page 68 sur 414
► Etudes précliniques et cliniques réalisées – Plan de développement clinique d’Artus
Plusieurs études de faisabilité technique, de sécurité et tolérance et d’efficacité ont été menées sur des
animaux en laboratoire avec des études de suivi jusqu’à six mois, durée maximale d’implantation
d’Artus in situ. Il ressort de ces études, que le dispositif médical Artus n’occasionne aucune rétention
urinaire post-opératoire immédiate. De plus, du fait de son design et des matériaux utilisés, aucune
réaction inflammatoire chronique pouvant générer des sténoses n’a été répertoriée le long de la ligne de
transmission (« câble ») entre le boitier de l’unité de contrôle et le Cuff disposé autour de l’urètre. Les
urètres étaient entourés d'un tissu de granulation sans aucun signe d'inflammation aiguë, de compression
anormale ni de nécrose. Ce tissu ne bloquait pas le processus d’ouverture ou de fermeture mais, au
contraire, permettait d’amortir les interactions avec Artus rendant le dispositif parfaitement tolérable.
L’implant Artus a été testé sur banc de simulation en cyclage accéléré d’ouvertures et de fermetures du
Cuff entourant un urètre artificiel. Le nombre de cycles réalisés représente plus de 20 ans de vie de
l’implant dans une utilisation normale chez le patient, sans aucune fatigue matérielle détectée. Dans la
phase de validation de la conception de l’implant plusieurs centaines de milliers de cycles de torsion et
de mouvements répétitifs multidirectionnels imposés au Cuff et à la ligne de transmission permettent de
confirmer que les mouvements de la vie courante du patient n’altèrent en rien la performance et la
fiabilité de la partie contractile d’Artus.
Banc de simulation pour tester la résistance à la traction du Cuff
Les éléments mécaniques et le moteur miniaturisé insérés dans le boitier de l’unité de contrôle et reliée
au Cuff grâce à la ligne de transmission (« câble ») ont eux aussi été testés et qualifiés à la suite de tests
accélérés de fatigue résistance et de performance, simulant plus de 10 ans de fonctionnement normal
chez le patient implanté.
L’ensemble des tests de biocompatibilité exigés par la norme ISO 10993-1:2018 a été conduit sur
l’implant Artus dans des laboratoires agréés pour ce type d’évaluation préclinique, comme le Namsa,
laboratoire mondialement reconnu de l’industrie des dispositifs médicaux et des organismes
certificateurs. Les résultats obtenus au travers des études de cytotoxicité, d’irritation, de sensibilisation,
de génotoxicité, d’endotoxine et d’implantation intramusculaire démontrent la biocompatibilité totale
des différents éléments de l’implant Artus.
Page 69 sur 414
Des essais électriques ont également été réalisés sur l’implant Artus par le LNE (Laboratoire National
d’Essai), laboratoire français certifié. Les conclusions montrent que l’implant est entièrement conforme
aux normes sur la sécurité électrique et compatibilité électro-magnétique :
- respect de la norme EN 45502-1 en démontrant des résultats cohérents avec un courant inférieur
au courant limite de 0,75 μA / mm² ;
- rigidité diélectrique conforme à la norme EN 45502-1 ;
- élévation de température des parties externes accessibles conforme à la norme EN 45502-1 avec
une valeur de température inférieure aux 2 °C requis par la norme ;
- respect de la norme EN 60601-1-2 sur les tests relatifs à la compatibilité électromagnétique.
Affluent Medical a réalisé en 2018 une première étude clinique sur l’humain (FIH – First in Human)
dans le cadre d’un essai dit aigu, c’est-à-dire avec retrait du dispositif après test. Cette première étude
visait à valider la technique chirurgicale d’implantation du dispositif par célioscopie et par voie ouverte,
et à vérifier sa sécurité per-opératoire. Cette étude clinique a été conduite en France, à l’hôpital Cochin
(Paris), et en République Tchèque, à l’Hôpital Universitaire Thomayer (Prague), sous la responsabilité
respectivement des Professeurs Barry Delongchamps et Zachoval. Trois patientes ont reçu le dispositif
Artus de manière temporaire au cours d’une intervention programmée de pelvectomie par célioscopie
ou chirurgie ouverte. La fonctionnalité du dispositif, ouverture et fermeture du canal urinaire en
situation, a également été vérifiée et confirmée.
L’étude pilote européenne Dry sur le dispositif médical Artus dans le traitement de l’incontinence
urinaire chez l’homme a été initiée avant fin de l’année 2023 avec le screening des premiers patients.
Par ailleurs, 2 sessions de formations chirurgicales ont été organisées ces derniers mois sur
l’implantation de l’implant Artus. Une session de formation en Espagne avec 7 chirurgiens et une session
en Pologne avec 9 chirurgiens. Ces formations ont permis de valider l’approche chirurgicale et de
répondre aux questions des praticiens qui participeront à l’essai clinique. Ces formations ont mis en
avant des retours très positifs sur le dispositif et le potentiel clinique pour les patients souffrant
d’incontinence urinaire.
Un premier centre clinique est ouvert à Prague, un autre en Pologne à Cracovie et plusieurs centres sont
en cours d’ouverture dans plusieurs pays européens pour la phase pilote.
Fin février 2024, Affluent Medical a réalisé avec succès la première implantation chez l’homme du
dispositif médical mini-invasif « Artus » pour le traitement de l’incontinence urinaire dans le cadre de
l’étude pilote européenne « Dry ».
Cette première implantation du sphincter urinaire artificiel Artus a été réalisée avec succès par le Pr
Roman Zachoval, MD, PhD, chef du service d’urologie de l’hôpital universitaire Thomayer à Prague,
en République Tchèque, sur un homme de 68 ans souffrant d’une incontinence urinaire sévère. Était
également présent le Pr Nicolas Barry Delongchamps, professeur d’urologie au CHU Cochin à Paris,
en tant que conseiller chirurgical de l’étude clinique d’Affluent Medical.
Cette première procédure a duré environ 80 minutes et s’est déroulée comme prévu. Le dispositif sera
activé six semaines après l’implantation dès que la cicatrisation de la plaie après la chirurgie sera
terminée.
Au total, il est prévu de recruter 70 patients pour les phases pilote et pivot de cette étude.
Page 70 sur 414
► Positionnement concurrentiel d’Artus
- Positionnement d’Artus par rapport aux autres traitements de l’incontinence urinaire
Traitements
Médicamenteux
Bandelettes
(Boston Scientific /
Coloplast / Caldera)
Injections d’agents de
comblement
Ballonnets péri-
urétraux
ARTUS
AFFLUENT MEDICAL
PRODUITS
COMPARAISON
Traitements lourds
et contraignants
avec une efficacité
limitée
Efficacité limitée pour
l’incontinence urinaire
sévère et la déficience
intrinsèque du sphincter
Complications post-
opératoires récurrentes
Traitement pour les
femmes uniquement
Nécessite plusieurs
injections / à refaire
dans le temps
Chirurgie complexe
positionnement pour
bien positionner les
ballonnets
AVANTAGES
Pas de chirurgie
Traitement pour les
Hommes et les
Femmes
Traitement pour les
Hommes et les Femmes
Lancé sur le marché en
2008 – génération actuelle
des produits de 2014
Intérêt en cas de
chirurgie plus lourde
contre-indiqués
Réglage de la
compression urétrale en
post-opératoire
Traitement pour les
Hommes et les Femmes
Moins invasif et chirurgie
simple
Ajustable en post-opératoire
Facile à utiliser quelle que
soit la dextérité du patient
Adapté pour les hommes et
les femmes
STATUT
Approuvé
Approuvé
Approuvé
Approuvé
En phase clinique
- Positionnement d’Artus par rapport aux autres sphincters artificiels :
Le dispositif médical Artus qui est actuellement en phase clinique se positionne sur le marché des
sphincters urinaires artificiels avec une chirurgie simple et moins invasive, un système ajustable en post-
opératoire, adapté pour les hommes et les femmes et un système facile d’utilisation quel que soit la
dextérité du patient.
A ce jour, deux seuls dispositifs sont commercialisés :
- l’AMS 800 de Boston Scientific, premier produit commercialisé en 1983, la version
actuellement commercialisée a été développé en 1997 – il est approuvé pour les femmes en
France mais il y a très peu d’interventions. La chirurgie pour implanter le dispositif est complexe
car l’AMS 800 est composé de trois éléments. Le dispositif n’est pas activé par une
télécommande et nécessite une dextérité du patient. Le produit peut présenter des fuites
hydrauliques nécessitant des réinterventions secondaires dans 30% des cas ; et
- le ZSI375 de Zephyr Surgical Implants qui est un produit relativement comparable à l’AMS 800
et commercialisé depuis 2009 en Europe mais n’a pas d’approbation FDA et n’est pas disponible
pour les femmes.
Il existe également d’autres projets de développement de sphincter urinaire artificiel développés pour
les hommes et les femmes (Uromems avec un système de capteurs de pression et Implantica avec son
produit Uricontrol) pour lesquels peu d’informations sont disponibles en termes d’avancement clinique
ou de caractéristiques techniques.
Parmi les projets de développement de sphincter urinaire artificiel développés pour les hommes et les
Page 71 sur 414
femmes, il est à noter que la société Uromems a initié en novembre 2022 son étude clinique avec une
première implantation sur l’homme.
Schéma de synthèse du positionnement concurrentiel du produit Artus
30
(*) Prix de vente moyen direct en fonction des zones géographiques de commercialisation
L'AMS 800 de Boston Scientific est un implant hydraulique constitué de trois éléments en élastomère :
une manchette occlusive péri-urétrale, un ballon régulateur de pression en position abdominale et une
pompe de contrôle scrotale pour les hommes ou dans les grandes lèvres pour les femmes. Les différents
éléments sont reliés par des tubes et remplis d'une solution saline ou d'un produit de contraste. Compte
tenu de sa difficulté d’utilisation et de sa non praticité pour un usage féminin, il est peu implanté chez
les femmes. Son utilisation n’est d’ailleurs autorisée pour les femmes qu’en France. La FDA aux Etats-
Unis a uniquement donné son autorisation pour les hommes.
► Stratégie et objectifs pour le développement d’Artus
L’objectif d’Affluent Medical est de soumettre un dossier en vue du marquage CE fin 2025, puis auprès
de la FDA aux États-Unis en 2026.
Affluent Medical vise le marché de l’incontinence urinaire modérée à sévère de l’homme dans un
premier temps dans la mesure où à ce jour ce sont principalement les hommes qui sont traités même si
le dispositif Artus a été conçu pour s’adapter aussi bien aux hommes qu’aux femmes. Une étude sur les
femmes atteintes d’incontinence modérée à sévère est également prévue et devrait débuter fin 2024 pour
une soumission du marquage CE en 2026.
Affluent Medical compte profiter de l’exercice 2024 pour initier les discussions concernant le
remboursement du dispositif Artus en Europe (se référer à la section 5.3.6 du Document
d’Enregistrement Universel) sur la base de publication de résultats intermédiaires à 6 mois des patients
inclus dans l’étude pivotale européenne.
30
Tableau comparatif établi selon les estimations de la Société sur la base des informations disponibles publiquement
2026
Page 72 sur 414
Affluent Medical bénéficie d’une protection intellectuelle de son dispositif Artus jusqu’en 2037.
La référence au prix du sphincter artificiel de l’AMS 800 (prix de remboursement du produit de 5.200
euros en France en 2020) est à prendre en compte dans le cadre de la fixation du prix d’Artus, tout
comme l’avancée technologique importante que procure ce dernier dans le traitement de l’insuffisance
sphinctérienne modérée à sévère. Ainsi, les avantages d’Artus (facilité d’utilisation, conception simple
et robuste, adaptation en temps réel mimant un fonctionnement physiologique) et de sa procédure
d’implantation mini-invasive ainsi que les bénéfices cliniques qui pourront être démontrés dans le cadre
des études cliniques (meilleurs résultats cliniques, réduction du temps opératoire, taux plus bas de
complications et de réinterventions) avec une réduction des coûts d’implantation associés devraient
permettre un positionnement premium de ce dispositif médical. Affluent Medical envisage ainsi un prix
de vente potentiel moyen au client qui pourrait être compris entre 8.000 et 10.000 euros en fonction des
zones géographiques de commercialisation. A titre d’information, ce niveau de prix est corroboré par le
prix de remboursement des neuromodulateurs implantables comme l’Interstim II de Medtronic (7.200
euros en France).
5.2.3. Kalios & Epygon : des innovations complémentaires pour traiter efficacement
l’insuffisance mitrale de manière mini-invasive
5.2.3.1. L’insuffisance mitrale : marché le plus prometteur du Structural Heart
► L’insuffisance mitrale
Selon les données de l’Organisation Mondiale de la Santé, les pathologies cardiaques sont la principale
cause de mortalité dans le monde avec près de 17,9 millions de décès par an dans le monde
31
.
Parmi les pathologies cardiaques les plus importantes, figurent les valvulopathies* correspondant à un
dysfonctionnement des valves cardiaques. En l'absence de traitement, le cœur s'épuise progressivement
et n'assure plus un débit suffisant entraînant une insuffisance cardiaque généralisée.
Les valves cardiaques séparent les différentes cavités du cœur afin d’assurer la bonne circulation du
sang entre les différentes cavités cardiaques. Ces valves sont composées de deux ou trois feuillets
appelés valvules qui s’ouvrent pour laisser passer le sang et se referment pour l’empêcher de revenir en
arrière. Il existe 4 grandes valves au niveau du cœur :
- la valve aortique entre le ventricule gauche et l’aorte ;
- la valve pulmonaire entre le ventricule droit et l’artère pulmonaire ;
- la valve tricuspide entre l’oreillette droite et le ventricule droit ; et
- la valve mitrale entre l’oreillette gauche et le ventricule gauche.
31
World Heath Organization – Health topics – Cardiovascular diseases - Overview
Page 73 sur 414
Anatomie du cœur et des valves cardiaques
Ces valves peuvent être altérées de plusieurs manières : soit elles ne s'ouvrent pas assez et empêchent le
sang de circuler, on parle alors de rétrécissement de valve ou de sténose (dans 46 % des cas)
32
; soit
elles ne se ferment pas, le manque de continence provoque une fuite appelée insuffisance (dans 12 %
des cas) ; soit enfin, elles peuvent présenter les deux types de dysfonctionnements (dans 42 % des cas)
31
.
La valve mitrale est une valve bicuspide - à deux feuillets - qui sépare l'atrium gauche du ventricule
gauche. L'appareil mitral est constitué de trois éléments :
- un voile constitué de deux valvules :
o la valve mitrale comporte deux valvules : la grande valvule (ou valvule septale, ou
feuillet antérieur), très mobile, et la petite valvule (ou valvule pariétale ou feuillet
postérieur) servant de butée à la grande valvule afin d’assurer la coaptation et de
permettre la continence lors de la contraction (systole) ventriculaire. Deux faces
peuvent être distinguées : la face supérieure ou auriculaire (c'est-à-dire donnant sur
l'oreillette gauche) et la face inférieure ou ventriculaire.
- un anneau mitral :
o les deux valvules mitrales sont fixées sur un anneau fibreux, dont la partie antérieure
(le tiers de sa circonférence) correspond à l'insertion de la grande valvule sous l'anneau
aortique, et la partie postérieure (les deux tiers de sa circonférence) correspond à
l'insertion de la petite valvule.
- un appareil sous-valvulaire, composé des cordages et des piliers :
o l’appareil sous-valvulaire comprend deux piliers musculaires et de cordages. Les
cordages, constitués de tissus élastiques (non musculaires) relient le sommet des piliers
aux deux valvules. Les cordages primaires s’insèrent sur le bord libre des valvules et
les cordages secondaires sur la face inférieure (ou ventriculaire) des valvules. Les piliers
sont également appelés « muscles papillaires ».
Leur insertion est variable, ainsi que le nombre de cordages s'y attachant.
32
Institut Mutualiste Montsouris – Pr François Laborde
Page 74 sur 414
Anatomie de la valve mitrale
Le rétrécissement mitral consiste en une diminution de l’orifice de la valve mitrale, provoquée par une
mauvaise ouverture des valvules. Un obstacle à la circulation du sang de l’oreillette gauche vers le
ventricule gauche peut alors se former. Il s’agit alors d’un rétrécissement mitral. Cette pathologie peut
provoquer un œdème du poumon. Si la valvulopathie mitrale est sévère, le traitement préconisé est le
plus souvent médical, par l’utilisation de diurétiques. La pression dans l’oreillette gauche peut ainsi
diminuer. Néanmoins, si le rétrécissement est symptomatique, serré ou mal toléré, la chirurgie devient
nécessaire.
L’insuffisance mitrale ou régurgitation mitrale se produit lorsque la valve mitrale ne se ferme plus
correctement et qu’un reflux anormal de sang entre le ventricule gauche et l’oreillette gauche se produit
lors de la contraction. Elle résulte d’un défaut de fermeture de la valve mitrale qui est généralement
occasionné par des lésions progressives de l’appareil valvulaire mitral. Cette pathologie est
fréquemment traitée par une intervention chirurgicale. Le chirurgien procède alors soit à une plastie
mitrale (conservation de la valve native et réparation par plastie des éléments responsables de la fuite :
tissus valvulaire, appareil de suspension de la valve…), soit au remplacement valvulaire mitral
(remplacement de la valve abîmée par une prothèse valvulaire).
Régurgitation de la valve mitrale
Page 75 sur 414
La prévalence de la régurgitation est de l’ordre de 2% et augmente avec l’âge
33
. L’insuffisance mitrale
est la première ou la seconde valvulopathie en terme de prévalence avec la sténose aortique
34
suivant les
pays. Elle affecte jusqu’à 13,3 % de la population de plus de 75 ans
35
.
L’insuffisance mitrale peut aussi être d’origine ischémique* et liée à une mauvaise contractilité du
ventricule de la région où s’insère l’appareil sous-valvulaire mitral, soit de façon chronique lorsque le
diamètre des artères coronaires est réduit, soit de façon aiguë compliquant un infarctus du myocarde.
L’insuffisance mitrale peut être :
- fonctionnelle, par dilatation du ventricule gauche que l’on retrouve dans de nombreuses
pathologies cardiaques ;
- organique, par défaillance du système de cordage et des muscles papillaires ou des feuillets
antérieur ou postérieur de la valve mitrale ; ou
- infectieuse, par destruction de la valve par un germe (endocardite infectieuse).
L’insuffisance mitrale peut rester longtemps asymptomatique. Le symptôme principal est
l’essoufflement qui apparaît tardivement car lié à la défaillance de la fonction du ventricule gauche
conséquence de la fuite, d’abord uniquement à l’effort, puis en position allongée et au repos. On retrouve
aussi fréquemment des troubles du rythme cardiaque (palpitations, tachycardie), congestion pulmonaire
et des morts subites.
Les formes légères d'insuffisance mitrale sont très souvent découvertes lors d'examens cardiaques par
échocardiographie et sont en général sans conséquence. Les formes sévères nécessitent un examen
approfondi, et dans certaines conditions, une opération chirurgicale.
En l’absence d’opération chirurgicale des formes sévères de régurgitation mitrale, les risques de décès
et d’hospitalisation par insuffisance cardiaque sont élévées, jusqu’à 50% de décès à 5 ans et 90%
d’hospitalisation pour les patients encore en vie.
Patients souffrant d’une régurgitation mitrale sévère non opéré :
Taux de mortalité et d’hospitalisation
Source : Department of Cardiovascular Medicine Cleveland Clinic Foundation
Journal of the American College of Cardiology
33
S. Douedi – H. Douedi – Août 2020 « Mitral Regurgitation »
34
Panagiotis A. & al. « Insuffisance Mitrale : Mise au point en 2016 » - Rev Med Suisse 2016 ; 12 : 1042-8 / Grave C. & al
« Hospitalisations pour Valvulopathie en France : Caractéristiques des patients et évolution 2006-2016 » Santé Publique
France - Juillet 2019 / Dziadzko V. & al. « Outcome and undertreatment of mitral regurgitation: a community cohort
study » Lancet. 2018 Mar 10; 391(10124): 960–969
35
Vuyisile T Nkomo, Julius M Gardin, Thomas N Skelton, John S Gottdiener, Christopher G Scott, Maurice Enriquez-Sarano :
Burden of valvular heart diseases: a population-based study
Page 76 sur 414
Dans les pays développés, les principales causes sont le prolapsus mitral, la maladie coronarienne et les
cardiomyopathies.
La principale cause d’insuffisance mitrale est le prolapsus mitral, qui est lié soit à un excès de tissu au
niveau d’un feuillet valvulaire soit à une rupture de cordage, entraînant une excursion au-delà du plan
de fermeture normal. Ce prolapsus peut être d’origine congénitale ou dégénérative.
En outre, l'insuffisance mitrale peut survenir dans le contexte d'autres malformations congénitales du
cœur, ou à la suite de maladies congénitales du tissu conjonctif.
L'insuffisance mitrale aiguë sévère, survenant comme complication d'un infarctus du myocarde, ou d'une
inflammation des valves cardiaques, est rare. Elle nécessite un traitement d'urgence, qui ne peut souvent
être maîtrisé que par une intervention chirurgicale.
Selon la cause et la gravité, l’intervention chirurgicale parfois urgente peut se traduire par la réparation
chirurgicale de la valve cardiaque ou par le remplacement de la valve.
► Le traitement de l’insuffisance mitrale
En fonction du stade de développement de la maladie, le traitement médical peut être indiqué en
première instance (vasodilatateurs, diurétiques, anticoagulants) et doit être adapté au stade de
l’insuffisance mitrale.
Si l’insuffisance mitrale est asymptomatique et ne remplit pas les critères chirurgicaux à l’échographie
cardiaque, le patient est généralement mis sous surveillance tous les six mois avec échographie
cardiaque et consultation en cardiologie.
Le traitement chirurgical est indiqué si l’insuffisance mitrale est symptomatique, ou selon des critères à
l’échographie cardiaque si elle est asymptomatique.
Deux types d’interventions chirurgicales sont envisageables : la réparation ou le remplacement de la
valve mitrale.
o La réparation de la valve mitrale (indication visée par l’implant Kalios)
L’intervention chirurgicale consiste à conserver et réparer la valve existante, cette technique permettant
d’éviter un traitement anticoagulant.
Cette intervention est réalisée sous anesthésie générale et nécessite la mise en place d’une circulation
extracorporelle. Lorsque c’est possible, l’accès se fait par une petite ouverture entre les côtes (chirurgie
mini-invasive par mini-thoracotomie* vidéo-assistée) et permet de ne pas avoir recours à la
sternotomie*.
Dans la plupart des cas, la réparation chirurgicale de la valve mitrale entraîne l’implantation d’une
prothèse annulaire pour remodeler et renforcer l’annulus*.
Un contrôle de la réparation mitrale par échographie trans-œsophagienne est ensuite systématique afin
de s’assurer du bon résultat à la fin de l’intervention et à cœur battant.
Page 77 sur 414
o Le remplacement valvulaire mitral (indication visée par l’implant Epygon)
Lorsque la valve est trop abîmée et sa conservation impossible, ou en cas d’échec de la réparation de la
valve mitrale, les chirurgiens ont recours à un remplacement valvulaire.
Le traitement consiste à remplacer la valve défectueuse par une prothèse valvulaire qui peut être de deux
types :
- La valve mécanique est composée de deux feuillets de carbone pyrolytique, dans une cage en
titane ou en carbone pyrolytique. Elle est a priori inusable mais nécessite un traitement
anticoagulant à vie. Cette valve est recommandée chez les patients de moins de 65 ans
36
.
- La valve biologique est composée de tissus porcins ou bovins préalablement traités et stérilisés.
Elle se dégrade avec le temps et peut nécessiter un nouveau remplacement valvulaire car sa
durée de vie moyenne est de 10 à 15 ans
18
. Cependant, elle ne nécessite pas, à long terme, de
traitement anticoagulant. Elle est recommandée à partir de 60 ou 65 ans, ou chez les femmes
jeunes susceptibles d’être enceintes
18
.
Le remplacement valvulaire est réalisé sous anesthésie générale, par ouverture du sternum et nécessite
la mise en place d’une circulation extracorporelle qui permet d’arrêter le cœur et de le protéger. Des
techniques en cours de développement permettent la réalisation de ce type de chirurgie par une incision
plus petite sur le thorax, ou dans le cas d’un rétrécissement aortique et de contre-indication à la
réalisation d’une sternotomie, le remplacement valvulaire peut être réalisé par un accès périphérique et
sans circulation extracorporelle, au travers de la pose d’un implant par voie transapicale ou transseptale.
Ces techniques de remplacement ou de réparation par voie transcathéter, qui ont d’abord concerné la
valve aortique, la première ayant été réalisée en 2002, avec la technique du TAVI (transcatheter aortic
valve implantation) ou TAVR (transcatheter aortic valve repair), commencent à voir le jour avec
quelques études cliniques pour la valve mitrale avec des techniques baptisées TMVI (transcatheter
mitral valve implantation) à l’instar de l’implant Epygon (se référer à la section 5.2.3.3 du Document
d’Enregistrement Universel) ou TMVR (transcatheter mitral valve repair).
La recherche en matière de TMVI est l’une des plus actives dans les domaines des technologies
médicales. Plusieurs sociétés européennes et américaines cherchent à se positionner sur ce marché et
tentent de reproduire le succès de la technique du TAVI sur le domaine de la valve mitrale.
Affluent Medical estime que plus de 4 millions de patients en Europe, aux Etats-Unis et en Asie,
souffrent de la forme la plus sévère de régurgitation mitrale les rendant éligibles à une chirurgie
cardiaque alors qu’ils ne sont qu’environ 150.000 patients à subir ce type d’intervention chaque année
(soit moins de 4%).
Le développement des implants Kalios et Epygon par Affluent Medical permettra de répondre à ce
besoin non satisfait aujourd’hui, respectivement dans les domaines de la réparation et du remplacement
de la valve mitrale.
► Le marché de la réparation et du remplacement de la valve mitrale :
Le marché de la réparation et du remplacement de la valve mitrale est l’un des marchés les plus
prometteurs de l’industrie des dispositifs médicaux. Selon Emergen Research, la taille de marché de la
réparation et du remplacement de la valve mitrale par voie transcathéter était estimé à 1,8 milliards de
36
Chirurgiens cardiaques associés : L'insuffisance mitrale et ses traitements - https://www.chirurgien-cardiaque.com/chirurgie-
des-valves-cardiaque/remplacement-valvulaire/
Page 78 sur 414
dollars en 2019 et devrait atteindre 6,9 milliards de dollars d’ici à 2030, soit un taux de croissance annuel
moyen de 14%
37
.
Selon certaines études, la taille du marché TMVI devrait surpasser dans les prochaines années le marché
TAVI (estimé à 10 milliards de dollars en 2028
38
) et devenir le marché le plus significatifs des valves
cardiaques
39
.
Plusieurs facteurs sous-tendent cette dynamique, notamment un nombre accru de patients avec des
problèmes d’insuffisance mitrale, le vieillissement de la population, l’évolution de la technologie des
dispositifs minimalement invasifs, notamment par voie transcathéter, pour inclure des populations de
patients aujourd’hui non traitées, les approbations règlementaires des dispositifs et une connaissance
plus répandue des problèmes de régurgitation mitrale. Des dépenses plus importantes allouées par les
systèmes de paiement et de remboursement des dispositifs et valves cardiaques constituent également
un facteur de croissance, notamment dans les pays développés.
L’expansion des technologies des thérapies TMVI (transcatheter mitral valve implantation) vers des
patients à plus faible risque ou des patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle est rendue
possible par les nouvelles technologies développées par des acteurs établis sur un autre segment des
valves cardiaques (TAVI pour les valves aortiques) tels qu’Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott
Laboratories, Boston Scientific, qui continuent à investir d’importantes sommes dans le développement
de nouvelles valves.
La réparation percutanée de la valve mitrale avec le système MitraClip, développée par Abbott Vascular,
est le premier dispositif disponible pour le traitement transcathéter de la régurgitation mitrale au niveau
mondial. La réparation mitrale par cathéter grâce à ce dispositif a été réalisée pour la première fois en
2003. Le dispositif a reçu le marquage CE en 2008. La FDA a approuvé son utilisation en 2013 pour les
cas de régurgitation mitrale dégénérative chez les patients présentant un risque chirurgical majeur pour
une chirurgie ouverte de réparation ou de remplacement. MitraClip est commercialisé dans près de 90
pays à travers le monde depuis fin 2016 et aurait généré près de 700 millions de dollars de vente en
2019, en croissance de 30% par rapport à 2018
40
.
Selon certaines études, la taille du marché TMVI devrait surpasser dans les prochaines années le marché
TAVI (estimé à 8 milliards de dollars en 2025
41
) et devenir le marché le plus significatif des valves
cardiaques
42
.
Au niveau mondial et toutes thérapies mitrales confondues, les thérapies de traitement de la régurgitation
mitrale fonctionnelle représentent près des deux tiers du marché (66 %), suivies par les thérapies de
traitement de la régurgitation mitrale dégénérative à hauteur de 22 % des cas et à 12 % des thérapies
mixtes (dégénérative et fonctionnelle).
37
Transcatheter mitral valve implantation market size (Emergen research – Septembre 2020)
38
Global Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Market (Allied Market Research, June 2018) (Global
data)
39
Azoth Analytics – 2017 : Transacatheter Mitral Valve Repair and Replacement (TMVR) Market – Opportunities
and Forecast 2017-2022
40
Medtechive – CMS proposes major market expansion in potential boost for Abbott's MitraClip – Juillet 2020
41
Global Transatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Market – Allied Market Research – June 2018
42
Azoth Analytics – 2017 : Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement (TMVR) Market – Opportunities and Forecast
2017-2022
Page 79 sur 414
Source : ASECHO, Azoth Analytics Estimates, Mai 2017
Le développement de technologies respectueuses de la physiologie des flux telles que celles développées
par Affluent Medical avec la valve Epygon pourrait permettre d’augmenter la taille du marché de
remplacement et de traiter des patients aujourd’hui non implantés.
Le développement de thérapies minimalement invasives pour la réparation de la valve mitrale repose
sur les mêmes principes que la chirurgie à cœur ouvert de la valve mitrale mais en limitant l’impact
chirurgical. Plusieurs dispositifs sont en cours d’élaboration et en phase clinique pour réduire le risque
d’échec ou pour limiter la régurgitation résiduelle de la valve mitrale qui subsiste dans 40 % des cas
43
.
La plupart des approches transcathéter le sont par voie transapicale ou transseptale. Le Groupe estime
que l’approche transcathéter devrait donc devenir la voie la plus courante dans les années à venir puisque
cette voie est moins risquée et moins invasive.
D’après l’association américaine American Heart Association, les pathologies cardio-vasculaires
pourraient aboutir à 23,6 millions de morts par an en 2030. Les principales causes de cette augmentation
sont estimées pour 55 % au vieillissement de la population mondiale et pour 25 % à l’accroissement de
la population mondiale selon l’Institute for Health Metrics and Evaluation. Le solde étant imputable
aux modes de vie (tabac, obésité, par exemple) ou à des pathologies (diabètes)
44
.
Les nouvelles technologies, qui pourraient être implantées pour des catégories de patients qui ne
souffrent que de régurgitation mitrale moins sévère ou à des stades moins avancés, contribuent au
développement du marché de la réparation et du remplacement de la valve mitrale. La diffusion de
technologies mieux maîtrisées permettra également de traiter les patients déjà diagnostiqués et éligibles
mais non traités.
Par exemple aux Etats-Unis, 2 % de la population souffre d’une forme de régurgitation mitrale (environ
7 millions de personnes) dont 600.000 personnes souffrant de régurgitation mitrale dégénérative.
Cependant, environ 50 % des personnes concernées par la régurgitation mitrale dégénérative ne peuvent
être éligibles à la chirurgie à cœur ouvert du fait d’un risque de comorbidité exacerbé. Le développement
de thérapies par voie transcathéter pourrait permettre de traiter ces patients.
43
Journal of American College of Cardiology : Percutaneous approaches to valve repair for mitral regurgitation. May 2014
44
Virani S. & al « Heart Disease and stroke statistics 2020 update: A report from the American Heart Association » Circulation
2020 141:e139–e596
66%
22%
12%
Répartition du marché par type de régurgitation mitrale (%)
Régurgitation mitrale fonctionnelle Régurgitation mitrale dégénérative Mix des deux
Page 80 sur 414
Statistiques de la régurgitation mitrale en 2016 aux Etats-Unis
Régurgitation mitrale
Population de patients
aux Etats-Unis
Nombre de patients
traités aujourd’hui
% Traités
Modérée à sévère
2.300.000
48.000
2,10 %
Sévère
220.000
48.000
22 %
American Heart Association
Enfin, les dépenses croissantes des systèmes de santé dans les pays développés qui remboursent mieux
ce type d’interventions et le développement de diagnostics plus systématiques des patients à risques vont
permettre de soutenir ce marché naissant.
En termes géographiques, le marché le plus significatif des thérapies de réparation ou de remplacement
de la valve mitrale est l’Europe qui représente près de 58 % du marché mondial, suivi par l’Amérique
du Nord et l’Asie Pacifique
45
.
Azoth Analytics Estimates, Mai 2017
Globalement, le secteur des dispositifs médicaux en cardiologie est l’un des secteurs les plus actifs en
termes des opérations de fusions-acquisitions avec :
- des acquisitions de tailles très significatives (St-Jude Medical pour 26,3 milliards d’euros ou
Sorin pour 1,3 milliard d’euros), ou
- des acquisitions de sociétés très spécialisées dans la réparation ou le remplacement de la valve
mitrale, le plus souvent réalisées peu après les premières implantations de patients telles que
présentées ci-après pour un montant de l’ordre de 2 milliards d’euros :
Cible
Acquéreur
Année
Montant de l’opération
Stade de
développement
Cephea
Abbott
2019
Non disponible
Premiers essais sur
l’homme
Millipede
Boston Scientific
2018
90M$ + Option
d’acquisition du solde du
capital pour 450M$
Plusieurs patients
implantés dans le cadre
d’études cliniques
Harpoon Medical
Edwards
Lifescience
2017
20M$ incluant des
milestones
Marquage CE et
Commercialisation
Caisson Interventional
(participation de 51%)
LivaNova
2017
72M$ dont 18M$ payés
lors de la réalisation de
l’opération
3 patients implantés
45
Azoth Analytics – Estimates, Mai 2017
33,7%
57,9%
5,8%
2,7%
Répartition du marché mondial de la réparation et du remplacement de la
valve mitrale par voie trancathéter par taille et région 2022 (%)
Amérique du Nord Europe Asia Pacifique Reste du monde
Page 81 sur 414
Neovasc
Boston Scientific
2016
75M$ pour l’acquisition
de 15% du capital
70 patients implantés
dans le cadre de l’étude
clinique et de l’étude de
faisabilité
Valtech Cardio
Edwards
Lifescience
2016
690M$
Marquage CE
CardiAQ Valve
Technologies
Edwards
Lifescience
2015
400M$ dont 350M$
payés lors de la
réalisation de l’opération
10 patients implantés
Tendyne
Abbott
2015
250M$ dont 225M$
payés lors de la
réalisation de l’opération
Plusieurs patients
implantés dans le cadre
de l’étude de faisabilité
Twelve
Medtronic
2015
458M$ dont 408M$
payés lors de la
réalisation de l’opération
10 patients implantés
dans le cadre de l’étude
de faisabilité
MValve
Boston Scientific
2015
200M$
1 patient implanté
Source : Opérations réalisées depuis 2015 dans le domaine de la réparation ou le remplacement de la valve mitrale extraites
de la base de données Merger Market
5.2.3.2. L’implant Kalios : le seul anneau réglable et ajustable dans le temps de manière mini-
invasive pour la réparation de la valve mitrale
► L’implant Kalios
La réparation de la valve mitrale a historiquement été traitée par annuloplastie. Cette technique
chirurgicale diminue le calibre de l’anneau mitral en raccourcissant par plicature* l’attache de la petite
valve, le point d’appui étant pris sur les deux commissures.
Les anneaux conçus par le Professeur Alain Carpentier, membre du comité scientifique d’Affluent
Medical, avec le laboratoire Edwards Lifesciences sont des dispositifs de réparation implantés chez
l’homme depuis maintenant plus de 30 ans dans le cadre d’une chirurgie à cœur ouvert et mise en place
d’une circulation sanguine extracorporelle. Ces anneaux permettent une réparation de la valve mitrale
en restaurant la taille et la forme anatomique de la valve mitrale et empêchant de ce fait les régurgitations
récurrentes.
Anneau Carpentier-Edwards
Source : Edwards Lifesciences
Le noyau, souvent en titane massif, apporte
résistance et durabilité.
L'anneau de suture en tissu de polyester favorise la
croissance tissulaire et l'ancrage de l'anneau, et
minimise le risque de déhiscence.
L'anneau mitral en forme de D rétablit les
diamètres antéropostérieur et transversal d'une
valve mitrale normale pour des performances
hémodynamiques optimales.
Page 82 sur 414
En se basant sur cette technique d’annuloplastie qui est le gold standard du traitement de la réparation
de la valve mitrale mais qui présente cependant des limites liées à celles d’une chirurgie invasive et
d’une nouvelle régurgitation en cas de nouvelle dégradation de la valve mitrale, Affluent Medical a
développé l’anneau réglable Kalios qui est le seul anneau qui peut être ajusté par étapes dans les jours
ou les mois suivant l'implantation, afin d’adapter de façon percutanée la taille et la forme de l’anneau
aux besoins spécifiques du patient, à la sévérité de la maladie et à son évolution. Kalios sera disponible
en plusieurs tailles afin de couvrir la majorité du marché.
Kalios est le seul dispositif d’annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour traiter
à la fois l’insuffisance mitrale résiduelle et récidivante, à tout moment après l’implantation, de manière
répétée et à cœur battant, évitant ainsi une nouvelle opération. Affluent Medical estime que Kalios
éviterait une nouvelle intervention pour potentiellement 40 % des patients. Kalios permet ainsi une
meilleure efficacité de la réparation de la valve mitrale avec un ajustement de l’anneau au moment de
l’implantation et une amélioration de la qualité de vie du patient à court et à long terme en cas
d’évolution de la pathologie avec un nouvel ajustement de l’anneau par voie percutanée et donc sans
nouvelle réintervention.
Formant un D majuscule, cet anneau en alliage chrome-cobalt peut être précisément ajusté à l'anatomie,
si nécessaire à plusieurs reprises dans les mois suivant l'opération, grâce à un cathéter à ballonnet.
Cet ajustement percutané de l’anneau est réalisé par un ballon cathéter avec connecteurs, similaire aux
ballons pour angioplastie : le ballon est inséré dans la ligne de connexion de l’anneau au travers d’une
entrée sous-cutanée qui peut être récupérée par une petite incision de la peau le plus souvent dans la
région sous-clavière.
L’implant Kalios se présente
comme un anneau Carpentier
traditionnel
Les zones P1, P2 et P3 peuvent
être étendues après implantation
pour se rapprocher des deux bords
de l’anneau valvulaire
L’extension est permise par
l’utilisation d’une technologie
développée par
Affluent Medical
Page 83 sur 414
La possibilité innovante de réglage offerte par Kalios présente de nombreux avantages pour le suivi de
cette maladie qui reste évolutive et peut secondairement voir réapparaitre une régurgitation mitrale.
Avec les anneaux traditionnels non réglables, la tendance des chirurgiens était d’implanter des anneaux
de taille inférieure à ce qui était nécessaire pour anticiper le risque évolutif au risque de créer un
rétrécissement de l’orifice mitral. Avec Kalios, il suffit de choisir la taille qui est nécessaire pour corriger
la fuite tout en gardant la possibilité d’ajuster l’anneau en fonction de l’évolutivité. Le suivi
échographique du patient permet d’anticiper la décision du réglage dès que des signes d’évolution le
justifient et de protéger le ventricule du risque de dégradation et d’éviter d’avoir à refaire une
intervention à cœur ouvert longue et lourde de conséquences.
L’implantation dans le cœur de l’anneau Kalios est réalisée de façon similaire à celle des autres anneaux.
Sa fixation prend environ 20 à 30 minutes pour une intervention qui dure entre 1h30 à 2h. L’incision est
plus ou moins longue grâce à l’utilisation de techniques mini-invasives. L’ajustement est lui infiniment
plus simple : 1 centimètre d’incision sur l’extrémité de la ligne sous cutanée sous anesthésie locale
permet d’introduire les ballonnets pour réaliser sous contrôle échographique l’ajustement nécessaire.
Cette manœuvre permet d’anticiper les risques évolutifs de cette affection. Elle est réalisable en 15 à 20
minutes, ne nécessite pas d’hospitalisation et peut être réalisée à nouveau tant que les possibilités
d’ajustement ne sont pas totalement utilisées. Kalios permet ainsi de diminuer de façon très importante
les risques pour les patients et les coûts pour le système de santé.
Procédure d’implantation de l’anneau Kalios
Avant intervention
Pose de l’implant Kalios
Ajustement de l’implant Kalios
lors de sa pose
Procédure d’ajustement de l’anneau Kalios post-opératoire
L’anneau Kalios permet
l’annuloplastie et rend possible
d’autres ajustements percutanés en cas
de régurgitation mitrale récidivante
L'extrémité distale de la ligne de
connexion acheminée vers la région
sous-clavière sous cutanée sera utilisée
pour les ajustements secondaires
nécessaires
L'ajustement est effectué en insérant
un cathéter à trois ballons qui peut
être gonflé dans trois zones
prédéfinies pour corriger la
régurgitation mitrale récidivante. Le
réglage est contrôlé sous échographie
► Etudes précliniques et cliniques réalisées – Plan de développement clinique de Kalios
L’anneau Kalios a fait l’objet de nombreux tests précliniques sur animaux, visant à démontrer :
- la parfaite biocompatibilité du dispositif ;
- la sécurité de l’implantation chirurgicale ;
- la preuve du concept ; et
- l’efficacité et la simplicité de l’ajustement.
Page 84 sur 414
Dans les tests en conditions certifiées GLP (« Good Laboratory Practice »), plusieurs animaux ont été
implantés, avec des implants chroniques de durée différentiée selon le protocole, de durée maximale de
150 jours. Les résultats de ce dernier test, exécuté auprès d’un laboratoire français de renommée
internationale, l’Institut Mutualiste de Montsouris Recherche (IMMR), ont répondu à toutes les attentes
et ont permis l’obtention les autorisations des autorités compétentes permettant d’aborder la phase
clinique.
Une étude préclinique chronique de 90 jours portant sur 6 brebis race Ile de France de 60/65 kg a été
réalisée. 5 brebis ont eu un ajustement péri opératoire :
- sans problème technique ;
- avec un ajustement efficace contrôlé en échographie ;
- gradient moyen : 0,8 +/- 0,45 mmHg versus 2,3 +/-0,50 mmHg
- surface orifice : 7,3 +/- 1,00 cm² versus 4,1 +/- 0,35 cm²
- hauteur de coaptation 7,1 +/- 0,7 mm versus 8,7 +/ 0,9 mm
Ces résultats précliniques in vivo confirment sur des animaux sains et sans pathologie mitrale
préexistante :
- la sécurité du dispositif implanté ;
- les performances de l’ajustement ;
- la facilité d’utilisation ;
- la preuve du concept.
Affluent Medical a réalisé une première étude sur l’homme (FIH – First in Human), baptisée Optimise,
avec l’implantation de l’anneau Kalios sur 5 patients entre janvier et mai 2018 par le Professeur Martin
Andreas, investigateur principal de cette étude de faisabilité, à l’hôpital général de Vienne (AKH) en
Autriche. Un suivi à un an a été réalisé. Les résultats de l’étude, montrent que le critère principal a été
atteint, confirmant ainsi la sécurité chirurgicale de Kalios.
Cette étude FIH a été réalisé grâce au concours de 5 patients : âge moyen 74.4 (+/-6.2 ans) / NYHA*
Classe 2(+/- 2) / Euroscore* 2.1(+/-0.9).
Aucune mortalité n’a été observée et aucun évènement indésirable dû au dispositif n’a été observé. 4
patients (80%) ont un résultat parfait sans fuite résiduelle et 1 patient a conservé une trace minime de
fuite sans conséquence hémodynamique. La hauteur de coaptation des deux valves est passée de 3 (+/-
1) mm en pré opératoire à 6 (+/-1) mm en post opératoire témoignant de la qualité du résultat. Tous les
patients ont eu des suites opératoires simples (l’un d’entre eux en raison de son état préopératoire est
resté plus longtemps en réanimation), tous les patients étant asymptomatiques à leur sortie.
Cette étude avait pour objectif de démontrer la sécurité du dispositif et n’incluait pas d’ajustement de
l’anneau post-opératoire contrairement à l’étude en cours Optimise II.
A l’issue des résultats positifs de l’étude Optimise, Affluent Medical a initié une étude clinique,
Optimise II pivotale de son dispositif Kalios en vue de l’obtention du marquage CE.
Cette étude prévoyant le recrutement de 62 patients, a été initiée en novembre 2019. A la date du
Document d'Enregistrement Universel, 26 patients ont été recruté dans l’étude clinique Optimise II, dont
6 pour lesquels l’anneau a été ajusté, Affluent Medical prévoyant de finaliser les recrutements au 2
ème
semestre 2023 sous réserve de l’impact de la pandémie de Covid-19, qui a déjà engendré un
rallongement de l’étude de plus d’une année avec le décalage du recrutement d’une cinquantaine de
patients. Le suivi des patients a en revanche pu être réalisé normalement. L’étude clinique se déroule
dorénavant dans huit centres.
Page 85 sur 414
Un centre supplémentaire a reçu l’autorisation en Allemagne et des dossiers ont été soumis dans 5 autres
centres cliniques en Italie, Allemagne et Serbie. 3 autres centres en Allemagne sont en cours
d’évaluation. Le nombre total de centres cliniques sera compris entre 15 et 20 pour accélérer le
recrutement des patients dans l’étude Optimise II. Par ailleurs, la compatibilité avec l’IRM a été
également validée en 2022 sous certaines conditions et des amendements soumis dans les centres
cliniques avec effet rétroactif sur les patients déjà implantés.
En juillet 2022, puis en octobre 2022, le Groupe a présenté des résultats intermédiaires de l’étude
Optimize II concernant l’anneau mitral ajustable Kalios sur les 16 puis 24 premiers patients, qui ont
notamment été présentés à l’EACTS, le congrès de l’association européenne de chirurgie cardio-
thoracique. Il s’agit d’une étude prospective, à un seul bras, d'une durée de 5 ans conçue pour évaluer la
sécurité et l'efficacité du dispositif Kalios pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec
des ajustements non chirurgicaux pendant l’opération et/ou post-opératoires optionnels. Le critère de
performance principal est le taux de réussite de la chirurgie mini-invasive d'annuloplastie, défini par
l'absence de régurgitation mitrale de grade > 2 à un an.
Ces 24 patients ont été recrutés dans 5 centres (Vienne, Cotignola, Florence, Leipzig et Passau), la moitié
des patients avait une régurgitation mitrale primaire (dégénérative) et l’autre moitié un régurgitation
mitrale secondaire fonctionnelle. L'âge moyen était de 66 ans et 62,5% des patients avaient une classe
fonctionnelle NYHA III ou IV. Le grade de la régurgitation mitrale était ≥ 3+ chez 20 patients. Dans la
moitié des cas, les patients ont bénéficié d’une intervention concomitante de chirurgie cardiaque en plus
de l’anneau chirurgical Kalios. L'état fonctionnel s'est également amélioré : plus de 80% des patients
présentait une NYHA < II à la sortie de l'hôpital et ces résultats se sont maintenus jusqu'à 6 mois. Le
profil de sécurité de l’étude a été excellent, aucun décès n'a été signalé, 4 événements cardiaques majeurs
chez 3 patients ont été observés à 30 jours.
A ce stade de l’étude six ajustements post-implantation ont été effectués à cause d’une régurgitation
résiduelle ou récurrente de grade 3+ à 4+. Cinq ajustements ont été effectués en per-opératoire et un
ajustement 11 mois après l’implantation. Après ajustement, les résultats en termes de réduction de la
régurgitation mitrale ont été excellents avec pour ces 5 patients, à savoir une régurgitation mitrale triviale
(grade 1+). Lors des ajustements pré-opératoires, l’anneau mitral Kalios a ainsi permis de traiter en fin
d’intervention des fuites résiduelles, liées au choix de la taille de l’anneau à implanter, en évitant de
rebrancher la circulation extracorporelle et de réouvrir le cœur. Cette première possibilité d’ajustement
permet un résultat chirurgical optimal et un gain de temps important lors de chirurgies à cœur ouvert.
L’ajustement réalisé à 11 mois, a permis au patient d’éviter de subir une autre intervention chirurgicale
à cœur ouvert, longue et importante.
L’étude pivot européenne Optimise II sur Kalios a été conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du
dispositif pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec ajustement par voie cathéter.
Les résultats intermédiaires annoncés sont constitués d’un ensemble de données intermédiaires sur 20
patients traités dans cinq centres en Europe à 1 an après l’implantation. 13 des patients présentaient une
régurgitation mitrale primaire (dégénérative) et 7 présentaient une régurgitation mitrale secondaire
(fonctionnelle). 5 ajustements post-implant ont été effectués et un patient a été ajusté 11 mois après
l’intervention. Sur les 4 patients ajustés en périopératoire, d’excellents résultats ont été observés
(régurgitation mitrale résiduelle (RM) de grade < 2) et se sont maintenus jusqu’à un an.
À 1 an, aucun des patients n’a présenté de RM > 2+, ce qui répond au critère d’efficacité prédéfini de
l’étude.
12 patients ont présenté une amélioration de la classe fonctionnelle de la NYHA, et 79 % ont présenté
une classe fonctionnelle I ou II. Le profil de tolérance de l’étude est excellent : aucun décès, aucun
Page 86 sur 414
infarctus du myocarde, aucune thrombose valvulaire et aucune endocardite n’ont été rapportés, jusqu’à
1 an.
Source : Affluent Medical
L’analyse intermédiaire du critère d’évaluation principal de l’efficacité à 1 an de l’anneau mitral
ajustable dans l’étude pivot sera soumise pour publication dans une revue à comité de lecture.
A la suite de l’analyse des données positives à 1 an de l’étude pivot Optimize II, la Société a décidé de
recentrer les ressources sur le marché américain et d’entrer rapidement en discussion avec FDA aux
États-Unis. La stratégie actuelle, uniquement axée sur l’Europe, a été soigneusement réévaluée par la
nouvelle équipe de direction. En raison de l’augmentation des exigences réglementaires en Europe
(règlement MDR), il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie FDA. En
effet, la soumission d’un dossier 510(k) avec ajout de données cliniques existantes, ou bien un dossier
De Novo, ouvrirait probablement le marché américain plus rapidement. Affluent Medical compte
utiliser les données cliniques de son étude européenne pour démontrer l’équivalence de son dispositif et
de justifier l’écart de conception avec les autres dispositifs d’annuloplastie d’ores et déjà homologué par
la FDA. Même si le marché européen continuera d’être un axe important pour la Société, le marché
américain offre plusieurs avantages au-delà d’être le plus grand marché mondial de la medtech unifiée
: en matière de commercialisation, le prix de vente moyen d’un anneau mitral est 25 à 30 % plus élevé
qu’en Europe, ce qui offre plus de possibilités pour un produit premium comme Kalios.
En outre, l’obtention de l’approbation aux États-Unis est bien alignée sur la stratégie de l’Entreprise
visant à sécuriser les partenaires commerciaux qui sont principalement situés aux États-Unis (Medtronic,
Boston Scientific, Abbott, Edwards Life Science, etc.). La Société travaille avec plusieurs consultants
réglementaires pour renforcer cette approche, elle a réalisé une soumission d’un pré-dossier
réglementaire à la fin de l’année 2023 et prévoit ensuite de rencontrer la FDA au cours du 1
er
semestre
2024. En parallèle, Affluent Medical procède également à une mise à niveau des fournisseurs afin de
renforcer la chaîne d’approvisionnement actuelle pour renouveler son stock, de préparer la phase
d’industrialisation et d’assurer la compatibilité avec les exigences de la FDA.
Dans le but d’optimiser les dépenses, l’essai européen est suspendu pendant cette réorientation
stratégique.
► Positionnement concurrentiel de Kalios sur le marché de la réparation de la valve mitrale
Dans le cadre de sa veille technologique, Affluent Medical a identifié une vingtaine d’acteurs opérants
dans le domaine de la réparation de la valve mitrale avec des technologies basées sur des anneaux, des
cordages ou des clips.
Les intervenants les plus avancés sont les suivants étant précisés qu’aucun autre dispositif que Kalios
ne propose un réglage post-opératoire transcathéter pouvant être réalisé à de multiples reprises :
MR Success rate: defined by an absence of MR of
grade > 2
Number of implanted patients at 1y
0
5
10
15
20
Baseline 1 month 3 month 6 month 12 month
0 1+ 2+ 3+ 4+
Page 87 sur 414
Dispositif
Description
Statut
Mitraclip
Abbott
Réparation mitrale percutanée à
l’aide d’un système de clip
Marquage CE
Autorisation FDA
Pascal
Edwards LifeScience
Réparation mitrale percutanée à
l’aide d’un système de clip
Marquage CE
Cardioband
Edwards Lifescience /
Valtech
Système de reconstruction de la
valve mitrale par annuloplastie
Ajustement pendant l’opération à
cœur battant
Marquage CE
Autorisation FDA
Cardinal
Edwards Lifescience /
Valtech
Système de reconstruction de la
valve mitrale par annuloplastie
Ajustement pendant l’opération à
cœur battant uniquement
Marquage CE
Autorisation FDA
Attune
Abbott
Système de reconstruction de la
valve mitrale par annuloplastie
Ajustement possible pendant
l’opération à cœur arrêté
uniquement
Marquage CE
Approbation FDA
Kalios
Affluent Medical
Annuloplastie avec anneau réglable
pendant l’opération et à de
multiples reprises post-opération
Etude pivotale
européenne en cours
Les différents dispositifs médicaux présentés ont des techniques d’implantation complexes, nécessitant
une courbe d’apprentissage longue et coûteuse. La majorité des implants ont des ajustements possibles
peropératoire. L’implant Kalios présente l’avantage de pouvoir être implanté selon une chirurgie
cardiaque traditionnelle mini-invasive, telle que pratiquée dans le monde entier, même dans les pays les
plus pauvres. L’ajustement, qui est lui réalisé sans nouvelle intervention chirurgicale effractive, peut
être réalisé à plusieurs reprises, sans nécessiter un équipement très sophistiqué et mobiliser une équipe
d’intervention complète. L’ajustement nécessite en effet l’utilisation d’un simple échographe.
Le dispositif médical Pascal de réparation mitrale percutanée à l’aide d’un système de clip développé
par Edwards Lifescience a obtenu le 2 janvier 2023 l’autorisation de commercialisation de la part de la
FDA, ce dispositif médical disposait jusqu’ici uniquement du marquage CE.
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Schéma de synthèse du positionnement concurrentiel du produit Kalios par rapport aux
anneaux les plus comparables
46
(*) Prix de vente moyen direct en fonction des zones géographiques de commercialisation
46
Tableau comparatif établi selon les estimations de la Société sur la base des informations disponibles publiquement
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► Stratégie et objectifs pour le développement de Kalios
L’objectif d’Affluent Medical est de pouvoir commercialiser Kalios sur le marché américain après
l’obtention de l’autorisation de commercialisation de la FDA envisagé fin 2025/2026.
Affluent Medical bénéficie d’une protection intellectuelle de son dispositif Kalios jusqu’en 2037 avec
différents composants protégés à la fois sur l’anneau, le fait qu’il puisse être réglable et le mode
opératoire pour le poser.
Le Groupe ne compte pas réaliser seul d’études cliniques aux Etats-Unis en vue d’une commercialisation
sur ce territoire. Le Groupe pourrait conclure un partenariat avec un acteur de référence de la cardiologie
d’une taille importante pour conduire les études cliniques et à terme commercialiser l’anneau Kalios aux
Etats-Unis.
La valeur ajoutée de Kalios, permet à Affluent Medical de viser un prix moyen unitaire de
commercialisation qui pourrait être de l’ordre de 4.000 euros, à comparer aux prix de commercialisation
des meilleurs anneaux non-réglables classiques qui oscillent entre 1.000 à 2.000 euros. Pour Affluent
Medical, ce premium sur le prix se justifie compte tenu de l’aspect différenciant de Kalios résidant dans
sa capacité à améliorer sensiblement les résultats immédiats de la chirurgie et faciliter les ré-
interventions en cas de récidive sans avoir à opérer chirurgicalement à nouveau le patient. En effet, le
réglage de l’anneau en post-opératoire peut remplacer une seconde opération chirurgicale qui serait
nécessaire dans la plupart des cas et qui aurait un impact économique important de 20.000 à 40.000
euros par ré-intervention pour les tiers-payeurs.
En tenant compte de ces améliorations et de l’importance de la valeur thérapeutique et économique
apportée par Kalios, seul anneau mitral pouvant être réajusté à de multiples reprises post-opératoire et
sans réintervention chirurgicale, Affluent Medical compte se baser sur la publication des résultats
intermédiaires de l’étude Optimise II pour initier des discussions en 2024 pour le remboursement de
l’anneau Kalios en Europe au travers d’étude pharmaco-économique menée sur cette même période. La
Société compte sélectionner et conclure des contrats de distribution ou de partenariat dans différentes
régions pour accompagner sa stratégie de commercialisation.
Page 90 sur 414
5.2.3.3. L’implant Epygon : la seule bioprothèse valvulaire mitrale physiologique implantée par
voie transcathéter capable de mimer la valve mitrale native
► L’implant Epygon
Dans un certain nombre de cas, la valve mitrale ne peut pas ou ne peut plus être réparée. Pour traiter la
régurgitation mitrale, il faut donc procéder à son remplacement. Ce remplacement ne se faisait jusqu’à
présent que par chirurgie à cœur ouvert, nécessitant ainsi une sternotomie (ouverture de la cage
thoracique par une incision verticale au niveau du sternum) et mise en place d’une circulation sanguine
extracorporelle.
A l’instar du développement du TAVI pour le remplacement de la valve aortique par voie percutanée,
c’est-à-dire sans chirurgie ouverte, de nombreux projets se sont développés pour concevoir une valve
mitrale transcathéter (TMVI - Transcatheter Mitral Valve Implantation). A ce jour, plusieurs dispositifs
sont au stade clinique ou préclinique. Seul le système Tendyne d’Abbott Vascular pour une implantation
par voie transapicale a obtenu en 2020 le marquage CE lui permettant d’initier la commercialisation du
produit.
Epygon est la seule bioprothèse valvulaire transcathéter en cours de développement, qui a pour objectif
d’imiter la valve mitrale native, restaurer le flux sanguin physiologique dans le cœur et minimiser la
charge de travail ventriculaire.
Implant Epygon
Là où de nombreuses valves mitrales transcathéter ont un design dérivé d’une valve aortique ou d’une
valve tricuspide, Epygon se présente sous la forme d’un anneau en forme de D pour atteindre une
adaptation parfaite entre la prothèse et l'anneau natif :
- le stent en nitinol en forme de D mime l'anneau natif en minimisant la fuite péri-valvulaire ;
- le stent ventriculaire asymétrique assure une interférence minimale avec la contraction
myocardique et évite l'obstruction du flux sanguin du ventricule gauche ;
- le stent ventriculaire n’a qu’un seul feuillet ;
- une protrusion atriale* minimale garantissant un risque négligeable de thrombose ; et
- une protrusion ventriculaire réduite évitant d’être un obstacle mécanique à l’éjection du sang
dans l’aorte.
La valve mitrale physiologique Epygon s’adapte ainsi au fonctionnement naturel du cœur avec une
ouverture physiologique de la valve mitrale, un fonctionnement systolique et diastolique normal du
ventricule gauche, une absence d’obstacle à l’éjection ventriculaire et un vortex intraventriculaire
également normal évitant le risque de caillot. La valve est composée d’éléments entièrement
biocompatibles dont du péricarde bovin spécialement traité pour éviter tout risque de calcification.
Epygon est un implant monobloc qui sera disponible en plusieurs tailles afin de couvrir la majorité du
marché.
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De plus, la valve a un ancrage anatomique solide avec des bras d’arrimage pour maintenir les muscles
papillaires et éviter la sphéricité du ventricule gauche. Il n’y pas de risque de migration de la bioprothèse.
En tant que dispositif monobloc, Epygon est plus facile à implanter que d’autres dispositifs.
Au niveau de la circulation sanguine optimisée pour mimer la valve naturelle, Affluent Medical a réalisé
avec le concours de GE Healthcare une étude de visualisation de la circulation sanguine pré et post
implantation et a démontré que le cœur ne devra pas fournir d’effort additionnel pour évacuer le sang et
retrouver un rythme normal. La valve Epygon permet une restauration du flux sanguin naturel entre
l’oreillette et le ventricule gauche et d’éliminer la régurgitation mitrale.
Visualisation de la circulation sanguine pré et post implantation
Regurgitation mitrale
Restauration du flux sanguin naturel
Une étude de comparaison par rapport à une valve tricuspide adaptée d’indications aortiques (Perimount
CE valve 25 d’Edwards Lifesciences) a démontré que la valve Epygon permet de réduire l’effort fourni
par le cœur de 20 % à 44 % en fonction du volume de sang pompé.
Perte d’énergie (en % du travail ventriculaire) dans les tests pré-cliniques à 2 - 3,5 et 7 l/min à
une pression moyenne aortique de 100 mmHg
Ceci permettra, dans plusieurs cas, de récupérer une meilleure fonction cardiaque, surtout dans les cas
de patients fragiles et affaiblis, avec une très basse fraction d’éjection (pompage efficace du flux
sanguin). La restauration du flux sanguin naturel est clé pour une récupération du fonctionnement du
ventricule gauche et ainsi la qualité de vie du patient, en évitant à terme un risque de développement
d’une insuffisance cardiaque ou d’une réhospitalisation pour une régurgitation mitrale.
Il est prévu que la bioprothèse valvulaire mitrale Epygon puisse être implantée par voie transcathéter
par voie transapicale dans un premier temps puis par voie transseptale.
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2 3.5 5 7
Perte
d’énergie
(%) du travail
ventriculaire
CO (l/min)
Perimount CE valve 25
Epygon Valve
44%
reduction
34%
reduction
20%
reduction
20%
reduction
Page 92 sur 414
Voie transapicale
Voie transseptale
Dans le cadre de ce type d’opération mini-invasive, la valve mitrale est amenée à l’endroit souhaité via
les grands vaisseaux du corps ou au travers d’une légère incision du thorax sans une chirurgie à cœur
ouvert ni circulation sanguine extracorporelle. Le système de pose ou cathéter de largage est adapté à la
voie d’abord considérée. La voie transapicale est la plus aisée mais requiert une incision du thorax au
niveau du cœur pour atteindre l'apex* (pointe du cœur). Le système d’implantation est guidé vers le
ventricule gauche à travers l’apex et atteint le niveau de la valve mitrale à remplacer.
Affluent Medical a conçu les systèmes d’implantation transapicale et d’ancrage d’Epygon pour une
utilisation principale à une main, avec un contrôle de la vitesse de guidage, des dispositifs de sécurité,
une bonne ergonomie et faciles d’utilisation. Le système d’ancrage, breveté, est un des avantages
d’Epygon.
Système d’implantation transapical d’Epygon
Affluent Medical a initié des développements en 2020 pour concevoir un système d’implantation
transseptale du fait de sa moindre invasivité. Dans ce cas, le cathéter d’implantation est inséré par la
veine fémorale ou iliaque et guidé à travers la veine cave inférieure pour atteindre l’atrium droit du cœur.
A ce niveau, le cathéter de largage prosthétique traverse le septum interauriculaire pour atteindre le
ventricule gauche du cœur directement au niveau de la valve mitrale. Le chirurgien, guidé par une
échographie fluoroscopique et un système d’échographie tridimensionnelle, parvient à atteindre la
bonne position d’implantation de la bioprothèse.
Quand la position et l’orientation de largage sont optimales, le déploiement de la valve peut être initié
avec l’utilisation du système hydraulique développé pour la valve Epygon. Le tube recouvrant la valve
est retiré graduellement et la bioprothèse auto expansive se positionne sur la valve native malade. La
procédure de déploiement d’Epygon prend moins de 10 minutes.
Page 93 sur 414
Le système d’implantation est
avancé pour assurer un
placement central optimal à
l'intérieur de la valve mitrale
native
La partie auriculaire du
dispositif est libérée
progressivement; les « pétales »
sont déployés pour obtenir la
position en forme de D
souhaitée
La valve est doucement tirée
vers l'anneau mitral tandis que 2
bras d’ancrage s’arriment aux
feuillets postérieur et antérieur
La bioprothèse est capable de
restaurer le flux sanguin
physiologique dans le ventricule
et de maintenir les folioles
natives sous traction
La procédure d’implantation est bien plus rapide que pour une chirurgie à cœur ouvert et moins
invalidante. Une fois la procédure terminée, le système d’implantation est retiré du corps du patient.
► Etudes précliniques réalisées – Plan de développement clinique d’Epygon
Après la phase de conception initiale de la valve et du système de largage, Affluent Medical a mené un
vaste plan d'études de faisabilité préclinique visant à consolider la conception prothétique finale et à
mettre en place les protocoles de test.
Les tests précliniques ex vivo et in vivo ont été initiés afin d’optimiser la conception de la bioprothèse
et des systèmes de délivrance et de définir et d'imiter la technique d'implantation réelle.
Les tests in vitro réalisés sur les prototypes de valves Epygon, de trois tailles différentes, ont démontré
dans des essais de flux pulsatile une dynamique des fluides physiologiques avec des gradients de
pression et des consommations énergétiques significativement inférieures (jusqu'à 40 %) aux meilleures
bioprothèses chirurgicales, apportant au ventricule gauche une possibilité plus grande de récupération.
Page 94 sur 414
Les mêmes résultats optimaux ont été obtenus avec un nombre représentatif de prothèses Epygon qui
ont successivement atteint les 200 millions requis par les directives ISO 5840. Les tests in vitro
(biocompatibilité, cytotoxicité, pyrogénicité, hémocompatibilité, tests de fatigue mécanique, tests de
durabilité, tests de corrosion) ont confirmé la qualité des matériaux composant le dispositif.
Les tests ex vivo ont été réalisés dans des cœurs isolés d’animaux et d'humains en particulier pour
évaluer l'ajustement anatomique et vérifier le système d'ancrage des prothèses. En parallèle, une
campagne préclinique in vivo sur animaux à long terme (3 à 5 mois) a été menée dans le but de vérifier
in vivo la résistance et la durabilité de la prothèse et aussi son implantation sur un modèle animal dans
des conditions opératoires similaires à celles dédiées à l’homme ainsi que les contrôles angiographiques,
radiographiques et d’échographie tridimensionnelle. Ces tests ont permis d’étudier les performances
hémodynamiques et une fois les bioprothèses explantées, leurs aspects macroscopiques et l’état des
éléments métalliques et l’histologie des tissus.
La procédure d’implantation actuellement développée est l'accès transapical (accès direct par l’apex
ventriculaire). Différentes tailles de bioprothèses Epygon ont été testées dans des études de qualification
visant à rassembler les données nécessaires pour les premiers implants chez l’homme.
Les développements pour une implantation par voie transseptale ont été initiés en 2020 et seront
poursuivis en 2023.
Les résultats de l’étude préclinique ont été présentés au congrès AATS de New York en avril 2020. La
présentation intitulée « Preclinial results of innovative transacther mitral prothesis specially designed
to maintain physiological left ventricular vortex flow » a montré que les études précliniques in vivo
confirment la préservation d’un flux sanguin physiologique au sein du ventricule gauche (vortex) et un
ajustement optimal aux structures anatomiques, ceci favorisant la récupération des fonctions du
ventricule gauche après élimination de la régurgitation mitrale.
La bioprothèse mitrale Epygon, conçue avec un stent auto-expansible en forme de D et une structure
monofeuillet de péricarde bovin, permet d’obtenir un flux intraventriculaire asymétrique physiologique.
La coaptation n'est pas centrale, mais contre la paroi postérieure du stent, afin d'éviter toute déformation
induite par la contraction du ventricule gauche. En outre, les 2 systèmes d’ancrage capturent et tirent les
valves natives pour diminuer la protrusion du dispositif devant la voie de sortie du ventricule gauche, ce
qui maintient la traction sur les muscles papillaires préservant la forme du ventricule gauche. Douze
moutons juvéniles (âge 10 ± 1 mois, poids 41 ± 1 kg) ont été implantés consécutivement par voie
transapicale avec des prothèses mitrales de tailles 34 mm et 38 mm. L'échographie post-implantation a
été réalisée immédiatement après l'implantation et à 3 mois. La procédure a réussi dans 100% des cas.
L’analyse échographique a montré un flux sanguin intraventriculaire normal à la fois en termes de
volume et d'orientation du vortex avec une préservation de la rotation anti-horaire physiologique.
Aucune obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, ni de thrombose valvulaire ou d'hémolyse
n’ont été constatées. Les explantations réalisées n'ont montré aucun thrombus intracardiaque et un
processus de d’intégration normale entre la prothèse et les tissus myocardiques environnants.
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Analyse Echographique du flux sanguin intraventiculaire avant et après implantation
Avant Implantation
Après implantation
Les résultats de l’étude préclinique de la valve mitrale Epygon lors des tests animaux ont été publiés en
avril 2021 dans la revue de référence « The Annals of Thoracic Surgery » après acceptation d’un comité
de lecture. L’article intitulé « Novel transcatheter mitral prosthesis designed to preserve physiological
ventricular flow dynamics » (Nouvel implant de valve mitrale transcathéter destiné à préserver le vortex
naturel du flux ventriculaire) montre que la valve mitrale Epygon :
- est facile à implanter ;
- se déploie rapidement ; et
- reproduit le remplissage physiologique naturel du ventricule gauche, permettant le
rétablissement du flux sanguin natif ;
- est sûre (aucune complication majeure n'est survenue à la suite de son implantation).
Ces résultats précliniques in vivo confirment la performance hémodynamique attendue de la valve
mitrale transcathéter Epygon. Des essais cliniques complémentaires devraient à présent confirmer la
capacité de la valve Epygon à alimenter la récupération du ventricule gauche afin d'apporter une réponse
à la pathologie de régurgitation mitrale fonctionnelle, qui est sous-diagnostiquée, et à des besoins
médicaux non satisfaits.
L’étude clinique de faisabilité de l’implant Epygon, baptisée Minerva, a été initiée au 1er semestre 2022
et devrait se terminer au 2ème semestre 2023. Le suivi des patients sera réalisé sur 1 à 2 mois. La Société
compte publier des résultats intermédiaires de l’étude Minerva au cours de l’année 2023. Le recrutement
des patients est en cours.
Les équipes d’Affluent Medical ont développé deux nouvelles tailles de prothèses mitrales (40mm et
42mm) qui seront disponibles sur le 1er semestre 2023. Cet élargissement de la gamme de tailles de
prothèses mitrales permet de couvrir un plus grand nombre de patients et ainsi d’accélérer le
recrutement.
Affluent Medical a annoncé en mars 2023 le succès de la première implantation de la valve cardiaque
mitrale biomimétique Epygon sur une patiente qui présentait un profil d’insuffisance mitrale sévère
associé à plusieurs facteurs de comorbidités. Cette implantation été réalisée par voie transcathéter mini-
invasive, par le Pr Stefano Salizzoni, MD, PhD - co-investigateur de l’étude clinique pilote Minerva –
et son équipe, à l’Hôpital Molinette de la Santé et des Sciences de Turin – en Italie.
A un mois de suivi, la patiente a amélioré son état fonctionnel, faisant passer son statut fonctionnel de
la New York Heart Association (NYHA) de III à II ; ce qui se traduit par une reprise des activités
quotidiennes de la personne, sans qu'elle soit complètement essoufflée. L'échocardiographie a montré
une excellente fonction de la valve Epygon.
L’étude pilote clinique « Minerva », qui évalue le dispositif médical mini-invasif Epygon pour traiter la
régurgitation de la valve mitrale, se poursuit actuellement dans plusieurs centres d’essais cliniques.
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Le Comité indépendant de sécurité et de surveillance des données s'est réuni le 7 avril 2023 pour
examiner le cas et a confirmé que l'étude en cours pouvait être poursuivie. L’approbation du comité a
permis à la Société de traiter d’autres patients avec la valve Epygon. L’étude Minerva devrait se terminer
au cours du 2
ème
semestre 2024.
Affluent Medical a accéléré les évaluations patients pour atteindre le nombre de 92 patients évalués en
2023, avec l’objectif d’implanter jusqu’à 10 patients pour terminer la phase pilote. Durant l’année, un
simulateur Simulands a été développé et validé pour renforcer la formation chirurgicale des
investigateurs cliniques et offrir à la Société plus de flexibilité d’organisation.
La Société a également étendu le portefeuille de tailles des valves avec 2 nouvelles tailles (tailles 40 et
42) et a engagé des activités pour permettre de traiter les patients ayant des tailles 44. Ces
développements supplémentaires accéléreront le dépistage des patients au fur et à mesure de leur
autorisation progressive dans les centres d’investigations.
Après l’étude de faisabilité Minerva, Affluent Medical compte initier fin 2024, les activités cliniques
pour une étude pivotale en Europe dans plusieurs pays ainsi qu’une étude faisabilité et une étude pivotale
aux Etats-Unis en vue de l’obtention des différentes autorisations réglementaires sur ces zones
géographiques. Ces études devraient se dérouler en parallèle en 2025-2027.
- Confirmation de la forte valeur ajoutée de la valve Epygon :
En juin 2023, des entretiens approfondis ont été réalisés auprès de plus de 60 cardiologues
interventionnels (CI) et chirurgiens cardiaques aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE) afin
d’analyser la perception qu’ils avaient de la valve mitrale Epygon.
Les professionnels médicaux ont identifié dans la conception d’Epygon plusieurs propositions de valeur
fortes qui répondront à des besoins cliniques non satisfaits : profil hémodynamique, ancrage anatomique
et conception limitant les risques de fuite et d’obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche.
L’enquête a généré des réponses très positives, tant des chirurgiens cardiaques que des cardiologues
interventionnels (CI) :
– De 70% à 90% reconnaissent le design unique d’Epygon (profil hémodynamique, ancrage
anatomique, conception biomimétique)
– 75 % des chirurgiens cardiaques sont susceptibles d’adopter Epygon aux États-Unis et 67 %
dans l’UE ;
– 70 % des CI seraient disposés à orienter les patients vers des chirurgiens cardiaques si Epygon
était disponible ;
– Les CI orienteraient vers Epygon environ 1/3 de leurs patients, qui pourraient bénéficier des
propriétés d’Epygon par une approche transapicale même si des valves transeptales étaient
commercialisées.
L’enquête souligne que la valve mitrale est considérée comme un dispositif à forte valeur pour les
patients à haut risque même par une approche transapicale en raison de ses propriétés uniques. La
Société va poursuivre la validation de ces résultats d'enquête, car ils appuient sa stratégie actuelle de
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poursuite du développement d’une version transapicale d’Epygon tout en étudiant le développement
d’une version transeptale.
► Positionnement concurrentiel d’Epygon sur le marché du remplacement de la valve
mitrale
- Positionnement d’Epygon par rapport à la chirurgie traditionnelle :
La technique traditionnelle de remplacement de la valve mitrale est réalisée par la pose d’une valve
mécanique ou biologique (suivant notamment l’âge du patient) par une chirurgie ouverte lourde pour le
patient. Le développement d’une chirurgie mini-invasive de remplacement de la valve mitrale par voie
transcathéter (TMVI) devrait ainsi se développer fortement, à l’instar du TAVI pour le remplacement
de la valve aortique, compte tenu de l’ensemble des avantages que présentent ce type d’intervention.
Chirurgie classique à cœur ouvert
EPYGON
AFFLUENT MEDICAL
PRODUITS
Valve mécanique
Valve biologique
AVANTAGES
- Seule intervention possible à date pour le
remplacement de la valve mitrale
- Pas de sternotomie (chirurgie mini-invasive)
- Pas de circulation sanguine extracorporelle
► Gain de temps de 50% à 60% environ sur la durée
d’intervention totale
- Opération moins traumatisante pour le patient
- Durée d’hospitalisation et de rétablissement plus courte
► Gain de temps de 70% à 80% environ pour la
durée d’hospitalisation et de rétablissement
- Moins de risque infectieux
STATUT
Gold standard avec des opérations réalisées depuis les
années 70
En phase clinique
- Positionnement d’Epygon par rapport aux autres valves mitrales transcathéter :
Le développement de valves mitrales transcathéter est actuellement envisagé par une petite dizaine
d’acteurs des dispositifs médicaux. Une seule valve à ce jour a obtenu un marquage CE, la valve
Tendyne d’Abbott Vascular mais aucune n’a encore reçu un agrément de la FDA. La majorité des valves
mitrales transcathéter sont encore en phase développement ou en phase clinique. La voie d’implantation
majoritaire qui est étudiée par ces acteurs est la voie transapicale.
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Les principaux intervenants sur ce marché sont :
Dispositif
Description
Statut
Tendyne
Abbott
Implant symétrique / 3 feuillets
auto-expansif de deux stents en
nitinol recouvert d’un péricarde
porcin traité implanté par voie
transapicale
Marquage CE obtenu en
janvier 2020,
commercialisation en 2021
Intrepid
Medtronic
Implant avec une structure en
nitinol auto-expansive et des
feuillets de péricarde bovins
implantée via un système de largage
transapical et transfémoral
Double stent symétrique
Essai Appolo randomisé vs
chirurgie avec 1.600
patients aux Etats-Unis et
au Danemark
Saturn
InnovHeart
2 composants
Forme symétrique
Voie transapicale et transseptale
Etude de faisabilité en
cours avec 20 patients en
Lituanie – Résultats espérés
en 2022
Tiara
Neovasc
Implant auto expansif avec
péricarde bovin, forme en D,
tricuspide, implantée par voie
transapicale
Etude Tiara II avec 115
patients en cours
Essai de faisabilité réalisé
aux Etats-Unis
Résultats Janvier 2021
Cardiovalve
Système de remplacement de la
valve mitrale par voie transseptale
et transfémorale*
Etude de faisabilité en
cours en Europe et aux
Etats-Unis
Cardiaq
Edwards Lifesciences
Implant symétrique
s’autopositionnant et s’arrimant
automatiquement pour une
implantation transapicale et
transfémorale
Premiers essais cliniques
réalisés sur l’homme (en
pause)
HighLife Medical
Double composants – 3 feuillets
voie transseptale
Etude de faisabilité an
cours sur 5 patients
Epygon
Affluent Medical
Valve en forme de D, asymétrique,
1 seul feuillet
Stent auto expansif avec péricarde
bovin
Restauration physiologique
Etude de faisabilité en
cours sur 15 patients
Si le TMVI devenait le gold standard pour le remplacement de la valve mitrale, Epygon serait alors le
seul dispositif médical, actuellement connu, à reproduire la physiologie de remplissage du ventricule tel
que le fait la valve mitrale native. Cette véritable différence permet au ventricule déjà défaillant
d’économiser son énergie pour assurer sa fonction de pompe.
Page 99 sur 414
Schéma de synthèse du positionnement concurrentiel du produit Epygon par rapport aux valves
mitrales transcathéter les plus comparables
47
(1) Etude clinique (*) Prix de vente moyen direct en fonction des zones géographiques de commercialisation
Source : Affluent Medical
► Stratégie et objectifs pour le développement d’Epygon
L’objectif d’Affluent Medical est de pouvoir commercialiser Epygon en Europe en 2028. L’agrément
de la FDA aux Etats-Unis sera déposé en 2027/2028. L’étude pivotale d’Epygon en Europe doit se
dérouler en même temps que l’étude de faisabilité (early feasibility study – EFS) aux Etats-Unis suivie
d’une étude pivotale en vue de l’obtention de l’agrément FDA. Affluent Medical n’exclut pas de
conclure un partenariat avec un acteur de référence local de la cardiologie pour assurer son
développement commercial voire clinique aux Etats-Unis si l’opportunité se présentait.
Affluent Medical bénéficie d’une protection intellectuelle de son dispositif Epygon jusqu’en 2042 avec
différents composants protégés à la fois sur la structure unique de l’implant physiologique (forme de la
valve, traitement du péricarde, stent,…), le système d’accroche ainsi que le mode opératoire pour le
poser avec un transcathéter spécifique. 4 nouvelles familles de brevets concernant le dispositif Epygon
ont été récemment déposées matérialisant le caractère innovant de cet implant et renforçant la propriété
intellectuelle de ce dernier.
Le prix de vente défini pour les implants Epygon dépendra de la technique d’implantation. Le système
de livraison transseptal aura un prix plus élevé par rapport au système transapical en raison de la
complexité du dispositif d’implantation. Compte tenu de sa supériorité potentielle par rapport aux
produits concurrents en tant que seule bioprothèse valvulaire mitrale physiologique implantée par voie
transcathéter capable de mimer la valve mitrale native, des remboursements anticipés (estimations
réalisées sur la base des remboursements existants pour les valves aortiques) et de la technique
d’implantation concernée, le prix de vente moyen unitaire auprès du client final pourrait se situer entre
35.000 et 50.000 euros par implant.
Le secteur de la cardiologie fonctionnelle est un secteur très actif en termes d’opérations de fusion-
acquisitions avec des opérations de grandes envergures réalisées ces dernières années (à l’instar du
rachat de St-Jude Medical par Abbott par exemple pour un montant de de l’ordre de 26,3 milliards
47
Tableau comparatif établi selon les estimations de la Société sur la base des informations disponibles publiquement
Page 100 sur 414
d’euros) ou des opérations très spécifiques dans le cadre de l’acquisition d’une technologie ou un produit
particulier (acquisition de Cephea ou Tendyne par Abbott, Harpoon Medical par Edwards
Lifesciences…) à un stade clinique avec relativement peu de patients traités et pour des montants
importants de plusieurs centaines de millions d’euros. Au global, 10 opérations portant sur des sociétés
adressant le marché de la valve mitrale ont pu être dénombrées pour un montant d’opérations global de
près de 2 milliards d’euros
48
depuis 2015.
Affluent Medical compte utiliser la publication des résultats intermédiaires de l’étude pivotale en
2024/2025 pour initier des discussions pour le remboursement de la valve mitrale transcathéter Epygon
en Europe et Etats-Unis.
5.2.4. Kardiozis : une technologie pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale sans
chirurgie ouverte
5.2.4.1. L’anévrisme aortique abdominale : une pathologie d’origine dégénérative au
conséquence fatale en cas de rupture
► L’anévrisme aortique abdominale
Le système vasculaire est un réseau inter-relié de vaisseaux sanguins (veines et artères) relié au cœur et
aux poumons afin d’apporter l’oxygène et les nutriments à tous les organes et tissus du corps. Les
maladies touchant le système vasculaire sont le résultat de dommages causés aux vaisseaux sanguins et
peuvent avoir des conséquences dévastatrices sur l’organisme voire mortelles à l’instar des accidents
vasculaires cérébraux (AVC), des anévrismes thoraciques ou abdominaux.
La plupart des maladies vasculaires surviennent en raison d’une exposition prolongée aux facteurs de
risque vasculaires que sont l’hypertension artérielle, le diabète, l’hypercholestérolémie et l’obésité, qui
contribuent lentement à détruire et endommager le système vasculaire. Ces facteurs ont tendance à se
développer dans des populations de plus en plus jeunes en raison d’un mode de vie peu sain et d’une
alimentation trop riche en produits gras et en sucres causant un vieillissement vasculaire précoce.
L'anévrisme aortique abdominal (« AAA »), maladie qui peut conduite à une mort par hémorragie
interne massive en cas de rupture dans près de 80 à 90% des cas, se caractérise par un élargissement de
l'aorte abdominale de sorte que le diamètre est supérieur à 3 centimètres alors que la normale est de
l’ordre de 2 centimètres.
Source : Elsevier – Anévrisme de l’aorte
48
Merger Market - Opérations réalisées depuis 2015 dans le domaine de la réparation ou le remplacement de la valve mitrale
Page 101 sur 414
Les personnes ayant un AAA sont le plus souvent asymptomatiques. Elles sont principalement
diagnostiquées de manière fortuite lors d’examens médicaux réalisés pour d’autres pathologies. Sinon,
les symptômes les plus courants correspondent à des douleurs abdominales ou dorsales et lorsque l’AAA
atteint un certain volume, une masse présentant des pulsations peut parfois être palpée au niveau de
l’abdomen.
Tous les anévrismes de l'aorte présentent une croissance continuelle au cours des années. Les principaux
déterminants du risque de rupture
49
sont :
- le diamètre : le risque de rupture augmente de manière exponentielle avec le diamètre ;
- la vitesse de croissance de l’anévrisme : une vitesse élevée est associée à un risque accru et plus
un anévrisme est grand, plus il va grandir vite ;
- le sexe féminin : les femmes ont un risque trois fois plus grand que les hommes.
Diamètre de l’AAA (en cm)
Risque de rupture (en %/an)
< 4
0
4 – 5
0,5 – 5
5 – 6
3 – 15
6 – 7
10 – 20
7 – 8
20 – 40
> 8
30 – 50
Source : Brewster DC, Cronenwett JH, Hallett JW Jr et coll. Guidelines for the treatment of abdominal aortic aneurysms. J
Vasc Surg 2003 ; 37 (5) : 1106-17
Le traitement chirurgical est recommandé quand le diamètre d'un anévrisme abdominal aortique dépasse
5 centimètres ou s’il augmente de plus d’un centimètre par an. Pour un diamètre anévrismal compris
entre 3 et 5 centimètres, une surveillance par échographie-Doppler de la croissance du diamètre
anévrismal, à un rythme d’examens en fonction du diamètre, est réalisée avec une prise en charge
thérapeutique globale visant à amender les facteurs de risque et réduire les comorbidités.
► Le traitement de l’anévrisme aortique abdominale
Le traitement curatif des AAA est soit chirurgical soit endovasculaire*.
Le traitement chirurgical consiste en la mise à plat chirurgicale de l’AAA et en la mise en place d’une
prothèse tubulaire synthétique aortique. Il nécessite une laparotomie*, et est réalisé soit au cours d’une
chirurgie programmée, soit en urgence en cas de rupture anévrismale. L’intervention est réalisée sous
anesthésie générale et dure entre 2 et 4 heures en fonction du type d’anévrisme. Les patients restent au
minimum une nuit en unités de soins continus et au moins 5 jours en unité d’hospitalisation. La durée
de convalescence est d’au moins 3 semaines.
La fréquence des complications postopératoires est de 10 à 30%. Elles sont surtout dans l’ordre :
cardiaques (15 %), pulmonaires (de 5 à 12%) ou rénales (de 5 à 12%)
50
. Un saignement postopératoire,
des problèmes gastro-intestinaux ou encore une ischémie du membre inférieur sont plus rares.
49
Brown LC, Powell JT. « Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK small aneurysm
trial participants » Ann Surg 1999; 230:289-96
50
Elkouri S, Gloviczki P, McKusick MA et coll. «Perioperative complications and early outcome after endovascular and open
surgical repair of abdominal aortic aneurysms » J Vasc Surg 2004 ; 39 (3) : 497-505.
Page 102 sur 414
Traitement par chirurgie ouverte
Source : CHIRVTT
Le traitement endovasculaire est une procédure de traitement moins invasive (voie percutanée) que la
réparation chirurgicale ouverte. Une incision est réalisée au niveau de l’aine pour pouvoir faire passer
un cathéter contenant l’endoprothèse à travers l'artère fémorale. Cette technique de réparation
endovasculaire de l'anévrisme, communément appelée EVAR*, consiste à exclure l’anévrisme de la
circulation sanguine par l’implantation par voie endovasculaire d’une prothèse dans l’AAA, créant ainsi
une nouvelle voie de passage pour le sang et renforçant la paroi artérielle. Cette technique est exécutée
le plus souvent sous anesthésie locale. L’intervention dure entre 1h30 et 3 heures en fonction du type
d’anévrisme. Après cette intervention, les patients restent 2 à 3 jours en unité d’hospitalisation de
chirurgie vasculaire.
Des complications plus spécifiques au traitement endovasculaire sont possibles : l’endofuite et la
migration de la prothèse. L’endofuite survient lorsqu’il persiste un flot de sang à l’intérieur de
l’anévrisme avec par exemple du sang qui arrive à circuler entre l’artère et la prothèse. La migration a
lieu, quant à elle, lorsque la prothèse se déplace. Des ruptures tardives d’anévrisme peuvent également
intervenir, la plupart du temps chez des patients ayant présenté une endofuite ou une migration. Ces
complications peuvent s’observer après plusieurs mois ou plusieurs années et nécessiter parfois des
réinterventions. Par conséquent, il est très important que le chirurgien continue à assurer un suivi
clinique des patients traités à l’aide de cette approche avec des examens radiologiques réguliers.
Traitement endovasculaire (EVAR)
Source : Mayo Clinic
Initialement, la technique endovasculaire était surtout réservée aux patients souffrant d’autres
pathologies, ce qui augmentait de façon importante les risques d’une chirurgie ouverte. Progressivement,
les chirurgiens ont eu tendance à élargir les critères de préconisation du traitement endovasculaire
jusqu’à devenir dans certains pays, comme les Etats-Unis, la technique dominante
51
.
51
Infoholic Research – 2017 : Global Aortic Aneurysm Market – Drivers, Opportunities, Trends and Forecasts 2017-2023
Page 103 sur 414
En 2010, une étude baptisée EVAR-1
52
a été publiée avec des données comparatives sur l’évolution à
moyen et long termes des patients opérés d’un AAA par chirurgie ouverte et par la technique
endovasculaire. Ces données ont montré que le nombre de réinterventions nécessaires après une
procédure par EVAR s’avère relativement préoccupant avec 28% de cas de réintervertion à 8 ans contre
10% seulement après une chirurgie classique. L’avantage initial de survie pour les patients traités par
endoprothèse finit par se perdre à long terme avec une mortalité équivalente de 28% à 4 ans. Ainsi, la
chirurgie ouverte est plutôt favorisée pour les patients plus jeunes ayant peu de maladies concomitantes
puis qu’il s’agit d’un traitement définitif qui ne nécessite pas ou peu de suivi à vie.
Comparaison des deux approches du traitement de l’AAA
53
Chirurgie ouverte
EVAR
Mortalité à 30 jours
4,3%
1,8%
Mortalité à 4 ans
28%
28%
Complications après 4 ans
9%
41%
Coûts après 4 ans
Plus bas
Plus élevés
Besoin de réintervention après 8 ans
10%
28%
Chirurgie ouverte
EVAR
Avantages
• Traitement définitif
• Pas ou peu de suivi à vie
• Méthode moins effractive
• Hospitalisation plus courte (2 jours)
• Moins de morbidité et de mortalité à court
terme
Inconvénients
• Contre-indication pour certaines personnes
(Âge, Pathologies annexes…)
• Méthode plus effractive
• Hospitalisation plus longue (5/7 jours)
• Complications à long terme de la laparotomie
(adhérences, hernie incisionnelle)
• Besoin de suivi à vie et d’examens d’imagerie
en série
• Augmentation du nombre de réintervention
• Risque de rupture persistante
Les complications de la procédure EVAR, qui nécessitent de ce fait des réinterventions plus fréquentes,
proviennent des endofuites de type II (reflux des artères collatérales causant une réinjection du sac
anévrismal). L’amélioration des implants doit permettre d’éviter ou de réduire ces complications et
réinterventions. C’est clairement dans ce cadre que Kardiozis se positionne avec une technologie
endovasculaire conçue avec des fibres thrombogènes visant à réduire la taille de l’anévrisme et prévenir
le risque d’endofuites.
L’incidence des endofuites est importante de 9,9 à 47% suivant les séries analysées dans le cadre de
méta-analyse réalisées sur les EVAR
54
. Les endofuites de type II les plus fréquentes (représentant 52,7
à 67% des endofuites selon ces mêmes méta-analyses) sont la conséquence de la non thrombose des
artères collatérales couvertes par la prothèse. L’embolisation est le traitement de référence des
endofuites de type II. Il s’agit d’une technique ayant pour but d'injecter à l'intérieur d'une artère, une
substance et/ou un matériel qui vont permettre d'obstruer totalement cette artère. Les agents embolisants
peuvent être des spirales métalliques (coils), ou des colles ou glues (Onyx®, Glubran®, Tissucol®).
L’embolisation peut être réalisée au cours de l’implantation d’un EVAR dans un cadre prophylactique
52
Greenhalgh RM, Brown LC, Powell JT et coll. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. The United
Kingdom EVAR Trial Investigators. N Engl J Med 2010 ; 362 (20) : 1863-71.
53
Greenhalgh RM, Brown LC, Powell JT et coll. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. The United
Kingdom EVAR Trial Investigators. N Engl J Med 2010 ; 362 (20) : 1863-71.
Greenhalgh RM, Brown LC, Epstein D et EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in
patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR-1 trial 1): randomised controlled trial. Lancet 2005 ; 365 (9478) : 2179-86.
54
Powell JT. Et al ( Br. J. Surg. 2017 Feb)
Page 104 sur 414
ou post-opératoire après avoir décelé des endofuites de type II. L’embolisation n’est pas parfaite, des
cas d’endofuites peuvent toujours persister. Un traitement chirurgical post-opératoire en chirurgie
ouverte reste alors l’ultime solution car cela reste un geste lourd et pouvant causer des risques infectieux.
Le suivi des endoprothèses a donc pour but de repérer à temps et de prévenir les éventuelles endofuites
ou les migrations, afin de les traiter avant une éventuelle rupture. Ainsi, les différents moyens d’imagerie
permettent d’identifier toute endofuite, et notamment celles entraînant une augmentation significative
du sac anévrismal (supérieure à 6 millimètres en 6 mois ou à plus de 1 centimètre en 1 an par rapport au
diamètre préopératoire), une sténose intra ou post-prothétique ainsi qu’une éventuelle migration d’un
des composants prothétiques. 40 % des patients ayant été traités avec des endoprothèses actuellement
disponibles sur le marché peuvent être sujets à des endofuites post-opératoires
55
d’où la nécessité de
surveiller tout nouvel accroissement du sac anévrismal post-implantation.
La technologie Kardiozis, développée par Affluent Medical, permet de répondre au besoin d’éviter les
endofuites de type II et la non résorption du sac anévrismal par l’inclusion des fibres thrombogènes (se
référer à la section 5.2.4.2 ci-après).
► Le marché de l’anévrisme aortique abdominale
Les endoprothèses mini-invasives actuellement sur le marché pour traiter l’AAA (dont les ventes
représentaient en 2016 un marché mondial d’1,7 milliard de dollars
56
).
Contrairement aux autres marchés sur lesquels Affluent Medical est positionné où peu ou pas de
dispositifs médicaux sont commercialisés, il existe un nombre important de produits commercialisés
pour le traitement mini-invasif de l’anévrisme aortique abdominale. Ce marché est majoritairement
dominé par trois acteurs avec par ordre d’importance : Medtronic, W.L Gore & Associates (Gore) et
Cook Medical. Ces acteurs occupent plus de 85 % des parts de marché au niveau mondial ; d’autres
acteurs existent tels que Endologix, Terumo, Jotec, Lombard Medical, Boston Scientific et Cordis.
NDURANT II
MEDTRONIC
EXCLUDER
GORE
ZENITH
COOK MEDICAL
PRODUITS
COMPARAISON
Ne prévient pas des endofuites de
type II
Ne prévient pas des endofuites
de type II
Ne prévient pas des endofuites
de type II
AVANTAGES
Traitement de référence – Utilisé
dans 1 cas d’EVAR sur 2.
Traite à la fois l’anatomie simple
et compliquée
Implant repositionnable avec une
fixation sous-rénale active
Maximise l’étanchéité
Endofuites réduites
STATUT
Approbation FDA
Marquage CE
Approbation FDA
Marquage CE
Approbation FDA
Marquage CE
55
Source : AORN Journal, September 2014, Vol 100, N°3 – Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms : The role of
Endovascular repair, Phyllis A. Gordon and Boulos Toursarkissian
56
Infoholic Research – 2017 : Global Aortic Aneurysm Market – Drivers, Opportunities, Trends and Forecasts 2017-2023
Page 105 sur 414
Le secteur des endoprothèses traitant les anévrismes aortiques est actif dans les opérations de fusions-
acquisitions ou de levées de fonds
57
:
- Medtronic a investi en 2015 au capital de la société Arsenal AAA et bénéficie d’une option
pour l’acquisition du solde du capital (matériau polymère élastomère à polymérisation in
situ qui remplit et scelle le sac anévrismal autour d'un stent-greffe afin de réduire les
endofuites de type I, II et III tout en empêchant la migration du greffon) ;
- Medtronic a acquis la même année Aptus Endosystems pour 110 millions de dollars (EVAR
et TEVAR) ;
- Endologix et Trivascular Technologies ont fusionné en 2015 sur la base d’une valeur
d’entreprise de 221 millions de dollars (Stent-greffe pour l’AAA) ;
- Terumo a acquis Bolton Medical en 2017 pour 174 millions de dollars (Stent-greffe pour
l’AAA et le TAA*).
5.2.4.2. Kardiozis : technologie endovasculaire conçue avec des fibres thrombogènes visant à
réduire la taille de l’anévrisme et prévenir le risque d’endofuites
► La technologie Kardiozis
Fort du constat que les endoprothèses implantées de manière mini-invasive pour le traitement des AAA
sont une véritable réponse aux problématiques de la chirurgie ouverte mais n’apportent dans le temps
qu’un avantage marginal en raison des endofuites fréquentes qui maintiennent la circulation du sang
dans l’anévrisme, Affluent Medical a développé, au travers de sa filiale Kardiozis, une technologie pour
les endoprothèses exploitant les propriétés de la thrombose avec des fibres thrombogènes induisant la
coagulation de l’anévrisme et prévenant toute circulation interne à l’anévrisme, c’est-à-dire, les
endofuites de type II.
La technologie Kardiozis apporte une solution majeure aux problématiques d’endofuites de type II
causées par les endoprothèses existantes et à leurs conséquences pour les patients : risques de
réinterventions et angoisse induite par l’accroissement possible de l’anévrisme pouvant aboutir à la
rupture et au décès du patient.
Cette technologie pourrait ainsi permettre d’accroître sensiblement le marché des endoprothèses limité
par le risque d’endofuites au travers d’un traitement plus systématique, un simple suivi de l’évolution
des AAA et ainsi des interventions réalisées plus tôt.
La technologie Kardiozis a été conçue pour des prothèses endovasculaires (un stent greffe avec une
structure bifurquée et avec des jambages en matériel métallique auto-expansif en nitinol (métal à
mémoire de forme), recouverts avec une couche fine de biomatériel synthétique). La technologie
Kardiozis a été conçue avec des fibres thrombogènes intégrées dans la paroi externe biocompatible de
la prothèse. Ces fibres ont une longueur et une distribution permettant de remplir l’anévrisme après
implantation, de manière homogène et similaire aux « coils » thrombogènes qui peuvent être utilisés
aujourd’hui, et implantés séparément dans le sac anévrismal après l’implantation d’une prothèse
endovasculaire classique.
Ces fibres ont un effet thrombogène de manière à obtenir après implantation la réduction de l’anévrisme
et la prévention des endofuites.
57
Merger Market - Opérations réalisées depuis 2015 dans le domaine des endoprothèses pour le traitement des anévrismes
aortiques
Page 106 sur 414
Technologie Kardiozis
Source : Affluent Medical - Kardiozis
► Résultats des études SCOPE et de l’étude in vitro
L'essai clinique SCOPE 1 a débuté en 2015 sous la direction du Professeur Dominique Fabre, chirurgien
thoracique et vasculaire à l'hôpital Marie Lannelongue - Le Plessis Robinson, en collaboration avec
l'Université Paris-Sud Saclay et avec la participation du Professeur Frédéric Cochennec, chirurgien
vasculaire à l’Hôpital Henri Mondor - Créteil, en collaboration avec l’Université Paris-Est.
SCOPE 1 est une étude clinique prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, évaluant l’efficacité
et les résultats cliniques de l’embolisation du sac anévrismal lors de la réparation endovasculaire
conventionnelle d’un anévrisme (EndoVascular Aneurysm Repair, EVAR).
102 patients ont été inclus dans deux bras, 91 ont été analysés :
- 45 patients au sein du bras témoin : patients implantés selon la procédure EVAR seule ;
- 46 patients au sein du bras expérimental : patients implantés selon la procédure EVAR
accompagnée d’une embolisation du sac anévrismal.
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Bras EVAR Bras EVAR +
Embolisation
Bras EVAR Bras EVAR +
Embolisation
Bras EVAR Bras EVAR +
Embolisation
Bras EVAR Bras EVAR +
Embolisation
M1 M6 M12 M24
Endofuites & Réinterventions secondaires
Réintervention Endofuites+Réintervention Endofuites
Page 107 sur 414
Source : Etude Scope 1
Evolution de la taille de l’anévrisme
Avant EVAR
53,2 mm
Après 1 an
37,5 mm
Après 2 ans
28,2 mm
Source : Etude Scope 1
A l’issue d’une période de suivi de 24 mois après l’implantation, le groupe expérimental de patients a
montré une amélioration considérable en termes d’absence d’endofuites et d’interventions secondaires
ainsi que de réduction du volume et du diamètre de l’anévrisme :
- aucune complication liée à l’embolisation n’a été observée ;
- réduction significative des reprises chirurgicales et des endofuites dans le groupe traité par
embolisation de 78% à 47% (p = 0,003) ; et
- réduction substantielle du volume de l'anévrisme d'environ 55% à 24 mois (p = 0,001) observée
dans le groupe traité par embolisation, comparé au groupe témoin.
Les résultats ont été présentés samedi 9 février 2019 lors du congrès CACVS (Controversies And
Updates in Vascular Surgery), à Paris.
Cette étude SCOPE 1 faisait suite à une première étude, baptisée SCOPE 0, conduite également sous la
direction du Professeur Dominique Fabre au sein de l'hôpital Marie Lannelongue entre 2009 et 2013.
Cette étude de preuve de concept a pu démontrer avec succès l’intérêt de l’embolisation dans le cadre
de la prévention des risques d’endofuites et de réinterventions secondaires du traitement de l’AAA par
EVAR.
Affluent Medical a complété les études cliniques SCOPE par une étude in vitro réalisée en 2019 visant
à comparer les propriétés thrombogéniques des fibres Kardiozis sur la paroi externe de l’implant et celles
des coils. L’étude a été menée par Thrombodyne Inc à Salt Lake City.
Les paramètres de l’étude ont été la qualité et la distribution du volume du caillot formé autour de
l’implant.
Source : Etude In Vitro - Kardiozis
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
Graft + Coils Fibered Graft
Clot Weight (g)
Coil Thrombogenicity Results (N=5)
KARDIOZIS Fibers Coils
Pictures from test series N 5; Graph for all test series.
Page 108 sur 414
Les résultats de l’étude in vitro ont démontré que les fibres Kardiozis sont au moins aussi efficaces que
les coils :
- les propriétés thrombogéniques entre les coils et les fibres Kardiozis sont équivalentes ;
- le caillot formé autour de l’implant avec les fibres Kardiozis est homogène avec une
embolisation complète autour de l’implant, ce que l’on ne constate pas avec l’utilisation des
coils ;
o les poids du caillot est plus important avec les fibres Kardiozis qu’avec les coils ; et
o les fibres peuvent améliorer la stabilité et l'expansion du caillot avec une distribution
uniforme.
L’ensemble de ces études permet de montrer sur le plan clinique l’intérêt des fibres thrombogènes
Kardiozis. Elles permettent en effet d’apporter une réponse aux limites des EVAR avec une réduction
des cas d’endofuites de type II et de réinterventions secondaires grâce à une embolisation homogène
autour de l’implant tout en constatant une réduction significative du volume et du diamètre de
l’anévrisme aortique dans le temps.
► Stratégie et objectif pour la commercialisation de la technologie Kardiozis
La technologie Kardiozis améliore les bénéfices du traitement classique EVAR pour l’ensemble des
acteurs du système de santé :
Pour les chirurgiens :
Pour les patients :
Pour les tiers-payeurs :
- Pas de changement de procédure
que pour un implant EVAR
classique
- Réduction des complications
dues par les endofuites de type II
- Evite le recours à la chirurgie
ouverte
- Pas d’intervention
complémentaire d’embolisation
avec des coils
- Traitement pouvant intervenir plus tôt
et permettant de réduire l’angoisse de
vivre avec la peur d’une rupture d’un
AAA
- Réduction du risque de réinterventions
secondaires et de chirurgie ouverte
- Réduction des doses reçues de
radiations post-opération (moins de
suivi – CT-scan…)
- Réduction de la durée d’hospitalisation
- Réduction des coûts de
réinterventions
- Réduction des durées
d’hospitalisations des patients
- Limitations des coûts
additionnels inclus par
l’utilisation de coils
- Diminution significative des
coûts pour le suivi des patients
De meilleurs résultats
De meilleurs bénéfices
Moins de coûts
La technologie Kardiozis a vocation à se positionner comme « Game changer » dans l’univers du
traitement par EVAR avec une sécurité prouvée et une efficacité améliorée sans modification du geste
opératoire assurant ainsi une adoption rapide de la technologie par les praticiens.
Compte tenu de ces éléments, de la protection de la technologie Kardiozis jusqu’en 2041 et d’un marché
du traitement de l’anévrisme aortique abdominale concentré principalement autour de trois grands
acteurs des dispositifs médicaux, actifs dans les opérations de licensing ou de fusions-acquisitions sur
ce secteur, Affluent Medical a pour objectif de conclure un accord de partenariat avec l’un des
principaux acteurs du traitement de l’AAA en vue de la commercialisation d’endoprothèses intégrant la
technologie des fibres thrombogènes Kardiozis. Des discussions préliminaires ont été initiées par
Affluent Medical avec plusieurs acteurs en vue de la signature d’un tel accord de partenariat qui pourrait
leur permettre d’avoir une stratégie offensive de prise de parts de marché et d’amélioration des prix
moyen de vente ou une stratégie de « life cycle management » en intégrant les fibres Kardiozis sur leurs
propres dispositifs médicaux.
Page 109 sur 414
5.3. Une organisation agile et solide du développement clinique à la stratégie industrielle et
commerciale
5.3.1. Un management expérimenté et complémentaire
Affluent Medical bénéficie d’une équipe de direction expérimentée et complémentaire ayant une parfaite
connaissance du secteur des dispositifs médicaux de la conduite des essais précliniques et cliniques, à
l’enregistrement des produits, aux problématiques d’industrialisation, de commercialisation et de
business development dans un cadre international.
L’ensemble du management apporte une expérience acquise à la fois au sein de grands groupes tels que
Medtronic, Siemens, Becton Dickinson, Aventis ou Sanofi, que de sociétés spécialisées dans le secteur
de la cardiologie (Carmat, Caranx, Edwards, Terumo) ou de dispositifs médicaux innovants
commercialisés avec succès (Vexim, Theradiag, Symetis).
Sébastien Ladet – Directeur Général d’Affluent Medical
Sébastien Ladet, Ph.D. a débuté sa carrière au sein du département R&D
de Covidien France en 2007 (racheté par Medtronic en 2015), où il a
occupé plusieurs postes à responsabilité dans le développement de
technologies innovantes appliquées à de nouveaux dispositifs médicaux
implantables en vue de leur commercialisation. Il a ensuite été nommé
à la direction de projets internationaux et conduit des programmes de
développement transversaux dans le cadre de la mise sur le marché de
plusieurs dispositifs médicaux qui génèrent aujourd’hui plusieurs
dizaines de millions de dollars US par an. En 2016, il devient directeur
de la stratégie et de la gestion du portefeuille de R&D de l’activité
Hernie et Hémostase de Medtronic aux Etats-Unis. Membre du Comité
de direction, il a également eu en charge la responsabilité d’un
portefeuille de projets déployés sur des sites aux États-Unis, dans
l’Union Européenne et en Chine. En 2020, il est promu Senior R&D
Director - Stratégie technologique et Innovation de la Business Unit
Surgical Innovation (6 milliards de dollars US de revenus) - membre de
l’équipe de direction R&D où il a dirigé l’équipe de stratégie
technologique et en a géré la mise en place à l’international. Sébastien
Ladet possède un doctorat en matériaux et polymères de l’Université
Claude Bernard de Lyon, France.
Christophe de Vregille – Directeur administratif et financier
Christophe de Vregille est doté d'une expérience de plus de 20 ans
acquise au sein de plusieurs entreprises internationales à forte croissance
dans le domaine des technologies. Après avoir passé 10 ans chez KPMG
Audit, il devient Directeur financier de Showroomprivé.com,
expérience au cours de laquelle il a activement participé à l’introduction
en Bourse. Puis il devient successivement Directeur financier de
l’opérateur VTC Kapten (devenu FreeNow), de 360Learning et enfin
d’Agicap. Au cours de ces différentes expériences, Christophe a
notamment joué un rôle clé dans l’évaluation et la mise en œuvre des
stratégies de financement, avec un montant cumulé de fonds levés de
plus de 400 m€. Il a également participé à plusieurs opérations de
Page 110 sur 414
croissance externe. Christophe de Vregille est diplômé d’Expertise-
comptable.
Dr Christophe Giot – Chief Medical Officer
Après une pratique médicale en centre hospitalier public et privé
notamment dans le domaine des maladies vasculaires, le Dr Christophe
Giot a occupé des postes de responsabilités cliniques dans de nombreux
groupes pharmaceutiques internationaux (Sanofi, Astra Zeneca, UCB,
Bristol Myers Squibb et Actelion). Il a ensuite été depuis 2014,
Directeur Affaires Cliniques Europe pour Edwards Lifesciences
(Transcatheter Mitral and Tricuspid therapies) et plus récemment Chief
Medical Officer chez Terumo pour la zone EMEA. Christophe Giot est
cardiologue de formation et a suivi un cursus à l’Université libre de
Bruxelles.
Benjamin Renault – Chief Development Officer
Benjamin Renault, PhD pilote depuis plus de quinze ans la définition, le
développement et le déploiement à l’international de dispositifs
médicaux. Il a commencé sa carrière en 2007 chez Covidien, où il a
conduit l’intégration de technologies innovantes et piloté des équipes
projet globales pour la mise sur le marché de produits hémostatiques et
de renforts pariétaux implantables. En 2014, il intègre le département
dispositifs médicaux du laboratoire pharmaceutique Merck KGaA, où il
occupe successivement plusieurs postes à responsabilités aux
intersections des aspects commerciaux et techniques, en charge de la
gestion de portefeuilles de dispositifs d’injections et de solutions
connectées supportant des franchises internes et des partenaires
externes. Benjamin est titulaire d’un doctorat de chimie des polymères
et d’un executive MBA.
Pr. François Laborde – Chief Surgical Officer
François Laborde est médecin de formation. Il est professeur des
Universités (Paris V). Il a été pendant plus de 30 ans chirurgien
cardiaque au sein de l’Institut Mutualiste Monsouris (IMM) où il a
notamment été chef du service médico-chirurgical de pathologie
cardiaque. Parallèlement, il a été directeur général de l’IMMR entre
1999 et 2019, CRO* affilié à l’IMM en charge d’étude préclinique dans
différents domaines chirurgicaux dont la chirurgie cardiothoracique et
vasculaire.
Page 111 sur 414
Wenzel Hurtak – VP Operations Epygon
Wenzel Hurtak est un professionnel expérimenté des dispositifs médicaux
en travaillant au sein de sociétés telles que Cordis, Johnson & Johnson, où
il a assuré divers postes de direction dans la production et le génie des
procédés, ainsi que dans la R&D avancée. En 2004, il a rejoint Integra
LifeSciences Corporation, leader mondial en neurochirurgie et
orthopédie, dont il est devenu Vice-Président des opérations européennes
et où il était responsable de cinq sites de production en Europe et a
contribué au développement de plus de dix produits. Wenzel Hurtak était
Directeur de la Division Nouveaux Produits chez Contract Medical
International GmbH, leader du développement de produits pour
dispositifs mini-invasifs en cardiologie avant de rejoindre Carmat en 2017
en tant que directeur industriel. Wenzel Hurtak est ingénieur diplômé en
physique et sciences des matériaux de l’Université de Groningen.
Marion Mélot – Directrice de Programme Artus
De formation ingénieur généraliste de l’Université Technologique de
Compiègne, Marion Mélot a 20 ans d’expérience dans les dispositifs
médicaux implantables actifs. Elle a participé au développement du coeur
artificiel CARMAT depuis sa mise au point jusqu’au marquage CE et
l’accord pour les premiers essais cliniques aux USA. Elle a suivi la
croissance de l’entreprise en prenant les rôles de responsable de
production, chef de projet R&D, responsable de produit puis responsable
de programme.
Laurent Miranda– Directeur de Programme Kalios
Ingénieur en Génie Mécanique, Laurent Miranda a acquis une solide
connaissance du monde industriel avec plus de 25 ans d’expérience. Après
avoir développé de fortes compétences en conception de produits et en
gestion de projets au sein de M.S.C. ex filiale du groupe BSN, il prendra
en charge le management du bureau d’études du site puis au niveau du
groupe suite au rachat de S.G.C.C. ex filiale de Saint-Gobain. En 2011, il
complète sa formation par un Mastère Spécialisé en entrepreneuriat à
l’EMLYON et prend ensuite la direction générale d’une entreprise du
secteur automobile spécialisée dans la conception, fabrication et
commercialisation de sièges pour les véhicules industriels. C’est en 2017,
qu’il intègre l’industrie des dispositifs médicaux en tant que directeur
technique et industriel ou il prendra en charge le développement d’un
dispositif implantable puis son industrialisation en vue de sa fabrication
sur site.
Céline Buard – Directrice Marketing
Diplômée de l’ESCP Paris et titulaire d’un DU en Nutrition et
maladiesmétaboliques de l’université de médecine de Rennes, Céline
Buard aoccupé différentes responsabilités commerciales et marketing
dans de grands groupes du domaine de la santé (Johnson&Johnson,
Medtronic, Becton Dickinson) pendant quinze ans. Elle a fortement
contribué àdévelopper des projets en Europe, en Amérique latine, pour
Page 112 sur 414
les US et au niveau global, dans des domaines cliniques variés (chirurgie
générale, gynécologie, urologie, dentaire, diabète, ophtalmologie).
Céline a notamment eu la responsabilité de la gamme des produits liés à
l’incontinence urinaire chez Johnson&Johnson pendant plusieurs
années. Après 5 années au sein de la start-up Eyetechcare en tant que
directrice marketing et commerciale, Céline a rejoint Truffle Capital en
juin 2022, complétant son expérience dans le domaine cardiovasculaire
auprès de Caranx Médical. Elle apporte son expérience marketing à
l’équipe Affluent depuis novembre 2022.
Claire André – Directrice de l’Assurance Qualité
Claire André bénéficie d’une expérience de plus de 15 ans dans le
management de la qualité, principalement dans le domaine des dispositifs
médicaux, des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Avant d’intégrer
Affluent Medical en Decembre 2022, Claire André a occupé des postes
de direction qualité dans des entreprises développant et commercialisant
des dispositifs médicaux de classe III. Elle a notamment travaillé pour
Perouse Medical entre 2014 et 2018, société qui conçoit, fabrique et
commercialise des dispositifs médicaux cardiovasculaires et des
dispositifs d’accès vasculaire long terme. Elle a ensuite rejoint les
laboratoires Fill-Med entre 2018 et 2022, un acteur majeur des produits
médicaux anti-âge et des produits cosméceutiques. Au cours de sa
carrière, Claire André s’est forgé une solide expérience des produits
injectables, implantables ainsi que des normes et réglementations
associées.
Olivier Bellamy – Directeur Industrialisation
Après plus de vingt ans au sein de grands groupes pharmaceutiques, ou il
a exercé des fonctions managériales, et est intervenu sur des enjeux
d’organisation, de performance industrielle et de valorisation des actifs,
en 2016 Olivier Belamy réoriente son projet professionnel. Animé par un
esprit entrepreneurial et le goût pour l’innovation médicale, il rejoint
l’équipe de Robocath puis d’Ecential Robotics en qualité de COO. Il a
alors la responsabilité du développement industriel de l’entreprise en
structurant les processus d’industrialisation et de production en série. A la
recherche de nouveaux défis et fidèle à ses valeurs d’innovation, il rejoint
les équipes d’Affluent Medical en octobre 2022 en tant que Directeur
Industrialisation.
Eric Jague – Directeur des Affaires Réglementaires
Eric Jague bénéficie de 17 ans d’expérience dans le domaine des affaires
réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux, ce sur différents
types de portefeuille produit et principalement les dispositifs implantables
de classe III et dispositifs actifs de classe IIb en Europe. Eric Jague a été
notamment Manager puis Directeur Affaires Réglementaires au sein de
Medtronic (2007 à 2017) puis Directeur Affaires Réglementaires de la
Business Unit Application Devices chez Fresenius Kabi (2017 -2020), où
Page 113 sur 414
il a déployé les stratégies d’enregistrement sur l’ensemble des marchés
internationaux.
5.3.2. Un conseil scientifique de tout premier plan
Affluent Medical est également accompagné par un conseil scientifique international de tout premier
plan avec des personnalités mondialement reconnues pour leur expertise scientifique médicale et le
développement de technique chirurgicale et de dispositifs médicaux innovants.
Alain Carpentier
- Professeur de
chirurgie cardiaque
- Co-fondateur de
Carmat
- Inventeur des
valves biologiques
évitant le rejet
immunologique
Alain Berrebi
- Cardiologue
- Spécialiste en
Échocardiographie
interventionnelle
- Chef du service Echo-Lab
du service de chirurgie
cardio-vasculaire de
l'hôpital européen
Georges Pompidou
Theodor Fischlein
- Professeur de
chirurgie cardiaque
à Nuremberg
Christian
Latremouille
- Directeur des
affaires
chirurgicales de
Carmat
- Professeur de
chirurgie cardiaque
Gunther Laufer
- Professeur de
chirurgie cardiaque
- Responsable du
département de
chirurgie cardiaque
à l’hôpital
universitaire de
Vienne
Martin Misfeld
- Professeur de
chirurgie
cardiothoracique à
Leipzig
Piergiorgio Tozzi
- Professeur de
cardiologie et de
chirurgie
cardiothoracique à
Lausanne
Daniel Hayoz
- Professeur et Chef de
service en médecine
interne générale et en
angiologie à l’Hôpital
Cantonal de Fribourg
(HFR)
Page 114 sur 414
Nicolas Barry
Delongchamps
- Professeur
d’urologie à l’hôpital
Cochin
Roger Dmochowski
Professeur de chirurgie
urologique au
Vanderbilt University
Medical Center à
Nashville
Dominique Fabre
- Professeur de
chirurgie thoracique
et vasculaire et de
transplantation
cardio-pulmonaire à
l’hôpital Marie
Lannelongue
Stephan Haulon
- Professeur de chirurgie
vasculaire au centre
chirurgical Marie
Lannelongue
- Président de la Société
Européenne de Chirurgie
Vasculaire
Roxana Mehran
- Professeur de
Médecine
- Cardiologiste
interventionnel
- Directrice de l’institut
cardiovasculaire de
l’ecole de Medecine
de Mount Sinai aux
Etats Unis.
Mohammad Sarraf
- Cardiologiste
interventionnel à la Mayo
clinique – Hôpital de
Rochester.
- Spécialiste de la valve
mitrale Transcathéter et en
hémodynamique
Véronique Phé
Professeur d’urologie à
l’Hôpital Tenon - Paris –
Service d'urologie
Page 115 sur 414
5.3.3. Une politique de propriété intellectuelle au cœur de la stratégie de développement
d’Affluent Medical
5.3.3.1. Politique de protection de la propriété intellectuelle du Groupe
Le Groupe protège les procédés, produits ou nouvelles applications qui résultent de ses travaux de
recherche et de son savoir-faire. Il a ainsi déposé et obtenu des brevets sur ses dispositifs médicaux, des
méthodes pour les implanter, des kits adaptés à la commercialisation de ces technologies, et des procédés
de fabrication de ces dispositifs.
Le Groupe procède également aux enregistrements nécessaires des marques qu’il utilise ou compte
utiliser ainsi que des noms de domaines pour ses différents sites Internet.
Le Groupe a toujours placé la propriété industrielle au cœur de sa stratégie de développement et de
valorisation. Ainsi, chaque nouvelle avancée technologique fait l’objet d’un premier dépôt de brevet,
généralement en Europe ou aux Etats-Unis, afin d’assurer une date de priorité dans des territoires
importants. Au cours de l’année prioritaire, l’invention est consolidée et le premier dépôt est
généralement suivi d’une extension mondiale, essentiellement par le système du Traité de Coopération
en matière de Brevets (« PCT
58
»), assurant une couverture territoriale adaptée. Ces dépôts
internationaux dits PCT peuvent ainsi désigner des pays (Etats-Unis, Chine, Japon, etc.) ou des aires
géographiques plus grandes comme les pays membres du système du brevet européen, géré par l’Office
Européen des Brevets (« OEB
59
»).
Le Groupe réalise également des analyses de brevets concurrents pour vérifier le positionnement de ses
technologies et leur liberté d’exploitation ou les risques éventuels de dépendance.
Le portefeuille de brevets construit par le Groupe est enrichi au cours du temps de nouvelles demandes,
de manière à renforcer la protection sur les technologies et à protéger les nouveaux résultats obtenus. Le
portefeuille de brevets du Groupe comporte à la date du Document d'Enregistrement Universel, 37
familles de brevets et demandes de brevet en vigueur (prévue pour dépôt, déposées, en cours d’examen
ou délivrées) (35 sont la pleine et entière propriété du Groupe, 2 en licence exclusive pour le Groupe).
5.3.3.2. Brevets et demandes de brevets
La répartition actuelle du portefeuille est résumée dans le tableau récapitulatif ci-dessous.
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Ring with changeable
element
(2)
Kephalios
Octobre
2013
Octobre
2033
Délivré en Europe, aux USA et en
Chine/incl. divisionaire
1
Cage
Kephalios
Février
2014
Janvier
2035
Délivré en Europe, aux USA et en
Chine
2
58
PCT (Patent Cooperation Treaty) : le PCT est un système de dépôt centralisé permettant de couvrir, à titre conservatoire et
de manière simple, un nombre important de territoires. L’Administration chargée de la Recherche Internationale choisie par
le demandeur effectue une recherche d’antériorités et transmet le rapport de recherche internationale correspondant
accompagné d’une opinion préliminaire sur le caractère brevetable de l’invention. A l’issue de la phase internationale d’une
demande PCT (qui dure 30 mois à compter de la date de priorité), il convient de procéder aux entrées en phases
nationales/régionales, c’est-à-dire choisir les pays/régions dans lesquels l’instruction de la demande devra être effectivement
engagée (dans un délai de 30 ou 31 mois à compter de la date de priorité, en fonction des pays/régions choisis)
59
L’OEB gère de façon centralisée la procédure de dépôt de l’invention dans 38 Etats européens membres, ainsi que notamment
la Turquie. Une fois délivré, le dépôt de brevet européen donne naissance à plusieurs titres nationaux dans chacun des pays
où le demandeur décide de les maintenir en vigueur
Page 116 sur 414
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Flow sensor
Kephalios
Avril 2015
Avril 2036
Délivré en Europe
(3)
et aux USA
3
Transcatheter
Annuloplasty ring
Kephalios
Juillet
2017
Juillet 2037
Délivré en Chine, en cours d’instruction
en Europe
4
Artificial contractile
sphincter
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2007
Juillet 2028
Délivré aux US et en Europe
5
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2010
Juillet 2031
Délivré aux US et en Europe
6
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2010
Juillet 2031
Délivré aux USA et en Europe
7
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Décembre
2011
Décembre
2032
Délivré aux US (div), en Europe, et en
Chine
8
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Février
2014
Février
2034
Délivré aux US (div), en Europe au
Japon (div),
9
Artificial contractile
structure and medical
device
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
Délivré en TW, En cours d’instruction
en Europe, aux USA et dans les pays
suivants : BR, CN, HK, IL
10
Artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
Délivré en TW, En cours d’instructions
en Europe, aux USA et dans les pays
suivants : BR, CN, HK, IL
11
Actuator with modular
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : TW, BR,
CN, HK, IL
12
Endoprothesis and
delivery device
Kardiozis
Juin 2012
Juin 2033
Délivré en Europe, aux US, Chine et
Australie et dans les pays suivants :
BR, JP, KR, MX
13
Delivery device,
delivery system and
stent graft
Kardiozis
Décembre
2018
Décembre
2038
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : CN, MX
14
Endoprosthesis with
Fibers
Kardiozis
Septembre
2019
Septembre
2039
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : BR, CN,
IN,
15
Sandwiched Fibers
Kardiozis
Septembre
2020
Septembre
2040
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : BR CN,
IN,
16
Graft modification for
fiber attachment
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : BR, CN
17
Stent modification for
fiber attachment
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : CN
18
Fiber in Suture
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : CN
19
Page 117 sur 414
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Heart valve prothesis
Epygon
Avril 2012
Avril 2033
Délivré en Chine, Australie,
Singapour, Canada, USA et en Corée
du Sud et dans les pays suivants : BR,
IL, MX, et ZA
En cours d’instruction en Europe, et dans
les pays suivants : IN
20
Stent with enhanced
grip
Epygon
Avril 2013
Avril 2034
Délivré en Europe et aux US
21
Elastic chain
Epygon
Mars
2014
Mars 2035
Délivré au Brésil, en Chine, Macao,
aux USA et en Europe
En cours d’instruction dans les pays
suivants : CA, IN
22
Inclined Leaflet
Epygon
Mars
2014
Février
2035
Délivré au Brésil, Canada, aux USA, et
en Europe
En cours d’instruction dans les pays
suivants : CN, IN, HK
23
Percutaneous
triangular resection
Epygon
Janvier
2015
Janvier
2036
Délivré aux USA, en Chine (incl.
Macao), au Brésil et au Japon
En cours d’instruction en Europe et dans
les pays suivants : IN
24
AMLL Paddle
Epygon
Juin 2015
Juin 2036
Délivré aux USA, en Europe
(4)
et dans
les pays suivants : AU, CN, HK IL, JP,
Macao, MX
En cours d’instruction dans les pays
suivants : CA, IN,
25
Delivery system
Epygon
Mars 2017
Mars 2038
Délivré en Chine (incl. Macao) et HK,
En cours d’instruction en Europe et aux
US et dans les pays suivants : AU, BR,
CA, IL, KR,
26
Valve leaflet with
variable thickness
Epygon
Février
2017
Janvier
2038
En cours d’instruction en Europe aux US
27
Pericardial tissue
treatment
Epygon
Février
2017
Février
2038
Délivré en Europe,
En cours d’instruction aux US et dans les
pays suivants : AU, CA, CN, HK,
28
Reinforcement patches
Epygon
Août 2021
Juillet 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité, Dépôt PCT
effectué
29
Compressing/Loading a
Cardiovascular Implant
1
Epygon
Mai 2022
Mai 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
30
Compressing/Loading a
Cardiovascular Implant
1 (attorney ref. 018)
Epygon
Mai 2022
Mai 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
31
Compressing/Loading a
Cardiovascular Implant
2 (attorney ref. 019)
Epygon
Mai 2022
Mai 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
32
Page 118 sur 414
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Compressing/Loading a
Cardiovascular Implant
3 (attorney ref. 020)
Epygon
Mai 2022
Mai 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
33
Compressing/Loading a
Cardiovascular Implant
4 (attorney ref. 021)
Epygon
Mai 2022
Mai 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
34
Compressing a
Cardiovascular Implant
(attorney ref. 22)
Epygon
Novembre
2022
Novembre
2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
35
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Ring with changeable
element
(2)
Kephalios
Octobre
2013
Octobre
2034
Délivré en Europe, aux USA, et en
Chine/incl. divisionair
1
Cage
Kephalios
Février
2014
Janvier
2035
Délivré en Europe, aux USA et en
Chine
En cours d’instruction au Canada
2
Flow sensor
Kephalios
Avril 2015
Avril 2036
Délivré en Europe et aux USA
3
Transcatheter
Annuloplasty ring
Kephalios
Juillet
2017
Juillet 2037
En cours d’instruction en Europe et aux
USA et dans les pays suivants : BR, CA,
CN.
4
Artificial contractile
sphincter
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2007
Juillet 2028
Délivré aux US et en Europe
5
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2010
Juillet 2031
Délivré aux US et en Europe et au
Canada
6
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Juillet
2010
Juillet 2031
Délivré aux USA, en Europe, et au
Canada
7
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Décembre
2011
Décembre
2032
Délivré aux US, en Europe, au Canada
et en Chine
En cours d’instruction aux US (div) et au
Canada (div)
8
Medical device with
artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Février
2014
Février
2034
Délivré aux US, en Europe au Japon,
En cours d’instruction aux US (div)
9
Artificial contractile
structure and medical
device
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
Délivré en TW, En cours d’instruction
en Europe, aux USA et dans les pays
suivants : BR, CA, CN, HK, IL
10
Artificial contractile
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : TW, BR,
CA, CN, HK, IL, JP
11
Actuator with modular
structure
MyoPowers
Medical
Technologies
Novembre
2017
Novembre
2037
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : TW, BR,
CA, CN, IL
12
Page 119 sur 414
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Endoprothesis and
delivery device
Kardiozis
Juin 2012
Juin 2033
Délivré en Europe, aux US, Chine et
Australie et dans les pays suivants :
BR, CA, JP, KR, MX, SG, ZA,
13
Delivery device,
delivery system and
stent graft
Kardiozis
Décembre
2018
Décembre
2038
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : AU, CA,
CN, MX, MY, ZA
14
Endoprosthesis with
Fibers
Kardiozis
Septembre
2019
Septembre
2039
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : BR, CA,
CN, IN,
15
Sandwiched Fibers
Kardiozis
Septembre
2020
Septembre
2040
En cours d’instructions en Europe, aux
USA et dans les pays suivants : BR, CA,
CN, IN,
16
Graft modification for
fiber attachment
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
Dépôt PCT effectué
17
Stent modification for
fiber attachment
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
Dépôt PCT effectué
18
Fiber in Suture
Kardiozis
Janvier
2021
Janvier
2041
Dépôt PCT effectué
19
Heart valve prothesis
Epygon
Avril 2012
Avril 2033
Délivré en Chine, Australie, Russie,
Singapour, Canada, USA et en Corée
du Sud et dans les pays suivants : BR,
ID, IL, MX, MX et ZA
En cours d’instruction en Europe, et dans
les pays suivants : IN, VN
20
Stent with enhanced
grip
Epygon
Avril 2013
Avril 2034
Délivré en Europe et aux US
21
Elastic chain
Epygon
Mars
2014
Mars 2035
Délivré au Brésil, en Chine, Japon,
Macao, aux USA et en Europe
En cours d’instruction dans les pays
suivants : CA, IN
22
Inclined Leaflet
Epygon
Mars
2014
Mars
2035
Délivré au Brésil, Japon, aux USA, et
en Europe
En cours d’instruction dans les pays
suivants : BR, CA CN, IN, HK
23
Percutaneous
triangular resection
Epygon
Janvier
2015
Janvier
2036
Délivré aux USA, en Chine (incl.
Macao) et au Japon
En cours d’instruction en Europe et dans
les pays suivants : BR, CA, IN
24
AMLL Paddle
Epygon
Juin 2015
Juin 2036
Délivré aux USA, en Europe
(3)
et dans
les pays suivants : AU, CN, HK, ID,
JP, Macao, MX, RU, SG, ZA
En cours d’instruction dans les pays
suivants : BR, CA, IL, IN,
25
Delivery system
Epygon
Mars 2017
Mars 2037
En cours d’instruction en Europe et aux
US et dans les pays suivants : AU, BR,
CA, CN, HK, IL, IN, JP, KR,
26
Page 120 sur 414
Objet
Titulaire
inscrit
Date de
dépôt
prioritaire
Terme
régulier
(1)
Statut
Référence
Valve leaflet with
variable thickness
Epygon
Février
2017
Février
2038
En cours d’instruction en Europe aux US
27
Pericardial tissue
treatment
Epygon
Février
2017
Février
2038
En cours d’instruction en Europe et aux
US et dans les pays suivants : AU, CA,
CN, HK, IN, KR,
28
Crimping device for
heart valve
Epygon
Décembre
2018
Décembre
2038
Délivré en Europe
En cours d’instruction en Europe et aux
US et dans les pays suivants : CA, CN,
HK, IN, JP,
29
Reinforcement patches
Epygon
Août 2021
Août 2042
En cours d’instruction en Europe, dans
les 12 mois de priorité
30
(1) Le terme régulier d’un brevet est généralement 20 ans à compter de la date de dépôt dans le pays
considéré. Ce terme peut dans certains cas être prorogé (par exemple le Certificat Complémentaire
de Protection en Europe, le Patent Term Extension (PTE), et le Patent Term Adjustement (PTA) aux
Etats-Unis) ou réduit (par exemple par Terminal disclaimer aux Etats-Unis).
(2) Le Groupe bénéficie par ailleurs d’une licence octroyée par le Centre Hospitalier Universitaire
Vaudois (CHUV) sur deux familles de brevets portant sur un anneau d'annuloplastie et un activateur
pour anneau d'annuloplastie. Aucun des brevets de ces deux familles n’est actuellement exploité par
le Groupe. Cette licence exclusive prévoit le paiement redevances échelonnées en fonction de
franchissement d’étapes réglementaires et des redevances (pourcentage faible à un chiffre) assis sur
les ventes nettes des produits utilisant les brevets licenciés jusqu’au terme de ces derniers.
(3) Procédure d’opposition en cours d’un tiers. Ce type de procédure est néanmoins courant dans le
secteur d’activité de la Société et celle-ci n’anticipe pas de conséquence défavorable pouvant
résulter de cette procédure.
(4) Procédure d’opposition en cours d’un tiers (brevet maintenu avec modifications / recours des parties
retiré).
Les demandes de brevets de la Société ont une portée internationale, généralement via la procédure PCT.
Les territoires retenus in fine dépendent de l’importance stratégique du brevet et des circonstances
propres à l’invention. Les territoires protégés comprennent notamment l’Europe et les États-Unis,
parfois également le Japon, la Chine et/ou le Canada. En Europe, les pays retenus pour validation après
délivrance du titre Européen sont généralement au moins la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni,
l’Espagne et l’Italie.
Page 121 sur 414
► Protection de l’implant Artus :
L'implant Artus et ses composants sont décrits ou revendiqués, en tout ou en partie, par les familles de
brevets et demandes de brevet (références N° 7 à 10 du tableau ci-dessus).
La référence N°7 (WO 2012/000681) concerne un mécanisme d'actionnement spécifique ayant des
paramètres de fonctionnement avantageux pour l'ouverture et la fermeture d’un élément contractile.
La référence N°8 (WO 2013/093074) est dirigée vers un dispositif avec des moyens de réduction de la
corrosion. Une chambre hermétique contient un moteur électrique et un réducteur. Les pièces qui sont
moins sensibles à l'humidité sont disposées dans une seconde chambre non hermétique.
La référence N°9 (WO 2015/117664) fait référence à une structure avantageuse d'élément contractile.
L'élément contractile est un élément flexible pour appliquer une pression occlusive avec une pluralité
d'éléments de renforcement transversaux. Un dispositif de tension fait fléchir la bande flexible en forme
de U, le fond du U étant disposé de manière à appliquer une pression occlusive sur l'organe du corps.
La référence N°10 (WO 2019/106403) est dirigée vers un connecteur et une transmission spécifique
pour serrer l'élément contractile formé en boucle fermée autour d'un organe creux du corps lors de
l'application d'une force de traction à l'extrémité d'un élément de tension par un actionneur.
Les brevets correspondant à la référence N°5 à N°9 du tableau ci-dessus ont fait l'objet de délivrance en
Europe et aux Etats-Unis, confortant le caractère innovant de cette technologie.
Sous réserve de leur maintien en vigueur, le terme régulier de ces brevets interviendra en juillet 2028
(référence N°5), en juillet 2031 (référence N°6 et N°7), décembre 2032 (référence N°8) et février 2034
(référence N°9).
► Protection de l’implant Kalios :
L'implant Kalios et ses composants sont décrits et revendiqués, en tout ou en partie, par les familles de
brevets et demandes de brevets des références N° 1 à 2 du tableau ci-dessus. Ces familles visent le
dispositif. Elles ont été déposées pour les territoires suivants : Europe, Etats-Unis, et Chine.
En particulier, la référence N°1 correspondant à la demande de brevet WO2015/058808 porte sur un
anneau d'annuloplastie réglable comprenant une bague de support, une bague ajustable imbriquée au
moins partiellement dans la bague de support et une pluralité d'éléments de pression à différentes
positions autour d'une interface entre la bague de support et la bague réglable, chaque élément de
pression pouvant se déployer pour déformer la bague réglable vers l'intérieur en utilisant la bague de
support comme support, pour ajuster la forme de la bague réglable.
La référence N°2 correspondant à la demande de brevet WO2015/121075 porte sur un dispositif
d'annuloplastie ajustable comprenant un tube ayant une forme essentiellement annulaire ou conçu pour
être amené à une forme annulaire, au moins une partie d'une paroi extérieure ou l'ensemble de la paroi
extérieure du tube étant plus rigide que la ou les parties opposées d'une paroi intérieure ou de la totalité
de la paroi interne de sorte que la paroi intérieure est apte à être déplacée vers l'intérieur alors que la
paroi externe demeure essentiellement constante.
Les brevets de la référence N°1 et N°2 ont fait l'objet de délivrance en Europe et aux Etats-Unis,
confortant le caractère innovant de cette technologie.
Sous réserve de leur maintien en vigueur, le terme régulier des brevets de la référence N°1 interviendra
en octobre 2033, et le terme régulier des brevets de la référence N°2 interviendra en janvier 2035.
Page 122 sur 414
► Protection de l’implant Epygon :
L'implant Epygon et ses composants sont décrits et revendiqués, en tout ou en partie, dans les familles
de brevets et demandes de brevet des références N°20, 23, 25, 26 et 28 dans le tableau ci-dessus. La
famille de brevets et demandes de brevet de la référence N°20 porte notamment sur une prothèse de
valve cardiaque comprenant une structure de support annulaire à ancrer à l'anneau de valve, et une valve
de matériau flexible supportée de manière flottante par ladite structure de support, caractérisée en ce que
ladite structure de support comprend une portion de paroi de support à laquelle est raccordée une
extrémité radiculaire de la valve, et une portion de paroi complémentaire opposée à ladite portion de
paroi de support, qui supporte une surface de coaptation statique ou quasi statique. L'extrémité libre de
la valve est reliée à la partie de paroi de support ou à la partie de paroi complémentaire au moyen d'au
moins un élément de traction en matériau flexible.
Certains aspects de l’implant sont prévus dans les autres familles de brevets, comme le mode incliné
(Référence N°23), la forme tubulaire asymétrique avec un système d’ancrage particulier (Référence
N°25) et le procédé de traitement du tissu (Référence N°28) ainsi qu’un dispositif pour implanter
Epygon (Référence N°26).
La famille de la Référence N°20 couvre des brevets délivrés aux Etats Unis, en Chine, en Australie, à
Singapour, au Canada, et en Corée du Sud, ainsi que des demandes de brevet en cours d’examen
notamment en Europe.
La famille de la Référence N° 23 couvre des brevets délivrés notamment en Europe et aux Etats-Unis et
des demandes de brevet en cours d’examen dans d’autres pays.
La famille de la Référence N°25 couvre des brevets délivrés notamment en Europe et aux Etats-Unis et
des demandes de brevet en cours d’examen dans d’autres pays.
Sous réserve de leur délivrance et/ou maintien en vigueur, le terme régulier des brevets issus de ces
familles interviendra entre 2033 et 2042.
► Protection de la technologie Kardiozis :
La technologie Kardiozis et ses composants sont décrits et revendiqués, en tout ou en partie, dans la
famille de brevets et demandes de brevet des références N°13, 14 et 16. Le brevet de la référence N°13
décrit et revendique l'implant, en particulier une endoprothèse vasculaire ou cardiaque comprenant au
moins une partie de corps dont au moins une zone d'une surface externe est pourvue d'éléments
thrombogènes qui sont distribués sensiblement uniformément. L’implant est doté d'au moins un moyen
de retenue pouvant être désactivé sélectivement pour retenir les éléments thrombogènes près de la
surface de la partie corps de l’implant.
Le brevet de la référence N°13 a déjà fait l'objet de délivrance dans certains territoires majeurs, dont les
Etats-Unis et l’Europe, confortant son caractère innovant.
Sous réserve de leur délivrance et maintien en vigueur, le terme régulier des brevets de la référence N°13
sera en juin 2033.
Page 123 sur 414
► Autres familles de brevets :
Les autres familles de brevets et demandes de brevet visent des dispositifs ou modes de réalisation
représentant des évolutions aux implants actuellement développés ou des projets innovants
complémentaires.
► Contrats de licences exclusives accordées :
Les sociétés Epygon et MyoPowers ont conclu, en 28 octobre 2017, avec Shanghai Zuquan Investment
Management Company Limited des contrats de joint-ventures aux termes desquels les parties ont
convenu de créer les sociétés Shanghai Epygon Medical Technology Co., Ltd, et Shanghai MyoPowers
Medical Technology Co., Ltd (les « Joint-Ventures ») ayant pour objet la recherche et développement,
la fabrication et la commercialisation en Chine (en ce inclus la Chine continentale, Hong Kong, Macao
et Taïwan) des dispositifs médicaux développés ou en cours de développement, respectivement par les
filiales Epygon et MyoPowers, qui seront sélectionnés conjointement par les parties.
Conformément aux accords conclus dans le cadre de ces Joint-Ventures, Epygon et MyoPowers ont
respectivement accordé en avril 2018 des droits exclusifs d’utiliser leurs brevets et leur savoir-faire afin
de développer, fabriquer et commercialiser les implants Epygon et Artus à Shanghai Epygon Medical
Technology Co., Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd en Chine (en ce inclus la
Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan). Les contrats de licence ont une échéance au 26 avril
2033 en ce qui concerne les droits sur les brevets de l’implant Epygon et au 21 décembre 2032 en ce
concerne les droits sur les brevets de l’implant MyoPowers (se référer à la section 20.1 du Document
d’Enregistrement Universel).
Par ailleurs, certaines des Filiales ont conclu des contrats d’option sur licence avec les sociétés
Meningose et Corazan, actionnaires de la Société et qui ont pour activité principale la recherche, le
développement et la commercialisation de produits innovants dans le domaine des sciences de la vie et
de la santé, et, à cette fin, notamment, la prise de toute licence de brevet. Les contrats de licence
présenteront les termes suivants en cas de levée des options.
Les contrats d’option sur licence ont été conclus par la Société dans le but de lui permettre de distribuer
ses produits dans certains territoires secondaires et non prioritaires pour lesquels elle n’envisage pas à
ce stade de commercialisation directe (soit l’Afrique du Sud et l’Australie).
Les contrats d’options sur licence ont été conclus entre :
(i) Epygon et la société Meningose, société par actions simplifiée au capital de 1.158.096 euros, dont
le siège social est situé 5 rue de la Baume — 75008 Paris, immatriculée au registre du commerce
et des sociétés de Paris sous le numéro 819 788 878, le 16 mars 2018 ;
(ii) Kardiozis et la société Corazan, société par actions simplifiée au capital de 767.447 euros, dont le
siège social est situé 5 rue de la Baume, 75008 Paris, immatriculée au registre du commerce et des
sociétés de Paris sous le numéro 811 421 817, le 16 mars 2018, et
(iii) MyoPowers et la société Bionicos, le 27 mars 2018, Bionicos a depuis été absorbée par la société
Corazan, présentée ci-dessus.
Conformément aux stipulations de ces contrats, l’option pourra être levée par chacun des co-contractants
à tout moment à compter de la date de conclusion du contrat d’option sur licence et pendant une durée
de 42 mois. En cas de levée de l’option, le contrat de licence à conclure entre la Filiale concernée et son
co-contractant portera sur (i) les brevets et demandes de brevets déposés au nom de la Filiale (ou pour
son compte) ou dont la Filiale est titulaire à la date du contrat d’option sur licence et (ii) le territoire de
l’Australie et de l’Afrique du Sud. Le contrat de licence sera conclu pour la durée la plus courte entre
Page 124 sur 414
(i) 15 ans et (ii) le terme des brevets donnés en licence. La Société percevra des redevances (royalties)
en cas de levée de l’option et de commercialisation de produits sur la base des brevets donnés en licence.
Conformément aux termes de chacun des contrats d’option sur licence, les Filiales disposent de la faculté
de résilier le contrat d’option sur licence (et ainsi, par voie de conséquence, tout contrat de licence qui
serait conclu sur exercice de l’option).
5.3.3.3. Autres éléments de propriété intellectuelle
► Marques :
Le Groupe utilise les marques verbales ou figuratives « AFFLUENT MEDICAL », « ARTUS »,
« MYOPOWERS », « EPYGON », « KALIOS », « 4EVAR », « KARDIOZIS », « KEPHALIOS » et
« MITRAFLEX » décrites dans le tableau ci-dessous, qui liste les marques en vigueur (tant celles qui
ont déjà été enregistrées que celles qui sont encore en cours d’examen par l’office concerné) appartenant
au Groupe. Ces marques sont enregistrées pour désigner certains produits et services, soit en classes 5
(produits pharmaceutiques) et 44 (notamment pour des services parmi les services suivants : services
médicaux ; services de médecine alternative ; médecine, pharmaceutique, médicaments, dispositifs
médicaux, services de santé ; assistance médicale, conseils en matière de santé ; location d’équipements
médicaux ; location de matériel médical ; services thérapeutiques), soit en classe 10 (notamment pour
des produits parmi les produits suivants : appareils et instruments chirurgicaux et médicaux ; valves
cardiaques artificielles ; stents ; implants artificiels), soit en classes 10 et 42 (notamment pour les
services de recherche et développement de produits médicaux), soit en classes 10, 35 (services de vente
au détail et en gros ou d’approvisionnement pour des tiers de produits et appareils médicaux), 42 et 44,
soit enfin en classes 5, 10 et 42 de la Classification de Nice.
Sous réserve de leurs renouvellements réguliers et en l’absence de remise en cause de leur validité ou
de déchéance, les marques peuvent être protégées indéfiniment dans le pays où elles sont enregistrées
et pour les produits et services pour lesquels elles sont enregistrées.
Dénomination
Titulaire
Territoire
Date de dépôt
Date de
renouvellement
AFFLUENT
MEDICAL
AFFLUENT
MEDICAL
France
5 février 2018
5 février 2028
ARTUS
MYOPOWERS
International :
UE, , Australie,
US
24 janvier 2013
24 janvier 2023
ARTUS
MYOPOWERS
Suisse
22 janvier 2013
22 janvier 2033
ARTUS
MYOPOWERS
Grande-
Bretagne
24 janvier 2013
24 janvier 2033
EPYGON
EPYGON
Union
européenne
15 juillet 2016
15 juillet 2026
EPYGON
EPYGON
Suisse
1 juillet 2016
1 juillet 2026
EPYGON
EPYGON
Grande-
Bretagne
15 juillet 2016
15 juillet 2026
EPYGON
EPYGON
Chine
22 novembre 2017
28 octobre 2028
Page 125 sur 414
Dénomination
Titulaire
Territoire
Date de dépôt
Date de
renouvellement
EPYGON
EPYGON
Etats-Unis
28 juillet 2016
20 mars 2028
(DoU 20 mars
2024)
KALIOS
KEPHALIOS
Brésil
26 juillet 2018
2 juillet 2029
KALIOS
KEPHALIOS
Canada
6 juillet 2018
19. Janvier 2031
KALIOS
KEPHALIOS
Union
Européenne
3 avril 2018
3 avril 2028
KALIOS
KEPHALIOS
Grande-
Bretagne
3 avril 2018
3 avril 2028
KALIOS
KEPHALIOS
International :
Suisse, Inde,
Japon, Etats-
Unis
6 avril 2018
6 avril 2028
KALIOS
KEPHALIOS
Etats-Unis
6 avril 2018
28 mai 2025
(DoU, Declaration
of Use)
KALIOS
KEPHALIOS
Hong Kong
9 juillet 2018
8 juillet 2028
KALIOS
KEPHALIOS
Macao
10 juillet 2018
21 décembre 2025
KALIOS
KEPHALIOS
Taiwan
10 juillet 2018
15 février 2029
KARDIOZIS
KARDIOZIS
France
10 mai 2011
10 mai 2031
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Union
européenne
6 décembre 2017
6 décembre 2027
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Grande-
Bretagne
6 décembre 2017
6 décembre 2027
KEPHALIOS
KEPHALIOS
International :
Chine, Suisse,
Inde, Japon,
Etats-Unis
6 décembre 2017
(Chine) et 9 avril
2018 (autres
territoires)
6 décembre 2027
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Etats-Unis
9 avril 2018
21 mai 2025
(DoU, Declaration
of Use)
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Canada
15 mai 2018
22. Février 2031
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Hong Kong
14 décembre 2017
13 décembre 2027
Page 126 sur 414
Dénomination
Titulaire
Territoire
Date de dépôt
Date de
renouvellement
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Macao
18 décembre 2017
26 juillet 2025
KEPHALIOS
KEPHALIOS
Taiwan
19 janvier 2018
15 août 2028
4EVAR
KARDIOZIS
France
6 juin 2018
6 juin 2028
MYOPOWERS
MYOPOWERS
France
4 décembre 2017
4 décembre 2027
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Chine
1
er
décembre 2017
14 novembre 2028
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Grande-
Bretagne
23 mai 2018
23 mai 2028
MYOPOWERS
MYOPOWERS
International :
Union
Européenne,
Suisse, Israël,
Etats-Unis
23 mai 2018
23 mai 2028
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Etats-Unis
23 mai 2018
23 juillet 2025
(DoU, Declaration
of Use)
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Hong Kong
25 mai 2018
24 mai 2028
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Macao
25 mai 2018
21 décembre 2025
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Taiwan
25 mai 2018
15 mai 2029
MYOPOWERS
MYOPOWERS
Afrique du Sud
29 mai 2018
29. Mai 2028
MYOPOWERS
France
4 décembre 2017
4 décembre 2027
MYOPOWERS
Grande-
Bretagne
23 mai 2018
23 mai 2028
MYOPOWERS
International :
Suisse, Chine,
Union
Européenne,
Israël, Etats-
23 mai 2018
23 mai 2028
Page 127 sur 414
Dénomination
Titulaire
Territoire
Date de dépôt
Date de
renouvellement
Unis
MYOPOWERS
Etats-Unis
23 mai 2018
23 juillet 2025
(DoU, Declaration
of Use)
MYOPOWERS
Hong Kong
25 mai 2018
24 mai 2028
MYOPOWERS
Macao
25 mai 2018
21 décembre 2025
MYOPOWERS
Taiwan
25 mai 2018
15 mai 2029
MYOPOWERS
Afrique du Sud
29 mai 2018
29. Mai 2028
Page 128 sur 414
► Noms de domaine :
Par ailleurs, le Groupe utilise les noms de domaine affluentmedical.com, myopowers.eu et
myopowers.com, ainsi que les noms de domaine epygon.com et kephalios.eu.
Le Groupe est également titulaire des noms de domaine listés ci-dessous, inactifs à ce jour :
Affluentmedical.care
Affluentmedical.am
Affluentmedical.de
Affluentmedical.eu
Affluentmedical.fr
Affluentmedical.healthcare
Affluentmedical.it
Affluentmedical.org
Affluentmedical.uk
Kephalios.ch
Kephalios.com
Kephalios.de
Kephalios.fr
Kephalios.it
Kephalios.net
Kephalios.org
Kardiozis.fr
Kardiozis.com
Epygon.it
Sous réserve de leurs renouvellements réguliers, et en l’absence de remise en cause par des tiers
notamment sur la base de droits antérieurs, les noms de domaine peuvent être conservés indéfiniment.
5.3.4. Des certifications ISO 13485:2016 déjà obtenues validant le système qualité des
différentes filiales du Groupe
Parmi les aspects règlementaires auxquels le Groupe doit répondre, qui sont présentés au chapitre 9 du
Document d’Enregistrement Universel, la gestion du système qualité est primordiale pour une société
développant des dispositifs médicaux.
Le système qualité couvre l’ensemble des activités, de la conception jusqu’à la distribution des
dispositifs médicaux. Il s’applique indifféremment à tous les produits et est audité par un organisme
indépendant. Il vise à s’assurer que le dispositif reste efficace et sûr conformément aux exigences
applicables pendant toute sa durée de vie.
La certification ISO 13485:2016 est une certification indispensable du système de gestion de la qualité
pour les fabricants et autres acteurs impliqués dans la conception, la production, le stockage ou la
distribution de dispositifs médicaux permettant de répondre à un certain nombre d’exigences de la
réglementation européenne applicable. Ainsi, l'ISO 13485:2016 a été rédigée pour aider les fabricants
et autres intervenants du secteur à concevoir un système de gestion de la qualité qui établit et maintient
l'efficacité de leurs processus. Il couvre la conception, le développement, la production, l'installation et
la livraison des dispositifs médicaux.
Le système qualité et la documentation technique des dispositifs médicaux certifiés, sont notamment
audités par un organisme notifié selon les exigences de la règlementation européenne. Ces audits et la
maîtrise de la qualité seront renforcés avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 le 26 mai
Page 129 sur 414
2021, dans la mesure où celui-ci prévoit une obligation d’audit annuel de la bonne application du
système de gestion de qualité et du plan de surveillance après commercialisation, une obligation d’audit
sur place inopiné du fabricant et, le cas échéant, de ses fournisseurs et/ou sous-traitants, effectué par les
organismes notifiés de manière aléatoire au moins une fois tous les cinq ans, ainsi que l’établissement,
par le fabricant de dispositifs médicaux de classe III, d’un rapport périodique actualisé de sécurité mis
à jour annuellement et communiqué à l’organisme notifié intervenu dans la procédure de certification
du produit.
De façon identique, pour les Etats-Unis, les fabricants doivent appliquer les dispositions énoncées aux
sections 820.1 et suivantes du Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR). La réglementation prévoit
notamment la vérification de la bonne application de ces dispositions par la FDA tous les deux ans, pour
les fabricants de dispositifs médicaux de classe III, au cours d'une inspection du site du fabricant.
Les dispositifs médicaux sont également soumis à une surveillance des incidents ou des risques
d'incidents résultant de leur utilisation après leur mise sur le marché. Cette surveillance est
communément appelée la matériovigilance. Il s’agit d’un système permettant de prévenir ou de corriger
les défauts et les dysfonctionnements observés sur les dispositifs médicaux concernés. Lorsqu'un
incident ou risque d’incident survient et est attribué ou est susceptible d’être attribué à un dispositif
médical, une fiche de matériovigilance est complétée par l'utilisateur, le fabricant ou toute autre
personne concernée. Cette information est transmise aux différentes parties impliquées et notamment à
l’autorité compétente nationale du pays dans lequel est établi le fabricant, ainsi qu’à l'autorité
compétente du pays dans lequel l’incident s’est produit.
Les filiales Kephalios, Epygon et MyoPowers ont chacune leur propre système qualité avec un
responsable qualité dédié à l’entité, et mettent en oeuvre des pratiques qualité harmonisées par la
Direction Qualité d’Affluent Medical.
L’ensemble des processus qualité de chaque entité est cartographié, et repose sur des procédures
documentées.
Les procédures qualité permettent de :
- standardiser les pratiques qualité afin de répondre aux exigences de l’ISO 13485:2016 et plus
largement à la réglementation applicable ;
- détecter les non-conformités internes ou externes et d’enregistrer toutes les investigations et
analyses liées à l’analyse des causes de ces non-conformités et des risques liés ;
- déclencher des actions correctives ou préventives et de mesurer l’efficacité des actions menées
pour éliminer les non-conformités ;
- évaluer régulièrement l’efficacité du système qualité.
Chaque entité du Groupe fait l’objet d’un certificat « ISO 13485:2016 – Quality Management system »
et fait l’objet d’un cycle d’audits spécifique, comportant un audit annuel réalisé par l’organisme de
certification de chaque entité. Les potentiels cas de non-conformités détectées sur une entité n’affectent
ainsi pas les autres entités.
Les certifications ISO 13485:2016 ont d’ores et déjà été obtenues, validant ainsi le système qualité des
différentes filiales du Groupe. En effet, l’organisme notifié BSI a certifié ISO 13845:2016 les filiales
Kephalios et Epygon et l’organisme notifié Dekra a certifié ISO 13485:2016 MyoPowers.
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Certificat ISO 13485:2016 de
Kephalios
Certificat ISO 13485:2016
d’Epygon
Certificat ISO 13485:2016 de
MyoPowers
Chaque filiale est auditée tous les ans par l’organisme de certification selon les exigences de la norme
ISO 13485 (principaux chapitres : Système qualité, Responsabilités de la Direction, Management des
ressources, Design & Développent, Réalisation des opérations de fabrication/contrôle/traçabilité,
Amélioration).
Le certificat ISO 13485:2016 valide pour une durée de 3 ans (expiration +3 ans à date de 1ère
(re)certification) :
- 1ere année : audit de (re)certification ;
- 2eme année : audit de surveillance 1 ;
- 3eme année : audit de surveillance 2.
Tous les fournisseurs du Groupe sont sélectionnés, qualifiés et évalués selon les tâches dont l’exécution
leur est confiée et leur impact sur la fabrication des dispositifs médicaux :
- qualification selon des standards qualité de certifications applicables au domaine d’expertise du
fournisseur (certifications ISO 13485:2016 pour les fournisseurs assemblant les produits du
Groupe, ISO 9001:2015 pour les fournisseurs de matières, ISO 11135:2014 pour les
stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène ou ISO 17025:2017 pour les laboratoires) ;
- évaluation annuelle par les équipes techniques du Groupe sur les aspects de conformité produits
(nombre de non conformités et résultat des audits fournisseurs), capacité du fournisseur à
répondre aux exigences du Groupe, délai des livraisons de produits ; et
- audits réguliers par le service qualité pour vérifier le maintien de la conformité aux standards et
la conformité des produits livrés.
Les produits sont contrôlés par échantillonnage représentatif tout au long du cycle de fabrication par les
fournisseurs, par des laboratoires qualifiés et par les filiales concernées (Kephalios, Epygon ou
MyoPowers) :
- contrôles des matières premières par les fournisseurs sur la base des certificats de conformités
et fiches techniques et contrôle à réception sur les matières premières critiques par la filiale
concernée ;
- contrôles des opérations de fabrication par les fournisseurs via des contrôles dimensionnels des
pièces ;
- contrôles de l’emballage et de l’intégrité des blisters par les fournisseurs via des tests d’intégrité
du scellage ;
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- contrôles des étiquettes de traçabilité apposées sur les produits finis, y compris les notices
d’utilisation, par la filiale concernée par un contrôle à 100% ;
- contrôles de la stérilisation par l’entité pour la vérification du cycle de stérilisation appliqué et
par des laboratoires pour les contrôles de stérilité sur produits ; et
- contrôle final du produit fini par des tests fonctionnels.
Tous les résultats de ces contrôles sont vérifiés par le service Production et validés par le service Qualité
de la filiale concernée. Une libération finale du lot est effectuée par le Responsable Qualité de la filiale
concernée pour autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux sur le marché (pour
investigations cliniques à ce stade de développement du Groupe et à terme pour commercialisation).
Dans le cadre de l’étude clinique, une déclaration de conformité aux exigences règlementaires
applicables est éditée par le Directeur Affaires Règlementaires à chaque envoi de dispositifs médicaux
au centre de soins.
Les équipements de fabrication des produits du Groupe sont qualifiés par les fournisseurs et les rapports
de qualifications approuvés par la filiale concernée. Les procédés de fabrication (moulage, …) et
procédés spéciaux (stérilisation, packaging, transport, …) sont validés et maintenus par la filiale
concernée.
A chaque changement important de process, les procédés doivent être revalidés afin de confirmer la
conformité des équipements et process de fabrication.
En octobre 2023, le Groupe a maintenu la certification ISO 13485 :2016 pour ses dispositifs médicaux
Artus et Epygon à la suite des audits de revalidation réalisés.
De même, en novembre 2023, le Groupe a maintenu la certification ISO 13485 :2016 pour son dispositif
médical Kalios à la suite d'un audit de suivi.
5.3.5. Un modèle dual pour l’industrialisation des différents implants innovants du Groupe
La production de l’implant Kalios est actuellement sous-traitée à un ensemble de sous-traitants, experts
dans leur domaine respectif, pour les besoins de l’essai clinique Optimize II. La production de ce
dispositif médical continuera à être externalisée quand Affluent Medical aura obtenu les autorisations
pour commercialiser ce dernier.
Dispositif médical
Industrialisation / Sous-traitance
Kalios
- Sous-traitance de la production de ce dispositif
Artus
- Assemblage de ce dispositif par MyoPowers au sein de ses
locaux de Besançon
- Sous-traitance de la production des sous-ensemble
Epygon
- Montage des valves Epygon (couture de la structure en péricarde
bovin) et réalisation du traitement du péricarde bovin au sein des
locaux d’Epygon Italie
- Sous-traitance de la fourniture de composants du dispositif
Par ailleurs, Affluent Medical dispose de deux sites de production, équipés de salles blanches, destinées
à la fabrication des implants Artus et Epygon et situés à :
- Besançon, dans les locaux de MyoPowers en ce qui concerne la production du sphincter
artificiel Artus ;
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- Colleretto Giacosa, à environ 50 km au nord de Turin, dans les locaux d’Epygon Italie, en ce
qui concerne la production de la valve mitrale Epygon.
A ce stade de développement du Groupe, ces deux sites ont vocation à produire les dispositifs médicaux
qui seront utilisés dans le cadre des essais cliniques Dry et Minerva. Dès que les autorisations
réglementaires de commercialisation d’Artus et Epygon, ces sites ont vocation à produire, après, des
capacités significativement plus importantes qui pourront être encore augmentées suite à des
optimisations de l’outil de production à travers la mise en place d’outils de lean manufacturing.
MyoPowers dispose dans ses locaux de sa propre salle blanche* (ISO 8 & ISO 7) pour assurer la
production des dispositifs Artus au sein du Technopôle Microtechnique et Scientifique (TEMIS) de
Besançon, centre d’excellente regroupant des entreprises innovantes plus particulièrement dans les
domaines Medtech-Biotech. Des bureaux, un espace regroupant les équipements et bancs de tests R&D,
un local contrôle qualité, ainsi qu’une salle blanche sont aménagés sur une superficie totale de 415 m
2
.
Un espace supplémentaire a été loué en 2021 permettant aux employés d’avoir un environnement de
travail plus espacé nécessaire en période de COVID. La capacité actuelle permet la fabrication de
l’ensemble des dispositifs nécessaires à l’étude clinique Dry. Une capacité annuelle de 5.200 implants
Artus est possible sur cette superficie à l’horizon de l’obtention du marquage CE et pourrait être
quasiment doublée pour atteindre 10.000 implants/an, par une extension de la production sur un schéma
de 2 équipes (2 x 8).
Site de MyoPowers à Besançon
Les locaux d’Epygon Italie font partie du Bio Industry Park, regroupant des entreprises innovantes du
domaine de la santé. Les locaux comprennent notamment un laboratoire et une salle blanche. Les
capacités de production actuelles sont d’une vingtaine de valves par mois, pour les besoins de l’étude
Minerva.
Laboratoire et salle blanche de Colleretto Giacosa
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Les produits du Groupe contiennent des matières premières (péricarde bovin utilisé pour l’implant
Epygon) et des composants spécifiques (plus particulièrement les stents utilisés pour les implants
Epygon et Kalios) nécessaires à la production de ces dispositifs implantables innovants. Affluent
Medical a donc recours à des fournisseurs ou des sous-traitants spécialisés et certifiés pour son
approvisionnement. Compte tenu du caractère fortement innovant de ses dispositifs médicaux, du haut
niveau de spécialisation des fournisseurs ou sous-traitants et des contraintes réglementaires, le nombre
de fournisseurs ou sous-traitants qualifiés est restreint.
A ce stade de développement, l’activité de production du Groupe se limite à la production d’un nombre
réduit d’implants pour les besoins des études cliniques. Lorsque les différents produits du Groupe
entreront en phase de commercialisation, Affluent Medical mettra en place préalablement une politique
d’approvisionnement en matières premières et composants basée sur l’établissement de contrats à long
terme avec ces fournisseurs spécialisés afin d’assurer la qualité et la disponibilité de ces matières
premières et d’éliminer tous risques d’approvisionnement. Le Groupe fera une recherche systématique
de deuxième source d’approvisionnement pour ses matières premières et ses sous-ensembles. Même si
son nombre de fournisseurs est réduit à ce stade, Affluent Medical a d’ores et déjà identifié plusieurs
fournisseurs capables de lui fournir les matières premières nécessaires à la production de chacun de ces
produits afin de toujours avoir une solution de recours dans le cas où l’un de ses fournisseurs viendrait
à faire défaut. En 2021, un nouveau laboratoire de R&D de 200 m2 a été loué dans le Biopark pour
permettre de réaliser des tests de validation produit (durability, pulsatile flow, fatigue), le développement
nouvelle technologie de traitement de péricarde, d’avoir un espace de formation des opératrices pour la
fabrication prototypes R&D (non-stérile).
5.3.6. Une stratégie claire de commercialisation alliant vente directe et indirecte
Affluent Medical souhaite mettre en place une stratégie commerciale reposant sur un modèle hybride
alliant une force de vente propre dans des pays européens stratégiques ainsi que des distributeurs locaux
et partenaires.
► Distribution directe :
Affluent Medical compte mettre en place des équipes de vente expérimentées pour la vente de ses
dispositifs médicaux dans les pays stratégiques d’Europe de l’Ouest, notamment l’Allemagne, la France,
l’Italie et le Royaume-Uni.
Cette distribution directe permettra à Affluent Medical d’entretenir un contact direct avec les hôpitaux,
les chirurgiens prescripteurs et autres KOL et d’être ainsi toujours à l’écoute de leurs besoins et de
s'adapter à leurs évolutions.
Un autre avantage de la distribution directe est la génération d’une marge brute plus importante que par
une distribution indirecte.
Deux forces de vente devront être mises en place :
- une force de vente dédiée au marché cardio-vasculaire pour la vente des implants Kalios et
Epygon ;
- une deuxième force de vente dédiée au marché de l’urologie pour la commercialisation d’Artus.
Le Groupe estime qu’avec une force de vente de l’ordre d’une trentaine de personnes, il devrait être en
mesure de couvrir l’ensemble des zones stratégiques européennes qu’il vise.
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► Distribution indirecte : distributeurs locaux et partenaires stratégiques
En plus de son réseau de ventes, Affluent Medical compte mettre en place des accords de distribution
avec des acteurs spécialisés locaux sur les marchés urologique et cardio-vasculaires à l’instar du contrat
de distribution mis en place avec Palex Medical pour couvrir l’Espagne et le Portugal.
La vente à des distributeurs permettra de s’appuyer sur les compétences d’un prestataire qui connaît les
spécificités propres à chaque pays. Cette stratégie aura également comme bénéfice de limiter les coûts
de stockage car le distributeur achètera à Affluent Medical les stocks d’implants et les systèmes
d’implantation pour les mettre à la disposition des hôpitaux. Les distributeurs pourront ainsi
commercialiser les différents implants du Groupe dans certains pays non prioritaires en Europe à l’instar
des pays nordiques et couvrir certains pays en Asie et en Amérique.
Ces distributeurs ou « stocking distributors », intermédiaires locaux employant des « représentants
médicaux » salariés et/ou des sous-distributeurs/agents, sont en relation directe avec les praticiens. Ces
distributeurs seront sélectionnés pour avoir prouvé leur capacité à distribuer une gamme complète de
produits innovants dans les secteurs de la cardiologie fonctionnelle et de l’urologie.
Outre, la conclusion d’accords avec des distributeurs locaux, le Groupe compte également conclure des
partenariats stratégiques pour assurer la distribution de ses implants :
- En Chine, le Groupe a déjà signé des accords ayant abouti à la création de joint-ventures avec
Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la section 20.1 du
Document d’Enregistrement Universel) :
o Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited est détenue par le groupe
Gaoze qui est à l’origine un groupe immobilier dans le domaine du BTP réalisant
plusieurs milliards de dollars de chiffre d’affaires annuel, en concevant des projets de
développement urbain, principalement dans la région de Ningbo, près de Shanghai.
Gaoze a décidé d'utiliser une partie de sa capacité d'investissement dans le secteur des
dispositifs médicaux chinois de haute technologie s’offrant une opportunité
d’investissement avec les dispositifs Artus et Epygon ;
o Affluent Medical, avec son portefeuille unique de dispositifs médicaux de classe III en
cours de développement et de validation, ainsi que son savoir-faire en matière
d'innovation médicale, est un partenaire idéal pour Gaoze pour l'établissement de
produits à forte valeur ajoutée sur le marché chinois. La convergence d’intérêts des deux
parties avec des capacités complémentaires et des objectifs communs, permet à Affluent
Medical, via les joint-ventures présentés à la section 20.1 du Document
d’Enregistrement Universel, de se positionner sur un segment à forte croissance qu’est
le marché chinois des dispositifs médicaux haut de gamme.
- Concernant la technologie Kardiozis, comme cela est indiqué à la section 5.2.4.2 du Document
d’Enregistrement Universel, le Groupe compte conclure un accord de licence avec l’un des
grands acteurs du traitement de l’anévrisme aortique abdominal par endoprothèse.
- Pour les Etats-Unis, Affluent Medical envisage de conclure des contrats de distribution ou de
licence de ses produits avec des acteurs significatifs des marchés de l’urologie et de la
cardiologie fonctionnelle pour le développement commercial voire clinique d’Artus, Kalios et
Epygon.
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► Une stratégie de formation pluridisciplinaire des praticiens
Affluent Medical compte cibler prioritairement les médecins exerçant dans des établissements médicaux
de référence spécialistes des chirurgies cardio-vasculaires et urinaires. Le Groupe devra également se
faire référencer par les services achat et/ou centrale d’achat des établissements médicaux.
La formation des praticiens vise à assurer l’adoption de la technologie, les bonnes pratiques, la
performance clinique attendue et fait partie des exigences règlementaires de suivi.
Ces praticiens sont les prescripteurs des produits du Groupe, le matériel étant quant à lui acheté par
l’établissement médical dans lequel ils exercent. C’est le praticien qui choisit en dernier ressort le
matériel utilisé lors d’une chirurgie. Cela étant, le pouvoir décisionnaire du praticien peut varier en
fonction de son statut, salarié ou non, auprès de l’établissement médical et du pays. Il arrive donc que
l’établissement médical soit à considérer aussi comme un acteur décisionnaire fort. Par ailleurs, il arrive
qu’un intermédiaire s’intercale entre le Groupe et le praticien. Ces intermédiaires sont des agents
assurant la logistique pré et post chirurgie ainsi que, lorsque la loi le permet, une présence au bloc
opératoire afin d’y apporter une connaissance du matériel utilisé et répondre aux questions du praticien.
C’est souvent le cas aux Etats-Unis notamment.
Le patient, pour optimiser son bénéfice clinique, doit également être formé pour la bonne utilisation du
produit Artus.
En plus du programme de formation interne des vendeurs, Affluent Medical compte collaborer avec
plusieurs KOL et centres médicaux en tant que centres de formation pour offrir à ses futurs clients des
programmes de formation complets afin qu’ils puissent appréhender au mieux les bénéfices des
innovations du Groupe et devenir les meilleurs ambassadeurs des produits vendus.
► Une stratégie de partenariats industriels et commerciaux transverses visant à accélérer
l’utilisation des différents dispositifs médicaux du Groupe
Afin d’accélérer à terme la commercialisation des différents dispositifs Artus, Kalios et Epygon, le
Groupe compte développer une stratégie de partenariats industriels et commerciaux transverses visant à
améliorer, faciliter et contrôler l’implantation de ces produits et le suivi patient.
Le Groupe compte ainsi créer un écosystème favorable au travers de partenariats associant des acteurs
de l’imagerie médical, de la robotique et de la gestion de données pour accroître le bénéfice rendu aux
patients avec une gestion pré, péri et post-opératoire sécurisée des procédures d’implantation. Ces
projets consisteront en :
- la mise en place au moyen des outils d’imagerie les plus avancés d’un programme
opératoire complet :
o Analyses pré-opératoires :
▪ Analyse anatomique du patient visant à valider la taille retenue du dispositif
et/ou son positionnement au travers de fusion d’images ;
▪ Pré-implantation virtuelle pour optimiser la programmation de l’implantation
(choix de la voie d’accès jusqu’au positionnement final du dispositif)
o Confirmation du bon déroulement de l’implantation du dispositif au cours de
l’opération et post-opération
- l’utilisation de la robotique pour réaliser les implantations ;
- la collecte de données anonymisées sur les opérations et les dispositifs pour améliorer les outils
de programmation des implantations et dispositifs eux-mêmes.
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► La politique tarifaire et de remboursement :
La politique tarifaire d’Affluent Medical dépendra du mode de distribution et du pays.
La politique tarifaire est différente pour la distribution via les distributeurs ou en direct afin de permettre
aux distributeurs d’investir de manière plus significative sur le plan marketing dans les implants
commercialisés par le Groupe.
En Europe, chaque pays est indépendant sur la politique tarifaire. Aux Etats-Unis, les tarifs sont élevés
(jusqu’à 3 à 4 fois plus chers qu’en Europe suivant le dispositif médical) et libres mais sont de plus en
plus imposés aux fournisseurs par les hôpitaux qui se regroupent en groupements d’achat.
Affluent Medical envisage des prix moyens de vente aux clients finaux qui pourraient être compris entre
8.000 et de 10.000 euros pour Artus (se référer à la section 5.2.2.2 du Document d’Enregistrement
Universel), de l’ordre de 4.000 euros pour Kalios (se référer à la section 5.2.3.2 du Document
d’Enregistrement Universel) et compris entre 35.000 et 50.000 euros pour Epygon (se référer à la section
5.2.3.3 du Document d’Enregistrement Universel).
Afin de bénéficier des meilleurs remboursements possibles compte tenu des avantages apportés par les
différents dispositifs médicaux du Groupe, Affluent Medical compte :
- mener des études médico-économiques mettant en avant un rapport favorable du coût-efficacité
des traitements réalisés avec les implants du Groupe ;
- accumuler les données positives en matière de sécurité et d’efficacité et de supériorité des
implants du Groupe ;
- nouer des relations avec des assureurs privés, notamment aux Etats-Unis, pour le
remboursement des implants du Groupe.
Ceci devrait permettre d’obtenir des remboursements premium pour les dispositifs du Groupe et ceux
alors qu’il existe déjà des codes de remboursement pour des dispositifs ou interventions plus ou moins
proches présentant des conditions favorables.
5.4. Investissements
5.4.1. Principaux investissements réalisés
Les montants des investissements réalisés au cours des trois derniers exercices (hors droits d’utilisation)
sont les suivants :
En milliers d’euros
Exercice 2021
(1)
Exercice 2022
(1)
Exercice 2023
(1)
Immobilisations incorporelles
0
0
13
Immobilisations corporelles
(hors droits d’utilisation)
333
146
417
Participations dans les sociétés
mises en équivalence
0
0
0
Total acquisitions
333
146
430
(1) Données extraites ou calculées à partir des comptes consolidés établis en normes IFRS au 31 décembre 2023 présentés à la
section 18.1 du Document d’Enregistrement Universel et des comptes consolidés établis en normes IFRS au 31 décembre 2022
et au 31 décembre 2021 incorporés par référence.
Les principaux investissements réalisés par le Groupe correspondent à des investissements en matériel
de laboratoire et matériel informatique.
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Le 27 mars 2018, la Société a bénéficié de l’apport des titres des sociétés EPYGON SAS, KARDIOZIS
SAS, KEPHALIOS SAS et MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES France.
Des technologies développées en interne ont été reconnues pour un montant de 25 878 K€ à la suite de
l’affectation du prix d’acquisition lors d’un regroupement d’entreprises antérieur à la date de transition
aux IFRS au 1
er
janvier 2019 (se référer à la note 3 des annexes aux comptes consolidés établis en normes
IFRS au 31 décembre 2023 présentés à la section 18.1 du Document d’Enregistrement Universel).
La Société consacre une part importante de ses ressources à la recherche et au développement de ses
produits. Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges. Par ailleurs, en raison
des incertitudes inhérentes au développement des produits de la Société, les critères requis pour que les
frais de développement soient reconnus comme un actif, tel que défini par IAS 38, « Immobilisations
incorporelles », ont été considérés comme non remplis.
Les participations dans les sociétés mises en équivalence correspondent aux participations détenues
indirectement par Affluent Medical dans les deux joint-ventures en Chine mises en équivalence (se
référer à la section 5.4.3 du Document d’Enregistrement Universel).
5.4.2. Principaux investissements en cours de réalisation et futurs
La Société ne prévoit pas, pour le moment, de réaliser d’investissements significatifs pour l’année à
venir et pour lesquels les organes de direction de la Société auraient pris des engagements fermes.
Elle continuera dans le futur à consacrer une part importante de ses ressources à la recherche et au
développement de ses produits. Des nouveaux investissements pourraient être effectués dans le cadre
de remplacement d’équipement défaillant.
5.4.3. Informations concernant les coentreprises et les entreprises dans lesquelles Affluent
Medical détient une participation significative
Affluent Medical détient directement 100 % du capital social et des droits de vote de ses quatre filiales :
Kephalios, Epygon, Kardiozis et MyoPowers et indirectement, 100 % du capital social et des droits de
vote d’Epygon Italie SRL, filiale à 100 % d’Epygon et de Medev Europa SRL, filiale à 100% de
MyoPowers (se référer à la section 6.2 du Document d’Enregistrement Universel).
Ces sociétés sont consolidées selon la méthode de l’intégration globale dans les comptes consolidés de
la Société au 31 décembre 2023 (se référer à la note 2.3 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe
en normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2023).
Par ailleurs, Affluent Medical détient indirectement des participations à hauteur de 40% au capital de
Shanghai Epygon Medical Technology Co. Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd
par l’intermédiaire de ses filiales Epygon et MyoPowers dans le cadre de joint-ventures établis avec
Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la section 20.1 du Document
d’Enregistrement Universel).
Les participations dans ces coentreprises sont comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence
(se référer aux notes 2.3 et 5 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe en normes IFRS pour
l’exercice clos au 31 décembre 2023).
Shanghaï Zuquan Investment Management Company Limited détient 60% du capital et assumera les
dépenses excédentaires au-delà du versement en capital sans que cela ne conduise à une réduction de la
détention d’Epygon et Myopowers dans les Joint-Ventures.
Sur la base des éléments bilantiels des deux joint-ventures disponibles au 31 décembre 2020, et au regard
des dépenses engagées par les deux joint-ventures sur l’exercice 2021, la Société a décidé de retenir une
valeur d’équivalence nulle au 31 décembre 2021.
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Le Groupe n’a pas d’endettement, ni de créances rattachées ou d’engagements envers ces deux
coentreprises.
5.4.4. Questions environnementales
La nature des activités du Groupe n’entraîne pas de risque significatif pour l’environnement.
Les activités du Groupe dans le cadre de la fabrication de certains de ses implants peuvent comporter la
manipulation, l’utilisation et le traitement contrôlés d’agents biologiques et chimiques, notamment pour
le traitement du péricarde bovin, le lavage et la stérilisation des dispositifs médicaux.
Dans ce cadre, les filiales du Groupe MyoPowers et Epygon Italie utilisent des salles blanches pour la
production des implants Artus et Epygon, et y réalisent les traitements évoqués ci-dessus. Ces salles
blanches, sont contrôlées et qualifiées par des experts dans le respect des normes et des réglementations
en vigueur, afin d’une part que la concentration en particules en suspension dans l’air soit maîtrisée et
que les composés organiques volatils provenant des matières chimiques utilisées soient filtrés par des
extracteurs pour éviter toute contamination extérieure. Les déchets des matières premières utilisées dans
le cadre de la production des dispositifs médicaux du Groupe sont également récoltés et retraités par des
professionnels.
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6. ORGANIGRAMME
6.1. Organigramme juridique
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société ne détient pas de succursale ni
d’établissement secondaire.
La Société détient directement 100 % du capital social et des droits de vote des quatre filiales :
Kephalios, Epygon, Kardiozis et MyoPowers. La Société détient également, indirectement, 100 % du
capital social et des droits de vote d’Epygon Italie SRL, filiale à 100 % d’Epygon et de Medev Europa
SRL, filiale à 100% de MyoPowers Medical Technologies France. Enfin, la Société détient
indirectement 40% du capital et des droits de vote des 2 sociétés chinoises Shanghai Epygon Medical
Technology Co Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd dans le cadre de joint-
ventures conclus avec Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited (se référer à la
section 20.1 du Document d’Enregistrement Universel).
Affluent Medical est la société de tête du Groupe, qui établit la stratégie et supervise l’ensemble des
fonctions supports au service des différentes entités opérationnelles.
*Les fonds gérés et sociétés gérées par Truffle Capital sont : FCPI Fortune III, FCPI Truffle Fortune 4, FCPI
Truffle Fortune 5, FCPI Truffle Fortune 6, FCPI UFF Innovation n°12, FCPI UFF Innovation n°14, FCPI UFF
Innovation n°15, FCPI UFF Innovation n°16, FCPI UFF Innovation n°17, FCPI Innocroissance 2015, FCPI
Innocroissance 2016, FCPI Innocroissance 2018, FCPI Innocroissance 2019, FCPI Truffle Biomedtech
Crossover Fund, FCPI Truffle Innov FRR France, Truffle ISF PME 2017, Meningose, Corazan et FPCI Truffle
Medeor.
Affluent Medical
Epygon
Epygon Italie SRL
Shanghai Epygon
Medical Technology
Co. Ltd
Kardiozis Kephalios
MyoPowers Medical
Technologies France
Medev Europa SRL
Shanghai
MyoPowers Medical
Technology Co. Ltd
100%
100%
100%
100%
100%
100%
40%
40%
Fonds et sociétés gérés par
Truffle Capital*
64,1%
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6.2. Sociétés du Groupe
La société Epygon, société par actions simplifiée au capital de 540.119 euros au 31 décembre 2023, dont
le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence, sous le numéro 539 455 238
(« Epygon ») a été créée en 2012 en vue de développer des dispositifs et techniques médicales
d’implantation transcathéter dans le cadre du remplacement de la valve mitrale déficiente.
La société Epygon Italie SRL, société à responsabilité limitée italienne (Società a Responsabilita
Limitata) au capital de 10.000 euros, dont le siège social est situé via Ribes 5 – 10010 Colleretto Giacosa
(TO), Italie, inscrite au registre des entreprises de Turin sous le numéro 11311520016
(« Epygon Italie ») est une filiale à 100% d’Epygon regroupant son pôle recherche et développement
ainsi que son pôle production.
La société Kephalios, société par actions simplifiée au capital de 508.395 euros au 31 décembre 2023, dont
le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés d’Aix en Provence, sous le numéro 531 557 650
(« Kephalios ») a été créée en 2011, développe un anneau mitral réglable au cours du temps, baptisé
Kalios, pour une correction peu invasive de la régurgitation mitrale.
La société Kardiozis, société par actions simplifiée au capital de 293.997 euros au 31 décembre 2023, dont
le siège social est situé 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris, sous le numéro 532 628 336 (« Kardiozis »)
a été créée en 2011, spécialisée dans les équipements médicaux, développant une prothèse permettant
de traiter l’anévrisme aortique abdominal par la technique EVAR.
La société MyoPowers Medical Technologies France, société par actions simplifiée au capital de
3.633.091 euros au 31 décembre 2023, dont le siège social est situé 18 rue Alain Savary - 25000 Besançon,
immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Besançon, sous le numéro 799 927 355
(« MyoPowers »), créée en 2014, est spécialisée dans le développement d’un sphincter urinaire artificiel
pour le traitement des incontinences urinaires sévères.
La société Medev Europa SRL, société à responsabilité limitée roumaine (Societate cu Raspundere
Limitata) au capital de 2000 lei, dont le siège social est situé Bucureşti Sectorul 4, Bulevardul Regina
Maria, Nr. 32, Parter Biroul NR. 3, Modul, Roumanie, inscrite au office national du registre du
commerce roumain sous le numéro J40/524/2020 et le code d’identification unique 42124756 (« Medev
Europa ») a été créée en 2020 et n’a pas d’activité opérationnelle à la date du Document
d’Enregistrement Universel.
La société Shanghai Epygon Medical Technology Co., société à responsabilité limitée chinoise
enregistrée sous le numéro 91310115MA1H9W000X, dont le siège social est situé 301 & 401, N°12-
13, 100 Nong, Banxia Road, Pudong New Area, Shanghai, Chine, créée en 2018 dans le cadre d’un
contrat de joint-venture pour développer les produits d’Epygon en Chine, à Macao, Taiwan et Hong-
Kong.
La société Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., société à responsabilité limitée chinoise
enregistrée sous le numéro 9130115MA1H9W027M, dont le siège social est situé 402, N°12-13, 100
Nong, Banxia Road, Pudong New Area, Shanghai, Chine, créée en 2018 dans le cadre d’un contrat de
joint-venture pour développer les produits de MyoPowers en Chine, à Macao, Taiwan et Hong-Kong.
Page 141 sur 414
6.3. Description des flux financiers du Groupe
Les principaux flux intra-groupe de la société AFFLUENT MEDICAL consistent en :
• La facturation annuelle au titre de services administratifs et prestations de conseils fournis par
AFFLUENT MEDICAL à ses filiales Kephalios, Kardiozis, MyoPowers Medical Technologies
France et Epygon, s’établit à 3.954.854€ hors taxes au titre de l'exercice clos le 31 décembre
2023,
• Une convention de trésorerie mise en place entre AFFLUENT MEDICAL et ses filiales
Kephalios, Kardiozis, MyoPowers Medical Technologies France et Epygon (Sociétés
Participantes). Cette convention prévoit la mise en commun des disponibilités de trésorerie des
filiales sous la direction d’AFFLUENT MEDICAL (Société Centralisatrice) qui assure la
coordination de l’ensemble des besoins et excédents de trésorerie du Groupe, et ainsi permet
l’optimisation de la gestion de la trésorerie de l’ensemble du Groupe, et en conséquence, une
diminution des frais financiers et bancaires, un accroissement des ressources financières de
chaque partie et une juste rémunération des excédents de trésorerie.
Les sommes mises à la disposition par la Société Centralisatrice le sont moyennant l’application
de taux d’intérêts conformes aux pratiques de marché.
Page 142 sur 414
7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT
Les lecteurs sont invités à lire la présente analyse de la situation financière et des résultats du Groupe
avec les états financiers consolidés du Groupe établis conformément aux normes IFRS, tels qu’adoptés
par l’Union Européenne, pour les exercices clos les 31 décembre 2021, 2022 et 2023 et toute autre
information financière figurant dans le Document d’Enregistrement Universel.
Les états financiers consolidés établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2023 sont
présentés au chapitre 18 « Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et
les résultats du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel
Les comptes consolidés établis conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31
décembre 2022 et 31 décembre 2021 sont incorporés par référence dans le Document d’Enregistrement
Universel et sont présentés respectivement au sein du Document d’enregistrement universel 2022
approuvé par l’AMF le 26 avril 2023 sous le numéro R.23-019 et du Document d’enregistrement
universel 2021 approuvé par l’AMF le 29 avril 2022 sous le numéro R.22-017 et son amendement
approuvé par l’AMF le 8 février 2023 sous le numéro R.23-003.
7.1. Situation financière
7.1.1. Présentation générale
Le Groupe développe des dispositifs médicaux mini-invasifs de nouvelle génération, à un stade clinique,
avec l’objectif de sauver la vie et d’améliorer la qualité de vie de millions de patients à travers le monde
touchés par des pathologies sévères dans les domaines urologiques et cardiologie fonctionnelle.
Affluent Medical détient un portefeuille de produits ou technologie de régulation des flux urétraux,
cardiaques ou aortiques en rétablissant la physiologie naturelle des patients, tout en simplifiant l’acte
chirurgical (précision, rapidité et sécurité optimales) et en réduisant le coût total des soins à court et long
termes :
- trois prothèses implantables innovantes best-in-class à un stade de développement clinique :
o Artus : sphincter artificiel pour le traitement de l’incontinence urinaire sévère
rétablissant le contrôle complet de la vessie, en fermant ou ouvrant le flux urinaire à la
volonté du patient à l’aide d’une simple télécommande et conçu à la fois pour les
hommes et les femmes ;
o Kalios : seul anneau conçu pour la réparation de la valve mitrale optimisé pour une
intervention en chirurgie cardiaque mini-invasive et permettant de multiples
réajustements post-opératoires par voie transcathéter - sans réintervention chirurgicale
invasive. Il s’agit ainsi d’une technologie hybride unique ; et
o Epygon : seule bioprothèse valvulaire mitrale physiologique implantée par voie
transcathéter capable de mimer la valve mitrale native.
- une technologie Kardiozis à base de fibres thrombogènes s’ajustant sur une endoprothèse (stent-
greffe) pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale et assurant une embolisation
naturelle permettant de réduire les risques d’endofuites générant un risque de rupture de
l’anévrisme.
La société a été constituée le 23 février 2018 comme société holding destinée à porter des participations
dans quatre sociétés opérationnelles. Affluent Medical détient directement 100 % du capital et des droits
de vote des sociétés Epygon, Kardiozis, Kephalios, et MyoPowers et indirectement 100% d’Epygon
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Italie SRL et Medev Europa SRL. La Société détient indirectement 40% du capital et des droits de vote
des 2 sociétés chinoises Shanghai Epygon Medical Technology Co Ltd et Shanghai MyoPowers Medical
Technology Co. Ltd dans le cadre de joint-ventures conclus avec Shanghai Zuquan Investment
Management Company Limited (se référer à la section 6.1 du Document d’Enregistrement Universel).
Les activités de recherche et développement (R&D), précliniques, cliniques du Groupe ont mobilisé
l’essentiel de ses ressources, permettant des progrès notables dans la validation des dispositifs médicaux
et technologies présentées plus en détail dans le Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document
d’Enregistrement Universel. Il est précisé que toutes les charges de R&D et d’études précliniques et
cliniques sont comptabilisées en charges d’exploitation de l’exercice au cours duquel elles sont
encourues. Le Groupe consacre en outre une part non négligeable de ses ressources à la protection de sa
propriété intellectuelle, en déposant des demandes de brevet au niveau international à un stade précoce.
Depuis la création d’Affluent Medical, les pertes consolidées cumulées du Groupe se sont élevées à près
de 84 millions d’euros, pertes liées essentiellement aux dépenses de R&D et d’études précliniques et
cliniques ainsi qu’aux frais de structure et de fonctionnement. Les dépenses opérationnelles dédiées aux
activités de R&D, précliniques, cliniques, affaires réglementaires, qualité et en excluant les dépenses
administratives générales représentent environ 85% des dépenses totales de la Société en 2023 et en
2022.
Les charges de R&D et d’études précliniques et cliniques étant comptabilisées en charges d’exploitation
de l’exercice au cours duquel elles sont encourues, les projets développés nécessitent des besoins
financiers croissants et génèrent des pertes opérationnelles. Les premiers revenus d’exploitation
d’Affluent Medical interviendront lorsque les projets développés arriveront à un stade de
commercialisation ou à des accords de licence qui pourraient générer des revenus sous forme de sommes
forfaitaires ou de redevances (se référer à la section 5.1.1 du Document d’Enregistrement Universel).
Depuis sa création, le Groupe a été financé par :
• des augmentations de capital ;
• des emprunts obligataires convertibles et non convertibles ;
• des avances remboursables, subventions et un prêt à l’innovation octroyés par Bpifrance ;
• des prêts garantis par l’Etat auprès de BNP Paribas, Société Générale, CIC et Bpifrance ; et
• le crédit d’impôt recherche ainsi que son préfinancement auprès de l’organisme spécialisé
Neftys (se référer à la section 8.1.5 du Document d’Enregistrement Universel).
7.1.2. Principaux facteurs ayant une incidence sur les états financiers consolidés d’Affluent
Medical établis conformément aux normes IFRS
Au regard du stade de développement du Groupe, les principaux facteurs ayant une incidence sur son
activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives sont :
• l’ampleur des programmes de recherche et développement, des études cliniques et
précliniques, le respect de leur calendrier d’avancement ainsi que les aléas scientifiques et les
retards éventuels induits par la pandémie de Covid-19 (se référer au chapitre 3 du Document
d’Enregistrement Universel) ;
• l’évolution de la structure du Groupe notamment au niveau des recrutements ;
• l’existence de dispositifs fiscaux incitatifs pour les sociétés mettant en œuvre des activités de
recherche d’ordre technique et scientifique (CIR) ;
• l’obtention de subventions et d’avances remboursables ;
• la conclusion ou le maintien de contrats de collaborations avec ses partenaires ou de nouveaux
partenaires notamment en vue de la phase de commercialisation de ses produits ; et
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• l’obtention de financements notamment, sans être exhaustif, sous la forme d’emprunts
obligataires convertibles et non convertibles, de prêts garantis par l’Etat ou de préfinancement
des créances d’impôts recherche.
7.1.3. Présentation et analyse des éléments issus des bilans consolidés d’Affluent Medical
établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2023, 31 décembre 2022 et 31
décembre 2021
ETAT DE SITUATION FINANCIERE SIMPLIFIE
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Actifs non courants
50 883
52 839
55 360
Actifs courants
5 793
7 181
14 675
Total Actif
56 676
60 020
70 035
Capitaux propres
31 525
33 832
43 535
Passifs non courants
16 733
17 552
19 197
Passifs courants
8 418
8 636
7 303
Total Passif
56 676
60 020
70 035
7.1.3.1. Actifs non courants
Le 27 mars 2018, la Société a fait l’objet de l’apport des titres des sociétés Epygon SAS, Kardiozis SAS,
Kephalios SAS et MyoPowers Medical Technologies France. La Société a décidé de ne pas appliquer
rétrospectivement la norme IFRS 3 aux regroupements d’entreprises intervenus avant la date de
transition IFRS.
Ainsi, l’allocation du prix d’acquisition réalisée selon les principes comptables français en 2018 (CRC
99-02) a été maintenue dans le bilan d’ouverture au 1
er
janvier 2019.
La différence entre le coût d’acquisition des titres et l’évaluation totale des actifs et passifs identifiés à
la date d’acquisition constitue le goodwill qui s’élève à 32 203 K€.
Des technologies développées en interne enregistrées en immobilisations incorporelles sont amorties sur
une durée de 15 ans, expliquant essentiellement la diminution des immobilisations incorporelles entre
les différents exercices présentés (se référer à la note 4.1 de l’annexe aux comptes consolidés du Groupe
en normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2023).
Les immobilisations corporelles sont principalement constituées :
• des droits d’utilisations comptabilisés selon la norme IFRS 16 Contrats de location
• de matériel et d’outillages de laboratoire ; et
• de matériel informatique.
ACTIFS NON COURANTS
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Goodwill
32 203
32 203
32 203
Immobilisations incorporelles
16 987
18 821
20 695
Immobilisations corporelles
1 596
1 754
2 005
Participations dans les sociétés mise en équivalence
-
-
-
Actifs financiers non courants
97
61
457
Total actifs non courants
50 883
52 839
55 360
Page 145 sur 414
Les actifs financiers non courants sont constitués notamment :
• de dépôts de garantie (paiement d’avance de la dernière mensualité de remboursement des
tranches A et B) mis en place lors de l’émission des tranches A et B de l’emprunt obligataire
non convertible avec Kreos Capital. Ils s’élèvent à 256 K€ au 31 décembre 2021, 0 au 31
décembre 2022 et 0 au 31 décembre 2023 suite au remboursement intégral de l’emprunt
obligataire non convertible en 2022 ; et
• du compte espèces du contrat de liquidité mis en place en 2021 avec Kepler Cheuvreux à la
suite de l’introduction en bourse de la Société sur le marché Euronext Paris (67 K€ au 31
décembre 2021, 23 K€ au 31 décembre 2022 et 53K€ au 31 décembre 2023).
7.1.3.2. Actifs courants
ACTIFS COURANTS
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en euros)
IFRS
IFRS
IFRS
Autres créances
4 135
4 601
3 265
Trésorerie et équivalents de trésorerie
1 658
2 580
11 410
Total actifs courants
5 793
7 181
14 675
Les autres créances sont constituées notamment :
• des créances au titre du crédit d’impôt recherche (CIR) à hauteur de 1 527 K€ au 31 décembre
2023, 1 319 K€ au 31 décembre 2022, et 1 044 K€ au 31 décembre 2021.
• de crédit de TVA à hauteur de 1 735 K€ au 31 décembre 2023, 2 605 K€ au 31 décembre 2022,
et 1 642 K€ au 31 décembre 2021. Les filiales françaises de la Société sont structurellement en
crédit de TVA en l’absence de chiffre d’affaires.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont composés de comptes bancaires et de placements ayant
une échéance initiale de moins de trois mois (se référer au chapitre 8 concernant l’origine et l’évolution
de la trésorerie).
7.1.3.3. Capitaux propres
CAPITAUX PROPRES
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Capital
3 090
20 750
18 164
Primes
86 105
83 672
80 546
Réserve de conversion
22
22
22
Autres éléments du Résultat global
53
22
10
Réserves et résultat - part attribuable aux actionnaires de la
société mère
(57 745)
(70 634)
(55 207)
Capitaux propres, part du Groupe
31 525
33 832
43 535
Intérêts ne conférant pas le contrôle
-
-
-
Total des capitaux propres
31 525
33 832
43 535
Le capital social au 31 décembre 2022 était fixé à 20 750 202,00 € et était divisé en 20.750.202 actions
ordinaires d’une valeur nominale de 1,00 €.
Page 146 sur 414
Au 31 décembre 2023, le capital social est fixé à 3 090 164,80 € et est divisé en 30.901.648 actions
ordinaires d’une valeur nominale de 0,10 €.
La variation des capitaux propres au cours de l’exercice 2023 correspond essentiellement à :
• l’émission de 10 146 450 Actions assorties de Bons de Souscription d’Actions Remboursables
(« BSAR ») pour un montant total de 13,7 M€ en date du 6 mars 2023
• l’exercice de 39 968 BSAR ayant généré l’émission 4 996 actions pour un montant total de 7,6
K€
• la réduction du capital social de 27 809 K€, en date du 10 novembre 2023, dans le cadre de la
décision de la société de réduire la valeur nominale de ses actions de 1,00€ à 0,10€. La
réduction du capital social a été imputé sur la prime d’émission.
• l’imputation des frais d’augmentation/réduction de capital encourus en 2023 pour -1 152 K€ ;
• l’impact du paiement fondé sur des actions (IFRS 2) à hauteur de 731 K€ ;
• l’annulation de la variation des actions propres et des gains et pertes réalisés dans le cadre du
contrat de liquidité pour un total de +2 K€ ; et
• la perte de l’exercice 2023 pour -15 653 K€
La variation des capitaux propres au cours de l’exercice 2022 correspondait essentiellement à :
• l’augmentation de capital pour un montant total de 6 000 K€ ayant eu lieu en septembre 2022 ;
• l’imputation des frais d’augmentation de capital encourus en 2022 pour -288 K€ ;
• l’impact du paiement fondé sur des actions (IFRS 2) à hauteur de 146 K€ ;
• l’annulation de la variation des actions propres et des gains et pertes réalisés dans le cadre du
contrat de liquidité pour un total de -347 K€ ; et
• la perte de l’exercice 2022 pour -15 227 K€.
Se reporter au tableau de variation des capitaux propres consolidés présenté dans les comptes établis en
normes IFRS au 31 décembre 2023 figurant à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement
Universel.
7.1.3.4. Dettes financières
Le tableau ci-dessous présente les dettes financières non courantes et courantes :
DETTES FINANCIERES COURANTES ET NON
COURANTES
(Montants en K€)
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
Emprunts auprès des établissements de crédits
-
-
-
Avances remboursables
13 140
12 925
13 113
Prêt à taux zéro
1 268
2 007
2 970
Emprunt obligataire
-
-
-
Autres emprunts et dettes divers
3
2
2
Dettes financières non courantes
14 411
14 934
16 085
Dettes sur obligations locatives non courantes
646
739
913
Dérivés passifs non courants
-
-
-
Page 147 sur 414
Total des dettes financières
de nature non courantes
15 057
15 673
16 998
Emprunts auprès des établissements de crédit
-
-
-
Avances remboursables
704
848
-
Prêt à taux zéro
740
675
-
Préfinancements des créances de Crédit d'Impôt Recherche
299
-
-
Emprunt obligataire
-
190
2 410
Autres emprunts et dettes divers
-
-
-
Concours bancaires courants
1
1
6
Dettes financières courantes
1 744
1 714
2 416
Dettes sur obligations locatives courantes
333
348
337
Dérivés passifs courants
368
371
310
Total des dettes financières
de nature courantes
2 445
2 433
3 063
Total des dettes financières
17 502
18 106
20 061
Les avances remboursables (présentées en dettes financières non courantes pour 13 140 K€ en 2023 et
en dettes financières courantes pour 704 K€ en 2023) ont progressé de 493 K€ entre le 31 décembre
2021 et le 31 décembre 2023 à la suite de :
• la constatation d’intérêts courus en 2022 et 2023 au titre des versements complémentaires
prévus aux contrats d’avances remboursables du Projet PIAVE Artus et Mivana (détaillés en
section 20.2.1 du Document d’Enregistrement Universel) à hauteur de 951 K€ (691 K€ en 2022
et 260 K€ en 2023) ; et
• le remboursement de 250 K€ d’avances remboursables souscrit auprès de la BPI France.
La Société a mis en place quatre prêts garantis par l’Etat en 2020 pour un montant total de 2,1 M€ et
trois prêts garantis par l’Etat en 2021 pour un montant total de 0,8 M€ (se référer à la section 18.1.1.
note 11 de l’annexe aux comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2023 du Document
d’Enregistrement Universel et à la section 8.1.4 du Document d’Enregistrement Universel).
Au 31 décembre 2021, les emprunts obligataires atteignent 2 410 K€ présentés en dettes financières
courantes).
Les emprunts obligataires émis au profit de Kreos Capital (tranches A et B) s’élèvent globalement à
1 370 K€ en dettes financières courantes au 31 décembre 2021.
L’emprunt obligataire émis au profit de Head Leader (deuxième tranche de l’OC 2019) s’élève à 1 040
K€ au 31 décembre 2021 conformément à la norme IFRS 9. Le remboursement du solde est intervenu
fin janvier 2022.
Au cours de l’exercice 2022, les emprunts obligataires ont diminué globalement de 2 220 K€ pour
atteindre 190 K€ (dont 190 K€ en dettes financières courantes).
Au 31 décembre 2022, il n’existe plus de dette concernant les emprunts obligataires non convertibles
émis au profit de Kreos Capital.
L’emprunt obligataire au profit de Head Leader (deuxième tranche de l’OC 2019) a fait l’objet d’un
remboursement à hauteur de 1 000 K€ sur 2022. Au 31 décembre 2022, il ne reste que les intérêts courus
à hauteur de 190 K€ à rembourser. Ces derniers ont été remboursés en 2023.
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Les dettes liées aux obligations locatives sont relatives aux locaux occupés par la Société à Paris, Aix-
en-Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (Italie), à du matériel de laboratoire, du matériel
informatique et des véhicules. Elles s’élèvent à 978 K€ (dont 333 K€ à moins d’un an) au 31 décembre
2023.
Sur l’exercice 2021, la Société a notamment renouvelé le bail pour ses locaux d’Aix en Provence,
prolongé le bail de Besançon, mis en place un nouveau bail pour des locaux complémentaires à
Colleretto Giacosa (Italie) et mis en place de nouveaux contrats de location de véhicules engendrant une
dette additionnelle de 576 K€. La Société a remboursé 283 K€ en 2021.
Sur l’exercice 2022, la Société a notamment prolongé le bail de Besançon et mis en place de nouveaux
contrats de location de véhicules et matériels informatiques et de bureau engendrant une dette
additionnelle de 203 K€. La Société a remboursé 366 K€ en 2022.
Sur l’exercice 2023, la Société a notamment prolongé le bail du site de Besançon (site de MyoPowers),
du site de Aix-en-Provence et pris en crédit-bail des équipements de laboratoires et du matériel
informatique engendrant une dette additionnelle de 247 K€. La Société a remboursé 351 K€ en 2023.
Les BSA attachés à la Tranche A de l’emprunt obligataire non convertible émis au profit de Kreos
Capital ont été comptabilisés en dérivé passif et évaluée à la juste valeur avec enregistrement des
variations de cette juste valeur en résultat conformément à IFRS 9.
Suite à la demande de remboursement de la deuxième tranche des OC 2019 par Head Leader Limited le
25 février 2021, le dérivé passif relatif à l’option de conversion a été annulé et la variation de juste valeur
a été enregistrée en résultat conformément à IFRS 9 sur l’exercice 2021.
Les dérivés passifs au 31 décembre 2021, 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2023 sont relatifs
exclusivement au BSA attachés à la tranche A et B de l’emprunt obligataire non convertible émis au
profit de Kreos Capital.
Se référer à la section 8.1 du Document d’Enregistrement Universel pour plus d’informations sur les
sources de financement du Groupe.
7.1.3.5. Passifs non courants
PASSIFS NON COURANTS
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Dettes financières non courantes
14 411
14 934
16 085
Dettes liées aux obligations locatives non courantes
646
739
913
Engagements envers le personnel
103
101
96
Provisions non courantes
11
11
130
Impôts différés passifs
1 562
1 767
1 973
Dérivés passifs
-
-
-
Autres dettes non courantes
-
-
-
Total passifs non courants
16 733
17 552
19 197
Les dettes financières non courantes et leurs évolutions sont présentées aux sections 7.1.3.4 et 8.1 du
Document d’Enregistrement Universel.
Page 149 sur 414
Les dettes liées aux obligations locatives non courantes, enregistrées selon la norme IFRS 16 Contrats
de location, sont constituées essentiellement des engagements au titre des baux immobiliers des locaux
occupés par le Groupe à Paris, Aix-en-Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (Italie).
Les engagements envers le personnel sont constitués de l’engagement relatif aux prestations définies du
régime italien TFR (« trattamento di fine rapporto » soit « Traitement de Fin de Rapport ») et de la
provision pour indemnités de départ en retraite pour les salariés relevant du régime français.
Les provisions non courantes sont constituées de provisions au titre de litiges prud'homaux.
Les autres dettes non courantes sont essentiellement constituées de produits constatés d’avance relatifs
à l’étalement des subventions reçues dans le cadre des projets Mivana et PIAVE Artus.
La Société a constaté :
• des impôts différés passif sur la technologie développée en interne et issue du regroupement
d’entreprises en 2018 ; et
• des impôts différés actif à hauteur des impôts différés passif après application du mécanisme
de plafonnement du report en avant des déficits (se référer à la section 7.2.1.4 du Document
d’Enregistrement Universel).
Page 150 sur 414
7.1.3.6. Passifs courants
PASSIFS COURANTS
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Dettes financières courantes
1 744
1 714
2 416
Dettes liées aux obligations locatives non courantes
333
348
337
Dettes fournisseurs et comptes rattachés
3 373
3 020
1 793
Autres dettes courantes
2 600
3 183
2 447
Dérivés passifs
368
371
310
Total passifs courants
8 418
8 636
7 303
Les autres dettes courantes sont constituées essentiellement de dettes fiscales et sociales (2 371 K€ au
31 décembre 2023 et 3 048 K€ au 31 décembre 2022).
Conformément à la norme IFRS 9 Instruments financiers, la Société a constaté des dérivés passifs au
titre des options de conversion des OC 2019 et au titre des BSA Kreos Capital en l’absence de parité
fixe (se référer à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel note 11 de l’annexe des
comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2023).
Les dettes financières courantes (y compris les dérivés passifs courants et les dettes liées aux obligations
locatives courantes) ont diminué de 702 K€ entre le 31 décembre 2021 et le 31 décembre 2022 pour
atteindre 1 714 K€ en raison notamment des éléments suivants :
• la part courante de l’emprunt obligataire non convertible Kreos a diminué d’environ 1,1 M€ ;
• la part courant de l’emprunt obligataire OC 2019 a diminué d’environ 1,0 M€ ;
• la répartition des prêts à taux zéro sur la partie courante à hauteur de 0,7 M€ ;
• la répartition des avances remboursables sur la partie courante à hauteur de 0,8 M€.
Les dettes financières courantes (y compris les dérivés passifs courants et les dettes liées aux obligations
locatives courantes) ont augmenté de 30 K€ entre le 31 décembre 2022 et le 31 décembre 2023 pour
atteindre 1 744 K€ en raison notamment des éléments suivants :
• la répartition des prêts garantis par l’Etat sur la partie courante à hauteur de 0,7 M€ ;
• la répartition des avances remboursables sur la partie courante à hauteur de 0,2 M€ ;
• le remboursement des prêts garantis par l’Etat à hauteur de 0,7 M€ ;
• le remboursement des avances remboursables à hauteur de 0,2 M€ ;
• le paiement des intérêts courus à hauteur de 0,2 M€
• le préfinancement du CIR à hauteur de 0,6 M€ remboursés sur la période à hauteur de 0,4 M€.
Les dettes fournisseurs et comptes rattachés sont relatives à des frais engagés dans le cadre du
développement des dispositifs médicaux et à des frais généraux.
Page 151 sur 414
7.2. Résultats opérationnels
7.2.1. Présentation et analyse du compte de résultat consolidé d’Affluent Medical établi
conformément aux normes IFRS pour les exercices clos au 31 décembre 2023, 2022 et
2021
7.2.1.1. Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitations
Les autres produits d’exploitation sont constitués principalement :
• des crédits d’impôts recherche à hauteur de 1 207 K€ en 2023, 1 325 K€ en 2022, et 1 101 K€
en 2021
• de subventions étalées sur la durée des dépenses réalisées dans le cadre des projets de
développement Mivana et PIAVE Artus à hauteur de 0K€ en 2023, 0 K€ en 2022, et 305 K€ en
2021 (dont 272 K€ pour le Projet Mivana, 33 K€ pour le projet PIAVE Artus),
COMPTE DE RESULTAT
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Chiffres d'affaires
-
-
-
Autres produits d'exploitation
1 224
1 339
1 451
CHARGES OPERATIONNELLES
Achats consommés
(2 132)
(2 443)
(2 518)
Charges externes
(6 017)
(5 566)
(5 496)
Charges de personnel
(6 141)
(5 213)
(4 405)
Impôts et taxes
(97)
(85)
(88)
Autres produits et charges opérationnels courants
178
9
145
Dotations aux provisions nettes des reprises
-
119
98
Dotations aux amortissements
(2 413)
(2 450)
(2 420)
RESULTAT OPERATIONNEL
(15 398)
(14 290)
(13 233)
Quote-part des résultats des sociétés mises en équivalence
-
-
(14)
RESULTAT OPERATIONNEL après quote-part des
résultats des sociétés mises en équivalence
(15 398)
(14 290)
(13 247)
Résultat financier
(405)
(1 110)
(2 010)
Impôts sur le résultat
150
173
437
RESULTAT NET
(15 653)
(15 227)
(14 820)
PRODUITS D'EXPLOITATION
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Chiffres d'affaires
-
-
-
Autres produits d'exploitation
1 224
1 339
1 451
Page 152 sur 414
7.2.1.2. Résultat opérationnel
Le tableau ci-dessous permet leur comparaison au travers de la mise en place de sous-totaux spécifiques :
Les achats consommés sont constitués par :
• des achats de sous-traitance qui regroupent essentiellement les charges liées aux études
externes, sous-traitance et consultation scientifique ;
• la sous-traitance relative à la fabrication de prototypes ; et
• les coûts liés aux fournitures administratives, d’électricité et de matériel, en particulier de
laboratoire ;
Le niveau des dépenses du Groupe dépend du stade d’avancement des essais cliniques et précliniques.
Entre 2021 et 2022, les achats consommés sont restés relativement stables, puis ont légèrement diminué
en 2023. Cette diminution s’explique par la baisse des dépenses d’études pré-cliniques, celles-ci ayant
été majoritairement conduites en 2021 et 2022.
Les autres charges externes se décomposent principalement en :
• frais d’avocats et de prestataires administratifs ;
• contrats de services avec les conseillers et experts scientifiques qui assistent la Société dans
l’élaboration et la supervision des programmes de recherche et développement ; et
• frais de missions et déplacements, notamment effectués dans le cadre des différentes études
précliniques initiées.
La Société a encouru en 2020 et en 2021 des frais relatifs à l’introduction en bourse et à l’augmentation
de capital concomitante pour un montant total de 2 910 K€ (155 K€ en 2020 et 2 755 K€ en 2021). Sur
ce montant, la société a reconnu en charges 1 181 K€ d’honoraires non directement liés à l’augmentation
de capital en 2021 et a constaté en moins de la prime d’émission les honoraires directement liés à
l’augmentation de capital pour 155 K€ en 2020 et 1 575 K€ en 2021.
ACHATS CONSOMMES, AUTRES ACHATS ET
CHARGES EXTERNES
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Achats consommés
(2 132)
(2 443)
(2 518)
Sous-total
(2 132)
(2 443)
(2 518)
Honoraires
(4 544)
(4 347)
(4 595)
Missions et réceptions
(503)
(407)
(215)
Sous-total
(5 047)
(4 754)
(4 810)
Entretien et réparations
(292)
(233)
(223)
Publicité, publications, relations publiques
(79)
(81)
(45)
Locations et charges locatives
(67)
(84)
(64)
Transports
(111)
(76)
(58)
Primes d'assurances
(70)
(71)
(64)
Etudes, recherches, documentation et séminaires
(74)
(52)
(23)
Divers
(278)
(215)
(211)
Sous-total
(971)
(812)
(688)
Total achats consommés, autres achats et charges
externes
(8 150)
(8 009)
(8 016)
Page 153 sur 414
En lien avec les restrictions de déplacements liés à la pandémie du Covid-19, les frais de déplacements
et de missions ont été fortement réduits en 2020 pour reprendre en partie en 2021 et sont en hausse
régulière depuis 2022.
Les autres services extérieurs sont constitués :
• des frais de maintenance, charges locatives et charges d’entretien des différents locaux occupés
par le Groupe à Aix-en-Provence, Besançon et Colleretto Giacosa (France) pour mener à bien
ses activités administratives et de recherche ;
• de la documentation, veille technologique et séminaires ;
• des frais de brevets ; et
• des frais généraux tels que ceux associés aux assurances, transports de matières et
d’échantillons, télécommunications ou banques.
CHARGES DE PERSONNEL
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Charges de personnel
(6 141)
(5 213)
(4 405)
Dont paiements fondés sur des actions (IFRS 2)
(731)
(146)
(42)
Le Groupe rassemble un effectif moyen de 59 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre 2023, contre
54 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre 2022 et 48 salariés sur l’exercice clos au 31 décembre
2021. La majeure partie du personnel est affectée aux activités de recherche et développement, réparties
entre ses laboratoires de recherche, d’Aix-en-Provence, de Besançon et de Colleretto Giacosa (Italie).
Les charges de personnel présentées en normes IFRS incluent la charge relative aux paiements fondés
sur des actions (IFRS 2) au titre des instruments de capitaux propres attribués à des salariés ou
mandataires sociaux à hauteur de 731 K€ au 31 décembre 2023, 146 K€ au 31 décembre 2022, et 42 K€
au 31 décembre 2021. La progression des charges de personnel entre 2021 et 2023 (hors effet IFRS 2)
s’explique par le renfort progressif de l’effectif du Groupe intervenant dans les activités de recherche et
de développement et les fonctions de direction.
DOTATIONS AUX AMORTISSEMENTS
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Dotations aux amortissements et provisions
(2 413)
(2 450)
(2 420)
Dont dotations aux provisions
-
119
98
Dotations aux amortissements et provisions
(2 413)
(2 331)
(2 322)
Les dotations aux amortissements sont principalement relatives :
• aux technologies développées en interne amorties sur 15 ans et valorisées lors du regroupement
d’entreprises en 2018. La dotation s’élève à 1 847 K€ en 2023, 2022 et 2021 ;
• aux immobilisations corporelles (hors droits d’utilisation) pour 204 K€ en 2023, 209 K€ en 2022
et 247 K€ en 2021 ; et
• aux droits d’utilisations comptabilisés selon la norme IFRS 16 Contrats de location pour 358 K€
en 2023 ; 366 K€ en 2022 et 299 K€ en 2021.
Page 154 sur 414
Les participations du Groupe à hauteur de 40% au 31 décembre 2020 dans les sociétés Shanghai Epygon
Medical Technology Co., Ltd, et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd sont
comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence qui prévoit un enregistrement initial au coût
d’acquisition, puis un ajustement ultérieur de la part du Groupe dans le résultat.
Les deux Joint-Ventures ont pour objet la recherche et développement, la fabrication et la
commercialisation en Chine Continentale des dispositifs médicaux développés ou en cours de
développement, respectivement par les filiales Epygon et MyoPowers.
Compte tenu du stade de développement des produits, les Joint-Ventures ne réalisent pas de chiffre
d’affaires au cours des exercices présentés. Ainsi, la quote-part de pertes des sociétés mise en
équivalence reflète les dépenses de développement encourues par les Joint-Ventures.
7.2.1.3. Résultat financier
RESULTAT FINANCIER
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Produits financiers
-
-
-
Charges d'intérêts
(393)
(1 061)
(3 036)
Résultat de change
-
-
-
Variation de juste valeur des instruments financiers
3
(60)
1 041
Effet de la désactualisation
(16)
(19)
(19)
Autres
1
30
4
Résultat financier
(405)
(1 110)
(2 010)
Le résultat financier des exercices présentés est fortement négatif compte tenu des financements mis en
place depuis la création de la Société. Il est compensé partiellement en 2021 par la variation de la juste
valeur en IFRS des dérivés passifs.
Le résultat financier inclut notamment :
• le coût amorti et les intérêts courus sur les emprunts obligataires ;
• les intérêts courus à hauteur de 255 K€ (691 K€ en 2022 et 1 076 K€ en 2021) sur les avances
remboursables (Mivana et PIAVE Artus)
• la désactualisation des avances remboursables conformément à IAS 20 « Comptabilisation des
subventions publiques et informations à fournir sur l’aide publique » ; et
• les variations de la juste-valeur des dérivés passifs conformément à IFRS 9 « Instruments
financiers ».
Des gains et pertes de change, non significatifs, sont également comptabilisés dans le résultat financier.
QUOTE-PART DES RESULTATS DES SOCIETES
MISES EN EQUIVALENCE
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Quote-part des résultats des sociétés mise en équivalence
-
-
(14)
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7.2.1.4. Impôts sur le résultat
IMPOTS SUR LE RESULTAT
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Impôts sur le résultat
150
173
437
Dont impôts sur le résultat
55
33
30
Dont impôts différés
95
140
407
Le Groupe a reconnu un impôt sur le résultat au niveau de sa filiale italienne entre 2021 et 2023. Les
autres entités réalisent des pertes depuis la création du Groupe.
Affluent Medical dispose de déficits fiscaux indéfiniment reportables en France pour 114 673 K€ au
31 décembre 2023.
L’imputation des déficits fiscaux en France est plafonnée à 50% du bénéfice imposable de l’exercice,
cette limitation étant applicable à la fraction des bénéfices qui excède 1 million d’euros. Le solde non
utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants et imputable dans les mêmes conditions sans
limitation dans le temps. Le taux d’imposition sur les résultats applicables à Affluent Médical est le taux
actuellement en vigueur en France, soit 25,0%.
Des actifs d’impôts différés sont reconnus au titre des pertes fiscales reportables, lorsqu’il est plus
probable qu’improbable qu’Affluent Medical disposera de bénéfices imposables futurs sur lesquels ces
pertes fiscales non utilisées pourront être imputées.
En application des principes décrits ci-dessus et du mécanisme de plafonnement du report en avant des
déficits, aucun impôt différé actif n’a été reconnu au-delà des impôts différés passifs dans les comptes
consolidés du Groupe au 31 décembre 2023.
Les différences temporaires principales sont liées aux pertes fiscales reportables et aux technologies
développées en interne et reconnues dans le cadre de regroupements d’entreprise antérieurs à la date de
transition aux IFRS (se référer à la section 18.1.1. du Document d’Enregistrement Universel note 4.1 de
l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2023).
La variation des impôts différés est liée principalement à :
• l’impact de la baisse des impôts différés passifs en lien avec l’amortissement des technologies
développées en interne ; et
• l’ajustement en conséquence des déficits reportables activés.
7.2.1.5. Résultat net
A l’exception de la filiale italienne, le Groupe n’a pas enregistré de charge d’impôts sur les sociétés.
RESULTAT PAR ACTION
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Nombre d'actions à la clôture des périodes présentées
30 901 648
20 750 202
18 163 802
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation
29 091 656
18 886 577
16 873 582
Résultat net de la période - part attribuable aux actionnaires
de la société mère (en K€)
(15 653)
(15 227)
(14 820)
Résultat de base par action (€ / action)
(0,54)
(0,81)
(0,88)
Résultat dilué par action (€ / action)
(0,54)
(0,81)
(0,88)
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La situation déficitaire du Groupe au cours des exercices présentés n’est pas inhabituelle au regard du
stade de développement de ses dispositifs médicaux.
7.3. Activité des sociétés du groupe au cours des deux derniers exercices
7.3.1. Résultat de la société AFFLUENT MEDICAL S.A.
Les produits d’exploitation sont constitués principalement de la refacturation des prestations de services
de la société envers ses filiales. La diminution de 2023 par rapport à 2022 est de 536 K€.
Les charges d’exploitation de 2023 se décomposent :
• Les charges externes représentent des dépenses de 2,7 M€ contre 3.0 M€ en 2022.
• Les salaires et charges s’élèvent à 2,07 M€ contre 1.9 M€ en 2022. Cette augmentation est
principalement due aux renforcements des équipes pour faire face à l’augmentation de l’activité
et renforcer les compétences.
AFFLUENT MEDICAL S.A.
31/12/2023
31/12/2022
(Montants en K€)
Produits d'exploitation
3 979
4 515
Dont chiffres d'affaires
3 960
4 484
Charges d'exploitation
(4 944)
(5 050)
Résultat financier
133
(527)
Résultat exceptionnel
-
25
Impôts sur les sociétés
-
-
Résultat net
(832)
(1 037)
Page 157 sur 414
7.3.2. Résultat des filiales
La société Epygon continue de développer sa valve mitrale éponyme, le résultat net reste constant entre
2023 et 2022 pour s’établir à - 5,6 M€.
La société Epygon Italie est également impliquée dans le développement de la valve mitrale Epygon.
Son résultat net en 2023 est en ligne avec celui de 2022.
La société Kardiozis est en recherche de partenariat pour son produit Kardiozis. Le résultat net en 2023
s’établit à -148 K€ soit une amélioration de 250 K€ par rapport à l’exercice 2022.
La société Kephalios continue de développer son anneau de réparation mitrale Kalios. Le résultat net
2023 s’établit à - 2,56 M€ par rapport à - 2,8 M € en 2022.
La société MyoPowers continue de développer son sphincter artificielle Artus contre l’incontinence
urinaire. Le résultat net 2023 s’établit à - 4,3 M€ par rapport à - 4,1 M€ en 2022.
31/12/2023
31/12/2022
(Montants en K€)
EPYGON
Produits d'exploitation
243
174
Résultat net
(5 661)
(5 670)
KARDIOZIS
Produits d'exploitation
0
66
Résultat net
(148)
(400)
KEPHALIOS
Produits d'exploitation
11
135
Résultat net
(2 563)
(2 796)
MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES FRANCE
Produits d'exploitation
52
33
Résultat net
(4 288)
(4 070)
EPYGON Italie SRL
Produits d'exploitation
2 705
2 692
Résultat net
79
79
Page 158 sur 414
8. TRESORERIE ET CAPITAUX
La présente section est consacrée à la présentation des informations concernant les capitaux propres, les
liquidités et les sources de financement du Groupe.
Les commentaires sur les capitaux propres, les liquidités, les sources de financement et les flux de
trésorerie présentés à la présente section du Document d’Enregistrement Universel sont formulés sur la
base des informations financières consolidées du Groupe établies conformément aux normes comptables
IFRS et doivent être lus conjointement avec les informations financières consolidées présentées au
chapitre 18 « Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les résultats
du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel.
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement du Groupe
Le Groupe a financé le développement de ses dispositifs médicaux (recherche et développement, essais
cliniques) par augmentations de capital, émissions d’emprunts obligataires convertibles et non-
convertibles, l’obtention de subventions d’avances remboursables Bpifrance, emprunts bancaires et via
le préfinancement des créances de crédits d’impôts recherche.
Au global, le Groupe a pu lever sur la période 2018/début 2024 et précédemment plus de 89,2 M€ en
financements dilutifs et non dilutifs dont :
• 3,5 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur le début d'année 2024 ;
• 14 M€ d’augmentation de capital en numéraire par émission d’ABSAR sur le début d'année
2023 ;
• 6,0 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur 2022 ;
• 23,0 M€ d’augmentation de capital en numéraire sur 2021 ;
• 7,5 M€ d’augmentations de capital intervenues sur 2020 ;
• 10,4 M€ d’avances remboursables encaissées Prêt BPI Innovation pour 1 M€ ; Projet Piave 6,2
M€ ; Projet Mivana 3,2 M€ (dont 1,4 M€ antérieur au 31 décembre 2017) ;
• 2,9 M€ de prêts garantis par l’Etat ;
• 13,85 M€ d’emprunts obligataires convertibles en actions (2,85 M€ d’OC 2018 ; 3 M€ d’OC
Financement ; 8 M€ d’OC 2019) ;
• 8,0 M€ d’emprunts obligataires non convertibles émis au profit de Kreos Capital ;
• 6,5 M€ de crédit impôts recherche entre 2018 et 2023 ;
• 23,4 M€ d’augmentations de capital intervenues au niveau des filiales avant le 31 décembre
2017.
Page 159 sur 414
8.1.1. Endettement financier net du Groupe
L’endettement financier net du Groupe peut se résumer ainsi :
ENDETTEMENT FINANCIER NET
31/12/2023
31/12/2022
31/12/2021
(Montants en K€)
IFRS
IFRS
IFRS
Dettes financières non courantes
14 411
14 934
16 085
Dettes liées aux obligations locatives non courantes
646
739
913
Dettes financières courantes
1 744
1 714
2 416
Dettes liées aux obligations locatives courantes
333
348
337
Dérivés passifs
368
371
310
Endettement financier et dérivés passifs
17 502
18 106
20 061
Trésorerie et équivalents de trésorerie
1 658
2 580
11 410
Endettement net
15 844
15 526
8 651
L’évolution détaillée des dettes financières est présentée à la section 7.1.3.4 du Document
d’Enregistrement Universel.
L’augmentation de l’endettement net en 2022 de 6 875 K€ par rapport à 2021 s’explique essentiellement
par :
• la diminution nette des dettes obligataires non courantes et courantes en lien avec :
o les remboursements réalisés en 2022 sur l’emprunt obligataire émis au profit de Kreos
Capital pour 1.1 M€ ;
o le remboursement du solde de la deuxième tranche des OC 2019 au profit de Head
Leader en janvier 2022 pour 1 M€.
• la comptabilisation de nouvelles dettes liées aux obligations locatives à hauteur de 203 K€,
compensée par des remboursements à hauteur de 366 K€ ;
• le remboursement de prêts garantis par l’Etat à hauteur de 308 K€ ;
• le remboursement du prêt Innovation Bpifrance à hauteur de 50 K€ ;
• la comptabilisation d’intérêts courus au titre des versements complémentaires dans le cadre
des contrats d’avances remboursables des projets PIAVE Artus et Mivana à hauteur de 691
K€ ;
• la baisse du niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 31 décembre 2021 et
le 31 décembre 2022 pour 8 830 K€.
L’augmentation de l’endettement net en 2023 de 318 K€ par rapport à 2023 s’explique essentiellement
par :
• la comptabilisation de nouvelles dettes liées aux obligations locatives à hauteur de 247 K€,
compensée par des remboursements à hauteur de 351 K€ ;
• le remboursement de prêts garantis par l’Etat à hauteur de 676 K€ ;
• le remboursement du prêt Innovation Bpifrance à hauteur de 200 K€ ;
• la comptabilisation d’intérêts courus au titre des versements complémentaires dans le cadre des
contrats d’avances remboursables des projets PIAVE Artus et Mivana à hauteur de 255 K€ ;
• la baisse du niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 31 décembre 2022 et
le 31 décembre 2023 pour 922 K€.
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8.1.2. Financement par le capital
Le tableau ci-dessous synthétise les principales augmentations de capital en valeur de la société Affluent
Medical jusqu’à la date du présent Document d’Enregistrement Universel :
Périodes
Valeur des
apports
Montants bruts
levés et
conversions
en K€
Total
en K€
Opérations
en K€
2018
59 500
-
59 500
Création de la société pour 1 € et
augmentation de capital dans le cadre des
apports des titres des sociétés KEPHALIOS,
EPYGON, MYOPOWERS, KARDIOZIS
rémunérés à hauteur de 59 500 K€.
2020
-
7 611
7 611
Augmentation de capital en mai, septembre et
décembre 2020.
2020
-
10 224
10 224
Conversion des obligations convertibles (OC
FINANCEMENT, OC 2018 et de la première
tranche des OC 2019).
2021
-
23 000
23 000
Introduction en bourse sur le marché Euronext
Paris Growth
2021
-
2 000
2 000
Augmentation de capital par compensation de
créances
2022
-
6 000
6 000
Augmentation de capital avec maintien du
DPS
2023
-
13 698
13 698
Offre au public par émission d’ABSAR
2024
3 500
3 500
Augmentation de capital avec suppression du
DPS au profit d'une catégorie de bénéficiaires
Total
59 500
66 533
126 033
Les filiales d’Affluent Medical ont bénéficié de 23,4 M€ d’augmentations de capital avant le 31
décembre 2017.
Page 161 sur 414
8.1.3. Financement par emprunts obligataires convertibles et non convertibles
Le tableau ci-dessous présente l’évolution des emprunts obligataires convertibles et non convertibles au
niveau des comptes consolidés préparés selon les normes IFRS au 31 décembre 2023, 31 décembre 2022
et au 31 décembre 2021 :
EVOLUTION DES EMPRUNTS
OBLIGATAIRES
(Montants en K€)
Emprunt
obligataire
Kreos
OCA 2019*
Total
Au 31 décembre 2021
1 370
1 040
2 410
(+/-) Dépôt de garantie
(256)
-
(256)
(-) Remboursement
(3)
147
144
(+/-) Intérêts courus
(1 111)
(1 000)
(2 111)
(+/-) Conversion
-
3
3
Au 31 décembre 2022
-
190
190
(+/-) Dépôt de garantie
-
-
-
(-) Remboursement
-
(190)
(190)
(+/-) Intérêts courus
-
-
-
(+/-) Conversion
-
-
-
Au 31 décembre 2023
-
-
-
* détenues par des fonds gérés par Truffle Capital et Head Leader
Emprunt obligataire non convertible Kreos Capital
Le 26 octobre 2018, la Société a conclu un « Venture loan agreement » avec Kreos Capital tenant lieu
de contrat cadre organisant l’émission d’un emprunt obligataire d’un montant pouvant atteindre 12 M€
au travers de l’émission de trois tranches de 4 millions d’euros chacune et l’émission d’un maximum de
196.722 bons de souscriptions d’actions en fonction des tranches effectivement émises (BSA 2018-
Kreos) (se référer à la section 19.1.4.1 du Document d’Enregistrement Universel).
Le « Venture loan agreement » prévoit le nantissement de certains actifs de la Société et de Filiales
(soldes de comptes bancaires, fonds de commerce, créances, comptes titres financiers, droits de propriété
intellectuels hors de Kalios couvrant la Chine) au bénéfice de Kreos Capital (se référer à la section 20.4
du Document d’Enregistrement Universel) jusqu’au remboursement total de l’emprunt obligataire non
convertible. Une partie des mainlevées des sûretés de premier rang, mis en place dans le cadre du
Venture Loan, sur les principaux actifs corporels et incorporels de la Société, notamment sur son fonds
de commerce, les droits de propriété intellectuelle relatifs à ses principaux dispositifs médicaux, ainsi
qu’un nantissement des comptes bancaires et des créances de la Société est intervenue en février 2024.
Seule la levée du nantissement de fonds de commerce prise sur la société Myopowers Medical
Technologies France est toujours en cours au Greffe du Tribunal de Commerce de Besançon..
Chaque tranche porte intérêts à 10% par an. Toutes les tranches d’emprunts non convertibles émises
sont remboursables en 36 mensualités avec un différé de remboursement de 6 mois.
Selon les termes du contrat, la Société a la possibilité à tout moment, à condition de respecter une
notification préalable à Kreos Capital d’au moins 30 jours, de rembourser ou racheter les emprunts
obligataires non convertibles. Le remboursement sera égal au (i) montant du principal restant dû,
augmenté de (ii) la somme des intérêts que la Société aurait dû acquitter sur la durée restante de la
tranche concerné, actualisé au taux de 4% par an (se référer à la section 18.1.1. du Document
d’Enregistrement Universel note 11 de l’annexe des comptes consolidés en IFRS au 31 décembre 2022).
Page 162 sur 414
La tranche A a été émise lors de la signature du contrat cadre, le 29 octobre 2018, et la tranche B le 1
er
juin 2019. Le tirage de la tranche C n’a pas été réalisé à l’échéance du 30 septembre 2019 par décision
de la Société.
Un dépôt de garantie de 256 K€ (128 K€ par tranche) a été retenu par Kreos Capital sur les versements
effectués. Il a été déduit de la dernière mensualité en octobre 2022. Il était comptabilisé en « Autres
actifs financiers non courants » au 31 décembre 2020 et 31 décembre 2021.
Conformément à la norme IFRS 9, cet emprunt obligataire non convertible a été comptabilisé selon la
méthode du coût amorti. Après analyse, les BSA attachés à la Tranche A et la Tranche B (BSA 2018-
Kreos) ont été comptabilisés en dérivé passif et évalué à la juste valeur avec enregistrement des
variations de cette juste valeur en résultat conformément à la norme IFRS 9.
Au 31 décembre 2022, l’emprunt obligatoire Kreos Capital a été totalement remboursé. Au 31 décembre
2023, le nombre d’actions Affluent Medical pouvant être émises sur exercice des 131.148 BSA2018 -
Kreos s’élevait à 400.000 actions nouvelles de la Société.
Emprunt obligataire convertible OC 2019 Truffle Capital et Head Leader
Le 10 décembre 2019, la Société a signé un contrat permettant l’émission d’un emprunt obligataire (OC
2019) avec la société Head Leader Limited et les fonds Truffle Biomedtech Crossover Fund et Truffle
Innov FRR France représentant une levée de fonds de 8 M€ sur une période de 60 mois à compter de la
date d’émission.
Au terme de ce contrat, la Société a émis 8.000.000 d’obligations convertibles de valeur nominale de
1 € chacune venant à échéance en 2024 avec :
• un taux d’intérêt annuel de 4 % ;
un prix de conversion de l’obligation égal à la valeur de souscription de l’action lors de
l’augmentation de capital la plus récente à la date de la demande de conversion.
• OC 2019 Head Leader
La Société a émis 4.000.000 OCA 2019 au profit de Head Leader Limited. Le versement des 4 M€ en
provenance du fonds Head Leader est intervenu le 16 Octobre 2020 (se référer à la section 19.1.4.3 du
Document d’Enregistrement Universel).
Les OCA 2019, s’élevant à 4,0 M€ en valeur de remboursement au 31 décembre 2020 sont garanties par
le nantissement au profit de leur détenteur :
• des brevets de Kalios couvrant la Chine ;
• de la participation de 40% détenue par Epygon au capital de Shanghai Epygon Medical Technology
Co Ltd (joint-venture créé avec Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited) et
• de la participation de 40% détenue par MyoPowers au capital de Shanghai MyoPowers Medical
Technology Co Ltd (joint-venture créé avec Shanghai Zuquan Investment Management Company
Limited).
Le 25 février 2021, Head Leader Limited a notifié à la Société sa demande de remboursement des OCA
en cas de réalisation de l’admission des actions de la Société aux négociations sur le marché réglementé
Euronext Paris. L’emprunt obligataire au profit de Head Leader (deuxième tranche de l’OC 2019) a fait
l’objet de remboursements à hauteur de 3 000 K€ sur 2021 et s’élève à 1 040 K€ au 31 décembre 2021
conformément à la norme IFRS 9. Le remboursement du solde est intervenu fin janvier 2022. Au 31
décembre 2022, il ne restait que les intérêts courus de comptabilisés, à hauteur de 190 K€. Ces derniers
ont été remboursés sur l’exercice 2023.
Page 163 sur 414
Conformément à la norme IFRS 9, la composante dette des emprunts convertibles a été évaluée selon la
méthode du coût amorti. L’option de conversion des emprunts convertibles a été séparée, comptabilisée
en dérivé passif en raison d’une parité de conversion variable et évaluée à la juste valeur avec
enregistrement des variations de cette juste valeur en résultat conformément à la norme IFRS 9.
8.1.4. Financement par avances remboursables et prêts garantis par l’Etat
Les tableaux ci-dessous présentent l’évolution des avances remboursables et des prêts garantis par l’Etat
tels que figurant dans les comptes consolidés préparés selon les normes IFRS au 31 décembre 2023,
2022 et 2021 :
EVOLUTION DES
AVANCES
REMBOURSABLES
(Montants en K€)
BPI
innovation
Projet MIVANA
Projet MIVANA
Projet PIAVE
ARTUS
Total
Au 31 décembre 2021
938
3 766
1 363
7 048
13 113
(+) Encaissement
-
-
-
-
-
(-) Remboursement
(50)
-
-
-
(50)
(+) Intérêts courus
-
106
95
490
691
Subvention
-
-
-
-
-
Charges financières
19
-
-
-
19
Au 31 décembre 2022
907
3 871
1 457
7 538
13 773
(+) Encaissement
-
-
-
-
-
(-) Remboursement
(200)
-
-
-
(200)
(+) Intérêts courus
-
(260)
(80)
595
255
Subvention
-
-
-
-
-
Charges financières
16
-
-
-
16
Au 31 décembre 2023
723
3 611
1 377
8 133
13 844
ECHEANCES DES
AVANCES
REMBOURSABLES, EN
VALEUR DE
REMBOURSEMENT
(Montants en K€)
BPI
innovation
Projet
MIVANA
Epygon
Projet
MIVANA
Kephalios
Projet
PIAVE
Artus
Total
Au 31 décembre 2023
750
3 611
1 377
8 132
13 844
Part à moins d'un an
250
-
-
487
737
Part d'un an à 5 ans
500
2 511
977
6 751
10 739
Part à plus de 5 ans
-
1 101
400
894
2 395
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EVOLUTION DES
PRETS GARANTIS
PAR L’ETAT
(Montants en K€)
PGE BNP Paribas
PGE
BPI
France
PGE
Société
Générale
PGE
Société
Générale
PGE
Société
Générale
PGE
CIC
Total
Au 31 décembre 2021
1 015
203
200
91
162
900
399
2 970
(+) Encaissement
(167)
-
-
(11)
(20)
(110)
-
(308)
(+/-) Intérêts courus
18
4
1
-
(1)
(3)
1
20
Au 31 décembre 2022
866
207
201
80
141
787
400
2 682
(+) Encaissement
(253)
(34)
(25)
(22)
(40)
(221)
(81)
(676)
(+/-) Intérêts courus
(3)
-
-
-
1
3
1
2
Au 31 décembre 2023
610
173
177
58
102
569
319
2008
ECHEANCES DES
PRETS GARANTIS
PAR L'ETAT, EN
VALEUR DE
REMBOURSEMENT
(Montants en K€)
PGE BNP Paribas
PGE
Bpifrance
PGE Société Générale
PGE CIC
Total
Au 31 décembre 2023
610
173
177
58
102
569
319
2 008
Part à moins d'un an
256
51
50
23
40
222
98
740
Part d'un an à 5 ans
354
122
127
35
62
347
221
1 268
Part à plus de 5 ans
-
-
-
-
-
-
-
-
Prêt à l’innovation Bpifrance
Le 8 avril 2020, la Société a conclu un contrat avec Bpifrance pour un prêt à l’innovation de 1 000 K€
avec un versement en une seule fois et portant intérêt à 1,14% pour le « développement d’un dispositif
médical disruptif (anneau mitral réglable) permettant de lutter contre les insuffisances mitrales
récidivantes ».
La Société a reçu un total de 1 000 K€ en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite de
ce projet. Suite à la réussite du projet, le calendrier de remboursement est le suivant : 50 K€ par trimestre
du 30 septembre 2022 au 30 juin 2027 (20 versements).
Prêts Garantis par l’Etat
Au cours de l’année 2020, le Groupe a contracté quatre PGE pour renforcer sa trésorerie dans le contexte
actuel de la pandémie de Covid-19 :
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Affluent Medical avec amortissement optionnel sur 5 ans,
auprès de BNP Paribas le 6 avril 2020 pour un montant de 1 million d’euros, sur une durée de
12 mois, ne portant pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de
12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat
Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel
de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est
de 1% ;
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Epygon avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de
Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 90 K€, sur une durée de 12 mois, portant
intérêt au taux annuel de 0,25 % et remboursable à terme échu, après une période de différé de
12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat
Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel
de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est
de 0,58% ;
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Kardiozis avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de
Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 160 K€, sur une durée de 12 mois, portant
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intérêt au taux annuel de 0,25 % et remboursable à terme échu, après une période de différé de
12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat
Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel
de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est
de 0,58% ; et
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Kephalios avec amortissement optionnel sur 5 ans, auprès de
Société Générale le 5 juin 2020 pour un montant de 890 K€, sur une durée de 12 mois, portant
intérêt au taux annuel de 0,25 % et remboursable à terme échu, après une période de différé de
12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat
Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel
de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est
de 0,58%.
La Société a demandé l’amortissement de ces prêts sur 4 ans après un décalage d’un an supplémentaire,
conformément à la législation.
Au cours de l’année 2021, le Groupe a contracté trois PGE pour renforcer sa trésorerie dans le contexte
actuel de la pandémie de Covid-19 :
• prêt garanti par l’Etat souscrit par MyoPowers à hauteur de 395 K€ auprès du CIC, ne portant
pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois. Ce prêt
bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus » à
hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois qui
sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 0,7% ;
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Affluent Medical à hauteur de 200 K€ auprès de BNP Paribas,
ne portant pas d’intérêt et remboursable à terme échu, après une période de différé de 12 mois.
Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat Coronavirus
» à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel de 12 mois
qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est de 0,75% ;
et
• prêt garanti par l’Etat souscrit par Affluent Medical à hauteur de 200 K€ auprès de Bpifrance,
portant intérêts au taux de 2,35% et remboursable à terme échu, après une période de différé de
12 mois. Ce prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat au titre du fonds de garantie « FDG Etat
Coronavirus » à hauteur de 90,00%. La société a négocié un différé d’amortissement additionnel
de 12 mois qui sera suivi d’un remboursement sur 4 ans. Le taux d’intérêt annuel applicable est
de 3,35%.
Avance remboursable Projet Mivana
Le 28 septembre 2015, dans le cadre du projet Mivana, les sociétés Kephalios et Epygon, en partenariat
avec les entités MDB Texinov et IFTH (Institut Français du Textile et de l’Habillement) ont conclu un
contrat de financement avec Bpifrance.
Le soutien accordé par Bpifrance se décompose en subventions et en avances remboursables :
• avances remboursables d’un montant maximal de 5 458 K€ (dont 4 512 K€ pour les sociétés du
Groupe) avec des versements en plusieurs tranches en fonction de l’atteinte « d’étapes clés »
(état d’avancement des développements, présentation de résultats intermédiaires, marquage
CE/FDA) et portant un intérêt annuel de 1,22%. Ces avances sont destinées à financer le
développement de dispositifs médicaux innovants et techniques dérivés de l’industrie textile
pour la création d’une filière cardiovasculaire nationale ;
• subventions d’un montant maximal de 3 122 K€ (dont 1 957 K€ pour les sociétés du Groupe).
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Epygon a reçu un total de 3 152 K€ (dont 2 319 K€ en avances remboursables et 834 K€ en subventions)
en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3, sur un total de 4
étapes clés.
A la suite d'un accord de principe par Bpifrance, le calendrier de remboursement est le suivant :
• 377 K€ en 2025 (1 versement) ;
• 628 K€ en 2026 (1 versement) ;
• 753 K€ en 2027 (1 versement) ;
• 753 K€ en 2028 (1 versement).
La société Kephalios a reçu un total de 1 712 K€ (dont 892 K€ en avances remboursables et 820 K€ en
subventions) en lien avec ce contrat et a satisfait les conditions de réussite des étapes clés 1, 2 et 3, sur
un total de 4 étapes clés. A la suite d'un accord de principe par Bpifrance, le calendrier de
remboursement est le suivant :
• 147 K€ en 2025 (1 versement) ;
• 244 K€ en 2026 (1 versement) ;
• 293 K€ en 2027 (1 versement) ;
• 293 K€ en 2028 (1 versement).
Ces contrats prévoient des versements complémentaires détaillés en section 20.2.1 du Document
d’Enregistrement Universel.
Au 31 décembre 2023, sur la base des projections de chiffre d’affaires, la Société a réalisé une estimation
des versements complémentaires. La dette comptabilisée à ce titre s’élève à 485 K€ pour Kephalios et
1 293 K€ pour Epygon au 31 décembre 2023.
Avance remboursable projet PIAVE Artus
Le 21 juillet 2016, dans le cadre du projet PIAVE Artus, la société MyoPowers a conclu un contrat avec
Bpifrance pour une subvention de 201 K€ et une avance remboursable portant un intérêt annuel de
0,99%, d’un montant maximal de 7 796 K€, cette dernière pouvant être versée en plusieurs tranches
selon l’atteinte « d’étapes clés » (résultats d’études cliniques, certificat de dépôt des demandes d’AMM)
pour le « développement d’un sphincter urinaire artificiel pour le traitement de l’incontinence urinaire
d’effort sévère ».
MyoPowers a reçu un total de 6 188 K€ d’avances remboursables et 117 K€ de subventions en lien avec
ce contrat et a satisfait les conditions de réussite de l’étape clé 1 et 2.
Le calendrier de remboursement est le suivant : 487 K€ au 31 décembre 2024, 1 949 K€ par année du
1
er
janvier 2025 au 30 septembre 2027 (16 versements trimestriels).
Ce contrat prévoit des versements complémentaires détaillés en section 20.2.2 du Document
d’Enregistrement Universel.
Au 31 décembre 2023, sur la base des projections de chiffre d’affaires, la Société a réalisé une estimation
des versements complémentaires. La dette comptabilisée à ce titre s’élève à 1 944 K€ au 31 décembre
2023.
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche
Le Groupe bénéficie du crédit d’impôt recherche en France. Le crédit d’impôt recherche (« CIR »)
s’élève à 1 207 K€ en 2023, 1 325 K€ en 2022, et 1 101 K€ en 2021.
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8.1.6. Financement au travers de cession des créances de CIR
Au 31 décembre 2023, une partie des créances liées au CIR 2022 a été préfinancée par le Fonds commun
de titrisation Predirec Innovation 3, avec Neftys Conseil comme arrangeur. En conséquence, le Groupe
a comptabilisé les éléments suivants :
• une dette, pour le montant payable à Neftys lors de la réception du CIR ;
• un actif financier, pour le montant des retenues effectuées par Neftys sur les créances cédées
(assimilable à un dépôt de garantie) ; et
• un actif courant, pour le montant de la créance due par l’Etat français.
Conformément à la norme IFRS 9, le montant de la dette due à Neftys a été calculé selon la méthode du
coût amorti pour chaque année :
• CIR 2022 : 299 K€
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021, la Société ne dispose pas de créances de CIR
préfinancées dans ses comptes.
Au 31 décembre 2023, la société dispose d’une créance préfinancée dans ses comptes pour un montant
de 320 K€.
8.2. Flux de trésorerie
Les informations ci-après sont issues des comptes consolidés au 31 décembre 2023 établis
conformément aux normes IFRS présentés au chapitre 18 « Informations financières concernant le
patrimoine, la situation financière et les résultats du Groupe » du Document d’Enregistrement Universel.
S’agissant des flux de trésorerie au 31 décembre 2022 et 31 décembre 2021, ils sont issus des comptes
consolidés établis conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31 décembre 2022 et
31 décembre 2021, comptes présentés respectivement au sein du Document d’enregistrement universel
2022 approuvé par l’AMF le 26 avril 2023 sous le numéro R.23-019 et du document d’enregistrement
approuvé par l’AMF en date du 29 avril 2022 sous le numéro R.22-017.
Affluent Medical S.A.
Exercice 2023
IFRS
Exercice 2022
IFRS
Exercice 2021
IFRS
Tableau de flux de trésorerie consolidé synthétique
K€
K€
K€
Flux de trésorerie consommés par l'exploitation
(12 054)
(11 081)
(12 364)
Flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement
(184)
(146)
(160)
Flux de trésorerie liés aux opérations de financement
11 316
2 401
18 281
Augmentation (Diminution) de la trésorerie
(922)
(8 826)
5 757
Trésorerie et équivalent de trésorerie à l'ouverture
2 579
11 405
5 648
Trésorerie et équivalent de trésorerie à la clôture
1 657
2 579
11 405
8.2.1. Flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s’élève à 12 054 K€ pour l’exercice
clos le 31 décembre 2023, 11 081 K€ pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, et 12 364 K€ pour
l’exercice clos le 31 décembre 2021. Cette consommation de trésorerie est essentiellement liée aux
activités de développement des dispositifs médicaux du Groupe en lien avec le stade d’avancement des
études cliniques et précliniques.
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8.2.2. Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement
La consommation de trésorerie des activités d’investissement s’élève à 184 K€, 146 K€ en 2022 et
160 K€ en 2021. Il s’agit principalement d’acquisitions d’immobilisations corporelles ou incorporelles.
8.2.3. Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement
Flux de trésorerie liés aux opérations de financement
Exercice 2023
IFRS
K€
Exercice
2022
IFRS
K€
Exercice 2021
IFRS
K€
Augmentation de capital nette des frais d'augmentation
12 553
5 742
21 425
Encaissement d'avances et de subventions conditionnées
-
-
2 529
Encaissement d'emprunts bancaires
-
-
795
Remboursement d'avances et de prêts à l'innovation
(200)
(50)
-
Remboursement de prêts garantis par l'Etat
(676)
(308)
-
Variation des autres fonds propres
-
-
-
Emission d'obligations convertibles en actions et non convertibles,
net de frais
-
-
-
Remboursements des obligations convertibles et non convertibles
(190)
(2 111)
(5 164)
Intérêts financiers bruts versés
(67)
(183)
(521)
Autres mouvements liés au préfinancement du Crédit Impôt
Recherche
247
(27)
-
Remboursement des dettes liées aux obligations locatives
(351)
(360)
(283)
Autres flux de financement (contrat de liquidité)
-
(302)
(500)
Souscription de BSA
-
-
-
Flux de trésorerie liés aux opérations de financement
11 316
2 401
18 281
Le Groupe a notamment procédé en 2023 :
• à une augmentation de capital pour 12 553 K€ net de frais réglés à la clôture ;
• au remboursement pour 200 K€ de l’avance Innovation BPI France ;
• au remboursement pour 676 K€ des prêts garantis par l’Etat ;
• au remboursement pour 190 K€ des intérêts courus sur obligations convertibles (OC 2019)
émises au profit de Head Leader Limited ;
• au préfinancement du crédit d’impôt recherche pour 247 K€
Le Groupe a notamment procédé en 2022 à :
• une augmentation de capital avec maintien du DPS pour 5 742 K€ net de frais réglés à la clôture ;
• le remboursement pour 50 K€ de l’avance Innovation BPI France ;
• le remboursement pour 308 K€ des prêts garantis par l’Etat ;
• le remboursement pour 1 000 K€ des obligations convertibles (OC 2019) émises au profit de
Head Leader Limited ;
• le remboursement d’échéances de l’emprunt Kreos Capital pour 1 111 K€ ; et
• le versement de 302 K€ complémentaire sur le contrat de liquidité confié à Kepler Chevreux.
Le Groupe a notamment procédé en 2021 à :
• une augmentation de capital concomitante à l’introduction en bourse de la Société pour
21 425 K€ net de frais ;
• l’encaissement d’avances remboursables pour 2 529 K€ (se référer à la section 8.1.4 du
Document d’Enregistrement Universel) ;
• l’encaissement de prêts garantis par l’Etat pour 795 K€ ;
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• le remboursement pour 3 000 K€ des obligations convertibles (OC 2019) émises au profit de
Head Leader Limited ;
• le remboursement d’échéances de l’emprunt Kreos Capital pour 2 164 K€ ; et
• le versement de 500 K€ sur un contrat de liquidité confié à Kepler Chevreux.
8.3. Besoins de financement et structure de financement du Groupe
Les informations relatives au financement des activités du Groupe figurent à la section 8.1
« Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement du Groupe » du Document
d’Enregistrement Universel.
8.4. Restriction éventuelle à l’utilisation des capitaux
Néant.
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8.5. Sources de financement nécessaires à l’avenir pour honorer les engagements pris en
termes d’investissement
Le Groupe a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et estime, à la date du Document
d’Enregistrement Universel, qu’il serait en mesure de financer ses activités jusqu’à fin juillet 2024
compte tenu du solde de trésorerie dont il dispose à ce jour.
Afin de financer son développement et ses investissements futurs, le Conseil d’Administration continue
à étudier activement différentes solutions pour poursuivre le financement de son activité et de son
développement au-delà de son horizon de liquidité. Ces solutions pourraient, sans être restrictives,
prendre la forme suivante :
- réaliser une opération de partenariat ou de M&A sur l’un de ses dispositifs médicaux
- recourir à une augmentation de capital, à lancer dans les prochains mois. Cette augmentation de
capital bénéficiera du soutien de ses actionnaires de référence comme démontré à travers les
opérations en capital concédés par ces derniers en janvier et en avril 2024.
(Cf. chapitre 18 Notes aux états financiers consolidés annuels - Note 2)
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9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE
9.1. Réglementations applicables aux dispositifs médicaux : essais cliniques, mise sur le marché
et commercialisation
En tant que dispositifs médicaux implantables, les produits du Groupe doivent répondre à des contraintes
réglementaires strictes et régulièrement renforcées, visant à assurer la sécurité des patients.
Pour répondre aux évolutions des différentes législations et réglementations, le Groupe a mis en place :
- des départements qualité et affaires réglementaires ;
- des procédures qui permettent d’assurer une veille constante des évolutions réglementaires et
ainsi d’assurer la conformité réglementaire permanente de ses activités ;
- un système de vérification interne, par la réalisation d’audits qui permettent de contrôler la
bonne application des exigences réglementaires et qualité au sein de ses différentes filiales ;
- un réseau de partenaires spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux et des affaires
réglementaires.
Les règlementations adoptées en la matière par les différents pays où le Groupe entend commercialiser
ses produits encadrent de nombreux aspects des dispositifs médicaux et notamment :
- la conception, le développement et la fabrication ;
- les essais sur les produits ;
- le stockage ;
- la commercialisation ;
- la certification des produits en vue de leur commercialisation ; et
- la surveillance postérieure à la mise sur le marché (matériovigilance).
9.1.1. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la commercialisation
des dispositifs médicaux en Europe
Le socle de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux est actuellement fixé par
le Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017qui a remplacé la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, ce
en date du le 26 mai 2021.
A noter que pour certains dispositifs marqués CE avant le 26 mai 2021, la Directive reste la
règlementation applicable jusqu’à expiration de leur certificat CE, ce tout en ayant l’obligation de mettre
en œuvre des dispositions du Règlement (UE) 2017/745 tel que la ‘’surveillance après
commercialisation’’.
Selon la même logique, la Directive 93/42/CEE reste applicable pour les investigations cliniques
autorisée avant le 26 mai 2021, ce tout appliquant les modalités du Règlement (UE) 2017/745 concernant
la gestion des ‘’évènements indésirables’’.
Ce Règlement comme la Directive avant lui, édicte les principes généraux relatifs à la conception et la
construction des dispositifs médicaux ainsi que la gestion des investigations cliniques. Il prévoit une
classification des dispositifs médicaux en quatre principales classes selon leurs caractéristiques et les
risques que leur utilisation implique (par ordre croissant de risque, classes I, IIa, IIb et III). Cette
classification détermine le niveau d’exigences auxquels les dispositifs médicaux doivent répondre pour
pouvoir être légalement commercialisés sur le territoire de l’Union européenne.
Avant toute commercialisation, la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires
doit être certifiée ce qui correspond au processus de marquage CE. Cette certification s’appuie sur la
responsabilité du fabricant uniquement pour les dispositifs les moins à risque, et nécessite en plus
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l’obtention d’un certificat CE de conformité délivré par un organisme notifié qui effectue un examen de
dossier technique pour les dispositifs de classe IIa , IIb et III.
Ces exigences ne seront pas modifiées par l’entrée en vigueur du, le 26 mai 2021. Le nouveau Règlement
(UE) 2017/745 du 5 avril 2017, qui abrogeant la directive 93/42/CEE, a pour but de déployer une
réglementation européenne unifiée et renforcée, aux termes de laquelle :
o les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation
des pratiques ;
o un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération
étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée ;
o les dispositions de vigilance post-commercialisation sont améliorées avec la mise en place
d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants, sous contrôle des
organismes notifiés, de produire des rapports périodiques de sécurité (PSUR) ;
o les obligations en matière d’évaluation clinique sont renforcées notamment par le recours aux
investigations cliniques qui devient un préalable obligatoire à la mise sur le marché des
dispositifs de classe III ;
o la transparence et la traçabilité sont améliorées, notamment par la mise en œuvre des bases de
données européennes accessibles aux autorités et/ou au public.
o l’ajout d’exigences générales en matières de sécurité et performance des dispositifs
Ce règlement constitue une évolution importante et a un impact sur tous les acteurs de la chaîne de
valeur des dispositifs médicaux (fabricants, distributeurs, importateurs, organismes notifiés, etc).
Les produits développés par le Groupe Affluent Medical (Artus, Kalios et Epygon) sont soumis à cette
règlementation dans le cadre de l’obtention du Marquage CE. Artus, Kalios et Epygon sont des
dispositifs médicaux implantables de classe III et devront ainsi porter, lors de leur mise sur le marché
de l’Union européenne, le Marquage CE. Un certificat délivré par un organisme notifié pour une durée
maximale de 5 ans garantit la conformité du produit à la réglementation applicable. Ce certificat est
reconductible par période de cinq ans sur la base d’une soumission de dossier pour renouvellement et
revue par l’organisme notifié.
Ce règlement s’appliquer également au Groupe en tant que fabricant de dispositifs médicaux, c’est-à-
dire en tant personne morale responsable de la conception, la fabrication, l’emballage et l’étiquetage
d’un dispositif médical avant qu’il ne soit mis sur le marché sous son propre nom, indépendamment du
fait que ces opérations sont effectuées par le Groupe ou pour son compte par un tiers.
Ainsi certains opérateurs impliqués notamment dans la distribution des dispositifs doivent s’enregistrer
auprès des autorités compétentes, et sont susceptibles de faire l’objet de contrôles inopinés de la part
des agences sanitaires nationales. Les sous-traitants critiques de conception et fabrication sont également
sujet à la surveillance de l’organisme notifié.
En cas d’infraction à la réglementation, l’organisme notifié est habilité à suspendre ou retirer le certificat
de conformité qu’il a délivré. Les agences sanitaires peuvent également prendre toute mesure nécessaire
à la protection de la santé publique, allant jusqu’à la suspension de la commercialisation du dispositif
concerné.
Réglementations spécifiques à certains dispositifs médicaux :
o à l’utilisation de tissus d’origine animale dans la fabrication des dispositifs médicaux
(actuellement régie par le Règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012), en ce qui concerne le
produit Epygon ;
o à la mise sur le marché d’équipements radioélectriques, au traitement des déchets d’équipements
électriques et électroniques et à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses
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dans les équipements électriques et électroniques (actuellement respectivement régis par les
Directives 2014/53/UE du 16 avril 2014, 2012/19/UE du 4 juillet 2012 et 2011/65/UE du 8 juin
2011), en ce qui concerne le dispositif Artus
Bien que le Groupe ne détienne actuellement pas de données à caractère personnel de personnes
identifiables (les données individuelles reçues dans le cadre des essais cliniques sont anonymisées), il
est tout de même soumis au Règlement Général sur la Protection des Données (UE) 2016/679
(« RGPD »), qui est plus largement applicable à la collecte, au traitement et à l’utilisation de données à
caractère personnel relatives à des personnes se trouvant sur le territoire de l’Union européenne, y
compris les salariés et partenaires de l’entreprise.
Le RGPD offre en particulier de nombreuses garanties aux personnes dont les données personnelles sont
collectées et traitées (droit d’accès, de rectification, etc.). Les personnes soumises au RGPD doivent à
ce titre prendre toutes mesures nécessaires à la sécurisation des données personnelles qu’elles détiennent
et informer les autorités compétentes en cas de violation de celles-ci. En outre, le RGPD réglemente
strictement le transfert de données personnelles en dehors de l’Union européenne, les entreprises
concernées devant s’assurer, en utilisant l’un des moyens limitativement énumérés par le règlement, que
les garanties offertes par la personne établie hors Union européenne permettent une protection des
données au moins équivalente à celle offerte par le règlement.
9.1.2. Réglementation des essais cliniques, de la mise sur le marché et de la commercialisation
des dispositifs médicaux hors Europe : exemple de la réglementation américaine
La mise sur le marché des dispositifs médicaux dans des pays situés en dehors de l’Union européenne
nécessite généralement des démarches spécifiques afin d’obtenir les autorisations, approbations et
certifications nécessaires (notamment aux Etats-Unis, en Chine, au Japon…).
Il existe parfois des équivalences et des reconnaissances du Marquage CE en termes de certification
dans certains pays (Suisse, Turquie, Australie, Nouvelle-Zélande, Israël etc.). Ces équivalences ou
reconnaissances seront également des éléments importants dans le processus de décision de
commercialisation des produits du Groupe dans un nouveau pays.
Concernant les Etats-Unis, la mise sur le marché de dispositifs médicaux est régie par la réglementation
fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, le « Food, Drug and Cosmetic
Act » (FDCA), retranscrite au Titre 21 CFR.
Comme en Europe, la réglementation américaine prévoit une classification des dispositifs médicaux
selon leur utilisation prévue et le degré de risques que leur utilisation implique (par ordre croissant de
risques, classes I, II et III). Les exigences réglementaires applicables à un dispositif dépendent de cette
classification. En tant que dispositifs implantables, les produits du Groupe relève de la classe III.
La commercialisation des dispositifs médicaux de classe III nécessite une homologation préalable de la
part de l’agence sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), laquelle repose
notamment sur les résultats des études cliniques visant à démontrer la sécurité et l’efficacité de ces
dispositifs.
La réalisation d’études cliniques aux Etats-Unis nécessite l’obtention préalable d’une Investigational
Device Exemption (IDE). S’agissant des dispositifs considérés comme présentant un risque significatif,
tels que les dispositifs implantables, l’étude doit être approuvée par la FDA ainsi que par un comité,
l’Institutional Review Board, sur la base d’un dossier déposé par le promoteur de l’étude et comportant
notamment le plan de recherche et un rapport contenant le résultat des investigations préalablement
réalisées sur le dispositif. Ces essais doivent en outre être conduits conformément aux bonnes pratiques
cliniques applicables (Good Clinical Practices).
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En vue de leur commercialisation sur le marché américain, les dispositifs médicaux de classe III doivent,
par principe, faire l’objet d’un Pre Market Approval (PMA) délivré par la FDA. Le demandeur de ce
PMA doit soumettre à l’appréciation de la FDA un dossier contenant notamment les résultats des études
non-cliniques et cliniques conduites sur l’homme avec le dispositif concerné. Une description précise
du dispositif et de son fonctionnement, ainsi que des méthodes, installations et contrôles utilisés dans le
cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et du stockage du dispositif doit également
figurer dans le dossier de demande, de même qu’une copie des étiquetages proposés. La FDA se
prononce généralement dans les 180 jours de l’enregistrement de la demande et peut rejeter la demande
en cas d’insuffisance ou si elle estime que les éléments communiqués ne permettent pas de démontrer
la sécurité et l’efficacité du dispositif. L’absence d’obtention d’un PMA fait obstacle à la mise sur le
marché américain du dispositif concerné.
Par exception, les dispositifs médicaux de classe II bénéficient d’une procédure simplifiée, dite 510 (k),
considérant que le dispositif concerné a déjà un équivalent sur le marché américain. Cette procédure est
moins longue et moins coûteuse que le PMA : elle n’implique généralement pas d’inspection préalable
des installations utilisés pour la fabrication du dispositif et repose sur le dépôt d’un dossier technique
qui démontre que le dispositif objet de la demande est substantiellement équivalent à un produit
légalement commercialisé sur le marché américain (notion de « Substantial Equivalent with a predicate
device »). Pour démontrer l’équivalence substantielle, le requérant doit apporter des éléments prouvant
que son dispositif a la même utilisation prévue et est aussi sûr et efficace qu’un dispositif déjà
commercialisé (le « Predicate Device»). Le délai de revue d’un dossier par la FDA est généralement,
dans ce cas, de 90 jours. Cependant, la FDA est en mesure de suspendre le délai tant que les réponses
qui lui sont apportées ne lui semblent pas suffisantes. Lorsque la FDA considère que le dispositif objet
de la demande est substantiellement équivalent à un produit légalement commercialisé sur le marché
américain, elle délivre au demandeur un formulaire dit 510(k) qui permet la commercialisation du
dispositif médical.
La réglementation américaine prévoit également une obligation d’enregistrement des opérateurs
impliqués dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux sur le marché américain,
auprès de la FDA, ainsi qu’une déclaration des dispositifs médicaux objets de leurs activités. Ces
déclarations doivent être régulièrement mises à jour et s’accompagnent du paiement d’une redevance
annuelle. Les établissements concernés sont soumis à des inspections régulières visant à vérifier leur
conformité à la réglementation applicable. Les fabricants doivent par exemple établir et mettre en œuvre
des systèmes de qualité, en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing
Practices), visant à s’assurer que les dispositifs médicaux prêts à être mis sur le marché sont conformes
à la réglementation. Les fabricants établis à l’étranger doivent désigner un représentant établi aux Etats-
Unis.
Par ailleurs, tout opérateur intervenant dans le processus de commercialisation des produits doit se
soumettre aux exigences en matière de surveillance post-commercialisation, incluant en particulier
l’information de la FDA en cas de survenance d’incidents liés aux dispositifs médicaux commercialisés.
Enfin, des obligations post-commercialisation additionnelles, telle que la production de rapports
périodiques sur la sécurité et l’efficacité du produit, peuvent être imposées par la FDA et conditionner
le maintien d’un PMA.
En vue de leur commercialisation en Chine, les dispositifs médicaux innovants du Groupe devront
également faire l’objet d’enregistrements par la National Medical Products Administration (NMPA),
qui pourront être délivrés après la réalisation d’essais cliniques en Chine et les opérateurs intervenant
dans la fabrication et la commercialisation des produits devront se conformer aux réglementations
locales.
Le Groupe est susceptible de devoir se conformer à des obligations et restrictions similaires dans
l’ensemble des pays où il compte commercialiser ses produits.
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Il convient par ailleurs de noter que la délivrance des autorisations, approbations et certifications
nécessaires à la commercialisation d’un dispositif médical par une autorité nationale ne préjuge en rien
l’obtention de telles autorisations, approbations et certifications en vue de la commercialisation des
produits sur un autre territoire.
9.2. Encadrement des relations avec les professionnels prescripteurs et avec les responsables
des établissements hospitaliers publics passant des marchés publics
9.2.1. Encadrement des relations avec les professionnels de santé en Europe
Dans le but de moraliser les relations entre l’industrie et les professionnels intervenant dans le domaine
de la santé, de nombreux Etats ont adopté des réglementations visant à restreindre ces relations et à les
rendre plus transparentes.
En France par exemple, les relations des fabricants et distributeurs de dispositifs avec les professionnels
de santé sont encadrées par les dispositifs communément appelés « anti-cadeaux » et « transparence ».
La loi anti-cadeaux pose le principe d’interdiction générale de procurer ou d’offrir des avantages à tout
professionnel assurant des prestations de santé, par toutes personnes produisant ou commercialisant des
produits de santé, quel que soit leur statut au regard du remboursement, ou assurant des prestations
associées à ces produits. Certaines dérogations limitativement énumérées sont cependant prévues à ce
principe d’interdiction, telles que la rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activités de
recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services
ou de promotion commerciale. La mise en œuvre de ces dérogations est, en fonction du montant de
l’avantage prévue, soumise à déclaration ou autorisation préalable et toute interaction doit être
strictement conforme aux conditions fixées pour chaque type d’exclusion ou de dérogation.
L’objectif est d’assurer que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un dispositif médical,
ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical. En cas de non-respect de cette
réglementation, en plus d’un risque important pour leur réputation, les entreprises et professionnels
concernés peuvent faire l’objet de sanctions pénales importantes ainsi que, pour ces derniers, de
sanctions disciplinaires.
Le dispositif transparence permet quant à lui un accès des citoyens à certaines informations afin qu’ils
puissent apprécier plus objectivement les relations entre les acteurs de santé et les entreprises produisant,
commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits. Aux termes
de cette réglementation, les entreprises concernées doivent rendre publiques les principales informations
relatives aux relations qu’elles entretiennent avec les professionnels de santé, tels que les rémunérations
ou les avantages versés, et les conventions conclues. Les entreprises omettant sciemment de rendre
publiques ces informations peuvent faire l’objet de sanctions pénales.
9.2.2. Encadrement des relations avec les professionnels de santé hors Europe : exemple de la
réglementation américaine
Des dispositifs de transparence et de régulation des conflits d’intérêts existent dans d’autres pays où le
Groupe compte réaliser ses études cliniques et commercialiser ses produits en cas d’obtention des
autorisations, approbations et certifications nécessaires.
Aux Etats-Unis, les obligations de transparence découlent du Physician Payment Sunshine Act (le «
Sunshine Act »), adopté en mars 2010 dans le cadre de la loi américaine « The Patient Protection and
Affordable Care » et mise en œuvre au travers de différents règlements adoptés par les « U.S. Centers
for Medicare & Medicaid Services » (l’organisme qui fixe les modalités de remboursement des soins de
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santé aux Etats-Unis (le « CMS »)) en février 2013. Le Sunshine Act impose par principe aux fabricants
et distributeurs établis aux Etats-Unis ou ayant des activités aux Etats-Unis, et impliqués dans la
fabrication ou commercialisation d’au moins un dispositif médical couvert par l’un des 3 régimes de
santé américains (Medicare, Medicaid, et le Programme d’assurance-maladie pour enfants SCHIP) de
communiquer au Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) tout paiement ou transfert de valeur,
direct ou indirect, au profit de médecins ou hôpitaux universitaires (incluant par exemple l’hospitalité,
le remboursement de frais de transport, le versement d’honoraires) et des informations y afférant. Les
informations ainsi déclarées sont rendues publiques via le site Internet du « Open Payment Program »
géré par le CMS.
Le Sunshine Act définit les « paiements ou autres transferts de valeur » comme tout transfert de toute
valeur tels que les repas, les honoraires ou encore les remboursements de frais de voyage. Néanmoins,
certains paiements sont expressément exclus de cette définition, notamment le matériel éducatif et les
contributions en nature pour des œuvres de charité.
Les informations devant être divulguées au CMS pour chaque paiement ou transfert de valeur doivent
comprendre (i) le nom et l’adresse du destinataire, (ii) le montant et la date du paiement ou transfert,
(iii) la forme du paiement ou du transfert (monétaire ou en actions), (iv) la nature du paiement ou du
transfert (honoraires, cadeaux ou frais de représentation).
Le défaut de communication de ces informations en temps utile est sanctionné par des pénalités
financières. La connaissance d’un défaut de communication au CMS est également sanctionnée d’une
amende civile. La divulgation d’un paiement ou d’un transfert de valeur, d’une détention ou d’un
investissement, dans la base d’information publique, conformément au Sunshine Act, ne signifie pas
nécessairement que les personnes en question ont été engagées dans des conduites répréhensibles ou
illégales. Cependant, révéler un paiement conformément au « Sunshine Act » ne les protège pas de
toute responsabilité légale au regard d’autres lois, notamment le « Anti-Kickback Statute ».
Le pendant de la réglementation anti-cadeaux française se retrouve aux Etats-Unis dans l’Anti-Kickback
Statute. Cette loi pénale interdit par principe l’offre, le paiement ou la sollicitation d’un avantage visant
à inciter un professionnel de santé à prescrire.
En effet, est considéré comme un crime par l’Anti-Kickback Statute, le fait de faire une offre, effectuer
un paiement, solliciter ou recevoir un bien de valeur afin de favoriser ou récompenser l’usage, la
recommandation, la commande ou l’achat de matériels médicaux ou de services financés par un
programme de couverture médicale fédérale. La violation de cette loi est susceptible d’être sanctionnée
par une amende, des sanctions administratives, une peine de prison ou une exclusion de la participation
aux programmes fédéraux de soins.
9.3. La réglementation de la publicité portant sur des dispositifs médicaux
Après avoir obtenu les autorisations, approbations et certifications nécessaires à la commercialisation
de ses produits, le Groupe pourrait être soumis à diverses réglementations susceptibles de limiter ses
perspectives de vente de ses produits, telles que les réglementations en matière de publicité.
Au sein de l’Union européenne, la réglementation applicable à la publicité des dispositifs médicaux est
édictée au niveau national par chaque Etat membre.
La France, par exemple, a adopté un cadre strict en la matière prévu aux articles L. 5213-1 et suivants
et R. 5213-1 et suivants du Code de la santé publique.
Sont considérés comme publicité toutes formes d’informations (y compris le démarchage), de
prospection ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente et l’utilisation de
dispositifs médicaux, à l’exclusion :
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- de l’étiquetage et de la notice d’instruction ;
- de la correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire
pour répondre à une question précise sur un dispositif ;
- des informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables
relevés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance ;
- des catalogues de ventes et listes de prix, s’il n’y figure aucune information sur le dispositif ; et
- des informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’elles ne
contiennent pas de référence même indirecte à un dispositif médical.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux remboursables, même partiellement, par les régimes
obligatoires d’assurance maladie, la publicité auprès du public est strictement interdite pour les
dispositifs de classe III. Pour les dispositifs médicaux non remboursables, la publicité auprès du public
est possible. Elle est cependant soumise à un contrôle a priori de l’Agence National de Sécurité du
Médicaments et des produits de santé (ANSM) si les dispositifs médicaux sont inscrits sur la liste des
dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine, tels que les stents coronaires et
certaines prothèses (autorisation d’une durée de 5 ans, renouvelable). Les publicités pour les autres
dispositifs non remboursables font l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessitent pas de dépôt à
l’ANSM.
Le régime d’autorisation de la publicité auprès des professionnels de santé dépend quant à lui seulement
du risque présenté par le dispositif pour la santé humaine, et ne tient pas compte du statut du produit au
regard du remboursement. Ainsi, sont soumises à un contrôle a priori de l’ANSM, les publicités portant
sur un dispositif inscrit sur la liste des dispositifs présentant un risque important pour la santé humaine.
Les publicités portant sur les autres dispositifs médicaux font l’objet d’un contrôle a posteriori.
Dans tous les cas où la publicité est autorisée, sa forme et son contenu doivent être strictement conformes
aux obligations et interdictions prescrites par le Code de la santé publique et notamment par ses articles
L. 5212-3 et R. 5213-1 à R. 5213-3. En particulier, la publicité doit décrire le dispositif de façon
objective, ne doit pas être trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique, et doit contenir un
certain nombre d’informations listées par la réglementation française.
Le non-respect de ces contraintes est susceptible d’être sanctionné par une sanction pénale ainsi que par
une sanction financière prononcée par l’ANSM. Cette dernière peut notamment assortir ses mises en
demeure d’astreintes journalières et interdire la poursuite ou la diffusion d’une publicité.
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10. INFORMATION SUR LES TENDANCES
10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice
Depuis la fin du dernier exercice clos le 31 décembre 2023, le Groupe a poursuivi ses programmes de
développement clinique, tels que détaillés aux sections 5.2.2.2, 5.2.3.2 et 5.2.3.3 du Document
d’Enregistrement Universel.
10.2. Tendance connue, incertitude, demande, engagement ou événement raisonnablement
susceptible d’influer sensiblement sur les perspectives du Groupe
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Groupe ne génère pas encore de chiffre d’affaires.
Compte tenu du cycle de développement de ses produits, le Groupe envisage de générer du chiffre
d’affaires en 2025 sous réserve de l’obtention de l’autorisation réglementaire 510(k) sur son dispositif
médical Kalios aux Etats-Unis ou du marquage CE sur son dispositif médical Artus en Europe ou dans
l’hypothèse de la conclusion d’un accord de licence sur sa technologie Kardiozis ou d’un accord de
licence pour l’un de ses trois produits (Artus, Kalios ou Epygon) avant cette échéance.
Les objectifs de la Société ne constituent pas des données prévisionnelles, résultant d’un processus
budgétaire, mais de simples objectifs résultant des orientations stratégiques de la Société.
Ces objectifs sont fondés sur des données et des hypothèses considérées, à la date du Document
d’Enregistrement Universel, comme raisonnables par la direction de la Société. Ces données et
hypothèses sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en fonction notamment de l’évolution de
l’environnement économique, financier, concurrentiel, comptable ou fiscal ou en fonction d’autres
facteurs dont la Société n’aurait pas connaissance à la date du Document d’Enregistrement Universel.
En outre, la survenance de certains risques décrits au Chapitre 3 « Facteurs de risques » du Document
d’Enregistrement Universel pourrait avoir un impact sur la Société, son activité, ses perspectives, sa
capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière et/ou son développement.
Par ailleurs, la réalisation des objectifs suppose le succès de la stratégie de la Société présentée au
Chapitre 5 « Aperçu des activités » du Document d’Enregistrement Universel, qui elle-même peut être
affectée par la survenance de ces mêmes risques. La Société ne prend donc aucun engagement, ni ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des objectifs décrits dans le Document d’Enregistrement
Universel.
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11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE
Le Groupe ne communique pas de prévisions ou estimations de bénéfice.
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12. ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET
DIRECTION GENERALE
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants, administrateurs et censeurs
Sauf indication contraire, les références aux statuts et au règlement intérieur dans le présent Chapitre 12
s’entendent comme des références aux statuts de la Société et au règlement intérieur régissant les
organes d’administration et de direction depuis l’admission des actions de la Société aux négociations
sur le marché réglementé Euronext Paris.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société est une société anonyme régie par les
lois et règlements en vigueur ainsi que par ses statuts. Une description des principales stipulations des
statuts de la Société et du règlement intérieur du Conseil d’administration relative à ses comités et aux
instances dirigeantes figure dans le Chapitre 14 « Fonctionnement des organes d’administration et de
direction » et à la section 19.2 du Document d’Enregistrement Universel.
12.1.1. Composition du Conseil d’administration et du collège des censeurs
12.1.1.1. Evolution de la composition du Conseil d'administration en 2023
En 2023, la composition du Conseil d'administration a évolué comme suit :
Nomination
• M. Vincent Bourgeois en qualité d’administrateur (Assemblée
générale du 25 mai 2023)
Démission
• M. Michel Finance, Administrateur (démission avec effet à l’issue
de la réunion du conseil d’administration du 11 mai 2023)
• M. Vincent Bourgeois (démission avec effet au 11 septembre 2023
- Conseil d’administration du 25 septembre 2023)
Cooptation
• LCEA S.à.r.l – représentée par M. Vincent Bourgeois (Conseil
d’administration du 25 septembre 2023)
Renouvellement
• Néant
Lors de sa réunion du 11 mai 2023, le Conseil d’administration a pris acte de la démission de Monsieur
Michel Finance de ses fonctions d'administrateur de la Société prenant effet à l’issue de ladite réunion.
Lors de sa réunion du 25 septembre 2023, le Conseil d’administration a pris acte de la démission de
Monsieur Vincent Bourgeois de ses fonctions d'administrateur de la Société ayant pris effet le 11
septembre 2023. Le Conseil a coopté la société LCEA S.à.r.l, représentée par M. Vincent Bourgeois, en
qualité de nouvel administrateur, à compter du 25 septembre 2023. Cette cooptation sera soumise à la
ratification de l'Assemblée Générale du 24 juin 2024.
12.1.1.2. Composition du Conseil d’administration
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration de la Société est
composé des huit membres suivants :
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Prénom, Nom,
Adresse
professionnelle
Mandat
Indépendant
Date de nomination, de
renouvellement,
d’échéance du mandat
Membre
d’un comité
Expérience
et expertise
apportée
Michel Therin
320, avenue
Archimède –
Les Pléiades III
– Bâtiment B –
13100 Aix-en-
Provence
Président du
Conseil
d’administration
Non
- Cooptation à compter du 22 août
2022 (en remplacement de
Daniel Hayoz) : consultation
écrite du Conseil
d’administration du 15 au 18
août 2022
- Nomination en qualité de
Président du Conseil
d’administration à compter du 1
er
janvier 2023 : Réunion du
Conseil d'administration du 6
décembre 2022
- Echéance du mandat : à l’issue
de l’assemblée générale statuant
sur les comptes de l’exercice
clos le 31 décembre 2023
Membre du
Comité des
rémunérations
et de
gouvernance
et du Comité
stratégique
Expertise
stratégique,
opérationnelle
et de gestion
Truffle
Capital,
représenté par
Philippe
Pouletty
5 rue de la
Baume, 75008
Paris
Administrateur
Non
- Nomination : 27 mars 2018
- Echéance : renouvelé par
l’assemblée générale du 6 avril
2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Membre et
Président du
Comité des
rémunérations
et de
gouvernance
et du Comité
stratégique
Expertise
stratégique,
financière,
opérationnelle
et de gestion
Patrick
Coulombier
5 rue de la
Baume, 75008
Paris
Administrateur
Oui
- Nomination : 27 mars 2018
- Echéance : renouvelé par
l’assemblée générale du 6 avril
2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Membre du
Comité des
rémunérations
et de
gouvernance
Expertise
opérationnelle
et de gestion
Dominique
Carouge
124 rue de
Villiers
92300
Levallois-Perret
Administratreur
Oui
- Cooptation : 8 juillet 2020
- Echéance : renouvelé par
l’assemblée générale du 6 avril
2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Membre et
Président du
Comité
d’audit
Expertise
financière,de
gestion et
RSE
Claire Corot
5 Rue de la
Baume 75008
Paris
Administratrice
Non
- Cooptation : 18 février 2021
- Echéance : renouvelé par
l’assemblée générale du 6 avril
2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Membre du
Comité
d’audit et du
Comité
stratégique
Expertise
stratégique et
financière
Ellen Roche
320, avenue
Archimède –
Administratrice
Oui
- Cooptation : 18 février 2021
- Echéance : renouvelé par
l’assemblée générale du 6 avril
Non
Expertise
technique et
opérationnelle
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Prénom, Nom,
Adresse
professionnelle
Mandat
Indépendant
Date de nomination, de
renouvellement,
d’échéance du mandat
Membre
d’un comité
Expérience
et expertise
apportée
Les Pléiades III
– Bâtiment B –
13100 Aix-en-
Provence
2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Soad El
Ghazouani
Achik
320, avenue
Archimède –
Les Pléiades III
– Bâtiment B –
13100 Aix-en-
Provence
Administratrice
Oui
- Cooptation : 7 décembre 2021
- Echéance : jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2023
Non
Expertise
stratégique,
opérationnelle
et de gestion
LCEA S.à.r.l,
représentée par
Vincent
Bourgeois
2C, Parc
d'activités, L-
8308 Capellen
Luxembourg
Administrateur
Non
- Cooptation : 25 septembre 2023
- Echéance : jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant sur
les comptes de l’exercice clos le
31 décembre 2025
Non
Expertise
financière et
de gestion
La durée des fonctions d’administrateur est de trois années et expire à l’issue de la réunion de
l’assemblée générale ordinaire ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé. Les administrateurs
sont rééligibles, sans limitation. Ils peuvent être révoqués à tout moment.
Il sera proposé à l'Assemblée générale appelée à statuer, le 24 juin 2024, sur les comptes au 31 décembre
2023, de renouveler les mandats d'administrateur de Monsieur Michel Therin, la société Truffle Capital,
Madame Claire Corot, Monsieur Patrick Coulombier, Madame Soad El Ghazouani Achik, Madame
Ellen Roche et Monsieur Dominique Carouge.
Afin que la Société puisse se conformer à la recommandation R11 du Code de gouvernement
d’entreprise Middlenext, le Conseil d’administration soumettra à l'Assemblée générale du 24 juin 2024
une résolution visant à ajouter dans les statuts, la possibilité de nommer temporairement les
administrateurs pour une durée inférieure à 3 ans, et ce en vue de permettre un renouvellement échelonné
des mandats à compter de ladite Assemblée générale.
Il sera, par conséquent, proposé à ladite Assemblée générale, de renouveler les mandats des
administrateurs listés ci-dessus, pour des durées différentes, de 1 an et 3 ans, sous condition suspensive
de l'adoption de la résolution modifiant les statuts.
Le Conseil d'administration se prononcera, lors de sa séance suivant immédiatement l'Assemblée
générale du 24 juin 2024, sur le renouvellement du mandat de Président du Conseil d'administration de
Monsieur Michel Therin.
L’expertise et l’expérience en matière de gestion des administrateurs résultent de différentes fonctions
salariées et de direction qu’ils ont précédemment exercées (se reporter à la section 12.1.5 du Document
d’Enregistrement Universel).
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le Conseil d’administration compte huit membres
dont trois femmes. La Société respecte la parité au sein de son Conseil d'administration, conformément
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à l’article L.225-18.1 du Code de commerce, le Conseil d’administration étant composé de huit
membres, l'écart entre le nombre des administrateurs de chaque sexe n’est pas supérieur à deux.
La Société se conforme aux dispositions des articles L.22-10-2 et L.22-10-10 2° du Code de commerce
relatif à la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration au regard de
critères tels que l’âge, le sexe ou les qualifications et l’expérience professionnelle.
Dans le cadre de la proposition de nomination de Monsieur Vincent Bourgeois par l'Assemblée Générale
du 25 mai 2023, puis de la cooptation de la société LCEA S.à.r.l, intervenue au cours de l'exercice 2023,
le Comité des rémunérations et de gouvernance s'est assuré du respect de ladite politique de diversité et
donc des critères précités et a permis d'obtenir au sein du Conseil d'administration une diversité
d’expérience professionnelle et une complémentarité des profils.
A la date du Document d'Enregistrement Universel, 7 administrateurs sont de nationalité française et
une administratrice est de nationalité américaine.
L’évaluation de l’indépendance des administrateurs de la Société se fait au regard des critères définis
par la recommandation R3 du Code Middlenext, à savoir que pour être qualifié d'indépendant, un
administrateur doit :
• ne pas avoir été, au cours des cinq dernières années, et ne pas être salarié ni mandataire social
dirigeant de la Société ou d’une société de son groupe,
• ne pas avoir été, au cours des deux dernières années, et ne pas être en relation d’affaires
significative avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire,
créancier, banquier, etc.),
• ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote
significatif,
• ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un
actionnaire de référence,
• ne pas avoir été, au cours des six dernières années, commissaire aux comptes de l’entreprise.
Le Conseil d’administration considère également que l’attribution de bons de souscriptions d’actions à
certains administrateurs (se référer à la section 19.1.4.1 du Document d’Enregistrement Universel)
n’affecte nullement leur qualité d'indépendants au sens du Code de gouvernement d’entreprise pour les
valeurs moyennes et petites tel que révisé en septembre 2021 par Middlenext, compte tenu (i) du prix
de souscription desdits bons de souscription d’actions versé et (ii) des montants en jeu qui sont peu
significatifs pour les administrateurs concernés.
Lors de sa séance du 24 avril 2024, le Conseil d’administration a procédé à l’évaluation annuelle de
l’indépendance des administrateurs au regard de ces critères et a considéré à l’issue de cet examen que
doivent être qualifiés d’administrateurs indépendants : Madame Soad El Ghazouani Achik, Madame
Ellen Roche, Monsieur Dominique Carouge et Monsieur Patrick Coulombier.
12.1.1.3. Composition du collège des censeurs
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la Société compte également un collège de censeurs
(dont les attributions sont notamment précisées en section 19.2.2.1 du Document d’Enregistrement
Universel) composé comme suit :
Prénom, Nom, Adresse
professionnelle
Mandat
Date de nomination, de renouvellement,
d’échéance du mandat
Substainable Development Partner
International représenté par Jean-
François Le Bigot
Censeur
- Nomination : assemblée générale du 6
avril 2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant les
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Prénom, Nom, Adresse
professionnelle
Mandat
Date de nomination, de renouvellement,
d’échéance du mandat
comptes de l’exercice clos le 31
décembre 2023
Fate représenté par Benoit Adelus
Censeur
- Nomination : assemblée générale du 6
avril 2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant les
comptes de l’exercice clos le 31
décembre 2023
Christian Latrémouille
Censeur
- Nomination : conseil d’administration
du 8 avril 2021 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant les
comptes de l’exercice clos le 31
décembre 2023
Daniel Hayoz
Censeur
- Nomination : conseil d’administration
du 22 août 2022 jusqu’à l’issue de
l’assemblée générale statuant les
comptes de l’exercice clos le 31
décembre 2024
Lors de sa réunion du 24 avril 2024, le Conseil d’administration a pris acte de la démission de Kreos
Capital V (UK) Limited de ses fonctions de censeur ayant pris effet le 8 février 2024.
Substainable Development Partner, représenté par Jean-François Le Bigot, Fate représenté par Benoit
Adelus, Pr. Christian Latrémouille et Pr. Daniel Hayoz ont été nommés censeurs d’Affluent Medical,
afin que le conseil d’administration puisse bénéficier de leurs expériences professionnelles significatives
dans le management de sociétés opérant dans le secteur de la santé pour les deux premiers et la chirurgie
cardiaque avec l’implantation de prothèses innovantes pour deux derniers.
Il sera proposé à l'Assemblée générale du 24 juin 2024 de renouveler les mandats de censeur de
Substainable Development Partner représenté par Jean-François Le Bigot, et de Christian Latrémouille.
Il est précisé que :
- les censeurs ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur fonction. Toute autre
rémunération qu’ils pourraient percevoir par ailleurs correspondrait à des services effectifs,
et qu'à la connaissance de la Société :
- Fate est actionnaire de la Société à hauteur de 0,12% du capital et 0,15% des droits de vote
de la Société à la date du Document d’Enregistrement Universel et n'est pas détenteur de
titres donnant accès au capital de la Société ;
- Substainable Development Partner, détient indirectement, au travers de la société GINKO
INVEST, 1,56% du capital et 1,83% des droits de vote de la Société à la date du Document
d’Enregistrement Universel et n'est pas détentrice de titres donnant accès au capital de la
Société ;
- M. Christian Latrémouille n’est pas actionnaire de la Société et détient 34.524 BSA (se
référer à la section 19.1.4.1) ;
- M. Daniel Hayoz n’est pas actionnaire de la Société et détient 123.300 BSPCE (se référer à
la section 19.1.4.1).
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12.1.2. Direction générale
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la direction générale est assurée par :
Nom
Mandat
Principales
fonctions dans
la Société
Principales
fonctions hors
de la Société
Date de début
et de fin de mandat
Sébastien Ladet
Directeur Général
-
-
Nommé Directeur Général par le
Conseil d’administration, lors de sa
réunion du 12 juillet 2022, à
compter du 19 août 2022 pour une
durée de 3 années renouvelable
La direction générale de la Société est assurée par un Directeur Général (Monsieur Sébastien Ladet)
depuis le 19 août 2022.
Le Directeur Général a pour adresse professionnelle le siège social de la Société, situé 320, avenue
Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence.
12.1.3. Déclarations relatives aux membres du Conseil d’administration et au Directeur
général
Il n’existe entre les personnes listées aux sections 12.1.1 et 12.1.2 ci-dessus aucun lien familial.
A la connaissance de la Société et à la date du Document d’Enregistrement Universel, aucun des
administrateurs ni aucun des dirigeants mandataires sociaux de la Société, au cours des 5 dernières
années :
- n’a fait l’objet de condamnation pour fraude ;
- n’a été associée en sa qualité de dirigeant ou administrateur à une faillite, mise sous séquestre
liquidation ou placement d’entreprises sous administration judiciaire ;
- n’a été déchue par un tribunal du droit d’exercer la fonction de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance d’un émetteur ou d’intervenir dans la gestion
ou la conduite des affaires d’un émetteur; et
- n’a fait l’objet d’une mise en cause et/ou de sanctions publiques officielles prononcées par des
autorités statutaires ou réglementaires (y compris des organismes professionnels désignés).
12.1.4. Autres mandats sociaux et fonctions exercés
Autres mandats en cours des administrateurs et fonctions exercés
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les autres mandats en cours et fonctions exercées
par les administrateurs sont :
Prénom, nom, titre
ou fonction
Principaux mandats en cours à la date du Document d’Enregistrement
Universel
Michel Thérin
Président du Conseil
d’Administration
- Président de MT2 Consulting
- Président du conseil d’administration de Ganymed Robotics
- Administrateur indépendant de Keranova
- Administrateur indépendant de SafeHeal
- Administrateur indépendant de Betaglue Technologies
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Prénom, nom, titre
ou fonction
Principaux mandats en cours à la date du Document d’Enregistrement
Universel
- Administrateur indépendant de Tissium
- Administrateur indépendant d’Artedrone
- Président du conseil d’administration de Caranx Medical
Truffle Capital,
représentée par
Philippe Pouletty
Administrateur
En tant que représentant permanent de Truffle Capital :
- Administrateur d'Evexta Bio SA
- Co-fondateur et administrateur de Holistick Medical SASU
- Co-fondateur et administrateur de Skinosive SAS
- Co-fondateur et administrateur de Artedrone SAS
- Président du Conseil d'administration de PK Med SAS
- Co-fondateur et administrateur de Bariatek SAS
- Président du Conseil d'administration de Caranx Medical SAS
- Co-fondateur de Skinnate SAS
- Co-fondateur & Président de SpikImm SAS
- Administrateur de Cellaïon SA
A titre personnel :
- Directeur Général et Administrateur de Truffle Capital SAS
- Gérant de Nakostech SARL
- Fondateur et Administrateur d’Abivax SA (société cotée)
- Président du Conseil d’administration de Carbios SA (société cotée)
- Administrateur de France Biotech (Association Loi 1901)
A l’étranger, Monsieur Philippe Pouletty occupe les mandats suivants en tant que représentant
de Truffle Capital :
- Administrateur d’Immune Targeting Systems LTD (Royaume-Uni)
- Administrateur de Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd (société de droit
chinois)
- Administrateur de Shanghai Epygon Medical Technology Co. Ltd (société de droit chinois)
Patrick Coulombier
Administrateur
indépendant
- Administrateur de Shanghai MyoPowers Medical Technology Co. Ltd (société de droit
chinois)
- Consultant pour les affaires et autres conseils de gestion (autoentreprise)
Dominique Carouge
Administrateur
indépendant
- Président de Doreca Conseil SASU
- Administrateur de l’association Les Enfants de Sanofi
- Administrateur de Evexta Bio SA
- Président du comité d’audit de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer
- Membre du comité d’audit du GARDP – Global Antibiotic Research & Development
Partnership (Suisse)
Claire Corot
Administratrice
- Administratrice de Holistick Medical
- Administratice de Cellaïon SA
- Présidente de Medtech-Horizon
- Senior Partner chez Truffle Capital
Ellen Roche
Administratrice
indépendante
- Administratrice de Helios Cardiovascular
- Professeur associé au Massachusetts Institute of Technology
Soad El Ghazouani
Achik
Administratrice
indépendante
- Administratrice de T-HEART
- Administrateur de Novostia (société de droit suisse)
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Autres mandats sociaux et fonctions exercés par les administrateurs au cours des cinq derniers
exercices et ayant cessé à ce jour
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les autres mandats sociaux et fonctions exercés par
les administrateurs au cours des cinq derniers exercices et ayant cessé à ce jour sont :
Prénom, nom, titre
ou fonction
Principaux mandats en cours à la date du Document d’Enregistrement
Universel
LCEA S.à.r.l
representée par
Vincent Bourgeois
Administrateur
En tant que représentant permanent de LCEA :
Néant
A titre personnel :
- Partner de Zadig Asset Management (société de droit luxembourgeois)
Prénom, nom,
titre ou fonction
Principaux mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des 5
dernières années et ayant cessé à ce jour
Michel Thérin
Président du
Conseil
d’Administration
- Président Advanced Therapies de Siemens Healthineers
Truffle Capital,
représentée par
Philippe Pouletty
Administrateur
En tant que représentant permanent de Truffle Capital :
- Membre du Comité de Direction de Deinobiotics SAS
- Administrateur de Vexim SA
- Administrateur de Plasmaprime SAS
- Administrateur de Neovacs SA (Euronext Growth Paris)*
- Membre du Comité de Direction de Kephalios
- Membre du Comité de Direction de Ludopowers
- Président de Nanosive SASU
- Co-fondateur et administrateur de Deinove SA (Euronext Growth Paris)*
- Co-fondateur et administrateur de Carmat SA (Euronext Growth Paris)*
- Co-fondateur et administrateur de Pharnext SA (Euronext Growth Paris)*
- Administrateur de Biokinesis SAS
A titre personnel :
- Membre du Conseil de surveillance d'Innate Pharma SA (Euronext Paris)*
- Président et administrateur de Spilicos SAS
- Membre du Conseil de surveillance de Cytomics SA
- Administrateur de l'Association Centre Chirurgical Marie Lannelougue (Association loi
1901)
- Président d'honneur de France Biotech (Association loi 1901)
A l’étranger, Monsieur Philippe Pouletty a occupé les mandats suivants en tant que
représentant permanent de Truffle Capital :
- Administrateur de Symetis (Suisse)
- Administrateur de MyoPowers SA (Suisse)
Patrick
Coulombier
Administrateur
- Président de Iollas Consulting (jusqu’en janvier 2019)
- Président de MyoPowers (société du Groupe) (jusqu’en mai 2018)
Dominique
Carouge
- Administrateur de Sanofi Espoir
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12.1.5. Biographies des administrateurs, du Directeur Général et des censeurs
- Michel Therin : Président du Conseil d’administration depuis le 1
er
janvier 2023
Michel Therin, DVM et PhD, bénéficie d’une expérience très riche dans la
définition et l’implémentation de stratégies de déploiement de Medtech au plan
mondial. Ancien Président de la division Advanced Therapies de Siemens
Healthineers, il a défini et piloté la stratégie de développement de l’activité
d’imagerie interventionnelle en la concentrant sur les soins oncologiques,
neurologiques et cardiovasculaires et a participé activement à l’acquisition des
sociétés Corindus et Varian pour un total de près de 18 milliards d’euros. Il a
également passé douze ans chez Medtronic en tant que Global Vice-Président &
General Manager, en charge du développement et de la commercialisation de
dispositifs chirurgicaux innovants. Chez Floreane Medical Implants en tant que
Vice-Président Recherche et Développement et Directeur Général pendant 9 ans,
Michel Therin a inventé, développé et lancé de nombreuses innovations de
rupture dans le domaine de la reconstruction abdominale et pelvienne qui se sont
rapidement imposées sur le marché international, conduisant au rachat de la
société par Tyco Healthcare.
Michel Therin détient un double doctorat en médecine vétérinaire (École
Nationale Vétérinaire de Maison Alfort) et en ingénierie biomédicale (Paris
XIII). Il est l’auteur de nombreux brevets et publications, et a été orateur dans
plus de 100 congrès médicaux internationaux.
- M. Sébastien Ladet : Directeur Général
Se référer à la section 5.3.1 du Document d’Enregistrement Universel
Prénom, nom,
titre ou fonction
Principaux mandats et fonctions exercés en dehors de la Société au cours des 5
dernières années et ayant cessé à ce jour
Administrateur
indépendant
Claire Corot
Administratrice
- Directrice Recherche Innovation et Business Development de Guerbet (Euronext Paris)*
Ellen Roche
Administratrice
indépendante
- Néant
Soad El
Ghazouani Achik
Administratrice
indépendante
- Présidente de T-HEART
LCEA S.à.r.l
representée par
Vincent Bourgeois
Administrateur
- Néant
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- Docteur Philippe Pouletty – représentant de Truffle Capital : Administrateur
Docteur en Médecine (Université Paris VI), immunologiste, ancien interne des
Hôpitaux de Paris, major de l’Institut Pasteur, Docteur Philippe Pouletty,
représentant de Truffle Capital au Conseil d’administration, a été chercheur
postdoctoral à Stanford University. Philippe Pouletty est l’inventeur de 29
brevets, dont le deuxième brevet le plus rémunérateur pour Stanford University
en sciences de la vie. Philippe Pouletty est co-fondateur et Directeur Général de
Truffle Capital.
Il a été président de France Biotech, l’association française des entreprises de
biotechnologie et ancien vice-président d’Europabio, la fédération européenne
des biotechnologies. Il est également fondateur de trois sociétés de
biotechnologie en Europe et aux Etats-Unis qui ont généré une capitalisation
boursière de plus de 800 millions de dollars et est membre du conseil
d’administration de plusieurs entreprises de biotechnologie et de dispositifs
médicaux en Europe et en Amérique du Nord (Carmat, Abivax, Carbios,
Deinove, Pharnext).
Philippe Pouletty a été à l’origine de plusieurs initiatives gouvernementales en
France, parmi lesquelles la loi de 1999 sur la simplification du droit des sociétés
(SAS), le « Plan Biotech 2002 » pour relancer et développer la biotechnologie et
le statut de la Jeune Entreprise Innovante qui accorde d’importantes exemptions
fiscales aux entreprises technologiques.
- M. Patrick Coulombier : Administrateur indépendant
Patrick Coulombier, a été président de MyoPowers Medical Technologie France
jusqu’en mai 2018. Il était jusqu’en 2016 Directeur général adjoint de Carmat,
société française développant un cœur artificiel bioprothétique. Diplômé en
ingénierie électronique, il débuta en 1978 chez Thalès Avionics dans l’industrie
aérospatiale, où il occupa différentes fonctions dans le cadre de plusieurs projets
de recherche et développement (Airbus A130, A320, Rafale, Combat Aircraft,
Super Puma Helicopter et la navette Hermès). Il a ensuite rejoint en 1990 MBDA
France en qualité de directeur international des programmes dans le domaine de
la défense, menant deux programmes principaux, un relatif à un programme
d’entraînement au combat aérien britannique et un autre relatif à un drone de
surveillance franco-allemand.
- M. Dominique Carouge : Administrateur indépendant
Dominique Carouge a débuté sa carrière en tant qu'auditeur externe chez Ernst
& Young, en France et aux États-Unis en 1985. Il a rejoint Sanofi en 1991 où il
a exercé différentes fonctions financières et de direction pendant 29 ans avec des
responsabilités croissantes en France et à l’international, jusqu’à devenir Vice-
Président exécutif – Business Transformation et rejoindre le comité exécutif du
Groupe. Il a notamment été directeur financier pour Hoechst Marion Roussel en
Australie, responsable du business planning et du reporting au sein d’Aventis
Pharma à Francfort et contrôleur des opérations du Groupe Aventis. En 2005, il
devient directeur financier de la division Vaccins puis Vice-Président en charge
de la stratégie et directeur financier de Sanofi Pasteur. En 2011, il est nommé
Vice-Président, Administration et Management de la R&D Monde de Sanofi,
puis en 2016, directeur financier adjoint et responsable des opérations
financières et du contrôle de gestion du groupe. Dominique Carouge est diplômé
de l'École Supérieure de Commerce de Reims et titulaire du diplôme d'expertise
comptable et d'un certificat d'administrateur de sociétés de l’IFA
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- Mme Claire Corot : Administratrice
Claire Corot, Senior Partner chez Truffle Capital depuis 2021, a développé
pendant plus de 30 ans, une double expertise reconnue mondialement, en matière
de Recherche et de Business Development dans les domaines pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux interventionnels. Membre du comité exécutif de
Guerbet, Claire Corot a piloté l’innovation du groupe en tant que Directrice
Recherche Innovation & Business Development Licensing via le développement
clinique de plusieurs produits et des opérations de croissances externes ayant
permis à Guerbet de doubler de taille et d’accélérer sa transformation vers la
radiologie interventionnelle. Claire Cordot a coordonné le développement de
concepts innovants en IRM pour Guerbet (projet Iseult financé par Bpifrance) et
était l’interface pour la construction, en première mondiale, d’une IRM corps
entier à 11.7T par le CEA dans son centre de recherche Neurospin.
Pharmacienne biologiste de formation, ancienne interne des Hôpitaux de Lyon
et dotée d’un PhD en biotechnologie, Claire Cordot a contribué au lancement du
pôle de compétitivité Medicen Paris Région en tant qu’administratrice.
- Mme Ellen Roche : Administratrice indépendante
Ellen Roche est professeur au « Institute for Medical Engineering and Science »
et au département « Mechanical Engineering » du Massachusetts Institute of
Technology (MIT). Elle dirige le laboratoire de conception et de développement
des techniques thérapeutiques. Ellen Roche a un doctorat en Ingénierie et
Sciences Appliquées de Harvard. Ses recherches portent sur l’application de
technologies innovantes pour de le développement de dispositifs médicaux,
notamment en ce qui concerne la réparation de la fonction cardiaque, combinant
différentes approches (robotique, thérapie cellulaire,…). Ellen Roche a travaillé
plus de 5 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux en tant qu’ingénieur en
R&D, elle est à l’origine de plusieurs brevets et demandes de brevets et a publié
une quarantaine d’articles publiés dans des revues sur les dispositifs médicaux
ou présentés lors de conférence. Ellen Roche a reçu plusieurs prix dont le
« Fulbright International Science and Technology Award », « Wellcome Trust
Seed Award in Science », « American Heart Association Pre-Doctoral Award »,
« the NIH Trailblazer Award ».
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- Mme Soad El Ghazouani Achik : Administratrice indépendante
Soad El Ghazouani Achik a plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des
dispositifs médicaux.
Elle est actuellement Directrice Générale et cofondatrice de T-heart entreprise
en phase de démarrage financée par le capital-risque, qui développe un système
de remplacement de la valve tricuspide par cathéter.
Elle a précédemment occupé le poste de Directrice Général de Novostia.
Avant cela, Soad El Ghazouani Achik a occupé plusieurs postes de direction,
notamment en tant que Vice-présidente du marketing mondial chez Biosensors,
Directrice Générale de Bioring ou Vice-présidente Europe chez Ev3.
Soad El Ghazouani Achik a également occupé plusieurs postes de gestion
opérationnelle pour Medtronic, Boston Scientific, Meadox et Hitachi.
Elle est titulaire d'un MBA en commerce international de l'EM Lyon business
school et d'un diplôme d'ingénieur biomédical
- Vincent Bourgeois - représentant de LCEA S.à.r.l) : Administrateur
Diplômé de l'école de commerce international HEC Paris, majeur Finance,
Vincent Bourgeois a plus de 20 ans d'expérience dans la gestion alternative et
long only pour compte d'institutionnels au sein d'HSBC Asset Management puis
de Zadig Asset Management où il a lancé puis développé plusieurs fonds.
Il est actuellement Partner au sein de Zadig Asset Management et est plus
spécialement en charge des secteurs de la santé et des biotechnologies dans
lesquels il a démontré ses capacités d'investisseur.
- M. Daniel Hayoz : Censeur
Dr Daniel Hayoz est chef du département de Médecine et chef de Service de
médecine du HFR-Hôpital Cantonal Fribourg, professeur aux Universités de
Lausanne (UNIL) et de Fribourg (UFR) en faculté de médecine. Spécialiste en
médecine interne hospitalière et en médecine vasculaire. Auteur de plus 300
articles, ancien président de la Société Suisse d’Angiologie, ancien vice-
président de l’European Society of Clinical Investigation (ESCI), ancien
président du Cardiovascular Biology Working Group of Swiss Society of
Cardiology. Détenteur de plusieurs brevets et membre du comité de direction de
plusieurs start-ups. Daniel Hayoz est également Operating Partner chez Truffle
Capital
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- Jean-François le Bigot – représentant de Substainable Development Partner
International : Censeur
Jean-François Le Bigot est actuellement Directeur Général d’Oncovita et
Président de Ginko Invest. Il était auparavant Président de Citoxlab Group
(anciennement CIT) qu’il avait rejoint en 1987. Sur une période de plus de
30 ans, il a développé Citoxlab qui est devenu une CRO internationale leader
avec plus de 1 500 employés. Sous son leadership, Citoxlab a acquis de
nombreuses CRO en Amérique du Nord et en Europe. Il a vendu Citoxlab avec
succès en 2019 à Charles River. Il avait précédemment occupé des postes de
direction chez Sandoz. Jean-François est titulaire d’un PhD en pharmacologie
biomédicale.
- Benoit Adelus – représentant de Fate : Censeur
Benoit Adelus a plus de 30 années d’expérience dans les secteurs des soins de
santé, de la MedTech, du diagnostic in vitro, des vaccins et de la santé animale.
Il a dirigé un certain nombre d’entreprises performantes qu’il a
significativement développées au travers de l’innovation, de l’expansion
internationale et d’acquisitions, en particulier aux États-Unis et en Chine. Il a
une solide expérience internationale, ayant occupé différents postes, de
Directeur Commercial, à la R&D et Directeur Général États-Unis et Amérique
Latine. Il a dirigé l’introduction en bourse de BioMerieux à la Bourse de Paris
en 2004 en tant que Directeur Général. Il a une expérience approfondie des LBO,
ayant dirigé au total 4 transactions avec succès, et il a été Président ou membre
du Conseil d’Administration de plusieurs HealthTech.
- Christian Latrémouille : Censeur
Christian Latrémouille est docteur en médecine, spécialisé en chirurgie
cardiaque, Professeur des Universités à l’Université de Paris. Christian
Latrémouille a débuté sa carrière en 1993, en tant que chef de clinique-assistant
au sein du service de chirurgie cardiaque du Professeur Alain Carpentier à
l’Hôpital Broussais. En validant un doctorat de sciences sur les
xénotransplantations, il prend, en 1995, la responsabilité du programme de
transplantation cardiaque. D’abord assistant hospitalo-universitaire en 1995,
puis maître de conférence des universités en 2000, il est nommé, en 2004,
professeur agrégé à l’Université Paris-Descartes, valence universitaire en
Anatomie Clinique et valence hospitalière en Chirurgie Cardiaque adulte. Il s’est
vu confier la phase du développement préclinique du cœur artificiel total
bioprothétique Carmat, il réalise la première implantation mondiale du cœur
Carmat chez l’homme le 18 décembre 2013. Il devient alors investigateur
principal de l’étude de sécurité et de faisabilité du cœur Carmat, puis, lors de
l’étude pivotale, il reste « Proctor Principal », assurant la formation de toutes les
nouvelles équipes qui rejoignent le projet. En 2017, Christian Latrémouille
devient chef du service de chirurgie cardiaque de l’Hôpital européen Georges
Pompidou. En 2020, il rejoint Carmat en tant que directeur des affaires
chirurgicales.
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12.2. Conflits d'intérêts au niveau des organes d’administration et de la direction générale
Les Chapitres 13 « Rémunérations et avantages » et 16 « Principaux actionnaires » du Document
d’Enregistrement Universel font mention des membres de la direction générale et/ou du Conseil
d’administration actionnaires, directement ou indirectement, de la Société et/ou titulaire de valeurs
mobilières donnant accès au capital de la Société à la date du Document d’Enregistrement Universel.
A la connaissance de la Société, et sous réserve des conventions entre parties liées décrites au
Chapitre 17 du Document d’Enregistrement Universel, il n’existe aucun conflit d’intérêts actuel ou
potentiel entre les devoirs à l’égard de la Société et les intérêts privés et/ou autres devoirs des personnes
composant les organes d’administration et de la direction générale de la Société, tels que visés à la
section 12.1 du Document d’Enregistrement Universel.
Le règlement intérieur du Conseil d'administration de la Société, applicable depuis l’admission des
actions de la Société aux négociations sur le marché réglementé Euronext Paris, prévoit une procédure
d’information et de prévention des conflits d’intérêts existants ou potentiels. Ainsi, à compter de cette
date, chaque administrateur devra (i) informer le Conseil d’administration, dès qu’il en aura
connaissance, de toute situation de conflit d’intérêts, même potentielle, et devra s’abstenir de participer
aux débats et au vote de la délibération correspondante et, (ii) présenter sa démission en cas de conflit
d’intérêts permanent. Sous réserve de l’évolution des dispositions légales et réglementaires, le Conseil
d’administration procédera, au moins une fois par an, à la revue des conflits d’intérêts connus.
En outre, à la connaissance de la Société en dehors des instruments dilutifs mentionnés à la section
19.1.4.4. du Document d’Enregistrement Universel, il n’existe aucun autre pacte ou accord quelconque
conclu avec des actionnaires, clients, fournisseurs ou autres partenaires aux termes desquels l’un des
administrateurs ou des dirigeants de la Société visés à la section 12.1 du Document d’Enregistrement
Universel a été nommé et concernant un engagement de détention ou de cession de leur participation
dans le capital social de la Société.
12.3. Procédure d’évaluation des conventions courantes et conclues à des conditions normales
Conformément aux dispositions de l’article L.22-10-12 du Code de commerce, le Conseil
d'administration, au cours de sa réunion du 18 février 2020, a mis en place une procédure d’évaluation
des conventions portant sur des opérations courantes et conclues à des conditions normales.
Cette procédure prévoit une identification des conventions pouvant être qualifiées de réglementées, leur
transmission au Conseil d’administration pour analyse avant signature, une évaluation des conditions
d’établissement des conventions visées, le réexamen du caractère courant et des conditions normales de
ces conventions, et au moins une fois par an la présentation par le Comité d’audit de la mise en œuvre
de la procédure.
Le Comité d'audit a rendu compte de la mise en œuvre de la procédure au Conseil d'administration lors
de la réunion de ce dernier en date du 24 avril 2024. Le compte rendu présenté a permis de confirmer le
caractère normal et les conditions courantes des conventions conclues par la Société qui ont été
examinées.
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13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES
13.1. Rémunérations des mandataires sociaux
13.1.1. Politique de rémunération des mandataires sociaux
Il est présenté ci-après, conformément à l’article L. 22-10-8 du Code de commerce, la politique de
rémunération des mandataires sociaux qui sera soumise à l’approbation des actionnaires.
13.1.1.1. Principes généraux concernant la politique de rémunération des mandataires sociaux
La politique de rémunération des mandataires sociaux définit les principes et les critères de
détermination, de révision et de mise en œuvre des éléments de rémunération attribuables aux
mandataires sociaux de la Société en raison de leur mandat.
Sur recommandation du Comité des rémunérations et de gouvernance et en tenant compte des
recommandations du Code Middlenext, le Conseil d’administration a établi une politique de
rémunération pour chacun des mandataires sociaux de la Société, conforme à son intérêt social,
contribuant à sa pérennité et s’inscrivant dans sa stratégie commerciale telle que décrite dans le
Document d’Enregistrement Universel.
Aucun élément de rémunération, de quelque nature que ce soit, ne pourra être déterminé, attribué ou
versé par la Société, ni aucun engagement pris par la Société s’il n’est pas conforme à la politique de
rémunération soumise à l'approbation de l’assemblée générale du 24 juin 2024 ou, en l'absence d'une
telle approbation, à la politique de rémunération approuvée par l’assemblée générale en date du 25 mai
2023.
Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles (qui pourraient consister notamment en des
circonstances imprévisibles ou extérieures à la Société, ne pouvant être prises en compte ou reflétées
dans la définition de la politique de rémunération - et notamment, sans que cette liste soit limitative, tout
évènement majeur affectant les marchés et/ou le secteur d’activité de la Société ou toute évolution
imprévue du contexte concurrentiel), le Conseil d’administration pourra exceptionnellement déroger à
l’application de la politique de rémunération si cette dérogation est temporaire, conforme à l’intérêt
social et nécessaire pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. Conformément à l’ordonnance
du 27 novembre 2019, l’adaptation de la politique de rémunération à des circonstances exceptionnelles
serait décidée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations et de
gouvernance.
La détermination, la révision et la mise en œuvre de la politique de rémunération de chacun des
mandataires sociaux est réalisée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des
rémunérations et de gouvernance.
La politique de rémunération prend en compte les principes suivants conformément aux règles élaborées
au sein du Code MiddleNext auquel la Société se réfère :
▪ l’exhaustivité de la rémunération présentée : l’ensemble des éléments de la rémunération est
retenu dans l’appréciation globale de la rémunération ; ceux-ci sont clairement motivés,
▪ le principe d’équilibre et de cohérence : le comité des rémunérations et de la gouvernance veille
à l’équilibre et à la cohérence des rémunérations afin que celles-ci correspondent à l’intérêt social
de la Société,
▪ la lisibilité des règles : les règles doivent être simples et transparentes ; les critères de performance
utilisés pour établir la partie variable de la rémunération, ou le cas échéant, pour l’attribution
d’options ou d’actions gratuites doivent être en lien avec la performance de l’entreprise,
correspondre à ses objectifs, être exigeants, explicables et, autant que possible, pérennes,
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▪ la mesure : la détermination de la rémunération doit réaliser un juste équilibre et tenir compte à la
fois de l’intérêt général de la Société, des pratiques du marché et des performances des dirigeants,
▪ la transparence : l’information annuelle des actionnaires sur l’intégralité des rémunérations et des
avantages perçus par les dirigeants est effectuée de façon transparente conformément à
règlementation applicable,
▪ le principe de comparabilité (benchmark) est respecté par le Conseil d’administration et le comité
des rémunérations et de la gouvernance. Les rémunérations sont appréciées dans le contexte du
marché de référence dans la limite des particularités des missions, de la responsabilité assumée, des
résultats obtenus et du travail effectué par les dirigeants mandataires sociaux exécutifs.
Dans le cadre du processus de décision suivi pour la détermination et de la révision de la politique de
rémunération, les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la Société sont prises en compte
par le Comité des rémunérations et de gouvernance et le Conseil d’administration. Pour ce faire, les
principes de la politique conduite en matière d’emploi au sein de la Société sont régulièrement présentés
par le Directeur Général. Les administrateurs sont ainsi en mesure de vérifier la cohérence entre la
rémunération des mandataires sociaux et les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la
Société.
La structure de la rémunération des mandataires sociaux est revue chaque année par le Conseil
d’administration qui en fixe les différents éléments, sur les recommandations du Comité des
rémunérations et de gouvernance.
Il est précisé que le versement de toute rémunération variable et exceptionnelle des mandataires sociaux
ne pourra être réalisé que sous réserve de l’approbation des actionnaires en application de l’article L. 22-
10-34 du Code de commerce.
13.1.1.2. Politique de rémunération du Président du Conseil d'administration
Le Président du Conseil d'administration, lorsqu'il exerce également les fonctions de Directeur Général
perçoit une rémunération au titre de son mandat de Directeur Général, et exerce ses fonctions de
Président du Conseil d’administration à titre gracieux.
Rémunération fixe annuelle
Sur recommandation du Comité des rémunérations et de gouvernance et après délibération du Conseil
d’administration en date du 24 avril 2024, la rémunération fixe annuelle du Président du Conseil
d'administration est fixée à 110.000 euros. Elle est payable en douze mensualités égales et est calculée,
le cas échéant, sur une base prorata temporis.
Le Conseil d'administration détermine le montant de la rémunération fixe annuelle du Président du
Conseil d'administration en fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité de
ce dernier.
La rémunération fixe annuelle du Président du Conseil d’administration est examinée chaque année par
le Conseil d’administration sur les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance.
En cas de nomination d'un nouveau Président du Conseil d'administration, et afin de tenir compte du
niveau de compétences de ce dernier et/ou des pratiques de marché, ou en cas de circonstances
exceptionnelles tenant notamment à l’évolution du rôle ou des responsabilités du Président du Conseil
d'administration rendue nécessaire du fait d'une modification des conditions de marché, du périmètre du
Groupe ou du niveau de performance de ce dernier sur une période donnée, et dans les conditions
prévues à l'article L. 22-10-8, III du Code de commerce, elle pourra faire l'objet d'un ajustement en cours
d'année, suivant décision du Conseil d’administration prise sur recommandations du Comité des
rémunérations et de gouvernance, sans toutefois pouvoir excéder 120.000 euros.
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Rémunération variable annuelle
La rémunération du Président du Conseil d'administration est exclusive de toute rémunération variable.
Rémunération à long terme et exceptionnelle
Rémunération à long terme
Au titre de son mandat, le Président du Conseil d’administration peut recevoir une rémunération
conditionnelle versée sous forme d’options d’achat, de souscription d’actions ou de bons. Toutefois le
nombre total d'actions que les options d’achat, souscription d’actions ou bons, attribués au cours d'un
exercice, permettent de souscrire, ne peut représenter plus 2% du capital de la Société (non dilué) au
jour de leur attribution.
Rémunération exceptionnelle
Une rémunération exceptionnelle peut être versée au Président du Conseil d'administration sur décision
du Conseil d'administration, pour récompenser son implication dans le cadre de circonstances
particulières touchant la Société ou le Groupe. Son versement est conditionné à l'approbation de
l'Assemblée générale des actionnaires (vote ex post).
Rémunération en qualité d’administrateur
Le Président du Conseil d'administration, lorsqu'il ne perçoit pas de rémunération fixe annuelle au titre
de son mandat, peut percevoir une rémunération en sa qualité d’administrateur. Lorsqu'il est rémunéré
au travers d'une rémunération fixe annuelle, il ne perçoit en revanche aucune rémunération au titre de
ses fonctions d'administrateur.
Indemnités ou avantages dus à raison de la rupture des fonctions des dirigeants mandataires
sociaux exécutifs
Le Président du Conseil d'administration ne bénéficie au titre de son mandat d’aucune indemnité liée à
un départ contraint ou à une clause de non-concurrence.
Avantages en nature
Le Président du Conseil d'administration peut bénéficier d'avantages en nature, sur décision du Conseil
d'administration, et notamment d'un véhicule de fonction.
Régime de retraite supplémentaire
Le Président du Conseil d'administration ne dispose d'aucun régime de retraite supplémentaire.
Assurance responsabilité civile des dirigeants mandataires sociaux
Une responsabilité civile des mandataires sociaux a été souscrite par Affluent Medical auprès d’AIG
avec un montant global de couverture de 7.500.000 euros par an.
13.1.1.3. Politique de rémunération du Directeur Général
Le Conseil d’administration lors de sa réunion du 24 avril 2024, sur recommandations du Comité des
rémunérations et de gouvernance a décidé de réviser la rémunération fixe du Directeur Général ainsi que
le niveau de sa rémunération variable (40% de la rémunération fixe contre 35% précédemment) afin de
les aligner sur les pratiques de marché. Cette structure assure un lien avec la performance de l’entreprise
et le maintien de l’équilibre entre la performance court terme et moyen terme.
Rémunération fixe annuelle
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Sur recommandation du Comité des rémunérations et de la gouvernance et après délibération du Conseil
d’administration en date du 24 avril 2024, la rémunération fixe annuelle du Directeur général est fixée
à 241.500 euros. Elle est payable en douze mensualités égales et est calculée, le cas échéant, sur une
base prorata temporis.
Le Conseil d'administration détermine le montant de la rémunération fixe annuelle du Directeur Général
en fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité de ce dernier.
La rémunération fixe annuelle du Directeur Général est examinée chaque année par le Conseil
d’administration sur les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance.
En cas de nomination d'un nouveau Directeur Général, et afin de tenir compte du niveau de compétences
de ce dernier et/ou des pratiques de marché, ou en cas de circonstances exceptionnelles tenant
notamment à l’évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur Général rendue nécessaire du fait
d'une modification des conditions de marché, du périmètre du Groupe ou du niveau de performance de
ce dernier sur une période donnée, et dans les conditions prévues à l'article L. 22-10-8, III du Code de
commerce, elle pourra faire l'objet d'un ajustement en cours d'année, suivant décision du Conseil
d’administration prise sur recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance, sans
toutefois pouvoir excéder 300.000 euros.
Par ailleurs, dans l’hypothèse de la nomination d’un ou plusieurs nouveaux Directeurs Généraux ou
Directeurs Généraux Délégués, les principes exposés ci-dessus seraient applicables pour la
détermination de leur politique de rémunération, étant précisé que le montant pourrait être adapté en
fonction du profil, de l’expérience ou encore du niveau de responsabilité du nouveau mandataire social
exécutif.
Rémunération variable annuelle
La rémunération variable vise à associer les dirigeants mandataires sociaux exécutifs à la performance
court terme de la Société. Les règles de fixation de cette rémunération sont par ailleurs cohérentes avec
la stratégie de la Société. Les modalités de la rémunération variable annuelle sont intelligibles pour
l’actionnaire et donneront lieu chaque année à une information claire et exhaustive dans le rapport
annuel.
Les indicateurs pris en compte pour la détermination de la part variable et le niveau des objectifs à
atteindre sont définis chaque année par le Conseil d’administration sur les recommandations du Comité
des rémunérations et de gouvernance au début de la période de référence à laquelle ils s’appliquent.
Dans le cadre de la détermination de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires
sociaux exécutifs, il a été proposé au Conseil d’administration d’arrêter les nouveaux indicateurs de
performance financière, leurs objectifs et leur pondération.
Il est précisé que le versement de toute rémunération variable des dirigeants mandataires sociaux
exécutifs ne pourra être réalisé que sous réserve de l’approbation par l’assemblée générale en application
de l’article L. 22-10-34 du Code de commerce.
La rémunération variable annuelle cible du Directeur Général est soumise à des critères de performance
pour lesquels des objectifs sont fixés chaque année. Elle correspond à un pourcentage maximum du
montant de sa rémunération fixe déterminé annuellement par le Conseil d’administration sur les
recommandations du Comité des rémunérations et de la gouvernance (soit 40% de sa rémunération fixe,
tel que proposé par le Comité des rémunérations et de gouvernance en date du 13 mars 2024 et validé
par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 24 avril 2024).
Pour chaque critère quantitatif, le Conseil d’administration définit un objectif cible chiffré.
Une formule permet de calculer le montant de la part variable due en prenant en compte le niveau
effectivement atteint par rapport à la cible.
Pour chaque critère qualitatif, le Conseil d’administration définit un évènement cible permettant de
caractériser l'atteinte de l'objectif.
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L'atteinte de la cible permet d'obtenir 100% de la rémunération variable due au titre de celle-ci. Les
cibles déterminées par le Conseil d'administration pour chaque objectif étant particulièrement
exigeantes, en cas de performance supérieure à l’objectif fixé, la valeur de la part variable acquise ne
peut être supérieure à 100%.
En cas de performance inférieure à la cible fixée pour chaque objectif, la part variable correspondant à
celui-ci est calculée de façon linéaire en fonction du taux d'atteinte de l'objectif.
L’appréciation de la performance s’effectue sans compensation entre les critères.
Les critères de performance retenus pour la détermination de la rémunération variable sont élaborés sur
un plan d’objectifs précis personnels et d’entreprise basés sur des critères quantitatifs et qualitatifs. Ces
critères sont assis sur des objectifs sur les plans opérationnels et cliniques (relatifs à l’avancement du
développement clinique des dispositifs médicaux de la Société), présentés ci-dessous :
Critères
Objectifs
Définition
Pondération
Critères quantitatifs
Objectifs cliniques
Développement clinique des dispositifs
médicaux de la Société, conformément
au plan d'action et au planning général
de chaque projet
60%
Critères qualitatifs
Objectifs opérationnels
Gestion du financement de la Société
40%
TOTAL
100%
Pour des raisons de confidentialité liées à l'activité, à la stratégie et aux objectifs du Groupe, le niveau
de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs, bien
que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics.
Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances au niveau du Groupe.
Les objectifs retenus par le Conseil d'administration ont un caractère exigeant. Leur taux de réalisation
a été de 100% au titre de l'exercice 2022 puis de 85% au titre de l'exercice 2023 en ce qui concerne la
rémunération variable annuelle de Monsieur Sébastien Ladet, Directeur Général.
Il n'est pas prévu la possibilité de demander la restitution d'une partie de la rémunération variable
annuelle.
Enfin, dans l’hypothèse de la nomination d’un nouveau dirigeant mandataire social exécutif, ces mêmes
principes s’appliqueront, étant précisé qu’en cas de nomination intervenant au cours du second semestre
d’un exercice, l’appréciation de la performance s’effectuera de manière discrétionnaire par le Conseil
d’administration.
Rémunération à long terme et exceptionnelle
Rémunération à long terme
Des attributions de valeurs mobilières donnant accès au capital sous conditions de performance
financières et extra-financières peuvent être réalisées au bénéfice du Directeur Général. Toutefois le
nombre total d'actions que les valeurs mobilières donnant accès au capital, attribués au cours d'un
exercice, permettent de souscrire, ne peut représenter plus de 3% du capital de la Société (non dilué) au
jour de leur attribution.
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Rémunération exceptionnelle
Le Conseil d’administration pourra discrétionnairement accorder au Directeur Général en fonction ou
nommé en cours d’exercice, une rémunération exceptionnelle dans certaines circonstances particulières
et dans le respect des principes exposés par le Code MiddleNext, étant précisé que son versement ne
pourra être réalisé que sous réserve de l’approbation des actionnaires en application de l’article L. 22-
10-34 du Code de commerce.
Rémunération en qualité d’administrateur
Le Directeur Général, s'il est également administrateur, ne perçoit pas de rémunération en sa qualité
d’administrateur.
Indemnités ou avantages dus à raison de la rupture des fonctions du Directeur Général
Le Directeur général ne bénéficie au titre de son mandat d’aucune indemnité liée à un départ contraint
ou d'aucune clause de non-concurrence.
Avantages en nature
Le Directeur Général peut bénéficier d'avantages en nature, sur décision du Conseil d'administration.
Régime de retraite supplémentaire
Le Directeur Général ne dispose pas d'un régime de retraite supplémentaire.
Assurance responsabilité civile des dirigeants mandataires sociaux exécutifs
Une responsabilité civile des mandataires sociaux a été souscrite par Affluent Medical auprès d’AIG
avec un montant global de couverture de 7.500.000 euros par an.
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13.1.1.4. Politique de rémunération des administrateurs
La politique de rémunération décrite ci-après est applicable aux administrateurs.
La durée du mandat des administrateurs figure à la section 12.1.1 du Document d’Enregistrement
Universel.
Les éléments composant la rémunération totale et les avantages de toute nature qui peuvent être accordés
aux administrateurs sont les suivants :
Rémunération au titre des fonctions d'administrateur
Le montant global de rémunération alloué annuellement aux administrateurs de la Société est réparti et
versé conformément au Règlement Intérieur du Conseil d’administration et aux règles de répartition
fixées par le Conseil d'administration et réexaminées chaque année. Cette répartition tient compte
notamment de la participation aux travaux et aux réunions du Conseil et des Comités.
Le montant global de rémunération alloué annuellement aux administrateurs de la Société, fixé par
l'Assemblée générale du 25 mai 2023, est de 220.000 euros, jusqu’à décision contraire.
Autres avantages
Les administrateurs peuvent se faire rembourser les frais exposés pour l’exercice de leurs fonctions.
Ils peuvent également bénéficier d’une rémunération exceptionnelle au titre d’une mission ponctuelle et
spéciale.
13.1.2. Durée du mandat des mandataires sociaux– Contrat de travail des mandataires sociaux
La durée des mandats des différents mandataires sociaux est indiquée au chapitre 12 du présent
Document d’Enregistrement Universel.
La Société a conclu depuis le 9 avril 2018 un contrat de travail avec M. Daniel Hayoz, censeur, au titre
de ses fonctions d’expert médical au sein de la Société. Aux termes de son contrat de travail, M. Daniel
Hayoz perçoit une rémunération forfaitaire de 3.000 euros par an.
Aucun autre mandataire social n’est sous contrat de travail avec la Société.
Les conditions de révocations des mandataires sociaux sont celles définies par la loi et les statuts, ceux-
ci étant accessibles sur le site internet de la Société.
13.2. Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés ou attribués au titre de
l’exercice 2023 aux mandataires sociaux
13.2.1. Rémunérations et avantages versés aux dirigeants mandataires sociaux de la Société
Conformément à l’article L. 22-10-34 du Code de commerce, l’assemblée générale statuant sur les
comptes clos le 31 décembre 2023, statuera sur les éléments fixes, variables et exceptionnels composant
la rémunération totale et les avantages de toute nature versés ou attribués au titre de l’exercice 2023 au
Président-Directeur Général en fonctions jusqu'au 19 août 2022, puis au Président du Conseil
d'administration et au Directeur Général, à compter de cette même date, à la suite de la dissociation des
fonctions. L’assemblée générale doit approuver explicitement le versement des éléments de
rémunérations variables ou exceptionnels.
Il sera ainsi proposé à l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31
décembre 2023 de statuer sur les éléments de rémunération versés ou attribués au titre de l’exercice
2023 aux mandataires sociaux dirigeants, tels qu’exposés ci-dessous.
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13.2.1.1. Rémunérations et avantages versés ou attribués au titre de l’exercice 2023 à Monsieur
Michel Therin
Au titre de l’exercice 2023, Monsieur Michel Therin, en sa qualité de Président du Conseil
d'administration s’est vu attribuer, conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil
d’administration approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du 25 mai 2023, une
rémunération au titre de son mandat d’administrateur d’un montant total de 40.000 euros.
Aucune rémunération variable n'a été versée à Monsieur Michel Therin au titre de ses fonctions
conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration.
En outre, la société MT2 Consulting, dont Monsieur Michel Therin est associé, a perçu des honoraires,
au titre d'un contrat de consulting conclu avec la Société en date du 7 juillet 2023 (décrit à la section
17.1 du Document d'Enregistrement Universel), pour un montant total de 40.000 euros HT, au cours de
l'exercice clos le 31 décembre 2023.
Monsieur Michel Therin n'a perçu aucune rémunération d'aucune sorte autre que celles visées ci-dessus,
au titre de ses fonctions au cours de l'exercice 2023.
13.2.1.2. Rémunérations et avantages versés ou attribués au titre de l’exercice 2023 à Monsieur
Sébastien Ladet
Au titre de l’exercice 2023, Monsieur Sébastien Ladet, en sa qualité de Directeur Général, s’est vu
attribuer :
• une rémunération fixe annuelle d’un montant total de 215.000 euros ;
Sur recommandations du Comité des Rémunérations et de Gouvernance réuni le 26 septembre
2023, le Conseil d'administration, lors de sa séance du 2 octobre 2023 a décidé, compte tenu de
l'évolution du rôle du Directeur Général sur le plan du financement de la Société rendue
nécessaire dans les conditions de marché en 2023 et au vu des éléments apportés par une étude
menée par un cabinet indépendant, sur la rémunération des mandataires sociaux exécutifs dans
les sociétés européennes opérant dans le secteur des medical devices, afin de permettre au
Groupe d'être en adéquation avec son marché, de réajuster la rémunération annuelle fixe du
Directeur Général pour la porter de 210.000 euros à 230.000 euros, conformément à la politique
de rémunération du Directeur Général.
• une rémunération variable d'un montant total de 63.962 euros, compte tenu de la réalisation du
plan d’objectifs précis personnels et d’entreprise basés sur des critères quantitatifs et qualitatifs,
fixés par le Conseil d'administration et attachés à la part variable de sa rémunération. Il est
précisé que cette rémunération ne pourra lui être versée qu'en cas d'approbation par l'Assemblée
générale du 24 juin 2024.
Monsieur Sébastien Ladet n'a bénéficié d’aucun avantage en nature au titre de ses fonctions de Directeur
Général au cours de l'exercice 2023, ni d'aucune autre rémunération d'aucune sorte.
13.2.1.3. Les tableaux ci-dessous présentent les rémunérations et les avantages de toute nature,
versés aux dirigeants mandataires sociaux par la Société ou par toute société du Groupe
au cours des exercices clos les 31 décembre 2022 et 31 décembre 2023
Les tableaux ci-dessous relèvent de l’annexe 2 de la Position-recommandation AMF n°2021-02 « Guide
d’élaboration des documents d’enregistrement universel – DOC 2021-02 » publiée par l’Autorité des
marchés financiers le 8 janvier 2021.
L’information est établie en se référant au Code Middlenext.
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Tableau n°1 : Tableaux de synthèse des rémunérations et des options et actions, attribuées à
chaque dirigeant mandataire social
En Euros
Exercice 2022
Exercice 2023
M. Michel Therin – Président du Conseil d'administration
Rémunérations dues au titre de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)
-
40.000
Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées
au cours de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)
-
N/A
Valorisation des options (BSPCE) attribuées au cours de
l’exercice (cf. détail dans Tableau 4)
-
83.017*
Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de
l’exercice (cf. détail dans Tableau 6)
-
0
Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme
-
0
Total
-
123.017
M. Sébastien Ladet –Directeur Général
Rémunérations dues au titre de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)
76.848
241.896
Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées
au cours de l’exercice (cf. détail dans Tableau 2)
0
0
Valorisation des options (BSPCE) attribuées au cours de
l’exercice (cf. détail dans Tableau 4)
265.782**
0
Valorisation des actions attribuées gratuitement au titre de
l’exercice (cf. détail dans Tableau 6)
0
0
Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme
0
0
Total
342.630
241.896
* Valorisation des 83.000 BSPCE attribués à M. Michel Therin au titre de l'exercice 2023, parmi lesquels 70%
sont exerçables sous condition de présence sur 48 mois, soit jusqu'en 2027, et 30% sont fonctions de conditions
de performances, lesquelles ne peuvent pas être détaillées pour des raisons de confidentialité liée aux activités,
à la stratégie et aux objectifs du Groupe.
** Valorisation des 360.000 BSPCE attribués à M. Sébastien Ladet au titre de l'exercice 2022, parmi lesquels
70% sont exerçables sous condition de présence sur 48 mois, soit jusqu'en 2026, et 30% sont fonctions de
conditions de performance, lesquelles ne peuvent pas être détaillées pour des raisons de confidentialité liée
aux activités, à la stratégie et aux objectifs du Groupe.
Tableau n°2 : Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social
Les tableaux suivants présentent les rémunérations dues aux mandataires sociaux dirigeants au titre des
exercices clos les 31 décembre 2022 et 2023 et les rémunérations perçues par ces mêmes personnes au
cours de ces mêmes exercices.
Exercice 2022
Exercice 2023
En Euros
Montants
attribués
(1)
Montants
versés
(2)
Montants
attribués
(1)
Montants
versés
(2)
M. Michel Therin – Président du Conseil
d'administration
Rémunération fixe
-
-
N/A
N/A
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Exercice 2022
Exercice 2023
En Euros
Montants
attribués
(1)
Montants
versés
(2)
Montants
attribués
(1)
Montants
versés
(2)
Rémunération variable annuelle
-
-
N/A
N/A
Rémunération variable pluriannuelle
-
-
N/A
N/A
Rémunération exceptionnelle
-
-
0
0
Rémunération allouée à raison du mandat
d’administrateur
-
-
40.000
33.500
Avantages en nature
-
-
0
0
Total
-
-
40.000
33.500
M. Sébastien Ladet –Directeur Général
Rémunération fixe
76.848
76.848
215.000
215.000
Rémunération variable annuelle
26.896
-
63.962*
26.896
Rémunération variable pluriannuelle
-
-
0
0
Rémunération exceptionnelle
-
-
0
0
Rémunération allouée à raison du mandat
d’administrateur
-
-
0
0
Avantages en nature
0
0
0
0
Total
103.744
76.848
278.962
241.896
(1) au titre de l’exercice (2) au cours de l’exercice
* Monsieur Sébastien Ladet a droit, au titre de ses fonctions de Directeur Général, outre la part fixe de sa rémunération, à une
rémunération variable. Le montant maximum brut de celle-ci au titre de l’exercice 2023 a été proposé par le Comité des
rémunérations et de la gouvernance et validé par le Conseil d’administration le 27 février 2023 à 35% de sa rémunération
fixe sous réserve d’atteinte d’objectifs personnels et globaux établis par le Conseil d’administration de la Société. Ces
objectifs au titre de l’exercice 2023 ont été fixés par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 27 février 2023. Ils
comprenaient des objectifs sur le plan opérationnel et clinique. Le Comité des rémunérations et de la gouvernance, lors de
sa réunion du 13 mars 2024 a estimé que ces objectifs étaient réalisés à hauteur de 85%. Sur proposition du Comité des
rémunérations et de la gouvernance, le Conseil d’administration de la Société, en date du 24 avril 2024, a ainsi attribué à
Monsieur Sébastien Ladet une rémunération variable brute d'un montant de 63.962 euros au titre de l'exercice 2023. Cette
rémunération variable sera versée en une fois sous réserve de son approbation par l'Assemblée générale du 24 juin 2024,
appelée à statuer sur les comptes du 31 décembre 2023.
Tableau N°4 : Options de souscription ou d’achat d’actions attribuées à chaque dirigeant
mandataire social par la Société ou toute société de son Groupe durant l’exercice 2023
Nom du dirigeant
mandataire social
Date de
N° et date
du plan
Nature des
options
(achat ou
souscription
)
Valorisation
des options
selon la
méthode
retenue pour
les comptes
consolidés
Nombre
d’options
attribuées
durant
l’exercice
Prix
d’exerci
ce
Période
d’exercic
e
Michel Therin
Président du Conseil
d'administration
Néant
Néant
-
-
-
-
Sébastien Ladet
Directeur Général
Néant
Néant
-
-
-
-
Tableau N°5 : Options de souscription ou d’achat d’actions levées durant l’exercice 2023 par
chaque dirigeant mandataire social
Page 204 sur 414
Néant.
Tableau N°6 : Actions attribuées gratuitement durant l’exercice 2023 à chaque mandataire social
Néant.
Tableau n°7 : Actions attribuées gratuitement devenues disponibles durant l’exercice 2023 pour
chaque dirigeant mandataire social exécutif
Néant.
Tableau n°8 : Historique des attributions d’options de souscription ou d’achat d’actions
Bons de souscription d’actions
Se reporter aux tableaux figurant à la section 19.1.4.1 « Plan de bons de souscription d’actions » du
Document d’Enregistrement Universel.
Bons de souscription de parts de créateur d’entreprise
Se reporter aux tableaux figurant à la section 19.1.4.2 « Plan de bons de souscription de parts de créateur
d’entreprise » du Document d’Enregistrement Universel.
Page 205 sur 414
Tableau N°9 : Options de souscription ou d’achat d’actions consenties aux 10 premiers salariés
non mandataires sociaux attributaires et options exercées par ces derniers durant l’exercice 2023
Nombre total d’options attribuées / d’actions
souscrites ou achetées
Prix
moyen
pondéré
BSPCE-
2023-3
BSPCE-
2023-5
BSPCE-
2023-6
Options consenties, durant
l’exercice, par la Société et
toute société comprise dans
le périmètre d’attribution des
options, aux dix salariés de
l’émetteur et de toute société
comprise dans ce périmètre,
dont le nombre d’options
ainsi consenties est le plus
élevé (information globale)
11 mai 2023
1,50 €
290.000
5 décembre 2023
1,20 €
205.000
150.000
Options détenues sur
l’émetteur et les sociétés
visées précédemment,
levées, durant l’exercice, par
les dix salariés de la Société
et de ces sociétés, dont le
nombre d’options ainsi
achetées ou souscrites est le
plus élevé (information
globale)
-
-
-
-
-
Tableau n°10 : Historique des attributions gratuites d’actions
Néant.
Tableau n°11 : Précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis aux
mandataires sociaux dirigeants
Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages
consentis aux mandataires sociaux dirigeants.
Dirigeants mandataires
sociaux
Contrat de travail
Régime de retraite
supplémentaire
Indemnités ou
avantages dus ou
susceptibles d’être
dus à raison de la
cessation ou du
changement de
fonctions
Indemnités relatives
à une clause de non-
concurrence
Oui
Non
Oui
Non
Oui
Non
Oui
Non
M. Michel Therin –
Président du Conseil
d'administration
X
X
X
X
Date début mandat de
Président du Conseil
d'administration :
1
er
janvier 2023 (Décision du Conseil d’administration du 6 décembre 2022)
Page 206 sur 414
Dirigeants mandataires
sociaux
Contrat de travail
Régime de retraite
supplémentaire
Indemnités ou
avantages dus ou
susceptibles d’être
dus à raison de la
cessation ou du
changement de
fonctions
Indemnités relatives
à une clause de non-
concurrence
Date fin mandat de
Président du Conseil
d'administration :
Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos en 2023
M. Sébastien Ladet -
Directeur Général
X
X
X
X
Date début mandat de
Directeur Général :
19 août 2022 (Décision du Conseil d’administration du 12 juillet 2022 et décision du
Directeur Général du 18 août 2022)
Date fin mandat de
Directeur Général :
19 août 2025
13.2.1.4. Eléments fixes, variables, et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature, versés au cours ou attribués au titre de l'exercice écoulé à
Monsieur Michel Therin, Président du Conseil d'administration
Rémunération fixe pour l’exercice 2023 : Néant
Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d'administration approuvée par
l'Assemblée générale du 25 mai 2023, le Conseil d'administration, lors de sa séance du 6 décembre 2022,
a décidé que Monsieur Michel Therin percevrait une rémunération au titre de ses fonctions
d'administrateur et ne percevrait, par conséquent, aucune rémunération fixe au titre de son mandat de
Président du Conseil d'administration.
Rémunération variable au titre de l’exercice 2023 : Non applicable
Attributions d'options de souscription ou d'achat d'actions
Monsieur Michel Therin s’est vu attribuer au titre de l’exercice 2023, 83.000 BSPCE parmi lesquels 70%
sont exerçables sous condition de présence sur 48 mois, soit jusqu'en 2027, et 30% sont fonctions de
conditions de performance, lesquelles ne peuvent pas être détaillées pour des raisons de confidentialité
liée aux activités, à la stratégie et aux objectifs du Groupe.
Attributions gratuites d'actions
Monsieur Michel Therin ne s’est vu attribuer gratuitement aucune action au titre de l’exercice 2023.
Engagements correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages dus
ou susceptibles d’être dus à raison de la prise de fonction ou cessation des fonctions
La société n’a pris aucun engagement correspondant à des éléments de rémunération, des indemnités ou
des avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement des
fonctions de Monsieur Michel Therin ou postérieurement à l'exercice de celles-ci, notamment les
engagements de retraite et autres avantages viagers.
Avantages en nature
Monsieur Michel Therin n’a bénéficié d’aucun avantage en nature au titre de ses fonctions au cours de
l'exercice 2023.
Rémunération versée ou attribuée par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation
de la Société
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Aucune rémunération n'a été versée ou attribuée à Monsieur Michel Therin par une entreprise comprise
dans le périmètre de consolidation de la société au sens de l'article L. 233-16 du Code de Commerce.
Rémunération en qualité d’administrateur
Monsieur Michel Therin a perçu en sa qualité d’administrateur de la Société au titre de l’exercice 2023,
une rémunération d'un montant total de 40 000 euros.
13.2.1.5. Eléments fixes, variables, et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature, versés au cours ou attribués au titre de l'exercice écoulé à
Monsieur Sébastien Ladet, Directeur Général
Rémunération fixe pour l’exercice 2023 : 215 000 euros
Correspond à la rémunération fixe annuelle attribuée à Monsieur Sébastien Ladet au titre de ses fonctions
de Directeur Général.
Rémunération variable au titre de l’exercice 2023 : 63 962 euros
La rémunération variable de Monsieur Sébastien Ladet au titre de l’exercice 2023 pouvait atteindre
jusqu’à 75 250 euros soit 35% de sa rémunération fixe annuelle.
La rémunération variable de Monsieur Sébastien Ladet était fonction de 3 objectifs opérationnels et
cliniques (2 quantitatifs et 1 qualitatif), rappelés dans le tableau ci-dessous, et dont la satisfaction devait
être vérifiée sur l'exercice 2023.
Pour chaque critère quantitatif, le Conseil d’administration avait défini un objectif cible chiffré.
Une formule permet de calculer le montant de la part variable due en prenant en compte le niveau
effectivement atteint par rapport à la cible.
Pour chaque critère qualitatif, le Conseil d’administration avait défini un évènement cible permettant de
caractériser l'atteinte de l'objectif.
L'atteinte de la cible permet d'obtenir 100% de la rémunération variable due au titre de celle-ci. Les cibles
déterminées par le Conseil d'administration pour chaque objectif étant particulièrement exigeantes, en cas
de performance supérieure à l’objectif fixé, la valeur de la part variable acquise ne peut être supérieure à
100%.
En cas de performance inférieure à la cible fixée pour chaque objectif, la part variable correspondant à
celui-ci est calculée de façon linéaire en fonction du taux d'atteinte de l'objectif.
L’appréciation de la performance s’effectue sans compensation entre les critères.
Les objectifs n’ayant pas tous été atteints, le Conseil d'administration a fixé le taux de réalisation de la
part variable de Monsieur Sébastien Ladet à 85% au titre de l'exercice 2023, correspondant à une somme
totale de 63.962 euros. Les constatations du Conseil d'administration sont récapitulées dans le tableau qui
suit.
Critères
Objectifs
Définition
Pondération
Taux
d'atteinte
% de la part
variable acquise
Critères
quantitatifs
Objectifs
opérationnels
Gestion du financement de
la Société
20%
100%
20%
Objectifs cliniques
Développement clinique des
dispositifs médicaux de la
Société, conformément au
40%
63%
25%
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plan d'action et au planning
général de chaque projet
Objectifs
opérationnels
Gestion de la relation
investisseurs et du cours de
l'action
10%
100%
10%
Critères
qualitatifs
Objectifs
opérationnels
Mise en œuvre de la
stratégie moyen et long-
terme du Groupe
20%
100%
20%
Accroissement de
l'engagement des salariés et
implémentation d'une
organisation efficace
10%
100%
10%
TOTAL
100%
85%
Attributions d'options de souscription ou d'achat d'actions
Monsieur Sébastien Ladet ne s’est vu attribuer au titre de l’exercice 2023, aucune option de souscription
ou d'achat d'actions.
Attributions gratuites d'actions
Monsieur Sébastien Ladet ne s’est vu attribuer gratuitement aucune action au titre de l’exercice 2023.
Engagements correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages dus
ou susceptibles d’être dus à raison de la prise de fonction ou cessation des fonctions
La société n’a pris aucun engagement correspondant à des éléments de rémunération, des indemnités ou
des avantages dus ou susceptibles d'être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement des
fonctions de Monsieur Sébastien Ladet ou postérieurement à l'exercice de celles-ci, notamment les
engagements de retraite et autres avantages viagers.
Avantages en nature
Monsieur Sébastien Ladet n’a bénéficié d’aucun avantage en nature au titre de ses fonctions au cours de
l'exercice 2023.
Rémunération versée ou attribuée par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation
de la Société
Aucune rémunération n'a été versée ou attribuée à Monsieur Sébastien Ladet par une entreprise comprise
dans le périmètre de consolidation de la société au sens de l'article L. 233-16 du Code de Commerce.
Rémunération en qualité d’Administrateur
Monsieur Sébastien Ladet n'est pas administrateur et n’a donc perçu aucune rémunération en qualité
d’administrateur de la Société au titre de l’exercice 2023.
13.2.1.6. Ratio d'équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la
rémunération moyenne et médiane des salariés et le SMIC – Évolution de la
rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la
performance de la Société
Le tableau ci-dessous présente, en application des dispositions de l’article L. 22-10-9 6° du Code
commerce, suite à la promulgation de la loi dite « Pacte »., les ratios entre le niveau des rémunérations
versées au Directeur Général et au Président du Conseil d'administration et (i) le niveau de la rémunération
moyenne sur une base équivalent temps plein des salariés CDI et CDD, présents sur la durée de l’exercice,
de la société Affluent Medical et de ses filiales en France, autres que les mandataires sociaux, et (ii) le
niveau de la rémunération médiane sur une base équivalent temps plein des salariés CDI et CDD, présents
sur la durée de l’exercice, de la société Affluent Medical et de ses filiales en France, autres que les
mandataires sociaux, et (iii) le SMIC :
Page 209 sur 414
Tableau des ratios au titre du I. 6° de et 7° de l'article L. 22-10-9 du Code de commerce
Exercice 2019
Exercice 2020
Exercice 2021
Exercice 2022
Exercice 2023
Evolution (en %) de la rémunération du
Directeur Général
(1)
5,91%
16,16%
2,78%
33,36%
-17,77%
Evolution (en %) de la rémunération du
Président du Conseil d'administration
(2)
33,33%
n/a
(4
n/a
(4)
n/a
(4)
-56,24%
Evolution (en %) de la rémunération
moyenne des salariés
(3)
-9,80%
16,71%
5,73%
3,36%
0,84%
Ratio rémunération du Directeur
Général par rapport à la
rémunération moyenne des salariés
628,10%
625,13%
607,67%
549,80%
452,06%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
17,42%
-0,47%
-2,79%
-9,52%
-17,78%
Ratio rémunération du Président du
Conseil d'administration par rapport
à la rémunération moyenne des
salariés
147,40%
n/a
(4)
n/a
(4)
180,22%
74,75%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
47,83%
n/a
(4)
n/a
(4)
n/a
(4)
-58,52%
Evolution (en %) de la rémunération
médiane des salariés
(3)
20,15%
3,95%
-0,33%
-3,62%
-0,25%
Ratio rémunération du Directeur
Général par rapport à la
rémunération médiane des salariés
674,30%
753,45%
776,97%
776,97%
640,45%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
-11,85%
11,74%
3,12%
0,00%
-17,57%
Ratio rémunération du Président du
Conseil d'administration par rapport
à la rémunération médiane des
salariés
158,24%
n/a
(4)
n/a
(4)
264,68%
105,91%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
10,97%
n/a
(4)
n/a
(4)
n/a
(4)
-59,60%
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Evolution (en %) du SMIC
1,52%
1,20%
1,55%
5,63%
4,07%
Ratio rémunération du Directeur
Général par rapport au SMIC
1.400,61%
1.607,68%
1.627,08%
1490,01%
1.162,14%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
4,33%
14,78%
1,21%
-8,42%
-2,20%
Ratio rémunération du Président du
Conseil d'administration par rapport
au SMIC
328,68%
n/a
(4)
n/a
(4)
555,98%
192,17%
Evolution du ratio (en %) par rapport à
l'exercice précédent
31,34%
n/a
(4)
n/a
(4)
n/a
(4)
-65,43%
Performance de la Société
Evolution du chiffre d'affaires consolidé
0
0
0
0
0
Evolution du résultat net consolidé
47.48%
-13.68%
3.5%
3,08%
5,09%
(1) La rémunération du Directeur général comprend le fixe versé en année N, la partie variable au titre de l'année N-1 versée
en année N, la valeur IFRS de l'allocation de BSPCE accordée en année N au titre de la rémunération long terme et les
avantages en nature.
(2) La rémunération du Président du Conseil d'administration comprend le fixe versé en année N ou la rémunération au titre
des fonctions d'administrateur et les avantages en nature. A ce titre, il est précisé qu'en 2023, le Président du Conseil
d'administration n'a pas perçu de rémunération fixe et n'a été rémunéré qu'au titre de ses fonctions d'administrateur.
(3) Les salariés pris en compte dans le calcul du ratio sont ceux des sociétés Affluent Medical et de ses filiales en France, soit
le périmètre du Groupe le plus représentatif des effectifs en France. Les rémunérations de ces salariés comprennent le fixe, le
variable, la valorisation (juste valeur) des BSPCE et actions gratuites attribués et les avantages en nature.
(4) Entre le 14 mai 2020 et le 19 août 2022, les fonctions de Président du Conseil d'administration et de Directeur Général
n'étaient plus dissociées et étaient exercées par Monsieur Michel Finance, qui ne percevait aucune rémunération au titre de
ses fonctions de Président du Conseil d'administration. A compter du 19 août 2022, les fonctions de Président du Conseil
d'administration et de Directeur Général ont de nouveau été dissociées ; Monsieur Michel Finance, exerçant les fonctions de
Président du Conseil d'administration jusqu'au 31 décembre 2022 et étant rémunéré à ce titre et Monsieur Sébastien Ladet
exerçant les fonctions de Directeur Général.
Page 211 sur 414
13.2.2. Rémunérations et avantages versés aux autres mandataires sociaux de la Société
Tableau n°3 : Tableau sur les rémunérations allouées à raison du mandat d’administrateur et les
autres rémunérations perçues par les mandataires sociaux non-dirigeants
Le tableau suivant présente les rémunérations perçues par les mandataires sociaux non dirigeants de la
Société au cours des exercices 2022 et 2023.
Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres rémunérations perçues par
les mandataires sociaux non-dirigeants
Mandataires sociaux non
exécutifs
Montants attribués
au titre de
l’exercice 2022
Montants versés
au cours de
l’exercice 2022
**
Montants attribués
au titre de
l’exercice 2023
Montants versés
au cours de
l’exercice 2023
**
Michel Therin
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
-
-
40.000
33.500
Autres rémunérations (y
compris attribution de
BSPCE)*
-
-
83.017
83.017
Truffle Capital représentée
par Philippe Pouletty
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
0
0
Autres rémunérations
0
0
0
0
Patrick Coulombier
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
18.000
12.750
16.000
30.000
Autres rémunérations
0
0
0
0
Daniel Hayoz
(administrateur jusqu'au 22
août 2022)
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
7.084
10.500
3.500
9.884
Autres rémunérations***
3.000
3.000
3.000
3.000
Dominique Carouge
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
16.000
17.250
18.000
28.000
Autres rémunérations
0
0
0
0
Claire Corot
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
0
0
Autres rémunérations
0
0
0
0
Ellen Roche
Page 212 sur 414
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
10.000
6.750
8.000
16.000
Autres rémunérations
0
0
0
0
Soad El Ghazouani Achik
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
10.000
11.750
Autres rémunérations
0
0
0
0
LCEA représentée par
Vincent Bourgeois
(administrateur depuis le 25
septembre 2023)
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
0
0
Autres rémunérations
0
0
0
0
Vincent Bourgeois
(administrateur du 25 mai
2023 au 11 septembre 2023)
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
0
0
Autres rémunérations
0
0
0
0
Michel Finance
(administrateur jusqu'au 11
mai 2023)
Rémunération au titre du
mandat d’administrateur
0
0
14.000
14.000
Autres rémunérations
0
0
0
0
Total
54.084
50.250
195.517
229.151
* Au titre de son mandat de Président du conseil d’administration, Monsieur Michel Therin a reçu une
rémunération conditionnelle versée sous forme de bons de souscription de part de créateur d’entreprise au cours
de l’exercice 2023.
** La rémunération des administrateurs au titre de l'exercice 2022 a été versée le 04 avril 2023. Par conséquent,
aucune rémunération des administrateurs au titre de leurs fonctions en 2022 n'a été versée au cours de l'exercice
clos le 31 décembre 2022. La rémunération des administrateurs au titre de l'exercice 2023 a été versée le
24/08/2023 pour le premier semestre 2023, le 26 octobre 2023 pour le troisième trimestre 2023 et sera versée
courant mai 2024 pour le quatrième trimestre 2023.
*** Correspond à la rémunération perçue par M. Daniel Hayoz aux termes de son contrat de travail (3.000 euros
par an) (voir 13.1.2).
En 2022 et 2023, la rémunération de chaque administrateur au titre de son mandat a été fonction du nombre de
réunions du Conseil d’administration tenues au cours de chaque exercice, de la participation effective aux
réunions du Conseil d’administration dudit administrateur et de sa présence physique ou en visioconférence ou
encore à la participation au comité d’audit, au comité des rémunérations et de gouvernance ou au comité
stratégique. Les autres rémunérations correspondent à diverses missions effectives réalisées (se référer à la
section 17.2 du Document d’Enregistrement Universel).
Page 213 sur 414
13.3. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de versement de pensions,
de retraites ou d'autres avantages au profit des administrateurs et dirigeants
La Société n’a pas provisionné de sommes aux fins de versement de pensions, de retraites et autres
avantages au profit des mandataires sociaux.
La Société n’a pas versé de primes de départ ou d’arrivée aux mandataires sociaux.
Page 214 sur 414
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
14.1. Direction de la Société
14.1.1. Mode d’exercice de la direction générale
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration dont la composition détaillée figure à la
section 12.1.2 du Document d’Enregistrement Universel.
Le Conseil d’administration peut opter pour la dissociation des fonctions de Président et de Directeur
Général ou pour l’unicité de ces fonctions. Comme le rappelle le Code de gouvernement d’entreprise
Middlenext, auquel la Société se réfère, la loi ne privilégie aucune formule et il appartient au Conseil
d’administration de la Société de choisir entre les deux modalités d’exercice de la direction générale de
la Société selon des critères et impératifs qui lui sont propres.
Le Conseil d'administration a opté, lors de sa réunion du 12 juillet 2022, avec effet au 19 août 2022,
pour la dissociation des fonctions de Président du Conseil d'administration et de Directeur Général. Le
mandat de Directeur Général, révocable à tout moment par le Conseil d’administration, est ainsi exercé
depuis le 19 août 2022 par Monsieur Sébastien Ladet. La présidence du Conseil d'administration, quant
à elle, est assurée par Monsieur Michel Therin depuis le 1
er
janvier 2023.
14.1.2. Limitation des pouvoirs du Directeur Général
Le Directeur Général, qui assume la direction générale de la Société, est investi des pouvoirs les plus
étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société. Il exerce ses pouvoirs dans la limite de
l’objet social et sous réserve de ceux que la loi attribue expressément aux assemblées d’actionnaires et
au Conseil d’administration. Il représente la Société dans ses rapports avec les tiers.
Le Conseil d’administration en date du 18 février 2021 a limité les pouvoirs du Directeur Général, lequel
nécessite une autorisation préalable pour :
- l'adoption ou la modification substantielle du business plan et/ou du budget annuel ou tout
engagement de dépenses non prévues au budget annuel excédant un montant total cumulé de
500.000 euros ;
- l'acquisition, la souscription, et la prise de participation de la totalité ou la quasi-totalité des actifs
de toute société, groupe ou entité de toute nature par la Société autrement qu'à des fins de
placement court terme ainsi que la conclusion d'une alliance stratégique ou d'un accord significatif
de licence de technologie ;
- le transfert, la cession, l'acquisition ou le nantissement de titres de participation, de fonds de
commerce ou d'activités, de tout droit de propriété intellectuelle par la Société et/ou ses filiales,
ainsi qu’à toutes personnes quelles qu'en soient les modalités juridiques, pour un montant
supérieur à 250.000 euros; ainsi que la signature de toute lettre d'intention ou autre engagement
dans le cadre de toute opération portant sur les titres et/ou les actifs substantiels de la Société et/ou
de l'une de ses filiales ;
- la souscription de tout emprunt autre qu'obligataire ou toute forme de dette autre que toute ligne
de crédit souscrite dans le cours normal des affaires pour un montant supérieur à 1.000.000 euros ;
- toute décision tendant à initier, mener ou clore (notamment par voie de transaction) une action en
justice, un contentieux, ou toute autre procédure officielle lorsque le montant en cause excède
250.000 euros ;
- toute décision de nomination ou de révocation d'un mandataire social et/ou d'un salarié dont la
rémunération totale annuelle brute (bonus inclus) est supérieure à 250.000 euros ;
Page 215 sur 414
- la conclusion, la modification ou la résiliation de toutes conventions, accord ou engagements entre
la Société et les actionnaires, les mandataires sociaux, les titulaires de valeurs mobilières, les
administrateurs et censeurs - et toute personne appartenant à leur cercle familial pour les
personnes physiques, ou toute société affiliée pour les personnes morales - (et notamment contrat
de licence, convention d'avance en compte courant, contrat de prestations de service, etc.), ainsi
que de toutes conventions entrant dans le champ d'application des dispositions de l'article L.225-
38 du Code de commerce ;
- la nomination d'un intermédiaire financier pour toute nouvelle levée de capitaux, opération de
fusion-acquisition, cession totale ou partielle de fonds de commerce, ou toutes opérations
équivalentes ;
- tout changement significatif de l'activité de la Société, en ce compris par voie de création d'une
nouvelle activité ou de cessation d'une activité existante.
14.1.3. Pouvoirs du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en
œuvre conformément à son intérêt social, en prenant en considération les enjeux sociaux et
environnementaux de son activité. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées
d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche
de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.
Le Conseil d'administration procède aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns.
Chaque administrateur reçoit toutes les informations nécessaires à l'accomplissement de sa mission et
peut se faire communiquer tous les documents qu'il estime utiles.
14.1.4. Date d’expiration des mandats
Se reporter à la section 12.1.1 du Document d’Enregistrement Universel.
14.1.5. Conditions de préparation et d'organisation des travaux du Conseil d'administration
Règlement intérieur
Le Conseil d’Administration est doté d’un règlement intérieur mis à jour le 18 février 2021 qui précise
notamment :
• les rôle et attributions du Conseil d’administration ;
• les règles de composition du Conseil ainsi que les règles permettant de qualifier ses membres
d'indépendant ;
• la nature des devoirs des administrateurs et les règles de déontologie auxquelles ils sont soumis ;
• les modalités de fonctionnement du Conseil et les règles de détermination de la rémunération
de ses membres.
Informations des membres du Conseil d’administration
Les membres du Conseil ont évalué qu’ils recevaient une information suffisante pour l’accomplissement
de leur mission. Les administrateurs reçoivent les informations et documents relatifs aux sujets à l’ordre
du jour des réunions du conseil d’administration plusieurs jours avant la date de la séance. Ils ont ainsi
l’opportunité de préparer les sujets qui seront traités lors de la réunion. Les sujets particulièrement
sensibles et urgents peuvent être débattus sans distribution préalable de documents ou avec
communication préalable rapprochée de la date de la séance.
Page 216 sur 414
De plus, le président fait suite aux demandes des membres portant sur l'obtention d'éléments
supplémentaires et les administrateurs sont en outre régulièrement informés entre les réunions lorsque
l’actualité de la Société le justifie.
Convocation du Conseil
Le délai de convocation aux séances du Conseil d’administration est d’au moins cinq (5) jours sur
première convocation et de deux (2) jours sur deuxième convocation, à l’exception, pour ces deux
hypothèses, des cas où les administrateurs seraient tous présents (le cas échéant par voie de
visioconférence ou de télécommunication) ou représentés. Il se réunit aussi souvent que l’intérêt de la
Société l’exige et au minimum quatre (4) fois par an. Un calendrier des conseils est établi en début
d’exercice selon le cadencement de l'activité et des arrêtés de comptes, tandis que des réunions
exceptionnelles peuvent être convoquées à tout moment en fonction de l’actualité du Groupe.
Les convocations comportant l’ordre du jour sont adressées avant chaque réunion, les documents
nécessaires à leur préparation étant diffusés par envoi séparé aux administrateurs.
Représentation des administrateurs
Le Conseil d’Administration ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est
présente. En cas de partage, la voix du président de séance n'est pas prépondérante.
Invités du Conseil
Le Directeur Financier du Groupe assiste à toutes les réunions du Conseil d’Administration et à
l’intégralité des débats.
Réunion et travaux du Conseil d’administration et taux moyen de présence des administrateurs
Le fonctionnement du Conseil d’Administration (convocation, réunions, quorum, information des
administrateurs) est conforme aux dispositions légales et statutaires de la Société. Il se réunit au
minimum quatre fois par an.
La fréquence des réunions du Conseil d’administration dépend des échéances du calendrier financier et
juridique (communication des résultats semestriels et annuels) et de tout sujet d’actualité en cours.
Au cours de l’année 2023, le Conseil s’est réuni 10 fois. Les Commissaires aux comptes de la Société
ont été convoqués et ont assisté à la majorité des séances du Conseil d’administration notamment celles
ayant trait à l'arrêté des comptes annuels et semestriels.
Le Directeur Financier du Groupe a participé à ces réunions notamment pour présenter les comptes et
recueillir toutes autorisations et fournir toutes explications permettant au Conseil de prendre ses
décisions en connaissance de cause.
Le règlement intérieur du Conseil d'administration mis à jour le 18 février 2021 permet aux
Administrateurs de participer à distance aux réunions du Conseil : sont ainsi réputés présents, pour le
calcul du quorum et de la majorité, les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil
d’administration par des moyens de visio-conférence ou de télécommunication permettant leur
identification et garantissant leur participation effective conformément aux dispositions légales et
réglementaires.
Les procès-verbaux des délibérations du Conseil sont établis à l’issue de chaque réunion et soumis pour
approbation à l’ensemble des membres du Conseil.
Page 217 sur 414
L’activité du Conseil en 2023 a notamment porté sur les sujets suivants :
➢ Suivi de la gestion courante du Groupe :
• l’examen des comptes sociaux et consolidés annuels et semestriels en présence des
Commissaires aux comptes,
• l’examen régulier de la situation financière du Groupe, et plus particulièrement de la stratégie
de financement et de croissance externe,
• la préparation de l’assemblée générale annuelle (ordre du jour, projets de résolution, rapport
annuel de gestion et autres rapports ou sections figurant dans le rapport financier annuel émanant
du Conseil d’administration ou approuvés par lui).
➢ Préparation d'opérations d'augmentation du capital ;
➢ Préparation d'une assemblée générale extraordinaire (ordre du jour, projets de résolution,
rapport du Conseil d'administration) ;
➢ Evolution de la composition du Conseil d'administration et de la gouvernance de la Société.
Taux de présence moyen des administrateurs en 2023 :
Michel Therin
Président du Conseil d'administration
100%
Truffle Capital représentée par
Philippe Pouletty
Administratrice
90%
Patrick Coulombier
Administrateur
80%
Dominique Carouge
Administrateur indépendant
100%
Claire Corot
Administratrice
100%
Ellen Roche
Administratrice indépendante
60%
Soad El Ghazouani Achik
Administratrice indépendante
70%
Michel Finance
(1)
Administrateur jusqu'au 11 mai 2023
100%
LCEA représentée par Vincent
Bourgeois
(2)
Administratrice depuis le 25 septembre 2023
100%
Vincent Bourgeois
(3)
Administrateur du 25 mai au 11 septembre 2023
100%
Jean-François le Bigot –
représentant de Substainable
Development Partner
International
Censeur
30%
Benoit Adelus – représentant de
Fate
Censeur
0%
Christian Latrémouille
Censeur
40%
Maurizio Petitbon – représentant
de Kreos Capital V (UK) Limited
Censeur
0%
Daniel Hayoz
Censeur
70%
TOTAL
69%
(1) En fonction jusqu'au 11 mai 2023. Taux de présence calculé sur 4 réunions jusqu'à cette date, contre un total de 10 réunions
au cours de l'exercice.
(2) En fonction depuis le 25 septembre 2023. Taux de présence calculé sur 5 réunions depuis cette date, contre un total de 10
réunions au cours de l'exercice
Page 218 sur 414
(3) En fonction du 25 mai au 11 septembre 2023. Taux de présence calculé sur 2 réunions depuis cette date, contre un total de
10 réunions au cours de l'exercice.
Évaluation des travaux du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des
actionnaires qui lui ont donné mandat d’administrer la Société, en passant en revue périodiquement sa
composition, son organisation et son fonctionnement (ce qui implique aussi une revue des comités du
Conseil d’administration, et en particulier du Comité d’audit).
Le Conseil d’administration réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités
qu’il constitue en son sein et s’interroge périodiquement sur l’adéquation à ses tâches de son
organisation et de son fonctionnement.
L’évaluation vise trois objectifs :
➢ faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil d’administration ;
➢ vérifier que les sujets importants sont convenablement préparés et débattus ;
➢ apprécier la contribution effective de chaque Administrateur aux travaux du Conseil
d’administration.
L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes :
➢ une fois par an, après préparation par le Comité des rémunération et des nominations, le Conseil
d’administration débat de son fonctionnement ;
➢ les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport sur le gouvernement d’entreprise
de la réalisation des évaluations et, le cas échéant, des suites données à celles-ci.
Lors de sa séance du 24 avril 2024, le Conseil a débattu de son fonctionnement et de celui de ses Comités
au cours de l'année écoulé. Cette évaluation a conclu à une satisfaction générale des membres du Conseil
quant à son fonctionnement et à celui de ses Comités, ainsi qu'à sa relation avec la Direction Générale,
et aux compétences de chacun des membres. Le Conseil d'administration a également arrêté des axes
d’amélioration pour l'année en cours, concernant notamment le suivi du plan de succession des
dirigeants ainsi que la compréhension et l'examen annuel des enjeux stratégiques de la Société.
14.2. Contrats de service entre les administrateurs et la Société ou ses Filiale
Par convention en date du 7 juillet 2023, la Société a conclu avec la société MT2 Consulting, dont
Monsieur Michel Therin, président du conseil d’administration de la Société à la date de signature de la
convention, est associé, un contrat de consulting (détails à la section 17.1 du Document d'Enregistrement
Universel).
Les missions de Monsieur Michel Therin dans le cadre de ce contrat de consulting sont distinctes de ses
fonctions en qualité de Président du conseil d’administration.
Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil d’administration
d'Affluent Medical a autorisé la conclusion de cette convention. Monsieur Michel Therin n’a pris part
ni aux délibérations, ni au vote.
À la connaissance de la Société, il n’existe pas d'autre contrat de services liant les membres du Conseil
d’administration ou les dirigeants mandataires sociaux exécutifs de la société à la société ou à l’une
quelconque de ses filiales prévoyant l’octroi d’avantages au terme d’un tel contrat.
14.3. Comités spécialisés
Lors de sa réunion en date du 27 mars 2018, le Conseil d’administration a décidé de mettre en place un
Comité d’audit et un Comité des rémunérations et de gouvernance en vue de l’assister dans ses travaux.
Page 219 sur 414
Le rôle, le champ d’activité et les modalités de fonctionnement du Comité d’audit et du Comité des
rémunérations et de gouvernance ont été définies lors de la même réunion du Conseil d’administration
et modifiés par le Conseil d’administration du 18 février 2021.
En outre, le 24 mars 2022, le Conseil d'administration a décidé, en application de la recommandation
R8 du Code Middlenext et compte tenu de sa taille, de réunir le Conseil d'administration sous forme de
Comité RSE en lieu et place de la constitution d'un Comité spécialisé RSE.
Enfin, le 11 mai 2023, le Conseil d'administration a décidé de constituer un Comité stratégique et défini
son rôle, son champ d’activité et les modalités de son fonctionnement.
14.3.1. Comité d’audit
14.3.1.1. Composition
Le Comité d’audit est composé d’au moins deux membres. Les membres du Comité d’audit sont
nommés par le Conseil d’administration parmi les membres du Conseil d’administration, hors dirigeants
mandataires sociaux exécutifs. Ils sont nommés pour une durée déterminée, qui ne peut excéder la durée
de leur mandat d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil
d’administration. Leurs mandats au sein du Comité d’audit sont renouvelables sans limitation.
Le Comité d’audit peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses réunions
et participer à ses travaux.
Les membres du Comité d’audit doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable et,
au moins un membre doit être indépendant conformément aux dispositions du Code MiddleNext.
Le Président du Comité d’audit est nommé par le Conseil d’administration parmi les administrateurs
indépendants.
Les membres du Comité d’audit ne perçoivent aucune rémunération autre que celle prévue par la loi.
Leurs fonctions au sein du Comité d’audit peuvent être prises en compte afin de déterminer la répartition
de ladite rémunération.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité d’audit sont :
- M. Dominique Carouge (Président) ;
- Mme Claire Corot.
14.3.1.2. Missions - Attributions
Le Comité d’audit assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations
comptables et financières et a pour mission de formuler des recommandations au Conseil
d’administration dans sa mission de contrôle permanent de la gestion de la Société telle que prévue par
la loi et les statuts de la Société.
Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration, le Comité d’audit est notamment chargé :
(i) d’assurer le suivi :
- du processus d’élaboration de l’information financière et formuler, le cas échéant, des
recommandations pour en garantir l’intégrité ;
- de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ;
- du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux
comptes ;
- du processus de sélection des Commissaires aux comptes ;
- de l’indépendance des Commissaires aux comptes ;
Page 220 sur 414
(ii) d’approuver :
- les missions de services autres que d’audit fournis par les Commissaires aux comptes et le
niveau des honoraires admis pour les services non liés à l’audit fournis par les
Commissaires aux comptes ;
- tous les budgets d’audits légaux et autres missions qui sont fournis par les Commissaires
aux comptes ; et
(iii) de contrôler :
- les services fournis par les Commissaires aux comptes par rapport à ce qui est autorisé par
la loi ou les règlements.
Le Comité d’audit doit aussi émettre une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés
à la désignation par l’assemblée générale et/ou lors du renouvellement de leur mandat.
Le Président du Comité d’audit fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité d’audit au
Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses
délibérations.
Si au cours de ses travaux, le Comité d’audit détecte un risque significatif qui ne lui paraît pas être traité
de façon adéquate, le Président du Comité d’Audit en alerte sans délai le Président du Conseil
d’administration.
La mission du Comité d’audit est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des
processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour
traiter les opérations significatives.
Dans ce cadre, le Comité d’audit pourra examiner les états financiers annuels de la Société tels qu’ils
seront présentés au Conseil d’administration, entendre les Commissaires aux comptes, le directeur
financier, et recevoir communication de ses travaux d’analyses et de ses conclusions.
Dans le cadre de leur mission, les membres du Comité d’audit disposent des mêmes droits d’information
que ceux prévus pour les administrateurs.
Le Comité d’audit peut recourir à des experts extérieurs, aux frais de la Société, après demande
approuvée par le Président du Conseil d’administration ou du Comité ou le Directeur Général, et à
charge d’en rendre compte au Conseil d’administration.
14.3.1.3. Modalités de fonctionnement
Le Comité d’audit se réunit quand le Président du Comité d’audit ou du Conseil d’administration le juge
utile et au moins deux fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Comité d’audit
est convoqué par tout moyen dans un délai raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité
d’audit ou du Conseil d’administration, le Directeur Général ou toute personne à laquelle l’un d’entre
eux aura délégué les pouvoirs nécessaires à la convocation.
Le Comité d’audit se réunit au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Il peut
également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que précisés à
l’article 1.4 du Règlement Intérieur.
Les réunions sont présidées par le Président du Comité d’audit et s’il est absent un autre membre désigné
par le Comité d’audit pour présider la séance.
Un membre du Comité d’audit peut se faire représenter par un autre membre du Comité d’audit.
Le Comité d’audit ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres sont présents ou représentés.
Le Président du Comité d’audit rend compte régulièrement au Conseil d’administration des travaux du
Comité d’audit et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée.
Page 221 sur 414
Les recommandations du Comité d’audit sont adoptées à la majorité simple ; en cas de partage de voix,
celle du Président du Comité d’audit est prépondérante.
A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-
verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité
d’audit.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité d’audit au cours de l’exercice écoulé.
Le Comité d’audit s’est réuni 3 fois en 2023, avec un taux de présence de ses membres de 100%, et a
traité notamment des points suivants :
• approbation des comptes et de la mise aux normes IFRS des comptes d’Affluent Medical ;
• revue des dépenses engagés sur l’exercice ;
• revue des éléments budgétaires et des exercices de réestimation budgétaire ;
• revue des besoins de trésorerie et du financement.
14.3.2. Comité des rémunérations et de gouvernance
14.3.2.1. Composition
Le Comité des rémunérations et de gouvernance est composé d’au moins deux membres. Les membres
du Comité des rémunérations et de gouvernance sont nommés par le Conseil d’administration parmi les
membres du Conseil d’administration.
Ils sont nommés à durée déterminée, qui ne peut excéder, le cas échéant, la durée de leur mandat
d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil d’administration.
Les mandats au sein du Comité de rémunérations sont renouvelables sans limitation. Les dirigeants
mandataires sociaux peuvent également être désignés mais chaque dirigeant mandataire social ne pourra
pas prendre part aux délibérations le concernant.
Le Comité des rémunérations et de gouvernance peut inviter toute personne, interne ou externe à la
Société, à participer à ses réunions et participer à ses travaux.
Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance est nommé par le Conseil d’administration,
dans la mesure du possible parmi les administrateurs indépendants.
Les membres du Comité des rémunérations et de gouvernance ne perçoivent aucune rémunération que
celle prévue par la loi. Leurs fonctions au sein du Comité des rémunérations et de gouvernance peuvent
être prises en compte afin de déterminer la répartition de ladite rémunération.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité des rémunérations et de
gouvernance sont :
- Truffle Capital représenté par M. Philippe Pouletty (Président) ;
- M. Patrick Coulombier.
14.3.2.2. Missions - Attribution
Le Comité des rémunérations et de gouvernance a pour mission de formuler des recommandations au
Conseil d’administration en matière de nomination et de rémunération des mandataires sociaux et des
directeurs opérationnels et fonctionnels ainsi qu’en matière de nominations et de politique de
rémunération et d’intéressement interne, et plus particulièrement :
Page 222 sur 414
(a) formuler, auprès du Conseil d’administration, des recommandations et propositions
concernant la nomination, notamment dans la recherche d’un équilibre de la représentation des
hommes et des femmes au sein du Conseil d’administration, la politique de rémunération, en
ce compris notamment le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les
avantages en nature, les droits pécuniaires divers des dirigeants et des mandataires sociaux de
la Société, les attributions d’actions gratuites, de bons, d’options de souscription ou d’achat
d’actions, au profit des salariés, dirigeants, consultants ou autre collaborateur de la Société et,
le cas échéant, de ses filiales, conformément aux dispositions légales ;
(b) procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des
dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ;
(c) proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, de bons,
d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories
de bénéficiaires ainsi que les conditions de performance le cas échéant ;
(d) examiner le système de répartition de la rémunération entre les membres du Conseil
d’administration, notamment en fonction de leur participation au sein des Comités ;
(e) donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants ;
et
(f) débattre de la qualification d’Administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa
nomination puis de l’exercice de son mandat le cas échéant.
Dans le cadre de leur mission, les membres du Comité des rémunérations et de gouvernance disposent
des mêmes droits d’information que ceux prévus pour les administrateurs.
14.3.2.3. Fonctionnement
Le Comité des rémunérations et de gouvernance se réunit quand le Président du Comité des
rémunérations et de gouvernance ou du Conseil d’administration le juge utile et au moins deux fois par
an. Le Comité des rémunérations et de gouvernance est convoqué par tout moyen dans un délai
raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance ou du
Conseil d’administration, ou toute personne à laquelle l’un d’entre eux aura délégué les pouvoirs
nécessaires à la convocation.
Le Comité des rémunérations et de gouvernance se réuni au siège social ou dans tout autre lieu indiqué
dans la convocation. Il peut également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunications tels que précisés à l’article 1.4 du Règlement Intérieur.
Les réunions sont présidées par le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance et s’il est
absent un autre membre désigné par le Comité des rémunérations et de gouvernance pour présider la
séance.
Un membre du Comité des rémunérations et de gouvernance peut se faire représenter par un autre
membre du Comité des rémunérations et de gouvernance.
Le Comité des rémunérations et de gouvernance ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres
sont présents ou représentés.
Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance rend compte régulièrement au Conseil
d’administration des travaux du Comité des rémunérations et de gouvernance et l’informe sans délai de
toute difficulté rencontrée.
Page 223 sur 414
Les recommandations du Comité des rémunérations et de gouvernance sont adoptées à la majorité
simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du Comité des rémunérations et de gouvernance
est prépondérante.
A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-
verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité des
rémunérations et de gouvernance.
Le Président du Comité des rémunérations et de gouvernance fait en sorte que les comptes rendus
d’activités du Comité des rémunérations et de gouvernance au Conseil d’administration permettent à
celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses délibérations.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité des rémunérations et de gouvernance
au cours de l’exercice écoulé.
Le Comité des rémunérations et de gouvernance examine le projet de rapport de la Société en matière
de rémunération des dirigeants.
Le Comité des rémunérations et de gouvernance s’est réuni 2 fois en 2023, avec un taux de présence de
ses membres de 100%, et a traité de l'ensemble des sujets en lien avec sa mission, et notamment :
• de la cooptation d'administrateurs ;
• de l'indépendance des administrateurs ;
• de la rémunération et des politiques de rémunération du Président-Directeur Général, et des
administrateurs, de la rémunération du Président du Conseil d'administration et du Directeur
Général dissociés ;
• de l'attribution de BSPCE et de l'attribution gratuite d'actions aux salariés et mandataires sociaux
du Groupe ;
• de la rémunération des membres du Comité Exécutif.
14.3.3. Comité stratégique
14.3.3.1. Composition
Le Comité stratégique est composé d’au moins deux membres. Les membres du Comité stratégique sont
nommés par le Conseil d’administration parmi les membres du Conseil d’administration, hors dirigeants
mandataires sociaux exécutifs. Ils sont nommés pour une durée déterminée, qui ne peut excéder la durée
de leur mandat d’administrateur, et peuvent être révoqués à tout moment et sans motif par le Conseil
d’administration. Leurs mandats au sein du Comité stratégique sont renouvelables sans limitation.
Le Comité stratégique peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses
réunions et participer à ses travaux.
Le Président du Comité stratégique est nommé par le Conseil d’administration, dans la mesure du
possible parmi les administrateurs indépendants.
Les membres du Comité stratégique ne perçoivent aucune rémunération autre que celle prévue par la
loi. Leurs fonctions au sein du Comité stratégique peuvent être prises en compte afin de déterminer la
répartition de ladite rémunération.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les membres du Comité stratégique sont :
- M. Philippe Pouletty (Président) ;
- Mme Claire Corot ;
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- M. Michel Therin.
14.3.3.2. Missions - Attributions
Le Comité stratégique a pour mission d’exprimer au Conseil d’administration ses avis et
recommandations sur :
• les grandes orientations stratégiques du Groupe ;
• la politique de développement (accords stratégiques, partenariats).
Le Comité stratégique réalise ainsi des études et analyses préparatoires destinées à faciliter les travaux
du Conseil d’administration dont l’une des principales missions consiste à déterminer les orientations
stratégiques de l’activité du Groupe et veiller à leur mise en œuvre.
14.3.3.3. Modalités de fonctionnement
Le Comité stratégique se réunit quand le Président du Comité ou du Conseil d’administration le juge
utile et au moins deux fois par an. Le Comité stratégique est convoqué par tout moyen dans un délai
raisonnable avant la réunion, par le Président du Comité ou du Conseil d’administration, le Directeur
Général ou toute personne à laquelle l’un d’entre eux aura délégué les pouvoirs nécessaires à la
convocation.
Le Comité stratégique se réunit au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Il
peut également se réunir par visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que
précisés à l’article 1.4 du Règlement Intérieur.
Les réunions sont présidées par le Président du Comité stratégique et s’il est absent un autre membre
désigné par le Comité stratégique pour présider la séance.
Un membre du Comité stratégique peut se faire représenter par un autre membre du Comité.
Le Comité stratégique ne délibère valablement que si les 2/3 de ses membres sont présents ou
représentés.
Le Président du Comité stratégique rend compte régulièrement au Conseil d’administration de ses
travaux et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée.
Les recommandations du Comité stratégique sont adoptées à la majorité simple ; en cas de partage de
voix, celle du Président du Comité est prépondérante.
A l’issue de chaque réunion, lorsque les membres l’estiment nécessaire, il peut être établi un procès-
verbal de la réunion. Celui-ci est signé par le président de séance et au moins un membre du Comité.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité stratégique au cours de l’exercice
écoulé.
Le Comité stratégique s’est réuni une fois par mois en 2023, avec un taux de présence de ses membres
de 100%, et a traité notamment des points suivants :
• les grandes orientations stratégiques du Groupe notamment en matière de financement;
• la politique de développement des dispositifs médicaux et les réflexions en termes d’accords
stratégiques et de partenariats.
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14.4. Censeurs
L’article 12.6 des statuts prévoit que la Société est dotée d’un collège de censeurs composé d’un
maximum de cinq (5) censeurs pouvant être nommés sur décision de l’assemblée générale ordinaire ou
du Conseil d’administration et ce, pour une durée de trois (3) années qui prend fin à l’issue de la réunion
de l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans
l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Les censeurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales actionnaires ou non de la
Société. Lorsqu’une personne morale est nommée censeur, elle exerce ses fonctions par l’entremise de
son représentant légal ou d’un représentant permanent qu’elle désigne à cet effet.
Ils peuvent être révoqués à tout moment, ad nutum et sans préavis, sur décision de l’assemblée générale
ordinaire ou du Conseil d’administration.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration de la Société selon les
mêmes modalités de convocation que les administrateurs. Ils disposent du même droit d’information
que les administrateurs.
Ils participent aux séances du Conseil d’administration de la Société avec une voix consultative, non
délibérative.
Les censeurs sont tenus au secret des délibérations du Conseil d’administration et autres informations
reçues dans le cadre de leurs fonctions.
Les censeurs pourront percevoir une rémunération au titre de leurs fonctions, telle que déterminée par
décision du Conseil d’administration. En tout état de cause, les censeurs pourront obtenir le
remboursement des frais raisonnables engagés, dans le cadre de leur mission de membre du Conseil
d’administration, sur présentation de justificatifs.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le collège de censeurs est composé de 4 censeurs
(se référer à la section 12.1.1.3 du Document d’Enregistrement Universel).
14.5. Déclaration relative au gouvernement d’entreprise
14.5.1. Code de gouvernement d'entreprise
Dans le cadre de son développement, la Société a engagé une réflexion d’ensemble relative aux principes
de la gouvernance d’entreprise.
Dans un souci de transparence et d’information du public et conformément à l’article L.22-10-10 du
Code de commerce, la Société entend se conformer au Code de gouvernement d’entreprise des sociétés
cotées Middlenext tel qu’il a été modifié en septembre 2021 (dans la mesure où les principes qu’il
contient sont compatibles avec l’organisation, la taille, les moyens et la structure actionnariale de la
Société).
Le Conseil d’administration a pris connaissance de l'ensemble des recommandations dudit Code et des
éléments présentés dans les rubriques « Les points de vigilance ».
Les éléments donnés dans le tableau ci-dessous le sont dans une démarche descriptive des initiatives
déjà prises par la Société à ce titre et des engagements de la Société pour l’avenir. Ce tableau détaille
ainsi l’état d’avancement des réflexions et actions de la Société en ce qui concerne l’application des
principes du Code Middlenext :
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Recommandation du Code
Middlenext
Appliquée
Non appliquée
R1. Déontologie des membres du
Conseil
X
--
R2. Conflits d'intérêts
X
--
R3. Composition du Conseil -
Présence de membres
indépendants
X
--
R4. Information des membres du
Conseil
X
--
R5. Formation des membres du
Conseil
(1)
X
R6. Organisation des réunions du
Conseil et des Comités
X
--
R7. Mise en place de Comités
(2)
--
X
R8. Mise en place d'un comité
spécialisé sur la Responsabilité
sociale/sociétale et
environnementale des Entreprises
(RSE)
(3)
X
R9. Mise en place d'un règlement
intérieur du Conseil
(4)
X
--
R10. Choix de chaque
administrateur
X
--
R11. Durée des mandats des
membres du Conseil
(5)
X
--
R12. Rémunération des
administrateurs
X
--
R13. Mise en place d'une
évaluation des travaux du Conseil
X
R14. Relation avec les
« actionnaires »
X
--
R15. Politique de diversité et
d'équité au sein de l'entreprise
X
R16. Définition et transparence
de la rémunération des dirigeants
mandataires sociaux
X
--
R17. Préparation de la succession
des dirigeants
X
R18. Cumul contrat de travail et
mandat social
X
--
R19. Indemnités de départ
X
--
R20. Régimes de retraite
supplémentaires
X
--
R21. Stock-options et attributions
gratuite d'actions
X
--
R22. Revue des points de
vigilance
X
--
(1) A la date du présent rapport, aucun plan de formation des membres du Conseil n'a
été mis en place par le Conseil d'administration. Celui-ci prévoit une réflexion au
cours de l'exercice 2023 pour apprécier l'opportunité de se conformer à cette
recommandation.
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(2) Compte tenu de la mise à jour du Code Middlenext en Septembre 2021 et du
renforcement de cette recommandation qui prévoit désormais que le comité des
nominations et/ou des rémunérations est présidé par un membre indépendant, la
Société se conforme à cette recommandation sauf en ce qui concerne la présidence
du Comité des rémunérations et de gouvernance qui est assurée par M. Philippe
Pouletty. Bien qu'il ne soit pas administrateur indépendant de la Société, compte
tenu de son expérience dans la même fonction au sein de plusieurs sociétés cotées
ainsi que de sa connaissance approfondie du management de sociétés de
biotechnologies et des problématiques spécifiques à ce secteur, sa nomination aux
fonctions de Président du Comité des rémunérations et de gouvernance est adaptée
pour la Société.
(3) A la date du présent rapport, le Conseil d'administration n’a pas mis en place de
comité spécialisé sur la RSE. L'option d'un Conseil réuni en formation de comité
RSE a été privilégiée.
(4) Le règlement intérieur du Conseil d'administration peut être consulté au siège
social de la Société et sur son site Internet.
(5) Cette recommandation est appliquée hormis en ce qui concerne le renouvellement
échelonné des administrateurs, compte tenu de la date de nomination initiale des
administrateurs actuels. Le Conseil d'administration entend mettre en place ce
renouvellement échelonné.
14.5.2. Plan de succession des dirigeants mandataires sociaux
Le Conseil d'administration examine chaque année le plan de succession mis en place pour le Président
du Conseil d'administration et le Directeur général, sur recommandations du Comité des rémunérations
et de gouvernance, à plus ou moins long terme, et en cas de situation de crise.
14.5.3. Dialogue entre les dirigeants et les actionnaires
À l’issue de l’assemblée générale, le Conseil d'administration se penche sur le résultat des votes. Il porte
une attention toute particulière aux votes négatifs en analysant, entre autres, comment s’est exprimée la
majorité des minoritaires. Le Conseil s’interroge sur l’opportunité de faire évoluer, en vue de
l’assemblée générale suivante, ce qui a pu susciter des votes négatifs et sur l’éventualité d’une
communication à ce sujet.
Au cours de sa réunion du 24 avril 2024, le Conseil d'administration a examiné les résultats des votes
des Assemblées générales du 25 mai 2023 et du 10 novembre 2023 et analysé, notamment, comment
s’est exprimée la majorité des minoritaires. Il a tenu compte de ses conclusions afin d'arrêter le texte des
résolutions proposées à l'Assemblée Générale du 24 juin 2024.
14.5.4. Politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité
Au cours de sa réunion du 24 mars 2022, le Conseil d'administration s'est assuré de l'existence d'une
politique visant à l’équilibre femmes-hommes et à l’équité au sein de la Société et de sa mise en œuvre
à chaque niveau hiérarchique de l’entreprise.
A cette fin, la Direction des Ressources Humaines a été invitée à émettre ses conclusions sur ladite
politique, laquelle est décrite ci-dessous :
Le Groupe œuvre en faveur de la diversité et veille à ne pratiquer aucune discrimination pour quelque
cause que ce soit et à assurer l’égalité des chances de tous en matière de recrutement, de formation, de
rémunération, d’affectation et d’évolution professionnelle en fonction des compétences et aptitudes
personnelles. Le Groupe s'assure également que tous ses collaborateurs soient traités de manière
équitable à chaque niveau hiérarchique.
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C'est parce qu'il considère que le respect de ces valeurs permet d'avoir des collaborateurs plus épanouis
professionnellement et personnellement et plus impliqués que le Groupe s'engage en faveur de
l'inclusion, de la diversité et de l'égalité.
Il est donc essentiel pour le Groupe de créer un environnement où la différence est encouragée et où les
collaborateurs peuvent apporter chacun une contribution à la dynamique de l'entreprise.
Tout collaborateur qui subit ou est témoin d'un comportement allant à l'encontre des valeurs de diversité
ou d'équité prônées par le Groupe est censé le signaler à la personne autorisée compétente, qui est
généralement son supérieur hiérarchique ou le Directeur des Ressources Humaines.
Le Groupe observe d'ores et déjà que cette politique lui permet d'avoir une meilleure productivité, des
niveaux d'innovation plus élevés et une meilleure prise de décision.
Le Conseil d'administration, lors de sa réunion du 24 avril 2024 a examiné les résultats obtenus dans le
cadre de la mise en œuvre de cette politique au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2023 et a constaté
que la mise en œuvre de cette politique au cours de l'exercice 2023 a fait l'objet d'un suivi régulier et
attentif et a notamment permis de maintenir les actions mises en place par le Groupe en termes de
recrutement, de développement de carrière, de formation, d'équilibre vie professionnelle/vie personnelle
et de rémunération, en faveur de l'égalité professionnelle entre les hommes et les femmes et de la
diversité au sein des différentes sociétés du Groupe.
14.6. Informations sur les procédures de contrôle interne et de gestion des risques
14.6.1. Objectifs de la Société en matière de procédures de contrôle interne et de gestion des
risques
Les procédures de contrôle interne en vigueur dans la Société ont pour objet :
- De veiller à ce que les actes de gestion ou de réalisation des opérations, ainsi que les
comportements du personnel, s’inscrivent dans le cadre défini par les orientations données aux
activités de l’entreprise par les organes sociaux, par les lois et règlements applicables, et par les
valeurs, normes et règles internes à l’entreprise,
- De vérifier que les informations comptables, financières et de gestion, communiquées aux
organes sociaux de la Société reflètent avec sincérité l’activité et la situation de la Société et de
ses filiales.
L’un des objectifs du contrôle interne est de prévenir et maîtriser les risques résultant de l’activité de
l’entreprise et de ses filiales et les risques d’erreurs ou de fraudes, en particulier dans les domaines
comptable et financier (risques opérationnels, financiers, de conformité ou autre).
Comme tout système de contrôle, il ne peut cependant fournir une garantie absolue que ces risques sont
totalement éliminés.
14.6.2. Descriptif synthétique des procédures mises en place
Le contrôle interne a donc pour objet de :
- Veiller à ce que les actes de gestion et la réalisation des opérations ainsi que les comportements
du personnel s’inscrivent dans les orientations données par le Conseil d'administration,
- S’assurer que les opérations respectent les lois et règlements applicables,
Page 229 sur 414
- Prévenir et maîtriser les risques inhérents à l’activité de l’entreprise ainsi que les risques
d’erreurs ou de fraude, en particulier dans les domaines comptable et financier.
À cet effet, un descriptif synthétique des procédures mises en place au sein de notre Société est exposé
ci-dessous :
14.6.2.1. Organisation générale des procédures de contrôle interne et de gestion des risques au
niveau de la Société
• Responsabilités
Il relève de la responsabilité de la Direction Générale de concevoir et de mettre en place un système de
contrôle interne permettant de répondre aux objectifs précités.
La Direction de la Société a décidé une mise en œuvre progressive des moyens destinés à répondre à ce
nouveau dispositif.
Un programme de travail a donc été défini pour formaliser l’ensemble des procédures mises en place
par les différents acteurs dans l’entreprise.
• Domaines d’application
Le référentiel de contrôle interne s’applique à la direction de la Société et à tous ses services. En effet,
le contrôle interne concerne toutes les fonctions, qu’elles soient fonctionnelles ou opérationnelles à tous
les niveaux et est mis en œuvre par l’implication des directeurs ci-après qui représentent l’organisation
des services de la Société :
- Direction Générale : Sébastien Ladet,
- Direction Administrative et Financière : Christophe de Vregille,
• Acteurs
Les principaux acteurs du contrôle interne au sein de la Société sont :
- Le Conseil d’administration,
- La Direction Générale,
- La Direction Administrative et Financière,
- Le comité d’audit composé de Monsieur Dominique Carouge (administrateur indépendant) et
Madame Claire Corot.
14.6.2.2. Présentation des informations synthétiques sur les procédures de contrôle interne et de
gestion des risques mises en place par la Société
Du fait de la taille de la Société Affluent Medical et de la proximité du management avec les
opérationnels, l’implication de la Direction Générale, des membres du Conseil d’administration, des
directeurs opérationnels est forte et s’articule autour des points clés suivants :
- Domaines de responsabilités clairement établis,
- Principe de délégation et supervision,
- Séparation des tâches entre les fonctions d’autorisation, de contrôle, d’enregistrement et de
paiement,
- Distinction entre les opérateurs qui engagent les opérations et ceux chargés de leur validation,
leur suivi ou leur règlement,
- Contrôles de détection à tous les niveaux, qu’ils soient d’ordre purement financier ou plus
technique (intrusions, sécurité informatique, fraude …),
- Matérialisation systématique des vérifications effectuées par des visas.
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Enfin, la Société s’appuie fortement sur son capital humain autour des axes suivants qui sont mis en
œuvre par la Direction Générale :
- Sensibilisation à l’éthique et au besoin de contrôle,
- Politique de fidélisation des collaborateurs,
- Politique de responsabilisation et de motivation,
- Politique active de formation et d’évaluation des compétences.
14.6.2.3. Risques liés à l’élaboration de l’information financière et comptable
La responsabilité de la production des comptes semestriels et annuels consolidés incombe au
département de la direction financière.
Des états financiers semestriels sont produits pour les 8 filiales du Groupe ainsi qu’au titre de la
consolidation (bilan, compte de résultat et annexes) par la Société.
En interne, sont établis mensuellement :
- Un compte de résultat estimé
- Un suivi de trésorerie (bimensuellement).
Ces documents sont présentés à chaque Conseil d’administration si nécessaire. Ils sont élaborés à l’appui
des chiffres émanant du système d’Information de la comptabilité, ainsi que des données fournies par la
Direction des Opérations.
La Direction Administrative et Financière procède à des contrôles de cohérence des informations
recueillies et synthétise l’information afin de la reporter.
4 personnes sont dédiées aux aspects financiers et administratifs de la Société et assurent notamment les
tâches suivantes :
- Gestion comptable,
- Suivi de la trésorerie et règlements fournisseurs,
- Gestion comptable des filiales,
- Suivi encaissements (chèques, virements), rapprochements bancaires,
- L’établissement des arrêtés annuels et semestriels,
- Contrôle de gestion et analyse des coûts,
- L’établissement du budget annuel et analyse des écarts avec mise en œuvre d’actions
correctives,
- Obligations Fiscales, sociales et juridiques,
- Reporting auprès des actionnaires et de la bourse,
- Autres tâches administratives et financières.
Les relations avec les banques, ainsi que les signatures sont assurées directement par la Direction
Générale et la Direction Administrative et Financière.
Enfin, et dans le cadre du processus de contrôle interne, une revue budgétaire et stratégique est effectuée
semestriellement non seulement au niveau de la Société mais aussi au niveau de chacune de ses filiales.
Également et en fonction des législations locales applicables aux filiales étrangères (Italie, Roumanie et
Chine), l’information financière et comptable est revue dans le cadre de la revue des comptes consolidés
par les auditeurs.
Les Co-commissaires aux comptes du Groupe vérifient les comptes consolidés en s’appuyant sur la
Direction Administrative et Financière, les experts comptables et/ou auditeurs locaux et en diligentant
leurs propres missions d’audit.
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L’information financière et comptable est enfin arrêtée par le Conseil d’administration semestriellement
et annuellement, après avoir été présentée au comité d’audit.
Le comité d’audit s’assure de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques en
matière financière, outre le suivi du processus d’élaboration de l’information financière.
L’ensemble du processus d’élaboration et de traitement de l’information financière et comptable décrit
ci-dessus tend ainsi à gérer et limiter les risques en la matière.
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15. SALARIES
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction
L’effectif du Groupe s’élève à 67 salariés à la date du Document d’Enregistrement Universel.
Aux 31 décembre 2020, 2021, 2022 et 2023, les effectifs du Groupe se répartissaient comme suit :
Effectif à la clôture
2019
2020
2021
2022
2023
Affluent Medical
(Holding)
10
12
10
15
15
Epygon
1
1
1
1
2
Epygon SRL Italie
16
17
22
25
25
Kardiozis
2
2
2
0
0
Kephalios
9
8
9
7
7
MyoPowers Medical
Technologies France
5
6
6
11
14
Medev Europa
0
0
0
0
0
TOTAL
43
46
50
59
63
A la date du Document d’Enregistrement Universel, l’organigramme opérationnel du Groupe est le
suivant :
Les principaux managers de la Société bénéficient d’une grande expérience dans leurs domaines
respectifs. Ces expériences sont résumées à la section 5.3.1 du Document d’Enregistrement Universel.
Directeur Général
Sébastien LADET
Directeur Financier
Christophe de
VREGRILLE
4 personnes
Directeur des
Affaires
Chirurgicales
Pr François
LABORDE
Directeur
Industrialisation
Olivier BELLAMY
3 personnes
Directeur Affaires
Réglementaires
Eric JAGUE
3 personnes
Diretrice Qualité
Claire ANDRE
4 personnes
Directeur Médical
et des Affaires
Cliniques
Dr Christophe GIOT
2 personnes
Responsable RH
Mélanie CANTAL
1 personne
Directrice
Marketing
Céline BUARD
Directeur du
Développement
Benjamin RENAULT
Directrice
Programme ARTUS
Marion MELOT
12 personnes
Directeur
Programme
EPYGON
Wenzel HURTAK
21 personnes
Directeur
Programme
KALIOS
Laurent MIRANDA
3 personnes
Coordinatrice
Administrative
Groupe
Mireille BARBE
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15.2. Participations et options de souscription des mandataires sociaux et des membres de la
direction
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la participation directe et indirecte des membres du
conseil d’administration et des membres de la direction ainsi que le nombre de valeurs mobilières
donnant accès au capital de la Société qu’ils détiennent sont les suivantes :
Mandataire social / Dirigeant
Capital non dilué
BSPCE
BSA
Capital dilué
Nombre
d’Actions
détenues
directement
Nombre
d’Actions
détenues par
des sociétés
liées
En %
Nombre
d’actions
sur exercice
des BSPCE
Nombre
d’actions
sur
exercice
des BSA
Nombre
d’Actions
détenues
directement
Nombre
d’Actions
détenues par
des sociétés
liées
En %
Michel Thérin
Administrateur
0
0
0,00%
83.017
0
83.017
0
0,23%
Patrick Coulombier
Administrateur indépendant
0
0
0,00%
36.573
0
36.573
0
0,10%
Claire Corot
Administratrice
0
0
0,00%
0
0
0
0
0,00%
Ellen Roche
Administratrice indépendante
0
0
0,00%
30.336
0
30.336
0
0,08%
Soad El Ghazouani
Administratrice indépendante
0
0
0,00%
0
0
0
0
0,00%
Truffle Capital
Administrateur
21.253.589
0
64,12%
0
795.379
22.048.968
0
56,84%
Dominique Carouge
Administrateur indépendant
0
0
0,00%
0
32.439
32.439
0
0,09%
LCEA S.à.r.l
Administrateur
3.746.240
0
11,30%
0
395.764
4.142.004
0
9,81%
Sébastien Ladet
Directeur général
14.820
0
0,04%
360.072
1.852
376.744
0
1,04%
TOTAL
25.014.649
0
75,46%
509.998
1.225.434
26.750.081
0
68,19%
15.3. Participation des salariés dans le capital de la Société
A la date du Document d'Enregistrement Universel la participation des salariés au capital de la Société
représente 0,11% du capital.
Certains salariés sont titulaires de bons de souscriptions de parts de créateur d’entreprise (BSPCE) et
peuvent bénéficier d’un plan d’attribution gratuite d’actions pouvant globalement leur conférer à la date
du Document d'Enregistrement Universel une participation de 5,02% du capital de la Société sur une
base pleinement diluée en cas d’exercice intégral des BSPCE (se référer aux sections 19.1.4.1, 19.1.4.2
et 19.1.4.4 du Document d'Enregistrement Universel).
15.4. Contrats d’intéressement et de participation
Sans objet.
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16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16.1. Répartition du capital et des droits de vote
Le tableau détaillé de l’actionnariat de la Société à la date du Document d’Enregistrement Universel ci-
dessous présente la répartition du capital social et des droits de vote de la Société sur une base non diluée
et sur une base diluée après prise en compte d’un droit de vote double tel que prévu à l’article 11 des
statuts de la Société.
Actionnaires
Répartition du capital et des droits de vote sur
une base non diluée
Répartition du capital et des droits de vote
sur une base diluée
(5)
Nombre
d’actions
% du
capital
Nombre de
droits de
vote
% des
droits de
vote
Nombre
d’actions
% du
capital
Nombre de
droits de
vote
% des
droits de
vote
Fonds et sociétés gérés par
Truffle Capital
(1)
21.253.589
64,12%
33.086.342
67,37%
22.048.968
58,24%
32.461.850
60,31%
LCEA
3.746.240
11,30%
3.746.240
7,63%
4.142.004
10,94%
4.142.004
7,70%
Ginko Invest
(2)
517.314
1,56%
900.505
1,83%
517.314
1,37%
517.314
0,96%
Hayk Holding
(2)
187.038
0,56%
187.038
0,38%
187.038
0,49%
187.038
0,35%
Denos SA
(2)
181.666
0,55%
181.666
0,37%
181.666
0,48%
181.666
0,34%
Autres investisseurs financiers
(3)
3.826.371
11,54%
7.483.922
15,24%
3.826.371
10,11%
7.483.922
13,90%
Fondateurs, Dirigeants et
membres du conseil
d’administration, du collège des
censeurs et des comités
(4)
53.835
0,16%
87.790
0,18%
1.789.267
4,73%
1.823.222
3,39%
Autodétention
162.849
0,49%
0
0,00%
162.849
0,43%
0
0,00%
Salariés
37.347
0,11%
37.347
0,08%
1.901.120
5,02%
1.901.120
3,53%
Public
3.179.360
9,59%
3.401.385
6,93%
3.099.442
8,19%
5.124.529
9,52%
TOTAL
33.145.609
100,00%
49.112.235
100,00%
37.856.039
100,00%
53.822.665
100,00%
(1) Les fonds gérés et sociétés gérées par Truffle Capital sont : FCPI Fortune III, FCPI Truffle Fortune 4, FCPI Truffle
Fortune 5, FCPI Truffle Fortune 6, FCPI UFF Innovation n°12, FCPI UFF Innovation n°14, FCPI UFF Innovation
n°15, FCPI UFF Innovation n°16, FCPI UFF Innovation n°17, FCPI Innocroissance 2015, FCPI Innocroissance
2016, FCPI Innocroissance 2018, FCPI Innocroissance 2019, FCPI Truffle Biomedtech Crossover Fund, FCPI
Truffle Innov FRR France, Truffle ISF PME 2017, Meningose, Corazan et FPCI Truffle Medeor.
(2) La participation au capital des sociétés Ginko Invest (auparavant incluse dans la catégorie « Fondateurs, Dirigeants
et membres du conseil d’administration, du collège des censeurs et des comités »), Hayk Holding et Denos SA
(auparavant incluse dans la catégorie « Public »), a été augmentée à la suite de leur souscription à l’augmentation
de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d'une catégorie de
bénéficiaire réalisée par la Société le 31 janvier 2024, à hauteur respectivement de 76.923, 38.461 et 128.205 actions
nouvelles,.
(3) Les autres investisseurs financiers sont : Holding Incubatrice Serie I, Holding Incubatrice Serie II, MyoPowers
Medical Technologies SA, MitralFlex, Fondation Hôpital Saint Joseph, Simone Merkle, Kam, Zhu.
Holding Incubatrice Serie I détient 1.774.104 actions représentant 5,35% du capital et 7,22% des droits de vote sur
une base non diluée et 4,69% du capital et 6,59% sur une base diluée.
Holding Incubatrice Serie II détient 741.922 actions représentant 2,24% du capital et 3,02% des droits de vote sur
une base non diluée et 1,96% du capital et 2,76% sur une base diluée.
(4) Etant précisé que :
• les participations de Kreos Capital et Ginko Invest auparavant incluses dans cette catégorie ne le sont plus.
La participation de Kreos Capital est désormais incluse dans « Public » ;
• les données sur une base diluée regroupent les 430.055 actions issues des bons de souscription d’actions
(BSA) et les 509.998 actions issues des bons de souscription de parts de créateur d’entreprise (BSPCE) émis
et attribués au profit des fondateurs, des dirigeants, membres du Conseil d’administration, censeurs et des
comités de la Société (se référer aux sections 19.1.4.1. et 19.1.4.2 s’agissant des termes et conditions des BSA
et BSPCE émis et attribués).
(5) Après émission d’un nombre total maximum de 4.710.430 actions ordinaires à venir de l’exercice ou de l’attribution
de l’ensemble des instruments dilutifs existants (BSA, BSPCE, BSAR) (se référer aux sections 19.1.4.1, 19.1.4.2 et
19.1.4.3 s’agissant des termes et conditions des BSA et des BSPCE émis/attribués).
Page 235 sur 414
Les sociétés Holding Incubatrice Medical Devices, Holding Incubatrice Biotechnologie et Pharmacie,
ont été créées et sont conseillées par Truffle Capital. Il est précisé qu’aucune action de concert entre les
sociétés Holding Incubatrice Medical Devices, Holding Incubatrice Biotechnologie et Pharmacie et
Truffle Capital et/ou les fonds gérés par Truffle Capital, n’a été conclue.
Se référer à la section 19.1.4 du Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée
des conditions d’exercice des valeurs mobilières donnant accès au capital, à la section 19.1.7.1 du
Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée de l’évolution du capital, et à la
section 19.1.7.2 du Document d’Enregistrement Universel pour une présentation détaillée des
modifications intervenues dans la répartition du capital au cours des trois derniers exercices.
Participations directes ou indirectes dans le capital en vertu des articles L. 233- 7 et L. 233-12 du
Code de Commerce, portées à la connaissance de la société
Entre le 1
er
janvier 2023 et la date du Document d'Enregistrement Universel, Affluent Medical a été
notifiée des déclarations de franchissement de seuils légaux et règlementaires
60
suivantes :
• Monsieur Laurent Saglio a déclaré, à titre de régularisation, en date du 3 avril 2023, avoir franchi
en hausse, le 2 mars 2023, directement et indirectement par l’intermédiaire de la société LCEA
Sàrl qu’il contrôle, le seuil de 10% du capital de la Société Affluent Medical et détenir , à cette
date, directement et indirectement, 3.166 112 actions Affluent Medical représentant autant de
droits de vote, soit 10,25% du capital et 7,10% des droits de vote de la Société, à la suite de
l'augmentation du capital de la Société avec maintien du droit préférentiel de souscription des
actionnaires réalisée le 6 mars 2023.
• La société LCEA Sàrl a déclaré, à titre de régularisation, avoir franchi individuellement en
hausse, le 9 mars 2023, le seuil de 10% du capital de la Société et détenir, individuellement, à
cette date, 3.166 112 actions de la Société représentant autant de droits de vote, soit 10,25% du
capital et 7,10% des droits de vote à la suite de la cession par Monsieur Laurent Saglio de
l’intégralité des 878.554 actions de la Société qu’il détenait à titre individuel au profit de la
société LCEA Sàrl qu’il contrôle.
Entre le 1
er
janvier 2023 et la date du Document d'Enregistrement Universel, Affluent Medical a été
notifiée de la déclaration de franchissement de seuils statutaires suivante :
• La société LCEA Sàrl a déclaré en date du 21 avril 2023, avoir franchi en hausse, le 6 mars
2023, les seuils de 10% du capital et de 7% des droits de vote de la Société Affluent Medical et
détenir 3.166.112 actions Affluent Medical représentant autant de droits de vote, soit 10,25%
du capital et 7,10% des droits de vote de la Société, à la suite de l'augmentation du capital de la
Société avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires réalisée le 6 mars
2023 et de l'acquisition auprès de Monsieur Laurent Saglio de l’intégralité des 878.554 actions
de la Société qu'il détenait.
16.2. Participations des mandataires sociaux et opérations réalisées par les membres du
Conseil d’administration sur les titres de la société
A la date du Document d'Enregistrement Universel, Truffle Capital, administrateur personne morale
représentée par Philippe Pouletty, est la société de gestion des fonds et sociétés détenant ensemble, à la
date du Document d'Enregistrement Universel, 64,12% du capital social et 67,37% des droits de vote de
la Société.
60
Déclaration de franchissement de seuils publiées par l'AMF.
Page 236 sur 414
A la date du Document d'Enregistrement Universel, LCEA Sàrl, administrateur personne morale
représentée par M. Vincent Bourgeois, détient 11,30% du capital social et 7,63% des droits de vote de
la Société sur une base non diluée. Ni le Président du Conseil d'administration, ni aucun autre membre
du Conseil d'administration ne détient une participation dans le capital d'Affluent Medical.
Monsieur Sébastien Ladet, Directeur Général, a souscrit à l’augmentation de capital avec maintien du
droit préférentiel de souscription réalisée le 6 mars 2023 par émission d'actions à bons de souscription
d'actions remboursables attachés à un prix unitaire de 1,35 €, et détient à la date du Document
d'Enregistrement Universel 14.820 actions Affluent Medical, et autant de bons de souscription d'actions
remboursables attachés, représentant 0,04% du capital et 0,03% des droits de vote de la Société
(Déclaration des dirigeants 2023DD891643 du 28 mars 2023).
A la connaissance de la Société, aucun autre dirigeant ou mandataire social ou aucune personne ayant
des liens personnels étroits avec un dirigeant, n'a déclaré avoir effectué d'opérations sur les titres de la
Société, conformément à l'article L. 621-18-2 du Code Monétaire et Financier, au cours de l'exercice
clos le 31 décembre 2023, à l’exception des fonds de Truffle Capital qui ont participé à l’augmentation
de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription réalisée le 6 mars 2023 au travers de la
souscription de 6.363.034 actions nouvelles Affluent Medical et autant de bons de souscription d'actions
remboursables attachés, à un prix unitaire de 1,35 € (Déclaration des dirigeants 2023DD888174 du 8
mars 2023).
16.3. Droits de vote des principaux actionnaires
Conformément à l’article 11 des statuts de la Société, un droit de vote double de celui conféré aux autres
actions, eu égard à la quotité du capital social qu’elles représentent, est attribué à toutes les actions
entièrement libérées (quelle que soit leur catégorie) pour lesquelles il sera justifié d’une inscription
nominative depuis deux ans au moins au nom du même actionnaire.
Ce droit est conféré également dès leur émission en cas d’augmentation du capital par incorporation de
réserves, bénéfices ou primes d’émission, aux actions nominatives attribuées gratuitement à un
actionnaire à raison d’actions anciennes pour lesquelles il bénéficie déjà de ce droit.
16.4. Contrôle de la Société
A la date du Document d’Enregistrement Universel, sur la base de la Position-recommandation AMF
n°2021-02 « Guide d’élaboration des documents d’enregistrement universel – DOC 2021-02 » publiée
par l’Autorité des marchés financiers le 8 janvier 2021 et pour les besoins du présent article du Document
d’Enregistrement Universel, il est ici précisé que la Société est contrôlée par des entités (dont des fonds
communs de placement) gérées par la société Truffle Capital, société par actions simplifiée au capital
de 2.000.000 euros, dont le siège social est sis 5 rue de la Baume, 75008 Paris, immatriculée au registre
du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 432 942 647, agréée par l’AMF sous le numéro
GP 01-029.
Ces entités détiennent collectivement 21.253.589 actions représentant 64,12% du capital et 67,37% des
droits de vote de la Société sur une base non diluée et 22.048.968 actions représentant 58,24% du capital
et 60,31% des droits de vote de la Société sur une base pleinement diluée.
Les mesures prises par la Société en vue d’assurer que le contrôle ne soit pas exercé de façon abusive
sont notamment la présence de 4 administrateurs indépendants au sein du conseil d’administration de la
Société. Il est précisé, toutefois, que la Société ne se conforme pas aux recommandations du Code
Middlenext en ce qui concerne la composition de son comité des rémunérations et de gouvernance qui
n’est pas présidé par un administrateur indépendant mais par Truffle Capital, représenté par Monsieur
Philippe Pouletty.
Page 237 sur 414
A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’action de concert entre actionnaires à la date du
Document d’Enregistrement Universel.
16.5. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle
Aucun élément particulier des statuts ou d’un règlement intérieur de l’émetteur ne pourrait avoir pour
effet de retarder, de différer ou d’empêcher un changement de contrôle.
16.6. Etat des nantissements d’actions de la Société
La société n’a pas, à sa connaissance, de nantissement portant sur une part significative de son capital.
Page 238 sur 414
17. TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIEES
Les conventions réglementées existant à ce jour sont mentionnées dans les rapports spéciaux du
commissaire aux comptes présentés ci-dessous.
17.1. Conventions intra-groupe et opérations avec des apparentés
La Société a conclu des conventions avec ses propres filiales. L’ensemble de ces conventions est décrit
à la section 6.3.
En outre, les informations relatives aux transactions avec les parties liées figurent au sein de la Note 23
de l'annexe aux comptes consolidés, en Section 18.1.1.
Par convention en date du 7 juillet 2023, la Société a conclu avec la société MT Consulting, dont
Monsieur Michel Therin, président du conseil d’administration de la Société à la date de signature de la
convention, est associé, un contrat de consulting.
Les missions de Monsieur Michel Therin dans le cadre de ce contrat de consulting sont distinctes de ses
fonctions en qualité de président du conseil d’administration.
Monsieur Michel Therin bénéficie d’une grande expérience en termes d’innovations médicales, du
lancement de nouveaux produits et l’obtention d’autorisations réglementaires au sein de sociétés
françaises et internationales développant des dispositifs médicaux et est notamment l’auteur de
nombreux brevets et publications.
La Société a donc souhaité, au travers de la mise en place de ce contrat de consulting, mettre à profit
cette expérience et faire accompagner ses équipes opérationnelles par Michel Therin, sur certains aspects
techniques concernant ses produits.
Les caractéristiques du contrat sont les suivantes :
- Objet de la convention : Prestations de services de conseil pour soutenir les différentes
avancées des dispositifs médicaux du Groupe au travers de missions techniques,
scientifiques, marketing et réglementaires concernant le design et les fonctionnalités de
Kalios, Epygon et Artus, notamment par rapport aux autres produits sur le marché ou en
développement préclinique et cliniques, le lancement et le suivi des essais cliniques, les
interactions avec les autorités réglementaires en Europe et aux Etats-Unis ou les
communications scientifiques.
- Durée : A compter rétroactivement du 1
er
janvier 2023 jusqu'au 7 juillet 2024, renouvelable
par tacite reconduction par périodes de 12 mois.
- Personne indirectement intéressée : Michel Therin.
- Conditions financières : Les honoraires de la société MT Consulting s'élèvent à 40.000 €
HT par an. La Société prendra en charge sur présentation des justificatifs, les dépenses
raisonnables (en ce inclus notamment les frais de déplacement raisonnables) engagées par
MT Consulting dans le cadre de l'exécution du contrat.
Conformément aux dispositions de l'article L. 225-38 du Code de commerce, le Conseil d’administration
d'Affluent Medical a autorisé la conclusion de cette convention. Monsieur Michel Therin n’a pris part
ni aux délibérations, ni au vote.
Page 239 sur 414
17.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023
PricewaterhouseCoopers Audit
63, rue de Villiers
92208 Neuilly-sur-Seine Cedex
EXPERTEA AUDIT
60, boulevard Jean Labro
13016 Marseille
Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées
(Assemblée générale d'approbation des comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2023)
A l’assemblée générale de la société
AFFLUENT MEDICAL
320 Avenue Archimède
Les Pleiades III, Bâtiment B
13100 AIX EN PROVENCE
En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport
sur les conventions réglementées.
Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les
caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des
conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission,
sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l’existence d’autres
conventions. Il vous appartient, selon les termes de l’article R.225-31 du code de commerce, d’apprécier
l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.
Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article
R.225-31 du code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions
déjà approuvées par l’assemblée générale.
Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine
professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces
diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les
documents de base dont elles sont issues.
CONVENTIONS SOUMISES A L’APPROBATION DE L’ASSEMBLEE GENERALE
Conventions autorisées et conclues au cours de l’exercice écoulé
En application de l’article L.225-40 du code de commerce, nous avons été avisés des conventions
suivantes conclues au cours de l’exercice écoulé qui ont fait l’objet de l’autorisation préalable de votre
conseil d'administration.
❖ Convention de prestations de services, conclue en date du 7 juillet 2023, avec la société MT
CONSULTING, dont Monsieur Michel Therin, Président du Conseil d'administration de la
Société, est associé et expert, dont les caractéristiques sont les suivantes :
• Objet de la convention : Prestations de services de conseil pour soutenir le développement
des dispositifs médicaux Kalios, Epygon et Artus en matière de choix stratégiques (design,
fonctionnalités, positionnement sur le marché, proposition de valeur, étude de la concurrence,
Page 240 sur 414
lancement et suivi des essais cliniques, sujets réglementaires, communication externe).
• Durée : A compter rétroactivement du 1
er
janvier 2023 jusqu'au 7 juillet 2024, renouvelable par
tacite reconduction par périodes de 12 mois.
• Personne indirectement intéressée : Michel Therin, Président du Conseil d'administration
d'Affluent Medical et associé et expert de MT CONSULTING.
• Conditions financières :
Les honoraires de la société MT CONSULTING s'élèvent à 40.000 € HT par an.
La Société prendra en charge sur présentation des justificatifs, les dépenses raisonnables (en
ce inclus notamment les frais de déplacement raisonnables) engagées par MT CONSULTING
dans le cadre de l'exécution du contrat.
• Intérêt de la transaction pour Affluent Medical : La Société bénéficiera de l'expertise de la
société MT CONSULTING en matière de stratégie de développement, positionnement et
commercialisation pour les dispositifs médicaux Kalios, Epygon et Artus de la Société.
Conventions autorisées et conclues depuis la clôture
Nous avons été avisés des conventions suivantes, autorisées et conclues depuis la clôture de l’exercice
écoulé, qui ont fait l'objet de l'autorisation préalable de votre conseil d'administration.
❖ Convention d’avance en compte courant, conclue en date du 24 avril 2024, avec la société
TRUFFLE CAPITAL, dont les caractéristiques sont les suivantes :
• Objet de la convention : Avance en compte-courant d'associé d'un montant de 3.380.000
euros.
• Personnes intéressées : FPCI TRUFFLE MEDEOR, fonds professionnel de capital
investissement, actionnaire détenant 23,48% du capital de la Société, représenté par sa société
de gestion TRUFFLE CAPITAL, administratrice de la Société, dont Monsieur Philippe
Pouletty est le représentant permanent, et Madame Claire Corot, administratrice représentant
les intérêts de Truffle Capital.
• Conditions financières :
➢ Taux d'intérêt : EURIBOR 3M + 4,00 %, où "EURIBOR 3M" désigne le taux de
financement interbancaire eu Euro à échéance trois mois dénommé Euro Interbank
Offered Rate fourni par l'European Money Market Institute, en qualité d'administrateur
de l'indice de référence (ou un administrateur lui ayant succédé).
➢ Modalités de remboursement : L’avance sera intégralement remboursée par la
Société au plus tard le 31 décembre 2027.
• Intérêt de la transaction pour Affluent Medical : La Société disposera des ressources
financières nécessaires à la poursuite de ses activités et de ses recherches de partenariats et
de financement dans des conditions optimales, moyennant un taux d'intérêt conforme à l'intérêt
social et aux pratiques de marché.
Page 241 sur 414
CONVENTIONS DEJA APPROUVEES PAR L’ASSEMBLEE GENERALE
Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention déjà approuvée par
l’assemblée générale dont l’exécution se serait poursuivie au cours de l’exercice écoulé.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Marseille, le 30 avril 2024
Les commissaires aux comptes
PricewaterhouseCoopers Audit EXPERTEA AUDIT
Thierry Charron Jérôme MAGNAN
Page 242 sur 414
18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA
SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS DU GROUPE
18.1. Informations financières historiques
18.1.1. Informations financières historiques consolidées pour les exercices clos au 31 décembre
2021, 2022 et 2023
18.1.1.1. Comptes consolidées établis en normes IFRS au 31 décembre 2023
Etat de situation financière consolidée
Etat de situation financière consolidée (en K€)
Notes
31/12/2023
31/12/2022
ACTIF
Goodwill
3
Autres immobilisations incorporelles
4.1
Immobilisations corporelles (dont droits d’utilisation)
4.2
Participations dans les sociétés mise en équivalence
5
Autres actifs financiers non courants
6
Total actifs non courants
Autres créances courantes
7
Trésorerie et équivalents de trésorerie
8
Total actifs courants
Total Actif
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Capitaux propres
Capital
9
Primes
Réserve de conversion
Autres éléments du Résultat global
Réserves et résultat
(57 745 )
(70 634 )
Capitaux propres- attribuable aux actionnaires d’Affluent Medical
Intérêts ne conférant pas le contrôle
Total capitaux propres
Dettes financières non courantes
11
Dettes liées aux obligations locatives non courantes
11.4
Engagements envers le personnel
12
Provisions non courantes
13
Impôts différés passifs
20
Total passifs non courants
Dettes financières courantes
11
Dettes liées aux obligations locatives courantes
11.4
Dettes fournisseurs
14
Autres dettes courantes
14
Dérivés passifs
11
Total passifs courants
Total Passif et capitaux propres
Page 243 sur 414
Compte de résultat consolidé
Compte de résultat consolidé (en K€)
Notes
31/12/2023
31/12/2022
12 mois
12 mois
CHIFFRE D'AFFAIRES
Autres produits d'exploitation
16
CHARGES OPERATIONNELLES
Achats consommés
(2 132 )
(2 443 )
Charges externes
17.1
(6 017 )
(5 566 )
Charges de personnel
17.2
(6 141 )
(5 213 )
Impôts et taxes
(97 )
(85 )
Dotations aux provisions nettes des reprises
Autres produits et charges opérationnels courants
17.3
Dotations aux amortissements
4
(2 413 )
(2 450 )
RESULTAT OPERATIONNEL COURANT
(15 398 )
(14 290 )
Autres charges et produits opérationnels non courants
18
RESULTAT OPERATIONNEL avant quote-part du résultat
net des entreprises mises en équivalence
(15 398 )
(14 290 )
Quote-part des résultats des sociétés mises en équivalence
5
RESULTAT OPERATIONNEL après quote-part du résultat
net des entreprises mises en équivalence
(15 398 )
(14 290 )
Coût de l'endettement financier net
19
(409 )
(1 079 )
Autres produits et charges financiers
19
Variation de la juste valeur des dérivés passifs
19
(60 )
Résultat avant impôt
(15 803 )
(15 400 ))
Impôt sur le résultat
20
Résultat net de la période
(15 653 )
(15 227 )
Dont attribuables aux actionnaires d’Affluent Médical
(15 653 )
(15 227 )
Dont intérêts ne conférant pas le contrôle
31/12/2023
31/12/2022
Résultat de base par action (€/action)
21
(0,54 )
(0,81 )
Résultat dilué par action (€/action)
21
(0,54 )
(0,81 )
Page 244 sur 414
Etat du résultat global consolidé
Etat du résultat global consolidé (en K€)
31/12/2023
31/12/2022
12 mois
12 mois
Résultat net de la période
(15 653 )
(15 227 )
Ecarts actuariels
Effet d'impôts rattachables à ces éléments
Eléments non recyclables en résultats
Ecarts de conversion de consolidation
Eléments recyclables en résultats
TOTAL des Autres éléments du résultat global (net d'impôts)
Etat du résultat global consolidé
(15 622 )
(15 215 )
Dont attribuables aux actionnaires d’Affluent Medical
(15 622 )
(15 215 )
Dont intérêts ne conférant pas le contrôle
Page 245 sur 414
Variation des capitaux propres consolidé
Variation des capitaux propres consolidés
Note
Capital
Affluent
Medical SA
Capital
social
Primes
liées au
capital
Réserves et
résultat
Réserve de
conversion
Autres
éléments
du
résultat
global
Capitaux
propres-
attribuable aux
actionnaires
d’Affluent
Médical
Total
intérêts ne
conférant
pas le
contrôle
Total
capitaux
propres
Nombre
d'actions
En K€
Au 31 décembre 2021
(55 207 )
Résultat net de la période
(15 227 )
(15 227 )
(15 227 )
Autres éléments du résultat global
Résultat global
(15 227 )
(15 215 )
(15 215 )
Augmentation de capital
9
Frais d’augmentation de capital
9
(288 )
(288 )
(288 )
Paiement en actions
9
Mouvements nets des actions propres
Gains et pertes nets relatif aux actions propres
10
(465 )
(465 )
(465 )
Au 31 décembre 2022
(70 634 )
Résultat net de la période
(15 653 )
(15 653 )
(15 653 )
Autres éléments du résultat global
Résultat global
(15 653 )
(15 622 )
(15 622 )
Augmentation de capital
9
Frais d’augmentation de capital
9
(1 123 )
(1 123 )
(1 123 )
Réduction de la valeur nominale des actions
9
(27 809 )
Paiement en actions
10
Mouvements nets des actions propres
(40 )
(40 )
(40 )
Gains et pertes nets relatif aux actions propres
Au 31 décembre 2023
(57 745 )
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Tableau des flux de trésorerie consolidés
Tableau des flux de trésorerie consolidés
Montants en K€
Notes
31/12/2023
12 mois
31/12/2022
12 mois
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
Résultat net de la période
(15 653 )
(15 227 )
Elimination des amortissements des immobilisations incorporelles et corporelles, des dotations et
reprises de provisions
4, 13
Plus ou moins value de cession des immobilisations
Etalement des subventions
Charge liée aux paiements fondés sur des actions
10
Charge d'intérêts financiers, intérêts courus, impact du coût amorti et de la désactualisation des
avances
Variation de la juste valeur des dérivés
11.3
(3 )
Quote-part des résultats des sociétés mise en équivalence
5
Charge d'impôt (y compris impôts différés)
20
(150 )
(173 )
Marge brute d'autofinancement avant coût de l’endettement financier net et impôts
(12 234 )
(11 765 )
(-) Variation du besoin en fonds de roulement
Dont augmentation (diminution) des autres actifs financiers non courants
6
(6 )
Dont augmentation (diminution) autres créances
7
(1 337 )
Dont augmentation (diminution) des dettes fournisseurs
14
Dont augmentation (diminution) des dettes fiscales et sociales
14
(677 )
Dont augmentation (diminution) des autres dettes
14
(180 )
Impôts payés
(55 )
(33 )
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
(12 054 )
(11 081 )
Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement
Acquisition d'immobilisations incorporelles
4.1
(13 )
Acquisition d'immobilisations corporelles
4.2
(171 )
(146 )
Prix de cession des éléments d'actifs cédés
Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement
(184 )
(146 )
Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Augmentation de capital nette des frais d'augmentation payés à la clôture
9
Encaissement d'avances et de subventions conditionnées
11.1
Encaissement d’emprunts bancaires
11.2
Remboursement d’avances et de prêts à l’innovation
11.1
(200 )
(50 )
Remboursement de prêts garantie par l’Etat
11.2
(676 )
(308 )
Remboursements des emprunts obligataires
11.3
(190 )
(2 111 )
Intérêts financiers bruts versés
(67 )
(183 )
Autres mouvements liés au préfinancement du Crédit Impôt Recherche
11.5
(27 )
Remboursement des dettes liées aux obligations locatives
11.4
(351 )
(360 )
Autres flux de financement (contrat de liquidité)
(302 )
Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Incidence des variations des cours de change
Augmentation (diminution) de la trésorerie
(922 )
(8 826 )
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture (y compris concours bancaires courants)
8
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture (y compris concours bancaires courants)
8
Augmentation (diminution) de la trésorerie
(922 )
(8 826 )
Trésorerie et équivalents de trésorerie
(y compris concours bancaires courants)
Notes
31/12/2023
31/12/2022
Trésorerie et équivalents de trésorerie
8
Concours bancaires courants
8
(1 )
(1 )
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture
(y compris concours bancaires courants)
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18.1.1.2. Comptes consolidées établis en normes IFRS au 31 décembre 2021 et 2022
Le Document d’Enregistrement Universel incorpore par référence les comptes consolidés établis
conformément aux normes IFRS au titre des exercices clos les 31 décembre 2022 et 31 décembre 2021,
comptes présentés respectivement au sein du document d’enregistrement approuvé par l’AMF en date
du 26 avril 2023 sous le numéro R.23-019 et au sein du document d’enregistrement approuvé par l’AMF
en date du 29 avril 2022 sous le numéro d’approbation R.22-017. Ces comptes ont fait l’objet d’un
rapport d’audit émis par les commissaires aux comptes de la Société.
18.1.2. Changement de date de référence comptable
Non applicable
18.1.3. Normes comptables
Les comptes consolidés du Groupe ont été établis conformément aux normes comptables internationales
IFRS.
18.1.4. Changement de référentiel comptable
Non applicable.
18.1.5. Date des dernières informations financières
Exercice clos au 31 décembre 2023.
18.2. Informations financières intermédiaires et autres
Non applicable
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18.3. Rapport des Commissaires aux comptes sur les comptes consolidés au 31 décembre
2023
PricewaterhouseCoopers Audit
63, rue de Villiers
92208 Neuilly-sur-Seine Cedex
EXPERTEA AUDIT
60, boulevard Jean Labro
13016 Marseille
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes consolidés
(Exercice clos le 31 décembre 2023)
A l'assemblée générale
AFFLUENT MEDICAL
320 Avenue Archimede
Les Pleiades III, Bâtiment B
13100 AIX EN PROVENCE
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué
l’audit des comptes consolidés de la société AFFLUENT MEDICAL relatifs à l’exercice clos le 31
décembre 2023, tels qu’ils sont joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans
l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de
l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l’exercice, de l'ensemble
constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Fondement de l’opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie
« Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent
rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le
code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la
période du 1ᵉʳ janvier 2023 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni
de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
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Justification des appréciations - Points clés de l’audit
En application des dispositions des articles L.821-53 et R.821-180 du code de commerce relatives à la
justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs
aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus
importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons
apportées face à ces risques.
Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris
dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas
d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément.
Evaluation des goodwill et technologies développées en interne
Risque identifié
Le 27 mars 2018, la Société a bénéficié de l’apport des titres des sociétés EPYGON SAS, KARDIOZIS
SAS, KEPHALIOS SAS et MYOPOWERS MEDICAL TECHNOLOGIES France. La différence entre le
coût d’acquisition des titres et l’évaluation totale des actifs et passifs identifiés à la date d’acquisition
constitue le goodwill. Des technologies développées en interne ont également été apportées. Au 31
décembre 2023, le goodwill s’élève à 32.2 millions d’euros (soit 57% du total bilan) et les technologies
à environ 17 millions d’euros.
Les goodwill font l’objet d’un test de dépréciation annuel et les technologies font l’objet d’un test de
dépréciation dès l’apparition d’indice de perte valeur selon les modalités décrites dans les notes 3 «
Goodwill » et 4.3 « Perte de valeurs des immobilisations incorporelles et corporelles » de l’annexe aux
comptes consolidés.
Le test de dépréciation consiste à comparer la valeur nette comptable de l’actif testé à sa valeur
recouvrable qui correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou à sa valeur d’utilité, si
celle-ci est supérieure.
La juste valeur diminuée des coûts de sortie est le montant qui peut être obtenu de la vente d’un actif
lors d’une transaction dans des conditions de concurrence normale entre des parties bien informées et
consentantes, diminué des coûts de sortie.
La valeur d‘utilité est la valeur actualisée des flux de trésorerie futurs estimés attendus de l‘utilisation
continue d‘un actif et de sa sortie à la fin de sa durée d‘utilité. La valeur d‘utilité est déterminée à partir
des flux de trésorerie estimés sur la base des plans ou budgets établis sur 8, 12 ou 14 ans. Les
projections sur une période de 8, 12 ou 14 ans sont utilisées compte tenu des cycles de développement
longs des activités de la société.
Nous avons estimé que l’évaluation des goodwill et des technologies développées en interne constitue
un point clé de notre audit compte tenu du caractère significatif de ces postes dans le total bilan, de la
part de jugement de la Direction pour évaluer les hypothèses sous-jacentes telles que les estimations
de cycle de développement des essais cliniques, le taux d’actualisation ou encore le taux de croissance
à l’infini et la sensibilité de leur évaluation à ces hypothèses.
Procédures d’audit mises en oeuvre en réponse à ce risque
Nous avons examiné les modalités de mise en oeuvre du test de valorisation du goodwill.
Nous avons apprécié le caractère raisonnable et la pertinence des plans d’affaires retenus par la
Direction pour estimer notamment l’avancement et le coût des études, les prévisions commerciales
ainsi que les probabilités de succès cliniques, à partir des éléments disponibles.
Nous avons effectué une analyse de sensibilité de la juste valeur à une variation de ces principales
hypothèses.
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Nous nous sommes interrogés sur l’absence d’indices de pertes de valeur sur les technologies
développées en interne comme décrit dans la note 4.3 de l’annexe aux comptes consolidés.
Nous avons apprécié le caractère approprié des informations fournies dans les notes de l’annexe aux
comptes consolidés.
Financement et continuité d’exploitation
Risque identifié
Affluent Médical est un groupe développant des dispositifs médicaux mini-invasifs de nouvelle
génération dans le domaine de l’urologie et de la cardiologie fonctionnelle. La société a lancé
d’importantes dépenses de recherche & développement (R&D) et anticipe encore d’importants besoins
de financement pour être en mesure de poursuivre ses études cliniques.
S’appuyant sur les lignes de financement obtenues et sur sa trésorerie actuelle, la Direction considère
que la société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations prévues
jusqu’à fin juillet 2024. Par ailleurs, différentes sources de financement sont envisagées, notamment
par le biais d’augmentations de capital ou par des partenariats stratégiques.
En conséquence et comme mentionné dans le paragraphe « Continuité d’exploitation » de la note 2.1
« Principes appliqués à la préparation des états financiers » de l’annexe aux comptes consolidés, la
Direction a donc arrêté les comptes consolidés de l’exercice clos le 31 décembre 2023 en retenant le
principe de continuité de l’exploitation malgré les pertes accumulées depuis la création de la société.
Dans la mesure où ses besoins de financement sont constants et significatifs et que le groupe est
dépendant de l’avancement et des résultats de ses programmes de recherche, des décisions de ses
autres partenaires stratégiques, de l’octroi de subventions et de l’intérêt des marchés financiers pour
de tels investissements, nous avons considéré que le financement et la continuité d’exploitation
constituent un point clé de notre audit.
Procédures d’audit mises en oeuvre en réponse à ce risque
Nous avons pris connaissance du mode d’élaboration des prévisions de trésorerie de la société et
avons effectué une revue critique des prévisions de trésorerie.
Nous avons apprécié le caractère raisonnable des hypothèses clés sous-jacentes telles que les
dépenses de R&D, les autres charges opérationnelles et le bien fondé du taux d’actualisation utilisé et
évalué la capacité de la Direction à établir des prévisions fiables en comparant les prévisions actuelles
avec les prévisions des années précédentes et en examinant, le cas échéant, les causes des
différences relevées.
Nous avons évalué l’impact d’un changement d’hypothèses sur les prévisions de trésorerie.
Nous avons examiné la cohérence de ces hypothèses avec les dernières prévisions de trésorerie
élaborés par la Direction telles qu’elles ont été approuvées par le conseil d’administration.
Nous avons pris connaissance des projets de refinancement à l’étude, présentés au conseil
d’administration et nous nous sommes assurés que les modalités de refinancement et les montants
proposés permettront à la société de faire face à ses engagements au cours des 12 prochains mois.
Nous avons apprécié le caractère approprié de l’information donnée en annexe sur le maintien du
principe de continuité de l’exploitation pour l’arrêté des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Crédit d’impôt recherche
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Risque identifié
Le groupe ayant une activité de R&D, il bénéficie du crédit d’impôt recherche.
Comme décrit dans le paragraphe « Crédit d’impôt recherche » de la note 7 « Autres créances », des
crédits d’impôt recherche sont octroyés par l’État français aux sociétés françaises du groupe afin de
les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient de
dépenses remplissant les critères requis bénéficient d’un crédit d’impôt qui peut être utilisé pour le
paiement de l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice de réalisation des dépenses et des trois
exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire.
Le crédit d’impôt recherche peut faire l’objet d’audits par les autorités fiscales françaises.
Au cours de l’exercice 2023, le groupe a obtenu le paiement du crédit impôt recherche de 1 million
d’euros relatif aux dépenses de 2022 et a comptabilisé en produits à recevoir une créance d’1.2 million
d’euros au titre des dépenses 2023.
Nous avons considéré le crédit d’impôt recherche comme un point clé de notre audit étant donné les
conditions d’éligibilité des coûts entrant dans l’assiette de calcul ainsi que les modalités de
détermination du montant à recevoir du fait de la complexité des règles et législations.
Procédures d’audit mises en oeuvre en réponse à ce risque
Sur la base d’un échantillonnage, nous avons :
- rapproché les dépenses éligibles sur la base des textes en vigueur avec les justificatifs
correspondants ;
- vérifié le caractère éligible et le montant des charges salariales allouées par la société à la R&D ;
- comparé les estimations de crédits d’impôt recherche comptabilisés sur les périodes précédentes
avec les montants effectivement perçus afin d’apprécier la fiabilité du processus mis en oeuvre par la
direction pour calculer le montant de crédit d’impôt recherche.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en
France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations
relatives au groupe, données dans le rapport de gestion du conseil d'administration.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes
consolidés.
Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier
annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences
du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format
d’information électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le
règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes
consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2
du code monétaire et financier, établis sous la responsabilité du Directeur Général. S’agissant de
comptes consolidés, nos diligences comprennent la vérification de la conformité du balisage de ces
comptes au format défini par le règlement précité.
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes consolidés destinés à
être inclus
dans le rapport financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format
d'information électronique unique européen.
En raison des limites techniques inhérentes au macro-balisage des comptes consolidés selon le format
d’information électronique unique européen, il est possible que le contenu de certaines balises des
notes annexes ne soit pas restitué de manière identique aux comptes consolidés joints au présent
rapport.
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Par ailleurs, il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes consolidés qui seront effectivement
inclus par votre société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux
sur lesquels nous avons réalisé nos travaux.
Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société AFFLUENT MEDICAL par votre
assemblée générale du 6 février 2018 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit et du 30
décembre 2020 pour le cabinet Expertea.
Au 31 décembre 2023, le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit était dans la sixième année de sa
mission sans interruption et le cabinet Expertea dans la quatrième année, dont trois années depuis que
les titres de la société ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise
relatives aux comptes consolidés
Il appartient à la direction d’établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément
au référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle
interne qu'elle estime nécessaire à l'établissement de comptes consolidés ne comportant pas
d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la
société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations
nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité
d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de
l'audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de
l'information comptable et financière.
Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies
significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois
garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de
systématiquement détecter toute anomalie significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou
résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement
s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions
économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.821-55 du code de commerce, notre mission de certification des comptes
ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en
France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit.
En outre :
• il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies
significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre
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des procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et
appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative
provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une
erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les
fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures
d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité
du contrôle interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable
des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant
fournies dans les comptes consolidés ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la
capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments
collectés jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou
événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à
l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les
informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces
informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec
réserve ou un refus de certifier ;
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes
consolidés reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une
image fidèle ;
• concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de
consolidation, il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une
opinion sur les comptes consolidés. Il est responsable de la direction, de la supervision et de la
réalisation de l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et
le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous
portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne
que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement
de l’information comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit figurent les risques d’anomalies
significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de
l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le
présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE)
n° 537-2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles
sont fixées notamment par les articles L.821-27 à L.821-34 du code de commerce et dans le code de
déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons
avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde
appliquées.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Marseille, le 30 avril 2024
Les commissaires aux comptes
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PricewaterhouseCoopers Audit EXPERTEA AUDIT
Thierry Charron Jérôme MAGNAN
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18.4. Comptes sociaux de la Société au 31 décembre 2023
Bilan
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Compte de résultat
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1 FAITS CARACTERISTIQUES DE L’EXERCICE
1.1 EVENEMENTS PRINCIPAUX
Mars 2023 :
La société a lancé et exécuté avec succès un tour de table financier. Son augmentation de capital a été
sursouscrite à plus de 130%, permettant de lever près de 14 M€.
Outre le renforcement de la position de son fondateur et principal actionnaire, Truffle Capital, cette
opération a vu la montée au capital de M. Laurent Saglio, au travers de sa société LCEA, à hauteur de
10,25% du capital.
Juillet 2023 :
La Société annonce les nominations de Christophe de Vregille en qualité de Directeur financier et de
Benjamin Renault en qualité de Directeur du développement afin de compléter l’équipe de direction en
place pour accompagner l’exécution du plan de développement et aborder les prochaines étapes menant
à la commercialisation des trois dispositifs médicaux de pointe d’Affluent Medical qui ont le potentiel
de changer la vie des patients atteints de maladies cardiaques structurelles et de dysfonctionnements
urologiques.
Novembre 2023 :
En date du 10 novembre 2023, la société a décidé de réduire la valeur nominale de ses actions, passant
de 1,00€ à 0,10€ par action. Dans ce cadre, la société a réduit son capital social de 27 809 K€ pour
l’imputer sur les réserves.
Enfin entre le 6 mars et le 31 décembre 2023, la Société a constaté :
• L'exercice de 22 448 BSAR entre le 6 mars 2023 et le 30 juin 2023 ayant généré l'émission de
2 806 actions pour un montant de 4,2 K€ (2,8 K€ en capital social et 1,4 K€ en primes
d’émission) ;
• L'exercice de 17 520 BSAR sur le deuxième semestre 2023 ayant généré l'émission de 2 190
actions pour un montant de 3,4 K€ (0,2 K€ en capital social et 3,2 K€ en primes d’émission).
1.2 EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE
Le 29 janvier 2024, Affluent Medical a réalisé une augmentation de capital de 3,5 millions d’euros
auprès de ses principaux actionnaires avec suppression du droit préférentiel de souscription des
actionnaires au profit d'une catégorie de bénéficiaires. Les actionnaires participants sont les suivants :
Truffle Capital, LCEA, Ginko Invest, Denos et Hayk Holding.
Le 25 avril 2024, la confiance des actionnaires de référence d’Affluent Medical est réitérée à travers
l’octroi d’avances en compte courant de 3,5M€, permettant d’étendre son horizon financier jusqu’en
juillet 2024. Les actionnaires participants sont les suivants : Truffle Capital, Ginko Invest
Entre le 1
er
janvier 2024 et la date d’arrêté des comptes, la Société a procédé, conformément aux
échéanciers, aux remboursements :
• des prêts garantis par l’Etat pour un montant de 89 milliers d’euros ;
• du prêt à l’innovation Bpifrance pour un montant de 50 milliers d’euros.
Page 318 sur 414
1.3 CONTINUITE D’EXPLOITATION
La Société se concentre sur l’invention et le développement de nouveaux dispositifs médicaux. La
situation déficitaire de la Société au cours des exercices présentés n’est pas inhabituelle en lien avec le
stade de développement de ses produits.
La Société a réussi à financer ses activités jusqu’à ce jour principalement au moyen de :
• Levées de fonds successives en capital ;
• L’émission d’obligations convertibles et non convertibles ;
• La mise en place de prêts garantis par l’Etat ;
• L’introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext Paris concomitante avec une
augmentation de capital.
La Société aura besoin de fonds supplémentaires pour poursuivre son plan de développement et cela
pourra également dépendre de l’atteinte d’étapes de développement, l’obtention de résultats cliniques
favorables et/ou l’obtention d’autorisations règlementaires ou d’un succès commercial.
A la date d’arrêté des présents comptes, le Conseil d’Administration estime que la Société sera en
mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations prévues jusqu’à fin juillet 2024
sur la base des éléments suivants :
• Le niveau de la trésorerie et des équivalents de trésorerie consolidés nette au 31 décembre
2023 (y compris concours bancaires courants),
• L’encaissement prévisionnel du crédit d’impôt recherche de l’exercice 2023
• Les prévisions de consommation de trésorerie par la société sur l’exercice 2024
• La réalisation d’une augmentation de capital de 3,5 millions d’euros souscrite par ses
principaux actionnaires en janvier 2024.
Le principe de la continuité de l'exploitation a été retenu par le Conseil d’administration au regard des
données et hypothèses ci-dessus et des mesures mises en œuvre par la Direction pour assurer le
financement de la société au-delà de juillet 2024.
A ce titre, la Société est confortée par la confiance réitérée de ses actionnaires de référence à travers
l’octroi d’avances en compte courant à hauteur de 3,5 M€.
En parallèle, la Société continue d’explorer activement diverses options de financement supplémentaire
pouvant inclure notamment des augmentations de capital, ainsi que des partenariats stratégiques,
traduisant son engagement de s'assurer des ressources nécessaires à ses développements futurs.
1.4 PRINCIPES, REGLES ET METHODES COMPTABLES
Les comptes annuels ont été arrêtés conformément aux dispositions du code de commerce et du
règlement ANC 2014-03.
Les conventions générales comptables ont été appliquées dans le respect du principe de prudence,
conformément aux hypothèses de base : continuité de l’exploitation, permanence des méthodes
comptables d’un exercice à l’autre, indépendance des exercices, conformément aux règles générales
d’établissement et de présentation des comptes annuels.
Les comptes sociaux ont été établis sur une base de continuité d'exploitation compte tenu des
financements acquis et disponibles et du soutien de l'actionnaire majoritaire.
Page 319 sur 414
Frais de recherche et développement
Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges.
Les frais de développement, sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si
l’ensemble des critères suivants sont satisfaits :
g) Faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement,
h) Intention de la Société d’achever le projet,
i) Capacité de celui-ci à utiliser cet actif incorporel,
j) Démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif,
k) Disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et
l) Évaluation fiable des dépenses de développement.
Sont activables les coûts qui sont directement attribuables à la production de l’immobilisation, qui
incluent :
• Les coûts des services utilisés ou consommés pour générer l’immobilisation incorporelle ;
• Les salaires et charges du personnel engagé pour générer l’actif.
Les dépenses ne sont activées qu’à partir de la date à laquelle les conditions d’activation de
l’immobilisation incorporelle sont remplies. Les dépenses cessent d’être inscrites à l’actif lorsque
l’immobilisation incorporelle est prête à être utilisée. Conformément à des pratiques sectorielles, cette
date de fin de développement est assimilée à celle à laquelle l’enregistrement règlementaire (marquage
CE ou homologation FDA) est réalisé.
Selon la direction de la Société, et en raison des incertitudes inhérentes au développement des produits
de la Société, les critères requis pour que les frais de développement soient reconnus comme un actif
ne sont pas remplis.
Frais d’émission d’emprunts
La Société peut encourir des frais dans le cadre d’émissions d’emprunts.
Ces derniers sont comptabilisés en charges au cours de l’exercice d’émissions des emprunts.
Page 320 sur 414
2 INFORMATIONS RELATIVES AUX POSTES DU BILAN ET DU
COMPTE DE RESULTAT
2.1 ACTIF IMMOBILISE
2.1.1 État de l’actif immobilisé (brut)
Immobilisations
Début de
l’exercice
Augmentations
Diminutions
Valeur fin
exercice
Incorpor
elles
Frais d’établissement et de développement
– TOTAL I
-
-
-
-
Autres postes d’immobilisations
incorporelles – TOTAL II
1 575
-
-
1 575
Corporelles
Terrains
-
-
-
-
Construction sur sol propre
-
-
-
-
Construction sur sol d’autrui
-
-
-
-
Inst. gales, agencts et am. des constructions
-
-
-
-
Installations techniques, matériel et outillage
industriels
-
-
-
-
Installations générales, agencements,
aménagements divers
30 566
1 107
-
31 673
Matériel de transport
-
-
-
-
Matériel de bureau et mobilier informatique
10 555
2 238
-
12 793
Emballages récupérables et divers
-
-
-
-
Immobilisations corporelles en cours
-
-
-
-
Avances et acomptes
-
-
-
-
TOTAL III
41 121
3 345
-
44 466
Financière
Participations évaluées par équivalence
-
-
-
-
Autres participations
83 034 658
-
-
83 034 658
Autres titres immobilisés
693 366
119 532
293 119
519 779
Prêts et autres immobilisations financières
45 763
321 519
293 222
74 060
TOTAL IV
83 773 786
441 052
586 341
83 628 497
TOTAL GÉNÉRAL (I+II+III+IV)
83 816 482
444 397
586 341
83 674 538
Page 321 sur 414
2.1.2 Amortissements de l’actif immobilisé
SITUATIONS ET MOUVEMENTS DE L’EXERCICE DES AMORTISSEMENTS
IMMOBILISATIONS AMORTISSABLES
Montant des
amortissements au
début de l’exercice
Augmentations :
dotations de
l’exercice
Diminutions :
amortissements
afférents aux
éléments sortis de
l’actif et reprises
Montant des
amortissements à la
fin de l’exercice
Frais d’établissement et de développement
- TOTAL I
-
-
-
-
Autres immobilisations incorporelles -
TOTAL II
1 575
-
-
1 575
Terrains
-
-
-
-
Constructions
Sur sol propre
-
-
-
-
Sur sol d’autrui
-
-
-
-
Inst. Générales, agencements et
aménagements des
constructions
-
-
-
-
Installations techniques, matériel et
outillage industriels
-
-
-
-
Autres
immobilisations
corporelles
Inst. Générales, agencements,
aménagements divers
6 998
6 231
-
13 230
Matériel de transport
-
-
-
-
Matériel de bureau et
informatique, mobilier
2 029
2 150
-
4 179
Emballages récupérables et
divers
-
-
-
-
TOTAL III
9 027
8 381
-
17 409
TOTAL GÉNÉRAL. (I+II+III)
10 602
8 381
-
18 984
2.1.2.1 Durées d’amortissement
Les amortissements pour dépréciation sont calculés suivant le mode linéaire en fonction de la durée de
vie prévue.
* Matériel industriel : 5 ans
* Matériel informatique : 3 ans
La durée d'amortissement retenue par simplification est la durée d'usage pour les biens non
décomposables à l'origine.
L'entreprise a apprécié à la date de clôture, en considérant les informations internes et externes à sa
disposition, l'existence d'indices montrant que les actifs ont pu perdre notablement de la valeur.
2.1.3 Immobilisations financières
- Titres de participations
Les titres de participations sont valorisés à leur coût d’acquisition. Une dépréciation est constatée
lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute. La valeur d’inventaire est estimée sur la
base de la méthode des flux futurs de trésorerie (DCF) actualisé sur 8 à 14 ans.
Les hypothèses clés retenues par la Société au 31 décembre 2023 sont basées sur :
• Des estimations de cycle de développement des essais cliniques, de dates de mise sur le marché
des dispositifs médicaux, de pénétration du marché ou de mise en place de partenariats ;
• Des taux d’actualisation (WACC) appliqués aux prévisions de 13% pour MYOPOWERS et
KEPHALIOS, 13,5% pour KARDIOZIS et 15% pour EPYGON
• Des taux de croissance de 2 % pour l’ensemble des entités ;
Page 322 sur 414
• Des projections de 8 ans pour MYOPOWERS, 12 ans pour EPYGON et KARDIOZIS et 14
ans pour KEPHALIOS. Les projections sur une période de huit, douze ou quatorze ans sont
utilisées compte tenu des cycles de développement longs des activités de la Société.
Il n’a pas été retenu de valeur terminale pour Kardiozis et pour Kephalios.
Aucune dépréciation sur les titres des filiales n’était nécessaire
2.1.4 Informations relatives aux filiales et participations
A. Renseignements détaillés concernant les filiales et participations
Filiales
(+ de 50 % capital
détenu).
Capital
Rés. et
report avant affect.
Quote-part %
Dividendes
Valeurs comptables
des titres détenus
CA Hors taxes
Résultats
Prêts/avances non
remboursés
Cautions
Brute
Nette
EPYGON
320 av Archimède
13100 AIX EN
PROVENCE
530 455 238 00037
Capital :
540 119,00 €
100%
Valeur brute :
27 891 206,00 €
Chiffre d’affaires HT :
234 171,86 €
Compte courant
débiteur :
16 958 825,18 €
Rés. et report avant
affect. :
-18 002 952 €
Dividendes : 0€
Valeur nette :
27 891 206,00 €
Résultat :
-5 661 488,32 €
KARDIOZIS
320 av Archimède
13100 AIX EN
PROVENCE
532 628 336 00028
Capital :
293 997,00 €
100%
Valeur brute :
10 212 832,44 €
Chiffre d’affaires HT :
0 €
Compte courant
débiteur :
1 634 826,16 €
Rés. et report avant
affect. :
-1 911 923 €
Dividendes : 0€
Valeur nette :
10 212 832,44 €
Résultat :
-148 413,19 €
KEPHALIOS
320 av Archimède
13100 AIX EN
PROVENCE
531 557 650 00029
Capital :
508 395,00 €
100%
Valeur brute :
22 087 349,20 €
Chiffre d’affaires HT :
3 985,00 €
Compte courant
débiteur :
9 133 369,89 €
Rés. et report avant
affect. :
-9 748 957 €
Dividendes : 0€
Valeur nette :
22 087 349,20 €
Résultat :
-2 562 542,36 €
MYOPOWERS
MEDICAL
TECHNOLOGIES
18 rue Alain Savary
25000 BESANCON
799 927 355 00039
Capital :
3 633 091,00 €
100%
Valeur brute :
22 843 270,02 €
Chiffre d’affaires HT :
31 078,81 €
Compte courant
débiteur :
2 568 743,83 €
Rés. et report avant
affect. :
-12 192 452€
Dividendes : 0€
Valeur nette :
22 843 270,02 €
Résultat :
-4 288 185,87 €
Page 323 sur 414
2.1.5 Produits à recevoir
Libellés
Montant
INTÉRÊTS COURUS
Immobilisations financières
-
Participations groupe
-
Participations Hors groupe
-
Clients
-
Associés
-
Valeurs mobilières de placements
15 941
AUTRES PRODUITS
Factures à établir
922 164
RRR à obtenir, avoirs à recevoir
15 000
Personnel
-
Sécurité sociale
-
Etat
-
Divers
-
TOTAL
953 105
Le montant de factures à établir correspond aux contrats de prestations de services signés avec les
filiales pour 919 K€ et 3 K€ de refacturation pour prise en charge de frais de formation.
Page 324 sur 414
2.2 DEPRECIATIONS DE L’ACTIF
Rubriques (a)
Situations et mouvements (b)
A
B
C
D
Dépréciations au
début de l'exercice
Augmentations :
dotations de
l'exercice
Diminutions :
reprises de
l'exercice
Dépréciations à la
fin de l'exercice (c)
Immobilisations corporelles
-
-
-
-
Immobilisations incorporelles
-
-
-
-
Immobilisations financières
443 140
-
218 699
224 441
Stocks
-
-
-
Créances
-
-
-
-
Autres
-
-
-
-
TOTAL
443 140
-
218 699
224 441
La dépréciation des immobilisations financières concerne le compte actions propres.
2.3 CAPITAUX PROPRES
2.3.1 Capital social
Il n’y a pas eu de changement au cours de l’exercice, ou les
mouvements de l’exercice sont décrits ci-après ;
Nombre d’actions
Valeur en capital
Position début de l’exercice
20 750 202
20 750 202 €
Mouvements : ………………………………………………
06/03/2023 : Augmentation de capital en numéraire
10 146 450
10 146 450 €
03 à 06/2023 : Exercice BSAR
2 806
2 806 €
10/11/2023 : Réduction de capital par voie de diminution de la valeur
nominale des actions
-
-27 809 512,20 €
07 à 12/2023 : Exercice BSAR
2 190
219 €
Position fin de l’exercice …………………………………………..
30 901 648
3 090 164,80 €
2.3.2 Variation des capitaux propres
Libellés
N-1
+
-
N
Capital
20 750 202
10 149 475
27 809 512
3 090 165
Réserves, primes et écarts
86 201 872
31 365 368
916 478
116 650 762
Report à nouveau
-580 855
-
1 037 280
-1 618 136
Résultat
-1 037 280
1 037 280
831 938
-831 938
Subventions d’investissement
-
-
-
-
Provisions réglementées
-
-
-
-
Autres
-
-
-
-
TOTAL
105 333 939
42 822 123
30 595 208
117 290 853
La diminution sur la ligne « Réserves, primes et écarts » de 916 478 € correspond à l’imputation sur la
prime d’émission des frais liés à l’augmentation de capital.
Page 325 sur 414
2.3.3 Instruments de capitaux propres
2.3.3.1 Bons de souscriptions d’actions (« BSA »)
Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux plans de BSA émis :
Type
Date d'attribution
Caractéristiques des plans
Nombre total de
bons attribués
Date d’échéance
contractuelle
Prix d'exercice
BSA
2018-1
09/04/18
1 644
10 ans
5,00 €
BSA
2018-2
09/04/18
131 520
10 ans
5,00 €
BSA
2018-4
23/10/18
65 760
10 ans
6,10 €
BSA
2020-1
08/07/20
32 080
10 ans
5,89 €
Evolution du nombre de bons en circulation :
Nombre de BSA en circulation
Type
Date
d'attribution
31/12/2022
Emis
Exercés
Caducs
31/12/2023
BSA
2018-1
09/04/18
1 644
-
-
-
1 644
BSA
2018-2
09/04/18
65 760
-
-
-
65 760
BSA
2018-4
23/10/18
-
-
-
-
-
BSA
2020-1
08/07/20
32 080
-
-
-
32 080
TOTAL
99 484
-
-
-
99 484
2.3.3.2 Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise (« BSPCE »)
Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux BSPCE émis :
Type
Date d'attribution
Caractéristiques des plans
Nombre total de
bons attribués
Date d’échéance
contractuelle
Prix d'exercice
BSPCE
2018-1
09/04/18
1 339 866
10 ans
5,00 €
BSPCE
2018-2
09/04/18
961 741
10 ans
5,00 €
BSPCE
2018-4
23/10/18
16 440
10 ans
6,10 €
BSPCE
2018-5
23/10/18
16 440
10 ans
6,10 €
BSPCE
2019-1
10/07/19
150 000
10 ans
6,10 €
BSPCE
2019-2
10/07/19
300 600
10 ans
6,10 €
BSPCE
2019-3
01/10/19
200 400
10 ans
6,10 €
BSPCE
2020-2
07/12/20
226 300
10 ans
5,89 €
BSPCE
2020-3
07/12/20
75 000
10 ans
5,89 €
BSPCE
2020-4
07/12/20
134 935
10 ans
5,89 €
BSPCE
2020-5
07/12/20
75 000
10 ans
5,89 €
BSPCE
2021-1
20/07/21
125 000
10 ans
6,93 €
BSPCE
2021-2
20/07/21
30 000
10 ans
6,93 €
BSPCE
2021-3
20/07/21
70 000
10 ans
6,93 €
BSPCE
2021-4
20/07/21
250 000
10 ans
6,93 €
BSPCE
2021-5
20/09/21
30 000
10 ans
6,00 €
BSPCE
2021-6
20/09/21
476 500
10 ans
6,00 €
BSPCE
2022-1
17/10/22
360 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2022-2
17/10/22
145 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2022-2 bis
17/10/22
185 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2022-2 ter
17/10/22
150 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2022-3
17/10/22
105 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2022-3 bis
17/10/22
15 000
10 ans
1,75 €
BSPCE
2023-1
06/12/22
83 000
10 ans
1,71 €
BSPCE
2023-2
11/05/23
120 000
10 ans
1,50 €
BSPCE
2023-2 bis
11/05/23
290 000
10 ans
1,50 €
BSPCE
2023-4
05/12/23
353 124
5 ans
1,20 €
BSPCE
2023-5
05/12/23
265 000
10 ans
1,20 €
BSPCE
2023-6
05/12/23
150 000
10 ans
1,20 €
Page 326 sur 414
BSPCE
2023-7
05/12/23
220 000
10 ans
1,20 €
BSPCE
2023-8
05/12/23
25 000
10 ans
1,20 €
Evolution du nombre de BSPCE en circulation :
Nombre d'options en circulation
Type
Date
d'attribution
31/12/2022
Emis
Exercés
Caducs
31/12/2023
BSPCE
2018-1
(1)
09/04/18
1 280 682
-
-
(1 186 974)
93 708
BSPCE
2018-2
(1)
09/04/18
337 020
-
-
(263 040)
73 980
BSPCE
2019-2
10/07/19
50 100
-
-
-
50 100
BSPCE
2019-3
(1)
01/10/19
200 400
-
-
-
200 400
BSPCE
2020-2
(1)
07/12/20
141 924
-
-
(125 081)
16 843
BSPCE
2021-1
(1)
07/12/20
67 917
-
-
(67 917)
-
BSPCE
2021-2
(1)
07/12/20
30 000
-
-
(30 000)
-
BSPCE
2021-3
(1)
07/12/20
40 468
-
-
(40 468)
-
BSPCE
2021-4
(1)
07/12/20
158 333
-
-
(158 333)
-
BSPCE
2021-5
07/12/20
30 000
-
-
-
30 000
BSPCE
2021-6
(1)
07/12/20
188 590
-
-
(168 153)
20 437
BSPCE
2022-1
17/10/22
-
360 000
-
-
360 000
BSPCE
2022-2
17/10/22
-
145 000
-
-
145 000
BSPCE
2022-2
17/10/22
-
185 000
-
-
185 000
BSPCE
2022-2
17/10/22
-
150 000
-
-
150 000
BSPCE
2022-3
17/10/22
-
105 000
-
-
105 000
BSPCE
2022-3
17/10/22
-
15 000
-
(15 000)
-
BSPCE
2023-1
06/12/22
-
83 000
-
-
83 000
BSPCE
2023-2
11/05/23
-
120 000
-
(15 000)
105 000
BSPCE
2023-3
11/05/23
-
290 000
-
-
290 000
BSPCE
2023-4
05/12/23
-
353 124
-
-
353 124
BSPCE
2023-5
05/12/23
-
265 000
-
-
265 000
BSPCE
2023-6
05/12/23
-
150 000
-
-
150 000
BSPCE
2023-7
05/12/23
-
220 000
-
-
220 000
BSPCE
2023-8
05/12/23
-
25 000
-
-
25 000
TOTAL
2 525 434
2 466 124
-
(2 069 966))
2 921 592
(1) Plans de BSPCE ayant été partiellement ou intégralement annulés le 5 décembre 2023 et remplacés
par les plans de BSPCE
2023-4,
BSPCE
2023-5 et
BSPCE
2023-6.
2.3.3.3 Attribution d’actions gratuites (« AGA »)
Le tableau ci-dessous récapitule les données relatives aux plans d’actions gratuites émis :
Type
Date d'attribution
Caractéristiques des plans
Nombre total
d’actions
gratuites
attribuées
Date d’échéance
contractuelle
Prix d'exercice
AGA
2021-1
20/07/2021
4 050
N/A
N/A
AGA
2022-1
17/10/2022
1 300
N/A
N/A
Evolution du nombre de d’AGA en circulation :
Nombre d'options en circulation
Type
Date
d'attribution
31/12/2022
Emis
Attribués
Caducs
31/12/2023
AGA
2021-1
20/07/2021
-
-
-
-
-
AGA
2022-1
17/10/2022
1 300
-
(1 300)
-
-
TOTAL
1 300
-
(1 300)
-
-
Page 327 sur 414
2.3.3.4 Emission de bons de souscription d’actions remboursables (BSAR)
Dans le cadre de l’augmentation de capital du 6 mars 2023, chaque action nouvelle émise était assortie
d’un bon de souscription d’actions remboursables (BSAR).
Les BSAR pourront être exercés à tout moment à compter de la date d’émission jusqu’au 31 décembre
2025.
Les BSAR qui n’auront pas été exercés à l’issue de cette période d’exercice deviendront caducs de plein
droit et perdront toute valeur.
Huit BSAR donne le droit de souscrire une action ordinaire nouvelle de la Société, moyennant le
versement d’un prix d’exercice de :
• 1,50 euros entre la date d’émission des BSAR et les 9 mois suivant cette date d’émission
(inclus) (soit le 5 décembre 2023) ; puis
• 1,95 euros entre le jour suivant les 9 mois de la date d’émission des BSAR (soit le 6 décembre
2023) et la date d’échéance des BSAR fixée au 31 décembre 2025 après leur date d’émission.
Cette parité d’exercice pourra être ajustée à l’issue d’opérations que la Société pourrait réaliser, à
compter de la date d’émission des BSAR, afin de maintenir les droits des porteurs de BSAR.
La Société pourra, à son seul gré, procéder, à tout moment, à compter de l’émission des BSAR jusqu’à
la fin de leur période d’exercice au 31 décembre 2025, au remboursement anticipé de l’intégralité des
BSAR restant en circulation au prix unitaire de 0,01 euro ; toutefois, de tels remboursements anticipés
ne seront possibles que si la moyenne pondérée par les volumes de l’action Affluent Medical sur les 10
séances de bourse précédant la date de publication de l’avis de remboursement anticipé multipliée par
la parité d’exercice en vigueur, excède 140% du prix d’exercice des BSAR à cette date. Dans
l’éventualité où la Société mettrait en œuvre le remboursement des BSAR au prix de 0,01 €, les porteurs
de BSAR pourront éviter un tel remboursement en exerçant leurs BSAR sur la base du prix d’exercice
fixé à cette date par action nouvelle avant la date fixée pour le remboursement et bénéficier ainsi
économiquement de l’exercice des BSAR.
2.3.3.5 BSA KREOS
Dans le cadre du « venture loan agreement » signé avec Kreos Capital le 26 octobre 2018, la Société a
émis un total 131 148 bons de souscriptions d’actions au bénéfice de Kreos Capital.
Au cours de l’exercice 2022, la Société a remboursé intégralement l’emprunt obligataire non
convertible. Les dépôts de garantie ont été imputés sur la dernière échéance.
Au 31 décembre 2023, il reste en circulation 65 574 BSA émis au profit de Kreos au titre de la tranche
A et 65 574 BSA émis au profit de Kreos au titre de la tranche B.
Chaque BSA2018-KREOS confère le droit de souscrire à un nombre d’actions N tel que N = 6,10 / RP
avec RP tel que défini ci-dessous.
Le Prix d’exercice (RP) est fixé au prix le plus bas entre i) la somme de 6,10 € et ii) le prix le plus bas
retenu au cours des différentes augmentations de capital étant intervenues entre la date d’émission des
BSA2018-KREOS et la date d’exercice, diminué d’une décote de 20%.
Page 328 sur 414
La période d’exercice de chaque BSA débute à la date d’émission et se termine à la date la plus tôt entre
i) le 10ème anniversaire de la date d’émission, ii) la date de transfert de propriété de plus de 80% des
actions tel que décrit par le Pacte d’Actionnaires, ou iii) le 5ème anniversaire de l’Introduction en
Bourse de la Société.
2.3.3.6 Actions propres
Au 31 décembre 2023, la Société détient 161.275 de ses propres actions.
La Société a constitué une provision pour dépréciation de ses actions propres pour un montant de
224 K€.
Page 329 sur 414
2.4 PASSIFS ET PROVISIONS
2.4.1 Provisions
Situations et mouvements (b)
A
B
C
D
Rubriques (a)
Provisions au début
de l’exercice
Augmentations :
dotations de
l’exercice
Diminution :
Reprise de
l’exercice
Provisions à la fin
de l’exercice (C)
Provisions réglementées
-
-
-
-
Provisions pour risques
-
-
-
-
Provisions pour charges
437
1 663
2 100
-
TOTAL
437
1 663
2 100
-
2.4.1.1 Provisions pour risques et charges
Nature des Provisions
Montant au début
de l’exercice
Augmentation :
Dotations de
l’exercice
Diminution :
Reprise de
l’exercice
Montant à la fin
de l’exercice
Provisions pour litiges
-
-
-
-
Provisions pour garanties données aux clients
-
-
-
-
Provisions pour pertes sur marchés à terme
-
-
-
-
Provisions pour amendes et pénalités
-
-
-
-
Provisions pour pertes de change
-
-
-
-
Provisions pour pensions et obligations
similaires
-
-
-
-
Provisions pour impôts (1)
-
-
-
-
Provisions pour renouvellement des
immobilisations*
-
-
-
-
Provisions pour gros entretiens
-
-
-
-
Provisions pour charges sociales et fiscale sur
congés à payer*
-
-
-
-
Autres provisions pour risques et charges
437
1 663
2 100
-
TOTAL
437
1 663
2 100
-
Page 330 sur 414
2.5 ÉTAT DES ECHEANCES DES CREANCES ET DES DETTES A LA CLOTURE DE
L’EXERCICE
ETAT DES CREANCES
Montant brut
À 1 an au plus
À plus d’un an
DE
L’ ACT
IF
IMMOB
ILISÉ
Créances rattachées à des participations
-
-
-
Prêts
-
-
-
Autres immobilisations financières
74 060
52 773
21 286
DE L’ ACTIF CIRCULANT
Clients douteux ou litigieux
-
-
-
Autres créances clients
6 436 730
6 436 730
-
Créance représentative de titre
prêtés ou remis en garantie*
Provisions pour dépréciation
antérieurement constituée*
-
-
-
Personnel et comptes rattachés
-
-
-
Sécurité sociale et autres organismes sociaux
-
-
-
État et autres collectivités
publiques
Impôts sur les bénéfices
-
-
-
Taxe sur la valeur ajoutée
202 224
202 224
-
Autres impôts, taxes et
versements assimilés
-
-
-
Divers
-
-
-
Groupe et associés
30 298 091
30 298 091
-
Débiteurs divers (dont créances relatives à des opérations de
pension de titres)
19 199
19 199
-
Charges constatées d’avance
373 505
373 505
-
TOTAL
37 403 808
37 382 522
21 286
Prêts Accordés en cours d’exercice
-
Remboursements obtenus en cours d’exercice
-
ÉTAT DES DETTES
Montant brut
A 1 an au plus
A + d’1 an et 5 ans
au +
A + de 5 ans
Emprunts obligataires convertibles
-
-
-
-
Autres emprunts obligataires
-
-
-
-
Emprunts et dettes
auprès des
établissements de
crédit
à 1 an maximum à
l’origine
280
280
-
-
à plus d’1 an à
l’origine
1 699 303
559 515
1 139 788
-
Emprunts et dettes financières divers
-
-
-
-
Fournisseurs et comptes rattachés
1 254 584
1 254 584
-
-
Personnel et comptes rattachés
267 861
267 861
-
-
Sécurité sociale et autres organismes
sociaux
186 462
186 462
-
-
État et autres
collectivités
publiques
Impôts sur les
bénéfices
-
-
-
-
Taxe sur la valeur
ajoutée
1 075 618
1 075 618
-
-
Obligations
cautionnées
-
-
-
-
Autres impôts, taxes
et assimilés
30 511
30 511
-
-
Dettes sur immobilisations et comptes
rattachés
-
-
-
-
Groupe et associés
-
-
-
-
Autres dettes (dont relatives à des
opérations de pension de titres)
33 082
33 082
-
-
Dettes représentative de titres empruntés ou
remis en garantie
-
-
-
-
Produits constatés d’avance
-
-
-
-
TOTAL
4 547 701
3 407 913
1 139 788
-
Page 331 sur 414
Emprunts souscrits en cours d’exercice
-
Emprunts remboursés en cours d’exercice
511 757
Montant des divers emprunts et dettes contractés auprès des associés personnes physiques à la
clôture
-
Emprunts :
En mars 2020, la société a contracté un prêt garanti par l’État avec amortissement optionnel sur 5 ans,
auprès de la Banque BNP Paribas pour un montant de 1M€, pour une durée de 12 mois, après une
période de différé d’un an, au taux de 0%.
Par avenant en date du 04/02/2021, la société a opté pour un différé de remboursement additionnel de
12 mois, puis un amortissement sur 4 ans fixant ainsi la date d’échéance du prêt au 06/04/2026, à un
taux de 1%. La première échéance du remboursement de l’emprunt a eu lieu en juin 2022.
La société a remboursé au titre de l’exercice 2023 253K€, portant la dette à 601K€ au 31/12/2023.
En avril 2020, la Société a conclu un prêt innovation – Recherche & Développement avec BPI France
pour un montant de 1M€ et portant intérêt à 1,14%.
La société a remboursé au titre de l’exercice 2023 200K€, portant la dette à 750K€ au 31/12/2023.
En avril 2021, la société a contracté deux autres prêts garantis par l’état auprès de la BNP et de la BPI,
pour 0.2M€ chacun, à taux zéro, sur une durée d’un an, soit à échéance d’avril 2022. Le contrat prévoit
un amortissement optionnel du prêt, avec un report sur une période de 5 ans maximum après la date
d’échéance.
Par avenant en date du 23/02/2022, la société a opté pour un différé de remboursement additionnel de
12 mois, puis un amortissement sur 4 ans fixant ainsi la date d’échéance du prêt au 15/04/2027, à un
taux de 0.75% et celui de la BPI au 31/05/2027, à un taux de 3.35%.
La société a remboursé au titre de l’exercice 2023 34K€ au titre du prêt BNP et 25K€ au titre du prêt
BPI, portant la dette à 171K€ et 175K€ au 31/12/2023.
Page 332 sur 414
2.6 CHARGES A PAYER
Libellés
Montant
CONGES A PAYER
Congés provisionnés
52 643
Charges sociales provisionnées
20 001
Charges fiscales provisionnées
-
INTERETS COURUS
Emprunts et dettes assimilées
3 093
Dettes part. groupes
-
Dettes part. hors groupes
-
Dettes sociétés en participation
-
Fournisseurs
-
Associés
-
Banques
280
Concours bancaires courants
-
AUTRES CHARGES
Factures à recevoir
490 172
RRR à accorder, avoirs à établir
-
Participation des salariés
-
Personnel
212 956
Sécurité sociale
86 472
Autres charges fiscales
13 738
Divers
-
TOTAL
879 355
2.7 COMPTE DE RESULTAT
2.7.1 Ventilation du chiffre d’affaires
France
Export et communautaire
Total
Ventes marchandises
-
-
-
Production vendues :
• Biens
• Services
-
-
-
3 960 021
-
3 960 021
Chiffre d’affaires net
3 960 021
-
3 960 021
Le chiffre d’affaires a été réalisé dans le cadre de la convention de prestation de services signée en 2018
avec les filiales
Page 333 sur 414
3 INFORMATIONS RELATIVES A LA FISCALITE
3.1 IMPOT SUR LES BENEFICES
3.1.1 Ventilation
Résultat courant
Résultat exceptionnel
Résultat avant impôts
-831 938
-
Impôt au taux de :
-
-
-
Impôt sur PVLT
-
-
Résultat après impôts
-831 938
-
Le montant des déficits reportables de la Société s'élève à 4 995 957€ au 31/12/2023.
4 INFORMATIONS RELATIVES AUX OPERATIONS ET
ENGAGEMENTS ENVERS LES DIRIGEANTS
4.1 REMUNERATION DES ADMINISTRATEURS
La rémunération des administrateurs est versée sous forme de jetons de présence. Le montant annuel
maximal des jetons de présence a été fixé à 220 000 euros par l’AG du 25/05/2023.
En 2023, les rémunérations brutes des organes d’administration (jetons de présence conseil
d’administration, comité d’audit et comité des rémunérations et de gouvernance) se sont élevées à 111
600 euros.
Par décision du conseil d’administration, le barème applicable au paiement des jetons de présence est
le suivant :
- Participation physique : 2 000 €
- Participation conf call : 2 000 €
Un montant maximum de 220 000 euros pourra être réparti entre les administrateurs membres des dits
comités du conseil d’administration, en fonction de leur participation aux réunions.
Les montants bruts détaillés dans le tableau ci-après ont été versés dans l’année aux administrateurs en
tant que jetons de présence au titre de l’exercice 2023 :
Administrateurs
(Montants bruts en euros)
Montant des jetons de présence
alloués au titre de 2023
Patrick COULOMBIER
16 000*
Christian LATREMOUILLE
2 100
Dominique CAROUGE
18 000*
Ellen ROCHE
8 000
Michel THERIN
40 000*
Daniel HAYOZ
3 500
Michel FINANCE
14 000*
TOTAL
111 600
*incluant le comité d’audit ou des rémunérations
Page 334 sur 414
5 INFORMATIONS RELATIVES AUX OPERATIONS ET
ENGAGEMENTS HORS BILAN
5.1 LES ENGAGEMENTS DE RETRAITES ET AVANTAGES ASSIMILES
Méthodologie de calcul
Le but de l’évaluation actuarielle est de produire une estimation de la valeur actualisée des
engagements de Biophytis en matière d’indemnités de départ à la retraite prévues par la convention
collective.
Ces indemnités ne font pas l’objet d’une comptabilisation sous forme de provision dans les comptes
de la Société mais constituent un engagement hors bilan.
Ce montant est déterminé aux différentes dates de clôture sur la base d’une évaluation actuarielle qui
repose sur l’utilisation de la méthode des unités de crédit projetées, prenant en compte la rotation du
personnel et des probabilités de mortalité.
Hypothèses actuarielles
Les principales hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des indemnités de départ à la retraite
sont les suivantes :
Le montant de l’indemnité de départ à la retraite au 31 décembre 2023 est de 1 887 €.
Page 335 sur 414
5.2 ENGAGEMENTS PRIS EN MATIERE DE CREDIT-BAIL
Terrains
Constructions
Installations
matériels
outillages
Autres
Total
Valeur d’origine
399 818,69
399 818,69
Amortissements :
• Cumuls exercices antérieurs
157 712,07
157 712,07
• Dotation de l’exercice
104 438,82
104 438,82
TOTAL
262 150,89
262 150,89
Redevances payées :
• Cumuls exercices antérieurs
189 761,72
189 761,72
• Exercices
121 095,12
121 095,12
TOTAL
310 856,84
310 856,84
Redevances restant à payer :
• A 1 an au plus
100 132,66
100 132,66
• A plus d’1 an et 5 ans au plus
53 493,34
53 493,34
• A plus de 5 ans
0,00
0,00
TOTAL
153 626,00
153 626,00
Montant pris en charge dans
l’exercice
121 657,18
121 657,18
5.3 GARANTIES AUPRES DE BANQUE
BNP PARIBAS:
5.4 ENGAGEMENTS DONNES AUPRES DES FILIALES
Dans le cadre de l’arrêté des comptes pour l’exercice clos au 31 décembre 2023 et compte tenu des
besoins de financement des filiales détenues par Affluent Medical SA (Kephalios SAS, Epygon SAS,
Myopowers Medical Technologies France SAS et Kardiozis SAS), Affluent Medical SA s’est engagé
à participer au soutien financier leur permettant de poursuivre leurs activités en 2024, en complément
d’autres sources de financement potentiellement accessibles par ces entités en 2024, et en fonction des
progrès opérationnels de ces sociétés,.
Page 336 sur 414
6 INFORMATIONS RELATIVES A L’EFFECTIF
L’effectif moyen salarié hors Directeur Général est de 8,74 pour l’exercice au 31 décembre 2023, alors
que celui-ci était de 10,51 au 31 décembre 2022.
7 AUTRES INFORMATIONS
La société AFFLUENT MEDICAL a signé les conventions suivantes avec ses filiales :
- Une convention de prestations de services en date du 9 avril 2018
- Une convention de gestion de trésorerie en date du 5 novembre 2018.
- Une convention de mise à disposition de locaux à titre gratuit avec Kephalios SAS en mars 2018
- Une convention de mise à disposition de locaux à titre gratuit avec Epygon SAS en mai 2021
8 HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES
(1) Les services autres que la certification des comptes, couvrent principalement des services requis
dans le cadre des augmentations de capital et les travaux réalisés dans le cadre de l’introduction en
bourse de la Société.
Page 337 sur 414
18.5. Rapport des Commissaires aux comptes sur les comptes sociaux au 31 décembre 2023
PricewaterhouseCoopers Audit
63, rue de Villiers
92208 Neuilly-sur-Seine Cedex
EXPERTEA AUDIT
60, boulevard Jean Labro
13016 Marseille
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes annuels
(Exercice clos le 31 décembre 2023)
A l'assemblée générale
AFFLUENT MEDICAL
320 Avenue Archimede
Les Pleiades III, Bâtiment B
13100 AIX EN PROVENCE
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué
l’audit des comptes annuels de la société AFFLUENT MEDICAL relatifs à l’exercice clos le 31 décembre
2023, tels qu’ils sont joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français,
réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi
que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Fondement de l’opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre
opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie
« Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels » du présent
rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le
code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la
période du 1ᵉʳ janvier 2023 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni
de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
Page 338 sur 414
Justification des appréciations – Points clés de l’audit
En application des dispositions des articles L.821-53 et R.821-180 du code de commerce relatives à la
justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs
aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus
importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons
apportées face à ces risques.
Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes annuels pris dans
leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion
sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément.
Titres de participation
Risque identifié
Les titres de participation, dont le montant net figurant au bilan au 31 décembre 2023 s’établit à 83 034
657 euros, sont évalués à leur coût d'acquisition.
Comme indiqué dans la note 2.1.3 « Immobilisations financières » de l’annexe aux comptes annuels,
une dépréciation est constatée lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute. La valeur
d’inventaire est estimée sur la base de la méthode des flux futurs de trésorerie (DCF) actualisé, s’il y a
lieu, pour tenir compte de la valeur de rentabilité dégagée par la société concernée ou de la valeur
recouvrable des titres.
Nous avons considéré l’évaluation des titres de participation comme un point clé de notre audit compte
tenu du caractère significatif des titres de participation dans le total bilan (près de 68%), du degré de
jugement de la Direction relatif à la détermination des principales hypothèses sous-jacentes et de la
sensibilité de l’évaluation à ces hypothèses.
Procédures d’audit mises en oeuvre en réponse à ce risque
Sur la base des informations qui nous ont été communiquées, nos travaux ont consisté à apprécier le
caractère raisonnable de ces estimations sur lesquelles se fondent les valeurs d'inventaire. En
particulier, nous avons analysé la cohérence des plans d’affaires retenus pour estimer notamment
l’avancement, le coût des études, les prévisions commerciales, le bien-fondé du taux d’actualisation
utilisé et les probabilités de succès cliniques
Financement et continuité d’exploitation
Risque identifié
Affluent Médical est une société holding détenant des filiales qui développent des dispositifs médicaux
mini-invasifs de nouvelle génération dans le domaine de l’urologie et cardiologie fonctionnelle. Ces
filiales ont lancé d’importantes dépenses de recherche & développement (R&D) et anticipent encore
d’importants besoins de financement pour être en mesure de poursuivre leurs études cliniques. Elles
se financent à travers la trésorerie d’Affluent Medical.
S’appuyant sur les lignes de financement obtenues et sur sa trésorerie actuelle, la Direction considère
que la société sera en mesure de pouvoir couvrir les besoins de financement des opérations prévues
jusqu’à fin juillet 2024. Par ailleurs, différentes sources de financement sont envisagées, notamment
par le biais d’augmentations de capital ou par des partenariats stratégiques.
En conséquence et comme mentionné dans la note 1.3 « Continuité d’exploitation » de l’annexe aux
comptes annuels, la Direction a donc arrêté les comptes de la société de l’exercice clos le 31 décembre
2023 en retenant le principe de continuité de l’exploitation malgré les pertes accumulées depuis la
création de la société. Dans la mesure où la société est dépendante de l’avancement et des résultats
des programmes de recherche dans ses filiales, des décisions de ses autres partenaires stratégiques,
de l’octroi de subventions et de l’intérêt des marchés financiers pour de tels investissements, nous
avons considéré que le financement et la continuité d’exploitation constituent un point clé de notre audit.
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Procédures d’audit mises en oeuvre en réponse à ce risque
Nous avons pris connaissance du mode d’élaboration des prévisions de trésorerie de la société et de
ses filiales et avons effectué une revue critique de ces prévisions de trésorerie.
Nous avons apprécié le caractère raisonnable des hypothèses clés sous-jacentes telles que les
dépenses de R&D, les autres charges opérationnelles et le bien-fondé du taux d’actualisation utilisé et
évalué la capacité de la Direction à établir des prévisions fiables en comparant les prévisions actuelles
avec les prévisions des années précédentes et en examinant, le cas échéant, les causes des
différences relevées.
Nous avons évalué l’impact d’un changement d’hypothèses sur les prévisions de trésorerie.
Nous avons examiné la cohérence de ces hypothèses avec les dernières prévisions de trésorerie
élaborés par la Direction telles qu’elles ont été approuvées par le conseil d’administration.
Nous avons pris connaissance des projets de refinancement à l’étude, présentés au conseil
d’administration et nous nous sommes assurés que les modalités de refinancement et les montants
proposés permettront à la société de faire face à ses engagements au cours des 12 prochains mois.
Nous avons apprécié le caractère approprié de l’information donnée en annexe sur le maintien du
principe de continuité de l’exploitation pour l’arrêté des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en
France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires.
Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation
financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels
des informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres
documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires.
Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives
aux délais de paiement mentionnées à l'article D.441-6 du code de commerce.
Rapport sur le gouvernement d’entreprise
Nous attestons de l’existence, dans le rapport du conseil d'administration sur le gouvernement
d’entreprise, des informations requises par les articles L.225-37-4, L.22-10-10 et L.22-10-9 du code de
commerce.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.22-10-9 du code de
commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que
sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes
ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments
recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le
périmètre de consolidation. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de
ces informations.
Autres informations
En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l'identité
des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.
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Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier
annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences
du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format
d’information électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le
règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes
annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du
code monétaire et financier, établis sous la responsabilité du Directeur Général..
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes annuels destinés à être
inclus dans le rapport financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format
d'information électronique unique européen.
Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes annuels qui seront effectivement inclus par votre
société dans le rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels
nous avons réalisé nos travaux.
Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société AFFLUENT MEDICAL par votre
assemblée générale du 6 février 2018 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit et du 30
décembre 2020 pour le cabinet Expertea.
Au 31 décembre 2023, le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit était dans la sixième année de sa
mission sans interruption et le cabinet Expertea dans la quatrième année, dont trois années depuis que
les titres de la société ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise
relatives aux comptes annuels
Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément
aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle
estime nécessaire à l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives,
que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la
société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations
nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité
d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de
l'audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de
l'information comptable et financière.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies
significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois
garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de
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systématiquement détecter toute anomalie significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou
résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement
s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions
économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.821-55 du code de commerce, notre mission de certification des comptes
ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en
France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit.
En outre :
• il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives,
que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des
procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et
appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative
provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une
erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les
fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures
d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité
du contrôle interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable
des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant
fournies dans les comptes annuels ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la
capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments
collectés jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou
événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à
l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les
informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces
informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec
réserve ou un refus de certifier ;
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels
reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et
le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous
portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne
que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement
de l’information comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit
figurent les risques d’anomalies
significatives, que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de
l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le
présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE)
n° 537-2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles
sont fixées notamment par les articles L.821-27 à L.821-34 du code de commerce et dans le code de
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déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons
avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde
appliquées.
Fait à Neuilly-sur-Seine et Marseille, le 30 avril 2024
Les commissaires aux comptes
PricewaterhouseCoopers Audit EXPERTEA AUDIT
Thierry Charron Jérôme MAGNAN
Page 343 sur 414
18.6. Informations financières pro-forma
Non applicable
18.7. Politique de distribution des dividendes
18.7.1. Politique de distribution des dividendes
La Société se positionne en tant que valeur de croissance et n’entend pas, à la date du Document
d’Enregistrement Universel, adopter une politique de versement de dividendes réguliers.
18.7.2. Dividendes versés au cours des trois derniers exercices
Au titre des trois derniers exercices clos, la Société n’a pas procédé à des distributions de dividendes.
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage
Par assignation du 12 juin 2019, la société Implantica Marketing Limited a engagé une action en
contrefaçon de brevet, auprès du Tribunal judiciaire de Paris, à l’encontre de la Société et de
MyoPowers. Elle prétend que le développement du dispositif médical Artus reproduirait certaines
revendications de la partie française d’un brevet européen lui appartenant, et sollicite la réparation du
préjudice qu’elle prétend avoir subi. Elle sollicite ainsi la condamnation de la Société et MyoPowers au
paiement de la somme de 2.000.000 € à titre de dommages et intérêts provisionnels et 500.000 € au titre
de son prétendu préjudice moral. A la suite de son assignation du 12 juin 2019, la société Implantica
Marketing Limited a demandé au juge de prononcer des mesures provisoires et conservatoires contre la
Société et MyoPowers dans l’attente du jugement à intervenir au fond. La Société et MyoPowers ont
répondu en contestant la validité du brevet invoqué par Implantica Marketing Limited et la matérialité
de la contrefaçon. Dans une décision du 4 juin 2020, le juge a admis qu’il existait des doutes sérieux
sur la validité du brevet invoqué, lequel a par ailleurs expiré le 8 février 2021 et, en conséquence, a
refusé la demande d’Implantica Marketing Limited d’interdiction provisoire du développement du
dispositif médical Artus. Implantica a par ailleurs été condamnée à payer 50.000 euros dont le versement
a été réalisé. A la suite de cet incident, la procédure au fond a repris. La Société et MyoPowers ont
conclu à plusieurs reprises pour démontrer la nullité du brevet invoqué par Implantica et en conséquence
l’absence de contrefaçon. Le dossier a été plaidé le 6 décembre 2021 et le Tribunal judiciaire de Paris
a, par décision du 31 mars 2022, annulé les revendications de la partie française du brevet européen
invoqué par Implantica prétendument contrefaites et condamné Implantica au paiement de 50.000 euros
dont le versement a été réalisé. Implantica a fait appel de cette décision et a déposé ses premières
conclusions en appel le 30 septembre 2022. La Société et MyoPowers y ont répondu. D’autres éléments
ont été déposé par Implantica au cours du 2ème semestre 2023 auxquels la Société et MyoPowers ont
répondu. Une date d’audience est dorénavant prévue dans le courant du mois de février 2024 pour une
date de délibération en juillet 2024.
Compte tenu des éléments ci-dessus, le litige n’a pas fait l’objet d’une provision dans les comptes.
Le Groupe est par ailleurs engagé dans d’autres litiges prud’homaux peu significatifs.
A la connaissance du Groupe, il n’existe pas à la date du Document d'Enregistrement Universel d’autre
procédure administrative, pénale, judiciaire ou d’arbitrage en suspens ou dont la Société et/ou ses
Filiales serai(en)t menacée(s), susceptible d’avoir ou ayant eu au cours de ces douze derniers mois des
effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité du Groupe.
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18.9. Changement significatif de la situation financière du Groupe
Réalisation d'une augmentation de capital de 3,5 millions d’euros
Fin janvier 2024, Affluent Medical annonçait la réalisation d’un financement relais de 3,5 millions
d’euros auprès de ses principaux actionnaires (Truffle Capital, LCEA, Ginko Invest, Denos et Hayk
Holding), sous la forme d’une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de
souscription des actionnaires au profit d'une catégorie de bénéficiaires. L’opération permet à la Société
de financer ses besoins opérationnels, notamment en couvrant les coûts liés à l’accompagnement
réglementaire des interactions avec la FDA concernant KaliosTM, à l’initiation de l’étude pilote chez
l’homme pour Artus et à la poursuite de l’étude pilote pour Epygon. Compte tenu de ce financement
relais, l’horizon financier est prolongé jusqu’en mai 2024 sans impacter les activités opérationnelles.
Confiance réitérée des actionnaires de référence à travers l’octroi d’avances en compte courant,
permettant d’étendre son horizon financier jusqu’en juillet 2024
Afin de lui permettre de financer ses besoins opérationnels à court terme, Affluent Medical a réalisé un
nouveau financement relais auprès de ses principaux actionnaires pour un montant de 3,5 M€. Ce
financement a été réalisé sous la forme d’avances en compte courant lui permettant d’étendre son
horizon financier jusqu’à fin juillet 2024. Les actionnaires ayant participé à ce financement sont les
suivants : Truffle Capital, Ginko Invest.
En parallèle, la Société continue d’explorer activement diverses options de financement supplémentaire
pouvant inclure notamment des augmentations de capital, ainsi que des partenariats stratégiques,
traduisant son engagement de s'assurer des ressources nécessaires à ses développements futurs.
(Cf. 3.4.1 Risque de liquidité du Document d’Enregistrement Universel.)
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18.10. Autres informations
18.10.1. Informations relatives aux délais de paiement de la Société (articles L. 441-6-1 et D.
441-4 du Code de commerce)
Article D.441-4 I.-1° Factures reçues non réglées
à la date de clôture de l'exercice dont le terme
est échu
Article D.441-4 I.-1° Factures émises non réglées à
la date de clôture de l'exercice dont le terme est
échu
0 jour
(indicatif)
1 à 30
jours
31 à
60
jours
61 à
90
jours
91
jours
et
plus
Total
(1 jour
et
plus)
0 jour
(indicatif)
1 à 30
jours
31 à
60
jours
61 à
90
jours
91 jours
et plus
Total (1
jour et
plus)
1. Tranches de retard de paiement à la date de clôture
Nombre de
factures
concernées
54
76
0
13
Montant
total T.T.C.
En € des
factures
concernées
263 178
178 336
80 163
102 087
72 735
433 322
0
0
0
276
5 514 290
5 514 566
Pourcentag
e du
montant
T.T.C. des
achats de
l'exercice
8,14%
5,52%
2,48%
3,16%
2,25%
13,40%
Pourcentag
e du
montant
T.T.C. de
l'exercice
0,00%
0,00%
0,00%
0,01%
107,30%
107,30%
2. Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées
Nombre des
factures
exclues
6
Montant
total des
factures
exclues
33 956
Note : les retards de paiement ci-dessus sont identifiés sur la base des délais de paiement contractuels.
Page 346 sur 414
18.10.2. Résultats financiers de la Société au cours des cinq derniers exercices (articles R. 225-
81, R. 225-83 et R. 225-102 du Code de commerce)
Le tableau ci-dessous présente les résultats financiers de la Société au cours des cinq derniers exercices.
Résultats de la société AFFLUENT MEDICAL au cours des cinq derniers exercices
Nature des indications
2019
2020
2021
2022
2023
I. Situation financière en fin d’exercice
a) Capital social
11 899 967
15 256 824
18 163 802
20 752 202
3 090 169
b) Nombre d’actions
11 899 967
15 256 824
18 163 802
20 752 202
30 901 688
c) Nombre d’obligations convertibles en
actions
10 407 778
4 040 024
-
-
-
II. Résultat global des opérations effectives
a) Chiffre d’affaires hors taxe
3 076 461
3 938 911
5 756 936
4 369 930
3 960 021
b) Bénéfices avant impôts, amortissements et
provisions
(109 011)
(69 157)
185 236
(620 525)
(823.557)
c) Impôts sur les bénéfices
-
-
-
-
-
d) Bénéfices après impôts, amortissements et
provisions
(110 779)
(105 333)
168 101
(1 037 280)
(831.938)
e) Montant des bénéfices distribués
-
-
-
-
-
III Résultat des opérations réduit à une seule
action
a) Bénéfices après impôts mais avant
amortissements et provisions
(0.009)
(0.005)
0.010
(0.030)
(0.027)
b) Bénéfices après impôts, amortissements et
provisions
(0.009)
(0.007)
0.009
(0.049)
(0.027)
c) Dividende versé à chaque action
-
-
-
-
-
IV Personnel
a) Nombre de salariés
4
6
9
9
11
b) Montant de la masse salariale
838 262
1 153 145
1 194 350
1 363 178
1 503 184
c) Montant des sommes versées au titre des
avantages sociaux (Sécurité sociales, œuvres, …)
360 339
454 909
486 846
567 166
572 193
18.10.3. Proposition d’affectation du résultat
Le résultat de la Société établi selon les normes comptables françaises au 31 décembre 2023 se solde
par une perte de 831 937.92 euros que nous vous proposons d’affecter en totalité au compte « Report à
nouveau ».
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18.10.4. Dépenses non déductibles fiscalement
En application de l’article 223 quater du Code Général des Impôts, le montant des dépenses somptuaires
et charges non déductibles visées à l’article 39-4 de ce code s’élève à 34.930 € au titre des comptes de
l’exercice clos le 31 décembre 2023.
Page 348 sur 414
19. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
19.1. Capital social
19.1.1. Montant du capital social
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le capital s’élève à 3.314.560,90 euros divisé en
33.145.609 actions de 0,10 euro de valeur nominale chacune, entièrement libérées, toutes de même
catégorie.
19.1.2. Titres non représentatifs du capital
Se reporter à la section 19.1.4 « Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de
souscription » du Document d’Enregistrement Universel.
19.1.3. Acquisition par la Société de ses propres actions
Actions détenues au 31 décembre 2023
L’assemblée générale mixte des actionnaires de la Société du 25 mai 2023 a autorisé, aux termes de sa
14
ème
résolution, le conseil d’administration à mettre en œuvre pour une durée de dix-huit (18) mois à
compter de l’assemblée, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions
des articles L. 225-209 et suivants du code de commerce et dont les caractéristiques sont les suivantes :
Nombre maximum d’actions pouvant être achetées :
Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que :
- à la date de chaque rachat, le nombre total d’actions ainsi rachetées par la Société depuis le
début du programme de rachat (y compris celles faisant l’objet dudit rachat) n’excède pas 10%
des actions composant le capital de la Société à cette date, ce pourcentage s’appliquant à un
capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à l’assemblée générale du
25 mai 2023, étant précisé que (i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et
de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne
peut excéder 5 % de son capital social ; et (ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser
la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés
financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-
dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions
revendues pendant la durée de l’autorisation ;
- le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10%
des actions composant le capital de la Société à la date considérée.
Objectifs des rachats d’actions :
- mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des
dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ;
- attribution ou cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de
l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de
groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-
1 et suivants du Code du travail ;
- attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants
du Code de commerce ;
Page 349 sur 414
- honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations
d’actions aux salariés ou mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ;
- remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au
capital par remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre
manière ;
- annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ;
- animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Affluent Medical par un
prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la
pratique admise par la réglementation, étant précisé que dans ce cadre, le nombre d’actions pris
en compte pour le calcul de la limite susvisée correspond au nombre d’actions achetées,
déduction faite du nombre d’actions revendues ;
- conserver les actions achetées et les remettre ultérieurement à l’échange ou en paiement dans
le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ;
- mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l’Autorité des
marchés financiers, et plus généralement, de la réalisation de toute autre opération conforme à
la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société informera ses actionnaires
par voie de communiqué.
Prix d’achat maximum (hors frais et commission) : le prix maximum d’achat des actions sera de
quatre euros et cinquante centimes (4,50 €) par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même
date dans toute autre monnaie).
Montant maximum des fonds pouvant être consacrés au rachat d’actions : le montant des fonds
que la Société pourra consacrer au rachat de ses propres actions ne pourra excéder 1.900.000 euros.
Les actions ainsi rachetées pourront être annulées conformément à la 29
ème
résolution de l’assemblée
générale du 25 mai 2023.
Le conseil d’administration a mis en œuvre le programme de rachat d'actions autorisé par l'Assemblée
générale du 25 mai 2023, dans le cadre de la poursuite du contrat de liquidité, conforme à la charte de
déontologie reconnue par l’AMF, conclu avec la société de bourse Kepler Cheuvreux à compter de
l’introduction en bourse de la Société sur Euronext Paris.
Au 31 décembre 2023, la Société détient 161.275 de ses propres actions, représentant 0,52% de son
capital. Ces actions n'ont pas été réallouées à d'autres objectifs prévus par le programme de rachat
d'actions.
Situation au 31.12.2023
% de capital autodétenu de manière directe ou indirecte dont :
0,52%
• en vue de couvrir un plan d’attribution gratuite d’actions
38.700
• destiné à être annulé
Néant
• destiné à assurer la liquidité de l’action Affluent Medical
121.275
Nombre d’actions annulés au cours des 24 derniers mois
0
Nombre de titres détenus
161.275
Valeur de marché du portefeuille*
297.552,37 €
* Sur la base du cours de clôture au 29.12.2023, soit 1,845 euros.
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Tableau de synthèse à la clôture de l’exercice 2023
Le tableau ci-dessous détaille les opérations effectuées par la Société sur ses actions propres dans le
cadre du programme de rachat d’actions au cours de l’exercice 2023.
Flux bruts cumulés
Contrat de liquidité
Opérations réalisées hors contrat de
liquidité
Opérations
Achat
Vente
Achat
Vente
Transfert
Annulation
Nombre de titres
90.435
79.304
0
0
1.300
(1)
0
Cours moyen (en euros)
1,32
1,44
MONTANT
119.532,18
113.904,72
(1) Actions transférées aux bénéficiaires du Plan d'attribution gratuite d'actions 2022 à l'issue de la période d'acquisition, le 17
octobre 2023.
Actions affectées à la couverture de plans d'attribution gratuite d’actions
Au cours de l’exercice 2023, Affluent Medical n’a effectué aucun rachat d’actions en dehors de son
contrat de liquidité.
Sur les 43.000 actions rachetées en 2022, affectées à la couverture de plans d'attribution gratuite
d'actions, 40.000 restaient en compte d'autodétention au 31 décembre 2022. 1.300 ont été délivrées aux
salariés de la Société bénéficiaires du Plan d'attribution gratuite d'actions 2022, le 17 octobre 2023.
Au 31 décembre 2023, le solde d’actions rachetées affecté à la couverture des plans d’actions gratuites
de la Société s’élève à 38.700.
Au 31 décembre 2023, aucun plan d'attribution gratuite d'actions n'est en cours et aucune action n'y est
spécifiquement affectée.
Actions affectées à la mise en œuvre d’un contrat de liquidité
Dans le cadre du contrat de liquidité signé avec Kepler Cheuvreux en date du 10 juin 2021, Affluent
Medical a acquis, au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2023, 90.435 actions à un cours moyen de
1,32 euros et a vendu 79.304 actions à un cours moyen de 1,44 euros.
Ces actions n’ont pas été réallouées à d’autres objectifs prévus par le programme de rachat d’actions.
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Répartition par objectifs des titres autodétenus au 31 décembre 2023
Nombre d’actions
Objectifs
121.275
Contrat de liquidité
38.700
Allocation d’actions gratuites aux salariés ou aux mandataires sociaux de la
Société ou de son Groupe
-
Annulation
-
Croissance externe
Nouveau programme de rachat d’actions
Il est proposé à l’Assemblée générale du 24 juin 2024 d’autoriser, pour une durée de dix-huit mois à
compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre un programme de rachat des
actions de la Société dans le cadre des dispositions de l’article L. 22-10-62 du Code de commerce et du
Règlement (UE) n°596/2014 du 16 avril 2014 sur les abus de marché et conformément au Règlement
général de l’AMF dans les conditions décrites ci-dessous :
Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10% du nombre total d’actions composant son
capital social à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser
l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de
10% prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions
revendues pendant la durée de l’autorisation.
Objectifs des rachats d’actions :
- favoriser l’animation et la liquidité des titres de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité
à conclure avec un prestataire de services d’investissement indépendant, conforme à une charte
de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou
- permettre d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions, d’attribution
d’actions gratuites, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés de la Société
ou d’une entreprise associée, en ce compris (i) la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat
d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du
Code de commerce, (ii) l’attribution d’actions existantes aux salariés au titre de leur
participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan
d’épargne d’entreprise dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1
à L. 3332-8 et suivants du Code du travail, ou (iii) l’attribution gratuite d’actions existantes
dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ;
et/ou
- remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières
donnant accès au capital par remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de
tout autre manière, dans le respect de la règlementation en vigueur ; et/ou
- l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés, sous réserve d’une résolution spécifique ;
et/ou
- plus généralement, réaliser toute opération conforme à la réglementation en vigueur.
Prix d’achat maximum : 4,50 euros.
Montant maximum des fonds pouvant être affectés au rachat : 1.900.000euros
Les actions ainsi rachetées pourront être annulées.
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Il est précisé que la mise en place du programme de rachat d’actions et sa mise en œuvre feront l’objet
de communications conformément aux dispositions légales et réglementaires.
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription
Les titres donnant accès au capital de la Société existants à la date du Document d’Enregistrement
Universel, sont présentés dans les tableaux ci-après :
Page 353 sur 414
19.1.4.1. Bons de souscription d’actions (BSA)
BSA-2018-1
BSA-2018-2
BSA-2020-1
BSA-2018 Kreos
BSAR
Date des décisions de l’assemblée générale
27 mars 2018
18 juin 2020
26 octobre 2018
23 janvier 2023
Date des décisions du Conseil
d'administration
9 avril 2018
8 juillet 2020
26 octobre 2018
7 février 2023
Nombre total de BSA autorisés
4.441.932 (plafond commun avec les BSPCE émis au titre
des délégations mises en place lors de l’Assemblée
Générale du 27 mars 2018)
850.000
400.000
2 mars 2023
Nombre total de BSA attribués
106.860
131.520
32.080
196.722
10.146.450
Nombre de BSA souscrits
106.860
131.520
32.080
196.722
10.146.450
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice des
BSA, dont le nombre pouvant être
souscrites par :
106.860
131.520
32.080
(Note 4)
1.236.306
(Note 5)
Les mandataires sociaux
1.644 (Note 1)
131.520 (Note 2)
32.080 (Note 3)
0
14.820 (Note 5)
Les non-mandataires sociaux
105.216
-
0
(Note 4)
10.131.630
Point de départ d'exercice des BSA
9 avril 2018
9 avril 2019
8 juillet 2021
26 octobre 2018
6 mars 2023
Date d'expiration
10 ans à compter de la
décision d’émission du
conseil d’administration
(soit le 8 avril 2028 à
minuit)
10 ans à compter de la
décision d’émission du
conseil d’administration (soit
le 8 avril 2028 à minuit)
10 ans à compter de la décision
d’émission du conseil
d’administration (soit le 7 juillet
2030 à minuit)
(Note 4)
31 décembre 2025
Prix de souscription des BSA
0,35 € par BSA
0,35 € par BSA
0,35 € par BSA
1 € pour l’ensemble des
BSA 2018 Kreos
(Note 5)
Prix d'exercice des BSA
5 €
5 €
5,89 €
(Note 4)
1,50 € entre le 6 mars 2023 et le 5
décembre 2023 puis 1,95 € entre le
6 décembre 2023 et le 31
décembre 2025
Modalités d'exercice
Exerçable intégralement à
leur date d’émission
(Note 1)
Exerçable selon un calendrier
de vesting
(Note 2)
Exerçable selon un calendrier de
vesting
(Note 3)
(Note 4)
Exerçable à tout moment jusqu’au
31 décembre 2025
Nombre de BSA exercés
0
0
0
0
42.952
Nombre de BSA annulés ou caducs
105.216
65.760
0
65.574 (Note 4)
0
Nombre de BSA restants
1.644
65.760
32.080
131.148 (Note 4)
10.103.498
Page 354 sur 414
BSA-2018-1
BSA-2018-2
BSA-2020-1
BSA-2018 Kreos
BSAR
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSA
1.662
66.497
32.439
400.000
1.262.937
(1) Chaque BSA-2018-1 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSA-2018-1 ne prévoient aucune condition de vesting et sont donc
intégralement exerçables à la date de leur émission par le Conseil d’administration. Les BSA-2018-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses
suivantes :
- l’absence d’exercice des BSA-2018-1 dans le cadre de la mise en œuvre de d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire auquel
sera partie le titulaire de BSA-2018-1 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de toutes
fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Le mandataire social à la date d’attribution des BSA-2018-1 est : M. Christian Latrémouille qui n’est plus mandataire social de la Société à la date du Document
d'Enregistrement Universel.
(2) Chaque BSA-2018-2 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSA-2018-2 prévoient le calendrier de vesting suivant :
- 1/4 des BSA-2018-2 émis deviennent exerçables le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la date de début de vesting
(soit le 30 avril 2019) ;
- 1/48
ème
des BSA-2018-2 émis deviennent exerçables le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe ci-avant (soit le dernier jour de chaque
mois à compter du 30 avril 2019).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSA-2018-2 deviendra exerçable par
anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Les BSA-2018-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- L’absence d’exercice des BSA-2018-2 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire auquel
sera partie le titulaire de BSA-2018-2 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de toutes
fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Les mandataires sociaux ayant souscrit des BSA-2018-2 sont : M. Christian Latrémouille, M. José Da Gloria, M. Thierry Hebreteau et M. Reinhard Ambros qui ne sont plus
mandataires sociaux de la Société à la date du Document d'Enregistrement Universel.
(3) Chaque BSA-2020-1 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSA-2020-1 prévoient le calendrier de vesting suivant :
- 1/4 des BSA-2020-1 émis deviennent exerçables le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la date de début de vesting
(soit le 31 juillet 2021) ;
- 1/48
ème
des BSA-2020-1 émis deviennent exerçables le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe ci-avant (soit le dernier jour de chaque
mois à compter du soit le 31 juillet 2021).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSA-2020-1 deviendra exerçable par
anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Page 355 sur 414
Les BSA-2020-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- l’absence d’exercice des BSA-2020-1 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire auquel
sera partie le titulaire de BSA-2020-1;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de toutes
fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Le mandataire social ayant souscrit des BSA-2020-1 est M. Dominique Carouge.
(4) Les BSA-2018 Kreos sont exerçables jusqu’à la survenance du premier des trois évènements suivants :
- l’expiration d’un délai de 10 ans à compter de leur date d’émission ;
- la réalisation d’une ou plusieurs cessions d’actions de la Société au résultat desquelles toute personne viendrait à détenir plus de 80% du capital et des droits de vote
d’Affluent Médical ;
- l’expiration d’un délai de 5 ans à compter de la date d’introduction en bourse de la Société.
Le nombre de BSA-2018 Kreos exerçables est de 131.148.
En cas d’augmentation de capital de la Société dans le cadre desquelles serait retenu un prix de souscription inférieur à 6,10 € par action, le nombre d’actions nouvelles
émises par exercice des BSA-2018 Kreos pourra être ajusté à la hausse, dans une limite maximum de 400.000 actions nouvelles, en déterminant un ratio d’attribution R tel que
R= 6,10 / RP.
RP correspondant au minimum entre 6,10 € et le plus bas prix par action retenu pour la réalisation d’une augmentation de capital entre la date d’émission et d’exercice des
BSA-2018 Kreos, diminué d’une décote de 20%. A la date du Document d'Enregistrement Universel, depuis l’attribution des BSA-2018 Kreos, le prix de souscription par action
le plus bas retenu dans le cadre d’une augmentation de capital de la Société est de 1,35 € par action, RP serait alors égal à 1,08 € et R serait alors égal à 5,648 si bien que le
nombre d’actions nouvelles émises par exercice des BSA-2018 Kreos serait de 400.000.
(5) Huit (8) BSAR donnent le droit de souscrire une (1) action ordinaire. Les termes et conditions des BSAR ne prévoient aucune condition de vesting et sont donc intégralement
exerçables à compter de leur émission le 6 mars 2023 jusqu’au 31 décembre 2025. Les BSAR deviendront caducs de plein droit au 31 décembre 2025.
Les BSAR ont émis dans le cadre de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires réalisée le 6 mars 2023 dans le cadre de
laquelle ont été souscrites 10.146.450 actions nouvelles chacune assortie d’un bon de souscription d’actions remboursable, pour un prix unitaire de 1,35 euro, la valeur
théorique du BSAR attaché à chaque action nouvelle représentant 0,03 euro.
La Société pourra, à son seul gré, procéder à tout moment, à compter de l’émission des BSAR jusqu’au 31 décembre 2025, au remboursement anticipé de l’intégralité des
BSAR restant en circulation au prix unitaire de 0,01 euro ; toutefois, de tels remboursements anticipés ne seront possibles que si la moyenne (pondéré par les volumes de
transaction de l’action Affluent Medical sur Euronext Paris) sur les dix séances de bourse qui précèdent la date de publication de l’avis de remboursement anticipé des produits
(1) des cours de clôture de l’action Affluent Medical sur le marché Euronext Paris et (2) de la parité d’exercice en vigueur lors desdites séances de bourse, excèdent 140% du
prix d’exercice des BSAR à cette date.
Le mandataire social à la date d’émission des BSAR est : M. Sébastien Ladet, Directeur Général de la Société.
A la date du Document d'Enregistrement Universel, le nombre total de BSA s’élève à 10.334.130 .donnant droit à 1.763.535 actions nouvelles de la Société.
Page 356 sur 414
19.1.4.2. Plan de bons de souscription de parts de créateur d’entreprise
BSPCE-2018-1
BSPCE-2018-2
BSPCE-2019-2
BSPCE-2019-3
BSPCE-2020-2
Date des décisions de l’assemblée
générale
27 mars 2018
18 septembre 2019
18 juin 2020
Date des décisions du Conseil
d'administration
9 avril 2018
10 juillet 2019
8 décembre 2020
8 décembre 2020
Nombre total de BSPCE autorisés
4.441.932
(plafond commun avec les BSA émis au titre des délégations mises en place lors de
l’Assemblée Générale du 27 mars 2018)
700.000
850.000
Nombre total de BSPCE attribués
1.364.526
1.035.721
300.600
200.400
226.300
Nombre de BSPCE souscrits
1.364.526
1.035.721
300.600
200.400
226.300
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice
des BSPCE, dont le nombre
pouvant être souscrites par :
1.364.526
1.035.721
300.600
200.400
226.300
Les mandataires sociaux
59.184
427.441
300.600
200.400
0
Les non mandataires sociaux
1.305.342
608.280
0
0
226.300
Point de départ d'exercice des
BSPCE
9 avril 2018
9 avril 2019
A la date de constatation par le
conseil d’administration de
l’atteinte des objectifs fixés
dans les termes et conditions
des BSPCE
1
er
octobre 2020
A l’issue du premier anniversaire de
la date de la décision d’attribution du
conseil d’administration
Date d'expiration
10 ans à compter de la décision d’attribution du conseil
d’administration (soit le 8 avril 2028 à minuit)
10 ans à compter de la décision
d’attribution du conseil
d’administration (soit le 9
juillet 2029 à minuit)
10 ans à compter de la décision
d’attribution du conseil
d’administration (soit le 30
septembre 2029 à minuit)
10 ans à compter de la décision
d’attribution du conseil
d’administration (soit le 7 décembre
2030 à minuit)
Prix d'exercice des BSPCE
5 €
6,10 €
5,89 €
Modalités d'exercice
(Note 1)
(Note 2)
(Note 3)
(Note 4)
(Note 5)
Nombre de BSPCE annulés ou
caducs
1.270.818
969.961
250.500
0
226.300
Nombre de BSPCE restants en
circulation
93.708
65.760
50.100
200.400
0
Nombre total d’actions pouvant
être souscrites sur exercice des
BSPCE
94.758
66.497
50.661
202.644
0
Page 357 sur 414
(1) Chaque BSPCE-2018-1 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2018-1 ne prévoient aucune condition de vesting et
sont donc intégralement exerçables à la date de leur émission par le Conseil d’administration. Les BSPCE-2018-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs
dans les hypothèses suivantes :
- l’absence d’exercice des BSPCE-2018-1 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire
auquel sera partie le titulaire de BSPCE-2018-1 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
(2) Chaque BSPCE-2018-2 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2018-2 prévoient le calendrier de vesting suivant :
- 1/4 des BSPCE-2018-2 émis deviennent exerçables le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la date de début de
vesting (soit le 30 avril 2019) ;
- 1/48
ème
des BSPCE-2018-2 émis deviennent exerçables le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe ci-avant (soit le dernier jour
de chaque mois à compter du 30 avril 2019).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSA-2018-2 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Les BSPCE-2018-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- l’absence d’exercice des BSPCE-2018-2 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire
auquel sera partie le titulaire de BSPCE-2018-2 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
(3) Chaque BSPCE-2019-2 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2019-2 prévoient que les BSPCE-2019-2 ne seront
exerçables qu’en cas d’atteinte d’objectifs fixés par le Conseil d’administration notamment sur le plan réglementaire ou clinique (obtention d’un marquage CE ; succès
d’une étude clinique) ou transactionnel (réalisation d’une opération de financement).
Les BSPCE-2019-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant la date sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des
BSPCE-2019-2) ;
- l’absence d’exercice des BSPCE-2019-2 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire
auquel sera partie le titulaire de BSPCE-2019-2 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2019-2 est Michel Finance, Président-Directeur Général à la date d'attribution, lequel n'est plus mandataire social à la
date du Document d'Enregistrement Universel.
(4) Chaque BSPCE-2019-3 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2019-3 prévoient le calendrier de vesting suivant :
Page 358 sur 414
- 1/3 des BSPCE-2019-3 émis deviennent exerçables le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la date de début de
vesting (soit le 1) ;
- 1/36
ème
des BSPCE-2019-3 émis deviennent exerçables le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe ci-avant (soit le dernier jour
de chaque mois à compter du 1
er
novembre 2020).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra décider que tout ou partie des BSA-2019-3 deviendra exerçable par
anticipation, étant précisé que cette décision pourra unilatéralement être assortie de conditions.
Les BSPCE-2019-3 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- l’absence d’exercice des BSPCE-2019-3 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire
auquel sera partie le titulaire de BSPCE-2019-3;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2019-3 est Michel Finance, Président-Directeur Général à la date d'attribution, lequel n'est plus mandataire social à la
date du Document d'Enregistrement Universel.
(5) Chaque BSPCE-2020-2 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2020-2 prévoient le calendrier de vesting suivant :
- 1/4 des BSPCE-2020-2 émis deviennent exerçables le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la date de début de
vesting (soit le 31 décembre 2021) ;
- 1/48
ème
des BSPCE-2020-2 émis deviennent exerçables le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe ci-avant (soit le dernier jour
de chaque mois à compter du 31 décembre 2021).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSA-2020-2 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Les BSPCE-2020-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- l’absence d’exercice des BSPCE-2020-2 dans le cadre de la mise en œuvre d’une obligation de sortie forcée prévue aux termes de tout engagement extrastatutaire
auquel sera partie le titulaire de BSPCE-2020-2 ;
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe).
Page 359 sur 414
BSPCE-2021-1
BSPCE-2021-2
BSPCE-2021-3
BSPCE-2021-4
BSPCE-2021-5
BSPCE-2021-6
Date des décisions de l’assemblée
générale
6 avril 2021
Date des décisions du Conseil
d'administration
20 juillet 2021
20 septembre 2021
Nombre total de BSPCE autorisés
10% du capital social au jour de l'attribution
(plafond commun avec les BSA, les actions gratuites et les stock-options émis au titre des délégations mises en place lors de l’Assemblée Générale du 6 avril 2021)
Nombre total de BSPCE attribués
125.000
30.000
70.000
250.000
30.000
476.500
Nombre de BSPCE souscrits
125.000
30.000
70.000
250.000
30.000
476.500
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice
des BSPCE, dont le nombre pouvant
être souscrites par:
125.000
30.000
70.000
250.000
30.000
476.500
Les mandataires sociaux
0
0
0
0
30.000
272.500
Les non mandataires sociaux
125.000
30.000
70.000
250.000
0
204.000
Point de départ d'exercice des
BSPCE
Pour 66,67%, à l’issue du
premier anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 33,33% à la date de
constatation de la
réalisation des objectifs
fixés par le Conseil
d'administration
A l’issue du premier
anniversaire de la date
de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 50%, à l’issue du
premier anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 50% à la date de
constatation de la
réalisation des objectifs
fixés par le Conseil
d'administration
Pour 33,33%, à l’issue du
premier anniversaire de
la date de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 66,67% à la date de
constatation de la
réalisation des objectifs
fixés par le Conseil
d'administration
A l’issue du premier
anniversaire de la date de
la décision d’attribution
du conseil
d’administration
Pour 20%, à l’issue du
premier anniversaire de
la date de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 80% à la date de
constatation de la
réalisation des objectifs
fixés par le Conseil
d'administration
Date d'expiration
10 ans à compter de la décision d’attribution du Conseil d’administration (soit le 19 juillet 2031 à minuit)
10 ans à compter de la décision d’attribution du
Conseil d’administration (soit le 19 septembre 2031
à minuit)
Prix d'exercice des BSPCE
6,93 €
6,00 €
Modalités d'exercice
(Note 1)
(Note 2)
(Note 3)
(Note 4)
(Note 5)
(Note 6)
Nombre de BSPCE annulés ou
caducs
125.000
30.000
70.000
250.000
0
422.000
Nombre de BSPCE restants en
circulation
0
0
0
0
30.000
20.437
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSPCE
0
0
0
0
30.336
20.666
Page 360 sur 414
(1) Chaque BSPCE-2021-1 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-1 prévoient que les BSPCE-2021-1 sont
exerçables dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 66,67% des BSPCE 2021-1 (les "BSPCE-2021-1 Vesting"), selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2021-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2021-1 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-1 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
▪ à hauteur de 33,33% des BSPCE-2021-1 (les "BSPCE-2021-1 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration
et notifiés à chaque Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2021-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2021-1)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-1.
(2) Chaque BSPCE-2021-2 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-2 prévoient que les BSPCE-2021-2 sont
exerçables selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2021-2 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-2 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité
du solde des BSPCE-2021-2 non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra) ;
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-2 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Les BSPCE-2021-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-2.
(3) Chaque BSPCE-2021-3 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-3 prévoient que les BSPCE-2021-3 sont
exerçables dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 50% des BSPCE 2021-3 (les "BSPCE-2021-3 Vesting"), selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2021-3 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
Page 361 sur 414
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-3 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2021-3 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-3 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
▪ à hauteur de 50% des BSPCE-2021-3 (les "BSPCE-2021-3 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés à chaque Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2021-3 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2021-3)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-3.
(4) Chaque BSPCE-2021-4 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-4 prévoient que les BSPCE-2021-4 sont
exerçables dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 33,33% des BSPCE 2021-4 (les "BSPCE-2021-4 Vesting"), selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2021-4 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-4 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2021-4 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-4 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
▪ à hauteur de 66,67% des BSPCE-2021-4 (les "BSPCE-2021-4 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration
et notifiés à chaque Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2021-4 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2021-4)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-4.
(5) Chaque BSPCE-2021-5 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-5 prévoient que les BSPCE-2021-5 sont
exerçables selon le calendrier suivant :
Page 362 sur 414
a) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un tiers (1/3) du
nombre total de BSPCE-2021-5 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un trente-sixième (1/36
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-5 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité
du solde des BSPCE-2021-5 non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra) ;
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-5 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
Les BSPCE-2021-5 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-5.
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2021-5 est Ellen Roche, administratrice.
(6) Chaque BSPCE-2021-6 donne le droit de souscrire (1,0112) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2021-6 prévoient que les BSPCE-2021-6 sont
exerçables dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 20% des BSPCE 2021-6 (les "BSPCE-2021-6 Vesting"), selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2021-6 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2021-6 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2021-6 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2021-6 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
▪ à hauteur de 80% des BSPCE-2021-6 (les "BSPCE-2021-6 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés à chaque Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2021-6 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2021-6)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2021-6.
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2021-6 est Michel Finance, Président-Directeur Général à la date d'attribution, lequel n'est plus mandataire social à la
date du Document d'Enregistrement Universel.
Page 363 sur 414
BSPCE-2022-1
BSPCE-2022-2
BSPCE-2022-2 SP
BSPCE-2022-3
BSPCE-2023-1
Date des décisions de l’assemblée générale
24 mai 2022
Date des décisions du Conseil
d'administration
17 octobre 2022
6 décembre 2022
Nombre total de BSPCE autorisés
10% du capital social au jour de l'attribution
Nombre total de BSPCE attribués
360.000
410.000
70.000
120.000
83.000
Nombre de BSPCE souscrits
360.000
410.000
70.000
120.000
83.000
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice des
BSPCE, dont le nombre pouvant être
souscrites par :
360.000
410.000
70.000
120.000
83.000
Les mandataires sociaux
360.000
0
0
0
83.000
Les non mandataires sociaux
0
410.000
70.000
120.000
0
Point de départ d'exercice des BSPCE
Pour 70%, à l’issue
du premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
d’administration
Pour 30% à la date
de constatation de la
réalisation des
objectifs fixés par le
Conseil
d'administration
Pour 70%, à l’issue
du premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
d’administration
Pour 30% à la date
de constatation de la
réalisation des
objectifs fixés par le
Conseil
d'administration
A l’issue du premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
A l’issue du premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
Pour 70%, à l’issue
du premier
anniversaire de la
date d’attribution
Pour 30% à la date
de constatation de la
réalisation des
objectifs fixés par le
Conseil
d'administration
Date d'expiration
10 ans à compter de la décision d’attribution du Conseil d’administration (soit le 16 octobre
2032 à minuit)
10 ans à compter de
la date d’attribution
(soit le 5 janvier
2033 à minuit)
Prix d'exercice des BSPCE
1,75 €
1,71 €
Modalités d'exercice
(Note 1)
(Note 2)
(Note 3)
(Note 4)
(Note 5)
Nombre de BSPCE annulés ou caducs
0
0
0
0
0
Nombre de BSPCE restants en circulation
360.000
410.000
70.000
120.000
83.000
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSPCE
360.072
410.082
70.014
120.024
83.017
Page 364 sur 414
(1) Chaque BSPCE-2022-1 donne le droit de souscrire (1,0002) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2022-1 prévoient que les BSPCE-2022-1 sont exerçables
dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2022-1 (les "BSPCE-2022-1 Vesting"), selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2022-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2022-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2022-1 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2022-1 (les "BSPCE-2022-1 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés au Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2022-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2022-1)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation de toutes fonctions de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2022-1.
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2022-1 est Sébastien Ladet, Directeur Général.
(2) Chaque BSPCE-2022-2 donne le droit de souscrire (1,0002) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2022-2 prévoient que les BSPCE-2022-2 sont exerçables
dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2022-2 (les "BSPCE-2022-2 Vesting"), selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2022-2 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2022-2 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2022-2 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2022-2 (les "BSPCE-2022-2 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés au Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2022-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2022-2)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de résiliation du contrat de prestation de services conclu avec la Société ou cessation de
toutes fonctions salarié ou de dirigeant au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2022-2.
(3) Chaque BSPCE-2022-2 SP donne le droit de souscrire (1,0002) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2022-2 prévoient que les BSPCE-2022-2 sont
exerçables selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
Page 365 sur 414
nombre total de BSPCE-2022-2 SP attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2022-2 SP attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité
du solde des BSPCE-2022-2 SP non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Les BSPCE-2022-2 SP exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation de toutes fonctions salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2022-2.
(4) Chaque BSPCE-2022-3 donne le droit de souscrire (1,0002) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2022-3 prévoient que les BSPCE-2022-3 sont exerçables
selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2022-3 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2022-3 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité du
solde des BSPCE-2022-3 non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Les BSPCE-2022-3 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation de toutes fonctions salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2022-3.
(5) Chaque BSPCE-2023-1 donne le droit de souscrire (1,0002) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-1 prévoient que les BSPCE-2023-1 sont exerçables
dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2023-1 (les "BSPCE-2023-1 Vesting"), selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2023-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-1 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2023-1 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2023-1 (les "BSPCE-2023-1 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés au Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2023-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2023-1)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation des fonctions de mandataire social du bénéficiaire au sein de la Société)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-1.
Le mandataire social bénéficiaire des BSPCE-2023-1 est Michel Therin Président du Conseil d'administration.
Page 366 sur 414
BSPCE-2023-2
BSPCE-2023-3
BSPCE-2023-3 SP
Date des décisions de l’assemblée générale
24 mai 2022
Date des décisions du Conseil
d'administration
11 mai 2023
Nombre total de BSPCE autorisés
10% du capital social au jour de l'attribution
(plafond commun avec les actions gratuites émises au titre des
délégations mises en place lors de l’Assemblée Générale du 24
mai 2022)
Nombre total de BSPCE attribués
120.000
255.000
35.000
Nombre de BSPCE souscrits
120.000
255.000
35.000
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice des
BSPCE, dont le nombre pouvant être
souscrites par :
120.000
255.000
35.000
Les mandataires sociaux
0
0
0
Les non mandataires sociaux
120.000
255.000
35.000
Point de départ d'exercice des BSPCE
A l’issue du
premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
Pour 70%, à l’issue
du premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
d’administration
Pour 30% à la date
de constatation de la
réalisation des
objectifs fixés par le
Conseil
d'administration
A l’issue du
premier
anniversaire de la
date de la décision
d’attribution du
conseil
Date d'expiration
10 ans à compter de la décision d’attribution du Conseil
d’administration (soit le 10 mai 2033 à minuit)
Prix d'exercice des BSPCE
1,50 €
Modalités d'exercice
(Note 6)
(Note 7)
(Note 8)
Nombre de BSPCE annulés ou caducs
0
0
0
Nombre de BSPCE restants en circulation
120.000
255.000
35.000
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSPCE
120.000
255.000
35.000
Page 367 sur 414
(6) Chaque BSPCE-2023-2 donne le droit de souscrire (1) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-2 prévoient que les BSPCE-2023-2 sont exerçables
selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2023-2 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-2 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité du
solde des BSPCE-2023-2 non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Les BSPCE-2023-2 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation de toutes fonctions salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-2.
(7) Chaque BSPCE-2023-3 donne le droit de souscrire (1) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-3 prévoient que les BSPCE-2023-3 sont exerçables
dans les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2023-3 (les "BSPCE-2023-3 Vesting"), selon le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2023-3 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-3 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2023-3 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Par exception au calendrier de vesting ci-dessus, le Conseil d’administration pourra unilatéralement décider que tout ou partie des BSPCE-2023-3 deviendra
exerçable par anticipation, étant précisé que cette décision pourra être assortie de conditions.
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2023-3 (les "BSPCE-2023-3 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés à chaque Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2023-3 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2023-3)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause cessation de toutes fonctions salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-3.
(8) Chaque BSPCE-2023-3 SP donne le droit de souscrire (1) action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-3 SP prévoient que les BSPCE-2023-3 SP sont
exerçables selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2023-3 SP attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-3 SP attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité
du solde des BSPCE-2023-3 SP non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
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Les BSPCE-2023-3 SP exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (notamment pour cause de cessation de toutes fonctions salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-3 SP.
BSPCE-2023-4
BSPCE-2023-5
BSPCE-2023-6
BSPCE-2023-7
BSPCE-2023-8
Date des décisions de l’assemblée générale
25 mai 2023
Date des décisions du Conseil
d'administration
5 décembre 2023
Nombre total de BSPCE autorisés
10% du capital social au jour de l'attribution
(plafond commun avec les actions gratuites émises au titre des délégations mises en place lors de l’Assemblée Générale du 25
mai 2023)
Nombre total de BSPCE attribués
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
Nombre de BSPCE souscrits
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
Nombre total d'actions pouvant être
historiquement émises sur exercice des
BSPCE, dont le nombre pouvant être
souscrites par :
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
Les mandataires sociaux
0
0
0
0
0
Les non mandataires sociaux
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
Point de départ d'exercice des BSPCE
A compter de la date
de la décision
d’attribution du
conseil
d’administration
A compter du dernier
jour du mois
calendaire suivant la
date de la décision
d’attribution du
conseil
d’administration
Pour 70%, à compter
du dernier jour du
mois calendaire
suivant la date de la
décision d’attribution
du conseil
d’administration
Pour 30% à la date
de constatation de la
réalisation des
objectifs fixés par le
Conseil
d'administration
Pour 70%, à compter du
premier anniversaire de
la date de la décision
d’attribution du conseil
d’administration
Pour 30% à la date de
constatation de la
réalisation des objectifs
fixés par le Conseil
d'administration
A compter du premier
anniversaire de la date de la
décision d’attribution du
conseil d’administration
Date d'expiration
5 ans à compter de la
décision d’attribution
du Conseil
d’administration (soit
10 ans à compter de
la décision
d’attribution du
Conseil
10 ans à compter de
la décision
d’attribution du
Conseil
10 ans à compter de la
décision d’attribution du
Conseil d’administration
10 ans à compter de la
décision d’attribution du
Conseil d’administration
Page 369 sur 414
BSPCE-2023-4
BSPCE-2023-5
BSPCE-2023-6
BSPCE-2023-7
BSPCE-2023-8
le 4 décembre 2028 à
minuit)
d’administration (soit
le 4 décembre 2033 à
minuit)
d’administration (soit
le 4 décembre 2033 à
minuit)
(soit le 4 décembre 2033
à minuit)
(soit le 4 décembre 2033 à
minuit)
Prix d'exercice des BSPCE
1,20 €
Modalités d'exercice
(Note 1)
(Note 2)
(Note 3)
(Note 4)
(Note 5)
Nombre de BSPCE annulés ou caducs
0
0
0
0
0
Nombre de BSPCE restants en circulation
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSPCE
353.124
280.000
150.000
220.000
25.000
(1) Chaque BSPCE-2023-4 donne le droit de souscrire 1 action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-4 prévoient que les BSPCE-2023-4 sont exerçables dès
la date d'attribution par le Conseil d'administration.
Les BSPCE-2022-1 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (pour cause de cessation de toutes fonctions de salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-4.
(2) Chaque BSPCE-2023-5 donne le droit de souscrire 1 action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-5 prévoient que les BSPCE-2023-5 sont exerçables le
dernier jour de chaque mois calendaire suivant la Date d'Attribution, à concurrence d’un quarante huitième (1/48ème) du nombre total de BSPCE-2023-5 attribués au
Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité du solde des BSPCE-2023-5
non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Les BSPCE-2023-5 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (pour cause de cessation de toutes fonctions de salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-5.
(3) Chaque BSPCE-2023-6 donne le droit de souscrire 1 action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-6 prévoient que les BSPCE-2023-6 sont exerçables dans
les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2023-6 (les "BSPCE-2023-6 Vesting"), selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2022-3 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-6 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2023-6 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2023-6 (les "BSPCE-2023-6 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés au Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2023-6 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
Page 370 sur 414
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2023-6)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (pour cause de cessation de toutes fonctions de salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-6.
(4) Chaque BSPCE-2023-7 donne le droit de souscrire 1 action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-7 prévoient que les BSPCE-2023-7 sont exerçables dans
les conditions suivantes :
▪ à hauteur de 70% des BSPCE 2023-7 (les "BSPCE-2023-7 Vesting"), selon le calendrier suivant :
a. le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4) du
nombre total de BSPCE-2023-7 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
b. le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-7 Vesting attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où
l’intégralité du solde des BSPCE-2023-7 Vesting non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
▪ à hauteur de 30% des BSPCE-2023-7 (les "BSPCE-2023-7 Performance"), en cas de réalisation de certains objectifs déterminés par le Conseil d'administration et
notifiés au Bénéficiaire dans la lettre d'attribution.
Les BSPCE-2023-7 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la non-atteinte d’un objectif avant sa date limite de réalisation (ou, en l’absence d’une telle date, préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-
2023-7)
- la survenance d’un cas de départ de la Société (pour cause de cessation des fonctions de mandataire social du bénéficiaire au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-7.
(5) Chaque BSPCE-2023-8 donne le droit de souscrire 1 action ordinaire. Les termes et conditions des BSPCE-2023-8 prévoient que les BSPCE-2023-8 sont exerçables selon
le calendrier suivant :
(i) le dernier jour du mois calendaire au cours duquel tombe la date du premier anniversaire de la Date de Début de Vesting, à concurrence d’un quart (1/4)
du nombre total de BSPCE-2023-8 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur) ; puis
(ii) le dernier jour de chaque mois calendaire suivant la date visée au paragraphe (i), à concurrence d’un quarante huitième (1/48
ème
) du nombre total de BSPCE-
2023-8 attribués au Bénéficiaire (arrondi, le cas échéant, au nombre entier immédiatement inférieur ; sauf s’agissant de la dernière échéance, où l’intégralité
du solde des BSPCE-2023-8 non encore devenus exerçables à cette date, le deviendra).
Les BSPCE-2023-8 exerçables à une date donnée deviendront caducs dans les hypothèses suivantes :
- la survenance d’un cas de départ de la Société (pour cause de cessation de toutes fonctions de salarié au sein du Groupe)
- l'absence d'exercice préalablement à l’expiration de la durée de validité des BSPCE-2023-8.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, le nombre total de BSPCE s’élève à 2.941.529 à donnant droit à 2.946.895 actions nouvelles de la Société.
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19.1.4.3. Attributions gratuites d'actions
Le 20 juillet 2021, le Conseil d'administration a décidé de mettre en place un plan d'attribution gratuite
d'actions (« AGA ») au bénéfice de certains de ses collaborateurs avec une période d’acquisition de 1
an et une période d’incessibilité de 2 ans. Sur les 4.050 actions gratuites initialement attribuées, seules
3.000 actions ont été définitivement acquises à l’issue de la période d’acquisition.
Les 3.000 actions Affluent Medical définitivement acquises par certains collaborateurs du Groupe ont
été livrées au moyen d'actions autodétenues par la Société, acquises dans le cadre de son programme de
rachat d’actions.
Le 17 octobre 2022, le Conseil d'administration a décidé de mettre en place un nouveau plan
d'attribution gratuite d'actions au bénéfice de certains de ses collaborateurs avec une période
d’acquisition de 1 an et une période d’incessibilité de 2 ans et a attribué gratuitement 1.300 actions de
la Société.
A la suite de l'ajustement (décidé lors de la réunion du Conseil d'administration du 28 mars 2023) des
valeurs mobilières intervenu consécutivement à l'augmentation de capital avec maintien du droit
préférentiel de souscription réalisée le 6 mars 2023 et de la prise en compte des attributions devenues
caduques, le nombre total d'actions attribuées gratuitement le 17 octobre 2022 est maintenu à 1.300.
Les mouvements intervenus sur les plans d'attribution gratuite d'actions en vigueur au 31 décembre
2023 sont les suivants :
Plan
Plan 2021-1
Plan 2022
Date de l'Assemblée générale ayant autorisé l'attribution gratuite d'actions
6 avril 2021
24 mai 2022
Date d'attribution
20 juillet 2021
17 octobre 2022
Période d'acquisition
1 an
1 an
Période d'incessibilité
2 ans
2 ans
Nombre total d'actions gratuites attribuées
4.050
1.300
Dont soumises à conditions de performance
0
0
Dont attribuées aux mandataires sociaux
0
0
Nombre d'actions acquises en 2023
3.000
1.300
Nombre d'actions annulées au 31 décembre 2023
1.050
0
Nombre total d'actions restant à acquérir au 31/12/2023
0
0
19.1.4.4. Synthèse des instruments dilutifs
Le tableau ci-dessous présente la synthèse des instruments dilutifs à la date du Document
d’Enregistrement Universel :
BSA
BSPCE
AGA
TOTAL
Nombre total d’actions pouvant être
souscrites sur exercice des BSPCE / BSA
1.763.535
2.946.895
0
4.710.430
A la date du Document d’Enregistrement Universel, la dilution potentielle pouvant résulter de l’exercice
ou de l’attribution définitive de l’intégralité des instruments dilutifs est de 12,44% du capital sur une
base totalement diluée.
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19.1.5. Capital autorisé mais non émis
Les résolutions d’autorisations financières approuvées par les assemblées générales des actionnaires du
25 mai 2023 et du 10 novembre 2023 sont synthétisées ci-dessous :
Opération
Plafond
(montant
nominal)
Modalités de
détermination du
prix d'émission /
prix d’exercice
Durée de
validité
Plafond
commun
Utilisation
Autorisation d'une réduction de capital non-
motivée par des pertes par voie de diminution
de la valeur nominale des actions de la Société
et délégation de pouvoirs au Conseil
d'administration en vue de sa réalisation
(1
ère
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Réduction de capital
social non motivée par
des pertes par voie de
diminution de la valeur
nominale des actions de
la Société à un montant
de 0,10 euro
N/A
12 mois
Soit
jusqu’au 9
novembre
2024
N/A
Oui
Délégation de compétence à donner au Conseil
d'administration à l'effet de décider
l'augmentation du capital social par
incorporation de primes, réserves, bénéfices ou
toutes autres sommes
(2
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
(1)
N/A
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Délégation de compétence à donner au Conseil
d'administration à l'effet de décider
l'augmentation du capital social par émission
d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant
accès au capital immédiatement ou à terme
avec maintien du droit préférentiel de
souscription
(3
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
(3)
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Délégation de compétence à donner au Conseil
d’administration à l’effet d’augmenter le capital
par l’émission d’actions et/ou de valeurs
mobilières donnant accès au capital
immédiatement ou à terme et/ou donnant droit à
l’attribution de titres de créance, avec
suppression du droit préférentiel de
souscription des actionnaires, par offre au
public (à l’exclusion d’offres visées au 1° de
l’article L. 411-2 du Code monétaire et
financier)
(4
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
(4)
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Délégation de compétence à donner au Conseil
d'Administration à l'effet d’augmenter le capital
par l’émission d’actions et/ou de valeurs
mobilières donnant accès au capital
immédiatement ou à terme et/ou donnant droit à
l’attribution de titres de créance, avec
suppression du droit préférentiel de
souscription des actionnaires, par offre au
public visée au 1° de l’article L. 411-2 du Code
monétaire et financier
(5
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Dans la limite de 20% par
an
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
(4)
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
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Opération
Plafond
(montant
nominal)
Modalités de
détermination du
prix d'émission /
prix d’exercice
Durée de
validité
Plafond
commun
Utilisation
Délégation de compétence à conférer au
Conseil d’administration, à l’effet de décider
l’émission d’actions et/ou de valeurs mobilières
donnant accès immédiatement ou à terme au
capital ou donnant droit à un titre de créance,
avec suppression du droit préférentiel de
souscription des actionnaires au profit de
catégories de bénéficiaires
(6
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
(5)
(6)
18 mois
Soit
jusqu’au 9
mai 2025
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
Oui
Autorisation consentie au Conseil
d’administration pour décider l’émission sans
droit préférentiel de souscription d’actions et/
ou de valeurs mobilières donnant accès au
capital immédiatement ou à terme et/ou
donnant droit à l’attribution de titres de créance
en rémunération d’apports en nature
(7
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Dans la limite de 10% du
capital social par an
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
-
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Délégation de compétence à donner au Conseil
d’Administration à l’effet d’émettre des actions
et/ou des valeurs mobilières donnant accès,
immédiatement ou à terme, au capital de la
Société, avec suppression du droit préférentiel
de souscription, en rémunération d’apports de
titres effectués dans le cadre d’une offre
publique comportant une composante échange
initiée par la Société
(8
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
Augmentation de capital :
2.500.000 euros
Titres de créances :
30.000.000 euros
(1)
-
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Autorisation consentie au Conseil
d’Administration en cas d’émission avec
suppression du droit préférentiel de
souscription, afin de fixer le prix d’émission
selon les modalités fixées par l’Assemblée
Générale, dans la limite de 10% du capital
(9
ème
résolution de l’AG du 10 novembre 2023)
10% du capital
(7)
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
-
-
Délégation de compétence au Conseil
d’administration à l’effet d’augmenter le
nombre de titres à émettre en cas
d’augmentation de capital avec ou sans droit
préférentiel de souscription
(10
ème
résolution de l’AG du 10 novembre
2023)
15% de l’émission initiale
pour les augmentations de
capital décidée en
application des 3
ème
à 6
ème
résolutions de l’AG du 10
novembre 2023
-
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
commun aux
2
ème
à 8
ème
résolutions de
l’AG du 10
novembre
2023
(1) (2)
-
Autorisation à donner au Conseil
d’adminstration à l’effet de procéder à des
attributions gratuites d’actions existantes ou à
émettre de la Société, avec suppression du droit
préférentiel de souscription, au profit des
membres du personnel salarié, ou de certaines
catégories d’entre eux, et des mandataires
sociaux, ou de certains d’entre eux, de la
Société et/ou des sociétés qui lui sont liées
(25
ème
résolution de l’AG du 25 mai 2023)
10% du capital
-
38 mois
Soit
jusqu’au
24 juillet
2026
Plafond
commun aux
25
ème
et 26
ème
résolutions de
l’AG du 25
mai 2023
(1) (8)
-
Page 374 sur 414
Opération
Plafond
(montant
nominal)
Modalités de
détermination du
prix d'émission /
prix d’exercice
Durée de
validité
Plafond
commun
Utilisation
Délégation de compétence au Conseil
d’administration à l’effet d’émettre et
d’attribuer des bons de souscription de parts de
créateur d’entreprise (les « BSPCE ») avec
suppression du droit préférentiel de
souscription au profit d’une catégorie de
personnes
(26
ème
résolution de l’AG du 25 mai 2023)
10% du capital
(9)
18 mois
Soit
jusqu’au
24
novembre
2024
Plafond
commun aux
25
ème
et 26
ème
résolutions de
l’AG du 25
mai 2023
(1) (8)
-
Autorisation à donner au Conseil
d’administration à l’effet de procéder à une
réduction de capital social par annulation des
actions auto-détenues
(29
ème
résolution de l’AG du 25 mai 2023)
Dans la limite de 10% du
capital social par période
de 24 mois
-
26 mois
Soit
jusqu’au
24 juillet
2025
N/A
-
Délégation de compétence au Conseil
d’Administration à l’effet de décider
l’augmentation du capital social par émission
d’actions ou de valeurs mobilières donnant
accès au capital, réservée aux adhérents de
plans d’épargne d’entreprise avec suppression
du droit préférentiel de souscription au profit de
ces derniers (12
ème
résolution de l’AG du 10
novembre 2023)
Montant nominal
maximum : 30.899,40
euros
(10)
26 mois
Soit
jusqu’au 9
janvier
2026
Plafond
individuel
-
(1) Tenant compte de la mise en œuvre par le conseil d’administration de la 1
ère
résolution de l’assemblée générale du 10
novembre 2023, le montant nominal du plafond prévu est ainsi adapté en conséquence.
(2) Plafond commun fixé dans la 11
ème
résolution de l’assemblée générale du 10 novembre 2023 de 2.500.000 € pour les
augmentations de capital (après prise en compte de la 1
ère
résolution de l’assemblée générale du 10 novembre 2023) et
de 30.000.000 € pour les titres de créances.
(3) Le Conseil d’administration a tous pouvoirs pour arrêter le prix d’émission dans les limites légales ou réglementaires
en vigueur.
(4) Le prix d’émission des actions émises directement sera au moins égal au minimum prévu par les dispositions
réglementaires applicables au jour de l’émission (à ce jour, la moyenne pondérée des cours des trois dernières séances
de bourse sur le marché réglementé d’Euronext Paris précédant le début de l’offre au public, avec une décote maximale
de 10%), après, le cas échéant, en cas d’émission de bons autonomes de souscription d’actions, prise en compte du
prix d’émission desdits bons.
Le prix d’émission des valeurs mobilières donnant accès au capital et le nombre d’actions auquel la conversion, le
remboursement ou généralement la transformation, de chaque valeur mobilière donnant accès au capital pourra donner
droit seront tels que la somme perçue immédiatement par la Société, majorée, le cas échéant, de celle susceptible d’être
perçue ultérieurement par elle, soit, pour chaque action émise en conséquence de l’émission de ces valeurs mobilières,
au moins égale au prix de souscription minimum défini ci-dessus.
(5) Le prix d’émission des valeurs mobilières émises sera fixé par le Conseil d’administration en fonction d’une méthode
multicritères et sera au moins égal à la moyenne pondérée par les volumes (dans le carnet d’ordre central et hors blocs
hors marché) des cours de l’action de la Société sur le marché réglementé Euronext Paris des 20 dernières séances de
bourse précédant la fixation du prix d’émission, cette moyenne pouvant le cas échéant être corrigée pour tenir compte
des différences de date de jouissance et être éventuellement diminuée d’une décote maximal de 20%.
Le prix d’émission des valeurs mobilières émises sera tel que la somme perçue immédiatement par la Société majorée,
le cas échéant, de celle susceptible d’être perçue ultérieurement par la Société soit, pour chaque action ordinaire émise
en conséquence de l’émission de ces valeurs mobilières, au moins égale au montant visé ci-dessus.
(6) Suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires aux actions, autres valeurs mobilières et titres de
créances pouvant être émis, au profit de catégories de bénéficiaires des actions ou valeurs mobilières à émettre, à
savoir :
- à des personnes physiques ou morales ou OPCVM, ou autres fonds français ou étrangers investissant, à titre
principal, ou ayant investi plus d’un million d’euros au cours des 24 mois précédant l’augmentation de capital
considérée, (a) dans le secteur d’activité de la Société ou (b) dans des valeurs de croissance cotées sur un marché
réglementé ou un système multilatéral de négociation (type Euronext Growth) considérées comme des « PME
Page 375 sur 414
communautaires » au sens de l’annexe I au Règlement (CE) n° 651/2014 de la Commission Européenne du 17
juin 2014 ; et/ou
- à des groupements de business angels, et des family offices, qu’ils soient français ou étrangers ; et/ou
- à un ou plusieurs partenaires stratégiques de la Société, situé(s) en France ou à l’étranger, ayant conclu ou
devant conclure un ou plusieurs contrats de partenariat (développement, co-développement, distribution,
fabrication, etc.) ou commerciaux avec la Société (ou une filiale) et/ou aux sociétés qu’ils contrôlent, qui les
contrôlent ou qui sont contrôlés par la ou les mêmes personnes, directement ou indirectement, au sens de
l’article L. 233-3 du Code de commerce ; et/ou
- à tout établissement de crédit ou prestataire de services d’investissement disposant d’un agrément pour fournir
le service d’investissement mentionné au 6° de l’article L. 321-1 du Code monétaire et financier, agissant dans
le cadre d’un programme d’augmentation de capital par exercice d’options ou d’une opération assimilée ;
Le Conseil d’administration fixera la liste précise des bénéficiaires de cette ou ces augmentations de capital et/ou
émissions de valeurs mobilières réservées au sein de cette ou ces catégories de personnes et le nombre de titres à
attribuer à chacun d’eux.
(7) Le prix d’émission des actions sera déterminé de telle sorte que le prix soit au moins égal à la moyenne pondérée par
les volumes (dans le carnet d’ordre central et hors blocs hors marché) des cours de l’action de la Société sur le marché
réglementé Euronext Paris des 20 dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d’émission, diminuée
éventuellement d’une décote maximale de 20%.
Pour les valeurs mobilières donnant accès au capital, le prix d’émission devra être tel que la somme perçue
immédiatement par la Société majorée, le cas échéant, de la somme susceptible d’être perçue ultérieurement par la
Société soit, pour chaque action de la Société émise en conséquence de l’émission de ces valeurs mobilières, au moins
égale au montant visé ci-dessus.
(8) Plafond commun fixé dans la 27
ème
résolution de l’assemblée générale du 25 mai 2023 de 10% du capital social sur
une base non diluée constaté à la date de décision d’attribution ou d’émission.
(9) Chaque BSPCE donnera le droit de souscrire à une (1) action ordinaire nouvelle au prix déterminé par le Conseil
d’administration lors de leur émission, étant précisé que ce prix ne pourra être inférieur à 95% de la moyenne pondérée
par les volumes des cours des vingt (20) séances de bourse précédant le jour où le BSPCE est attribué.
(10) Le prix des actions à émettre ne pourra être ni inférieur de plus de 30 %, ou de 40 % lorsque la durée d'indisponibilité
prévue par le plan d’épargne salariale en application des articles L. 3332-25 et L. 3332-26 du Code du travail est
supérieure ou égale à dix ans (ou de tout autre pourcentage maximum prévu par les dispositions légales applicables au
moment de la fixation du prix), à la moyenne des premiers cours côtés de l’action lors des 20 séances de bourse
précédant la décision fixant la date d'ouverture de la souscription, ni supérieur à cette moyenne.
19.1.6. Informations relatives au capital de la Société faisant l’objet d’une option ou d’un
accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option
Sans objet.
19.1.7. Evolution du capital social
19.1.7.1. Tableau d’évolution du capital social au cours des derniers exercices
Date
Nature des
opérations
Mouvement sur
le capital
en €
Prime
d'émission /
d’apport
en €
Nombre
d'actions
créées
Nombre
d'actions
composant
le capital
Valeu
r
nomin
ale
en €
Capital social
en €
23 février
2018
Constitution de la
Société
1€
0 €
1
1
1€
1€
27 mars
2018
Apport en nature de
l’intégralité du
capital d’Epygon,
Kephalios,
Kardiozis,
MyoPowers par leurs
associés
11.899.966€
47.599.864,00
€
11.899.966
11.899.967
1€
11.899.967€
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Date
Nature des
opérations
Mouvement sur
le capital
en €
Prime
d'émission /
d’apport
en €
Nombre
d'actions
créées
Nombre
d'actions
composant
le capital
Valeu
r
nomin
ale
en €
Capital social
en €
14 mai 2020
Augmentation de
capital en numéraire
390.490 €
1.909.496,10 €
390.490
12.290.457
1 €
12.290.457 €
20 juin 2020
Augmentation de
capital par
conversion d’OCA
61
1.883.168 €
7.966.787,96 €
1.883.168
14.173.625
1 €
14.173.625 €
29
septembre
2020
Augmentation de
capital en numéraire
215.618 €
1.054.372,02 €
215.618
14.389.243
1 €
14.389.243 €
29
septembre
2020
Augmentation de
capital par
compensation de
créances
171.486 €
636.213,06 €
171.486
14.560.729
1 €
14.560.729 €
8 décembre
2020
Augmentation de
capital en numéraire
696.095 €
3.403.904,55 €
696.095
15.256.824
1 €
15.256.824 €
11 juin 2021
Augmentation de
capital en numéraire
2.906.978
22.093.032,80
2.906.978
18.163.802
1 €
18.163.802 €
22
septembre
2022
Augmentation de
capital en numéraire
2.586.400 €
3.414.048 €
2.586.400
20.750.202
1 €
20.750.202 €
6 mars 2023
Augmentation de
capital en numéraire
10.146.450 €
3.551.257,50 €
10.146.450
30.896.652
1 €
30.896.652 €
4 juillet 2023
Augmentation de
capital en numéraire
par exercice de
BSAR
2.806,00 €
1.403,00 €
2.806
30.899.458
1 €
30.899.458 €
30 novembre
2023
Réduction de capital
non motivée par des
pertes par voie de
diminution de la
valeur nominale des
actions
-27.809.512,20 €
-
-
30.899.458
0,10 €
3.089.945,80 €
29 décembre
2023
Augmentation de
capital en numéraire
par exercice de
BSAR
219 €
3.194,25 €
2.190
30.901.648
0,10 €
3.090.164,80 €
31 janvier
2024
Augmentation de
capital en numéraire
224.358,80 €
3.275.638,48 €
2.243.588
33.145.236
0,10 €
3.314.523,60 €
61
Plusieurs catégories d’OCA historiquement émises ont été converties – les OC-2018-1, OC-2018-2, OC-2018-
3 et OC-2018-4 émises à la création de la Société avait un prix de conversion de 4,71 €, les OC-Financement un
prix de conversion de 5 € et les OCA-2019 un prix de conversion de 5,89 €
Page 377 sur 414
19.1.7.2. Modifications intervenues dans la répartition du capital au cours des trois derniers
exercices
Actionnaires
Situation au
31 décembre 2023
Situation au
31 décembre 2022
Situation au
31 décembre 2021
Nombre
d’actions
% du
capital
Nombre
d’actions
% du
capital
Nombre
d’actions
% du
capital
Fonds et sociétés gérés par Truffle
Capital
19.833.718
64,18%
13.489.684
65,01%
11.851.753
65,25%
Autres investisseurs financiers
3.826.371
12,38%
3.684.744
17,76%
3.700.551
20,37%
Fondateurs, Dirigeants et membres du
conseil d’administration, du collège
des censeurs et des comités
951.715
3,08%
715.964
3,45%
637.757
3,51%
Public
6.092.522
19,85%
2.703.661
13,03%
1.888.956
10.40%
Salariés
36.047
0,12%
3.000
0,01%
0
0,00%
Autodétention
161.275
0,39%
153.149
0,74%
84.785
0.47%
TOTAL
30.901.648
100,00%
20.750.202
100,00%
18.163.802
100,00%
Page 378 sur 414
19.2. Acte constitutif et statuts
19.2.1. Objet social (article 2 des statuts)
La Société a pour objet directement ou indirectement, en France ou à l’étranger, aussi bien en son nom
et pour son compte que pour le compte de tiers ou en accord avec des tiers :
- l’exercice de toute activité relevant des « medical devices » (dispositifs médicaux), notamment
des technologies, procédés et produits dans le domaine thérapeutique et de la chirurgie peu
invasive ;
- l’acquisition, la souscription, la détention, la gestion et la cession, sous toute forme, de toutes
parts sociales et de toutes valeurs mobilières dans toutes sociétés ou entités juridiques, créées ou
à créer, françaises ou étrangères, et plus généralement toutes activités susceptibles d’être exercées
par une société holding dans la gestion de ses participations ;
- toutes prestations de service en matière administrative, financière, comptable, commerciale,
informatique, juridique, de ressources humaines ou de gestion au profit des filiales de la Société
ou de toutes autres sociétés dans lesquelles elle détiendrait une participation ;
- l’octroi de cautions, avals et garanties au profit de toute société de son groupe et dans le cadre de
l’activité normale de toute société de son groupe ;
- et, généralement, toutes opérations mobilières ou immobilières, industrielles, commerciales ou
financières se rattachant directement ou indirectement à cet objet ou à tous objets similaires ou
connexes, ou pouvant être utiles à cet objet ou de nature à en faciliter la réalisation.
19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes d’administration
et de direction
La Société est administrée par un Conseil d’administration.
19.2.2.1. Conseil d’administration (articles 12 et 13 des statuts)
Article 12. Conseil d’administration
12.1. Composition du Conseil d’administration
La Société est administrée par un conseil d’administration (le « Conseil d’administration ») dont les
nombres minimum et maximum d’administrateurs le composant sont fixés par les lois et règlements.
Les administrateurs sont nommés ou renouvelés dans leurs fonctions par l’assemblée générale ordinaire
qui peut les révoquer à tout moment. Toutefois, en cas de fusion ou de scission, la nomination des
administrateurs peut être faite par l’assemblée générale extraordinaire.
Les administrateurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales, actionnaires ou
non de la Société. Les administrateurs personnes morales sont tenus, lors de leur nomination, de
désigner un représentant permanent qui est soumis aux mêmes conditions et obligations et qui encourt
les mêmes responsabilités civiles et pénales que s’il était administrateur en son nom propre, sans
préjudice de la responsabilité solidaire de la personne morale qu’il représente. Ce mandat de
représentant permanent lui est donné pour la durée de celui de la personne morale qu’il représente ; il
doit être renouvelé à chaque renouvellement de mandant de celle-ci.
Page 379 sur 414
Lorsque la personne morale révoque son représentant, elle est tenue de notifier cette révocation à la
Société, sans délai, par lettre recommandée et de désigner selon les mêmes modalités un nouveau
représentant permanent ; il en est de même en cas de décès ou de démission du représentant permanent.
12.2 Durée des fonctions – Limite d’âge
Les administrateurs sont nommés pour un mandat de trois (3) ans et sont rééligibles sans limitation. Les
fonctions d’un administrateur prennent fin à l’issue de la réunion de l’assemblée générale ordinaire
ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire le
mandat dudit administrateur.
Nul ne peut être nommé administrateur si, ayant dépassé l’âge de 85 ans, sa nomination a pour effet de
porter à plus du tiers des membres du Conseil d’administration le nombre d’administrateurs ayant
dépassé cet âge.
Le nombre des administrateurs ayant dépassé l’âge de 85 ans ne peut excéder le tiers des membres du
Conseil d’administration. Si cette limite est atteinte, l’administrateur le plus âgé est réputé
démissionnaire.
12.3 Vacance de sièges – Cooptation
En cas de vacance par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges d’administrateur(s), le Conseil
d’administration peut, entre deux assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire,
sous réserve de la ratification par la plus prochaine assemblée générale ordinaire.
A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par le Conseil
d’administration n’en demeurent pas moins valables.
L’administrateur nommé en remplacement d’un autre ne demeure en fonction que jusqu’à l’expiration
du mandat de son prédécesseur.
Lorsque le nombre des administrateurs est devenu inférieur au minimum légal, les administrateurs
restant doivent convoquer immédiatement l’assemblée générale ordinaire en vue de compléter l’effectif
du Conseil d’administration.
12.4 Rémunération des administrateurs
L’assemblée générale annuelle peut allouer aux administrateurs au titre de leurs fonctions au sein du
Conseil d’administration, une somme fixe annuelle, à titre d’une rémunération. Le Conseil
d’administration répartit cette rémunération entre ses membres comme il l’entend.
Les administrateurs ne peuvent recevoir de la Société aucune rémunération, permanente ou non, au titre
de leur mandat d’administrateur, autre que celles prévues par la loi. Il peut être alloué par le Conseil
d’administration, des rémunérations exceptionnelles pour les missions ou mandats confiés à des
administrateurs.
Le Président du Conseil d’administration peut recevoir une rémunération au titre de ses fonctions de
Président. Cette rémunération est alors fixée conformément à la loi.
12.5 Actions d’administrateurs
Les administrateurs ne sont pas tenus de détenir des Actions de la Société.
12.6 Censeurs
Page 380 sur 414
La Société est dotée d’un collège de censeurs composé d’un maximum de cinq (5) censeurs pouvant
être nommés sur décision de l’assemblée générale ordinaire ou du Conseil d’administration et ce, pour
une durée de trois (3) années qui prend fin à l’issue de la réunion de l’assemblée générale ordinaire
appelée à statuer sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire
leur mandat.
Les censeurs peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales actionnaires ou non de la
Société. Lorsqu’une personne morale est nommée censeur, elle exerce ses fonctions par l’entremise de
son représentant légal ou d’un représentant permanent qu’elle désigne à cet effet.
Ils peuvent être révoqués à tout moment, ad nutum et sans préavis, sur décision de l’assemblée générale
ordinaire ou du Conseil d’administration.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration de la Société selon les
mêmes modalités de convocation que les administrateurs. Ils disposent du même droit d’information
que les administrateurs.
Ils participent aux séances du Conseil d’administration de la Société avec une voix consultative, non
délibérative.
Les censeurs sont tenus au secret des délibérations du Conseil d’administration et autres informations
reçues dans le cadre de leurs fonctions.
Les censeurs pourront percevoir une rémunération au titre de leurs fonctions, telle que déterminée par
décision du Conseil d’administration. En tout état de cause, les censeurs pourront obtenir le
remboursement des frais raisonnables engagés, dans le cadre de leur mission de membre du Conseil
d’administration, sur présentation de justificatifs.
12.7 Comités ad hoc
Le Conseil d’administration peut décider la création de comités chargés d’étudier et de formuler des
avis sur des questions spécifiques comme des comités d’audit ou des nominations et des rémunérations.
La composition, les pouvoirs et les modalités de fonctionnement sont déterminés par le Conseil
d’administration, le cas échéant au sein de son règlement intérieur.
Article 13. Président du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration élit, parmi ses membres personnes physiques, un Président, dont il fixe la
durée des fonctions sans qu’elle puisse excéder la durée de son mandat d’administrateur et auxquelles
il peut mettre fin à tout moment. Le Président est rééligible.
La limite d’âge pour les fonctions de Président du Conseil d'administration est fixée à quatre-vingt-cinq
ans. Si le Président du Conseil d'administration atteint cette limite d’âge au cours de son mandat de
Président du Conseil d'administration, il est réputé démissionnaire d’office à l’issue de l’Assemblée
Générale Ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice au cours duquel elle a été atteinte.
Conformément aux dispositions légales en vigueur, le Conseil d’administration détermine la
rémunération du Président qui peut être fixe et/ou variable.
En cas d’empêchement temporaire ou de décès du Président du Conseil d’administration, le Conseil
d’administration peut déléguer un administrateur dans les fonctions de Président du Conseil
d’administration. En cas d’empêchement temporaire, la délégation est donnée pour une durée limitée et
renouvelable. En cas de décès, elle vaut jusqu’à l’élection du nouveau Président du Conseil
d’administration.
Page 381 sur 414
Le Président du Conseil d’administration organise et dirige les travaux du Conseil d’administration,
dont il rend compte à l’assemblée générale. Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société
et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission.
Le Conseil d’administration peut le révoquer à tout moment. Toute disposition contraire est réputée non
écrite. La cessation de ses fonctions de Président du Conseil d’administration n’entraîne pas de fait la
cessation de son mandat d’administrateur, mais la cessation de son mandat d’administrateur emporte de
plein droit cessation de ses fonctions de Président du Conseil d’administration.
Article 14 Délibérations du Conseil d’administration
14.1 Réunions du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration se réunit aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige et au minimum
quatre (4) fois par an.
Le Conseil d’administration pourra être convoqué à tout moment par son Président ou au moins deux
(2) administrateurs. Lorsqu’il ne s’est pas réuni depuis plus de deux mois, le tiers au moins des membres
du Conseil d’administration peut demander au Président de convoquer celui-ci sur un ordre du jour
déterminé. En cas de dissociation des fonctions, le Directeur Général peut également demander au
Président de convoquer le Conseil d’administration sur un ordre du jour déterminé.
Le délai de convocation aux séances du Conseil d’administration sera d’au moins cinq (5) jours sur
première convocation et de deux (2) jours sur deuxième convocation, à l’exception, pour ces deux
hypothèses, des cas où les administrateurs seraient tous présents (le cas échéant par voie de
visioconférence ou de télécommunication) ou représentés ou auraient tous renoncé aux délais de
convocation (étant précisé que la présence (le cas échéant par voie de visioconférence ou de
télécommunication) ou la représentation à la réunion vaudra renonciation aux formalités de convocation
susvisées).
Les convocations pourront être faites par tout moyen de communication écrit y compris par courrier
simple ou courrier électronique et devront inclure, outre l’ordre du jour, tous documents permettant
l’information des administrateurs relative aux décisions sur lequel le Conseil d’administration est appelé
à statuer. Sauf dans l’hypothèse où tous les administrateurs seraient présents (le cas échéant par voie de
visioconférence ou de télécommunication) ou représentés ou encore y aurait consenti par écrit, le
Conseil d’administration ne pourra en aucun délibérer sur une question ne figurant pas à l’ordre du jour
de la convocation.
Les réunions ont lieu, soit au siège social, soit en tout autre endroit indiqué dans l’avis de convocation
en France ou à l’étranger. Elles sont présidées par le Président du Conseil d’administration (ou
l’administrateur délégué dans ces fonctions), ou à défaut, par un administrateur choisi par le Conseil
d’administration.
Tout administrateur peut donner à un autre administrateur, par écrit (lettre, télécopie ou courrier
électronique), le pouvoir de le représenter et de voter en ses lieu et place aux délibérations du Conseil
d’administration pour une séance déterminée. Toutefois, un administrateur ne peut disposer, au cours
d’une séance, que d’une seule procuration.
Un règlement intérieur éventuellement adopté par le Conseil d’administration pourra prévoir,
notamment, que, dans les limites prévues par la loi, seront réputés présents, pour le calcul du quorum
et de la majorité, les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de
visioconférence ou de télécommunication conformes à la réglementation en vigueur.
Des personnes extérieures au Conseil d’administration pourront être invitées à participer à toute réunion
du Conseil d’administration.
Un ou plusieurs secrétaires peuvent être désignés et choisis par le Conseil d’administration, même en
dehors des membres du Conseil d’administration et des actionnaires.
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Le Conseil d’administration peut également prendre par consultation écrite des administrateurs
certaines décisions relevant de ses attributions propres, conformément aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur.
En cas de consultation écrite, le Président du Conseil devra adresser, par tous moyens en ce compris
par transmission électronique, à chacun des administrateurs ainsi que, le cas échéant, aux commissaires
aux comptes et aux éventuels représentants du Comité Social et Economique, tous les documents
nécessaires à la prise des décisions figurant à l’ordre du jour de la consultation.
Les administrateurs disposent d’un délai précisé dans les documents, pour émettre leur vote et
communiquer leurs observations au Président, par tous moyens écrits, en ce compris par transmission
électronique.
Tout administrateur n’ayant pas répondu dans le délai accordé pour répondre (s’il n’est pas précisé dans
les documents, ce délai sera de cinq (5) jours à compter de la date d’envoi des documents) est considéré
comme s’étant abstenu.
La consultation écrite fera l’objet d’un procès-verbal établi et signé par le Président auquel est annexée
chaque réponse des administrateurs et qui est communiqué à la Société pour être conservé dans les
mêmes conditions que les procès-verbaux des délibérations du Conseil.
14.2 Règles de quorum et de majorité
La présence (le cas échéant par voie de visioconférence ou de télécommunication) d’au moins la moitié
des administrateurs en fonction sera requise pour que le Conseil d’administration puisse valablement
délibérer.
Toutes les décisions du Conseil d’administration sont valablement adoptées à la majorité simple des
administrateurs présents (le cas échéant par voie de visioconférence ou de télécommunication) ou
représentés, étant précisé qu’en cas de partage des voix, la voix du président de séance n’est pas
prépondérante.
14.3 Registre et procès-verbaux
Il est tenu un registre de présence qui est signé par tous les membres du Conseil d’administration
participant à la séance.
Les délibérations du Conseil sont constatées par des procès-verbaux établis sur un registre spécial tenu
au siège social, ou sur des feuilles mobiles dans les conditions fixées par la réglementation en vigueur.
Les procès-verbaux sont dressés et les copies ou extraits sont délivrés et certifiés conformément à la loi.
Articles 15. Pouvoir du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en
œuvre conformément à son intérêt social, en prenant en considération les enjeux sociaux et
environnementaux de son activité.
Dans les rapports avec les tiers, la Société est engagée même pour les actes du Conseil d’administration
qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers savait que l’acte dépassait
cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la seule publication
des Statuts suffise à constituer cette preuve.
Le Conseil d’administration procède aux contrôles et vérifications qu’il juge opportuns.
Chaque Administrateur doit recevoir les informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission et
peut obtenir auprès de la direction générale tous les documents qu’il estime utiles.
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Le Président organise et dirige les travaux du Conseil d’Administration dont il rend compte à
l’Assemblée Générale.
Il veille au bon fonctionnement du Conseil d’Administration et s’assure que les administrateurs sont en
mesure de remplir leur mission.
Les cautions, avals et garanties, donnés par la Société, font obligatoirement l’objet d’une autorisation
du Conseil d’administration.
Le Conseil d’administration a la qualité pour décider l’émission d’obligations.
Les dispositions des articles L. 225-38 du Code de commerce sont applicables aux conventions
conclues, directement ou par personnes interposées, entre la Société et l’un de ses administrateurs ou
directeurs généraux.
Le Conseil peut apporter les modifications nécessaires aux présents Statuts pour les mettre en
conformité avec les dispositions législatives et règlementaires en vigueur, sous réserve de ratification
de cette décision par la prochaine assemblée générale extraordinaire.
19.2.2.2. Direction générale (Article 16 des statuts)
16.1 Choix entre les deux modes d’exercice de la Direction Générale
La direction générale de la Société est assumée, sous sa responsabilité, soit par le Président du Conseil
d’administration, soit par une autre personne physique, administrateur ou non, nommée par le Conseil
d’administration et portant le titre de Directeur Général.
Le Conseil d’administration, statuant à la majorité des membres présents ou représentés, choisit entre
les deux modalités d’exercice de la direction générale.
Lorsque la direction générale de la Société est assumée par le Président du Conseil d’administration,
les dispositions ci-après relatives au Directeur Général lui sont applicables.
16.2 Directeur général
Le Directeur Général, choisi parmi les administrateurs ou non, est nommé par le Conseil
d’administration qui fixe la durée de son mandat. A défaut, il est désigné pour une durée indéterminée.
Le Conseil d’administration détermine dans les conditions fixées par la loi et les règlements, s’il y a
lieu, sa rémunération et, le cas échéant, les limitations de ses pouvoirs.
Le Directeur Général ne doit pas être âgé de plus de soixante-quinze ans. Si le Directeur Général en
fonctions vient à atteindre cet âge, il est réputé démissionnaire.
Les fonctions du Directeur Général prennent fin par décès, révocation ou démission.
Le Directeur Général est révocable à tout moment par le Conseil d’administration. Lorsque le Directeur
Général n’assume pas les fonctions de Président du Conseil d’administration, sa révocation peut donner
lieu à des dommages et intérêts, si elle est décidée sans juste motif.
Le Directeur Général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom
de la Société. Il exerce ces pouvoirs dans la limite de l’objet social et sous réserve de ceux que la loi
attribue expressément aux assemblées d’actionnaires et au Conseil d’administration.
Il représente la Société dans ses rapports avec les tiers. La Société est engagée même par les actes du
Directeur Général qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers savait que
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l’acte dépassait cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances, étant exclu que la
seule publication des Statuts suffise à constituer cette preuve.
Les décisions du Conseil d’administration limitant les pouvoirs du directeur général sont inopposables
aux tiers.
Le Conseil d’administration fixe sa rémunération qui peut être fixe et/ou variable.
Les limitations légales relatives au cumul des mandats sont applicables, dans les conditions prévues par
la loi, au Directeur Général.
16.3 Directeurs généraux délégués
Sur la proposition du Directeur Général, le Conseil d’administration peut nommer un ou plusieurs
Directeurs Généraux Délégués dans les conditions prévues par la loi. Les Directeurs Généraux Délégués
sont obligatoirement des personnes physiques. Ils peuvent être choisis parmi les administrateurs ou en
dehors d’eux. Le nombre des Directeurs Généraux Délégués ne peut être supérieur à cinq.
En accord avec le Directeur Général, le Conseil d’administration détermine l’étendue et la durée des
pouvoirs conférés aux Directeurs Généraux Délégués. Toutefois, la limitation de ces pouvoirs n’est pas
opposable aux tiers, vis-à-vis desquels les Directeurs Généraux Délégués ont les mêmes pouvoirs que
le Directeur Général.
Le Conseil d’administration fixe leur rémunération qui peut être fixe et/ou variable.
Le ou les Directeurs Généraux Délégués ne doivent pas être âgés de plus de soixante-quinze ans. Si un
Directeur Général Délégué en fonction vient à atteindre cet âge, il est réputé démissionnaire.
Les Directeurs Généraux Délégués sont révocables à tout moment par le Conseil d’administration, sur
la proposition du Directeur Général ; en cas de décès, démission ou révocation de celui-ci, ils
conservent, sauf décision contraire du Conseil, leurs fonctions et leurs attributions jusqu’à la nomination
du nouveau Directeur Général.
16.4 Délégations de pouvoir
Le Conseil d’administration peut confier à des mandataires, administrateurs ou non, des missions
permanentes ou temporaires qu’il détermine, leur déléguer des pouvoirs et fixer la rémunération qu’il
juge convenable.
19.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions de la Société
19.2.3.1. Formes des actions (article 9.1 des statuts)
Les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, sont librement négociables, sous
réserve des dispositions légales et réglementaires en vigueur. Les actions non entièrement libérées
revêtent obligatoirement la forme nominative.
Elles donnent lieu à une inscription en compte de leur propriétaire et leur cession s’opère, à l’égard de
la Société et des tiers, par virement de compte à compte, selon les modalités définies par les dispositions
législatives et réglementaires en vigueur.
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19.2.3.2. Droits de vote (articles 10 et 11 des statuts)
Article 10. Droits et obligations attachés aux actions
Chaque action donne droit, dans la propriété de l’actif social, dans le partage des bénéfices et dans le
boni de liquidation, à une part proportionnelle à la quotité du capital social qu’elle représente.
Toute personne possédant une ou plusieurs actions est tenue par les présents Statuts et par toutes les
décisions prises en assemblée générale ordinaire ou extraordinaire des actionnaires.
Les actions et les droits et obligations attachés à ces actions sont indivisibles. Les copropriétaires d’une
action indivise sont tenus de se faire représenter auprès de la Société par un mandataire unique.
Les héritiers, créanciers, ayant-droit ou autres représentants d’un actionnaire ne peuvent, sous quelque
prétexte que ce soit, requérir l’apposition de scellés sur les biens et valeurs de la Société, ni en demander
le partage ou la licitation, ni s’immiscer en aucune manière dans les actes de son administration, ils
doivent, pour l’exercice de leurs droits, s’en rapporter aux inventaires sociaux et aux décisions des
assemblées des actionnaires.
Les actionnaires ne supportent les pertes qu’à concurrence de leurs apports.
Les droits et obligations attachés à l’action suivent le titre dans quelque main qu’il passe. La propriété
d’une action emporte de plein droit adhésion aux Statuts et aux décisions de l’assemblée générale.
Chaque fois qu’il sera nécessaire de posséder plusieurs actions pour exercer un droit quelconque, en cas
d’échange, de regroupement, d’attribution de titres, d’augmentation ou de réduction de capital, de
fusion ou de toute opération sociale, les propriétaires de titres isolés, ou en nombre inférieur à celui
requis, ne peuvent exercer ce droit qu’à condition de faire leur affaire personnelle du groupement et,
éventuellement, de l’achat ou de la vente du nombre de titres nécessaires.
Article 11. Droit de vote double
Le droit de vote attaché aux actions de capital ou de jouissance est proportionnel à la quotité du capital
qu’elles représentent. Chaque action donne droit à une voix.
Toutefois, un droit de vote double de celui conféré aux autres actions eu égard à la quotité du capital
qu’elles représentent est attribué à toutes les actions entièrement libérées pour lesquelles il sera justifié
d’une inscription nominative depuis deux (2) ans au moins au nom d’un même actionnaire.
Conformément à l’article L. 225-123 alinéa 2 du Code de commerce, ce droit de vote double est
également conféré dès leur émission en cas d’augmentation de capital par incorporation de réserves,
bénéfices ou primes d’émission, aux actions nominatives attribuées gratuitement à un actionnaire à
raison d’actions anciennes pour lesquelles il bénéficiera de ce droit.
Le transfert d’actions par suite de succession, de liquidation de communauté de biens entre époux ou
de donation entre vifs au profit d’un conjoint ou d’un parent au degré successible ne fait pas perdre le
droit acquis et n’interrompt pas les délais prévus ci-dessus.
Il en est de même, en cas de transfert d’actions par suite d’une fusion ou d’une scission d’une société
actionnaire.
En outre, la fusion ou la scission de la Société est sans effet sur le droit de vote double qui peut être
exercé au sein de la ou des sociétés bénéficiaires si les Statuts de celles-ci l’ont instauré.
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Ce droit de vote double peut s’exercer à l’occasion de toute assemblée.
Le droit de vote double cesse de plein droit lorsque l’action est convertie au porteur ou transférée en
propriété.
19.2.3.3. Droits aux dividendes et profits
Chaque action donne droit, dans les bénéfices et l’actif social, à une part proportionnelle à la quotité du
capital social qu’elle représente.
19.2.3.4. Droits préférentiels de souscription
Les actionnaires ont, proportionnellement au montant de leurs actions, un droit de preference à la
souscription des actions de numéraire émises pour réaliser une augmentation de capital.
19.2.3.5. Limitation des droits de vote
Sans objet.
19.2.3.6. Titres ou porteur identifiables (article 9.2 des statuts)
La Société se tient informée de la composition de son actionnariat dans les conditions prévues par la
loi.
A ce titre, la Société peut faire usage de toutes les dispositions légales prévues en matière
d’identification des détenteurs de titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses
assemblées d’actionnaire.
19.2.3.7. Droits d’information (article 25 des statuts)
Tout actionnaire a le droit d’obtenir, dans les conditions et aux époques fixées par la loi, communication
des documents nécessaires pour lui permettre de se prononcer en connaissance de cause et de porter un
jugement sur la gestion et le contrôle de la Société. La nature de ces documents et les conditions de leur
envoi ou mise à disposition sont déterminées par la loi et les règlements.
19.2.3.8. Rachat par la Société de ses propres actions
Se référer à la section 19.1.3 du Document d’Enregistrement Universel.
19.2.4. Modalités de modification des droits des actionnaires
Les droits des actionnaires tels que figurant dans les statuts de la Société ne peuvent être modifiés que
par l’Assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société.
19.2.5. Assemblées d’actionnaires (articles 19 à 25 des statuts)
Article 19. Assemblées d’actionnaires
Les décisions des actionnaires sont prises en assemblée générale.
Les assemblées générales ordinaires sont celles qui sont appelées à prendre toutes décisions qui ne
modifient pas les Statuts.
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Les assemblées générales extraordinaires sont celles appelées à décider ou autoriser des modifications
des Statuts.
Les délibérations des assemblées générales obligent tous les actionnaires, même absents, dissidents ou
incapables.
Article 20. Convocations
Les assemblées générales sont convoquées dans les conditions et forme prévues par la loi et les
règlements en vigueur.
Les assemblées générales sont réunies au siège social ou en tout autre lieu suivant les indications
figurant dans les avis et les lettres de convocation.
La convocation est faite quinze (15) jours avant la date de l’assemblée soit par lettre simple ou
recommandée adressée à chaque actionnaire, soit par moyen électronique dans les conditions fixées par
la loi, soit par un avis inséré dans un Journal d’annonces légales du département du siège social. En cas
de convocation par insertion, chaque actionnaire doit également être convoqué par lettre simple ou, sur
sa demande et à ses frais, par lettre recommandée.
Lorsqu’une assemblée générale n’a pu régulièrement délibérer, faute de réunir le quorum requis, la
deuxième assemblée et, le cas échéant, la deuxième assemblée prorogée, sont convoquées dans les
mêmes formes que la première et l’avis de convocation rappelle la date de la première et reproduit son
ordre du jour. Les modalités de convocation de la deuxième assemblée générale et, le cas échéant, la
deuxième assemblée générale prorogée sont régies par les dispositions légales en vigueur.
Article 21. Ordre du jour
L’ordre du jour est arrêté conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur.
Article 22. Participation aux assemblées - Pouvoirs
Tout actionnaire a le droit de participer aux assemblées générales et aux délibérations personnellement
ou par mandataire conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, quel que
soit le nombre de ses actions, sur simple justification de son identité, dès lors que ses titres sont libérés
des versements exigibles et inscrits en compte à son nom dans le délai légal.
Tout actionnaire, à défaut d’assister personnellement à l’assemblée générale, peut :
(i) se faire représenter en donnant procuration à toute personne physique ou morale de son choix, dans
les conditions prévues par la loi ou les règlements, ou
(ii) adresser une procuration à la Société sans indication du mandat, dans les conditions prévues par la
loi ou les règlements, ou
(iii) en votant par correspondance au moyen d’un formulaire dont il peut obtenir l’envoi dans les
conditions indiquées par l’avis de convocation à l’Assemblée.
Les personnes morales participent aux Assemblées par leurs représentants légaux ou par toute autre
personne dûment et régulièrement habilitée par ces derniers.
Le vote par correspondance s’exerce selon les conditions et modalités fixées par les dispositions
législatives et réglementaires. Sur décision du Conseil d’administration mentionnée dans l’avis de
réunion et de convocation, les actionnaires peuvent, dans les conditions et délais fixés par les lois et
règlements, adresser leur formule de procuration et de vote par correspondance par tous moyens de
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télécommunication (y compris par voie électronique) permettant leur identification et dont la nature et
les conditions sont déterminées par la réglementation en vigueur.
Article 23 – Tenue des assemblées
Les assemblées générales sont présidées par le Président du Conseil d’administration ou, à leur défaut,
par un administrateur spécialement délégué à cet effet par le Conseil d’administration. En cas de
convocation par un commissaire aux comptes ou par mandataire de justice, l’assemblée générale est
présidée par l’auteur de la convocation. A défaut, l’assemblée générale élit elle-même son Président.
Les deux actionnaires, présents et acceptants, représentant, tant par eux-mêmes que comme
mandataires, le plus grand nombre de voix remplissent les fonctions de scrutateurs. Le bureau ainsi
constitué désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors des membres de l’assemblée générale.
Tout actionnaire peut, si le Conseil d’administration le permet dans l’avis de réunion et de convocation
d’une assemblée générale, participer à cette assemblée générale par visioconférence ou par des moyens
électroniques de télécommunication ou de transmission dans les conditions fixées par la législation ou
la réglementation en vigueur.
Les délibérations des assemblées générales sont constatées par des procès-verbaux signés par les
membres du bureau et établis sur un registre spécial conformément à la loi. Les copies et extraits de ces
procès-verbaux sont valablement certifiés dans les conditions fixées par la loi.
Article 24. Quorum - Vote
24.1 Règles générales
Les Assemblées générales ordinaires et extraordinaires se réunissent sur première convocation et, le cas
échéant, sur deuxième convocation dans les conditions de quorum prévues par la loi.
Les délibérations des Assemblées générales sont prises dans les conditions de majorité prévues par la
loi.
En cas de recours à la visioconférence ou autre moyen de télécommunication admis par la loi, seront
réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité, les actionnaires qui participent aux
assemblées par visioconférence ou par des moyens de télécommunication.
24.2 Assemblées générales ordinaires
L’assemblée générale ordinaire statue sur tous objets qui n’emportent pas modifications directes ou
indirectes des Statuts et qui ne sont pas de la compétence exclusive de l’assemblée générale
extraordinaire.
L’assemblée générale ordinaire est réunie au moins une fois l’an, dans les six mois de la clôture de
l’exercice social, pour statuer sur les comptes et éventuellement les comptes consolidés de cet exercice,
sous réserve de prolongation de ce délai par décision de justice.
Elle ne délibère valablement, sur première convocation, que si les actionnaires présents ou représentés,
ou votant par correspondance, possèdent au moins le cinquième des actions ayant le droit de vote.
Aucun quorum n’est requis sur deuxième convocation.
Elle statue à la majorité des voix exprimées par les actionnaires présents ou représentés ou votant par
correspondance dans les conditions prévues par la loi.
24.3 Assemblées générales extraordinaires
L’assemblée générale extraordinaire peut modifier les Statuts dans toutes leurs dispositions de même
qu’elle peut décider la transformation de la Société en une Société de toute autre forme. Elle ne peut en
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aucun cas, si ce n’est à l’unanimité des actionnaires, augmenter les engagements de ceux-ci, ni porter
atteinte à l’égalité de leurs droits.
L’assemblée générale extraordinaire ne peut délibérer valablement que si les actionnaires présents ou
représentés, ou votant par correspondance, possèdent au moins, sur première convocation, le quart et,
sur deuxième convocation, le cinquième des actions ayant le droit de vote. A défaut de ce dernier
quorum, la deuxième assemblée peut être prorogée à une date postérieure de deux mois au plus à celle
à laquelle elle avait été convoquée.
L’assemblée générale extraordinaire statue à la majorité des deux tiers des voix exprimées par les
actionnaires présents ou représentés, ou votant par correspondance, dans les conditions prévues par la
loi.
Par exception, l’assemblée générale extraordinaire peut statuer aux conditions de quorum et de majorité
prévues pour les assemblées générales ordinaires lorsqu’elle autorise une augmentation de capital par
incorporation de réserves, bénéfices ou primes d’émission.
19.3. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
Les statuts de la Société ne contiennent pas de dispositif permettant de retarder, différer ou empêcher
un changement de contrôle.
19.3.1. Franchissements de seuils statutaires (article 9.3 des statuts)
Outre les déclarations de franchissement de seuils expressément prévues par les disposition législatives
et règlementaires et vigueur, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, qui vient
à détenir, directement ou indirectement, de quelque manière que ce soit au sens des articles L. 233-7 et
suivants du Code de commerce, une fraction égale au supérieure à 2,5% du capital social ou des droits
de vote, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils prévus par les dispositions
légales et règlementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote de celle-
ci qu’elle possède, directement ou indirectement, seule ou de concert (ou qu’elle pourrait être amenée
à posséder conformément au sens de l’article L. 233-7 du Code de commerce), avant et après l’opération
ayant entraîné le franchissement dudit seuil, ainsi que la nature de cette opération. Cette déclaration sera
réalisée au moyen d’une lettre recommandée avec demande d’avis de réception (ou par tout moyen
équivalent pour les personnes résidant hors de France) adressée au siège social au plus tard avant la
clôture des négociations du quatrième jour de bourse suivant le jour du franchissement du seuil de
participation.
Cette obligation s’applique dans les mêmes conditions que celles prévues à l’alinéa précédent, chaque
fois que la fraction du capital ou des droits de vote détenue devient inférieure à l’un des seuils prévus à
l’alinéa ci-dessus.
En cas de non-respect des dispositions ci-dessus, l’actionnaire qui n’aurait pas procédé régulièrement à
la déclaration est privé des droits de vote attachés aux actions excédant la fraction qui n’a pas été
régulièrement déclarée pour toute assemblée générale des actionnaires qui se tiendrait, jusqu’à
l’expiration du délai prévu par la loi et la réglementation en vigueur suivant la date de régularisation de
la notification. Cette sanction ne sera appliquée que sur demande, consignée dans le procès-verbal de
l’assemblée générale, d’un ou plusieurs actionnaires détenant deux pour cent et demi (2.5%) au moins
du capital de la Société.
19.3.2. Conditions particulières régissant les modifications du capital
Il n’existe aucune stipulation particulière dans les statuts de la Société régissant la modification de son
capital et qui seraient plus strictes que les dispositions prévues par la loi.
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20. CONTRATS IMPORTANTS
20.1. Contrats de joint-ventures conclus entre Epygon, MyoPowers et Shanghai Zuquan
Investment Management Company Limited
Chacune des sociétés Epygon et MyoPowers a conclu, le 28 octobre 2017, avec Shanghai Zuquan
Investment Management Company Limited un contrat de joint-ventures aux termes desquels les parties
ont convenu de créer, respectivement, les sociétés Shanghai Epygon Medical Technology Co., Ltd, et
Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd (les « Joint-Ventures ») ayant pour objet la
recherche et développement, la fabrication et la commercialisation en Chine (en ce inclus la Chine
continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan) des dispositifs médicaux développés ou en cours de
développement, respectivement par les filiales Epygon et MyoPowers, qui seront sélectionnés
conjointement par les parties. La fabrication des dispositifs médicaux Epygon et MyoPowers sera
réalisée localement par les joint-ventures qui commercialiseront directement ses deux produits sur les
territoires indiqués ci-dessus.
En vertu de ces contrats, les Joint-Ventures ainsi créées devront fournir les meilleurs efforts pour
conduire les études cliniques nécessaires, procéder aux demandes d’enregistrement des produits
sélectionnés et obtenir les autorisations gouvernementales requises afin de commercialiser lesdits
produits en Chine, étant précisé qu’elles n’auront pas le droit d’exporter en dehors de Chine le savoir-
faire ou les produits développés. Epygon et MyoPowers se sont respectivement engagées à fournir, aux
frais de chaque Joint-Venture concernée pour les missions de déplacement de leur personnel en Chine,
l’assistance technique requise à ce titre.
La détention du capital des Joint-Ventures est répartie à respectivement à hauteur de 60 % du capital
pour Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited et à hauteur de 40 % du capital pour
chacune des Filiales concernées au 31 décembre 2020.
Les organes d’administration et de direction des Joint-Ventures sont nommés par les deux parties. Ainsi,
les deux parties sont représentées au Conseil d’administration de la Joint-Venture : trois membres du
Conseil dont le Président sont nommés par Shanghai Zuquan Investment Management Company
Limited, et deux membres dont le Vice-Président du Conseil sont nommés par la Filiale concernée.
Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited est en charge de nommer le Directeur
Général de la Joint-Venture et la Filiale concernée sera en charge de nommer le Directeur Financier de
la Joint-Venture. En outre, les parties ont prévu de mettre en place un comité de recherche et
développement conjoint, composé du personnel de la Joint-Venture et de la Filiale concernée, afin de
coordonner et superviser les études cliniques, les sujets réglementaires et de recherche et
développement. En outre, deux censeurs seront nommés respectivement par les deux parties.
Conformément aux accords conclus dans le cadre de ces Joint-Ventures, Epygon et MyoPowers ont
respectivement accordé en avril 2018 une licence sur leurs droits exclusifs d’utilisation de leurs brevets
et leur savoir-faire afin de développer, fabriquer et commercialiser les implants Epygon et Artus à
Shanghai Epygon Medical Technology Co., Ltd et Shanghai MyoPowers Medical Technology Co., Ltd
en Chine (en ce inclus la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan). Les contrats de licence
ont une échéance au 26 avril 2033 en ce qui concerne les droits sur les brevets de l’implant Epygon et
au 21 décembre 2032 en ce concerne les droits sur les brevets de l’implant MyoPowers.
Au titre de ces contrats de brevet, Epygon et MyoPowers ont perçu chacun, de la part d’un affilié de la
société Shanghai Zuquan Investment Management Company Limited, la somme de 7,2 millions RMB.
Ces montants ont été reversés à Shanghai Epygon Medical Technology Co., Ltd et Shanghai
MyoPowers Medical Technology Co., Ltd sous forme d’apports en numéraire pour les besoins de leurs
constitutions.
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Epygon et MyoPowers conservent le droit exclusif d’utiliser et d’exploiter leurs brevets et savoir-faire
(y compris de les donner en licence) (i) en Chine pour d’autres produits que les produits sélectionnés
avec l’accord préalable à l’unanimité de tous les membres du Conseil et (ii) en dehors de la Chine.
Enfin, à la résiliation ou l’expiration du contrat, Epygon et MyoPowers pourront à leur demande, obtenir
des Joint-Ventures un droit exclusif d’exploitation, en dehors de la Chine et à titre gratuit, de tout droit
de propriété intellectuelle ou savoir-faire développé ou détenu par une Joint-Venture.
Avant que chaque Joint-Venture atteigne son seuil de rentabilité, ses dépenses liées au programme de
développement et de commercialisation des dispositifs Epygon et MyoPowers seront entièrement
financées sur la base des apports en numéraire suivants :
- 10,8 millions RMB (soit environ 1,4 M€
62
) par Shanghai Zuquan Investment Management
Company Limited ;
- 7,2 millions RMB (soit environ 0,9 M€
61
) par la Filiale concernée (Epygon ou MyoPowers) ;
étant précisé que toute dépense supplémentaire sera supportée par Shanghai Zuquan Investment
Management Company Limited.
20.2. Contrats relatifs à la recherche et le développement du Projet MIVANA
20.2.1. Accord de consortium relatif au projet MIVANA
Les filiales du Groupe, Kephalios et Epygon, ont conclu avec MDB Texinov et l’Institut Français du
Textile et de l’Habillement (IFTH) un accord de consortium en date du 27 août 2015 relatif au projet
intitulé « Dispositifs médicaux innovants et techniques dérivées de l’industrie textile pour la création
d’une filière cardio-vasculaire nationale » (le « Projet MIVANA »). Ce projet vise à développer deux
gammes de dispositifs médicaux implantables cardio-vasculaires pour (i) la réparation de la valve
mitrale afin de réduire soit la fuite résiduelle post chirurgicale, soit les phénomènes de régurgitation
tardifs, et (ii) le remplacement par voie percutanée de la valve mitrale abimée à l’aide d’un cathéter. Le
programme de recherche et développement relatif au Projet MIVANA a pour objet la conception et la
fabrication de textiles innovants entrant dans la composition des dispositifs médicaux implantables
cardio-vasculaires et l’industrialisation des procédés de fabrication de ces dispositifs médicaux par la
mise au point de procédés d’assemblage textile robotisés et automatisés permettant de définir un
nouveau standard de qualité, de sécurité et de coûts.
Aux termes de cet accord, les parties se sont engagées à contribuer au programme de recherche et
développement du projet en fonction de leurs spécialités respectives, étant précisé que les filiales
Kephalios et Epygon sont notamment chargées de la phase de validation / tests des produits ainsi que
des essais sur animaux et essais cliniques. MDB Texinov ainsi que l’IFTH, partenaire académique,
interviennent notamment dans la conception des structures et procédés textiles ainsi que dans la mise
au point des procédés d’assemblage textile automatique.
Cet accord prévoit que chaque partie au contrat reçoit directement de la part de Bpifrance Financement
des subventions et avances remboursables correspondant à sa part dans le cadre du Projet MIVANA en
fonction du franchissement d’étapes clés, étant toutefois précisé que les parties supportent
individuellement le complément de financement nécessaire à l’exécution de leur part du programme.
Le montant total du projet s’élève à environ 27,4 millions d’euros, financés à hauteur de 8,6 millions
par le Programme d’investissements d’avenir de Bpifrance.
En vertu de cet accord, les parties conviennent que toute connaissance antérieure ou toute connaissance
nouvelle propre générée seule par l’une des parties relève de sa propriété exclusive. Toute nouvelle
connaissance qui serait générée conjointement par les parties relève de la propriété conjointe des parties,
à proportion de leur apport inventif, à moins que les parties en conviennent différemment. Les parties
62
Sur la base du taux de change RMB / EUR prévalant à la date de la signature des contrats de joint-ventures.
Page 392 sur 414
acceptent également de privilégier, en cas de brevetabilité, la protection de leurs connaissances
nouvelles conjointes par le dépôt de brevet(s) nouveaux en leurs noms et à leurs frais.
Les connaissances antérieures, les connaissances nouvelles – propres ou conjointes – ainsi que tout
objet, produit, procédé et brevet nouveau font l’objet d’une utilisation gratuite par les parties
uniquement dans le cadre de l’exécution du programme de recherche et développement et visent à faire
l’objet d’une exploitation industrielle et/ou commerciales par Kephalios, Epygon et MDB Texinov dans
le domaine de leur collaboration pendant la réalisation du programme et/ou postérieurement à la fin du
projet.
Sur l’utilisation des connaissances pour les besoins de recherche :
- chaque partie peut librement utiliser, exploiter, disposer de et/ou faire exploiter ses
connaissances antérieures ;
- chaque partie peut utiliser librement et gratuitement ses connaissances nouvelles propres pour
ses propres besoins de recherche, quel que soit le domaine si elle effectue ses recherches seule,
uniquement dans le domaine du projet si elle effectue ses recherches en collaboration avec un
tiers ;
- chaque partie devra obtenir l’accord préalable des autres parties copropriétaires pour une
utilisation pour ses propres besoins de recherche, quel que soit le domaine si elle effectue ses
recherches seule, uniquement dans le domaine du projet si elle effectue ses recherches en
collaboration avec un tiers.
Sur l’utilisation des connaissances pour les besoins du programme :
- chaque partie consent aux autres, sous réserve des droits de tiers, une licence non-exclusive et
gratuite d’utilisation de ses connaissances antérieures, de ses connaissances nouvelles propres
et/ou de ses connaissances nouvelles conjointes, si leur utilisation est nécessaire à la réalisation
du programme.
Sur l’utilisation des connaissances dans le cadre d’une exploitation industrielle et/ou commerciale :
- chaque partie s’engage à concéder à Kephalios, Epygon ou MDB Texinov, sous réserve des
droits de tiers, une licence non-exclusive d’exploitation de ses connaissances antérieures et/ou
de ses connaissances nouvelles propres, limitée à leur domaine respectif, si celles-ci sont
nécessaires pour l’exploitation industrielle et/ou commerciale des connaissances nouvelles
propres ou conjointes de Kephalios, Epygon ou MDB Texinov (les conditions financières
seront déterminées dans un contrat de licence) ;
- chaque partie bénéficie des droits exclusifs d’exploitation industrielle et/ou commerciale sur
ses connaissances nouvelles conjointes dans son propre domaine, étant précisé que les parties
exploitant les connaissances nouvelles conjointes doivent verser une rémunération aux autres
parties copropriétaires.
Dans le cadre de leur collaboration, les parties ont désigné d’un commun accord la société Kephalios
comme chef de file afin de prendre en charge la coordination générale du Projet MIVANA et d’en
contrôler l’exécution. En outre, les parties ont mis en place un comité stratégique ainsi qu’un comité de
pilotage, présidés par le représentant du chef de file et composé d’un représentant de chacune des autres
parties. Le comité stratégique a pour rôle d’assurer le pilotage stratégique du projet, les décisions y sont
prises, sauf exceptions, à l’unanimité. Le comité de pilotage est quant à lui chargé de suivre et d’évaluer,
de façon périodique, les travaux, les avancées technologiques, les budgets et le planning du projet ; ses
décisions sont prises à la majorité des 3/4 des membres présents ou représentés.
Page 393 sur 414
En cas de manquement grave de l’une des parties à l’une de ses obligations au titre de l’accord de
consortium, les autres parties pourront prononcer en comité stratégique la résiliation de plein droit de
l’accord à l’égard de la partie en défaut, sous réserve de l’absence de solution amiable et d’absence de
mise en conformité dans un délai de 30 jours à compter de la notification de la partie défaillante par le
chef de file.
En cas de changement de contrôle de l’une des parties au profit d’une entité concurrente d’une autre
partie, ou en cas de cession de fonds de commerce de l’une des parties à un tiers à l’accord de
consortium, le chef de file pourra également soumettre au vote du comité stratégique le maintien au
sein du projet de la partie objet de l’opération mentionnée ci-dessus.
20.2.2. Contrat d’aide Bpifrance Financement au Projet MIVANA
Dans le cadre du financement du Projet MIVANA, Kephalios, Epygon, MDB Texinov et l’IFTH ont
conclu avec Bpifrance Financement un contrat cadre d’aide en date du 28 septembre 2015 portant sur
un montant total cumulé de 5.457.595 euros en avances récupérables et 3.122.022 euros en subventions.
En contrepartie, les parties s’engagent auprès de Bpifrance Financement à affecter cette aide
uniquement à la réalisation du Projet MIVANA et au financement des dépenses en recherche
industrielle et en développement expérimental.
Le contrat prévoit un montant maximal de subventions et avances récupérables de 6.469.477 euros pour
Kephalios et Epygon, respectivement à hauteur de 2.014.870 euros et 4.454.607 euros, décomposé
comme suit :
- d’une part, un montant global maximal de 1.957.391 euros en subventions pour Kephalios et
Epygon, respectivement à hauteur de 965.382 euros et 992.009 euros ;
- d’autre part, un montant global maximal de 4.512.086 euros en avances récupérables pour
Kephalios et Epygon, respectivement à hauteur de 1.049.488 euros et 3.462.598 euros.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, trois des quatre étapes-clés du Projet MIVANA
ont été franchies, à cette occasion :
- Kephalios et Epygon ont respectivement perçu 820.000 € et 753.537 € de subventions soit un total
de 1.573.537 € ;
- Kephalios et Epygon ont respectivement perçu 892.000 € et 1.655.000 € d’avances remboursables
soit un total de 2.547.000 €.
L’étape clé N°4 du « PSPC MIVANA » n’ayant pas été franchie au 31 décembre 2022, les montants de
subventions et d’avances remboursables liés à ce franchissement d’étape n’ont pas été perçus par les
sociétés Kephalios (145.382 € de subvention et 157.488 € d’avance remboursable) et Epygon
(168.472 € de subvention et 1.144.040 € d’avance remboursable).
A la suite d'un accord de principe par Bpifrance, les remboursements des avances perçues par Kephalios
et Epygon dans le cadre du Projet MIVANA devraient débuter à compter de l’exercice 2025 et
s’échelonner jusqu’en 2028 après un décalage d’un an du début des remboursements. Un avenant au
contrat de financement du Projet MIVANA devra être signé entre Bpifrance, Kephalios et Epygon afin
d’entériner ce décalage de remboursement (se référer à la section 3.4.4 du Document d’Enregistrement
Universel).
En cas d’arrêt de l’accord de consortium MIVANA visé à la section 20.2.1, Bpifrance Financement
pourra demander le remboursement des aides remboursables versées (i) au bénéficiaire qui a causé
Page 394 sur 414
l’arrêt du projet ou (ii) à tous les bénéficiaires en cas de décision commune de ces derniers d’arrêter le
projet (y compris par la résiliation de l’accord de consortium).
20.3. Contrat d’aide Bpifrance au Programme d’Investissements d’Avenir Action PIAVE
« Projets industriels d’avenir » Artus
La filiale MyoPowers et Bpifrance ont conclu en date du 21 juillet 2016, ayant fait l’objet de deux
avenants en date du 23 mars 2017 et 22 février 2019 un contrat d’aide au Programme d’Investissements
d’Avenir Action « Projets industriels d’avenir » Artus (le « Projet PIAVE Artus ») visant à financer
le développement d’un sphincter urinaire artificiel pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort
sévère.
Le contrat prévoit un montant total de 7.996.149 euros d’aides dont 200.589 euros en subventions et
7.795.560 euros en avances remboursables sur un montant total de financement du Projet PIAVE Artus
de l’ordre de 23,0 millions d’euros.
En contrepartie, MyoPowers s’engage auprès de Bpifrance Financement à affecter cette aide
uniquement à la réalisation du Projet PIAVE Artus et au financement des dépenses en recherche
industrielle, en développement expérimental et en investissements.
A la date du Document d’Enregistrement Universel, les deux premières des quatre étapes-clés du Projet
PIAVE Artus a été franchie, à cette occasion, MyoPowers a perçu 117 K€ de subventions et 6.188 K€
d’avances remboursables.
Le franchissement des deux prochaines étapes clés du Projet PIAVE Artus sont prévues entre l’exercice
2022 et 2025.
Les remboursements des avances perçues par MyoPowers dans le cadre du Projet PIAVE Artus
devraient débuter à compter de l’exercice 2023 et s’échelonner jusqu’en 2026 (se référer à la section
3.4.4 du Document d’Enregistrement Universel).
Bpifrance Financement pourra demander le remboursement des aides remboursables versées à
MyoPowers en cas d’arrêt du Projet PIAVE Artus et de résiliation du contrat d’aide en conséquence.
20.4. Venture Loan Agreement conclu avec Kreos Capital
La Société avait conclu en date du 29 octobre 2018 un venture loan agreement avec la société Kreos
Capital V (UK) Limited (« Kreos ») ayant permis à la Société de bénéficier d’un financement
obligataire sous forme d’obligations non convertibles d’un montant total de 8.000.000 euros souscrite
en deux tranches de 4.000.000 euros émises respectivement le 29 octobre 2018 et le 1
er
juin 2019
remboursable mensuellement sur une période de 36 mois (le « Venture Loan »).
Au titre du Venture Loan, Kreos bénéficiait de sûretés de premier rang sur les principaux actifs corporels
et incorporels de la Société, notamment sur son fonds de commerce, les droits de propriété intellectuelle
relatifs à ses principaux dispositifs médicaux (à l’exception des droits de propriétés intellectuels d’Artus
et Epygon en Chine), ainsi qu’un nantissement des comptes bancaires et des créances de la Société.
En novembre 2022, la Société a procédé au remboursement du solde du Venture Loan.
Une partie des mainlevées des sûretés de premier rang, mis en place dans le cadre du Venture Loan, sur
les principaux actifs corporels et incorporels de la Société, notamment sur son fonds de commerce, les
droits de propriété intellectuelle relatifs à ses principaux dispositifs médicaux, ainsi qu’un nantissement
Page 395 sur 414
des comptes bancaires et des créances de la Société est intervenue en février 2024. Seule la levée du
nantissement de fonds de commerce prise sur la société Myopowers Medical Technologies France est
toujours en cours au Greffe du Tribunal de Commerce de Besançon.
Page 396 sur 414
21. DOCUMENTS DISPONIBLES
Des exemplaires du Document d’Enregistrement Universel sont disponibles sans frais au siège social
de la Société, 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence, ainsi
qu’en version électronique sur le site Internet de la Société (www.affluentmedical.com) et sur le site
Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org).
Pendant la durée de validité du Document d’Enregistrement Universel, les documents suivants (ou une
copie de ces documents) peuvent être consultés :
- l’acte constitutif et les statuts de la Société ;
- tous rapports, courriers et autres documents, informations financières historiques ;
- évaluations et déclarations établis par un expert à la demande de la Société, dont une partie est
incluse ou visée dans le Document d’Enregistrement Universel ; et
- les informations financières historiques incluses dans le Document d’Enregistrement Universel.
L’ensemble de ces documents juridiques et financiers relatifs à la Société et devant être mis à la
disposition des actionnaires conformément à la réglementation en vigueur peut être consulté au siège
social de la Société.
La Société entend communiquer ses résultats financiers conformément aux exigences des lois et
réglementations en vigueur. L’information réglementée au sens des dispositions du Règlement général
de l’AMF est également disponible sur le site Internet de la Société (www.affluentmedical.com).
Page 397 sur 414
22. GLOSSAIRE
AAA
Anévrisme de l'aorte au niveau du segment abdominal.
Anévrisme
Un anévrisme est une dilatation localisée de la paroi d'une artère
aboutissant à la formation d'une poche de taille variable, communiquant
avec l'artère au moyen d'une zone rétrécie que l'on nomme le collet. Sa
forme habituelle est celle d'un sac, son diamètre pouvant atteindre
plusieurs centimètres. La rupture d'anévrisme est une complication
grave quelle que soit sa localisation, avec un risque de mortalité.
Annuloplastie
On parle d’annuloplastie lors d'une intervention conservatrice pour
remédier à une insuffisance de la valvule cardiaque mitrale par exemple.
Dans ce cadre, l’annuloplastie diminue le calibre de l’anneau mitral en
raccourcissant par plicature l’attache de la petite valve le point d’appui
étant pris sur les deux commissures.
Annulus
Forme d’un anneau. En anatomie, un annulus est une structure
circulaire, cartilagineuse, musculaire ou un passage annulaire dans un
organe ou une zone anatomique.
Apex
Terme désignant l'extrémité pointue d'un organe de forme conique, ou
de forme pyramidale, tels que les poumons ou le cœur.
Chirurgies ou thérapies
mini-invasives
Chirurgies ou techniques qui permettent au chirurgien d'atteindre sa
cible par des incisions de l'ordre du centimètre grâce à l'utilisation
d'instruments longs et fins, couplés à un système d'imagerie vidéo. On
parle d'arthroscopie lorsque l'intervention intéresse une articulation, de
laparoscopie ou coelioscopie, lorsque l'intervention se situe au niveau
de la cavité abdominale, de thoracoscopie au niveau du thorax.
Circulation extra-
corporelle
La circulation extra-corporelle est une dérivation de la circulation
sanguine dans le cœur et les poumons en dehors du corps. C’est une
technique de suppléance cardio-pulmonaire, permettant l’obtention de
cavités cardiaques exsangues afin d’immobiliser le cœur, pour exécuter
la chirurgie intra-cavitaire, et obtenir la vacuité cardiaque.
CRO
Acronyme anglophone pour Contract Research Organization – il s’agit
une entreprise qui fournit des services dans le domaine de
la recherche biomédicale et la conduite d’essais cliniques.
Détrusor
Muscle de la paroi de la vessie dont la contraction aboutit à sa vidange.
Endofuite
Flux sanguin circulant entre l'endoprothèse et la paroi de l'anévrisme.
Endovasculaire
Désigne l'intérieur d'un vaisseau sanguin, tel que l'aorte.
Euroscore
Modèle de risque qui permet de calculer le risque de décès après une
opération cardiaque
EVAR
Technique médicale de réparation endovasculaire de l'anévrisme de
l'aorte abdominale moins invasive que la réparation chirurgicale ouverte
dans laquelle l'abdomen est ouvert.
FDA
La Food and Drug Administration est l'autorité américaine des produits
alimentaires et médicamenteux.
Page 398 sur 414
Implantation par voie
transcathéter
Cette méthode implique l’introduction d’une nouvelle valve cardiaque
(valve transcathéter) dans la valve défectueuse, et ce via un cathéter (un
fin tuyau).
KOL
Key Opinion Leaders. Des scientifiques (chirurgiens, cardiologues,
spécialistes) de renom pouvant agir en tant que prescripteurs de produits
commercialisés par la Société.
Laparotomie
Incision de la paroi abdominale
Marquage CE
En vigueur depuis 1993, le marquage CE matérialise la conformité d'un
produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du
produit. Il doit être apposé avant qu'un produit ne soit mis sur le marché
européen.
NMPA
La National Medical Products Administration est l'autorité chinoise des
produits alimentaires, cosmétiques et médicamenteux.
NYHA
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association qui
fournit un moyen simple de classement de l'insuffisance cardiaque
Origine ischémique
Due à la diminution de l'apport sanguin artériel à un organe. Cette
diminution entraîne essentiellement une baisse de l'oxygénation des
tissus de l'organe en dessous de ses besoins et la perturbation, voire
l'arrêt, de sa fonction.
Plancher pelvien
Le plancher pelvien est un ensemble de muscles, de tissus et de
ligaments dans la zone du petit bassin. Il constitue le périnée, c'est-à-
dire la région du bassin qui soutient les organes génitaux chez la femme,
ainsi que l'anus, et la vessie chez l'homme et la femme. Son rôle est de
contrôler l'ouverture de l'urètre, de l'anus, et du vagin, mais aussi
d'éviter la descente des organes, appelé un prolapsus.
Plicature
Formation de plis.
Prolapsus
Descente (d'un organe ou d'une partie d'un organe)
Prophylactique
Traitement pour prévenir la maladie.
Protrusion atriale
minimale
Lors de l’implantation de la valve mitrale à la place de la valve native,
le débordement dans l’oreillette sera minimal pour diminuer le risque
de thrombose.
Rétention urinaire
Incapacité à vider totalement ou partiellement la vessie.
Salle blanche
Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans
l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser
l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de
la pièce et, dans laquelle d’autres paramètres pertinents tels que la
température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.
Page 399 sur 414
Sphincter
Un sphincter est un muscle circulaire situé autour d’un conduit naturel
(tube digestif, vessie, etc.). Sa contraction permet de fermer totalement
ou partiellement un orifice ou un conduit du corps. Sa commande peut
être volontaire ou automatique (en réflexe à certaines stimulations). Au
niveau urinaire c'est le muscle à la base de l'urètre.
Sténose
Modification anatomique qui se traduit par un rétrécissement d'une
structure (canal, vaisseau).
Sternotomie
Une sternotomie est l'ouverture chirurgicale du sternum. Elle est
pratiquée sous anesthésie générale et consiste à ouvrir le sternum
verticalement pour que le chirurgien puisse intervenir sur le cœur, les
gros vaisseaux et/ou les artères coronaires.
TAA
Anévrisme de l'aorte au niveau du segment thoracique.
Thoracotomie
La thoracotomie consiste en une incision chirurgicale de la paroi
thoracique. La chirurgie peut nécessiter l'ouverture du thorax ou
simplement une incision entre les côtes.
Thrombogène
Susceptible de produire ou produisant une thrombose, la formation de
caillots dans les vaisseaux sanguins.
Valvulopathies
cardiaques
La valvulopathie cardiaque désigne divers dysfonctionnements des
valves cardiaques. Ce sont des maladies fréquentes dont les causes se
sont modifiées avec l'amélioration des conditions sanitaires. Toutes les
valves cardiaques peuvent être touchées, mais les valves aortique et
mitrale sont les plus fréquemment atteintes.
Voie transapicale
Passage par la pointe du cœur en nécessitant une petite thoracotomie
chirurgicale réalisable par le chirurgien.
Voie transfémorale
Accès chirurgical à travers l'artère fémorale pour pouvoir poser un
implant.
Voie transseptale
Passage par la voie fémorale puis passage des cavités droites vers la
gauche par ponction du septum interauriculaire réalisable par le
cardiologue interventionnel.
Page 400 sur 414
23. TABLE DE CONCORDANCE ET TABLE DE RECONCILIATION
23.1. Table de concordance
Règlement délégué (UE) 2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant
le règlement (UE) 2017/1129 – Annexe 1
Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
1
PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE
TIERS, RAPPORTS D’EXPERTS ET APPROBATION DE
L’AUTORITÉ COMPÉTENTE
Chapitre 1
1.1
Personnes responsables des informations contenues dans le Document
d’Enregistrement Universel
1.1
1.2
Déclaration des personnes responsables du Document d’Enregistrement
Universel
1.2
1.3
Personne intervenant en qualité d’expert
1.3
1.4
Attestation concernant les informations provenant de tiers
1.4
2
CONTRÔLEURS LÉGAUX DES COMPTES
2
2.1
Nom et adresse des contrôleurs légaux des comptes de la Société
2.1 et 2.2
2.2
Contrôleurs légaux ayant démissionné, ayant été démis de leurs fonctions ou
n’ayant pas été reconduits dans leurs fonctions durant la période couverte
pour les informations financières historiques
2.3
3
FACTEURS DE RISQUE
3
4
INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIETE
4
4.1
Raison sociale et nom commercial de la Société
4.1
4.2
Lieu d’enregistrement, numéro d’enregistrement et identifiant d’entité
juridique (LEI) de la Société
4.2
4.3
Date de constitution et durée de vie de la Société
4.3
4.4
Siège social et forme juridique de la Société, législation régissant ses
activités, pays dans lequel elle est constituée, adresse et numéro de téléphone
de son siège statutaire et site Web
4.4
5
APERÇU DES ACTIVITÉS
5
5.1
Principales activités
5.1
5.1.1
Nature des opérations effectuées par la Société et ses principales activités
5.1.1
5.1.2
5.1.2
Nouveau produit ou service important lancé sur le marché
5.2.2.2
5.2.3.2
Page 401 sur 414
Règlement délégué (UE) 2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant
le règlement (UE) 2017/1129 – Annexe 1
Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
5.2.3.3
5.2.4.2
5.2
Principaux marchés
5.2.2.1
5.2.3.1
5.2.4.1
5.3
Evénements importants dans le développement des activités de la Société.
5.2.1
5.4
Stratégie et objectifs
5.1.2
5.2.2.2
5.2.3.2
5.2.3.3
5.2.4.2
5.3.1
5.3.2
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.5
Degré de dépendance de la Société à l’égard de brevets ou de licences, de
contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de
fabrication.
5.3.3
5.6
Eléments sur lesquels est fondée toute déclaration de la Société concernant sa
position concurrentielle.
5.2.2.2
5.2.3.2
5.2.3.3
5.2.4.1
5.7
Investissements
5.4
5.7.1
Investissements importants réalisés par la Société durant chaque exercice de
la période couverte par les informations financières historiques, jusqu’à la
date du Document d’Enregistrement Universel.
5.4.1
5.7.2
Investissements importants de la Société qui sont en cours ou pour lesquels
des engagements fermes ont déjà été pris
5.4.2
5.7.3
Informations concernant les coentreprises et les entreprises dans lesquelles la
Société détient une part de capital susceptible d’avoir une incidence
significative sur l’évaluation de son actif et de son passif, de sa situation
financière ou de ses résultats
5.4.3
5.7.4
Question environnementale pouvant influencer l’utilisation, faite par la
Société, de ses immobilisations corporelles
5.4.4
6
STRUCTURE ORGANISATIONNELLE
6
6.1
Description sommaire du Groupe et de la place qu’y occupe la Société
6.1
6.2
Liste des filiales importantes de la Société
6.2
Page 402 sur 414
Règlement délégué (UE) 2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant
le règlement (UE) 2017/1129 – Annexe 1
Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
7
EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
7
7.1
Situation financière
7.1
7.1.1
Exposé fidèle de l’évolution et des résultats des activités de la Société, ainsi
que de sa situation pour chaque exercice et période intermédiaire pour
lesquels des informations financières historiques sont exigées
7.1.1 à 7.1.3
7.1.2
Indications sur l’évolution future probable des activités de la Société et ses
activités en matière de recherche et de développement
7.1.1 à 7.1.3
7.2
Résultats d’exploitation
7.2
7.2.1
Facteurs importants, y compris les événements inhabituels ou peu fréquents
ou les nouveaux développements, influant sensiblement sur le revenu
d’exploitation de la Société.
7.2.1
7.2.2
Raison des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits
nets
7.2.1.1
8
TRÉSORERIE ET CAPITAUX
8
8.1
Informations sur les capitaux de l’émetteur (à court terme et à long terme)
8.1
8.2
Source et montant des flux de trésorerie de la Société et description de ces
flux de trésorerie
8.2
8.3
Fournir des informations sur les besoins de financement et la structure de
financement de l’émetteur.
8.3
8.4
Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux ayant
influé sensiblement ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou
indirecte, sur les activités de la Société
8.4
8.5
Informations concernant les sources de financement attendues qui seront
nécessaires pour honorer les investissements importants de la Société qui sont
en cours ou pour lesquels des engagements fermes ont déjà été pris
8.5
9
ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
9
10
INFORMATIONS SUR LES TENDANCES
10
10.1
Description (i) des principales tendances récentes ayant affecté la production,
les ventes et les stocks ainsi que les coûts et les prix de vente entre la fin du
dernier exercice et la date du Document d’Enregistrement Universel, et (ii)
de tout changement significatif de performance financière du groupe survenu
entre la fin du dernier exercice pour lequel des informations financières ont
été publiées et la date du document d’enregistrement, ou fournir une
déclaration négative approprié
10.1
Page 403 sur 414
Règlement délégué (UE) 2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant
le règlement (UE) 2017/1129 – Annexe 1
Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
10.2
Tendance, incertitude, contrainte, engagement ou événement dont la Société
a connaissance et qui est raisonnablement susceptible d’influer sensiblement
sur les perspectives de la Société, au moins pour l’exercice en cours
10.2
11
PRÉVISIONS OU ESTIMATIONS DU BÉNÉFICE
11
12
ORGANES D’ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE
SURVEILLANCE ET DIRECTION GÉNÉRALE
12
12.1
Nom, adresse professionnelle, fonction au sein de la Société et principales
activités exercées en dehors de la Société des (a) membres des organes
d’administration, de direction ou de surveillance, (b) associés commandités,
s’il s’agit d’une société en commandite par actions, (c) fondateurs, s’il s’agit
d’une société fondée il y a moins de cinq ans et (d) directeurs généraux dont
le nom peut être mentionné pour prouver que la Société dispose de l’expertise
et de l’expérience appropriées pour diriger ses propres affaires. Nature de tout
lien familial existant entre ces personnes.
Pour chaque personne membre d’un organe d’administration, de direction ou
de surveillance et pour chaque personne visée aux points (b) et (d),
informations détaillées sur leur expertise et leur expérience pertinentes en
matière de gestion et (a) nom des sociétés et sociétés en commandite au sein
desquelles cette personne a été membre d’un organe d’administration, de
direction ou de surveillance ou associé commandité, à tout moment des cinq
dernières années, (b) détail de toute condamnation pour fraude prononcée au
cours des cinq dernières années au moins, (c) détail de toute faillite, mise sous
séquestre, liquidation ou placement d’entreprises sous administration
judiciaire au cours des cinq dernières années au moins, et (d) détail de toute
mise en cause et/ou sanction publique officielle prononcée par des autorités
statutaires ou réglementaires ainsi que de toute déchéance prononcée par un
tribunal du droit d’exercer la fonction de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance d’un émetteur ou
d’intervenir dans la gestion ou la conduite des affaires d’un émetteur au cours
des cinq dernières années au moins.
12.1
12.2
Conflits d’intérêts, engagements relatifs aux nominations, restrictions aux
cessions de titres de la Société
12.2
13
RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
13
13.1
Montant de la rémunération versée et avantages en nature octroyés par la
Société et ses filiales
13.1
13.2
Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par la
Société ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou
d’autres avantages
13.2
14
FONCTIONNEMENT DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE
DIRECTION
14
14.1
Date d’expiration du mandat actuel et période durant laquelle la personne est
restée en fonction
12.1.1
14.1
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Règlement délégué (UE) 2019/980 de la Commission du 14 mars 2019 complétant
le règlement (UE) 2017/1129 – Annexe 1
Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
14.2
Informations sur les contrats de service liant les membres des organes
d’administration, de direction ou de surveillance à la Société ou à l’une
quelconque de ses filiales et prévoyant l’octroi d’avantages, ou une
déclaration appropriée attestant de l’absence de tels avantages.
14.2
14.3
Informations sur le Comité d’audit et le Comité des rémunérations de la
Société, comprenant le nom des membres de ces comités et un résumé du
mandat en vertu duquel ils siègent.
14.3
14.4
Déclaration indiquant si la Société se conforme, ou non, au régime de
gouvernance d’entreprise qui lui est applicable
14.5
14.5
Incidences significatives potentielles sur la gouvernance d’entreprise, y
compris les modifications futures de la composition des organes
d’administration et de direction et des comités
12.1.1.2
15
SALARIÉS
15
15.1
Nombre de salariés à la fin de la période couverte par les informations
financières historiques, et répartition des salariés par grande catégorie
d’activité et par site
15.1
15.2
Participations et stock-options
15.2
15.3
15.3
Accord prévoyant une participation des salariés dans le capital de la Société
15.4
16
PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16
16.1
Nom de toute personne non-membre d’un organe d’administration, de
direction ou de surveillance détenant, directement ou indirectement, un
pourcentage du capital social ou des droits de vote de la Société devant être
notifié en vertu de la législation nationale applicable ainsi que le montant de
la participation détenue, ou à défaut, déclaration appropriée indiquant
l’absence de telles personnes
16.1
16.2
16.2
Droits de vote différents, ou déclaration appropriée indiquant l’absence de
tels droits de vote
16.3
16.3
Détention ou contrôle, direct ou indirect, de la Société
16.4
16.4
Accord, connu de la Société, dont la mise en œuvre pourrait, à une date
ultérieure entraîner un changement du contrôle qui s’exerce sur elle
16.5
16.6
17
TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIÉES
17
18
INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L’ACTIF ET LE
PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE LA
SOCIETE
18
18.1
Informations financières historiques
18.1
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Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
18.1.1
Informations financières historiques auditées pour les trois derniers exercices
et rapport d’audit établi pour chacun de ces exercices
18.1.1
18.1.2
Changement de date de référence comptable
18.1.2
18.1.3
Normes comptables
18.1.3
18.1.4
Changement de référentiel comptable
18.1.4
18.1.5
Informations financières auditées comprenant le bilan, le compte de résultat,
un état indiquant les variations des capitaux propres, le tableau des flux de
trésorière, les méthodes comptables et les notes explicatives
18.1.5
18.1.6
États financiers consolidés
18.1.1
18.1.7
Date des dernières informations financières
18.1.5
18.2
Informations financières intermédiaires et autres
18.2
18.3
Audit des informations financières annuelles historiques
18.3
18.3.1
Les informations financières annuelles historiques doivent faire l’objet d’un
audit indépendant.
18.3
18.3.2
Autres informations contenues dans le Document d’enregistrement universel
ayant été auditées par les contrôleurs légaux
N/A
18.3.3
Source et précision de l'absence d'audit des informations financières non
auditées
N/A
18.4
Informations financières pro forma
18.6
18.5
Politique en matière de dividendes
18.7
18.5.1
Politique en matière de dividendes ou déclaration appropriée indiquant
l’absence de politique en la matière
18.7.1
18.5.2
Dividende par action
18.7.2
18.6
Procédures judiciaires et d’arbitrage
18.8
18.7
Changement significatif de la situation financière de l’émetteur
18.9
19
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
19
19.1
Capital social
19.1
19.1.1
Montant du capital émis, total du capital social autorisé de la Société, nombre
d’actions émises et totalement libérées, nombre d’actions émises mais non
totalement libérées, valeur nominale par action et rapprochement du nombre
19.1.1
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Document d’Enregistrement Universel
N°
Rubrique
Référence (Chapitre/Section)
d’actions en circulation à la date d’ouverture et à la date de clôture
de l’exercice
19.1.2
Nombre et principales caractéristiques des actions non représentatives du
capital
19.1.2
19.1.3
Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la
Société, elle-même ou en son nom, ou par ses filiales
19.1.3
19.1.4
Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de
souscription
19.1.4
19.1.5
Informations sur les conditions régissant tout droit d’acquisition ou toute
obligation attachée au capital autorisé, mais non émis, ou sur toute entreprise
visant à augmenter le capital
19.1.5
19.1.6
Informations sur le capital de tout membre du groupe faisant l’objet d’une
option ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer
sous option
19.1.6
19.1.7
Historique du capital social pour la période couverte par les informations
financières historiques
19.1.7
19.2
Acte constitutif et statuts
19.2
19.2.1
Registre et numéro d’entrée dans le registre ; Objet social
19.2.1
19.2.2
Droits, privilèges et restrictions attachés à chaque catégorie d'actions
existantes
19.2.2
19.2.3
Disposition de l’acte constitutif, des statuts, d’une charte ou d’un règlement
de la Société qui aurait pour effet de retarder, de différer ou d’empêcher un
changement de son contrôle
19.3
20
CONTRATS IMPORTANTS
20
21
DOCUMENTS DISPONIBLES
21
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(UE) 2017/1129 – Annexe 2
Document
d’Enregistrement
Universel
N°
Rubrique
Référence
(Chapitre/Section)
1
INFORMATIONS A FOURNIR CONCERNANT LA SOCIETE
Chapitre 1
Page 407 sur 414
1.1
Informations requises conformément aux obligations d’information applicables
au Document d’Enregistrement Universel pour les titres de capital établies à l’annexe 1
1.2
Déclaration indiquant que le Document d’enregistrement universel peut être utilisé aux
fins d’une offre au public de titres financiers ou de l’admission de titres financiers à la
négociation sur un marché réglementé s’il est complété par des amendements, le cas
échéant, et une note relative aux titres financiers et le résumé approuvés et précisant le
cas échéant que le Document d’enregistrement universel a été déposé auprès de
l’autorité compétente sans approbation préalable
23.2. Table de réconciliation
Le présent Document d’Enregistrement Universel comprend tous les éléments du rapport de gestion de
la Société et du Groupe tels qu’exigés par les articles du Code de commerce qui suivent :
L. 225-100, L. 225-100-1, L. 22-10-35 tel que créé par l’ordonnance n° 2020-1142 du 16 septembre
2020 portant création, au sein du Code de commerce, d’une division spécifique aux sociétés dont les
titres sont admis aux négociations sur un marché réglementé (l’« Ordonnance »), L. 232-1 II, L. 233-
16, L. 233-26 et R. 225-102 ainsi que L. 225-102-1 et L. 22-10-36 tel que créé par l’Ordonnance (I). Il
contient également l’ensemble des informations du rapport financier annuel visé aux articles L. 451-1-
2 du Code monétaire et financier et 222-3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (II).
Afin de faciliter la lecture du rapport de gestion et du rapport financier annuel susmentionnés, la table
de réconciliation suivante permet d’identifier les rubriques les constituant.
La table de réconciliation permet également d’identifier les informations requises dans le rapport du
Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise établi en vertu des articles L. 225-37, L. 22-
10-8 et L. 22-10-9 tels que créés par l’Ordonnance, L. 225-37-4, L.22-10-10 et L. 22-10-11 tels que
créés par l’Ordonnance, du Code de commerce (III).
Enfin, la table de réconciliation indique les autres documents ou rapports établis par le Conseil
d’administration ainsi que les rapports établis par les commissaires aux comptes (IV).
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
I
RAPPORT DE GESTION
1
Situation et activité du groupe
1.1
Situation de la société durant l’exercice
écoulé et analyse objective et exhaustive de
l’évolution des affaires, des résultats et de la
situation financière de la société et du
groupe, notamment de sa situation
d'endettement, au regard du volume et de la
complexité des affaires
Articles L. 225-100-1, I., 1°, L.
232-1, II, L. 233-6 et L. 233-26
du code de commerce
Chapitres 7 et 8
1.2
Indicateurs clefs de performance de nature
financière
Article L. 225-100-1, I., 2°
Chapitres 7 et 8
1.3
Indicateurs clefs de performance de nature
non financière ayant trait à l’activité
Article L. 225-100-1, I., 2°
Chapitres 7 et 8
Page 408 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
spécifique de la société et du groupe,
notamment les informations relatives aux
questions d'environnement et de personnel
1.4
Événements importants survenus entre la
date de clôture de l’exercice et la date à
laquelle le Rapport de gestion est établi
Articles L. 232-1, II. et L. 233-26
du code de commerce
Note 27 des notes
annexes aux états
financiers
consolidés présentés
en section 18.1.1.1
1.5
Identité des principaux actionnaires et
détenteurs des droits de vote aux
assemblées générales, et modifications
intervenues au cours de l’exercice
Article L. 233-13 du code de
commerce
Chapitre 16
1.6
Succursales existantes
Article L. 232-1, II du code de
commerce
N/A
1.7
Prises de participation significatives dans
des sociétés ayant leur siège social sur le
territoire français
Article L. 233-6 al. 1 du Code de
commerce
N/A
1.8
Aliénations de participations croisées
Articles L. 233-29, L. 233-30 et
R.233-19 du code de commerce
N/A
1.9
Évolution prévisible de la situation de la
société et du groupe et perspectives d’avenir
Articles L. 232-1, II et L. 233-26
du code de commerce
Chapitres 10 et 11
1.10
Activités en matière de recherche et de
développement
Articles L. 232-1, II et L. 233-26
du code de commerce
5.1 et 5.2
1.11
Tableau faisant apparaitre les résultats de la
Société au cours de chacun des cinq
derniers exercices
Article R. 225-102 du code de
commerce
18.10.2
1.12
Informations sur les délais de paiement des
fournisseurs et des clients
Article D. 441-4 du code de
commerce
18.10.1
1.13
Montant des prêts interentreprises consentis
et déclaration du commissaire au comptes
Articles L. 511-6 et R. 511-2-1-3
du code monétaire et financier
N/A
2
Contrôle interne et gestion des risques
2.1
Description des principaux risques et
incertitudes auxquels la Société est
confrontée
Article L. 225-100-1, I., 3° du
code de commerce
Chapitre 3
2.2
Indications sur les risques financiers liés
aux effets du changement climatique
et mesures prises par la Société pour les
réduire en mettant en oeuvre e une stratégie
bas-carbone dans toutes les composantes de
son activité
Article L. 22-10-35, 1° du code
de commerce
N/A
Page 409 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
2.3
Principales caractéristiques des procédures
de contrôle interne et de gestion des risques
mises en place par la Société et par le
Groupe, en détaillant notamment celles
relatives à l’élaboration et au traitement de
l’information comptable et financière
Article L. 22-10-35, 2° du code
de commerce
14.6
2.4
Indications sur les objectifs et la politique
concernant la couverture de chaque
catégorie principale de transactions et sur
l’exposition aux risques de prix, de crédit,
de liquidité et de trésorerie, ce qui inclut
l’utilisation des instruments financiers
Article L. 225-100-1., 4° du code
de commerce
Note 25 des notes
annexes aux états
financiers
consolidés présentés
en section 18.1.1.1
2.5
Dispositif anti-corruption
Loi n°2016-1691 du 9 décembre
2016 dite « Sapin 2 »
N/A
2.6
Plan de vigilance et compte-rendu de sa
mise en oeuvre eeffective
Article L. 225-102-4 du code de
commerce
N/A
3
RAPPORT DU CONSEIL
D'ADMINISTRATION SUR LE
GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE
Informations sur les rémunérations
3.1
Politique de rémunération des mandataires
sociaux dont le détail est visé à
l’article R. 225-29-1 du Code de commerce
Article L. 22-10-8, I., alinéa 2 du
code de commerce
Article R. 22-10-14 du code de
commerce
13.1.1
3.2
Rémunérations et avantages de toute nature
versés durant l’exercice ou attribués au titre
de l’exercice à chaque mandataire social
Article L. 22-10-9, I., 1° du code
de commerce
Article R. 22-10-15 du code de
commerce
13.2
3.3
Proportion relative de la rémunération
fixe et variable
Article L. 22-10-9, I., 2° du code
de commerce
13.1.1.2
13.2.1.2
3.4
Utilisation de la possibilité de demander la
restitution d’une rémunération variable
Article L. 22-10-9, I., 3° du code
de commerce
13.1.1.2
3.5
Engagements de toute nature pris par la
société au bénéfice de ses mandataires
sociaux, correspondant à des éléments de
rémunération, des indemnités ou des
avantages dus ou susceptibles d’être dus à
raison de la prise, de la cessation ou du
changement de leurs fonctions ou
postérieurement à l’exercice de celles-ci
Article L. 22-10-9, I., 4° du code
de commerce
13.2.1.1
3.6
Rémunération versée ou attribuée par une
entreprise comprise dans le périmètre de
Article L. 22-10-9, I., 5° du code
de commerce
13.2.1.2
Page 410 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
consolidation au sens de l’article L. 233-16
du code de commerce
3.7
Ratios entre le niveau de rémunération de
chaque dirigeant mandataire social et les
rémunérations moyenne et médiane des
salariés de la société
Article L. 22-10-9, I., 6° du code
de commerce
13.2.1.2
3.8
Évolution annuelle de la rémunération, des
performances de la société, de la
rémunération moyenne des salariés de la
société et des ratios susvisés au cours des
cinq exercices les plus récents
Article L. 22-10-9, I., 7° du code
de commerce
13.2.1.2
3.9
Explication de la manière dont la
rémunération totale respecte la politique de
rémunération adoptée, y compris dont elle
contribue aux performances à long terme de
la société et de la manière dont les critères
de performance ont été appliqués
Article L. 22-10-9, I., 8° du code
de commerce
N/A
3.10
Manière dont a été pris en compte le vote de
la dernière assemblée générale ordinaire
prévu au I de l’article L. 22-10-34 du code
de commerce
Article L. 22-10-9, I., 9° du code
de commerce
N/A
3.11
Écart par rapport à la procédure de mise en
oeuvre de la politique de rémunération et
toute dérogation
Article L. 22-10-9, I., 10° du code
de commerce
N/A
3.12
Application des dispositions du second
alinéa de l’article L. 225-45 du code de
commerce (suspension du versement de la
rémunération des administrateurs en cas de
non-respect de la mixité du conseil
d’administration)
Article L. 22-10-9, I., 11° du code
de commerce
N/A
3.13
Attribution et conservation des options par
les mandataires sociaux
Article L. 225-185 du code de
commerce
Article L. 22-10-57 du code de
commerce
13.2.1.1
3.14
Attribution et conservation d’actions
gratuites aux dirigeants mandataires
sociaux
Articles L. 225-197-1 et L. 22-10-
59 du code de commerce
13.2.1.1
Informations sur la gouvernance
3.15
Liste des mandats et fonctions exercés dans
toute société par chaque mandataire social
durant l’exercice écoulé
Article L. 225-37-4 , 1° du code
de commerce
12.1.4
Page 411 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
3.16
Conventions conclues entre un mandataire
social ou un actionnaire significatif et une
filiale de la Société
Article L. 225-37-4 , 2° du code
de commerce
17.2
3.17
Tableau récapitulatif des délégations en
cours de validité accordées par l’assemblée
générale en matière d’augmentations de
capital
Article L. 225-37-4 , 3° du code
de commerce
19.1.5
3.18
Modalités d’exercice de la direction
générale de la Société
Article L. 225-37-4 , 4° du code
de commerce
14.1.1
3.19
Composition, conditions de préparation et
d’organisation des travaux du Conseil
d’administration
Article L. 22-10-10, 1° du code
de commerce
12.1.1
14.1.5
3.20
Application du principe de représentation
équilibrée des femmes et des hommes au
sein du conseil
Article L. 22-10-10, 2° du code
de commerce
12.1.1
3.21
Éventuelles limitations que le Conseil
d’administration apporte aux pouvoirs
du directeur général
Article L. 22-10-10, 3° du code
de commerce
14.1.2
3.22
Référence à un code de gouvernement
d’entreprise et application du principe
« comply or explain »
Article L. 22-10-10, 4° du code
de commerce
14.5.1
3.23
Modalités particulières relatives à la
participation des actionnaires à l’Assemblée
générale ou renvoi aux dispositions des
statuts qui les prévoient
Article L. 22-10-10, 5° du code
de commerce
19.2.5
3.24
Procédure d’évaluation des conventions
courantes - Mise en oeuvre
Article L. 22-10-10, 6° du code
de commerce
12.3
3.25
Éléments susceptibles d’avoir une
incidence en cas d’offre publique d'achat ou
d'échange
Article L. 22-10-11 du code de
commerce
Structure du capital de la Société
Chapitre 16
Restrictions statutaires à l’exercice des
droits de vote et aux transferts d’actions,
clauses des conventions portées à la
connaissance de la Société en application de
l’article L. 233-11 du Code de commerce
19.2.3
Participations directes ou indirectes dans le
capital de la Société dont elle a
connaissance en vertu des articles L. 233-7
et L. 233-12 du Code de commerce
Chapitre 16
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N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
Liste des détenteurs de tout titre comportant
des droits de contrôle spéciaux et
description de ceux-ci
N/A
Mécanismes de contrôle prévus dans un
éventuel système d’actionnariat du
personnel,
quand les droits de contrôle ne sont pas
exercés par ce dernier
N/A
Accords entre actionnaires dont la Société a
connaissance et pouvant entraîner des
restrictions au transfert d’actions et à
l’exercice des droits de vote
N/A
Règles applicables à la nomination et au
remplacement des membres du Conseil
d’administration ainsi qu’à la modification
des statuts de la Société
19.2.2.1
Pouvoirs du Conseil d’administration, en
particulier l’émission ou le rachat d’actions
19.1.3 / 19.1.5
Accords conclus par la Société qui sont
modifiés ou prennent fin en cas de
changement de contrôle
(1)
Chapitre 20
Accords prévoyant des indemnités pour les
membres du Conseil d’administration
ou les salariés s’ils démissionnent ou s’ils
sont licenciés sans cause réelle et sérieuse
ou si leur emploi prend fin en raison
d’une offre publique
13.1.1
4
Actionnariat et capital
4.1
Structure, évolution du capital de la Société
et franchissement des seuils
Article L. 233-13 du code de
commerce
16.1 / 19.1
4.2
Acquisition et cession par la Société de
ses propres actions
Articles L. 225-211 et R. 225-160
du code de commerce
19.1.3
4.3
Etat de la participation des salariés au
capital au dernier jour de l'exercice
(proportion du capital représentée)
Article L. 225-102, alinéa 1er du
code de commerce
15.3 et 19.1.4
4.4
Mention des ajustements éventuels pour les
titres donnant accès au capital en cas de
rachats d’actions ou d’opérations
financières
Articles R. 228-90 et R. 228-91
du code de commerce
N/A
4.5
Opérations réalisées par les dirigeants et
personnes liées sur les titres de la Société
Article L. 621-18-2 du code
monétaire et financier
16.2
Page 413 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
4.6
Montant des dividendes distribués au cours
des trois derniers exercices
Article 243 bis du code général
des impôts
18.7.2
5
Déclaration de performance extra-
financière
N/A
6
Autres informations
6.1
Informations fiscales complémentaires
Articles 223 quater et 223
quinquies du code général des
impôts
18.10.4
6.2
Injonctions ou sanctions pécuniaires pour
pratiques anticoncurrentielles
Article L. 464-2 du code de
commerce
N/A
II
RAPPORT FINANCIER ANNUEL
1
Comptes annuels
18.4
2
Comptes consolidés
18.1.1
3
Rapport des commissaires aux comptes sur
les comptes sociaux
18.5
4
Rapport des commissaires aux comptes sur
les comptes consolidés
18.3
5
Rapport de gestion
Voir I de la présente
table
de réconciliation,
notamment
les rubriques
4, 5, 6, 7, 15 et 16,
et III, 13
de la présente table
6
Rapport du Conseil d’administration sur le
gouvernement d’entreprise établi
en application de l’article L. 225-37 dernier
alinéa du Code de commerce
Voir III de la
présente table
de réconciliation
7
Déclaration des personnes assumant la
responsabilité du rapport financier annuel
1.2
8
Honoraires des commissaires aux comptes
Note 26 des notes
annexes aux états
financiers
consolidés présentés
en 18.1.1.1
Page 414 sur 414
N°
Rubrique
Textes de référence
Référence
(Chapitre/Section)
9
Rapport des commissaires aux comptes sur
le gouvernement d’entreprise établi
en application de l’article L. 225-235 du
Code de commerce
18.5
(1) Sauf si cette divulgation, hors les cas de divulgation légale, portait gravement atteinte aux intérêts de la Société.
24. INFORMATIONS OBTENUES APRES LA DATE D’ARRETE DES
COMPTES PAR LE CONSEIL D’ADMINISTRATION DU 24 AVRIL 2024
Cette section reprend les informations obtenues par la Société après la date d’arrêté des comptes par le
Conseil d’Administration du 24 avril 2024 et complète les informations mentionnées aux sections 3.2.2.
« Risques liés aux droits de propriété intellectuelle », 18.8. « Procédures judiciaires et d’arbitrage » et
la note 13 des états financiers consolidés établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2023
présentés à la section 18.1 du Document d’Enregistrement Universel.
L’audience de la Cour d’appel de Paris dans le cadre de l’action de la société Implantica Marketing
Limited contre la Société et MyoPowers a eu lieu en février 2024.
Par décision du 26 avril 2024, la Cour d’appel de Paris a confirmé le jugement du Tribunal judiciaire
de Paris du 31 mars 2022, déboutant Implantica de toutes ses demandes et la condamnant à verser à la
Société 50.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civil.