Where others stop,
We start and add value
Rapport annuel
2025
Reinventing Existing Medicines
Ce rapport annuel 2025 comprend le rapport de gestion conformément à l’article 12 de l’arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif
aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis sur un marché réglementé. Toutes les informations qui doivent être incluses
dans ce rapport de gestion en vertu des articles 3:6 et 3:32 du Code belge des sociétés et des associations sont rapportées dans toutes
les sections différentes de ce rapport annuel.
Hyloris en bref
p. 2
Notre Mission
p. 4
Message du Président du Conseil d’administration
p. 6
Message du CEO
p. 8
Chiffres clés 2025
p. 12
Message du CFO
p. 14
Nos Valeurs fondamentales
p. 16
APERÇU DES ACTIVITÉS
p. 18
Message du COO
p. 20
Message du CBDO
p. 21
Objectifs stratégiques & atouts
p. 22
•
Progrès commerciaux
• Extension du pipeline
• Stratégie & atouts
• Portefeuille commercial
• Portefeuille en développement
Ressources humaines
p. 48
• Des équipes engagées
Innovation
p. 49
• Innovation continueday
• Chaîne d’approvisionnement : une force stratégique
• Essais cliniques : au cœur de notre activité
Business Development Excellence
p. 51
• Octroi de licences : un accélérateur de croissance
• « Inlicensing »
• Approvisionnement stratégique
• Qualité, Réglementation Sécurité
• Se concentrer sur l’essentiel
• Protéger et renforcer notre propriété intellectuelle
INFORMATION NON FINANCIÈRE :
ENVIRONNEMENT, SOCIAL ET GOUVERNANCE
p. 56
GOUVERNANCE D’ENTREPRISE
p. 70
ACTION ET ACTIONNARIAT
p. 112
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
p. 114
RAPPORT DU COMMISSAIRE
p. 176
GLOSSAIRE ET AUTRES INFORMATIONS
p. 183
Sommaire
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p1
Améliorer les soins aux patients grâce à la reformulation et au
repositionnement de médicaments
Hyloris est une société
pharmaceutique spécialisée basée
en Belgique, dont la mission est
d’améliorer la qualité de vie des
patients, en développant des
traitements innovants apportant un
bénéfice thérapeutique important.
Nous nous concentrons sur la
libération du potentiel inexploité
de produits pharmaceutiques
existants, en apportant des
améliorations significatives grâce
à une reformulation ciblée et un
repositionnement stratégique, ainsi
que de nouvelles entités chimiques.
En améliorant la manière dont
les médicaments sont présentés,
administrés ou formulés, nous
comblons d’importantes lacunes
dans les soins aux patients. Cela
se traduit par un solide pipeline
de produits complexes exclusifs,
susceptibles d’offrir des avantages
substantiels par rapport à ce qui est
actuellement disponible.
Hyloris dispose d’un portefeuille
diversifié de plus de 30 produits
(candidats), dont trois sont
actuellement commercialisés :
•
Maxigesic
®
IV
– un nouvel
analgésique non opioïde à double
mode d’action, pour le traitement
de la douleur post-opératoire ;
•
Podofilox Gel
– le premier
générique de Condylox
®
gel,
approuvé par la FDA américaine,
qui est un médicament
antimycosique pour le traitement
topique des verrues génitales
externes et périanales causées
par certaines souches du virus du
papillome humain (HPV) ;
•
Sotalol IV
– une formulation
intraveineuse pour le traitement
de la fibrillation auriculaire.
L’approche de repositionnement et
de reformulation permet à Hyloris
de répondre à des besoins médicaux
non satisfaits, tout en optimisant
l’efficacité du développement
clinique et en réduisant les risques
liés à celui-ci. Hyloris met en œuvre
une stratégie ciblée et utilise
principalement la procédure 505(b)
(2) de la FDA américaine, ainsi
que des procédures d’autorisation
accélérées similaires dans d’autres
pays, conçues pour les médicaments
dont le profil de sécurité est établi.
Cette stratégie permet de raccourcir
les délais de développement, de
réduire les coûts et d’accélérer la
mise sur le marché. Hyloris peut
ainsi fournir plus rapidement des
traitements à forte valeur ajoutée
aux patients qui en ont le plus
besoin.
Hyloris
en bref
Entreprise
pharmaceutique
spécialisée
Large
portefeuille
30+
produits
Rendement
élevé
Risque faible
HQ
Liège
(Belgium)
Cotée sur
Euronext
Bruxelles
Fondée en
2012
(ERB: HYL)
Cotée en
2020
Hyloris est
fière de former
une équipe
diversifiée
et inclusive
composée de
55
professionnels
p2
Hyloris en bref
Entreprise pharmaceutique spécialisée
Hyloris vise à ajouter de la valeur et de l’innovation aux médicaments existants pour répondre à des besoins
médicaux non satisfaits.
Large portefeuille de produits
Nous disposons d’un portefeuille de plus de 30 produits, dont 3 sont commercialisés.
En Europe (Belgique) et aux États-Unis
Fondée en 2012, basée en Belgique, avec des activités à l’échelle mondiale.
Réseau solide et savoir-faire
Hyloris dispose d’un vaste réseau de leaders d’opinion (KOL) et de partenaires, ainsi qu’un laboratoire de
R&D en interne, modernisé et agrandi.
au service des
Efficacité, sécurité, nouveaux
usages, compliance,
déclenchement de l’action,
dosage des médicaments, confort
d’utilisation
Réinventer
les médicaments
Reformulations
Combinaisons
Nouvelles
indications
Caractéristiques uniques
Patients
Médecins
Payeurs
p3
Hyloris
: Annual report 2025
Notre Mission
Notre Mission
Nous apportons une valeur ajoutée
en réinventant des médicaments existants
pour répondre aux besoins non satisfaits
des patients à travers le monde.
p4
Where others stop, Hyloris starts.
Nous apportons une
valeur ajoutée en réinventant des médicaments existants
pour répondre aux besoins non satisfaits des patients
à travers le monde. Hyloris se consacre à l’amélioration
la qualité de vie des patients, en se focalisant sur des
besoins médicaux non satisfaits. Nous recherchons
des innovations significatives en reformulant et en
repositionnant des médicaments existants, ainsi que
de nouvelles entités chimiques, dans le but d’apporter
des bénéfices thérapeutiques tangibles et d’améliorer
durablement la vie des patients à travers le monde.
Nous avons constitué un portefeuille solide et en pleine
croissance de produits-candidats exclusifs, reformulés
et repositionnés. Il reflète notre expertise et notre
engagement sans faille en faveur du progrès et de
l’innovation. Au cours des dernières années, nous avons
réorienté notre pipeline vers des produits repositionnés
plus complexes et protégés par des brevets, permettant
ainsi à l’entreprise de gagner en valeur ajoutée dans la
chaîne pharmaceutique et de générer une valeur durable.
Notre stratégie de développement repose sur un
modèle rationalisé et efficace. Nous nous appuyons
principalement sur la voie réglementaire 505(b)(2) aux
États-Unis et sur des voies équivalentes dans le reste du
monde. Ces cadres sont conçus pour les médicaments
dont le profil de sécurité et/ou les données d’efficacité
sont déjà établis. En exploitant les données existantes
lorsque cela est approprié, nous pouvons raccourcir
les délais de développement, réduire les coûts de
développement et d’essais cliniques, et diminuer les
risques, permettant ainsi aux patients d’accéder plus
rapidement à des traitements améliorés.
Chez Hyloris, l’innovation repose sur une collaboration
active avec les principales parties prenantes, notamment
les professionnels de santé, les associations de patients,
les organismes payeurs, le monde académique et les
partenaires potentiels. Elle s’appuie également sur notre
vaste réseau mondial d’approvisionnement et sur de
solides capacités de développement en interne, qui,
ensemble, constituent un moteur d’innovation robuste
et duplicable.
En réinventant des médicaments existants, Hyloris
vise un équilibre idéal entre un développement
efficace en termes de capital avec une approche
disciplinée et soucieuse des risques, et un potentiel de
croissance significatif.
Réinventer les médicaments existants
Inventer de nouveaux médicaments
Faciliter
REPOSITIONNER
REFORMULER
NCE*
Un catalyseur de co-développement et de croissance
avec des partenaires
Mission de l’entreprise
*Nouvelle entité chimique
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p5
Message du Président
Faire progresser
les soins aux patients
par
la création
de valeur stratégique
Nous vous remercions pour l’intérêt que vous portez au
parcours d’Hyloris Pharmaceuticals.
C’est avec une grande fierté que nous vous présentons
les activités et les résultats d’une année charnière pour
Hyloris Pharmaceuticals. Dans un contexte marqué
par une volatilité persistante des marchés et d’une
pression accrue sur les systèmes de santé, notre
Société est restée pleinement concentrée sur sa raison
d’être stratégique : accélérer la mise à disposition de
médicaments améliorés à forte valeur ajoutée, grâce à
des approches de repositionnement et de reformulation.
Cette constance stratégique a guidé nos priorités et nos
décisions tout au long de l’année et se reflète clairement
dans les avancées présentées dans ce rapport.
Au cours de l’année écoulée, grâce au soutien de nos
actionnaires et à l’engagement de notre équipe, Hyloris
a poursuivi l’exécution rigoureuse de sa stratégie de
création de valeur. Nous sommes convaincus que le
succès durable repose sur l’alignement du bénéfice
pour les patients, de la pertinence clinique et de la
justification économique. En nous appuyant sur la voie
réglementaire 505(b)(2), nous déployons un modèle
de développement efficient en capital, fondé sur des
molécules éprouvées, et en apportant une différenciation
thérapeutique significative. Cette approche permet à
Hyloris de concilier innovation, maîtrise des risques et
allocation disciplinée des ressources.
La rigueur d’exécution, la transparence et une
gouvernance solide constituent des piliers essentiels
de cette stratégie ; non comme des objectifs distincts,
mais comme de véritables leviers de performance à long
terme. Notre capacité à fournir de manière constante
des solutions thérapeutiques de haute qualité et à
valeur ajoutée renforce la confiance que nous accordent
les autorités réglementaires, nos partenaires et la
communauté médicale. Cette confiance est un facteur
clé pour opérer efficacement dans un environnement de
santé mondial de plus en plus complexe.
Nos progrès reposent avant tout sur l’expertise,
l’engagement et l’esprit entrepreneurial de nos
collaborateurs. Leur aptitude à gérer avec discipline
et agilité la complexité des développements et des
processus réglementaires continue de renforcer la
position de Hyloris en tant que société pharmaceutique
spécialisée et différenciée.
Au nom du Conseil d’administration, je tiens à remercier
l’ensemble des collaborateurs d’Hyloris, ainsi que
nos partenaires et nos actionnaires, pour leur soutien
constant et leur confiance. C’est un privilège de
contribuer à l’orientation d’Hyloris dans sa quête d’une
croissance durable et d’une création de valeur à long
terme, portée par une stratégie cohérente et ciblée.
Stefan Yee
Président du Conseil d’administration
p6
Message du Président
La rigueur d’exécution,
la transparence et
une gouvernance solide
constituent des piliers
essentiels de cette
stratégie ; non comme
des objectifs distincts,
mais comme de véritables
leviers de performance à
long terme.
“
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p7
Hyloris a enregistré
une performance
financière solide
en 2025. Nous
avons réalisé
une augmentation
significative
des redevances
et des revenus
récurrents, portée
par la performance
soutenue de
nos trois produits
commercialisés.
Stijn Van Rompay, CEO
Message du CEO
p8
Message du CEO
La connaissance
est le vecteur
de notre évolution
continue
Chers actionnaires, partenaires, et collègues,
L’année 2025 a été marquée par des progrès
tangibles pour Hyloris, avec des avancées
concrètes en matière de développement, de
partenariats et de commercialisation. Nous
avons fait progresser plusieurs programmes et
renforcé davantage nos partenariats régionaux,
positionnant ainsi la Société sur une trajectoire
de croissance durable.
Ces progrès reflètent notre philosophie de
développement ciblée et pragmatique, fondée
sur la création de médicaments différenciés et
concrets, selon un modèle efficient en termes
de capital. Nous améliorons la formulation, la
présentation ou l’administration de traitements
bien établis, repositionnons des médicaments
existants et intégrons de manière sélective des
actifs innovants lorsque des développements
ciblés permettent de libérer un potentiel de
valeur significatif.
Cette approche nous permet d’identifier des
opportunités négligées ou insuffisamment
optimisées et de les transformer en produits
économiquement solides et attractifs sur le
plan commercial, grâce à un développement
intelligent et une exécution axée sur les
partenariats, en maintenant une tolérance
mesurée au risque et une attention constante
portée à la création de valeur à long terme.
Conformément à cette stratégie, nous avons
ajouté en 2025 plusieurs nouveaux produits-
candidats à notre portefeuille, chacun
répondant à des besoins cliniques et/ou
opérationnels spécifiques. Citons notamment :
•
Pantoprazole IV prêt à l’emploi, qui
simplifie les flux de travail hospitaliers
en évitant la reconstitution et en
réduisant le temps de préparation ;
• les comprimés d’Ondansetron à
libération prolongée, destinés
à une prévention de plus
longue durée des nausées et vomissements
induits par la chimiothérapie ;
• Suramin IV, pour le traitement de la maladie
du sommeil africaine, un produit qui, une fois
approuvé, pourra bénéficier d’un U.S. Pediatric
Review Voucher et qui est développé en
partenariat avec Kuvatris Pharmaceuticals ;
•
HY-094 Fer IV, notre produit de nouvelle
génération à base de fer, administré par voie
intraveineuse, une nouvelle entité chimique
développée en collaboration avec AFT
Pharmaceuticals ; et
• un produit candidat pour un traitement
topique, relatif à une malade dermatologique
rare et représentant une indication totalement
nouvelle pour une substance active déjà
établie.
Nous avons également annoncé un accord
de licence pour l’Europe et la Turquie avec
ArborMed basé en Corée du Sud, portant
sur une nouvelle entité chimique destinée
au traitement de la maladie de Wilson.
Ensemble, ces ajouts renforcent notre position
dans les soins hospitaliers, les indications
spécialisées et les maladies rares, tout en
restant pleinement alignés avec notre approche
disciplinée et efficiente en capital. Ces avancées
« produits » ont été complétées par des
réalisations majeures sur le plan commercial et
réglementaire, ainsi que par des partenariats
régionaux.
Au cours de l’année, nous avons franchi
plusieurs étapes clés, notamment l’approbation
par la FDA de notre formulation intraveineuse
de l’acide tranexamique prête à l’emploi, ainsi
que l’extension de partenariats existants et
la signature de nouveaux accords de licence
pour des actifs en phase avancée, tels que
la suspension orale de Valaciclovir pour les
infections à virus herpétiques, XTRAZA
®
, un bain
de bouche conçu pour réduire les saignements
chez les patients sous traitement anticoagulant
lors de procédures dentaires, et Atomoxétine
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p9
liquide pour le traitement du TDAH aux États-Unis.
Ces accords renforcent notre stratégie consistant à
collaborer avec des partenaires locaux solides pour
permettre une commercialisation efficace et efficiente, et
renforcer la création de valeur à long terme.
L’année 2025 a également été très productive en
matière d’avancée clinique et de validation des
programmes. Nous avons finalisé l’étude clinique pivot
de Dofétilide IV, un produit qui pourrait être utilisé
dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire,
ainsi qu’un essai clinique pour Aspirin IV. Nous avons
également communiqué des résultats cliniques positifs
pour l’Atomoxétine liquide dans le traitement du trouble
du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité
(TDAH), soutenant nos efforts de partenariat sur le
marché américain, avec Rosemont Pharmaceuticals.
Et nous avons reçu une recommandation positive du
Comité indépendant de surveillance des données
pour la poursuite de l’étude clinique Alenura, à la suite
d’une analyse intermédiaire. Ces jalons illustrent la
rigueur, la cohérence et l’efficacité de nos capacités de
développement.
À côté de ces avancées opérationnelles, Hyloris a
enregistré une performance financière solide en 2025.
Nous avons réalisé une augmentation significative
des redevances et des revenus récurrents, portée
par la performance soutenue de nos trois produits
commercialisés. Le chiffre d’affaires a progressé
d’environ 30 % sur un an, malgré des effets de change
défavorables, avec une accélération de la croissance au
second semestre.
Cette dynamique, combinée à une gestion disciplinée
des coûts, nous a permis de préserver un profil
financier stable et de continer à investir de manière
sélective dans la croissance future. Notre approche
repose sur une stricte discipline en matière de capital
et sur l’atténuation des risques grâce à des décisions
d’investissement échelonnées et à une validation externe
continue via des partenariats.
Une gouvernance d’entreprise solide est un pilier
fondamental pour Hyloris. En 2025, nous avons mené
une revue interne et externe de notre cadre et de nos
pratiques de gouvernance. Cette analyse a confirmé
que des bases solides étaient déjà en place au moment
de l’évaluation, notamment en matière de politiques
clés, de contrôles et de mécanismes de supervision. Un
nombre significatif des recommandations formulées a
d’ores et déjà été mis en œuvre.
En 2026, nous restons pleinement concentrés sur
la qualité de la gouvernance, la mise en œuvre
rigoureuse et la poursuite du développement de nos
projets. Plusieurs dépôts réglementaires sont prévus
et nous continuons de capitaliser sur la dynamique
de nos nombreux programmes en phase finale de
développement.
Une priorité stratégique sera de définir plus précisément
notre stratégie future pour notre portefeuille
cardiovasculaire américain, notamment un futur
partenariat de commercialisation, afin d’optimiser à
la fois la création de valeur et l’accès des patients aux
traitements.
Au-delà de 2026, nous estimons que la diversification
de notre pipeline et la flexibilité de notre modèle de
partenariats offriront de multiples leviers de création de
valeur. Nous misons sur l’efficience opérationnelle, notre
modèle de développement permettant généralement de
mettre de nouveaux produits sur le marché pour un coût
moyen inférieur à 7 millions d’euros (hors inflation), sur
des délais de développement initialement fixés jusqu’à
sept ans.
Je tiens à exprimer ma sincère reconnaissance
à nos collaborateurs et à nos partenaires pour
leur engagement, leur expertise et leur esprit
entrepreneurial, ainsi qu’à notre Conseil d’administration
pour son accompagnement et sa confiance constante
envers l’équipe de direction. Nos avancées reflètent non
seulement notre stratégie, mais également une culture
de pragmatisme, de responsabilité et de collaboration.
Enfin, je remercie nos actionnaires pour leur confiance
et leur soutien continus. Nous croyons fermement
en l’avenir d’Hyloris et restons pleinement engagés
à générer une croissance durable, une exécution
disciplinée et des bénéfices tangibles pour les systèmes
de santé et les patients.
We continue to go for it !
Sincèrement,
Stijn Van Rompay, CEO
L’année 2025 a été
marquée par des progrès
tangibles pour Hyloris,
avec des avancées
concrètes en matière
de développement,
de partenariats et de
commercialisation. Nous
avons fait progresser
plusieurs programmes
et renforcé davantage
nos partenariats
régionaux, positionnant
ainsi la Société sur une
trajectoire de croissance
durable.
“
p10
Message from the CEO
Notre portefeuille de produits:
3 axes stratégiques de croissance
Reformulation
Repositionnement
Nouvelle molécule chimique (NCE)
MAVERICKS
CORE DRIVERS
PROMISING
SEEDS
Un produit très
prometteur, étayé par
des données cliniques et
présentant un potentiel
commercial considérable
Un produit catalyseur
permettant de
constituer une solide
base de revenus
récurrents à court terme
Un produit en phase
précoce en attente
de validation clinique
Hy-094 (iron deficiency
anemia)
Milrinone ER
Miconazole DB
Suramin IV
Alenura
Maxigesic
®
IV
Sotalol IV
Podofilox Gel (Generic)
XTRAZA
®
(TXA
Oromucosal)
Metolazone IV
Valacyclovir Oral Liquid
Atomoxetine Oral Liquid
Ondansetron ER
Dofetilide IV
Phosphate Oral liquid
Pantoprazole RTU
HY-074 (Antiplatelet IV)
(ACS)
Aspirin IV
Tranexamic Acid RTU
(Generic)
Fusidic Acid (Generic)
HY-083 (TRPV1
Agonist)
HY-095 (PPI LAI,
equine gastric ulcers)
HY-098 (skin disorder)
HY-090 (BMS)
HY-091 (VLS)
PTX-252 (AML)
Methanobactin
(ARBM-101)
HY-075
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p11
Chiffres clés
2025
Chiffre d’affaires
€
7,2
millions (+ 30%)
€
13,8
millions
de trésorerie pour
financer la R&D et
la croissance stratégique
Fonds propres
solides
€
26,5
millions
p12
Chiffres clés
2025
30
produits en
développement dont
25 + à valeur ajoutée
avec en 2025 :
6 nouveaux produits
8 octrois de licences
4 résultats cliniques
Principales informations financières 2025
(au 31 décembre)
(en milliers d’€)
2025
2024
Variation
en %
Redevances
5 649
4 901
15%
Paiement d'étapes
1 353
3 557
(62%)
Vente de produits
205
-
N.A.
Produits
7 207
8 458
(15%)
Autres produits d'exploitation
1 626
1 584
3%
Produits et autres produits d'exploitation
8 832
10 043
(12%)
Charges opérationnelles
(15 641)
(17 173)
(9%)
Bénéfice (perte) d'exploitation / EBIT
(6 808)
(7 130)
(5%)
Produits & charges financières
101
788
(87%)
Impôts sur le résultat
374
-
N.A.
RÉSULTAT NET DE L'EXERCICE
(6 334)
(6 342)
(0%)
Flux de trésorerie net d'exploitation
(6 989)
(7 192)
3%
Flux de trésorerie net d'investissement
(2 125)
683
(411%)
Capitaux propres
26 475
32 143
(18%)
Valeurs disponibles
13 775
23 594
(42%)
Redevances en
hausse de près de
15
%
3
Produits
commercialisés :
• Maxigesic
®
IV (États-Unis
et reste du monde) pour
le traitement de la douleur
postopératoire
• Podofilox Gel (États-Unis)
pour le traitement des verrues
génitales et périanales
• Sotalol IV (U.S.) pour le
traitement de la fibrillation
auriculaire
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p13
Tout en continuant
à investir de manière
significative dans
la recherche et
le développement pour
stimuler sa croissance
future, Hyloris a
enregistré sa perte
nette la plus faible
depuis son introduction
en bourse, les flux de
trésorerie nets liés aux
activités d’exploitation
restant globalement
stables d’une année
sur l’autre.
Christophe Maréchal,
CFO
p14
Message du CFO
Message du CFO
Convertir les objectifs
en résultats
Hyloris Pharmaceuticals a enregistré de solides
résultats financiers, avec une légère baisse
du chiffre d’affaires par rapport à l’exercice
précédent, reflétant principalement l’absence
de certains revenus non récurrents. Les
revenus récurrents ont quant à eux augmenté,
atteignant 5,9 millions d’euros, démontrant
le renforcement continu et la prévisibilité
croissante de la base de revenus de la Société.
Ces revenus sont générés avec un coût des
ventes (COGS) très limité, ce qui permet de
maintenir un profil de marge attractif.
Tout en continuant à investir de manière
significative dans la recherche et le
développement pour stimuler sa croissance
future, Hyloris a enregistré sa perte nette la
plus faible depuis son introduction en bourse,
les flux de trésorerie nets liés aux activités
d’exploitation restant globalement stables
d’une année sur l’autre. Cela démontre la
capacité de la Société à financer la croissance de
son portefeuille de produits, tout en exerçant
un contrôle rigoureux sur sa base de coûts
et sa trésorerie, et témoigne d’une allocation
disciplinée des capitaux.
La situation financière d’Hyloris reste
solide, soutenue par des fonds propres de
26,5 millions d’euros, des réserves de trésorerie
de 13,8 millions d’euros et l’absence de dette
financière. Cette solidité financière offre
un point d’appui pour soutenir les activités de
R&D en cours, l’expansion commerciale et les
initiatives de croissance futures.
Si les produits actuellement commercialisés par
la Société constituent une base solide, ils ne
représentent qu’une part limitée du potentiel de
valeur global inhérent au portefeuille d’Hyloris.
Bien que les revenus tirés de ces produits
devraient continuer à croître, la création de
valeur la plus significative devrait provenir
du lancement de nouveaux produits issus du
pipeline étendu et avancé d’Hyloris.
Hyloris est bien positionnée pour une
croissance durable, soutenue par un portefeuille
en constante expansion de traitements
innovants et une présence mondiale élargie.
Les lancements réussis de Maxigesic
®
IV,
Sotalol IV et Podofilox Gel constituent des
étapes importantes, mais ce n’est qu’un début.
D’autres lancements de produits sont prévus
sur les principaux marchés internationaux, et la
stratégie de la Société consistant à s’associer à
de solides partenaires locaux – combinée à la
progression continue de son pipeline – devrait
accélérer la croissance du chiffre d’affaires et
renforcer la position d’Hyloris dans le domaine
des médicaments reformulés et repositionnés.
Christophe Maréchal, Chief Financial Officer
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p15
Nos
Valeurs
Valeurs
fondamentales et
comportements
Passion
Esprit d’entreprise
Excellence
professionnelle
Intégrité &
responsabilité
Valeurs et comportements
En tant qu’entreprise de
biotechnologie de taille moyenne, et
avec un fort impact, notre réussite
repose avant tout sur l’engagement
des femmes et des hommes qui
composent Hyloris. Nous réussissons
parceque l’esprit d’entreprise,
l’excellence professionnelle, la
passion et l’engagement, ainsi
que l’intégrité et la responsabilité,
s’expriment pleinement. Ces valeurs
ne sont pas de simples principes
affichés : elles se traduisent en
comportements quotidiens et
sont pleinement intégrées à notre
approche de la performance.
Elles sont observées, discutées
et renforcées tout au long de
l’année, afin que chacun comprenne
comment ses décisions quotidiennes
contribuent à l’accomplissement de
notre Mission.
L’
esprit d’entreprise
se manifeste
par la prise d’initiative, la capacité
à résoudre les problèmes avec
courage et à faire avancer les projets
sans attendre d’instructions. Il
s’agit d’identifier des opportunités,
d’évaluer les risques de manière
responsable et de transformer
l’incertitude en solutions pratiques
et efficaces, au service des patients
et de nos partenaires.
L’
excellence professionnelle
repose sur la maîtrise de son
domaine, une communication claire
et adaptée, un jugement éclairé,
ainsi qu’une planification et une
organisation rigoureuses. Nous
attendons de chacun qu’il partage
ses connaissances, reste à la pointe
des évolutions de son métier et
contribue au développement
des autres, car l’excellence se
démultiplie lorsqu’elle est transmise
et incarnée.
La
passion
et l’
engagement
s’expriment dans la manière dont
nous traitons les autres – avec
dignité, respect et équité – mais
aussi dans notre façon de résoudre
les désaccords de manière
constructive et de partager notre
temps, nos ressources et nos
connaissances pour favoriser la
réussite collective. L’énergie et
l’ambition sont essentielles, mais
elles prennent tout leur sens
lorsqu’elles élèvent les autres :
lorsque nous écoutons, sollicitons les
retours et transformons les idées en
actions concrètes.
L’
intégrité
et la
responsabilité
constituent le socle de notre culture.
Nous informons nos clients et
nos collègues avec transparence,
respectons nos engagements,
protégeons les informations
sensibles et appliquons des normes
éthiques élevées dans chacune de
nos interactions. Nous allons au bout
de nos responsabilités, en particulier
dans les situations complexes
ou critiques, car la confiance se
construit par la cohérence et la
transparence.
p16
Nos valeurs
Leadership
Leadership
Dans un environnement scientifique
et réglementé, le leadership
est avant tout une pratique :
celle du développement et de
l’accompagnement des talents,
de l’autonomisation des équipes,
de la délégation, de la conduite
du changement et de la réflexion
stratégique.
Les leaders efficaces offrent à
leurs équipes des opportunités
d’apprentissage à la fois éprouvées
et innovantes, fournissent un retour
constructif continu et reconnaissent
publiquement les progrès accomplis.
Ils évaluent la capacité de chacun
à relever de nouveaux défis,
partagent ouvertement les objectifs
et les stratégies, et encouragent
la contribution aux décisions
importantes.
Les grands leaders donnent envie
de changer, créent des opportunités
porteuses de sens et transforment
une vision en dynamique collective.
Grâce à leur approche stratégique,
ils planifient à la fois l’exécution à
court terme et l’impact à long terme.
Ils alignent les objectifs individuels
et collectifs avec les priorités de
l’organisation et veillent à leur mise
en œuvre concrète.
Nous cherchons constamment
à aller plus loin : instaurer la
confiance en faisant ce qui est
juste, renforcer la collaboration à
l’échelle de l’entreprise, mobiliser
et inspirer les équipes, prendre des
décisions alignées sur la stratégie
et développer les talents en faisant
correspondre les compétences aux
opportunités.
Ce leadership se manifeste dans
les comportements quotidiens,
et non seulement dans les plans
trimestriels. Soutenus par un
cadre de performance structuré,
nous suscitons une culture dans
laquelle l’initiative est encouragée,
l’expertise est partagée, l’énergie
est communicative et l’intégrité est
non négociable.
Il en résulte une organisation qui
apprend plus vite, exécute avec
fiabilité et sert plus efficacement
ses objectifs – une décision, une
conversation, une expérimentation
à la fois.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p17
Aperçu
des activités
p18
Aperçu des activités
MESSAGE DU COO
P. 20
MESSAGE DU CBDO
P. 21
OBJECTIFS STRATÉGIQUES & ATOUTS
P. 22
• Progrès commerciaux
• Extension du pipeline
• Stratégie & atouts
• Portefeuille commercial
• Portefeuille en développement
RESSOURCES HUMAINES
P. 48
• Des équipes engagées
INNOVATION
P. 49
• Innovation continue
• Chaîne d’approvisionnement : une force stratégique
• Essais cliniques : au cœur de notre activité
BUSINESS DEVELOPMENT EXCELLENCE
P. 51
• Octroi de licences : un accélérateur de croissance
• «Inlicensing»
• Approvisionnement stratégique
• Qualité, Réglementation Sécurité
• Se concentrer sur l’essentiel
• Protéger et renforcer notre propriété intellectuelle
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p19
Message du Chief Business Development Officer
Des partenariats
d’excellence
Le développement commercial et les partenariats
constituent un pilier central de notre stratégie et un
levier clé de création de valeur à long terme. Nous
évoluons dans un environnement mondial de la santé où
la réussite est rarement le fruit d’un effort isolé, et où
des partenaires solides et alignés sont indispensables
pour transformer l’innovation en impact commercial.
Au cours de l’année écoulée, nous avons poursuivi
l’exécution de notre stratégie de partenariats, en
finalisant plusieurs transactions et en posant les bases de
collaborations supplémentaires. Ces activités reflètent
notre compréhension approfondie des mécanismes de
structuration, de mise en œuvre et de pérennisation
des accords. Nous adoptons une approche pragmatique,
expérimentée et disciplinée des partenariats, en
privilégiant l’alignement à long terme plutôt que les
gains à court terme.
Nous croyons fermement à la collaboration avec des
partenaires locaux de référence, disposant d’une
connaissance approfondie des marchés, d’une expertise
réglementaire et de capacités commerciales éprouvées
dans leurs territoires respectifs. Le monde est vaste
et hétérogène, et une exécution adaptée aux réalités
locales demeure essentielle à la réussite. C’est pourquoi,
notre modèle de développement commercial est conçu
pour soutenir simultanément plusieurs accords, allant de
collaborations avec des entreprises de taille plus réduite
et fortement spécialisées, à des partenariats ciblés avec
des acteurs internationaux bien établis.
En matière d’octroi de licences (out-licensing)
(commercialisation internationale de produits existants),
nous privilégions la construction de partenariats
durables, en favorisant des mécanismes de partage
des profits ou de redevances plutôt que des paiements
initiaux élevés. Cette approche permet d’aligner
les intérêts des parties, de réduire les risques et de
participer de manière significative au succès à long
terme de nos produits.
Concernant l’acquisition de licences (in-licensing)
(intégration de nouveaux produits au portefeuille,
lorsqu’ils ne sont pas développés en interne), notre
préférence va également vers des partenariats
durables. Nous veillons à ce que les capitaux
investis soient principalement consacrés à
l’avancement des projets, plutôt qu’à des
paiements d’étapes significatifs versés aux
concédants de licence, en maintenant un modèle
équilibré permettant un partage équitable de la
création de valeur. Cette approche nous permet
de rester efficients en capital et de conserver
une flexibilité stratégique au sein de notre
portefeuille.
À l’avenir, nous anticipons une poursuite
soutenue de l’activité de développement
commercial, avec un nombre croissant
de discussions évoluant vers des accords
concrets. Nous prévoyons de conclure plusieurs
nouvelles transactions, couvrant différentes
zones géographiques et catégories de produits,
confirmant ainsi le rôle central des partenariats
dans notre stratégie de croissance.
Thomas Jacobsen, CBDO
p20
Aperçu des activités
Message du Chief Operating Officer
L’
amélioration
continue
au cœur
des opérations
L’amélioration continue est au cœur de la gestion
des opérations pharmaceutiques et constitue un
moteur essentiel de la conformité. Au sein du
vaste réseau de fabricants avec lesquels travaille
Hyloris, chaque site place la sécurité, la qualité et
la fiabilité de l’approvisionnement au centre de ses
priorités. L’accumulation de petites améliorations
quotidiennes, combinée à des projets
d’optimisation de plus grande envergure, renforce
la performance opérationnelle, réduit les risques
et soutient une croissance durable.
Dietmar Aichhorn, COO
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p21
Objectifs stratégiques
& Points forts
Progrès commerciaux
Hyloris a enregistré une progression régulière de son portefeuille
en 2025
Portefeuille commercial
Le marché américain continue d’évoluer dans un contexte
de changements politiques et de remboursement
permanents. Plusieurs initiatives mises en œuvre ou en
cours de discussion pourraient influencer le contexte
commercial des produits destinés aux hôpitaux et des
produits pharmaceutiques.
Notamment en matière de programme 340B de
tarification des médicaments : une initiative fédérale
américaine obligeant les fabricants à proposer des
médicaments ambulatoires à prix réduit aux prestataires
du système de sécurité sociale éligibles, ce qui pourrait
influencer la dynamique des prix et la rentabilité des
produits. Bien qu’il ne soit pas possible à ce stade
de déterminer l’impact potentiel cette évolution sur
la commercialisation et les revenus du produit Sotalol IV
aux États-Unis, Hyloris et son partenaire suivent la
situation de près, en étroite coordination, et envisagent
des mesures, le cas échéant.
Maxigesic
®
IV
Maxigesic
®
IV, développé en collaboration avec notre
partenaire néo-zélandais AFT Pharmaceuticals, est
une combinaison unique et brevetée de paracétamol
(acétaminophène) et d’ibuprofène destinée à la perfusion
intraveineuse, indiquée pour le traitement de la douleur
aiguë légère à modérée. Grâce à son double mécanisme
d’action analgésique non opioïde, Maxigesic
®
IV répond
à un besoin croissant en matière de prise en charge de
la douleur postopératoire et peut contribuer aux efforts
visant à réduire la dépendance aux opioïdes.
Notre stratégie
Être un
potentiel
“game
changer”,
axé sur la
croissance
Ambition de devenir une référence
en matière de médicaments à valeur
ajoutée dans les années à venir
* Hors inflation et variations des taux de change
**Hors génériques
Portefeuille
commercial
≤ 7ans sur
le marché
≤ €7 million
de coût moyen
de mise sur
le marché*
Améliorations
significatives pour
l’ensemble du
système de santé
Optimiser
la stratégie
de mise sur
le marché
Engagé à répondre
à des besoins
médicaux non
satisfaits
Faible
risque, en
partant de
produits
existants
20
candidats-
médicaments
innovants,
brevetés et à
valeur ajoutée
en cours de dé-
veloppement**
3 produits
commercialisés
De nombreuses
occasions de
nous démarque
p22
Aperçu des activités
Le segment des analgésiques non opioïdes et
le marché de la douleur postopératoire continuent de
se développer et devraient atteindre 1,7 milliard de
dollars en 2028 aux États-Unis, contre 745 millions de
dollars en 2019. Cette croissance est alimentée par une
prise de conscience accrue des risques liés aux opioïdes
et par une forte demande d’alternatives non opioïdes
efficaces.
L’attrait commercial croissant de Maxigesic
®
IV se traduit
par une augmentation des revenus de redevances
provenant de partenariats commerciaux. Notre
partenaire, AFT Pharmaceuticals, a établi une couverture
mondiale grâce à un réseau d’accords de licence, la
plupart des principaux marchés internationaux étant
désormais couverts par des partenariats. Maxigesic
®
IV
est concédé sous licence à des partenaires commerciaux
couvrant plus de 100 pays à travers le monde, a reçu une
autorisation de mise sur le marché dans environ 70 pays
et a été lancé sur plus de 40 de ces marchés à ce jour.
Podofilox Gel
En décembre 2023, notre partenaire Padagis US
LLC (Padagis) a obtenu l’autorisation de la FDA pour
Podofilox Gel à 0,5 %. Podofilox est un médicament
antimycosique topique destiné au traitement des verrues
génitales externes et périanales causées par le virus
du papillome humain (HPV), une maladie sexuellement
transmissible courante. Podofilox a été lancé peu
après son autorisation et est le premier générique de
Condylox
®
Gel approuvé par la FDA aux États-Unis.
Sotalol IV
Le Sotalol IV est une nouvelle formulation intraveineuse
brevetée de sotalol destinée au traitement de la
fibrillation auriculaire et des arythmies ventriculaires
potentiellement mortelles, pour les États-Unis. Il est
conçu pour faciliter la mise en place et la prise en charge
plus efficaces en milieu hospitalier, ce qui pourrait réduire
la durée d’hospitalisation et le coût global des soins,
tout en contribuant à optimiser les résultats pour les
patients. Soulignons que le Sotalol IV permet également
l’administration lorsque la prise par voie orale n’est
pas possible (par exemple, chez les patients à jeun ou
incapables d’avaler), offrant ainsi aux cliniciens une
flexibilité accrue dans les environnements de soins aigus.
Octroi de licence en 2025
Hyloris a continué à mettre en œuvre sa stratégie de
partenariat avec des partenaires commerciaux solides afin
de maximiser la portée et l’impact de ses produits. Ces
partenariats prennent généralement la forme d’accords
territoriaux exclusifs en vertu desquels Hyloris concède
des droits sur sa Propriété intellectuelle et fournit soit le
produit fini, soit garanti un approvisionnement fiable par
l’intermédiaire de partenaires de fabrication qualifiés.
Ce modèle constitue un pilier central de la stratégie
commerciale d’Hyloris, permettant à la Société
de concentrer ses ressources sur l’innovation, le
développement et la gestion du cycle de vie, et de tirer
parti des capacités commerciales, de l’expertise en
matière d’accès au marché et de la force d’exécution
locale de ses partenaires pour mettre les traitements à
la disposition des patients de manière plus efficace et à
grande échelle.
Valacyclovir en suspension buvable
Ce produit est destiné au traitement des infections à
herpès, notamment le zona (herpès zoster) et la varicelle,
en particulier chez les patients ayant des difficultés
à avaler des comprimés. Le valacyclovir reformulé,
un antiviral largement prescrit et traditionnellement
disponible uniquement sous forme de comprimés,
répond aux défis liés à l’observance, en proposant une
suspension buvable stable qui améliore l’accessibilité, en
conservant une efficacité prouvée.
En 2024, Hyloris a élargi la portée géographique de
son programme valacyclovir en obtenant les droits de
commercialisation de la formulation liquide orale dans
plusieurs territoires hors des États-Unis, notamment
les pays nordiques, l’Allemagne, la France, l’Italie, le
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p23
Royaume-Uni, le Canada, le Mexique, l’Australie, la Chine,
la Corée du Sud et les pays du Conseil de coopération du
Golfe (CCG).
En 2025, Hyloris a conclu des accords de licence couvrant
les Pays-Bas avec Qliniq, ainsi que l’Australie, la Nouvelle-
Zélande et le Canada avec AFT Pharmaceuticals,
renforçant ainsi la présence commerciale internationale
du produit et permettant un accès plus large aux
patients. La formulation exclusive est protégée par des
brevets délivrés (expiration aux États-Unis en 2035 et
2036) et des demandes de brevet en instance (expiration
prévue en décembre 2045) sur les principaux marchés.
Atomoxétine en solution buvable
Ce produit est destiné au traitement du trouble
déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez
les enfants, les adolescents et les adultes. Il s’agit d’un
projet de développement en phase avancée ayant fait
l’objet d’une reformulation. Il s’adresse à une vaste
population pédiatrique mal desservie pour laquelle les
gélules ou comprimés conventionnels sont difficiles à
doser avec précision et peuvent poser des problèmes de
goût.
Hyloris a conclu un accord de licence et de
commercialisation avec Rosemont Pharmaceuticals
pour les États-Unis, fin 2025. Le produit est une
formulation liquide prête à l’emploi, conçue pour faciliter
l’administration, permettre un ajustement précis de
la dose et réduire la complexité de la préparation en
pratique clinique. Il a été soumis à l’examen de la FDA
américaine début 2026. Plusieurs brevets et demandes en
instance offrent une protection potentielle jusqu’en 2044.
XTRAZA
®
XTRAZA
®
est destiné à la prévention et au traitement
des saignements excessifs chez les patients sous
traitement anticoagulant subissant des interventions
dentaires. Ce produit reformulé en phase avancée
introduit une nouvelle voie d’administration via un
rinçage à l’acide tranexamique à action locale et non
systémique. Il permet aux professionnels dentaires de
gérer les saignements sans interrompre le traitement
anticoagulant. La formulation est conçue pour une
utilisation de routine en cabinet et une application à court
terme après l’intervention.
L’octroi de licences pour ce produit a considérablement
progressé en 2025, avec la signature d’accords avec
Huons pour la Corée du Sud, AFT Pharmaceuticals pour
le Canada, l’Australie et la Nouvelle-Zélande, et Colonis
pour le Royaume-Uni. Des brevets américains ont été
délivrés, et d’autres brevets sont en instance dans
d’autres pays, expirant en 2039.
Acide tranexamique IV prêt à l’emploi
Ce produit est destiné à la prévention et au traitement
des hémorragies excessives en chirurgie ou en cas
de traumatisme. HY-078 est une formulation d’acide
tranexamique intraveineuse prête à l’emploi qui élimine
les étapes de reconstitution et de dilution, réduisant ainsi
le temps de préparation et améliorant le flux de travail
dans les environnements d’urgence et chirurgicaux.
Hyloris a conclu un accord exclusif de licence et
de fourniture avec Orion Corporation couvrant
l’Union européenne, le Royaume-Uni, la Norvège et
la Suisse. Orion se chargera de l’enregistrement et
de la commercialisation, tandis qu’Hyloris fournira le
produit fini et conservera une participation économique
à long terme. Des brevets ont été délivrés aux États-
Unis (expiration le 2 décembre 2039) et en Belgique
(expiration le 17 juin 2039).
HY-094 Fer IV
Développement en phase avancée d’une nouvelle
entité chimique (NCE) exclusive administrée par voie
intraveineuse, mise au point pour traiter la carence en fer,
une affection dans laquelle l’organisme ne dispose pas
de suffisamment de fer pour produire des taux adéquats
d’hémoglobine, le composant des globules rouges
chargé de transporter l’oxygène.
Un accord de licence concernant le HY-094, un produit
injectable de troisième génération destiné au traitement
de la carence en fer a été conclu, par l’intermédiaire
d’AFT Pharmaceuticals, partenaire d’Hyloris pour le
développement et la commercialisation, avec Grand Life
Sciences Group, une société pharmaceutique de premier
plan en Chine.
Pantoprazole IV
Pour le traitement à court terme (7 à 10 jours) des
patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien
(RGO) et ayant des antécédents d’œsophagite érosive
(EE).
Pour le traitement des états d’hypersécrétion
pathologique, y compris le syndrome de Zollinger-
Ellison (ZE) chez l’adulte. Pantoprazole IV prêt à l’emploi
remplace le produit lyophilisé existant qui nécessite
une reconstitution en plusieurs étapes et souvent une
dilution. En éliminant les étapes de préparation et en
garantissant l’équivalence thérapeutique, le format prêt à
l’emploi améliore l’efficacité du flux de travail, réduit les
risques de contamination et de manipulation, et optimise
le fonctionnement global de l’hôpital.
Début 2026, Hyloris a conclu un accord exclusif de
licence et de fourniture avec Orion Corporation pour
le pantoprazole intraveineux prêt à l’emploi dans
l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et en
Norvège. En vertu de cet accord, Orion enregistrera,
commercialisera et distribuera le produit, en tirant parti
de sa forte présence régionale pour élargir l’accès des
patients.
Demande de brevet en instance aux États-Unis et à
l’international : formulations liquides, stables au stockage
et directement injectables de pantoprazole, leurs
utilisations et leur fabrication.
En cas d’octroi, expiration en 2045.
p24
Aperçu des activités
Expansion de Pipeline
6 nouveaux produits-candidats en 2025
En 2025, Hyloris a considérablement élargi son
portefeuille de produits en développement en y ajoutant
plusieurs produits-candidats dans les domaines des soins
hospitaliers, de l’oncologie de soutien, de la carence en
fer et des maladies rares. Ces ajouts reflètent la stratégie
rigoureuse d’Hyloris visant à créer de la valeur grâce à une
innovation ciblée, à la reformulation de produits et à des
partenariats sélectifs.
En février 2025, Hyloris a ajouté à son pipeline une
formulation intraveineuse prête à l’emploi de
pantoprazole
. Ce produit représente une avancée
considérable par rapport à la formulation lyophilisée
actuellement commercialisée qui nécessite une
reconstitution avant l’administration. La reconstitution
est un processus plus complexe et plus gourmand en
ressources qui allonge le temps de préparation, alourdit
la charge opérationnelle et augmente les coûts en milieu
hospitalier.
La formulation prête à l’emploi élimine le besoin de
reconstitution, offrant une solution immédiate et efficace
aux professionnels de santé, tout en améliorant l’efficacité
des flux de travail et en réduisant le risque d’erreurs
de préparation. En 2025, des millions de flacons de
pantoprazole IV lyophilisé ont été vendus dans le monde.
Hyloris vise à faire son entrée sur les premiers marchés
en 2028, puis à poursuivre son expansion géographique.
En février 2025 également, Hyloris a élargi son
portefeuille avec
l’ondansétron à libération prolongée
,
une formulation exclusive de comprimés oraux à libération
prolongée à prise unique quotidienne, conçue pour
soulager durablement les nausées et les vomissements
associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à la
convalescence postopératoire. En permettant une prise
unique quotidienne, le produit vise à améliorer le confort
et l’observance des patients tout en favorisant un contrôle
plus constant des symptômes pendant les traitements
intensifs, par rapport aux formulations à libération
immédiate actuellement disponibles.
En mars 2025, Hyloris a ajouté à son portefeuille une
nouvelle entité chimique ciblant la carence en fer
, une
affection qui survient lorsque l’organisme ne dispose pas
de suffisamment de fer pour produire de l’hémoglobine,
la protéine des globules rouges responsable du
transport de l’oxygène. On estime qu’elle touche environ
1,3 milliard de personnes dans le monde.
Malgré l’existence des traitements actuels, il subsiste
un besoin d’options thérapeutiques améliorées offrant
une efficacité, une tolérance et un confort accru pour les
patients. Le développement du programme est mené
2025:
une année charnière
marquée par des initiatives audacieuses et des avancées décisives
6
NOUVEAUX
PRODUITS
8
ACCORDS
DE LICENCE
4
RÉSULTATS
D’ÉTUDES CLINIQUES
Atteindre notre ambitieux
portefeuille de 30+ produits
Suramin IV (NCE)
Methanobactin (NBE)
Pantoprazole IV
HY-095 undisclosed molecule
Ondansetron ER
Iron IV (NCE)
Étendre notre portée
internationale via
des partenariats stratégiques
XTRAZA
®
Colonis: UK
Valacyclovir oral liquid (o.l.)
AFT: AUS, NZ, SG, HK,CA
Iron IV
Grand Life Scienses: CN
Huons: South Korea
Qlinic: NL
TXA RTU
Orion: EU
AFT: AUS, NZ, CA,
ZA
Atomoxetine o.l.
Rosemont: US
Fournir des données qui font
la différence pour les patients
Atomoxetine
ASA IV
Dofetilide IV
Alenura (Interim Data)
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p25
dans le cadre d’un partenariat à parts égales (50/50)
avec AFT Pharmaceuticals, les deux parties finançant et
gérant conjointement le développement. Les partenaires
prévoient de lancer un essai clinique de phase 3 en 2026.
En juin 2025, Hyloris a conclu un partenariat visant à
faire progresser le
Suramin IV pour le traitement de la
trypanosomiase humaine africaine
(THA), également
connue sous le nom de maladie du sommeil africaine.
La THA est une maladie parasitaire transmise par des
mouches tsé-tsé infectées et touche principalement les
populations d’Afrique subsaharienne.
S’il est approuvé aux États-Unis, le Suramin IV devrait
pouvoir bénéficier d’un bon d’examen prioritaire
(PRV), une incitation réglementaire transférable qui a
historiquement représenté une valeur commerciale
significative. Dans le cadre de cette collaboration, Hyloris
s’est engagée à fournir un financement de R&D et un
investissement en capital dans Kuvatris Therapeutics
pour un montant total pouvant atteindre 3,6 millions de
dollars. Kuvatris explore également le développement de
Suramin IV pour le traitement des symptômes associés
aux troubles du spectre autistique. Certains lots de
Suramin IV ont été jugés non conformes en raison de
facteurs externes. Ces lots sont en cours de refabrication
par Kuvatris afin de garantir leur pleine conformité aux
normes de qualité.
En décembre 2025, Hyloris a obtenu une option de
licence exclusive pour
un traitement topique différencié
destiné à une affection cutanée héréditaire rare
, dans
le cadre d’une collaboration de recherche avec la Wake
Forest University School of Medicine, un institut de
recherche américain de premier plan. Le programme se
concentre sur une nouvelle application topique d’une
substance active ayant une longue histoire d’utilisation
systémique. La pathologie ciblée se caractérise par des
poussées récurrentes, une inflammation chronique, des
lésions cutanées douloureuses et un impact significatif sur
le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Wake
Forest mènera un essai clinique exploratoire pour évaluer
la sécurité et l’efficacité initiale, à l’issue duquel Hyloris
détiendra une option exclusive pour obtenir les droits
commerciaux mondiaux.
Enfin, fin 2025, Hyloris a obtenu une licence exclusive
pour l’Europe et la Turquie concernant
un produit
candidat ciblant la maladie de Wilson
, une maladie
métabolique héréditaire rare, caractérisée par une
accumulation toxique de cuivre dans l’organisme. À ses
débuts, la maladie touche principalement le foie et peut
entraîner des lésions hépatiques progressives et graves.
À un stade plus avancé, elle peut également affecter
d’autres organes, notamment le cerveau, entraînant
de graves complications neurologiques, notamment
des troubles cognitifs et des symptômes de type
parkinsonien. Si elle n’est pas traitée, la maladie de Wilson
peut évoluer vers une insuffisance hépatique, nécessitant
une transplantation ou pouvant être mortelle. Le produit-
candidat sous licence est un chélateur de cuivre de
nouvelle génération conçu pour pallier les principales
limites des traitements existants et se distingue par
son affinité et sa sélectivité exceptionnelles pour les
ions cuivre.
Stratégie et atouts
Priorité à la création de valeur grâce à un développement efficient
La mission d’Hyloris est de créer de la valeur durable
grâce au développement efficace de produits
pharmaceutiques différenciés. Le cœur de cette stratégie
se concentre sur les médicaments éligibles à la voie
réglementaire 505(b)(2) de la FDA américaine, une
procédure d’autorisation qui permet à une société de
s’appuyer en partie sur les données existantes de sécurité
et d’efficacité d’un médicament déjà approuvé pour
démontrer la valeur ajoutée d’une nouvelle formulation,
voie d’administration, posologie ou utilisation. Des voies
équivalentes sont également explorées en dehors des
États-Unis.
Cette approche permet d’accélérer les délais, de
réduire les risques liés au développement et de
diminuer les coûts de développement. En s’appuyant
sur des molécules établies dont les profils de sécurité
et d’efficacité sont connus, Hyloris peut concentrer
ses ressources sur la mise au point d’améliorations
thérapeutiques significatives et conserver une forte
probabilité de succès.
Constituer un portefeuille de solutions innovantes
Hyloris s’attache à constituer un portefeuille diversifié
et solide de produits brevetés, complexes et de valeur,
répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Le
modèle de développement est conçu pour être à la fois
efficace en termes de temps et de capital, permettant
de travailler sur plusieurs opportunités en parallèle sans
compromettre la rigueur ni la sélectivité.
p26
Aperçu des activités
Les produits-candidats sont identifiés et évalués au
moyen d’un processus structuré et hautement sélectif,
s’appuyant sur les connaissances scientifiques, médicales
et commerciales issues d’un vaste réseau de médecins et
de leaders d’opinion clés (KOL). Les opportunités sont
identifiées à l’échelle mondiale grâce à la prospection
de partenaires, à des collaborations universitaires, à
une recherche ciblée et à un criblage systématique des
domaines thérapeutiques où il existe un écart manifeste
entre les normes de soins actuelles et les besoins
cliniques réels.
Les données prises en compte comprennent les
retours des cliniciens sur les difficultés liées aux flux
de travail et les besoins non satisfaits, l’analyse des
schémas de prescription et d’utilisation, l’examen des
recommandations thérapeutiques, l’évaluation de
la dynamique concurrentielle et du cycle de vie, ainsi que
l’évaluation des obstacles pratiques à des soins optimaux,
tels que la complexité de la posologie, la charge liée
à la reconstitution, les contraintes d’administration,
les difficultés d’observance ou le risque d’erreur de
médication.
Les opportunités sont ensuite validées par des travaux de
faisabilité, comprenant des évaluations préliminaires de
la formulation et des aspects CMC, la cartographie de la
1
Coût hors inflation
fabrication et de la chaîne d’approvisionnement, l’analyse
de la Propriété intellectuelle et l’évaluation initiale de la
stratégie réglementaire, y compris la faisabilité d’une voie
505(b)(2) ou équivalente. Les fondamentaux commerciaux
sont également évalués dès le début, notamment la
logique de remboursement, les facteurs d’adoption
attendus, la dynamique des prix et des contrats, ainsi
que la disponibilité de partenaires de commercialisation
potentiels.
Critères de sélection stratégiques :
Chaque candidat
doit répondre à des critères prédéfinis stricts :
• Besoins médicaux non satisfaits clairs et significatifs
•
Faisabilité technique
• Coût total de développement inférieur ou égal à
7 millions d’euros, en moyenne
1
• Durée de développement prévue inférieure à 7 ans
• Protection potentielle des brevets et du secret
commercial
•
Potentiel de valeur ajusté au risque attractif
L’objectif d’Hyloris est de constituer un portefeuille
de produits diversifié et en croissance
qui positionne
fermement l’entreprise comme leader du marché dans le
développement de produits à valeur ajoutée relevant de
la voie 505(b)(2).
Notre proposition de valeur :
une innovation accélérée
réduisant les délais de mise sur le marché et les coûts du développement clinique
MOYENNE
15
ANS
JUSQU’À
7
ANS
Modèle traditionnel
pour de nouvelles
entités chimiques et biologiques
Molécules approuvées
Réduction du temps
de développement (pré)clinique
Alignement sur les besoins
des parties prenantes
Alimenté par
les données publiques
Modèle d’Hyloris
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p27
Avantages de la voie 505(b)2
•
Développement économe en capital avec des
délais potentiellement plus courts
: La voie 505(b)
(2) permet aux demandeurs de constituer leur dossier
de demande en s’appuyant à la fois sur les données
cliniques et de sécurité existantes relatives à un
médicament déjà approuvé (et/ou sur la littérature
publiée) et sur de nouvelles études ciblées visant à
étayer la modification apportée. En conséquence, le
développement nécessite généralement un programme
clinique plus ciblé qu’un programme 505(b)(1) complet
pour une nouvelle entité chimique (NCE), ce qui rend
le développement nettement plus rentable et, dans de
nombreux cas, accélère le dépôt et l’autorisation.
•
Une orientation réglementaire plus claire sur le
« changement incrémental »
. L’examen de la FDA
porte principalement sur la question de savoir si la
modification spécifique (par exemple, la formulation,
la voie d’administration, le schéma posologique ou
une nouvelle utilisation) est justifiée et comment elle
affecte le profil bénéfice-risque du produit, plutôt que
de réévaluer la sécurité et l’efficacité de la substance
active à partir de zéro.
•
Réduction du risque commercial
. Les produits de
référence sont déjà bien connus des médecins et des
organismes payeurs, ce qui peut faciliter leur adoption
lorsqu’un bénéfice supplémentaire clair est démontré
(par exemple, une plus grande commodité, une charge
de préparation réduite, une meilleure observance ou
une administration plus sûre).
•
Opportunités significatives en matière de brevets
et d’exclusivité.
Bien que la substance active elle-
même puisse être connue, les produits approuvés
via la voie 505(b)(2) peuvent néanmoins bénéficier
d’une solide protection de la Propriété intellectuelle
et d’une exclusivité réglementaire en protégeant des
formulations innovantes, des méthodes d’utilisation,
des voies d’administration, des stratégies de dosage,
des profils pharmacocinétiques, des procédés
de fabrication, des systèmes d’administration de
médicaments et des formes nouvelles (par exemple,
sels, polymorphes ou cocristaux).
Approche active de la gestion des risques
La gestion des risques est intégrée à la stratégie
de création de valeur d’Hyloris. La Société applique
une approche fondée sur le portefeuille avec des
étapes décisionnelles définies pour gérer les risques
scientifiques, réglementaires et commerciaux tout au
long des activités de développement. En se concentrant
sur les médicaments reformulés et repositionnés, et
en tirant parti des données cliniques et de sécurité
existantes, Hyloris vise à réduire l’incertitude liée au
développement et à améliorer la prévisibilité, tout en
conservant une certaine flexibilité et en protégeant la
valeur à long terme.
Voie 505(b)(2) de la FDA (ou équivalent)
comme moteur
Faisabilité technique
≤ 7 ans de mise sur le marché
≤ 7M coût*
Seuil minimal
de la VAN
Valeur ajoutée pour le système de santé
Un besoin scientifique et médical clair
Molécules homologuées et bien connues
Processus réglementaire défini
Marché potentiel
Répondre à des besoins non satisfaits
Adoption rapide par le marché
ROI maximisé
Large potentiel
IP protection
p28
Aperçu des activités
Protéger l’innovation et développer l’expertise
Pour chaque programme de développement, Hyloris
met en œuvre une stratégie complète en matière de
Propriété intellectuelle (PI) visant à protéger l’innovation
et à prolonger l’exclusivité commerciale. Le portefeuille
de brevets couvre les formulations, les posologies, les
voies d’administration, les indications et les méthodes de
production, offrant ainsi une base solide pour la création
de valeur à long terme et les discussions de partenariat.
Stratégie de commercialisation flexible et sur mesure
Hyloris applique une stratégie de commercialisation
flexible et spécifique à chaque produit. L’approche
privilégiée consiste à concéder des licences pour
les produits à un stade avancé de développement,
en s’appuyant sur des licenciés et des distributeurs
expérimentés disposant d’une solide connaissance du
marché local et d’une infrastructure commerciale établie,
afin de maximiser la portée et l’exécution. À ce jour, tous
les produits commercialisés ont fait l’objet d’une licence
accordée à des partenaires.
Toutefois, les opportunités de commercialisation
directe de certains produits sont également évaluées
lorsque cela se justifie d’un point de vue stratégique et
s’appuie sur une justification commerciale claire, incluant
l’adéquation du produit, la dynamique du marché,
l’investissement requis et les rendements attendus.
Constituer des sources de revenus durables
Hyloris dispose actuellement de trois produits sur
le marché. Avec un portefeuille étendu et en pleine
croissance de plus de 30 programmes, de nombreuses
demandes d’autorisation supplémentaires sont
attendues au cours des prochaines années, ce qui
permettra un rythme soutenu de lancements potentiel
de produits.
Si la mise sur le marché de nouveaux produits nécessite
des investissements initiaux et du temps, le profil
des coûts de R&D diminue généralement de manière
significative une fois que les produits sont approuvés
et lancés. À mesure que le nombre de produits
commercialisés augmente, Hyloris met en place une
plateforme évolutive pour une croissance récurrente des
revenus.
La stratégie commerciale privilégie les sources de
revenus à long terme liées aux produits plutôt que
l’optimisation à court terme des étapes clés, ce qui
permet à la société de conserver une participation
économique significative tout en maintenant une
discipline financière et une flexibilité stratégique.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p29
Une R&D solide,
aujourd’hui comme demain
2025 a été une année dynamique pour les activités
de développement, de commercialisation et de
développement commercial. La société a élargi son
portefeuille avec six nouveaux produits-candidats et
a atteint son objectif stratégique de 30 produits et
produits-candidats.
D’autres opportunités ont également continué à être
évaluées et développées, avec l’objectif de créer une
valeur significative à long terme.
La stratégie de développement reste axée sur des
médicaments innovants reformulés et repositionnés
répondant à des besoins cliniques et commerciaux clairs,
avec un accent particulier mis sur le marché américain.
De multiples accords de licence et accords commerciaux
conclus au cours de l’année ont confirmé cette stratégie
et renforcé la capacité de la Société à traduire les
progrès de développement en partenariats créateurs
de valeur.
Hyloris dispose actuellement de trois produits
commercialisés, tandis que plusieurs actifs en phase
avancée sont en voie d’achèvement. De nombreuses
demandes d’autorisation sont prévues dans les mois
à venir, positionnant la Société pour une expansion
soutenue de son portefeuille commercial.
R&D : situation actuelle
Hyloris continue à nourrir régulièrement son pipeline
diversifié, qui comprend plus de
30 produits et
produits-candidats, dont plus de 25 médicaments
à valeur ajoutée
, y compris des programmes de
développement internes en phase précoce. D’autres
opportunités continuent à être évaluées pour soutenir la
croissance future.
Plusieurs étapes cliniques et réglementaires clés ont
été franchies en 2025, et d’autres points d’inflexion en
termes de valeur sont attendus en 2026, notamment des
soumissions réglementaires, des résultats cliniques et la
poursuite de l’exécution des activités CMC dans le cadre
des programmes en phase avancée.
Alenura™
Alenura™ est en cours de développement en tant que
traitement différencié reformulé pour le syndrome de la
vessie douloureuse. Des données intermédiaires issues
d’un essai pivot de phase 2 à quatre bras, mené par
Vaneltix, ont été générées, avec environ 100 patients
recrutés à ce jour. À l’issue d’un examen intermédiaire,
p30
Aperçu des activités
le comité indépendant de surveillance des données a
recommandé la poursuite de l’étude comme prévu.
Dofétilide IV
Après l’achèvement réussi de l’essai clinique pivot
en 2025, Hyloris a mené à bien une interaction
réglementaire avec le groupe « Model-Informed Drug
Development » de la FDA début 2026, soutenant ainsi la
progression vers le dépôt d’une demande d’autorisation
aux États-Unis.
Atomoxétine en solution buvable
Ce produit est développé sous la forme d’une
formulation liquide buvable conviviale pour le TDAH,
destinée à améliorer la flexibilité posologique et la
facilité d’administration. Le dossier de données cliniques
a été finalisé et le produit a été soumis à la FDA
américaine. Des travaux cliniques supplémentaires sont
en cours pour soutenir les demandes d’autorisation dans
d’autres territoires.
Phosphate en solution buvable
Le phosphate en solution buvable est développé pour
la supplémentation en phosphate. La fabrication des
lots d’enregistrement a été achevée en 2025. Après
soumission en 2026, la première autorisation est
attendue en 2027.
Metolazone IV
Metolazone IV est en cours de développement pour
une utilisation hospitalière lorsque l’administration par
voie orale n’est pas possible. Les problèmes passés de
fabrication devraient être résolus et les préparatifs pour
l’essai clinique pivot sont en cours.
Aspirine IV
L’aspirine IV est en cours de développement pour les
environnements de soins aigus nécessitant un début
d’action rapide et un dosage prévisible. Des données
positives issues de l’étude pivot ont été obtenues
en 2025 et les préparatifs pour le dépôt de la demande
aux États-Unis sont en cours.
XTRAZA
®
(acide tranexamique buccal)
XTRAZA
®
est un bain de bouche à base d’acide
tranexamique à administration locale destiné à la prise
en charge des saignements buccaux. L’essai de phase 3
est en voie d’achèvement, avec plus de 200 patients
recrutés sur un objectif de 280.
Suspension buvable de Valacyclovir
La demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA)
a été soumise à la FDA américaine en décembre 2024.
L’examen est en suspend à la suite d’une inspection
de la FDA ayant abouti à une classification « Official
Action Indicated », nécessitant des mesures correctives
susceptibles d’avoir un impact sur le calendrier
d’examen.
HY-094 – Fer IV (anémie par carence)
HY-094 est développé comme un traitement intraveineux
différencié à base de fer. Le programme a progressé
en 2025, les préparatifs pour la phase 3 étant en cours,
notamment la planification clinique et les activités CMC.
HY-095 PPI (LAI) Molécule non divulguée en
médecine vétérinaire
HY-095 est un programme à un stade précoce qui cible
les ulcères gastriques chez les chevaux. En 2025, des
études pharmacocinétiques in vivo ont été lancées
afin d’orienter le développement de la formulation et
d’optimiser les profils de libération.
Perspectives de R&D
Avec un pipeline renforcé, plusieurs demandes
d’autorisation à venir et une stratégie commerciale claire
axée sur le marché américain, Hyloris aborde l’année
2026 avec dynamisme. Plusieurs programmes en phase
avancée approchent d’étapes clés, soutenant l’expansion
continue du portefeuille.
La Société reste concentrée sur une exécution rigoureuse
dans les domaines du CMC, du développement clinique
et de la préparation réglementaire, en donnant la priorité
aux programmes présentant une forte différenciation et
un potentiel commercial attractif.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p31
Sur le plan commercial, des progrès continus sont
attendus pour les produits existants, ainsi que de
nouveaux lancements sur le marché via des partenaires.
Le développement commercial restera sélectif, en se
concentrant sur les opportunités qui répondent à des
critères stricts en matière de rendement ajusté au risque
et d’adéquation stratégique.
Les partenariats restent un pilier central de la création de
valeur, permettant une expansion géographique efficace
et une allocation optimisée des ressources.
Dans l’ensemble, les progrès continus sur l’ensemble
des actifs, combinés à une exécution rigoureuse et à des
partenariats stratégiques, positionnent la Société pour
une croissance soutenue, un portefeuille commercial en
expansion et la création de valeur à long terme pour ses
actionnaires.
Portefeuille commercial
Maxigesic
®
IV : approuvé par la FDA américaine pour la douleur
postopératoire
La douleur postopératoire et
la crise des opioïdes
La douleur, combinaison pénible de sensations
sensorielles et émotionnelles, est généralement causée
par des lésions tissulaires ou une maladie. Phénomène
très répandu, elle a un impact significatif sur la santé
et la qualité de vie des patients. La durée de la douleur
peut être de courte durée (douleur aiguë) ou prolongée
(douleur chronique). En milieu hospitalier, la douleur
aiguë est souvent classée en deux catégories :
postopératoire ou non postopératoire.
La douleur postopératoire résulte de lésions tissulaires
survenues pendant l’intervention chirurgicale, qui
stimulent les nerfs et déclenchent une réponse
sensorielle et émotionnelle dans le cerveau. Malgré son
caractère prévisible après une intervention chirurgicale,
Produits déjà
lancés
Europe
Analgésique non opioïde
Amérique
du Nord
Cardiovasculaire
Analgésique non opioïde
Anti-infectieux
APAC
Analgésique non opioïde
Afrique
Analgésique non opioïde
26/3/2026 – PR/Annual Results 2025
Nombre de produits
3
1
p32
Aperçu des activités
la prise en charge de la douleur postopératoire reste un
défi majeur pour les anesthésistes. Rien qu’aux États-
Unis, plus de 50 millions d’interventions chirurgicales ont
été pratiquées en 2019. La douleur reste la principale
cause de réadmissions hospitalières imprévues après
une intervention chirurgicale. Plus de 80 % des patients
ressentent une douleur modérée, et une part importante
(31 à 37 %) souffre d’une douleur sévère ou extrême
1,2
.
Maxigesic
®
IV a déjà été lancé dans plusieurs pays
par l’intermédiaire de partenaires locaux. D’autres
lancements sont attendus à mesure que de nouvelles
autorisations de mise sur le marché seront accordées
dans les territoires où des demandes ont déjà été
déposées. Cela soutiendra une expansion géographique
progressive et une adoption continue.
Aux États-Unis, les activités de promotion commerciale
ont débuté par l’intermédiaire du partenaire de
commercialisation, Hikma Pharmaceuticals. L’attribution
d’un code HCPCS J unique et permanent, effective au
1
er
octobre 2024, représente une étape clé en matière
de remboursement et renforce considérablement le
positionnement commercial du produit. Les activités
commerciales devraient s’intensifier davantage, avec un
effort de vente plus large prévu à partir du deuxième
trimestre 2026.
1
Coley K et al. J Clin Anesth. 2002
2
Wonuk et al, Korean Anesthesiol. 2015
Maxigesic
®
IV en 2025
Traditionnellement, la prise en charge de la douleur
s’effectue à l’aide de médicaments spécifiques. C’est l’un
des problèmes les plus fréquemment abordés par les
médecins. Les innovations significatives dans la prise en
charge de la douleur aiguë ont été limitées au cours des
dernières décennies, et Hyloris a saisi cette opportunité.
Les médicaments antidouleur peuvent être classés en
deux grands groupes :
• les
anesthésiques
, qui induisent une perte temporaire
de sensation et/ou de conscience de la douleur
(générale ou locale), et
• les
analgésiques
, qui soulagent la douleur sans
entraîner de perte de conscience et sont classés en
opioïdes ou non-opioïdes.
Maxigesic
®
IV est un analgésique non-opioïde à double
action qui peut aider à gérer la douleur postopératoire,
en réduisant potentiellement la dépendance aux
opioïdes.
Notre solution Maxigesic
®
IV est une formulation
intraveineuse innovante et brevetée associant du
paracétamol et de l’ibuprofène, conçue pour aider
à réduire la dépendance aux opioïdes.
Prévisions de produits
lancés dans les 3 ans
Europe
Analgésique non opioïde
Anti-infectieux
Équilibre hydro-
électrolytique et minéral
Saignements
Cardiovasculaire
Analgésique non opioïde
Anti-infectieux
Dentisterie
Santé mentale et
comportementale
Hémorragie
APAC
Analgésique non opioïde
Anti-infectieux
Dentisterie
Santé mentale et
comportementale
Hémorragie
Afrique
Analgésique non opioïde
Dentisterie
Santé mentale et
comportementale
26/3/2026 – PR/Annual Results 2025
Nombre de produits
7
1
Amérique
du Nord
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p33
Les formulations injectables d’analgésiques sont
couramment utilisées lorsque les médicaments par voie
orale ne peuvent pas être pris, notamment lorsqu’un
début d’action plus rapide est nécessaire ou lorsque
l’injection est plus pratique. En milieu hospitalier,
les patients peuvent être incapables de prendre des
médicaments par voie orale en raison d’une sédation
post-anesthésique, d’autres formes de sédation,
de nausées, de vomissements, de troubles gastro-
intestinaux ou de pathologies sous-jacentes.
Maxigesic
®
IV représente une association novatrice,
conçue pour une utilisation hospitalière postopératoire,
combinant 1 000 mg de paracétamol et 300 mg
d’ibuprofène. Il existe un besoin urgent d’options de
prise en charge de la douleur plus sûres et plus efficaces
qui ne reposent pas sur les opioïdes. Grâce à son double
mode d’action, Maxigesic
®
IV a le potentiel de devenir
un outil précieux pour traiter la douleur postopératoire
sans le risque de dépendance associé aux opioïdes.
Les résultats d’un essai de phase 3 randomisé, en double
aveugle et contrôlé par placebo, portant sur 276 patients
subissant une chirurgie de l’oignon, se sont révélés
positifs. L’essai a démontré que Maxigesic
®
IV était
bien toléré et offrait plusieurs avantages. Par rapport à
l’ibuprofène IV ou au paracétamol IV administrés seuls
aux mêmes doses, Maxigesic
®
IV a permis un début
d’action plus rapide et un soulagement supérieur de
la douleur. Les critères d’évaluation secondaires ont
également confirmé son effet analgésique supérieur,
notamment une consommation réduite d’opioïdes par
rapport aux groupes paracétamol IV et ibuprofène IV
(P < 0,005)
1
. Une étude d’exposition supplémentaire a
confirmé l’efficacité et la sécurité chez une population
de patients plus large sur une période de traitement plus
longue
2
.
Aux États-Unis, l’utilisation chronique d’opioïdes après
une intervention chirurgicale s’élève en moyenne à
environ 9 %, et varie de 4 % à 24 % selon les cas. Les
surdoses de médicaments impliquant des opioïdes ont
entraîné plus de 80 000 décès en 2023, avec des coûts
hospitaliers associés avoisinant les 2 milliards de dollars
par an en 2021
3
.
1
Daniels et al, 2019, Clinical Therapeutics
2
Maxigesic
®
IV Phase3 exposure study. Study ID No AFT- MXIV-11.
NCT04005755. Submitted for publication
3
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27163960 and CDC data
Podofilox Gel
Podofilox Gel est a été approuvé par la FDA pour le
traitement des verrues génitales et périanales causées
par certains types de virus du papillome humain
(HPV).
Il s’agit d’un médicament antimycosique topique utilisé
pour les verrues génitales externes et périanales. Environ
1 % de la population sexuellement active aux États-Unis
est touchée par cette affection. Si la vaccination contre
le HPV peut réduire l’incidence, il n’existe aucun remède
contre l’infection par le HPV.
Autorisations de mise
sur le marché dans
près de
70
pays
Déjà lancé dans
40
pays
p34
Aperçu des activités
En décembre 2023, Padagis US LLC a obtenu
l’autorisation de la FDA pour le gel Podofilox 0,5 %
et a lancé le produit peu après. Une indisponibilité
temporaire du produit a eu lieu au dernier trimestre
2025. Il devrait être à nouveau disponible peu
après avril 2026 ; nous espérons rattraper en partie
les ventes perdues.
Il s’agit du premier générique du gel Condylox
®
approuvé par la FDA aux États-Unis, dont les ventes
aux États-Unis s’élevaient à environ 9 millions de dollars
en 2022, selon IQVIA Health.
Sotalol IV
Sotalol IV est approuvé par la FDA pour le traitement
de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie
ventriculaire menaçant le pronostic vital.
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque
irrégulier provenant des oreillettes (cavités supérieures
du cœur), Normalement, les oreillettes battent
régulièrement, de manière coordonnée avec les cavités
inférieures (les ventricules). En cas de FA, les oreillettes
tremblent au lieu de se contracter efficacement, ce
qui perturbe la circulation sanguine normale dans
le cœur. La FA peut provoquer des symptômes tels
que des palpitations cardiaques, de la fatigue, un
essoufflement et des vertiges. Elle peut aussi augmenter
le risque d’accident vasculaire cérébral et d’insuffisance
cardiaque. Il existe différents types de FA et les options
de traitement dépendent de la gravité et de la fréquence
de la maladie, et du profil de risque spécifique au
patient.
Les médicaments antiarythmiques sont fréquemment
utilisés en milieu hospitalier pour contrôler le rythme
cardiaque. Les inhibiteurs oraux des canaux potassiques
constituent une classe majeure, l’amiodarone, la
dronédarone et le sotalol en étant des exemples
marquants. Bien que couramment utilisé, le sotalol fait
l’objet d’une mise en garde en raison du risque accru
d’arythmies graves. En raison de ce risque, les patients
qui commencent un traitement au sotalol doivent faire
l’objet d’une surveillance étroite en milieu hospitalier
pendant plusieurs jours, jusqu’à ce que des niveaux
sûrs de médicament soient établis dans leur circulation
sanguine.
Le Sotalol IV offre une option intraveineuse pour
les patients adultes et pédiatriques et peut s’avérer
particulièrement utile lorsque l’administration orale n’est
pas possible ou n’est pas appropriée (par exemple,
dans le cadre de procédures chirurgicales, en soins
aigus ou chez les patients incapables de prendre des
médicaments par voie orale). Traditionnellement,
l’instauration du traitement par sotalol nécessitait une
hospitalisation de trois jours à des fins de surveillance.
En initiant le traitement par une perfusion d’une heure
de Sotalol IV, les cliniciens peuvent atteindre une
exposition proche de l’état d’équilibre, sous surveillance,
puis recourir au sotalol par voie orale, ce qui peut
contribuer à réduire la durée totale de l’hospitalisation
associée à la prise du traitement.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p35
Portefeuille en développement
Autres produits à
valeur ajoutée
Voie d’administration
Indication
Formulation
Développe
-
ment clinique
Dépôt régle
-
mentaire
Marché cible
Maxigesic
®
IV
IV
Douleur post-opératoire
Monde
Podofilox Gel
Topique
Verrues génitales externes et
périanales
États-Unis
Xtraza
®
Oral (bain de bouche)
Indication dentaire spécifique
Monde
Alenura™
Instillation
IC / PBS
Monde
Miconazole-DB
Topique
VVC sévère et récurrente
Monde
Plecoid™ Agent
IV
LAM / CPCP
Monde
Atomoxetine
Liquide oral
TDAH
Monde
Valacyclovir
Liquide oral
Infection virale
Monde*
HY-083
Spray nasal
Rhinite idiopathique
Monde
Phosphate
Liquide oral
Hypophosphatémie
Monde
HY-090
Action locale
Syndrome de la bouche brûlante
Monde
HY-091
Forme mucoadhésive
Lichen scléreux vulvaire
Monde
HY-094
Injection
Anémie par carence en fer
Monde
HY-095
Injectable à longue
durée
Syndrome d’ulcère gastrique équin
Monde
Pantoprazole
Injection
RGO et œsophagite érosive
Monde
Ondansetron
Comprimé E.R.
Prévention des nausées /
vomissements
Monde hors
États-Unis,
Mexique et
Canada
Suramin IV
Injection IV
Trypanosomiase africaine humaine
Monde
HY-098
Topique
Maladie cutanée rare héréditaire
Monde
Methanobactin
(ARBM-101)
Injection
Maladie de Wilson
Europe et
Turquie
Jusqu’à 7 ans
Nos produits génériques à barrière élevée, TXA RTU et la crème à l’acide fusidique, n’ont pas été inclus dans l’aperçu ci-dessus. TDAH : trouble déficitaire
de l’attention avec hyperactivité ; Miconazole-DB : bromure de miconazole-domiphène ; rVVC : candidose vulvo-vaginale récidivante ; LAM : leucémie
aiguë myéloïde ; CPPC : cancer du poumon à petites cellules.
* Principaux marchés européens, États-Unis, Canada, Mexique, Australie, Chine, Corée du Sud et pays du CCG
** Essai de phase 2 mené pour une autre indication, les troubles du spectre autistique (TSA)
Destiné à être commercialisé avec un partenaire
Étoiles
Reformulation
Repositionnement
Commercialisation avec un partenaire
NCE/NBE (ARBM-101
Produits
cardiovasculaires
Voie d’admi-
nistration
Indication
Formulation
Développe
-
ment clinique
Dépôt et approbation
réglementaires
Marché cible
Sotalol IV
IV
Fibrillation auriculaire
États-Unis
Aspirin IV
IV
Syndrome coronarien aigu
Monde
Milrinone
solide oral (ER)
Insuffisance cardiaque avancée
avec LVAD
Monde
Dofetilide IV
IV
Fibrillation auriculaire
États-Unis
HY-074
IV
Syndrome coronarien aigu
Monde
Metolazone IV
IV
Insuffisance cardiaque
congestive
Monde
HY-75
Liquide oral
Maladie coronarienne
États-Unis
Jusqu’à 7 ans
Codéveloppement avec Alta Thera aux États-Unis
ER : à libération prolongée
HF : insuffisance cardiaque
LVAD : pompe mécanique implantée chirurgicalement et alimentée par
batterie, qui aide le ventricule gauche du cœur à pomper le sang.
Stratégie de commercialisation
optimale actuellement à l’étude
Commercialisation avec
un partenaire
Codéveloppement avec AFT Pharmaceuticals
Codéveloppement avec AFT Pharmaceuticals
En partenariat avec Padagis aux États-Unis
Codéveloppement avec AFT
p36
Aperçu des activités
Cardiovasculaire
1
Les échéances indiquées dans les tableaux sont données à titre indicatif.
2
www.strokeinfo.org
Le portefeuille cardiovasculaire comprend un produit
approuvé et six produits candidats à différents stades
de développement. Hyloris évalue actuellement la
voie la plus efficace pour commercialiser les produits
cardiovasculaires, soit en prenant en charge la
commercialisation, soit en travaillant en partenariat par le
biais d’accords de licence
1
.
ASPIRINE IV
Indication
Diminuer le risque de morbidité et de mortalité associé à
un événement cardiaque d’urgence (tel qu’un infarctus du
myocarde (IAM) ou un accident vasculaire cérébral).
Besoins non satisfaits
En cas de suspicion d’IAM ou d’AVC ischémique, il
est demandé aux patients de mâcher ou d’avaler un
comprimé d’aspirine dès que possible. Cependant,
l’aspirine par voie orale peut mettre entre 20 et
40 minutes pour déployer pleinement son effet
antiplaquettaire et, pendant ce laps de temps, le
risque de réinfarctus peut ne pas être suffisamment
contrôlé. Une absorption variable et une réponse
pharmacodynamique variable (non-réponse à l’aspirine ou
résistance) peuvent réduire davantage la prévisibilité de
l’aspirine par voie orale en phase aiguë.
Solution potentielle
Une formulation intraveineuse d’aspirine est conçue
pour assurer une inhibition plaquettaire rapide et fiable,
permettant ainsi une réduction immédiate du risque de
réinfarctus, indépendamment de l’absorption gastro-
intestinale et de tout état du patient susceptible de
réduire ou de retarder l’effet de l’aspirine.Cette approche
est particulièrement adaptée aux situations d’urgence,
car elle peut être administrée en toute sécurité dans
toutes les situations, même lorsque les antécédents de
prise orale du patient sont incertains ou qu’une résistance
à l’aspirine par voie orale est suspectée (par exemple,
chez les patients sous traitement chronique à l’aspirine).
L’aspirine intraveineuse offre un effet antiplaquettaire
immédiat, sûr et prévisible lorsque le temps est compté.
Propriété intellectuelle
Les demandes d’enregistrement de l’article 38, sont
accordées ou en cours d’examen.
Population cible
Chaque année, environ 850 000 personnes aux États-
Unis sont victimes d’une crise cardiaque et environ
800000 d’un accident vasculaire cérébral, dont 87 % sont
ischémiques (blocage de la circulation sanguine vers le
cerveau)
2
.
Même si un produit candidat est déjà en phase de
développement clinique (avancé), des coûts pour les
activités liées à la fabrication peuvent encore être
encourus.
MILRINONE ER
Indication
Traitement de l’insuffisance cardiaque à un stade avancé.
Besoin non satisfait
Les patients atteints d’insuffisance cardiaque à un stade
avancé présentent une fonction cardiaque fortement
réduite, des symptômes persistants, des hospitalisations
fréquentes et une qualité de vie considérablement
diminuée. Il en résulte un besoin médical important non
satisfait en matière de traitements capables d’apporter
un soulagement durable des symptômes, de manière
pratique et moins contraignante.
Milrinone est un traitement établi pour l’insuffisance
cardiaque à un stade avancé, mais, pour des raisons
de sécurité, il n’est approuvé que pour une utilisation
intraveineuse à court terme. Des besoins non satisfaits
à long terme persistent. L’utilisation intraveineuse à
court terme présente également des limites en raison
de sa restriction aux milieux hospitaliers ou aux soins
ambulatoires dispensés par des infirmières spécialisées.
En raison de sa demi-vie courte, milrinone intraveineuse
nécessite une perfusion continue pendant plusieurs
heures par jour, plusieurs jours par semaine, ce qui
réduit encore davantage la qualité de vie. Ces besoins
non satisfaits ont conduit à une utilisation hors
autorisation de mise sur le marché (AMM) de la thérapie
par perfusion continue, souvent à l’aide d’une pompe
portable.
Solution potentielle
Hyloris développe une formulation orale de milrinone
conçue pour offrir un effet thérapeutique stable et sûr et
améliorer la commodité du traitement à long terme.
La population cible comprend les patients atteints
d’insuffisance cardiaque à un stade avancé et porteurs
d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Cette formulation vise à :
•
améliorer la qualité de vie au-delà de l’utilisation
intraveineuse à court terme,
•
atténuer les risques liés à la sécurité,
•
réduire la charge de soins associée au traitement
intraveineux chronique.
En réduisant la dépendance aux perfusions en milieu
hospitalier, elle vise à diminuer les risques, les coûts et la
charge tant pour les patients que pour les soignants.
Statut réglementaire particulier
Statut de médicament orphelin
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p37
Population cible
En 2020, environ 14 000 patients aux États-Unis étaient
porteurs d’un LVAD, et 30 % d’entre eux ont développé
une insuffisance cardiaque droite. Cette population
devrait croître à un taux annuel moyen de 6 %.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
DOFETILIDE IV
Indication
Restauration et maintien d’un rythme sinusal normal
chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de
flutter auriculaire.
Besoin non satisfait
Le principal besoin non satisfait du traitement oral
actuel par dofétilide tient aux risques (résiduels) pour
la sécurité, en particulier lors de l’instauration du
traitement (souvent appelée « phase de charge »). La
phase de charge actuelle nécessite généralement une
hospitalisation de 3 jours avec surveillance cardiaque
continue, ce qui crée une charge opérationnelle
importante et limite la flexibilité des soins. De plus, les
patients incapables de prendre des médicaments par
voie orale, ou les situations où une phase de charge plus
rapide et mieux contrôlée est souhaitable, ne peuvent
pas être pris en charge de manière adéquate avec le
dofétilide oral actuel.
Solution potentielle
Le Dofétilide IV est une formulation intraveineuse (IV)
innovante conçue pour permettre un traitement de
charge plus rapide et potentiellement plus sûr, offrant
un avantage évident pour les cardiologues et leurs
patients. La charge intraveineuse de dofétilide permettra
aux cardiologues d’avoir une meilleure visibilité sur les
effets et les risques du médicament et favorisera une
utilisation améliorée du dofétilide en tant que traitement
à long terme. La forme posologique intraveineuse rend
le traitement par dofétilide également accessible aux
patients qui sont temporairement ou définitivement
incapables d’avaler (par exemple en raison d’une
maladie, d’une autre intervention médicale ou de
comorbidités) dans les situations où le maintien d’un
traitement pharmacologique pour soutenir un rythme
sinusal normal reste cliniquement approprié.
Propriété intellectuelle
Familles de brevets ’39-45, brevets délivrés et demandes
en instance.
HY-074 Antiagrégant plaquettaire IV
(ACS)
Indication
Réduction du risque de morbidité et de mortalité
dans les cas d’événements cardiaques aigus (tels que
1
Heart Failure Society of America (HFSA)
l’infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire
cérébral (AVC).
Besoin non satisfait
Malgré le besoin de médicaments à action rapide
lors d’un événement cardiaque aigu, la majorité des
traitements de référence actuels ne sont disponibles
que sous forme de dosage oral. Un besoin non satisfait
majeur est donc l’accès à des traitements à action
rapide. Le traitement de référence actuel applicable à ce
contexte n’est disponible que sous forme orale, ce qui
peut retarder le début d’action et limiter la praticabilité
lorsqu’une intervention immédiate est requise.
Solution potentielle
Le HY-074 est développé sous forme de formulation
intraveineuse de ce traitement de référence oral afin
de permettre un début d’action plus rapide et d’offrir
une voie d’administration plus pratique dans les
contextes d’urgence et de soins aigus. Sa disponibilité
par voie intraveineuse vise également à permettre une
utilisation plus ciblée dans le cadre des procédures
cardiovasculaires, où le timing et l’administration
contrôlée sont essentiels.
Propriété intellectuelle
Demandes déposées (expiration en 2043 et 2044 après
délivrance).
Population cible
Chaque année, environ 1,6 million de personnes aux
États-Unis sont victimes d’une crise cardiaque ou d’un
AVC.
1
METOLAZONE IV
Indication
Traitement de la rétention d’eau et de sel, notamment :
•
l’œdème associé à l’insuffisance cardiaque congestive ;
•
l’œdème associé aux maladies rénales, y compris
le syndrome néphrotique et les états d’insuffisance
rénale.
Besoin non satisfait
L’insuffisance cardiaque congestive (ICC) est une
affection évolutive, et il n’existe actuellement aucun
traitement curatif disponible. Les patients sont
souvent traités par une thérapie diurétique combinée,
généralement un diurétique de l’anse associé à un
diurétique de type thiazidique tel que la métolazone.
Cependant, d’importants besoins non satisfaits
persistent car les comprimés oraux de métolazone
peuvent présenter une biodisponibilité et une absorption
variables, en particulier chez les patients présentant
un œdème gastro-intestinal sévère, fréquent dans l’IC
avancée et susceptible de compromettre la prévisibilité
du traitement oral.
Solution potentielle
Hyloris développe une formulation intraveineuse de
p38
Aperçu des activités
métolazone conçue pour mieux répondre aux besoins
des patients atteints d’IC en cas de soins aigus et
intensifs, où l’administration par voie orale peut
s’avérer peu fiable ou peu pratique. L’administration
intraveineuse offre un profil d’exposition plus prévisible
et permet un début d’action plus rapide, ce qui peut être
essentiel lorsqu’une décongestion rapide est nécessaire.
En contournant l’absorption gastro-intestinale,
métolazone IV vise à surmonter les principales limites
du traitement oral et à favoriser une prise en charge
diurétique mieux contrôlée dans l’insuffisance cardiaque
congestive sévère.
Propriété intellectuelle
Familles de brevets ’38 & ‘44; demandes accordées et
en instance.
Population cible
On estime qu’une personne sur quatre développera
une insuffisance cardiaque au cours de sa vie. Environ
6,7 millions d’Américains âgés de plus de 20 ans vivent
actuellement avec une insuffisance cardiaque, un
2
Heart Failure Society of America (HFSA)
3
Development is currently on hold, pending the securing of a commercial partner
chiffre qui devrait atteindre 8,7 millions d’ici 2030, puis
10,3 millions d’ici 2040
2
.
HY-075
3
Indication
Prévention et traitement de maladies cardiovasculaires
spécifiques.
Besoin non satisfait
Le médicament oral solide actuellement approuvé
nécessite des changements et des ajustements fréquents
de la posologie.
Solution potentielle
Une solution liquide orale conçue pour améliorer
considérablement l’administration du médicament, la
facilité d’utilisation et le contrôle de la posologie, ce qui
pourrait se traduire par une meilleure observance et de
meilleurs résultats pour les patients.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p39
Population cible
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause
de décès aux États-Unis, avec plus de 370 000 décès
chaque année.
Autres produits à valeur ajoutée
Notre portefeuille de produits à valeur ajoutée
comprend actuellement 2 produits approuvés
et 17 produits-candidats à différents stades de
développement. Tous les produits du portefeuille à
valeur ajoutée sont destinés à être commercialisés par
l’intermédiaire de partenaires régionaux qui possèdent
une connaissance approfondie de leurs marchés cibles.
XTRAZA
®
(anciennement HY-004)
Indication
Prévention et traitement des saignements excessifs
chez les patients sous anticoagulants subissant des
interventions dentaires.
Au cours d’interventions dentaires, les patients
sous traitement anticoagulant peuvent présenter
des saignements importants. Aux États-Unis, l’acide
tranexamique est actuellement approuvé pour les
patients hémophiles subissant une extraction dentaire,
sous forme de produit injectable. Il existe donc un
besoin non satisfait pour les professionnels de soins
dentaires à la recherche d’une option simple, administrée
localement, pour aider à gérer le risque de saignement
chez les patients à haut risque.
Solution potentielle
L’acide tranexamique a été reformulé sous forme
de bain de bouche oral afin de fournir un produit
médicinal facile à utiliser et à application locale pour
les patients présentant un risque accru de saignement.
Cette approche vise à faciliter la planification et la
réalisation des interventions dentaires sans interrompre
le traitement anticoagulant d’entretien, tout en ajoutant
un outil pratique aux stratégies hémostatiques à la
disposition des professionnels de soins dentaires, en
particulier pour les patients présentant un risque élevé
de saignement, y compris ceux sous anticoagulants.
Propriété intellectuelle
Famille de brevets ’39; brevet délivré et en instance.
ALENURA™
Indication
Traitement de la douleur associée à la cystite
interstitielle/au syndrome de douleur vésicale (IC/BPS).
Besoin non satisfait
Il n’existe actuellement aucun protocole de traitement
standardisé ni aucun remède disponible. Les traitements
disponibles présentent des limites importantes, telles
p40
Aperçu des activités
qu’un coût élevé, un délai d’action et des effets
secondaires graves. L’IC/BPS est plus fréquente chez
les femmes, bien que les hommes puissent également
en présenter les symptômes. On estime qu’au moins
6 millions de personnes aux États-Unis souffrent de cette
affection.
Solution potentielle
Une solution prête à l’emploi dotée d’un double
mode d’action innovant susceptible d’apporter un
soulagement immédiat des symptômes et de contribuer
potentiellement à la régénération de la muqueuse
vésicale. Alenura associe la lidocaïne, un anesthésique
bien établi, sous une nouvelle forme alcalinisée, à
l’héparine, un composant glycosaminoglycane (GAG). Le
produit est développé en collaboration avec la société
américaine Vaneltix.
Propriété intellectuelle
Demandes en cours.
PTX-252 (anciennement Plecoid
agent)
Indication
Traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Besoin non satisfait
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une malignité
hématologique agressive provenant de globules
blancs immatures dans la moelle osseuse. Elle peut
progresser rapidement et se propager dans la circulation
sanguine et d’autres parties du corps, notamment
les ganglions lymphatiques, la rate et le système
nerveux central. Malgré les traitements disponibles,
les résultats restent médiocres, avec un taux de survie
à un an d’environ 50 % et un taux de survie à cinq ans
inférieur à 30 %. Des recherches ont montré que la LAM
résistante au traitement peut être associée à des taux
significativement élevés de métaux toxiques dans la
moelle osseuse et le sang. On pense que cela contribue
au faible taux de survie global
Solution potentielle
Une solution intraveineuse contenant un agent chélateur
en tant que traitement d’appoint à la chimiothérapie,
visant à réduire les taux élevés de métaux toxiques dans
le sang. Le produit candidat est développé par Pleco
Therapeutics.
Propriété intellectuelle
Familles de brevets ‘38, 44 et 45 : brevets délivrés et
demandes en instance
CRÈME AU MICONAZOLE-
BROMURE DE DOMIPHÈNE (DB)
Indication
Traitement des infections vaginales difficiles à éradiquer,
causées par la levure Candida et/ou des bactéries,
1
2022 IMS Sales Data
y compris les cas où les deux peuvent coexister
(infections mixtes).
Besoin non satisfait
Les traitements actuels peuvent être efficaces pour
soulager à court terme les signes et symptômes,
mais d’importants besoins restent insatisfaits car ces
infections vaginales douloureuses et invalidantes sont
souvent récurrentes. Dans les cas plus difficiles – en
particulier en cas de récidive, de réinfection, de co-
infection ou d’infections mixtes à levures et bactéries
– la réponse aux options topiques conventionnelles de
première intention peut être insuffisante. Les agents
antifongiques systémiques, généralement utilisés
comme traitements de deuxième intention, peuvent
être associés à des effets secondaires importants, en
particulier en cas d’utilisation prolongée ou répétée.
Solution potentielle
Hyloris développe une crème vaginale conçue pour
améliorer l’efficacité grâce à l’ajout d’un potentialisateur
sûr et bien toléré. Ce potentialisateur est conçu pour
agir sur les biofilms et aider à libérer tout le potentiel
fongistatique du miconazole, renforçant ainsi l’efficacité
dans des situations difficiles telles que la réinfection, la
co-infection ou les infections mixtes. Le produit vise à
combler une lacune thérapeutique évidente entre les
crèmes vaginales conventionnelles de première intention
et les traitements systémiques de deuxième intention en
offrant une option de traitement local plus efficace.
Propriété intellectuelle
Familles de brevets « 38 », « 44 » et « 45 » : brevets
délivrés et demandes en instance
ATOMOXÉTINE LIQUIDE ORALE
Indication
Traitement du trouble déficitaire de l’attention avec
hyperactivité (TDAH).
Besoin non satisfait
Le TDAH figure parmi les troubles
neurocomportementaux les plus courants touchant
les enfants âgés de 6 à 17 ans. Il s’agit d’un trouble
chronique, caractérisé par une attention inappropriée au
stade de développement et altérée, une hyperactivité
motrice et une impulsivité. Ces symptômes persistent
souvent à l’âge adulte. La prévalence du TDAH aux
États-Unis varie de 2 % à 18 % dans cette tranche
d’âge. Les options thérapeutiques pour le TDAH sont
globalement classées en deux catégories : les stimulants
et les non-stimulants. L’atomoxétine est le traitement
non stimulant de référence
1
. Cependant, la posologie
pour les enfants et les adolescents pesant moins de
70 kg est calculée en fonction du poids et peut être
difficile à mettre en œuvre avec la gamme de doses
disponible pour les formulations orales solides. Si la dose
est trop faible, l’effet souhaité peut ne pas être atteint;
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p41
si elle est trop élevée, les patients peuvent présenter
des effets indésirables (tels que la sécheresse buccale
ou la vision trouble). De plus, l’atomoxétine est réputée
pour son goût amer, ce qui peut nuire à l’observance, en
particulier chez les patients pédiatriques nécessitant un
traitement à long terme.
Solution potentielle
L’innovation d’Hyloris consiste en une formulation liquide
orale d’atomoxétine au goût masqué, aromatisée à
la cerise et agréable au goût, conçue pour favoriser
l’acceptation et l’observance à long terme chez les
patients pédiatriques. Le produit permet un dosage et
un ajustement précis et flexibles, aidant les cliniciens à
atteindre un équilibre optimal entre effet thérapeutique
et tolérance chez les patients nécessitant un dosage
basé sur le poids. La formulation a été adaptée aux
besoins pratiques des enfants et des adolescents
atteints de TDAH.
Propriété intellectuelle
Familles de brevets ‘36-’44; brevets délivrés et
demandes en instance.
HY-083 - Spray nasal agoniste du
TRPV1
Indication
Traitement de la rhinite idiopathique.
Besoin non satisfait
La rhinite idiopathique est une affection chronique
caractérisée par des symptômes nasaux, tels que la
rhinorrhée (écoulement nasal), l’obstruction nasale et
les éternuements, qui ressemblent à ceux de la rhinite
allergique ou d’une infection, mais qui surviennent sans
déclencheur identifiable (absence d’allergènes ou de
cause infectieuse). Elle touche environ 19 millions de
personnes aux États-Unis et 25,8 millions en Europe qui
recherchent un traitement. Les options thérapeutiques
actuelles ne sont pas toujours efficaces, ce qui laisse
de nombreux patients avec des symptômes persistants
et, dans les cas graves, contribue à une escalade vers
des interventions chirurgicales souvent inefficaces
(par exemple, correction de la cloison nasale et/ou
réduction des cornets inférieurs) alors que le problème
sous-jacent n’est pas d’ordre structurel.
Solution potentielle
Des données scientifiques récentes indiquent que
la rhinite idiopathique est due à une surexpression
du récepteur TRPV1 dans la muqueuse nasale. Cette
découverte permet une approche thérapeutique plus
ciblée. La stratégie d’Hyloris s’appuie sur un mécanisme
d’action scientifiquement et cliniquement établi, conçu
pour réguler à la baisse/désensibiliser le récepteur
surexprimé. Cela est rendu possible par l’administration
locale d’un agoniste à microdose sous forme de spray
nasal, dans le but de rétablir une fonction nasale plus
normale et de soulager les symptômes.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
PHOSPHATE ORAL LIQUID
Indication
Traitement de l’hypophosphatémie.
Besoin non satisfait
L’hypophosphatémie est une carence en phosphate,
qui se traduit par de faibles taux de phosphate dans
le sang. Alors que l’hypophosphatémie légère est
relativement courante et souvent asymptomatique,
l’hypophosphatémie sévère peut entraîner des
complications graves, notamment une faiblesse
musculaire et osseuse, une insuffisance respiratoire
ou cardiaque, des convulsions ou un coma, et peut
mettre la vie en danger si elle n’est pas traitée.
Elle est fréquemment associée à des affections
sous-jacentes telles que la malnutrition ou la
malabsorption, les troubles métaboliques, certains
médicaments (par exemple, les diurétiques), l’abus
d’alcool et les troubles endocriniens ou intestinaux.
L’hypophosphatémie peut également survenir dans
des contextes tels que les brûlures graves et la période
postopératoire. Dans la pratique actuelle, les médecins
s’appuient souvent sur des produits à base de phosphate
préparés sur mesure, qui, par définition, n’ont pas fait
l’objet du même niveau d’examen réglementaire en
matière de sécurité, d’efficacité et de qualité que les
médicaments approuvés.
Solution potentielle
Hyloris développe un médicament réglementé,
doté d’une notice définie et de recommandations
posologiques approuvées par les autorités sanitaires,
et bénéficiant de contrôles de qualité pharmaceutiques
complets dans le cadre d’une autorisation de mise
sur le marché. L’objectif est de fournir une alternative
standardisée et fiable pouvant remplacer les produits
préparés sur mesure dans la pratique clinique.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
HY-089 - Molécule non divulguée
pour le syndrome de la bouche
brûlante (spray buccal)
Indication
Traitement du syndrome de la bouche brûlante (BMS).
Besoin non satisfait
Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) se caractérise
par une douleur brûlante persistante de la muqueuse
buccale sans signe pathologique visible (par exemple,
absence d’inflammation, d’infection ou de lésion).
Cette affection est généralement idiopathique et sa
physiopathologie sous-jacente n’est pas entièrement
comprise. La prévalence rapportée varie de 0,7 % à
5 % aux États-Unis. Le BMS touche plus fréquemment
p42
Aperçu des activités
les femmes que les hommes (ratio femmes/hommes
d’environ 7/1), et sa prévalence augmente avec l’âge,
les taux les plus élevés étant rapportés chez les femmes
ménopausées âgées de 60 à 69 ans.
Solution potentielle
Hyloris développe, en collaboration avec son partenaire
AFT Pharmaceuticals, un nouveau spray buccal
administrant une microdose à action locale d’un principe
actif pharmaceutique connu, réutilisé pour traiter les
symptômes du syndrome de la bouche brûlante. Cette
approche est conçue pour soulager les symptômes de
manière ciblée et locale tout en minimisant l’exposition
systémique.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
HY-091 - Molécule non divulguée
Indication
Traitement du lichen scléreux vulvaire.
Besoin non satisfait
Le lichen scléreux vulvaire (VLS) est une maladie
inflammatoire chronique ayant un impact majeur sur la
qualité de vie. Les femmes atteintes de VLS peuvent
ressentir une douleur intense et des démangeaisons
sévères. La maladie touche la peau anogénitale et est
évolutive : elle commence souvent par un blanchiment
et un durcissement de la peau et peut évoluer vers des
fissures et des lésions ouvertes (érosions et ulcérations).
Il n’existe aucun traitement curatif. Le VLS touche
généralement les femmes ménopausées, bien qu’il soit
également observé, plus rarement, chez les enfants
et les femmes préménopausées. Cette affection est
associée à un risque accru de carcinome épidermoïde
vulvaire et est souvent mal diagnostiquée et sous-
estimée, bien qu’elle touche environ 0,1 % à 3 % de la
population générale.
Solution potentielle
Hyloris développe un produit pharmaceutique topique
conçu pour permettre une auto-application pratique
dans la région anogénitale. Cette innovation vise à
relever les défis pratiques liés au traitement de cette
zone sensible en améliorant la facilité d’utilisation, la
commodité et l’observance. L’objectif est d’apporter
un soulagement ciblé des symptômes (gêne,
démangeaisons et douleur) tout en contribuant à réduire
l’inflammation locale et à limiter la dégénérescence
tissulaire en cours dans la zone touchée.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
HY-095 PPI (LAI) Molécule non
divulguée en médecine vétérinaire
Indication
L’EGUS, ou syndrome de l’ulcère gastrique équin,
est une affection chez les chevaux caractérisée par
le développement d’ulcères dans la muqueuse de
l’estomac.
Besoin non satisfait
Le traitement actuel du syndrome de l’ulcère gastrique
équin (EGUS) nécessite généralement l’administration
orale quotidienne d’un inhibiteur de la pompe à protons
pendant une cure de 28 jours, avec la possibilité d’une
prolongation de 14 jours. Dans la pratique, le traitement
oral peut être associé à une incertitude quant à la dose
administrée en raison d’oubli ou de retard dans la
prise, de résistance à l’administration, d’une déglutition
irrégulière, ainsi que d’une biodisponibilité et d’une
absorption variables (y compris la malabsorption et les
effets des aliments). Cette variabilité peut entraîner
un contrôle acide sous-optimal, avec une exposition
à l’acide pouvant compromettre la cicatrisation et
permettre aux ulcères de persister ou de récidiver.
Solution potentielle
HY-095 est un produit candidat injectable à action
prolongée conçu pour assurer une libération fiable et
prolongée du médicament, dans le but d’obtenir une
réponse cohérente du pH gastrique et de minimiser
les pics d’acidité, favorisant ainsi la cicatrisation des
ulcères. En offrant une option thérapeutique à libération
prolongée et «à faible intervention », HY-095 vise à
améliorer la compatibilité avec les soins quotidiens des
chevaux et les horaires vétérinaires, tout en réduisant la
charge et la variabilité associées à l’administration orale
quotidienne.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
PANTOPRAZOLE IV
(prêt à l’emploi)
Indication
Affections causées par l’acidité gastrique
Besoin non satisfait
Le produit actuellement commercialisé est un lyophilisat
(gâteau/poudre lyophilisé). Avant l’administration
intraveineuse, il doit être reconstitué en dissolvant le
lyophilisat dans un diluant approprié afin d’obtenir
une solution limpide et exempte de particules pour
la perfusion. Cette étape de préparation doit être
effectuée par du personnel de santé formé et ajoute du
temps, de la complexité et des coûts à l’administration
intraveineuse du pantoprazole, tout en augmentant
le risque d’erreurs de préparation et de goulots
d’étranglement dans le flux de travail.
Solution potentielle
Le pantoprazole prêt à l’emploi d’Hyloris élimine le
besoin de reconstitution, offrant un produit intraveineux
plus pratique et plus convivial qui peut être administré
immédiatement par les professionnels de santé. En
simplifiant la préparation et en réduisant les étapes de
manipulation, il est conçu pour favoriser des flux de
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p43
travail hospitaliers plus efficaces, avec des économies
potentielles tant en temps qu’en coûts opérationnels.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
ONDANSÉTRON À LIBÉRATION
PROLONGÉE (ER)
Indication
Soulagement des nausées et vomissements associés
aux traitements cytotoxiques (nausées et vomissements
induits par la chimiothérapie et la radiothérapie) et des
nausées et vomissements postopératoires.
Besoin non satisfait
L’ondansétron est un médicament essentiel dans l’arsenal
antiémétique utilisé pour aider à contrôler les nausées
et vomissements associés aux traitements cytotoxiques.
Dans les situations hautement émétogènes, la prise en
charge repose souvent sur des voies intraveineuses ou
d’autres voies non orales, tandis que l’ondansétron oral
est bien établi pour les situations moins émétogènes.
Dans ces contextes à moindre risque, le principal besoin
non satisfait est le contrôle soutenu des symptômes dans
le temps, associé à un schéma posologique pratique
favorisant l’observance, en particulier pendant les soins
post-cycle.
Solution potentielle
L’ondansétron à libération prolongée d’Hyloris est
une formulation orale à prise unique quotidienne
conçue pour maintenir le contrôle des nausées et des
vomissements tout au long de la journée. Ce produit
est une formulation à libération prolongée destinée à
fournir un effet initial suivi d’une exposition soutenue
afin de favoriser un soulagement continu pendant la
période post-cycle après les traitements cytotoxiques.
Cette même approche à prise unique quotidienne est
également destinée à faciliter la prise en charge des
nausées et vomissements postopératoires.
Propriété intellectuelle
Brevets délivrés ‘34.
HY-094 – Nouvelle entité chimique
pour le traitement de la carence en
fer (anémie)
Indication
Carence en fer
p44
Aperçu des activités
Besoin non satisfait
La carence en fer est le trouble nutritionnel le plus
courant au monde (selon l’OMS et le CDC). Au-delà d’un
apport alimentaire insuffisant, la carence en fer peut
résulter d’un besoin accru en fer (comme la grossesse,
la croissance chez les adolescentes avec ou sans
menstruation), d’une perte de sang et d’une altération
de l’absorption ou de la reconstitution des réserves en
fer. L’anémie ferriprive survient lorsque la quantité de fer
disponible est insuffisante pour produire l’hémoglobine
des globules rouges qui transportent l’oxygène. Des
traitements à base de fer par voie orale et intraveineuse
(IV) sont disponibles, mais d’importantes limites
subsistent. La supplémentation en fer par voie orale
est souvent limitée par une biodisponibilité restreinte
et des problèmes de tolérance/d’observance. Le fer IV
permet de répondre plus efficacement à des besoins en
fer plus élevés, mais il est limité par des considérations
de sécurité et de tolérance, notamment des risques
rares mais potentiellement graves tels que des réactions
d’hypersensibilité et l’hypophosphatémie. De plus,
l’administration de fer IV nécessite généralement une
perfusion lente et une surveillance étroite par des
professionnels de santé. Pour les patients nécessitant
une reconstitution plus importante en fer, de multiples
perfusions sont souvent nécessaires, ce qui alourdit la
charge pour les patients et les systèmes de santé.
Solution potentielle
Hyloris développe (en collaboration avec AFT
Pharmaceuticals) un produit-candidat innovant à base
de fer par voie intraveineuse, conçu pour allier un profil
de sécurité exceptionnel à la capacité d’administrer
une dose élevée de fer. L’objectif thérapeutique est
de permettre la reconstitution des réserves en fer en
une seule perfusion, là où deux perfusions peuvent
actuellement être nécessaires (souvent espacées d’au
moins une semaine pour des raisons de sécurité). Ce
produit candidat a été évalué avec succès dans le cadre
d’essais de phase 2b, dont les résultats confirment son
potentiel en tant que traitement intraveineux à forte
dose sûr et efficace, permettant d’atteindre les objectifs
thérapeutiques en une seule perfusion. Les avantages
attendus comprennent une sécurité et une tolérance
accrues, une réduction de la charge pour le patient et
une moindre utilisation des ressources de santé grâce
à la diminution du nombre de visites de perfusion
surveillées.
Propriété intellectuelle
Confidentiel.
SURAMIN IV
Indication
Traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA)
de stade 1, de type rhodesiense (rTHA), communément
appelée « maladie du sommeil », une infection parasitaire
protozoaire transmise par les mouches tsé-tsé infectées
dans les zones endémiques.
Besoin non satisfait
Bien qu’historiquement associée à des épidémies
majeures, la rTHA est aujourd’hui une maladie tropicale
rare et négligée qui touche principalement certaines
régions d’Afrique subsaharienne. Des programmes
d’élimination sont en cours, mais l’éradication n’est
pas encore achevée. Un accès durable à des options
thérapeutiques efficaces reste un facteur clé des efforts
d’éradication, au même titre que la détection des cas, la
surveillance et la lutte contre les vecteurs.
Solution potentielle
Hyloris et son partenaire Kuvatris Therapeutics ont
pour objectif de fournir un médicament homologué et
standardisé, basé sur un agent thérapeutique connu et
efficace, afin de répondre au besoin d’un médicament
sûr et efficace. Aux États-Unis, l’homologation d’un
produit éligible pour le traitement de la trypanosomiase
humaine africaine peut donner droit à un bon d’examen
prioritaire (PRV) pour les maladies tropicales. De plus,
l’agent actif sous-jacent a également fait l’objet d’études
cliniques dans le cadre des troubles du spectre autistique
(TSA).
Propriété intellectuelle
Confidentiel
Désignation réglementaire spéciale
Désignation de médicament orphelin (États-Unis)
accordée.
HY-098 TRAITEMENT TOPIQUE
POUR UNE MALADIE CUTANÉE
HÉRÉDITAIRE RARE
Indication
Traitement d’une maladie inflammatoire cutanée
héréditaire rare caractérisée par des poussées
récurrentes, des lésions cutanées douloureuses et une
inflammation chronique.
Besoin médical non satisfait
Cette affection peut considérablement altérer le
fonctionnement quotidien et la qualité de vie en raison
de la douleur, des exacerbations récurrentes et de
l’inflammation persistante. Les options thérapeutiques
disponibles sont limitées et souvent insuffisantes, en
particulier lorsqu’un contrôle durable et à long terme de
la maladie est nécessaire.
Solution potentielle
Le programme développe une formulation topique
innovante d’une substance active bien établie, ayant une
longue histoire d’utilisation systémique, réorientée vers
une administration localisée pour traiter cette affection
cutanée rare. Cette approche vise à fournir un traitement
local ciblé tout en limitant l’exposition systémique.
Propriété intellectuelle
Potentiel de désignation de médicament orphelin
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p45
En dehors de notre axe stratégique principal, nous développons
deux produits génériques à barrière d’entrée élevée :
FUSIDIC ACID CREAM,
un générique destiné au marché
canadien pour un produit de référence hors brevet.
TRANEXAMIC ACID RTU,
une solution d’acide
tranexamique prête à l’emploi pour perfusion
intraveineuse. Le produit a été approuvé en tant que
générique aux États-Unis. En dehors des États-Unis,
il est positionné comme un produit à valeur ajoutée
et fait l’objet de partenariats au Canada, en Australie,
en Nouvelle-Zélande, en Corée du Sud et dans certains
territoires européens, notamment en Suisse, en
Espagne, en Allemagne, en France, en Pologne, dans
les pays nordiques, en Autriche et dans les pays baltes.
Événements
commerciaux postérieurs
à la clôture
Pantoprazole RTU IV – partenariat
avec Orion (plusieurs marchés
européens)
Hyloris a conclu un partenariat avec Orion couvrant
certains marchés européens, notamment l’UE,
le Royaume-Uni, la Norvège et la Suisse, pour
l’enregistrement et la commercialisation du Pantoprazole
IV prêt à l’emploi (RTU) d’Hyloris. L’accord soutient un
déploiement mené par le partenaire en milieu hospitalier,
tandis qu’Hyloris continue de contribuer à travers
ses responsabilités en matière de développement
et d’approvisionnement. La présentation RTU vise à
simplifier la préparation en milieu hospitalier en éliminant
la reconstitution, ce qui peut contribuer à rationaliser
les flux de travail des services de pharmacie et des soins
infirmiers.
Examen par la FDA du Valacyclovir
en suspension buvable
Le partenaire de fabrication d’Hyloris basé en
Grèce pour le valacyclovir en solution buvable a
fait l’objet d’une inspection par la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, qui a abouti à une
classification « Official Action Indicated » (OAI), ce
qui signifie que la FDA a identifié des observations
d’inspection significatives nécessitant des mesures
correctives de la part de l’établissement. Le fabricant
a suspendu la fabrication des produits destinés
aux États-Unis et met activement en œuvre son
plan de remédiation, tout en continuant à produire
des formes posologiques orales pour les marchés hors
des États-Unis.
La lettre de réponse complète relative à la demande
d’autorisation de mise sur le marché (NDA) a été reçue
et aucune autre lacune n’a été identifiée en dehors des
problèmes rencontrés chez le fabricant. Aucune exigence
supplémentaire n’a été adressée à Hyloris et à son
partenaire commercial. Dans le contexte actuel, Hyloris
estime que la résolution de la situation relative à la
fabrication est nécessaire pour obtenir l’autorisation de
mise sur le marché de la FDA et travaille à une solution.
Plusieurs pistes sont actuellement explorées par Hyloris
et son partenaire commercial.
p46
Aperçu des activités
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p47
Message du Directeur des Ressources Humaines
Donner aux talents les moyens
d’agir
En tant qu’entreprise pharmaceutique de taille
moyenne, avec un fort impact, nous donnons à
nos collaborateurs à travers le monde les moyens
de réussir grâce à un accompagnement ciblé et
à une culture forte fondée sur la confiance et la
responsabilité.
Les collaborateurs se voient confier la
responsabilité de leurs projets, sont encouragés
à prendre des décisions et bénéficient des
ressources et du soutien nécessaires pour
atteindre leurs objectifs. Cette approche allie
un esprit d’équipe collaboratif et une expertise
internationale.
Les partenariats internationaux offrent un accès à
des connaissances de pointe, à des perspectives
diversifiées et à des technologies avancées.
Cette collaboration étroite avec des partenaires
mondiaux favorise l’apprentissage continu et le
partage des savoirs.
Cet équilibre renforce la confiance, l’autonomie,
l’apprentissage permanent et la collaboration
interculturelle, permettant à chacun de se
développer professionnellement et de contribuer
de manière significative à des solutions innovantes
et centrées sur le patient, à l’échelle mondiale.
Ensemble, le soutien et la confiance créent un
environnement dans lequel les collaborateurs se
sentent valorisés, engagés et pleinement habilités
à fournir des solutions à fort impact, au bénéfice
des patients.
Peter Mertens, Directeur RH
Des équipes
engagées
p48
Aperçu des activités
Recherche et Innovation
Message du VP R&D
Construire l’innovation,
jour après jour
Le rôle de la Recherche & Développement chez Hyloris
est de concevoir et de valider le design des produits,
d’établir la preuve de concept, puis de découvrir,
développer et amener sur le marché des formulations et
des technologies nouvelles ou améliorées, en traduisant
des besoins médicaux non satisfaits en thérapies sûres
et efficaces. Cela implique des travaux de recherche
approfondis pour comprendre les pathologies et
les propriétés des molécules actives, développer de
nouvelles technologies pharmaceutiques, et conduire
des études précliniques et cliniques, afin de garantir la
sécurité et l’efficacité des médicaments. Le respect des
exigences réglementaires et l’assurance de la qualité des
produits constituent par ailleurs des éléments essentiels
de ces activités.
Le modèle économique d’Hyloris, fondé sur la
reformulation et le repositionnement de médicaments,
requiert une capacité à intervenir sur l’ensemble des
technologies pharmaceutiques, sans limitation. Pour
les équipes R&D de Hyloris, il s’agit d’une opportunité
particulièrement stimulante, centrée sur l’innovation au
cœur de la conception des produits, où la science des
formulations et l’analytique s’intègrent étroitement aux
stratégies cliniques et réglementaires. Cette approche
permet d’établir un « pont scientifique » visant à réduire
les risques et les coûts, tout en accélérant l’accès au
marché.
La R&D s’attèle à relever les défis en vue d’une
commercialisation de chaque produit à forte valeur
ajoutée. Nous y parvenons en concevant des
plateformes technologiques innovantes et en traitant les
enjeux liés aux formulations, aux méthodes analytiques
et aux transferts de technologie. Ces activités incluent
notamment les études de plans d’expériences (DOE),
l’approche Quality by Design (QbD), le transfert de
méthodes analytiques (AMT), le transfert de technologie
(TT), ainsi que le développement et la validation de
méthodes conformément aux lignes directrices de l’ICH.
L’année 2025 a été une année particulièrement
réussie, marquée par la réalisation de développements
analytiques et galéniques concluants, ainsi que par des
transferts de technologie dans un large éventail de
domaines technologiques vers plusieurs organisations
de fabrication sous contrat (CMO). L’ensemble de ces
efforts vise à permettre la fabrication à plus grande
échelle de multiples procédés de fabrication chez
nos partenaires industriels, à démontrer la faisabilité
industrielle de nos plateformes technologiques, et à
aboutir au dépôt réussi de brevets, d’IND et de NDA,
attestant de la solidité de nos capacités R&D.
Atul Patil, VP R&D
Abréviations :
DOE :
Design of Experiment (plan d’expériences)
QbD :
Quality by Design
AMT :
Analytical Method Transfer (transfert de
méthode analytique)
TT :
Technology Transfer (transfert de technologie)
CMO :
Contract Manufacturing Organization
(façonnier / sous-traitant industriel)
IND :
Investigational New Drug
NDA :
New Drug Application
ICH :
International Council for Harmonisation
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p49
Chaîne
d’approvisionne-
ment, un atout
stratégique
La chaîne d’approvisionnement constitue un pilier essentiel
des efforts continus d’Hyloris pour garantir la disponibilité
et la sécurité de nos médicaments pour les patients.
Nous nous attachons en permanence à réduire les risques
inhérents à la gestion durable d’un ensemble complexe
de processus couvrant l’approvisionnement en matières
premières, la fabrication, le conditionnement et la
distribution, dans un environnement réglementé exigeant.
Nous croyons fermement à la valeur des partenariats
avec nos fournisseurs et nos clients pour optimiser
en continu l’efficacité opérationnelle et la sécurité de
l’approvisionnement.
Patrick Loosen, Supply Chain Manager
Essais cliniques,
au cœur de
nos activités
Les essais cliniques constituent une étape essentielle
du développement des médicaments. Ils apportent
les preuves scientifiques nécessaires pour confirmer
la sécurité, l’efficacité et les modalités d’utilisation
optimales de nouvelles thérapies.
En 2025, les équipes de Hyloris ont conduit
sept essais cliniques
, impliquant à la fois des patients
et des volontaires sains, dans plusieurs domaines
thérapeutiques. Nos activités cliniques ont été initiées
aux États-Unis, en Europe et en Asie, avec une
sélection rigoureuse des centres investigateurs et les
expertises les mieux adaptées aux besoins spécifiques
de chaque projet.
Notre approche orientée processus garantit
la sécurité des participants, la qualité des données
et la conformité réglementaire, tout en permettant
de répondre aux questions clés nécessaires pour faire
progresser les produits vers les étapes suivantes de
leur développement et leur autorisation de mise sur
le marché.
Christophe Lyssens, VP Clinical Affairs
p50
Business Development
Excellence
Octroi de licences
Notre stratégie d’« out-licensing » pharmaceutique
constitue un pilier fondamental de notre modèle de
croissance et de partenariats. Elle nous permet de
rendre nos thérapies établies accessibles à un plus
grand nombre de patients à travers le monde, tout
en générant une création de valeur durable pour
la Société. Nous collaborons étroitement avec des
partenaires régionaux et internationaux disposant
de solides capacités commerciales, d’une expertise
réglementaire éprouvée et d’un accès approfondi
aux marchés locaux, afin de permettre à nos produits
d’exprimer pleinement leur potentiel.
Dans cette logique, nous privilégions délibérément
des accords fondés sur le partage des profits et les
redevances plutôt que sur des paiements initiaux
élevés. Cette approche garantit un engagement
durable des partenaires dans le succès à long terme
de chaque produit et favorise un partage équilibré
des risques et des bénéfices. En conservant un intérêt
continu dans la performance des produits concédés
sous licence, nous générons des revenus récurrents
indexés sur la performance, tout en préservant nos
ressources pour nos priorités clés en matière de R&D
et de développement du pipeline.
Cette approche fondée sur les partenariats contribue
à la durabilité à long terme de notre portefeuille
et renforce notre capacité à capter de la valeur
en aval de nos innovations sur de multiples zones
géographiques. Elle consolide également notre
position en tant que partenaire fiable et reconnu
au sein de la communauté pharmaceutique
internationale.
À titre personnel, je suis particulièrement fier
de participer à cette trajectoire et de contribuer
activement au succès continu de nos activités d’« out-
licensing », qui soutiennent à la fois la stratégie de
l’entreprise et l’amélioration des résultats pour les
patients.
Esther Kranenburg – Licensing Director
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p51
« In-licensing »
pour accélérer
la croissance
Notre modèle de création de valeur repose sur le
maintien d’un pipeline équilibré et stratégiquement
aligné, conçu pour soutenir une croissance durable.
Notre approche est à la fois disciplinée et opportuniste :
nous évaluons activement de nouvelles opportunités
de produits en adéquation avec nos capacités de
développement, notre expertise réglementaire et notre
stratégie d’octroi de licences (out-licensing).
Au cours de l’année écoulée, nous avons renforcé notre
pipeline grâce à des activités d’« in-licensing » sélectives,
en intégrant des produits cohérents avec notre stratégie
et présentant des trajectoires claires vers le marché.
Chaque opportunité est évaluée non seulement au
regard de son potentiel clinique et commercial, mais
également en fonction de son adéquation stratégique
avec notre infrastructure existante et notre réseau de
partenaires. Nous privilégions les produits pour lesquels
nous pouvons apporter une valeur ajoutée significative
aux patients, aux professionnels de la santé et aux
systèmes de soins, notamment par des approches de
reformulation et de repositionnement.
Notre stratégie de portefeuille vise à équilibrer des
opportunités en phase précoce et avancée, afin de
générer des revenus à court terme tout en construisant
des relais de croissance à moyen terme. Nous nous
concentrons sur des projets présentant un niveau de
risque de développement maîtrisé et des structures
de partenariat permettant de faire progresser les
programmes sans engagements financiers initiaux
excessifs.
Cette approche nous permet de conserver une grande
agilité et de poursuivre plusieurs opportunités en
parallèle, tout en restant fidèles à notre discipline en
matière de capital et à nos objectifs de création de
valeur à long terme.
Nicolaj Donskov Nielsen, VP Portfolio Management
Approvisionne-
ment
stratégique
Dans le cadre du développement et de la fabrication de
nos futurs médicaments, nous entamons la sélection de
nos partenaires le plus tôt possible.
Nous privilégions des partenaires fiables en matière
de qualité, qui s’appuient sur un solide historique
de certifications, et qui disposent d’une expertise
technologique avérée, incluant un savoir-faire éprouvé
et de réelles capacités d’innovation. Une attention
particulière est également portée à leur capacité
industrielle, afin de répondre aux exigences des marchés
sur lesquels nos produits seront commercialisés.
Cette approche vise à garantir la conformité
réglementaire, à réduire les risques liés à
l’approvisionnement et à créer une valeur durable,
en intégrant des considérations sociales et
environnementales au bénéfice de l’ensemble des
parties prenantes.
Strategic Sourcing: Purchasing Manager
p52
Aperçu des activités
Assurance qualité dans
un environnement virtuel
En tant qu’entreprise opérant dans un secteur
pharmaceutique fortement réglementé, Hyloris
externalise une grande partie de ses activités auprès de
prestataires tiers. Ce modèle rend indispensable la mise
en place d’un système qualité robuste et exigeant. Un
tel dispositif est essentiel pour assurer la surveillance
efficace et la qualification d’un large éventail de
fournisseurs et de prestataires de services répartis sur
plusieurs continents. À ce jour, cette approche qualité
a passé avec succès les inspections réglementaires et a
démontré sa solidité lors des évaluations menées par
les autorités de santé.
Renforcement de la gestion de
la chaîne d’approvisionnement
En 2025, à la suite de l’approbation de ses
premiers médicaments, Hyloris a déployé
une approche globale de gestion de la chaîne
d’approvisionnement. Celle-ci est alignée sur les
meilleures pratiques des acteurs pharmaceutiques
de plus grande taille, afin de garantir une conformité
continue et une efficacité opérationnelle accrue à
mesure que la Société se développe.
Collaboration stratégique avec
les autorités de santé pour accélérer
les autorisations
En tant qu’entreprise dédiée à la réinvention de
médicaments pour répondre à des besoins médicaux
non satisfaits, en nous appuyant sur des données
existantes afin de réduire la charge clinique, les délais
et les coûts, la collaboration avec les autorités de santé
est un élément clé de notre stratégie. Dans ce contexte,
les équipes d’Hyloris ont sollicité quatre réunions avec
la FDA (États-Unis) et deux avec le BfArM (Allemagne).
Elles ont également soumis, ou soutenu leurs partenaires
dans la soumission de trois demandes d’autorisation de
mise sur le marché en Europe et une aux États-Unis. Elles
ont également maintenu quatre dossiers IND actifs. De
plus, des autorisations ont été obtenues pour un produit
générique aux États-Unis et en Suisse.
Seppe De Gelas, VP RA/QA - Regulatory Affairs EU –
Kristi Norris, VP RA Strategy
Qualité, réglementation et
sécurité : le moment de vérité
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p53
Focus sur
le portefeuille
de produits
Au cours des cinq dernières années, avec
une rapidité et une maîtrise croissante, l’équipe de
gestion de projets d’Hyloris a déployé des outils
et des processus de gestion de projets fondés sur
les meilleures pratiques.
En 2025, deux nouveautés majeures ont été
introduites. Tout d’abord, la
planification par
scénarios
consistant à élaborer différentes options,
à en comparer les coûts, les délais et les risques,
à formuler une recommandation et à solliciter une
décision éclairée. Ensuite, le
système de « stage-
gate »
formalisant les décisions de poursuite vers
l’étape suivante, sur la base de critères clairs de
coûts, de délais et de risques.
Ces évolutions renforcent la discipline décisionnelle,
la maîtrise des risques et l’efficacité globale de
l’exécution des projets.
Geneviève Motte – VP Project Management
p54
Aperçu des activités
Le département Propriété Intellectuelle d’Hyloris
compte deux mandataires en brevets européens et un
mandataire en brevets américain – une configuration
remarquable pour une entreprise de notre taille.
Ensemble, nous couvrons les activités liées à la propriété
intellectuelle, depuis la capture et la valorisation des
inventions jusqu’à la mise en place de leur protection,
la conduite des demandes de brevet jusqu’à leur
délivrance, et la constitution de portefeuilles de brevets
solides, alignés sur la stratégie commerciale de la
Société. Nous analysons également les aspects de
propriété intellectuelle des candidats à l’« in-licensing »,
nous identifions les éventuelles lacunes et apportons un
accompagnement et un soutien complémentaires.
En 2025, nous avons mené avec succès les démarches
ayant abouti à l’obtention de
brevets aux États-Unis
pour les programmes Valaciclovir et Atomoxétine
,
tous deux intégrant des technologies innovantes
de masquage du goût. Ces résultats apportent une
assurance importante à nos partenaires et à nos
investisseurs quant à la disponibilité de brevets
susceptibles d’être inscrits à l’Orange Book à proximité
de l’autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, des
demandes de brevets internationales, ainsi que des
entrées en phase nationale sont en cours afin de soutenir
nos activités d’« out-licensing ».
L’équipe IP a également travaillé à la mise en place de
la
protection du développement du Pantoprazole IV
prêt à l’emploi
. Des recherches approfondies dans la
littérature scientifique et sur les brevets ont été menées
pour identifier les travaux et protections existants.
Plusieurs échanges avec les inventeurs ont permis
d’identifier les éléments différenciateurs de l’invention
et d’en démontrer l’importance. Des informations ont
également été recueillies sur l’utilisation pratique du
produit et sur les opportunités de marché envisagées.
Ces éléments ont constitué la base de la stratégie de
protection, ciblant les compositions, les procédés de
fabrication et les modes d’administration. Les premiers
retours, notamment via un rapport de recherche
internationale et une opinion écrite préliminaire émis par
l’Office européen des brevets, confirment la pertinence
de notre analyse et valident les différenciations
identifiées.
Au sein du portefeuille cardiovasculaire, l’accent
est mis sur la protection des formulations
actuellement en développement. Pour ces
formulations destinées à une administration
intraveineuse, nous visons également une
protection portant sur les méthodes de traitement
lorsque la disponibilité d’une forme IV présente
un avantage clinique. Cette protection est
particulièrement importante dans les indications
où le facteur temps est déterminant. À titre
d’exemple, un brevet américain a été obtenu pour
une méthode de traitement utilisant le Dofétilide
IV afin de réduire le risque de survenue de
fibrillation (ou flutter) auriculaire après un pontage
coronarien. D’autres exemples incluent les
demandes de brevets relatives aux méthodes de
traitement impliquant le Ticagrélor IV. En 2025, la
demande de brevet internationale portant sur le
Métolazone lyophilisé a été étendue
à plusieurs
pays sélectionnés.
Nous poursuivons nos efforts afin de renforcer
le portefeuille de brevets du candidat ciblant la
carence en fer, ainsi que les activités de propriété
intellectuelle liées aux projets intégrés entre 2023
et 2025.
Sabine Eeckhaoudt, VP IP – European Patent
Attorney
Protéger et
accroître
notre propriété
intellectuelle
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p55
Informations
non financières
p56
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
Introduction
Dans un secteur pharmaceutique qui ne cesse d’évoluer, l’importance des considérations
environnementales, sociales et de gouvernance ne peut être ignorée. Si les récentes évolutions
en Europe ont entraîné un ralentissement des exigences réglementaires en matière de reporting
de développement durable, la dynamique en faveur de la gouvernance, de la transparence et
de la responsabilité reste une priorité essentielle pour notre secteur.
Chez Hyloris, nous reconnaissons le besoin urgent de relever les défis environnementaux,
de promouvoir la responsabilité sociale et de respecter des normes de gouvernance qui
reflètent les valeurs de notre entreprise. Nous pensons que la durabilité n’est pas seulement
une obligation de conformité, mais un moyen de créer de la valeur.
C’est pourquoi nous avons toujours pour ambition de partager en toute transparence notre
parcours en matière de développement durable, en nous appuyant sur les meilleures pratiques.
Nous espérons ainsi instaurer un climat de confiance avec nos investisseurs, nos partenaires,
nos utilisateurs finaux et le grand public, tout en poursuivant nos efforts pour améliorer la vie
des patients confrontés à des besoins médicaux non satisfaits.
Environnement, social
et gouvernance
“
Là où d’autres s’arrêtent, nous
allons plus loin pour répondre à
des besoins pharmaceutiques non
satisfaits. En plaçant la conformité au
cœur de notre action, nous donnons
une seconde vie aux médicaments
existants grâce à une innovation de
pointe centrée sur le patient. Nous y
parvenons en collaboration avec notre
réseau de partenaires. Notre objectif :
une collaboration de confiance et une
croissance responsable.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p57
Informations
générales
Notre approche de
la durabilité
Depuis 2022, Hyloris concentre
ses efforts sur certains Objectifs
de développement durable (ODD).
Ces ODD nous ont guidés dans
l’identification de trois impératifs
stratégiques qui s’alignent sur
notre mission et nos valeurs :
Engagement en
faveur de la bonne
santé et du bien-être
de la société
Engagement en
faveur de la durabilité
environnementale
Engagement en
faveur d’un leadership
et d’une gouvernance
responsables
Alors qu’Hyloris poursuit sa croissance, nous
restons engagés envers ces objectifs, car nous
reconnaissons leur importance pour favoriser un
avenir durable.
Toutefois, afin de renforcer nos efforts
en matière de développement durable
et notre reporting, nous avons choisi de
rationaliser notre stratégie en nous alignant,
dans la mesure du possible, sur les lignes
directrices de la directive sur le reporting
en matière de développement durable des
entreprises (CSRD). En conséquence, le présent
rapport abordera, sur une base volontaire,
la plupart des thèmes définis par les normes
européennes de reporting en matière de
développement durable (ESRS) de la CSRD, afin
de communiquer nos progrès et notre impact
de manière plus significative et transparente.
Hyloris a également réalisé une analyse d’écarts
avec un partenaire externe afin d’identifier les
domaines à améliorer et les données à collecter
pour son futur rapport de développement
durable conforme à la CSRD.
p58
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
Améliorer nos initiatives grâce à l’intégration
des ODD et de l’ESRS
ESRS S1:
Main d’œuvre
propre
ESRS S4:
Consommateurs
& utilisateurs
finaux
ESRS E4:
Biodiversité et
Écosystèmes
ESRS E1:
Changement
climatique
ESRS E2:
Pollution
E
S
R
S
G
1
:
B
u
s
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Hyloris
: Rapport annuel 2025
p59
Environnement
L’importance des considérations
environnementales dans
le secteur pharmaceutique
L’impact positif et les effets bénéfiques
des médicaments sur la société sont bien
connus et reconnus. Cependant, alors que
les enjeux environnementaux deviennent de
plus en plus aigus, le secteur doit accorder
une attention accrue à la lutte contre les
principaux risques pesant sur notre climat et
notre planète.
Voici quelques-uns
des principaux défis de
notre secteur :
Pollution de l’air, de l’eau, et des sols
La contamination des masses d’eau et des sols
par des résidus pharmaceutiques est devenue
une préoccupation environnementale majeure.
Les composés pharmaceutiques, ainsi que
leurs métabolites et leurs conjugués, pénètrent
principalement dans l’environnement par le
biais des excrétions humaines. Ces substances
se retrouvent dans les systèmes de traitement
des eaux usées, où elles peuvent subir une
dégradation, être adsorbées par les boues
d’épuration ou, finalement, être rejetées dans
les eaux de surface.
p60
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
De plus en plus, des traces de divers produits
médicinaux, y compris des antibiotiques, sont
détectées dans les eaux de surface, les eaux
souterraines et le sol, ce qui pose des risques
pour la santé humaine, la faune sauvage et
la biodiversité en général.
Changement climatique et émissions de
gaz à effet de serre
Le changement climatique est devenu l’un des
défis les plus urgents de notre époque, avec des
répercussions environnementales, économiques
et sociales dans le monde entier. La température
moyenne de la Terre augmente régulièrement
en raison de l’accumulation de gaz à effet de
serre, en particulier le dioxyde de carbone
(CO
2
), dans l’atmosphère. Cette augmentation
de la température n’est pas seulement une
donnée statistique ; elle se traduit par des
phénomènes météorologiques plus fréquents
et plus violents, une élévation du niveau des
mers et des perturbations des écosystèmes.
Dans ce contexte, il est essentiel que les
gouvernements, les organisations et les individus
prennent des décisions plus réfléchies pour
réduire leur empreinte carbone et contribuer à
un avenir durable.
Comment Hyloris relève
ces défis environnementaux
Évaluations des risques
environnementaux
Chez Hyloris, nous comprenons les impacts
environnementaux potentiellement négatifs que
les produits pharmaceutiques peuvent engendrer.
C’est pourquoi nous réalisons avec rigueur
des évaluations des risques environnementaux
(ERA) pour tous les nouveaux médicaments,
conformément aux exigences réglementaires,
afin d’estimer l’exposition de l’environnement
à la nouvelle substance médicamenteuse et
d’évaluer ses effets potentiels. De cette manière,
nous veillons à protéger notre planète et nos
écosystèmes d‘éventuels préjudices.
Réduire notre empreinte carbone
Le siège social d’Hyloris est situé au LégiaPark,
à Liège, dans un bâtiment certifié BREEAM qui
a obtenu la note de performance « Excellent ».
BREEAM, qui signifie « Building Research
Establishment Environmental Assessment
Method », est une norme largement reconnue
pour mesurer la durabilité et la performance
environnementale des bâtiments. L’obtention de
la note « Excellent » témoigne d’un engagement
fort en faveur de la durabilité, notamment par
une utilisation efficace des ressources telles que
l’eau et l’énergie, ainsi que par l’utilisation de
matériaux durables. De plus, cette note met en
avant l’importance accordée à la création d’un
environnement intérieur confortable et sain,
caractérisé par une bonne qualité de l’air et une
lumière naturelle abondante, ce qui contribue au
bien-être de nos employés et de nos visiteurs.
Dans le cadre de nos efforts continus pour réduire
notre empreinte carbone, nous avons réalisé
des progrès significatifs dans notre transition
vers une flotte de véhicules plus durables. Dans
la perspective d’abandonner complètement les
moteurs à combustion, nous sommes passés
à l’utilisation exclusive de quelques véhicules
hybrides et principalement de véhicules
entièrement électriques. En investissant dans
des options de transport plus propres, nous
franchissons une étape importante pour réduire
nos émissions directes et promouvoir un avenir
plus vert pour nos employés et les communautés
que nous servons.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p61
55
personnes
30
hommes
25
femmes
12
pays
13
nationalités
4
continents
Social
Nos collaborateurs
Chez Hyloris, nous reconnaissons que
nos collaborateurs constituent notre
plus grand atout. Notre personnel est
le moteur de notre innovation, de notre
créativité et de notre engagement
à améliorer les résultats en matière
de soins de santé pour les patients.
À mesure que nous continuons de
grandir et d’évoluer, nous restons
déterminés à attirer et à retenir les
meilleurs talents à travers le monde, en
favorisant un environnement de travail
solidaire, transparent et inclusif, fondé
sur nos valeurs fondamentales.
Nos effectifs
en chiffres
clés :
Employés
Hyloris utilise une structure flexible pour
tirer parti de l’expertise disponible à travers
le monde. Une grande majorité de notre
personnel travaille en tant que professionnels
indépendants. Ce modèle nous permet
de faire appel à des spécialistes dotés de
compétences et d’expériences uniques,
capables d’améliorer les résultats des projets et
de stimuler l’innovation. Quel que soit le statut
professionnel, nous restons attachés à l’égalité
de traitement et à l’inclusivité des membres de
notre équipe. Puisque nous formons une seule
et même équipe, le reste de cette section
du rapport approfondit un peu plus la dynamique
de notre équipe, en explorant comment
la diversité de nos origines et de nos expériences
contribue à un environnement collaboratif.
dont
p62
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
Un vivier de talents diversifié
Quels que soient le genre, l’origine ethnique ou
la nationalité, Hyloris souhaite attirer les meilleurs
talents partout où que ce soit. Notre engagement en
faveur d’une expertise mondiale vise à rassembler
des personnes aux points de vue et aux expériences
variés, dans le but de créer une équipe dynamique
mieux armée pour relever les défis complexes
de l’industrie pharmaceutique.
Nous sommes fiers de la répartition équilibrée des
genres au sein de notre entreprise. Cet équilibre
témoigne de notre engagement à créer un lieu de travail
inclusif, sans distinction de genre.
Même la représentation des femmes au plus haut niveau
a évolué dans la bonne direction et correspond à notre
ambition de refléter la diversité. Actuellement, 2 de nos
7 administrateurs au sein du Conseil d’administration
sont des femmes, ce qui est conforme au quota.
Et deux femmes font partie de notre Comité exécutif,
composé de 5 membres, ce qui met en évidence
nos efforts pour la diversité. Nous nous engageons
à renforcer la diversité à tous les niveaux de notre
organisation et nous nous efforçons d’attirer des femmes
dotées d’une expérience précieuse pour contribuer à
nos organes de décisions les plus hauts.
Une rémunération équitable pour
tous
Nous nous engageons à garantir que nos employés
reçoivent des salaires adéquats qui reflètent leurs
contributions et respectent la législation locale. Nous
comprenons l’importance d’une rémunération équitable
pour favoriser la satisfaction et la fidélisation des
employés, et nous nous efforçons de créer une structure
salariale transparente et équitable.
Outre le respect des exigences légales, nous menons
un processus d’évaluation annuel qui mesure les
performances des collaborateurs par rapport à des
objectifs prédéfinis. Ce processus est conçu pour
reconnaître et récompenser le travail intense de tous
les employés, leur donnant droit à des primes et à
des augmentations de salaire en fonction de leurs
réalisations. En liant la rémunération à la performance,
nous espérons favoriser une culture de responsabilité
et de motivation, encourageant les membres de notre
équipe à viser l’excellence dans leurs fonctions.
d’hommes
de femmes
56
%
44
%
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p63
Transparence en matière de
rémunération
La transparence est essentielle chez Hyloris,
et nous estimons qu’une communication
ouverte sur nos pratiques de rémunération
est indispensable pour instaurer la confiance
avec nos employés et nos parties prenantes.
À cette fin, nous publions un rapport de
rémunération détaillé dans le chapitre
consacré à la gouvernance d’entreprise, qui
fournit des informations sur notre structure
et nos pratiques de rémunération. Nous
avons également mis en place une politique
de rémunération complète conçue pour
attirer, motiver et fidéliser les experts
qui sont essentiels à notre succès. Un
principe fondamental de notre politique de
rémunération est d’assurer la cohérence
entre la rémunération des dirigeants et
celle de l’ensemble du personnel. Nous
reconnaissons que chaque rôle au sein
d’Hyloris contribue à notre mission, et
nous nous efforçons de créer une approche
équilibrée de la rémunération qui reflète
cette valeur.
Protection sociale
Nous accordons la priorité au bien-être de
nos employés en garantissant une couverture
de protection sociale complète, conforme
à la législation locale des différents pays où
nous opérons. Notre engagement en matière
de protection sociale consiste à protéger
nos employés contre la perte de revenus
due à des événements de vie importants,
notamment la maladie, le chômage,
les accidents du travail et l’invalidité acquise,
le congé parental et la retraite.
p64
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
Équilibre entre vie
professionnelle et vie privée
Pour promouvoir un équilibre durable entre vie
professionnelle et vie privée, nous proposons un
espace de travail flexible qui répond aux divers
besoins de nos employés. Notre modèle de travail
hybride permet aux membres de l’équipe de
combiner travail à distance et travail en présentiel,
favorisant ainsi la flexibilité et améliorant la
productivité. De plus, nous fournissons un
hébergement à l’hôtel aux employés qui doivent
effectuer des journées de travail en présentiel, leur
permettant ainsi de maintenir un équilibre sain
entre leur vie professionnelle et leur vie privée.
Santé, sécurité et bien-être
Notre environnement de travail sûr et sain s’inscrit
dans un plan quinquennal complet de sécurité
au travail qui établit des procédures claires, des
formations obligatoires et des examens médicaux
réguliers pour notre personnel de laboratoire.
Pour renforcer notre culture de la sécurité, nous
veillons à ce que les personnes occupant des
postes clés soient en permanence prêtes à réagir
efficacement en cas de situation critique. Nous
disposons de deux secouristes certifiés, qui
suivent chacun une formation de remise à niveau
obligatoire chaque année pour maintenir leur
état de préparation. De plus, notre responsable
de la prévention désigné suit un programme de
mise à jour annuel, afin de garantir le respect des
réglementations de sécurité et des meilleures
pratiques en constante évolution.
En collaboration avec le parc d’activité qui nous
abrite, nous avons participé à des exercices
d’alerte incendie, permettant aux employés de
s’entraîner aux procédures d’évacuation, de
comprendre leurs rôles en cas d’urgence et de
réagir efficacement en cas d’incident.
Notre approche proactive et structurée de la
sécurité au travail s’est traduite par zéro accident
du travail. Elle confirme notre engagement à
renforcer les pratiques de prévention, à améliorer
la formation à la sécurité et à veiller à ce que
chaque employé se sente protégé, soutenu et
confiant dans le maintien d’un environnement de
travail sûr et sain.
Formation et développement
Le talent et l’expertise restant essentiels dans
notre secteur, nous continuons à favoriser
l’épanouissement professionnel, à renforcer tant
les capacités individuelles que la performance
organisationnelle, et à motiver les membres
de notre équipe à prendre des initiatives qui
allient leurs besoins individuels et la stratégie
de l’entreprise. Cela inclut non seulement un
apprentissage spécifique à chaque poste et
à chaque rôle, mais aussi des opportunités
de développement plus larges qui renforcent
l’épanouissement professionnel à long terme.
Lors de notre « Semaine internationale »
annuelle, au cours de laquelle tous les collègues
se réunissent à Liège, des sessions d’équipe
approfondies permettent de mieux comprendre
la stratégie de l’entreprise, ses objectifs, ses
grands projets, le paysage réglementaire, les
pratiques en matière de propriété intellectuelle
et les priorités transversales. Ce format interactif
garantit une harmonisation totale, encourage la
collaboration entre les équipes et renforce notre
culture commune ainsi que nos compétences
relationnelles.
L’année 2025 a marqué le début de l’ère de
l’IA chez Hyloris. Nous avons mis en place une
politique d’IA complète à l’échelle de l’entreprise,
afin d’encadrer l’utilisation responsable et
sécurisée des technologies émergentes. Pour
accompagner cette transition, nous avons
organisé des sessions générales de sensibilisation
à l’IA, ainsi que des ateliers ciblés sur des outils
spécifiques, permettant aux collaborateurs de
développer des compétences pratiques tout en
garantissant la conformité aux exigences internes
et externes.
Au cours des prochaines années, nous
continuerons à améliorer notre programme de
formation en établissant un cadre de plus en
plus cohérent et en assurant un suivi régulier
des heures de formation des collaborateurs. Cet
engagement continu soutient non seulement
leur développement professionnel, mais renforce
également la force collective, l’agilité et la
résilience de notre organisation.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p65
Nos patients
Nous apportons une valeur ajoutée
grâce à une utilisation intelligente
et innovante des médicaments
existants pour répondre aux besoins
non satisfaits des patients à travers
le monde.
À cet égard, Hyloris vise à avoir un impact positif
sur les patients et les professionnels de santé
en se conformant aux normes et aux exigences
réglementaires les plus strictes en matière de
qualité, de sécurité et de collecte de données.
Plus précisément, nous nous concentrons sur la
voie réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis et sur
des voies similaires dans d’autres pays, conçues
pour les médicaments existants dont la sécurité
est déjà établie. De cette manière, nous pouvons
accélérer le processus de développement, ce qui
permet des lancements de produits plus rapides et
un accès plus rapide à des traitements innovants
pour les patients qui en ont le plus besoin.
Besoins médicaux
non satisfaits
Accès
plus rapide
Traitements
innovants
Produits
pharmaceutiques
de qualité
Sécurité
établie
Médicaments
abordables
p66
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
Apporter une solution à
la crise des opioïdes
La lutte mondiale contre l’abus de drogues
adopte de plus en plus une approche centrée
sur la santé, comme le souligne le Programme
de développement durable des Nations unies.
Cela est crucial compte tenu de l’impact
alarmant des drogues, qui, selon les rapports
de l’Organisation mondiale de la santé (OMS),
font plus d’un demi-million de victimes chaque
année, les opioïdes étant responsables de 70 %
de ces décès. L’augmentation des surdoses
d’opioïdes est liée à leur utilisation pour le
soulagement de la douleur postopératoire et à
l’émergence d’opioïdes illicites puissants.
La crise des opioïdes aux États-Unis
reste un défi majeur de santé publique,
l’usage chronique d’opioïdes après une
intervention chirurgicale représentant l’une
des complications postopératoires les plus
courantes. En 2024, les surdoses d’opioïdes ont
coûté la vie à environ 81 700 personnes et ont
entraîné près de 11 milliards de dollars de frais
hospitaliers. En offrant un soulagement efficace
de la douleur sans opioïdes, Maxigesic
®
IV
représente une alternative importante dans ce
domaine critique des soins.
Approuvé aux États-Unis en 2023, Maxigesic
®
IV offre une alternative vitale aux opioïdes
traditionnels, qui ont largement contribué
à l’épidémie d’opioïdes. Les États-Unis ont
enregistré plus du double de décès liés aux
opioïdes par rapport aux autres pays, ce qui
souligne le besoin urgent de solutions non
opioïdes efficaces.
Maxigesic
®
IV a été concédé sous licence
à des partenaires dans plus de 100 pays,
est approuvé dans plus de 50 pays et a été
lancé sur 30 marchés à travers le monde (et
récemment aussi au Japon), y compris dans les
pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Cette expansion reflète notre engagement à
lutter contre la crise mondiale des opioïdes et
s’inscrit dans nos objectifs environnementaux,
sociaux et de gouvernance (ESG). En offrant
aux professionnels de santé une alternative
sûre et efficace pour la prise en charge de la
douleur, nous visons à réduire la dépendance
aux opioïdes et à améliorer les résultats pour
les patients.
La principale cause de décès :
les maladies cardiovasculaires
Les maladies cardiovasculaires (MCV)
constituent une crise sanitaire mondiale
urgente, faisant des millions de victimes
chaque année. Rien qu’en 2019, l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) a signalé que les
MCV étaient responsables de pas moins de
17,9 millions de décès, soit plus d’un tiers
de l’ensemble des décès dans le monde. Les
crises cardiaques et les accidents vasculaires
cérébraux sont particulièrement dévastateurs,
représentant 85 % de ces issues tragiques.
Face à ce défi majeur de santé publique,
Hyloris s’engage à avoir un impact significatif
en consacrant un tiers de son pipeline de
développement de produits à la lutte contre
les maladies cardiovasculaires. Notre produit
pionnier, le Sotalol IV, cible spécifiquement la
fibrillation auriculaire, en mettant l’accent à la
fois sur la sécurité des patients et la rentabilité.
Le Sotalol IV est une formulation intraveineuse
brevetée de sotalol, développée pour le marché
américain afin de traiter la fibrillation auriculaire
et les arythmies ventriculaires potentiellement
mortelles. Il est conçu pour réduire la durée des
séjours hospitaliers, diminuer les coûts globaux
des soins de santé et améliorer les résultats
pour les patients commençant un traitement
au sotalol.
Sotalol IV est conçu pour réduire
considérablement la durée des séjours
hospitaliers – passant d’une moyenne de
trois jours à un seul – en particulier sur le
marché américain, où les coûts d’une nuit
d’hospitalisation peuvent être prohibitifs.
Cette réduction améliore non seulement
les résultats pour les patients, mais allège
également la charge financière pesant sur
les systèmes de santé. En donnant la priorité à
des solutions innovantes telles que Sotalol IV,
Hyloris contribue activement à la lutte contre
les maladies cardiovasculaires, améliorant
ainsi la qualité de vie et en promouvant
des pratiques de santé durables.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p67
Gouvernance
Code de conduite d’Hyloris
Chez Hyloris, nous adhérons aux normes éthiques les
plus élevées possibles dans tout ce que nous faisons.
Cela inclut l’intégrité, l’équité et le respect des droits
de l’homme. Dans le cadre de cet engagement,
tous nos collaborateurs sont tenus de respecter
notre
Code de conduite
, qui comprend des
directives
éthiques
exhaustives qui traitent de principes
fondamentaux, tels que la conduite personnelle, les
conflits d’intérêts, la confidentialité, l’influence et la
concurrence, ainsi qu’une procédure de
lanceur d’alerte
.
Ce Code de conduite précise et favorise la mise en
œuvre continue des valeurs d’entreprise et sociales
d’Hyloris en établissant certaines normes minimales de
comportement impératives dans des domaines clés.
Ce code n’a pas pour vocation de couvrir toutes les
situations possibles. Il est conçu pour fournir un cadre
de référence à l’aune duquel toute activité peut être
évaluée. En cas de doute, les employés et les prestataires
de services doivent demander conseil sur la conduite à
tenir dans une situation donnée, car il incombe en dernier
ressort à chaque employé de «faire ce qui est juste », une
responsabilité qui ne peut être déléguée.
Chacun doit toujours mettre en œuvre les principes
fondamentaux suivants :
• Éviter tout comportement susceptible de nuire à
Hyloris ou à sa réputation.
• Faire passer les intérêts de l’entreprise avant les
intérêts personnels ou autres.
• Agir toujours dans le respect de la loi et en toute
honnêteté.
Les employés, consultants, prestataires de services
ou tiers sont invités à signaler toute pratique ou
action jugée inappropriée au regard du présent Code
de conduite, ou illégale.
Il est possible de contacter Ethics Line par e-mail
(EthicsLine@hyloris.com). Le cas échéant, les plaintes
peuvent être déposées de manière anonyme.
En tant que société belge cotée en bourse,
Hyloris est également soumise au Code belge
de gouvernance d’entreprise de 2020. Vous
trouverez plus d’informations dans notre
Charte de
gouvernance
d’entreprise mise à jour, disponible sur
notre site web et dans le chapitre dédié.
En outre, nous disposons d’un
Code de négociation
afin de garantir le respect des réglementations
du marché et de promouvoir la transparence et
l’intégrité dans les transactions. Ces politiques sont
spécialement conçues pour prévenir le délit d’initié
et garantir que tous les investisseurs aient accès
aux mêmes informations et puissent prendre des
décisions éclairées sur la base de données accessibles
au public.
Hyloris s’engage
à respecter les normes
de bonne gouvernance,
aujourd’hui et à l’avenir
p68
Informations non financières - Environnement, social et gouvernance
La bonne gouvernance,
un atout
En 2025, Hyloris a fait appel à un expert
externe pour mener un examen approfondi
de sa gouvernance d’entreprise. Cette
évaluation a confirmé que les fondements
d’une bonne gouvernance étaient déjà en
place au moment de l’examen, notamment
des politiques clés telles que la politique
de communication annoncée par la société
mi-2024, des contrôles et des mécanismes
de supervision stratégique. Une grande
partie des recommandations de cet expert
a déjà été mise en pratique. S’appuyant
sur ces fondements, Hyloris formalise et
met actuellement en œuvre les mesures
restantes, afin de renforcer davantage son
cadre de gouvernance et de contrôle interne.
Cela inclut le déploiement de politiques de
conformité écrites exhaustives, un processus
d’approbation pour les communications
réglementées externes, tant écrites
qu’orales, par le Conseil d’administration,
son président, le directeur juridique ou
le directeur financier, la clarification des
structures hiérarchiques, ainsi que des
améliorations au sein du Comité exécutif,
du Conseil d’administration et du Comité
d’audit, et la création d’un Comité de
sélection des produits officiel.
Hyloris souhaite s’assurer que son
cadre global de bonne gouvernance, sa
transparence, sa communication externe
et sa responsabilité à tous les niveaux de
l’organisation sont pleinement alignés sur
les meilleures pratiques applicables à une
société cotée en bourse et qu’elle est bien
positionnée pour sa prochaine étape de
croissance stratégique, dans l’intérêt de la
société et de ses parties prenantes.
Qualité et éthique dans
les essais cliniques
Bien que les essais cliniques impliquant des
sujets humains ne constituent qu’un aspect
limité du processus de développement
et d’enregistrement de nos nouveaux
médicaments, Hyloris s’engage pleinement
à respecter les normes internationalement
reconnues en matière de qualité et de
sécurité des patients chaque fois que de tels
essais sont menés. Nous accordons la priorité
au bien-être des participants et veillons à
ce que toute recherche clinique adhère aux
principes éthiques et scientifiques les plus
élevés. En suivant ces normes rigoureuses,
nous visons à générer des données fiables
qui étayent la sécurité et l’efficacité de nos
produits.
Essais sur les animaux limités
La protection et le bien-être des animaux
sont très importants pour Hyloris. En tirant
parti de la voie de développement 505(b)
(2) aux États-Unis et de voies similaires dans
d’autres pays, Hyloris réduit le besoin de
recherches approfondies en phase précoce
par rapport aux approches traditionnelles
505(b)(1) pour les nouveaux médicaments.
Ce processus rationalisé nous permet de
concentrer nos efforts sur le développement
de médicaments utiles, en minimisant le
recours aux essais sur les animaux.
Nous restons déterminés à mettre en œuvre
des alternatives aux essais sur les animaux,
telles que les techniques in vitro, dans la
mesure du possible, afin de garantir que nos
pratiques de recherche et développement
soient conformes à nos normes éthiques et à
nos objectifs de durabilité. Lorsqu’il n’existe
aucune solution alternative et que des études
doivent être menées sur des animaux, nous
veillons au respect des réglementations
spécifiques en matière de bien-être animal,
sous la supervision d’un comité d’éthique.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p69
Gouvernance
d’entreprise
p70
Gouvernance d’entreprise
1. RESPECT DU CODE DE GOUVERNANCE D’ENTREPRISE
73
2. CONSEIL D’ADMINISTRATION
75
3.
RAPPORT DE RÉMUNÉRATION
85
4. SYSTÈMES DE CONTRÔLE INTERNE ET DE GESTION DES RISQUES
96
5. RÉGLEMENTATION SUR LES ABUS DE MARCHÉ
103
6. CONFLITS D’INTÉRÊTS ET PARTIES LIÉES
103
7. CAPITAL SOCIAL, ACTIONS ET ACTIONNAIRES
105
Introduction
La Charte de gouvernance d’entreprise de Hyloris est conforme au Code belge de gouvernance
d’entreprise 2020 que la Société est tenue d’appliquer, selon une approche «se conformer
ou s’expliquer», conformément à l’article 3:6, §2, 1° CCA et à l’arrêté royal du 12 mai 2019
précisant le code de gouvernance d’entreprise auquel doivent se conformer les sociétés cotées.
La Charte de gouvernance d’entreprise décrit les principaux aspects de la gouvernance
d’entreprise de la Société, y compris sa structure de gouvernance, le mandat du Conseil
d’administration et de ses comités, ainsi que d’autres sujets importants. La Charte de
gouvernance d’entreprise doit être lue conjointement avec les statuts de la Société, qui ont été
modifiés par l’Assemblée générale extraordinaire des actionnaires du 11 juin 2024.
La Charte de gouvernance d’entreprise et les statuts peuvent être consultés sur le site Internet
de Hyloris à l’adresse : https://hyloris.com/our-governance.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p71
Chief Legal Officer & General Secretary
La bonne gouvernance,
un atout
En 2025, Hyloris a procédé à un examen
approfondi de sa gouvernance d’entreprise.
Cette évaluation a confirmé que les fondements
d’une bonne gouvernance étaient déjà en place,
notamment la politique de communication, les
contrôles et les mécanismes de supervision
stratégique. Les recommandations issues de
l’évaluation ont déjà été mises en pratique. Elles
comprennent le déploiement de politiques de
conformité écrites exhaustives, un processus
d’approbation des communications réglementées
par le Conseil d’administration, son président et
le directeur juridique ou le directeur financier, la
clarification des structures hiérarchiques, ainsi que
des améliorations apportées à la gouvernance du
comité exécutif et du conseil d’administration, à la
fonction d’audit interne, et la création d’un comité
de sélection des produits officiel.
De plus, grâce à la clarification du poste de
CEO, Hyloris souhaite s’assurer que son cadre
global de bonne gouvernance au sein du conseil
d’administration et du comité exécutif, sa
transparence, sa communication externe et sa
responsabilité à tous les niveaux de l’organisation
sont pleinement alignés sur les meilleures
pratiques applicables à une société cotée en
bourse et bien positionnés pour sa prochaine
phase de croissance stratégique, dans l’intérêt de
la Société et de ses parties prenantes.
Ann De Jaeger, Chief Legal Officer &
General Secretary
p72
Gouvernance d’entreprise
1.
Respect du
code de gouvernance
d’entreprise
En tant que société belge cotée en bourse, Hyloris est
soumise au Code belge de gouvernance d’entreprise
2020.
Les entreprises sont tenues d’indiquer dans leur rapport
annuel dans quelle mesure elles se conforment aux
principes et aux dispositions relatives aux meilleures
pratiques du Code de gouvernance d’entreprise 2020.
Si une entreprise s’écarte de ces principes, elle doit
expliquer pourquoi et dans quelle mesure.
Hyloris s’engage à appliquer les principes de
gouvernance d’entreprise énoncés dans le Code de
gouvernance d’entreprise 2020, qui sont reflétés dans
sa Charte de gouvernance d’entreprise. Cette charte
s’aligne sur les dispositions relatives aux meilleures
pratiques du Code de gouvernance d’entreprise 2020
et décrit les principaux aspects de la gouvernance
d’entreprise d’Hyloris, notamment sa structure de
gouvernance, le mandat du Conseil d’administration et
de ses comités, ainsi que d’autres sujets importants en
matière de gouvernance.
La charte de gouvernance d’entreprise et les statuts sont
disponibles sur notre site web.
Ce chapitre du rapport annuel donne un aperçu factuel
de la politique de gouvernance d’entreprise menée
au cours de l’exercice 2025. Hyloris applique les
principes de la Charte de gouvernance d’entreprise de
la manière la plus complète possible, en veillant à ce
qu’ils correspondent à la raison d’être et à la taille de la
Société.
Hyloris reconnaît l’importance d’une gouvernance
d’entreprise solide et adhère pleinement aux principes
du Code de gouvernance d’entreprise 2020, en
suivant une approche « se conformer ou expliquer »
conformément à l’article 3:6, §2, 1° CCA et à
l’arrêté royal du 12 mai 2019, qui précise le code de
gouvernance d’entreprise applicable aux sociétés cotées
en bourse.
Hyloris s’écarte de certaines dispositions relatives
aux meilleures pratiques énoncées dans le Code
de gouvernance d’entreprise 2020 pour les raisons
détaillées dans ci-après. Ces écarts concernent
exclusivement les pratiques de rémunération, qui
s’alignent sur la politique de rémunération approuvée
lors de l’Assemblée générale annuelle des actionnaires
de 2024 et qui sera mise à jour à l’avenir.
Le Conseil d’administration estime que ces dérogations
sont justifiées compte tenu des activités et de la taille
d’Hyloris, ainsi que des circonstances spécifiques dans
lesquelles la Société opère.
Disposition 2.19
: les pouvoirs des membres du
management exécutif autres que le CEO sont
déterminés par le CEO plutôt que par le Conseil
d’administration, étant donné que les membres du
management exécutif exercent leurs fonctions sous
la direction du CEO, à qui le Conseil d’administration
a délégué la gestion quotidienne et des pouvoirs
supplémentaires bien définis. Afin de documenter
ces pouvoirs, une matrice détaillée de délégation de
pouvoirs a été élaborée et approuvée par le conseil
d’administration.
Disposition 4.14
: aucune fonction d’audit interne
indépendant n’a été mise en place. Cet écart s’explique
par la taille de la Société. Le droit des sociétés et la
législation financière n’exigent pas explicitement qu’une
société cotée en bourse dispose d’une fonction d’audit
interne. Toutefois, le Comité d’audit est chargé de
contrôler l’efficacité des systèmes de contrôle interne
et de gestion des risques de la Société (article 7:99,
§4, 3° du code des sociétés). Toutefois, la disposition
4.14 du code de gouvernance d’entreprise 2020
recommande la mise en place d’une fonction d’audit
interne indépendante, dotée des ressources et de
l’expertise appropriées par rapport à la nature, à la
taille et à la complexité de l’entreprise. Depuis fin
2025, Hyloris confie cette fonction à un tiers, en étroite
collaboration avec son propre département financier et
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p73
avec le Comité d’audit. Ce dernier évaluant, au moins
une fois par an, si cette fonction est nécessaire, compte
tenu de la taille limitée d’Hyloris. Il incombe toutefois
au Conseil d’administration (soutenu par le Comité
d’audit) de mettre en place des systèmes appropriés de
contrôle interne et de gestion des risques, ce qui se fait
notamment par le biais de processus d’audit interne, de
risque et de contrôle.
Disposition 7.6
: à l’exception du président, qui détient
2025 warrants ESOP, les membres non exécutifs du
Conseil d’administration ne reçoivent pas actuellement
une partie de leur rémunération sous forme d’actions.
Cet écart s’explique par le fait que les intérêts des
membres non exécutifs du Conseil d’administration sont
actuellement considérés comme suffisamment orientés
vers la création de valeur à long terme pour la Société.
Depuis son introduction en bourse en 2020, Hyloris
s’est toujours concentrée sur une perspective à long
terme, comme en témoigne sa décision stratégique
d’accroître le portefeuille de produits-candidats au cours
des prochaines années. Le Conseil d’administration a
en effet décidé de ne pas rémunérer les administrateurs
non exécutifs sous la forme d’actions de la Société
et est d’avis que, compte tenu de la taille limitée de
l’enveloppe de rémunération totale accordée aux
administrateurs non exécutifs, la rémunération totale
ou partielle sous la forme d’actions de la Société
n’aurait pas d’impact significatif sur le comportement
ou les décisions des administrateurs non exécutifs de la
Société. Cette position pourrait évoluer au fil du temps.
Le Conseil d’administration continuera à veiller à ce
que les contributions des administrateurs non exécutifs
soient faites dans l’intérêt à long terme de la Société.
Disposition 7.9
: pour les mêmes raisons que celles
évoquées pour la disposition 7.6, aucun seuil minimum
d’actions à détenir par les membres du Comité exécutif
n’a encore été fixé. Le Conseil d’administration a
estimé qu’il existait des garanties suffisantes pour
s’assurer que les membres de la direction exécutive
prennent des décisions et accomplissent leurs tâches
dans l’intérêt de la Société à long terme. Les membres
du Comité exécutif détiennent également des actions
et/ou des warrants ESOP, ce qui les oblige à toujours
prendre en considération une perspective à long terme
de la Société, d’autant plus que les warrants ESOP ne
sont acquis qu’au terme d’une période de quatre ans
après leur attribution et ne peuvent être exercés avant
la quatrième année suivant l’année de l’offre (voir le
point 7.2).
Disposition 7.10
: le Conseil d’administration estime
qu’il n’est pas nécessaire de définir formellement un
plafond pour la rémunération variable à court terme des
directeurs exécutifs, étant donné que cette rémunération
(package) est tout à fait conforme à la rémunération
(package) des autres membres du Comité exécutif
et compte tenu également des faibles montants de
cette rémunération variable à court terme par rapport
à d’autres sociétés cotées en bourse. Pour 2025, la
rémunération variable maximale totale pour les membres
du Comité exécutif encore en fonction au 31 décembre
2025 s’élève en moyenne à 12 % du montant total
de la rémunération fixe. De plus, une rémunération
variable à long terme a été mise en place depuis le
1
er
janvier 2025. Ce système de rémunération variable
à long terme est basé sur la réalisation par la Société
de certains résultats financiers prédéfinis basés sur la
trésorerie. Pour chaque membre du Comité exécutif, un
montant fixe sera payé la première fois qu’une tranche
de 20 millions d’euros d’EBITDA (calculée sur une
base récurrente) sera atteinte par la Société et jusqu’à
80 millions d’euros ou 4 tranches de 20 millions d’euros.
Le montant total, si cette rémunération à long terme
était versée à tous les membres du Comité exécutif et à
l’ensemble de l’équipe, se situerait approximativement
(sans tenir compte du prorata) entre 3,2 % et 4,2 %
de l’EBITDA réalisé, en fonction du niveau d’EBITDA
réalisé, avec un budget total pour tous les collaborateurs
d’Hyloris au cours d’une année de maximum 5 % de
l’EBITDA de cette année-là. Le montant total cible de
la rémunération variable à court terme d’un membre du
Comité exécutif (c’est-à-dire la somme des première et
deuxième composantes décrites ci-dessus) ainsi que la
rémunération variable à long terme peuvent dépasser
25 % de la rémunération annuelle fixe totale d’un
membre du Comité exécutif.
Disposition 7.12
: le Conseil d’administration estime
qu’il n’est pas opportun de prévoir des dispositions
spécifiques pour réclamer ou retenir le paiement de
la partie variable de la rémunération des membres
du management exécutif, principalement parce
qu’il considère qu’il existe suffisamment de droits
contractuels et de droits en vertu du droit commun qui
lui permettent de réclamer ces montants.
La bonne gouvernance d’entreprise est dynamique et
évolue en fonction des circonstances changeantes de
l’entreprise et des normes mondiales de gouvernance.
Elle doit être conçue pour s’adapter à ces évolutions. Le
Conseil d’administration s’engage à revoir et à mettre à
jour régulièrement la charte de gouvernance d’entreprise
ainsi que la politique de rémunération, si nécessaire, afin
de s’assurer qu’elles restent en phase avec la structure,
les activités et les meilleures pratiques de l’entreprise.
p74
Gouvernance d’entreprise
2.
Conseil
d’administration
2.1.
Composition du
Conseil d’administration
Depuis sa nomination par l’Assemblée générale
des actionnaires le 10 juin 2025, le Conseil
d’administration se compose de sept membres, dont
deux administrateurs exécutifs (qui font partie du
Comité exécutif) et cinq administrateurs non exécutifs,
dont trois sont des administrateurs indépendants.
Actuellement, le Conseil d’administration compte
deux femmes. Pour répondre aux exigences de diversité
des genres, conformément à l’article 3:6 § 2, 6° du Code
belge des sociétés et à la loi du 28 juillet 2011, Hyloris
s’est engagée à atteindre le quorum requis.
À l’avenir, la Société continuera d’accorder la priorité
à la diversité des genres lors du renouvellement des
membres du Conseil d’administration et de l’attribution
de nouveaux postes.
Bien qu’elle opère avec une équipe relativement petite
et une structure plate, Hyloris prend en compte la
diversité dans l’ensemble de l’organisation, que ce soit
au niveau des genres, des nationalités, des âges, de
l’anciennetés et du niveau d’éducation.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des membres du
Conseil d’administration depuis le 10 juin 2025, ainsi que
de leurs mandats respectifs à la date du présent rapport
annuel :
Nom
Âge
Fonction
Début du
mandat
Fin du
mandat*
M. Stefan Yee
64
Administrateur non exécutif
Président du conseil d’administration
2024
2028
M. Stijn Van Rompay
1
50
Administrateur exécutif
2024
2028
M. Thomas Jacobsen
2
51
Administrateur exécutif
2024
2028
M. Leon Van Rompay
3
76
Administrateur non exécutif
2024
2028
Mme Mélanie Mestdagt
4
47
Administrateur non exécutif indépendant
2025
2028
Mme Revital Rattenbach
5
49
Administrateur indépendant
2025
2028
M. Vincent Van Dessel
6
67
Administrateur indépendant
2025
2028
*Dans les sections suivantes, on supposera que lorsqu’un administrateur est mentionné par son nom, il agit par l’intermédiaire de la société de
gestion identifiée dans ce tableau.
1 Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
2 Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
3 Agissant par l’intermédiaire de Van Rompay Management BV
4 Agissant par l’intermédiaire de Biofinance Consulting SRL
5 Agissant par l’intermédiaire de IRYL Partners SAS
6 Agissant par l’intermédiaire de Sybefica Invest SRL
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p75
Stefan Yee
-
Président et Administrateur non exécutif
Leon Van Rompay
-
Administrateur non exécutif
Mélanie Mestdagt
-
Administrateur non exécutif
M. Stefan Yee a plus de 35 ans
d’expérience en matière d’audit, de droit
des sociétés, de fusions et acquisitions,
de financement des entreprises,
de banque d’investissement, de
gouvernance et de capital-investissement,
auprès de sociétés telles que KPMG,
Linklaters, la banque d’investissement
flamande Lessius, FPIM International,
Beluga (Euronext Brussels) et en tant
que fondateur et CEO du groupe PE
et du groupe PE Capital (aujourd’hui
Arteva Capital), un groupe belge de
capital-investissement privé. Stefan est,
et a été, investisseur et/ou membre du
conseil d’administration de plusieurs
sociétés cotées et privées, dont Beluga,
Encare group (Mensura), AXI group,
The Reference, Loomans Group, Capco,
Spacewell, Dekabo group, AED Group,
Banqup Group (Euronext Brussels), NRG
Fitness, Robovision, Kemetyl Group,
EnergyKing group ou Nallian, y compris
plusieurs sociétés liées au secteur de
la santé (Docpharma (anciennement
Euronext Brussels), Uteron Pharma,
Imcyse, BrainM et Axiles Bionics). Stefan
est titulaire d’une maîtrise en droit et en
gestion d’entreprise des universités de
Bruxelles (VUB et ULB Solvay Business
School) et de la faculté de droit de
l’université de Chicago (en tant que BAEF
Fellow).
M. Leon Van Rompay a plus de
40 ans d’expérience sur le marché
pharmaceutique. Au cours de sa carrière
professionnelle, il a occupé plusieurs
postes, notamment celui de directeur
national et régional (couvrant les
principaux territoires) et de membre
du conseil d’administration du groupe
Zambon. Il a été fondateur et CEO
de Docpharma, une société belge de
médicaments génériques cotée sur
Euronext, et a siégé à différents conseils
d’administration, notamment ceux
d’Ecodis et d’Uteron Pharmaceuticals.
Il a été membre fondateur de BIGE/
IBES (Belgian Institute for Health and
Economics), de la B.G.A. (Belgian Generic
Association), de la BAPIE (Belgian
Association of Parallel Import and Export)
et a été membre du Comité exécutif et du
Conseil d’administration de l’Association
belge de l’industrie pharmaceutique. Il a
également été membre de la commission
de déontologie pharmaceutique et
responsable de cette commission au
sein du Comité exécutif de l’association
industrielle.
Mme Mélanie Mestdagt est une
dirigeante expérimentée avec plus de
20 ans de leadership dans les industries
biotechnologiques et pharmaceutiques.
Elle est actuellement CEO d’EyeD
Pharma et d’UniD Manufacturing,
deux sociétés belges spécialisées dans
les implants innovants d’administration
de médicaments à action prolongée. Sous
sa direction, les entreprises ont atteint
près de 100 employés et ont obtenu plus
de 70 millions d’euros de financement
combiné. Elle a aussi supervisé le
développement de nouvelles installations
de fabrication et guidé les produits du
stade précoce de la recherche jusqu’à
l’autorisation de mise sur le marché.
Avant d’occuper son poste actuel,
Mme Mestdagt a successivement occupé
des postes de direction chez EyeD Pharma
et Biofinance Consulting. Elle a également
travaillé chez Uteron et Actavis dans le
domaine du financement de la R&D et de
la coordination stratégique. Sa carrière
a débuté dans le monde universitaire,
où elle a obtenu un doctorat en sciences
biomédicales et pharmaceutiques
à l’Université de Liège et mené des
recherches en oncologie soutenues par le
FNRS Télévie.
Elle siège actuellement au Conseil
d’administration de l’AWEX (Agence
wallonne d’exportation et d’investissement)
et du Campus européen des
biotechnologies (EUBC), et est vice-
présidente du BioWin Health Cluster.
Mme Mestdagt possède une grande
expertise en matière de recherche
translationnelle, d’industrialisation, de
stratégie réglementaire et de financement
public-privé de l’innovation dans le
domaine de la santé.
De nationalité belge, elle est titulaire
d’un doctorat et de plusieurs diplômes en
sciences biomédicales de l’Université de
Liège.
p76
Gouvernance d’entreprise
Vincent Van Dessel
-
NON-EXECUTIVE INDEPENDENT DIRECTOR
Revital Rattenbach
-
NON-EXECUTIVE INDEPENDENT DIRECTOR
Stijn Van Rompay
-
EXECUTIVE DIRECTOR
M. Vincent a commencé sa carrière
en 1984 comme agent de change
chez Cohen, De Greef, Van Dessel
& C° à Bruxelles (Belgique) et plus
tard (1989) Van Dessel & C° à Anvers
(Belgique). En 1992, il a rejoint la
Bourse de Bruxelles (qui a été intégrée
à Euronext en 2000) en tant que
directeur des marchés et de la cotation
et est devenu membre du conseil
d’administration de Brussels Stock
Exchanges (1998), membre du comité
exécutif d’Euronext NV (2000), membre
du conseil d’administration de NYSE
Euronext et CEO de NYSE Euronext
Brussels (2009) ; membre du conseil
d’administration d’Euronext NV et CEO
d’Euronext Brussels (2014).
Il a été président de l’Autorité des
marchés de Bruxelles de 2000 à
2003, membre du Comité belge de
gouvernance d’entreprise de 2009 à
2023 et membre du Comité directeur
d’Euribor de 2015 à 2020. En mai 2024,
il a été nommé membre du conseil
d’administration de la VFB, la Fédération
des investisseurs individuels en Belgique,
dont il est le président depuis le
1
er
janvier 2025.
Il est titulaire d’un Licenciaat-
Doctorandus en économie appliquée
de l’Université KULeuven, en Belgique,
et a été professeur invité dans plusieurs
universités, notamment la KULeuven,
l’UCL, l’Université de Lille, la Solvay
Business School, HEC Liège, l’Université
d’Anvers et la Sorbonne à Paris.
Entrepreneur chevronné dans le domaine
de la biotechnologie avec plus de 15 ans
d’expérience, Mme Revital Rattenbach
est la CEO fondatrice de 4P pharma, une
biotech en phase clinique spécialisée dans
la régénération de médicaments pour le
traitement de maladies graves.
Sous sa direction, 4P Pharma a mis en
place une plateforme circulaire unique
de développement de médicaments qui
a permis d’aboutir à deux programmes
en phase clinique, tout en alimentant
un pipeline préclinique bien fourni. Elle
a signé de nombreuses collaborations
universitaires et pharmaceutiques dans
le monde entier et a conclu une série de
levées de fonds depuis la création de 4P
il y a 8 ans.
Avant de rejoindre 4P, Revital était à la
tête de PharmaSeed Europe (2013-2014),
une organisation de recherche spécialisée
dans le développement précoce, où elle
supervisait toutes les activités de BD, les
finances et les opérations.
Avant PharmaSeed, Revital a commencé
son parcours entrepreneurial en
cofondant Adstem, une spin-off de
l’Université de la Sorbonne pour
activer les cellules souches adultes
endogènes. Revital est membre du
conseil d’administration de Biosenic,
société cotée sur Euronext Brussels. Elle
est titulaire d’un doctorat en biologie de
l’Université de Paris VI et d’un MBA de
l’Université de la Sorbonne.
M. Stijn Van Rompay a plus de 20 ans
d’expérience à des postes de direction
dans diverses sociétés pharmaceutiques.
Stijn a cofondé et a été CEO d’Alter
Pharma, une société pharmaceutique
axée sur le développement de génériques
complexes et la vente de produits liés à
la pharmacie. Il a également été co-CEO
d’Uteron Pharma, une société spécialisée
dans les produits de santé féminins
innovants.
Avant d’occuper ces postes, Stijn a été
directeur financier, puis CEO de Docpharma
(anciennement cotée sur Euronext
Brussels), une société spécialisée dans les
génériques et les dispositifs médicaux. Sous
sa direction, les entreprises ont enregistré
une forte croissance et une création de
valeur. Il occupe également plusieurs
postes d’administrateur non exécutif dans
le secteur des biotechnologies et agit en
tant que conseiller auprès d’investisseurs
en capital-risque. Stijn est titulaire d’une
maîtrise en économie appliquée de
l’université d’Anvers et d’un doctorat
honorifique de l’université de Long Island.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p77
Thomas Jacobsen
-
EXECUTIVE DIRECTOR
M. Thomas Jacobsen a plus de
20 ans d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique, avec une expertise
dans la gestion opérationnelle, le
développement commercial, l’octroi
de licences et la Recherche &
Développement.
Il a cofondé Alter Pharma, une société
pharmaceutique spécialisée dans le
développement de produits génériques
complexes et la distribution de produits
pharmaceutiques. Auparavant, il a
travaillé pour Docpharma, une société de
génériques et de dispositifs médicaux qui
a été rachetée par Matrix Laboratories/
Mylan Laboratories, où il s’occupait de
l’octroi de licences pour les produits de
Docpharma. Thomas a commencé sa
carrière dans la société de génériques
Alternova, basée en Scandinavie, où
il était responsable des licences, de
l’enregistrement des produits et des
lancements. Thomas est titulaire d’une
maîtrise en pharmacie de l’université
de Copenhague et d’un diplôme de
commerce de l’école de commerce de
Copenhague.
2.2. Rapport d’activité
En 2025, outre les discussions sur l’information financière
et le développement opérationnel de l’entreprise,
le Conseil d’administration a accordé une attention
particulière à la conformité et à la gouvernance de
l’entreprise, au développement de produits et au
développement commercial, en mettant l’accent sur
l’expansion de la croissance et de la stratégie de
l’entreprise.
Le Conseil d’administration a aussi suivi de près
les besoins de trésorerie de la Société, en évaluant
régulièrement les mesures potentielles à prendre pour
répondre à ces besoins financiers.
Le Conseil d’administration s’est réuni onze (11) fois
en 2025 :
Le tableau suivant donne un aperçu complet de la
présence des membres du Conseil d’administration au
cours de l’année 2025* :
M. Stefan Yee
10/11
M. Stijn Van Rompay
1
11/11
M. Thomas Jacobsen
2
11/11
M. Leon Van Rompay
3
11/11
M. Marc Foidart
5/5
Mme Mélanie Mestdagt
4
6/6
Mme Revital Rattenbach
5
11/11
M. Vincent Van Dessel
6
11/11
1 Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
2 Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
3 Agissant par l’intermédiaire de Van Rompay Management BV
4 Agissant par l’intermédiaire de Biofinance Consulting SRL
5 Agissant par l’intermédiaire de IRYL Partners SAS
6 Agissant par l’intermédiaire de Sybefica Invest SRL
*
Y compris les membres du Conseil d’administration dont le mandat
a pris fin lors de l’Assemblée générale des actionnaires de juin 2025,
lors de laquelle la société de gestion de Mme Revital Rattenbach
a été nommée, et lors de laquelle Mme Revital Rattenbach et de
M. Vincent Van Dessel ont été nommées, au travers de leurs sociétés
de gestion, administrateurs indépendants.
À l’exception de l’évaluation et des décisions prises par
les membres indépendants du Conseil d’administration
concernant la nomination du CEO en novembre 2025, le
Conseil d’administration ne s’est pas réuni en 2025 pour
prendre des décisions spécifiques, comme le prescrit
l’article 7:97 du Code belge des sociétés, concernant
une décision relative à une partie liée, telle que définie
par la directive européenne 1606/2002, ni concernant
des décisions relatives à des conflits d’intérêts.
p78
Gouvernance d’entreprise
2.3.
Comités du conseil
d’administration
Le Conseil d’administration avait déjà créé
deux comités : le Comité d’audit et le Comité de
rémunération et de nomination.
Lors de sa réunion du 28 février 2024, le Conseil
d’administration a décidé de mettre en place un nouveau
« Comité de sélection des produits » qui a été officialisé
lors de la réunion du 24 septembre 2025. Alors que le
premier Comité n’a été activé qu’en 2026, les membres,
le champ d’application et la structure ont été définis
fin 2025.
Comité d’audit
Composition du Comité d’audit
Le Comité d’audit, un sous-comité du Conseil
d’administration, est composé de membres du Conseil
d’administration et opère dans le cadre de l’autorité
définie par la loi et le code de gouvernance d’entreprise.
Le Conseil d’administration peut également lui confier
des responsabilités supplémentaires si nécessaire. Le
Comité joue un rôle crucial dans le soutien du Conseil
d’administration, en assurant une surveillance efficace
dans tous les domaines, y compris la gestion des risques.
Le Comité d’audit est composé des membres suivants :
M. Vincent Van Dessel
(agissant par l’intermédiaire de
Sybefica Invest SRL), Directeur indépendant, président
du Comité d’audit
M. Stefan Yee,
Administrateur non exécutif
M. Marc Foidart
, administrateur indépendant, remplacé
par la société de gestion de
Mme Revital Rattenbach
depuis l’Assemblée générale de juin 2025.
Le Comité d’audit est composé d’au moins
trois (3) administrateurs non exécutifs, dont au
moins un tiers d’administrateurs indépendants. Ses
membres possèdent collectivement une expertise
dans le domaine d’activité de la Société, et au moins
un membre possède des compétences spécialisées
en matière de comptabilité et d’audit. Le président
du Conseil d’administration propose des candidats
au Comité d’audit, sous réserve de l’approbation du
Conseil d’administration. Ce dernier choisit également
le président du Comité d’audit parmi ses membres ;
toutefois, le président du Conseil d’administration n’est
pas éligible à la présidence du Comité.
Les membres du Comité d’audit ont pleinement accès
au Comité exécutif et à tout autre employé nécessaire
à l’exercice de leurs responsabilités. En outre, le
commissaire aux comptes de la Société a un accès direct
et illimité au président du Comité d’audit.
Mission
Conformément à l’article 7:99 du Code des sociétés et
des associations, le Comité d’audit remplit les missions
suivantes :
a) la communication au Conseil d’administration du
contrôle légal des comptes statutaires et consolidés et
des explications sur la manière dont le contrôle légal
des comptes statutaires et consolidés a contribué à
l’intégrité de l’information financière et sur le rôle joué
par le Comité d’audit dans ce processus ;
b) le suivi du processus d’élaboration de l’information
financière et la formulation de recommandations ou de
propositions pour en assurer l’intégrité ;
c) le suivi de l’efficacité des systèmes de contrôle interne
et de la gestion des risques de la Société ;
d) l’évaluation de la nécessité de mettre en place un
auditeur interne et de son efficacité ;
e) le suivi du contrôle légal des comptes annuels et
consolidés, y compris le suivi des questions et des
recommandations formulées par le réviseur et, le
cas échéant, par le réviseur chargé du contrôle des
comptes consolidés ;
f) l’examen et le suivi de l’indépendance du réviseur
d’entreprises et, le cas échéant, du réviseur
d’entreprises chargé du contrôle des comptes
consolidés, notamment en ce qui concerne la
justification de la fourniture de services additionnels
à la Société. En particulier, il analyse avec le réviseur
d’entreprises les risques pour l’indépendance de
celui-ci et les mesures de sauvegarde appliquées pour
atténuer ces risques, lorsque le total des honoraires
relatifs à une entité visée à l’article 1:12 du Code des
sociétés et associations dépasse les critères fixés par
l’article 4, § 3, du règlement (UE) n° 537/201 ;
g) la recommandation au Conseil d’administration de
la Société pour la nomination du commissaire aux
comptes et, le cas échéant, du commissaire aux
comptes chargé du contrôle des comptes consolidés,
conformément à l’article 16, § 2, du règlement (UE) n°
537/2014. Le Comité d’audit a le pouvoir d’enquêter
sur toute question relevant de sa compétence, sous
réserve du respect des restrictions légales en matière
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p79
d’accès aux données commerciales et autres données
confidentielles. À cette fin, il dispose des ressources
nécessaires et de l’accès à toutes les informations et
peut demander l’avis d’experts internes et externes.
La responsabilité des membres du Comité d’audit
vis-à-vis du Conseil d’administration est d’assumer
la mission stipulée dans le présent règlement avec
la diligence d’un bon père de famille et en toute
autonomie.
Le Comité d’audit exerce sa mission
dans les trois domaines suivants :
a) L’information financière des actionnaires et
des tiers.
Le Comité d’Audit, avec le soutien du directeur financier
si nécessaire, examine les états financiers sociaux et
consolidés annuels et semestriels, les prospectus et les
autres rapports financiers avant qu’ils ne soient soumis
au Conseil d’administration. Les données financières
intermédiaires, préparées sous la responsabilité du
directeur financier, sont présentées au Comité d’audit
pour examen, ce qui permet au Conseil d’administration
de superviser efficacement le processus d’information
financière.
Dans le cadre de son examen du processus de
préparation de l’information financière, le Comité
d’audit évalue la pertinence et la cohérence des normes
comptables du groupe Hyloris, y compris les critères
de consolidation des comptes au sein du groupe. Cet
examen vise à garantir l’exhaustivité et la cohérence des
informations financières.
Le comité d’audit évalue également toute modification
des principes comptables et des règles d’évaluation
et donne un avis éclairé au Conseil d’administration,
notamment en ce qui concerne leur impact sur les états
financiers.
En outre, le directeur financier informe le Comité d’audit
des méthodes comptables utilisées pour les transactions
importantes ou inhabituelles lorsqu’il existe plusieurs
méthodes de traitement, ainsi que de la raison d’être
des activités menées par l’intermédiaire de structures
spécifiques.
b) Contrôle interne et gestion des risques
Au moins une fois par an, le Comité d’audit examine les
systèmes de contrôle interne et de gestion des risques
mis en place par le Comité exécutif, afin de s’assurer que
les principaux risques - y compris ceux liés au respect
des lois et des règlements - sont identifiés, gérés et
communiqués de manière efficace, conformément au
cadre approuvé par le Conseil d’administration. En outre,
le Comité d’audit examine les informations relatives au
contrôle interne et à la gestion des risques figurant dans
la déclaration de gouvernance d’entreprise du rapport
annuel.
c) Audit externe
Le Comité d’audit examine les rapports préparés
par le(s) commissaire(s) aux comptes, y compris
les informations sur toutes les relations entre le(s)
commissaire(s) aux comptes et la Société ou son groupe.
Il évalue la nature, la qualité et l’étendue du travail
des auditeurs, la coordination des activités d’audit
au sein du groupe Hyloris et les conclusions tirées de
leur travail, y compris les lettres de recommandations.
En outre, le Comité évalue la mesure dans laquelle
les co-CEO prennent en compte et mettent en œuvre
les recommandations formulées par le(s) commissaire(s)
aux comptes.
Le Comité d’audit recommande au Conseil
d’administration la nomination, le renouvellement
éventuel et la rémunération du ou des auditeurs
chargés de certifier les comptes statutaires d’Hyloris
Pharmaceuticals et les comptes consolidés du groupe.
Il s’assure également de l’indépendance des auditeurs
conformément au Code des sociétés et des associations.
Toute mission supplémentaire relevant de l’article 3:62
du Code des sociétés et des associations, qu’elle
soit effectuée par le(s) commissaire(s) ou par des
entités affiliées, requiert l’autorisation préalable du
Comité d’audit.
Évaluation
Le Comité d’audit évalue son règlement intérieur et
son efficacité au moins tous les trois ans et, le cas
échéant, recommande des ajustements au Conseil
d’administration.
Réunions
Le Comité d’audit, convoqué par son président, se
réunit au moins quatre fois par an, ou en fonction
des besoins, pour s’acquitter efficacement de ses
responsabilités. Les réunions sont considérées comme
valables lorsque la majorité des membres sont
présents ou représentés. Le Comité peut se réunir par
téléphone, par vidéoconférence ou par l’intermédiaire
de plateformes en ligne. Sauf disposition contraire du
règlement, les décisions peuvent également être prises
par consentement écrit des administrateurs.
En fonction des points à l’ordre du jour, le président
du Comité d’audit peut inviter le directeur financier, le
co-CEO ou tout membre de la direction et/ou tout cadre
supérieur de l’entreprise.
Le(s) commissaire(s) aux comptes, qui sont des
interlocuteurs clés du Comité d’audit, peuvent demander
à rencontrer le Comité à tout moment sans justification
préalable. Si nécessaire, ils peuvent être accompagnés
d’un responsable opérationnel.
Les sujets liés au plan d’audit et toute question
découlant du processus d’audit sont régulièrement
inscrits à l’ordre du jour du Comité d’audit. Deux
réunions par an sont principalement consacrées à
l’examen des états financiers annuels et semestriels, au
cours desquelles le(s) auditeur(s) présente(nt) ses(leurs)
p80
Gouvernance d’entreprise
conclusions. Ces réunions sont également l’occasion
de discuter ouvertement avec le(s) commissaire(s) aux
comptes de toute question relevant de la compétence
du Comité d’audit, y compris les principales observations
d’audit et les faiblesses significatives en matière de
contrôle interne.
Le président du Comité d’audit ou deux de ses membres
peuvent convoquer une réunion chaque fois que cela est
nécessaire.
En outre, le Comité d’audit peut confier des tâches
spécifiques au(x) commissaire(s) aux comptes ou à
d’autres experts et demander des rapports sur leurs
conclusions. L’auditeur ou les auditeurs peuvent
également communiquer directement avec le Conseil
d’administration par l’intermédiaire de son président,
tout en tenant le Comité d’audit informé.
Dans leur processus de prise de décision, les membres
du Comité d’audit recherchent le consensus.
Les procès-verbaux des réunions du Comité d’audit
sont conservés au secrétariat d’Hyloris Pharmaceuticals.
Les procès-verbaux sont signés par le président du
Comité d’audit et par les membres qui le souhaitent.
Le président du Comité d’audit présente des rapports
d’activité au Conseil d’administration. Tous les
membres du Conseil d’administration, ainsi que le(s)
commissaire(s) aux comptes, ont accès auxdits procès-
verbaux. Les membres du Comité d’audit sont tenus à la
confidentialité des informations reçues lors des réunions.
Le Comité d’audit s’est réuni 4 fois en 2025*.
M. Marc Foidart
2/2
M. Stefan Yee
4/4
Mme Revital Rattenbach
2/2
M. Vincent Van Dessel
4/4
* M. Marc Froidart a été remplacé en tant qu’administrateur de la
Société lors de l’Assemblée générale des actionnaires de juin 2025.
La société de gestion de Mme Revital Rattenbach a été nommée
membre du comité d’audit à la suite de la démission de Marc Foidart.
Comité de rémunération et de nomination
Depuis le 10 juin 2025, le Comité de rémunération et de
nomination est composé des membres suivants :
M. Stefan Yee,
Président du Comité de rémunération et
de nomination
Mme Revital Rattenbach
, agissant par l’intermédiaire de
IRYL Partners SAS, Administrateur indépendant
M. Marc Foidart
, Administrateur indépendant, remplacé
par
Vincent Van Dessel
, agissant par l’intermédiaire de
Sybefica Invest SRL, depuis l’Assemblée générale de juin
2025.
Le Comité de rémunération et de nomination est
composé exclusivement d’administrateurs non exécutifs,
dont au moins un administrateur indépendant au sens
de l’article 7:87 du Code belge des sociétés et des
associations. Cette composition garantit l’indépendance
et contribue à prévenir les conflits d’intérêts lors de la
conception, de l’ajustement et de la mise en œuvre de
la politique de rémunération des membres du Comité
exécutif. Le (co-)CEO et les membres du Comité
exécutif ne participent pas aux délibérations du Comité
concernant leur propre rémunération. Le Comité est
présidé par le président du Conseil d’administration ou
par un autre administrateur non exécutif.
Les membres du Comité des rémunérations doivent
posséder l’expertise nécessaire en matière de politique
de rémunération, comme en témoignent leur expérience
et leurs fonctions antérieures (voir 2.2 Composition
du Conseil d’administration pour plus de détails sur
leur curriculum vitae). Les (co-)CEO peuvent assister
aux réunions du Comité à titre consultatif lorsque la
rémunération d’un autre membre du Comité exécutif fait
l’objet de discussions.
Le rôle principal du Comité des rémunérations et des
nominations est de faire des recommandations au
Conseil d’administration concernant la nomination et la
rémunération des administrateurs et des membres du
Comité exécutif. Ses principales responsabilités sont les
suivantes :
Dans le cadre de sa fonction de rémunération :
•
Recommander la politique de rémunération et les
autres propositions de rémunération que le Conseil
d’administration doit soumettre à l’Assemblée générale
des actionnaires.
• Proposer des formules de rémunération individuelles
pour les administrateurs et les membres du Comité
exécutif, conformément à la politique de rémunération
approuvée. Cela comprend la rémunération variable,
les primes de performance à long terme (liées ou non
à des actions), les options sur actions (warrants) ou
d’autres instruments financiers, et les indemnités de
départ. Le cas échéant, le Comité formule également
des propositions que le Conseil d’administration doit
présenter à l’Assemblée générale des actionnaires.
• Préparer le rapport de rémunération, en veillant à
ce qu’il soit conforme à la politique de rémunération
approuvée, pour inclusion dans la déclaration de
gouvernance d’entreprise, qui fait partie du rapport
annuel de la Société.
•
Présenter et expliquer le rapport de rémunération lors
de l’Assemblée générale annuelle des actionnaires.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p81
Dans le cadre de sa fonction de nomination :
• Recommander des candidats pour la nomination des
membres du Conseil d’administration et du Comité
exécutif.
• Élaborer des plans de succession afin d’assurer une
transition ordonnée pour les membres du conseil
d’administration.
• Diriger le processus de renouvellement du mandat des
membres du conseil d’administration.
• Superviser la planification de la succession des
membres du Comité exécutif, en veillant à ce qu’une
attention régulière et stratégique soit accordée à la
continuité du leadership.
• Promouvoir les initiatives de développement du
leadership et les programmes de diversité afin de
favoriser la constitution d’un vivier de talents solide et
inclusif.
Le Comité des rémunérations et des nominations se
réunit aussi souvent que nécessaire pour s’acquitter
efficacement de ses responsabilités et au moins
deux fois par an. Il rend régulièrement compte au
Conseil d’administration de ses activités et de ses
conclusions.
À la fin du mandat de chaque membre du conseil
d’administration, le Comité procède à une évaluation
de ses performances, en évaluant des facteurs tels que
les données financières intermédiaires préparées sous
la responsabilité du directeur financier, la présence aux
réunions du Conseil d’administration et des comités, le
niveau d’engagement, la participation constructive aux
discussions et la contribution à la prise de décision. Il
examine également si les compétences et l’expertise de
chaque membre du Conseil d’administration restent en
phase avec l’évolution des besoins de l’entreprise.
Sur la base des résultats de cette évaluation, le Conseil
d’administration prend les mesures appropriées, qui
peuvent consister à proposer de nouveaux membres
du conseil, à décider de ne pas renouveler le mandat
des membres existants ou à mettre en œuvre d’autres
mesures visant à garantir l’efficacité continue du conseil
d’administration.
Le Comité de rémunération et de nomination s’est réuni
4 fois en 2025.
M. Stefan Yee
4/4
M. Vincent Van Dessel*
3/3
M. Marc Foidart
1/1
Mme Revital Rattenbach
4/4
• M. Marc Foidart a démissionné lors de l’Assemblée
générale des actionnaires de juin 2025. La société de
gestion de M. Vincent Van Dessel a été désignée pour
le remplacer au sein du Comité de rémunération et de
nomination.
Comité de sélection des produits
Lors de sa réunion du 28 février 2024, le Conseil
d’administration a décidé de mettre en place un nouveau
« Comité de sélection des produits » qui a été officialisé
lors de la réunion du 24 septembre 2025. Alors que le
premier Comité n’a été activé qu’en 2026, les membres,
le champ d’application et la structure ont été définis fin
2025.
Le Comité de sélection des produits est chargé
de préparer des propositions pour le Conseil
d’administration concernant l’approbation de nouveaux
produits-candidats. Il évalue les produits potentiels en
tenant compte d’aspects clés tels que :
• le stade de développement et la voie réglementaire ;
• les coûts associés à la poursuite du développement, à
l’enregistrement et à la commercialisation ;
•
le marché potentiel et le positionnement concurrentiel ;
• la stratégie de fixation des prix et le rendement
financier escompté.
Le Comité se réunit en fonction des besoins pour
s’acquitter efficacement de ses responsabilités et fait
régulièrement rapport au conseil d’administration,
en particulier lorsqu’il présente un nouveau produit-
candidat pour approbation.
Les membres du Comité de sélection des produits ont
un accès illimité au Comité exécutif et à tout autre
employé nécessaire à l’exercice de leurs fonctions.
p82
Gouvernance d’entreprise
2.4. Le Comité exécutif
Le Comité exécutif fait lui-même office d’organe
consultatif auprès du Conseil d’administration et ne
constitue pas un « conseil de direction » / « directieraad »
au sens de l’article 7:104 du CCA. Les membres
individuels du Comité exécutif sont habilités par le
Conseil d’administration sur la base de la matrice
de délégation de pouvoirs approuvée par celui-
ci. Le Conseil d’administration veille à maintenir
une composition équilibrée et diversifiée.
Les membres du Comité exécutif
Lorsqu’il s’agit de proposer des candidats pour le
Comité exécutif, le processus de sélection prend
soigneusement en compte les formations et les parcours
professionnels, les compétences complémentaires, les
connaissances et l’expérience, ainsi que la diversité en
termes d’âge, de genre et de nationalité. Si toutes les
exigences en matière de diversité sont respectées, celle
relative à la parité hommes-femmes reste un domaine
dans lequel des progrès doivent encore être réalisés.
Les membres du Comité exécutif sont issus de milieux
éducatifs et professionnels pluridisciplinaires variés. Les
cinq membres du Comité représentent trois nationalités
différentes.
Au 31 décembre 2025, le Comité exécutif se composait
des membres suivants* :
M. Stijn Van Rompay
1
,
CEO
M. Thomas Jacobsen
2
,
Chief Business Development Officer
M. Dietmar Aichhorn
3
,
Chief Operating Officer
M. Christophe Maréchal
4
,
Chief Financial Officer
Mme Ann De Jaeger
5
,
Chief Legal Officer – General Secretary
* Dans les sections suivantes, il sera supposé que lorsque les
membres du comité exécutif sont cités nommément, ils agissent par
l’intermédiaire de la société de gestion mentionnée ci-dessus.
1 Agissant par l’intermédiaire de SVR Management BV
2 Agissant par l’intermédiaire de Jacobsen Management BV
3 Agissant par l’intermédiaire de DDA Management GmbH
4 Agissant par l’intermédiaire de CMM&C SRL
5 Agissant, depuis le 18 août 2025, par l’intermédiaire d’Impact WITH
Empathy BV
Le Comité exécutif se réunit généralement chaque
semaine. Les membres du Comité exécutif se réunissent
également de manière informelle par le biais de
conférences et de vidéoconférences chaque fois que cela
est nécessaire à son bon fonctionnement.
Chaque membre du management exécutif est
individuellement responsable de certains aspects de
la gestion quotidienne de la Société et de ses activités
(dans le cas du CEO, par le biais d’une délégation
du Conseil d’administration ; dans le cas des autres
membres du management exécutif, par le biais d’une
délégation du CEO).
Stijn Van Rompay
-
CHIEF EXECUTIVE OFFICER & CO-FOUNDER
M. Stijn Van Rompay has over 20 years
of experience in leadership positions at
various pharmaceutical companies.
Stijn co-founded and was the CEO of Alter
Pharma, a pharmaceutical company focused
on the development of complex generics
and pharmacy-related product sales. He
was also co-CEO of Uteron Pharma, a
company focused on innovative female
healthcare products.
Prior to these positions, Stijn was CFO
and later, CEO of Docpharma (formerly
quoted on Euronext Brussels) a generics
and medical-device company. Under his
leadership, the companies recorded strong
growth and value creation. He also holds
several non-executive director positions in
the biotech sector, and acts as an advisor
to venture capital investors. Stijn holds a
Master’s degree in Applied Economics from
the University of Antwerp and an honorary
doctorate from Long Island University.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p83
Christophe Maréchal
-
CHIEF FINANCIAL OFFICER
M. Christophe Maréchal est un cadre
expérimenté qui possède une solide
expérience en matière de direction
financière et stratégique. Avec plus de
30 ans d’expérience professionnelle,
il a occupé des fonctions financières
de haut niveau dans divers secteurs,
notamment l’industrie pharmaceutique,
les entreprises de services publics, les
télécommunications, la fabrication de
verre et le secteur bancaire. Au cours
de sa carrière, il a occupé des postes
clés au sein de grandes organisations
internationales telles qu’Orange, AGC
et Mithra Pharmaceuticals, ce qui lui
a permis d’acquérir une expérience
internationale précieuse.
Christophe possède une expertise
en matière de finance d’entreprise,
de levée de fonds, de relations
avec les investisseurs, de fusions et
acquisitions, de planification fiscale, de
trésorerie, d’optimisation de la chaîne
d’approvisionnement et de gestion des
risques financiers. Il a élaboré et mis en
œuvre des stratégies visant à stimuler la
croissance à long terme des entreprises
et à améliorer les performances
opérationnelles et financières.
Il est titulaire d’un Master of Business
Administration en ingénierie commerciale
de l’Université de Liège, en Belgique, et
a étudié l’économétrie à la Katholieke
Universiteit Brabant de Tilburg,
aux Pays-Bas.
Thomas Jacobsen
-
CHIEF BUSINESS DEVELOPMENT OFFICER & CO-FOUNDER
M. Thomas Jacobsen a plus de
20 ans d’expérience dans l’industrie
pharmaceutique, avec une expertise
dans la gestion opérationnelle,
le développement commercial,
l’octroi de licences et la Recherche &
Développement.
Il a cofondé Alter Pharma, une société
pharmaceutique spécialisée dans le
développement de produits génériques
complexes et la distribution de produits
pharmaceutiques. Auparavant, il a
travaillé pour Docpharma, une société de
génériques et de dispositifs médicaux qui
a été rachetée par Matrix Laboratories/
Mylan Laboratories, où il s’occupait de
l’octroi de licences pour les produits
de Docpharma. Thomas a commencé
sa carrière dans la société de génériques
Alternova, basée en Scandinavie, où
il était responsable des licences, de
l’enregistrement des produits et des
lancements. Thomas est titulaire d’une
maîtrise en pharmacie de l’université
de Copenhague et d’un diplôme de
commerce de l’école de commerce de
Copenhague.
Dietmar Aichhorn
-
CHIEF OPERATING OFFICER
M. Dietmar Aichhorn, PhD, a plus de
25 ans d’expérience dans diverses
fonctions scientifiques au sein de
l’industrie pharmaceutique.
Au cours de sa carrière chez Sandoz,
Mylan, Innovacell, ViraTherapeutics
et Polpharma Biologics, Dietmar a
occupé plusieurs postes de direction à
responsabilités croissantes, dont ceux
de chef du développement clinique et
de chef du développement. Dietmar
Aichhorn est un expert dans les domaines
du développement technique, du
développement clinique et des affaires
réglementaires aux États-Unis, dans
l’Union européenne et dans d’autres
régions clés. Plus récemment, Dietmar
a travaillé chez Polpharma Biologics, où
il était responsable du développement
clinique des anticorps monoclonaux.
Dietmar est titulaire d’une maîtrise en
chimie de l’université Kepler de Linz et
d’un doctorat de l’université d’économie
et de commerce de Vienne.
p84
Gouvernance d’entreprise
Ann De Jaeger
-
CHIEF LEGAL OFFICER & GENERAL SECRETARY TO THE BOARD
Mme Ann De Jaeger a plus de 25 ans
d’expérience internationale en tant
que manager dans les domaines du
droit, de la gouvernance et des affaires
d’entreprise,
Tout au long de sa carrière, Ann a occupé
des postes de direction et de contact
avec le Conseil d’administration dans
des entreprises multinationales, cotées
en bourse et familiales, dans les secteurs
des produits de grande consommation
et du commerce B2B, notamment chez
Tate & Lyle, Barco, Alpro, Danone et
What’s Cooking Group. Elle a une solide
expérience en matière de soutien à
la transformation des entreprises, de
fusions et acquisitions, de stratégie
réglementaire, de communication et
d’engagement des parties prenantes,
en tant que conseillère des CEO et des
conseils d’administration en matière
de gouvernance d’entreprise, de
conformité et de gestion des risques.
Ann a joué un rôle de premier plan dans
des transactions stratégiques majeures,
le positionnement d’entreprises et de
produits, des intégrations et des cessions,
et possède une vaste expérience des
public affairs et de la défense des
intérêts ESG aux niveaux européen et
international.
Ann est titulaire d’une maîtrise en droit
de l’Université de Gand, d’une maîtrise en
droit des affaires de l’Université d’Anvers
et a suivi plusieurs cours de leadership
à l’IMD, au MIT et à Vlerick. Elle est
également Certified Board Director.
3. Rapport de
rémunération
3.1.
Politique de rémunération -
Généralités
3.1.1. Introduction
La politique de rémunération d’Hyloris Pharmaceuticals
SA a été établie conformément au Code belge des
sociétés et associations (BCCA) et aux recommandations
du Code belge de gouvernance d’entreprise (Code
2020). Cette politique est en vigueur depuis le 1
er
janvier
2021.
La politique de rémunération s’applique à tous les
administrateurs non exécutifs, aux administrateurs
exécutifs et aux autres membres du Comité exécutif. Les
administrateurs exécutifs sont également membres du
Comité exécutif.
Au moment de l’approbation du rapport par le
Conseil d’administration, Hyloris n’avait pas d’autres
personnes occupant des postes de direction au sens de
l’article 7:121 de la BCCA.
Notre politique de rémunération est disponible sur notre
site web ici
.
3.1.2. Objectif de la politique de
rémunération d’Hyloris
Notre politique de rémunération est conçue pour
récompenser les contributions qui favorisent la
réalisation des objectifs de l’entreprise et créent de la
valeur à long terme pour les parties prenantes. Hyloris
vise à rester un acteur compétitif sur le marché en se
comparant à des groupes de pairs appropriés et en
encourageant les performances de haut niveau.
L’objectif principal de la politique de rémunération
d’Hyloris est d’attirer, de motiver et de fidéliser des
personnes issues de la diversité, hautement qualifiées et
expérimentées, qui sont indispensables à la réalisation
des objectifs de l’entreprise, Nous nous efforçons d’offrir
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p85
des rémunérations compétitives qui s’alignent sur les
pratiques du marché dans les régions clés où nous
sommes en concurrence pour attirer les meilleurs talents.
En outre, la politique de rémunération garantit l’équité
et la cohérence entre la rémunération des cadres et celle
des employés, tout en gérant efficacement les risques et
en maitrisant les coûts salariaux.
Le Conseil d’administration charge le Comité des
rémunérations d’évaluer les rémunérations des
administrateurs exécutifs, des administrateurs non
exécutifs et des employés. Le Comité consulte le Conseil
d’administration et prend en compte les données
complètes sur la rémunération de la main-d’œuvre, les
études de marché et les références sectorielles pour
s’assurer que tous les employés bénéficient d’une
rémunération compétitive et motivante.
Comme Hyloris continue d’évoluer dans un
environnement dynamique et concurrentiel, la politique
de rémunération sera régulièrement revue et mise à
jour afin de rester en phase avec les normes du marché.
Toute proposition de modification sera soumise à
l’approbation de l’Assemblée générale des actionnaires.
Refléter notre mission et nos valeurs
Notre politique de rémunération est conçue pour
renforcer notre Mission, notre identité et nos Valeurs
fondamentales. Nous reconnaissons la motivation
intrinsèque de notre équipe à contribuer à notre Mission
et nous pensons que l’alignement des intérêts de notre
équipe de direction sur ceux de nos parties prenantes
est essentiel pour une réussite à long terme.
Notre Mission
La Mission d’Hyloris souligne son ambition : Nous
apportons une valeur ajoutée au secteur pharmaceutique
en réinventant des médicaments existants pour répondre
aux besoins non satisfaits des patients à travers le
monde.
Hyloris se consacre à l’amélioration la qualité de vie
des patients, en se focalisant sur des besoins médicaux
non satisfaits. Nous recherchons des innovations
significatives en reformulant et en repositionnant des
médicaments existants, dans le but d’apporter des
bénéfices thérapeutiques tangibles et d’améliorer
durablement la vie des patients à travers le monde.
Nous avons constitué un portefeuille solide et en pleine
croissance de produits candidats exclusifs, reformulés
et repositionnés. Il reflète notre expertise et notre
engagement sans faille en faveur du progrès et de
l’innovation. Au cours des dernières années, nous avons
réorienté notre pipeline vers des produits repositionnés
plus complexes et protégés par des brevets, permettant
ainsi à l’entreprise de gagner en valeur ajoutée dans
la chaîne pharmaceutique et de générer une valeur
durable.
Notre stratégie de développement repose sur
un modèle rationalisé et efficace. Nous nous appuyons
principalement sur la voie réglementaire 505(b)(2) aux
États-Unis et sur des voies équivalentes dans le reste du
monde. Ces cadres sont conçus pour les médicaments
dont le profil de sécurité et/ou les données d’efficacité
sont déjà établis. En exploitant les données existantes
lorsque cela est approprié, nous pouvons raccourcir
les délais de développement, réduire les coûts de
développement et d’essais cliniques, et diminuer les
risques, permettant ainsi aux patients d’accéder plus
rapidement à des traitements améliorés.
Chez Hyloris, l’innovation repose sur une collaboration
active avec les principales parties prenantes, notamment
les professionnels de santé, les associations de patients,
les organismes payeurs, le monde académique et les
partenaires potentiels. Elle s’appuie également sur notre
vaste réseau mondial d’approvisionnement et sur de
solides capacités de développement en interne, qui,
ensemble, constituent un moteur d’innovation robuste et
duplicable.
En réinventant des médicaments existants, Hyloris vise
un équilibre idéal entre un développement efficace en
termes de capital, avec une approche disciplinée et
soucieuse des risques, et un potentiel de croissance
significatif.
Notre engagement en faveur des talents
Nous sommes convaincus que notre succès à long
terme dépend de notre capacité à attirer et à retenir
des talents de premier plan, c’est-à-dire des personnes
profondément engagées dans la réalisation de nos
objectifs commerciaux tout en défendant et en
promouvant notre identité et nos valeurs fondamentales.
Nos Valeurs fondamentales et nos
compétences en matière de leadership
Valeurs fondamentales :
• Esprit d’entreprise : prise d’initiative, résolution de
problèmes, courage
• Excellence professionnelle : connaissances et
compétences fonctionnelles, Communication, esprit de
décision, planification et organisation
•
Passion et dynamisme : travail d’équipe et orientation,
collaboration, ambition, énergie
• Intégrité : service aux autres, instauration de la
confiance
Compétences et engagement en matière de
leadership :
• Encadrer/développer les autres
• Habiliter/déléguer
•
Conduire le changement
• Axé sur la stratégie
Objectifs de la politique de rémunération
Notre politique de rémunération est conçue pour
favoriser la réussite à long terme en attirant et en
fidélisant les meilleurs talents tout en alignant la
rémunération sur nos objectifs stratégiques. Cette
politique nous permet :
p86
Gouvernance d’entreprise
• d’attirer, de retenir et de motiver les meilleurs
talents en offrant d’attirer, de retenir et de motiver
les meilleurs talents en leur offrant des rémunérations
compétitives adaptées aux régions dans lesquelles
nous opérons;
• favoriser la création de valeur à long terme plutôt
que les gains à court terme grâce à une rémunération
équilibrée basée sur les actions;
•
favoriser la création de valeur à long terme plutôt que
les gains à court terme grâce à une approche équilibrée
de la rémunération basée sur les actions, y compris les
warrants ESOP, ainsi que des plans de rémunération
variable à court et à long terme;
• aligner la rémunération variable des membres
du Comité exécutif sur des objectifs à court
terme ambitieux qui soutiennent directement nos
objectifs commerciaux à long terme et nos valeurs
fondamentales.
Engagement en faveur d’une rémunération
équitable et transparente
Nous nous engageons à faire en sorte que nos
rémunérations soient compétitives, alignées sur les
pratiques du marché et transparentes. Nous nous
engageons activement dans un dialogue ouvert avec
les parties prenantes afin d’améliorer en permanence la
qualité et la clarté de nos informations.
Rôle du Comité des rémunérations et des
nominations
Toute décision concernant la rémunération des membres
du Comité exécutif sera fondée sur une recommandation
du Comité des rémunérations et des nominations.
Le Comité justifiera ses recommandations en évaluant la
compétitivité, le caractère raisonnable et l’équité de la
rémunération proposée, en tenant compte des éléments
suivants :
•
les talents et l’expertise uniques des membres,
•
la valeur qu’ils apportent à l’entreprise,
• les critères de référence du secteur et les normes du
marché.
Cette approche garantit que notre cadre de
rémunération reste équitable, axé sur les performances
et aligné sur notre vision stratégique à long terme.
3.1.3. Dérogation à la politique de
rémunération
Dans des circonstances exceptionnelles, le Conseil
d’administration peut choisir de s’écarter de certaines
dispositions de la présente politique de rémunération s’il
estime qu’une telle dérogation est nécessaire pour :
• protéger les intérêts à long terme et la pérennité de
l’entreprise,
•
préserver la viabilité de l’entreprise.
Garanties procédurales en cas de dérogation
Si le Conseil d’administration décide d’accorder une
rémunération en dehors du champ d’application de la
présente politique, les exigences procédurales suivantes
s’appliqueront :
Rémunération compétitive et fondée sur la valeur
Toute rémunération accordée doit être proportionnelle à
la valeur que la personne apporte à l’entreprise.
Elle doit être compétitive sur le(s) marché(s) pertinent(s)
où nous sommes en concurrence pour attirer les talents.
Pour les cadres, une part importante de la rémunération
doit être basée sur les performances et liée à des
objectifs stratégiques spécifiques.
Consultation du Comité des rémunérations et des
nominations
Le Comité des rémunérations et des nominations sera
consulté sur toute proposition d’écart avant qu’elle ne
soit approuvée.
Transparence et contrôle des actionnaires
Tout écart par rapport à la politique sera divulgué dans
le rapport annuel de rémunération. Le rapport décrira :
• la justification de la dérogation,
•
la durée prévue de l’écart.
Les actionnaires auront la possibilité d’émettre un vote
consultatif sur les pratiques de rémunération pour
l’année concernée.
En mettant en œuvre ces mesures de gouvernance
strictes, nous nous assurons que tout écart par rapport à
la politique reste exceptionnel, justifié et transparent, en
maintenant l’alignement sur notre stratégie d’entreprise
et les intérêts des parties prenantes.
3.1.4. Modifications de la politique
de rémunération
Cette politique de rémunération 2025 est basée sur
les principes de la politique actuelle (2024) et aucune
modification n’a été apportée, à l’exception du plafond
et des modalités d’application de la rémunération
variable à long terme. La politique de rémunération
actualisée en 2026 sera proposée à l’Assemblée générale
du 9 juin 2026.
Hyloris ne prévoit pas de modifications importantes
de cette politique au cours des deux prochaines
années, mais réexaminera régulièrement la politique de
rémunération afin de refléter les conditions du marché
et d’optimiser, voire d’améliorer, l’objectif de la politique
de rémunération qui est d’attirer, de motiver et de
fidéliser des personnes diverses, qualifiées et expertes.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p87
3.2.
Politique de rémunération
des administrateurs
non exécutifs
La rémunération des administrateurs non exécutifs
sera réexaminée et ajustée, si nécessaire, au moyen
d’exercices réguliers d’étalonnage afin de garantir que la
rémunération reste équitable, compétitive et alignée sur
les normes du marché. Cette approche permet d’attirer,
de fidéliser et de motiver des administrateurs non
exécutifs qualifiés.
Rémunération des comités
Les administrateurs non exécutifs qui siègent dans des
comités spéciaux du Conseil d’administration reçoivent
des honoraires supplémentaires ( ) en compensation de
l’engagement et des responsabilités supplémentaires
associés à ces fonctions. Ceux qui siègent dans
plusieurs comités, tels que le Comité des rémunérations
et le Comité d’audit, recevront une rémunération
supplémentaire appropriée pour chaque poste.
Processus d’approbation
Le Conseil d’administration soumet les propositions
d’ajustement de la rémunération des administrateurs
non exécutifs à l’approbation des actionnaires lors de
l’Assemblée générale annuelle.
Politique d’égalité de rémunération
Le Comité des rémunérations et des nominations
et le Conseil d’administration conviennent que tous
les administrateurs non exécutifs – y compris les
administrateurs indépendants au sens de l’article 7:87
de la BCCA – doivent recevoir une rémunération égale,
comme indiqué ci-dessous.
Structure de la rémunération
Les administrateurs non exécutifs reçoivent :
• une rémunération annuelle fixe pour leur rôle au sein
du conseil d’administration ;
• une rémunération annuelle fixe supplémentaire
pour leur participation à un Comité du Conseil
d’administration (par exemple, le Comité des
rémunérations ou le Comité d’audit).
Au 31 décembre 2025, la rémunération des
administrateurs non exécutifs était la suivante :
Conseil
d’administration
Conseil
d’administration
Comité d’audit
Comité de
rémunération et de
nomination
Comité de sélection
des produits
Président(e)
Membre
Membre
Membre
Membre
€ 17,5k
€ 17,5k
€ 5k
€ 5k
€ 7,5k
• N/A encore en 2025
Le Comité de rémunération et de nomination peut
également proposer l’octroi d’un certain nombre
d’actions pour se conformer au principe 7.6 du Code
belge de gouvernance d’entreprise. Si ces actions
sont attribuées, elles doivent être conservées pendant
au moins trois ans après leur attribution et pendant
au moins un an après que le membre du Conseil
d’administration a quitté le Conseil d’administration.
Lignes directrices supplémentaires
en matière de rémunération
Les administrateurs non exécutifs ne bénéficient d’aucun
avantage social ni d’aucune rémunération variable
(par exemple, une rémunération liée aux performances
telle que des primes).
Les dépenses raisonnables (par exemple, les frais de
déplacement) encourues dans le cadre de leurs fonctions
sont remboursées.
Le mandat d’un administrateur non exécutif peut être
révoqué à tout moment (« ad nutum ») sans donner
droit à une quelconque indemnité. Il n’existe aucun
contrat de travail ou de service entre l’entreprise et les
administrateurs non exécutifs, qui ne font pas partie de
l’équipe de direction, prévoyant des périodes de préavis
ou des indemnités de départ.
p88
Gouvernance d’entreprise
3.3.
Politique de rémunération
des membres du Comité
exécutif
3.3.1. Introduction
Hyloris vise à offrir une rémunération compétitive sur
le marché afin d’attirer, de fidéliser et de motiver des
professionnels hautement qualifiés, en veillant à ce
qu’elle corresponde à l’étendue de leurs responsabilités.
Le système de rémunération du (co-)CEO et des autres
membres du Comité exécutif est structuré de manière
à équilibrer les performances opérationnelles à court
terme et l’objectif à long terme de création de valeur
durable, en tenant compte des intérêts de toutes les
parties prenantes.
Ce système comprend :
• Une composante fixe : un salaire de base annuel payé
en espèces.
• Une composante variable :
–
Rémunération variable à court terme : une prime
en espèces liée à la performance.
–
Rémunération variable à long terme : à partir du
1
er
janvier 2025, une prime de rétention basée
sur la réalisation d’objectifs spécifiques en
matière d’EBITDA.
• Une incitation basée sur des actions : les membres du
Comité exécutif peuvent recevoir des warrants ESOP
dans le cadre de leur rémunération à long terme.
L’article 7:91 de la BCCA stipule ce qui suit : «Sauf
disposition contraire des statuts ou approbation
expresse par l’Assemblée générale, un quart au moins
de la rémunération variable d’un administrateur exécutif
d’une société cotée en bourse doit être basé sur des
critères de performance prédéterminés et objectivement
mesurables sur une période d’au moins deux ans, et un
autre quart doit être basé sur des critères prédéterminés
et objectivement mesurables sur une période d’au moins
trois ans.
Hyloris a exercé son droit de déroger à l’article 7:91
de la BCCA par le biais de ses statuts. En outre,
l’article 7:91 stipule que ses principes ne s’appliquent
pas lorsque la part variable de la rémunération ne
dépasse pas 25 % de la rémunération annuelle totale.
Par conséquent, les règles spécifiques relatives à la
rémunération variable énoncées à l’article 7:91 ne
s’appliquent pas à Hyloris.
Le Conseil d’administration conserve le pouvoir
discrétionnaire d’ajuster la rémunération variable
totale, à la hausse ou à la baisse, afin de s’assurer que
la rémunération reste juste et raisonnable. Cela inclut la
flexibilité d’accorder une rémunération variable même si
les objectifs de performance n’ont pas été entièrement
atteints, en particulier dans les cas où des circonstances
externes imprévues ont entravé la réalisation
des objectifs.
Inversement, en cas de dépassement significatif, le
Conseil d’administration peut décider d’augmenter
la rémunération variable afin de refléter fidèlement la
contribution exceptionnelle de l’intéressé à la Société.
3.3.2. Rémunération fixe
La rémunération annuelle fixe consiste en une
rémunération en espèces, dont le montant est
déterminé par le conseil d’administration sur la base des
recommandations du Comité des rémunérations. Cette
rémunération est payée par versements mensuels.
Certains membres du Comité exécutif peuvent recevoir
des remboursements pour les dépenses encourues
dans l’exercice de leurs fonctions. Pour s’assurer
que la rémunération reste compétitive, équitable et
conforme aux pratiques du marché, Hyloris procédera
régulièrement à des exercices d’étalonnage externe des
salaires. Cette approche permet d’attirer, de fidéliser
et de motiver des professionnels hautement qualifiés
disposant de l’expertise et de l’expérience les plus
appropriées.
3.3.3. Rémunération variable à court
terme
Les incitations financières variables à court terme sont
attribuées en fonction de la réalisation d’objectifs de
performance prédéterminés. Au début de chaque
exercice financier, le Conseil d’administration définit
les principales priorités de l’entreprise (objectifs de
l’entreprise : voir
note 3.3.5
) et fixe des objectifs de
performance spécifiques et ambitieux alignés sur
ces priorités. Le Conseil d’administration détermine
également le poids relatif de chaque objectif et les
paramètres utilisés pour évaluer sa réalisation.
Principes d’attribution de la rémunération
variable à court terme :
• Rémunération basée sur les performances : une
partie de la rémunération est liée aux performances
individuelles et aux performances globales
d’Hyloris au
cours de l’année civile écoulée. Cela permet d’aligner
au mieux les intérêts individuels sur ceux
d’Hyloris, de
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p89
ses actionnaires et des autres parties prenantes.
•
Approche fondée sur le mérite : la rémunération
variable est accordée sur la base des contributions
individuelles, évaluées par le biais du système de
notation des performances d’Hyloris, qui évalue à la
fois les objectifs individuels (objectifs personnels) et
les objectifs à l’échelle de l’entreprise (objectifs de
l’entreprise).
• Objectifs de l’entreprise : il s’agit d’indicateurs clés
de performance (KPI) liés aux activités de recherche
(OPS), au développement commercial (BD) et aux
performances financières d’Hyloris. Ces objectifs sont
conçus pour favoriser la croissance de l’entreprise
et la création de valeur à long terme pour tous les
actionnaires (voir le chapitre «Aperçu des activités »).
Structure de la rémunération variable à court
terme
1. Membres du Comité exécutif (à l’exclusion des
(co-)CEO)
La rémunération variable à court terme est divisée en
deux composantes :
• 60 % sont basés sur les objectifs personnels atteints,
reflétant les contributions individuelles :
• 40 % sont basés sur les objectifs d’entreprise atteints
par Hyloris, ce qui garantit l’alignement sur les
performances de l’ensemble de l’entreprise.
2. Co-Chief Executive Officers (Co-CEO)
(NB : le calcul au prorata s’applique au Co-CEO
dont le mandat prend fin le 19 novembre 2025)
La rémunération variable à court terme du CEO
comprend également deux composantes :
• 25 % sont déterminés par la réalisation moyenne
des objectifs personnels par les autres membres du
Comité exécuti, ce qui renforce l’approche axée sur le
leadership ;
• 75 % sont basés sur les objectifs d’entreprise atteints
par Hyloris, ce qui garantit que la rémunération du (co-)
CEO est étroitement liée à la réussite globale de la
Société.
Processus annuel de fixation et d’évaluation
des objectifs
Objectifs de l’entreprise et objectifs personnels
Les objectifs de l’entreprise et les objectifs personnels
sont fixés chaque année.
• Le Conseil d’administration fixe les objectifs de
l’entreprise pour tous les membres du Comité exécutif,
en tenant compte des recommandations du Comité des
rémunérations.
• Les objectifs personnels du (co-)CEO sont déterminés
par le Conseil d’administration sur recommandation
du Comité des rémunérations, qui se fonde sur une
proposition du président.
• Le (co-)CEO fixe les objectifs personnels des autres
membres du Comité exécutif.
Objectifs d’entreprise pour 2025
Les objectifs d’entreprise 2025 pour Hyloris ont été
définis par le Conseil d’administration et ont servi de
guide pour définir les objectifs personnels de l’ensemble
de l’équipe d’Hyloris :
•
Opérations/R&D : 35 %
• Développement des affaires : 30 %
•
Finances : 20 %.
• Entreprise (y compris la gouvernance d’entreprise) :
15 %
Plafond de la rémunération variable à court terme
La rémunération variable à court terme totale peut
dépasser 25 % (avec un plafond maximal de 50 %) de
la rémunération annuelle fixe totale d’un membre du
Comité exécutif.
Le Comité des rémunérations et des nominations a
actuellement fixé ce montant à 12 % en moyenne de la
rémunération annuelle fixe totale pour 2025.
Évaluation des performances et paiement
• La rémunération variable à court terme n’est versée
que lorsque les objectifs sont atteints, totalement ou
partiellement.
• Les objectifs personnels du (co-)CEO sont évalués
par le Comité des rémunérations après validation des
résultats financiers annuels par le Comité d’audit. Le
Conseil d’administration prend la décision finale.
• Les objectifs personnels des autres membres du
Comité exécutif sont évalués par les (co-)CEO,
examinés par le Comité des rémunérations et décidés
en dernier ressort par le Conseil d’administration.
• Les performances sont évaluées sur la base d’une
moyenne pondérée du taux de réalisation des objectifs
personnels.
Approbation et calendrier de paiement
• Le Conseil d’administration approuve toute
rémunération variable à court terme avant son
versement.
• En règle générale, au cours du premier trimestre de
l’année civile suivante, le Conseil d’administration
évalue les objectifs atteints et approuve les paiements.
Les paiements sont généralement effectués au cours du
même trimestre.
3.3.4. Rémunération variable à long
terme
Une rémunération variable à long terme sera mise
en place à partir du 1
er
janvier 2025. Ce système de
rémunération variable à long terme sera basé sur
l’atteinte par la Société de certains résultats financiers
préétablis basés sur la trésorerie. Pour chaque membre
du Comité exécutif, un montant fixe sera payé la
première fois qu’une tranche de 20 millions d’euros
d’EBITDA (calculée sur une base récurrente) sera atteinte
par la Société, et ce jusqu’à 80 millions d’euros ou 4
tranches de 20 millions d’euros. Le montant total, si
cette rémunération à long terme était versée à tous les
p90
Gouvernance d’entreprise
membres du Comité exécutif et à l’ensemble de l’équipe
de direction, se situerait approximativement entre 1,7 %
et 2,7 % de l’EBITDA réalisé, en fonction du niveau
d’EBITDA réalisé.
Le montant total cible de la rémunération variable à
court terme d’un membre du Comité exécutif (c’est-à-
dire la somme des première et deuxième composantes
décrites ci-dessus) ainsi que la rémunération variable à
long terme peuvent dépasser 25 % de la rémunération
annuelle fixe totale d’un membre du Comité exécutif.
3.3.5. Avantages sociaux
Les membres du Comité exécutif ne bénéficient d’aucun
avantage social.
3.3.6. Durée du contrat et
indemnités de départ
Tous les membres du Comité exécutif fournissent leurs
services dans le cadre d’un contrat de gestion régi par
le droit belge avec Hyloris. Les conditions, les périodes
de préavis et les dispositions en matière d’indemnités de
départ sont décrites ci-dessous.
Politique de départ et de licenciement
Hyloris s’engage à prévenir le « pay for failure » en
veillant à ce que les indemnités de départ ne soient pas
accordées en cas de faute grave ou de négligence. En
particulier :
• aucune indemnité de départ ne sera versée si un
membre du Comité exécutif est licencié en raison d’un
comportement gravement fautif ou négligent ;
• aucune indemnité de départ ne sera versée si
un membre du Comité exécutif démissionne
volontairement, sauf dans les cas où la démission est
due à une faute grave ou à une négligence de la part
de l’entreprise.
Cette politique garantit l’équité et la responsabilité tout
en s’alignant sur les meilleures pratiques de gouvernance
d’entreprise.
M. Stijn Van Rompay (Co-CEO / CEO depuis le
19 novembre 2025)
Le contrat de services actuel avec M. Stijn Van Rompay
a été conclu entre la société de gestion belge de M. Van
Rompay, SVR Management BV, et la Société, avec effet
au 1
er
septembre 2019, pour une durée indéterminée.
Il peut être résilié par la Société moyennant un préavis
de six mois ou le paiement d’une indemnité équivalente
à la rémunération fixe d’une période de trois mois. Il
peut être résilié par SVR Management BV moyennant un
préavis de trois mois ou le versement d’une indemnité
équivalente à la rémunération fixe d’une période de
trois mois. L’accord prévoit également des motifs
de résiliation immédiate en cas de manquement de
l’une ou l’autre partie (par exemple, manquement
contractuel grave, faillite, manque de solvabilité, non-
exécution des services de consultance pendant 25 jours
consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de services, le contrat
prévoit une période de non-concurrence (sous réserve
de certaines exceptions) de 18 mois après la résiliation,
contre un paiement de 100 % de la rémunération
fixe sur cette période de 18 mois. Toutefois, SVR
Management BV n’aura pas droit à ce paiement si elle
résilie le contrat de services de sa propre initiative ou
si la Société résilie le contrat de services pour cause de
rupture de contrat imputable à SVR Management BV.
M. Thomas Jacobsen (Co-CEO jusqu’au
19 novembre 2025 & CBDO)
Le contrat de services actuel avec M. Thomas Jacobsen
a été conclu entre la société de gestion belge de
M. Thomas Jacobsen, Jacobsen Management BV, et
la Société, avec effet au 1
er
novembre 2019, pour une
durée indéterminée. Il peut être résilié par la Société
moyennant un préavis de six mois ou le paiement d’une
indemnité équivalente à la rémunération fixe d’une
période de trois mois. Il peut être résilié par Jacobsen
Management BV moyennant un préavis de trois mois
ou le versement d’une indemnité équivalente à la
rémunération fixe d’une telle période de trois mois.
L’accord prévoit également des motifs de résiliation
immédiate en cas de manquement de l’une ou l’autre
partie (par exemple, manquement contractuel grave,
faillite, manque de solvabilité, non-exécution des
services de consultance pendant 25 jours consécutifs,
etc.)
En cas de résiliation du contrat de services, il est
prévu une période de non-concurrence de 18 mois
après la résiliation, contre un paiement de 100 % de
la rémunération fixe sur cette période de 18 mois.
Toutefois, Jacobsen Management BV n’aura pas droit
à ce paiement si elle résilie le contrat de services de
sa propre initiative ou si la Société résilie le contrat de
services pour cause de rupture de contrat imputable à
Jacobsen Management BV.
M. Dietmar Aichhorn (COO)
Le contrat de services actuel avec M. Dietmar Aichhorn
a été conclu à compter du 1
er
octobre 2020, pour une
durée indéterminée. En décembre 2023, le contrat
de services a été transféré à la société de gestion de
M. Aichhorn, DDA Management GmbH. Au cours des
trois premières années, ce contrat de services peut
être résilié par la Société et DDA Management GmbH
moyennant un préavis de trois mois ou le paiement
d’une indemnité équivalente à la rémunération fixe
d’une période de trois mois. Après trois ans, il peut être
résilié par la société et DDA Management GmbH avec
un préavis de six mois ou moyennant le paiement d’une
indemnité équivalente à la rémunération fixe d’une telle
période de six mois. L’accord prévoit également des
motifs de résiliation immédiate en cas de manquement
de l’une ou l’autre partie (par exemple, manquement
contractuel grave, faillite, insolvabilité, non-exécution
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p91
des services de consultance pendant 25 jours
consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de services, l’accord
prévoit une période de non-concurrence de 12 mois
après la résiliation contre un paiement de 50 % des
honoraires fixes sur cette période de 12 mois. Toutefois,
la Société a le droit de renoncer à ce paiement de non-
concurrence si l’accord de services est résilié à l’initiative
de DDA Management GmbH. Le paiement de non-
concurrence ne sera pas dû si la Société résilie l’accord
de services pour cause de rupture de contrat imputable
à DDA Management GmbH.
M. Christophe Maréchal (CFO)
Le contrat de services actuel avec M. Christophe
Maréchal a été conclu entre la société de gestion de
M. Maréchal, CMM&C SRL, constituée en Belgique, et
la Société, avec effet au 9 décembre 2024, pour une
durée indéterminée. Il peut être résilié par la Société
moyennant un préavis de trois mois ou le paiement
d’une indemnité équivalente à la rémunération fixe
d’une période de trois mois. Il peut être résilié par
CMM&C SRL moyennant un préavis de trois mois ou le
paiement d’une indemnité équivalente à la rémunération
fixe d’une telle période de trois mois. L’accord prévoit
également des motifs de résiliation immédiate en cas
de manquement de l’une ou l’autre partie (par exemple,
manquement contractuel grave, faillite, insolvabilité,
non-exécution des services de consultance pendant
25 jours consécutifs, etc.).
En cas de résiliation du contrat de services, l’accord
prévoit une période de non-concurrence de 12 mois
après la résiliation contre un paiement de 50 % des
honoraires fixes sur cette période de 12 mois. Toutefois,
CMM&C SRL n’aura pas droit à ce paiement si elle
résilie le contrat de services de sa propre initiative ou
si la Société résilie le contrat de services pour cause de
rupture de contrat imputable à CMM&C SRL.
Mme Ann De Jaeger (CLO)
Le contrat de services actuel avec Mme Ann De Jaeger
a été conclu entre la société de gestion de Mme Ann
De Jaege, Impact WITH Empathy BV, constituée en
Belgique, et la Société, avec effet au 18 août 2025 et
pour une durée indéterminée.
Il peut être résilié par la Société moyennant un
préavis de trois mois ou le paiement d’une indemnité
équivalente à la rémunération fixe d’une période de
trois mois. Il peut être résilié par Impact WITH Empathy
BV moyennant un préavis de trois mois ou le paiement
d’une indemnité équivalente à la rémunération fixe
d’une période de trois mois. L’accord prévoit également
des motifs de résiliation immédiate en raison d’une
violation par l’une ou l’autre des parties (par exemple,
violation grave du contrat, faillite, insolvabilité, non-
exécution des services de consultance pendant 25 jours
consécutifs, etc.).
En cas de résiliation de la convention de services, la
convention prévoit une période de non-concurrence de
12 mois après la résiliation contre un paiement de 50 %
de la rémunération fixe sur cette période de 12 mois.
Toutefois, Impact WITH Empathy BV n’aura pas droit à
ce paiement si elle résilie la convention de services de sa
propre initiative ou si la Société résilie la convention de
services pour cause de rupture de contrat imputable à
Impact WITH Empathy BV.
3.3.7. Évolution de l’évaluation et de la performance d’Hyloris
(en milliers d’euros)
2021
2022
2023
2024
2025
Rémunération des membres du Comité l'Exécutif
(1)
903
1 091
1 123
1 092
1 066
Rémunération des (co-)CEO
(2)
210
208
213
327
453
Rémunération des directeurs
110
110
110
112
118
Bénéfice net
(11 579)
(11 906)
(15 380)
(6 342)
(6 279)
Rémunération moyenne des salariés
(3)
108
127
108
102
110
(1) Depuis 2025, nouveau CLO.
(2) De la fin juillet 2024 au 19 novembre 2025, l’entreprise a eu deux co-CEO.
(3) Y compris les consultants avec un contrat de service.
3.3.8. Warrants et autres titres
convertibles en actions
Titres convertibles en actions
Lors du recrutement de nouveaux membres du Comité
exécutif, le Conseil d’administration peut décider de
procéder à une attribution unique supplémentaire de
primes en actions si le Conseil d’administration estime
que cela est nécessaire pour attirer une personne
spécifique hautement qualifiée.
Le Conseil d’administration peut décider d’octroyer
aux membres du Comité exécutif de nouvelles
p92
Gouvernance d’entreprise
primes (annuelles) en actions, sous forme de bons de
souscription. Les primes en actions seront toujours
soumises à un plan d’acquisition pluriannuel. Par
conséquent, la valeur globale pour les membres du
Comité exécutif sera directement liée à la valeur créée
pour les actionnaires de la Société au cours de la période
d’acquisition. L’acquisition des droits est subordonnée
à la poursuite de l’implication des membres du Comité
exécutif dans l’entreprise.
Les membres du Comité exécutif (ainsi que d’autres
collègues d’Hyloris) peuvent se voir attribuer des
warrants ou d’autres instruments permettant au
détenteur d’acquérir des actions par le biais de
programmes qui doivent être approuvés au préalable par
l’Assemblée générale des actionnaires.
L’article 7:91, premier alinéa, du CSA prévoit qu’un
administrateur ne peut, dans un délai de trois ans à
compter de la date d’attribution, acquérir définitivement
des actions à titre de rémunération ou exercer des
options sur actions ou tout autre droit d’acquisition
d’actions. Les statuts de la Société peuvent déroger
à cette règle. L’article 3 des statuts d’Hyloris autorise
explicitement le Conseil d’administration à déroger à
cette règle lorsqu’il propose le système de rémunération
variable. En tout état de cause, les warrants ESOP ne
peuvent être exercés qu’à partir de la 4e année suivant
l’année de l’offre. Aucune période de blocage ne
s’applique aux actions acquises après l’exercice de ces
warrants ESOP.
À la date du présent rapport annuel, 250 000 nouveaux
droits de souscription ont été émis devant notaire, le
30 mars 2026, dont un total de 28 000 warrants ESOP
(2026) ont été accordés à un membre du Comité exécutif
en plus des 195 000 warrants ESOP (2025) existants
qui ont été accordés aux autres membres du Comité
exécutif et acceptés par eux. (voir : 7.2.2. Résumé des
plans de warrants en cours).
3.4. Participation minimale
Aucun seuil minimum n’a été fixé pour les actions
détenues par les membres du Comité exécutif, étant
donné que l’enveloppe de rémunération du Comité
exécutif est déjà suffisamment axée sur la création de
valeur durable à long terme et, en outre, parce que
deux des cinq membres du Comité exécutif détiennent
déjà un bloc important d’actions de la Société en tant
que cofondateurs de la Société.
3.5. Récupération
Aucun droit de récupération spécifique n’a été
prévu au profit de la Société en ce qui concerne
la rémunération variable accordée aux membres
du management exécutif, permettant à la Société
de réclamer partiellement ou totalement toute
rémunération variable en espèces versée aux membres
du management exécutif, sur la base d’informations
incorrectes concernant la réalisation des objectifs de
performance sur lesquels la rémunération variable est
basée, ou concernant les circonstances dont dépend la
rémunération variable, ou si ces informations incorrectes
étaient également dues à une fraude de la part du
bénéficiaire.
La Société estime disposer de droits contractuels
et de droits relevant du droit commun suffisants
pour lui permettre de réclamer le remboursement
de ces montants. Quoi qu’il en soit, au cours des
quatre dernières années, depuis son introduction en
bourse sur Euronext Bruxelles, aucune circonstance
n’aurait pu donner lieu à une récupération totale ou
partielle de la rémunération variable d’un quelconque
membre du Comité exécutif, si de telles clauses de
récupération avaient été prévues.
3.6. Régime de retraite
Hyloris n’a pas de régime de pension complémentaire
pour les administrateurs non exécutifs ou les membres
du Comité exécutif.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p93
3.7. Rémunération
1
Lors de l’Assemblée générale des actionnaires de juin 2025, M. Van Dessel et Mme Rattenbach ont été reconduits dans leurs fonctions par
l’intermédiaire de leur société de gestion et Mme Melanie Mestdagt a été nommée par l’intermédiaire de sa société de gestion par la même
Assemblée générale.
3.7.1. Rémunération
des administrateurs non exécutifs
La rémunération des administrateurs non exécutifs
pour 2025 a été approuvée par l’Assemblée générale
des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 11 juin
2024. Elle consiste en une rémunération annuelle fixe de
17 500 euros pour les administrateurs non exécutifs et de
5000 euros pour les membres des différents comités.
Les administrateurs exécutifs ne reçoivent aucune
rémunération spécifique en contrepartie de leur
appartenance au conseil d’administration.
Pour la rémunération des administrateurs non
exécutifs en 2025, la rémunération totale s’est élevée à
118 000 €. Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la
rémunération des administrateurs non exécutifs.
1
Name
Rémunération (en €)
M. Stefan Yee
27 500
M. Leon Van Rompay
17 500
M. Marc Foidart
11 458
Mme Mélanie Mesdagt
10 208
Mme Revital Rattenbach
25 417
M. Vincent Van Dessel
25 417
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des positions
significatives des warrants détenus directement ou
indirectement par les membres non exécutifs du Conseil
d’administration au 31 décembre 2025.
Name
Warrants
Nombre
%
M. Stefan Yee
60 000
8,5 %
M. Leon Van Rompay
0
0,0 %
Mme Mélanie Mesdagt
0
0,0 %
Mme Revital Rattenbach
0
0,0 %
M. Vincent Van Dessel
0
0,0 %
Les membres non exécutifs du Conseil d’administration
ne détiennent aucune action de la Société.
3,7.2. Rémunération des
administrateurs exécutifs et des
membres du Comité exécutif
La rémunération des membres de la direction exécutive
se compose d’une rémunération fixe en espèces et d’une
prime variable en espèces. Une prime unique en actions
a été accordée à certains membres du management
exécutif au moment de leur embauche et peut être
accordée à l’avenir sur proposition du Comité des
rémunérations et des nominations et avec l’approbation
du Conseil d’administration.
En 2025, les rémunérations et indemnités suivantes
ont été versées ou comptabilisées pour les co-CEO (à
savoir M. Stijn Van Rompay et M. Thomas Jacobsen –
ce dernier ayant occupé le poste de co-CEO jusqu’au
19 novembre 2025; un calcul au prorata a été appliqué)
ainsi qu’aux autres membres de la direction générale
d’Hyloris (y compris le directeur juridique à compter de
leur date de nomination) :
(en €)
Co-CEO’s
1
Autres
membres du
Management
Exécutif
Salaire de base annuel
384 257
682 150
Rémunération variable à
court terme
69 022
47 462
Régime de pension
complémentaire
n.a.
n.a.
Location de voiture /
Indemnité de transport
n.a.
n.a.
Plan médical
n.a.
n.a.
Total
453 279
729 612
(1) De la fin juillet 2024 au 19 novembre 2025, l’entreprise comptait
deux co-CEO ; le prorata pour Thomas Jacobsen a été appliqué.
Une prime exceptionnelle unique de 50 000 euros a également été
versée à M. Thomas Jacobsen début 2026 en reconnaissance de ses
services exceptionnels.
Le rapport 2025 entre la rémunération la plus élevée des
membres du Comité exécutif et la rémunération la plus
basse (en équivalent temps plein) des employés d’Hyloris
s’élevait à 7 pour 1.
Le ratio est calculé sur la base de la rémunération ETP
la plus basse au 31 décembre 2025, à l’exclusion des
stagiaires. La rémunération qui a été prise en compte
dans cet exercice comprend le salaire de base annuel, la
prime annuelle en espèces et (le cas échéant) la prime
exceptionnelle. La prime annuelle en espèces est incluse
dans l’année sur laquelle la performance est basée et
non dans l’année au cours de laquelle elle est versée. Les
options sur actions (warrants) sont exclues des calculs.
Pour un aperçu des positions significatives des warrants
détenus directement ou indirectement par les membres
du Comité exécutif au 31 décembre 2025 : voir 2.2.
p94
Gouvernance d’entreprise
3.8. Évaluations
3.8.1. Conseil d’administration et
comités du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration est chargé d’évaluer
périodiquement sa propre efficacité afin d’assurer
une amélioration continue de la gouvernance de
l’entreprise. La contribution de chaque administrateur
est évaluée périodiquement. Le président du Conseil
d’administration et son rôle au sein du Conseil sont
également évalués avec soin. En outre, le Conseil
d’administration évaluera le fonctionnement des
comités au moins tous les deux ou trois ans. Pour cette
évaluation, les résultats de l’évaluation individuelle des
administrateurs sont pris en considération.
Les administrateurs non exécutifs évaluent en
permanence (et formellement une fois par an) leur
interaction avec les administrateurs exécutifs et le
Comité exécutif, et réfléchissent à la manière de
rationaliser les interactions entre les administrateurs non
exécutifs et l’exécutif.
Le Conseil d’administration peut demander au Comité
des rémunérations, le cas échéant et si nécessaire,
en consultation avec des experts externes, de lui
soumettre un rapport commentant les forces et les
faiblesses et de faire des propositions pour nommer de
nouveaux administrateurs ou pour ne pas réélire des
administrateurs. Un administrateur qui n’a pas assisté à
50 % des réunions du Conseil d’administration ne sera
pas réélu à l’occasion du renouvellement de son mandat.
L’évaluation du fonctionnement du Conseil
d’administration en termes de portée, de composition,
de fonctionnement et de celui de ses comités, ainsi que
de son interaction avec le Comité exécutif, a eu lieu le
23 avril 2025 sous la direction du président du Conseil
d’administration. Cette évaluation a donné lieu à une
appréciation positive et à quelques recommandations
visant à améliorer les performances du Conseil
d’administration, du Comité exécutif et de l’interaction
entre le Conseil d’administration et le Comité exécutif.
3.8.2. Comité exécutif
Les (co-)CEO et le Comité des rémunérations et des
nominations évaluent formellement chaque année le
fonctionnement et les performances du Comité exécutif.
L’évaluation du Comité exécutif a lieu dans le cadre de la
détermination de la rémunération variable des membres
du Comité exécutif.
Le système de notation des performances d’Hyloris
pour la réalisation des objectifs personnels de chaque
membre du Comité exécutif est basé sur un processus
formel d’évaluation des ressources humaines avec
une notation (de 1 à 6, une note de 6 reflétant une
performance de 100 %).
La note de performance pour la réalisation des objectifs
personnels est basée sur la moyenne des objectifs
personnels atteints par les autres membres du Comité
exécutif. Pour les co-CEO, l’évaluation de la réalisation
de leurs objectifs personnels est basée sur la moyenne
des objectifs personnels atteints par les autres membres
du Comité exécutif. La réalisation des objectifs de
l’entreprise (applicables à chaque personne éligible de
la Société et de son Comité exécutif) est évaluée par le
président du Conseil d’administration. Conformément
aux principes de gouvernance d’entreprise applicables,
le Comité des rémunérations et des nominations évalue
les performances et les contributions des co-CEO et des
autres membres du Comité exécutif pour les objectifs
personnels et les objectifs d’entreprise. Enfin, après
validation par le Comité des rémunérations et des
nominations, l’évaluation des performances est soumise
à l’approbation du Conseil d’administration. Pour
l’évaluation des performances au cours de l’année civile
2025, le Comité des rémunérations et des nominations
a fait son évaluation et sa recommandation le 18 mars
2025.
Le Conseil d’administration a pris note de l’évaluation
positive du Comité des rémunérations et des
nominations et a déterminé que les objectifs de
l’entreprise pour 2025, qui visaient à soutenir la
performance à long terme de l’entreprise, avaient été
atteints à un taux de 60 %. La rémunération variable
pour 2025 a également pris en compte les contributions
des membres du Comité exécutif à ces réalisations et
leurs objectifs individuels qui ont été évalués à une
moyenne de 83,17 %. Le Conseil d’administration
a approuvé les recommandations du Comité des
rémunérations et des nominations le 18 mars 2025.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p95
4.
Systèmes de contrôle
interne et de
gestion
des risques
4.1. Mécanisme interne
Le Conseil d’administration, le Comité d’audit et le
Comité exécutif sont responsables de l’évaluation des
risques commerciaux et de l’efficacité des systèmes de
contrôle interne et de gestion des risques.
Le Comité exécutif a mis en place des systèmes de
contrôle et de gestion des risques au sein de la Société
afin de garantir la réalisation des objectifs de la Société,
la fiabilité des informations et des rapports financiers, le
respect des lois et des réglementations applicables, ainsi
que le suivi et la gestion de l’impact interne et externe
des risques identifiés.
Le Conseil d’administration a délégué au Comité d’audit
un rôle actif dans le suivi de la conception, de la mise
en œuvre et de l’exécution de ces systèmes de contrôle
et de gestion des risques internes. Le Comité d’audit
assiste le Conseil d’administration en ce qui concerne
les questions de contrôle en général et sert d’interface
entre le Conseil d’administration et les auditeurs
externes de la Société.
En raison de la taille de l’entreprise, aucune fonction
d’audit interne n’a été attribuée pour l’instant. Les
activités d’audit interne peuvent être externalisées de
temps à autre, le Comité d’audit déterminant la fréquence
de ces audits et sélectionnant les sujets à traiter.
4.2. Analyse des risques
Un investisseur potentiel doit examiner attentivement
les facteurs de risque suivants et toutes les autres
informations contenues dans le rapport annuel avant
de prendre une décision d’investissement concernant
les actions de la Société. Si l’un de ces risques se
concrétisait, les activités, la situation financière ou
les résultats d’exploitation de la Société seraient
probablement affectés de manière importante et/ou
négative. Dans ce cas, le prix des actions pourrait baisser
et un investisseur pourrait perdre tout ou partie de
son investissement. Ces risques comprennent, sans s’y
limiter, les suivants :
4.2.1.
Risques liés aux activités commerciales d’Hyloris
Hyloris a un historique d’exploitation limité et n’a pas
encore généré de revenus substantiels.
Hyloris a subi des pertes d’exploitation, des flux de
trésorerie d’exploitation négatifs et une perte cumulée
depuis sa création ; Hyloris pourrait ne pas être en
mesure d’atteindre ou de maintenir ultérieurement la
rentabilité. Hyloris exécute sa stratégie conformément
à son modèle d’entreprise, dont la viabilité n’a pas été
démontrée.
Les performances d’Hyloris dépendent principalement
du succès de ses produits-candidats, dont la plupart
sont au stade de la reformulation et du développement
clinique et n’ont pas encore reçu d’approbation
réglementaire.
Même si Hyloris ou ses partenaires reçoivent
l’approbation réglementaire pour l’un de ses produits-
candidats, il se peut qu’elle ne soit pas en mesure
de lancer le produit avec succès et que les revenus
p96
Gouvernance d’entreprise
qu’Hyloris génère des ventes de ce produit soient, le cas
échéant, limités. Même si Hyloris obtient l’approbation
pour l’un de ses produits-candidats, elle sera soumise
à des obligations permanentes et à un examen
réglementaire continu, ce qui pourrait entraîner des
dépenses supplémentaires importantes et imprévues.
Malgré l’obtention de l’approbation réglementaire pour
un produit-candidat, les concurrents peuvent obtenir
l’approbation réglementaire pour un produit identique
ou substantiellement identique à l’un des produits-
candidats d’Hyloris, ce qui peut empêcher Hyloris de
commercialiser ses produits-candidats conformément à
son plan d’affaires ou entraîner des retards significatifs
dans cette commercialisation.
Hyloris prévoit d’organiser ses fonctions de vente et
de marketing afin de mettre en œuvre sa stratégie
commerciale en ce qui concerne son portefeuille
cardiovasculaire IV aux États-Unis et de trouver des
partenaires de vente et de marketing appropriés pour
ses autres produits. Si Hyloris n’y parvient pas, elle
pourrait ne pas réussir à commercialiser l’un de ses
produits-candidats.
Certains des administrateurs d’Hyloris et des membres
du Comité exécutif d’Hyloris sont administrateurs ou
actionnaires d’autres sociétés pharmaceutiques, ce qui
pourrait créer des conflits d’intérêts potentiels.
Hyloris pourrait ne pas être en mesure de gérer avec
succès sa croissance.
4.2.2.
Risques liés à l’industrie pharmaceutique
Risque réglementaire
L’industrie pharmaceutique est très réglementée
et notre activité est soumise à un large éventail de
lois et de réglementations complexes et évolutives.
Il s’agit notamment des réglementations relatives
à l’approbation des médicaments, aux pratiques
de fabrication, au marketing, aux ventes et à la
surveillance post-commercialisation. Des changements
dans les exigences réglementaires ou des retards
dans l’approbation de nos produits par des agences
réglementaires, telles que l’Agence européenne des
médicaments (EMA) ou d’autres autorités mondiales
pourraient avoir un impact négatif sur notre capacité à
commercialiser et à vendre nos produits. Le non-respect
des normes réglementaires ou l’imposition de nouvelles
réglementations pourrait entraîner des amendes, des
sanctions ou des restrictions à nos activités.
Risques liés aux essais cliniques et
au développement
Le développement de nouveaux produits
pharmaceutiques est un processus long, coûteux et
incertain. Les essais cliniques peuvent ne pas démontrer
l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament, et il n’y
a aucune garantie que nos médicaments candidats
termineront avec succès les essais cliniques ou recevront
l’approbation des autorités de réglementation. Des
résultats négatifs des essais cliniques ou des retards
dans le respect des étapes des essais pourraient avoir
un effet négatif sur nos performances financières et
nos perspectives de marché. Toute interruption ou
suspension, ou tout retard dans le commencement ou
l’achèvement des essais cliniques nécessaires pour l’un
des produits-candidats d’Hyloris, y compris en raison
de la dépendance d’Hyloris à l’égard de tiers pour la
réalisation de ces essais cliniques, pourrait entraîner
une augmentation des coûts pour Hyloris, retarder ou
limiter sa capacité à générer des revenus et affecter
négativement les perspectives commerciales d’Hyloris.
Risque de marché et concurrence
L’industrie pharmaceutique est très compétitive, avec
de nombreuses sociétés et organisations poursuivant
des cibles thérapeutiques similaires. Les concurrents
existants et potentiels peuvent développer ou
commercialiser des produits plus efficaces, plus sûrs
ou plus rentables que les nôtres, ce qui pourrait limiter
notre part de marché. En outre, l’arrivée de versions
génériques de nos produits brevetés à la suite de
l’expiration du brevet ou d’autres facteurs pourrait
entraîner une perte importante de revenus.
Risque lié à la propriété
intellectuelle
Notre activité dépend de la protection de la propriété
intellectuelle, notamment des brevets, des marques
et des secrets commerciaux. Il existe un risque que
nos droits de propriété intellectuelle ne soient pas
protégés ou appliqués de manière adéquate, ou que
des concurrents contestent nos brevets ou la conception
de notre technologie. De plus, l’expiration des brevets
pourrait entraîner une concurrence accrue de la part des
fabricants de produits génériques, ce qui pourrait avoir
un impact négatif sur nos performances financières, nos
perspectives et notre chiffre d’affaires.
Risques économiques et financiers
Notre activité est soumise à des facteurs
macroéconomiques, notamment l’évolution des dépenses
de santé, les fluctuations monétaires, l’inflation et les
taux d’intérêt. Des conditions économiques défavorables
pourraient entraîner une baisse de la demande pour nos
produits, des retards de paiement ou des difficultés à
obtenir un financement. Notre dépendance à l’égard
de fournisseurs tiers, d’entrepreneurs et de partenaires
de co-développement nous expose aussi à des risques
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p97
financiers si l’une de ces parties connaît des difficultés
financières ou ne remplit pas ses obligations.
Risque lié à la chaîne
d’approvisionnement
Nous dépendons de fournisseurs tiers pour la production
de matières premières, d’ingrédients pharmaceutiques
actifs (IPA) et de produits finis. Les perturbations de la
chaîne d’approvisionnement, qu’elles soient dues à des
catastrophes naturelles, à des événements géopolitiques,
à des grèves ou à d’autres facteurs, pourraient entraîner
des retards de production, des pénuries de matériaux
essentiels ou une augmentation des coûts, ce qui
pourrait avoir un impact négatif sur notre capacité à
fabriquer et à livrer des produits dans les délais impartis.
La commercialisation des produits-candidats d’Hyloris
pourrait être retardée, interrompue ou rendue moins
rentable si ces tiers ne parviennent pas à obtenir et
à maintenir les approbations requises de la FDA ou
d’autorités réglementaires étrangères comparables, ou
s’ils ne parviennent pas à fournir à Hyloris des quantités
suffisantes de ses produits.
Risque de prix et de remboursement
La capacité d’Hyloris à commercialiser avec succès ses
produits-candidats dépendra en partie du niveau de
remboursement que les organismes de soins de santé, y
compris les autorités gouvernementales d’administration
de la santé, les assureurs privés de couverture santé et
d’autres payeurs de soins de santé, accordent pour le
coût des produits d’Hyloris et des traitements connexes.
Nos revenus peuvent être affectés par des changements
dans les politiques de santé, les taux de remboursement
et les réglementations en matière de prix. Les
gouvernements et les assureurs privés peuvent mettre en
œuvre des contrôles de prix ou des réductions des taux
de remboursement des produits pharmaceutiques, ce qui
pourrait avoir un impact négatif sur nos flux de revenus.
En outre, la perception négative du public concernant
le prix des médicaments ou la pression exercée par les
gouvernements et les consommateurs pourraient nuire à
la réputation et entraîner une baisse des ventes.
Risque juridique et de litige
L’industrie pharmaceutique est soumise à un risque
élevé de litiges, y compris des réclamations liées à
la responsabilité relative aux produits, à la propriété
intellectuelle et à des questions antitrust. Toute issue
défavorable dans ces procédures pourrait entraîner des
frais de justice importants, des dommages et intérêts
ou une atteinte à la réputation, ce qui pourrait avoir un
impact négatif important sur nos résultats financiers et
nos activités.
Risque environnemental, social et
de gouvernance (ESG)
L’évolution des normes environnementales, sociales
et de gouvernance (ESG) ou des attentes sociétales
pourrait affecter nos activités. L’incapacité à se conformer
aux nouvelles réglementations ESG ou à s’adapter à
l’évolution des préférences des consommateurs pour
des pratiques plus durables, éthiques et socialement
responsables pourrait avoir un impact négatif sur
notre réputation, nos opérations et nos performances
financières.
Risque lié à la cybersécurité et
à la protection des données
En tant qu’entreprise pharmaceutique, nous manipulons
des données sensibles liées à la santé des patients, aux
essais cliniques et à la recherche exclusive. Le risque de
violation de la cybersécurité, de fuite de données ou
d’autres perturbations technologiques pourrait entraîner
la perte d’informations confidentielles, des sanctions
réglementaires et une atteinte à la réputation. En outre,
le non-respect des réglementations en matière de
protection des données, telles que le Règlement général
sur la protection des données (RGPD), pourrait nous
exposer à des amendes et à des poursuites judiciaires.
4.2.3.
Risques macroéconomiques et liés à la hausse
des taux d’intérêt
En tant qu’entreprise pharmaceutique internationale,
nous sommes exposés aux risques liés aux fluctuations
des devises, aux taux de change et à l’instabilité
géopolitique. Ces facteurs peuvent affecter la rentabilité
de nos activités, en particulier dans les pays situés en
dehors de la zone euro, et pourraient avoir une incidence
sur notre capacité à mener nos activités sans heurts dans
certaines régions.
L’entreprise reconnaît que l’environnement
macroéconomique mondial a connu une volatilité
importante ces dernières années, sous l’effet de facteurs
tels que les pressions inflationnistes, la fluctuation
des prix des matières premières et l’évolution de la
confiance des consommateurs et des entreprises.
En outre, les banques centrales du monde entier, y
compris la Banque centrale européenne et la Réserve
fédérale américaine, ont augmenté les taux d’intérêt en
réponse aux préoccupations inflationnistes. La hausse
des taux d’intérêt pourrait rendre le développement de
médicaments plus coûteux. Pour Hyloris, l’impact de
l’augmentation des coûts dans un contexte de hausse des
taux pourrait être partiellement compensé par un effet
positif résultant de l’importante position de trésorerie
de la Société, qui devrait générer des revenus de dépôt
p98
Gouvernance d’entreprise
supplémentaires. La Société n’a pas de dette financière à
la fin de l’année 2024 et a une exposition limitée aux taux
de change avec les pays non-européens.
Bien que la Société continue de suivre de près ces
évolutions, la hausse des taux d’intérêt peut entraîner
une augmentation des coûts d’emprunt, une réduction
des dépenses de consommation et des changements
dans les schémas d’investissement, ce qui pourrait
affecter la performance financière de la Société. En outre,
la hausse des taux d’intérêt peut avoir un impact sur
l’évaluation des actifs, les taux de change et la structure
globale des coûts des opérations de la Société.
La Société est également consciente des implications
potentielles à long terme de ces tendances
macroéconomiques, y compris la possibilité d’un
ralentissement de la croissance économique, de
changements dans la demande de produits de soins de
santé et de l’évolution des réponses réglementaires pour
faire face à l’inflation et à l’instabilité économique. La
situation restant fluctuante et incertaine, il est difficile
d’évaluer pleinement l’impact potentiel de ces facteurs
macroéconomiques sur les performances futures de
l’entreprise.
4.2.4.
Dépendance à l’égard de partenaires
de co-développement tiers
Les activités d’Hyloris dépendent de la génération
continue de nouvelles idées et du développement de
nouveaux produits-candidats pour rester en avance sur
la concurrence. Hyloris dépend et prévoit de continuer
à dépendre en grande partie du savoir-faire de ses
partenaires de développement en ce qui concerne le
portefeuille actuel. Hyloris s’attend à être moins tributaire
de partenaires externes à l’avenir pour le développement
et l’expansion de son portefeuille.
Hyloris conclut fréquemment des collaborations avec
des partenaires de co-développement tiers afin de
faire progresser la recherche, le développement et la
commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces
partenariats sont essentiels à notre stratégie, car ils nous
permettent de tirer parti de l’expertise, des ressources et
des technologies externes. Cependant, ces collaborations
nous exposent à divers risques, notamment :
Risque opérationnel
: le succès de nos efforts de co-
développement dépend fortement des performances et
des capacités de nos partenaires tiers. Si un partenaire ne
respecte pas les étapes convenues, subit des retards ou
rencontre des problèmes techniques ou réglementaires,
il pourrait en résulter un retard ou un échec dans la mise
sur le marché des produits.
Risque lié à la propriété intellectuelle
: les accords
de co-développement peuvent impliquer le partage
de la propriété intellectuelle, ce qui pourrait exposer
notre Société au risque de litiges liés à la propriété
intellectuelle, d’utilisation abusive ou de contestation de
la propriété et de la protection de nos innovations.
Risque financier
: les paiements à des partenaires tiers,
ainsi que les accords potentiels de partage des revenus,
pourraient avoir un impact sur nos résultats financiers. En
outre, si un partenaire de co-développement connaît des
difficultés
En outre, si un partenaire de co-développement
connaît des difficultés financières ou ne remplit
pas ses obligations, notre capacité à récupérer les
investissements ou à générer les rendements escomptés
peut être compromise.
Risque réglementaire
: les partenaires de co-
développement peuvent ne pas adhérer pleinement
aux normes réglementaires ou ne pas réussir à naviguer
efficacement dans des environnements réglementaires
complexes. Cela pourrait entraîner des retards dans les
essais cliniques, les approbations de produits ou l’accès
au marché, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur nos
activités et notre réputation.
Risque stratégique
: si un partenaire décide de modifier
son orientation stratégique, de se retirer du partenariat
ou de poursuivre d’autres projets, nous pourrions perdre
des ressources, une expertise ou un élan essentiel dans
nos programmes de développement.
Pour atténuer ces risques, nous sélectionnons
soigneusement nos partenaires de co-développement,
nous négocions des contrats détaillés qui définissent
clairement les responsabilités de chaque partie et nous
suivons de près les progrès réalisés. Cependant, malgré
ces précautions, les risques associés aux partenariats
avec des tiers restent une considération importante pour
nos activités.
En outre, Hyloris dépend de l’exécution de ses
partenaires AltaThera, AFT Pharmaceuticals et Padagis
pour le déploiement et la commercialisation réussis
de ses trois produits commerciaux, respectivement,
Sotalol IV, Maxigesic
®
IV et Podofilox Gel. Par ailleurs,
les produits-candidats d’Hyloris pourraient être soumis
à des restrictions en matière d’étiquetage et de
commercialisation et être retirés du marché, et Hyloris
pourrait faire l’objet de sanctions si elle ne se conforme
pas aux exigences réglementaires ou si elle rencontre des
problèmes imprévus avec ses produits-candidats.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p99
4.2.5.
Incertitude politique et économique aux États-Unis
Les incertitudes politiques et économiques actuelles
aux États-Unis présentent des risques significatifs
qui peuvent avoir un impact négatif sur nos activités
commerciales, nos performances financières et nos
perspectives de croissance. La volatilité politique,
y compris les changements dans les politiques
gouvernementales, les réglementations ou les relations
commerciales, ainsi que les défis économiques tels
que l’inflation, les fluctuations des taux d’intérêt ou les
changements dans les dépenses de consommation,
pourraient conduire à des conditions de marché
imprévisibles.
En particulier, les changements de politique en matière
de soins de santé et de produits pharmaceutiques
au niveau fédéral, y compris les modifications
potentielles des réglementations en matière de prix
des médicaments, des modèles de remboursement
et des processus d’approbation, pourraient avoir un
impact direct sur notre capacité à opérer efficacement
sur le marché américain. En outre, la nature cyclique
de l’économie américaine, combinée à la possibilité
d’un ralentissement économique, peut entraîner une
réduction de la demande pour certains produits, des
retards dans les investissements en capital ou des
perturbations dans les chaînes d’approvisionnement, en
particulier dans le contexte des tensions commerciales
mondiales.
La polarisation politique croissante aux États-Unis
et sa capacité à affecter les relations internationales
pourraient également présenter des risques pour nos
activités, en particulier dans le domaine de la conformité
réglementaire, des droits de douane et du commerce
transfrontalier. Bien que nous continuions à suivre
de près l’évolution de la situation, tout changement
important dans les politiques américaines, que ce soit
par le biais de la législation, d’actions exécutives ou
de changements dans le leadership politique, pourrait
avoir des effets négatifs importants sur notre capacité
à mettre en œuvre nos initiatives stratégiques et à
atteindre nos objectifs financiers.
Compte tenu de notre exposition au marché américain,
nous avertissons que l’évolution de cet environnement
peut entraîner une augmentation de la complexité
opérationnelle, des coûts réglementaires et de
l’imprévisibilité, ce qui pourrait avoir un impact négatif
sur nos activités.
4.2.6.
Risques géopolitiques liés
au conflit entre la Russie et l’Ukraine
Le conflit actuel entre la Russie et l’Ukraine, qui a débuté
en février 2022, a créé une incertitude géopolitique et
économique importante. La nature évolutive du conflit,
ainsi que la possibilité d’une nouvelle escalade, peuvent
avoir un impact sur les chaînes d’approvisionnement
mondiales, les environnements réglementaires et les
conditions du marché d’une manière qui ne peut être
entièrement prédite ou contrôlée.
La Société reconnaît que le conflit pourrait entraîner
des perturbations dans les opérations, y compris des
retards dans la production et la distribution de produits
pharmaceutiques, ainsi que des impacts potentiels sur
la disponibilité des matières premières, le transport
et les marchés financiers. En outre, la Société est
consciente des conséquences économiques plus larges,
telles que les pressions inflationnistes et les fluctuations
monétaires, qui pourraient affecter les performances de
l’entreprise.
Bien que l’entreprise continue de suivre la situation de
près et d’adapter ses stratégies en conséquence, il est
important de noter que la portée et la durée du conflit
restent incertaines et que tout nouveau développement
pourrait avoir des effets négatifs importants sur
la situation financière de l’entreprise, ses résultats
d’exploitation et ses perspectives d’avenir.
4.2.7.
Crise sanitaire ou instabilité géopolitique
La survenance d’une pandémie, d’une épidémie, d’une
autre crise sanitaire ou d’un déséquilibre géopolitique
pourrait avoir un impact négatif sur les activités de
développement de produits d’Hyloris, notamment sur
son accès aux principes actifs pharmaceutiques (API), la
conduite de ses essais cliniques et sa capacité à obtenir
les financements nécessaires, ce qui pourrait retarder
ou empêcher la mise en œuvre de sa stratégie comme
prévu.
p100
Gouvernance d’entreprise
4.2.8.
Risques liés aux actions
Le cours des actions pourrait être influencé par une série
de facteurs échappant au contrôle de la direction, tels
que la situation économique mondiale, la concurrence,
les fusions-acquisitions dans le secteur, et il est difficile
d’atténuer ce risque.
Si les analystes financiers ne publient pas de
rapports d’analyse sur Hyloris, ou s’ils modifient leurs
recommandations concernant les actions dans un sens
défavorable, le cours pourrait baisser et le volume des
transactions pourrait diminuer.
Une vente massive future d’actions, ou la perception
qu’une telle vente pourrait avoir lieu, pourrait avoir un
effet défavorable sur la valeur de marché des actions.
4.3.
Contrôles, supervision et
actions correctives
4.3.1.
Contrôle externe
Lors de l’Assemblée générale des actionnaires
de la Société qui s’est tenue le 10 juin 2025, BDO
BEDRIJFSREVISOREN BV | BDO RÉVISEURS
D’ENTREPRISES SRL, représentée par M. Christophe
PELZER, ayant son siège social à Da Vincilaan 9, BUS 6,
1935 ZAVENTEM, Belgique, avec le numéro d’entreprise
BE 0431.088.289, a été désigné comme commissaire
de la Société pour un mandat de trois (3) ans prenant
fin à l’issue de l’Assemblée générale qui statuera sur
l’approbation des comptes annuels de l’exercice qui
se clôturera le 31 décembre 2027. Le représentant
(actuellement) désigné par BDO BEDRIJFSREVISOREN
BV | BDO RÉVISEURS D’ENTREPRISES SRL est
M. Christophe PELZER, réviseur d’entreprises agréé.
Les honoraires annuels du commissaire pour l’audit
des comptes annuels de la Société et des comptes
consolidés sont fixés à 104 500 euros (hors TVA, frais et
honoraires de l’IRE/IBR).
En 2025, un total de 155 milliers d’euros a été payé au
commissaire et à son réseau, dont 133 milliers d’euros
pour les honoraires d’audit et 16 milliers d’euros pour les
services liés à l’audit.
4.3.2.
Contrôle interne
La supervision et le contrôle des opérations de la Société
sont assurés en permanence à tous les niveaux au sein
de la Société.
Le Comité exécutif élabore un plan financier à long
terme (plan d’affaires quinquennal) qui intègre la
stratégie de l’entreprise. Ce plan fait l’objet d’un suivi
régulier et est mis à jour deux fois par an afin de rester
en phase avec les plans stratégiques. Le Comité exécutif
élabore également un budget annuel qui est approuvé
par le Conseil d’administration et qui fait l’objet d’un
suivi attentif au cours de l’année. Un rapport de gestion
est préparé chaque mois, qui détaille les écarts entre les
chiffres réels et le budget.
Aucune fonction d’audit interne indépendant n’a été
mise en place en interne. Cet écart s’explique par la
taille de la Société. Le droit des sociétés et la législation
financière n’exigent pas explicitement qu’une société
cotée en bourse dispose d’une fonction d’audit interne.
Toutefois, le Comité d’audit est chargé de contrôler
l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de
gestion des risques de la Société (article 7:99, §4, 3° du
Code des sociétés). Depuis fin 2025, Hyloris confie cette
tâche à un tiers, en étroite collaboration avec son propre
département financier et le Comité d’audit, ce dernier
évaluant au moins une fois par an la nécessité d’une telle
démarche, compte tenu de la taille limitée d’Hyloris. Il
incombe toutefois au Conseil d’administration (soutenu
par le Comité d’audit) de mettre en place des systèmes
appropriés de contrôle interne et de gestion des risques,
ce qui se fait notamment par le biais de processus
d’audit interne, de risque et de contrôle. Le Comité
d’audit évaluera régulièrement la nécessité de créer une
fonction d’audit interne indépendante.
Les activités de contrôle interne sont réalisées par
le département des finances en ce qui concerne les
informations comptables et financières et par toutes les
personnes en charge de toutes les questions liées aux
activités opérationnelles de l’entreprise. Lorsque des
écarts sont identifiés, ils sont signalés au responsable du
département.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p101
Afin de gérer correctement les risques identifiés, la
Société a mis en place les procédures et les processus
d’information suivants :
• un processus de budgétisation a été mis en place avec
une forte implication de tous les départements de la
Société, ce qui permet une prévision plus précise des
dépenses à un niveau plus granulaire ;
• la Société a mis au point des procédures relatives
à divers processus opérationnels (achats, salaires,
informatique, investissements, gestion de la trésorerie) ;
• l’entreprise a mis au point des procédures dans les
cycles suivants : dépenses, salaires, informatique,
gestion de la trésorerie, clôture des comptes et
établissement de rapports ;
• l’entreprise a mis au point un outil de reporting
mensuel qui permet de suivre de près les informations
financières. L’entreprise dispose d’un rapport mensuel
sur les dépenses réelles ;
• des systèmes d’information ont été mis au point
pour aider l’entreprise et sont constamment adaptés
pour répondre aux nouveaux besoins à mesure qu’ils
apparaissent ;
•
des rapports financiers publiques sont produits
deux fois par an (rapports semestriels au 30 juin et
rapports annuels au 31 décembre) ;
• les rapports semestriels et annuels sont examinés par
le Comité d’audit et toutes les questions comptables
critiques et les incertitudes financières sont signalées et
examinées.
Le Comité exécutif supervise la mise en œuvre des
contrôles internes et de la gestion des risques, en tenant
compte des recommandations du Comité d’audit.
Le Comité exécutif est également chargé de proposer au
Comité d’audit des mesures correctives lorsqu’elles sont
identifiées.
En 2025, l’entreprise a apporté les améliorations
suivantes à ses processus internes :
•
l’Enterprise resource planning (ERP, Business Central)
a été développé pour améliorer les contrôles et les
rapports ;
• le processus interne de budgétisation et de prévision a
été amélioré ;
• des améliorations ont été apportées au traitement
des salaires et des transactions et paiements des
consultants ;
•
des rapports et des comités sur le risque de crédit ont
été mis en place et ont lieu régulièrement ;
Le Conseil d’administration a officiellement engagé
un cabinet juridique de premier plan, dont l’expertise
est reconnue dans le domaine de la gouvernance
d’entreprise et de la conformité réglementaire,
pour procéder à un examen complet des cadres de
gouvernance et de conformité existants de la Société.
L’objectif de cette mission était d’évaluer les pratiques et
politiques actuelles et de formuler des recommandations
visant à les aligner sur les meilleures pratiques en vigueur
pour les entités cotées en bourse, sur les dispositions
applicables de la Financial Services and Markets
Authority (FSMA) et sur les engagements précédemment
communiqués au marché à la suite de la conclusion de
l’enquête forensique 2024. Le champ d’application de
p102
Gouvernance d’entreprise
cet examen comprenait également des recommandations
concernant le rôle et la structure de la fonction d’audit
interne au sein de la Société. Les recommandations qui
n’avaient pas encore été mises en œuvre l’ont été dans le
courant de l’année 2025 et continueront à l’être.
La Société n’a reçu aucune mise à jour concernant
l’examen de la FSMA ou toute autre question connexe
concernant les transactions QliniQ depuis septembre
2024.
5.
Réglementation
sur les abus de marché
Afin de prévenir les délits d’initiés et les manipulations
de marché, comme l’exige le règlement sur les abus
de marché, nous disposons d’un code de transaction
disponible sur notre site web. Ce code définit les règles
applicables aux administrateurs et aux cadres lorsqu’ils
achètent ou vendent des actions de notre Société et
d’autres instruments financiers. Il limite leur activité de
négociation à des périodes spécifiques et les oblige à
déclarer leurs transactions.
Notre charte de gouvernance comporte également
des garanties visant à empêcher l’utilisation abusive
d’informations confidentielles par toute personne
y ayant accès, y compris les administrateurs, les
actionnaires, les cadres et les employés. Si les initiés
peuvent recevoir ces informations dans le cadre de leur
travail, il leur est strictement interdit de négocier les
instruments financiers de notre entreprise.
Nous tenons à jour une liste complète d’initiés, qui
comprend tous les employés ou associés, actuels et
anciens, qui ont (ou ont eu) accès à des informations
confidentielles. Cette liste est régulièrement mise à jour
et fournie à l’Autorité des services et marchés financiers
(FSMA) à sa demande.
6.
Conflits d’intérêts
et parties liées
6.1. Conflits d’intérêts
Dans l’intérêt d’une prise de décision juste et impartiale,
la loi belge (article 7:96 du Code des sociétés et des
associations) exige des administrateurs qu’ils divulguent
tout conflit d’intérêts potentiel découlant de leurs avoirs
financiers personnels.
Dans ce cas, les administrateurs doivent informer
immédiatement le président du Conseil d’administration.
Les conflits peuvent concerner les finances personnelles,
les liens familiaux (jusqu’aux parents de second degré) ou
d’autres activités extérieures. Lorsqu’un conflit survient,
l’administrateur ne peut pas participer aux discussions ou
aux votes sur cette question spécifique.
Hyloris dispose de règles internes supplémentaires
pour gérer les conflits potentiels au-delà des exigences
légales. Il s’agit notamment des situations où un
proche parent d’un administrateur ou d’un cadre a un
intérêt financier qui entre en conflit avec les décisions
de l’entreprise, ou si l’administrateur/le cadre occupe
un poste dans une autre entreprise avec des intérêts
conflictuels.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p103
Si un membre du Conseil d’administration est confronté
à un tel conflit, il doit en informer le Conseil au début
de la réunion. Le Conseil décide alors si le membre peut
participer à la discussion et voter sur la question. Le
compte-rendu de la réunion du Conseil d’administration
indique comment la situation a été gérée, mais ces détails
ne sont pas rendus publics.
En ce qui concerne les conflits au sein de la direction
générale, la question est soumise au Conseil
d’administration pour qu’il prenne une décision.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun conflit d’intérêts
entre les directeurs ou les cadres qui n’ait pas été
divulgué au Conseil d’administration. Dans tous les
cas précédents, Hyloris a suivi les procédures légales
décrites dans l’article 7:96.
6.2.
Transactions avec
des parties liées
Hyloris adhère à une procédure complète établie
pour protéger l’intégrité des décisions impliquant
des parties liées, telles que définies par la norme
comptable internationale 24 (IAS 24) adoptée par l’Union
européenne. Cette procédure, prévue par l’article 7:97
du Code belge des sociétés et associations (CSA),
s’applique à toutes les transactions importantes où un
conflit d’intérêts potentiel pourrait survenir entre la
Société et une partie liée.
Pour garantir l’objectivité, un Comité indépendant
composé de trois administrateurs examine
minutieusement ces transactions. Ce Comité émet
un avis écrit et motivé à l’intention du Conseil
d’administration, en tenant compte des éléments décrits
à l’article 7:97, section 3.2 de l’ACC. Il est notamment
interdit au Conseil d’administration d’approuver une
transaction si un administrateur en situation de conflit
d’intérêts est impliqué.
Dans ce cas, ou si tous les administrateurs sont
en conflit, la transaction proposée est soumise à
l’approbation de l’Assemblée générale des actionnaires.
Après l’approbation des actionnaires, le Conseil
d’administration peut alors exécuter la transaction.
Le Conseil d’administration est tenu de documenter son
adhésion à cette procédure dans le procès-verbal de
la réunion, en justifiant tout écart par rapport à l’avis du
Comité.
En outre, le commissaire aux comptes vérifie les
informations financières et comptables consignées
dans le procès-verbal de la réunion du Conseil
d’administration et dans l’avis du Comité pour
détecter les incohérences significatives, sur la base des
informations disponibles dans le cadre de son audit.
L’avis du commissaire aux comptes est ensuite joint au
procès-verbal du Conseil d’administration.
Conformément à l’article 7:97, section 4.1 de l’ACC,
la Société publie toutes les décisions ou transactions
relevant de cette procédure.
Il est important de noter que cette procédure ne
s’applique pas aux transactions de routine effectuées
aux taux du marché, aux transactions d’une valeur
inférieure à 1 % de l’actif net consolidé de la Société, aux
décisions relatives à la rémunération des administrateurs
ou du Comité exécutif, aux acquisitions ou aux cessions
d’actions propres, aux paiements de dividendes
intermédiaires ou aux augmentations de capital
autorisées dans le cadre du capital social existant sans
limitations ou à l’annulation des droits de souscription
préférentiels des actionnaires existants.
6.2.1.
Transactions avec des parties liées
Le Conseil d’administration d’Hyloris n’a pas appliqué la procédure prévue aux articles 7:96 et 7:97 du CCA, en 2025.
6.2.2.
Transactions avec des sociétés affiliées
L’article 7:97 du Code belge des sociétés et des
associations prévoit une procédure spéciale qui doit être
suivie pour les transactions avec les sociétés affiliées ou
les filiales de la Société. Cette procédure ne s’applique
pas aux décisions ou transactions conclues dans le cours
normal des affaires aux conditions habituelles du marché,
ni aux décisions et transactions dont la valeur n’excède
pas 1 % de l’actif net consolidé des sociétés.
Le Conseil d’administration d’Hyloris n’a pas appliqué la
procédure spéciale prévue à l’article 7:97 CCA pour les
transactions avec les sociétés affiliées ou les filiales de la
Société, en 2025.
p104
Gouvernance d’entreprise
7.
Capital social,
actions et actionnaires
7.1.
Historique du capital –
Augmentation de capital et
émission d’actions
7.1.1.
Titres émis par la Société
Au 31 décembre 2025, le capital de la Société s’élevait à
140 001,87 € (hors prime d’émission) représenté par 28
000 374 actions ordinaires sans valeur nominale.
À la date du rapport annuel, la Société a créé
six plans d’options sur actions dans le cadre desquels
des warrants ont été accordés aux employés,
administrateurs, consultants et actionnaires de la Société
et de ses filiales : les warrants de transaction en mai
2017 et trois plans de warrants ESOP en décembre 2019,
décembre 2020 et juin 2022. Le plan de warrants ESOP
2019 a expiré le 31 décembre 2024 sans qu’aucun bon
de souscription n’ait été exercé. Voir la note 7.2 pour
plus d’informations. Un plan de warrants ESOP 2025
a été créé par la Société en janvier 2025, ainsi qu’un
nouveau plan de warrants ESOP 2026 en mars 2026 (voir
la
note 30
- Événements postérieurs à la clôture).
7.1.2.
Historique du capital depuis l’introduction en bourse
Capital autorisé
Conformément aux statuts, l’Assemblée générale
extraordinaire des actionnaires de la Société a autorisé
le Conseil d’administration à augmenter le capital social
de la Société, en une ou plusieurs fois, et sous certaines
conditions énoncées in extenso dans les statuts.
Le 11 juin 2024, l’Assemblée générale des actionnaires
a décidé, conformément à l’article 604 juncto 607, para.
2, 2° du Code des sociétés, de donner, pour une période
de cinq ans prenant cours le 11 juin 2024, l’autorisation
au Conseil d’administration d’augmenter le capital de
la Société à concurrence d’un montant maximum de
140.001,87 € (hors prime d’émission). L’Assemblée
générale des actionnaires a également décidé de donner
cette autorisation au Conseil d’administration en cas
de réception par la Société d’une communication de
la Financial Services and Markets Authority (FSMA)
indiquant que la FSMA a été informée d’une offre
publique d’achat concernant la Société, et ce pour
toutes les offres publiques d’achat notifiées à la Société
trois ans après le 11 juin 2024.
En conséquence, le Conseil a été autorisé à augmenter
le capital social de la Société dans le cadre du capital
autorisé pour un montant maximum de 140 001,87 € (au
31 décembre 2024, hors prime d’émission).
7.1.3.
Modifications du capital
À tout moment, l’Assemblée générale peut décider
d’augmenter ou de réduire le capital social de la Société.
Cette résolution doit satisfaire aux exigences de quorum
et de majorité qui s’appliquent à une modification des
statuts.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p105
7.2. Plans de warrants
7.2.1.
Plans de warrants émis
La Société a créé six plans de warrants dans le cadre
desquels des warrants ont été octroyés aux employés,
administrateurs, consultants et actionnaires de la Société
et de ses filiales : les warrants de transaction en mai
2017 (exercés en juin 2022) et les plans de warrants
ESOP en décembre 2019 (expirés le 31 décembre
2024), novembre 2020 et juin 2022, ainsi que le plan de
warrants ESOP émis en janvier 2025 et le nouveau plan
de warrants ESOP émis en mars 2026.
7.2.2.
Résumé des plans de warrants en cours
Warrants ESOP
Le 27 novembre 2020, la Société a approuvé, en
principe, l’émission de 400 000 warrants dans le cadre
d’un deuxième plan d’actionnariat salarié, sous réserve
que les warrants ESOP soient offerts et acceptés par
leurs bénéficiaires, qui doivent être des employés, des
administrateurs ou des consultants de la Société et/ou
de ses filiales. Dans le cadre de ce plan, 57.667 warrants
ESOP sont attribués et en circulation au 31 décembre
2025 et 342.333 warrants ESOP sont devenus caducs ou
ont été annulés ou perdus.
Le 22 juin 2022, la Société a approuvé, en principe,
l’émission de 213 500 warrants ESOP dans le cadre
d’un troisième plan d’actionnariat salarié. Dans le cadre
de ce plan, 23 813 warrants ESOP sont attribués et en
circulation au 31 décembre 2025 et 189 687 warrants
ESOP sont devenus caducs, ont été annulés ou perdus.
Le 20 janvier 2025, la Société a approuvé, en principe,
l’émission de 650 warrants ESOP dans le cadre d’un
quatrième plan d’actionnariat salarié. Dans le cadre de
ce plan 2025, 624 000 warrants ESOP sont accordés et
acceptés et 26 000 warrants sont devenus caducs, ont
été annulés ou ont été perdus.
Le 20 mars 2026, la Société a approuvé, en principe,
l’émission de 250 000 warrants ESOP dans le cadre d’un
cinquième plan d’actionnariat salarié. Dans le cadre de
ce plan 2026, 82 500 warrants ESOP sont actuellement
attribués et l’acceptation ou le rejet est attendu avant la
fin du mois de mai.
Tous les warrants ESOP ont été attribués gratuitement.
Chaque warrant ESOP permet à son détenteur de
souscrire une nouvelle action à un prix d’exercice
déterminé par le Conseil d’administration, en fonction
d’un rapport sur la valeur réelle de l’action sous-jacente
à la date de l’offre des warrants ESOP, conformément à
l’article 43, §4, 2° de la loi belge sur les options d’achat
d’actions du 26 mars 1999.
Le prix d’exercice des warrants ESOP est égal :
a) au prix de clôture moyen des actions de la Société au
cours des trente (30) jours précédant l’offre ou
b)
au dernier cours de clôture précédant le jour de l’offre.
Il est possible que, lorsque l’évolution du cours de
l’action est telle qu’une telle décote se justifie pour
attribuer aux bénéficiaires du plan de warrants des
warrants dont le prix d’exercice est similaire à celui
des warrants acquis par d’autres bénéficiaires du plan
et afin d’assurer autant que possible l’équité entre
les bénéficiaires du plan, (a) le prix d’exercice des
warrants sur actions soit égal à quatre-vingt-cinq pour
cent (85 %) du cours de clôture moyen des actions
de la Société au cours des trente (30) jours précédant
l’offre ou (b) au dernier cours de clôture précédant le
jour de l’offre (c’est-à-dire une décote maximale de
quinze pour cent (15 %)).
Les nouvelles actions (le cas échéant) qui seront émises
à la suite de l’exercice des warrants ESOP seront des
actions ordinaires représentant le capital, de la même
catégorie que les actions existantes, entièrement payées,
avec droit de vote et sans valeur nominale. Elles auront
les mêmes droits que les actions existantes et seront
assorties d’une participation aux bénéfices, à compter
de toute distribution dont la date de détachement du
dividende est postérieure à la date de leur émission.
Les warrants ESOP ne peuvent être acquis de manière
définitive (« vested ») que par tranches cumulatives sur
une période de quatre ans, à compter de la date de
début (déterminée pour chaque bénéficiaire séparément).
Les warrants ESOP ne peuvent être exercés que par le
détenteur concerné de ces warrants ESOP, à condition
qu’ils aient été effectivement acquis, au début de la
quatrième année civile suivant l’année au cours de
laquelle la Société a octroyé les warrants ESOP à leurs
détenteurs. À partir de ce moment, les warrants ESOP
peuvent être exercés pendant les quinze premiers jours
de chaque trimestre. Toutefois, les conditions générales
des warrants ESOP prévoient que les warrants ESOP
peuvent ou doivent également être exercés, qu’ils
soient acquis ou non, dans plusieurs cas spécifiques
d’acquisition accélérée définis dans les conditions
d’émission et d’exercice.
p106
Gouvernance d’entreprise
Les conditions générales des Warrants ESOP prévoient
également que tous les Warrants ESOP (qu’ils soient
acquis ou non) deviendront exerçables au cours d’une
période d’exercice spéciale organisée par le Conseil
d’administration en cas de certains événements de
liquidité. Ces événements de liquidité comprennent (i) un
transfert de la totalité ou de la quasi-totalité des actions
de la Société ; (ii) une fusion, une scission ou toute autre
restructuration d’entreprise ayant pour conséquence
que les actionnaires détenant la majorité des droits de
vote dans la Société avant l’opération ne détiennent
plus la majorité des droits de vote dans l’entité issue de
l’opération ; (iii) le lancement d’une offre publique d’achat
sur les actions ; et (iv) toute action ou opération ayant un
effet économique substantiellement identique, tel que
déterminé par le Conseil d’administration.
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et des
warrants détenus par les membres du Comité exécutif à
la date du 31 décembre 2025.
Nom
Actions
Nombre
%*
M. Stijn Van Rompay
7 743 067
27,65%
M. Thomas Jacobsen
3 857 838
12,26%
M. Christophe Maréchal
0
0%
M. Dietmar Aichhorn
32 500
0,12%
Mme Ann De Jaeger
0
0%
* Calculé en % du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2025
(28 000 374)
Nom
Warrants ESOP*
Nombre
%**
M. Stijn Van Rompay
45 000
7,2%
M. Thomas Jacobsen
30 000
4,8%
M. Christophe Maréchal
60 000
9,6%
M. Dietmar Aichhorn
40 000
6,4%
* Calculé en % du nombre total de warrants acceptés à la date du
31 décembre 2025 (624 000).
** 250 000 nouveaux droits de souscription ont été émis devant notaire
le 30 mars 2026, dont un total de 28 000 warrants ESOP (2026) ont
été accordés à Ann De Jaeger en tant que membre du Comité
exécutif.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p107
PLANS ESOP D’HYLORIS
À la date du présent rapport annuel, les plans
de warrants suivants (appelés inschrijvingsrechten/droits
de souscription en vertu de la BCCA) sont toujours
actifs, et leurs détails (c’est-à-dire les conditions d’octroi,
la durée, la période d’acquisition, l’exercice) sont
présentés dans le tableau suivant. Les conditions d’octroi
de ces warrants et la période d’acquisition contribuent à
aligner les intérêts des membres du Comité exécutif sur
les intérêts à long terme d’Hyloris, de ses actionnaires et
des autres parties prenantes.
Plan ESOP 2020
Plan ESOP 2022
Plan ESOP 2025
Plan ESOP 2026
Conditions d’attribution
Employés,
administrateurs ou
consultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et/ou
de ses filiales
Salariés, administrateurs
ou consultants d’Hyloris
Pharmaceuticals et/ou de
ses filiales
Salariés,
administrateurs
ou consultants
de Hyloris
Pharmaceuticals et/
ou de ses filiales
Salariés,
administrateurs
ou consultants
de Hyloris
Pharmaceuticals et/
ou de ses filiales
Durée
10 ans
7 ans
6 ans
6 ans
Période d’acquisition
des droits
Le plan 2020 est
soumis à des conditions
de service de sorte
qu’il sera acquis
progressivement
au cours des
quatre prochaines
années (25 % après 1 an,
et 1/48 pour chaque
mois supplémentaire).
Le plan 2022 est soumis à
des conditions de service
de sorte qu’il sera acquis
progressivement au cours
des quatre prochaines
années (25 % après un an
et 1/48 pour chaque mois
supplémentaire).
Le plan 2025 est
soumis à des
conditions de
service, de sorte
qu’il sera acquis
progressivement
au cours des
quatre prochaines
années (10 % après
1 an, 15 % après
2 ans, 25 % après
3 ans, 50 % après
4 ans).
Le plan 2026 est
soumis à des
conditions de
service, de sorte
qu’il sera acquis
progressivement
au cours des
quatre prochaines
années (10 % après
1 an, 15 % après
2 ans, 25 % après
3 ans, 50 % après
4 ans).
Exercice
Les warrants
définitivement acquis
(« vested ») peuvent
être exercés à partir du
premier (1) janvier de
la quatrième (4
e
) année
civile suivant celle de la
date d’émission et ce,
uniquement durant la
première quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) de chaque
trimestre. La première
quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) du dernier
trimestre de la période
de validité des warrants
constitue la dernière
période d’exercice
possible. Chaque
exercice se termine le
dernier jour ouvrable de
l’exercice concerné.
Les warrants
définitivement acquis
(« vested ») peuvent
être exercés à partir du
premier (1) janvier de
la quatrième (4
e
) année
civile suivant celle de la
date d’émission et ce,
uniquement durant la
première quinzaine (les
quinze (15) premiers jours)
de chaque trimestre.
La première quinzaine
(les quinze (15) premiers
jours) du dernier trimestre
de la période de validité
des warrants constitue
la dernière période
d’exercice possible.
Chaque exercice se
termine le dernier jour
ouvrable de l’exercice
concerné.
Les warrants
définitivement
acquis (« vested »)
peuvent être exercés
à partir du premier
(1) janvier de la
quatrième (4
e
) année
civile suivant celle de
la date d’émission
et ce, uniquement
durant la première
quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) de chaque
trimestre.
La première
quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) du dernier
trimestre de la
période de validité
des warrants
constitue la
dernière période
d’exercice possible.
Chaque exercice se
termine le dernier
jour ouvrable de
l’exercice concerné.
Les warrants
définitivement
acquis (« vested »)
peuvent être exercés
à partir du premier
(1) janvier de la
quatrième (4
e
) année
civile suivant celle de
la date d’émission
et ce, uniquement
durant la première
quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) de chaque
trimestre.
La première
quinzaine (les
quinze (15) premiers
jours) du dernier
trimestre de la
période de validité
des warrants
constitue la
dernière période
d’exercice possible.
Chaque exercice se
termine le dernier
jour ouvrable de
l’exercice concerné.
p108
Gouvernance d’entreprise
7.3.
Conséquences en cas
d’offre publique d’achat
L’Assemblée générale extraordinaire du 11 juin 2024
a décidé d’autoriser le Conseil d’administration à
augmenter le capital de la Société en cas de réception,
par la Société, d’une communication de la Financial
Services and Markets Authority (FSMA) indiquant
que la FSMA a été informée d’une offre publique
d’achat concernant la Société, et ce pour toutes
les offres publiques d’achat notifiées à la Société
trois ans après le 11 juin 2024. Lors de l’Assemblée
générale extraordinaire du 11 juin 2024, le Conseil
d’administration a approuvé le renouvellement de cette
autorisation pour une période de trois ans à compter de
la date de l’Assemblée générale extraordinaire.
Conformément à la résolution de l’Assemblée
générale extraordinaire du 11 juin 2024, le Conseil
d’administration de la Société est autorisé à acquérir
et à accepter en gage ses propres actions sans que le
nombre total d’actions propres détenues ou acceptées
en gage par la Société ne dépasse 20 % du nombre total
d’actions, pour une contrepartie supérieure d’au moins
1 euro et de maximum 30 % au-dessus de la moyenne
arithmétique du cours de clôture de l’action de la
Société au cours des trente derniers jours de cotation en
bourse précédant la décision du Conseil d’administration
d’acquérir ou d’accepter en gage.
Le Conseil d’administration est également autorisé,
sous réserve et avec effet à compter de la réalisation
de l’offre, à acquérir ou à accepter en gage ses propres
actions lorsque cette acquisition ou cette acceptation
en gage est nécessaire pour éviter un préjudice grave et
imminent à la Société.
La Société peut transférer ses propres actions
conformément au Code belge des sociétés et des
associations et à l’article 11 de ses statuts. Le Conseil
d’administration de la Société est également autorisé
à transférer ses propres actions à une ou plusieurs
personnes spécifiques autres que les employés.
Les autorisations susmentionnées s’appliquent
également à la Société, aux filiales directes de la Société,
dans la mesure où cela est nécessaire, aux filiales
indirectes de la Société, ainsi qu’à tout tiers, dans la
mesure où cela est nécessaire, agissant en son nom
propre mais pour le compte de ces sociétés.
Il n’existe pas d’accords entre actionnaires connus de la
Société et susceptibles d’entraîner des restrictions au
transfert de titres et/ou à l’exercice des droits de vote.
Il n’y a pas de détenteurs d’actions à droit de vote
spécial. Chaque actionnaire a droit à une voix par
action. Les droits de vote peuvent être suspendus
conformément aux statuts de la Société et aux lois et
articles applicables.
La Société n’est pas partie à des accords qui, en cas de
changement de contrôle de la Société ou à la suite d’une
offre publique d’achat, peuvent entrer en vigueur ou,
sous certaines conditions, être modifiés, être résiliés par
les autres parties ou donner aux autres parties (ou aux
détenteurs d’obligations) le droit à un remboursement
accéléré des dettes en cours de la Société en vertu de
ces accords.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p109
7.4. Actionnaires
La législation belge (la loi du 2 mai 2007 relative à la
publicité des participations importantes dans les sociétés
dont les actions sont admises à la négociation sur un
marché réglementé et l’arrêté royal du 14 février 2008
relatif à la publicité des participations importantes)
impose des obligations de publicité à chaque personne
physique ou morale (y compris les associations
commerciales enregistrées sans personnalité juridique
et les trusts) qui acquiert ou transfère, directement ou
indirectement, (i) des titres assortis de droits de vote
ou (le droit d’exercer) des droits de vote, (ii) des titres
conférant le droit d’acquérir des titres existants assortis
de droits de vote, ou (iii) des titres faisant référence à
des titres existants assortis de droits de vote et ayant
un effet économique similaire à celui des titres visés au
point (ii), qu’ils confèrent ou non le droit à un règlement
physique, si, à la suite d’une telle acquisition ou d’un tel
transfert, le nombre total de droits de vote (réputés liés
aux titres visés aux points (i) à (iii)) détenus directement
ou indirectement par cette personne physique ou
morale, agissant seule ou de concert avec d’autres,
atteint, franchit à la hausse ou à la baisse un seuil de 5 %,
ou un multiple de 5 %, du nombre total de droits de vote
attachés aux titres de la Société.
Une obligation de notification s’applique également si
(a) les droits de vote (liés à des titres) visés au point (i) ou
(b) les droits de vote réputés liés à des titres visés aux
points (ii) et (iii), pris séparément, atteignent, dépassent
ou tombent en dessous du seuil.
La Société a introduit dans ses statuts des seuils de
déclaration supplémentaires de 3 % et 7,5 %.
Le graphique ci-dessous donne un aperçu de
l’actionnariat d’Hyloris Pharmaceuticals SA, en tenant
compte des notifications de transparence reçues
en application de la loi du 2 mai 2007 relative à la
publicité des participations importantes (situation au
31 décembre 2025).
Stijn Van Rompay (Founder & CEO)
- 27,65%
Thomas Jacobsen (Founder & CBDO)
- 12,26%
Scorpiaux BV
- 6,17%
Nick Reunbrouck
- 5,75%
Pieter Van Rompay
- 3,27%
Other holders
- 44,90%
PRINCIPALES PARTICIPATIONS
1
1. Notifications de transparence et dernier dénominateur ; sur base
des notifications en ligne des transactions des gestionnaires de la
FSMA - Pour les autres actionnaires nommés : basé sur le nombre
d’actions détenues tel que déclaré dans la déclaration de transparence
la plus récente et le nombre total de droits de vote en circulation
(26 mars 2026). Le 2 février 2026, Hyloris a reçu une notification de
transparence datée du 20 janvier 2026, indiquant que Bart Versluys, par
l’intermédiaire de Scorpiaux BV et de Versluys Bouwgroep NV, à la suite
d’une acquisition d’actions le 9 janvier 2026, détient désormais 7,57 %
des droits de vote dans Hyloris. Il a ainsi franchi le seuil de 7,5 % prévu
à l’article 12 des statuts d’Hyloris.
Nombre total de droits de vote en circulation
(dénominateur)
28 000 374
Nombre total de titres assortis de droits de
vote non encore émis
705 480
Capital social
(hors prime d'émission)
€ 140 001
Au 31 décembre 2025, il y a 28 000 374 actions
ordinaires représentant un capital social total de 140
001,87 € (hors prime d’émission). Il n’y a que des actions
ordinaires, et il n’y a pas de droits spéciaux attachés aux
actions ordinaires, ni de droits d’actionnaires spéciaux
pour aucun des actionnaires de la Société. La Société a
émis un total de (i) 400 000 warrants ESOP (novembre
2020) dont 342,33 warrants sont devenus caducs, ont
été annulés ou ont été perdus, (ii) 213 500 warrants
ESOP (juin 2022) dont 189 687 warrants ESOP sont
devenus caducs, ont été annulés ou ont été perdus,
(iii) 650 000 warrants ESOP (janvier 2025) dont 26 000
sont devenus caducs ou ont été perdus. Tous les
warrants donnent le droit de souscrire à un nombre égal
d’actions. Au 31 décembre 2025, 705 480 warrants ESOP
étaient en circulation.
p110
Gouvernance d’entreprise
7.5.
Dividendes et
politique de dividendes
7.5.1.
Droit aux dividendes
Conformément au Code belge des sociétés et
des associations, la distribution des bénéfices aux
actionnaires est déterminée par un vote à l’Assemblée
générale annuelle. Ce vote est basé sur les derniers états
financiers audités, préparés conformément aux principes
comptables généralement acceptés en Belgique
(GAAP belges). Une proposition non contraignante de
distribution de dividendes est généralement présentée
par le conseil d’administration.
Le Conseil d’administration est également habilité à
déclarer des dividendes intérimaires, sous réserve du
respect des restrictions légales applicables.
La capacité de la Société à distribuer des dividendes
dépend de l’existence de « bénéfices distribuables »
suffisants, tels que définis par la loi belge. Cette
détermination est basée sur les comptes statutaires
autonomes de la Société préparés conformément aux
GAAP belges.
Plus précisément, la distribution de dividendes ne
peut avoir lieu que si, après la déclaration et l’émission
desdits dividendes, l’actif net de la Société (tel qu’il
apparaît dans les états financiers non consolidés à la fin
de l’exercice le plus récent) reste supérieur à un seuil
minimum. Ce seuil est calculé en soustrayant du total
de l’actif du bilan les provisions, les dettes et (dans la
plupart des cas) les frais de constitution et de recherche
et développement non amortis (le tout conformément
aux règles comptables belges). En outre, le seuil
minimum peut être augmenté par les réserves non
distribuables, telles que les plus-values de réévaluation
non amorties.
Il est important de noter que la loi belge et les statuts de
la Société imposent l’affectation de 5 % du bénéfice net
annuel (« bénéfices nets »/»nettowinst») à une réserve
légale dans les comptes statutaires autonomes. Cette
affectation se poursuit jusqu’à ce que la réserve légale
atteigne 10 % du capital social de la Société. Étant
donné que la réserve légale est actuellement inférieure
à cette exigence, une partie des futurs bénéfices nets
annuels sera affectée à cette réserve, ce qui limitera la
réserve disponible pour la distribution de dividendes.
La loi belge stipule que le droit de percevoir les
dividendes déclarés sur les actions ordinaires expire
cinq ans après la date de déclaration par le conseil
d’administration. Par la suite, la Société n’est plus
obligée de payer ces dividendes.
7.5.2.
Politique en matière de dividendes
La Société n’a jamais distribué de dividendes sur
ses actions. Toute déclaration future de dividendes
dépendra d’un examen approfondi des performances
financières de la Société, de sa santé financière actuelle,
de ses besoins en capitaux et d’autres facteurs jugés
pertinents par le Conseil d’administration.
Ni la loi belge ni les statuts de la Société n’imposent
la distribution de dividendes.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p111
Hyloris Pharmaceuticals SA (ticker : HYL:BB) est cotée sur Euronext Brussels
depuis le 29 juin 2020. Les données et le graphique sont disponibles sur
https://live.euronext.com/en/product/equities/BE0974363955-XBRU
Action et
actionnariat
ÉVOLUTION DE L’ACTION HYLORIS À CE JOUR
ÉVOLUTION DE L’ACTION HYLORIS DEPUIS SON ENTRÉE EN BOURSE, PAR
RAPPORT AU INDEXES MSCI EUROPE PHARMA ET BIOTECH & LIFE SCIENCES
p112
Action et actionnariat
ANALYSTES, COUVERTURE
Hyloris est suivi de par les analystes listés ci-dessous. Veuillez noter que les opinions, estimations ou prévisions
concernant les performances d’Hyloris faites par ces analystes sont les leurs, et ne représentent pas les opinions,
prévisions ou prédictions d’Hyloris ou de sa direction.
Stijn Van Rompay (Founder & CEO)
- 27,65%
Thomas Jacobsen (Founder & CBDO)
- 12,26%
Scorpiaux BV
- 6,17%
Nick Reunbrouck
- 5,75%
Pieter Van Rompay
- 3,27%
Other holders
- 44,90%
KBC
Securities
Degroof
Petercam
Kepler
Chevreux
Van Lanschot
Kempen
RÉPARTITION DE L’ACTION DU CAPITAL
1
Nombre total de droits de vote en circulation (= dénominateur)
28 000 374
Nombre total de titres avec droit de vote non encore émis
705 480
Capital social (hors prime d'émission)
€140 001
1. Déclarations de transparence et dernier dénominateur ; sur la base des déclarations en ligne de la FSMA concernant les transactions
des dirigeants – Pour les autres actionnaires désignés : sur la base du nombre d’actions détenues tel que déclaré dans la dernière déclaration
de transparence et du nombre total de droits de vote en circulation (26 mars 2026).
Le 2 février 2026, Hyloris a reçu une notification de transparence datée du 20 janvier 2026, indiquant que Bart Versluys, par l’intermédiaire de
Scorpiaux BV et de Versluys Bouwgroep NV, à la suite d’une acquisition d’actions le 9 janvier 2026, détient désormais 7,57 % des droits de vote au
sein d’Hyloris. Il a ainsi franchi le seuil de 7,5 %, tel que prévu à l’article 12 des statuts d’Hyloris.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p113
États financiers
consolidés
p114
Consolidated Financial Statements
Déclaration du conseil
d’administration
Le 29 avril 2026, nous confirmons par la présente qu’à notre connaissance :
• les états financiers consolidés, établis conformément aux normes
internationales d’information financière (IFRS) telles qu’adoptées par l’Union
européenne, donnent une image fidèle des capitaux propres, de la situation
financière et de la performance financière de Hyloris Pharmaceuticals SA et
des entités incluses dans la consolidation dans son ensemble ;
• le rapport annuel sur les comptes consolidés contient un exposé fidèle
sur l’évolution et la performance des affaires et sur la situation de Hyloris
qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont
exposées.
• la version ESEF du rapport financier annuel (version officielle) prévaut sur
toute autre version (PDF, etc.) en cas de conflit entre ces différentes versions.
Signé par Stijn Van Rompay (CEO) et Stefan Yee (Président) au nom du Conseil
d’administration.
ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
p. 116
NOTES SUR LES ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS
p. 120
ÉTATS FINANCIERS STATUTAIRES ABRÉGÉS
p. 173
RAPPORT DU COMMISSAIRE
p. 176
GLOSSAIRE ET AUTRES INFORMATIONS
p. 183
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p115
États financiers consolidés
État consolidé de la situation financière au 31 décembre 2025
ACTIF
Note
31 décembre 2025
31 décembre 2024
(en milliers d'€)
Actifs immobilisés
Immobilisations incorporelles
7
Installations, machines et outillage
Actifs avec droits d'usage
8
Participations mises en équivalence
9
Autres actifs financiers
10
Créances commerciales et autres créances
11
Actifs circulants
Stocks
Créances commerciales et autres créances
11
Autres actifs financiers
10
Actifs d'impôts courants
24
Avances
12
Valeurs disponibles
13
TOTAL DE L'ACTIF
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Note
31 décembre 2025
31 décembre 2024
(en milliers d'€)
Capitaux propres
14
Capital
Primes d'émission
Résultat reporté
(92 804 )
(86 470 )
Autres réserves
(2 375 )
(3 040 )
Dettes
Dettes non-courantes
Emprunts
15
Autres dettes financières
15
Provisions
16
Dettes courantes
Emprunts
15
Autres dettes financières
15
Provisions
16
Dettes fournisseurs et autres dettes
17
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET DU PASSIF
Les notes annexes font partie intégrante de ces états financiers consolidés.
États financiers consolidés
p116
État consolidé du résultat et des autres éléments du résultat global pour l'exercice clos le 31 décembre 2025
(en
milliers d'€)
Note
2025
2024
Produits
19
Autres produits d'exploitation
22
Total des produits et autres produits d'exploitation
Coût des ventes
20
(379 )
(227 )
Frais de recherche et développement
20
(11 281 )
(10 265 )
Frais généraux et administratifs
20
(4 882 )
(5 627 )
Quote-part du résultat des entités mises en équivalence, nette d'impôt
9
(71 )
(81 )
Dépréciation/reprise de dépréciation sur entités mises en équivalence
9
(972 )
Total des charges opérationnelles
(15 641 )
(17 173 )
Bénéfice (perte) d'exploitation / EBIT
(6 808 )
(7 130 )
Produits financiers
23
Charges financières
23
(739 )
(378 )
Résultat avant impôts
(6 707 )
(6 342 )
Impôts sur le résultat
24
RÉSULTAT NET DE L'EXERCICE
(6 334 )
(6 342 )
Autres éléments du résultat global
RÉSULTAT GLOBAL DE L'EXERCICE
(6 334 )
(6 342 )
Résultat de l'exercice attribuable aux propriétaires de la Société
(6 334 )
(6 342 )
Résultat par action de base et dilué (en €)
25
(0,23
(0,23
Les notes annexes font partie intégrante de ces états financiers consolidés.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p117
État consolidé des variations des capitaux propres pour l'exercice clos le 31 décembre 2025
Attribuable aux actionnaires de la société
Total
des
capitaux
propres
Capital
Primes
d'émissions
Autres réserves
Résultat
reporté
et
résultat
de
l'exercice
(en milliers d'€)
Réserve au titre
des paiements
fondés sur des
actions
Coût du
capital
Autres
réserves
Solde au 31 Décembre 2023
(4 460 )
(80 762 )
Paiements fondés sur des actions
(note 26)
(584 )
(584 )
Transfert des réserves SBP au
résultat reporté
(633 )
Résultat global
(6 342 )
(6 342 )
Solde au 31 Décembre 2024
(4 460 )
(86 471 )
Paiements fondés sur des actions
(note 26)
Transfert des réserves SBP au
résultat reporté
Résultat global
(6 334 )
(6 334 )
Solde au 31 Décembre 2025
(4 460 )
(92 805 )
Les notes annexes font partie intégrante de ces états financiers consolidés.
États financiers consolidés
p118
(en milliers d' €) | Note | 2025 | 2024 |
FLUX DE TRÉSORERIE LIES AUX ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES | |||
Résultat de l'exercice | ( | ( | |
Ajustements pour réconcilier la perte nette et liquidités nettes des activités | |||
d’exploitation : | |||
Amortissements et réductions de valeur | 20 | ||
Dépréciation/reprise de dépréciation sur participations mises en équivalence | 9 | ( | |
Provisions | 16 | ( | |
Charges liées aux paiements fondés sur des actions | 26 | ( | |
Intérêts perçus/payés | 23 | ( | ( |
Quote-part du résultat des entreprises mises en équivalence, nette d'impôt | 9 | ||
Gain/perte de change non réalisées et autres éléments non-cash du résultat | |||
| financier | 23 | ( | |
Autres ajustements non-monétaires | ( | ||
Variations du fonds de roulement : | |||
Stocks | ( | ||
Créances commerciales et autres créances | 11 | ( | ( |
Avances | 12 | ||
Dettes commerciales et autres dettes | 17 | ( | |
Flux de trésorerie nets provenant des activités d'exploitation | ( | ( | |
FLUX DE TRÉSORERIE LIES AUX ACTIVITÉS D'INVESTISSEMENTS | |||
Intérêts perçus | |||
Acquisitions d'immobilisations corporelles | ( | ( | |
Acquisitions d'immobilisations incorporelles | 7 | ( | ( |
Investissements dans participations mises en équivalence | 9 | ( | |
Flux de trésorerie nets provenant des activités d'investissements | ( | ||
FLUX DE TRÉSORERIE LIES AUX ACTIVITÉS DE FINANCEMENT | |||
Remboursement d'emprunts et autres passifs financiers | 15 | ( | |
Produits des emprunts et autres passifs financiers | 15 | ||
Remboursement d'emprunt location financement | 15 | ( | ( |
Intérêts payés sur dettes de location financement | 15 | ( | ( |
Flux de trésorerie nets provenant des activités de financement | ( | ( | |
AUGMENTATION (DIMINUTION) NETTE DE LA TRÉSORERIE ET | |||
| ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE | ( | ( | |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture de la période | |||
Impact net de la conversion des devises sur la trésorerie et équivalents de | |||
| trésorerie | ( | ||
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de la période, calculés |
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p119
p120
États financiers consolidés
Notes
aux états financiers consolidés
Informations générales
Pharmaceuticals
(la
"Société"
ou
"Hyloris") est une société anonyme de droit belge.
L'adresse de son siège social est le Boulevard
est
une
société
biopharmaceutique
spécialisée dans l'innovation, la réinvention et
l'optimisation
de
médicaments
existants
par
reformulation et réutilisation afin de répondre à
d'importants besoins en matière de soins de santé
et d'apporter des améliorations significatives pour
les patients, les professionnels de la santé et aux
La stratégie de développement de la société repose
principalement
sur
l'exploitation
de
voies
réglementaires
existantes, telles
que
la
voie
505(b)(2) de la FDA aux États-Unis ou d’autres
cadres réglementaires similaires dans d'autres
régions, qui sont spécifiquement conçus pour les
produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité
et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies.
Cette approche permet de réduire la charge clinique
et réglementaire nécessaire à l'entrée sur le marché
et de raccourcir considérablement les délais de
développement, ce qui entraîne une réduction des
coûts et des risques.
Hyloris
a
annoncé
un
large
portefeuille
de
développement
de
28
produits,
dont
25
médicaments à valeur ajoutée, parmi lesquels deux
produits sont actuellement en phase initiale de
commercialisation
en
partenariat
avec
des
partenaires commerciaux : Sotalol IV pour le
traitement
de
la
fibrillation
auriculaire
et
Maxigesic
®
IV, un traitement non opioïde de la
douleur post-opératoire. En plus de son axe
stratégique principal, la société a deux produits
génériques à haute barrière déjà approuvés aux
États-Unis et un produit générique à haute barrière
en cours de développement. Au-delà du portefeuille
annoncé, Hyloris a initié plusieurs activités de
développement internes supplémentaires, à un
stade précoce, ce qui porte le pipeline total à plus
de 30 produits et produits candidats.
Veuillez-vous référer à la section 4.2. de la
gouvernance d'entreprise pour une description des
risques qui peuvent avoir un impact sur les
états
financiers
consolidés
du groupe.
autorisée par le Conseil d'administration le 29 avril
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p121
Résumé des principales méthodes comptables
l'exercice clos le 31 décembre 2025 ont été
préparés
conformément
aux
normes
IFRS
("International
Financial
Reporting
Standards")
telles qu'adoptées par l'Union européenne. Ces
normes comprennent toutes les normes IFRS et les
interprétations de l'IFRIC publiées et en vigueur au
31 décembre
2025.
Aucune
nouvelle
norme,
modification de norme ou interprétation n'a été
Les états financiers consolidés sont présentés en
euros, qui est la devise fonctionnelle de la société,
sur la base de l’appréciation par la direction de
l’ensemble des indicateurs primaires et secondaires
(y compris la devise dans laquelle les dépenses de
R&D et de G&A sont principalement engagées, ainsi
que la devise dans laquelle les activités de
financement sont libellées). Tous les montants
figurant dans le présent document sont exprimés
en milliers d'euros (milliers €), sauf indication
contraire. Dans le présent rapport annuel, les
termes "$", "dollars américains", "dollar" et "USD"
désignent le dollar américain et les termes "€",
"EUR" et "euros" désignent l'euro, sauf indication
contraire.
En raison des arrondis, les chiffres présentés
dans ces états financiers consolidés peuvent ne
pas correspondre exactement aux totaux indiqués
et les
pourcentages
peuvent
ne
pas
refléter
exactement les
chiffres
absolus
.
Les états financiers sont préparés selon la méthode
de la comptabilité d’engagement et sur la base de
l'hypothèse
de
continuité
d'exploitation,
selon
laquelle l’entité est présumée poursuivre ses
activités dans un avenir prévisible (voir également la
note 3.1
).
La préparation des états financiers conformément
aux normes comptables IFRS nécessite l'utilisation
de certaines estimations comptables critiques. La
direction
doit
également
faire
preuve
de
discernement dans l'application des méthodes
comptables du groupe. Les domaines impliquant un
degré plus élevé de jugement ou de complexité, ou
les domaines dans lesquels les hypothèses et les
estimations
sont
significatives
pour les
états
financiers consolidés sont présentés dans la
note 3
.
Un certain nombre de nouvelles normes
comptables et d'amendements aux normes
comptables
entrent
en
vigueur
pour
les
exercices commençant après le 1er janvier
2025. Le groupe n'a pas adopté par anticipation
l'une des nouvelles normes comptables ou l'une
des modifications de normes comptables à
venir dans le cadre de la préparation des
présents états financiers consolidés.
L'impact de la première application ne devrait
pas être significatif, à l'exception de l'application
de la norme IFRS 18 pour laquelle nous
sommes en train d'évaluer l'effet de cette
nouvelle norme sur nos états financiers.
Normes et interprétations applicables pour
la période annuelle commençant le ou après
le 1er janvier 2025 :
•
Amendements à IAS 21
Effets des variations
des cours des devises étrangères : Absence
d'échangeabilité
.
Normes et interprétations publiées, mais
non encore applicables pour la période
annuelle commençant le 1er janvier 2025
•
IFRS 18
Présentation et informations à
fournir dans les états financiers
(applicable
aux exercices commençant le 1er janvier
2027 ou après cette date)
•
IFRS 19 et ces modifications
Filiales n'ayant
pas
de
responsabilité
publique
-
Informations à fournir
(applicable pour les
périodes annuelles ouvertes à compter du
1er
janvier
2027,
mais
pas
encore
approuvée dans l'UE)
•
Amendements
à
IFRS
9
et
IFRS
7
Classification et évaluation des instruments
financiers
(applicables pour les exercices
commençant le 1er janvier 2026 ou après
cette date)
•
Amendements à IAS 21
Effets des variations
des
cours
des
devises
étrangères
:
Conversion dans une devise de présentation
hyperinflationniste
(
applicable
pour
les
périodes annuelles ouvertes à compter du
1er
janvier
2027,
mais
pas
encore
approuvée dans l'UE)
•
Améliorations
annuelles
-
Volume
11
(applicable pour les périodes annuelles
commençant le ou après le 1er janvier 2026,
mais pas encore approuvé dans l'UE)
•
Amendements aux normes IFRS 9 et IFRS
7
Contrats faisant référence à de l'électricité
dépendante de la nature
(applicables pour
les exercices commençant le 1er janvier
p122
États financiers consolidés
Les filiales sont des entités sur lesquelles le groupe
exerce un contrôle. Le contrôle est établi lorsque le
Groupe est exposé, ou a les droits, à des
rendements variables du fait de son implication dans
la filiale et qu'il a la capacité d'affecter ces
rendements par le biais du pouvoir qu'il détient sur
la filiale. Les filiales sont consolidées par intégration
globale à partir de la date à laquelle le contrôle est
transféré au Groupe. Elles sont déconsolidées à
partir de la date à laquelle le contrôle cesse.
Les soldes et transactions intragroupe ainsi que les
produits et charges non réalisés (à l'exception des
gains ou pertes de change) résultant de transactions
intragroupe sont éliminés. Les plus-values latentes
résultant de transactions avec des entreprises
mises en équivalence sont également éliminées en
contrepartie de la participation, à hauteur de de la
quote-part du Groupe dans ces entités.
Les pertes latentes sont éliminées de la même
manière que les gains latents, mais seulement dans
Le contrôle conjoint est le partage contractuel du
contrôle d'un accord, qui existe lorsque les décisions
concernant les activités pertinentes requièrent le
consentement unanime des parties partageant le
contrôle.
Les accords conjoints sont classés en tant que
coentreprises ou activités conjointes.
Une coentreprise est un accord conjoint dans lequel
les parties qui exercent un contrôle conjoint sur
l'accord ont des droits sur l'actif net de cet accord.
Les
résultats, les
actifs
et les
passifs
des
coentreprises sont intégrés dans les états financiers
consolidés selon la méthode de la mise en
équivalence, sauf lorsque l'investissement est
classé comme détenu en vue de la vente (auquel
cas il est comptabilisé conformément à la norme
IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la
vente).
Selon la méthode de la mise en équivalence, lors de
la comptabilisation initiale, les participations dans
les coentreprises sont comptabilisées dans l'état
consolidé de la situation financière au coût, et la
valeur comptable est ajustée pour tenir compte des
changements postérieurs à l'acquisition de la quote-
part du Groupe dans l'actif net de la coentreprise,
moins
toute
dépréciation
de
la
valeur
des
participations
individuelles.
Les
pertes
d'une
coentreprise excédant la participation du Groupe
dans cette coentreprise (qui comprend tout intérêt à
long terme qui, en substance, fait partie de
l'investissement net du Groupe dans l'entreprise
associée ou la coentreprise) ne sont comptabilisées
que dans la mesure où le Groupe a encouru des
obligations légales ou implicites ou effectué des
paiements au nom de la coentreprise.
Tout excédent du coût d'acquisition sur la quote-part
du Groupe dans la juste valeur nette des actifs et
passifs (éventuels) identifiables de la coentreprise
comptabilisée à la date d'acquisition constitue le
goodwill. Le goodwill est inclus dans la valeur
comptable de l'investissement et fait l'objet d'un test
de dépréciation dans le cadre de cet investissement.
Lorsqu'une
entité
du
groupe
effectue
des
transactions avec une coentreprise du groupe, les
profits et les pertes sont éliminés à hauteur de la
participation
du
groupe
dans la
coentreprise
concernée. Les plus-values latentes résultant de
transactions
avec
des
entreprises
mises
en
équivalence sont éliminées en contrepartie de la
participation à hauteur de la quote-part du Groupe
dans l'entreprise détenue. Les pertes latentes sont
éliminées de la même manière que les gains latents,
mais seulement dans la mesure où il n'y a pas
d'indication de dépréciation.
Une opération conjointe est un accord conjoint dans
lequel les parties qui exercent un contrôle conjoint
sur l'accord ont des droits sur les actifs et des
obligations sur les passifs relatifs à l'accord.
Un opérateur conjoint comptabilise ses actifs, ses
passifs et ses transactions, y compris sa part de
ceux encourus conjointement. Ces actifs, passifs et
transactions sont comptabilisés conformément aux
Les éléments inclus dans les états financiers de
chacune des entités du groupe sont évalués dans la
devise de l'environnement économique principal
dans lequel l'entité opère (la devise fonctionnelle).
Les états financiers consolidés sont présentés en
euros, qui est la devise de présentation du groupe.
Les transactions en devises étrangères sont
converties aux taux respectifs en vigueur à la date
des transactions. Les actifs et passifs monétaires
libellés en devises étrangères sont convertis dans la
devise fonctionnelle au taux de change en vigueur à
la date de clôture. Les actifs et passifs non
monétaires qui sont évalués à leur juste valeur en
devise étrangère sont convertis dans la devise
fonctionnelle au taux de change en vigueur au
moment où la juste valeur a été déterminée. Les
éléments non monétaires évalués sur la base du
coût historique en devise étrangère sont convertis
au taux de change en vigueur à la date de la
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p123
transaction.
Les
différences
de
change
sont
généralement
comptabilisées
en
résultat
et
présentées dans le résultat financier.
Le principal taux de change utilisé est le dollar
américain. Le tableau suivant présente les taux de
change utilisés pour l'EUR/USD.
| 1 EUR = |
||
Taux moyen |
Taux de clôture |
Taux moyen |
31 décembre 2025 |
1,1750 |
1,1300 |
31 décembre 2024 |
1,0389 |
1,0824 |
Recherche et développement générés en interne
Pour déterminer si une immobilisation incorporelle
générée
en
interne
répond
aux
critères
de
comptabilisation, l'entreprise classe la génération
interne d'actifs en une phase de recherche et une
phase de développement.
Aucune immobilisation incorporelle résultant de la
recherche n'est comptabilisée. Les dépenses de
recherche
sont
comptabilisées
en
charges
lorsqu'elles sont encourues.
Une
immobilisation
incorporelle
résultant
du
développement est comptabilisée si, et seulement
si, l'entreprise peut démontrer tous les éléments
suivants :
(i)
la faisabilité technique de l'achèvement de
l'immobilisation incorporelle de sorte qu'elle
soit disponible à l'utilisation ou à la vente ;
(ii)
l'intention
d'achever
l'immobilisation
incorporelle et de l'utiliser ou de la vendre ;
(iii)
la
capacité
d'utiliser
ou
de
vendre
l'immobilisation incorporelle ;
(iv) la façon dont l'immobilisation incorporelle
générera des avantages économiques futurs
probables ;
(v)
la disponibilité de ressources techniques,
financières et autres adéquates pour achever
le
développement
et
utiliser
ou
vendre
l'immobilisation incorporelle ; et
(vi) la capacité à évaluer de manière fiable les
dépenses
attribuables
à
l'immobilisation
incorporelle au cours de son développement.
En ce qui concerne la condition de faisabilité
technique, une preuve solide n'est apportée que
lorsque la phase III (c'est-à-dire l'étape finale avant
la demande d'autorisation de mise sur le marché) du
projet de développement concerné est achevée
avec succès, à savoir au moment du dépôt de la
demande d'autorisation de mise sur le marché
auprès des autorités réglementaires compétentes.
Par conséquent, les frais de développement
générés en interne avant ce stade, principalement
le coût des essais cliniques, sont comptabilisés en
charges dans les frais de recherche et de
développement au fur et à mesure qu'ils sont
encourus.
Dans certains cas (par exemple pour les produits
génériques à barrière élevée), l'autorisation de mise
sur le marché a été obtenue précédemment, mais
des coûts supplémentaires sont encourus afin
d'améliorer le processus pour un principe actif. Dans
la mesure où les critères susmentionnés sont
considérés comme remplis, ces dépenses sont
comptabilisées
à
l'actif
du
bilan
dans
les
immobilisations incorporelles au fur et à mesure
qu'elles sont encourues. De même, certains essais
cliniques, par exemple ceux entrepris pour obtenir
une extension géographique pour une molécule qui
a déjà obtenu une autorisation de mise sur le
marché sur un marché important, peuvent dans
certaines circonstances répondre aux critères de
capitalisation
susmentionnés,
auquel
cas
les
dépenses correspondantes sont comptabilisées à
l'actif
du
bilan
dans
les
immobilisations
incorporelles.
en interne correspond à la somme des dépenses
encourues
à
partir
de
la
date
à
laquelle
l'immobilisation
incorporelle
satisfait
pour
la
première fois aux critères de comptabilisation. Le
coût d'une immobilisation incorporelle générée en
interne comprend tous les coûts directement
attribuables
nécessaires
à
la création,
à la
production et à la préparation de l'actif pour qu'il
puisse fonctionner de la manière prévue par la
direction, y compris les frais
encourus pour
l'enregistrement des droits légaux (coûts des
Recherche et développement acquis séparément
Les
paiements
pour
la
recherche
et
le
développement acquis séparément sont inscrits à
l'actif en tant qu'immobilisations incorporelles si les
conditions suivantes sont remplies :
(i)
l'actif est identifiable, c'est-à-dire qu'il est
séparable (s'il peut être vendu, transféré ou
faire l'objet d'une licence) ou qu'il résulte de
droits contractuels ou légaux ;
(ii)
il est probable que les avantages économiques
futurs
attendus
et
attribuables
à
l'actif
reviendront au groupe ;
(iii)
le Groupe peut contrôler la ressource ; et
(iv)
le coût de l'actif peut être mesuré de manière
fiable.
La
deuxième
condition
de
capitalisation
(la
probabilité que les avantages économiques futurs
attendus de l'actif
reviendront
à l'entité) est
p124
États financiers consolidés
considérée comme remplie pour la recherche et le
développement acquis séparément. La direction de
l'entreprise évalue si et pour quel montant les
paiements d'étape doivent être considérés comme
liés à l'achat d'un actif (capitalisation) ou comme liés
à la recherche et au développement externalisés.
Ces derniers seront comptabilisés en tant que frais
de recherche et de développement lorsqu'ils sont
encourus.
Si le projet de recherche et de développement
acquis
séparément
remplit les
conditions
de
capitalisation mentionnées ci-dessus, les paiements
initiaux et les paiements d'étape à des tiers sont
comptabilisés
en
tant
qu'immobilisations
incorporelles et amortis de manière linéaire sur leur
durée de vie utile à partir de l'obtention de
l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, toute
dépense ultérieure relative aux projets concernés
n'est
ajoutée
à
la
valeur
comptable
de
l'immobilisation incorporelle que si elle répond aux
critères
de
comptabilisation
des
coûts
de
développement
(voir
ci-dessus
la
section
"Recherche et développement générés en interne").
Les paiements effectués dans le cadre d'accords de
recherche et de développement relatifs à l'accès à
la technologie ou aux bases de données et les
paiements effectués pour l'achat de dossiers de
médicaments
génériques
sont
également
capitalisés si les conditions susmentionnées sont
remplies lors de l'acquisition, et amortis de manière
linéaire sur la durée de vie utile de l'immobilisation
incorporelle. Les dépenses ultérieures encourues
ne sont capitalisées que si elles remplissent les
conditions
mentionnées
ci-dessus
pour
la
capitalisation des coûts de développement.
Les accords de sous-traitance, les paiements pour
des services de recherche et de développement et
les
paiements
continus
dans
le
cadre
de
collaborations en matière de recherche et de
développement qui ne sont pas liés au résultat de
cette collaboration sont comptabilisés en charges
sur la durée du service, sauf s'ils font partie de la
phase de développement des actifs sous-jacents.
Les paiements anticipés non remboursables pour
des biens et services qui seront utilisés dans des
activités de recherche futures sont comptabilisés en
charges lorsque l'activité a été réalisée ou lorsque
les biens ont été reçus plutôt que lorsque le
paiement est effectué. Les frais de recherche et de
développement
comprennent
également
les
paiements initiaux et les paiements d'étape, dans la
mesure où ces paiements sont considérés comme
des activités de recherche et de développement
externalisées et dans la mesure où les coûts ont été
Immobilisations incorporelles acquises par
échange d'actifs
Les immobilisations incorporelles peuvent être
acquises en échange d'un ou de plusieurs actifs non
monétaires,
ou
d'une
combinaison
d'actifs
monétaires et non monétaires.
Dans le cas d'un tel échange d'actifs, le coût de
l'actif acquis est évalué à sa juste valeur, sauf si (a)
l'opération
d'échange
manque
de
substance
commerciale ou (b) la juste valeur de l'actif reçu ou
de l'actif cédé ne peut être évaluée de façon fiable.
Si l'actif acquis n'est pas évalué à la juste valeur, son
coût est évalué à la valeur comptable de l'actif
abandonné.
Autres immobilisations incorporelles acquises
séparément
Une immobilisation incorporelle est comptabilisée
dans l'état de la situation financière lorsque les
conditions suivantes sont remplies :
(i)
l'actif est identifiable, c'est-à-dire qu'il est
séparable (s'il peut être vendu, transféré,
concédé sous licence) ou qu'il résulte de droits
contractuels ou légaux ; il est probable que les
avantages économiques futurs attendus qui
sont attribuables à l'actif reviendront au
Groupe;
(ii)
le Groupe peut contrôler la ressource ; et
(iii)
le coût de l'actif peut être évalué de façon
fiable.
Le coût d'une immobilisation incorporelle acquise
séparément comprend son prix d'achat, y compris
les droits d'importation et les taxes d'achat non
remboursables, après déduction des remises et
rabais
commerciaux.
Tout
coût
directement
attribuable à la préparation de l'actif en vue de son
utilisation prévue est également inclus dans le coût
de l'immobilisation incorporelle.
Évaluation ultérieure
Après
leur
comptabilisation
initiale,
les
immobilisations incorporelles sont évaluées à leur
coût diminué du cumul des amortissements et des
pertes de valeur. Les immobilisations incorporelles
sont amorties de manière systématique sur leur
durée de vie utile, selon la méthode linéaire.
L'amortissement commence lorsque l'actif est
capable de fonctionner de la manière prévue par la
direction.
La durée de vie utile estimée et la méthode
d'amortissement sont réexaminées à la fin de
chaque
période
de
rapport,
l'effet
de
tout
changement d'estimation étant comptabilisé de
manière prospective.
La charge d'amortissement est présentée comme
faisant partie du coût des ventes dans le compte de
résultat. Les durées d'utilité applicables sont
déterminées sur la base de la période pendant
laquelle l'entreprise s'attend à bénéficier des
avantages du projet sous-jacent. Les facteurs clés
pris en compte pour déterminer la durée de vie utile
comprennent la durée de la protection du brevet et
l'accès des concurrents au marché.
Décomptabilisation
Une immobilisation incorporelle est décomptabilisée
si elle est vendue ou si aucun avantage économique
futur n'est attendu de son utilisation ou de sa
cession. Les profits ou pertes résultant de la
décomptabilisation
d'une
immobilisation
incorporelle, mesurés comme la différence entre le
produit net de la cession et la valeur comptable de
l'actif, sont comptabilisés en résultat lorsque l'actif
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p125
Les contrats de location sont comptabilisés en tant
qu'actifs de droit d'utilisation et en tant que passifs
correspondants à la date à laquelle l'actif loué est
disponible pour être utilisé par le groupe.
Les dettes de location comprennent la valeur
actualisée nette des paiements de location
suivants :
•
les paiements fixes (diminués de tout
incitatif à la location à recevoir),
•
les paiements variables basés sur un indice
ou un taux,
•
le prix d'exercice d'une option d'achat si le
groupe
est
raisonnablement
certain
d'exercer cette option, et
•
les paiements des pénalités de résiliation
du contrat de location, si
la durée du contrat
de location reflète l'exercice de cette option par
le groupe.
Les paiements à effectuer au titre de la location dans
le cadre d'options de prolongation raisonnablement
certaines sont également inclus dans l'évaluation du
passif.
Les paiements au titre de la location sont actualisés
en utilisant le taux d'intérêt implicite du contrat de
location, si ce taux peut être facilement déterminé,
ou le taux d'emprunt marginal du groupe, c'est-à-
dire le taux d'intérêt qu'un preneur devrait payer
pour emprunter, sur une durée et avec une garantie
similaires, les fonds nécessaires pour obtenir un
actif d'une valeur similaire à l'actif du droit
d'utilisation dans un environnement économique
similaire.
Le groupe est exposé à des augmentations futures
potentielles des loyers variables basées sur un
indice ou un taux, qui ne sont pas incluses dans le
passif du contrat de location jusqu'à ce qu'elles
prennent effet. Lorsque les ajustements des loyers
basés sur un indice ou un taux prennent effet, la
dette locative est réévaluée et ajustée en fonction de
l'actif du droit d'utilisation.
La dette de location est ensuite évaluée au coût
amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif.
Les
charges
financières
sont
comptabilisées
immédiatement en résultat, sauf si elles sont
directement attribuables à des actifs qualifiés,
auquel cas elles sont capitalisées.
Les actifs liés au droit d'utilisation sont initialement
évalués à leur coût, qui comprend les éléments
suivants : - le montant de l'évaluation initiale du droit
d'utilisation, qui comprend les éléments suivants
•
le montant de l'évaluation initiale du passif
du contrat de location, tous les paiements
effectués au titre de la location à la date
d'entrée en vigueur ou avant, moins les
incitations reçues au titre de la location,
•
les coûts directs initiaux, et
•
une
estimation
des
coûts
liés
au
démantèlement et à l'enlèvement de l'actif
sous-jacent
.
S'il est raisonnablement certain que le groupe
exercera une option d'achat, l'actif est amorti de
façon linéaire sur sa durée d'utilité. Dans tous les
autres cas, l'actif est amorti de manière linéaire sur
la durée la plus courte entre la durée d'utilité de
l'actif et la durée du contrat de location. Le Groupe
a choisi de ne pas séparer les éléments non locatifs
et de comptabiliser les éléments locatifs et non
locatifs comme un seul élément locatif.
À la date de clôture, aucun montant significatif ne se
rapporte à des contrats de location de faible valeur
Les immobilisations incorporelles à durée de vie
indéterminée et les immobilisations incorporelles qui
ne sont pas encore prêtes à être utilisées ne sont
pas soumises à l'amortissement, mais font l'objet
d'un test de dépréciation annuel et chaque fois que
des
événements
ou
des
changements
de
circonstances indiquent que la valeur comptable
pourrait ne pas être recouvrable. Les autres actifs
soumis à l'amortissement sont soumis à un test de
dépréciation chaque fois que des événements ou
des changements de circonstances indiquent que la
valeur comptable pourrait ne pas être recouvrable.
Une perte de valeur est comptabilisée pour
l'excédent de la valeur comptable de l'actif sur sa
valeur recouvrable. La valeur recouvrable est la
valeur la plus élevée entre la juste valeur d'un actif
diminuée des coûts de la vente et sa valeur d'usage.
Pour déterminer la valeur d'usage, les flux de
trésorerie futurs prévus sont actualisés à leur valeur
actuelle à l'aide d'un taux d'actualisation avant impôt
qui reflète les appréciations actuelles du marché de
la valeur temporelle de l'argent et les risques
spécifiques à l'actif.
Lorsqu'une
perte
de
valeur
est
reprise
ultérieurement, la valeur comptable de l'actif est
augmentée pour atteindre l'estimation révisée de sa
valeur recouvrable, mais de telle sorte que la valeur
comptable augmentée ne dépasse pas la valeur
comptable qui aurait été déterminée si aucune perte
de valeur n'avait été comptabilisée pour l'actif au
cours des années précédentes. La reprise d'une
perte de valeur est immédiatement comptabilisée
p126
États financiers consolidés
Les produits sont évalués sur la base de la
contrepartie à laquelle l'entité s'attend en échange
de ces biens ou services. Le groupe comptabilise
les produits lorsque le contrôle d'un bien ou d'un
service est transféré au client.
En appliquant la norme IFRS 15, le groupe identifie
les obligations de performance distinctes dans ses
contrats. Le groupe conclut actuellement des
contrats qui comprennent l'octroi de licences.
Certains contrats comprennent également des
services supplémentaires, tels que des services de
recherche et de développement et/ou des accords
de partage des coûts, qui peuvent généralement
être identifiées et sont donc considérées comme
des obligations de prestation distinctes.
Le prix de la transaction est alloué à chaque
obligation de performance sur la base de son prix de
vente indépendant, compte tenu de toutes les
informations dont dispose le Groupe.
Les
paragraphes
suivants
fournissent
des
informations sur la nature et le calendrier de
satisfaction des obligations de performance dans les
contrats avec les clients, y compris les conditions de
paiement
significatives,
et
les
politiques
de
comptabilisation des recettes correspondantes :
Redevances
Les
redevances
provenant
de
produits
commercialisés sont comptabilisées conformément
à l'exception relative aux redevances basées sur le
chiffre d'affaires ou l'utilisation prévue par la norme
IFRS 15. Ces redevances, qui se rapportent à des
licences
de
propriété
intellectuelle,
sont
comptabilisées à la plus tardive des deux dates
suivantes :
•
lorsque la vente ou l'utilisation subséquente a
lieu ; et
•
l'accomplissement ou l'accomplissement partiel
de l'obligation de performance à laquelle une
partie ou la totalité de la redevance basée sur
les ventes ou l'utilisation a été attribuée.
Au 31 décembre 2025 (et 2024), le Groupe a trois
produits commercialisés générant des revenus de
redevances : Sotalol IV, Maxigesic
®
IV et Podofilox.
Les taux de redevance applicables sont définis
contractuellement pour chaque produit.
Paiements d'étape
L'exception relative aux redevances, telle qu'elle est
appliquée pour la comptabilisation des revenus de
redevances, ne s'applique pas aux paiements
d'étape qui sont déterminés en fonction d'autres
événements ou indicateurs, c'est-à-dire qui ne sont
pas basés sur les ventes ou l'utilisation.
Les accords actuels conclus avec des partenaires
de codéveloppement peuvent inclure une licence de
propriété intellectuelle et une obligation de financer
les coûts de recherche et de développement pour
lesquels le groupe reçoit une contrepartie dont une
partie substantielle est subordonnée à la réalisation
d'étapes telles que l'obtention de l'autorisation
réglementaire ou de l'approbation de la FDA pour le
produit candidat. Ces paiements d'étape sont
généralement considérés comme des obligations de
performance distinctes dans le cadre de l'accord de
codéveloppement
et
sont
comptabilisés
conformément à la directive sur les contreparties
variables incluse dans la norme IFRS 15 Produits
des activités ordinaires tirés de contrats conclus
avec des clients.
Le Groupe n'inclut les estimations de la contrepartie
variable dans le prix de la transaction que dans la
mesure où il est "hautement probable" qu'une
reprise significative du montant des produits
cumulés comptabilisés ne se produira pas lorsque
l'incertitude associée à la contrepartie variable sera
résolue. Pour ce faire, le groupe évalue la
probabilité d'une reprise de produits résultant d'un
événement futur incertain et l'ampleur potentielle de
la reprise de produits lorsque l'incertitude liée à la
contrepartie variable aura été résolue. Étant donné
que la réception de la contrepartie est fortement
tributaire de facteurs échappant à l'influence de
l'entité et que l'incertitude relative à la contrepartie
ne devrait pas être levée avant longtemps, le groupe
ne comptabilise les paiements d'étape qu'au
moment où l'étape est atteinte. Il ne s'agit donc pas
d'une estimation significative présentant un niveau
élevé d'incertitude.
Accords de licence
Lorsque le groupe accorde une licence distincte des
autres biens ou services promis, il évalue si la
licence fournit
•
un droit d'accès à la propriété intellectuelle
du groupe pendant la durée de la licence,
auquel
cas
le
chiffre
d'affaires
est
comptabilisé au fur et à mesure ; ou
•
un
droit
d'utilisation
de
la
propriété
intellectuelle du Groupe telle qu'elle existe
au moment où la licence est accordée,
auquel cas le produit est comptabilisé à un
moment donné
.
Jusqu'au 31 décembre 2025, le Groupe n'a accordé
que des licences qui confèrent un droit d'utilisation
de la propriété intellectuelle.
Lorsqu'une licence n'est pas distincte d'autres
obligations de performance, le Groupe fait preuve
de jugement pour déterminer si l'obligation de
performance combinée est satisfaite au fil du temps
ou à un moment donné. Lorsqu'elle est satisfaite au
fil du temps, le produit est comptabilisé selon la
méthode fondée sur les extrants, qui repose sur la
valeur transférée au client à la date de clôture.
Ventes de produits
Les
produits
des
ventes
de
produits
sont
comptabilisés à un moment donné, lorsque le
contrôle des produits est transféré au client.
Autres produits d'exploitation
Les autres produits d'exploitation qui correspondent
à des prestations ponctuelles fournies à des
partenaires et/ou à des clients, ne sont actuellement
pas comptabilisés en tant que produits, car ils ne
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p127
sont pas considérés comme faisant partie des
activités courantes du Groupe. Ils pourraient
toutefois, à l'avenir, devenir des activités principales
du Groupe.
Le Groupe comptabilise ces produits sur la base de
la contrepartie à laquelle l'entité s'attend en échange
de ces services, lorsqu'il remplit les obligations de
performance associées. Cela s'effectue par le
transfert des services convenus au client, soit à un
moment donné, soit sur au fil du temps, selon la
Le coût des ventes est lié à la vente de produits et
est comptabilisé lorsque les produits associés sont
comptabilisés. Le coût des marchandises vendues
comprend
l'amortissement
des
immobilisations
incorporelles pour les produits commercialisés ainsi
que tous les coûts associés à la production et à la
Le groupe classe ses actifs financiers dans les
catégories suivantes : actifs financiers à la juste
valeur par le biais du compte de résultat (FVTPL) ou
par le biais des autres éléments du résultat global
(FVOCI) et actifs financiers au coût amorti. La
classification dépend du modèle économique de
l'entité pour la gestion des actifs financiers et des
conditions contractuelles des flux de trésorerie. La
direction détermine la classification de ses actifs
financiers lors de la comptabilisation initiale.
Un actif financier est évalué au coût amorti s'il
remplit les deux conditions suivantes et s'il n'est pas
désigné comme étant à la FVTPL (Fair Value
Through Profit and Loss) :
•
il est détenu dans le cadre d'un modèle
d'activité dont l'objectif est de détenir des actifs
pour
percevoir
des
flux
de
trésorerie
contractuels ; et
•
ses conditions contractuelles donnent lieu, à
des dates précises, à des flux de trésorerie qui
sont uniquement des paiements de principal et
d'intérêts sur le montant principal restant dû.
Lors
de
la
comptabilisation
initiale
d'un
investissement en actions qui n'est pas détenu à des
fins
de
transaction,
le
groupe
peut
choisir
irrévocablement
de
présenter
les
variations
ultérieures de la juste valeur de l'investissement
dans les autres éléments du résultat global. Ce
choix
est
effectué
investissement
par
investissement.
Tous les actifs financiers qui ne sont pas classés
comme étant évalués aux coûts amortis ou à la juste
valeur par le biais des autres éléments du résultat
global (FVOCI), comme décrit ci-dessus, sont
évalués à la juste valeur par le biais du compte de
résultat (FVTPL). Pour déterminer si les flux de
trésorerie
contractuels
sont
uniquement
des
paiements de principal et d'intérêts, le groupe prend
en considération les conditions contractuelles de
l'instrument. Il s'agit notamment d'évaluer si l'actif
financier
contient
une
clause
contractuelle
susceptible de modifier l'échéancier ou le montant
des flux de trésorerie contractuels de sorte qu'il ne
satisferait pas à cette condition. Pour ce faire, le
Groupe prend en compte :
•
les événements éventuels qui modifieraient le
montant ou l'échéancier des flux de trésorerie ;
•
les conditions susceptibles d'ajuster le taux
d'intérêt nominal contractuel, y compris les
caractéristiques à taux variable ;
•
les modalités de remboursement anticipé et de
prolongation ; et
•
les conditions qui limitent les droits du groupe
sur les flux de trésorerie provenant d'actifs
spécifiques (par exemple, les caractéristiques
de non-recours).
Les
créances
commerciales
sont
initialement
comptabilisées lorsqu'elles sont générées. Tous les
autres
actifs
financiers
sont
initialement
comptabilisés lorsque le groupe devient partie aux
dispositions contractuelles de l'instrument.
Lors de la comptabilisation initiale, le groupe évalue
un actif financier à sa juste valeur augmentée, dans
le cas d'un actif financier qui n'est pas à la juste
valeur par le biais du compte de résultat, des coûts
de transaction qui sont directement attribuables à
l'acquisition de l'actif financier. Les coûts de
transaction des actifs financiers comptabilisés à la
juste valeur par le biais du compte de résultat sont
comptabilisés en charges dans le compte de
résultat.
Une
créance
commerciale
sans
composante financière significative est initialement
évaluée au prix de la transaction.
Les actifs financiers à la FVTPL sont ensuite
évalués à leur juste valeur. Les gains et pertes nets,
y compris tout revenu d'intérêts ou de dividendes,
sont comptabilisés dans le résultat financier en profit
ou perte.
Les participations à la FVOCI) sont ensuite évaluées
à
leur
juste
valeur.
Les
dividendes
sont
comptabilisés en tant que produits dans le compte
de
résultat, sauf
si
le
dividende représente
clairement un recouvrement d'une partie du coût des
investissements. Les autres gains et pertes nets
sont comptabilisés dans les autres éléments du
résultat global et ne sont jamais reclassés dans le
compte de résultat.
Les actifs financiers au coût amorti sont ensuite
évalués au coût amorti selon la méthode du taux
d'intérêt
effectif,
déduction
faite
de
toute
dépréciation.
p128
États financiers consolidés
de crédit attendues associées à ses actifs financiers
comptabilisés au coût amorti. Pour les créances
commerciales,
le
groupe
applique
l'approche
simplifiée
autorisée
par
la
norme
IFRS 9
Instruments financiers, qui exige que les pertes
attendues sur la durée de vie soient comptabilisées
dès la comptabilisation initiale des créances.
Le montant de la provision est déduit de la valeur
comptable de l'actif et est comptabilisé dans le
compte de résultat sous la rubrique "Coût des
groupe
décomptabilise
un
actif
financier
uniquement lorsque les droits contractuels sur les
flux de trésorerie liés à l'actif expirent ou lorsqu'il
transfère l'actif financier et la quasi-totalité des
risques et avantages liés à la propriété de l'actif à
une autre entité. Si le groupe ne transfère ni ne
conserve la quasi-totalité des risques et avantages
liés à la propriété et continue de contrôler l'actif
transféré, il comptabilise son intérêt conservé dans
l'actif et un passif associé pour les montants qu'il
pourrait avoir à payer. Si le groupe conserve la
quasi-totalité des risques et avantages liés à la
propriété d'un actif financier transféré, il continue de
comptabiliser
l'actif
financier
et
comptabilise
également un emprunt garanti pour les produits
reçus.
Lors de la décomptabilisation d'un actif financier
dans son intégralité, la différence entre la valeur
comptable de l'actif et la somme des contreparties
montant net est présenté dans l'état de la situation
financière lorsque, et seulement lorsque, le Groupe
a actuellement un droit juridiquement exécutoire de
compenser les montants et qu'il a l'intention soit de
les régler sur une base nette, soit de réaliser l'actif
2.11. Évaluation de la juste valeur
La juste valeur est le prix qui serait reçu pour la
vente d'un actif ou payé pour le transfert d'un passif
dans le cadre d'une transaction ordonnée entre des
acteurs du marché à la date d'évaluation sur le
marché principal ou, en son absence, sur le marché
le plus avantageux auquel le groupe a accès à cette
date. La juste valeur d'un passif reflète le risque de
non-exécution.
Un certain nombre de méthodes comptables du
groupe
et
d'informations
à
fournir
exigent
l'évaluation de la juste valeur, tant pour les actifs et
passifs financiers que non financiers.
Lorsqu'une telle valeur est disponible, le groupe
mesure la juste valeur d'un instrument en utilisant le
prix coté sur un marché actif pour cet instrument. Un
marché
est
considéré
comme
"actif"
si
les
transactions pour l'actif ou le passif ont lieu avec une
fréquence et un volume suffisants pour fournir des
informations sur les prix de manière continue.
S'il n'existe pas de prix coté sur un marché actif, le
groupe utilise des techniques d'évaluation qui
maximisent l'utilisation de données observables
pertinentes et minimisent l'utilisation de données
non observables. La technique d'évaluation choisie
intègre tous les facteurs que les acteurs du marché
prendraient en compte pour fixer le prix d'une
transaction.
Si un actif ou un passif évalué à la juste valeur a un
cours acheteur et un cours vendeur, le groupe
évalue les actifs et les positions longues au cours
acheteur et les passifs et les positions courtes au
cours vendeur.
La meilleure preuve de la juste valeur d'un
instrument financier lors de sa comptabilisation
initiale est normalement le prix de la transaction,
c'est-à-dire la juste valeur de la contrepartie donnée
ou reçue. Si le groupe détermine que la juste valeur
lors de la comptabilisation initiale diffère du prix de
la transaction et que la juste valeur n'est pas
attestée par un prix coté sur un marché actif pour un
actif ou un passif identique, ni basée sur une
technique d'évaluation pour laquelle les données
non observables sont jugées non significatives par
rapport à l'évaluation, alors l'instrument financier est
initialement évalué à la juste valeur, ajustée pour
reporter la différence entre la juste valeur lors de la
comptabilisation initiale et le prix de la transaction.
Par la suite, cette différence est comptabilisée en
résultat sur une base appropriée pendant la durée
de vie de l'instrument, mais au plus tard lorsque
l'évaluation est entièrement étayée par des données
de marché observables ou lorsque la transaction est
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
comprennent les soldes bancaires et les dépôts à
vue répondant aux critères de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie.
Les dépôts ayant le même niveau de liquidité que la
trésorerie, c'est-à-dire pouvant être retirés à tout
moment sans frais de pénalité, sont de la trésorerie.
Les dépôts qui n'ont pas le même niveau de liquidité
que la trésorerie ne sont considérés comme des
équivalents de trésorerie que si les critères suivants
sont remplis :
•
placement à court terme, c'est-à-dire dont
l'échéance est inférieure ou égale à trois mois.
L'échéance de trois mois est une présomption
qui peut être réfutée lorsque l'investissement est
détenu dans le but de répondre à des
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p129
engagements à court terme et que l'instrument
répond par ailleurs à la définition d'un équivalent
de trésorerie ;
•
très liquide et facilement convertible en un
montant connu de trésorerie, c'est-à-dire que le
montant de trésorerie qui serait reçu est connu
au moment de l'investissement initial ;
•
soumis à un risque négligeable de changement
de valeur ;
•
détenus dans le but d'honorer des engagements
de trésorerie à court terme ;
•
les dépôts qui sont exclus de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie sont présentés comme
autres actifs financiers dans l'état de la situation
Les actions ordinaires sont classées dans les
capitaux propres. Les coûts marginaux directement
attribuables à l'émission de nouvelles actions sont
présentés dans les capitaux propres en tant que
La société ne comptabilise une subvention publique
que lorsqu'il existe une assurance raisonnable que
la société se conformera aux conditions attachées à
la subvention et que la subvention sera reçue.
Les subventions publiques sont comptabilisées en
résultat de manière systématique sur les périodes
au cours desquelles la société comptabilise en
charges les coûts connexes que les subventions
sont censées compenser. Par conséquent, les
subventions
relatives
aux
coûts
qui
sont
comptabilisés
en
tant
qu'immobilisations
incorporelles ou corporelles (subventions relatives
aux actifs ou subventions d'investissement) sont
déduites
de
la
valeur
comptable
des
actifs
concernés et comptabilisées dans le compte de
résultat de manière cohérente avec la charge
d'amortissement ou de dépréciation des actifs
concernés.
La partie des subventions qui n'est pas encore
libérée en tant que revenu est présentée en tant que
revenu différé dans l'état de la situation financière,
au sein des Autres passifs courants. Dans l'état du
résultat global, les subventions publiques sont
présentées en tant qu'autres produits d'exploitation
ou produits financiers en fonction de la nature des
coûts compensés.
Les
subventions
publiques
à
recevoir
en
compensation de dépenses ou de pertes déjà
encourues sont comptabilisées dans le résultat de
la période au cours de laquelle elles deviennent
recevables.
Avances récupérables
En ce qui concerne les avances récupérables,
celles-ci sont initialement comptabilisées, en même
temps que les dépenses subventionnées, en tant
que passif financier à la juste valeur (calculée sur la
base de la valeur actuelle des remboursements
futurs des subventions), déterminée conformément
à la norme IFRS 9.
Pour déterminer la juste valeur des avances de
trésorerie reçues, la société estime les sorties de
trésorerie futures en tenant compte (i) d'hypothèses
concernant l'estimation du calendrier et de la
probabilité des ventes futures ou (ii) de la probabilité
que la société notifie à la Région wallonne sa
décision d'utiliser ou non les résultats de la phase
de recherche et (iii) d'un taux d'actualisation
approprié.
Si le montant de la trésorerie reçue dépasse la juste
valeur du passif, la différence est considérée
comme une subvention publique, comptabilisée
dans le compte de résultat en tant que produit
d'exploitation sur une base systématique afin de
faire
correspondre
les
dépenses
encourues
conformément
à
l'IAS
20.
La
composante
subvention
de
l'avance
récupérable
est
comptabilisée en résultat sous la rubrique "Autres
produits d’exploitation" de manière systématique sur
les
périodes
au
cours
desquelles
l'entité
comptabilise les dépenses de R&D sous-jacentes
subventionnées par l'avance récupérable. Les
ajustements
à
la
juste
valeur
de
l’avance
récupérable sont comptabilisés dans l'état consolidé
du résultat global sous "Autres produits/charges
financières" et en tant qu'ajustement sans effet sur
la trésorerie dans les "flux de trésorerie provenant
des activités d'exploitation" dans l'état consolidé des
flux de trésorerie.
La composante passif des avances récupérables
(passif financier des avances récupérables) est
ensuite
évaluée
au coût
amorti
en
utilisant
l'approche du rattrapage cumulatif selon laquelle la
valeur comptable du passif est ajustée à la valeur
actuelle des revenus futurs estimés, actualisés au
taux d'intérêt effectif d'origine du passif. Lors de la
modification des flux de trésorerie contractuels
estimés,
la
société
examine
s'il
existe
des
indicateurs,
positifs
ou
négatifs,
influençant
l'estimation du calendrier et du niveau des ventes
futures des produits bénéficiant du soutien de la
Région wallonne. La différence entre la valeur
comptable recalculée et la valeur comptable initiale
est incluse dans la rubrique "autres produits/charges
d'exploitation" du compte de résultat consolidé et
dans les charges financières pour l'impact de
l'actualisation.
Lorsque
le
remboursement
des
avances
récupérables peut faire l'objet d'une renonciation, la
composante passif des avances récupérables est
traitée comme une subvention publique et n'est
comptabilisée en résultat que lorsqu'il existe une
assurance raisonnable que l'entité respectera les
conditions de renonciation à l'avance.
p130
États financiers consolidés
Crédit d'impôt R&D
En Belgique, les entreprises qui investissent dans
des activités de recherche et de développement
respectueuses
de
l'environnement
peuvent
bénéficier d'incitations à l'investissement accrues ou
d'un crédit d'impôt.
Depuis 2020, le groupe demande le crédit d'impôt
R&D mis en place par le gouvernement fédéral.
Lorsqu'il capitalise ses dépenses de R&D dans le
cadre de la déclaration fiscale, le groupe peut soit (i)
obtenir une réduction de son revenu imposable (le
cas échéant), soit (ii) si aucun revenu imposable
suffisant
n'est
disponible,
demander
le
remboursement des crédits d'impôt non utilisés. Le
crédit d'impôt doit être demandé dans l'année au
cours de laquelle l'investissement a eu lieu. Le
remboursement
intervient
cinq
ans
après
la
demande de crédit d'impôt déposée par le groupe et
pour la partie non encore récupérée.
Les crédits d'impôt pour la R&D sont traités comme
une
subvention
publique
selon
l'IAS
20
et
comptabilisés dans les autres produits d'exploitation
si les activités de R&D sont passées en charges, ou
comme
une
réduction
des
immobilisations
incorporelles si les activités de développement sont
capitalisées et ensuite amorties avec les actifs sous-
jacents.
Dispense de versement du précompte
professionnel.
Le groupe bénéficie du régime d'incitation fiscale
belge pour les entreprises employant des
chercheurs, qui prévoit une dispense partielle du
paiement du précompte professionnel.
En vertu de cette mesure, les entreprises éligibles
peuvent conserver jusqu'à 80 % du précompte
professionnel sur les salaires des employés
impliqués dans des activités d'innovation et de
R&D. Ces dispenses de versement du précompte
professionnel sont comptabilisées dans la rubrique
Avantages à court terme
Les avantages à court terme accordés au personnel
sont comptabilisés comme une charge dans le
compte de résultat de la période au cours de
laquelle les
services
ont
été
rendus.
Toute
rémunération non versée est incluse dans les dettes
commerciales et autres dettes dans l'état de la
situation financière. Un passif est comptabilisé si le
Groupe a une obligation actuelle, juridique ou
implicite, de payer ce montant en raison de services
passés rendus par l'employé et si l'obligation peut
être estimée de manière fiable.
Avantages du personnel à long terme
Les obligations découlant des plans d'intéressement
à long terme sont évaluées à la valeur actuelle des
paiements futurs attendus, en tenant compte de la
probabilité
d'acquisition
des
droits
et
des
hypothèses pertinentes, y compris les conditions de
rétention et de performance des salariés. Le passif
est comptabilisé sur la période d'acquisition des
droits en utilisant la méthode des unités de crédit
projetées, qui reflète la période au cours de laquelle
les services correspondants sont rendus par les
bénéficiaires. L'obligation est actualisée à l'aide d'un
taux d'actualisation déterminé par référence aux
rendements
du
marché
des
obligations
d'entreprises de haute qualité dont les échéances
correspondent à la durée prévue du plan.
Les coûts des services associés et les réévaluations
du passif net au titre des prestations définies,
comprenant les gains et pertes actuariels, sont
.
Les paiements fondés sur des actions et réglés en
instruments de capitaux propres versés à des
salariés et à d'autres personnes fournissant des
services similaires sont évalués à la juste valeur des
instruments
de
capitaux
propres
à
la
date
d'attribution. La juste valeur déterminée à la date
d'attribution des paiements fondés sur des actions
réglées en instruments de capitaux propres est
comptabilisée en charges de manière linéaire sur la
période d'acquisition des droits, le cas échéant, sur
la
base
de
l'estimation
par
l'entreprise
des
instruments
de
capitaux
propres
qui
seront
finalement
acquis,
avec
une
augmentation
correspondante des capitaux propres. À la fin de
chaque période de reporting, la société révise son
estimation du nombre d'instruments de capitaux
propres dont l'acquisition est attendue et de la
période d'acquisition. L'impact de la révision des
estimations
initiales,
le
cas
échéant,
est
comptabilisé en résultat de sorte que la charge
cumulée reflète l'estimation révisée, avec un
ajustement correspondant de la réserve pour
paiements fondés sur des actions réglées en
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p131
La charge d'impôt sur le résultat représente la
somme de l'impôt courant et de l'impôt différé.
La comptabilisation des effets fiscaux courants et
différés d'une transaction ou d'un autre événement
est cohérente avec la comptabilisation de la
transaction ou de l'événement lui-même. Par
conséquent,
les
impôts
sur
le
revenu
sont
comptabilisés dans le compte de résultat, sauf dans
la mesure où ils se rapportent à des éléments
comptabilisés
directement
dans
les
capitaux
propres ou dans les autres éléments du résultat
global.
L'impôt courant comprend l'impôt à payer ou à
recevoir sur le revenu ou la perte imposable de
l'exercice et tout ajustement de l'impôt à payer ou à
recevoir au titre des exercices précédents.
Le montant de l'impôt courant à payer ou à recevoir
est la meilleure estimation du montant de l'impôt que
l'on s'attend à payer ou à recevoir et qui reflète
l'incertitude liée à l'impôt sur le revenu, le cas
échéant.
La charge d'impôt exigible est calculée sur la base
des lois fiscales adoptées ou quasi adoptées à la fin
de la période de référence dans les pays où les
filiales du groupe exercent leurs activités et
génèrent des revenus imposables. Conformément
au paragraphe 46 de l'IAS 12 "Impôts sur le
résultat", la direction évalue périodiquement les
positions prises dans les déclarations fiscales
concernant les situations dans lesquelles les
réglementations fiscales applicables sont sujettes à
interprétation et constitue des provisions pour
impôts incertains dans les impôts à payer/à recevoir,
le cas échéant, sur la base des montants que l'on
s'attend à devoir payer aux autorités fiscales. Cette
évaluation est effectuée pour les périodes fiscales
ouvertes à l'audit par les autorités compétentes.
temporaires entre la base fiscale des actifs et des
passifs et leur valeur comptable dans les états
financiers consolidés.
Toutefois, l'impôt différé n'est pas comptabilisé pour:
•
la comptabilisation initiale du goodwill (en cas de
différences temporelles imposables) ;
•
la comptabilisation initiale d'un actif ou d'un
passif
dans
une
transaction
autre
qu'un
regroupement d'entreprises qui, au moment de
la transaction, n'affecte ni le bénéfice ou la perte
comptable ni le bénéfice ou la perte imposable,
et
•
un impôt différé est comptabilisé sur les
différences temporelles liées à des participations
dans des filiales et des entreprises associées, à
l'exception des passifs d'impôt différé lorsque le
calendrier de renversement de la différence
temporelle est contrôlé par le groupe et qu'il est
probable
que
la
différence temporelle
ne
s'inversera pas dans un avenir prévisible.
Un passif d'impôt différé est comptabilisé pour
toutes les différences temporelles imposables, sauf
si l'une des exemptions susmentionnées s'applique.
Des actifs d'impôt différé sont comptabilisés pour les
différences temporelles déductibles et les pertes
fiscales et crédits d'impôt non utilisés, dans la
mesure où il est probable que l'on disposera de
bénéfices imposables sur lesquels ils pourront être
imputés. Les bénéfices imposables futurs sont
déterminés sur la base du renversement des
différences temporelles imposables concernées. Si
le montant des différences temporelles imposables
est insuffisant pour comptabiliser un actif d'impôt
différé
dans
son
intégralité,
les
bénéfices
imposables futurs, ajustés pour tenir compte de
l'inversion des différences temporelles existantes,
sont pris en considération, sur la base des plans
d'entreprise des différentes filiales du groupe.
Les actifs et passifs d'impôt différé sont évalués aux
taux
d'imposition
qui
devraient
s'appliquer
à
l'exercice au cours duquel l'actif sera réalisé ou le
passif réglé, sur la base des taux d'imposition (et
des lois fiscales) qui ont été adoptés ou quasi
adoptés à la fin de la période de référence.
La valeur comptable des actifs d'impôt différé est
réexaminée à la fin de chaque période de référence
et réduite dans la mesure où il n'est plus probable
que des bénéfices imposables suffisants seront
disponibles pour permettre le recouvrement de tout
ou partie de l'actif. Les actifs d'impôt différé non
comptabilisés sont réévalués à chaque date de
clôture et comptabilisés dans la mesure où il est
devenu probable que des bénéfices imposables
futurs seront disponibles pour les compenser.
Les impôts différés sont calculés au niveau de
chaque entité fiscale du groupe. Les actifs et passifs
d'impôts différés ne sont compensés que si certains
Les passifs financiers (y compris les emprunts et les
dettes commerciales et autres) sont classés comme
étant au coût amorti.
les
passifs
financiers
sont
initialement
comptabilisés lorsque le groupe devient partie aux
dispositions contractuelles de l'instrument. Les
passifs financiers sont initialement comptabilisés à
leur juste valeur, nette des coûts de transaction
encourus. Les emprunts sont ensuite comptabilisés
au coût amorti ; toute différence entre le produit (net
des
coûts
de
transaction)
et
la
valeur
de
remboursement est comptabilisée dans le compte
de résultat sur la durée de l'emprunt en utilisant la
méthode du taux d'intérêt effectif. Un emprunt est
classé en tant que passif courant s'il remplit l'une
des conditions suivantes :
•
on s'attend à ce qu'il soit réglé dans le cadre du
cycle d'exploitation normal de l'entité ;
p132
États financiers consolidés
•
il
est
détenu
principalement
à
des
fins
commerciales ;
•
il doit être réglé dans les 12 mois suivant la date
de clôture ; ou
•
il n'est pas soumis au droit de l'entité, à la date
de clôture, de différer son règlement pendant au
moins 12 mois après la date de clôture.
Lorsque le prêt provient d'un actionnaire agissant en
qualité d'actionnaire, la différence entre la trésorerie
reçue et la juste valeur du prêt lors de la
comptabilisation initiale est reflétée dans les
capitaux propres, car la substance des conditions
favorables est généralement une contribution d'un
lorsque
ses
obligations
contractuelles
sont
acquittées,
annulées
ou
expirent.
Le
groupe
décomptabilise
également
un
passif
financier
lorsque ses conditions sont modifiées et que les flux
de
trésorerie
du
passif
modifié
sont
substantiellement différents, auquel cas un nouveau
passif financier basé sur les conditions modifiées est
comptabilisé à sa juste valeur.
Lorsqu'un passif financier évalué au coût amorti est
modifié
sans
que
cela
n'entraîne
sa
décomptabilisation, un gain ou une perte est
comptabilisé en résultat. Le gain ou la perte est
calculé comme la différence entre les flux de
trésorerie contractuels initiaux et les flux de
trésorerie modifiés, actualisés au taux d'intérêt
Les dérivés, le cas échéant, sont initialement
comptabilisés à leur juste valeur à la date de
conclusion d'un contrat dérivé et sont ensuite
réévalués à leur juste valeur à chaque date de
clôture et les variations de cette valeur sont
généralement
comptabilisées
dans
le
résultat
financier en profit ou perte. Un dérivé dont la juste
valeur est positive est comptabilisé comme un actif
financier, tandis qu'un dérivé dont la juste valeur est
négative
est
comptabilisé
comme
un
passif
financier. Les dérivés ne sont pas compensés dans
les états financiers, sauf si le groupe a le droit légal
et l'intention de compenser. Un dérivé est présenté
comme
un
actif
non
courant
("Autres
investissements, y compris les dérivés") ou un
passif non courant ("Autres passifs financiers") si
l'échéance résiduelle de l'instrument est supérieure
à 12 mois et si l'on ne s'attend pas à ce qu'il soit
réalisé ou réglé dans les 12 mois. Les autres dérivés
sont présentés comme des actifs ou des passifs
Conformément à l'IAS 37 - Provisions, passifs
éventuels et actifs éventuels, une provision doit être
comptabilisée lorsque :
•
une
obligation
actuelle
existe
en
raison
d'événements passés,
•
il est probable qu'une sortie de ressources
économiques sera nécessaire pour éteindre
l'obligation,
•
le montant de l'obligation peut être estimé.
Les provisions sont déterminées en actualisant les
flux de trésorerie futurs attendus à un taux avant
impôt qui reflète les évaluations actuelles du marché
du temps de l'argent et des risques spécifiques au
passif.
La
désactualisation
est
comptabilisée
Estimations comptables critiques et jugements
Lors de l'application des principes comptables du
groupe
, décrits ci-dessus, la direction doit faire des
jugements, des estimations et des hypothèses sur
la valeur comptable des actifs et des passifs qui
ne sont pas facilement identifiables à partir
d'autres
sources.
Les
estimations
et
les
hypothèses
associées
sont
basées
sur
l'
expérience
historique
et
d'autres
facteurs
considérés comme pertinents. Les résultats réels
peuvent différer de ces estimations. Les domaines
suivants sont ceux dans lesquels les principales
hypothèses concernant l'avenir et les autres
principales
sources
d'incertitude
en
matière
d'estimation à la fin de la période de référence
présentent un risque important d'entraîner un
ajustement significatif de la valeur comptable des
actifs et des passifs au cours de l'exercice financier
suivant.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p133
3.1. Jugements comptables critiques
La société a enregistré des pertes nettes depuis sa
création et, pour l’exercice clos le 31 décembre
2025, son état consolidé audité du résultat et des
autres éléments du résultat global fait apparaître à
la fois une perte nette et des pertes cumulées
reportées. Le conseil d'administration a examiné et
approuvé le plan d'affaires stratégique à 10 ans,
lequel a actualisé afin d’intégrer des revenus
supplémentaires d’étapes dans le cadre de contrats
d’out-licensing,
à
la
suite
à
de
nouvelles
opportunités commerciales en cours de négociation.
Compte tenu de la position de trésorerie et
d'équivalents de trésorerie de €13,8 millions au
31 décembre 2025, des flux de trésorerie anticipés
générés par les revenus de ses trois produits
commercialisés,
des
recettes
attendues
des
accords de licence en 2026, 2027 et au-delà, de la
possibilité d'accélérer l'exécution des accords de
licence initialement prévus au-delà de 2027, des
dépenses de recherche et de développement
attendues, de l'évolution des prix des produits et de
l'évolution des prix des produits, de l'évolution des
prix des produits et de l'évolution des prix des
produits et des services, les dépenses de recherche
et de développement prévues, la capacité de
retarder ou de différer les activités de recherche et
de développement si nécessaire, et la capacité de
la société à obtenir un financement supplémentaire
si nécessaire grâce aux discussions en cours avec
les
contreparties
financières,
le
conseil
d'administration est d'avis que les états financiers
consolidés vérifiés doivent être préparés selon
l'hypothèse de la continuité de l'exploitation.
Bien que la position de trésorerie actuelle soit
suffisante pour couvrir les besoins opérationnels
immédiats et à moyen terme de la Société au
moins jusqu’en juillet 2027, la Société étudie
activement
des
options
de
financement
complémentaires,
principalement
sous
des
formes non dilutives ou faiblement dilutives et
pour des montants limités, à titre de mesure de
précaution afin de sécuriser sa situation de
continuité d’exploitation jusqu’à l’atteinte d’une
génération de flux de trésorerie positive. Des
discussions avec des partenaires financiers
potentiels sont en cours à cet égard.
En
conséquence,
la
direction
n'a
pas
identifié
d'incertitudes significatives susceptibles de jeter
un
doute
important
sur la capacité de la société à
poursuivre son activité pendant une période d'au
moins 12 mois suivant la date d'approbation des
états financiers lors de l'assemblée générale qui
se tiendra le
09 juin 2026, conformément à la norme
3.1.2. Capitalisation des coûts de développement après
obtention de l’autorisation réglementaire
La direction exerce un jugement significatif pour
déterminer si les dépenses liées à des améliorations
apportées à des produits déjà commercialisés (par
exemple
l’optimisation
des
procédés
ou
les
modifications d’étiquetage) satisfont aux critères de
développement définis par IAS 38 et peuvent, dès
lors, être capitalisées en tant qu’immobilisations
incorporelles.
Dans le cadre de cette appréciation, la direction
évalue
si
le
projet
démontre
la
probabilité
d’avantages économiques futurs attribuables aux
améliorations
spécifiques
(par
exemple
une
prolongation de la durée de protection par brevet,
une augmentation significative des marges ou
l’accès à de nouveaux marchés).
Les modifications de nature routinière ou purement
cosmétique, les activités de maintien de la qualité en
continu, ou les activités qui n’entraînent pas de
manière
démontrable
une
augmentation
des
avantages économiques futurs de l’actif sont
comptabilisées
en
charges
lorsqu’elles
sont
encourues.
La société a conclu un certain nombre d'accords
pour le développement, la co-promotion et/ou la co-
commercialisation de produits. La société estime
qu'une présentation des principaux accords est utile
à la compréhension des états financiers.
Accord avec FHP
En février 2021, Hyloris et FHP BV (FHP) ont
conclu
un
partenariat
pour
développer
et
commercialiser une thérapie combinée à base de
miconazole et de bromure de domiphène, ciblant
initialement
la
candidose
vulvovaginale
récurrente (rVC). FHP est une entité ad hoc créée
pour le développement de ce produit.
En novembre 2025, les actionnaires ont modifié le
pacte d'actionnaires à la suite d'une réévaluation
de la stratégie de développement. La stratégie
révisée élargit le programme pour inclure la
vaginose bactérienne (BV) et la candidose
vulvovaginale
aiguë
(aVVC),
reflétant
des
considérations
cliniques,
réglementaires
et
commerciales actualisées.
Dans le cadre de cet amendement, la structure de
financement du développement a été révisée et
Hyloris a confirmé qu'elle n'augmenterait pas son
engagement financier au-delà des montants
initialement
convenus.
Avant
l'amendement,
Hyloris avait financé €1,27 million. Un montant
supplémentaire de €0,5 million a été versé en
décembre 2025, portant le montant total financé à
€1,77 million
sur un
engagement initial de
p134
États financiers consolidés
€4,27 millions, les €2,5 millions restants devenant
conditionnels.
Cela correspond à 41,45 % du financement initial
engagé. Les actionnaires ont convenu d'aligner la
participation d'Hyloris sur sa contribution effective
au financement, ce qui a entraîné un ajustement
proportionnel de sa participation de 20 % à
8,29 %.
Parallèlement, une partie des actions d'Hyloris a
été transférée aux autres actionnaires pour un
montant nominal. Toutefois, ces actions restent
soumises à des droits de rachat contractuels. Si
certaines
conditions
de
financement
sont
remplies, Hyloris peut racheter ces actions à une
valeur nominale et rétablir son niveau de
participation initial de 20 %.
En outre, l'accord modifié préserve un mécanisme
de retour économique asymétrique. En fonction
de la valeur de sortie de FHP, la part d'Hyloris
dans le produit total de la sortie peut varier entre
environ
20 %
et
45 %,
conformément
aux
principes du pacte d'actionnaires initial.
L'amendement n'a pas modifié le cadre de
gouvernance de FHP. Le conseil d'administration
est composé de quatre membres, dont trois
administrateurs nommés sur proposition des
autres actionnaires, l'un d'entre eux étant nommé
sur proposition de Maatschap Purna, et un
administrateur nommé sur proposition d'Hyloris.
Les décisions du Conseil sont généralement
prises à la majorité simple ; toutefois, pour une
liste définie de questions réservées, l'approbation
requiert non seulement la majorité mais aussi le
vote affirmatif de l'administrateur proposé par
Maatschap Purna et de l'administrateur proposé
par Hyloris. En outre, le Conseil ne peut délibérer
valablement que si au moins un administrateur
représentant
les
autres
actionnaires,
l'administrateur proposé par Maatschap Purna et
l'administrateur proposé par Hyloris sont présents
ou représentés.
Par conséquent, Hyloris conserve des droits de
veto
substantiels
sur
les
décisions
opérationnelles et stratégiques clés par le biais de
sa représentation au conseil d'administration,
préservant ainsi le contrôle conjoint malgré la
réduction de sa participation. En conséquence, la
société continue de conclure que FHP est
contrôlée conjointement conformément à la
norme IFRS 11 - Accords conjoints. L'accord
reste classé
comme une coentreprise et est
comptabilisé selon la méthode de la mise en
équivalence (voir
note 9.1
).
FHP est considérée comme une partie liée, voir
note 29.1
.
Accord avec Pleco Therapeutics
En novembre 2021, Hyloris et Pleco Therapeutics ont
signé un accord pour codévelopper et enregistrer le
HY-086,
une
nouvelle
combinaison
d'agents
chélateurs pour l e
traitement de la leucémie
myéloïde aiguë (AML) et du cancer du poumon à
petites cellules (SCLC).
En 2022, le programme de développement a été
recentré sur un seul ingrédient actif (PTX-252).
Dans le cadre de cet accord, Hyloris a fourni
€1,0 million qui a été converti en actions en juin
2022 (7 944 actions à 126 euros par action).
Hyloris a obtenu les droits exclusifs mondiaux de co-
développement et de commercialisation conjointe
future de la technologie Pleco dans l’AML et le
SCLC. Hyloris s'est engagée à financer (en tant que
contribution
à
la
R&D)
jusqu'à
€7,7 millions
supplémentaires
dans
des
activités
de
R&D
prédéfinies. Pleco finance toutes les activités qui
n'entrent pas dans le cadre de l'engagement de
financement maximal de €7,7 millions pris par
Hyloris. En échange, Hyloris pourra recevoir jusqu'à
65 % de la marge brute générée au niveau mondial
dans le domaine de l’AML et du SCLC. Hyloris est
devenue copropriétaire de tous les brevets de Pleco
(à l'exception des brevets détenus par le MD
Anderson Cancer Center), des inventions, des
informations
sur
le
codéveloppement
et
des
informations sur le marché. L'accord constitue une
opération conjointe.
En mai 2022, Hyloris a accepté de transférer à Pleco
ses droits de copropriété sur le brevet et les
demandes de brevet afin que Pleco puisse fournir
un gage à RVO pour un crédit d'innovation
("Innovatiekrediet") qu'elle a reçu.
Une fois
le
crédit d'innovation
entièrement
remboursé, les
droits de
copropriété
sur le brevet et les
demandes de
brevet
en vertu de l'accord de
collaboration reviendront à Hyloris. Le crédit
d'innovation sera remboursé aux autorités avec
les premiers bénéfices du PTX-252. Le paiement
de la participation aux bénéfices aux
actionnaires
est subordonné au remboursement intégral du
crédit à l'innovation.
Le Groupe a investi 2,4 millions d'euros dans le cadre
de l'accord de co-développement, ce qui représente un
engagement maximum de 5,3 millions d'euros avant
l'amendement à l'accord de collaboration signé en
octobre 2025. Dans le cadre de cet amendement, le
plafond des dépenses pour les activités de CMC a été
réduit de 2,7 millions d'euros à 2,2 millions d'euros,
reflétant les plans de développement mis à jour et les
prévisions budgétaires révisées. En conséquence,
l'engagement de financement restant a été réduit à
4,8 millions d'euros.
En outre, Hyloris a conclu un accord de conseil en
gestion en juillet 2022 pour un montant total de
2,5 millions d'euros. En vertu de cet accord, Hyloris
devait soutenir Pleco Therapeutics en lui fournissant
des conseils stratégiques jusqu'au 31 décembre
2024, avec la possibilité d'une prolongation. À la
date de clôture, le Groupe a déjà facturé €1
562 milliers, dont €62 milliers comptabilisés en
2024. En 2025, Hyloris et Pleco ont convenu de mettre
fin à l'accord de conseil en gestion et de le remplacer
par un règlement définitif. Cette résiliation reflète la
révision du calendrier de développement, qui a eu pour
conséquence
que
certains
services
initialement
envisagés dans le cadre de l'accord n'ont plus pu être
exécutés. Une indemnité forfaitaire de 500 000 euros
a été convenue en guise de règlement total et définitif
de toutes les obligations restantes au titre de cet
accord et une note de crédit a été émise pour le
montant de €62 milliers comptabilisé en 2024. Le
montant forfaitaire est devenu exigible à la signature
de l'accord de résiliation, ce qui, avec la note de crédit,
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p135
a
eu
un
impact
net
de
438 milliers
d'euros
comptabilisés en tant qu'autres produits d'exploitation.
Le règlement de la somme forfaitaire sera exécuté par
le biais d'un mécanisme de compensation avec les
obligations de financement futures dans le cadre de
l'accord de codéveloppement.
Fin 2025, suite aux augmentations de capital
ultérieures en 2025, le droit de vote d'Hyloris est de
4,36% (contre 5,35% fin 2024) ; et la participation
réelle entièrement diluée d'Hyloris est de 3,93%
(contre 4,5% fin 2024), et elle a droit à un observateur
("waarnemer") au sein du Conseil d'administration
de Pleco Therapeutics, sans droit de vote.
Sur la base des directives de l'IAS 28 - Participations
dans
des
entreprises
associées
et
des
coentreprises, la société a conclu qu'elle n'avait
pas
d'influence
significative
sur
Pleco
Therapeutics compte tenu des éléments suivants :
•
Détention de seulement 4,36 % des droits de
vote,
•
Pas
de
représentation
au
conseil
d'administration,
•
Pas de participation aux processus d'élaboration
des politiques,
•
Pas d'échange de cadres clés.
•
Pleco développe d'autres produits avec d'autres
tiers
qui
sont
actuellement
au
stade
du
développement préclinique, et
•
Pleco n'est pas financièrement dépendante
d'Hyloris.
L'accord entre Hyloris et Pleco Therapeutics est un
accord important pour Pleco Therapeutics, mais
n'empêche pas Pleco Therapeutics de prendre des
décisions stratégiques ou de passer des contrats
avec d'autres parties ou d'autres projets.
Sur la base de ces éléments, Pleco ne fait pas partie
du périmètre de consolidation. L'investissement
(1,0 million d'euros) est présenté sous la rubrique
"Autres actifs financiers".
Sur la base des récentes transactions en actions
réalisées à un prix par action cohérent avec
l'investissement
initial
d'Hyloris,
ainsi
que
des
discussions de financement en cours à des niveaux
d'évaluation plus élevés, la direction a conclu qu'il n'y
avait pas d'indication de perte de valeur au
31 décembre 2025.
Accord avec Vaneltix
En
décembre
2021,
Hyloris
a
conclu
une
collaboration stratégique avec Vaneltix Pharma, Inc.
("Vaneltix")
pour
le
développement
et
la
commercialisation d'Alenura
TM
en tant que traitement
de première intention de la douleur aiguë dans la
cystite interstitielle/syndrome douloureux de la
vessie (IC/BPS).
Hyloris s'est engagée à fournir un maximum de
$6,7 millions pour soutenir les activités liées au
développement
et
a
accordé
un
prêt
de
$0,5 million portant intérêt à 6 %.
Hyloris
pourra
recevoir
un
pourcentage
échelonné de la marge générée par Vaneltix.
L'accord constitue une opération conjointe.
Hyloris sera mentionnée comme copropriétaire
sur tous les brevets, inventions, informations de
co-développement et informations commerciales
de Vaneltix. En outre, Hyloris accorde à Vaneltix
une licence sur la part d'Hyloris dans les brevets
et inventions de Vaneltix.
Hyloris
a
également
accordé
un
prêt
de
$0,5 million à Vaneltix. (
note 10
)
En octobre 2023, l'engagement initial d'Hyloris en
matière de R&D, d'un montant de $6,7 millions, a
été ramené à $4,8 millions. Séparément, un accord
de souscription de $2,0 millions a été signé pour
investir dans des actions privilégiées convertibles de
série D.
Sur les $2,0 millions investis, $0,1 million a servi à
financer une étude de marché sur la tarification et le
positionnement du produit, dont les résultats ont été
entièrement partagés avec Hyloris.
En décembre 2025, Hyloris avait contribué à hauteur
de
$5,7 millions
à
des
activités
liées
au
développement. Hyloris détient 4 actions de Vaneltix
et
n'
est
pas
représentée
au
conseil
d'administration de Vaneltix.
Vaneltix est une partie liée, voir
note 29.1
.
Bien qu'Hyloris détienne moins de 1 % des droits
de vote et ne soit pas représentée au conseil
d'administration, la société a conclu, sur la base
des orientations de l'IAS 28 - Participations dans
des entreprises associées et des coentreprises,
qu'elle exerçait une influence notable sur Vaneltix,
compte tenu des éléments suivants : Hyloris est
actuellement l'un des principaux contributeurs
financiers
de
Vaneltix
et
Vaneltix
dépend
financièrement du financement d'Hyloris pour
pouvoir développer Alenura
TM
.
L'accord de co-développement pour Alenura
TM
est
une transaction importante entre Hyloris et
Vaneltix car Vaneltix se concentre principalement
sur le développement de ce seul produit (les
autres produits candidats sont à un stade de
développement très précoce).
Par conséquent, le Groupe applique la méthode
de
la
mise
en
équivalence.
Comme
le
pourcentage de participation est très faible
(seulement 0,00053 %), le groupe ne prend pas
sa part de la perte de Vaneltix en déduction de la
valeur des capitaux propres.
Voir la
note 9
sur les sociétés mises en équivalence.
Arrangements avec l'AFT
Maxigesic
®
IV
Hyloris Pharmaceuticals SA et l'AFT ont collaboré
au développement d u produit Maxigesic IV. L'AFT
a maintenant accordé une licence à un certain
nombre
de
partenaires
dans
plusieurs
pays.
Maxigesic
®
IV est protégé par plusieurs demandes
de brevet accordées ou en cours. Selon les termes
de l 'accord de collaboration au développement
entre Hyloris et l'AFT, Hyloris est éligible pour
recevoir une part de tous les revenus liés au produit,
tels que les droits de licence, les redevances, les
paiements d'étape, perçus par l'AFT. Cet accord
constitue une opération conjointe.
p136
États financiers consolidés
HY-089
Le 21erdécembre 2023, Hyloris a conclu un
partenariat avec l'AFT pour codévelopper le HY-
089, un nouveau produit candidat à action locale
pour le traitement du syndrome de la bouche
brûlante (BMS).
Selon les termes de cet accord de partenariat à
parts égales visant le co-développement et la
commercialisation
mondiale,
Hyloris
est
responsable d'assurer la formulation du produit,
les activités de fabrication et la coordination de la
commercialisation
en
Europe.
L'AFT
est
responsable de la gestion des essais cliniques, de
la supervision de tous les aspects permettant
d'assurer une planification, une exécution et un
suivi efficaces tout au long du cycle de vie et de la
coordination de la commercialisation en dehors
de l'Europe. Les parties sont conjointement
responsables de la commercialisation aux Etats-
Unis. L'accord constitue une opération conjointe.
Hyloris et l'AFT partageront le bénéfice net et tous
les coûts externes liés à la collaboration.
HY-091
Hyloris a conclu un partenariat avec l'AFT le 18
janvier 2024 pour développer un nouveau produit
topique pour le traitement de la sclérose en
plaques vulvaire. HY-091 a pour objectif de libérer
pendant
une
durée
prolongée
une
entité
moléculaire connue et d'offrir une méthode
d'application pratique, garantissant la simplicité et
améliorant l'observance.
Selon les termes de l'accord, les parties co-
développeront
le
HY-091
en
vue
de
son
enregistrement et de sa commercialisation à
l'échelle mondiale. Hyloris est responsable de la
formulation du produit, des activités de fabrication
et de la coordination de la commercialisation en
Europe. L'AFT est responsable de la gestion des
essais cliniques, de la supervision de tous les
aspects afin d'assurer une planification, une
exécution et un suivi efficaces tout au long du
cycle de vie de l'essai, ainsi que de la coordination
de la commercialisation en dehors de l'Europe.
Les parties sont conjointement responsables de
la commercialisation aux Etats-Unis. L'accord
constitue une opération conjointe. Hyloris et l'AFT
partageront le bénéfice net et tous les coûts
externes liés à la collaboration.
HY-095
Le
19
août
2024,
Hyloris
a
annoncé
le
développement du HY-095, une formulation
injectable à longue durée d'action d'un inhibiteur
de la pompe à protons (IPP) bien connu, conçu
pour traiter le syndrome de l'ulcère gastrique
équin (EGUS). Le groupe s'est assuré les
services d'un partenaire de développement qui
dispose d'une technologie propriétaire spécifique
au produit et d'une propriété intellectuelle en
cours de développement. Dans le cadre de
l'accord, le partenaire gérera le développement
du médicament
et du dispositif dans le cadre d'un
budget prédéfini. Hyloris gérera les essais
cliniques et financera les coûts de développement
qui, selon les prévisions actuelles, devraient
rester bien inférieurs à €7 millions. Une fois les
coûts de développement récupérés, les bénéfices
seront partagés, Hyloris ayant le droit de
conserver jusqu'à 90 % de la marge nette. Une
commercialisation mondiale sera poursuivie par
le biais de partenariats stratégiques, ciblant tous
les marchés pertinents. L'accord constitue une
opération conjointe.
HY-094
Hyloris et l'AFT ont conclu un programme de
recherche
et de
développement
en
phase
avancée afin d'introduire sur le marché mondial
une thérapie innovante injectable contre la
carence en fer. Dans le cadre de ce programme,
Hyloris et l'AFT ont obtenu une licence mondiale
exclusive de propriété intellectuelle couvrant
l'utilisation chez l'homme.
Selon les termes de l'accord, Hyloris et l'AFT vont
co-développer le candidat en vue de son
enregistrement
et
de
sa
commercialisation
mondiale. Hyloris supervisera la formulation du
produit,
sa
fabrication
et
les
efforts
de
commercialisation en Europe. L'AFT gérera les
essais
cliniques,
l'exécution
et
la
commercialisation en dehors de l'Europe. Les
parties sont conjointement responsables de la
commercialisation aux États-Unis. Les coûts de
développement, ainsi que l'ensemble des marges
nettes provenant des ventes et des licences,
seront répartis à parts égales entre l'AFT et
Hyloris, après une participation aux bénéfices
échelonnée pour le donneur de licence. L'accord
constitue une opération conjointe.
Arrangements avec Kuvatris
En juin 2025, Hyloris et Kuvatris Therapeutics, une
société américaine, ont conclu un partenariat
visant à obtenir l'approbation de la FDA pour la
Suramine IV, un traitement expérimental de la
trypanosomiase
humaine
africaine
(HAT),
également connue sous le nom de maladie du
sommeil africaine. Si elle est approuvée, la
Suramine IV pourra bénéficier d'un bon d'examen
prioritaire pour les maladies tropicales ("PRV"),
une incitation réglementaire transférable qui a
toujours eu une valeur commerciale importante.
Dans le cadre de cette collaboration stratégique,
Hyloris aura droit à un peu plus de 50 % du
produit net de la vente du PRV.
Conformément à l'accord, Hyloris a réalisé un
investissement de $1,6 million par le biais d'une
augmentation de capital et de l'émission de
nouvelles
actions,
acquérant
ainsi
une
participation de 19,75 % dans Kuvatris. Hyloris
fournira
également
jusqu'à
$2 millions
en
financement de R&D basé sur des jalons.
Même si Hyloris détient moins de 20 % des droits
de vote et n'est pas représentée au conseil
d'administration, la société a conclu que, sur la
base des orientations de l'IAS 28 - Participations
dans
des
entreprises
associées
et
des
coentreprises, elle exerce une influence notable
sur Kuvatris compte tenu des éléments suivants,
dont certains sont des droits protecteurs (pas de
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p137
droits substantiels)
:
•
Représentation au sein du comité directeur conjoint
(JSC), qui supervise le développement stratégique,
la
gestion
du
cycle
de
vie,
la
stratégie
réglementaire et les questions de contentieux,
•
Copropriété de certains actifs et de la propriété
intellectuelle jusqu'à la revente d'un PRV, avec un
droit économique d'un peu plus de 50 % des
recettes nettes.
•
Responsabilité
de
l'organisation
et
de
la
coordination
des
interactions
avec
la
FDA
américaine et de la compilation du dossier de
soumission du produit.
•
Influence sur les décisions stratégiques concernant
les plans de développement, la commercialisation,
les évaluations de brevetabilité et la stratégie
réglementaire.
•
Protection
anti-dilution
garantissant
que
la
participation de 19,75 % d'Hyloris est préservée en
cas de nouvelles émissions tant que l'accord de
collaboration et de licence est en vigueur.
•
Des droits d'information étendus, y compris des
états financiers trimestriels et annuels, l'accès à
des données détaillées pour la consolidation, et
des consultations trimestrielles obligatoires avec
l'actionnaire principal de Kuvatris.
Étant donné l'existence d'une influence significative,
l'investissement a été comptabilisé selon la norme
IAS 28 en utilisant la méthode de la mise en
équivalence : Comptabilisation initiale au coût :
1,6 million USD ; à ajuster ultérieurement pour tenir
compte de la part d'Hyloris (19,75 %) dans le
résultat net et les autres éléments du résultat global
3.1.4. Modification des paiements fondés sur des actions
Après un examen et une analyse plus approfondis,
la direction a conclu que le nouveau plan de
warrants 2025 devait être considéré, en partie,
comme un remplacement des plans de warrants
2020 et 2022 partiellement annulés, et qu'il devait
donc être comptabilisé comme une modification des
plans existants. Cette conclusion est principalement
basée sur le fait que l'annulation et le remplacement
ont été exécutés simultanément (c'est-à-dire le
même jour) et se sont appliqués uniquement aux
bénéficiaires qui avaient accepté la modification à
l'avance, ce qui indique la continuité des accords
sous-jacents.
Veuillez vous référer à la
note 26
pour plus de
détails.
3.1.5. Comptabilisation des produits
Les produits des contrats de concession de licences
sont comptabilisés sur la base de la substance des
accords conclus entre le groupe et ses partenaires
commerciaux. La norme IFRS 15 exige de la
direction qu'elle exerce son jugement, en particulier
dans les domaines clés suivants :
•
déterminer si la licence est distincte des autres
obligations de performance du contrat ;
•
déterminer le prix de la transaction, y compris
les estimations de toute contrepartie variable,
sous réserve qu'il soit hautement probable
qu'une reprise significative des produits ne se
produise pas ; et
•
déterminer si une obligation de performance est
satisfaite à la date de clôture.
Pour ce faire, la direction prend en compte toutes les
informations disponibles, y compris l'état clinique
des produits candidats sous-jacents à la date de
clôture,
ainsi
qu'une
analyse
détaillée
des
conditions contractuelles.
Aucun actif n'a été comptabilisé au titre des coûts
d'obtention ou d'exécution d'un contrat avec un
client.
3.1.6. Plan d'incitation à long terme
Le règlement des avantages payables dans le cadre
du plan d'intéressement à long terme ("LTIP"), mis
en place en 2025, est subordonné à la survenance
d'événements futurs incertains, à savoir l'atteinte
par la société de tranches de €20 millions d'EBITDA
récurrent. Ces événements sont de nature binaire et
entraîneraient soit (i) un paiement intégral, soit (ii)
l'absence de paiement. Dans le cas d'un paiement
intégral, le montant à régler n'est pas formellement
connu car il est variable selon la catégorie de
fonction et est plafonné à un pourcentage déterminé
de l'EBITDA récurrent atteint.
Comme expliqué à la section 2.15 ci-dessus, la
méthode des unités de crédit projetées est
appliquée pour les avantages du personnel à long
terme. Une considération essentielle est de savoir si
le passif doit refléter la meilleure estimation unique
du résultat ou une moyenne pondérée par la
probabilité des résultats possibles. La direction
considère que, compte tenu de la nature binaire des
événements sous-jacents, la meilleure estimation
du résultat est l'approche la plus appropriée.
En
conséquence,
comme
les
événements
déclencheurs ne sont pas encore considérés
comme probables à la date de clôture, le passif est
évalué à zéro. Lorsque les événements deviennent
probables
(c'est-à-dire
plus
probables
qu'improbables),
les
hypothèses
actuarielles
appliquées selon la méthode des unités de crédit
projetées reflètent le montant total des prestations à
verser en cas de survenance des événements sous-
jacents.
p138
États financiers consolidés
3.2. Estimations comptables critiques
3.2.1. Juste valeur des actifs financiers
Tant (i) le prêt à API que (ii) la créance liée au
recouvrement des frais de contentieux américains
auprès d'API (voir
note 4.1
) sont évalués à la juste
valeur par le biais du compte de résultat (FVTPL).
La détermination de la juste valeur de ces actifs
implique une estimation substantielle, car elle
repose
sur
des
données
non
observables
importantes (données de niveau 3).
3.2.2. Évaluation des immobilisations incorporelles et dépréciation
connexe
L'évaluation des immobilisations incorporelles, ainsi
que l'appréciation d'une éventuelle dépréciation,
impliquent une part importante de jugement et
d'estimation. Conformément à l'IAS 36, le groupe
évalue à chaque date de clôture s'il existe des
indicateurs de dépréciation de ces actifs et effectue
un test de dépréciation le cas échéant.
La détermination de la valeur recouvrable des
immobilisations incorporelles est effectuée produit
par produit en utilisant des calculs de valeur
d'usage, qui requièrent l'utilisation d'hypothèses
significatives. Celles-ci comprennent notamment
des estimations des flux de trésorerie futurs dérivés
des produits candidats, des probabilités de succès
en matière de R&D et de commercialisation, des
calendriers
de
commercialisation
prévus,
des
conditions de marché et des taux d'actualisation
appropriés à appliquer. Ces estimations sont
basées sur la meilleure évaluation par la direction
des
conditions
économiques
et
de
l'état
d'avancement des projets sous-jacents à la date
d'établissement du rapport.
3.2.3. Paiements fondés sur des actions
Conformément à la norme IFRS 2 - Paiement fondé sur
des actions, la juste valeur des bons de souscription
à la date d'attribution est comptabilisée comme une
charge dans l'état consolidé du résultat global sur la
période d'acquisition des droits, c'est-à-dire la
période de service. Par la suite, la juste valeur n'est
pas réévaluée.
La juste valeur de chaque bon de souscription
(warrant) octroyé est calculée à l'aide du modèle
d'évaluation Black-Scholes.
Ce
modèle
d'évaluation
nécessite
la
saisie
d'
hypothèses
subjectives
, qui sont détaillées dans la
note 26
.
Les plans ESOP sont structurés avec une période
d'acquisition de 4 ans (pour chaque plan de
warrants) avec la spécificité que les participants
perdent leurs warrants acquis en cas de résiliation
à l'initiative du participant, même pendant la
période d'exercice qui varie entre 1 et 6 ans, selon
les plans de warrants. Compte tenu de cette
spécificité, la durée de la période d'acquisition est
variable en fonction de la date d'exercice effective
estimée des bons par les participants.
3.2.4. Reprise de perte de valeur FHP
L'évaluation
de
la
valeur
recouvrable
de
l'investissement du Groupe dans FHP implique
une estimation significative. En 2025, à la suite de
la modification de la convention d'actionnaires et
de
la
stratégie
de
développement
révisée
convenue avec le partenaire, la direction a mis à
jour les
hypothèses
clés
qui sous-tendent
l'évaluation de l'investissement.
La
stratégie
révisée
comprend
notamment
l'élargissement du champ de développement à
des
indications
supplémentaires
et
des
hypothèses commerciales actualisées, ce qui a
entraîné une augmentation significative des flux
de trésorerie futurs attendus de l'actif sous-jacent.
Ces changements d'estimations ont constitué un
indicateur que la perte de valeur comptabilisée au
cours des périodes précédentes pourrait ne plus
exister.
En conséquence, le Groupe a mis à jour son
modèle d'évaluation sur la base de projections
révisées des flux de trésorerie, de scénarios
pondérés par des probabilités et d'hypothèses de
marché
reflétant
la
nouvelle
orientation
stratégique du FHP. Sur la base de cette
réévaluation, la valeur recouvrable a dépassé la
valeur comptable, ce qui a conduit à une reprise
totale
de
la
dépréciation
précédemment
comptabilisée en 2024, conformément à l'IAS 36.
Pour plus de détails, veuillez vous référer à la
section
relative
aux
sociétés
mises
en
équivalence (
note 9
)
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p139
Instruments financiers et gestion des risques
financiers
| (en milliers d'€) |
Note |
Catégorie IFRS 9 |
Niveau |
31 décembre |
31 décembre |
d'entrée |
2025 |
2024 |
|||
Investissement dans Pleco |
10 |
FVOCI |
3 |
1 000 |
1 000 |
Prêt à Vaneltix |
10 |
Au coût amorti |
492 |
556 |
|
Prêt à API |
11 |
FVTPL |
3 |
169 |
99 |
Récupération, frais de litiges U.S. auprès d'API |
11 |
FVTPL |
3 |
436 |
292 |
Créances commerciales |
11 |
Au coût amorti |
4 270 |
3 810 |
|
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
13 |
Au coût amorti |
13 775 |
23 594 |
|
Total des actifs financiers |
20 142 |
29 351 |
|||
Emprunts |
15 |
Au coût amorti |
1 610 |
1 816 |
|
Autres passifs financiers |
15 |
Au coût amorti |
87 |
3 068 |
|
Dettes fournisseurs |
16 |
4 270 |
3 166 |
||
Total des passifs financiers |
5 966 |
8 050 |
Les créances commerciales et autres (créances de
TVA / crédit d'impôt recherche et autres créances),
les paiements anticipés, les dettes commerciales et
autres (revenus
différés
et
passifs liés
aux
avantages du personnel) qui ne sont pas des actifs
ou passifs financiers ne sont pas inclus
Le tableau ci-dessus résume tous les instruments
financiers par catégorie conformément à la norme IFRS
9. La juste valeur des instruments financiers
évalués à la juste valeur est déterminée comme
suit :
Investissement dans Pleco
: l'investissement est
désigné comme FVOCI parce qu'il n'est pas détenu à
des fins de transaction et qu'il est conservé
pour son
retour sur investissement futur attendu. Étant
donné que Pleco est en phase de développement
de ses produits candidats et ne génère pas
encore de revenus, le coût de l'investissement à
la date de transaction (en 2021) a été considéré
comme une estimation appropriée de la juste
valeur aux 31 décembre 2025 et 2024.
Au
31 décembre 2025, la direction a conclu qu'il n'y avait
pas d'indication de dépréciation de cet investissement.
Cette
évaluation
est
étayée
par
les
récentes
transactions de capitaux propres réalisées à un prix
par action conforme à l'investissement initial d'Hyloris,
les discussions de financement en cours à des niveaux
d'évaluation plus élevés et l'avancement continu du
programme de développement conformément aux
hypothèses initiales. En outre, les interactions avec les
autorités réglementaires n'ont pas identifié d'obstacles
significatifs à ce stade. En conséquence, il n'y a
aucune raison d'ajuster la valeur comptable de
l'investissement.
Prêt à API
: Flux de trésorerie actualisés. Le
modèle d'évaluation prend en compte la valeur
actuelle des paiements attendus, actualisés en
utilisant le taux du marché et une prime de risque
de l'entreprise à la
date de
clôture (taux de 13.67%
en 2025 et 13.38% en 2024)
. L'hypothèse est que
le prêt sera compensé
par les redevances payables
à API pour les produits
candidats en 2036 (2042
dans le rapport annuel de l'année dernière). Le
changement
est principalement dû à la révision du
calendrier et du montant des flux de trésorerie
futurs
liés
aux
produits
qui,
une
fois
commercialisés, généreront des redevances payables
à
API. Se référer à la
note 11
pour plus de détails.
Récupération des frais de contentieux aux
États-Unis
:
Flux
de
trésorerie
actualisés
similaires à ceux du prêt à API. L'hypothèse est
que le recouvrement des frais de contentieux aux
États-Unis sera compensé par des redevances
sur les produits candidats en 2039. Se référer à la
note 11
pour plus de détails
La société considère que la valeur comptable des
actifs et passifs financiers évalués au coût amorti
dans les états financiers consolidés est proche de
p140
États financiers consolidés
Les activités du groupe l'exposent à divers risques
financiers : le risque de marché (y compris le risque
de change, le risque de taux d'intérêt et le risque de
prix), le risque de crédit et le risque de liquidité. Il n'y
a pas eu de changement dans la gestion des risques
depuis la fin de l'année dernière, ni dans les
politiques de gestion des risques.
La société est actuellement exposée au risque de change, principalement en ce qui concerne les positions
détenues en USD.
L'exposition aux différences de change des actifs et passifs monétaires du groupe à la fin de la période de
référence est la suivante :
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Actifs |
5 890 |
5 974 |
Passifs |
(3 392) |
(2 411) |
Si l'EUR s'était renforcé/affaibli de 1 % par rapport à
l'USD,
toutes
les
autres
variables
restant
constantes, l'impact sur l'état consolidé du résultat
global aurait été respectivement de -€25 milliers et
de +€25 milliers. Information comparative pour
2024 : si l'EUR s'était renforcé/affaibli de 1 % par
rapport à l'USD, toutes les autres variables restant
constantes, l'impact sur l'état consolidé du résultat
global aurait été respectivement de -€36 milliers et
+€35 milliers.
Par défaut, l'entreprise utilise la couverture naturelle en
faisant correspondre les recettes libellées en devises
étrangères avec les dépenses libellées en devises
étrangères. Cette approche repose sur le fait que
lorsque l'entreprise génère des revenus et encourt des
dépenses dans la même devise, les fluctuations des
taux de change ont moins d'impact sur la situation
financière globale.
Le groupe peut également utiliser des instruments
financiers dérivés pour gérer son exposition au
dollar
américain
résultant
des
activités
opérationnelles sous la
forme de couvertures de flux
de trésorerie. Cette exposition est couverte
par des
contrats de change à terme. À la fin des années
2025 et 2024, il n'y a pas de contrats de change à
La société n'est actuellement pas exposée à un
risque de taux d'intérêt significatif, car les actifs et
passifs financiers portant intérêt sont assortis d'un
taux d'intérêt fixe, qui n'est pas susceptible d'être
Le risque de crédit provient de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie, des dépôts bancaires à
court terme, ainsi que de l'exposition au risque de
crédit des partenaires. Le risque de crédit
correspond au risque que la contrepartie manque
à
ses obligations contractuelles, ce qui entraînerait
une perte financière
pour l'entreprise.
À la fin de l'année 2025, l'entreprise a conclu des
contrats avec de nombreux clients répartis dans le
monde entier (États-Unis, Europe et Asie du Sud).
Par conséquent, il existe un risque de crédit qui se
caractérise par l'incertitude quant à la valeur du
remboursement, les retards de paiement et, en fin
de
compte,
le
non-paiement.
Cela
pourrait
potentiellement
avoir
un
impact
sur
la
reconnaissance des revenus de l'entreprise et sur
les encaissements.
Pour chaque client, le service financier examine et
fixe annuellement une limite de crédit sur la base de
critères financiers clés, de la zone géographique, de
la nature de l'activité et de l'historique de la relation.
Nous classons nos clients par groupes, ce qui nous
permet d
'identifier des tendances et d'établir un
profil de risque. Habituellement, le risque de crédit
lié aux paiements d’étapes, aux redevances et au
paiement de la participation aux bénéfices relève
d'un groupe spécifique, ce qui peut conduire à
proposer des conditions de paiement étendues en
raison du profil des clients et de la nature de
l'activité, tandis que le risque de crédit
lié à d'autres
activités
telles
que
les
services
est
classé
différemment et fait l'objet d'un suivi régulier et
étroit.
Les créances commerciales s'élevaient à
€4
270 milliers au 31 décembre 2025, et aucune
provision pour perte de crédit attendue n'a été
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p141
enregistrée, ni en 2025, ni au cours des années
précédentes. Au cours du premier trimestre 2026,
environ
€2,7 millions
d'encours
de
créances
commerciales ont été recouvrés.
Outre AFT, le délai de paiement moyen des débiteurs
est de 30 jours après la date de facturation. Pour
mesurer les pertes de crédit attendues, les créances
commerciales ont été regroupées en fonction des
caractéristiques du risque de crédit et du nombre de
jours de retard. Pour évaluer les caractéristiques du
risque de crédit, la société prend en compte tous les
indicateurs
de
dépréciation
jusqu'à
la
date
d'établissement
du
rapport
et
applique
une
approche pragmatique qui est cohérente avec la
définition utilisée à des fins de gestion interne du
risque de crédit. Compte tenu de la grande qualité
de nos clients, la provision pour pertes en fin
d'année est nulle. La direction estime qu'à la date
d'établissement du rapport susmentionné, aucune
autre provision pour créances douteuses n'était
nécessaire.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie ainsi
que les actifs financiers courants sont placés auprès
de plusieurs banques et institutions financières de
grande réputation. Les institutions financières ont
des notations de crédit variant de A à AA- et sont
par conséquent considérées comme présentant un
Les principales sources de liquidités de la société
proviennent actuellement de ses revenus.
Le risque
de
liquidité
pour le
Groupe provient des passifs
financiers mais aussi des engagements et des
liquidités
nécessaires
au
développement
des
produits candidats.
Le
tableau
suivant
détaille
les
échéances
contractuelles résiduelles des passifs financiers de
la société avec les périodes de remboursement
convenues. Les tableaux ont été établis sur la base
des flux de trésorerie non actualisés des passifs
financiers en fonction de la date la plus proche à
laquelle la société peut être tenue de payer. Les
tableaux comprennent à la fois les flux de trésorerie
liés aux intérêts et au principal.
| 31 décembre 2025 |
Moins d'un an |
>1 et <5 ans |
>5 et <10 ans |
Total |
(en milliers d'€) |
||||
Emprunts |
||||
Dettes locatives |
371 |
1 102 |
262 |
1 735 |
Emprunt pour matériel de laboratoire |
51 |
4 |
- |
55 |
Autres passifs financiers |
- |
22 |
163 |
186 |
Provisions |
75 |
470 |
- |
545 |
Dettes commerciales et autres dettes |
4 695 |
- |
- |
4 695 |
Total |
5 192 |
1 598 |
426 |
7 216 |
| 31 décembre 2024 |
Moins d'un an |
>1 et <5 ans |
>5 et <10 ans |
Total |
(en milliers d'€) |
||||
Emprunts |
||||
Dettes locatives |
343 |
1 117 |
449 |
1 908 |
Emprunt pour matériel de laboratoire |
51 |
55 |
- |
106 |
Autres passifs financiers |
- |
17 |
114 |
131 |
Provisions |
411 |
580 |
991 |
|
Dettes commerciales et autres dettes |
3 428 |
3 428 |
||
Total |
4 233 |
1 769 |
562 |
6 564 |
p142
États financiers consolidés
Le risque de marché est le risque que les
variations du
prix des
actions
affectent les revenus
du groupe ou la valeur
des instruments financiers
qu'il détient. L'objectif de la gestion du risque de
marché est de gérer et de contrôler l'exposition au
risque
de
marché
dans
des
paramètres
acceptables, tout en optimisant le rendement.
L'objectif principal de l'
investissement du groupe
dans des titres de participation est de détenir
les
investissements
à
long
terme
à
des
fins
Segments opérationnels
Le principal décideur opérationnel (CODM) de la
société est le conseil d'administration. Le CODM
examine les résultats et les plans d'exploitation et
prend des décisions en matière d'affectation des
ressources
à
l'échelle
de
l'entreprise.
En
conséquence, le groupe opère dans un segment
unique.
Conformément à la norme IFRS 8, les segments
opérationnels à présenter sont identifiés sur base de
« l’approche de la direction ». Cette approche
stipule que l'information par segment externe est
basée sur la structure d'organisation et de gestion
interne du groupe et sur l'information financière
interne destinée au principal décideur opérationnel.
Les informations financières sont organisées et
communiquées au CODM via un rapport de gestion
unique couvrant toutes les activités de la société. Il
n'y
a
pas
de
composante
spécifique
dans
l'information financière qui représenterait en tant
que telle un segment opérationnel spécifique.
Les informations communiquées au CODM sont
agrégées et comprennent toutes les activités de la
société. Les activités du groupe sont gérées et
exploitées en un seul segment. Les décisions
stratégiques et l'allocation des ressources sont
prises au niveau de la Société par le CODM.
En
2025,
le
total
des
revenus
s'élève
à
€7 207 milliers contre €8 458 milliers en 2024,
reflétant principalement une contribution plus faible
des paiements d'étapes, partiellement compensée
par une croissance robuste des revenus de
redevances. Les revenus de redevances ont
augmenté de 15% en glissement annuel pour
atteindre €5,6 millions, malgré une rupture de stock
temporaire de Podofilox Gel en fin d'année. Cette
performance
est
notamment
due
à
une
augmentation de 98% des redevances combinées
des
deux
autres
produits
commercialisés
:
Maxigesic
®
IV et Sotalol IV.
En 2024, les revenus de paiements d'étapes étaient
principalement composés d’un paiement d’étapes de
2,1 millions de dollars lié au lancement commercial
de Maxigesic IV aux États-Unis, ainsi qu'à des
paiements initiaux et
des paiements
d'étapes
réglementaires liés à l'accord de licence et de
fourniture pour Valacyclovir Oral Suspension.
(en milliers d'€) |
2025 |
2024 |
Redevances |
5 649 |
4 901 |
Paiements d'étapes |
1 353 |
3 557 |
Vente de produits |
205 |
- |
Revenus totaux |
7 207 |
8 458 |
En 2025, il y a 3 clients (4 en 2024) qui dépassent
individuellement 10% du total des revenus, avec des
montants respectifs de 2 674 milliers € (914 milliers
€ en 2024), 2 256 milliers € (3 191 milliers € en
2024) et 1 459 milliers € (2 785 milliers € en 2024).
Ces clients représentent 89 % du total des revenus
reconnus (81 % en 2024).
La comptabilisation des revenus ne comporte
aucune éventualité importante ni aucun montant
soumis à une
incertitude significative en matière
d'estimation.
INFORMATIONS
GÉOGRAPHIQUES
Les revenus présentés dans l'état consolidé du
résultat et des autres éléments du résultat global
sont principalement générés aux États-Unis : 4
698 milliers € (5 588 milliers € en 2024) ; mais aussi
dans les régions EMEA et Asie-Pacifique pour 2
509 milliers € (2 870 milliers € en 2024). À la date de
clôture, aucun revenu n'a été réalisé en Belgique
Les actifs non courants dans le bilan consolidé de la
situation financière se trouvent principalement en
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p143
Liste des entreprises consolidées
Au 31 décembre 2025 :
Nom de la société |
Numéro |
Localisation |
% d'intérêt |
d'entreprise |
financier |
||
Hyloris Pharmaceuticals SA |
0674.494.151 |
Blvd Patience et Beaujonc N° 3/1, 4000 Liège |
Société mère |
Hyloris Developments SA |
0542.737.368 |
Blvd Patience et Beaujonc N° 3/1, 4000 Liège |
100.00% |
Hyloris SA |
0669.738.676 |
Blvd Patience et Beaujonc N° 3/1, 4000 Liège |
100.00% |
Dermax SA |
0667.730.677 |
Blvd Patience et Beaujonc N° 3/1, 4000 Liège |
100.00% |
Hyloris Therapeutics SA |
1025.029.385 |
Blvd Patience et Beaujonc N° 3/1, 4000 Liège |
100.00% |
Hyloris Therapeutics a été constituée au cours de l’année 2025.
Immobilisations incorporelles
(en milliers d'€) |
Frais de |
Achat d'actifs |
Droits de licence |
Total |
développement |
||||
Exercice clos le 31 décembre 2025 |
||||
Valeur comptable à l'ouverture |
2 080 |
610 |
1 148 |
3 838 |
Acquisitions |
554 |
- |
1 795 |
2 349 |
Crédit d'impôt R&D |
(19) |
- |
(3) |
(22) |
Charges d'amortissement |
(276) |
- |
- |
(276) |
Réduction de valeur |
- |
(177) |
(22) |
(200) |
Valeur comptable de clôture |
2 339 |
433 |
2 917 |
5 689 |
Au 31 décembre 2025 |
||||
Coût |
3 389 |
4 247 |
2 963 |
10 599 |
Amortissements cumulés et dépréciations |
(1 050) |
(3 814) |
(45) |
(4 910) |
Valeur comptable |
2 339 |
433 |
2 917 |
5 689 |
(en milliers d'€) |
Frais de |
Achat d'actifs |
Droits de licence |
Total |
développement |
||||
Exercice clos le 31 décembre 2024 |
||||
Valeur comptable à l'ouverture |
2 060 |
642 |
1 126 |
3 828 |
Acquisitions |
229 |
252 |
||
Crédit d'impôt R&D |
(15) |
(16) |
||
Charges d'amortissement |
(194) |
(226) |
||
Valeur comptable à la clôture |
2 080 |
610 |
1 148 |
3 838 |
Au 31 décembre 2024 |
||||
Coût |
2 854 |
4 247 |
1 171 |
8 272 |
Amortissements cumulés et dépréciations |
(774) |
(3 637) |
(23) |
(4 434) |
Valeur comptable |
2 080 |
610 |
1 148 |
3 838 |
En 2025, le Groupe a capitalisé des immobilisations
incorporelles pour un total de €2 349 milliers, dont
€300 milliers sont liés aux coûts de développement
de
produits
commercialisés
et/ou
approuvés,
€254 milliers sont des coûts de développement pour
Valacyclovir (NDA déposé) et €1 795 milliers sont
p144
États financiers consolidés
des droits de licence pour ARBM-101, le traitement
injectable expérimental de nouvelle génération de la maladie
de Wilson d'ArborMed (€1 702 milliers) et Ondansetron
(€93 milliers).
Regroupement d'immobilisations incorporelles de
nature et utilisation similaires :
•
Coûts de développement capitalisés : coûts de
développement externes encourus : Maxigesic IV,
Podofilox gel, Acide Tranexamique RTU et
Valacyclovir.
•
Acquisition
d'actifs
:
acquisition
d'immobilisations incorporelles contenant des
données de développement pharmaceutique,
des analyses de développement pour les
études cliniques et des droits de propriété
intellectuelle. Utilisé pour Maxigesic
®
IV,
XTRAZA
®
et HY-075.
•
Droits de licence : frais utilisés dans les accords
de licence. Pour Valacyclovir, Atomoxetine,
Metolazone IV, Dofetilide IV, Aspirine IV, HY-
074, Crème à l’acide fusidique, Milrinone, HY-
088, ARBM-101 et Ondansetron.
Les 4 produits ou produits candidats les plus
importants en termes de valeur sont ARBM-101
(valeur comptable : €1 702 milliers), Maxigesic
®
IV
(valeur comptable : €1 150 milliers), Aspirin IV (valeur
comptable : €623 milliers) et Podofilox gel (valeur
comptable : €561 milliers).
Les immobilisations incorporelles ne sont pas
amorties jusqu'au moment où elles sont disponibles
pour être utilisées comme prévu par la direction,
c'est-à-dire prêtes à être commercialisées.
La société a amorti depuis 2014 les coûts de
développement du Sotalol IV, un actif pour lequel
l'approbation réglementaire avait été obtenue. La
durée de vie utile des coûts de développement du
Sotalol IV s'est terminée en 2024.
En 2022, la société a commencé à amortir les coûts
de développement de Maxigesic
®
IV pour les
marchés en dehors des États-Unis d'Amérique où
l'autorisation de mise sur le marché avait été
obtenue. En 2024, lorsque le produit est devenu
disponible pour utilisation aux États-Unis d'Amérique,
l'amortissement a également commencé pour ce
marché. Pour Podofilox gel, l'amortissement a
commencé en 2024 et pour Tranexamic RTU,
l'amortissement a commencé en 2025 car les
autorisations de mise sur le marché requises ont été
obtenues au cours de cette année.
Les charges d'amortissement sont incluses dans
le "coût des ventes" dans l'état consolidé du
résultat et des autres éléments du résultat global.
Le taux d'amortissement appliqué est de 10 %.
Tant que les actifs ne sont pas entièrement amortis,
ils sont soumis à un test de dépréciation sur une
base annuelle, ou plus fréquemment si des
indicateurs spécifiques sont
identifiés.
Le test de dépréciation est effectué par produit en
estimant
la
valeur
recouvrable.
La
valeur
recouvrable du produit est estimée sur la base des flux
de trésorerie futurs prévus, actualisés à leur valeur
actuelle à l'aide d'un
taux d'actualisation
avant impôt
de
13,67 % (13,38 % en 2024) qui reflète les
évaluations actuelles du marché de la valeur
temporelle de l'argent et des
risques spécifiques à
l'actif. L'horizon temporel utilisé pour le
test de
dépréciation est basé sur la période pendant
laquelle la société s'attend à générer des
flux de
trésorerie à partir du projet, période qui n'
excède
généralement pas
10 ans selon les estimations de
la direction.
Sur la base des tests de dépréciation effectués à
la fin de l'année, la valeur recouvrable des
différents produits, à l'exception de deux produits
candidats (voir
ci-dessous
)
,
a
été
estimée
supérieure à leur valeur comptable et aucune
dépréciation n'a été nécessaire.
Des pertes de valeur de €199 milliers ont été
comptabilisées en 2025 (contre aucune en 2024)
pour
les
produits
candidats
suivants
et
enregistrées dans les frais de recherche et
développement dans l'état consolidé du résultat :
•
HY-075 : €177 milliers - projet est actuellement en
suspens dans l'attente d'un partenariat potentiel ;
•
HY-087 : €22 milliers - projet arrêté.
Nous avons testé l'analyse de sensibilité des tests
de
dépréciation
en
augmentant
le
taux
d'actualisation de 4 %, ce qui porte le taux
d'actualisation à 17,67 %. Cette augmentation n'a
entraîné aucune perte de valeur.
Aucune immobilisation incorporelle n'a été mise
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p145
Actifs liés aux droits d'utilisation
(en milliers d'€) | Terrains et bâtiments | Véhicules et | Total |
équipements | |||
Exercice clos le 31 décembre 2025 | |||
Valeur comptable à l'ouverture | 1 382 | 270 | 1 652 |
Acquisitions | 17 | 116 | 133 |
Charges d'amortissement | (211) | (114) | (325) |
Valeur comptable à la clôture | 1 188 | 272 | 1 460 |
Au 31 Décembre 2025 | |||
Coût | 1 753 | 652 | 2 405 |
Amortissements cumulés et dépréciations | (564) | (380) | (944) |
Valeur comptable | 1 188 | 272 | 1 460 |
(en milliers d'€) | Terrains et bâtiments | Véhicules et | Total |
équipements | |||
Exercice clos le 31 décembre 2024 | |||
Valeur comptable à l'ouverture | 1 486 | 238 | 1 724 |
Acquisitions | 89 | 141 | 230 |
Charges d'amortissements | (192) | (109) | (302) |
Valeur comptable à la clôture | 1 382 | 270 | 1 652 |
Au 31 Décembre 2024 | |||
Coût | 1 736 | 536 | 2 514 |
Amortissements cumulés et dépréciations | (353) | (266) | (862) |
Valeur comptable | 1 382 | 270 | 1 652 |
Le groupe loue le bâtiment de son siège social et
toutes les voitures de société. En 2023, le groupe a
conclu un nouveau contrat de location pour le
laboratoire.
Ces contrats
ne
comportent
pas
d'options d'achat. La durée du bail considérée pour
le bâtiment du siège social et le laboratoire est de 9
ans, tandis que pour les voitures de société, la durée
varie entre 4 et 5 ans.
Le
groupe
a
des
contrats
de
location
qui
comprennent des options de résiliation. Ces options
sont négociées par la direction afin d'assurer une
certaine flexibilité dans la gestion des actifs loués et
de s'aligner sur les besoins commerciaux du groupe.
Les contrats de location comportent des options de
prolongation. Les contrats de location pour le
bâtiment
et
le
laboratoire
seront
tacitement
reconduits, à leur terme, pour des périodes d'un an,
sauf préavis donné par l'une des parties par lettre
recommandée envoyée le sixième mois
avant
l'expiration du contrat en cours ou
renonciation
acceptée, expressément et par écrit, par l'
autre partie.
Les montants comptabilisés en résultat peuvent être résumés comme suit :
(en milliers d'€) | 2024 | 2023 |
Charges d'amortissements | (325) | (302) |
Charges d'intérêts | (62) | (70) |
Montant total en résultat | (387) | (372) |
Frais généraux et administratifs | (325) | (302) |
Charges financières | (62) | (70) |
p146
États financiers consolidés
Participations mises en équivalence
FHP
Le 5 février 2021, le Groupe a conclu un partenariat
avec FHP, située en Belgique, une spin-off fondée
pour développer et commercialiser le bromure de
miconazole-domiphène, et qui est comptabilisée selon
la méthode de la mise en équivalence. À la date
d'acquisition, les actifs nets de FHP se limitaient aux
liquidités disponibles dans la
société ;
aucun
ajustement de la juste valeur n'a donc été identifié et,
par conséquent, un goodwill de €4,3 millions a été
inclus dans la valeur comptable de la participation,
justifié par le potentiel du produit candidat.
Hyloris s'est initialement engagée à investir €4
270 milliers, dont €1 270 milliers ont été payés à la
date
d'acquisition.
Le
solde
non
payé
de
€3 000 milliers a été comptabilisé en tant que passif
financier courant (voir
note 15.2
)
.
En novembre 2025, les actionnaires ont modifié la
convention d'actionnaires suite à une réévaluation de
la stratégie de développement et de la structure de
financement. Dans le cadre de cet amendement,
Hyloris a versé €500 milliers supplémentaires, portant
le montant total financé à €1 770 milliers, tandis que
l'engagement restant de €2 500 milliers est devenu
conditionnel à la réalisation d'étapes futures et ne
répond donc plus à la définition d'une obligation
actuelle.
Cela correspond à 41,45 % du financement initial
engagé et a entraîné un ajustement proportionnel de la
participation d'Hyloris de 20 % à 8,29 %.
Bien que les démarches juridiques connexes aient été
achevées au début de 2026, ces changements
reflètent les conditions convenues avant la fin de
l'année et sont donc comptabilisés comme des
événements d'ajustement conformément à l'IAS 10.
En conséquence, le passif financier de €3 000 milliers
comptabilisé
au
31 décembre
2024
a
été
décomptabilisé, reflétant le paiement de €500 milliers
effectué au cours de l'année et la réévaluation des €2
500 milliers restants. Les €2 500 milliers sont donc
présentés comme un engagement conditionnel.
Suite à l'amendement du pacte d'actionnaires, la
participation économique d'Hyloris a été ajustée en
fonction de la réduction de sa participation. Sur base
de la structure actuelle, Hyloris a droit à une part du
produit net total de sortie comprise entre environ
8,29 % et 18,65 %, en fonction des performances de
FHP.
En vertu de l'accord modifié, Hyloris conserve des
droits de rachat contractuels sur une partie des actions
transférées. En cas d'exercice de ces droits et du
rétablissement de sa participation initiale de 20 %, le
droit d'Hyloris aux produits de sortie reviendrait à une
fourchette comprise entre 20 % et 45 % environ,
conformément au pacte d'actionnaires initial.
Tant qu'il n'y a pas de commercialisation du produit
candidat, l'intérêt économique du Groupe reste aligné
sur sa participation dans les actifs nets de FHP, tandis
que les rendements économiques futurs dépendront
de la performance de la société et de l'exercice
potentiel de l'option de rachat.
La valeur comptable de l'investissement et l'impact sur
le résultat doivent être analysés en tenant compte du
traitement comptable de l'engagement de financement
initial.
L'obligation de financement de €2 500 milliers,
précédemment comptabilisée en tant que passif
financier, a été décomptabilisée à la suite de la
modification du pacte d'actionnaires, ce qui a eu un
impact positif sur le résultat.
Cependant, comme ce passif avait pour contrepartie
une augmentation de la valeur comptable de
l'investissement dans FHP, reflétant un engagement à
financer les fonds propres, la partie de l'investissement
correspondant à cette obligation a également été
décomptabilisée. Cela a entraîné une réduction de la
valeur
comptable
de
l'investissement
de
€2
500 milliers, comptabilisée en tant qu'impact négatif
dans le compte de résultat.
Par
conséquent,
l'impact
net
de
cette
décomptabilisation sur le résultat est nul, tandis que la
valeur comptable de l'investissement est réduite.
En 2024, une perte de valeur de €972 milliers a été
comptabilisée sur la base d'une analyse de rentabilité
révisée reflétant les retards de développement,
l'incertitude réglementaire et la baisse des flux de
trésorerie futurs attendus. En 2025, suite à la
modification de l'accord des actionnaires et à la
stratégie de développement révisée, y compris
l'extension à d'autres indications et la mise à jour des
hypothèses commerciales, les flux de trésorerie futurs
attendus de l'actif sous-jacent ont augmenté de
manière significative.
Conformément à IAS 36, cette augmentation du
montant recouvrable constitue un indicateur que la
perte de valeur comptabilisée au cours des périodes
précédentes pourrait ne plus exister. Par conséquent,
la perte de valeur comptabilisée en 2024 a été reprise.
La reprise est limitée de sorte que la valeur comptable
n'excède pas le montant qui aurait été déterminé si
aucune perte de valeur n'avait été comptabilisée au
cours des périodes précédentes.
En vertu de la convention d'actionnaires modifiée, une
partie des actions d'Hyloris a été transférée aux autres
actionnaires pour une contrepartie nominale, mais
reste soumise à des droits de rachat contractuels. Si
certaines conditions de financement sont remplies,
Hyloris peut racheter ces actions et rétablir sa
participation à 20 %.
Le tableau suivant résume la situation financière de FHP telle qu'elle figure dans ses propres états financiers,
ajustée pour tenir compte de la juste valeur et des différences de méthodes comptables, le cas échéant.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p147
(en milliers d'€) | 31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 |
Actifs immobilisés | - | - |
Actifs circulants | 774 | 388 |
Créances à un an au plus | 4 | 14 |
Valeurs disponibles | 770 | 374 |
TOTAL DE L'ACTIF | 774 | 388 |
Capital et réserves | 769 | 351 |
Capital | 6 103 | 6 103 |
Apport en capital non appelé | (2 500) | (3 000) |
Bénéfices (pertes) reportés | (2 834) | (2 752) |
Provisions et impôts différés | - | - |
Dettes | 5 | 37 |
Dettes à un an au plus | 5 | 37 |
TOTAL DU PASSIF | 774 | 388 |
Rapprochement entre (a) les droits d'Hyloris sur l'actif
net de FHP et (b) la valeur comptable de la
participation d'Hyloris dans FHP :
(a) Participation dans FHP
À la suite de la modification de la convention
d'actionnaires en novembre 2025, la participation
d'Hyloris dans FHP a été ajustée afin de refléter sa
contribution effective au financement.
Hyloris a financé €1 770 milliers sur un engagement
initial de €4 270 milliers, ce qui correspond à 41,45%
du financement engagé. En appliquant ce pourcentage
à la participation initiale de 20%, on obtient une
participation ajustée de 8,29%.
Le capital de FHP s'élève à €6 103 milliers représentés
par 4 200 actions nominatives sans valeur nominale.
Dans le cadre de la modification, une partie des actions
d'Hyloris a été transférée aux autres actionnaires pour
un montant nominal, ce qui a entrainé un ajustement
du niveau de participation. Le capital a été légalement
réduit, devant notaire, début 2026 suite à l'accord des
parties.
En vertu de la convention d'actionnaires modifiée, ces
actions transférées restent soumises à des droits de
rachat contractuels. Si certaines conditions de
financement sont remplies, Hyloris peut racheter ces
actions et rétablir son niveau de participation à 20 %.
En outre, en fonction de la valeur de sortie de FHP, la
part d'Hyloris dans le produit total de la sortie peut
varier entre environ 8,29 % et 18,65 %, ou entre 20 %
et 45 % en cas d'exercice de l'option de rachat.
(b)
Valeur
comptable
de
l'investissement
:
1.204 milliers d'euros
(en milliers d'€) | 31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 |
Valeur comptable à l'ouverture | 2 748 | 3 801 |
Ajustement | (2 500) | - |
| Réduction/reprise de réduction de valeur sur actifs | 972 | (972) |
financiers | ||
Perte de la période | (16) | (81) |
Valeur comptable à la date de clôture | 1 204 | 2 748 |
Toutes les actions donnent droit à la distribution des
bénéfices. Toutefois, la répartition des bénéfices n'est
pas strictement proportionnelle à la participation et
varie en fonction des performances de FHP et du
mécanisme de distribution contractuel défini dans le
pacte d'actionnaires.
Avant la commercialisation du produit candidat, aucun
dividende
ne
devrait
être
distribué.
Après
la
commercialisation, les bénéfices seront distribués
conformément au mécanisme convenu, qui prévoit une
répartition variable des rendements en fonction du
niveau de rentabilité atteint.
Suite à l'amendement du pacte d'actionnaires en
novembre 2025, la participation d'Hyloris a été ajustée
à 8,29%. Selon la structure actuelle, la part d'Hyloris
dans le produit total de la sortie devrait se situer entre
environ
8,29 %
et
18,65 %,
en
fonction
des
performances de FHP.
En vertu de l'accord modifié, Hyloris conserve des
droits de rachat contractuels sur une partie des actions
transférées. En cas d'exercice de ces droits et de
rétablissement de sa participation initiale de 20 %, la
part d'Hyloris dans le produit total de la sortie
reviendrait à une fourchette comprise entre 20 % et
45 % environ, conformément aux principes du pacte
d'actionnaires initial.
Test de dépréciation
p148
États financiers consolidés
En 2024, une dépréciation de €972 milliers a été
comptabilisée sur la base d'un plan d’affaires
précédemment applicable et reflétant les retards de
développement, l'incertitude réglementaire et la baisse
des flux de trésorerie futurs attendus.
En 2025, le Groupe a réévalué la valeur recouvrable
de son investissement dans FHP suite à la modification
du
pacte
d'actionnaires
et
à
la
stratégie
de
développement
révisée.
Cette
stratégie
révisée
comprend
l'extension
à
des
indications
supplémentaires et des hypothèses commerciales
actualisées, ce qui a entraîné une amélioration
significative des flux de trésorerie futurs attendus de
l'actif sous-jacent.
Cette amélioration constitue un indicateur que la perte
de valeur comptabilisée au cours des périodes
précédentes pourrait ne plus exister.
La valeur recouvrable a été déterminée sur la base de
projections de flux de trésorerie actualisées reflétant le
plan de développement révisé, de scénarios pondérés
par des probabilités et d'hypothèses de marché
conformes à la nouvelle orientation stratégique de
FHP. Conformément à IAS 36, le Groupe a considéré
la valeur la plus élevée entre la valeur d'usage (VIU) et
la juste valeur diminuée des coûts de vente (FVLCS).
Sur la base de cette réévaluation, la valeur recouvrable
est
supérieure
à
la
valeur
comptable
de
l'investissement.
Par conséquent, la perte de valeur comptabilisée en
2024 a été entièrement reprise en 2025. La reprise est
limitée de sorte que la valeur comptable n'excède pas
le montant qui aurait été déterminé si aucune
dépréciation n'avait été comptabilisée au cours des
périodes précédentes, conformément à IAS 36.
L'augmentation
de
la
valeur
recouvrable
est
principalement due à :
•
la révision du périmètre de développement (y
compris des indications supplémentaires),
•
l'amélioration des hypothèses commerciales, et
•
la mise à jour des résultats pondérés en fonction
des probabilités, reflétant la stratégie modifiée.
Transactions avec FHP
Tant pour 2025 que pour 2024, les transactions avec
FHP ont été limitées à quelques recharges de
dépenses réglementaires : €3 milliers pour l'année
2025 et €7 milliers pour 2024.
Vaneltix
Le 13 décembre 2021, le Groupe a conclu un accord
de collaboration avec Vaneltix Pharma Inc. pour le
développement
et
la
commercialisation
de
"Alenura", un médicament de première intention
pour le traitement de la douleur aiguë dans la cystite
interstitielle/syndrome douloureux de la vessie
(IC/BPS). Selon les termes de l'accord, le Groupe
fournit
des
investissements
échelonnés
d'un
montant maximum de $6 700 milliers pour les
activités de R&D menées dans le cadre de l'accord.
Un montant de $2 000 milliers a été investi dans une
augmentation de capital par le biais d'un accord de
souscription signé le 17 octobre 2023 contre 4
actions entièrement payées et non cessibles
(actions privilégiées de série D) à $500 milliers par
action. Cette augmentation de capital (faisant partie
de l'investissement maximum de $6 700 milliers) a
été fournie pour couvrir des coûts de R&D et a été
comptabilisée en 2023 en tant que dépenses de
R&D.
Le groupe applique la méthode de la mise en
équivalence dans les états financiers consolidés car
il a une influence significative sur Vaneltix (voir
note 3.2
). Comme le pourcentage de participation
est très faible (seulement 0,00053 %), le groupe ne
prend pas sa part de la perte de Vaneltix en
déduction de la valeur de la participation. En outre,
la part de l'investisseur dans les pertes d'une
entreprise mise en équivalence n'est comptabilisée
que jusqu'à ce que la valeur comptable de la
participation dans l'entreprise soit ramenée à zéro.
Une fois la participation de l'investisseur ramenée à
zéro, un passif n'est comptabilisé que dans la
mesure où l'investisseur a l'obligation de financer les
activités de l'entreprise détenue ou a effectué des
paiements au nom de l'entreprise détenue. Étant
donné les pertes de Vaneltix et le fait qu'Hyloris n'a
pas l'obligation de financer l'entreprise détenue
(autre que le financement du produit codéveloppé
avec Vaneltix) selon les termes de l'accord de
collaboration, la valeur comptable serait nulle.
La position financière résumée de Vaneltix n'est pas
incluse dans cette section car Vaneltix est mesurée à
zéro dans la rubrique « Participations mises en
équivalence ».
Dans un avenant signé le 13 janvier 2025, les parties
ont confirmé que le montant de l'investissement
convenu, soit $6 700 milliers, était réparti entre
différentes
catégories d'activités, chacune étant
plafonnée. Toute
dépense dépassant ces plafonds
individuels n'est pas couverte par Hyloris. Chaque
trimestre, toutes les
dépenses engagées par
Vaneltix, étayées par
une facture ou une preuve
similaire et approuvées par Hyloris, sont affectées
à la tranche appropriée. Hyloris n'est tenue de
financer les dépenses que dans la mesure où des
réserves financières sont encore disponibles.
L'avenant comprenait également un accord visant
à
compenser
les
créances
commerciales
impayées au 31
décembre 2024 (137 000 €) par un
financement de la R&D.
Dans le cadre de l'accord, le Groupe a également
accordé un prêt portant intérêt à 6 % d'un montant de
$500 milliers. Dans l'avenant du 13 janvier 2025, le
prêt a été prolongé jusqu'au 31 mars 2025. Si, à
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p149
cette date, le montant principal et les intérêts ne sont
pas remboursés, Hyloris peut compenser le montant
avec les sommes dues au titre du financement de la
R&D dans le cadre de l'accord (voir
note 10
).
Transactions avec Vaneltix
En 2025 et 2024, le Groupe n'a fourni aucun service
à Vaneltix.
En 2025, Hyloris a supporté $364 milliers de frais
de R&D de Vaneltix ($789 milliers en 2024), ce qui
porte le total des investissements dans les activités
de R&D de Vaneltix à $5 678 milliers.
La direction a identifié Vaneltix Pharma, Inc comme
une partie liée à Hyloris (voir
note
29.2
).
Kuvatris
(en milliers d'€) | 31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 |
Valeur comptable à l'ouverture | - | - |
Addition | 1 395 | - |
Perte de la période | (55) | - |
Valeur comptable à la date de clôture | 1 340 | - |
Fin juin 2025, Hyloris et Kuvatris Therapeutics, une
société américaine, ont conclu un partenariat visant
à
obtenir
l'approbation
de
la
FDA
pour
la
Suramine IV, un traitement expérimental de la
trypanosomiase
humaine
africaine
(THA),
également connue sous le nom de maladie du
sommeil
africaine.
Si
elle
est
approuvée,
Suramine IV pourra bénéficier d'un bon d'examen
prioritaire pour les maladies tropicales ("PRV"), un
avantage réglementaire transférable qui a toujours
eu une valeur commerciale importante. Dans le
cadre de cette collaboration stratégique, Hyloris
aura droit à un peu plus de 50 % du produit net de
la vente du PRV.
Conformément à l'accord, Hyloris a réalisé un
investissement de 1,6 million USD, par le biais d'une
augmentation de capital et de l'émission de nouvelles
actions, acquérant ainsi une participation de 19,75 %
dans Kuvatris. Hyloris fournira également jusqu'à
2 millions d'USD en financement de R&D échelonné et
basé sur l’atteinte d’étapes clés.
Hyloris applique la méthode de la mise en
équivalence dans les états financiers consolidés car
le Groupe a une influence significative sur Kuvatris
(voir
note 3.2
).
L'investissement a été comptabilisé
selon la norme IAS 28 en utilisant la méthode de la
mise en équivalence : Comptabilisation initiale au
coût
(1,6 million
de
dollars
correspondant
à
1,4 million d'euros) et ajustements ultérieurs pour la
part d'Hyloris (19,75 %) dans le résultat net et les
autres éléments du résultat global de Kuvatris. La
quote-part d'Hyloris dans la perte de Kuvatris pour
la période débutant en juillet 2025 est de 55 K€.
Transactions avec Kuvatris
En 2025, aucun service n'a été facturé par le Groupe
à Kuvatris.
Au second semestre 2025, le Groupe a supporté
des dépenses de R&D basées sur une étape R&D
clé pour un montant de $800 milliers.
La direction a identifié Kuvatris comme une partie
liée à Hyloris (voir
note 29.3
)
Autres actifs financiers
Les autres actifs financiers peuvent être détaillés comme suit :
(en milliers d'€) | 31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 |
Actions Pleco Therapeutics BV | 1 000 | 1 000 |
Prêt à Vaneltix | 492 | 556 |
Autres actifs financiers | 1 492 | 1 556 |
dont: | ||
Non-courant | 1 000 | 1 000 |
Courant | 492 | 556 |
p150
États financiers consolidés
En 2021, le Groupe a conclu un partenariat avec
Pleco Therapeutics pour développer le PTX-252, un
nouvel agent chélateur pour le traitement de la
leucémie myéloïde aiguë (AML) et du cancer du
poumon à petites cellules (SCLC). Hyloris a accordé un
prêt convertible sans intérêt de $1 000 milliers qui a
été converti en 7 944 actions privilégiées (1er juin
2022) à un prix d'émission de 126 € par action (ce qui
s'est traduit par une participation de 4,5 % dans la
société Pleco Therapeutics). Suite aux augmentations
de capital ultérieures en 2025, la participation d'Hyloris
a été diluée à environ 3,93% des droits de vote sur une
base entièrement diluée. Voir la
note 4.1
pour
l'évaluation.
Le
Groupe
s'est
engagé
à financer jusqu'à
€7 700 milliers supplémentaires, dont €2,4 millions
ont déjà été financés. Suite à l'amendement de
l'accord de collaboration signé en octobre 2025, le
plafond des dépenses pour les activités de CMC a
été réduit de €2,7 millions à €2,2 millions, résultant
en un engagement de financement restant révisé de
€4,8 millions.
En 2025, le groupe n'a effectué aucune transaction
d'achat avec Pleco Therapeutics pour des services liés
au développement de produits.
Pleco financera toutes les activités qui ne sont pas
couvertes par l'engagement de financement maximum
et initial de €7,7 millions de la part d'Hyloris. Hyloris
pourra recevoir jusqu'à 65 % de la marge brute nette
des revenus générés dans le monde entier dans les
domaines de la LMA et du SCLC. Hyloris sera
copropriétaire de tous les brevets de Pleco (à
l'exception des brevets détenus par le MD Anderson
Cancer Center), des inventions, des informations sur
le co-développement et des informations sur le
marché. L'accord constitue une opération conjointe.
À la date du rapport, aucune perte de valeur n'a été
constatée
sur
l'investissement
dans
Pleco
Therapeutics. Les récentes transactions en actions
ont été réalisées à un prix par action conforme à
l'investissement initial d'Hyloris, et les augmentations
de capital ultérieures ont été réalisées au même niveau
d'évaluation, ce qui confirme la stabilité de l'évaluation
de l'entreprise.
Pleco a réalisé des progrès significatifs dans son
développement
préclinique,
technique
et
réglementaire. Le programme d'étude clinique de
phase 1a devrait débuter en 2026, marquant une
étape clé dans l'avancement du projet. Les résultats
de la partie de l'étude portant sur la dose unique
ascendante (SAD) sont attendus quelques mois
après le début de l'étude et fourniront des
informations sur l'innocuité et la tolérabilité du
traitement.
En outre, Pleco prévoit de conclure un tour de
financement dans les prochains mois, les discussions
en
cours
indiquant
une
valorisation
potentielle
nettement supérieure à celle observée lors des
transactions précédentes
Ces éléments soutiennent et justifient la conclusion
selon laquelle aucune dépréciation de l'investissement
Prêt Vaneltix
Le 13 décembre 2021, le Groupe a conclu une
collaboration avec Vaneltix Pharma, Inc. (une partie
liée à Hyloris) pour le développement et la
commercialisation d'Alenura
TM
comme traitement
médicamenteux de première ligne pour la douleur
aiguë dans la cystite interstitielle / le syndrome de la
douleur vésicale (IC/BPS). Selon les termes de
l'accord, le Groupe a accordé un prêt portant intérêt
à 6% d'un montant de $500 milliers.
L'accord initial prévoyait un remboursement à la
première des deux dates suivantes : (i) le
31 décembre 2023 ou (ii) la vente d'actions ou
d'autres
instruments
liés
aux
actions
par
l'Emprunteur à des tiers non affiliés à des fins de
financement
pour
un
montant
d'au
moins
5 millions de dollars (l' "Augmentation de capital").
Un amendement au prêt en date du 17 octobre
2023 a reporté la date de remboursement au
31 août 2024. Un amendement ultérieur daté du
13 janvier 2025 a encore repoussé la date de
remboursement au 31 mars 2025. Si le prêt
n'avait pas été remboursé à cette date, Hyloris
avait le droit de compenser le montant impayé
avec les montants de financement de la R&D dus
en vertu de l'accord. Le prêt n'ayant pas été
remboursé au 31 mars 2025, Hyloris a commencé
à compenser le prêt avec les demandes de
financement
de
R&D
pour
les
dépenses
encourues à partir d'avril 2025. Au 31 décembre
2025, un montant total de $42 milliers avait été
compensé, ce qui donne un solde de prêt (hors
intérêts) de $458 milliers dû par Vaneltix.
En cas d'augmentation de capital au moment du
remboursement intégral du prêt ou avant, Hyloris
aura la possibilité de convertir la totalité du
montant principal du prêt et tous les intérêts
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p151
Créances commerciales et autres créances
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Créances commerciales |
4 270 |
3 710 |
Actifs sur contrats |
- |
100 |
Prêt à API |
169 |
99 |
Récupération de frais de litige U.S. auprès d'API |
436 |
292 |
Crédits d'impôt R&D |
2 025 |
1 774 |
Credit d'impôt - USA |
511 |
581 |
TVA |
171 |
329 |
Autres montants à recevoir |
54 |
23 |
Total des créances commerciales et autres créances |
7 634 |
6 908 |
dont: |
||
Non-courant |
2 480 |
2 050 |
Courant |
5 154 |
4 858 |
À 58 % (53 % en 2024), la majeure partie de la
valeur comptable des créances commerciales
du groupe est toujours libellée en USD, le reste
étant libellé en EUR.
Au cours de l'année, les conditions de
paiement des créances ne se sont pas
détériorées et n'ont pas été renégociées.
L'exposition maximale au risque de crédit à la
fin de la période de référence est la valeur
comptable de chaque catégorie de créances
mentionnée ci-dessus. Le Groupe ne détient
aucune garantie à titre de sûreté.
Les actifs sur contrats de €100 milliers, relatifs
à une étape réglementaire pour Valacyclovir
Oral Suspension reconnue en 2024, ont été
facturés et payés au cours de l'année 2025.
Les autres montants à recevoir comprennent
principalement des garanties.
API
Un prêt de $700 milliers a été accordé par
Hyloris à API, portant un intérêt de 0,1% par
an. Ce prêt est présenté comme non courant.
Lorsque les redevances (ou autres paiements)
de 3 produits candidats, ou de tout autre
produit que les parties pourraient développer
ensemble à l'avenir, dépassent $200 milliers
au cours d'une année civile, le montant
dépassant
$200 milliers
sera
utilisé
pour
rembourser le prêt. Hyloris peut alors retenir ce
montant sur les paiements de redevances. Le
prêt a été évalué à la FVTPL en utilisant un taux
d’actualisation de 13.67% (13.38% en 2024), ce
qui a entraîné la comptabilisation d'un gain de
€98 milliers en tant que produit financier en
2025.
À
titre
d'information
comparative,
l'impact financier en 2024 était une charge de
€241 milliers. L'augmentation de la juste valeur
par rapport à 2024 est due à la révision du
calendrier et du montant des flux de trésorerie
futurs
liés
aux
produits
qui,
une
fois
commercialisés, généreront des redevances
payables à API, ce qui devrait entraîner le
remboursement intégral du prêt d'ici 2036
(2042 l'année dernière).
Le remboursement du prêt dépend du
succès des produits candidats
développés par
le Groupe et ne dépend d'aucune
action de la
part de la contrepartie (voir
note 4.1
).
Une analyse de sensibilité montre que lorsque
l'année de remboursement diffère d'un an, la
juste valeur augmente de €22 milliers (un an
plus tôt) ou diminue de €16 milliers (un an plus
tard). Lorsque le taux d'actualisation augmente
ou diminue de 1 %, la juste valeur du prêt
diminue de €14 milliers ou augmente de
Recouvrement des frais de litige américain auprès
d'API.
Hyloris est contractuellement autorisée à
récupérer auprès d'API 50% de tous les frais
de litiges encourus dans le cadre de la
procédure d'arbitrage menée avec succès aux
Etats-Unis contre Alta Thera Pharmaceuticals
LLC. Le total des frais encourus et supportés
par Hyloris s'élève à $4 753 milliers, dont $2
376 milliers peuvent être récupérés sur les
redevances payables à API.
Le
même
mécanisme
de
redevances
excédentaires que pour le
prêt à
API
(voir ci-
dessus) doit être utilisé pour recouvrer ces
dépenses et le remboursement commencera
dès que le
prêt aura été remboursé. La créance
p152
États financiers consolidés
est évaluée à la FVTPL en utilisant un taux
d’actualisation de 13.67% (13.38% en 2024), ce
qui entraîne la comptabilisation d'un gain de
€144 milliers en tant que produit financier en
2025. Le remboursement intégral de ces frais de
contentieux est prévu pour 2039 (2044 l'année
dernière).
Le remboursement des dépenses dépend du
succès des produits candidats développés par le
Groupe et ne dépend d'aucune action de la part
de la contrepartie (voir
note 4.1
).
Une analyse de sensibilité montre que lorsque
l'année de remboursement diffère d'un an, la
juste valeur augmente de €58 mille (un an plus
tôt) ou diminue de €50 mille (un an plus tard).
Lorsque le taux d'actualisation augmente ou
diminue de 1 %, la juste valeur du prêt diminue
de €44 mille ou augmente de €50 mille.
Crédits d'impôt R&D
A partir de 2020, le Groupe sollicite des crédits
d'impôt pour la R&D mis en place par le
gouvernement fédéral. En conséquence, le
Groupe a demandé et reconnu des crédits
d'impôt pour la R&D pour un total de
€320 milliers
dans
les
Autres
produits
d'exploitation (voir
note 21
) et €22 milliers dans
les Immobilisations incorporelles (voir
note 7
)
en 2025. Sur la base
des réglementations
fiscales
applicables,
un
premier
remboursement en espèces de €165 milliers
dans le cadre du régime de crédit d'impôt
belge a eu lieu en 2025.
Crédit d'impôt - États-Unis
Deux crédits d'impôt, d'un montant total de
$600 milliers, ont été accordés en 2024 par
une
agence
gouvernementale
d'un
État
américain à Hyloris au titre des coûts de
développement clinique du produit candidat
Alenura™. Tous les dépôts des documents
requis ont été effectués en 2025 et les
paiements
sont
attendus
en
2026.
Au
31 décembre
2025,
il
n'y
avait
aucune
demande de crédit d'impôt en suspens liée aux
coûts de développement d'Alenura™ en cours
d'examen par les autorités américaines.
En décembre 2025, une nouvelle demande de
Crédit d'Impôt de $320 milliers, liée à notre
investissement dans Kuvatris, a été déposée
auprès de la même agence gouvernementale
de l'État américain et est actuellement en cours
d'évaluation par celle-ci. Ce crédit d'impôt ne
sera reconnu que lorsque notre demande de
Avances
À la date de clôture, il n'y a pas de dépenses
de R&D payées d'avance dans l'état consolidé
de la situation financière du groupe. Les
paiements anticipés restants (€125 milliers)
concernent uniquement une partie des frais
Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie nette présentée dans le tableau des flux de trésorerie consolidés est la suivante :
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Valeurs disponibles |
13 775 |
23 594 |
Total de la trésorerie et équivalents de trésorerie |
13 775 |
23 594 |
Il n'y a pas de dépôt à court terme en cours à la fin de l'année 2025, le(s) dernier(s) ayant une date
d'échéance à la
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p153
Capitaux propres
14.1. Vue d'ensemble
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Capital |
140 |
140 |
Primes d'émission |
121 513 |
121 513 |
Résultat reporté |
(86 470) |
(80 128) |
Résultat de l'exercice |
(6 334) |
(6 342) |
Paiements fondés sur des actions |
1 610 |
944 |
Coût du capital |
(4 460) |
(4 460) |
Autres réserves |
476 |
476 |
| Fonds propres attribuables aux propriétaires de la |
||
société mère |
26 475 |
32 143 |
Le groupe gère son capital avec l'objectif de
maintenir une position de fonds propres
solide pour soutenir le développement à long
terme
de
l'entreprise
et
renforcer
la
confiance des investisseurs et partenaires
actuels et potentiels.
Cette approche vise à assurer la continuité
d'exploitation du groupe tout en préservant la
flexibilité
stratégique
nécessaire
au
financement
de
son
portefeuille
de
recherche et développement et de ses
futures opportunités de croissance. Voir
également la
note 3.1
pour plus de détails
sur la continuité d'exploitation.
Le groupe n'est soumis à aucune exigence en
matière de capital imposée de l'extérieur, à
l'exception de celles prévues par la loi. La
direction du groupe examine régulièrement la
structure du capital du groupe. Dans le cadre
de cet examen, la direction prend en compte le
coût du capital et les risques associés à chaque
option de financement. Les objectifs, les
politiques et les processus du groupe en
matière de gestion du capital sont restés
inchangés au cours des dernières années.
Les coûts de transaction d'une opération sur
capitaux
propres
sont
comptabilisés
en
déduction des capitaux propres dans la
mesure où il s'agit de coûts marginaux
directement attribuables à l'opération sur
capitaux propres qui auraient pu être évités
14.3. Capital social et primes d'émission
Au 31 décembre 2025 et au 31 décembre
2024, le capital social du Groupe s'élève à
€140 001,87
représenté
par
28 000 374
actions, sans valeur nominale, représentant
chacune 1/28 000 374
e
du capital social du
Groupe. Le capital social du Groupe est
entièrement et inconditionnellement souscrit et
entièrement libéré. Toutes les actions sont de
rang égal en ce qui concerne les actifs
résiduels du Groupe. Les détenteurs de ces
actions ont droit aux dividendes qui peuvent
être déclarés de temps à autre et ont droit à
une voix par action lors des assemblées
générales du groupe.
Le
11 juin 2024,
l'Assemblée
générale
a
renouvelé le capital autorisé pour une période
de 5 ans (à compter de la date de publication
de la résolution) s'élevant à 140 001,87 € (hors
prime d'émission).
Les transactions suivantes ont eu lieu depuis le
1
er
janvier 2017 :
p154
États financiers consolidés
| Augmentation du |
Prix d'émission / |
Nombre |
|||
Date |
Transaction |
capital (primes |
Nombres de |
action (arrondi, |
d'actions après |
| d'émission |
titres émis |
prime d'émission |
la transaction |
||
incluses) (€) |
incluse) |
||||
7 juin 2012 |
Constitution |
50 000 |
10 000 |
5,00 |
10 000 |
31 mars 2017 |
Augmentation de capital |
11 500 |
2 300 |
5,00 |
12 300 |
12 mai 2017 |
Scissions des actions |
- |
- |
- |
3 075 000 |
31 mai 208 |
Augmentation de capital |
2 750 000 |
248 711 |
11,06 |
3 323 711 |
31 mai 2018 |
Augmentation de capital |
3 000 000 |
271 322 |
11,06 |
3 595 033 |
31 décembre 2019 |
Augmentation de capital |
18 259 783 |
855 409 |
21,35 |
4 450 442 |
8 juin 2020 |
Scissions des actions |
- |
(1 to 4) |
- |
17 801 768 |
30 juin 2020 |
IPO (Euronext) |
61 821 500 |
5 750 000 |
10,75 |
23 551 768 |
30 juin 2020 |
Conversion d'obligations |
15 358 025 |
2 040 864 |
10,75 |
25 592 632 |
convertibles |
|||||
31 juillet 2020 |
Option de surallocation |
2 580 000 |
240 000 |
10,75 |
25 832 632 |
31 mars 2022 |
Constitution de livre accéléré |
15 000 000 |
967 742 |
15,50 |
26 800 374 |
22 juin 2022 |
Exercice de warrants |
2 832 000 |
1 200 000 |
2,36 |
28 000 374 |
Prime d'émission
Au 31 décembre 2025 et au 31 décembre 2024, la prime d'émission du Groupe s'élève à
121 513 milliers d'euros.
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 Décembre 2024 |
Paiements fondés sur des actions |
1 610 |
944 |
Coût du capital |
(4 460) |
(4 460) |
Autres réserves |
476 |
476 |
Total des autres réserves |
(2 375) |
(3 040) |
La variation des autres réserves au cours de la période est uniquement due à l'augmentation de la
réserve pour paiements fondés sur des actions associée aux plans de warrants ESOP (voir
note 26
)
Emprunts et autres passifs financiers
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Dettes locatives |
1 557 |
1 717 |
Emprunt pour matériel de laboratoire |
53 |
99 |
Total des emprunts |
1 610 |
1 816 |
dont: |
||
Non-courant |
1 246 |
1 489 |
Courant |
364 |
326 |
Pour plus de détails sur les contrats de
location, voir la
note 8
"Actifs liés aux droits
d'utilisation".
Le total des dettes locatives a diminué à
€1 557 milliers, les remboursements ayant
plus que compensé les dettes de location
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p155
supplémentaires, découlant des nouveaux
contrats de location de voitures conclus en
2025, pour un montant de €116 milliers.
Les emprunts liés au matériel de laboratoire
représentent des accords de financement
conclus en 2024 avec un partenaire financier
pour le matériel acquis pour le laboratoire.
Ces accords ont une durée de 36 mois à
partir de février 2024, pour un montant de
€139 milliers et un taux d'intérêt annuel de
6,05%.
Le taux d'emprunt marginal moyen utilisé
pour évaluer les dettes de location est de
3,95 % pour le siège et le laboratoire, et de
3,71 % pour les voitures. Le groupe n'est pas
soumis
à
des
clauses
financières
restrictives. Les actifs loués sous-jacents
servent de garantie pour les dettes de
Les autres passifs financiers peuvent être détaillés comme suit :
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Avance de trésorerie récupérable |
87 |
68 |
Contribution au capital de FHP |
- |
3 000 |
Autres passifs financiers |
- |
- |
Autres passifs financiers |
87 |
3 068 |
dont: |
||
Non-courant |
87 |
68 |
Courant |
- |
3 000 |
Avance de trésorerie récupérable
Le Groupe a reçu une avance récupérable de
la Région wallonne pour soutenir les activités
de recherche liées au produit candidat HY-083.
Au 31 décembre 2025, 25 % du montant total
accordé, soit 169 000 €, ont été reçus.
L'avance récupérable comporte une partie fixe
et une partie variable. La composante variable
dépend de la réussite du projet (c'est-à-dire
qu'elle est basée sur un pourcentage du chiffre
d'affaires). Alors que la composante variable
n'est
due
qu'au
moment
de
la
commercialisation, la composante fixe est
remboursable indépendamment du succès du
projet. Le total des remboursements (fixe et
variable combinés) est plafonné à 200 % du
montant initial reçu.
En cas d'échec du produit candidat, le Groupe
n'est pas tenu de rembourser l'avance, à
condition
que
les
droits
de
propriété
intellectuelle y afférents soient transférés à la
Région wallonne. Si le Groupe conserve ces
droits, la composante fixe de l'avance reste
remboursable.
Les
détails
de
l'avance
de
trésorerie
récupérable sont présentés ci-dessous.
Produit candidat : HY-083
Montant reçu : 169 000 euros
Année de début du remboursement de la
composante fixe : 2027
% de la composante fixe du remboursement :
30%
% du chiffre d'affaires pour la composante
variable du remboursement : 0,16%.
Remboursement maximum : 200% du (des)
montant(s) reçu(s)
L'ajustement aux coûts amortis de €19 milliers
pour 2025 a été comptabilisé dans les
charges financières.
Apport en capital FHP
Veuillez vous référer à la
note 9
pour plus de
détails sur les changements apportés à l'apport
en
capital
de
€3 millions
précédemment
comptabilisé pour FHP.
Autres passifs financiers
Veuillez vous référer à la
note 16
pour le
reclassement du montant non courant de
p156
États financiers consolidés
trésorerie
Le tableau des échéances des emprunts et des autres passifs financiers est présenté dans la
note 4.6
sur le risque de liquidité.
Les tableaux suivants réconcilient les mouvements des passifs financiers avec les flux de trésorerie
provenant des activités de financement et investissement :
Mouvements hors trésorerie |
|||||||||
31/12/2025 |
Valeur |
charge |
variation |
Valeur |
|||||
(en milliers d'€) |
comptable |
flux de |
Acqui- |
d'inté- |
Modifi- |
Reclassi- |
de la juste |
comptable |
|
d'ouverture |
trésorerie |
sition |
rêts |
cation |
Autres |
fication |
valeur |
de clôture |
|
Passifs financiers non- |
|||||||||
courants |
|||||||||
Dettes locatives |
1 435 |
116 |
64 |
15 |
(389) |
1 242 |
|||
Emprunt pour matériel de |
|||||||||
| laboratoire |
54 |
(49) |
5 |
||||||
Autres passifs financiers |
68 |
19 |
87 |
||||||
Passifs financiers courants |
|||||||||
Dettes locatives |
281 |
(355) |
389 |
315 |
|||||
Emprunt pour matériel de |
|||||||||
| laboratoire |
45 |
(51) |
5 |
49 |
48 |
||||
Autres passifs financiers |
3 000 |
(500) |
(2 500) |
- |
|||||
Total des passifs |
|||||||||
provenant des activités de |
4 884 |
(906) |
116 |
69 |
15 |
(2 500) |
- |
19 |
1 697 |
financement |
|||||||||
Présentés dans le tableau |
|||||||||
des flux de trésorerie comme |
|||||||||
suit : |
|||||||||
Activités d'investissement - |
|||||||||
participations mises en |
(500) |
||||||||
équivalence |
|||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
| remboursement d'emprunts |
(339) |
||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
Intérêts payés sur dettes de |
(67) |
||||||||
location financement |
|||||||||
Le montant de €-2 500 milliers dans la colonne "autres" pour l’année 2025 est lié à la
décomptabilisation de l'engagement d'apport en capital envers FHP (voir
note 9
).
Le montant de €-300 milliers dans la colonne "reclassification" pour l’année 2024 est lié à la
reclassification de ce montant en provision non courante (voir
note 30
).
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p157
Mouvements hors trésorerie |
|||||||||
31/12/2024 |
Valeur |
Charge |
Variation |
Valeur |
|||||
(en milliers d'€) |
comptable |
Flux de |
Acqui- |
d'inté- |
Modifi- |
Reclassi- |
de la juste |
comptable |
|
d'ouverture |
trésorerie |
sition |
rêts |
cation |
Autres |
fication |
valeur |
de clôture |
|
Passifs financiers non- |
|||||||||
courants |
|||||||||
Dettes locatives |
1 509 |
141 |
70 |
89 |
(374) |
1 435 |
|||
Emprunt pour matériel de |
|||||||||
| laboratoire |
139 |
(85) |
54 |
||||||
Autres passifs financiers |
343 |
3 |
(300) |
22 |
68 |
||||
Passifs financiers |
|||||||||
courants |
|||||||||
Dettes locatives |
241 |
(337) |
3 |
374 |
281 |
||||
Emprunt pour matériel de |
|||||||||
| laboratoire |
(47) |
7 |
85 |
45 |
|||||
Autres passifs financiers |
3 200 |
(200) |
3 000 |
||||||
Total des passifs |
|||||||||
provenant des activités |
5 294 |
(245) |
141 |
77 |
89 |
(194) |
(300) |
22 |
4 884 |
de financement |
|||||||||
Présentés dans le tableau |
|||||||||
des flux de trésorerie |
|||||||||
comme suit : |
|||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
Intérêts payés sur dettes |
(77) |
||||||||
de location financement |
|||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
remboursement |
(43) |
||||||||
d'emprunts |
|||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
Intérêts payés sur dettes |
(264) |
||||||||
de location financement |
|||||||||
Activités de financement - |
|||||||||
| produits des emprunts |
139 |
||||||||
Provisions
Les provisions peuvent être détaillées comme suit :
(en milliers d'euros) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Honoraires discrétionnaires (cabinet d'avocats) |
191 |
581 |
Groupe A.Forall (ex Alter Pharma) |
300 |
300 |
Provisions |
491 |
881 |
dont |
||
Non-courant |
416 |
473 |
Courant |
75 |
408 |
p158
États financiers consolidés
La partie fixe de la provision pour honoraires
discrétionnaires à payer à un cabinet d'avocats
(classée comme courante dans les états
financiers de 2024) a été réglée, comme prévu,
en 2025 pour un montant de $400 milliers. La
partie variable des honoraires discrétionnaires,
qui était encore en discussion au moment de la
publication du rapport annuel 2024, a depuis
été
convenue
pour
un
montant
de
$300 milliers. Cependant, le calendrier de
paiement reste incertain, car il est lié à un
pourcentage convenu des bénéfices futurs
générés par un produit candidat. Sur la base
des estimations actuelles, le paiement devrait
avoir lieu entre 2026 et 2028.
Le montant non-courant de €300 milliers, relatif
à une sortie de trésorerie probable en faveur
du Groupe A.forall (anciennement Groupe
Alter Pharma), a été reclassé des autres
passifs financiers non-courants aux provisions
non-courantes, car cette classification reflète
mieux sa nature sous-jacente. La sortie de
trésorerie probable est subordonnée à la
survenance d'un événement futur actuellement
attendu pour fin 2026 au plus tôt. Dans ce cas,
le
règlement
devrait
intervenir
l'année
suivante,
conformément
aux
dispositions
contractuelles. Les chiffres comparatifs pour
l'exercice
2024
ont
été
ajustés
en
conséquence afin d'améliorer la comparabilité
et la présentation des variations des autres
Dettes commerciales et autres dettes
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Dettes fournisseurs |
4 270 |
3 166 |
Passif au titre des avantages au personnel |
347 |
262 |
Revenu différé |
79 |
- |
Dettes fournisseurs et autres débiteurs - courant |
4 695 |
3 428 |
Les dettes commerciales concernent principalement les activités de R&D.
La juste valeur des dettes commerciales est proche de leur valeur comptable.
Les risques de liquidité et de change sont détaillés dans la
note 4
Impôts différés
Les
actifs
d'impôts
différés
ne
sont
comptabilisés que si la direction estime que
ces actifs d'impôts peuvent être compensés
par des revenus imposables dans un avenir
prévisible. Cette appréciation est faite de
manière continue et repose sur les budgets
et plans d'affaires pour les années à venir, y
compris
les
initiatives
commerciales
prévues.
Bien
qu'aucun
problème
de
continuité
d'exploitation n'ait été identifié et que des
bénéfices importants soient attendus à partir
du moment où davantage de produits
candidats seront commercialisés, le moment
de la commercialisation et le montant des
revenus générés par la commercialisation
restent
incertains.
Compte
tenu
de
l'historique des pertes fiscales et du fait qu'il
n'y
a
pas
encore
d'accords
pour
la
commercialisation
de
produits
supplémentaires qui résulteraient en un
bénéfice imposable dans le futur sur lequel
les pertes fiscales ou les crédits d'impôt
pourraient être utilisés, aucun actif d'impôt
différé n'a été comptabilisé au 31 décembre
2025.
Les actifs d'impôt différé sont réexaminés à
chaque
date
de
clôture
et
seront
comptabilisés à partir du moment et dans la
mesure où il est probable qu'un bénéfice
imposable sera disponible, sur lequel les
pertes fiscales non utilisées, les crédits
d'impôt
non utilisés et les différences
temporelles
déductibles
pourront
être
imputés.
Les actifs et passifs d'impôt différé sont
compensés
lorsqu'il
existe
un
droit
juridiquement exécutoire de compenser et
lorsque les impôts différés concernent la
même autorité fiscale.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p159
Les actifs et passifs d'impôts différés sont attribuables aux éléments suivants :
31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 | |||
Actif d'impôt | Passif d'impôt | Actif d'impôt | Passif d'impôt | |
| (en milliers d'€) | différé | différé | différé | différé |
Immobilisations incorporelles | 67 | 67 | 67 | 67 |
Actifs avec droits d'usage | - | 365 | - | 413 |
Passifs financiers | 365 | - | 413 | - |
Total des actifs et passifs d'impôts différés | 432 | 432 | 480 | 480 |
Compensation | (432) | (432) | (480) | (480) |
Total des actifs et passifs d'impôts différés | - | - | - | - |
Des actifs d'impôts différés n'ont pas été reconnus pour les éléments suivants, car il n'est pas encore
suffisamment probable que des bénéfices imposables futurs soient disponibles pour que le Groupe puisse
en utiliser les avantages :
(en milliers d'€) | 2025 | 2024 |
Différences temporaires déductibles | 12 890 | 15 074 |
Différences temporaires déductibles liées aux investissements dans des | ||
entreprises associées | 71 | 550 |
Pertes fiscales | 77 617 | 56 097 |
Total | 90 578 | 71 721 |
Les différences temporelles déductibles mentionnées ci-dessus s'inverseraient sur une période allant de 5
Revenus
Les revenus peuvent être détaillées comme suit :
(en milliers d'€) | 2025 | 2024 |
Redevances | 5 649 | 4 901 |
Paiements d'étapes | 1 353 | 3 557 |
Vente de produits | 205 | - |
Revenus totaux | 7 207 | 8 458 |
Don’t reconnus | ||
A un moment donné | 7 207 | 8 458 |
Progressivement | - | - |
En
2025,
le
revenu
total
s'élève
à
€7 207 milliers
contre
€8 458 milliers
en
2024,
reflétant
principalement
une
contribution
plus
faible
des
paiements
d'étapes, partiellement compensée par une
croissance
robuste
des
revenus
de
redevances. Les revenus de redevances ont
augmenté de 15% en glissement annuel
pour atteindre €5,6 millions, malgré une
rupture de stock temporaire de Podofilox Gel
en fin d'année. Cette performance est
notamment due à une augmentation de 98%
des redevances combinées provenant des
deux
autres
produits
commercialisés,
Maxigesic
®
IV et Sotalol IV.
En outre, 2025 a marqué la première
contribution
des
ventes
de
produits,
s'élevant à €0,2 million pour Tranexamic
RTU.
Cela
reflète
des
efforts
de
commercialisation
accrus,
Hyloris
fournissant le produit directement à son
p160
États financiers consolidés
partenaire en plus de son modèle traditionnel
basé sur les redevances.
Les
paiements
d'étapes
ont
totalisé
€1,4 million en 2025, soit une baisse de 62%
par rapport à 2024, qui comprenait un
paiement d’étapes de $2,1 millions lié au
lancement commercial de Maxigesic
®
IV aux
États-Unis, ainsi qu’à des paiements initiaux
et des paiements d'étapes réglementaires
liés à l'accord de licence et de fourniture pour
Dépenses par nature
présentation alternative des montants inclus
dans l'état consolidé du résultat global. Elles
sont classées dans les rubriques "Coût des
ventes",
"Frais
de
recherche
et
de
développement"
et
"Frais
généraux
et
administratifs" pour les exercices clos le
31 décembre :
(en milliers d'€) | 2025 | 2024 |
R&D externalisée | (6 126) | (6 186) |
Charges au titre des avantages du personnel | (5 172) | (4 110) |
Honoraires du management | (1 055) | (1 092) |
Honoraires et dépenses liées au Conseil | (172) | (171) |
Paiements fondés sur des actions | (665) | 584 |
Frais juridiques et para-juridiques | (358) | (2 561) |
Frais d'audit et de consultance | (238) | (853) |
Frais de bureau, loyers et consommables | (593) | (497) |
Frais de voyage | (456) | (300) |
Autres charges | (684) | (287) |
Amortissement des immobilisations incorporelles | (579) | (227) |
Amortissements des immobilisations corporelles et des actifs avec droit d'usage | (444) | (421) |
Total des charges d'exploitation | (16 541) | (16 119) |
dont : | ||
Coût des ventes | (379) | (227) |
Frais de recherche et de développement | (11 281) | (10 265) |
Frais généraux et administratifs | (4 882) | (5 627) |
Conformément à la norme IAS 38, les frais de
recherche et de développement ne sont pas
capitalisés tant que le Groupe n'a pas déposé
de demande d'autorisation de mise sur le
marché pour le produit candidat concerné.
L’essentiel des frais de recherche et de
développement encourus au cours de la
période sont donc comptabilisés en tant que
charges d'exploitation.
Les frais de recherche et développement ont
augmenté
à
€11 281 milliers
(2024
:
€10 265 milliers), principalement en raison de
la hausse des coûts liés au personnel suite à
l'augmentation des effectifs et à la poursuite
des investissements dans le pipeline de
développement.
En 2025, le Groupe a capitalisé des coûts de
développement pour un total de €554 milliers
(était de €229 milliers en
2024). (Voir
note 7
)
Les frais généraux et administratifs ont diminué à
€4 882 milliers (2024 : €5 627 milliers), malgré un
impact négatif significatif des dépenses liées aux
paiements fondés sur des actions (- €665 milliers
contre + €584 milliers en 2024), reflétant des frais
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p161
Charges au titre des avantages au personnel
(en milliers d'€) |
2025 |
2024 |
Salaires et rétributions |
(4 593) |
(3 588) |
Cotisations de sécurité sociale |
(315) |
(274) |
Coûts des régimes à cotisations définies |
(44) |
(35) |
Autres charges au titre des avantages au personnel |
(219) |
(213) |
Total des charges au titre des avantages au personnel |
(5 172) |
(4 110) |
Nombre moyen de salariés en équivalents temps plein |
46.40 |
40.46 |
Un plan de rémunération variable à long terme a été mis en place à partir du 1er janvier 2025. Il n'y a pas
Autres produits d'exploitation
(en milliers d'€) |
2025 |
2024 |
Services rendus dans le cadre de co-développement |
77 |
63 |
Crédit d'impôt R&D |
320 |
499 |
Subventions publiques |
162 |
576 |
Revenus des subventions liés à l'exonération des retenues à la source |
173 |
164 |
Récupération des frais de litiges aux Etats-Unis |
- |
292 |
Autres revenus |
894 |
(10) |
Autres produits d'exploitation |
1 626 |
1 584 |
Les crédits d'impôt R&D de €320 milliers, nets
de €22 milliers capitalisés (voir
note 7
), sont
inférieurs à ceux de l'année dernière car 2024
incluait également une correction (positive) de
€225 milliers liée au calcul des crédits d'impôt
de 2023.
Les
subventions
publiques
consistent
essentiellement en une deuxième avance non
remboursable reçue de la Région wallonne
pour le produit candidat HY-083 ainsi que
plusieurs subventions liées à la propriété
intellectuelle de la même Région wallonne.
2024 comprenait un crédit d'impôt d'un
gouvernement d'un État américain pour le
développement clinique du produit candidat
Alenura
TM
d'un
montant
de
€576 milliers.
Aucun autre crédit d'impôt américain n'est
prévu pour ce produit candidat.
Les autres revenus de l'année comprennent :
•
un accord de règlement, pour €444 milliers,
avec un partenaire sur la recharge des coûts
de R&D précédemment considérés comme
des dépenses discrétionnaires ;
•
un règlement unique, pour un montant net
de €437 milliers, avec Pleco lié à la
résiliation de l'accord de conseil en gestion
(voir
note 11
) initialement signé avec eux en
2022 ;
•
divers petits remboursements
p162
États financiers consolidés
Résultat financier
(en milliers d'€) | 2025 | 2024 |
Produits d'intérêts | 398 | 901 |
Différences de change | 169 | 259 |
Ajustement de Juste valeur | 247 | - |
Autres | 26 | 6 |
Produits financiers | 840 | 1 165 |
Charges d'intérêts liées aux dettes locatives | (62) | (70) |
Charges d'intérêts liées aux autres passifs financiers | (5) | (7) |
Différences de change | (575) | - |
Ajustement de Juste valeur | - | (241) |
Frais bancaires | (52) | (58) |
Autres | (44) | - |
Charges financières | (739) | (378) |
Les produits et charges financiers nets pour
2025
s'élèvent
à
€101 milliers,
contre
€788 milliers en 2024. Cette diminution reflète
la baisse des revenus d'intérêts sur les
placements de trésorerie, due à la réduction
des taux d'intérêt en 2025 et à la diminution de
la trésorerie et des équivalents de trésorerie,
ainsi que les pertes de change résultant de
l'affaiblissement de l'USD par rapport à l'EUR.
Les ajustements de la juste valeur sont liés au
prêt API et au remboursement des coûts de
litiges (voir
note 11
Charge d'impôt sur le résultat
Aucune charge d'impôt sur le résultat n'a été comptabilisée par la Société en 2025 ou 2024. Le crédit
d'impôt sur le résultat de €374 milliers pour 2025 est principalement lié au remboursement d'impôts
contestés payés aux autorités fiscales luxembourgeoises en 2021 et remboursés en 2025 (voir
note 27
24.2. Réconciliation de l'impôt effectif
La charge d'impôt sur le résultat peut être réconciliée comme suit :
(en milliers d'€) | 2025 | 2024 |
Résultat avant impôt | (6 707) | (6 342) |
Taux d'impôt applicable à la société (25%) | 1 677 | 1 585 |
Effet fiscal de : | ||
Quote-part dans le résultat des entités mises en équivalence, nette d'impôt | (18) | (20) |
Incitations fiscales (crédit d'impôt R&D) | 79 | 125 |
Dépenses non-déductibles | 101 | (413) |
Effet des pertes fiscales pour lesquels aucun impôt différé n'a été | ||
comptabilisé | (1 840) | (1 277) |
Total des charges fiscales | - | - |
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p163
24.3. Actifs d'impôts courants
Le précompte mobilier sur nos dépôts en
Belgique peut être entièrement récupéré par le
biais de la déclaration d'impôt sur le revenu des
sociétés.
Le Groupe obtiendra un remboursement pour
la différence entre, d'une part, le précompte
mobilier belge récupérable et, d'autre part,
l'impôt sur les sociétés dû sur la base
imposable minimale correspondant à 40 % de
l'avantage en nature pour l'utilisation privée
des
voitures
de
société.
Le
montant
remboursable
pour
2025
s'élève
à
€362 milliers et est comptabilisé dans les actifs
Résultat par action
Le résultat de base par action est calculé en
divisant
le
résultat
net
de
l'exercice
attribuable aux actionnaires ordinaires de la
société mère par le nombre moyen pondéré
d'actions ordinaires en circulation au cours
de l'exercice.
Le résultat dilué par action est calculé en
divisant
le
résultat
net
attribuable
aux
actionnaires ordinaires de la société mère
(après ajustement des effets de toutes les
actions ordinaires potentielles dilutives) par le
nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en
circulation au cours de l'exercice, augmenté du
nombre moyen pondéré d'actions ordinaires
qui seraient émises lors de la conversion de
toutes
les
actions
ordinaires
potentielles
dilutives en actions ordinaires. Aucun effet de
dilution n'affecte le résultat net attribuable aux
détenteurs d'actions ordinaires du groupe.
Le tableau ci-dessous présente les données relatives aux revenus et aux actions utilisées pour le
calcul du résultat de base et du résultat dilué par action :
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Bénéfice (perte) des activités continues attribuables aux |
||
propriétaires de la société mère |
(6 334) |
(6 342) |
Bénéfice (perte) des activités continues attribuables aux |
||
propriétaires de la société mère, après effet dilutif |
(6 334) |
(6 342) |
Nombre actuel moyen pondéré d'actions ordinaires en |
||
circulation au cours de la période |
28 000 374 |
28 000 374 |
Résultat de base par action |
(0.23) |
(0.23) |
Résultat dilué par action |
(0.23) |
(0.23) |
La
société
subissant
des
pertes
d'exploitation, les options sur actions (voir
note 26
) ont un effet anti-dilutif. Il n'y a donc
pas de différence entre le résultat de base et
le résultat dilué par action ordinaire. Il n'y a
pas d'autres instruments qui pourraient
potentiellement diluer le résultat par action à
Paiements fondés sur des actions
La société gère un plan d'options sur actions
pour les employés, les consultants et les
administrateurs de la société et de ses
filiales
au
titre
des
services
rendus.
Conformément aux conditions des plans,
telles qu'approuvées par les actionnaires, les
participants peuvent se voir attribuer des
options d'achat d'actions ordinaires aux prix
d'exercice indiqués ci-dessous.
Chaque option sur action permet à son
détenteur d'acquérir une action ordinaire de
la société au moment de l'exercice. Aucune
contrepartie n'est due par le bénéficiaire lors
de l'attribution de l'option.
Les options ne donnent pas droit à des
dividendes ni à des droits de vote. Elles
peuvent être exercées à tout moment à partir
de la date d'acquisition des droits jusqu'à leur
p164
États financiers consolidés
date d'expiration.
Les plans de paiement fondés sur des actions suivants sont en place à la fin de la période
couverte par le présent rapport :
Prix | ||||||||
Warrants | Warrants | Warrants | Warrants | Warrants | Date | d'exercice | Juste | |
| Plans | en | aban- | annulés & | accordés | en | d'expira- | moyen | valeur aux |
circulation | donnés | remplacés | & acceptés | circulation | tion | pondéré | dates | |
31/12/2024 | 31/12/2025 | par | d'octroi (€) | |||||
warrant (€) | ||||||||
PLAN 2020 | 185 500 | 3 333 | 124 500 | - | 57 667 | |||
Warrants | 69 500 | 54 500 | 15 000 | 27/11/30 | 9.88 | 4.44 | ||
Warrants | 55 000 | 3 333 | 10 000 | 41 667 | 27/11/30 | 12.04 | 5.68 | |
Warrants | 60 000 | 60 000 | - | 27/11/30 | 13.92 | 6.20 | ||
Warrants | 1 000 | - | 1 000 | 27/11/30 | 16.64 | 7.39 | ||
PLAN 2022 | 123 813 | 11 000 | 89 000 | - | 23 813 | |||
Warrants | 51 167 | 1 000 | 40 000 | 10 167 | 30/06/29 | 15.20 | 6.06 | |
Warrants | 47 646 | 34 000 | 13 646 | 30/06/29 | 12.92 | 4.76 | ||
Warrants | 25 000 | 10 000 | 15 000 | - | 01/01/30 | 13.71 | 4.76 | |
PLAN 2025 | - | - | 624 000 | 624 000 | ||||
Warrants | - | 551 500 | 551 500 | 20/01/31 | 5.60 | 3.57 | ||
Warrants | - | 60 000 | 60 000 | 06/02/31 | 5.38 | 3.29 | ||
Warrants | - | 12 500 | 12 500 | 24/07/31 | 6.38 | 4.21 | ||
Total | ||||||||
| Warrants | 309 313 | 14 333 | 213 500 | 624 000 | 705 480 |
Le plan 2019 a expiré le 31 décembre 2024
sans qu'aucun des warrants ESOP (acquis)
n'ait été exercé.
En 2020, la société a émis un nouveau plan de
400 000 warrants. Ce plan est soumis à des
conditions de service de manière à ce que les
droits soient progressivement acquis sur une
période de quatre ans (25 % après un an, et
1/48 pour chaque mois au cours des trois
années suivantes). Au total, 191 500 warrants
ont été proposés aux employés, dont 186 500
ont été acceptés. Les autres warrants ont
expiré et ont été annulés. À la fin de l'année
2025, un total de 4 333 warrants ont été perdus
suite au départ des participants. De plus, au
cours de l'année 2025, 124 500 warrants ont
été annulés et remplacés par un nombre égal
de warrants dans le cadre du plan de warrants
2025 (voir ci-dessous).
En 2022, la société a émis un nouveau plan de
213 500 warrants. Ce plan est soumis à des
conditions de service de manière à ce que les
droits soient progressivement acquis sur une
période de quatre ans (25 % après un an, et
1/48 pour chaque mois au cours des trois
années suivantes). Au total, 142 000 warrants
ont été acceptés par les employés. Les autres
warrants ont expiré et ont été annulés. À la fin
de l'année 2025, un total de 29 187 warrants
ont été perdus suite au départ des participants.
De plus, au cours de l'année 2025, 89 000
warrants ont été annulés et remplacés par un
nombre égal de warrants dans le cadre du plan
de warrants 2025 (voir ci-dessous).
Le 20 janvier 2025, la société a émis un
nouveau plan de 650 000 warrants. Ce plan est
soumis à des conditions de service de manière
à ce que les droits soient progressivement
acquis sur une période de quatre ans (10 %
après un an, et 15 %, 25 % et 50 % à la fin de
chacune des trois années suivantes). Les
warrants émis dans le cadre du plan de bons
de souscription ESOP 2025 ont une durée de
six ans à compter de la date d'émission, ne
sont généralement pas transférables et, en
principe, ne peuvent être exercés avant le
quatrième anniversaire de la date d'attribution.
Au total, 624 000 warrants ont été acceptés par
les employés. Les autres warrants ont expiré et
ont été annulés.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p165
Paramètres utilisés dans ces modèles :
PLAN 2020 |
PLAN 2022 |
PLAN 2025 |
|
Cours moyen de l'action (€) |
11.73 |
14.84 |
5.78 |
Prix d'exercice moyen (€) |
11.89 |
15.20 |
5.59 |
Volatilité prévue des actions |
40% |
35% |
65% |
Rendement prévue des actions (%) |
0% |
0% |
0% |
Taux d'intérêt moyen sans risque |
0.00% |
2.66% |
2.76% |
Le nouveau plan warrants 2025 est considéré,
en partie, comme un remplacement des plans
warrants 2020 et 2022 (partiellement) annulés
et doit donc être comptabilisé comme une
modification des plans de warrants existants.
En conséquence, conformément à la norme
IFRS 2 :
•
La juste valeur initiale des 124 500
warrants du plan de warrants 2020 qui ont
été annulés et remplacés par un nombre
égal de warrants du plan de warrants 2025
continuera à être comptabilisée en charges
sur le reste de leur période d'acquisition ;
•
La charge précédemment comptabilisée
pour les 14 333 warrants annulés dans le
cadre des plans de warrants 2020 et 2022
et non remplacés sera annulée (créditée
au compte de résultat) ;
•
La juste valeur initiale des 89 000 warrants
du plan de warrants 2022 qui ont été
annulés et remplacés par un nombre égal
de warrants du plan de warrants 2025
continuera à être comptabilisée en charges
sur le reste de la période d'acquisition des
droits ;
•
Les 213 500 warrants émis dans le cadre
du
plan
de
warrants
2025
en
remplacement seront comptabilisés en
charges sur la base de leur juste valeur
marginale, définie comme la différence
entre la juste valeur de l'attribution de
remplacement
(3,57 EUR/warrant)
et
l'attribution initiale, soit respectivement
2,60 EUR/warrant
et
1,97 EUR/warrant
pour les plans ESOP 2020 et 2022. Ces
valeurs ont été recalculées en actualisant
le modèle Black & Scholes à la date de la
modification
(c'est-à-dire
le
20 janvier
2025). Sur ces 213 500 warrants, 40 000
ont été attribués aux membres de l'équipe
de direction.
Par ailleurs :
•
Les warrants encore en circulation dans le
cadre des plans de warrants 2020 et 2022
continueront
à
être
comptabilisés
en
charges sur le reste de leur période
d'acquisition ;
•
Les 410 500 nouveaux warrants émis dans
le cadre du plan 2025 qui ne remplacent
pas des warrants annulés dans le cadre
des plans précédents seront comptabilisés
en charges à leur juste valeur initiale. Sur
ces 410 500 nouveaux warrants, 155 000
ont été émis pour les membres de l'équipe
de direction et 60 000 pour le président du
conseil d'administration.
L'impact financier en 2025 de tout ce qui
précède
est
de
€665 milliers,
contre
-
€584 milliers en 2024. Ces deux éléments ont
été comptabilisés dans les frais généraux et
p166
États financiers consolidés
Contingences
Charge fiscale (conclue)
En 2021, le Groupe a comptabilisé une charge
fiscale supplémentaire de 297 milliers € en lien
avec une demande de paiement d'impôts
relatifs à des revenus imposables réalisés en
2016, lorsque la Société était encore domiciliée
au Grand-Duché de Luxembourg. Bien que la
Société
ait
déposé
dans
les
délais
sa
déclaration d'impôt pour l'exercice 2016, aucun
avis d'imposition n'a été reçu avant la demande
de paiement. La direction a déposé une
protestation auprès des autorités compétentes
mais, adoptant une approche prudente, a
comptabilisé la charge fiscale en 2021. Le
paiement a été effectué aux autorités en 2022.
Suite à la décision du Tribunal administratif
début 2025, l'administration fiscale a rouvert le
traitement de notre dossier et, en juin 2025, a
conclu que les avis d'imposition de 2016
n'avaient pas été notifiés dans les formes
prescrites par la loi et n'avaient pas de
caractère
exécutoire.
Le
remboursement
intégral de l'impôt sur le revenu et des intérêts
de retard payés par le Groupe a été reçu en
juillet 2025.
Passifs éventuels et autres engagements
Passifs éventuels
Le groupe a des engagements contractuels
découlant
d'accords
d'achat
d'actifs,
de
licences et de (co)développement conclus
dans le cours normal de ses activités. Ces
accords
peuvent
prévoir
le
financement
d'activités de R&D (plafonnées à des montants
contractuels
maximums)
ainsi
que
des
paiements d'étapes liés à la réussite du
développement, à l'obtention de l'autorisation
réglementaire et, dans certains cas, à la
commercialisation et aux ventes des produits
candidats sous-jacents.
Au 31 décembre 2025, l'exposition maximale
du Groupe dans le cadre de ces accords
s'élevait à 13,1 millions d'euros (voir plus de
détails ci-dessous). Ce montant représente le
total des paiements maximums qui seraient
dus si (i) tous les fonds de R&D engagés
(plafonnés) dans le cadre des accords de
(co)développement sont entièrement utilisés et
(ii) toutes les étapes de développement et de
réglementation pertinentes, ainsi que les
étapes commerciales conformes à la stratégie
actuelle du Groupe en matière de concession
de
licences,
sont
atteintes.
Le
montant
divulgué n'est ni pondéré par les probabilités ni
actualisé.
En 2025, le Groupe a mis à jour sa stratégie de
commercialisation, passant d'une approche
potentielle de commercialisation en direct pour
son portefeuille cardio à un modèle d'octroi de
licences. En conséquence, la nature
et
l'étendue des paiements futurs potentiels ont
changé de manière significative, et certains
scénarios de paiements d'étapes basés sur le
chiffre d'affaires présentés précédemment ne
sont plus applicables.
Le Groupe fait une distinction entre :
•
les engagements pré-commercialisation
,
qui sont des obligations contractuelles
principalement liées aux activités de R&D
en (co)développement et aux paiements
d'étape jusqu'à la commercialisation ; et
•
les engagements post-commercialisa-
tion,
qui
sont des obligations éventuelles
principalement
liées
à
des
étapes
commerciales ou de ventes futures.
Au 31 décembre 2025, l'exposition maximale
du Groupe de €13,1 millions est répartie
comme suit :
•
Engagements
pré-commercialisation
:
11,8 millions d'euros pour 12 produits-
candidats
•
Engagements
post-commercialisation
:
1,3 million
d'euros
pour
2
produits-
candidats.
Se référer aux
notes 9 et 10
pour plus de détails
quant
aux
passifs
éventuels
liés
aux
participations mises en équivalence ainsi que
Pleco.
En fonction de la nature de l'événement
déclencheur, les montants à payer sont soit
comptabilisés
en
tant
qu'immobilisations
incorporelles, soit passés en charges dans la
recherche
et
le
développement,
soit
comptabilisés dans le compte de résultat
lorsqu'ils sont encourus. Les redevances liées
aux ventes, les accords de participation aux
bénéfices et certains paiements commerciaux
variables ne sont pas inclus dans le montant ci-
dessus, car aucun risque maximal fiable ne
peut être déterminé.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p167
Autres engagements
Le
Conseil
d'administration
d'Hyloris
a
approuvé l’implémentation d'un nouveau plan
d'incitation à long terme (Long Term Incentive
Plan - LTIP) effectif au1er janvier 2025. Il s'agit
d'un plan de rétention applicable aux membres
du Comité exécutif et à tous les collaborateurs
d'Hyloris. Le plan est structuré en quatre
tranches, chacune déclenchant un bonus en
espèces
lorsque
l'EBITDA
récurrent
(REBITDA) atteint €20 millions, €40 millions,
€60 millions et €80 millions. En fonction du
niveau de fonction du collaborateur, le bonus
maximum sera soit un montant fixe, soit un
multiple du salaire de l'employé. Les primes
sont acquises lors de l'approbation des
résultats de l'exercice au cours duquel le seuil
de REBITDA correspondant a été atteint. Les
collaborateurs
qui
quittent
volontairement
l'entreprise ou qui sont licenciés pour un motif
grave avant la date d'acquisition des droits
perdent tout droit à la prime. Le montant total
de cette rémunération à long terme dépend de
la catégorie de fonction des employés et est
plafonné à 5 % du REBITDA pour toute année
Transactions avec les parties liées
Dans le cadre de ses activités, la société a
conclu plusieurs transactions avec des
parties liées. Les soldes et les transactions
entre la société et ses filiales, qui sont des
parties liées à la société, ont été éliminés lors
de la consolidation et ne sont pas présentés
dans cette note. Les détails des transactions
entre le groupe et d'autres parties liées sont
présentés ci-dessous.
Les parties liées présentées ci-dessous sont
identifiées comme suit
•
FHP, dans laquelle le Groupe détient un
contrôle de 8,29% (
note 9
) ;
•
Vaneltix Inc et ses filiales, dont l'ancien
membre indépendant non exécutif du Conseil
d'administration, Carolyn Myers et son
partenaire, le Dr Dan Vickery, est le PDG et
sur laquelle Hyloris exerce une influence
significative (voir
note9
) ;
•
Kuvatris, dans laquelle le Groupe détient un
contrôle de 19,75% (
note 9
) ;
•
Les actionnaires : M. Stijn Van Rompay,
membre exécutif du conseil d'administration
de la société, CEO et actionnaire de
référence de la société ; M. Thomas
Jacobsen, membre exécutif du conseil
d'administration de la société et CBDO ;
•
L'équipe de gestion exécutive ; et
•
le conseil d'administration (administrateurs
non exécutifs).
29.1. Transactions avec FHP
Les tableaux ci-dessous donnent un aperçu au 31 décembre 2025 et 2024 :
2025 |
Transactions de la période |
||
| (en milliers d'€) |
Situation |
Bénéfice (perte) |
Engagements |
| financière |
|||
Sociétés mises en équivalence |
1 204 |
||
Reprise de réduction de valeur sur actifs financiers |
972 |
||
Quote-part du résultat |
(16) |
||
Autres passifs financiers |
- |
||
Engagements et/ou passifs éventuels |
(2 500) |
||
Total |
1 204 |
956 |
(2 500) |
2024 |
Transactions de la période |
||
(en milliers d'€) |
Situation |
Bénéfice (perte) |
Engagements |
financière |
|||
Sociétés mises en équivalence |
2 748 |
||
Réduction de valeur d'actif financiers |
(972) |
||
Quote-part du résultat |
(81) |
||
p168
États financiers consolidés
Autres passifs financiers | (3 000) | |
Total | (252) | (1 053) |
-
29.2. Transactions avec Vaneltix
En
2021,
le
Groupe
a
conclu
une
collaboration
stratégique
avec
Vaneltix
Pharma Inc. pour le développement et la
commercialisation
d'Alenura
TM
comme
traitement de première intention de la
douleur
aiguë
dans
la
cystite
interstitielle/syndrome de la douleur vésicale
(IC/BPS). Voir
note 3.2
. et
note 9
.
Les tableaux ci-dessous donnent un aperçu au 31 décembre 2025 et 2024 :
2025 | Transactions de la période | ||
(en milliers d'€) | Situation financière | Bénéfice / perte | Engagements |
Prêt | 492 | ||
Sociétés mises en équivalence | 0,0001 | ||
Créances | - | ||
Dettes fournisseurs | - | ||
Dépenses de R&D | (358) | ||
Revenus d'intérêts | 25 | ||
Engagements et/ou passifs éventuels | (870) | ||
Total | 492 | (333) | (870) |
2 024 | Transactions de la période | ||
(en milliers d'€) | Situation financière | Bénéfice / perte | Engagements |
Prêt | 556 | ||
Sociétés mises en équivalence | 0,0001 | ||
Créances | 178 | ||
Dettes fournisseurs | (421) | ||
Dépenses de R&D | (789) | ||
Revenus d'intérêts | 28 | ||
Engagements et/ou passifs éventuels | (1 713) | ||
Total | 313 | (761) | (1 713) |
29.3. Transactions avec Kuvatris
Fin juin 2025, Hyloris et Kuvatris Therapeutics, une société américaine, ont conclu un partenariat
visant à obtenir l'approbation de la FDA pour
la Suramine IV, un traitement expérimental
de la trypanosomiase humaine africaine
(HAT), également connue sous le nom de
maladie
du
sommeil
africaine.
Conformément à l'accord, Hyloris a réalisé
un investissement de 1,6 million USD par le
biais d'une augmentation de capital et de
l'émission de nouvelles actions, acquérant
ainsi une participation de 19,75 % dans
Kuvatris. Hy loris fournira également jusqu'à
2 millions de dollars en financement de R&D
basé sur des étapes, dont $800 milliers ont
été financés fin 2025.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p169
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de la situation au 31 décembre 2025 :
2025 |
Transactions de la période |
||
(en milliers d'€) |
Situation financière |
Bénéfice / perte |
Engagements |
Sociétés mises en équivalence |
1 340 |
||
Dépenses de R&D |
(690) |
||
Quote-part du résultat |
(55) |
||
Autres passifs financiers |
- |
||
Engagements et/ou passifs éventuels |
(1 021) |
||
Total |
1 340 |
(745) |
(1 021) |
En 2025 et 2024, il n'y a pas eu de transactions avec les actionnaires tels que définis dans cette
29.5. Transactions avec l'équipe de direction
Le personnel de l'équipe de direction
comprend les personnes ayant l'autorité et la
responsabilité de
planifier, diriger et contrôler
les activités du groupe. Les membres de l'équipe
de direction
au 31 décembre 2025 sont :
•
SVR Management BV, une entité contrôlée
par Stijn Van Rompay, membre exécutif du
conseil d'administration de la société, PDG
et actionnaire de référence de la société ;
•
Jacobsen Management BV, une entité
contrôlée par Thomas Jacobsen,
membre exécutif du conseil
d'administration de la société et CBDO ;
•
CMM&C SRL, une entité contrôlée par
Christophe Maréchal, directeur financier ;
•
DDA Management GmbH, une entité
contrôlée par Dr Dietmar Aichhorn, directeur
des opérations ;
•
Empathy BV, une entité contrôlée par Mme
Ann De Jaeger, directrice juridique.
Le tableau ci-dessous présente la rémunération de tous les membres de l'équipe de direction par type
de rémunération
.
(en milliers d'€) |
2025 |
2024 |
Rémunération à court terme |
1 066 |
1 092 |
Paiements fondés sur des actions |
238 |
(238) |
Total |
1 304 |
854 |
À la date du rapport, les dettes commerciales liées à des transactions avec l'équipe de direction
sont :
(en milliers d'€) |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
Rémunérations |
117 |
104 |
Total |
117 |
104 |
p170
États financiers consolidés
Aux 31 décembre 2025 et 2024, les membres de l'équipe de direction détenaient les titres suivants
de la société :
31 décembre 2025 | Actions | Warrants | ||
Nombre (#) | Pct (%) | Nombre (#) | Pct (%) | |
Mr. Van Rompay | 7 743 400 | 27,65 | 45 000 | 6,38 |
Mr. Jacobsen | 3 432 838 | 12,26 | 30 000 | 4,25 |
Mr. Maréchal | 0 | 0,00 | 60 000 | 8,50 |
Mrs. De Jaeger | 0 | 0,00 | 0 | 0,00 |
Mr. Aichorn | 32 500 | 0,12 | 60 000 | 8,50 |
Total | 11 208 738 | 40,03 | 195 000 | 27,64 |
31 décembre 2024 | Actions | Warrants | ||
Nombre (#) | Pct (%) | Nombre (#) | Pct (%) | |
Mr. Van Rompay | 7 743 400 | 27,65 | 0 | 0,00 |
Mr. Jacobsen | 3 857 838 | 13,78 | 0 | 0,00 |
Mr. Maréchal | 0 | 0,00 | 0 | 0,00 |
Mr. Aichorn | 32 500 | 0,12 | 40 000 | 12,93 |
Total | 11 633 738 | 41,55 | 40 000 | 12,93 |
Par rapport au 31 décembre 2024, à la date de clôture, il y avait 28 000 374 actions (inchangé) et 705
480 bons de souscription (309 313 en 2024). Veuillez vous référer à la note 26 pour les bons de
souscription émis et annulés ou perdus en 2025.
29.6. Transactions avec le conseil d'administration
(administrateurs non exécutifs)
Au 31 décembre 2025, les membres non exécutifs du Conseil d'administration sont :
•
M. Stefan Yee, Président
•
M. Leon Van Rompay
•
Mme Mélanie Mestdagt
•
Mme Revital
Rattenbach
•
M. Vincent Van Dessel
Le tableau ci-dessous présente la rémunération des membres non exécutifs du conseil
d'administration par type de rémunération :
(en milliers d’€) | 2025 | 2024 |
Rémunérations | 118 | 112 |
Paiements fondés sur des actions | 79 | (247) |
Total | 197 | (135) |
À la date de clôture, les dettes commerciales liées à des transactions avec les membres non
exécutifs du conseil d'administration sont :
(en milliers d'€) | 31 décembre 2025 | 31 décembre 2024 |
Rémunérations | 40 | 50 |
Total | 40 | 50 |
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p171
Au 31 décembre 2025, les membres non exécutifs du conseil d'administration détenaient les
titres suivants de la société :
Nom | Bons de souscription | |
Nombre de warrants | % | |
M. Stefan Yee | 60,000 | 8.5% |
M. Leon Van Rompay | 0 | 0.0% |
Mme Mélanie Mesdagt | 0 | 0.0% |
Mme Revital Rattenbach | 0 | 0.0% |
M. Vincent Van Dessel | 0 | 0.0% |
Comparabilité des performances et présentation
Afin de fournir au lecteur un ensemble
complet
de
chiffres
comparatifs
pour
l'analyse de la performance du Groupe entre
les deux périodes présentées dans le rapport
annuel,
il
convient
d'ajouter
l'élément
suivant, non inclus dans les états financiers
comparatifs 2024 :
•
Récupération des coûts du litige Alta
Thera auprès d'API : surévaluation des
Autres
produits
d'exploitation
de
€292 milliers
et
sous-évaluation
des
autres
charges
financières
de
€218 milliers.
Par ailleurs, la présentation des chiffres
comparatifs 2024 a été ajustée par rapport
aux
publications
précédentes
afin
de
reclasser un montant de €300 milliers en "
provision non courante " plutôt qu'en " autres
passifs financiers non courants ", cette
classification reflétant mieux sa nature sous-
jacente. Ceci est donc comparable à la
présentation retenue en 2025. Ce montant
se rapporte à une sortie de trésorerie
probable subordonnée à la survenance d'un
événement futur actuellement attendu pour
la fin de 2026 au plus tôt. Dans ce cas, le
règlement devrait intervenir l'année suivante,
conformément aux dispositions contrac-
tuelles.
Enfin, la classification de certains éléments
financiers, tels que les gains et pertes de
change non réalisés, les frais bancaires et
les intérêts reçus, a été révisée dans l'état
consolidé des flux de trésorerie pour l'année
Événements postérieurs à la clôture
19.01.2026 : Hyloris annonce un partenariat
stratégique
avec
Orion
pour
son
pantoprazole IV prêt à l’emploi (RTU) sur les
marchés européens
Hyloris a conclu un accord de licence et
d'approvisionnement exclusif avec Orion
Corporation ("Orion"). L'accord accorde à
Orion les droits d'enregistrement, de mise
sur le marché et de commercialisation du
Pantoprazole intraveineux prêt à l'emploi, un
produit conçu pour traiter les affections liées
à
l'acidité
gastrique,
dans
l'Union
européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et
en Norvège.
Orion
sera
responsable
des
activités
réglementaires,
marketing
et
de
commercialisation du produit, en s’appuyant
sur sa forte présence dans les marchés
hospitaliers et des soins spécialisés. Hyloris
soutiendra la collaboration grâce à son
expertise réglementaire et technique et
assurera l’approvisionnement du produit via
son réseau de fabrication établi.
Hyloris
pourra
recevoir
des
paiements
initiaux et des paiements d'étape, ainsi que
des revenus récurrents correspondant à une
part minoritaire substantielle des ventes
réalisées sur le marché, sous réserve de
seuils de prix minimum convenus.
19.02.2026 : Hyloris fait le point sur l'examen par
la FDA du Valacyclovir pour suspension orale
Hyloris a reçu une lettre de réponse complète
(CRL) de la part de la FDA américaine
concernant le NDA soumis pour son Valacyclovir
oral liquide. La LCR concerne les observations
faites lors d'une récente inspection de la FDA
dans la CDMO grecque responsable de la
fourniture du produit, qui s'est avérée ne pas
respecter certaines exigences réglementaires
américaines. Aucun problème n'a été soulevé
p172
États financiers consolidés
concernant le produit lui-même à la suite de
l'évaluation de la DA. Hyloris travaille activement
à une solution alternative de fabrication, qui
pourrait inclure le transfert de la production à un
autre fournisseur.
30.03.2026 : Nouveau plan de warrants
Hyloris
a
annoncé
que
le
Conseil
d'administration a approuvé l'émission de 250
000 warrants qui ont été émis devant notaire le
30 mars 2026. Ces nouveaux warrants, émis
dans le cadre du plan de warrants ESOP 2026,
sont destinés aux employés, aux consultants,
aux membres de l'équipe de direction et à
certains administrateurs. Les warrants ont une
durée de six ans à compter de la date
d'émission.
Les warrants sont soumis à des conditions
d'acquisition sur une période de quatre ans.
Ils ne sont généralement pas
transférables
et, en principe, ne peuvent être exercés
avant le quatrième anniversaire de la
date
d'attribution (c'est-à-dire le 20 janvier 2029).
Chaque warrant donne le droit de souscrire
à une nouvelle action d'
Hyloris. En cas
d'exercice
des
warrants,
Hyloris
demandera
l'admission
à
la
cote
d
'
Euronext Brussels des nouvelles actions
qui en résulteront
. Les warrants en tant que
tels ne seront pas cotés
sur un marché
boursier.
À la date de publication du présent rapport
annuel, 82 500 de ces nouveaux warrants
ont été offerts par Hyloris, dont 28 000 à un
membre de l'équipe de direction.
L'impact financier en 2026 de ces nouveaux
warrants, s'ils sont tous acceptés, sera de
Honoraires d'audit
Au cours des années 2024 et 2025, le commissaire aux comptes a fourni des services pour le
groupe Hyloris dont les honoraires étaient les suivants :
(en milliers €) | 2025 | 2024 |
Honoraires d'audit | 139 | 104 |
Services liés à l'audit | 16 | 7 |
Services fiscaux | - | |
Total | 155 | 111 |
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p173
États financiers statutaires
abrégés
d’Hyloris
Pharmaceuticals SA
Les informations suivantes sont extraites des comptes annuels autonomes séparés de Hyloris
Pharmaceuticals SA ("la Société") et sont incluses conformément à l'article 3:17 du Code des
sociétés et des associations.
Le rapport du commissaire n’est assorti d'aucune réserve et certifie que les comptes annuels
autonomes de Hyloris Pharmaceuticals SA préparés conformément au référentiel comptable
applicable en Belgique pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2025 donnent une image fidèle des
capitaux propres et de la situation financière de la Société au 31 décembre, 2025 et de sa
performance financière pour l'exercice clos à cette date conformément au référentiel comptable
applicable en Belgique.
Les états financiers autonomes, ainsi que le rapport annuel du conseil d'administration à
l'assemblée générale des actionnaires et le rapport du commissaire aux comptes, seront déposés
auprès de la Banque nationale de Belgique dans les délais légaux.
Ces documents sont également disponibles sur demande, adressée à :
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc, N°3/1, 4000 Liège, Belgique
p174
États financiers consolidés
En € |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
ACTIF |
||
ACTIF IMMOBILISE |
82 978 930 |
62 839 120 |
Immobilisations incorporelles |
256 427 |
178 117 |
Immobilisations corporelles |
||
Immobilisations financières |
82 722 503 |
62 661 003 |
Entreprises liées - Participations |
81 722 502 |
61 661 002 |
Entreprises liées - Créances |
||
Autres immobilisations financières |
1 000 001 |
1 000 001 |
ACTIF CIRCULANT |
18 553 668 |
32 824 107 |
Créances à plus d'un an |
606 223 |
664 387 |
Créances commerciales |
||
Autres créances |
606 223 |
664 387 |
Créances à un an au plus |
6 059 803 |
9 652 523 |
Créances commerciales |
2 543 262 |
3 595 091 |
Autres créances |
3 516 541 |
6 057 472 |
Placement de trésorerie |
||
Valeurs disponibles |
11 674 055 |
22 390 031 |
Comptes de régularisations |
213 587 |
117 166 |
TOTAL DE L'ACTIF |
101 532 598 |
95 663 227 |
En € |
31 décembre 2025 |
31 décembre 2024 |
CAPITAUX PROPRES |
87 154 867 |
88 360 668 |
Capital |
140 002 |
140 002 |
Prime d'émissions |
121 513 447 |
121 513 447 |
Réserves |
5 000 |
5 000 |
Bénéfices (pertes) reporté€ |
(34 503 582) |
(33 297 781) |
PROVISIONS ET IMPÔTS DIFFÉRÉS |
- |
385 023 |
DETTES |
14 377 731 |
6 917 536 |
Dettes à plus d'un an |
- |
300 000 |
Autres emprunts financiers |
||
Autres dettes |
- |
300 000 |
Dettes à moins d'un an |
14 299 269 |
6 585 530 |
Dettes à plus d'un an échéant dans l'année |
||
Autres emprunts financiers |
||
Fournisseurs |
3 896 929 |
3 108 840 |
Dettes fiscales, salariales et sociales |
81 958 |
44 917 |
Autres dettes |
10 320 382 |
3 431 773 |
Comptes de régularisations |
78 462 |
32 006 |
TOTAL DU PASSIF |
101 532 598 |
95 663 227 |
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p175
Compte de résultat
En € |
2025 |
2024 |
Ventes et Prestations |
5 242 127 |
6 219 903 |
Chiffre d'affaires |
3 843 725 |
5 966 698 |
Autres produits d'exploitation |
579 863 |
253 205 |
Produits d'exploitations non-récurrents |
818 539 |
|
Coûts des ventes et des prestations |
(6 999 380) |
(10 778 311) |
Services et biens divers |
(6 856 465) |
(10 083 206) |
Autres charges d'exploitation |
(7 720) |
(5 956) |
Rémunérations, charges sociales et pensions |
(480 074) |
(189 483) |
Amortissements |
(40 144) |
(114 643) |
Provisions pour risques et charges |
385 023 |
(385 023) |
Charges d'exploitation non-récurrentes |
||
Bénéfice (perte) d'exploitation |
(1 757 253) |
(4 558 408) |
Produits financiers |
826 785 |
1 831 611 |
Produits des immobilisations financières |
||
Produits des actifs circulants |
777 217 |
1 521 112 |
Autres produits financiers |
49 568 |
310 499 |
Charges financières |
(617 384) |
(11 671 555) |
Charges des dettes |
(307 763) |
(145 699) |
Autres charges financières |
(309 621) |
(25 856) |
Charges financières non-récurrents |
- |
(11 500 000) |
Bénéfice (perte) de l'exercice avant impôts |
(1 547 852) |
(14 398 352) |
Impôts sur le résultat |
342 051 |
7 146 |
Bénéfice (perte) de l'exercice à affecter |
(1 205 801) |
(14 391 206) |
Rappor
t de l'auditeur
BDO Bedrijfsrevisoren - BDO Réviseurs d'Entreprises BV/SRL,
a company under Belgian law in the form of a private limited liability company, is a member of
BDO International Limited, a UK company limited by guarantee, and forms part of the international BDO network of independent
member firms.
BDO is the brand name for the BDO network and for each of the BDO Member Firms.
BDO Bedrijfsrevisoren
BV / BTW BE 0431.088.289 / RPR Brussel
BDO Réviseurs d'Entreprises
SRL / TVA BE 0431.088.289 / RPM Bruxelles
RAPPORT DU COMMISSAIRE A L’ASSEMBLEE GENERALE DE HYLORIS
PHARMACEUTICALS SA POUR L’EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2025
(COMPTES CONSOLIDES)
Dans le cadre du contrôle légal des comptes consolidés de Hyloris Pharmaceuticals SA (« la
Société ») et de ses filiales (conjointement « le Groupe »), nous vous présentons notre
rapport du commissaire. Celui-ci inclut notre rapport sur les comptes consolidés ainsi que les
autres obligations légales et réglementaires. Le tout constitue un ensemble et est
inséparable.
Nous avons été nommés en tant que commissaire par l’assemblée générale du 10 juin 2025,
conformément à la proposition de l’organe d’administration émise sur recommandation du
comité d’audit. Notre mandat de commissaire vient à échéance à la date de l’assemblée
générale délibérant sur les comptes annuels clôturés au 31 décembre 2027. Nous avons exercé
le contrôle légal des comptes consolidés du Groupe durant un exercice.
RAPPORT SUR LES COMPTES CONSOLIDES
Opinion avec réserve
Nous avons procédé au contrôle légal des
comptes consolidés du Groupe,
comprenant l’état consolidé de la situation
financière au 31 décembre 2025 ainsi que
l’état consolidé du résultat net et des
autres éléments du résultat global, l’état
consolidé des variations des capitaux
propres et un tableau consolidé des flux de
trésorerie de l’exercice clos à cette date,
ainsi que des notes, contenant des
informations significatives sur les
méthodes comptables et d’autres
informations explicatives, dont le total de
l’état consolidé de la situation financière
s’élève à 33.357 (000) EUR et dont l’état
consolidé du résultat net et des autres
éléments du résultat global se solde par
une perte de l’exercice de 6.334 (000)
EUR.
A notre avis, sous réserve de l’incidence
du point décrit dans la section
« Fondement de l’opinion avec réserve »,
les comptes consolidés donnent une image
fidèle du patrimoine et de la situation
financière du Groupe au 31 décembre
2025, ainsi que de ses résultats
consolidés et de ses flux de trésorerie
consolidés pour l’exercice clos à cette
date, conformément aux normes
internationales d’information financière
(IFRS Accounting Standards) telles
qu’adoptées par l’Union Européenne et
aux dispositions légales et réglementaires
applicables en Belgique.
États financiers consolidés
p176
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
2.
Fondement de l’opinion avec réserve
Manque de comparabilité
Comme indiqué dans la note 30 des états
financiers consolidés, la période
comparative clôturée le 31 décembre 2024
n'a pas été retraitée concernant une
réserve identifiée par le précédent
commissaire en raison d'une erreur de
césure comptable relative au
recouvrement de frais juridiques d'un
montant de 510 KEUR au 31 décembre
2023. Cette erreur a entraîné une
surévaluation des autres produits
d'exploitation de 292 KEUR et une sous-
évaluation des autres charges financières
de 218 KEUR. En conséquence, notre
opinion sur les états financiers consolidés
est modifiée, car ce point non résolu a une
incidence significative sur la comparabilité
entre les deux périodes présentées dans
l'état consolidé du résultat global.
Notre audit a été réalisé conformément
aux Normes internationales d'audit (ISA)
applicables en Belgique.
Nos responsabilités au titre de ces normes
sont décrites plus en détail dans la section
« Responsabilités de l'auditeur légal
relatives à l'audit des états financiers
consolidés » du présent rapport. Nous
avons respecté toutes les exigences
déontologiques applicables à l'audit des
états financiers consolidés en Belgique,
notamment celles relatives à
l'indépendance.
Nous avons obtenu de l'autorité
compétente et des dirigeants de la société
les explications et informations
nécessaires à la réalisation de notre audit.
Nous estimons que les éléments probants
que nous avons recueillis sont suffisants et
appropriés pour fonder notre opinion avec
réserve.
Autre point
Les comptes consolidés du Groupe pour
l’exercice clos le 31 décembre 2024 ont
été audités par un autre commissaire qui a
exprimé dans son rapport en date du 6 mai
2025 une opinion avec réserve sur ces
comptes consolidés.
Point clé de l’audit
Les points clés de l’audit sont les points
qui, selon notre jugement professionnel,
ont été les plus importants lors de l’audit
des comptes consolidés de la période en
cours. Ces points ont été traités dans le
contexte de notre audit des comptes
consolidés pris dans leur ensemble et lors
de la formation de notre opinion sur
ceux-ci. Nous n’exprimons pas une opinion
distincte sur ces points.
Accords de collaboration entre le Groupe
et ses partenaires pour le
développement de produits candidats
Description du point clé de l’audit
Le Groupe a conclu plusieurs accords de
collaboration avec des partenaires pour le
développement de produits candidats. Ces
accords peuvent prendre diverses formes,
telles que des prises de participation, des
prêts (convertibles ou non), des
financements de recherche et
développement (R&D), des conseils
stratégiques, etc., et peuvent faire l'objet
de modifications contractuelles.
L'existence de tels accords de
collaboration est considérée comme un
point clé d'audit en raison de la complexité
de la détermination du traitement
comptable approprié, compte tenu : i) de
leur nature, notamment l'existence
d'obligations multiples ou réciproques avec
une même partie ; ii) de l'existence de
modifications contractuelles susceptibles
d'affecter leur comptabilisation
ultérieure ; iii) du niveau de jugement
requis pour évaluer si les accords de
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p177
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
3.
collaboration confèrent au Groupe une
influence significative sur ses partenaires.
Procédures effectuées
Nos procédures d'audit comprenaient,
entre autres, les éléments suivants :
•
Nous avons évalué la substance des
différents éléments des accords de
collaboration importants et discuté
des conditions contractuelles avec
la direction.
•
Nous avons analysé le niveau
d'influence du Groupe sur ses
partenaires, en tenant compte
notamment de l'importance de ses
relations avec ces derniers, et
avons remis en question le
jugement porté par la direction.
Pour les partenaires avec lesquels
le Groupe a été jugé exercer une
influence significative, nous avons
évalué la pertinence du traitement
comptable selon les normes IFRS,
avec l'appui de notre équipe
technique IFRS le cas échéant.
•
Nous avons évalué le contenu des
revenus et autres produits
d'exploitation facturés par le
Groupe à ses partenaires en
obtenant des justificatifs relatifs
aux obligations de performance.
•
Pour un échantillon de coûts de
R&D refacturés par les partenaires
du Groupe, nous avons retracé ces
coûts jusqu'aux factures sous-
jacentes émises par les sous-
traitants des partenaires afin d'en
vérifier l'existence et l'exactitude,
lorsque cela s'avérait nécessaire.
•
Nous avons évalué l'appréciation
par la direction de la reprise de
dépréciation de la société FHP,
mise en équivalence, et avons
remis en question, avec l'aide de
nos spécialistes internes en
évaluation, les estimations
révisées, la méthodologie
d'évaluation appliquée,
l’exactitude mathématique et les
principaux paramètres du modèle
utilisés, tels que le coût moyen
pondéré du capital (CMPC).
•
Nous avons évalué la pertinence
des informations présentées dans
les états financiers consolidés,
notamment dans la note 3.1.1 «
Collaborations conjointes », la
note 9 « Sociétés mises en
équivalence » et la note 28 «
Passifs éventuels » en ce qui
concerne les accords de
collaboration.
Responsabilités de l’organe
d’administration relatives à
l’établissement des comptes consolidés
L’organe d’administration est responsable
de l'établissement des comptes consolidés
donnant une image fidèle conformément
aux normes internationales d’information
financière (IFRS Accounting Standards)
telles qu’adoptées par l’Union Européenne
et aux dispositions légales et
réglementaires applicables en Belgique,
ainsi que du contrôle interne qu’il estime
nécessaire à l’établissement de comptes
consolidés ne comportant pas d’anomalies
significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d’erreurs.
Lors de l’établissement des comptes
consolidés, il incombe à l’organe
d’administration d’évaluer la capacité du
Groupe à poursuivre son exploitation, de
fournir, le cas échéant, des informations
relatives à la continuité d’exploitation et
d’appliquer le principe comptable de
continuité d’exploitation, sauf si l’organe
d’administration a l’intention de mettre le
Groupe en liquidation ou de cesser ses
États financiers consolidés
p178
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
4.
activités, ou s’il ne peut envisager une
autre solution alternative réaliste.
Responsabilités du commissaire
relatives à l’audit des comptes
consolidés
Nos objectifs sont d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes consolidés
pris dans leur ensemble ne comportent pas
d’anomalies significatives, que celles-ci
proviennent de fraudes ou résultent
d’erreurs, et d’émettre un rapport du
commissaire contenant notre opinion.
L’assurance raisonnable correspond à un
niveau élevé d’assurance, qui ne garantit
toutefois pas qu’un audit réalisé
conformément aux normes ISA permettra
de toujours détecter toute anomalie
significative existante. Les anomalies
peuvent provenir de fraudes ou résulter
d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsqu'il est raisonnable de
s'attendre à ce que, prises
individuellement ou en cumulé, elles
puissent influencer les décisions
économiques que les utilisateurs des
comptes consolidés prennent en se fondant
sur ceux-ci.
Lors de l’exécution de notre contrôle, nous
respectons le cadre légal, réglementaire
et normatif qui s’applique à l’audit des
comptes annuels en Belgique. L’étendue
du contrôle légal des comptes ne
comprend pas d’assurance quant à la
viabilité future du Groupe ni quant à
l’efficience ou l’efficacité avec laquelle
les organes d’administration ont mené ou
mèneront les affaires du Groupe. Nos
responsabilités relatives à l’application par
l’organe d’administration du principe
comptable de continuité d’exploitation
sont décrites ci-après.
Dans le cadre d’un audit réalisé
conformément aux normes ISA et tout au
long de celui-ci, nous exerçons notre
jugement professionnel et faisons preuve
d’esprit critique. En outre :
•
nous identifions et évaluons les risques
que les comptes consolidés comportent
des anomalies significatives, que celles-
ci proviennent de fraudes ou résultent
d’erreurs, définissons et mettons en
œuvre des procédures d’audit en
réponse à ces risques, et recueillons des
éléments probants suffisants et
appropriés pour fonder notre opinion. Le
risque de non-détection d’une anomalie
significative provenant d’une fraude est
plus élevé que celui d’une anomalie
significative résultant d’une erreur, car
la fraude peut impliquer la collusion, la
falsification, les omissions volontaires,
les fausses déclarations ou le
contournement du contrôle interne ;
•
nous prenons connaissance du contrôle
interne pertinent pour l’audit afin de
définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, mais
non dans le but d’exprimer une opinion
sur l’efficacité du contrôle interne du
Groupe ;
•
nous apprécions le caractère approprié
des méthodes comptables retenues et le
caractère raisonnable des estimations
comptables faites par l’organe
d’administration, de même que des
informations les concernant fournies par
ce dernier ;
•
nous concluons quant au caractère
approprié de l’application par l’organe
d’administration du principe comptable
de continuité d’exploitation et, selon
les éléments probants recueillis, quant à
l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou
situations susceptibles de jeter un doute
important sur la capacité du Groupe à
poursuivre son exploitation. Si nous
concluons à l’existence d’une
incertitude significative, nous sommes
tenus d’attirer l’attention des lecteurs
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p179
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
5.
de notre rapport du commissaire sur les
informations fournies dans les comptes
consolidés au sujet de cette incertitude
ou, si ces informations ne sont pas
adéquates, d’exprimer une opinion
modifiée. Nos conclusions s’appuient sur
les éléments probants recueillis jusqu’à
la date de notre rapport du
commissaire. Cependant, des situations
ou événements futurs pourraient
conduire le Groupe à cesser son
exploitation ;
•
nous apprécions la présentation
d’ensemble, la structure et le contenu
des comptes consolidés et évaluons si
les comptes consolidés reflètent les
opérations et événements sous-jacents
d'une manière telle qu'ils en donnent
une image fidèle ;
•
nous recueillons des éléments probants
suffisants et appropriés concernant les
informations financières des entités ou
activités du Groupe pour exprimer une
opinion sur les comptes consolidés. Nous
sommes responsables de la direction, de
la supervision et de la réalisation de
l’audit au niveau du groupe. Nous
assumons l’entière responsabilité de
l’opinion d’audit.
Nous communiquons au comité d’audit
notamment l’étendue des travaux d'audit
et le calendrier de réalisation prévus, ainsi
que les constatations importantes
découlant de notre audit, y compris toute
faiblesse significative dans le contrôle
interne.
Nous fournissons également au comité
d’audit une déclaration précisant que nous
nous sommes conformés aux règles
déontologiques pertinentes concernant
l’indépendance, et leur communiquons, le
cas échéant, toutes les relations et les
autres facteurs qui peuvent
raisonnablement être considérés comme
susceptibles d’avoir une incidence sur
notre indépendance ainsi que les
éventuelles mesures de sauvegarde y
relatives.
Parmi les points communiqués au comité
d’audit, nous déterminons les points qui
ont été les plus importants lors de l’audit
des comptes consolidés de la période en
cours, qui sont de ce fait les points clés de
l’audit. Nous décrivons ces points dans
notre rapport du commissaire, sauf si la loi
ou la réglementation n’en interdit la
publication.
AUTRES OBLIGATIONS LEGALES ET
REGLEMENTAIRES
Responsabilités de l’organe
d’administration
L’organe d’administration est responsable
de la préparation et du contenu du rapport
de gestion sur les comptes consolidés, en
ce compris les autres informations
contenues dans le rapport annuel sur les
comptes consolidés.
Responsabilités du commissaire
Dans le cadre de notre mission et
conformément à la norme belge
complémentaire (version révisée 2023) aux
normes internationales d’audit (ISA)
applicables en Belgique, notre
responsabilité est de vérifier, dans leurs
aspects significatifs, le rapport de gestion
sur les comptes consolidés et les autres
informations contenues dans le rapport
annuel sur les comptes consolidés, ainsi
que de faire rapport sur ces éléments.
Aspects relatifs au rapport de gestion
sur les comptes consolidés et aux autres
informations contenues dans le rapport
annuel sur les comptes consolidés
À l’issue des vérifications spécifiques sur le
rapport de gestion sur les comptes
consolidés, et à l’exception de l’incidence
du point décrit dans la section
États financiers consolidés
p180
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
6.
« Fondement de l’opinion avec réserve »
de notre rapport, nous sommes d’avis que
celui-ci concorde avec les comptes
consolidés pour le même exercice et a été
établi conformément à l’article 3:32 du
Code des sociétés et des associations.
Dans le cadre de notre audit des comptes
consolidés, nous devons également
apprécier, en particulier sur la base de
notre connaissance acquise lors de l’audit,
si le rapport de gestion sur les comptes
consolidés et les autres informations
contenues dans le rapport annuel sur les
comptes consolidés, à savoir:
•
la déclaration sur la gouvernance
d’entreprise, y compris le rapport de
rémunération
comportent une anomalie significative, à
savoir une information incorrectement
formulée ou autrement trompeuse. Sur la
base de ces travaux, nous n’avons pas
d’anomalie significative à vous
communiquer.
Mentions relatives à l’indépendance
•
Notre cabinet de révision et notre
réseau n’ont pas effectué de missions
incompatibles avec le contrôle légal des
comptes consolidés et notre cabinet de
révision est resté indépendant vis-à-vis
du groupe au cours de notre mandat.
•
Les honoraires relatifs aux missions
complémentaires compatibles avec le
contrôle légal visées à l’article 3:65 du
Code des sociétés et des associations
ont correctement été ventilés et
valorisés dans les annexes aux comptes
consolidés.
Format électronique unique européen
(ESEF)
Nous avons également procédé,
conformément à la norme de l’Institut des
Réviseurs d’entreprises relative au
contrôle de la conformité du rapport
annuel avec le format électronique unique
européen (ci-après «ESEF »), au contrôle
du respect du format ESEF avec les normes
techniques de réglementation définies par
le Règlement européen délégué n°
2019/815 du 17 décembre 2018 (ci-après «
Règlement délégué ») et de l’arrêté royal
du 14 novembre 2007 relatif aux
obligations des émetteurs d'instruments
financiers admis à la négociation sur un
marché réglementé.
L’organe d'administration est responsable
de l’établissement conformément aux
exigences ESEF, d’un rapport annuel,
reprenant des comptes consolidés sous
forme de fichier électronique au format
ESEF (ci-après comptes consolidés
numériques).
Notre responsabilité est d’obtenir des
éléments suffisants et appropriés afin de
conclure sur le fait que le format et le
balisage XBRL des comptes consolidés
numériques respectent, dans tous leurs
aspects significatifs, les exigences ESEF en
vertu du Règlement Délégué et de l’arrêté
royal du 14 novembre 2007.
Sur la base de nos travaux, nous sommes
d’avis que le format du rapport annuel et
le balisage d’informations dans la version
officielle des comptes consolidés
numériques repris dans le rapport annuel
de HYLORIS PHARMACEUTICALS SA au 31
décembre 2025 et qui seront disponibles
au mécanisme officiel belge pour le
stockage des informations réglementées
(STORI) de la FSMA, sont, dans tous leurs
aspects significatifs, établis en conformité
avec les exigences ESEF en vertu du
Règlement délégué et de l’arrêté royal du
14 novembre 2007.
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p181
HYLORIS PHARMACEUTICALS SA :
Rapport du commissaire à l’assemblée générale de la société concernant les comptes consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2025
7.
Autres mentions
•
Le présent rapport est conforme au
contenu de notre rapport
complémentaire destiné au comité
d’audit visé à l’article 11 du règlement
(UE) n° 537/2014.
Battice, le 30 avril 2026
BDO Réviseurs d’Entreprises SRL
Commissaire
Représentée par Christophe PELZER*
Réviseur d’entreprises
*
Agissant pour une société
États financiers consolidés
p182
Glossaire
Administration américaine des
produits alimentaires et des
médicaments (FDA)
L’agence chargée de la protection et de la promotion de la santé publique et en
charge de l’homologation américaine des nouveaux médicaments.
Biodisponibilité
Évaluation de la quantité de produit-candidat qui atteint la circulation systémique du
corps après l’administration.
« Syndrome de la bouche brûlante
(BMS) »
Affection chronique caractérisée par une sensation de brûlure ou d’ébouillantement
dans la bouche, souvent sans cause visible.
Candidose vulvo-vaginale - CVV
Affection inflammatoire chronique de la peau qui affecte la vulve, les organes génitaux
externes chez les femmes.
Cardiovasculaire (CV)
Se réfère au cœur, aux vaisseaux sanguins et à l’ensemble du système circulatoire.
Chimie, fabrication et contrôles
(CMC)
Pour fabriquer de manière appropriée un produit pharmaceutique ou biologique, des
processus de fabrication spécifiques, des caractéristiques de produit et des tests de
produit doivent être définis afin de garantir que le produit est sûr, efficace et cohérent
entre les lots. Ces activités sont connues sous le nom de CMC.
EBITDA
Le bénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation et amortissement est un indicateur
financier utilisé pour évaluer la rentabilité opérationnelle d’une entreprise
Équivalent temps plein (FTE)
Un moyen de mesurer l’implication d’un employé dans un projet. Par exemple, un ETP
de 1,0 signifie que le travail équivalent d’un travailleur à temps plein a été utilisé sur le
projet.
Études de phase 1
Première étape des essais cliniques d’un médicament expérimental conçu pour évaluer
l’innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique d’un médicament, généralement
chez un petit nombre de volontaires humains en bonne santé.
Études de phase 2
Deuxième étape des essais cliniques d’un médicament expérimental, généralement
réalisée chez plusieurs centaines de patients afin de déterminer l’efficacité, la
tolérabilité et la dose du médicament.
Études de phase 3
De grandes études cliniques, généralement menées chez cent (et dans certaines
indications, mille) patients pour acquérir une compréhension définitive de l’efficacité et
de la tolérabilité du candidat-médicament. Elles servent de base à l’approbation.
Études pivots
Études cliniques d’enregistrement.
Fibrillation auriculaire (AF)
Rythme cardiaque anormal (arythmie) caractérisé par un battement rapide et irrégulier
des chambres auriculaires du cœur. Elle commence souvent par de courtes périodes
de battements anormaux, qui deviennent plus longues ou continues avec le temps.
FSMA
L’autorité de marché belge : l’Autorité des services et marchés financiers, ou bien
« Autoriteit voor Financiele Diensten en Markten ».
HY-029
Anciennement connue sous le nom de HY-REF-029, une formulation liquide d’un
médicament antiviral existant qui n’est actuellement disponible que sous forme solide
orale pour traiter une infection virale non divulguée.
HY-038
Une seringue préremplie d’un produit couramment utilisé pour traiter une carence
spécifique non divulguée.
HY-074
Une formulation IV de médicament antiplaquettaire oraux, offrant un début d’action
plus rapide chez les patients souffrant de maladie coronarienne.
Glossaire
et autres
informations
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p183
HY-075
Une formulation liquide d’un médicament couramment utilisé pour le traitement de la
maladie coronarienne nécessitant des ajustements de dose fréquents
Ingrédient pharmaceutique actif
(API)
Composant biologiquement actif d’un médicament qui produit l’effet escompté sur
l’organisme.
Intraveineuse (IV)
Administration de médicaments directement dans les veines à l’aide d’une aiguille ou
d’un tube.
Leader d’opinion clé (KOL)
Un médecin ou un chercheur influent qui est tenu en haute estime par ses collègues.
Nouveau médicament expérimental
(IND)
Un médicament prêt pour les essais cliniques chez l’homme. Lorsqu’un médicament
atteint ce stade, le développeur du médicament soumet une demande pour obtenir le
consentement de la Food and Drug Administration (FDA) pour commencer ces essais.
Nouvelle entité chimique (NCE)
Un composé, sans précédent parmi les produits médicamenteux réglementés et
approuvés.
Offre publique initiale (IPO)
Désigne le processus consistant à offrir des actions d’une société privée au public dans
le cadre d’une nouvelle émission d’actions. Une émission publique d’actions permet
à une entreprise de lever des capitaux auprès d’investisseurs publics. La transition
d’une société privée à une société publique peut être un moment important pour les
investisseurs privés pour réaliser pleinement les gains de leur investisse- ment, car elle
comprend généralement des primes d’émission pour les investisseurs privés actuels.
Parallèlement, il permet également aux investisseurs publics de participer à l’offre.
Pharmacocinétique (PK)
L’étude de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion des
médicaments. Un concept fondamental de la pharmacocinétique est la clairance
des médicaments, c’est-à-dire l’élimination des médicaments du corps, analogue au
concept de clairance de la créatinine.
Prêt à l’emploi (RTU)
Les médicaments prédilués à usage intraveineux, appelés préparations « prêtes
à l’emploi », aident à réduire le nombre d’erreurs associées à la préparation et à
l’administration des médicaments.
Propriété intellectuelle (IP)
Créations de l’esprit qui ont une valeur commerciale et sont protégées ou
protégeables, y compris par des brevets, des marques de commerce ou des droits
d’auteur.
Retour sur investissement (Return
on Investment, ROI)
Un indicateur de performance utilisé pour évaluer l’efficacité ou la rentabilité d’un
investissement ou pour comparer l’efficacité de plusieurs investissements différents.
Le ROI vise à mesurer directement le rendement d’un investissement donné par
rapport à son coût.
Trouble d’hyperactivité avec déficit
de l’attention (ADHD)
L’un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants de l’enfance. Il est
généralement diagnostiqué pour la première fois dans l’enfance et dure souvent
jusqu’à l’âge adulte. Les enfants atteints de TDAH peuvent avoir de la difficulté à
prêter attention, à contrôler leurs comportements impulsifs (peuvent agir sans penser
au résultat) ou à être trop actifs.
Valeur Actuelle Nette (VAN)
Outil de budgétisation des investissements permettant d’analyser la rentabilité d’un
projet ou d’un investissement. Elle est calculée en prenant la différence entre la valeur
actuelle des entrées de trésorerie et la valeur actuelle des sorties de trésorerie sur une
certaine période.
p184
Glossaire et autres informations
Clause
de non-responsabilité
et autres informations
Ce rapport contient toutes les informations requises par
la loi belge. Hyloris Pharmaceuticals SA est une société
anonyme de droit belge dont le siège social est situé
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1, 4000 Liège.
Dans le présent rapport, le terme « Hyloris
Pharmaceuticals » se réfère uniquement à la société
belge non consolidée et les références à « nous »,
« notre », « le groupe » ou « Hyloris ».
Dans le présent rapport annuel, les termes « $ », « US$ »,
« dollars américains », « dollars » et « USD » désignent le
dollar américain et les termes « € », « EUR » et « euros »
désignent l’euro, sauf indication contraire.
La société a préparé son rapport annuel en anglais
et en a fourni une traduction en français
, conforme
à la législation belge. Hyloris est responsable de
la traduction et de la conformité entre les versions
française et anglaise. En cas d’incohérence entre les
versions française et anglaise, la version anglaise prévaut
La
version ESEF
du rapport financier annuel (
version
officielle
) prévaut sur toute autre version (PDF, etc.) en
cas de conflit entre ces différentes versions.
Ce rapport, y compris les états financiers statutaires
d’Hyloris Pharmaceuticals SA, est disponible sur le site
Internet de la société www.hyloris.com.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent
rapport annuel sont des « déclarations prospectives ».
Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées
à l’aide d’une terminologie prospective, notamment les
mots « croire », « estimer », « anticiper », « s’attendre à »,
avoir l’intention», « pouvoir », « planifier », « continuer »,
« en cours », « potentiel », « prédire », « projeter »,
« cibler », « chercher » ou « devoir », et comprennent
des déclarations de la société concernant les résultats
escomptés de sa stratégie.
Ces déclarations se rapportent à des événements
futurs ou aux performances financières futures de la
société et impliquent des risques connus et inconnus,
des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup
échappent au contrôle de la société, qui peuvent faire
en sorte que les résultats réels, les niveaux d’activité,
les performances ou les réalisations de la société ou
de son secteur d’activité diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations
prévisionnelles.
L’entreprise ne s’engage pas à mettre à jour ou à réviser
publiquement les déclarations prévisionnelles, sauf si
la loi l’exige. Vous ne devez pas vous fier indûment
aux déclarations prévisionnelles. Certains montants
monétaires et autres chiffres figurant dans le présent
rapport annuel ont été arrondis.
Par conséquent, toute différence dans un tableau entre
les totaux et les sommes des montants énumérés est
due aux arrondis.
Calendrier financier
Assemblée générale annuelle des actionnaires :
9 juin 2026
Résultats semestriels 2026
: 24 septembre 2026
Résultats annuels 2026
: 25 mars 2027
CONTACT
investorrelations@hyloris.com
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et
Beaujonc N°3/1 4000 Liège,
Belgique
Hyloris
: Rapport annuel 2025
p185
Hyloris Pharmaceuticals SA
Boulevard Patience et Beaujonc N°3/1
4000 Liège, Belgium