8755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31iso4217:EUR8755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31iso4217:EURxbrli:shares8755009AN12Y4PEOII072023-12-318755009AN12Y4PEOII072022-12-318755009AN12Y4PEOII072022-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-01ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-01ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-01ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-018755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-01ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-01ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-01ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-018755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072023-01-012023-12-31ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember8755009AN12Y4PEOII072023-12-31ifrs-full:SharePremiumMember8755009AN12Y4PEOII072023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember8755009AN12Y4PEOII072023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember8755009AN12Y4PEOII072023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember8755009AN12Y4PEOII072021-12-318755009AN12Y4PEOII072022-01-012023-12-31
JAARVERSLAG 2023
Jaarverslag 2023 1
ONZE STRATEGIE EN BELANGRIJKE DOELSTELLINGEN 3
SEQUANA MEDICAL IN HET KORT 4
ONZE BUSINESS
Verwezenlijkingen 6
Vooruitzichten voor 2024 9
Eigen alfapump®- & DSR® technologieën 10
alfapump® in leverziekte en kanker 18
DSR® in hartfalen 34
Investor relations 44
CORPORATE GOVERNANCE 46
Verslag van de Raad van Bestuur 46
Corporate governance verklaring 62
Remuneratie verslag 91
FINANCIEEL RAPPORT 107
Verklaring van de Raad van Bestuur 107
Verslag van de commissaris 108
Geconsolideerde winst- en verliesrekening 114
Geconsolideerd overzicht van gerealiseerde
en niet-gerealiseerde resultaten 115
Geconsolideerde balans 116
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen 118
Geconsolideerd kasstroomoverzicht 119
Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening 120
Verkorte statutaire jaarrekening van Sequana Medical NV 183
Jaarverslag 2023 2
Disclaimer
Dit jaarverslag kan voorspellingen, inschattingen of andere informatie bevatten die als
toekomstgerichte mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte
mededelingen zijn geen garantie voor toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen
vertegenwoordigen het huidige oordeel van Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn
onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten
substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om
updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit jaarverslag vrij te geven, behalve
als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen
stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de datum
van dit jaarverslag weergeven.
Bepaalde geldelijke bedragen en andere cijfers opgenomen in dit jaarverslag werden afgerond.
Bijgevolg zijn afwijkingen in tabellen tussen de totalen en de sommen van opgelijste bedragen te wijten
aan afronding.
Regulatory disclaimer
Het alfapump® systeem is momenteel niet goedgekeurd in de Verenigde Staten of Canada. In de
Verenigde Staten en Canada wordt het alfapump systeem momenteel klinisch onderzocht
(POSEIDON-studie) en wordt het bestudeerd bij volwassen patiënten met refractaire of terugkerende
ascites als gevolg van levercirrose. DSR® therapie is nog in ontwikkeling en er dient te worden
opgemerkt dat eventuele verklaringen met betrekking tot veiligheid en efficiëntie voortkomen uit
lopende preklinische en klinische onderzoeken die nog moeten worden afgerond. Er is geen verband
tussen DSR therapie en de lopende onderzoeken met het alfapump systeem in Europa, de Verenigde
Staten of Canada.
Noot: alfapump® en DSR® zijn geregistreerde handelsmerken.
Jaarverslag 2023 3
ONZE STRATEGIE EN BELANGRIJKE DOELSTELLINGEN
Ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve behandelingen voor patiënten met diuretica-
resistente vochtoverbelasting, gericht op verbeterde klinische resultaten, een betere levenskwaliteit
voor patiënten en kostenbesparingen voor de gezondheidszorg.
alfapump® commercialiseren in Noord-Amerika voor de behandeling van terugkerende en
refractaire ascites als gevolg van levercirrose, met behulp van ons eigen gespecialiseerd
verkoopteam, gericht op levertransplantatiecentra.
Ons gepatenteerde DSR®-product ontwikkelen als een ziekte-modificerende behandeling voor
hartfalen die het cardiorenaal syndroom aanpakt en een strategisch partnerschap aangaan
voor laat-stadium klinische ontwikkeling en commercialisering.
Jaarverslag 2023 4
SEQUANA MEDICAL IN HET KORT
Wij zijn pioniers in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische
complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen, en kanker. Deze patiënten kunnen tot 15 liter
extra vocht in hun lichaam hebben, wat ernstige medische problemen veroorzaakt, waaronder
verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke ademhaling en beperkte
mobiliteit die hun dagelijks leven ernstig beïnvloedt. Hoewel diuretica standaardzorg zijn, worden ze
bij veel patiënten ineffectief, onverdraaglijk of verergeren ze het probleem. Er zijn beperkte effectieve
behandelingsopties, wat resulteert in slechte klinische resultaten, hoge kosten en een grote impact
op hun kwaliteit van leven. Wij zijn op zoek naar innovatieve behandelingsopties voor voor deze grote
en groeiende “diuretica-resistente” patiëntenpopulatie.
alfapump en DSR zijn onze twee gepatenteerde toepassingen die samenwerken met het lichaam om
diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen en worden beschermd door onze sterke
intellectuele eigendom (IP)-portefeuille. Onze alfapump is een volledig geïmplanteerd medisch
apparaat met een bewezen ‘track record’ voor de behandeling van terugkerende en refractaire
leverascites. DSR of Direct Sodium Removal heeft klinische proof-of-concept aangetoond als een
ziektemodificerende geneesmiddelenbehandeling voor hartfalen die het cardiorenale syndroom
aanpakt.
De alfapump, een volledig geïmplanteerd, draadloos opgeladen apparaat, pompt automatisch vocht
vanuit de buikholte in de blaas, waar het op natuurlijke wijze wordt verwijderd via urinering. Het wordt
beschermd door een portfolio van patenten die zijn verleend in de VS en Europa. Tot op vandaag zijn
er meer dan 1000 apparaten geïmplanteerd.
In Europa heeft de alfapump de CE-markering gekregen voor de behandeling van refractaire ascites
ten gevolge van levercirrose en maligne ascites en is opgenomen in belangrijke Europese
behandelingsrichtlijnen. In de VS, onze belangrijkste groeimarkt, heeft de alfapump van de Food and
Drug Administration (FDA) de status van Breakthrough Device ontvangen voor de behandeling van
terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Onze pivotale POSEIDON studie heeft
alle primaire werkzaamheidseindpunten met statistische significantie bereikt, wat het sterke klinische
en commerciële profiel van de alfapump bevestigt. De indiening van de Pre-Market Approval (PMA)
aanvraag werd in december 2023 ingediend bij de Amerikaanse FDA en in januari 2024 geaccepteerd
voor inhoudelijke beoordeling, eerder dan verwacht. Wij zijn van plan de alfapump rechtstreeks in de
VS te commercialiseren, met behulp van een gespecialiseerd eigen verkoopteam dat zich richt op 90
levertransplantatiecentra (die 95% van de levertransplantaties bij volwassenen doen). De Noord-
Amerikaanse markt voor de alfapump wordt geschat op $2,4 miljard en zal naar verwachting groeien
met een CAGR van 9%, van meer dan 78.000 patiënten in 2025 tot meer dan 147.000 patiënten in
2032
i
, voornamelijk gedreven door de toenemende prevalentie van niet-alcoholische steatohepatitis
/ metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (NASH / MASH).
Vochtophoping bij hartfalenpatiënten wordt veroorzaakt door het vasthouden van te veel natrium.
Onze DSR-therapie maakt gebruik van een gepatenteerde natriumvrije dextrose / icodextrine-
oplossing die in de buikholte wordt toegediend om overtollig natrium uit het lichaam te verwijderen
via diffusie, waarop de nieren reageren en overtollig vrij water op natuurlijke wijze via urinering
i
Gebaseerd op een marktbeoordeling in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale adviesgroep,
met een prognose van meer dan 147.000 patiënten met terugkerende of refractaire ascites in Noord-Amerika
tegen 2032 en een richtprijs van $30.000 per alfapump.
Jaarverslag 2023 5
verwijderen, wat resulteert in verminderde vochtoverbelasting. In de VS, Europa en China zijn
octrooien voor de samenstelling van materie en methode verleend voor DSR-therapie.
Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames in de VS bij patiënten ouder dan 65 jaar,
met meer dan een miljoen ziekenhuisopnames per jaar
ii
tegen een kostprijs van meer dan $14
miljard
iii
, en 90% van deze opnames zijn te wijten aan vochtoverbelasting (AKA congestie). Alleen al in
de VS verwacht men 200.000 patiënten met chronisch congestief hartfalen die herhaaldelijk in het
ziekenhuis moeten worden opgenomen. Er wordt verwacht dat DSR complementair zal zijn aan
bestaande therapieën voor hartfalen.
Uitgebreide analyse van patiënten in de RED DESERT en SAHARA proof-of-concept studies toont het
voordeel aan van DSR-therapie op i) volumestatus, ii) genormaliseerde diuretische respons en
drastisch verminderde doses lisdiuretica, iii) verbetering van de nierfunctie, iv) neurohormonale status
en signalering, evenals v) cardiovasculaire parameters. Bij deze patiënten waren er geen
congestiegerelateerde heropnames, een verbetering van één klasse in hun New York Heart
Association (NYHA)
iv
status en een verlaging van 75% in hun verwachte eenjaarssterfte (gebaseerd op
het Seattle Heart Failure model
v
).
We zijn begonnen met MOJAVE, een Amerikaanse Fase 1/2a studie om de resultaten van RED DESERT
en SAHARA te bevestigen. De niet-gerandomiseerde cohort (n=3) is afgerond en bij deze patiënten
werd de DSR-therapie veilig en goed verdragen, was er drie maanden na voltooiing van de DSR-
behandeling vrijwel geen lisdiuretica meer nodig en verbeterde de diureticaresistentie met meer dan
300%
vi
. De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board keurde de start goed van de
gerandomiseerde MOJAVE cohort van maximaal nog eens 30 patiënten, dat gepland is na PMA
goedkeuring van de alfapump. Op basis van de resultaten van de MOJAVE studie zijn we van plan DSR
te partneren om de sterktes van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen te benutten om
het commerciële potentieel van DSR te realiseren.
Onze hoofdzetel is gevestigd in Gent, België en we zijn genoteerd op Euronext Brussels, gesteund door
lokale en internationale life sciences investeerders en industrie-experts. We worden geleid door een
ervaren managementteam en een Raad van Bestuur met ruime ervaring in de sector. Onze
technologie en klinische aanpak worden sterk onderschreven door internationale belangrijke
opinieleiders (Key Opinion Leaders of KOL's).
ii
Costanzo et al., 2017
iii
Urbich et al., 2000
iv
NYHA stratificeert de ernst van hartfalen aan de hand van door de patiënt gerapporteerde symptomen.
Resultaten verzameld buiten de studie protocollen van RED DESERT en SAHARA.
v
Voorspelde eenjarige overlevingsanalyse met behulp van het Seattle Heart Failure Model van zeven patiënten
van RED DESERT en tien patiënten van SAHARA vóór en na intensieve DSR-therapie. De analyse omvat door de
arts beoordeelde gegevens die post hoc zijn verzameld.
vi
Gemiddelde stijging van 324% in de zes uur durende natriumuitscheiding via de urine na een DSR-therapie
van 4 weken ten opzichte van de baseline
Jaarverslag 2023 6
ONZE BUSINESS
Verwezenlijkingen in 2023
Noord-Amerikaans alfapump leverprogramma
POSEIDON – één jaar follow-up data van succesvolle pivotale studie bij patiënten met
terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose, bevestigt sterk klinisch profiel
van alfapump
o Naaldparacentese vrijwel overbodig
o Robuust veiligheidsprofiel ondanks ziekteprogressie
o Klinisch betekenisvolle verbetering in levenskwaliteit van patiënten bleef behouden
o Overlevingskans van 70% op 12 en 18 maanden na implantatie
Patiëntenvoorkeurstudie geeft aan dat Amerikaanse patiënten een sterke voorkeur hebben
voor de alfapump versus groot volume paracentese
vii
Gematchte tussentijdse analyse van patiënten uit het NACSELD-III
viii
register geeft aan dat
het veiligheidsprofiel van alfapump vergelijkbaar is met dat van de standardzorg
ix
PMA-aanvraag ingediend bij Amerikaanse FDA in december 2023
DSR hartfalenprogramma
Succesvolle voltooiing van IND
x
- ondersteunende preklinische en Fase 1 studies met tweede
generatie DSR product (DSR 2.0)
o Resultaten van GLP
xi
studies bij muizen en schapen toonden aan dat er geen verschil
was in systemische en lokale toxische effecten bij dieren die herhaaldelijk werden
behandeld met DSR 2.0 in vergelijking met dieren in de controlegroep, waarbij
geconcludeerd werd dat DSR 2.0 een consistente veiligheid had met de standaard
peritoneale dialyseoplossing die werd gebruikt in de controlegroep
o Resultaten van Fase 1 CHIHUAHUA studie bij stabiele peritoneale dialysepatiënten
toonden aan dat een enkelvoudige dosis DSR 2.0 veilig en goed verdragen werd en
wezen op een overtuigend doseringsprofiel
MOJAVE –- alle drie de patiënten uit de niet-gerandomiseerde cohort van de Amerikaanse
Fase 1/2a studie met DSR 2.0 voor de behandeling van congestief hartfalen zijn met succes
behandeld met DSR 2.0, wat de sterke klinische resultaten bevestigt van de proof-of-concept
studies RED DESERT en SAHARA
vii
Studie omtrent patiëntenvoorkeur waarbij gebruik wordt gemaakt van discrete-keuzetestmethoden om de
voorkeur van patiënten te bepalen voor de kenmerken van een implanteerbare pomp als een nieuwe
interventionele behandeling voor ascites, N=125 Amerikaanse patiënten met een vergelijkbaar
patiëntenprofiel als de pivotale cohort in de POSEIDON studie
viii
NACSELD: North American Consortium for the Study of End stage Liver Disease
ix
Vergelijking van resultaten in termen van overlijden, ziekenhuisopname en levertransplantatie van
POSEIDON pivotale cohort (6 maanden na implantatie) met gematchte patiëntengroep uit NACSELD-register
met POSEIDON
x
IND: Investigational New Drug
xi
GLP: Good Laboratory Practice
Jaarverslag 2023 7
o Veilig en effectief behoud van euvolemie zonder de noodzaak van lisdiuretica
o Duurzame verbetering in cardio-renale gezondheid
o Drastische verbetering in diuretische respons en ten minste 95% vermindering van
de behoefte aan lisdiuretica tot bijna vier maanden na de laatste DSR-therapie
Bijkomende DSR-patenten toegekend in de VS en China
o Bijkomende Amerikaanse patenten verleend in februari 2023 die onder andere
betrekking hebben op de uitbreiding van de samenstelling van de materie en
methode van Sequana Medical’s DSR-therapie, inclusief bijkomende oncotische en
osmotische middelen en het gebruik van een implanteerbaar pompsysteem
o In maart 2023 werd een belangrijk patent op de samenstelling van materie verleend
in China
Corporate
Oprichting van Sequana Medical US Inc. met een kantoor in Boston dat is gecertificeerd
volgens ISO 13485:2016 en MDSAP
xii
(VS en Canada) door BSI
xiii
, ter voorbereiding op de
commerciële lancering van de alfapump in de VS
Uitbreiding van de Raad van Bestuur met de benoeming van Dr. Kenneth Macleod in juni
2023 en Ids van der Weij in november 2023 als niet-uitvoerende bestuurders
o Dr. Macleod is partner bij Rosetta Capital en brengt meer dan 35 jaar ervaring in de
life science sector mee vanuit zijn senior operationele functies in bedrijven in de
gezondheidszorg en het beheer van life science fondsen
o De heer Van der Weij is managing partner van Partners in Equity en heeft meer dan
25 jaar ervaring in bedrijfsinvesteringen
Haalde €15,8 miljoen op aan bruto-opbrengsten in april 2023 door middel van een plaatsing
van aandelen via een versnelde orderbookprocedure
Kaspositie van €2,6 miljoen eind december 2023 vergeleken met €18,9 miljoen eind
december 2022
2024 tot op heden
Noord-Amerikaans alfapump leverprogramma
De American Medical Association heeft in januari 2024 zes nieuwe CPT
xiv
categorie III
terugbetalingscodes uitgegeven, die vanaf 1 juli 2024 beschikbaar zijn voor gebruik door
zorgverleners en payors, voor procedures met betrekking tot het alfapumpsysteem,
waaronder implantatie, revisie, verwijdering en programmering van het pompsysteem,
vervanging van de pomp en de katheters
PMA-aanvraag voor de alfapump aanvaard door de Amerikaanse FDA voor inhoudelijke
review in januari 2024, vóór de verwachte timing
xii
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
xiii
BSI: British Standards Institution
xiv
CPT: Current Procedural Terminology
Jaarverslag 2023 8
Positieve en actieve interactie met de FDA, aan het werken aan de voltooiing van hun
beoordeling
DSR hartfalenprogramma
De onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) heeft de start goedgekeurd van
de gerandomiseerde cohort in MOJAVE, van maximaal 30 extra patiënten na beoordeling van
de resultaten van de niet-gerandomiseerde cohort in januari 2024
Drie maanden follow-up data van alle drie de patiënten van de MOJAVE niet-gerandomiseerde
cohort bevestigden een drastische verbetering van de diuretische respons en een vrijwel
eliminatie van lisdiuretica na DSR-therapie
Sterke data die de rol van DSR als potentiële behandeling voor cardiorenaal syndroom
ondersteunen, gebaseerd op de resultaten van de proof-of-concept DSR studies RED DESERT
en SAHARA, gepresenteerd tijdens late-breaking sessie op de toonaangevende
internationale conferentie over hartfalen, THT 2024 en gepubliceerd in European Journal of
Heart Failure
Corporate
Cash runway van de Vennootschap verlengd tot eind Q3 2024
o In februari 2024 kondigde de Vennootschap een aanzienlijk verminderde cashburn
aan door 1) zich te focussen op het verkrijgen van de PMA-goedkeuring voor de
alfapump, 2) de start van de gerandomiseerde cohort van de DSR MOJAVE studie uit
te stellen tot na het verkrijgen van de PMA-goedkeuring voor de alfapump, en 3) alle
Europese commerciële activiteiten voor alfapump stop te zetten
o In februari 2024 stemden de kredietverstrekkers van de Vennootschap ermee in om
alle aflossingsbetalingen uit te stellen
- Kreos Capital VII (UK) Limited stemde in met een betalingsonderbreking:
Opschorting van de terugbetaling van enige bedragen in hoofdsom of
interest onder de Kreos Lening tot het vroegste van (i) drie maanden
volgend op de datum waarop de Vennootschap een PMA-beslissing heeft
verkregen voor de alfapump van de Amerikaanse FDA (ongeacht of deze
beslissing positief is of niet), (ii) de datum waarop de Vennootschap een
PMAgoedkeuring heeft verkregen voor de alfapump van de Amerikaanse
FDA en een kapitaalverhoging van ten minste EUR 20,0 miljoen heeft
voltooid, en (iii) 31 december 2024.
- PMV-Standaardleningen NV, Belfius Insurance en Sensinnovat NV stemden in
met een herschikking van de hoofdsom terugbetalingen onder de relevante
leningsovereenkomsten zodat het uitstaande bedrag in hoofdsom onder de
leningen terugbetaald zal worden in vier gelijke maandelijke schijven startend
op 30 september 2025
o In maart 2024 haalde de Vennootschap €11,5 miljoen aan bruto-opbrengsten op door
middel van een plaatsing van aandelen via een versnelde orderbookprocedure. Na
deze plaatsing van aandelen zal de converteerbare lening van €3,0 miljoen die in
februari 2024 werd aangegaan door Partners in Equity en Rosetta Capital verplicht
worden omgezet in nieuwe aandelen
Jaarverslag 2023 9
Vooruitzichten 2024
We werken toe naar de goedkeuring van de PMA-aanvraag door FDA voor onze alfapump, een
belangrijk waardepunt, met commerciële opschaling en lancering gepland voor 2025.
Voor het DSR hartfalenprogramma zal de Vennootschap starten met de gerandomiseerde cohort van
de Amerikaanse Fase 1/2a MOJAVE studie na de PMA-goedkeuring voor onze alfapump. De start van
de gerandomiseerde fase wordt momenteel verwacht in Q1 2025, met maximaal 30 extra diuretica-
resistente hartfalenpatiënten, met maximaal 20 patiënten behandeld met DSR 2.0 en maximaal 10
patiënten behandeld met intraveneuze lisdiuretica, en tussentijdse resultaten worden verwacht in H2
2025.
Jaarverslag 2023 10
Eigen alfapump & DSR technologieën
Wij hebben onze alfapump en DSR-therapie ontwikkeld voor de behandeling van
vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekten,
hartfalen en kanker. Deze patiënten kunnen tot 15 liter extra vocht in hun lichaam hebben, wat
ernstige medische problemen veroorzaakt, waaronder een verhoogde mortaliteit, herhaalde
ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke ademhaling en een beperkte mobiliteit die het dagelijks
leven ernstig beïnvloedt. Hoewel diuretica de standaardbehandeling zijn, is het probleem dat ze bij
veel patiënten niet meer effectief en/of verdraagbaar zijn. Er zijn beperkte effectieve
behandelingsopties voor deze patiënten, wat resulteert in slechte klinische resultaten, hoge kosten
en een grote impact op hun levenskwaliteit.
alfapump en DSR zijn innovatieve behandelingsopties die samenwerken met het lichaam om deze
grote en groeiende groep "diuretica-resistente" patiënten te behandelen, wat belangrijke klinische
voordelen en voordelen voor de levenskwaliteit van patiënten oplevert en de kosten voor de
gezondheidszorg vermindert.
Medisch toestel voor terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose
• Groei in NASH zorgt voor aantrekkelijke commerciële mogelijkheden
• Markt van $2,4 miljard groeit met 9% CAGR (2025-2032)
xv
• Standaardbehandeling heeft ernstige beperkingen, weinig innovatie
• FDA breakthrough device status; goedgekeurd in EU onder MDR 2017/745
• Succesvolle pivotale studie in Noord-Amerika - primaire eindpunten gehaald, sterk klinisch en
commercieel profiel
• PMA aanvaard voor review door FDA; gericht op commerciële opschaling en lancering in de
VS in 2025
• Sterke terugbetalingspositie, ondersteunend prijs van $30k met 80% brutomarge
Nieuwe behandeling voor cardiorenaal syndroom bij hartfalen
• Focus op onvervulde klinische behoeften bij cardiorenaal syndroom
• Klinische proof-of-concept als ziektemodificerende therapie
• Drastische en duurzame impact op ziektestatus
• Laag ontwikkelingsrisico, gunstig veiligheidsprofiel & sterke IP
• Fase 2a gerandomiseerde gecontroleerde studie in de VS lopende – positieve resultaten van
eerste patiëntencohort
• Potentiële markt van meer dan $9 miljard in de VS
xvi
• Partnershap op basis van Amerikaanse Fase 1/2a resultaten gepland voor 2026
xv
Gebaseerd op een beoordeling van de markt in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale
adviesgroep, die tegen 2032 147.400 patiënten met terugkerende of refractaire ascites in Noord-Amerika
schat en uitgaat van een indicatieve prijs van $ 30.000 per alfapump
xvi
Management gaat uit van een schatting van ~200k chronisch congestieve HF-patiënten die per jaar in het
ziekenhuis worden opgenomen in de VS met een jaarlijkse HF-opnamekost per patiënt in de VS van $45.000
Jaarverslag 2023 11
Verwijderen van vocht uit de peritoneale holte – samenwerking met de blaas
Onze alfapump is een van de eerste medische toestellen die ontworpen is voor de behandeling van
vochtophoping in de buik. Het is een pomp op batterijen die onder de huid wordt geïmplanteerd en
die instaat voor de gecontroleerde en continue verwijdering van vocht van de peritoneale holte naar
de blaas waar het simpelweg verwijderd wordt door urinering. Het alfapump systeem biedt een
geautomatiseerd systeem voor de verwijdering van vocht zonder de noodzaak voor herhaaldelijke
naaldpuncties, naalden of externe buisjes.
Volledig implanteerbaar systeem
De alfapump wordt onder de huid van de
patiënt geïmplanteerd tijdens een minimaal
invasieve operatie. Het is een eenvoudige
ingreep dat ongeveer 60-90 minuten duurt en
wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
met sedatie. In Noord-Amerika verwachten we
dat de procedure zal worden uitgevoerd door
interventieradiologen. Omdat de alfapump
volledig implanteerbaar is, kunnen patiënten
hun normale mobiliteit en activiteit behouden.
Zodra de alfapump is geïmplanteerd, wordt
deze draadloos geprogrammeerd door de arts
om ervoor te zorgen dat elke dag de optimale
hoeveelheid vocht wordt verwijderd. Het
schema kan worden aangepast aan de
individuele dagelijkse routine van de patiënt.
In 2020 werd de alfapump chirurgische
implantatietechniek door een groep ervaren
Europese implantatie-chirurgen in
Langenbeck’s Archives of Surgery
gepubliceerd, om zo hun opgebouwde
ervaring met de klinische gemeenschap te
delen.
Jaarverslag 2023 12
Draadloos opgeladen door de huid heen
De enige handeling door de patiënt bestaat erin de batterij dagelijks op te laden met een draadloze
oplader (de Smart Charger) door de huid heen, gedurende ongeveer 20 minuten (afhankelijk van het
volume vocht dat elke dag wordt verwijderd).
Tijdens het opladen worden werkingsgegevens van de alfapump doorgestuurd naar de Smart Charger
en draadloos verzonden via het mobiele telefoonnetwerk naar beveiligde servers met behulp van onze
DirectLink technologie.
Monitoring van werking pomp vanop afstand
Via de DirectLink technologie worden gegevens van de werking van de alfapump verzameld en
overgebracht via het mobiele telefoonnetwerk naar beveiligde servers voor analyse – 24 uur per dag,
7 dagen per week.
Onze dataspecialisten ontvangen informatie over de pompwerking (bv. pompvolume en het opladen
van de pomp) en rapporteren deze informatie naar de clinici zodat ze patiënten effectiever kunnen
behandelen door nauwlettender toezicht en melding van wijzigingen in de data van de pompwerking.
Jaarverslag 2023 13
Onderdelen
Het doorgedreven onderzoek en ontwikkeling
dat gepaard ging met de alfapump komt tot
uiting in de gesofisticeerde werking van het
mechanisme en de besturing van de pomp. De
alfapump wordt draadloos geprogrammeerd,
opgeladen en gecontroleerd.
alfapump
De alfapump is een geautomatiseerde en
programmeerbare pomp die onder de huid
wordt geïmplanteerd en tot vier liter vocht per
dag kan wegpompen. De alfapump controleert
de druk in de blaas en in de buikholte door
middel van druksensoren zodat het vocht
optimaal beheerst wordt en bevat controle-
algoritmes om verstoppingen te verminderen.
Het omhulsel van de pomp is gemaakt van
biocompatibele kunststof, die een
doeltreffende draadloze oplading en
communicatie mogelijk maakt.
Katheters
Er wordt gebruik gemaakt van implanteerbare
siliconen katheters om vocht uit de buikholte
(via wit/blauwe katheter) te verzamelen en
deze naar de blaas (via gele katheter) te
brengen. Deze katheters worden ingebracht in
het lichaam.
Smart Charger
De Smart Charger is een handoplader die de
alfapump oplaadt doorheen de huid. Tijdens
het opladen worden werkingsgegevens van de
alfapump doorgestuurd naar de Smart
Charger. Wanneer de Smart Charger op het
dockingstation geplaatst wordt, worden de
gegevens doorgegeven via het mobiele
telefoonnetwerk naar beveiligde servers voor
analyse, gebruik makend van onze DirectLink
technologie.
Programmer
De programmeerder van de alfapump is een
notebook voor medisch gebruik met
gepatenteerde FlowControl software die
wordt gebruikt om de alfapump settings te
veranderen. De FlowControl software maakt
het mogelijk om het vochtafdrijvende
programma snel en gemakkelijk aan te passen
aan de behoefte van elke patiënt.
Supply Chain
De meeste onderdelen van de alfapump
worden extern aangekocht, bij in totaal
ongeveer 70 leveranciers, waaronder ervaren
en gerenommeerde producenten voor de
cruciale onderdelen.
Jaarverslag 2023 14
Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam – samenwerking met de nieren
DSR of Direct Sodium Removal (directe natriumverwijdering) is onze eigen therapie om
vochtoverbelasting verspreid over het lichaam te behandelen. Vochtophoping is het gevolg van een
toename van het natriumgehalte in het lichaam. Als de hoeveelheid natrium toeneemt, reageert het
lichaam door water op te hopen om de natriumconcentratie in het bloed constant te houden. Met
onze DSR-therapie verwijderen we het teveel aan natrium uit het lichaam, waardoor de
natriumconcentratie in het bloed daalt, zodat de hersenen en nieren snel en nauwkeurig de juiste
hoeveelheid water kunnen verwijderen om de juiste natriumconcentratie in het bloed herstellen, wat
resulteert in een verminderde vochtoverbelasting.
Kernprincipe
Een constante concentratie aan natrium in het
lichaam behouden (“homeostase”) is een
belangrijke fysiologische parameter die
cruciaal is voor de gezondheid van de patiënt.
Een te hoge concentratie leidt tot
hypernatriëmie en een te lage concentratie
leidt tot hyponatriëmie, beide ernstige
medische aandoeningen .
Als het natriumgehalte in het lichaam stijgt,
reageert het lichaam door water op te hopen
om de natriumconcentratie in het lichaam
constant te houden, wat leidt tot
vochtoverbelasting. Bij patiënten met
vochtoverbelasting is de hoeveelheid natrium
en water dus in evenwicht, maar er is gewoon
teveel van beide.
Jaarverslag 2023 15
DSR aanpak
DSR verwijdert overtollig natrium bij patiënten
met residuele nierfunctie, wat leidt tot een
lagere natriumconcentratie in het lichaam.
Het lichaam zal daarop reageren om
de natriumconcentratie in het lichaam
te herstellen door vocht af te drijven
via urinering en osmotische
ultrafiltratie, wat resulteert in een
blijvend niveau van vochtverlies.
Bij DSR-therapie wordt gebruik gemaakt van de peritoneale holte om natrium via diffusie te
verwijderen. De peritoneale holte heeft, net zoals de longen, een groot oppervlak, een rijke
bloedtoevoer en dunne wanden, waardoor het uiterst geschikt is voor het verwijderen van oplosbare
componenten uit de bloedbaan. Het nut van de peritoneale holte wordt ondersteund door de reeds
lang bestaande techniek van peritoneaaldialyse voor het verwijderen van gifstoffen uit het bloed bij
patiënten met nierfalen.
Jaarverslag 2023 16
Hoe werkt DSR
Bij DSR is het de bedoeling om natrium te
verwijderen. Daarvoor wordt onze natriumarm
DSR-product toegediend in de peritoneale
holte, die daar gedurende een vooraf
vastgestelde periode blijft.
Natrium diffundeert vanuit het lichaam via
een steile diffusiegradiënt in het DSR-product.
De bloedcirculatie houdt de effectieve
natriumconcentratie in het bloed hoog, zodate
de diffusie effectief blijft.
Het DSR-product en het geëxtraheerde
natrium worden vervolgens verwijderd,
waardoor natrium uit het lichaam wordt
verwijderd.
Het lichaam reageert hierop door vrij water
af te voeren via osmotische ultrafiltratie (de
verplaatsing van water, samen met natrium,
van de bloedbaan naar de peritoneale holte)
en/of door urineren om de natriumbalans te
herstellen en de vochtoverbelasting te
verminderen
DSR behandelingsoverzicht
Het natriumvrije DSR-product wordt via een standaard peritoneale katheter in de peritoneale holte
toegediend. Het DSR-product blijft in de peritoneale holte gedurende een vooraf vastgestelde tijd
alvorens het DSR-product en het onttrokken natrium met dezelfde peritoneale katheter worden
verwijderd.
In de toekomst willen we de peritoneale katheter vervangen door onze eigen subcutane poort om de
flexibiliteit van de behandeling te verbeteren, het risico op infectie te verkleinen en het gemak voor
de patiënt te vergroten.
Jaarverslag 2023 17
Uitgebreide portfolio intellectual property
Onze octrooiportefeuille bestaat uit 71 octrooien die verleend zijn in 20 octrooifamilies en nog eens
18 octrooiaanvragen die in behandeling zijn voor onze alfapump en DSR. Naast octrooien vertrouwen
wij ook op een combinatie van handelsgeheimen, ontwerprechten, auteursrechtwetten,
geheimhoudingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen die
onze concurrentiepositie met betrekking tot intellectuele eigendom helpen handhaven en
ontwikkelen.
Jaarverslag 2023 18
alfapump in leverziekte en kanker
Bewezen stapsgewijze verandering voor de behandeling van refractaire ascites door levercirrose en
kanker
De alfapump levert een innovatieve behandelingsoplossing voor refractaire ascites als gevolg van
levercirrose en kanker waarbij de veiligheid, werkzaamheid en voordelen voor de levenskwaliteit
aangetoond werden in meerdere klinische studies. Door ascites automatisch en continu te verplaatsen
van de buik naar de blaas, waar het via urineren wordt geëlimineerd, voorkomt de alfapump
vochtophoping en mogelijke complicaties, waarbij de levenskwaliteit en voeding van patiënten
verbeteren en mogelijk de ziekenhuisbezoeken en de kosten voor gezondheidszorg verminderen. Tot
op heden zijn meer dan 1.000 alfapumpsystemen geïmplanteerd.
In de VS heeft de FDA de alfapump een ‘breakthrough device’ status verleend voor de behandeling
van recurrente en refractaire ascites als gevolg van levercirrose. De Noord-Amerikaanse pivotale
studie (POSEIDON) heeft alle primaire werkzaamheidseindpunten met statistische significantie
bereikt, wat het sterke klinische en commerciële profiel van de alfapump bevestigt. De PMA-aanvraag
werd in december 2023 ingediend bij de Amerikaanse FDA en in januari 2024 geaccepteerd voor
inhoudelijke beoordeling. Vanaf 2025 willen we de alfapump rechtstreeks in de VS op de markt
brengen, met behulp van een gespecialiseerd eigen verkoopteam dat zich richt op 90
levertransplantatiecentra (die 95% van de levertransplantaties bij volwassenen voor hun rekening
nemen). De Noord-Amerikaanse markt voor de alfapump wordt geschat op $2,4 miljard en zal naar
verwachting groeien met een CAGR van 9%, van meer dan 78.000 patiënten in 2025 tot meer dan
147.000 patiënten in 2032
xvii
, voornamelijk als gevolg van de toenemende prevalentie van NASH.
In Europa is de alfapump CE-gemarkeerd voor het behandelen van refractaire ascites als gevolg
van levercirrose en maligne ascites en is onderschreven door belangrijke onafhankelijke derde
partijen waaronder de klinische praktijkrichtlijnen voor gedecompenseerde cirrose van de European
Association for the Study of the Liver (EASL), de behandelingsrichtlijnen voor complicaties van
levercirrose van DGVS (German Society of Gastroenterology Digestive and Metabolic Diseases) en de
interventieprocedurerichtlijnen voor de behandeling van refractaire ascites veroorzaakt door cirrose
van de Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Hoewel de Europese markt niet
onze commerciële focus is, hebben we belangrijke praktijkervaring opgedaan die van onschatbare
waarde zal zijn voor onze commercialiseringsstrategie in de VS.
xvii
Gebaseerd op een beoordeling van de markt in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale
adviesgroep, met een schatting van 147.000 patiënten met terugkerende of refractaire ascites in Noord-
Amerika tegen 2032 en een richtprijs van $ 30.000 per alfapump.
Jaarverslag 2023 19
Marktopportuniteiten en beperkingen van bestaande therapieën
Livercirrose/NASH en refractaire ascites
Het aantal mensen met leveraandoeningen is groot en neemt nog steeds toe. In 2018 werden meer
dan 4,5 miljoen volwassenen ouder dan 18 jaar in de VS gediagnosticeerd met een chronische
leverziekte
xviii
.
Cirrose, één van de meest voorkomende leveraandoeningen, is de progressieve verlittekening van de
lever. De belangrijkste oorzaken van levercirrose waren totnogtoe alcoholische leverziekte en virale
hepatitis. Dit is echter drastisch aan het veranderen door de stijging van NASH/ MASH, voornamelijk
in Noord-Amerika.
NASH/MASH is een ernstige vorm van niet-alcoholische leververvetting (Non-Alcoholic Fatty Liver
Disease of NAFLD) met een slechte prognose en uiterst weinig behandelingsopties. NAFLD wordt
gekenmerkt door een opstapeling van vet in de lever en wordt geassocieerd met obesitas, vetrijke en
fructoserijke voeding, en een zittende levensstijl.
Ongeveer één derde van de Amerikaanse bevolking heeft NAFLD en ongeveer één vierde tot één derde
van NAFLD-gevallen zijn geklasseerd als NASH
xix
. NASH/MASH is een stille ziekte omdat het moeilijk te
diagnosticeren is, waardoor interventie in een vroeg stadium een uitdaging vormt. Geraamd wordt
dat ongeveer 10% van de NASH/ MASH-gevallen op korte tot middellange termijn
xx
levercirrose zal
ontwikkelen
waardoor de Amerikaanse NASH/MASH-gerelateerde cirrose markt een aantrekkelijke
markt is voor de alfapump.
Wij geloven dat het toenemende belang van NASH/MASH als oorzaak van cirrose de houding ten
opzichte van levercirrose zal veranderen. Met name de vergelijkbare oorzaken van coronaire
hartziekte, bv. obesitas, slechte voeding en gebrek aan lichaamsbeweging, zullen levercirrose tot een
"reguliere" ziekte maken en resulteren in de behoefte aan verbeterde therapieën, met meer aandacht
voor de levenskwaliteit van patiënten. Er wordt verwacht dat ondanks aanzienlijke investeringen in
de ontwikkeling van therapeutica voor NASH/MASH, er een sterke, groeiende behoefte zal zijn aan
ascites-behandelingen.
Een belangrijke complicatie van levercirrose is ascites Ongeveer 50% van cirrosepatiënten
xxi
ontwikkelt
ascites binnen 10 jaar na diagnose van cirrose. Ascites wordt behandeld op basis van een natriumarm
dieet en diuretica. Ongeveer 10% van de patiënten met cirrose en ascites zal echter refractaire
ascites
xxii
ontwikkelen, dit is ascites die niet meer reageert op een natriumarm dieet of een
behandeling met hoge dosissen diuretica, of die snel terugkeert na paracentese. Een bijkomend deel
van deze markt is terugkerende ascites, gekenmerkt door patiënten waarbij het moeilijk is om de
diuretische of dieetbehandeling te volgen, wat resulteert in frequente paracentese.
xviii
US Centers for Disease Control and Prevention
xix
Estes et al., 2018
xx
Global Data NASH Epidemiology Forecast to 2026
xxi
Runyon et al., 2009
xxii
Ginès et al., 2004
Jaarverslag 2023 20
Marktbeoordeling in de VS en Canada
Wij schakelden een zeer ervaren adviesgroep in om een marktbeoordeling uit te voeren in de VS en
Canada aan de hand van claims-analyse voor commerciële en CMS
xxiii
patiënten bij wie leverziekte
werd vastgesteld en die minstens drie paracentese procedures per jaar nodig hadden. Men schat dat
in 2025 in de VS en Canada meer dan 78.500 patiënten zullen getroffen worden met terugkerende of
refractaire ascites als gevolg van levercirrose, die bij de lancering een totale aanspreekbare markt van
ongeveer $2,4 miljard vertegenwoordigen
xxiv
. De markt groeit snel met een gemiddelde jaarlijkse groei
van 9%, waarbij NASH/MASH de belangrijkste groeimotor is en alcoholische leveraandoeningen een
belangrijke rol blijven spelen. Ongeveer een kwart van deze patiënten zal ten minste een paracentese
per maand nodig hebben, onze initiële doelgroep, die een geschat prioritair doelmarktsegment van
ongeveer $600 miljoen vertegenwoordigen
xxiii
CMS: Center for Medicare and Medicaid Services
xxiv
Gebaseerd op een beoordeling van de markt in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale
adviesgroep, met een schatting van 147.000 patiënten met terugkerende of refractaire ascites in Noord-
Amerika tegen 2032 en gebaseerd op een richtprijs van $ 30.000 per alfapump
Jaarverslag 2023 21
Bestaande therapieën hebben ernstige beperkingen
Wanneer een behandeling met geneesmiddelen en een dieet niet langer helpen, wordt gewoonlijk
overgegaan tot drainage
(“paracentese”).
Paracentese houdt in dat een grote naald in de buikholte
wordt ingebracht om het ascitische vocht te verwijderen.
Een drainage van meer dan 5 liter wordt een paracentese
met een groot volume (LVP) genoemd.
Naast het feit dat paracentese pijnlijk, lastig en duur is,
biedt ze ook maar tijdelijk soelaas aan de symptomen.
Patiënten met herhaaldelijke cycli van vochtophoping en
paracentese kunnen slechts een derde van de tijd een
normaal leven leiden voordat de slopende symptomen
van ascites terugkeren.
Bij een beperkte groep patiënten met refractaire ascites, is een therapeutisch alternatief voor de
herhaaldeljke LVP’s het gebruik van een transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
TIPS is een behandeling waarbij de instromende poortader via een
kunstmatig kanaal wordt verbonden met de uitstromende leverader in de
lever.
Er zijn tal van complicaties verbonden aan TIPS, zoals bloedingen,
hepatische encefalopathie (tot 50% van de patiënten)
xxv
, blokkering van
de TIPS en leverfalen. Hepatische encefalopathie is hoofdzakelijk het
gevolg van de aanzienlijke vermindering van de zuivering van het bloed
door de lever en de daaropvolgende ophoping van toxinen die in het bijzonder de hersenen treffen.
De ontwikkeling van hepatische encefalopathie, één van de grootste nadelen van TIPS, veroorzaakt
nefaste fysische en mentale veranderingen, zoals stemmingswisselingen en veranderingen in
persoonlijkheid, angst, concentratieverlies, oriëntatieverlies, geheugenverlies zoals bij dementie,
tremor, en patiënten kunnen uiteindelijk in coma geraken. Het risico op de ontwikkeling van
hepatische encefalopathie stijgt met de leeftijd. TIPS gaat dan ook gepaard met significante risico's
voor patiënten ouder dan over 65 jaar
xxvi
en verwacht wordt dat heel wat patiënten met NASH-
gerelateerde terugkerende of refractaire ascites deze leeftijdscategorie zullen overschrijden, wat
volgens ons TIPS voor deze patiënten een minder aantrekkelijke behandelingsoptie maakt. Bovendien
xxv
EASL clinical practice guidelines, Journal of Hepatology, 2010, vol. 53. 397-417
xxvi
Copelan et al., 2014
Jaarverslag 2023 22
wordt TIPS niet aanbevolen bij patiënten met hartfalen, dat naar verwachting een aanzienlijk deel van
de NASH/MASH-patiënten zal vertegenwoordigen.
Het peritoneale kathetersysteem vergemakkelijkt de drainage van ascites door een
externe katheter te gebruiken, wat een verhoogd risico op infecties en verstopping
veroorzaakt. Daarom wordt het meestal gebruikt bij patiënten met een
levensverwachting van minder dan drie maanden.
De enige genezende behandeling voor leveraandoeningen is een levertransplantatie. Er zijn echter
zeer weinig te transplanteren levers beschikbaar, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg hoog
zijn. Bovendien is het levenslange gebruik van immuun-onderdrukkende geneesmiddelen nodig om
het risico op afstoting van het getransplanteerde orgaan te beperken. Naar schatting komen drie van
de vier potentiële patiënten niet in aanmerking voor een levertransplantatie.
De alfapump kan dienen als tussenoplossing voor
levertransplantatie. Gezien de hoge kosten die gepaard
gaan met levertransplantaties en de schaarste aan
donororganen, kan de alfapump ondersteuning bieden
aan patiënten die wachten op een levertransplantatie, en
kan ze ook, in afwachting van de transplantatie, de
toestand van de patiënt verbeteren, zoals hun voeding en
fysieke toestand.
Jaarverslag 2023 23
Kanker and Maligne ascites
Ascites is ook een veel voorkomende complicatie van vergevorderde kankers als gevolg van
vochtophoping in de peritoneale holte veroorzaakt door verschillende factoren, zoals drainage van
het lymfesysteem. Terwijl de levensverwachting voor veel kankerpatiënten met maligne ascites kort
is (minder dan 6 maanden), hebben patiënten met eierstokkanker en borstkanker vaak een langere
levensverwachting
xxvii
, waardoor de alfapump een haalbare en aantrekkelijke optie wordt.
In 2018 waren er naar schatting 232.000 en 269.000 nieuwe gevallen van borstkanker in
respectievelijk de VS en de EU5, en naar schatting 24.000 en 26.000 nieuwe gevallen van
eierstokkanker in respectievelijk
xxviii
in de VS en de EU5
. Maligne ascites door eierstok- en borstkanker
komt naar schatting voor bij 16.000 gevallen in de VS en 18.000 gevallen in de EU5.
Zoals bij leverascites, wordt paracentese vaak gebruikt om de ascites te verwijderen die zich opstapelt
wanneer geneesmiddelen niet werken. De impact van ascites op de gezondheid van de patiënt
vermindert het vermogen om kankertherapieën te verdragen, waardoor mogelijk ook de
overlevingskansen dalen. Bovendien zijn de regelmatige ziekenhuisbezoeken die noodzakelijk zijn erg
belastend voor de patiënten en hun levenskwaliteit.
De alfapump biedt een nieuwe en hoognodige oplossing om maligne ascites bij deze patiëntengroep
te behandelen.
Een ander voordeel van de alfapump bij maligne ascites is dat artsen in staat zijn om regelmatig
vloeibare biopsieën uit te voeren voor therapiebewaking door analyse van urinestalen. Deze biopsieën
bevatten belangrijk materiaal, rechtstreeks uit de buikholte, waaronder kankercellen.
xxvii
Ayantunde et al., 2017
xxviii
WHO International Agency for research on cancer, 2018
Jaarverslag 2023 24
Proof-of-concept-studies van alfapump bij leverziekten en kanker
We hebben aanzienlijk geïnvesteerd in klinische studies om de veiligheid en doeltreffendheid van de
alfapump bij patiënten met terugkerende of refractaire leverascites en maligne ascites aan te tonen.
Naam studie Omschrijving
Aantal
patiënten
Recurrente or refractaire ascites als gevolg van lever cirrise
PIONEER Studie
Prospectieve open
-
label, niet
-
gecontroleerde studie in
verschillende centra om de veiligheid en werking van de
alfapump bij patiënten met refractaire leverascites en
resistentie tegen diuretica te beoordelen (voltooid in
2013).
40
Gines Studie
Prospectieve, niet-gecontroleerde studie in één centrum
om de effecten te evalueren van de alfapump op de
werking van de nieren en de bloedsomloop bij patiënten
met levercirrose en refractaire ascites (voltooid in 2014).
10
European Randomised
Controlled Trial (RCT)
Open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
van zes maanden in Europa met de alfapump versus LVP
voor de behandeling van refractaire leverascites
(voltooid in 2016).
58
Post Marketing Surveillance
Registry (PMSR)
Open-label waarnemingsstudie in verschillende centra in
Europa om patiënten met een geïmplanteerde alfapump
gedurende 24 maanden te volgen (voltooid in 2018).
100
Retrospectieve studie aan de
Hannover Medical School
Retrospect
ieve
studie
in
één
centrum
aan
de
Hannover
Medical School om de alfapump als alternatief voor LVP
te onderzoeken in levensechte situaties (gepubliceerd in
2018).
21
MOSAIC (North American IDE
feasibility) Studie
Open-label, single-arm studie van 12 maanden in de VS
en Canada (Noord-Amerika) om de veiligheid en
doeltreffendheid van de alfapump bij patiënten met
terugkerende of refractaire leverascites te beoordelen
(voltooid in 2018).
30
POSEIDON (North American
pivotal) Study
Noord
-
Amerikaanse pivotale studie met 40 patiënten uit
de Pivotale Cohort (en nog eens 29 patiënten uit de Roll-
In Cohort) met terugkerende of refractaire leverascites
geïmplanteerd met de alfapump om de veiligheid en
werkzaamheid van de alfapump aan te tonen en
goedkeuring in de VS en Canada te ondersteunen
(voltooid in 2024).
40
Maligne ascites als gevolg van
Retrospectieve Malignant
Ascites Studie
Retrospectief open-label studie in Europa om de werking
en veiligheid van alfapump te beoordelen voor de
behandeling van maligne ascites (voltooid in 2017).
17
Jaarverslag 2023 25
De belangrijkste resultaten van klinische studies bij terugkerende of refractaire leverascites omvatten
een significante vermindering van het gemiddelde aantal LVPs per maand en een klinisch significante
verbetering van de levenskwaliteit voor patiënten die werden behandeld met de alfapump in
vergelijking met patiënten die werden behandeld met de standaardzorg LVP.
De retrospectieve studie bij patiënten met maligne ascites toonde aan dat de alfapump doeltreffend
was bij palliatieve patiënten met maligne ascites en het potentieel heeft om de levenskwaliteit en de
klinische resultaten voor kankerpatiënten in een laat stadium te verbeteren.
Tot op heden verschenen 11 publicaties over de resultaten van de klinische studies in peer-reviewed
tijdschriften, dewelke essentieel zijn voor de marktacceptatie van de alfapump
POSEIDON – Noord- Amerikaanse pivotale studie ter ondersteuning van de goedkeuring van de
alfapump in de VS en Canada
Studie design
POSEIDON is een single-arm, open-label studie voor de alfapump, met cross-over tussen de
studiepersonen, in patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose en
werd uitgevoerd in ongeveer 20 centra in de VS en Canada. De studie bestaat uit een Pivotal Cohort
voor analyse van het primaire eindpunt en een aanvullend Roll-In Cohort voor nieuwe centra om
vertrouwd te raken met de implantatieprocedure voordat ze patiënten opnemen in de Pivotal Cohort.
Patiënten uit de Pivotal Cohort gaan een pre-implantatie observatieperiode van drie maanden in
waarin ze standaardbehandeling krijgen (bestaande uit paracentese) voordat de alfapump wordt
geïmplanteerd. Bij patiënten uit de Roll-In Cohort wordt de alfapump onmiddellijk geïmplanteerd.
De studie had als doel om bij de patiënten uit de Pivotal Cohort het volgende aan te tonen: 1) mediaan
per patiënt ratio tussen de observatieperiode van drie maanden na het implanteren (maand vier tot
zes) ("Post-Implant observatieperiode") en de observatieperiode van drie maanden vóór het
implanteren ("Pre-Implant observatieperiode") met betrekking tot het aantal therapeutische
paracentese (TP) is minder dan 0,5 (of een mediaan vermindering van ten minste 50%); en 2) bij ten
minste 50% van de patiënten neemt de behoefte aan TP met 50% af in dezelfde periode.
Het primaire veiligheidseindpunt is het gecombineerde percentage van i) open chirurgische
herinterventie (waarvoor algemene anesthesie of laparotomie nodig is) als gevolg van een bijwerking
gerelateerd aan het pompsysteem of om de pompfunctie te herstellen, ii) explantatie van de pomp
(zonder vervanging) als gevolg van een bijwerking gerelateerd aan het pompsysteem, of iii) overlijden
gerelateerd aan het pompsysteem vanaf het moment van implantatie van de pomp tot zes maanden
na implantatie, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC).
Patiënten werden tot twee jaar gevolgd voor analyse van secundaire eindpunten waaronder veiligheid
(apparaat en/of procedure-gerelateerde bijwerkingen), levenskwaliteit (beoordeeld door algemene
Jaarverslag 2023 26
SF36 evenals ziekte specifieke Ascites Q vragenlijsten), voedingsstatus, gezondheidseconomische
eindpunten en algemene overleving.
In totaal werd de alfapump geïmplanteerd bij 40 patiënten in de Pivotal Cohort en bij 29 patiënten in
de Roll-in Cohort.
Van de 71 patiënten die in de Pivotal Cohort werden opgenomen, werden 40 patiënten geïmplanteerd
met de alfapump en werden na zes maanden geëvalueerd voor analyse van het primaire eindpunt.
Nog eens 29 patiënten kregen de alfapump geïmplanteerd in de Roll-In Cohort en zijn opgenomen in
de algemene veiligheidsanalyse.
Als we kijken naar de onderliggende cirrose-etiologie van de 40 Pivotal Cohort-patiënten (meer dan
een derde had NASH of een gecombineerde NASH-etiologie) en van de eerste 26 Roll-In-patiënten
(50% alcohol, 23% NASH, 4% NASH-alcohol, 4% hepatitis C en 19% andere/gemengde etiologie), is het
duidelijk dat NASH al een belangrijke drijvende kracht is van de Noord-Amerikaanse
levercirrosemarkt.
Positieve top-line data van 40 patiënten in de Pivotal Cohort, die voldeden aan alle primaire
eindpunten na zes maanden na implantatie
De data van de patiënten van de Pivotal Cohort overschreden aanzienlijk de vooraf gedefinieerde
drempels voor studiesucces, zoals blijkt uit de onderstaande tabel.
Pivotal Cohort N=40 %
xxix
p-waarde
xxx
1) Mediaan per-patiënt ratio of aantal
TP’s
100% vermindering P<0,001
2) Percentage patiënten met 50%
vermindering van het aantal TP Post- vs
Pre-Implant
77% van patiënten P<0,001
Van de 40 patiënten bij wie de alfapump
werd geïmplanteerd in de Pivotal Cohort,
voltooiden 26 patiënten de alfapump-
therapie tot dag 180 na de implantatie. De
verdeling van de vermindering van TP na
versus vóór het implanteren bij deze 26
patiënten wordt weergegeven in de
grafiek, waarbij 80% van de patiënten geen
TP nodig heeft na het implanteren. Deze 26
patiënten hebben een mediane afname
van 100% (gemiddelde afname van 93%) in
de frequentie van TP in de post-Implantatie
observatieperiode versus de pre-
xxix
Gebruik van vooraf gespecificeerde toerekeningsmethoden
xxx
Volgens de hypothesen van het primaire effectiviteitseindpunt. Volgens protocol testen uitgevoerd met
niet-parametrische methoden voor data die niet normaal verdeeld zijn.
Jaarverslag 2023 27
implantatie observatieperiode en 92% van de patiënten heeft ten minste een afname van 50% van
het aantal TP in dezelfde periode
xxxi
.
Vooraf gespecificeerde imputatiemethoden werden gebruikt om de primaire effectiviteitseindpunten
te berekenen bij de overige 14 patiënten die de studie hadden verlaten voordat de periode van zes
maanden na implantatie was verstreken. Van deze 14 patiënten waren er acht te wijten aan redenen
zoals overlijden of terugtrekking wegens niet-gerelateerde bijwerking of voor levertransplantatie en
zes waren te wijten aan redenen gerelateerd aan het alfapumpsysteem, de procedure of de therapie
en werden meegeteld als primaire veiligheidsincident.
Van de zes primaire veiligheidsincidenten waren er drie explantaties wegens wond- of huiderosie en
drie explantaties wegens door de patiënt gemeld ongemak (alle door de patiënt gemelde ongemakken
werden door het onafhankelijke Clinical Events Committee beoordeeld als matig ernstig). Ten tijde van
de analyse van het primaire eindpunt hebben zich in de loop van de POSEIDON studie geen UADE
xxxii
voorgedaan.
Blijvende effectieve controle van ascites en sterk veiligheidsprofiel op 12 maanden na implantatie
Net als in de maanden 0-6 na de implantatie, hadden patiënten een 100% mediane afname van
therapeutische paracentese in de periode 7-12 maanden na de implantatie ten opzichte van de
periode van drie maanden vóór de implantatie (n = 19). Deze data tonen aan dat de alfapump een
langdurig effect heeft op het onder controle houden van ascites, waardoor de noodzaak voor
therapeutische paracentese vrijwel verdwijnt.
Tijdens de postimplantatieperiode van 7-12 maanden werd de alfapump bij twee patiënten
verwijderd, bij één vanwege een urineweginfectie en bij één vanwege wonddehiscentie, en het aantal
Major Adverse Events (MAE's) en ernstige infecties kwam overeen met de verwachtingen. Belangrijk
is dat de creatine- en eGFR-niveaus van met alfapump behandelde patiënten tijdens de follow-up van
12 maanden wezen op een stabiele nierfunctie. Over het geheel genomen geven deze
veiligheidsgegevens aan dat de alfapump een sterk veiligheidsprofiel heeft bij langdurige follow-up.
De levenskwaliteit, beoordeeld door middel van de fysieke component score van de SF36 ((een
algemene gezondheidsmaatstaf voor levenskwaliteit) en de Ascites Q score (een maatstaf voor
levenskwaliteit specifiek voor patiënten met ascites), behield een klinisch zinvolle verbetering na 12
maanden na implantatie ten opzichte van drie maanden vóór implantatie, ondanks progressie van de
ziekte.
De algemene trend in overleving bij patiënten bij wie de alfapump werd geïmplanteerd bleef positief
op langere termijn, met een Kaplan-Meier schatting die een overlevingskans van 70% aangaf op 12 en
18 maanden na implantatie. Dit is gunstig in vergelijking met de gepubliceerde literatuur die een
voorspelde overlevingspercentage rapporteert voor refractaire ascitespatiënten met een
xxxi
Deze geobserveerde patiëntgegevens maken geen deel uit van de belangrijkste analyse van het primaire
effectiviteitseindpunt.
xxxii
UADE: Unexpected Adverse Device Effects
Jaarverslag 2023 28
vergelijkbare MELD-score
xxxiii
die paracentese krijgen van ongeveer 17% na 12 maanden en 5% na 18
maanden
xxxiv
.
Studie omtrent patiëntenvoorkeur
De studie omtrent patiëntenvoorkeur werd uitgevoerd door RTI Health Solutions, toonaangevend op
dit gebied. Het rigoureuze studieontwerp werd vooraf besproken met de FDA en maakt gebruik van
een discrete-choice-experiment (DCE
xxxv
) methodologie om de voorkeuren te achterhalen van
Amerikaanse patiënten met een door een arts bevestigde diagnose van terugkerende of refractaire
ascites als gevolg van levercirrose voor kenmerken van een implanteerbare pomp als een nieuwe
interventionele behandeling voor ascites. Patiënten werden ondervraagd over het risico van
behandelingsgerelateerde bijwerkingen die ze bereid zouden zijn te accepteren (risicotolerantie) om
specifieke verbeteringen in de werkzaamheid van de behandeling te bereiken (gewenste voordelen).
In totaal vulden 125 Amerikaanse patiënten met een vergelijkbaar patiëntenprofiel als de Pivotal
Cohort in de POSEIDON studie de enquête in.
De topline resultaten weergegeven in onderstaande tabel geven aan dat, gemiddeld gezien, patiënten
bereid zijn om risiconiveaus te accepteren die hoger zijn dan die waargenomen in de POSEIDON studie
in ruil voor verbeteringen in de werkzaamheid van de behandeling die lager zijn dan of gelijk zijn aan
die waargenomen in de POSEIDON studie.
Risico tolerantie (over 6 maanden)
Studie omtrent
patiëntenvoorkeur
Maximaal aanvaardbaar
risico
POSEIDON Pivotal Cohort
Waargenomen data
Grote operatie of overlijden
>10%
0%
Kleine ingreep
>35%
20%
Ernstige infectie of acute nierschade met
ziekenhuisopname tot gevolg
>30% 20%
xxxiii
MELD-score: Model voor eindstadium leverziektescore is een prognostisch scoresysteem, gebaseerd op
laboratoriumparameters, dat wordt gebruikt om de sterfte na 3 maanden als gevolg van een leverziekte te
voorspellen. MELD-scores variëren van 6 tot 40; hoe hoger de score, hoe hoger de driemaandssterfte als
gevolg van een leverziekte.
xxxiv
Salerno et al., Gastroenterology 2007; 133:825-834; voorspelde overlevingskans voor refractaire ascites-
patiënten met een MELD-score van 15 die paracentese krijgen
xxxv
De DCE-benadering maakt een analyse mogelijk van individueel uitgesproken voorkeuren als reactie op
hypothetische keuzes en maakt de kwantificering mogelijk van het relatieve belang van elk attribuut/niveau
tijdens het besluitvormingsproces.
Jaarverslag 2023 29
Gewenste voordelen
Studie omtrent
patiëntenvoorkeur
POSEIDON Pivotal Cohort
Vermindering in frequentie van paracentese 100% 100% (mediaan)
Bijkomende goede gezondheidsdagen met
ascites, iedere maand
10 >10 (gemiddelde)
Vermindering in frequentie van paracentese en bijkomende goede gezondheidsdagen met ascites zijn
belangrijke kenmerken voor een nieuwe interventionele behandeling voor ascites. Gemiddeld
reageerden patiënten met een 65% waarschijnlijkheid om een behandelingsprofiel zoals de alfapump
te kiezen versus reguliere paracenteseprocedures zonder geïmplanteerde pomp.
Deze data ondersteunen de stelling dat de alfapump een wenselijke behandelingsoptie is voor de
meerderheid van de patiënten.
Tussentijdse analyse van NACSELD register gematcht met POSEIDON Pivotal Cohort
Het North American Consortium for the Study of End Stage Liver Disease (NACSELD) is een consortium
van tertiaire hepatologiecentra in Noord-Amerika dat is gevormd om patiënten met cirrose te
bestuderen. NASCELD-III is een IRB
xxxvi
goedgekeurd register van poliklinische patiënten met cirrose
dat in 2019 is gestart bij tien centra in Noord-Amerika.
Er werd een gematchte cohortanalyse uitgevoerd door een onafhankelijke groep die de resultaten van
gedecompenseerde cirrosepatiënten uit het NACSELD-III register vergeleek met die uit de POSEIDON
studie. Veertig patiënten met gedecompenseerde ascites uit NACSELD-III werden gematcht met de
veertig patiënten uit de POSEIDON Pivotal Cohort op basis van baseline Ascites-Q-score (die de
ziektelast weergeeft vóór implantatie met de alfapump ) en geslacht. Patiënten waren na matching
ook vergelijkbaar wat betreft leeftijd en baseline MELD-score.
De resultaten voor ziekenhuisopname en overlijden ongeacht de oorzaak binnen zes maanden
waren vergelijkbaar tussen de patiënten uit het NACSELD-III register en de POSEIDON Pivotal Cohort.
xxxvi
IRB: Institutional Review Board
Jaarverslag 2023 30
Data over zes maanden
xxxvii
NACSELD-III Register
Matched Patients
POSEIDON Pivotal Cohort
xxxviii
Overlijden of
ziekenhuisopname
55.0% (22/40)
55.0% (22/40)
Overlijden
12.5% (5/40)
12.5% (5/40)
Ziekenhuisopname
42.5% (17/40)
42.5% (17/40)
Mediaan #
ziekenhuisopnames (min,
max)
1 (0, 5) 1 (0, 4)
Levertransplantatie 7.5% (3/40) 5.0% (2/40)
Deze analyse geeft aan dat het veiligheidsprofiel van de alfapump in lijn is met de verwachtingen en
vergelijkbaar met standaard paracenteseprocedures.
Data van de gematchte cohortanalyse samen met de positieve data van de POSEIDON studie geven
aan dat patiënten bij wie de alfapump is geïmplanteerd, profiteren van een aanzienlijk verminderd
aantal paracenteseprocedures en een verbeterde levenskwaliteit zonder een verhoogd risico op
overlijden of ziekenhuisopname in vergelijking met de standaardzorg.
xxxvii
Sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, worden
hiërarchisch gepresenteerd, zodat als een proefpersoon overleed en een SAE had waarvoor ziekenhuisopname
noodzakelijk was, ze onder "Overlijden" worden geteld
xxxviii
POSEIDON data zijn afgeleid van data over bijwerkingen gedurende zes maanden na implantatie
Jaarverslag 2023 31
Drastische verbetering in gemiddelde duur van alfapumptherapie
Dankzij de aanzienlijke ervaring die werd opgebouwd uit de klinische studies en het uitgebreide
commerciële gebruik, hebben we continu verbeteringen aangebracht aan de behandeling met de
alfapump. Deze verbeteringen leidden tot een duidelijke stijging van de klinische resultaten.
Gemiddelde duur van alfapump therapie
xxxix
xxxix
Bron: Sequana Medical interne statistische analyse van de marktfeedback/duur implantatie
Jaarverslag 2023 32
Commercialisering in de VS – Focus op 90 levertransplantatiecentra voor volwassenen
In januari 2019 ontvingen we van de Amerikaanse FDA het 'breakthrough device designation' voor de
alfapump voor de behandeling van terugkerende en refractaire ascites alsgevolg van levercirrose. Dit
programma is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de review te versnellen van devices
die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar
slopende ziekten of aandoeningen, en om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te bieden tot deze
medische devices. Toestellen die deze status ontvangen, komen in aanmerking voor frequentere
interacties met de experts van de FDA om gebieden waarover overeenstemming bestaat tijdig te
identificeren en komen in aanmerking voor een prioritaire review van het dossier dat wordt ingediend
om reglementaire goedkeuring te ontvangen in de VS. Daarnaast zullen 'breakthrough devices ook
profiteren van de terugbetalingsinitiatieven van CMS, waaronder NTAP en TCET.
We hebben in december 2023 een Premarket Approval (PMA) aanvraag ingediend bij de
Amerikaanse FDA, die in januari 2024 werd geaccepteerd voor inhoudelijke beoordeling. We
navigeren momenteel door het goedkeuringsproces naar de verwachte commerciële lancering in
2025.
We zijn van plan om de alfapump in de VS te commercialiseren door onze eigen gespecialiseerde
verkoopafdeling op te zetten, gebruikmakend van onze ervaring in Europa en de Noord-Amerikaanse
studies. Volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met
gedecompenseerde cirrose, zal onze doelgroep door hun hepatoloog naar de
levertransplantatiecentra voor transplantatiebeoordeling worden verwezen. In de VS zijn er 125
levertransplantatiecentra
voor volwassenen, waarvan 90 centra 95% van de implantaties dekken. We
zullen ons in eerste instantie concentreren op deze gespecialiseerde centra zodat we de markt kunnen
coveren met een beperkt commercieel Amerikaans team van naar schatting 50 mensen.
Voor elke onderneming die een vernieuwende behandeling op de markt brengt, is het belangrijk dat
artsen de behandeling, het product en het klinische gebruik ondersteunen. We hebben daarom sterke
relaties uitgebouwd met KOLs in Europa en Noord-Amerika en we maken actief gebruik van ons
netwerk van KOLs en patiëntenverenigingen om de marktontwikkeling en aanvaarding van de
alfapump te ondersteunen. In Noord Amerika werken we samen met NACSELD-register III om een
goed inzicht te krijgen in de kosten en de klinische gevolgen van gedecompenseerde levercirrose – en
zo de banden met de Noord-Amerikaanse hepatologiegemeenschap op te bouwen.
In de VS zal de alfapump worden vergoed via Current Procedural Terminology (CPT)-codes voor de
diensten van artsen en gebundelde Diagnosis Related Group (DRG)-betalingen voor de
ziekenhuisdiensten. ICD-10 diagnose- en procedurecodes en ernst van de toestand van patiënten
tijdens hun verblijf zijn gebundeld in de DRG's. De American Medical Association heeft in januari 2024
zes nieuwe CPT categorie III terugbetalingscodes uitgegeven, die vanaf 1 juli 2024 beschikbaar zijn
voor gebruik door zorgverleners en payors, voor procedures met betrekking tot het alfapumpsysteem,
waaronder implantatie, revisie, verwijdering en programmering van het pompsysteem, vervanging
van de pomp en de katheters. Dit is een belangrijke stap in het vergemakkelijken van de terugbetaling
van ons innovatieve medische hulpmiddel voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites
als gevolg van levercirrose.
We hebben al de ICD-10 procedurecodes voor de alfapump, en deze resulteren in de DRG-code voor
“Andere hepatobiliaire of pancreas OK-procedures", inclusief DRG 423 met belangrijke complicaties of
comorbiditeiten. De door de FDA benoemde breakthrough devices, zoals de alfapump, die aan
Jaarverslag 2023 33
bepaalde kostencriteria voldoen, komen in aanmerking voor een bijkomende vergoeding via de New
Technology Add-on Payment (NTAP), een initiatief van CMS. Indien goedgekeurd, kan NTAP 65% van
de kosten dekken die niet door DRG-betaling worden gedekt. Op basis van de bestaande Amerikaanse
DRG-betaling voor ziekenhuizen, verbeterd door NTAP, mikken we momenteel op een prijs voor de
alfapump van $30.000, wat een brutomarge van 80% vertegenwoordigt.
CMS werkt ook aan een alternatief traject voor de dekking van nieuwe en innovatieve medische
technologieën, genaamd Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET). Een versnelde
dekking via TCET zou ertoe bijdragen dat Medicare-begunstigden, die onze belangrijkste
patiëntenpopulatie zullen vormen, tijdig kunnen beschikken over baanbrekende hulpmiddelen zoals
de alfapump zodra deze door de FDA is goedgekeurd, terwijl het bewijs in de praktijk zich verder
ontwikkelt.
Jaarverslag 2023 34
DSR in hartfalen
Een ziekte-modificerende therapie voor hartfalen die het cardiorenaal syndroom (CRS) aanpakt
Vochtoverbelasting bij hartfalen, ook bekend als congestie, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit
en ziekenhuisopname bij patiënten met hartfalen met een aanzienlijke kostenlast voor de
gezondheidszorg en beperkte effectieve behandelingen. Onze DSR-behandeling (Direct Sodium
Removal) pakt het belangrijkste klinische probleem van natriumoverbelasting bij hartfalenpatiënten
direct aan door het overtollige natrium uit het lichaam te verwijderen, waardoor de nieren ingrijpen
en vrij water afvoeren om de juiste natriumconcentratie in het lichaam te handhaven.
Cardiorenaal syndroom (CRS) is een belangrijke klinische uitdaging bij hartfalen en is het gevolg van de
gecombineerde vicieuze cirkel van dysfunctie van het hart en de nieren. Het wordt aangenomen dat het
resulterende klinische profiel zich manifesteert als een zichzelf versterkende negatieve feedbackcyclus die wordt
gekenmerkt door verminderde glomerulaire filtratie, verhoogde renale natrium-aviditeit en congestie, ondanks
toenemende doses diuretica. Van geen enkele huidige therapie is aangetoond dat ze de resultaten voor
patiënten bij deze complexe en onvoldoende begrepen indicatie verbeteren. Het verminderen van
congestie is een kernonderdeel van de behandeling, maar lisdiuretica verergeren veel van de
belangrijkste mechanismen waarvan gedacht wordt onderliggend te zijn aan CRS. De resultaten van
onze proof-of-concept-studies RED DESERT en SAHARA bij hartfalen ondersteunen het
werkingsmechanisme van DSR als het doorbreken van de vicieuze cirkel van het cardiorenale
syndroom. Door effectieve controle van de volumestatus gedurende een langere periode en zo de
behoefte aan en de negatieve gevolgen van lisdiuretica te vermijden, heeft DSR het potentieel om de
negatieve feedbackcyclus van CRS te doorbreken.
Uitgebreide analyse van patiënten in de RED DESERT en SAHARA studies toont het voordeel van DSR-
therapie op i) volumestatus, ii) genormaliseerde diuretische respons en drastisch verlaagde dosering
van lisdiuretica, iii) verbetering van de nierfunctie, iv) neurohormonale status en signalering, evenals
v) cardiovasculaire parameters. Er waren bij deze patiënten geen congestiegerelateerde heropnames,
een verbetering van één klasse in hun NYHA status en een vermindering van 75% in hun verwachte
éénjaarssterfte (gebaseerd op het Seattle Heart Failure model). Deze resultaten zijn gepresenteerd
tijdens een late-breaking session op een toonaangevend internationaal congres over hartfalen, THT
2024, en gepubliceerd in European Journal of Heart Failure.
We zijn gestart met MOJAVE, een Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde multi-center Fase
1/2a klinische studie om de sterke klinische resultaten van de RED DESERT en SAHARA studies te
bevestigen. Alle drie de patiënten uit de niet-gerandomiseerde cohort van MOJAVE zijn met succes
behandeld met DSR, wat resulteerde in een drastische verbetering van de diuretische respons en het
vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica. De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board
keurde de start goed van de gerandomiseerde MOJAVE cohort van nog eens 30 patiënten, dat gepland
is na goedkeuring van de PMA voor alfapump in de VS.
Op basis van de resultaten van de MOJAVE studie zijn wij van plan een strategische partnerschap aan
te gaan voor de verdere klinische ontwikkeling en commercialisering van onze DSR-therapie. Dit zal
ons in staat stellen de sterktes van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen te benutten om
het sterke commerciële potentieel van onze DSR-therapie te realiseren
Jaarverslag 2023 35
Marktoppurtuniteit en beperkingen van huidige behandelingen
Hartfalen is een progressieve aandoening waarbij het hart uiteindelijk niet langer in staat is voldoende
bloed te pompen en daarbij zuurstof te leveren om de andere organen in het lichaam te ondersteunen.
Patiënten met hartfalen ervaren vaak kortademigheid, vermoeidheid, moeite met oefeningen en
zwelling van de enkels of benen. De American Heart Association schat dat 6,5 miljoen volwassenen in
de VS van 20 jaar en ouder lijden aan hartfalen en dat dit aantal naar verwachting zal stijgen tot meer
dan acht miljoen volwassenen tegen 2030
xl
.
Hartfalen verstoort vaak de normale werking van de nieren, doordat het vermogen van de nieren om
natrium uit het lichaam uit te scheiden afneemt en er compensatiemechanismen op gang komen die
leiden tot het vasthouden van water om de juiste natriumconcentratie in het lichaam te handhaven.
Eenvoudig gezegd, de waterophoping volgt op de natriumretentie. Dit vocht hoopt zich over het hele
lichaam op, ook in de armen, benen, longen en buik. De toename van het vochtvolume verhoogt de
belasting op het verzwakte hart, waardoor het probleem klinisch verergert. Een van de belangrijkste
problemen is vochtophoping in de longen, waardoor patiënten het gevoel krijgen dat ze verdrinken
wat vaak leidt tot spoedopnames. Deze vochtophoping als gevolg van hartfalen leidt tot frequente
ziekenhuisopnames, een slechte levenskwaliteit en hoge kosten voor de gezondheidszorg
In de VS
xli
, zijn er jaarlijks
xlii
. ongeveer een
miljoen ziekenhuisopnames wegens
hartfalen. Van deze opnames is 90% te
wijten aan symptomen van
vochtoverbelasting
xliii
, met een gemiddelde
verblijf
xliv
van vijf dagen. Het probleem is
dat de behandeling in veel gevallen niet
effectief is om de vochtoverbelasting te
verminderen, vaak als gevolg van diuretica-
resistentie waardoor ongeveer een op de
vier patiënten binnen 30 dagen opnieuw in
het ziekenhuis wordt opgenomen Naar
schatting 40% van de patiënten met
hartfalen die intraveneuze lisdiuretica
gebruiken, ondervindt resistentie tegen of
intolerantie voor diuretica
xlv
en bijna 50% van de hartfalenpatiënten die in het ziekenhuis worden
opgenomen, wordt ontslagen met resterend overtollig vocht.
Wij schatten dat er in de VS per jaar ongeveer 200.000 patiënten met chronisch hartfalen zijn en een
vergelijkbaar aantal in Europa, die een grote belasting vormen voor de gezondheidszorg, de payors en
de patiënten. Dit creëert een totale adresseerbare markt in de VS van meer dan $9 miljard, wanneer
rekening wordt gehouden met een jaarlijkse ziekenhuiskost van $45.000 voor deze patiënten en het
potentieel voor verhoogde prijszetting van DSR door verminderde hospitalisatie en verbeterde
overlevingspercentages.
xl
Benjamin et al., 2013
xli
Costanzo et al., 2007
xlii
Urbich et al., 2020
xliii
US Department of Health & Human Services
xliv
Chen et al., 2013
xlv
Testani et al., 2016
Jaarverslag 2023 36
Bestaande therapieën hebben ernstige beperkingen
Een andere therapie die wordt gebruikt bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor diuretica, is
extracorporale ultrafiltratie. Deze therapie bestaat uit de extractie van plasmawater uit volledig bloed
over een semipermeabel membraan (hemofilter) als reactie op een transmembraan drukgradiënt,
met de nadruk op het verwijderen van water en natrium uit het bloed. De beperkingen van deze
therapie zijn onder meer de noodzaak van vasculaire toegang, hoge kosten van intramurale zorg en
getraind ziekenhuispersoneel, beperkt klinisch bewijs en behandeling gerelateerde bijwerkingen
xlvi
.
Er is een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte aan een veilige en doeltreffende
langetermijnbehandeling voor hartfalenpatiënten met vochtoverbelasting die niet meer reageren op
diuretica, die het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de levenskwaliteit van de patiënt
verbetert. Dit is de opportuniteit voor DSR, onze ziekte-modificerende op geneesmiddelen-
gebaseerde therapie voor hartfalen.
xlvi
Costanzo et al., 2017
Jaarverslag 2023 37
Pre-klinische en klinische studies van DSR 1.0
DSR-therapie en de daaruit voortvloeiende verwijdering van natrium en vocht werd geëvalueerd in
pre-klinische en klinische studies. Deze studies gebruikten ons eerste generatie DSR-product (DSR1.0)
een natriumvrije 10% dextrose (D10%) oplossing, om snel klinische proof-of-concept van onze DSR-
therapie te leveren.
Naam van de studie Omschrijving Aantal
Pre-Klinische studies
DSR proof-of-concept
studie bij gezonde
varkens
Enkelvoudige dosis, single-arm, proof-of-concept studie om
de impact te evalueren van DSR-therapie bij gezonde
varkens (voltooid in 2018);
15
DSR
proof
-
of
-
concept
studie bij varkens met
hartfalen
Enkelvoudige dosis,
single
-
arm
,
proof
-
of
-
concept
studie om
de impact te evalueren van DSR-therapie bij varkens met
experimenteel opgewekt hartfalen (voltooid in 2018).
5
Klinische studies
Proof-of-concept studie
met enkelvoudige dosis
DSR
Eerste klinische studie bij de mens om de veiligheid,
verdraagbaarheid en dynamiek aan te tonen van een
enkelvoudige dosis DSR-therapie bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergingen (voltooid in 2019).
10
Proof-of-concept studie
met herhaalde DSR
doses
(RED DESERT)
Studie bij patiënten met euvolemisch hartfalen die op hoge
doses diuretica staan, om de veiligheid, verdraagbaarheid
en werkzaamheid van DSR-therapie met herhaalde
toediening aan te tonen, over een periode van 6 weken
(voltooid in 2021).
8
Fase 2a DSR studie
(SAHARA)
Studie bij diuretica-resistente hartfalenpatiënten met
aanhoudende congestie om de veiligheid,
verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2-6 weken
intensieve DSR-therapie aan te tonen (voltooid in 2022).
12
Jaarverslag 2023 38
RED DESERT - proof-of-concept studie met herhaalde doses bij patiënten met euvolemisch hartfalen
die hoge doses diuretica nemen
Acht patiënten met euvolemisch hartfalen die hoge doses orale diuretica gebruikten (gemiddelde
furosemide-equivalente dosis van 323 mg/dag), ondergingen tot zes weken DSR-therapie terwijl hun
behandeling met lisdiuretica werd onthouden. De patiënten met hartfalen die opgenomen werden in
de studie, hadden bij aanvang een algemeen hoge ernst van ziekte, waaronder een gemiddelde
linkerventrikel ejectiefractie van 24% en een gemiddelde NT-proBNP
xlvii
van 4,589 /mL.
Tijdens de zes weken durende behandeling had geen enkele van de patiënten lisdiuretica nodig,
wat aantoont dat herhaalde behandeling met DSR-therapie hun vocht- en natriumbalans effectief
kan beheersen.
De herhaalde dosering van DSR-therapie werd bij alle patiënten goed verdragen. Er waren geen
klinisch relevante veranderingen in de serumnatriumspiegels of progressieve hyponatriëmie
vastgesteld. Er waren twee ernstige bijwerkingen bij twee van de laatste drie patiënten, beide
met gevorderd hartfalen. Er was één voorbijgaande ischemische aanval (volledig hersteld) en één
plotselinge cardiale dood 3 dagen na de start van de studiebehandeling. Het onafhankelijk Data
Monitoring Committee (DMC) beoordeelde beide gebeurtenissen als mogelijk gerelateerd aan de
studietherapie of -procedure, maar waarschijnlijk niet gerelateerd aan het apparaat. De
hoofdonderzoeker van het ziekenhuis oordeelde dat geen van beide events gerelateerd waren
met de studietherapie, de procedure of het apparaat.
De resultaten toonden ook een significant voordeel voor de cardiovasulaire en renale functie van
deze patiënten met een gemiddelde afname van 30% in NT-proBNP (p <0,001 vs baseline, N = 7),
een gemiddelde verbetering van 22% in eGFR
xlviii
rate (p<0,001 vs baseline, N = 7) en een
gemiddelde verlaging van 22% van creatinine (p <0.001 vs baseline, N = 7). Doorgaans zou het
beheersen van de vochtbalans bij deze patiënten door agressief diuretica-gebruik worden
geassocieerd met een afnemende cardiovasculaire en renale functie, terwijl RED DESERT
aantoonde dat beide functies verbeterd waren na herhaalde behandeling met DSR-therapie.
Na de zes weken durende studie verbeterde de gemiddelde respons op een standaard diuretica
challenge (40 mg intraveneus furosemide) met meer dan 150% (p<0,001 vs uitgangswaarde, N=7),
gemeten aan de hand van de uitscheiding van natrium over zes uren.
Na de zes weken durende studie werden de patiënten nog 23 maanden opgevolgd. Eén patiënt
overleed negen maanden na het einde van de zes weken durende studie (niet gerelateerd aan DSR-
therapie). Alle patiënten hadden een verlaging van hun orale lisdiuretica dosering variërend van 40%
tot 87% bij hun laatste bezoek binnen de follow-up periode (18-23 maanden na de zes weken durende
studie), wat een duidelijke duurzaamheid laat zien van de verbetering in diuretica respons na DSR
therapie.
SAHARA –Fase 2a studie in diuretica-resistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie
Op baseline gebruikten alle tien
xlix
evalueerbare patiënten met aanhoudende congestie als gevolg van
hartfalen hoge doses lisdiuretica (gemiddelde furosemide-equivalente dosis van 360 mg/dag) en
xlvii
NT-proBNP: N-terminal pro B-type natriuretic peptide, een belangrijke hartfunctie parameter.
xlviii
eGFR: estimated Glomerular Filtration Rate, een maatstaf voor de nierfunctie
xlix
In totaal werden 12 patiënten in SAHARA gedoseerd, 1 patiënt overleed drie dagen na aanvang van de
studie aan een hartstilstand en bij 1 patiënt werd het studieprotocol niet correct toegepast.
Jaarverslag 2023 39
hadden zij een algemeen hoge ziekte-ernst, waaronder een gemiddelde linkerventrikel ejectiefractie
van 23% en een gemiddelde NT-proBNP van 6.628 pg/mL.
Alle tien evalueerbare patiënten elimineerden veilig, effectief en snel de aanhoudende congestie en
bereikten euvolemie binnen een week na aanvang van de intensieve DSR-therapie, hetgeen
resulteerde in een gemiddeld gewichtsverlies van 7 kg op het einde van fase 1. Tijdens de intensieve
DSR-periode (fase 1) was de diuretische respons van de nieren bijna genormaliseerd, waarbij de
gemiddelde zes-uurs uitscheiding van natrium met meer dan 160% toenam ten opzichte van de
baseline, alsook een aanzienlijke verbetering van de cardiovasculaire en renale gezondheid, met een
gemiddelde vermindering van NT-proBNP van 38% ten opzichte van de baseline en een gemiddelde
verbetering van eGFR van 7% ten opzichte van de baseline, ondanks het dramatische vochtverlies.
De verbetering van de cardiovasculaire en renale gezondheid was grotendeels behouden op het
einde van fase 2 (16 weken na de intensieve DSR-periode), aangetoond door een gemiddelde
vermindering van 33% van NT-proBNP en een stabiele eGFR.
De behoefte aan lisdiuretica was gedurende vele maanden na voltooiing van de intensieve DSR-
therapie drastisch verminderd (zie onderstaande tabel), hetgeen volgens ons een bewijs is van de
duurzame verbetering van de cardiovasculaire en renale gezondheid.
Evalueerbare
patiënt
Aantal maanden na intensieve DSR
periode
Vermindering van dosis diuretica vs.
baseline
01
-
01
15
90%
01
-
03
13
100%
01
-
04
12
90%
01
-
05
12
100%
01
-
06
10
100%
01
-
08
10
90%
01
-
09
9
67%
01-10 9 95%
01-11 6 93%
01-12 6 100%
Bij geen van de evalueerbare patiënten werden klinisch relevante veranderingen in
serumnatriumspiegels of progressieve hyponatriëmie waargenomen. Er waren drie ernstige
bijwerkingen bij drie van de evalueerbare patiënten, waaronder twee met een geblokkeerde
peritoneale katheter (beide tijdens fase 2) en één met stabiele angina (begonnen na fase 2). De
onafhankelijke commissie voor datacontrole (Data Monitoring Committee) beoordeelde beide
blokkades van de peritoneale katheter als zeker gerelateerd aan het studieapparaat maar niet
gerelateerd aan de implantatieprocedure of studiebehandeling, en de stabiele angina als niet
gerelateerd aan het studieapparaat, de implantatieprocedure of de behandeling.
Jaarverslag 2023 40
Sterke klinische observaties van RED DESERT en SAHARA studies bij patiënten met diuretica-resistent
hartfalen ondersteunen het ziekte-modificerend hartfalenprofiel van DSR- therapie
In zowel RED DESERT als SAHARA werden de lisdiuretica van de patiënten weerhouden en vervangen
door intensieve DSR-therapie (tot zes weken). Tijdens deze intensieve DSR-behandeling had geen van
de patiënten lisdiuretica nodig. Wij volgden de patiënten gedurende vele maanden na de DSR-
therapie, en de noodzaak van lisdiuretica tot 23 maanden follow-up in RED DESERT en tot 15 maanden
follow-up in SAHARA, wordt in onderstaande grafiek weergegeven
Alle patiënten hadden een belangrijke en langdurige vermindering van hun orale dosis lisdiuretica,
wat een duidelijk bewijs is van de verbetering van hun cardiovasculaire en renale gezondheid.
Dit blijkt ook uit de NYHA status die bij alle patiënten met minstens één klasse verbeterde vóór vs na
DSR-therapie.
Alle evalueerbare patiënten die in de klinische studies RED DESERT en SAHARA met DSR-therapie
werden behandeld, werden gedurende de gehele studieperiode niet opnieuw in het ziekenhuis
opgenomen voor congestie-gerelateerd hartfalen. Dit is opmerkelijk aangezien normaliter één op de
vier patiënten binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Wij hebben de resultaten van RED DESERT and SAHARA
l
verwerkt in het Seattle Heart Failure Model,
een sterk gevalideerd model om de overleving bij hartfalen te voorspellen. Het model is gevalideerd
bij ongeveer 10.000 hartfalenpatiënten in meer dan 46 landen met meer dan 17.000 persoonsjaren
follow-up. Het heeft een uitstekende nauwkeurigheid, met een voorspelde versus werkelijke eenjarige
overleving van respectievelijk 90,5% versus 88,5%. De in RED DESERT en SAHARA waargenomen
klinische voordelen resulteerden in een vermindering van 75% van de voorspelde eenjaarssterfte van
patiënten vóór versus na intensieve DSR-therapie op basis van het Seattle Heart Failure Model.
l
Zeven patiënten van RED DESERT en tien patiënten van SAHARA vóór en na intensieve DSR-therapie; de
analyse omvat door de arts beoordeelde data die post hoc zijn verzameld.
Jaarverslag 2023 41
Pre-klinische en klinische studies van DSR 2.0
Na klinische proof-of-concept van onze DSR-therapie met DSR 1.0 hebben wij ons eigen tweede
generatie DSR-product (DSR 2.0) ontwikkeld, een natriumvrije dextrose/icodextrine-oplossing
waarvoor de patenten, op de samenstelling van de materie en de methode, in de VS, Europa en China
zijn verleend en elders in de wereld worden onderzocht. Het is de bedoeling een product af te leveren
met een superieur therapeutisch en gunstig veiligheidsprofiel dat beter gepositioneerd zal zijn voor
een brede commerciële aanvaarding met terugkerende inkomsten met hoge marges. Pre-klinische en
Fase 1 klinische studies met DSR 2.0 zijn succesvol afgerond. Een Fase 1/2a, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie in de VS (MOJAVE) is lopende, om de sterke klinische resultaten die zijn
waargenomen in RED DESERT en SAHARA te bevestigen.
Naam van de studie Omschrijving Aantal
Pre-klinische studies
GLP-studie bij muizen
Gecontroleerde studie met herhaalde dosis bij gezonde
muizen om de veiligheid van DSR 2.0 na te gaan in
vergelijking met de standaardoplossing voor peritoneale
dialyse (PD), na chronische blootstelling van 30 dagen
(voltooid in 2023).
30
GLP-studie bij schapen
Gecontroleerde studie met herhaalde dosis bij gezonde
schapen om de veiligheid van DSR 2.0 na te gaan in
vergelijking met de standaard PD-oplossing, na chronische
blootstelling tot 45 dagen (voltooid in 2023).
18
Klinische studies
Fase 1 studie in Mexico
(CHIHUAHUA)
Interventionele
, single
-
arm, single
-
dose studie
in 1 centrum
bij stabiele PD-patiënten om de veiligheid en
verdraagbaarheid van DSR 2.0 gedurende een periode van
24 uur te evalueren (voltooid in 2023).
10
Fase 1 studie in Canada
(YUKON)
Interventionele, single-arm, single-dose studie in 1 centrum
bij stabiele PD-patiënten om de veiligheid en
verdraagbaarheid van DSR 2.0 gedurende een periode van
8 uur te evalueren (voltooid in 2023).
10
Fase 1/2a studie in VS
(MOJAVE)
Gerandomiseerde gecontroleerde Fase 1/2a studie in
meerdere centra in de VS bij patiënten met diuretica-
resistent chronisch hartfalen en aanhoudende congestie,
om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van
maximaal vier weken DSR 2.0 therapie bovenop
gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen
(lopende).
33
Jaarverslag 2023 42
MOJAVE – Een Amerikaanse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde Fase 1/2a klinische studie
bij patiënten met diuretica-resistent chronisch hartfalen en aanhoudende congestie
Studie design
De studie is gestart met een niet-gerandomiseerde cohort van drie patiënten behandeld met DSR 2.0
bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen voor maximaal vier weken,
gevolgd door een veiligheidsfollow-up periode van drie maanden (met een initiële beoordeling na 30
dagen). Na beoordeling en goedkeuring van de niet-gerandomiseerde cohortdata door de
onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), zullen nog eens maximaal 30 patiënten
worden openomen in de gerandomiseerde cohort in meerdere centra. Het is de bedoeling dat
maximaal 20 patiënten worden behandeld met DSR 2.0, bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke
zorg voor congestief hartfalen gedurende maximaal vier weken, en dat maximaal tien patiënten alleen
worden behandeld met intraveneuze lisdiuretica als onderdeel van de geoptimaliseerde gebruikelijke
zorg voor congestief hartfalen.
Primaire en secundaire eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid omvatten het aantal
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en de verbetering in diuretische respons (gemeten als natrium-
output in de urine gedurende zes uur) van baseline tot het einde van de behandelingsperiode.
Verkennende eindpunten gemeten vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
omvatten verandering in gewicht (volumestatus), creatinine (een merker voor nierfunctie),
natriuretische peptiden (een merker voor hartfalen) en de New York Heart Association (NYHA)
functionele klasse; en het aantal heropnames gerelateerd aan hartfalen.
Alle drie patiënten van niet-gerandomiseerde cohort succesvol behandeld met DSR 2.0
Alle drie de patiënten die werden behandeld in de niet-gerandomiseerde cohort van de MOJAVE
studie hadden hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en ernstige diuretica-resistentie bij
aanvang (gemiddelde furosemide equivalente dosis van 1.227 mg per dag). Bij de start van de
behandelingsperiode van de studie werden lisdiuretica weerhouden en werden de patiënten
gedurende vier weken tot dagelijks toe behandeld met DSR 2.0 gevolgd door een veiligheidsfollow-
upperiode van drie maanden. Alle drie patiënten voltooiden met succes de veiligheidsfollow-up
periode van drie maanden.
Drastische verbetering in diuretische respons en stabiele nierfunctie: Tijdens de vier weken durende
DSR-behandelingsperiode bleef euvolemie bij alle drie de patiënten behouden zonder de noodzaak
aan lisdiuretica. Na de vier weken durende DSR-behandelingsperiode, was de diuretische respons
li
van
de patiënten bijna genormaliseerd met een gemiddelde toename van 324% in hun zes-uurs
natriumuitscheiding in de urine ten opzichte van de baseline, en dit bleef behouden tot drie maanden
li
Diuretische respons beoordeeld door 6 uur durende uitscheiding van natrium na intraveneuze toediening van
40 mg furosemide
Jaarverslag 2023 43
na de laatste DSR-behandeling. Gedurende de studie bleef de nierfunctie van de patiënten ook stabiel
zoals gemeten door eGFR en bloed ureumstikstof.
Lisdiuretica vrijwel geëlimineerd: De behoefte aan lisdiuretica was drastisch verminderd of zelfs
volledig geëlimineerd, met een vermindering van de furosemide equivalente dosis van 97%, 100% en
95% ten opzichte van de baseline op drie maanden na de laatste DSR-behandeling.
Veilig en goed verdragen: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in serumnatriumspiegels
of progressieve hyponatriëmie waargenomen en geen van de patiënten hoefde in het ziekenhuis te
worden opgenomen voor congestie gedurende de studie. Er waren slechts twee serious adverse
events, één kortdurende hypertensie en één myocardinfarct zonder ST-elevatie, beide beoordeeld als
niet gerelateerd aan de DSR-therapie. Deze voorvallen deden zich voor tijdens de veiligheidsfollow-up
periode van drie maanden en komen vaak voor bij deze zeer zieke patiëntenpopulatie.
In januari 2024 keurde de onafhankelijke DSMB de start van de gerandomiseerde MOJAVE cohort
goed na beoordeling van de veiligheidsdata van de niet-gerandomiseerde cohort. De
gerandomiseerde fase is gepland na Amerikaanse marktgoedkeuring van onze alfapump.
Klinisch datapakket voor partnering
Op basis van de resultaten van de MOJAVE studie zijn we van plan een strategisch partnerschap aan
te gaan voor de verdere klinische ontwikkeling en commercialisering van onze DSR-therapie. Hierdoor
kunnen we de sterke punten van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen benutten om het
sterke commerciële potentieel van onze DSR-therapie te realiseren.
Jaarverslag 2023 44
Investor Relations
Het aandeel in 2023
De aandelen van Sequana Medical worden sinds onze beursgang op 11 februari 2019 verhandeld op
Euronext Brussels onder het tickersymbool SEQUA (ISIN-code BE0974340722).
Op 31 december 2023 bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap €2.921.010,22
vertegenwoordigd door 28.191.733 aandelen.
Naast de uitstaande aandelen bedroeg het aantal uitstaande inschrijvingsrechten op 31 december
2023 in totaal 4.145.008, wat hun houders (indien uitgeoefend) het recht gaf om in te schrijven op
een totaal van 3.905.321 nieuwe aandelen met stemrecht.
Meer informatie over de aandelenopties en warrants van het bedrijf is te vinden in het
Remuneratierapport.
200
.
000
Jaarverslag 2023 45
Belangrijkste Aandeelhouders
Sequana Medical heeft een internationaal aandeelhoudersbestand en wordt ondersteund door
ervaren life science investeerders en experts uit de sector, en een brede basis van lokale particuliere
investeerders. Op basis van het aantal aandelen per 31 december 2023 en de tot die datum ontvangen
transparantiekennisgevingen was de aandeelhoudersstructuur van de Vennootschap per 31
december 2023 als volgt:
Analisten
Eind 2023 werd Sequana Medical door 5 analisten opgevolgd:
Broker Analist
Degroof Petercam Laura Roba
Edison Investment Research Pooya Hemami
H.C. Wainwright Yi Chen
KBC Securities Jacob Mekhael
Van Lanschot Kempen Luísa Morgado
Investor Relations Contact
Voor al uw investor relations gerelateerde vragen kunt u ons contacteren via
IR@sequanamedical.com.
Jaarverslag 2023 46
CORPORATE GOVERNANCE
1. Verslag van de Raad van Bestuur
Dit verslag van de Raad van Bestuur werd opgesteld in overeenstemming met de artikelen 3:5, 3:6, §1
and 3:32, §1 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019
(zoals gewijzigd) (“Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen" of "WVV") en heeft betrekking
op de situatie van Sequana Medical NV, een vennootschap met maatschappelijke zetel en opgericht
in België (de "Vennootschap" of "Sequana Medical", en samen met haar dochterondernemingen, de
"Sequana Medical Groep"), en de jaarrekening van de Vennootschap voor het boekjaar eindigend op
31 december 2023.
1.1 Ontwikkelingen, resultaten, risico’s en onzekerheden (Artikel 3:32, 1° WVV)
1.1.1 Operationeel overzicht in het jaar 2023
Noord-Amerikaans alfapump leverprogramma
POSEIDON – één jaar follow-up data van succesvolle pivotale studie bij patiënten met
terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose, bevestigt sterk klinisch profiel
van alfapump
o Naaldparacentese vrijwel overbodig
o Robuust veiligheidsprofiel ondanks ziekteprogressie
o Klinisch betekenisvolle verbetering in levenskwaliteit van patiënten bleef behouden
o Overlevingskans van 70% op 12 en 18 maanden na implantatie
Patiëntenvoorkeurstudie geeft aan dat Amerikaanse patiënten een sterke voorkeur hebben
voor de alfapump versus groot volume paracentese
lii
Gematchte tussentijdse analyse van patiënten uit het NACSELD
liii
register geeft aan dat het
veiligheidsprofiel van alfapump vergelijkbaar is met dat van de standaardzorg
liv
PMA-aanvraag ingediend bij Amerikaanse FDA in december 2023
DSR hartfalenprogramma
Succesvolle voltooiing van IND
lv
-ondersteunende preklinische en Fase 1 studies met tweede
generatie DSR product (DSR 2.0)
o Resultaten van GLP
lvi
studies bij muizen en schapen toonden aan dat er geen verschil
was in systemische en lokale toxische effecten bij dieren die herhaaldelijk werden
behandeld met DSR 2.0 in vergelijking met dieren in de controlegroep, waarbij
lii
Studie omtrent patiëntenvoorkeur
waarbij gebruik wordt gemaakt van discrete-keuzetestmethoden om de voorkeur van
patiënten te bepalen voor de kenmerken van een implanteerbare pomp als een nieuwe interventionele behandeling voor
ascites, N=125 Amerikaanse patiënten met een vergelijkbaar patiëntenprofiel als de pivotale cohort in de POSEIDON
studie.
liii
NACSELD: North American Consortium for the Study of End stage Liver Disease
liv
Vergelijking van resultaten in termen van overlijden, ziekenhuisopname en levertransplantatie van POSEIDON pivotale
cohort (6 maanden na implantatie) met gematchte patiëntengroep uit NACSELD-register met POSEIDON
lv
IND: Investigational New Drug
lvi
GLP: Good Laboratory Practice
Jaarverslag 2023 47
geconcludeerd werd dat DSR 2.0 een consistente veiligheid had met de standaard
peritoneale dialyseoplossing die werd gebruikt in de controlegroep
o Resultaten van Fase 1 CHIHUAHUA studie bij stabiele peritoneale dialysepatiënten
toonden aan dat een enkelvoudige dosis DSR 2.0 veilig en goed verdragen werd en
wezen op een overtuigend doseringsprofiel
MOJAVE –- alle drie de patiënten uit de niet-gerandomiseerde cohort van de Amerikaanse
Fase 1/2a studie met DSR 2.0 voor de behandeling van congestief hartfalen zijn met succes
behandeld met DSR 2.0, wat de sterke klinische resultaten bevestigt van de proof-of-concept
studies RED DESERT en SAHARA
o Veilig en effectief behoud van euvolemie zonder de noodzaak van lisdiuretica
o Duurzame verbetering in cardio-renale gezondheid
o Drastische verbetering in diuretische respons en ten minste 95% vermindering van
de behoefte aan lisdiuretica tot bijna vier maanden na de laatste DSR-therapie
Bijkomende DSR-patenten toegekend in de VS en China
o Bijkomende Amerikaanse patenten verleend in februari 2023 die onder andere
betrekking hebben op de uitbreiding van de samenstelling van de materie en
methode van Sequana
o Medical’s DSR-therapie, inclusief bijkomende oncotische en osmotische middelen
en het gebruik van een implanteerbaar pompsysteem
o In maart 2023 werd een belangrijk patent op de samenstelling van materie verleend
in China
Corporate
Oprichting van Sequana Medical US Inc. met een kantoor in Boston dat is gecertificeerd
volgens ISO 13485:2016 en MDSAP
lvii
(VS en Canada) door BSI
lviii
, ter voorbereiding op de
commerciële lancering van de alfapump in de VS
Uitbreiding van de Raad van Bestuur met de benoeming van Dr. Kenneth Macleod in juni
2023 en Ids van der Weij in november 2023 als niet-uitvoerende bestuurders
o Dr. Macleod is partner bij Rosetta Capital en brengt meer dan 35 jaar ervaring in de
life science sector mee vanuit zijn senior operationele functies in bedrijven in de
gezondheidszorg en het beheer van life science fondsen
o De heer Van der Weij is managing partner van Partners in Equity en heeft meer dan
25 jaar ervaring in bedrijfsinvesteringen
Haalde €15,8 miljoen op aan bruto-opbrengsten in april 2023 door middel van een plaatsing
van aandelen via een versnelde orderbookprocedure
Kaspositie van €2,6 miljoen eind december 2023 vergeleken met €18,9 miljoen eind
december 2022
lvii
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
lviii
BSI: British Standards Institution
Jaarverslag 2023 48
1.1.2 Toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening
Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening
Omzet
De omzet is gedaald van €0,92 miljoen in 2022 tot €0,71 miljoen in 2023 als gevolg van de beslissing
omde Europese commerciële activiteiten terug te schroeven in april 2023.
Kosten van verkochte goederen
De kosten van verkochte goederen zijn gedaald van €0,21 miljoen in 2022 tot €0,16 miljoen in 2023,
in lijn met de daling van de omzet.
Bedrijfskosten
De totale bedrijfskosten bleven grotendeels onveranderd van €29,34 miljoen in 2022 tot €30,04
miljoen in 2023 en zijn voornamelijk gerelateerd aan de voorbereidingen voor de indiening van
de markttoelating van de alfapump in de VS.
De kosten voor Sales & Marketing zijn gedaald van €2,24 miljoen in 2022 tot €1,80 miljoen in
2023 als gevolg van de beslissing om de Europese commerciële activiteiten terug te schroeven.
De kosten voor Clinical zijn gedaald van €9,77 miljoen in 2022 tot €6,95 miljoen in 2023,
hoofdzakelijk als gevolg van lagere kosten gerelateerd aan de Noord-Amerikaanse pivotale
POSEIDON studie van de alfapump en de voltooiing van de SAHARA DSR proof-of-conceptstudie
in 2022, gedeeltelijk gecompenseerd door pre-klinisch en klinisch werk vereist voor de
Vennootschaps IND-filing voor haar gepatenteerde DSR-product en de start van de MOJAVE
studie in de VS.
De kosten voor Quality & Regulatory zijn gestegen van €3,63 miljoen in 2022 tot €5,59 miljoen
in 2023, voornamelijk gedreven door extern advies en testen voor de voorbereiding voor de
indiening van de marktoelating van de alfapump in de VS.
De kosten voor Supply chain zijn gestegen van €3,16 miljoen in 2022 tot €4,72 miljoen in 2023
voornamelijk gedreven door bijkomend personeel en extern advies voor de voorbereiding voor
de indiening van de markttoelating van de alfapump in de VS en hogere productiekosten.
De kosten voor Engineering zijn gestegen van €3,85 miljoen in 2022 tot €4,04 miljoen in 2023
voornamelijk gedreven door benodigde teststalen voor de voorbereiding voor de indiening van
de
markttoelating van de alfapump in de VS.
De Algemene en Administratiekosten bleven grotendeels onveranderd, van €6,69 miljoen in
2022 tot €6,94 miljoen in 2023.
Overige inkomsten bleven grotendeels onveranderd van €0,53 miljoen in 2022 tot €0,63 miljoen
in 2023.
Jaarverslag 2023 49
EBIT
lix
Ingevolge het voorgaande is de winst vóór interesten en belastingen (Earnings Before Interest
and Taxes of EBIT) grotendeels onveranderd gebleven van een verlies van €28,09 miljoen in 2022
tot een verlies van €28,86 miljoen in 2023.
Totaal netto financiële kosten
De netto financiële kosten zijn gestegen van €2,28 miljoen in 2022 tot €3,24 miljoen in 2023
voornamelijk als gevolg van de waardering van de Investor Warrants (non-cash item) en
schuldgerelateerde interestkosten gecompenseerd door de waardering van de Bootstrap
inschrijvingsrechten en Kreos inschrijvingsrechten (beiden non-cash items).
Belastingen
De belastingskosten bleven grotendeels onveranderd van €0,39 miljoen in 2022 tot €0,47
miljoen in 2023.
Nettoverlies voor de periode
Ingevolge het voorgaande steeg het nettoverlies van €30,76 miljoen in 2022 tot €32,56 miljoen
in 2023.
Gewoon verlies per aandeel (VPA)
Het gewoon verlies per aandeel is gedaald van €1,35 in 2022 tot €1,22 in 2023.
Geconsolideerde balans
Nettoschuld
De nettoschuld
lx
per 31 december 2023 is gestegen met €16,22 miljoen in vergelijking met 31
december 2022.
Werkkapitaal
Het werkkapitaal
lxi
in 2023 is gedaald met €0,32 miljoen in vergelijking met 2022, voornamelijk
als gevolg van een daling van de handels- en overige schulden.
lix
EBIT wordt gedefinieerd als omzet verminderd met kosten van verkochte goederen en bedrijfskosten.
lx
Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiële schulden op te tellen en de geldmiddelen en
kasequivalenten af te trekken.
lxi
Tot het werkkapitaal behoren de voorraden + de handelsvorderingen + Overgie vorderingen - handelsschulden - overige
schulden - overlopende passiva.
Jaarverslag 2023 50
Geconsolideerd kasstroomoverzicht
De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg €29,06 miljoen in 2023,
vergeleken met €27,48 miljoen in 2022. De uitstroom was voornamelijk gedreven door een
hoger netto verlies van de periode.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van €0,72 miljoen
in 2023, in vergelijking met een netto uitstroom van €0,65 miljoen in 2022.
De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van €13,46 miljoen
in 2023, hoofdzakelijk als gevolg van de opbrengsten uit de kapitaalverhoging in H1 2023
gedeeltelijk gecompenseerd door terugbetaling van schulden en interesten. In 2022 was de
netto instroom van €37,32 miljoen voornamelijk gedreven door de opbrengsten uit de
kapitaalverhoging in H1 2022 en de €10 miljoen leningsovereenkomst met Kreos Capital
afgesloten in H2 2022.
De Vennootschap eindigde 2023 met een totale balans aan geldmiddelen en kasequivalenten van
€2,58 miljoen (2022: €18,87 miljoen).
1.1.3 Informatie met betrekking tot de belangrijkste risico’s en onzekerheden
Sequana Medical is onderhevig aan vele risico’s, naast de andere risico’s reeds vermeld elders in dit
verslag, zoals:
Risico's in verband met wereldwijde gebeurtenissen
De aanhoudende conflicten in Oost-Europa en het Midden-Oosten zouden een
destabiliserend effect kunnen hebben op de activiteiten van Sequana Medical, zowel
rechtstreeks als gevolg van potentiële impact op de toeleveringsketen van Sequana
Medical als onrechtstreeks als gevolg van de impact op de macro-economische
voorwaarden.
Risico's met betrekking tot de financiële situatie van Sequana Medical
Sequana Medical heeft sinds haar oprichting operationeel verlies geleden, negatieve
operationele kasstromen en een geaccumuleerd verlies gekend en zou mogelijk niet in
staat zijn winstgevend te worden of dit vervolgens te blijven.
Sequana Medical beschikt op datum van dit Prospectus niet over voldoende werkkapitaal
om aan haar huidige behoeften te voldoen en de werkkapitaalbehoeften voor een periode
van minstens 12 maanden te dekken en zal na deze periode nog bijkomend geld nodig
hebben om te voldoen aan haar investeringsbehoeften.
Wijzigingen in de wisselkoersen kunnen een materieel ongunstig effect hebben op de
rentabiliteit van Sequana Medical.
Risico's met betrekking tot klinische ontwikkeling
Sequana Medical moet klinische studies uitvoeren voor goedkeuringen van de
regelgevende autoriteiten en andere doeleinden. Klinische studies vergen goedkeuringen,
houden substantiële risico's in en kunnen duur en tijdrovend zijn, met onzekere
resultaten.
Als Sequana Medical vertragingen of moeilijkheden ondervindt om Onderzoekers aan te
werven, om de nodige goedkeuringen van studiecentra te verwerven of proefpersonen
Jaarverslag 2023 51
voor klinische studies te rekruteren, of als studiecentra zich niet houden aan de
testprotocollen en de goede klinische praktijken (Good Clinical Practices of GCP) of
gelijkaardige reglementen, zou Sequana Medical de nodige goedkeuringen van de
regelgevende autoriteiten veel later of helemaal niet kunnen verkrijgen.
Als Sequana Medical er niet in slaagt een partnerschap of strategische alliantie aan te gaan
voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van het DSR® product zoals
momenteel overwogen wordt, zou dit bijkomende kosten met zich brengen alsook
vertragingen in de ontwikkeling van deze producten.
Bijwerkingen kunnen leiden tot vertragingen in de voltooiing van de klinische studies met
de alfapump® of het DSR® product, of zelfs de voltooiing ervan kunnen verhinderen.
Wet- en regelgevingsrisico's
Goedkeuring van de regelgevende autoriteiten vragen en verkrijgen voor medische
hulpmiddelen en medicijnen kan een lang, duur en onzeker proces zijn. Strenge of
veranderende regelgevende regimes, overheidsbeleidslijnen en wetgeving op bepaalde
doelmarkten van Sequana Medical kunnen de mogelijke verkoop vertragen, verbieden of
beperken.
Sequana Medical wil een gepatenteerd DSR-product ontwikkelen, dat zal moeten worden
goedgekeurd als geneesmiddel door de FDA en waarschijnlijk door regelgevende
autoriteiten in andere jurisdicties waar Sequana Medical het DSR® product op de markt
wil brengen.
Sequana Medical is en zal na de goedkeuring worden onderworpen aan reglementaire
verplichtingen in verband met de alfapump® en het DSR® product.
De productiefaciliteit van Sequana Medical en deze van andere externe leveranciers zijn
onderworpen aan strenge regelgevingen en goedkeuringen. Als Sequana Medical of haar
externe producenten of leveranciers er niet in slagen te voldoen aan deze regelgevingen
of deze goedkeuringen te behouden, zullen de activiteiten van Sequana Medical hierdoor
schade oplopen.
Sequana Medical is blootgesteld aan het risico op vorderingen inzake
productaansprakelijkheid of vorderingen op grond van gebrekkigheid, die kunnen leiden
tot niet-verzekerde verliezen voor Sequana of terugroepingen van het betreffende
product.
De naleving van voorschriften en normen voor kwaliteitssystemen door ondernemingen
in medische hulpmiddelen is complex, tijdrovend en duur. Het zou kunnen dat Sequana
Medical niet-conform wordt bevonden, bijvoorbeeld als gevolg van toekomstige
wijzigingen aan of interpretaties van deze kwaliteitssystemen in bepaalde jurisdicties.
De FDA en andere regelgevende agentschappen hanteren strenge voorschriften
aangaande de publiciteit rond medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Als wordt
vastgesteld dat Sequana Medical onjuiste of misleidende beweringen heeft gedaan over
de alfapump®, het DSR® product en/of enige toekomstige producten, of op andere wijze
promotie- en reclamebeperkingen heeft omzeild, kan zij onderworpen worden aan
aanzienlijke boetes en/of andere aansprakelijkheden.
Sequana Medical is onderworpen aan wetten inzake fraude en misbruik in de
gezondheidszorg en andere wetten die van toepassing zijn op de activiteiten van Sequana
Medical. Als Sequana Medical er niet in slaagt dergelijke wetten na te leven, zou zij
aanzienlijke straffen kunnen opgelegd krijgen.
Sequana Medical isblootgesteld aan risico's met betrekking tot milieuzaken en proeven
op dieren.
Jaarverslag 2023 52
Risico’s in verband met de afhankelijkheid van Sequana Medical van derde partijen, evenals het
behouden en aanwerven van sleutelpersoneel
Sequana Medical hangt af van externe leveranciers voor diensten, onderdelen en
farmaceutische ingrediënten voor de productie en de werking van de alfapump®, het
DSR® product, en sommige van die diensten, onderdelen en farmaceutische ingrediënten
worden geleverd door één enkele leverancier. Onderbrekingen in de toeleveringsketen,
de onbeschikbaarheid van diensten door derden nodig voor de productie van de
alfapump® en het DSR® product, wijzigingen aan de onderdelen of het niet realiseren van
schaalvoordelen zouden een materieel ongunstig effect kunnen hebben op Sequana
Medical.
Sequana Medical is afhankelijk van derden om haar klinische studies te leiden, gegevens
te verzamelen en te analyseren, en reglementair advies en andere diensten te verstrekken
die cruciaal zijn voor haar activiteiten.
Sequana Medical is afhankelijk van het behoud van haar sleutelpersoneel en de
aanwerving van bijkomend personeel om haar geplande activiteiten uit te voeren,
inclusief de opschaling van de Amerikaanse commerciële en productieactiviteiten.
Risico’s in verband met commercialisering en terugbetaling
Het succes van Sequana Medical hangt grotendeels af van derdenbetaling door
overheidsinstanties, zorgverzekeraars of andere openbare of particuliere bronnen. De
kans bestaat dat zij er niet in slaagt om toereikende terugbetalingsniveaus te bereiken of
te handhaven die nodig zijn voor de commercialisering op grote schaal.
De toekomstige financiële resultaten van Sequana Medical zullen afhangen van de
acceptatie door de markt van de alfapump®, het DSR® product en/of enige toekomstige
producten op doelmarkten.
Het succes van de alfapump®, het DSR® producten/of enige toekomstige producten
wordtbepaald door de aanvaarding en het gebruik ervan door artsen.
Het zou kunnen dat Sequana Medical er niet in slaagt de alfapump®, het DSR® product
en/of enige toekomstige producten in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen een
economisch aantrekkelijke kostprijs te produceren of de productie uit te besteden.
Als Sequana Medical er niet in slaagt haar verkoop-, marketing en distributiecapaciteiten
voor de alfapump®, het DSR® product en/of enige toekomstige producten te verhogen,
hetzij met haar interne infrastructuur, hetzij via een regeling met een commerciële
partner, zou Sequana Medical de alfapump®, het DSR product en/of enige toekomstige
producten niet met succes op de doelmarkten kunnen commercialiseren, als en wanneer
ze zijn goedgekeurd.
Risico’s in verband met intellectuele eigendom
Het onvermogen om de intellectuele eigendom van Sequana Medical volledig te
beschermen en te exploiteren kan een negatieve impact hebben op de financiële
resultaten en de vooruitzichten van Sequana Medical.
Sequana Medical zou te maken kunnen krijgen met geschillen inzake intellectuele
eigendom, die hoge kosten, tijd en inspanningen van het management kunnen vergen,
Sequana Medical kunnen verplichten schadevergoeding te betalen, Sequana Medical
kunnen verhinderen om de alfapump®, het DSR® product en/of enige toekomstige
producten in de handel te brengen en/of de marges voor de alfapump®, het DSR® product
en/of enige toekomstige producten kunnen doen dalen.
Intellectuele-eigendomsrechten bieden niet noodzakelijk een oplossing voor alle
potentiële bedreigingen voor het concurrentievoordeel van Sequana Medical.
Jaarverslag 2023 53
Risico's in verband met bedrijfsactiviteiten
Inbreuken op de beveiliging en andere verstoringen zouden de informatie van Sequana
Medical kunnen compromitteren en Sequana Medical kunnen blootstellen aan
aansprakelijkheid, waardoor de activiteiten en de reputatie van Sequana Medical ook
kunnen worden aangetast.
Informatietechnologie vormt een belangrijke vereiste voor de ondersteuning van de
activiteiten van Sequana Medical. Een defect aan de IT-systemen van Sequana Medical
kan een substantieel risico inhouden voor haar bedrijfscontinuïteit.
Risico's in verband met chirurgische ingrepen
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals de alfapump® houden risico's in
die verband houden met de chirurgische ingreep voor de implantatie of verwijdering van
het hulpmiddel, het gebruik van het hulpmiddel, of de door het hulpmiddel verstrekte
therapie.
Risico's met betrekking tot de markt waarin Sequana Medical actief is
Concurrentie van andere ondernemingen in medische hulpmiddelen, farmaceutische
bedrijven en dochtervennootschappen in medische hulpmiddelen van grote
gezondheidszorg- en farmaceutische bedrijven is aanzienlijk en zal naar verwachting nog
toenemen.
Risico's in verband met de aandelen van de Vennootschap en de beurs
Het is mogelijk dat een actieve markt voor de Aandelen niet kan worden gehandhaafd.
De koers van de Aandelen kan aanzienlijk schommelen als gevolg van verschillende
factoren, en de koers van de Aandelen kan een nadelige invloed ondervinden van deze
factoren.
Toekomstige verkopen van aanzienlijke hoeveelheden van de Aandelen of de perceptie
dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zouden een ongunstige invloed
kunnen hebben op de marktwaarde van de Aandelen.
De Vennootschap zal in de nabije toekomst waarschijnlijk niet in staat zijn om dividenden
uit te keren en is van plan alle winst in te houden.
Bepaalde belangrijke aandeelhouders van de Vennootschap kunnen andere belangen
hebben dan de Vennootschap en in staat zijn de Vennootschap, inclusief de resultaten
van de aandeelhoudersstemmen, te controleren.
Toekomstige kapitaalverhogingen door de Vennootschap zouden een negatieve impact
kunnen hebben op de koers van de Aandelen en de belangen van de bestaande
aandeelhouders kunnen verwateren.
1.2. Informatie met betrekking tot belangrijke gebeurtenissen na afsluiting van het boekjaar
(Artikel 3:32, 2° WVV)
We verwijzen naar toelichting 14 van de “Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening” in de
sectie van het financieel verslag.
Jaarverslag 2023 54
1.3. Informatie met betrekking tot omstandigheden die de ontwikkeling van de Sequana
Medical Groep in belangrijke mate kunnen beïnvloeden (Artikel 3:32, 3° WVV)
We verwijzen naar toelichting 14 van de “Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening” in de
sectie van het financieel verslag.
1.4. Onderzoek en ontwikkeling (Artikel 3:32, 4° WVV)
Onderstaande onderzoeksprojecten werden ondernomen in de loop van 2023 met het oog op een
verdere ontwikkeling van de alfapump en het DSR product:
Noord-Amerikaans alfapump leverprogramma
POSEIDON – één jaar follow-up data van succesvolle pivotale studie bij patiënten met
terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose, bevestigt sterk klinisch profiel
van alfapump
o Naaldparacentese vrijwel overbodig
o Robuust veiligheidsprofiel ondanks ziekteprogressie
o Klinisch betekenisvolle verbetering in levenskwaliteit van patiënten bleef behouden
o Overlevingskans van 70% op 12 en 18 maanden na implantatie
Patiëntenvoorkeurstudie geeft aan dat Amerikaanse patiënten een sterke voorkeur hebben
voor de alfapump versus groot volume paracentese
lxii
Gematchte tussentijdse analyse van patiënten uit het NACSELD
lxiii
register geeft aan dat het
veiligheidsprofiel van alfapump vergelijkbaar is met dat van de standaardzorg
lxiv
PMA-aanvraag ingediend bij Amerikaanse FDA in december 2023
DSR hartfalenprogramma
Succesvolle voltooiing van IND
lxv
-ondersteunende preklinische en Fase 1 studies met tweede
generatie DSR product (DSR 2.0)
o Resultaten van GLP
lxvi
studies bij muizen en schapen toonden aan dat er geen
verschil was in systemische en lokale toxische effecten bij dieren die herhaaldelijk
werden behandeld met DSR 2.0 in vergelijking met dieren in de controlegroep,
waarbij geconcludeerd werd dat DSR 2.0 een consistente veiligheid had met de
standaard peritoneale dialyseoplossing die werd gebruikt in de controlegroep
o Resultaten van Fase 1 CHIHUAHUA studie bij stabiele peritoneale dialysepatiënten
toonden aan dat een enkelvoudige dosis DSR 2.0 veilig en goed verdragen werd en
wezen op een overtuigend doseringsprofiel
MOJAVE –- alle drie de patiënten uit de niet-gerandomiseerde cohort van de Amerikaanse
Fase 1/2a studie met DSR 2.0 voor de behandeling van congestief hartfalen zijn met succes
lxii
Studie omtrent patiëntenvoorkeur
waarbij gebruik wordt gemaakt van discrete-keuzetestmethoden om de voorkeur van
patiënten te bepalen voor de kenmerken van een implanteerbare pomp als een nieuwe interventionele behandeling voor
ascites, N=125 Amerikaanse patiënten met een vergelijkbaar patiëntenprofiel als de pivotale cohort in de POSEIDON
studie.
lxiii
NACSELD: North American Consortium for the Study of End stage Liver Disease
lxiv
Vergelijking van resultaten in termen van overlijden, ziekenhuisopname en levertransplantatie van POSEIDON pivotale
cohort (6 maanden na implantatie) met gematchte patiëntengroep uit NACSELD-register met POSEIDON
lxv
IND: Investigational New Drug
lxvi
GLP: Good Laboratory Practice
Jaarverslag 2023 55
behandeld met DSR 2.0, wat de sterke klinische resultaten bevestigt van de proof-of-concept
studies RED DESERT en SAHARA
o Veilig en effectief behoud van euvolemie zonder de noodzaak van lisdiuretica
o Duurzame verbetering in cardio-renale gezondheid
o Drastische verbetering in diuretische respons en ten minste 95% vermindering van
de behoefte aan lisdiuretica tot bijna vier maanden na de laatste DSR-therapie
Bijkomende DSR-patenten toegekend in de VS en China
o Bijkomende Amerikaanse patenten verleend in februari 2023 die onder andere
betrekking hebben op de uitbreiding van de samenstelling van de materie en
methode van Sequana Medical’s DSR-therapie, inclusief bijkomende oncotische en
osmotische middelen en het gebruik van een implanteerbaar pompsysteem
o In maart 2023 werd een belangrijk patent op de samenstelling van materie verleend
in China
1.5. Gebruik van financiële instrumenten (Artikel 3:32, 5° WVV)
We verwijzen naar toelichting 2.3.1.15 en 8.7 van de “Toelichtingen bij de geconsolideerde
jaarrekening” in de sectie van het financieel verslag.
1.6. De verantwoording van de onafhankelijkheid en deskundigheid van het audit comité op
het vlak van boekhouding en audit (Artikel 3:32, 6° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.6 van de corporate governance verklaring.
1.7. Interne controle en risicobeheer (Article 3:32, 7° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.13 van de corporate governance verklaring.
1.8 Informatie die belangrijk is in het geval van publiek overnamebod (Artikel 3:32, 9° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.16 van de corporate governance verklaring.
1.9 Bijkantoren (Artikel 3:6,5° WVV)
De Vennootschap heeft een bijkantoor in Zwitserland, Technoparkstrasse 1, 8005 Zürich.
1.10. Verantwoording van waarderingsregels (Artikel 3:6,6° WVV)
De Vennootschap bevindt zich nog steeds in haar ontwikkelingsfase voor haar alfapump® en DSR®-
programma’s, inclusief het uitvoeren van klinische studies en het indienen/beoordelen van
aanvragen om reglementaire marketinggoedkeuringen voor deze producten te verkrijgen.Dit brengt
allerlei risicos en onzekerheiden met zich mee, waaronder, maar niet beperkt tot, de onzekerheid
van het ontwikkelingsproces en de timing waarop winstgevendheid wordt bereikt. Het vermogen
van de Vennootschap om de activiteiten voort te zetten hangt ook af van haar vermogen om
bijkomend kapitaal op te halen en om de bestaande schulden te herfinancieren, om de activiteiten
te financieren en de solvabiliteit van de Vennootschap te waarborgen totdat de opbrengsten een
niveau bereiken waarop ze positieve kasstromen kunnen ondersteunen.
De impact van macroeconomische omstandigheden en geopolitieke situatie in Oekraïne en het
Midden-Oosten op het vermogen van de Vennootschap om bijkomende financieringsronden te
verzekeren of om transacties op de kapitaalmarkt te ondernemen blijft echter nog onduidelijk op dit
moment en zullen onder toezicht blijven van het Uitvoerend Management en de Raad van Bestuur.
Jaarverslag 2023 56
De Geconsolideerde Balans per 31 december 2023 toont een negatief eigen vermogen van EUR 19,5
miljoen en een kassaldo van EUR 2,6 miljoen. De Vennootschap blijft in de nabije toekomst
bijkomende financiering nodig hebben en heeft in dit verband in februari 2024 reeds een Investor
Loan Agreement van EUR 3,0 miljoen afgesloten met Partners in Equity en Rosetta Capital en EUR
11,5 miljoen bruto-opbrengsten opgehaald in maart 2024 via een private plaatsing van aandelen
met een versnelde orderbookprocedure, die wordt vermeld in toelichting 14 “Gebeurtenissen na de
verslagperiode” in de toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening. Samen met de bestaande
kasmiddelen, zullen de opbrengsten van deze financieringsrondes naar verwachting de cash runway
van de Vennootschap verlengen tot het einde van het derde kwartaal van 2024.
Op basis van de bovenstaande voorwaarde, hebben het Uitvoerend Management en de Raad van
Bestuur een beoordeling gemaakt van het vermogen van de Vennootschap om haar activiteiten
voort te zetten. Verscheidende maatregelen werden reeds genomen om de uitgaven te
verminderen, waaronder:
alfapump programma: De raad van bestuur is er sterk van overtuigd dat de pre-market
approval ("PMA") goedkeuring van de alfapump een belangrijk waarderingsbuigpunt is voor
de Vennootschap en heeft besloten om haar middelen te prioriseren op het bereiken van
deze belangrijke mijlpaal. Een aantal andere alfapump-gerelateerde activiteiten zijn
uitgesteld of stopgezet, waaronder de beëindiging van alle commerciële activiteiten in
Europa, wat resulteerde in een aanzienlijke daling van het personeel in alle landen, en
Hartfalen / DSR: het uitstellen van de gerandomiseerde fase van de MOJAVE klinische studie
tot na de alfapump pre-market goedkeuring (“PMA”).
De Vennootschap gaat ook na in hoeverre partnerschappen of licentieovereenkomsten kunnen
worden aangegaan voor haar alfapump® en DSR®-programma’s om de verdere ontwikkeling en
commercialisering te ondersteunen. Hoewel er op datum van dit verslag geen concrete plannen op
tafel liggen, is de Vennootschap voortdurend in gesprek met potentiële partners, die ook verdere
financiering van de activiteiten van de Vennootschap zouden kunnen verstrekken.
De Raad van Bestuur gelooft dat een combinatie van één of meer van de voorgaande maatregelen
zal helpen bij het aanpakken van de liquiditeits- en financieringsstructuur van de Vennootschap. Het
gelooft ook dat deze verder kunnen helpen bij het vinden van bijkomende eigen vermogen- en/of
schuldfinanciering van bestaande en/of nieuwe investeerders, alsook om bestaande
schuldfinancieringsregelingen te heronderhandelen en/of te herfinancieren. De inspanningen in dat
verband worden voortdurend voortgezet. De Vennootschap heeft ook controle over haar uitgaven,
en het management kan tijdig en adequaat de gebudgetteerde uitgaven verminderen indien dit
noodzakelijk is in het kader van de continuïteit van de Vennootschap en/of indien het nodig is om
meer tijd te hebben om aanvullende financiering te verkrijgen.
Het Uitvoerend Management en de Raad van Bestuur blijven alle vertrouwen hebben in het
strategisch plan, waaronder bijkomende financieringsmaatregelen inbegrepen eigen vermogen
en/of andere financieringsbronnen, en beschouwen dan ook het opstellen van de onderhavige
Geconsolideerde Jaarrekening op continuïteitsbasis als gepast.
We verwijzen naar deel 14 “Gebeurtenissen na de verslagperiode” in de toelichting bij de
Geconsolideerde Jaarrekening voor meer details over de bijkomende financiering.
Jaarverslag 2023 57
1.11. Strijdig belang van de bestuurders (Artikelen 7:96 en 7:97 WVV)
Op 4 oktober 2023 kwam de Raad van Bestuur van de Vennootschap bijeen voor een notaris om te
besluiten de verhoging van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap in het kader van het
toegestaan kapitaal goed te keuren door de uitgifte van 51.020 nieuwe aandelen ten voordele van
bepaalde niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders in het kader van de zogenaamde “Restricted
Share Units” (RSU) remuneratiecomponent (zoals uiteengezet in het remuneratiebeleid goedgekeurd
door de buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap op 10 februari 2023). De
belangenconflictenprocedure van de artikelen 7:96 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen werd toegepast tijdens de voormelde vergadering van de raad van bestuur. In
overeenstemming met de artikelen 7:96 en 3:6 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen bevatten de onderstaande paragrafen de relevante delen van de voornoemde
beslissingen van de raad van bestuur.
Uittreksel uit de notulen van de vergadering van de raad van bestuur van 4 oktober 2023
[…]
Voorafgaande verklaringen door Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim Ottevaere als vaste
vertegenwoordiger), Douglas Kohrs en Alexandra Taylor Clyde
Voorafgaand aan de beraadslaging en de besluiten van de raad van bestuur verklaarde
Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim Ottevaere als vaste vertegenwoordiger), Douglas
Kohrs en Alexandra Taylor Clyde, allen bestuurder van de Vennootschap, voor zoveel als
nodig en toepasselijk, een strijdig belang te hebben in de zin van artikel 7:96 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot de besluiten van de raad
van bestuur (aangezien zij allen begunstigden zijn van de kapitaalverhoging en
aandelenuitgifte waarnaar verwezen wordt in de agenda hierboven).
Vervolgens nemen Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim Ottevaere als vaste
vertegenwoordiger), Douglas Kohrs en Alexandra Taylor Clyde niet langer deel aan de
verdere beraadslaging en de besluiten van de raad van bestuur met betrekking tot de
kapitaalverhoging en aandelenuitgifte.
Voorafgaande verklaringen door de andere bestuurders
Geen van de andere bestuurders verklaarde een belang te hebben in de kapitaalverhoging
die de toepassing van de procedure van de bepalingen van artikel 7:96 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen zou vereisen.
Overwegingen door de raad van bestuur in verband met de voorafgaande verklaringen
De overige leden van de raad van bestuur hebben kennis genomen van de voorafgaande
verklaringen door Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim Ottevaere als vaste
vertegenwoordiger), Douglas Kohrs en Alexandra Taylor Clyde.
De raad van bestuur merkt op dat de besluiten van de raad van bestuur de toepassing van
de procedure van artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen niet
zou vereisen aangezien artikel 7:97, §1, 3° van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen stelt dat de betreffende procedure niet moet worden toegepast voor besluiten
Jaarverslag 2023 58
die betrekking hebben op de remuneratie van de bestuurders (wat het geval is aangezien de
nieuwe aandelen worden uitgegeven in het kader van het remuneratiebeleid dat door de
buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap, op aanbeveling van het
benoemings- en remuneratiecomité, werd goedgekeurd op 10 februari 2023; zoals verder
beschreven zoals verder beschreven in het verslag van de raad van bestuur waarnaar
verwezen wordt in punt 1 van de agenda).
[…]
Na deze uiteenzetting en na beraadslaging verzoekt de raad van bestuur van de
Vennootschap de notaris om authentiek vast te stellen dat de raad van bestuur met
eenparigheid van stemmen beslist heeft wat volgt:
EERSTE BESLUIT: Goedkeuring van het verslag van de raad van bestuur
De raad van bestuur besluit om het verslag opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto
artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen van 23
maart 2019, zoals gewijzigd (het "Wetboek van vennootschappen en verenigingen") met
betrekking tot het voorstel van de raad van bestuur van de Vennootschap om, in het kader
van het toegestaan kapitaal, (i) het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld met
een bedrag van ten hoogste EUR 15.892,36 (inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van
maximum 144.476 nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs van EUR 0,11 per nieuw aandeel,
ten gunste van leden van het personeel in de zin van artikel 1:27 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, met name niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders
Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim Ottevaere als vaste vertegenwoordiger), Douglas
Kohrs en Alexandra Taylor Clyde (de "Begunstigden"), en (ii) in dat verband, in het belang
van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders van de
Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders van inschrijvingsrechten
(aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, ten gunste van de Begunstigden, goed
te keuren.
De raad van bestuur van de Vennootschap stel vast dat, voor zoveel als nodig en van
toepassing, overeenkomstig artikel 3:63, §5 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen, de leden van het auditcomité ermee instemmen dat de opdracht om het
commissarisverslag op te stellen waarnaar verwezen wordt in punt 2 van de agenda,
overeenkomstig de regels en voorwaarden die nodig zijn voor dergelijke verslag, aan de
commissaris van de Vennootschap werd gegeven.
TWEEDE BESLUIT: Voorlegging van het commissarisverslag
De raad van bestuur legt het verslag voor van de commissaris van de Vennootschap
opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek
van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot het voorstel van de raad van
bestuur van de Vennootschap om, in het kader van het toegestaan kapitaal, (i) het kapitaal
van de Vennootschap te verhogen in geld met een bedrag van ten hoogste EUR 15.892,36
Jaarverslag 2023 59
(inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van maximum 144.476 nieuwe aandelen tegen een
uitgifteprijs van EUR 0,11 per nieuw aandeel ten gunste van de Begunstigden, en (ii) in dat
verband, in het belang van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande
aandeelhouders van de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders
van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, ten gunste van
de Begunstigden.
[…]
DERDE BESLUIT: Besluit tot uitgifte van nieuwe aandelen in het kader van het toegestaan
kapitaal
De raad van bestuur besluit in het kader van het toegestaan kapitaal zoals voorzien in artikel
8 van de statuten van de Vennootschap om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen
in geld met een bedrag van ten hoogste vijftienduizend achthonderdtweeënnegentig euro
zesendertig cent (15.892,36 EUR) (inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van maximum
honderdvierenveertigduizend vierhonderdzesenzeventig (144.476) nieuwe aandelen, op de
wijze beschreven in het verslag van de raad van bestuur waarnaar verwezen wordt in punt
1 van de agenda.
Alle nieuwe aandelen uit te geven in het kader van de kapitaalverhoging in geld zullen geen
nominale waarde hebben, zullen van dezelfde aard zijn als de bestaande en uitstaande
aandelen van de Vennootschap, en zullen dezelfde rechten en voordelen hebben als, en
zullen in alle opzichten dezelfde (pari passu) rang hebben, met inbegrip van dividend- en
andere uitkeringsrechten, als de bestaande en uitstaande aandelen van de Vennootschap op
het moment van hun uitgifte en zullen recht hebben op dividenden en andere uitkeringen
waarvoor de relevante registratiedatum of vervaldatum op of na de datum van uitgifte van
de nieuwe aandelen valt.
Voormelde kapitaalverhoging gebeurt onmiddellijk ten belope van een inbreng in geld van
een bedrag van vijfduizend zeshonderdentwaalf euro twintig cent (5.612,20 EUR) (inclusief
uitgiftepremie) door de uitgifte van eenenvijftigduizend twintig (51.020) nieuwe aandelen.
Het resterende deel van de kapitaalverhoging, met name de inbreng in geld van een bedrag
van ten hoogste tienduizend tweehonderdtachtig euro zestien cent (10.280,16 EUR)
(inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van maximum drieënnegentigduizend
vierhonderdzesenvijftig (93.456) nieuwe aandelen, gebeurt onder de opschortende
voorwaarden uiteengezet in het verslag van de raad van bestuur waarnaar verwezen wordt
in punt 1 van de agenda, en zal op een later ogenblik worden vastgesteld door de raad van
bestuur overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikel 7:186 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen.
VIERDE BESLUIT: Bevestiging van de inschrijving op een deel van de kapitaalverhoging
De raad van bestuur bevestigt dat (i) een kapitaalverhoging heeft plaatsgevonden voor een
totaalbedrag van 5.612,20 EUR door uitgifte van de eenenvijftigduizend twintig (51.020)
Jaarverslag 2023 60
nieuwe aandelen, waarbij een bedrag van vijfduizend tweehonderdvijfentachtig euro
achtenzestig cent (5.285,68 EUR) zal worden geboekt als kapitaal en een bedrag van
driehonderdzesentwintig euro tweeënvijftig cent (326,52 EUR) zal worden geboekt als
uitgiftepremie, (ii) het betreffende kapitaal volledig en onvoorwaardelijk is geplaatst en
volledig is volgestort, en (iii) als gevolg van de betreffende kapitaalverhoging, alle bestaande
en uitstaande aandelen van de Vennootschap (met inbegrip van de nieuwe aandelen
uitgegeven ten gunste van de Investeerders) dezelfde fractiewaarde van nul komma een nul
drie zes euro (0,1036 EUR) per aandeel hebben.
Zoals voormeld, kunnen bepaalde nieuwe aandelen worden uitgegeven op een later ogenblik
(voor zover de toepasselijke opschortende voorwaarden werden vervuld; zoals verder
beschreven in het verslag van de raad van bestuur waarnaar verwezen wordt in punt 1 van
de agenda) en zal de inschrijving op de betreffende kapitaalverhoging (en de bevestiging
daarvan) op dat ogenblik kunnen worden vastgelegd.
[…]
Er hebben zich in 2023 geen andere gebeurtenissen voorgedaan die de toepassing vereisten
van de bepalingen voorzien in artikel 7:96 en/of 7:97 WVV.
1.12. Verwerving van eigen aandelen (Artikel 7:220 WVV)
Noch de Vennootschap noch iemand in eigen naam handelend maar namens de Vennootschap heeft
aandelen verworven van de Vennootschap gedurende het rapporteringsjaar 2023.
1.13. Transacties onder het toegestaan kapitaal (Artikel 7:203 WVV)
Op 27 april 2023 maakte de Vennootschap bekend dat in de context van de kapitaalverhoging die op
24 april 2023 werd aangekondigd en op 27 april 2023 werd voltooid door middel van een private
plaatsing via een versnelde bookbuildingprocedure van 4.445.205 nieuwe aandelen (zijnde ongeveer
18,72% van de uitstaande aandelen van de Vennootschap) tegen een uitgifteprijs van EUR 3,55 per
aandeel. Het aandelenkapitaal is gestegen van EUR 2.460.487 naar EUR 2.921.010 en het aantal
geplaatste en uitstaande aandelen is gestegen van 23.746.528 naar 28.191.733 gewone aandelen. Van
de 4.445.205 nieuwe aandelen werden 2.276.192 onmiddellijk toegelaten tot de notering en
verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels bij hun uitgifte (op basis van de
toepasselijke vrijstelingen voor het noteringsprospectus), terwijl 2.169.013 aandelen niet onmiddellijk
werden toegelaten tot de notering en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext
Brussels bij hun uitgifte (aangezien hun toelating tot notering en verhandeling afhankelijk was van de
goedkeuring van een noteringsprospectus). De overige aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling
en notering op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels na de goedkeuring van een
noteringsprospectus door de FSMA op 26 juli 2023. Als gevolg van deze transactie heeft de Raad van
Bestuur van de Vennootschap het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap verhoogd (op 27
april 2023 en 10 mei 2023 in het kader van het toegestaan kapitaal met de uitgifte van 4.445.205
nieuwe aandelen, met uitsluiting van het voorkeurrecht van de aandeelhouders van de Vennootschap
en, voor zover vereist, van de houders van warrants (aandelenopties) van de Vennootschap, die
werden aangeboden aan een brede groep van Belgische en buitenlandse institutionele,
Jaarverslag 2023 61
gekwalificeerde, professionele en /of andere investeerders, binnen en buiten België, op basis van
toepasselijke vrijstellingen voor private plaatsing, in het kader van een private plaatsing via een
versnelde bookbuildingprocedure. In dit verband heeft de Raad van Bestuur een verslag opgesteld
overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikel 7:179, 7:180 en 7: 191 van het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen met betrekking tot de transactie, met name (i) een rechtvaardiging
van de transactie, waaronder met name een rechtvaardiging van de uitgifteprijs van de nieuwe
aandelen, (ii) een beschrijving van de gevolgen van de transactie voor de financiële en
aandeelhoudersrechten van de aandeelhouders van de Vennootschap, (iii) een rechtvaardiging van
de voorgestelde buitentoepassingverklaring van het wettelijke voorkeurrecht van de aandeelhouders
en, voor zover vereist, van de houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) in verband met de
voorgestelde verhoging van het maatschappelijk kapitaal in het kader van de transactie, en (iv) een
beschrijving van de gevolgen van de buitentoepassingverklaring van het voorkeurrecht voor de
financiële en aandeelhoudersrechten van de aandeelhouders. Dit jaarverslag moet samen gelezen
worden met het verslag opgesteld door de commissaris van de Vennootschap, PwC Bedrijfsrevisoren
BV, een besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Belgisch recht, met
maatschappelijke zetel te Culliganlaan 5, 1830 Machelen, België, vertegenwoordigd door de heer
Peter D’hondt, bedrijfsrevisor.
Zoals hierboven vermeld heeft de raad van bestuur van de Vennootschap op 4 oktober 2023 51.020
nieuwe aandelen uitgegeven in het kader van het toegestaan kapitaal ten voordele van bepaalde niet-
uitvoerende onafhankelijke bestuurders in het kader van de zogenaamde “Restricted Share Units”
(RSU) remuneratiecomponent (zoals uiteengezet in het remuneratiebeleid goedgekeurd door de
buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap op 10 februari 2023). Het
aandelenkapitaal van de Vennootschap is gestegen van EUR 2.921.010 naar EUR 2.926.296 en het
aantal uitgegeven en uitstaande aandelen is verder toegenomen van 28.191.733 naar 28.242.753
gewone aandelen, door de uitgifte van in totaal 51.020 nieuwe aandelen waarop werd ingeschreven
bij de kapitaalverhoging. In dit verband heeft de Raad van Bestuur een verslag opgesteld
overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikel 7:179 en 7:191 van het Wetboek van Vennootschappen
en Verenigingen met betrekking tot de transactie. Dit jaarverslag moet samen worden gelezen met
het het verslag opgesteld door de commissaris van de Vennootschap.De hierboven vermelde
verslagen zijn beschikbaar op de website van de Vennootschap:
https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/informatie-voor-aandeelhouders/.
Jaarverslag 2023 62
2. Corporate governance verklaring
2.1 Inleiding
Deze Corporate Governance verklaring maakt deel uit van het verslag van de raad van bestuur van de
Vennootschap over de geconsolideerde jaarrekening betreffende het boekjaar eindigend op 31
december 2023 (gedateerd 19 april 2024) in overeenstemming met artikel 3:6, §2 van het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019 (zoals gewijzigd) (het "Belgisch
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen ").
Op 17 mei 2019 werd het Belgisch Koninklijk Besluit van 12 mei 2019 met betrekking tot de corporate
governance code waaraan de beursgenoteerde vennootschappen dienen te voldoen, gepubliceerd in
het Belgisch Staatsblad. Op basis van dit koninklijk besluit, moeten de Belgische beursgenoteerde
ondernemingen de 2020 Belgische Corporate Governance code (de "2020 Belgische Corporate
Governance Code") als referentie code aanduiden in de betekenis van Artikel 3:6, §2 van het Belgisch
Wetboek van Venootschappen en Verenigingen . De 2020 Belgische Corporate Governance Code is
van toepassing op de boekjaren startende op of na 1 januari 2020 .
Op 23 april 2020, keurde de raad van bestuur de gewijzigde en geherformuleerde versie van de
Corporate Governance Verklaring goed om zo te aligneren met de bepalingen van de 2020 Belgische
Corporate Governance Code en het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. De
huidige versie van het Corporate Governance Charter van de vennootschap werd op 21 april 2023
goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap. De raad van de bestuur van de
Vennootschap zal dit charter van tijd tot tijd herzien en de wijzigingen aanbrengen die zij noodzakelijk
en passend acht.
De 2020 Belgische Corporate Governance Code kan geraadpleegd worden op de volgende website:
www.corporategovernancecommittee.be/.
2.2 Corporate Governance Charter
De Vennootschap past een corporate governance charter toe dat in lijn was met de 2020 Belgische
Corporate Governance code. De raad van bestuur van de Vennootschap keurde de laatste versie van
het charter goed op 21 april 2023. Het corporate governance charter beschreef de belangrijkste
aspecten van de corporate governance van de Vennootschap, inbegrepen haar bestuursstructuur, het
mandaat van de raad van bestuur en haar comités en andere belangrijke topics. Het corporate
governance charter moet samen gelezen worden met de statuten van de Vennootschap.
2.3 Afwijkingen van de 2020 Belgische Corporate Governance Code
De Vennootschap past de corporate governance principes toe zoals bepaald in de 2020 Belgische
Corporate Governance Code met uitzondering van onderstaande:
Krachtens Artikel 7:91 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen
en de bepaling 7.11 van de 2020 Belgische Corporate Governance Code, mogen de
aandelen niet definitief verworven en de aandelenopties niet uitoefenbaar zijn binnen een
periode van drie jaar na hun toekenning. Voor zover nodig wordt eraan herinnerd dat naar
aanleiding van de buitengewone algemene vergadering van 28 mei 2020 uitdrukkelijk in de
statuten is bepaald dat de raad van bestuur uitdrukkelijk gemachtigd is om af te wijken van
de bepalingen van artikel 7:91 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen en
verenigingen voor alle personen die onder het toepassingsgebied van deze bepalingen
vallen (hetzij rechtstreeks, hetzij op grond van de artikelen 7:108 en 7:121 van het Wetboek
van vennootschappen en verenigingen, hetzij anderszins). De Vennootschap is de mening
toegedaan dat dit voor meer flexibiliteit zal zorgen wanneer de op aandelen gebaseerde
vergoedingen worden gestructureerd. Zo is het, bijvoorbeeld, gebruikelijk voor
Jaarverslag 2023 63
optieplannen om te voorzien in een definitieve verwerving in verschillende schijven over
een welbepaalde periode, in plaats van een definitieve verwerving na slechts drie jaar. Dit
lijkt meer in de lijn te liggen van de heersende praktijk.
Overeenkomstig bepaling 7.6 van de Belgische Corporate Governance Code 2020 dienen
niet-uitvoerende bestuurders een deel van hun remuneratie te ontvangen in de vorm van
aandelen van de Vennootschap. De Vennootschap heeft echter geen uitkeerbare reserves
en voldoet bijgevolg niet aan de wettelijke vereisten om over te gaan tot een inkoop van
eigen aandelen. Bijgevolg heeft de Vennootschap geen eigen aandelen in bezit en kan zij
geen bestaande aandelen toekennen aan niet-uitvoerende bestuurders als onderdeel van
hun remuneratie. De belangen van de niet-onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders
worden echter geacht voldoende gericht te zijn op het creëren van waarde op lange termijn
voor de Vennootschap. De bestuurders worden ook betaald in contanten, waarbij het aan
hen wordt overgelaten of zij deze middelen al dan niet (geheel of gedeeltelijk) wensen te
gebruiken om bestaande aandelen van de Vennootschap te verwerven. Op 10 februari
2023 heeft de buitengewone aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap een
wijziging van het bezoldigingsbeleid van de Vennootschap goedgekeurd, die de uitgifte
mogelijk maakt van zogenaamde "restricted share units" of "RSU's", die voorzien in een
bezoldiging in de vorm van nieuwe aandelen waarbij de betrokken bestuurders de
verplichting hebben in te schrijven op dergelijke aandelen tegen een waarde van EUR 0,11
per aandeel (onafhankelijk van de waarde van het aandeel op dat moment). Eén restricted
share unit of RSU vertegenwoordigt de verplichting van de betrokken niet-uitvoerende
onafhankelijke bestuurder om in te schrijven op één nieuw aandeel van de Vennootschap.
De RSU-vergoeding komt bovenop de contante component van de jaarlijkse vergoeding van
de bestuurders. De uitgifte van RSU's is bedoeld om het beloningsbeleid van de
Vennootschap ten aanzien van niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders in
overeenstemming te brengen met bepaling 7.6 van de Code 2020. De RSU's zijn niet
volledig gelijkwaardig aan een aandeel (geen stemrecht, geen voorkeurrechten of andere
lidmaatschapsrechten), maar naar de mening van de Vennootschap voldoen de RSU's aan
de doelstellingen van bepaling 7.6 van de Code 2020.
Overeenkomstig bepaling 7.9 van de Belgische Corporate Governance Code 2020 moet de
raad van bestuur een minimumdrempel bepalen voor het aantal aandelen dat moet
worden aangehouden door de leden van het uitvoerend management. Een deel van de
bezoldiging van de leden van het uitvoerend management bestaat uit opties om in te
schrijven op aandelen van de Vennootschap, die de leden van het uitvoerend management
in staat moeten stellen om mettertijd aandelen van de Vennootschap te verwerven, in
overeenstemming met de doelstellingen van de optieplannen.
Overeenkomstig bepaling 7.12 van de Belgische Corporate Governance Code dient de raad
van bestuur in de contracten van de leden van het uitvoerend management bepalingen op
te nemen die de Vennootschap in staat stellen betaalde variabele remuneratie terug te
vorderen, of de betaling van variabele remuneratie in te houden, en de omstandigheden te
specificeren waarin het aangewezen zou zijn dit te doen, voor zover dit afdwingbaar zou
zijn door de wet. Momenteel bestaan er geen contractuele bepalingen tussen de
Vennootschap en de chief executive officer of het andere lid van het uitvoerend
management die de Vennootschap een contractueel recht verlenen om enige toegekende
variabele remuneratie terug te vorderen van deze kaderleden. De raad van bestuur is van
oordeel dat het niet nodig is om terugvorderingsbepalingen toe te passen aangezien (x) de
uitbetaling van de variabele remuneratie, gebaseerd op het behalen van
Jaarverslag 2023 64
ondernemingsdoelstellingen zoals bepaald door de raad van bestuur, enkel gebeurt bij het
behalen van die ondernemingsdoelstellingen, en (y) de Vennootschap geen andere
prestatiegebonden remuneratie of variabele remuneratie toepast. Bovendien bevatten de
aandelenoptieplannen bad leaver bepalingen die ertoe kunnen leiden dat de
aandelenopties, al dan niet verworven, automatisch en onmiddellijk nietig en ongeldig
worden. Niettegenstaande het standpunt van de Vennootschap dat aandelenopties niet als
variabele remuneratie mogen worden gekwalificeerd, is de raad van bestuur van oordeel
dat dergelijke bad leaver bepalingen de belangen van de Vennootschap voldoende
beschermen en dat het bijgevolg momenteel niet nodig is te voorzien in bijkomende
contractuele bepalingen die de Vennootschap een contractueel recht geven om enige
(variabele) remuneratie terug te vorderen van de leden van het uitvoerend management.
Waaruit goede corporate governance precies bestaat, evolueert samen met de veranderende
omstandigheden van een vennootschap en met de standaarden voor corporate governance
wereldwijd. Het moet aangepast zijn aan deze veranderende omstandigheden.
De raad van bestuur heeft de intentie om het corporate governance charter zo vaak als nodig aan te
passen om de veranderingen in de corporate governance van de Vennootschap weer te geven.
De statuten en het corporate governance charter staan op de website van de Vennootschap
(www.sequanamedical.com) en zijn gratis te verkrijgen op de maatschappelijke zetel van de
Vennootschap.
2.4. Samenstelling Raad van bestuur, Uitvoerend management en Senior management team
2.4.1. Raad van bestuur
De tabel hieronder geeft een overzicht van de huidige leden van de raad van bestuur van de Vennootschap en hun
mandaten:
Naam Leeftijd Functie
Start
huidige
termijn
Einde
huidige
termijn
Dhr Pierre Chauvineau 60
Voorzitter, Onafhankelijk niet-uitvoerend
bestuurder 2021 2025
Dhr Ian Crosbie 56 CEO, Uitvoerend bestuurder 2021 2025
Dr Rudy Dekeyser 63 Niet-uitvoerend bestuurder 2021 2025
Dhr Wim Ottevaere
lxvii
68 Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder 2021 2025
Mevr. Jackie Fielding
60 Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder 2022 2026
Dhr Doug Kohrs
66 Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder 2023 2026
Mrs Alexandra Clyde
60 Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder 2023 2026
lxvii
Handelend als vaste vertegenwoordiger van WIOT BV.
Jaarverslag 2023 65
Mr Kenneth Macleod
64 Niet-uitvoerend bestuurder 2023 2027
Mr Ids van der Weij
57 Niet-uitvoerend bestuurder 2023 2027
Dhr Pierre Chauvineau is een niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder en voorzitter van de raad van
bestuur van de Vennootschap. Pierre leidt al meer dan 31 jaar internationale corporate- en start-
upondernemingen in de medtechsector. Hij startte zijn loopbaan bij Medtronic. Hij bleef er 20 jaar
vooraleer hij aan de slag ging bij Cameron Health, een door VC gefinancierde onderneming in
medische hulpmiddelen gevestigd in Californië, waar hij verantwoordelijk was voor de
commercialisering op de internationale markten van hun vernieuwende implanteerbare defibrillator.
Cameron Health werd twee jaar later, in juni 2012, overgenomen door Boston Scientific, waar Pierre
de daaropvolgende 5 jaar de grootste Europese bedrijfseenheid van Boston Scientific leidde. Vandaag
werkt Pierre nog steeds als uitvoerende adviseur. Hij is ook niet-uitvoerend lid van de raad van het
bestuur van het in London gevestigde Rhythm AI en in Lausanne gevestigde Comphya. Hij is ook
voorzitter van in Galway gevestigde Aurigen Medical. Pierre heeft een MBA in internationaal
management van de Monterey Institute of International Studies (Monterey, Californië, VS) en een BA
van IPAG (Parijs, Frankrijk).
Dhr Ian Crosbie is uitvoerend bestuurder van de Vennootschap sinds 2019 en de Chief Executive
Officer van de Vennootschap sinds 2016. Ian Crosbie heeft meer dan 25 jaar ervaring in de
gezondheidszorgsector, zowel intern bij ondernemingen in medische hulpmiddelen en farmaceutische
ondernemingen, alsook als extern investeringsbankier bij toonaangevende mondiale ondernemingen.
Hij heeft een uitgebreide expertise en een stevige track record op de kapitaalmarkten en in licentie-
en strategische transacties. Vóór zijn indiensttreding bij Sequana Medical was Ian Chief Financial
Officer bij het in Dublin gevestigde GC Aesthetics Ltd. Daarvoor was hij Senior Vice President,
Corporate Development bij Circassia Pharmaceuticals plc, een biofarmaceutische onderneming in een
laat stadium gespecialiseerd in allergie-immunotherapie, waar hij de realisatie van de IPO van de
onderneming van £210 miljoen leidde alsook de fusie- en overnameactiviteiten en de
licentieactiviteiten. Vóór Circassia was Ian 20 jaar actief in corporate finance, waaronder Managing
Director, Healthcare Investment Banking bij Jefferies International Limited en Director, Healthcare
Investment Banking bij Deutsche Bank. Hij heeft een diploma Engineering, Economie en Management
van de universiteit van Oxford.
Dr Rudy Dekeyser is niet-uitvoerend bestuurder van de vennootschap. Hij is partner bij EQT en hoofd
van de Health Economics Funds bij EQT. Naast zijn functie in de raad van bestuur van de Vennootschap
zetelt dr. Dekeyser ook in de raad van bestuur van Lumeon, Nobi en reMYND en heeft hij gezeteld in
tal van andere raden van bestuur van biotechbedrijven, zoals Ablynx (overgenomen door Sanofi),
Devgen (overgenomen door Syngenta), CropDesign (overgenomen door BASF), Actogenix
(overgenomen door Intrexon) en Multiplicom (overgenomen door Agilent). Dr. Dekeyser was een van
de oprichters van VIB en gedurende 17 jaar co-managing director van dit toonaangevend life-
sciencesonderzoeksinstituut. Hij was al die jaren ook verantwoordelijk voor de bedrijfsontwikkeling.
Onder zijn leiding heeft VIB een octrooiportefeuille opgebouwd met meer dan 200 octrooifamilies,
800 O&O- en licentieovereenkomsten gesloten, acht spinn-offondernemingen opgericht en de basis
gelegd voor bio-incubatoren, bio-accelaratoren en de biotechvereniging FlandersBio. Dr. Dekeyser is
lid van de adviesraad van verschillende stichtingen die investeren in innovatie in de biowetenschappen
en was een van de katalysatoren bij de oprichting van Oncode, een Nederlands
kankeronderzoeksinstituut. Rudy is doctor in de moleculaire biologie aan de universiteit van Gent.
Jaarverslag 2023 66
Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV) is niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder van de Vennootschap.
Dhr Ottevaere is momenteel actief als niet-uivoerend bestuurslid/consultant voor biotechbedrijven.
Van juli 2020 tot juni 2023 was hij de Chief Financial Officer van Biotalys, een in België gevestigd
voedsel- en gewasbeschermingsbedrijf dat landbouwoplossingen levert. Wim was tot september 2018
de Chief Financial Officer bij Ablynx, een Belgische biofarmaceutische onderneming actief in de
ontwikkeling van gepatenteerde therapeutische proteïnen op basis van fragmenten van ‘single-
domain’-antilichamen. Ablynx was genoteerd op Euronext Brussel en Nasdaq en werd in juni 2018
overgenomen door Sanofi. Van 1992 tot aan zijn indiensttreding bij Ablynx in 2006 was Wim Chief
Financial Officer bij Innogenetics (nu Fujirebio Europe), een biotechonderneming die toen op de beurs
genoteerd was. Van 1990 tot 1992 was hij Finance Director bij Vanhout, een dochtervennootschap
van de Besix groep, een grote bouwonderneming in België. Van 1978 tot 1989 bekleedde hij
verschillende functies in financiën en administratie bij Dossche groep. Wim heeft een master in
bedrijfseconomie van de Universiteit van Antwerpen, België.
Mevrouw Jackie Fielding is een onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap.
Jackie werkte 28 jaar bij Medtronic, meest recent als vicepresident VK / Ierland, waar zij
verantwoordelijk was voor meer dan 700 medewerkers en een omzet van ongeveer $750 miljoen.
Naast haar functie bij Medtronic bekleedde ze een aantal externe functies, waaronder voorzitter van
de BCIA (British Cardiovascular Intervention Association) en raadslid van de BCIS (British
Cardiovascular Intervention Society). In 2010 werd ze verkozen tot lid van de raad van bestuur van
ABHI (Association of British HealthTech Industries) en in 2015 werd ze benoemd tot vicevoorzitter.
Jackie heeft gewerkt met het Clinical Entrepreneur programme van de Britse NHS (National Health
Service) en was lid van de Ministerial Medical Technology Strategy Group. Ze is niet-uitvoerend
bestuurder in de bestuursraden van het Britse NICE (National Institute for Health and Care Excellence),
Insight Surgery en Scottish Brain Sciences. Ze bekleedde ook twee jaar lang de functie van voorzitter
bij Northumbria Primary Care.
Dhr Doug Kohrs is een onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap. Doug is
momenteel de president en CEO van Responsive Arthroscopy, een bedrijf dat hij heeft opgericht en
dat zich richt op innovatieve chirurgische oplossingen voor orthopedische chirurgiecentra. In 2013
richtte hij ook Responsive Orthopedics op, een op waarde gebaseerd bedrijf in medische toestellen,
waar hij CEO was tot het in juni 2016 werd overgenomen door Medtronic. Van 2006 tot 2012 was hij
CEO en president van Tornier NV (nu eigendom van Stryker), en van 1999 tot 2005 was hij CEO en
president van American Medical Systems (nu eigendom van Boston Scientific). Doug was ook een van
de oprichters van Spine Tech, een baanbrekend bedrijf voor spinale chirurgie, waar hij van 1991 tot
1998 in O&O- en marketingfuncties werkte. Daarvoor werkte hij zeven jaar bij Johnson and Johnson
Orthopedics als hoofdontwerper voor de Press Fit Condylar (PFC) knie- en PFC-heupsystemen. Doug
is momenteel lid van de raad van bestuur van Cerapedics, Osteal Therapeutics, GIE Medical en Vergent
Bioscience. Doug was eerder lid van de raad van bestuur van ev3 (overgenomen door Covidien),
Kyphon (overgenomen door Medtronic) en Protolabs, en van de raad van bestuur van privébedrijven
Imascap (overgenomen door Wright Medical), Pioneer Surgical (overgenomen door RTI Surgical),
SpineCore (overgenomen door Stryker), Lima Orthopedics (overgenomen door Enovis), UroTronic
(overgenomen door Laborie) en vijf andere raden. Doug heeft een B.S. in Bioengineering aan de Texas
A&M University, een B.A. in Engineering Sciences van Austin College en een MBA van Northeastern
University.
Jaarverslag 2023 67
Mevrouw Alexandra Clyde is een onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap. Ze
is een ervaren leidinggevende op het gebied van medische technologie met diepgaande expertise en
ervaring op het gebied van gezondheidsbeleid, gezondheidseconomie, vergoedingen en het mondiale
gezondheidszorglandschap. Ze heeft 26 jaar bij Medtronic gewerkt in functies met toenemende
verantwoordelijkheid, meest recentelijk als Corporate Senior Vice President van Global Health
Economics, Policy, and Reimbursement. In deze rol gaf ze leiding aan een afdeling van meer dan 300
professionals over de hele wereld en gaf ze bedrijfsbreed leiderschap op het gebied van gezondheids-
en betalingsbeleid. Ze wordt algemeen erkend vanwege haar leiderschap en impact in de hele sector
bij het ontwerpen en implementeren van dekkings- en betalingsmechanismen voor nieuwe
technologie, evenals op waarden gebaseerde strategieën en beleidsinitiatieven. Ze heeft
deelgenomen aan verschillende technische adviesraden van het Centers for Medicare and Medicaid
Services (CMS) en aan andere multi-stakeholder initiatieven van de particuliere en de openbare sector
om de waarde in de gezondheidszorg te verbeteren. Alex is afgestudeerd aan de Colgate University
met een B.A. in economie en aan de Harvard University met een M.S. in gezondheidsbeleid en -
management.
Dr Kenneth Macleod is partner bij Rosetta Capitaal, een durfkapitaalbedrijf dat zich richt op
biowetenschappen en medische apparatuur. Dr. Macleod heeft meer dan 35 jaar ervaring in de life
sciencessector in een carrière waarin hij senior operationele functies bij gezondheidsbedrijven
(Abbott Laboratories, Serono SA en life sciencefondsbeheer (SV health Investors, Paul Capital
Partners, Visium Healthcare Partners) combineert. Dr. Macleod bekleedt momenteel bestuursfuncties
bij JenaValve Technology Inc. en Oxular Limited en bekleedde eerder bestuursfuncties bij Pharming
Group N.V. (NASDAQ:PHAR) en On-X Life Technologies, Inc., een bedrijf voor mechanische
hartkleppen dat is verkocht aan Cryogenics Inc. (nu NASDAQ:AORT). Dr. Macleod behaalde een BSc in
Biologische Wetenschappen aan de Universiteit van Manchester en een D.Phil. van de Universiteit van
York.
De heer Ids van der Weij is Managing Partner van Partners in Equity V (“PiE V”), een particuliere
beleggingsonderneming die zich onder meer richt op life sciences. Ids heeft meer dan 25 jaar van zijn
carrière gewerkt in Private Equity en Venture Capital. Vóór PiE V was hij onder meer CEO van Friesland
Bank Investments, Managing Partner van Ondernemend Oranje Kapitaal, bestuurslid van de
Nederlandse Vereniging van Participatiemaatschappijen en lid van de raad van commissarissen van
onder meer Arboned en Opthec. Naast PiE V is hij momenteel (non-executive) director bij Diceros
Therapeutics en lid van de raad van commissarissen van Micreos B.V. Hij begon zijn carrière bij ABN
AMRO NV, na het voltooien van zijn studie Bedrijfskunde aan de Rijksuniversiteit Groningen.
Het zakenadres van elk van de bestuurders voor de doelstelling van hun mandaat is het adres van de
maatschappelijke zetel van de Vennootschap: Kortrijksesteenweg 1112 bus 102, 9051 Sint-Denijs-
Westrem, België.
De volgende personen nemen als waarnemers (zonder stemrecht) deel aan de vergaderingen van de
raad van bestuur van de vennootschap:
Erik Amble, als vertegenwoordiger van Morningside SPV L.P., aandeelhouder van de
Vennootschap;
Jaarverslag 2023 68
Maurizio Petitbon, als vertegenwoordiger van Kreos Capital VII (UK) Limited, een
schuldverstrekker van de Vennootschap.
2.4.2. Uitvoerend Management en Senior Management Team
Het uitvoerend management van de Vennootschap bestaat uit de volgende leden:
Naam Leeftijd
Functie
Dhr. Ian Crosbie 56
Chief Executive Officer
Mevr. Kirsten Van Bockstaele
lxviii
49
Chief Financial Officer
Dhr. Ian Crosbie is de Chief Executive Officer en bestuurder van de Vennootschap. Zijn biografie is
terug te vinden in de sectie "Raad van bestuur" hierboven.
Mevr. Kirsten Van Bockstaele is de Chief Financial Officer van Sequana Medical. Zij is een
doorgewinterde Finance Executive met ruime internationale ervaring in de gezondheidszorgsector.
Mevr. Van Bockstaele kwam naar Sequana Medical van Fagron (voordien Arseus), een internationale
vennootschap voor magistrale bereidingen. Bij Fagron bekleedde zij een aantal senior financiële
functies, meest recent als Vice President of Finance, Noord-Amerika. In deze functie was mevr. Van
Bockstaele verantwoordelijk voor de vorming van en het toezicht op de financiële strategie en het
financiële beleid van de vennootschap, waarbij zij de Noord-Amerikaanse vennootschappen van
Fagron positioneerde voor groei. Zij speelde ook een cruciale rol in de uitbouw van de Noord-
Amerikaanse hoofdkantoren, ondersteunde de financiële integratie van overnames en hielp bij het
heroriënteren van de strategie van de vennootschap. Mevr. Van Bockstaele was voordien Chief
Financial Officer voor Arseus Dental & Medical Solutions, waar ze een grote rol speelde in de
coördinatie, ondersteuning en controle van de financiële activiteiten in belangrijke Europese landen.
Vorige functies die zij bekleedde waren die Financial Controller bij Omega Pharma en Audit Manager
bij PwC. Kirsten Van Bockstaele heeft een diploma Bedrijfseconomie van de EHSAL en een diploma
Financiële en Fiscale Wetenschappen van de universiteit van Antwerpen, België.
Het senior managementteam van de Vennootschap bestaat uit de leden van het uitvoerend
management, samen met de volgende leden:
Naam Leeftijd
Functie
Dr Oliver Gödje
lxix
59
Chief Medical Officer
Dr. Gijs Klarenbeek
47
Senior Medical Advisor
Dhr. Timur Resch
41
Global Vice President QM/QA/RA
Dr. Andreas Wirth
55
Global Vice President Engineering
Dhr. Martijn Blom
49
Chief Commercial Officer
Dhr. Dragomir Lakic
4
1
Global Vice President Manufacturing
Dr. Oliver Gödje is de Chief Medical Officer van de Vennootschap. Dr. Gödje is een zeer ervaren
clinicus en medtech executive met 18 jaar internationale ervaring in medische en commerciële
lxviii
Handelend als vaste vertegenwoordiger van Fin-2K BV.
lxix
De samenwerking met Dr. Oliver Gödje zal eindigen in mei 2024.
Jaarverslag 2023 69
functies. Vóór hij bij Sequana Medical aan de slag ging, was Oliver Chief Medical Officer bij Humedics
GmbH, Medical Director en VP Sales & Marketing bij Hepa Wash GmbH, Chief Medical Officer en Chief
Marketing Officer bij Tensys Medical Inc., en Medical & Marketing Director van PULSION Medical
Systems AG, allemaal medtech-bedrijven actief in lever- of hartziekten. Hij heeft een doctoraat en een
hoogleraarschap in de menselijke geneeskunde en heeft tijdens zijn loopbaan als hartchirurg aan
vooraanstaande Duitse universiteiten een uitgebreide kennis opgebouwd in cardiologie. Hij was tot
2002 consultant en vice-voorzitter van de afdeling hartchirurgie aan het Universitair Ziekenhuis van
Ulm.
Dr. Gijs Klarenbeek is de Senior Medical Advisor van de Vennootschap. Dr. Klarenbeek heeft meer dan
14 jaar academische ervaring en ervaring in de gezondheidszorgsector. Na zijn opleiding in abdominale
chirurgie aan de Universiteit van Leuven, bekleedde hij verschillende posities in Medische Zaken,
Klinisch onderzoek en Marketing bij grote farmaceutische bedrijven (Sanofi, AstraZeneca) en bedrijven
actief in medische toestellen. Het gaat hierbij om functies zoals Director of Medical Affairs bij Boston
Scientific, waarbij hij de leiding had over de medische ondersteuning van de portfolio van producten
in de Structurele Hart en Medische / Chirurgische afdelingen, en als Worldwide Medical Director
Clinical Research bij de afdeling medische toestellen bij Johnson & Johnson (Cordis & Cardiovascular
Care Franchise), waarbij hij de klinische ontwikkeling van verschillende producten ondersteunde door
regelgeving (CE-markering & IDE), post-market engagement en ontwikkeling. Gijs heeft een MD van
de Universiteit van Leuven en een diploma Bedrijfsbeheer van het Instituut voor Farmaceutische
Bedrijfsbeheer (IFB).
Dhr. Timur Resch is de Global Vice President QM/QA/RA van de Vennootschap en Person Responsible
for Regulatory Compliance (PRRC). Dhr. Resch heeft 10 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement (QM)
en regelgevende aangelegenheden (RA) in de gereglementeerde sector van medische hulpmiddelen.
Timur studeerde in 2010 af als ingenieur in medische technologie aan de universiteit Toegepaste
Wetenschappen in Lübeck, Duitsland, en startte zijn professionele loopbaan als proces- en
managementconsultant bij Synspace AG. Nadien zette dhr. Resch zijn loopbaan voort als Head of
Quality Management & Regulatory Affairs bij Schaerer Medical AG, en voor zijn indiensttreding bij
Sequana Medical, bekleedde hij de functie van Manager & Team Leader Regulatory Affairs bij Medela
AG. Hij kan ervaring voorleggen in de invoering van kwaliteitsmanagementsystemen, audit,
internationale productregistraties voor Klasse I tot Klasse III medische hulpmiddelen met naleving van
de toepasselijke reglementaire vereisten. Hij stond ook in contact met de Notified Bodies en de
gezondheidszorgautoriteiten. Timur is lid van kwaliteits- en regelgevingstaskforces en
expertengroepen in Duitsland en Zwitserland.
Dr. Andreas Wirth is de Global Vice President Engineering van de Vennootschap. Dr. Wirth heeft meer
dan 12 jaar leidinggevende ervaring binnen toonaangevende R&D-afdelingen in gereguleerde
sectoren. Meest recent was hij Directeur R&D bij Carl Zeiss Meditec en verantwoordelijk voor
refractieve chirurgische producten. Vóór zijn periode bij Carl Zeiss Meditec werkte hij als hoofd van
de afdeling metrologische ontwikkeling bij de firma Schott en was hij verantwoordelijk voor
farmaceutische primaire verpakkingen in 17 vestigingen wereldwijd. Daarvoor was hij hoofd R&D bij
medi Group waar hij verantwoordelijk was voor 7 kleinere R&D afdelingen in Duitsland, Frankrijk en
de VS. Eerder werkte hij ook als projectmanager bij Amaxa / Lonza Biologics, een firma gespecialiseerd
in medische en laboratoriumapparatuur. Dr. Wirth heeft een PhD in toegepaste wetenschappen en
studeerde natuurkunde aan de Universiteit van Osnabrück, Duitsland.
Dhr. Martijn Blom is de Chief Commercial Officer van de Vennootschap. Dhr. Blom heeft meer dan 15
jaar ervaring in de life science industrie. Meest recent was hij Director of International Marketing bij
Myriad Genetics, verantwoordelijk voor de marketingontwikkeling van genetische tests in de
Jaarverslag 2023 70
internationale markten. Vóór zijn periode bij Myriad, werkte hij als Director of Marketing en Market
Development bij PulmonX, een start-up van Redwood City die zich richt op het ontwikkelen en op de
markt brengen van minimaal-invasieve medische toestellen en technologieën om de
behandelingsopties voor emfyseem-patiënten uit te breiden en te verbeteren.Daarvoor was hij
Director International Marketing bij Alere, waar hij meer dan 7 jaar werkte als leidinggevende van de
marketing-, trainings- en communicatieteams, voor alle business units: Cardiologie, gezondheid van
vrouwen, oncologie, infectieziekten, bloedoverdraagbare pathogenen, toxicologie en
gezondheidsmanagement. Martijn studeerde Economie aan het MEAO in Breda en specialiseerde aan
de Rooi Pannen in Marketing en Sales Management.
Dhr. Dragomir Lakic is de Global Vice President Manufacturing van de Vennootschap. Dhr. Lakic heeft
bijna zijn ganse carrière binnen medical devices gewerkt, met 15 jaar bij Zimmer Biomet en Smith +
Nephew, en brengt een grondige kennis van de medical devices industrie met zich mee. Voor hij bij
Sequana Medical kwam, was Dragomir verantwoordelijk voor planning, aankoop, logistiek en supply
chain bij Smith + Nephew, een toonaangevend bedrijf op het gebied van medische technologie. Voor
zijn periode bij Smith + Nephew was Dragomir 12 jaar actief bij Zimmer Biomet waar hij steeds hogere
leidinggevende posities bekleedde binnen Engineering en Manufacturing. Dragomir studeerde
Engineering en Management aan de Universiteit voor Toegepaste Wetenschappen en Kunsten van
Italiaans Zwitserland en heeft een Master of Business Administration (MBA) diploma van de ZHAW
(Zürich Universiteit voor Toegepaste Wetenschappen).
Het zakenadres van elk van de leden van het uitvoerend management voor de doelstelling van hun
mandaat is het adres van de maatschappelijke zetel van de Vennootschap: Kortrijksesteenweg 1112
bus 102, 9051 Sint-Denijs-Westrem, België.
2.5. Rol van de raad van bestuur
De Vennootschap heeft een eenlagige beleidsstructuur waarbij de raad van bestuur het orgaan is met
de ultieme beslissingsbevoegdheid. De raad van bestuur draagt de algemene verantwoordelijkheid
voor het management en de controle van de Vennootschap en is gemachtigd om alle handelingen uit
te voeren die noodzakelijk of nuttig worden geacht om het doel van de Vennootschap te
verwezenlijken. De raad van bestuur heeft alle bevoegdheden, behalve deze die door de wet of de
statuten van de Vennootschap voorbehouden zijn aan de algemene aandeelhoudersvergadering. De
raad van bestuur handelt als een college.
In navolging van het corporate governance charter van de Vennootschap, (goedgekeurd door de raad
van bestuur van 21 april 2023), bestaat de rol van de raad van bestuur erin duurzaam waardecreatie
van de Vennootschap na te streven door de strategie van de Vennootschap te bepalen, het opzetten
van een effectief verantwoordelijk en ethisch leiderschap en het monitoren van de performantie van
de Vennootschap. De raad van bestuur beslist over de waarden en strategie van de Vennootschap,
risicobereidheid en hoofdbeleidslijnen.
De raad van bestuur wordt voor specifieke zaken bijgestaan door een aantal comités teneinde de raad
te adviseren met betrekking tot beslissingen die moeten genomen worden, om de raad te verzekeren
dat bepaalde punten adequaat werden aangepakt en, indien nodig, bepaalde kwesties onder de
aandacht te brengen van de raad. Het nemen van beslissingen komt toe aan de raad van bestuur in
zijn geheel.
De raad van bestuur heeft de bevoegdheid de Chief Executive Officer te benoemen en te ontslaan en
bepaalt zijn of haar bevoegdheden. Het is de taak van de Chief Executive Officer om de missie,
Jaarverslag 2023 71
strategie en doelstellingen die door de raad van bestuur worden vooropgesteld, uit te voeren en hij
of zij is verantwoordelijk voor het dagelijkse bestuur van de Vennootschap, met een focus op de
toekomstige lange termijn groei van de activiteiten. Hij of zij kan bijkomende additionele
welomschreven bevoegdheden krijgen door de raad van bestuur. Hij of zij heeft directe operationele
verantwoordelijkheid voor de Vennootschap en leidt de organisatie en het dagelijks beheer van de
dochterondernemingen, filialen en samenwerkingsverbanden. De Chief Executive Officer is
verantwoordelijk voor de uitvoering en het management van het resultaat van alle beslissingen van
de raad van bestuur. De Chief Executive Officer brengt rechtstreeks verslag uit aan de raad van
bestuur.
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de statuten van
de Vennootschap moet de raad van bestuur uit minstens drie bestuurders bestaan. Het corporate
governance charter van de Vennootschap (goedgekeurd door de raad van bestuur van 21 april 2023)
stelt dat de samenstelling van de raad van bestuur ervoor moet zorgen dat beslissingen steeds in het
belang van de Vennootschap genomen worden. Deze samenstelling moet worden bepaald in die mate
dat er voldoende ervaring op het vlak van de verschillende activiteitsgebieden van de Vennootschap
samen gebracht wordt alsook een voldoende diversiteit op het vlak van bekwaamheden,
achtergronden, leeftijd en geslacht. Overeenkomstig de 2020 Belgische Corporate Governance Code,
moet minstens de helft van de bestuurders niet-uitvoerend zijn en moeten minstens drie bestuurders
onafhankelijk zijn zoals bepaald in de criteria die omschreven worden in het Belgische Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen en in de 2020 Belgische Corporate Governance Code. Tegen 1
januari 2025 moet tenminste een derde van de leden van het andere geslacht zijn. Op de datum van
dit verslag voldoet de samenstelling van de Raad van Bestuur aan de bovengenoemde statutaire regels
inzake genderdiversiteit.
De bestuurders worden benoemd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de
Vennootschap. De termijn van de mandaten van de bestuurders mag niet langer zijn dan vier (4) jaar.
Ontslagnemende bestuurders kunnen worden herverkozen voor een nieuwe termijn. Voorstellen door
de raad van bestuur voor de benoeming of herverkiezing van bestuurders moeten gebaseerd zijn op
een aanbeveling van de raad van bestuur. Als een bestuursmandaat vrijkomt, kunnen de overige
bestuurders tijdelijk een opvolger benoemen die de vrijgekomen plaats tijdelijk invult tot aan de
volgende algemene aandeelhoudersvergadering.
De algemene aandeelhoudersvergadering kan de bestuurders op ieder moment ontslaan. Het Belgisch
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen voorziet echter dat de algemene
aandeelhoudersvergadering, naar aanleiding van het ontslag, de datum kan bepalen waarop het
mandaat eindigt of een ontslagvergoeding kan toekennen.
De raad van bestuur kiest een voorzitter onder zijn niet-uitvoerende bestuurders op basis van zijn
kennis, vaardigheden, ervaring en bemiddelingsvermogen. De voorzitter moet een persoon zijn
gewaardeerd voor zijn of haar professionalisme, onafhankelijkheid van geest, coaching vaardigheden,
het vermogen om een consensus te bereiken, en communicatie – en vergaderingstechnieken. De
voorzitter geeft leiding aan en zorgt voor de behoorlijke en efficiënte werking van de raad van bestuur.
Hij of zij leidt de vergaderingen van de raad van bestuur en ziet erop toe dat er voldoende tijd is voor
overleg en discussie voor de besluitvorming.
Op datum van dit rapport is dhr. Pierre Chauvineau voorzitter van de raad van bestuur en is dhr. Ian
Crosbie de Chief Executive Officer. Als de raad van bestuur overweegt om een voormalige Chief
Executive Officer als voorzitter aan te stellen, moet hij de voor- en nadelen van dergelijke beslissing
zorgvuldig tegen elkaar afwegen en moet worden vermeld waarom deze benoeming de vereiste
onafhankelijkheid van de Chief Executive Officer niet zal belemmeren.
Jaarverslag 2023 72
De raad van bestuur zou moeten samenkomen zo vaak als het belang van de Vennootschap dit vereist
of op verzoek van één of meer bestuurders. In principe komt de raad van bestuur voldoende
regelmatig en minstens vijf (5) maal per jaar samen. De beslissingen van de raad van bestuur worden
genomen met een eenvoudige meerderheid van de uitgebrachte stemmen. De voorzitter van de raad
van bestuur zal een beslissende stem hebben.
In 2023 werden er 27 vergaderingen van de raad van bestuur gehouden.
2.6. Comités van de raad van bestuur
De raad van bestuur heeft twee comités opgericht. Deze comités zijn verantwoordelijk voor het
bijstaan en het adviseren van de raad van bestuur in specifieke zaken: het auditcomité
(overeenkomstig artikel 7:99 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en
bepaling 4.10 van de 2020 Belgische Corporate Governance Code) en het remuneratie- en
benoemingscomité (overeenkomstig artikel 7:100 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen
en Verenigingen en bepalingen 5.3 en 5.4 van de 2020 Belgische Corporate Governance Code en
bepalingen 4.17 en 4.19 van de 2020 Belgische Corporate Governance Code). Het mandaat van deze
comités van de raad worden hoofdzakelijk beschreven in de huidige versie van het corporate
governance charter, alsook in de gewijzigde versie van het corporate governance charter
(goedgekeurd op de raad van bestuur van 21 april 2023) .
2.6.1. Auditcomité
Het auditcomité van de Vennootschap bestaat uit drie bestuurders. Overeenkomstig het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen moeten alle leden van het auditcomité niet-
uitvoerende bestuurders zijn, en moet minstens één lid onafhankelijk zijn in de zin van artikel 7:87 van
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. De voorzitter van het auditcomité
moet worden benoemd door het auditcomité. Op datum van dit rapport zijn de volgende bestuurders
lid van het auditcomité: Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV), dhr. Pierre Chauvineau en mevr. Alexandra
Clyde. De samenstelling van het auditcomité leeft de 2020 Belgische Corporate Governance Code na,
die vereist dat een meerderheid van de leden van het auditcomité onafhankelijk moet zijn.
De leden van het Auditcomité moeten collectief deskundig zijn in de bedrijfsactiviteiten van de
Vennootschap, alsook in boekhouding, audit en financiën, en minstens één lid van het auditcomité
moet over de nodige deskundigheid beschikken omtrent boekhouding en audit. Volgens de raad van
bestuur voldoen de leden van het auditcomité aan deze vereiste, zoals aangetoond door de
verschillende mandaten in het senior management en de bestuursmandaten die zij in het verleden
hebben bekleed en momenteel bekleden.
De taak van het auditcomité is:
de raad van bestuur informeren over het resultaat van de audit van de jaarrekeningen en de
manier waarop de audit heeft bijgedragen tot de integriteit van de financiële verslaggeving en
de rol die het auditcomité heeft gespeeld in dat proces;
toezicht houden op het financiële verslaggevingsproces en aanbevelingen of voorstellen doen
om de integriteit van het proces te garanderen;
Jaarverslag 2023 73
toezicht houden op de doeltreffendheid van de interne systemen voor controle en
risicobeheer en het interne auditproces van de Vennootschap en de doeltreffendheid van dat
proces;
toezicht houden op de audit van de jaarrekeningen, met inbegrip van follow-upvragen en
aanbevelingen van de commissaris;
beoordelen van en toezicht houden op de onafhankelijkheid van de commissaris, meer
specifiek met betrekking tot de geschiktheid van de verlening van bijkomende diensten aan
de Vennootschap. Het auditcomité analyseert, meer specifiek, samen met de commissaris, de
risico's voor de onafhankelijkheid van de commissaris en de veiligheidsmaatregelen die zijn
genomen om deze risico's in te perken, wanneer het totale bedrag van de vergoedingen de
criteria gespecificeerd in artikel 4 §3 van Verordening (EU) Nr. 537/2014 overstijgt; en
aanbevelingen doen aan de raad van bestuur in verband met de selectie, de benoeming en de
vergoeding van de commissaris van de Vennootschap in overeenstemming met artikel 16 § 2
van Verordening (EU) Nr. 537/2014.
Het auditcomité moet minstens vier regelmatige geplande vergaderingen per jaar houden. Het
auditcomité rapporteert regelmatig aan de raad van bestuur over de uitoefening van zijn opdrachten,
en minstens wanneer de raad van bestuur de jaarrekeningen en de samengevatte of verkorte
financiële informatie, die zal worden gepubliceerd, goedkeurt. De leden van het auditcomité hebben
volledige toegang tot het uitvoerend management en elke andere werknemer die zij wensen te
spreken teneinde hun verantwoordelijkheden uit te voeren.
Onverminderd de statutaire bepalingen die stellen dat de commissaris rapporten of waarschuwingen
moet richten aan de ondernemingsorganen van de Vennootschap, moet de commissaris, op verzoek
van de commissaris, of op verzoek van het auditcomité of de raad van bestuur, met het auditcomité
of de raad van bestuur essentiële kwesties bespreken die aan het licht zijn gekomen tijdens de
uitoefening van de statutaire audit van de financiële rekeningen, die opgenomen worden in de
bijkomende verklaring aan het auditcomité, alsook elke betekenisvolle tekortkoming die wordt
ontdekt in het interne financiële controlesysteem van de Vennootschap.
Gedurende 2023 werden er 4 vergaderingen van het auditcomité gehouden.
2.6.2. Remuneratie- en benoemingscomité
Het remuneratie- en benoemingscomité bestaat uit minstens drie bestuurders. In overeenstemming
met het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische Corporate
Governance Code (i) zijn alle leden van het remuneratie- en benoemingscomité niet-uitvoerende
bestuurders, (ii) bestaat het remuneratie- en benoemingscomité uit een meerderheid van
onafhankelijke bestuurders en (iii) wordt het remuneratie- en benoemingscomité voorgezeten door
de voorzitter van de raad van bestuur of een andere niet-uitvoerende bestuurder die is benoemd door
het comité. Op datum van dit verslag zijn de volgende bestuurders lid van het benoemings- en
remuneratiecomité: Dhr. Rudy Dekeyser, dhr. Doug Kohrs en mevr. Jackie Fielding.
Krachtens het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen moet het remuneratie- en
benoemingscomité voldoende ervaring hebben met betrekking tot het remuneratiebeleid, wat
bewezen wordt door ervaring en vroegere functies van zijn huidige leden.
Jaarverslag 2023 74
De Chief Executive Officer neemt deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en
benoemingscomité in een adviserende functie elke keer de vergoeding van een ander lid van het
uitvoerend management wordt besproken.
De taak van het remuneratie- en benoemingscomité is het adviseren aan de raad van bestuur
betreffende de benoeming en vergoeding van bestuurders en leden van het uitvoerend management
en, in het bijzonder:
het identificeren, aanbevelen en voordragen, ter goedkeuring door de raad van bestuur van
kandidaten, om vacatures in te vullen binnen de raad van bestuur en het uitvoerend
management wanneer deze zich voordoen. In dit opzicht moet het remuneratie- en
benoemingscomité voorstellen van de relevante partijen, waaronder het management en de
aandeelhouders, in overweging nemen en daarover advies verstrekken;
het adviseren van de raad van bestuur over enig voorstel inzake de benoeming van de Chief
Executive Officer en over de voorstellen van de Chief Executive Officer inzake de aanstelling
van andere leden van het uitvoerend management;
het opstellen van benoemingsprocedures voor leden van de raad van bestuur en de Chief
Executive Officer;
ervoor zorgen dat het benoemings- en herverkiezingsproces objectief en professioneel wordt
georganiseerd;
het periodiek beoordelen van de omvang en samenstelling van de raad van bestuur en aan de
raad van bestuur aanbevelingen doen over enige wijzigingen;
aangelegenheden inzake successieplanning in overweging nemen;
voorstellen doen aan de raad van bestuur over het remuneratiebeleid voor de bestuurders en
leden van het uitvoerend management en de personen belast met het dagelijkse bestuur van
de Vennootschap, alsook, indien gepast, over de resulterende voorstellen die door de raad
van bestuur moeten worden voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering;
voorstellen doen aan de raad van bestuur over de individuele bezoldiging van bestuurders en
leden van het uitvoerend management, en de personen belast met het dagelijkse bestuur van
de Vennootschap, met inbegrip van variabele vergoeding en langetermijnincentives, al dan
niet gebaseerd op aandelen, in de vorm van aandelenopties of andere financiële
instrumenten, en regelingen voor vervroegde beëindiging van de tewerkstelling en, waar van
toepassing, over de resulterende voorstellen die door de raad van bestuur moeten worden
voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering;
een remuneratieverslag opstellen dat door de raad van bestuur moet worden opgenomen in
de jaarlijkse corporate governance verklaring;
tijdens de jaarlijkse aandeelhoudersvergaderingen toelichtingen verstrekken over het
remuneratieverslag; en
regelmatig verslag uitbrengen aan de raad van bestuur over de uitoefening van zijn taken.
In principe komt het remuneratie- en benoemingscomité ten minste tweemaal per jaar samen en zo
vaak als nodig voor de uitoefening van zijn taken.
Jaarverslag 2023 75
In 2023 werden 2 vergaderingen gehouden van het remuneratie- en benoemingscomité.
2.7. Activiteitenverslag en aanwezigheid op de vergaderingen van de raad en de comités in
2023
De tabel geeft een samenvatting van de aanwezigheden op de vergaderingen van de raad van bestuur
en de respectievelijke comités, door de leden persoonlijk of via telefoonconferentie. Aanwezigheden
via vertegenwoordigingen bij volmacht worden niet in aanmerking genomen.
Naam Vergadering raad
lxx
Audit
Benoemings- en remuneratie
Dhr. Pierre Chauvineau
27 van 27 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
1 van 2 vergaderingen
lxxi
Dhr. Ian Crosbie 27 van 27 vergaderingen
4 van 4
vergaderingen
lxxi
2 van 2 vergaderingen
lxxi
Dhr. Rudy Dekeyser
lxxii
27 van 27 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
2
van 2 vergaderingen
Dhr. Wim Ottevaere
lxxiv
lxxv
27 van 27 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
Mevr. Jackie Fielding
25 van 27
vergaderingen
N.v.t
lxxiii
2 van 2 vergaderingen
Mevr. Alexandra Clyde
lxx
26 van 27 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
Dhr. Doug Kohrs
lxxvi
26 van 27 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
2 van 2 vergaderingen
Dr Kenneth Macleod
lxxvii
12 van 27 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
N.v.t
lxxiii
Mr Ids Van der Weij
lxxviii
7 van 27 vergaderingen
N.v.t
lxxiii
N.v.t
lxxiii
lxx
De buitengewone algemene vergadering van 10 februari 2023 heeft mevrouw Alexandra Clyde benoemd tot
onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder. Vóór deze benoeming nam mevrouw Alexandra Clyde al deel aan
bepaalde bestuurs- en commissievergaderingen.
lxxi
De bestuurder heeft deelgenomen aan de vergadering als waarnemer.
lxxii
De bestuurder is voorzitter van het benoemings- en renumeratiecomité.
lxxiii
De bestuurder is geen lid van een specifiek comité.
lxxiv
Handelend als vaste vertegenwoordiger van WIOT BV.
lxxv
De bestuurder is voorzitter van het auditcomité.
lxxvi
De buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van10 februari 2023 heeft de heer Doug Kohrs
benoemd tot onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder. Vóór deze benoeming nam de heer Doug Kohrs al deel
aan bepaalde bestuurs- en commissievergaderingen.
lxxvii
De bijzondere algemene aandeelhoudersvergadering van 26 juni 2023 benoemde Dr. Kenneth Macleod tot
niet-uitvoerend bestuurder.
lxxviii
De buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van 10 november 2023 heeft de heer Ids Van der
Weij benoemd tot niet-uitvoerend bestuurder. Daarvoor was de heer Ids Van der Weij al lid van de raad van
bestuur zonder stemrecht (waarnemer).
Jaarverslag 2023 76
2.8. Onafhankelijke bestuurders
Een bestuurder in een beursgenoteerd bedrijf zal enkel in aanmerking komen als onafhankelijke
bestuurder als hij of zij geen relatie heeft met die vennootschap of met een belangrijke aandeelhouder
van de Vennootschap waardoor zijn of haar onafhankelijkheid in het gedrang zou kunnen komen. Als
de bestuurder een vennootschap is, moet zijn of haar onafhankelijkheid beoordeeld worden op basis
van zowel de vennootschap als zijn of haar permanente vertegenwoordiger. Een bestuurder zal enkel
in aanmerking komen als hij of zij minstens voldoet aan de criteria als beschreven in artikel 7:87 van
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en clausule 3.5 van de 2020 Belgische
Corporate Governance Code , die als volgt kunnen worden samengevat:
1. Geen uitvoerend lid zijn van de raad van bestuur, geen functie uitoefenen als persoon belast
met het dagelijkse bestuur van de Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden
vennootschap of persoon, en geen dergelijke positie bekleed hebben gedurende een
periode van drie jaar voorafgaand aan zijn of haar benoeming. Anderzijds, niet langer het
genot hebben van aandelenopties van de Vennootschap verbonden aan deze functie;
2. Niet meer dan een totale termijn van twaalf jaar als niet-uitvoerend bestuurder in de raad van
bestuur hebben uitgeoefend;
3. Geen werknemer zijn van het leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2°
van de Belgische Wet van 20 september 1948 houdende organisatie van het bedrijfsleven)
van de Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon en
geen dergelijke positie bekleed hebben gedurende drie jaar voorafgaand aan zijn of haar
benoeming. Anderzijds, niet langer het genot hebben van aandelenopties van de
Vennootschap verbonden aan deze functie;
4. Geen belangrijke vergoeding of een ander belangrijk voordeel van vermogensrechtelijke
aard ontvangen of ontvangen hebben van de Vennootschap of een met de Vennootschap
verbonden vennootschap of persoon gedurende hun mandaat of tijdens de drie jaar vóór
hun benoeming, buiten enige vergoeding die hij eventueel ontvangt of heeft ontvangen als
niet-uitvoerend lid van de raad van bestuur;
5. Geen aandelen bezitten, hetzij rechtstreeks of onrechtstreeks, hetzij alleen of in onderling
overleg, die 10% of meer vertegenwoordigen van het aandelenkapitaal van de
Vennootschap vertegenwoordigen of 10% of meer vertegenwoordigen van de stemrechten
in de vennootschap op het moment van de benoeming;
6. In geen enkele omstandigheden benoemd werden door een aandeelhouder die voldoet aan
de voorwaarden zoals uiteengezet in punt 5;
7. Geen significante zakelijke relatie hebben of in het voorbije boekjaar hebben gehad met de
Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon, noch
rechtstreeks noch als vennoot, aandeelhouder, lid van de raad van bestuur, lid van het
leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2° van de voornoemde Belgische
Wet van 20 september 1948 houdende organisatie van het bedrijfsleven) van een
vennootschap of een persoon die een dergelijke relatie onderhoudt;
Jaarverslag 2023 77
8. Geen vennoot of lid van het audit team van de Vennootschap zijn of zijn geweest in de voorbije
drie jaar vóór hun benoeming of de persoon die de commissaris van de Vennootschap of een
verbonden vennootschap of persoon is of is geweest in de voorbije drie jaar vóór hun
benoeming;
9. Geen uitvoerend bestuurder zijn van een andere vennootschap waarin een uitvoerend
bestuurder van de Vennootschap een niet-uitvoerend lid is van de raad, en geen andere
belangrijke banden hebben met uitvoerende bestuurders van de Vennootschap uit hoofde
van functies bij andere vennootschappen of organen;
10. Geen echtgenoot, wettelijk samenwonende partner of bloed- (door huwelijk of geboorte) of
aanverwant tot de tweede graad zijn van een lid van de raad van bestuur, een lid van het
executive management, een persoon belast met het dagelijks bestuur of een lid van het
leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2° van de voornoemde Belgische Wet
van 20 september 1948 houdende de organisatie van het bedrijfsleven) van de Vennootschap
of een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon, of van een persoon die
zichzelf in één of meer van de omstandigheden bevindt omschreven in de punten van 1 tot 9
hierboven, voorzover punt 2 betreft, tot drie jaren na de datum waarop het betreffend
familie-lid zijn laatste mandaat heeft beëindigd.
Indien de raad van bestuur een benoeming van een onafhankelijk bestuurder voorstelt die niet
voldoet aan de hierboven vermelde criteria, zal zij de redenen vermelden op basis waarvan zij
veronderstelt dat de kandidaat in feite onafhankelijk is.
Dhr. Pierre Chauvineau, Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV), Mevr. Jackie Fielding, Mevr. Alexandra Clyde
en Dhr. Doug Kohrs zijn de huidige onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap.
De Vennootschap is van mening dat de onafhankelijke bestuurders voldoen aan elk van de relevante
criteria van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische
Corporate Governance Code.
2.9. Evaluatie van de prestaties van de raad van bestuur
De raad van bestuur evalueert via een formeel proces en tenminste elke drie jaar, zijn eigen prestaties
en interactie met het uitvoerend management, alsook zijn grootte, samenstelling en werking en die
van zijn comités.
De evaluatie gaat na hoe de raad van bestuur en zijn comités werken, controleert of belangrijke
kwesties effectief worden voorbereid en besproken, evalueert de bijdrage en constructieve
betrokkenheid van elke bestuurder, en beoordeelt de huidige samenstelling van de raad van bestuur
en zijn comités en vergelijkt met de gewenste samenstelling. Deze evaluatie houdt rekening met de
leden hun algemene taak als bestuurder, en specifieke taken als voorzitter of lid van een comité van
de raad van bestuur, evenals hun relevante verantwoordelijkheden en tijdsverbintenis. Aan het einde
van het mandaat van elke bestuurder, zal het remuneratie- en benoemingscomité de aanwezigheid
van deze bestuurder op de raad van bestuur en comité vergaderingen evalueren, evenals hun bijdrage
en constructieve betrokkenheid in discussies en besluitvorming in overeenstemming met een vooraf
opgestelde en transparante procedure. Het remuneratie- en benoemingscomité zal ook beoordelen
of de bijdrage van elk bestuurslid aangepast is aan de veranderende omstandigheden.
De raad van bestuur zal handelen op basis van de resultaten van de prestatie-evaluatie. Indien van
toepassing, betekent dit nieuwe bestuursleden voorstellen voor benoeming, voorstellen om
bestaande bestuursleden niet meer te herbenoemen of elke maatregel nemen die gepast lijkt voor de
doeltreffende werking van de raad.
Jaarverslag 2023 78
Niet-uitvoerende bestuurders beoordelen voortdurend hun interactie met het uitvoerend
management.
2.10. Uitvoerend management en Chief Executive Officer
2.10.1 Uitvoerend management
Het uitvoerend management bestaat uit twee leden en wordt geleid door de Chief Executive Officer .
De leden worden benoemd door de raad van bestuur op basis van een aanbeveling door het
remuneratie- en benoemingscomité. Het uitvoerend management is verantwoordelijk, en
verantwoording verschuldigd aan de raad van bestuur, voor de kwijting van zijn
verantwoordelijkheden.
Het uitvoerend management is verantwoordelijk voor:
Belast zijn met de operationele leiding van de Vennootschap;
Het formuleren van voorstellen aan de raad betreffende de strategie van de Vennootschap en
de implementatie ervan;
Een kader voorstellen voor interne controle (i.e. de te identificeren systemen, inschatten,
beheren en monitoren van financiële en andere risico’s) en risico management, en het
implementeren van interne controles, onverminderd de controlerende rol van de raad, en
gebaseerd op het kader goedgekeurd door de raad van bestuur;
Volledige, tijdige, betrouwbare en accurate financiële overzichten voorleggen aan de raad van
bestuur, in overeenstemming met de van toepassing zijnde boekhoudkundige standaarden en
beleidslijnen van de Vennootschap;
Het voorbereiden van de verplichte openbaarmaking van de jaarrekening van de
Vennootschap en andere belangrijke financiële en niet-financiële informatie;
Aan de raad van bestuur een gebalanceerde en begrijpelijke evaluatie geven van de financiële
situatie van de Vennootschap;
de voorbereiding van het jaarlijkse budget van de Vennootschap die moet worden voorgelegd
aan de raad van bestuur;
tijdig alle informatie aan de raad van bestuur bezorgen die nodig is om zijn taak te kunnen
uitvoeren;
verantwoordelijk en aansprakelijk zijn tegenover de raad van bestuur voor de kwijting van zijn
verantwoordelijkheden;
het implementeren van de beslissingen die werden genomen en de beleidslijnen en plannen
goedgekeurd door de raad evenals het afhandelen van andere zaken die door de raad van
bestuur van tijd tot tijd worden gedelegeerd.
2.10.2. Chief Executive Officer
De Chief Executive Officer staat in voor het dagelijkse bestuur van de Vennootschap en de
implementatie van de missie van de Vennootschap, haar strategie en de doelen uitgezet door de raad
van bestuur, met de focus op een toekomstige lange termijn groei van de activiteiten. De raad van
bestuur kan hem of haar welbepaalde bijkomende bevoegdheden toekennen. De Chief Executive
Jaarverslag 2023 79
Officer staat in voor de uitvoering en het management van de resultaten van alle beslissingen van de
raad van bestuur.
De Chief Executive Officer leidt het uitvoerend management in het kader dat is vastgesteld door de
raad van bestuur en onder diens uiteindelijke toezicht. De Chief Executive Officer wordt benoemd en
ontslagen door de raad van bestuur en brengt rechtstreeks verslag uit aan de raad.
2.11. Belangenconflicten
Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze
belangenconflicten met de Vennootschap vermijden. Elke bestuurder met een financieel belang dat
tegenstrijdig is (zoals uiteengezet in artikel 7:96 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en
Verenigingen) met een aangelegenheid voorgelegd aan de raad van bestuur, moet dit melden aan
zowel de commissaris als aan de medebestuurders, en mag niet deelnemen aan enige beraadslaging
of stemming over deze aangelegenheid. De huidige versie van het corporate governance charter
(goedgekeurd door de raad van bestuur op 21 april 2023) omvat de procedure voor transacties tussen
de Vennootschap en de bestuurders die niet geregeld worden door de wettelijke bepalingen
betreffende belangenconflicten. De huidige versie van het corporate governance charter
(goedgekeurd door de raad van bestuur op 21 april 2023), bevat een gelijkaardige procedure voor
transacties tussen de Vennootschap en leden van het uitvoerend management
Naar weten van de Vennootschap zijn er, op datum van dit verslag, geen potentiële
belangenconflicten tussen enige verplichtingen ten aanzien van de Vennootschap van de leden van de
raad van bestuur en de leden van het uitvoerend management en hun private belangen en/of andere
verplichtingen.
Op datum van dit verslag zijn er geen door de Vennootschap toegekende uitstaande leningen aan enig
lid van de raad van bestuur en lid van het uitvoerend management, noch enige door de Vennootschap
verstrekte garanties ten voordele van enig lid van de raad van bestuur en lid van het uitvoerend
management.
Geen enkel lid van de raad van bestuur en geen enkel lid van het uitvoerend management heeft een
familieverband met enige andere leden van de raad van bestuur en leden van het uitvoerend
management.
2.12. Dealing Code
Om marktmisbruik te voorkomen (handel met voorkennis en marktmanipulatie) heeft de raad van
bestuur een dealing code opgesteld. De dealing code beschrijft de verplichtingen inzake
bekendmaking en gedrag van de bestuurders, de leden van het uitvoerend management, bepaalde
andere werknemers en bepaalde andere personen met betrekking tot transacties in aandelen of
andere financiële instrumenten van de Vennootschap. De dealing code bepaalt limieten voor de
transacties in aandelen en andere financiële instrumenten van de Vennootschap en staat de
verhandeling ervan door de bovengenoemde personen enkel toe gedurende bepaalde periodes.
2.13 Interne controle en risicobeheer
2.13.1. Inleiding
De Sequana Medical Groep voert een risicobeheer en controlestructuur uit in overeenstemming met
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische Corporate
Governance Code. Sequana Medical Groep is binnen de context van haar activiteiten blootgesteld
aan een brede waaier van risico's, die ertoe kunnen leiden dat haar doelstellingen geraakt of niet
Jaarverslag 2023 80
behaald worden. De controle van deze risico's behoort tot de kerntaken van de raad van bestuur (en
ook het auditcomité), het uitvoerend management en het senior management en alle andere
werknemers met leidinggevende verantwoordelijkheden.
Bij de vaststelling van het risicobeheer en controlesysteem werden volgende doelstellingen voor ogen
gehouden:
het behalen van de doelstellingen van Sequana Medical Groep;
het behalen van operationele uitmuntendheid;
het garanderen van correcte en tijdige financiële verslaggeving; en
het naleven van alle toepasselijke wet- en regelgevingen.
2.13.2. Controleomgeving
Drie verdedigingslinies
Sequana Medical Groep past het model met de drie verdedigingslinies toe om de taken,
verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden te verduidelijken en de communicatie op het vlak van
risico en controle te bevorderen. Binnen dit model zijn de verdedigingslinies om te beantwoorden aan
de risico's:
Eerste verdedigingslinie: het lijnmanagement is verantwoordelijk om de dagdagelijkse risico’s
te beoordelen en om er voor te zorgen dat voldoende controles geïmplementeerd worden
om deze risico’s af te dekken.
Tweede verdedigingslinie: toezichthoudende functies, zoals Financiën en Controle en
Kwaliteit en Regelgeving, zien op kritische wijze toe op het risicobeheer uitgevoerd door de
eerste verdedigingslinie. De functies in de tweede verdedigingslinie zetten de algemene lijnen
uit en werken een risicobeheerkader uit.
Derde verdedigingslinie: onafhankelijke assurance providers zoals externe boekhouding en
externe audit beoordelen het risicobeheerproces zoals uitgevoerd door de eerste en tweede
verdedigingslinie.
Beleidslijnen, procedures en processen
Sequana Medical bevordert een omgeving waarin haar doelstellingen en strategie op een
gecontroleerde manier nagestreefd worden. Deze omgeving wordt gecreëerd door de implementatie
van verschillende beleidslijnen, procedures en processen voor de hele Vennootschap, zoals de
waarden van Sequana Medical, het kwaliteitsbeheersysteem en regels inzake delegatie van
bevoegdheden. Het uitvoerend en Senior Management staan volledig achter deze initiatieven.
De werknemers worden op regelmatige basis geïnformeerd en opgeleid in deze materie om zo een
voldoende hoog niveau van risicobeheer en -controle te kunnen garanderen op alle bedrijfsniveaus.
Financieel systeem op groepsniveau
Alle entiteiten van Sequana Medical Groep hanteren hetzelfde financiële systeem, dat centraal wordt
beheerd. In dit systeem zijn de taken en verantwoordelijkheden opgenomen, zoals deze binnen de
Sequana Medical Groep bepaald zijn. In dit systeem zijn de voornaamste processen gestandaardiseerd
en worden er essentiële controles uitgevoerd. Het systeem maakt ook gedetailleerde opvolging en
directe toegang tot gegevens mogelijk.
Jaarverslag 2023 81
2.13.3. Risicobeheer
Een doeltreffend risicobeheer begint met het identificeren en beoordelen van de risico's verbonden
met de activiteiten en externe factoren van de Vennootschap. Na identificatie van de relevante risico's
streeft de Vennootschap ernaar deze risico's prudentieel te beheren en te minimaliseren, wetende
dat bepaalde berekende risico's nodig zijn om ervoor te zorgen dat Sequana Medical Groep haar
doelstellingen behaalt en waarde creëert voor haar stakeholders. De werknemers van Sequana
Medical Groep zijn verantwoordelijk voor de tijdige identificatie en kwalitatieve beoordeling van de
risico's binnen zijn of haar bevoegdheidsgebied.
2.13.4. Controleactiviteiten
Er zijn controlemaatregelen van kracht om het effect van de risico’s op het vermogen van Sequana
Medical Groep om haar doelstellingen te behalen tot een minimum te beperken. Deze
controleactiviteiten zijn ingebouwd in de belangrijkste bedrijfsprocessen en -systemen om ervoor te
zorgen dat de respons op risico’s en de algemene doelstellingen van Sequana Medical Groep worden
uitgevoerd zoals vooropgesteld. Controles worden op alle niveau's en binnen alle afdelingen van de
organisatie uitgevoerd.
Belangrijke compliancegebieden worden voor de hele Sequana Medical Groep gecontroleerd door de
departementen Kwaliteit en Regelgeving en Financiën en Controle. Naast deze controleactiviteiten
wordt er een verzekeringsprogramma toegepast voor bepaalde risicocategorieën die niet opgevangen
kunnen worden zonder een aanzienlijk effect op de balans van de Vennootschap.
2.13.5. Informatie en communicatie
Sequana Medical Groep erkent het belang van tijdige, volledige en juiste communicatie en informatie;
zowel top-down als bottom-up. Sequana Medical Groep heeft daarom een aantal maatregelen
ingevoerd om onder andere:
de vertrouwelijkheid van informatie te waarborgen;
duidelijkheid te creëren omtrent taken en verantwoordelijkheden; en
stakeholders tijdig te informeren over externe en interne veranderingen die een invloed
hebben op hun bevoegdheidsgebied.
2.13.6. Monitoring van controlemechanismen
Monitoring zorgt er mede voor dat de interne controlesystemen efficiënt blijven werken.
De kwaliteit van het risicobeheer en het controleraamwerk van Sequana Medical Groep wordt
beoordeeld door de volgende functies:
Kwaliteit en regelgeving: Binnen haar kwaliteitbeheersysteem in overeenstemming met ISO
13485:2016, MDSAP en MDR 2017/745, heeft Sequana Medical een systematische procedure
om gevaren en gevaarlijke situaties in verband met de toestellen van Sequana Medical en het
gebruik ervan te identificeren, de ermee verbonden risico's te meten en te evalueren, de
risico's te controleren en te documenteren, en de doeltreffendheid van de controles te
monitoren. Dit risicobeheerproces is gebaseerd op standaard ISO 14971:2019. Het
kwaliteitbeheersysteem van Sequana Medical is onderworpen aan interne audits door de
afdeling Kwaliteit en Regelgeving en externe audits door de Notified Bodies. De geschiktheid
en de effectiviteit van het kwaliteitbeheersysteem zal ook worden geëvalueerd als onderdeel
van de jaarlijkse managementsbeoordeling.
Jaarverslag 2023 82
Externe audit: In de context van zijn beoordeling van de jaarrekening van Sequana Medical,
focust de commissaris op het ontwerp en de doeltreffendheid van de interne controles en
systemen die relevant zijn voor de financiële rapportering. Het resultaat van de audits,
inclusief de werkzaamheden op interne controles, wordt gerapporteerd aan het uitvoerend
management en het auditcomité.
Auditcomité: De raad van bestuur en het auditcomité dragen de eindverantwoordelijkheid
voor interne controle en risicobeheer. Voor meer gedetailleerde informatie over de
samenstelling en werking van het auditcomité, verwijzen we naar sectie 2.6.1. van deze
Corporate Governance Verklaring.
2.13.7. Risicobeheer en interne controle met betrekking tot het proces van financiële rapportering
Een reeks controleprocedures zorgt voor een nauwkeurige en consistente toepassing van de
accountingregels binnen de Sequana Medical Groep. Jaarlijks wordt een bottom-up-risicoanalyse
uitgevoerd om de risicofactoren te identificeren. Actieplannen worden gedefinieerd voor alle
belangrijke risico's.
Specifieke identificatieprocedures voor financiële risico’s zijn van kracht met als doel de volledigheid
van de financiële voorzieningen te garanderen.
Het accounting team is verantwoordelijk voor het aanleveren van de financiële cijfers, terwijl het
controleteam de correctheid van deze cijfers controleert. Deze controles omvatten coherentietesten
door vergelijkingen met historische en budgetcijfers, evenals steekproeven van transacties op basis
van hun materialiteit.
Er zijn specifieke interne controleactiviteiten met betrekking tot financiële rapportering actief,
waaronder het gebruik van een periodieke sluitings- en rapporteringschecklist. Deze checklist zorgt
voor een duidelijke communicatie van tijdslijnen, garandeert de volledigheid van taken en staat in
voor een correcte toewijzing van verantwoordelijkheden.
De uniforme rapportering van financiële informatie doorheen Sequana Medical Groep zorgt voor een
consistente informatiestroom. Hierdoor kunnen mogelijke anomalieën geïdentificeerd worden. De
financiële systemen en hulpmiddelen voor managementinformatie geven het centrale controleteam
rechtstreeks toegang tot gedetailleerde financiële informatie.
In samenspraak met de raad van bestuur en het uitvoerend management wordt een externe financiële
kalender opgesteld, die wordt meegedeeld aan de externe stakeholders. Met deze externe financiële
rapportering wil Sequana Medical haar stakeholders de informatie bieden die zij nodig hebben om
doordachte beslissingen te kunnen nemen. De financiële kalender kan worden geraadpleegd op
https://www.sequanamedical.com/investeerders/financiële informatie.
2.14 Belangrijkste aandeelhouders
De Vennootschap heeft een internationaal aandeelhoudersbestand met zowel grote als kleinere
gespecialiseerde aandeelhouders die zich richten op de sectoren gezondheidszorg en
biowetenschappen, en een aantal meer lokale particuliere beleggers.
De tabel geeft een overzicht van de aandeelhouders die de Vennootschap in kennis hebben gesteld
van hun aandelenbezit in de Vennootschap overeenkomstig de toepasselijke transparantieregels tot
31 december 2023.
Jaarverslag 2023 83
Opgemerkt zij dat de Vennootschap na 31 december 2023 bijgewerkte transparantiemeldingen heeft
ontvangen. De meest recente update van het overzicht van de belangrijkste aandeelhouders en de
meest recente transparantiemeldingen zijn beschikbaar op de website van Sequana Medical
(https://www.sequanamedical.com/investors/shareholder-information/). Hoewel de toepasselijke
transparantieregels vereisen dat een melding wordt gedaan door elke persoon die een van de
relevante drempels passeert of eronder valt, is het mogelijk dat de informatie in dergelijke
transparantiemeldingen met betrekking tot een aandeelhouder niet langer actueel is.
Op een niet-verwaterde basis
Datum van kennisgeving
% van de stemrechten
verbonden aan de
aandelen
lxxix
Partners in Equity V B.V.
16 maart 2022
15,31%
Société Fédérale de Participations
et d'Investissement SA – Federale
Participatie- en
Investeringsmaatschappij NV /
Belfius Insurance NV/SA
18 februari 2020
12,70%
NeoMed IV Extension L.P. / NeoMed
Innovation V L.P./ Erik Amble
6 februari 2023
12,09%
LSP Health Economics Fund
Management B.V.
19 februari 2021
9,25%
Rosetta Capital Ltd 6 februari 2023
5,97%
ParticipatieMaatschappij Vlaanderen
NV
11 mei 2023
4.80%
Newton Biocapital I SA 15 maart 2022
4,64%
GRAC Société Simple 22 maart 2022
4,25%
Sensinnovat BV 15 maart 2022
3,79%
Optiverder BV 10 mei 2023
3,29%
Er zijn geen andere aandeelhouders die, alleenhandelend of in overleg met anderen, de Vennootschap
in kennis stelden van een deelneming of een akkoord om in overleg te handelen aangaande 3% of
meer van het huidige totaal aantal stemrechten verbonden aan de stemrechtverlenende effecten van
de Vennootschap.
Kopies van de hierboven vermeld transparantie-kennisgevingen zijn beschikbaar op de website van
Sequana Medical (www.sequanamedical.com)
2.15 Maatschappelijk kapitaal en aandelen
Op 31 december 2023 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap EUR 2.926.295,90
en was het volledig volstort. Het werd vertegenwoordigd door 28.242.753 gewone aandelen die elk
een fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en één 28.242.753
e
van het
maatschappelijke kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de Vennootschap hebben geen
nominale waarde.
lxxix
Het percentage stemrechten wordt berekend op basis van het aantal uitstaande Aandelen op datum van de
relevante transparantiekennisgevingen.
Jaarverslag 2023 84
Op de datum van dit verslag bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap 3.720.562,60 EUR
en is het volledig volgestort. Het wordt vertegenwoordigd door 35.909.420 gewone aandelen, die elk
een fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en één 35.909.420ste van het
maatschappelijk kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de Vennootschap hebben geen
nominale waarde.
Het totale aantal uitstaande inschrijvingsrechten bedraagt 5.032.452, dewelke de houders ervan het
recht verlenen om (bij uitoefening) in te schrijven op in totaal 4.792.765 nieuwe aandelen met
stemrechten, namelijk:
261.895 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 90.780
aandelenopties die nog uitstaan in het kader van het ‘Executive Aandelenoptieplan’ voor
personeelsleden en consultants van de Vennootschap, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om ca. 2,88 nieuwe aandelen te verwerven bij uitoefening van één van zijn of haar
aandelenopties (de ‘Executive Aandelenopties’);
956.868 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 956.868 2018
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het ‘2018 Aandelenopties’-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de
houders ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één
van zijn of haar aandelenopties (de ‘2018 Aandelenopties’).
998.500 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 998.500
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het '2021 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de
houders ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één
van zijn of haar aandelenopties (de "2021 Aandelenopties").
1.000.000 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.000.000
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het ‘2023 Aandelenopties’-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelseden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders
ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één van zijn
of haar aandelenopties (de "2023 Aandelenopties").
302.804 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven aan Bootstrap Europe S.C.SP. bij de
uitoefening van 10 warranten (elke warrant de vorm hebbende van een inschrijvingsrecht) die
nog uitstaan en die zijn uitgegeven door de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 27
mei 2022 (de "Bootstrap Warranten")
161.404 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven aan Kreos Capital VII Aggregator SCSp.
bij de uitoefening van 875.000 warrants (elke warrant heeft de vorm van een
inschrijvingsrecht) die nog uitstaan (op de datum van dit verslag) en die zijn uitgegeven door
de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 10 februari 2023 (de "Kreos
Inschrijvingsrechten").
1.111.294 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.111.294 nog
uitstaande warrants die zijn uitgegeven door de raad van bestuur (binnen het kader van het
toegestaan kapitaal) op 27 april 2023 in het kader van de voormelde private plaatsing van
nieuwe aandelen en nieuwe inschrijvingsrechten (de “2023 Investor Warrants”).
Jaarverslag 2023 85
Op 17 juli 2020 sloot de Vennootschap een achtergestelde leningsovereenkomst af met PMV
Standaardleningen NV ("PMV/z") voor een totale hoofdsom van maximaal EUR 4,3 miljoen, waarvan
een lening voor een hoofdsom van EUR 0,8 miljoen door PMV Standaardleningen NV kan worden
omgezet in nieuwe gewone aandelen van de Vennootschap in geval van een toekomstige eigen
vermogenfinanciering of verkoop van de Vennootschap. De conversie kan worden uitgevoerd door
middel van een inbreng in natura van de respectieve verschuldigde door de Vennootschap onder de
lening (als hoofdsom of als rente) (de "Converteerbare Lening") in het aandelenkapitaal van de
Vennootschap. In december 2021 heeft de Vennootschap een gewijzigde overeenkomst gesloten,
waarbij (i) de looptijd van dergelijke leningen werd verlengd, (ii) de rentevoeten met terugwerkende
kracht werden verhoogd, en (iii) betaling in termijnen werd ingevoerd. Bijgevolg hebben de leningen
een looptijd van 60 maanden en zijn zij terugbetaalbaar in acht gelijke driemaandelijkse termijnen
tussen maanden 36 en 60. Het converteerbare gedeelte van de door PMV Standaardleningen NV
verstrekte lening draagt een rentevoet van 5,5% per jaar. De prijs per aandeel waartegen de
Converteerbare Lening kan worden geconverteerd door een inbreng in natura in geval van een eigen
vermogenfinanciering of verkoop van de Vennootschap zal gelijk zijn aan 75% van de prijs van de
aandelen van de Vennootschap zoals zal worden weerspiegeld in de relevante financiering of verkoop.
PMV Standaardleningen NV kan dit recht uitoefenen tot 30 dagen na de voltooiing van een dergelijke
eigen vermogenfinanciering of verkoop van de onderneming. In maart 2023 heeft de Vennootschap
nieuwe wijzigingsovereenkomsten gesloten, waardoor (i) de terugbetalingsvoorwaarden werden
gewijzigd en (ii) de rentetarieven met terugwerkende kracht (+0.5%) verder werden verhoogd. De
leningen hadden derhalve een looptijd van 60 maanden en waren zelden aflosbaar in vier gelijke
kwartaaltermijnen op 30 september 2024, 31 december 2024, 31 maart 2025 en 30 juni 2025. In
februari 2024 heeft de Vennootschap verdere wijzigingen doorgevoerd met betrekking tot (i) de
voormelde PMV-lening, (ii) de lening van 2.000.000 euro bij Belfius Insurance NV (de “Belfiuslening”),
en (iii) de lening van 400.000 euro bij Sensinnovat. BV (de "Sensinnovat-lening"). De belangrijkste
wijzigingen aan de PMV-leningen, de Belfius-lening en de Sensinnovat-lening bestaan uit (a) een
verlenging van de eindvervaldag tot 31 december 2025, (b) een herschikking van de
hoofdsomaflossingen onder de relevante leningsovereenkomsten zodat de hoofdsom het uitstaande
bedrag onder de leningen daaronder zal worden terugbetaald in vier gelijke maandelijkse termijnen
vanaf 30 september 2025, en (c) een verhoging van de toepasselijke rentetarieven onder elk van de
relevante leningsovereenkomsten met 0,5% per jaar.
2.15.1. Vorm en overdraagbaarheid van de aandelen
De aandelen van de Vennootschap kunnen de vorm aannemen van aandelen op naam en van
gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen van de Vennootschap zijn volledig volstort en vrij
overdraagbaar.
Op 31 december 2023 zijn alle aandelen van de Vennootschap toegelaten tot verhandeling op de
gereglementeerde markt van Euronext Brussel.
2.15.2. Munteenheid
De aandelen van de Vennootschap hebben geen nominale waarde, maar geven elk dezelfde fractie
weer van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, dat in euro uitgedrukt wordt.
2.15.3. Stemrechten verbonden aan de aandelen
Elke aandeelhouder van de Vennootschap heeft recht op één stem per aandeel. Aandeelhouders
mogen bij volmacht stemmen, volgens de regels beschreven in de statuten van de Vennootschap.
Stemrechten kunnen voornamelijk worden opgeschort met betrekking tot aandelen:
Jaarverslag 2023 86
die, ondanks een verzoek van de raad van bestuur van de Vennootschap daartoe, niet volledig
zijn volstort;
waarop meer dan één persoon gerechtigd is of waarop meer dan één persoon rechten in rem
(zakelijke rechten/droits réels) heeft, behoudens in die gevallen waarin een enkele
vertegenwoordiger is aangewezen voor de uitoefening van het stemrecht vis-à-vis de
Vennootschap;
die de houder stemrechten geven boven de drempel van 3%, 5%, 10%, 15%, 20% en enig
verder veelvoud van 5% van het totale aantal stemrechten verbonden aan de uitstaande
financiële instrumenten van de Vennootschap op de datum van de relevante algemene
aandeelhoudersvergadering, in het geval dat de relevante aandeelhouder ten minste 20
dagen vóór de datum van de algemene aandeelhoudersvergadering de Vennootschap en de
FSMA niet op de hoogte heeft gebracht overeenkomstig de toepasselijke regels over
openbaarmaking van belangrijke deelnemingen; en
waarvan het stemrecht was opgeschort door een bevoegde rechtbank of de FSMA.
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen worden de
stemrechten die verbonden zijn aan de aandelen die door de Vennootschap of door een persoon
handelend in eigen naam maar namens de Vennootschap, al naargelang het geval, worden gehouden,
opgeschort.
In het algemeen heeft de algemene vergadering van aandeelhouders exclusieve bevoegdheid met
betrekking tot:
de goedkeuring van de jaarrekeningen van de Vennootschap ;
de winstverdeling (behalve interim dividenden);
de benoeming (op voorstel van de raad van bestuur en na aanbeveling door het
remuneratie- en benoemingscomité) en het ontslag van bestuurders van de
Vennootschap;
de benoeming (op voorstel van de raad van bestuur en na aanbeveling door het
auditcomité) en het ontslag van de commissaris van de Vennootschap;
het verlenen van kwijting aan de bestuurders en de commissaris van de Vennootschap;
de vaststelling van de vergoeding van de bestuurders en van de commissaris voor de
uitoefening van hun mandaat;
de adviserende stemming over het remuneratieverslag opgenomen in het jaarverslag van
de raad van bestuur, de bindende stemming over het remuneratiebeleid (dat voor het
eerst werd goedgekeurd door de algemene vergadering van 27 mei 2021, en werd
gewijzigd door de algemene vergaderingen van 27 mei 2022 en 10 februari 2023), en
vervolgens bij elke materiële wijziging van het remuneratiebeleid en in ieder geval
minstens om de vier jaar, en de vaststelling van de volgende kenmerken van de
remuneratie of vergoeding van bestuurders, leden van het uitvoerend management en
bepaalde andere kaderleden (al naargelang het geval): (i) met betrekking tot de beloning
van uitvoerende en niet-uitvoerende bestuurders, leden van het uitvoerend management
en andere leidinggevenden, een vrijstelling van de regel dat op aandelen gebaseerde
toekenningen pas onvoorwaardelijk kunnen worden na een periode van ten minste drie
Jaarverslag 2023 87
jaar vanaf de toekenning van de toekenningen, (ii) met betrekking tot de beloning van
uitvoerende bestuurders, leden van het uitvoerend management en andere
leidinggevenden een vrijstelling van de regel dat (tenzij de variabele beloning minder dan
een kwart van de jaarlijkse beloning bedraagt) ten minste een kwart van de variabele
beloning gebaseerd moet zijn op vooraf vastgestelde prestatiecriteria die objectief
meetbaar zijn over een periode van ten minste twee jaar, en dat ten minste een ander
kwart van de variabele beloning gebaseerd moet zijn op vooraf vastgestelde
prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over een periode van ten minste drie jaar, iii)
met betrekking tot de beloning van niet-uitvoerende bestuurders, elk variabel deel van de
beloning (met dien verstande evenwel dat geen variabele beloning kan worden toegekend
aan onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders), en iv) eventuele met uitvoerende
bestuurders, leden van het uitvoerend management en andere leidinggevenden te sluiten
dienstverleningsovereenkomsten die voorzien in ontslagvergoedingen van meer dan
twaalf maanden beloning (of, mits met redenen omkleed advies van het remuneratie- en
benoemingscomité, achttien (18) maanden beloning);
de indiening van een aansprakelijkheidsvordering tegen bestuurders;
de beslissingen met betrekking tot de ontbinding, fusie en bepaalde andere reorganisaties
van de Vennootschap; en
de goedkeuring van wijzigingen aan de statuten.
2.15.4. Dividenden en dividendbeleid
Alle aandelen van de Vennootschap verlenen de houder ervan een gelijk recht om te delen in de
dividenden (als die er zijn), die betrekking hebben op het boekjaar dat eindigt op 31 december 2023
en de volgende boekjaren. Alle aandelen delen in gelijke mate in de eventuele winst (als die er zijn)
van de Vennootschap. Krachtens het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen
kunnen de aandeelhouders op de jaarlijkse algemene aandeelhoudersvergadering in principe met
een eenvoudige meerderheid van stemmen beslissen over de uitkering van de winsten, op basis van
de meest recente enkelvoudige geauditeerde jaarrekening, die is opgesteld overeenkomstig de
Belgische GAAP en op basis van een (niet-bindend) voorstel van de raad van bestuur van de
Vennootschap. Overeenkomstig de Belgische wetgeving vervalt het recht om dividenden op
aandelen te innen vijf jaar na de datum waarop de raad van bestuur het dividend betaalbaar heeft
gesteld. Het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de statuten van de
Vennootschap kennen de raad van bestuur ook de bevoegdheid toe om tussentijdse dividenden vast
te stellen zonder goedkeuring van de aandeelhouders. Het recht om dergelijke tussentijdse
dividenden uit te keren is evenwel onderworpen aan bepaalde wettelijke beperkingen. De
Vennootschap heeft nooit contante dividenden op haar aandelen gedeclareerd of betaald. De
Vennootschap is niet van plan in de nabije toekomst dividenden in contanten op haar aandelen uit
te keren en is voornemens alle beschikbare middelen en eventuele toekomstige winsten aan te
wenden voor de exploitatie en uitbreiding van haar bedrijf.
Het vermogen van de Vennootschap om dividenden uit te keren hangt af van de beschikbaarheid van
voldoende uitkeerbare winsten zoals bepaald in de Belgische wetgeving op basis van de enkelvoudige
jaarrekeningen van de Vennootschap opgesteld in overeenstemming met de Belgische GAAP. In het
bijzonder mogen dividenden alleen worden uitgekeerd als na de aankondiging en uitgifte van de
dividenden, het bedrag van de netto-activa van de Vennootschap op de datum van afsluiting van het
laatste boekjaar zoals die voortvloeien uit de enkelvoudige niet-geconsolideerde jaarrekeningen (met
Jaarverslag 2023 88
name, samengevat, het bedrag van de activa zoals blijkt uit de balans, verminderd met voorzieningen
en schulden, dit alles opgesteld overeenkomstig de Belgische boekhoudregels), verminderd met de
niet-afgeschreven kosten van oprichting en uitbreiding en de niet-afgeschreven kosten voor
onderzoek en ontwikkeling, niet lager wordt dan het bedrag van het volstortte kapitaal (of, indien
hoger, het geplaatste kapitaal), verhoogd met het bedrag van de niet-uitkeerbare reserves.
Daarnaast moet de Vennootschap, overeenkomstig de Belgische wetgeving en de statuten van de
Vennootschap, een bedrag van 5% van haar nettowinst volgens de Belgische GAAP toewijzen aan een
wettelijke reserve in haar enkelvoudige rekening totdat de wettelijke reserve 10% bedraagt van het
maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap. De wettelijke reserve van de Vennootschap voldoet
momenteel niet aan deze vereiste. Bijgevolg zal 5% van haar jaarlijkse nettowinst onder Belgische
GAAP gedurende de volgende jaren worden toegewezen aan de wettelijke reserve, wat het vermogen
van de Vennootschap om dividenden uit te keren aan haar aandeelhouders zal beperken.
Op de datum van dit rapport, bevat de voornoemde leningsovereenkomsten met PMV
Standaardleningen NV van juli 2020 en aangepast in december 2021, maart 2023 en februari 2024,
ook beschermende convenanten die het vermogen van de Vennootschap om uitkeringen te doen door
middel van dividenden of anderszins beperken (of de voorafgaande toestemming van PMV
Standaardleningen NV vergen) en dit zolang er gelden of verplichtingen, feitelijk of uitstaande zijn
onder de voornoemde leningsovereenkomsten. Krachtens de kredietovereenkomst die op 19 juli 2022
met Kreos Capital VII (UK) Limited is gesloten, kunnen geen uitkeringen bij wijze van dividend worden
vastgesteld of gedaan zonder toestemming van Kreos Capital VII (UK) Limited (met uitzondering van
de betaling van een dividend aan de Vennootschap door een van haar rechtstreekse of
onrechtstreekse dochtervennootschappen).
Bovendien kunnen er in toekomstige kredietovereenkomsten financiële restricties en andere
beperkingen worden opgenomen.
2.16. Informatie met een impact in geval van openbare overnamebiedingen
De Vennootschap verschaft de volgende informatie in overeenstemming met artikel 34 van het
koninklijk besluit van 14 november 2007:
(i) Het maatschappelijk kapitaal (op datum van dit verslag) van de Vennootschap bedraagt EUR
3.720.562,60 en is volledig volstort. Het wordt vertegenwoordigd door 35.909.420 gewone
aandelen, die elk een fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en één
35.909.420
e
van het maatschappelijke kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de
Vennootschap hebben geen nominale waarde.
(ii) Behoudens de geldende Belgische wetgeving op de openbaarmaking van belangrijke
deelnemingen en de statuten van de Vennootschap, zijn er geen beperkingen op de
overdraagbaarheid van aandelen.
(iii) Er zijn geen houders van aandelen waaraan bijzondere zeggenschapsrechten verbonden zijn.
(iv) Er zijn geen andere aandelenoptieplannen voor werknemers dan deze die elders in dit verslag
worden vermeld. Deze aandelenoptieplannen bevatten bepalingen over de versnelde definitieve
verworvenheid ingeval van wijziging in de controle.
(v) Elke aandeelhouder van de Vennootschap heeft recht op één stem per aandeel. Stemrechten
kunnen worden opgeschort, zoals vastgesteld in de statuten van de Vennootschap en de geldende
wetten en artikelen.
Jaarverslag 2023 89
(vi) Er zijn geen aandeelhoudersovereenkomsten die bekend zijn bij de Vennootschap en welke
aanleiding kunnen geven tot andere beperkingen op de overdracht van effecten en/of van de
uitoefening van het stemrecht dan enige transactionele beperkingen in verband met de aandelen
uitgeefbaar bij het uitoefenen van de Executive Aandelenopties en de 2018 Aandelenopties, de
2021 Aandelenopties en de 2023 Aandelenopties (zie ook sectie 4.7 van het Remuneratieverslag).
(vii) De regels voor de benoeming en vervanging van de leden van het bestuursorgaan en voor de
wijziging van de statuten van de Vennootschap, worden vastgesteld in de statuten van de
Vennootschap en het Corporate Governance Charter van de Vennootschap.
(viii) De bevoegdheden van de raad van bestuur, met name wat de mogelijkheid tot uitgifte of inkoop
van aandelen betreft, worden vastgesteld in de statuten van de Vennootschap. De raad van
bestuur kreeg geen toelating om de eigen aandelen te kopen “om nakend en ernstig gevaar voor
de Vennootschap te vermijden” (d.w.z. als verdediging tegen een openbare
overnameaanbieding). De statuten van de Vennootschap voorzien in geen enkel ander specifiek
beschermingsmechanisme tegen een openbare overnamebiedingen.
(ix) Op datum van dit verslag is de Vennootschap partij in de volgende significante overeenkomsten
die, bij verandering in het bewind van de Vennootschap of ten gevolge van een
overnameaanbieding van kracht kunnen worden of, onder bepaalde voorwaarden, gewijzigd
kunnen worden, beëindigd kunnen worden door de andere betrokken partijen, of aan de andere
betrokken partijen (of met betrekking tot obligaties, de uiteindelijke houder) een recht toekennen
om de terugbetaling van uitstaande schulden van de Vennootschap onder zulke overeenkomsten
te versnellen:
de arbeidsovereenkomst tussen de Vennootschap en Ian Crosbie (Chief Executive Officer) bevat
overnamebepalingen. De overeenkomsten tussen de Vennootschap en bepaalde van haar
werknemers voorzien ook in een vergoeding in geval van een wijziging van de zeggenschap;
de in juli 2020 met PMV Standaardleningen NV, Sensinnovat en Belfius Insurance gesloten en
in december 2021, maart 2023 en februari 2024 gewijzigde leningsovereenkomsten bevatten
bepalingen inzake wijziging van zeggenschap.
De leningsovereenkomst met Kreos bevat een clausule inzake wijziging van zeggenschap, die is
goedgekeurd door de aandeelhouders op de buitengewone algemene vergadering van 10
februari 2023.
de "Warrantovereenkomst", van 2 september 2016, die werd gesloten tussen de
Vennootschap en Bootstrap, en die is gewijzigd en aangevuld door een
wijzigingsovereenkomst van 28 april 2017, een tweede wijzigingsovereenkomst van 1
oktober 2018, een wijzigingsbrief van 20 december 2018, en een overeenkomst van 1
september 2021 (de "Voormalige Bootstrap Warrant"), bevat ook overnamebepalingen. De
buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van 27 mei 2022 heeft besloten om de
Voormalige Bootstrap Warrant te vernieuwen door de uitgifte van tien nieuwe warrants,
vertegenwoordigd door tien afzonderlijke inschrijvingsrechten (de "Bootstrap Warrants"),
inclusief de overnamebepalingen.
Bovendien voorzien de inschrijvingsrechtenplannen van de Vennootschap in een versnelde
verwerving van de inschrijvingsrechten in geval van een controlewijziging. Deze plannen
Jaarverslag 2023 90
worden meer gedetailleerd beschreven in het onderstaande Remuneratieverslag.
(x) De arbeidsovereenkomst met de Chief Executive Officer stelt dat als binnen zes maanden na de
voltooiing van een "Uitstaptransactie" de Chief Executive Officer (i) niet langer de Chief Executive
Officer is van de Vennootschap of (ii) verzocht wordt zijn werkrooster te veranderen (de
gebeurtenissen in (i) en (ii) zijnde een ‘‘Gedwongen Ontslag’’), zal de Chief Executive Officer het
recht hebben af te treden en zal hij niet langer verzocht worden te werken of te presteren tot het
einde van de viermaandse opzegperiode. De term "Uitstaptransactie" werd gedefinieerd als (i)
een overdracht van meer dan 50% van de aandelen van de Vennootschap of meer dan 50% van
de stemrechten aan een derde partij of groep personen die een gezamenlijke controle uitoefenen
in één of een serie verbonden transacties aan een voorgestelde overnemer die een
controlemeerderheid wenst te verwerven in de aandelen, de stemrechten of activa krachtens een
bona fida aankoopbod, (ii) de verkoop, huur, overdracht, licentie of andere vervreemding van alle
of bijna alle activa van de Vennootschap, of (iii) de consolidatie of fusie van de Vennootschap
waarbij de Vennootschap niet de overlevende entiteit is of enige andere gebeurtenis waardoor
de aandeelhouders van de Vennootschap minder dan 50% plus één aandeel van het stemrecht
en/of van de aandelen van de overlevende of overnemende vennootschap hebben. In geval van
een Gedwongen Ontslag, zal de Chief Executive Officer recht hebben op een pro rata bonus. In
geval van een Gedwongen Ontslag kan de Chief Executive Officer ook, naar eigen goeddunken,
ervoor kiezen de arbeidsovereenkomst met onmiddellijke ingang te beëindigen en de
Vennootschap zal dan worden verzocht een ontslagvergoeding uit te keren gelijk aan enkel het
basisloon (maar niet de andere voordelen) waarop de Chief Executive Officer recht zou hebben
gehad. Bovendien voorzien de overeenkomsten gesloten tussen de Vennootschap en een paar
van haar werknemers in compensatie in geval van een controlewijziging
Bijkomend kunnen de op aandelen gebaseerde plannen ook bepalingen ter bescherming tegen
een overname aanbieding bevatten.
Er werd geen overnameaanbieding gedaan door derden met betrekking tot het vermogen van de
Vennootschap tijdens het huidige boekjaar.
2.17. Diversiteit & inclusie
Aangezien de Vennootschap pas vier jaar genoteerd is, is er nog geen diversiteitsbeleid ingevoerd.
Hoewel de Vennootschap op de datum van dit verslag nog geen diversiteitsbeleid heeft, is zij
voornemens dit in te voeren om de diversiteit onder haar bestuursleden te behouden en te
bevorderen overeenkomstig artikel 7:86 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en
Verenigingen.
De Vennootschap zal er tevens voor zorgen dat er een diversiteitsbeleid zal bestaan voor de leden van
het directiecomité, de andere leidinggevenden en de personen verantwoordelijk voor het dagelijkse
beheer van de Vennootschap.
Jaarverslag 2023 91
3. Remuneratieverslag
3.1. Inleiding
De vennootschap heeft dit remuneratieverslag opgesteld met betrekking tot de remuneratie van de
bestuurders en het uitvoerend management van de Vennootschap. Dit remuneratieverslag maakt
deel uit van de Corporate Governance Verklaring, die deel uitmaakt van het jaarverslag van de
Vennootschap van de raad van bestuur over de statutaire jaarrekening voor het boekjaar eindigend
op 31 december 2023 (gedateerd 19 april 2024), in overeenstemming met Artikel 3:6, §3 van het
Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019 (zoals gewijzigd) (het
“Belgisch wetboek van Vennootschappen en Verenigingen”). Het remuneratieverslag zal ter
goedkeuring worden voorgelegd aan de jaarlijkse algemene aandeelhoudersvergadering op 23 mei
2024.
3.2. Remuneratiebeleid
Op 16 mei 2020 is het nieuwe artikel 7:89/1 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen
in werking getreden, dat bepaalt dat beursgenoteerde vennootschappen een remuneratiebeleid
moeten opstellen ten aanzien van bestuurders, andere kaderleden en gedelegeerden voor het
dagelijks bestuur. Dit artikel beschrijft de doelstellingen van, alsook de informatie die moet worden
opgenomen in, het remuneratiebeleid. Het remuneratiebeleid moet worden goedgekeurd door een
bindende stemming van de algemene vergadering van aandeelhouders en moet ter goedkeuring
worden voorgelegd aan de algemene vergadering van aandeelhouders telkens wanneer zich een
materiële wijziging voordoet en in ieder geval ten minste om de vier jaar. Met het oog hierop heeft
het benoemings- en remuneratiecomité, overeenkomstig artikel 7:89/1 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, een remuneratiebeleid opgesteld dat (in de meest recente versie)
door de aandeelhouders is goedgekeurd op de buitengewone algemene vergadering van 10 februari
2023. Voornoemd bezoldigingsbeleid kan worden geraadpleegd op de website van de vennootschap
via de volgende link: https://www.sequanamedical.com/wp-content/uploads/2023/02/20230207-
Remuneration-Policy-NL-final-with-votes.pdf
Het herziene remuneratiebeleid zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de jaarlijke
aandeelhoudersvergadering die doorgaat op 23 mei 2024.
3.3. Bestuurders
3.3.1. Algemeen
Op voorstel en onder aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomité, bepaalt de raad van
bestuur de vergoeding van de bestuurders die aan de algemene aandeelhoudersvergadering wordt
voorgesteld.
Krachtens de bepalingen van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen, keurt de
algemene aandeelhoudersvergadering de vergoeding van de bestuurders goed, met inbegrip van
onder andere, telkens als relevant:
(i) met betrekking tot de vergoeding van uitvoerende en niet-uitvoerende bestuurders, de
uitzondering op de regel dat op aandelen gebaseerde vergoedingen pas definitief kunnen
verworven worden na een periode van minstens drie jaar na de toekenning van de
vergoeding;
(ii) met betrekking tot de vergoeding van uitvoerende bestuurders, de uitzondering op de regel
dat (behalve als de variabele vergoeding minder is dan een vierde van de jaarlijkse
remuneratie) minstens een vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf
vastgelegde prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over een periode van minstens twee
Jaarverslag 2023 92
jaar en minstens een ander vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf
vastgelegde en objectief meetbare prestatiecriteria over een periode van minstens drie jaar;
(iii) met betrekking tot de vergoeding van niet-uitvoerende bestuurders, elk variabel deel van de
vergoeding (mits, hoe dan ook, geen variabele vergoeding kan toegekend worden aan
onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders); en
(iv) elke dienstverleningsovereenkomst aan te gaan met uitvoerende bestuurders die voorzien in
ontslagvergoedingen hoger dan twaalf maanden vergoeding (of, onder voorbehoud van een
gemotiveerde mening van het remuneratie- en benoemingscomité, achttien maanden
vergoeding).
De algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap heeft geen enkele aangelegenheid
goedgekeurd waarnaar verwezen wordt in punten (i) tot (iv) met betrekking tot de vergoeding van de
bestuurders van de Vennootschap op datum van dit verslag, met uitzondering van de volgende
aangelegenheden:
De algemene vergadering van aandeelhouders heeft goedgekeurd dat aandelenopties die zijn
uitgegeven in het kader van de bestaande aandelenoptieplannen van de Vennootschap (voor
meer informatie, zie deel 4.7. van dit Remuneratieverslag) onder bepaalde voorwaarden
vroeger dan drie jaar na de toekenning ervan onvoorwaardelijk kunnen worden, zoals vermeld
in paragraaf (i) hierboven. Overeenkomstig de statuten van de Vennootschap is de raad van
bestuur uitdrukkelijk gemachtigd om af te wijken van de regel van artikel 7:91 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen in verband met op aandelen gebaseerde
incentive plannen, remuneratie, beloningen of uitgiften aan werknemers, bestuurders en
dienstverleners van de Vennootschap en/of haar dochtervennootschappen. De Vennootschap
is van mening dat dit meer flexibiliteit mogelijk maakt bij het structureren van op aandelen
gebaseerde vergoedingen. Zo is het bijvoorbeeld gebruikelijk dat optieplannen voorzien in
een verwerving in verschillende tranches over een welbepaalde periode, in plaats van een
verwerving pas na drie jaar. Dit lijkt meer in overeenstemming te zijn met de heersende
praktijk.
De algemene aandeelhoudersvergadering keurde goed dat de aandelenopties onder de
respectievelijke aandelenoptieplannen niet zullen kwalificeren als variabele vergoeding, noch
als jaarlijkse vergoeding ten behoeve van de toepassing van de regel zoals uiteengezet in punt
(ii) hierboven volgens het vroegere Wetboek van Vennootschappen van 7 mei 1999.
De vergoeding en compensatie van de niet-uitvoerende bestuurders voor het lopende boekjaar
(2023), die werden vastgesteld door de algemene aandeelhoudersvergadering zijn de volgende:
Jaarlijkse vaste vergoedingen:
o De voorzitter van de raad van bestuur ontvangt een jaarlijkse vaste vergoeding van
€60.000.
o De voorzitter van het auditcomité ontvangt een jaarlijkse vaste vergoeding van
€15.000.
o De voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomité ontvangt een jaarlijkse
vaste vergoeding van €15.000.
Jaarverslag 2023 93
o De niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders (andere dan de voorzitter van de
raad van bestuur) hebben recht op een jaarlijkse vaste vergoeding van €34.000, plus
€1.750 per jaar.
o De leden van het auditcomité en het remuneratie- en benoemingscomité (met
uitzondering van de voorzitter van deze comités) hebben recht op een bijkomende
jaarlijkse vaste vergoeding van 11.500 euro (pro rata temporis).
o De bovenvermelde vergoeding van de niet-uitvoerende bestuurders kan pro rata
temporis worden verminderd, afhankelijk van de duur van het mandaat van de
bestuurder, het mandaat van voorzitter of het lidmaatschap van een comité tijdens
een bepaald jaar. Alle bedragen zijn exclusief BTW en soortgelijke kosten.
o Op aandelen gebaseerde vergoedingen: Elke niet-uitvoerende onafhankelijke
bestuurder heeft in principe recht op zogenaamde "restricted share units" of "RSU's",
die voorzien in een vergoeding in de vorm van nieuwe aandelen waarbij de betrokken
bestuurders de verplichting hebben in te schrijven op dergelijke aandelen tegen een
waarde van EUR 0,11 per aandeel (onafhankelijk van de waarde van het aandeel op
dat ogenblik). Eén restricted share unit of RSU vertegenwoordigt de verplichting van
de betrokken niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurder om in te schrijven op één
nieuw aandeel van de Vennootschap.
De uitgifte van RSU's is bedoeld om het bezoldigingsbeleid van de Vennootschap ten
aanzien van niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders in overeenstemming te
brengen met bepaling 7.6 van de Code 2020. Overeenkomstig bepaling 7.6 van de
Code 2020 dienen niet-uitvoerende bestuurders een deel van hun beloning te
ontvangen in de vorm van aandelen van de Vennootschap. De Vennootschap heeft
echter geen uitkeerbare reserves en voldoet daarom niet aan de wettelijke vereisten
om een aandeleninkoop te verrichten. Bijgevolg heeft de Vennootschap geen eigen
aandelen en kan zij geen bestaande aandelen aan niet-uitvoerende bestuurders
toekennen als onderdeel van hun bezoldiging. Er zij op gewezen dat de RSU's niet
volledig gelijkwaardig zijn aan een aandeel (geen stemrecht, geen voorkeurrechten of
andere lidmaatschapsrechten), maar naar het oordeel van de Vennootschap voldoen
de RSU's aan de doelstellingen van bepaling 7.6 van de Code 2020.
Op grond van artikel 7:91 van het BCAC en de bepalingen 7.6 en 7.11 van de Code
2020, mogen aandelen of opties op aandelen niet onvoorwaardelijk worden en
uitoefenbaar zijn binnen drie jaar na de toekenning ervan. Het bestuur is in de
statuten uitdrukkelijk gemachtigd om van deze regel af te wijken. Zoals hierboven
aangegeven zullen de voorgestelde RSU's jaarlijks onvoorwaardelijk worden.
Bovendien, hoewel bepaling 7.6 van de Code 2020 ook stelt dat aandelen moeten
worden aangehouden tot ten minste één jaar nadat het niet-uitvoerende bestuurslid
het bestuur verlaat, zijn de RSU's en onderliggende aandelen niet onderworpen aan
deze beperking. De Vennootschap is van mening dat de afwijking van de
bovengenoemde regels en beginselen meer flexibiliteit mogelijk maakt bij het
structureren van op aandelen gebaseerde toekenningen, in overeenstemming met de
veranderende praktijk. De Vennootschap is van mening dat het RSU-plan voorziet in
voldoende oriëntatie van de begunstigden op de creatie van waarde op lange termijn
voor de Vennootschap.
Jaarverslag 2023 94
Uiteindelijk laat de mogelijkheid om niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders te
vergoeden met RSU's de Vennootschap toe om het gedeelte van de remuneratie in
cash dat de Vennootschap anders zou moeten betalen om gerenommeerde
wereldwijde experts met de meest relevante vaardigheden, kennis en expertise aan
te trekken of te behouden, te beperken. De Vennootschap is van mening dat het
bieden van de mogelijkheid aan niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders om
gedeeltelijk in aandelen te worden beloond in plaats van volledig in geld, de niet-
uitvoerende bestuurders in staat stelt hun effectieve beloning te koppelen aan de
prestaties van de Vennootschap en de afstemming van hun belangen op de belangen
van de aandeelhouders van de Vennootschap te versterken. De Vennootschap is van
mening dat dit in het belang is van de Vennootschap en haar belanghebbenden.
Bovendien is de Vennootschap van mening dat dit gebruikelijk is voor bestuurders die
actief zijn in bedrijven in de biowetenschappenindustrie.
Zoals vermeld, werd een herzien (stand-alone) remuneratiebeleid (dat de mogelijkheid omvat om
niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders te vergoeden met RSU's) goedgekeurd op de
buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap van 10 februari 2023 om
het huidige remuneratiebeleid van de Vennootschap in overeenstemming te brengen met de
vereisten van artikel 7:89/1 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
De Vennootschap vergoedt ook redelijke out of pocket kosten van bestuurders (met inbegrip van reis-
en verblijfskosten) opgelopen bij de uitoefening van de activiteit van bestuurder. Onverminderd de
bevoegdheden die bij wet aan de algemene aandeelhoudersvergadering zijn toegekend, bepaalt en
herziet de Raad van Bestuur de regels voor de terugbetaling van de zakelijke onkosten van
bestuurders.
Het herziene remuneratiebeleid zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de jaarlijke
aandeelhoudersvergadering die doorgaat op 23 mei 2024.
De bestuurders die ook lid zijn van het Uitvoerend Management worden vergoed voor het mandaat
van het Uitvoerend Management, maar niet voor hun bestuurdersmandaat.
Jaarverslag 2023 95
3.3.2. Vergoedingen en bezoldigingen in 2023
In 2023 hadden de niet-uitvoerende bestuurders recht op de volgende vergoeding, gebaseerd op de
goedgekeurde bedragen in 3.3.1.
Bedrag (in
€)
lxxx
Toegekende
aandelenopties
Aantal toegekende en
geaccepteerde RSU’s
lxxxi
Pierre Chauvineau
71.500
-
36.119
Wim
Ottevaere (WIOT BV)
52.500
-
36.119
Jackie Fielding
49.000
-
36.119
Doug Kohrs
4
5.500
-
36.119
Alexandra Clyde
49.000
-
36.119
Er werden geen enkele vergoeding, bezoldigingen of andere voordelen betaald aan de andere
bestuurders van de Vennootschap, met uitzondering van de terugbetaling van (niet-materiële) reis-
en hotelkosten die de bestuurders hebben gemaakt voor hun aanwezigheid zijn op de vergaderingen
van de raad van bestuur.
3.4. Uitvoerend Management
3.4.1. Algemeen
De vergoeding van de Chief Executive Officer en het andere lid van het uitvoerend management wordt
bepaald op basis van aanbevelingen van het remuneratie- en benoemingscomité. De Chief Executive
Officer neemt deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomité in een
adviserende functie elke keer de vergoeding van een ander lid van het uitvoerend management wordt
besproken.
De vergoeding wordt bepaald door de raad van bestuur. Bij uitzondering op voorgaande regel, bepaalt
de Belgische wetgeving dat de algemene aandeelhoudersvergadering moet goedkeuren, als relevant:
(i) met betrekking tot de vergoeding van leden van het uitvoerend management en andere
executives, een uitzondering op de regel dat op aandelen gebaseerde vergoedingen pas
definitief kunnen verworven worden na een periode van minstens drie jaar na het toekennen
van de vergoeding;
(ii) met betrekking tot de vergoeding van leden van het uitvoerend management en andere
executives, een uitzondering op de regel dat (behalve als de variabele vergoeding minder is
dan een vierde van de jaarlijkse remuneratie) minstens een vierde van de variabele
vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en objectief meetbare prestatiecriteria
over een periode van minstens twee jaar en minstens een ander vierde van de variabele
lxxx
De bedragen zijn geprorateerd over de termijn dat de bestuurder lid was van een bepaald comité, indien
van toepassing.
lxxxi
Van het aantal toegekende en aanvaarde RSU’s in 2023 zijn op 4 oktober 2023 12.755 onderliggende RSU-
aandelen (met betrekking tot het eerste referentiejaar 2022-2023) uitgegeven. De overige 23.364
onderliggende RSU-aandelen (met betrekking tot het tweede referentiejaar 2023-2024) moeten op of vóór 21
juni 2024 worden uitgegeven.
Jaarverslag 2023 96
vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en prestatiecriteria die objectief
meetbaar zijn over een periode van minstens drie jaar; en
(iii) elke dienstverleningsovereenkomst aan te gaan met leden van het uitvoerend management
en andere executives (al naargelang het geval) die voorzien in ontslagvergoedingen hoger dan
twaalf maanden vergoeding (of, onder voorbehoud van een gemotiveerde mening van het
remuneratie- en benoemingscomité, achttien maanden vergoeding).
Niettegenstaande punt (i) hierboven, is het de raad van bestuur van de Vennootschap in de statuten
van de Vennootschap uitdrukkelijk toegestaan af te wijken van deze regel in het artikel 7:91 van het
Belgisch Wetboek van vennootschappen en vereningen in verband met op aandelen gebaseerde
incentiveplannen, bezoldiging, vergoedingen en uitgiftes aan werknemers, bestuurders en
dienstverleners van de Vennootschap en/of haar dochtervennootschappen. De Vennootschap
gelooft dat dit meer flexibiliteit toelaat bij het structureren van de op aandelen gebaseerde
vergoedingen.
Wat betreft punt (ii) hierboven, onder het voormalige Belgisch Wetboek van Vennootschappen van 7
mei 1999, is de Vennootschap van mening dat aandelenopties niet in aanmerking komen als variabele
vergoeding, noch als jaarlijkse vergoeding ten behoeve van de toepassing van de regel als bepaald in
punt (ii) hierboven. Dit werd goedgekeurd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de
Vennootschap met betrekking tot op aandelen gebaseerde vergoedingen die uitstaan op datum van
dit verslag. De algemene aandeelhoudersvergadering keurde ook goed dat de variabele vergoeding
van de leden van het uitvoerend management kan afwijken van het principe zoals beschreven in punt
(ii) hierboven.
Een gepast deel van het vergoedingspakket zou zo moeten worden gestructureerd dat beloningen
worden gekoppeld aan ondernemings- en individuele prestaties, waardoor de belangen van het
uitvoerend management afgestemd worden op de belangen van de Vennootschap en haar
aandeelhouders. De Chief Executive Officer zal bepalen of de doelstellingen, die door de raad van
bestuur werden opgelegd, voor de variabele vergoeding van de leden van het uitvoerend
management bereikt zijn. In het verleden werd er goedkeuring verkregen van de algemene
aandeelhoudersvergadering met betrekking tot de aandelenplannen.
De vergoeding van het uitvoerend management bestaat uit de volgende belangrijkste
remuneratiebestanddelen:
jaarlijks basisloon/vergoeding (vast);
deelneming in aandelenoptieplannen;
een prestatiebonus in contanten; en
andere (aanvullende) arbeidsvoorwaarden in welke vorm dan ook (zoals bijdrage voor
pensioenregeling, verzekeringsregeling, autoleasing, vervoervergoeding of
ziektekostenregeling).
De leden van het uitvoerend management hebben een variabele vergoeding (met name een
vergoeding verbonden aan prestatiecriteria) die tot 50% van het basisloon/vergoeding bedraagt voor
de behaalde doelen. De vergoeding is nauw verbonden met de prestaties. Eventuele bonussen zijn
verbonden met identificeerbare doelstellingen en speciale projecten en worden vastgesteld en
gemeten op basis van een kalenderjaar. De prestatiedoelstellingen van de leden van het uitvoerend
management worden in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: (i) naleving
Jaarverslag 2023 97
van het door de raad van bestuur goedgekeurd jaarlijks budget, en (ii) behalen van meetbare
operationele doelen. De verschillende doelstellingen en de weging ervan kunnen verschillen van
manager tot manager. Het remuneratie- en benoemingscomité van de raad van bestuur komt jaarlijks
samen om de prestaties van de managers te herbekijken, de werkelijk meetbare resultaten te
vergelijken met de door het comité vooraf vastgelegde doelstellingen en de meetbare doelstellingen
voor het volgend kalenderjaar vast te leggen. Dit beleid draagt ertoe bij de belangen van de leden van
het uitvoerend management af te stemmen op die van de Vennootschap, onder meer door hen te
betrekken bij de risico's en de vooruitzichten van haar activiteiten in een langetermijnperspectief. Hun
remuneratie draagt bij tot de prestaties van de Vennootschap op lange termijn.
De Chief Executive Officer heeft recht op pensioenuitkeringen. De bijdragen door de Vennootschap
aan het pensioenplan bedragen 5% van het jaarlijks basisloon. De Chief Financial Officer heeft geen
recht op een pensioenuitkering.
De leden van het uitvoerend management worden ook terugbetaald voor bepaalde kosten en
uitgaven die zij doen in het kader van hun functie. Momenteel zijn er geen plannen om de remuneratie
van de leden van het Uitvoerend Management te wijzigen. De vennootschap zal de remuneratie van
de leden van het Uitvoerend Management echter voortdurend toetsen aan de marktpraktijk.
3.4.2. Vergoedingen en bezoldigingen in 2023
In 2023 werden de volgende vergoeding, bezoldigingen of andere voordelen uitbetaald aan de twee
leden van het uitvoerend management:
Chief executive officer (€)
Ander lid van het uitvoerend
management (€)
Bedrag
lxxxii
%
Bedrag
lxxxiii
%
Jaarlijks basissalaris 310.765
71%
291.312
82%
Pensioenplan
lxxxiv
15.538
4%
N.v.t.
N.v.t.
Insurance plan
lxxxv
1.156
0%
N.v.t.
N.v.t.
Wagen/transportvergoeding 11.037
3%
N.v.t.
N.v.t.
Medisch plan 6.792
2%
N.v.t.
N.v.t.
Bonusplan
lxxxvi
95.282
22%
64.671
18%
Totaal 440.569
100%
355.983
100%
In 2023 heeft de raad van bestuur beslist om de prestaties van de Vennootschap vast te leggen op
65% (wat het niveau weergeeft van de verwezenlijking van de doelstellingen van de Vennootschap
voor 2022 op basis van de vooruitgang die werd geboekt in onze klinische programma's en de
lxxxii
Het bedrag wordt in GBP betaald aan de CEO. De omzetting naar EUR gebeurt op basis van de gemiddelde
GBP/EUR koers van 2023 van de ECB.
lxxxiii
Handelend als vaste vertegenwoordiger van Fin-2K BV.
lxxxiv
De pensioenregeling bedraagt 5% van het jaarlijkse basisloon van de CEO.
lxxxv
De Vennootschap betaalt een levensverzekeringsplan voor de CEO.
lxxxvi
De bonus werd in cash uitbetaald.
Jaarverslag 2023 98
financiële prestaties). In functie daarvan werd in de loop van 2023 een variabele remuneratie (in de
vorm van een cash bonus) uitbetaald aan de leden van het uitvoerend management.
In 2023 werden de leden van het uitvoerend management ook terugbetaald voor bepaalde kosten en
uitgaven die zij deden in het kader van hun functie, meer specifiek voor een totaal bedrag van €91.606.
3.4.3. Jaarlijkse evolutie in vergoedingen, prestaties en gemiddelde vergoeding van werknemers
Opmerkingen:
De vergoeding is deels afhankelijk van de wijziging in de wisselkoers GBP/EUR.
Opmerkingen:
In 2019 en volgende jaren werden een aantal sleutelrollen ingevuld door personen die
werken via een dienstenovereenkomst en dan ook geen deel uitmaken van de bovenstaande
gemiddelde vergoeding van werknemers.
De vergoeding is deels afhankelijk van de wijziging in de wisselkoers van GBP/EUR en
CHF/EUR.
De ratio tussen de hoogste en de laagste vergoeding in 2023 was gelijk aan 7 in de Europese Unie en
6 buiten de Europese Unie. De vergoeding is afhankelijk van de fluctuatie van de wisselkoers van
GBP/EUR en CHF/EUR.
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
Bestuurders en
uitvoerend
management
834,090 42% 901,035 8% 919,714 2% 1,026,109 12% 1,067,552 4%
Evolutie van de remuneratie van bestuurders en uitvoerend management in voltijdse equivalenten.
202220212019 2020 2023
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
Werknemers 109,695 -4% 109,886 0% 112,481 2% 117,388 4% 132,626 13%
Evolutie van de gemiddelde remuneratie in voltijdse equivalenten van werknemers, andere dan
bestuurders of uitvoerend management
20222019 2020 2021 2023
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
EUR
% vs vorig
jaar
Nettoverlies voor
de periode
-14,977,445 7% -19,106,205 28% -23,615,081 24% -30,763,083 30% -32,563,574 6%
Totaal eigen
vermogen
925,932 -105% 112,761 -88% -786,919 -798% -2,153,252 174% -19,465,174 804%
Betaalde
dividenden
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Marktkapitalisatie
op 31 december
78,950,494 NA 186,305,079 136% 140,442,710 -25% 142,479,168 1% 112,971,012 -21%
2020
Evolutie van de prestaties van de Vennootschap
202220212019
Prestatiecriteria
2023
Jaarverslag 2023 99
3.4.4. Terugvorderingsrecht met betrekking tot variabele vergoedingen
Overeenkomstig bepaling 7.12 van de Belgische Corporate Governance Code dient de Raad van
Bestuur in de contracten van de leden van het Uitvoerend Management bepalingen op te nemen die
de Vennootschap in staat stellen om betaalde variabele remuneratie terug te vorderen of de betaling
ervan in te houden, en de omstandigheden te specificeren waarin dit gepast zou zijn, voor zover dit
wettelijk afdwingbaar is. Er bestaan momenteel geen contractuele bepalingen tussen de
Vennootschap en de Afgevaardigd Bestuurder of het andere lid van het Uitvoerend Management die
de Vennootschap een contractueel recht geven om elke toegekende variabele remuneratie van deze
kaderleden terug te vorderen. De Raad van Bestuur acht het niet nodig om terugvorderingsbepalingen
toe te passen aangezien (x) de uitbetaling van de variabele remuneratie, gebaseerd op het bereiken
van bedrijfsdoelstellingen zoals vastgesteld door de Raad van Bestuur, enkel gebeurt bij het bereiken
van die bedrijfsdoelstellingen, en (y) de Vennootschap geen andere prestatiegebonden remuneratie
of variabele vergoeding toepast. Voorts bevatten de aandelenoptieplannen bad leaver-bepalingen die
ertoe kunnen leiden dat de aandelenopties, al dan niet verworven, automatisch en onmiddellijk
ongeldig worden. Niettegenstaande het standpunt van de Vennootschap dat aandelenopties niet
moeten worden aangemerkt als variabele remuneratie, is de Raad van Bestuur van oordeel dat
dergelijke bad leaver bepalingen de belangen van de Vennootschap voldoende beschermen en dat
het bijgevolg momenteel niet nodig is te voorzien in bijkomende contractuele bepalingen die de
Vennootschap een contractueel recht geven om enige (variabele) remuneratie van de leden van het
Uitvoerend Management terug te vorderen.
3.4.5. Vergoedingen na beëindiging
De arbeidsovereenkomst met de Chief Executive Officer stelt dat de overeenkomst kan worden
beëindigd, hetzij door de Vennootschap, hetzij door de Chief Executive Officer, onder voorwaarde van
een opzegtermijn van vier maanden. Als binnen zes maanden na de voltooiing van een
‘‘Uitstaptransactie’’ de Chief Executive Officer (i) niet langer de Chief Executive Officer is van de
Vennootschap of (ii) verzocht wordt zijn werkrooster te veranderen (de gebeurtenissen in (i) en (ii)
zijnde een ‘‘Gedwongen Ontslag’’), zal de Chief Executive Officer het recht hebben af te treden en zal
hij niet langer verzocht worden te werken of te presteren tot het einde van de viermaandse
opzegperiode. De term "Uitstaptransactie" werd gedefinieerd als (i) een overdracht van meer dan 50%
van de aandelen van de Vennootschap of meer dan 50% van de stemrechten aan een derde partij of
groep personen die een gezamenlijke controle uitoefenen in één of een serie verbonden transacties
aan een voorgestelde overnemer die een controlemeerderheid wenst te verwerven in de aandelen,
de stemrechten of activa krachtens een bona fida aankoopbod, (ii) de verkoop, huur, overdracht,
licentie of andere vervreemding van alle of bijna alle activa van de Vennootschap, of (iii) de
consolidatie of fusie van de Vennootschap waarbij de Vennootschap niet de overlevende entiteit is of
enige andere gebeurtenis waardoor de aandeelhouders van de Vennootschap minder dan 50% plus
één aandeel van het stemrecht en/of van de aandelen van de overlevende of overnemende
vennootschap hebben In geval van een Gedwongen Ontslag, zal de Chief Executive Officer recht
hebben op een pro rata bonus. In geval van een Gedwongen Ontslag kan de Chief Executive Officer
ook, naar eigen goeddunken, ervoor kiezen de arbeidsovereenkomst met onmiddellijke ingang te
beëindigen en de Vennootschap zal dan worden verzocht een ontslagvergoeding uit te keren gelijk
aan enkel het basisloon (maar niet de andere voordelen) waarop de Chief Executive Officer recht zou
hebben gehad. De arbeidsovereenkomst voorziet ook in een aantal gevallen waarin de overeenkomst
onmiddellijk kan worden beëindigd door de Vennootschap, waaronder ook om dringende reden.
De dienstenovereenkomst met de Chief Financial Officer van de Vennootschap bepaalt dat deze werd
aangegaan voor onbepaalde duur en dat ze in onderlinge overeenstemming te allen tijde kan worden
beëindigd door de Chief Financial Officer en de Vennootschap. In geval van beëindiging van de
overeenkomst door de Vennootschap, heeft de Chief Financial Officer recht op drie maanden
Jaarverslag 2023 100
opzegtermijn of de betaling van een vierde van de jaarlijkse vergoeding als opzegvergoeding, of de
betaling van een pro rata deel van een vierde van de vaste jaarvergoeding als deel van de opzeg. De
overeenkomst kan worden beëindigd door de Chief Financial Officer, onder voorwaarde van een
opzegperiode van drie maanden. De overeenkomst kan worden beëindigd door de Vennootschap of
de Chief Financial Officer met onmiddellijke ingang en zonder opzegperiode (of, in geval van
beëindiging door de Vennootschap, zonder opzegperiode of vergoeding) in geval van opzettelijke of
ernstige schending of niet-naleving door een partij van enige van de convenanten, verplichtingen of
taken onder de overeenkomst, of enige opzettelijke of ernstig verzuim of weigering om enige van
dergelijke convenanten, verplichtingen of taken uit te voeren.
3.5. Schadeloosstelling en verzekering van de bestuurders en het uitvoerend management
Zoals toegelaten door de statuten van de Vennootschap, heeft de Vennootschap regelingen tot
schadeloosstelling getroffen met de bestuurders en relevante leden van het uitvoerend management
en verzekeringspolissen afgesloten ter dekking van de aansprakelijkheid van haar bestuurders en
kaderleden die hen ten laste zou kunnen worden gebracht in de uitoefening van hun mandaten.
3.6. Beschrijving van aandelenoptieplannen
De Vennootschap heeft, op 31 december 2023, een aantal uitstaande opties, die elk uitoefenbaar zijn
in gewone aandelen, bestaande uit:
261.895 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 90.780
aandelenopties die nog uitstaan in het kader van het ‘Executive Aandelenoptieplan’ voor
personeelsleden en consultants van de Vennootschap, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om ca. 2,88 nieuwe aandelen te verwerven bij uitoefening van één van zijn of haar
aandelenopties (de ‘Executive Aandelenopties’);
984.138 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 984.138 2018
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het ‘2018 Aandelenopties’-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de
houders ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één
van zijn of haar aandelenopties (de ‘2018 Aandelenopties’).
997.600 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 997.600
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het '2021 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de
houders ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één
van zijn of haar aandelenopties (de "2021 Aandelenopties").
1.000.000 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.000.000
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog
uitstaan onder het '2023 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere
personeelsleden van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de
houders ervan het recht verlenen om één nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van één
van zijn of haar aandelenopties (de "2023 Aandelenopties").
Jaarverslag 2023 101
De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal aandelen dat elk lid van het uitvoerend
management gerechtigd is te verwerven bij de uitoefening van de uitstaande en toegekende Executive
Aandelenopties, 2018 Aandelenopties en 2021 Aandelenopties in zijn of haar bezit op 31 december
2023.
Aantal Aandelenopties
Naam
Executive
Aandelenopties
2018 Aandelenopties
2021 Aandelenopties
Ian Crosbie 216.442
135.809
173.005
Kirsten Van
Bockstaele
lxxxvii
6.226
70.419
59.747
In het boekjaar 2023 zijn 115.656 aandelenopties vervallen ten gevolge van de beëindiging van een
aantal arbeidsovereenkomsten.
3.7. Voorwaarden van de aandelenoptieplannen
De belangrijkste kenmerken van de Executive Aandelenopties kunnen als volgt worden samengevat:
De Executive Aandelenopties kunnen worden toegekend aan de werknemers, consultants en
bestuurders van de Vennootschap of haar dochtervennootschappen.
De aandelenopties zijn op naam.
De Executive Aandelenopties zijn in principe niet overdraagbaar, en de houders van de
Executive Aandelenopties mogen noch de Executive Aandelenopties noch de onderliggende
aandelen uitgeefbaar bij uitoefening van de Executive Aandelenopties overdragen gedurende
een periode van twee jaar vanaf de eerste publieke aanbieding, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur en behalve in geval van overlijden van
de begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van
overlijden kunnen enkel de Executive Aandelenopties die definitief verworven zijn vóór het
tijdstip van overlijden worden overgedragen.
Elke houder van een Executive Aandelenoptie zal, bij uitoefening van een van zijn of haar
aandelenopties, gerechtigd zijn in te schrijven op ca. 2,88 gewone aandelen. De uitoefenprijs
van de Executive Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van de
Vennootschap, binnen de toepasselijke wetgeving.
Als een Executive Aandelenoptie niet uitoefenbaar is of als die niet kan uitgeoefend worden
als gevolg van de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het Executive Aandelenoptieplan of
in het desbetreffende sub-plan en/of Aandelenoptie-overeenkomst) voortijdig uitoefenbaar
wordt op basis van de bepalingen van Artikel 7:71 van het Belgisch Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen (of enige andere bepaling die dezelfde inhoud heeft) en
ook wordt uitgeoefend krachtens deze bepaling, zullen de aandelen verkregen door de
lxxxvii
Handelend als vaste vertegenwoordiger van Fin-2K BV.
Jaarverslag 2023 102
uitoefening van de Executive Aandelenopties niet transfereerbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk
goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap, tot het moment waarop de
onderliggende Executive Aandelenopties uitoefenbaar zouden geworden zijn in
overeenstemming met het Executive Aandelenoptieplan en het desbetreffende sub-plan of
aandelenoptie-overeenkomst.
Krachtens het Belgische vennootschapsrecht hebben de Executive Aandelenopties een
maximale looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
Alle Executive Aandelenopties zijn definitief verworven op datum van dit rapport
De Executive Aandelenopties, van begunstigden wier arbeidsovereenkomst,
consultancyovereenkomst of bestuursmandaat met of bij de Vennootschap beëindigd is
wegens dringende reden, contractbreuk of niet-naleving van de
bestuursverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en nietig
worden.
De voorwaarden van de aandelenopties worden beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de 2018 Aandelenopties kunnen als volgt worden samengevat:
De 2018 Aandelenopties zijn warrants op naam.
De 2018 Aandelenopties zijn in principe niet overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur en behalve in geval van overlijden van
de begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van
overlijden kunnen enkel 2018 Aandelenopties die definitief verworven vóór het tijdstip van
overlijden worden overgedragen.
Elke 2018 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor één nieuw aandeel.
Als een 2018 Aandelenoptie niet uitoefenbaar is of als die niet kan uitgeoefend worden als
gevolg van de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2018 Aandelenoptieplan of in het
desbetreffende sub-plan en/of Aandelenoptie-overeenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt
op basis van de bepalingen van Artikel 7:71 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen
en Verenigingen (of enige andere bepaling die dezelfde inhoud heeft) en ook wordt
uitgeoefend krachtens deze bepaling, zullen de aandelen verkregen door de uitoefening van
de 2018 Aandelenopties niet transfereerbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk goedgekeurd door de
raad van bestuur van de Vennootschap, tot het moment waarop de onderliggende 2018
Aandelenopties uitoefenbaar zouden geworden zijn in overeenstemming met het 2018
Aandelenoptieplan en het desbetreffende sub-plan of aandelenoptie-overeenkomst.
De uitoefenprijs van de 2018 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur
van de Vennootschap, binnen de toepasselijke wetgeving.
De 2018 Aandelenopties worden kosteloos toegekend, dit wil zeggen dat er geen vergoeding
verschuldigd is bij toekenning van de 2018 Aandelenopties, tenzij de
toekenningsovereenkomst anders bepaalt.
Krachtens het Belgische vennootschapsrecht hebben de 2018 Aandelenopties een maximale
looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
Jaarverslag 2023 103
Tenzij anderszins bepaald in de toekenningsovereenkomst zal een derde van de aan een
begunstigde toegekende 2018 Aandelenopties definitief verworven worden één jaar na de
toekenningsdatum, waarbij de resterende twee derden definitief verworven zullen zijn in 8
gelijke tranches, waarbij op de eerste kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op de eerste
verjaardag van de toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal aan een begunstigde
toegekende niet definitief verworven 2018 Aandelenopties definitief verworven zullen zijn.
Echter, tenzij anderszins bepaald in de toekenningsovereenkomst of door de raad van
bestuur, is er een versnelde definitieve verwerving van de 2018 Aandelenopties in het geval
van een verkoop of andere overdracht van ten minste 50% van alle op dat moment uitstaande
aandelen van de Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie waarin de aandelen van
de Vennootschap zouden worden overgedragen aan een persoon waarin de op dat moment
bestaande aandeelhouders van de Vennootschap aandelen of andere belangen zouden
houden in een gelijkaardige verhouding als de verhouding gehouden door elk van hen in de
Vennootschap niet zal resulteren in een versnelde definitieve verwerving. Niettegenstaande
het voorgaande kan de raad van bestuur te allen tijde beslissen de definitieve verwerving van
(alle of een deel van) de 2018 Aandelenopties te versnellen en de voorwaarden van dergelijke
versnelde definitieve verwerving vaststellen.
De 2018 Aandelenopties, al dan niet definitief verworven, van begunstigden wier
arbeidsovereenkomst, consultancyovereenkomst of bestuursmandaat met of bij de
Vennootschap beëindigd is wegens dringende reden, contractbreuk of niet-naleving van de
bestuursverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en nietig
worden.
Het 2018 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de Aandelenopties 2021 kunnen als volgt worden samengevat:
De 2021 Aandelenopties zijn inschrijvingsrechten op naam.
De 2021 Aandelenopties zijn in principe niet-overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, en behalve in geval van overlijden van
de begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van
overlijden kunnen alleen 2021 Aandelenopties die vóór het tijdstip van overlijden
onvoorwaardelijk zijn geworden, worden overgedragen.
Elke 2021 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor één nieuw gewoon aandeel.
Indien een 2021 Aandelenoptie die niet uitoefenbaar is of die niet kan worden uitgeoefend
overeenkomstig de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2021 Aandelenoptieplan of in
het relevante subplan en/of aandelenoptieovereenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op
grond van de bepalingen van artikel 7: 71 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen (of enige andere bepaling met dezelfde strekking) en ook uitgeoefend wordt op
grond van voormelde bepaling, zullen de aandelen verkregen door uitoefening van de 2021
Aandelenopties niet overdraagbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk overeengekomen door de raad
van bestuur, tot op het moment dat de onderliggende 2021 Aandelenopties uitoefenbaar
zouden zijn geworden overeenkomstig het 2021 Aandelenoptieplan, het relevante subplan of
de aandelenoptieovereenkomst.
De uitoefenprijs van de 2021 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur
van de Vennootschap, rekening houdend met de toepasselijke wetgeving.
Jaarverslag 2023 104
De 2021 Aandelenopties worden gratis toegekend, d.w.z. dat er geen tegenprestatie
verschuldigd is bij de toekenning van de 2021 Aandelenopties, tenzij de
toekenningsovereenkomst anders bepaalt.
Overeenkomstig de Belgische vennootschapswetgeving hebben de 2021 Aandelenopties een
maximum looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst, zal één derde van de 2021
Aandelenopties toegekend aan een begunstigde één jaar na de toekenningsdatum
onvoorwaardelijk worden, de overige twee derden zullen in 8 gelijke schijven
onvoorwaardelijk worden, waarbij op elke eerste kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op
de eerste verjaardag van de toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal niet-verworven 2021
Aandelenopties toegekend aan een begunstigde onvoorwaardelijk zal worden. Tenzij anders
bepaald in de toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, worden de 2021
Aandelenopties echter versneld onvoorwaardelijk in geval van een verkoop of andere
overdracht van ten minste 50% van alle dan uitstaande aandelen van de Vennootschap,
waarbij een (interne) reorganisatie waarbij de Aandelen van de Vennootschap zouden worden
overgedragen aan een persoon waarin de dan bestaande aandeelhouders van de
Vennootschap aandelen of andere belangen zouden aanhouden in een gelijkaardige
verhouding als de verhouding die elk van hen in de Vennootschap aanhoudt, niet zal leiden
tot het versneld onvoorwaardelijk worden van de 2021 Aandelenopties. Niettegenstaande het
voorgaande, kan de raad van bestuur te allen tijde beslissen om (alle of een deel van) de
Aandelenopties 2021 versneld onvoorwaardelijk te maken en de voorwaarden van deze
versnelde onvoorwaardelijke verwerving bepalen.
De 2021 Aandelenopties, al dan niet verworven, van begunstigden van wie de
arbeidsovereenkomst, consultancy overeenkomst of bestuursmandaat met de Vennootschap
wordt beëindigd om dringende reden, contractbreuk of schending van
bestuurdersverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en ongeldig
worden.
Het 2021 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de Aandelenopties 2023 kunnen als volgt worden samengevat:
De 2023 Aandelenopties zijn inschrijvingsrechten op naam.
De 2023 Aandelenopties zijn in principe niet-overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, en behalve in geval van overlijden van
de begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van
overlijden kunnen alleen 2023 Aandelenopties die vóór het tijdstip van overlijden
onvoorwaardelijk zijn geworden, worden overgedragen.
Elke 2023 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor één nieuw gewoon aandeel.
Indien een 2023 Aandelenoptie die niet uitoefenbaar is of die niet kan worden uitgeoefend
overeenkomstig de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2023 Aandelenoptieplan of in
het relevante subplan en/of aandelenoptieovereenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op
grond van de bepalingen van artikel 7: 71 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen (of enige andere bepaling met dezelfde strekking) en ook uitgeoefend wordt op
grond van voormelde bepaling, zullen de aandelen verkregen door uitoefening van de 2023
Aandelenopties niet overdraagbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk overeengekomen door de raad
Jaarverslag 2023 105
van bestuur, tot op het moment dat de onderliggende 2021 Aandelenopties uitoefenbaar
zouden zijn geworden overeenkomstig het 2021 Aandelenoptieplan, het relevante subplan of
de aandelenoptieovereenkomst.
De uitoefenprijs van de 2023 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur
van de Vennootschap, rekening houdend met de toepasselijke wetgeving.
De 2023 Aandelenopties worden gratis toegekend, d.w.z. dat er geen tegenprestatie
verschuldigd is bij de toekenning van de 2023 Aandelenopties, tenzij de
toekenningsovereenkomst anders bepaalt.
Overeenkomstig de Belgische vennootschapswetgeving hebben de 2023 Aandelenopties een
maximum looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst, zal één derde van de 2023
Aandelenopties toegekend aan een begunstigde de eerste verjaardag na de
toekenningsdatum onvoorwaardelijk worden, de overige twee derden zullen in 8 gelijke
schijven onvoorwaardelijk worden, waarbij op elke eerste kalenderdag van de 8 kwartalen
volgend op de eerste verjaardag van de toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal niet-
verworven 2023 Aandelenopties toegekend aan een begunstigde onvoorwaardelijk zal
worden. Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur,
worden de 2023 Aandelenopties echter versneld onvoorwaardelijk in geval van een verkoop
of andere overdracht van ten minste 50% van alle dan uitstaande aandelen van de
Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie waarbij de Aandelen van de Vennootschap
zouden worden overgedragen aan een persoon waarin de dan bestaande aandeelhouders van
de Vennootschap aandelen of andere belangen zouden aanhouden in een gelijkaardige
verhouding als de verhouding die elk van hen in de Vennootschap aanhoudt, niet zal leiden
tot het versneld onvoorwaardelijk worden van de 2023 Aandelenopties. Niettegenstaande het
voorgaande, kan de raad van bestuur te allen tijde beslissen om (alle of een deel van) de
Aandelenopties 2023 versneld onvoorwaardelijk te maken en de voorwaarden van deze
versnelde onvoorwaardelijke verwerving bepalen.
De 2023 Aandelenopties, al dan niet verworven, van begunstigden van wie de
arbeidsovereenkomst, consultancy overeenkomst of bestuursmandaat met de Vennootschap
wordt beëindigd om dringende reden, contractbreuk of schending van
bestuurdersverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en ongeldig
worden.
Het 2023 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
Jaarverslag 2023 106
3.8. Aandeelhouderschap en Aandelenopties
Op 31 december 2023 hebben de bestuurders van de vennootschap het volgende bezit aan aandelen
en aandelenopties:
Holding per 31/12/2023
Gewone
aandelen
Gewone aandelen die
voortvloeien uit
uitgeoefende RSU
RSU
Aandelenopties
Pierre Chauvineau
7.664
12.755
23.364
10,192
lxxxviii
Wim Ottevaere (WIOT BV)
23.000
12.755
23.364
10,192
lxxxviii
Doug Kohrs
0
12.755
23.364
0
Alexandra Clyde 0
12.755
23.364
0
Bovendien heeft ook geen van de leden van het uitvoerend management van de Vennootschap
aandelen in zijn of haar bezit. Er zijn aandelenopties toegekend aan beide leden van het uitvoerend
management. Zie hierboven in de sectie "Beschrijving van aandelenoptieplannen".
lxxxviii
In 2019 (vóór de inwerkingtreding van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen)
werden 2018 Aandelenopties toegekend aan de niet-uitvoerende bestuurders, de heer Wim Ottevaere
(10.192) en de heer Pierre Chauvineau (10.192). Sinds 2020 zijn er geen aandelenopties toegekend aan niet-
uitvoerende bestuurders.
Jaarverslag 2023 107
GECONSOLIDEERDE JAARREKENING voor de jaren die eindigen op 31
december 2023 en 2022
1. Verklaring van de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Sequana Medical NV verklaart in naam van en namens Sequana Medical
NV dat, voor zover hem bekend:
• de geconsolideerde jaarrekening die is opgesteld in overeenstemming met de International
Financial Reporting Standards (“IFRS”) zoals goedgekeurd door de Europese Unie geeft een juist en
getrouw beeld van de activa, de financiële positie en de resultaten van Sequana Medical NV en van
de entiteiten opgenomen in de consolidatie; en
• het jaarverslag een getrouw overzicht geeft van de ontwikkeling en de resultaten van de
activiteiten en de financiële positie van Sequana Medical NV en van de entiteiten opgenomen in de
consolidatie, alsook een beschrijving van de voornaamste risico's en onzekerheden waarvoor ze
staan, in overeenstemming met artikel 12, §2, 3°, a) en b) van het koninklijk besluit van 14 november
2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten
tot de verhandeling op een gereglementeerde markt.
De bedragen in dit document zijn in euro (EUR), tenzij anders vermeld. De door de Groep opgestelde
Nederlandse jaarrekening in ESEF-formaat is de enige offiële ESEF-versie van de jaarrekening.
Door afronding kunnen cijfers in deze voorgestelde geconsolideerde jaarrekening afwijken van de
gegeven totalen en kunnen percentages niet precies de absolute cijfers weergeven. Een boekjaar
omvat de periode van 1 januari tot en met 31 december.
Pierre Chauvineau
Voorzitter
Ian Crosbie
CEO
Kirsten Van Bockstaele
CFO
Jaarverslag 2023 108
2. Verslag van de commissaris
VERSLAG VAN DE COMMISSARIS AAN DE ALGEMENE VERGADERING VAN AANDEELHOUDERS VAN
SEQUANA MEDICAL NV OVER DE GECONSOLIDEERDE JAARREKENING VOOR HET BOEKJAAR
AFGESLOTEN OP 31 DECEMBER 2023
In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical
NV (de “Vennootschap”) en haar filialen (samen “de Groep”), leggen wij u ons commissarisverslag
voor. Dit bevat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening en de overige door wet- en
regelgeving gestelde eisen. Het vormt één geheel en is ondeelbaar.
Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene vergadering van 27
mei 2021, overeenkomstig het voorstel van de raad van bestuur uitgebracht op aanbeveling van het
auditcomité. Ons mandaat loopt af op de datum van de algemene vergadering die beraadslaagt over
de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2023. Wij hebben de wettelijke
controle van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende
boekjaren.
1. Verslag over de geconsolideerde jaarrekening
1.1. Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep,
die de geconsolideerde balans op 31 december 2023 omvat, alsook de geconsolideerde winst- en
verliesrekening, het geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het
geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen, het geconsolideerd kasstroomoverzicht
over het boekjaar afgesloten op die datum en de toelichting met de belangrijkste gehanteerde
grondslagen voor financiële verslaggeving en andere toelichtingen. Deze geconsolideerde
jaarrekening vertoont een geconsolideerd balanstotaal van EUR 10.101.034 en de geconsolideerde
winst- en verliesrekening sluit af met een verlies van het boekjaar van EUR 32.563.574.
Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het vermogen en de
geconsolideerde financiële toestand van de Groep per 31 december 2023, alsook van zijn
geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het boekjaar dat op die
datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS)
zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en
reglementaire voorschriften.
1.2. Basis voor het oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden (ISA’s) zoals
van toepassing in België. Wij hebben bovendien de door de IAASB goedgekeurde internationale
controlestandaarden toegepast die van toepassing zijn op de huidige afsluitdatum en nog niet
goedgekeurd zijn op nationaal niveau. Onze verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden
zijn verder beschreven in de sectie “Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle
van de geconsolideerde jaarrekening” van ons verslag. Wij hebben alle deontologische vereisten die
relevant zijn voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening in België nageleefd, met inbegrip
van deze met betrekking tot de onafhankelijkheid.
Wij hebben van de raad van bestuur en van de aangestelden van de Vennootschap de voor onze
controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Jaarverslag 2023 109
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is als basis
voor ons oordeel.
1.3. Van materieel belang zijnde onzekerheid omtrent de continuïteit
Wij vestigen de aandacht op toelichting 4 van de geconsolideerde jaarrekening, die melding maakt dat
de Vennootschap zich nog in de ontwikkelingsfase voor haar alfapump en DSR-programma’s bevindt,
inclusief het uitvoeren van klinische studies en het indienen/beoordelen van aanvragen om
reglementaire marketing- goedkeuringen voor deze producten te verkrijgen. Dit brengt allerlei risico’s
en onzekerheden met zich mee, waaronder, maar niet beperkt tot, de onzekerheid van het
ontwikkelingsproces en de timing waarop winstgevendheid wordt bereikt. Het vermogen van de
Vennootschap om de activiteiten voort te zetten hangt ook af van haar vermogen om bijkomend
kapitaal op te halen en om de bestaande schulden te herfinancieren, om de activiteiten te financieren
en de solvabiliteit van de Vennootschap te waarborgen totdat de opbrengsten een niveau bereiken
waarop ze positieve kasstromen kunnen ondersteunen. De impact van de macro economische
omstandigheden en de geopolitieke situatie op het vermogen van de Vennootschap om bijkomende
financieringsrondes te verzekeren of om transacties op de kapitaalmarkt te ondernemen, blijft op dit
ogenblik onduidelijk. De geconsolideerde balans per 31 december 2023 toont een negatief eigen
vermogen van EUR 19.5 miljoen en een kassaldo van EUR 2.6 miljoen.
Deze gebeurtenissen en omstandigheden zoals opgenomen in toelichting 4 wijzen op het bestaan van
een onzekerheid van materieel belang die twijfel kan doen ontstaan over het vermogen van de Groep
om zijn activiteiten voort te zetten. Ons oordeel is niet aangepast met betrekking tot deze
aangelegenheid.
1.4. Kernpunten van de controle
Kernpunten van onze controle betreffen die aangelegenheden die naar ons professioneel oordeel
het meest significant waren bij de controle van de jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze
aangelegenheden zijn behandeld in de context van onze controle van de jaarrekening als geheel en
bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk oordeel over deze
aangelegenheden. In aanvulling tot de aangelegenheid beschreven in de sectie “Van materieel
belang zijnde onzekerheid met betrekking tot continuïteit”, hebben wij geen andere
aangelegenheden als de in ons verslag te communiceren kernpunten van onze controle vastgesteld.
1.5. Verantwoordelijkheden van de raad van bestuur voor het opstellen van de geconsolideerde
jaarrekening
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die
een getrouw beeld geeft in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards
(IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke
en reglementaire voorschriften, alsook voor de interne beheersing die de raad van bestuur
noodzakelijk acht voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van
materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten.
Bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening is de raad van bestuur verantwoordelijk voor
het inschatten van de mogelijkheid van de Groep om zijn continuïteit te handhaven, het toelichten,
indien van toepassing, van aangelegenheden die met continuïteit verband houden en het gebruiken
van de continuïteitsveronderstelling, tenzij de raad van bestuur het voornemen heeft om de Groep
Jaarverslag 2023 110
te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen, of geen realistisch alternatief heeft dan dit
te doen.
1.6. Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening
Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de vraag of de
geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is
van fraude of van fouten; en het uitbrengen van een commissarisverslag waarin ons oordeel is
opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen
garantie dat een controle die overeenkomstig de ISA’s is uitgevoerd altijd een afwijking van
materieel belang ontdekt wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van
fraude of fouten en worden als van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden
verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen door gebruikers
op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.
Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief kader na dat
van toepassing is op de controle van de jaarrekening in België. Een wettelijke controle biedt evenwel
geen zekerheid omtrent de toekomstige levensvatbaarheid van de Groep, noch omtrent de
efficiëntie of de doeltreffendheid waarmee de raad van bestuur de bedrijfsvoering van de Groep ter
hand heeft genomen of zal nemen. Onze verantwoordelijkheden inzake de door de raad van bestuur
gehanteerde continuïteitsveronderstelling worden hieronder beschreven.
Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISA’s, passen wij professionele
oordeelsvorming toe en handhaven wij een professioneel-kritische instelling gedurende de controle.
We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:
● het identificeren en inschatten van de risico’s dat de geconsolideerde jaarrekening een afwijking
van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het bepalen en uitvoeren
van controlewerkzaamheden die op deze risico’s inspelen en het verkrijgen van controle-
informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel. Het risico van het niet
detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking is groter indien die afwijking het gevolg
is van fraude dan indien zij het gevolg is van fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van
samenspanning, valsheid in geschrifte, het opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het
opzettelijk verkeerd voorstellen van zaken of het omzeilen van de interne beheersing;
● het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle, met als doel
controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die
niet zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne beheersing van
de Groep;
● het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële
verslaggeving en het evalueren van de redelijkheid van de door de raad van bestuur gemaakte
schattingen en van de daarop betrekking hebbende toelichtingen;
● het concluderen of de door de raad van bestuur gehanteerde continuïteitsveronderstelling
aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de verkregen controle-informatie, of er een
onzekerheid van materieel belang bestaat met betrekking tot gebeurtenissen of
omstandigheden die significante twijfel kunnen doen ontstaan over de mogelijkheid van de
Groep om zijn continuïteit te handhaven. Indien wij concluderen dat er een onzekerheid van
materieel belang bestaat, zijn wij ertoe gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te
vestigen op de daarop betrekking hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening,
of, indien deze toelichtingen inadequaat zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn
gebaseerd op de controle-informatie die verkregen is tot de datum van ons commissarisverslag.
Jaarverslag 2023 111
Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter toe leiden dat de Groep zijn
continuïteit niet langer kan handhaven;
● het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde
jaarrekening, en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende transacties
en gebeurtenissen weergeeft op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
● het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de financiële
informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de Groep gericht op het tot
uitdrukking brengen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn
verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de
groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.
Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en timing van de
controle en over de significante controlebevindingen, waaronder eventuele significante
tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren gedurende onze controle.
Wij verschaffen aan het auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante deontologische
voorschriften over onafhankelijkheid hebben nageleefd, en wij communiceren met hen over alle
relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van
toepassing, over de daarmee verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te
waarborgen.
Uit de aangelegenheden die met het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij die zaken die het
meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige
verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze controle uitmaken. Wij beschrijven deze
aangelegenheden in ons verslag, tenzij het openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden
door wet- of regelgeving.
2. Overige door wet- en regelgeving gestelde eisen
2.1. Verantwoordelijkheden van de raad van bestuur
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het jaarverslag over de
geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de
geconsolideerde jaarrekening.
2.2. Verantwoordelijkheden van de commissaris
In het kader van onze opdracht en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in België
van toepassing zijnde internationale controlestandaarden (ISA’s), is het onze verantwoordelijkheid
om, in alle van materieel belang zijnde opzichten, het jaarverslag over de geconsolideerde
jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde
jaarrekening te verifiëren, alsook verslag over deze aangelegenheden uit te brengen.
2.3. Aspecten betreffende het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening
Na het uitvoeren van specifieke werkzaamheden op het jaarverslag over de geconsolideerde
jaarrekening, zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met de geconsolideerde
jaarrekening voor hetzelfde boekjaar, en is opgesteld overeenkomstig het artikel 3:32 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
Jaarverslag 2023 112
In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens
verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen tijdens de
controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang
bevat, hetzij informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de
werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd, dienen wij u geen afwijking van materieel belang te
melden.
2.4. Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid
● Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten verricht die
onverenigbaar zijn met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening en ons
bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven tegenover de
Groep.
● De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke controle
van de geconsolideerde jaarrekening bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de
geconsolideerde jaarrekening.
2.5. Europees uniform elektronisch formaat (ESEF)
Wij hebben ook, overeenkomstig de ontwerpnorm inzake de controle van de overeenstemming van
de financiële overzichten met het Europees uniform elektronisch formaat (hierna “ESEF”), de
controle uitgevoerd van de overeenstemming van het ESEF-formaat met de technische
reguleringsnormen vastgelegd door de Europese Gedelegeerde Verordening nr. 2019/815 van 17
december 2018 (hierna: “Gedelegeerde Verordening”).
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen, in overeenstemming met de ESEF
vereisten, van de geconsolideerde financiële overzichten in de vorm van een elektronisch bestand in
ESEF-formaat (hierna “digitale geconsolideerde financiële overzichten”) opgenomen in het jaarlijks
financieel verslag.
Het is onze verantwoordelijkheid voldoende en geschikte onderbouwende informatie te verkrijgen
om te concluderen dat het formaat en de markeertaal van de digitale geconsolideerde financiële
overzichten in alle van materieel belang zijnde opzichten voldoen aan de ESEF-vereisten krachtens
de Gedelegeerde Verordening.
Op basis van de door ons uitgevoerde werkzaamheden zijn wij van oordeel dat het formaat van en
de markering van informatie in de officiële Nederlandse versie van de digitale geconsolideerde
financiële overzichten opgenomen in het jaarlijks financieel verslag van Sequana Medical NV per 31
december 2023 in alle van materieel belang zijnde opzichten in overeenstemming zijn met de ESEF
vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening.
Jaarverslag 2023 113
3. Andere vermeldingen
Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité bedoeld in artikel
11 van de verordening (EU) nr. 537/2014.
Antwerpen, 19 april 2024
De commissaris
PwC Bedrijfsrevisoren BV
Vertegenwoordigd door
Peter D’hondt*
Bedrijfsrevisor
*Handelend in naam van Peter D’hondt BV
Jaarverslag 2023 114
3. Geconsolideerde winst- en verliesrekening
EUR
Toelichtingen
2023
2022
Omzet
6
712.173 922.687
Kosten van de verkochte goederen (164.124) (204.597)
Brutomarge 548.049 718.090
Sales & Marketing (1.798.813) (2.240.029)
Clinical (6.946.987) (9.772.874)
Quality & regulatory (5.585.728) (3.631.681)
Supply Chain (4.723.619) (3.157.666)
Engineering
(4.041.014)
(3.853.153)
Algemeen & administratie (6.943.361) (6.687.346)
Totaal bedrijfskosten
7.1
(30.039.522) (29.342.749)
Overige inkomsten
7
629.268 530.174
Winst vóór interesten en belastingen (EBIT) (28.862.205) (28.094.484)
Financiële opbrengsten
7
1.052.196 450.553
Financiële kosten
7
(4.287.957) (2.732.522)
Netto financiële kosten
(3.235.761)
(2.281.970)
Belastingen
8
(465.608) (386.629)
Nettoverlies over de periode (32.563.574) (30.763.083)
Toerekenbaar aan de aandeelhouders van Sequana Medical (32.563.574) (30.763.083)
Gewoon verlies per aandeel
8
(1,22) (1,35)
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 115
4. Geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde
resultaten
Toelichtingen
2023
2022
Nettoverlies over de periode (32.563.574) (30.763.083)
Posten die niet vervolgens naar winst- of verlies
gereclassificeerd zullen worden:
Herwaarderingen van toegezegde pensioenregelingen
8.9
(355.896) 413.370
Posten die vervolgens naar winst-of verlies gereclassificeerd
kunnen worden:
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen (64.193) 726.751
Totaal niet-gerealiseerde resultaten (verlies), na aftrek van de
belastingen (420.089) 1.140.121
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten
(32.983.663)
(29.622.962)
Toerekenbaar aan de aandeelhouders van Sequana Medical
(32.983.663)
(29.622.962)
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 116
5. Geconsolideerde balans
EUR
Toelichtingen
31 december 2023
31 december 2022
Materiële vaste activa
8.4
2.316.290
2.067.958
Financiële activa
100.440
 85.746
Overige vaste activa
8.5
1.387.979
 782.207
Totaal vaste activa
3.804.708
 2 .935.911
Handelsvorderingen
8.2
43.075
113.871
Overige vorderingen en vooruitbetaalde bedragen
1.373.450
 1.479.294
Overige vorderingen
8.2
312.871
292.330
Vooruitbetaalde bedragen
8.2
1.060.578
1.186.964
Voorraden
8.3
2.295.673
 2.621.197
Geldmiddelen en kasequivalenten
8.1
2.584.128
 18.874.959
Totaal vlottende activa
6.296.326
 23.089 .321
TOTAAL ACTIVA
1 0.101.034
 26.025 .232
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 117
Geconsolideerde balans
EUR Toelichtingen
31 december 2023
31 december 2022
Aandelenkapitaal
8.6
2.926.296
2.460.487
Uitgiftepremie
8.6
 18 5.644.420 1 70.324.139
Reserves
(2.896.178)
(2.425.934)
Overgedragen verlies
(206.021.958)
(173.458.384)
Cumulatieve
omrekeningsverschillen 882.246 946.440
Totaal eigen vermogen
(19.465.174)
(2.153.252)
Financiële schulden op lange termijn
8.7
 8.968.649 12.192.829
Leaseschulden op lange termijn
8.7
464.231
609.458
Voorzieningen voor pensioenen
8.9
 667. 797 228.194
Totaal schulden op lange termijn
10.100.677
 13.030.481
Financiële schulden op korte termijn
8.7
 7.818.288 4.482.914
Leaseschulden op korte termijn
8.7
268.604
306.952
Overige kortlopende financiële
verplichtingen 2.767.350 1.568.784
Handelsschulden en
Contractverplichtingen 2.906.877 3.391.783
Handelsschulden
8.10
2.736.617
3.227.290
Contractverplichtingen 5 170.260 164.492
Overige schulden
8.8
 2.256.685 1.811.940
Overlopende passiva en
voorzieningen 3.447.728 3.585.631
Voorziening waarborg
8.10
79.988
71.088
Overlopende passiva
8.10
3.367.740
3.514.543
Totaal schulden op korte termijn
19.465.531
 15.148.003
TOTAAL EIGEN VERMOGEN EN
SCHULDEN 10.101.034 26.025.23 2
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 118
6. Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
EUR
Toelichtingen
Aandelenkapitaal
Uitgiftepremie
Reserves
Overgedragen
Valuta-Totaal eigen
verlies omrekenings-vermogen
verschillen
Saldo per 1 januari 2022 1.924.932 142.432.715 (2.668.955) (142.695.301) 219.689 (786.919)
Nettoverlies voor de periode ---(30.763.083) -(30.763.083)
Niet-gerealiseerde resultaten --413.370 -726.751 1.140.121
Kapitaalverhoging maart 2022
8.6
535.329 27.884.645 - --28.419.974
Kapitaalverhoging aandelenoptieplannen
8.6
226 6.779 - --7.005
Transactiekosten voor 7.2
eigenvermogensinstrumenten
-
-
(734.789)
-
-
(734.789)
Op aandelen gebaseerde betaling 9 --564.440 --564.440
31 december 2022 2.460.487 170.324.139 (2.425.934) (173.458.384) 946.440 (2.153.252)
Saldo per 1 januari 2023
2.460.487
170.324.139
(2.425.934)
(173.458.384)
946.440
(2.153.252)
Nettoverlies voor de periode ---(32.563.574) -(32.563.574)
Niet-gerealiseerde resultaten
8.5
--
(355.896)
-
(64.193) (420.089)
Kapitaalverhoging april 2023
8.6
460.523 15.319.955 - --15.780.478
Kapitaalverhoging oktober 2023
8.6
5.286
327
5.612
Transactiekosten voor 7.2
eigenvermogensinstrumenten --
(678.215)
-
-(678.215)
Op aandelen gebaseerde betaling 9 --563.866 --563.866
31 december 2023 2.926.296 185.644.420 (2.896.178) (206.021.958) 882.246 (19.465.174)
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 119
7. Geconsolideerd kasstroomoverzicht
EUR
Toelichtingen
2023
2022
Nettoverlies over de periode
(32.563.574) (30.763.083)
Belastingen 7.5 465.608 386.629
Financieel resultaat
7.4
3.271.053
1.923.083
Afschrijvingen 8.4 661.280 311.514
Wijziging in toegezegde pensioenregelingen 8.9 (50.493) (102.110)
Op aandelen gebaseerde betalingen 8.9 563.866 564.440
Wijzigingen in handels- en overige vorderingen
8.2
(542.792)
(456.622)
Wijzigingen in voorraden 8.3 482.766 42.417
Wijzigingen in handels- en overige schulden/overlopende
verplichtingen
8.10
(905.207) 989.998
Betaalde belastingen 7.5 (445.853) (378.111)
Kasstroom gebruikt in operationele activiteiten
(29.063.346)
(27.481.845)
Investeringen in materiële vaste activa
8.4
(710.754)
(676.736)
Investeringen in financiële activa (10.617) 23.644
Kasstroom gebruikt in investeringsactiviteiten (721.372) (653.092)
Ontvangsten uit kapitaalverhoging 8.6 15.786.090 28.419.974
(Aflossingen) uit leaseschulden 8.7 (414.042) (407.217)
(Aflossingen) uit financiële schulden 8.7
(982.417)
-
Ontvangsten uit financiële schulden
8.7
-
9.626.085
Betaalde interesten 8.7 (928.914) (314.516)
Kasstroom gegenereerd/gebruikt in (-)
financieringsactiviteiten 13.460.718 37.324.326
Nettoverandering in geldmiddelen en kasequivalenten (16.324.000) 9.189.389
Geldmiddelen en
kasequivalenten bij het begin van de
periode 18.874.959 9.600.412
Netto-effect van koersomrekening op geldmiddelen en
kasequivalenten
33.169
85.158
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de
periode 2.584.128 18.874.959
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
Jaarverslag 2023 120
8. Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening
1. Bedrijfsinformatie
De geconsolideerde jaarrekening omvat de jaarrekening van Sequana Medical NV, een vennootschap
gedomicilieerd en gevestigd in België, en haar dochtervennootschappen (samen genoemd "Sequana
Medical" of "Sequana Medical Groep" of "Groep" of de "Vennootschap").
Sequana Medical NV heeft de juridische vorm van een naamloze vennootschap die is opgericht naar
Belgisch recht. De Vennootschap werd in 2007 opgericht als een naamloze vennootschap
(Aktiengesellschaft) naar Zwitsers recht, en verhuisde in 2018 haar maatschappelijke zetel, zonder
vereffening of ontbinding, van Zwitserland naar België (concreet op 1 oktober 2018). Daardoor werd
Sequana Medical NV een naamloze vennootschap naar Belgisch recht.
Het adres van de maatschappelijke zetel is Kortrijksesteenweg 1112 bus 102, 9051 Sint-Denijs-
Westrem, België.
Sequana Medical NV is een pionier in de behandeling van medicijnresistente vochtoverbelasting,
een ernstige en frequente klinische complicatie bij patiënten met leverziekte, hartfalen en kanker.
Vochtoverbelasting is een algemeen erkend probleem bij deze groeiende ziekten en veroorzaakt
ernstige problemen voor het grote aantal patiënten voor wie de huidige medicijnen niet langer
effectief zijn. Deze patiënten kunnen tot 15 liter extra vocht in hun lichaam hebben, wat ernstige
medische problemen veroorzaakt, waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames,
hevige pijn, moeilijke ademhaling en beperkte mobiliteit die het dagelijks leven ernstig beïnvloedt.
alfapump® en DSR® zijn de gepatenteerde toepassingen van Sequana Medical die samenwerken met
het lichaam om deze overtollige vloeistof te verwijderen, wat belangrijke klinische voordelen en
voordelen voor de kwaliteit van leven voor patiënten oplevert en de kosten voor
gezondheidszorgsystemen verlaagt.
Informatie over de Groep
Informatie over de dochtervennootschappen
De geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical Groep omvat:
Vennootschap
Doel
Aandelenkapitaal
Deelnamepercentage
Deelnamepercentage
2023
2022
Sequana Medical NV
Holding/Verkoop
EUR 2.926.296
N.v.t.
N.v.t
Sequana Medical NV Productie en
branch (Zwitserland)
onderzoek
N.v.t.
N.v.t.
N.v.t
Sequana Medical
GmbH (Duitsland)
Distributie
EUR 25.000
100 %
100 %
Sequana Medical US
Inc. (VS)
Administratie
USD 0
100 %
N.v.t.
Sequana Medical Inc
(VS) Administratie
USD 0
100 %
100 %
Er zijn geen minderheidsbelangen, noch gestructureerde entiteiten. Alle entiteiten werden nieuw opgericht
door de Groep en opgenomen in de geconsolideerde jaarrekening vanaf hun respectievelijke datum van
oprichting.
Jaarverslag 2023 121
De holdingvennootschap
De uiteindelijke moedervennootschap van de Groep is Sequana Medical NV (de "Vennootschap"). De Groep
heeft geen geassocieerde ondernemingen, noch gezamenlijke overeenkomsten waar de Groep deel van
uitmaakt.
Aandeelhoudersstructuur
De aandeelhoudersstructuur van de Groep gebaseerd op de transparantieverklaringen ontvangen
tot 31 december 2023 is als volgt:
Aandeelhouder
Aandelen
%
Partners in Equity V B.V.
4.903.968
17,4%
NeoMed IV Extension L.P. / NeoMed Innovation V L.P
2.871.854
10,2%
LSP Health Economics Fund Management B.V.
2.451.275
8,7%
Rosetta Ltd
1.896.007
6,7%
Société Fédérale de Participations et d'Investissement SA - Federale Participatie- en
Investeringsmaatschappij NV
1.885.806
6,7%
Participatiemaatschappij Vlaanderen NV
1.346.074
4,8%
GRAC Société Simple
1.191.431
4,2%
Newton Biocapital I Pricav Privée SA
1.102.529
3,9%
Sensinnovat BV
1.061.332
3,8%
Belfius Insurance SA
995.893
3,5%
Optiverder BV
922.535
3,3%
Totaal drempel
20.628.704
73,0%
Anderen
7.614.049
27,0%
De meest recente aandeelhoudersstructuur is te raadplegen op onze website.
Jaarverslag 2023 122
2. Grondslagen voor opmaak en waardering van de geconsolideerde jaarrekening
2.1. Grondslagen voor opmaak en waardering
Deze geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met de International
Financial Reporting Standards ('IFRS'), zoals goedgekeurd door de EU. De geconsolideerde
jaarrekening wordt voorgesteld in euro (EUR) en alle bedragen worden naar boven afgerond.
Bij de voorbereiding van de jaarrekening moet het management oordelen over de toepassing van de
waarderingsgrondslagen en ramingen en veronderstellingen die een impact hebben op de
gerapporteerde bedragen van activa en verplichtingen , de informatieverschaffing over
voorwaardelijke activa en verplichtingen op datum van de jaarrekening en de gerapporteerde
bedragen van inkomsten en uitgaven tijdens de verslagperiode.
De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de geraamde resultaten. Toelichting 2.3 hieronder
geeft meer uitleg over bepaalde essentiële ramingen.
De operationele uitgaven in de geconsolideerde winst- en verliesrekening worden weergegeven
volgens functie en meer bepaald volgens de departementen Sales & Marketing, Clinical Affairs, Quality
& Regulatory, Supply Chain, Engineering en Algemeen & Administratie.
De kosten voor Sales & Marketing hebben betrekking op de directe kosten van het commercieel team
van Sequana Medical, alsook de publiciteitskosten om de alfapump® kenbaar te maken in de
medische gemeenschap, bij patiënten en hun familieleden.
De uitgaven voor Clinical Affairs hebben betrekking op uitgaven voor klinische studies om de veiligheid
en doeltreffendheid van de alfapump® en DSR® aan te tonen.
De kosten voor het verkrijgen en behouden van reglementaire goedkeuring voor de alfapump en DSR®
zijn opgenomen in de uitgaven voor Quality & Regulatory. Werknemersgerelateerde kosten van
Sequana Medical, zoals lonen, voordelen en reisonkosten, vormen een belangrijk deel van de uitgaven
voor Quality & Regulatory. De kosten voor regelmatige audits en verplichte aangiftes, de interne en
externe test- en valideringskosten, alsook de kosten in verband met externe consultants die onder
meer betrokken zijn bij de voorbereiding voor de commerciële marketing applicatie van de alfapump
in de VS, worden ook opgenomen in de uitgaven voor Quality & Regulatory.
De kosten voor Supply Chain omvatten in eerste instantie werknemersgerelateerde kosten, zoals
lonen en voordelen voor de werknemers van Sequana Medical, alsook diensten van externe
leveranciers. Daarnaast worden kosten voor opbrengstverlies en materiaalkosten voor intern gebruik
ook opgenomen in de kosten voor Supply Chain.
De kosten voor Engineering van Sequana Medical NV omvatten in eerste instantie
werknemersgerelateerde kosten, zoals lonen, voordelen en reisonkosten van de werknemers van
Sequana Medical, alsook diensten van externe consultants en leveranciers die betrokken zijn bij het
design van de alfapump. De kosten met betrekking tot de voorbereiding voor de commerciële
marketing applicatie van de alfapump in de VS, worden ook opgenomen in de uitgaven voor
Engineering.
De belangrijkste componenten van de algemene en administratieve kosten zijn lonen en aanverwante
kosten voor personeel en externe consultants in directie-, financiële, audit, accounting-, fiscale,
juridische en human resources-functies en hun respectievelijke externe adviseurs. Algemene en
administratieve kosten omvatten ook de kosten voor algemene informatie-en
communicatietechnologieën alsook lease-, huur- en verzekeringskosten, kosten voor algemeen
onderhoud en kosten gerelateerd aan de activiteiten van een beursgenoteerde onderneming.
De geconsolideerde jaarrekening werd goedgekeurd voor publicatie door de Raad van Bestuur op 19
april 2024.
Jaarverslag 2023 123
2.2. Consolidatiegrondslagen
De geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical NV omvat alle entiteiten die worden
gecontroleerd door de Groep. De Groep controleert een andere entiteit wanneer zij is blootgesteld
aan, of recht heeft op, variabele rendementen uit haar betrokkenheid met de entiteit en deze
rendementen kan beïnvloeden door haar macht over de entiteit. Nieuw verworven ondernemingen
worden geconsolideerd vanaf de datum van verwerving. De resultaten van ondernemingen waarover
de controle verloren is, worden opgenomen tot de datum van verkoop of het eigenlijke verlies van
controle.
Alle intragroeptransacties en saldi tussen ondernemingen van de Groep worden volledig
geëlimineerd.
De individuele jaarrekeningen van de ondernemingen van de Groep per 31 december 2023 worden
voorbereid door gebruik te maken van uniforme waarderingsgrondslagen.
2.3. Significante waarderingsgrondslagen, beoordelingen en ramingen
Deze toelichting beschrijft de impact op de geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical NV
van belangrijke beoordelingen die werden gedaan bij het toepassen van IFRS en kritische
veronderstellingen en boekhoudkundige ramingen.
2.3.1 Toepassing van kritieke waarderingsgrondslagen
2.3.1.1. Opbrengsterkenning
Sequana Medical NV erkent opbrengsten tegen het bedrag dat zij verwacht toegekend te krijgen als
zij voldoet aan de verplichtingen tegenover haar klanten, ongeacht wanneer de betaling wordt
ontvangen. De prestatieverplichting wordt beschouwd te zijn vervuld zodra het toestel geïmplanteerd
werd bij de patiënt, aangezien beschouwd wordt dat er nadien geen belangrijke verplichtingen meer
bestaan voor Sequana Medical NV.
De opbrengsten worden gewaardeerd tegen reële waarde van de ontvangen of te ontvangen
vergoeding, rekening houdende met contractueel vastgestelde betalingsvoorwaarden en met
uitsluiting van belastingen of accijnzen. De Groep heeft besloten dat zij de principaal is in al haar
opbrengstenregelingen, met inbegrip van haar verkoop aan distributeurs, daar zij de
hoofdverantwoordelijke is in al de opbrengstenregelingen, de vrijheid heeft om de prijs te bepalen en
het voorraadrisico draagt.
De Groep vermindert de opbrengsten met het bedrag van de verwachte terugnames, en neemt ze op
als onderdeel van overlopende passiva en voorzieningen. Er worden geen contante terugbetalingen
aangeboden voor terugnames, maar eerder vervangproducten. De Groep raamt terugnames op basis
van de historische gegevens, aangepast voor enige bijkomende relevante informatie over de klant of
vertraging van de implantatie.
Contractverplichtingen verwijzen naar voorschotten van klanten, waarvoor de opbrengsten worden
opgenomen enkel na implantatie bij de eindklant.
Zie toelichting 5 en 6 voor meer informatie over de opbrengsterkenning over de periode.
Jaarverslag 2023 124
2.3.1.2. Overige inkomsten
Aangezien de Groep uitgebreide Onderzoek- en Ontwikkelingactiviteiten (‘O&O’) uitvoert, kan het
genieten van verschillende subsidies en O&O steunmaatregelen van bepaalde overheidsinstanties.
Deze steunmaatregelen beogen in het algemeen het gedeeltelijk vergoeden van bepaalde uitgaven
gerelateerd aan onze O&O activiteiten. Ze worden gecrediteerd onder Overige inkomsten in de
Geconsolideerde winst- en verliesrekening wanneer de relevante uitgaven gedaan zijn en een
redelijke zekerheid bestaat over de inbaarheid van de (te) ontvangen subsidies of O&O
steunmaatregelen.
2.3.1.3. Omzetbelasting
Kosten en activa worden opgenomen na aftrek van het bedrag van de omzetbelasting, behalve als de
omzetbelasting op een aankoop van activa of diensten niet terug te vorderen is van de
belastingautoriteit, in welk geval de omzetbelasting wordt opgenomen als onderdeel van de kostprijs
van de verwerving van het actief of als onderdeel van de uitgave, voor zover van toepassing. Btw op
leasebetalingen is niet inbegrepen in het gebruiksrecht zoals beschreven in toelichting 2.3.1.18
Leasing.
Het nettobedrag van de omzetbelasting terug te vorderen van, of te betalen aan, de
belastingautoriteiten wordt opgenomen als onderdeel van de vorderingen of schulden op de balans.
2.3.1.4. Omrekening buitenlandse valuta
De geconsolideerde jaarrekening van de Groep wordt voorgesteld in EUR. Voor elke entiteit bepaalt
de Groep de functionele valuta en posten opgenomen in de jaarrekeningen van elke entiteit worden
gewaardeerd aan de hand van die functionele valuta. Bijgevolg komt de functionele valuta van de
dochtervennootschappen niet noodzakelijk overeen met de functionele valuta van de
moedervennootschap. Per 31 december 2023 zijn de functionele valuta:
Sequana Medical NV : EUR
Sequana Medical NV branch : CHF
Sequana Medical Gmbh : EUR
Sequana Medical Inc : USD
Sequana Medical US Inc : USD
Transacties in vreemde valuta worden aanvankelijk opgenomen door de entiteiten van de Groep
tegen de respectievelijke contante koers van de functionele valuta op de datum waarop de transactie
voor het eerst in aanmerking komt voor opname.
Posten op de winst- en verliesrekening en de kasstroomoverzichten worden gewaardeerd door de
entiteiten op de datum van de transactie. Om praktische redenen wordt voor de omrekening van de
winst- en verliesrekening en het kasstroomoverzicht de gemiddelde wisselkoers van de periode
toegepast.
Verschillen die ontstaan bij de afwikkeling of omrekening van monetaire posten worden opgenomen
in de winst- of verliesrekening, onder de financiële resultaten.
De resultaten en financiële positie van buitenlandse transacties met een functionele valuta die
verschilt van de presentatievaluta worden als volgt omgezet in de presentatievaluta:
activa en verplichtingen voor elke voorgestelde balans worden omgezet tegen de slotwisselkoers
op datum van de balans;
Jaarverslag 2023 125
opbrengsten en kosten voor elke winst- en verliesrekening en overzicht van gerealiseerde en niet-
gerealiseerde resultaten worden omgezet tegen de gemiddelde wisselkoersen (tenzij dit geen
redelijke benadering is van het cumulatieve effect van de koersen die gelden op de
transactiedatums, in welk geval opbrengsten en uitgaven worden omgerekend op de
transactiedatums); en
alle daaruit voortvloeiende wisselkoersverschillen worden geboekt onder niet-gerealiseerde
resultaten.
Bij de consolidatie worden wisselkoersverschillen die voortvloeien uit de omzetting van enige netto-
investering in buitenlandse entiteiten geboekt onder niet-gerealiseerde resultaten. De belangrijkste
wisselkoersverschillen vloeien voort uit de schommelingen in de CHF/EUR-wisselkoers.
Wanneer een buitenlandse activiteit wordt verkocht, worden de bijbehorende wisselkoersverschillen
opnieuw ondergebracht in de winst- en verliesrekening, als deel van de winst of het verlies op de
verkoop.
De volgende buitenlandse wisselkoersen, die werden gehanteerd voor de geconsolideerde
jaarrekening op 31 december 2023 en de vergelijkende periode om de volgende valuta in EUR om te
zetten, zijn als volgt:
Valuta
31 december 2023
31 december 2022
Jaareinde Gemiddelde koers Jaareinde Gemiddelde koers
Zwitserse Frank (CHF)
0,9260
0,9718
0,9847
1,0047
US Dollar (USD) 1,1050 1,0813 1,0666 1,0530
2.3.1.5. Winstbelastingen
Actuele belastingvorderingen en -verplichtingen worden gewaardeerd tegen het bedrag dat naar
verwachting zal worden teruggevorderd van of betaald aan de respectievelijke belastingautoriteiten.
De belastingtarieven en belastingwetgeving aan de hand waarvan het bedrag wordt berekend, zijn
deze die zijn vastgesteld of materieel zijn vastgesteld op de verslagdatum in de landen waar de Groep
actief is en belastbare winst genereert.
Actuele winstbelastingen met betrekking tot posten die zijn opgenomen in eigen vermogen, worden
opgenomen in eigen vermogen. Het management evalueert periodiek de aangenomen posities in de
belastingaangiften met betrekking tot situaties waarbij toepasselijke fiscale regels onderhevig zijn aan
interpretatie en legt waar nodig voorzieningen aan.
Uitgestelde belastingen
Uitgestelde belastingen worden aan de hand van de balansmethode berekend op tijdelijke verschillen
tussen de fiscale boekwaarde van activa en schulden en hun boekwaarde voor financiële
rapporteringsdoeleinden. Uitgestelde belastingverplichtingen worden opgenomen voor alle tijdelijke
verschillen, behalve als de uitgestelde belastingverplichting voortkomt uit de eerste opname van
goodwill of een actief of verplichting in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en, op het
moment van de transactie, geen invloed heeft op de boekhoudkundige winst of de belastbare winst
of verlies.
De uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen voor alle verrekenbare tijdelijke verschillen
en overdrachten van ongebruikte fiscaal verrekenbare tegoeden en niet-gecompenseerde
belastingverliezen, in de mate dat het waarschijnlijk is dat er belastbare winst beschikbaar zal zijn.
Verrekenbare tijdelijke verschillen, overdrachten van ongebruikte fiscaal verrekenbare tegoeden en
niet-gecompenseerde belastingverliezen kunnen worden gecompenseerd tegen belastbare winst,
Jaarverslag 2023 126
tenzij de uitgestelde belastingvordering met betrekking tot het verrekenbare tijdelijke verschil
voortvloeit uit de eerste opname van een vordering of verplichting in een transactie die geen
bedrijfscombinatie is en, op het moment van de transactie, geen invloed heeft op de
boekhoudkundige winst of de belastbare winst of verlies.
Uitgestelde belastingposities met betrekking tot investeringen in dochtervennootschappen worden
enkel erkend in de mate dat het waarschijnlijk is dat de tijdelijke verschillen zullen worden
teruggedraaid in de voorzienbare toekomst en er belastbare winst beschikbaar zal zijn waartegen ze
kunnen worden gebruikt.
De boekwaarde van de uitgestelde belastingvorderingen wordt op elke verslagdatum beoordeeld en
verlaagd in zoverre het niet langer waarschijnlijk is dat er voldoende belastbare winst beschikbaar zal
zijn om het mogelijk te maken het voordeel van die uitgestelde belastingvordering geheel of
gedeeltelijk aan te wenden.
Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gewaardeerd tegen de belastingtarieven
die naar verwachting van toepassing zullen zijn in het jaar waarin de vordering wordt gerealiseerd of
de verplichting wordt afgewikkeld, op basis van de belastingtarieven (en de belastingwetgeving) die
op de verslagdatum zijn vastgesteld of materieel zijn vastgesteld. Uitgestelde belastingvorderingen en
-verplichtingen worden gecompenseerd als de Groep een in rechte afdwingbaar recht heeft om de
actuele belastingvorderingen te compenseren tegen de actuele belastingverplichtingen en de
uitgestelde belastingen betrekking hebben op dezelfde belastbare entiteit en dezelfde fiscale
autoriteit.
2.3.1.6. Materiële vaste activa
Materiële vaste activa worden verantwoord tegen kostprijs, verminderd met geaccumuleerde
afschrijvingen en geaccumuleerde bijzondere waardeverminderingen. Herstellings- en
onderhoudskosten worden opgenomen in de winst- en verliesrekeningen wanneer ze worden
gemaakt.
Elk item van de materiële vaste activa met een kostprijs die significant is met betrekking tot de totale
kostprijs van het item, wordt afgeschreven over zijn gebruiksduur. Sequana Medical NV neemt de
afschrijvingslast op in de winst- en verliesrekening, tenzij ze wordt opgenomen in de boekwaarde van
een ander actief. De Groep herziet minstens jaarlijks de afschrijvingsmethode, de gebruiksduur van
een actief en de restwaarde en past die prospectief aan, indien nodig.
De afschrijving wordt berekend op lineaire basis over de geschatte gebruiksduur van de activa, als
volgt:
Activaklasse
Afschrijvingsmethode
 Gebruiksduur
Installaties & uitrustingen
Lineair
5 - 10 jaar
Meubilair en rollend materieel
Lineair
3 - 10 jaar
Overige materiële vaste activa
Lineair
2 - 10 jaar
Activa in leasing
Lineair
Contract lease termijn
Activa in aanbouw
Geen afschrijving
N.v.t.
Verbeteringswerken aan activa in leasing worden gerapporteerd onder Overige materiële vaste activa.
Een item met betrekking tot materiële vaste activa en elk significant onderdeel dat aanvankelijk werd
opgenomen, wordt niet langer opgenomen in geval van vervreemding of wanneer er geen
toekomstige economische voordelen worden verwacht van zijn gebruik of vervreemding. Elke
eventuele winst of verlies voortvloeiend uit het niet meer opnemen van het actief (berekend als het
verschil tussen de geschatte netto-opbrengst van vervreemding en de boekwaarde van het actief)
wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer het actief niet meer opgenomen wordt.
Jaarverslag 2023 127
2.3.1.7. Intern gegenereerde immateriële activa
Uitgaven voor onderzoeksactiviteiten worden als kost opgenomen in de periode waarin ze worden
opgelopen.
In overeenstemming met IAS38, moet een immaterieel actief dat voortvloeit uit de ontwikkeling (of
uit de ontwikkelingsfase van een intern project) worden opgenomen als, en alleen als, een entiteit al
het volgende kan aantonen:
a) de technische uitvoerbaarheid om het immaterieel actief te voltooien, zodat het
beschikbaar zal zijn voor gebruik of verkoop;
b) haar intentie om het immaterieel actief te voltooien en te gebruiken of te verkopen;
c) haar vermogen om het immaterieel actief te gebruiken of te verkopen;
d) hoe het immaterieel actief waarschijnlijke toekomstige economische voordelen zal
genereren. Onder andere kan de onderneming aantonen dat er een markt bestaat voor
de goederen of diensten die met het immaterieel actief worden voortgebracht, dan wel
voor het immaterieel actief zelf of, als het intern wordt gebruikt, de bruikbaarheid van
het immaterieel actief;
e) de beschikbaarheid van adequate technische, financiële en andere middelen om de
ontwikkeling te voltooien en om het immaterieel actief te gebruiken of te verkopen;
f) zijn vermogen om op betrouwbare wijze de uitgaven te waarderen die aan het
immaterieel actief kunnen worden toegerekend tijdens zijn ontwikkeling.
Het oorspronkelijk opgenomen bedrag voor intern gegenereerde immateriële activa is de som van
de uitgaven die zijn gedaan vanaf de datum waarop het immaterieel actief voor het eerst voldoet
aan de hierboven vermelde opnamecriteria. Als er geen intern gegenereerd immaterieel actief kan
worden opgenomen, worden ontwikkelingsuitgaven in de geconsolideerde winst-en-verliesrekening
opgenomen in de periode waarin ze zijn opgelopen.
Na de eerste opname worden intern gegenereerde immateriële activa gewaardeerd tegen kostprijs
verminderd met gecumuleerde afschrijvingen en geaccumuleerde bijzondere
waardeverminderingsverliezen.
Vanwege de onzekerheden, die inherent zijn aan de ontwikkeling en registratie bij de relevante
gezondheidsautoriteiten van haar producten, schat Sequana Medical NV dat aan de voorwaarden
voor activering niet wordt voldaan totdat de regelgevende procedures vereist door dergelijke
gezondheidsautoriteiten zijn afgerond.
De vennootschap heeft momenteel geen geactiveerde ontwikkelingsuitgaven.
2.3.1.8. Handelsvorderingen
Overeenkomstig IFRS 9 worden handelsvorderingen geclassificeerd en gewaardeerd tegen
geamortiseerde kostprijs. De waarderingsgronden zijn contractuele voorwaarden, betalingshistoriek
en andere verkoopbewijzen. Aanpassingen voor dubieuze vorderingen zijn enkel toegestaan als er
verlies verwacht wordt in de toekomst of individueel vast te stellen is. Elk verlies veroorzaakt door
afschrijving van vorderingen wordt geboekt in de winst- en verliesrekening.
De Groep past de vereenvoudigde IFRS 9-benadering toe voor het waarderen van de verwachte
kredietverliezen. Deze benadering maakt gebruik van een verwacht kredietverlies over de looptijd
voor alle handelsvorderingen. Om de verwachte kredietverliezen te meten, zijn handelsvorderingen
gegroepeerd op basis van gedeelde kredietrisicokarakteristieken en de achterstallige dagen. De
Jaarverslag 2023 128
historische verliespercentages zijn aangepast om huidige en toekomstgerichte informatie weer te
geven over macro-economische factoren die van invloed zijn op het vermogen van de klanten om de
vorderingen te verrekenen.
2.3.1.9. Overige vaste activa
Overige vaste activa worden gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs. Deze activa bestaan
hoofdzakelijk uit vorderingen uit O&O –steunmaatregelen. Deze vorderingen zijn toekomstige
verwachte belastingsverminderingen of –teruggaves voor O&O-uitgaven. Het lange termijndeel van
deze vorderingen wordt verdisconteerd over de periode tot de vervaldag gebruik makend van gepaste
verdisconteringsvoeten. In geval de vordering (of een deel daarvan) vervalt op korte termijn, dan
wordt deze (het korte termijndeel) opgenomen onder de rubriek Overige vorderingen in de
Geconsolideerde balans. De O&O steunmaatregelen worden geboekt in overeenstemming met IAS12.
2.3.1.10. Voorraden
Voorraden worden berekend tegen initiële kostprijs of, indien lager, de opbrengstwaarde. De kosten
van voorraden bestaan uit alle aankoopkosten (gebaseerd op 'first-in, first-out'), conversiekosten en
andere kosten aangegaan om de voorraden naar hun huidige locatie en toestand te brengen.
De opbrengstwaarde is de geschatte verkoopprijs in het kader van de normale bedrijfsvoering min de
geschatte kosten van voltooiing en de geschatte kosten die nodig zijn om de verkoop te realiseren.
2.3.1.11. Geldmiddelen en kasequivalenten
Geldmiddelen en kasequivalenten bestaan uit contanten en kasequivalenten. De geldmiddelen
worden aangehouden bij banken en financiële instellingen met een minimum rating gelijk aan A.
2.3.1.12. Aandelenkapitaal
Door de Groep uitgegeven financiële instrumenten worden enkel geclassificeerd als eigen vermogen
als ze niet voldoen aan de definitie van een financiële verplichting of een financieel actief. Gewone
aandelen zijn geclassificeerd als eigen vermogen.
Incrementele kosten rechtstreeks toe te schrijven aan de uitgifte van nieuwe gewone aandelen
worden voorgesteld in eigen vermogen als een aftrek, na belastingen, van de opbrengsten.
2.3.1.13. Voorzieningen
Voorzieningen worden opgenomen wanneer:
1) de Groep een bestaande wettelijke of feitelijke verplichting heeft die voortvloeit uit
gebeurtenissen uit het verleden;
2) er waarschijnlijk een uitstroom van middelen vereist zal zijn om de verplichting af te wikkelen;
en
3) het bedrag van deze verplichting op betrouwbare wijze werd geschat.
Voorzieningen worden gewaardeerd tegen de contante waarde van de uitgaven die naar verwachting
nodig zijn om de verplichting af te wikkelen, gebruik makend van een disconteringsvoet vóór
belastingen die de marktverwachtingen weerspiegelt inzake de tijdswaarde van geld en de specifieke
Jaarverslag 2023 129
risico’s die aan de verplichting verbonden zijn. De verhoging van de voorziening wegens het verstrijken
van tijd wordt opgenomen als financiële kosten.
Als de Groep een verlieslatend contract heeft, dan wordt dit opgenomen als een voorziening.
Voorzieningen worden niet opgenomen voor toekomstige operationele verliezen.
Een voorziening voor herstructurering wordt enkel opgenomen als de Groep op balansdatum een
feitelijke verplichting tot herstructurering heeft aangetoond. De feitelijke verplichting moet worden
aangetoond door:
a) Een gedetailleerd formeel plan waarin de hoofdelementen van de herstructurering zijn
vastgelegd; en
b) Het wekken van een geldige verwachting bij de betrokkenen dat ze de herstructurering zal
doorvoeren door een aanvang te nemen met de uitvoering van het plan of door de
krachtlijnen ervan mee te delen aan de betrokkenen.
2.3.1.14. Personeelsbeloningen
Korte termijn personeelsbeloningen
Korte termijn personeelsbeloningen zijn in de resultatenrekening opgenomen als een kost in de
periode waarin de diensten zijn geleverd. Elke onbetaalde beloning is in de balans opgenomen onder
‘Overige schulden’.
Lange termijn personeelsbeloningen
De Groep heeft zowel toegezegde-bijdrageregelingen als toegezegde-pensioenregelingen.
In geval van een toegezegde-bijdrageregeling worden de bijdragen betaald aan publiek of privaat
beheerde pensioenplannen en dit op statutaire, contractuele of vrijwillige basis. De Belgische
toegezegde bijdrageregeling bevat een wettelijk gegarandeerd minimum rendement, welke ten laste
valt van de werkgever. De bijdragen worden verantwoord als personeelskosten.
Toegezegde-pensioenregelingen verplichten de Groep bijdragen te verstrekken aan individuele
plannen, waarvoor het uiteindelijke voordeel voor de werknemer gebaseerd is op een gedefinieerd
voordeel, bv. gebaseerd op een laatste salarisniveau, gedefinieerde prestatie van het plan, enz. Voor
toegezegde-pensioenregelingen ontvangt de Groep actuariële waarderingen om de vereiste
brutopensioenverplichting uit hoofde van de toegezegde pensioenrechten vast te stellen.
Algemeen
Lonen, salarissen, socialezekerheidsbijdragen, betaalde jaarlijkse vakanties en ziekteverloven,
bonussen en niet-monetaire voordelen worden opgebouwd in het jaar waarin de bijbehorende
diensten worden verstrekt door de werknemers van de Vennootschap.
Pensioenverplichtingen
De kostprijs voor het verstrekken van de voordelen onder de toegezegde-pensioenregelingen wordt
bepaald aan de hand van de 'projected unit credit'-methode.
Herwaarderingen, die bestaan uit actuariële winsten en verliezen, het effect van het actiefplafond,
met uitsluiting van netto-interesten en het rendement op de fondsbeleggingen (zonder netto-
interesten), worden onmiddellijk opgenomen in de balans met een overeenstemmende debet of
Jaarverslag 2023 130
credit op ingehouden winsten via niet-gerealiseerde resultaten in de periode waarin ze plaatsvinden.
Herwaarderingen worden niet geherclassificeerd in de winst- en verliesrekening in de daaropvolgende
periodes.
Pensioenkosten van verstreken diensttijd worden opgenomen in de winst- en verliesrekening op:
- hetzij de datum van een wijziging of inperking van de regeling; en
- de datum waarop de Vennootschap herstructureringsgerelateerde kosten opneemt.
De netto-interesten worden berekend door de disconteringsvoet toe te passen op de
nettoverplichting of netto-actief uit hoofde van toegezegde pensioenrechten en worden vermeld
onder de respectievelijke kosten volgens functie.
De Groep boekt de kosten, die bestaan uit aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten,
pensioenkosten van verstreken diensttijd, winst en verlies op inperkingen en individuele
afwikkelingen van de verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten onder de
respectievelijke kosten volgens functie.
2.3.1.15. Leningen en kredieten
Na de eerste opname worden rentedragende leningen en andere financiële verplichtingen
gewaardeerd tegen de geamortiseerde kostprijs door middel van de effectieve-rentemethode.
Winsten en verliezen worden opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer de verplichtingen
niet meer in de balans worden opgenomen alsmede via het effectieve rente-amortisatieproces.
De geamortiseerde kostprijs wordt berekend rekening houdend met kortingen of premies op
verwervingen en vergoedingen en kosten die integraal deel uitmaken van de effectieve-
rentemethode. De amortisatie wordt opgenomen als financieringskosten in de winst- en
verliesrekening.
De converteerbare leningen zijn hybride instrumenten en houden zowel een verplichting als een
besloten derivaat in (conversieoptie). Ze kunnen ook samengestelde instrumenten zijn en in het
geval van Sequana Medical NV in het bijzonder de in EUR uitgedrukte leningen. Er zijn twee
methodes met betrekking tot de boekhoudkundige verwerking van een hybride instrument
(verplichting met een besloten derivaat i.c. de conversieoptie). Het instrument in zijn geheel kan:
1) zowel de verplichting (basiscontract) als het besloten derivaat worden geclassificeerd
tegen RWWV (reële waarde via de winst- en verliesrekening)
of
2) het derivaat wordt gesplitst en afzonderlijk getoond en verwerkt tegen RWWV (reële
waarde via winst- en verliesrekening) terwijl de verplichting (basiscontract) wordt
gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs.
De Groep heeft ervoor gekozen methode 1) toe te passen:
Het volledige instrument werd bij eerste opname gewaardeerd tegen reële waarde via winst- en
verliesrekening (RWWV) en daarom wordt het besloten conversierecht of de conversieplicht niet
gescheiden. De ontvangen vergoeding komt overeen met de reële waarde bij aanvang van het hele
instrument.
Jaarverslag 2023 131
Financiële verplichtingen tegen reële waarde via winst- en verliesrekening (RWWV) (met inbegrip
van derivaten die verplichtingen zijn) worden vervolgens op elk jaareinde gewaardeerd tegen reële
waarde. Een uit deze waardering voortvloeiende winst of verlies zal als volgt worden voorgesteld
(IFRS 9, 5.7.7):
a) Het bedrag van de verandering in de reële waarde van de financiële verplichting dat aan
veranderingen in het aan die verplichting verbonden kredietrisico toe te rekenen is wordt
voorgesteld in niet-gerealiseerde resultaten, en
b) het resterende bedrag van de verandering in de reële waarde van de verplichting zal worden
voorgesteld in de winst- en verliesrekening, tenzij de verwerking van de effecten van de
verandering in het onder (a) beschreven aan de verplichting verbonden kredietrisico een
'accounting mismatch' zou creëren of vergroten in de winst- en verliesrekening (in welk
geval paragraaf 5.7.8 van toepassing is).
De Groep heeft geen andere afgeleide financiële instrumenten, in elk wezenlijk opzicht, om het
renterisico en het wisselkoersrisico in te dekken.
Waardering tegen reële waarde van financiële instrumenten
a. Reële waarde hiërarchie
Deze toelichting stelt de beoordelingen en ramingen voor van de Groep bij de vaststelling van de
reële waarden van de financiële instrumenten opgenomen en gewaardeerd tegen reële waarde in
de jaarrekening. Om een indicatie te geven van de betrouwbaarheid van de inputs die worden
gebruikt bij de vaststelling van de reële waarde, heeft de Groep haar financiële instrumenten
geclassificeerd in de drie niveau's die worden beschreven onder de boekhoudkundige standaarden.
Opgenomen reële waardebepalingen:
Niveau 1: De reële waarde van financiële instrumenten die worden verhandeld op actieve markten is
gebaseerd op de genoteerde marktkoersen op het einde van de verslagperiode.
Niveau 2: De reële waarde van financiële instrumenten die niet worden verhandeld op een actieve
markt wordt bepaald aan de hand van waarderingstechnieken, waarbij maximaal gebruik wordt
gemaakt van waarneembare marktgegevens en zo weinig mogelijk gesteund wordt op
entiteitsspecifieke ramingen. Als alle significante inputs vereist voor de bepaling van de reële waarde
van een instrument observeerbaar zijn, wordt het instrument opgenomen in niveau 2.
Niveau 3: Als één of meer van de significante outputs niet gebaseerd is op waarneembare
marktgegevens, wordt het instrument opgenomen in niveau 3. Dit is het geval voor niet-genoteerde
schuldeffecten.
Er vonden tijdens het jaar geen overdrachten plaats tussen niveau's voor terugkerende reële
waardebepalingen.
De financiële instrumenten van de Groep gewaardeerd tegen reële waarde op recurrente basis
wordt geclassificeerd als niveau 3 (zie onderstaande tabel). Dit is het gevolg van de marktrente, op
basis waarvan de waardering van de financiële verplichtingen werd uitgevoerd, gebaseerd op de
meeste kortlopende leningen met niet-verbonden partijen.
De volgende tabel geeft de financiële verplichtingen weer van de Groep gewaardeerd en
opgenomen tegen reële waarde:
Jaarverslag 2023 132
Omschrijving
Toelichting
 Niveau Op 31 december Op 31 december
Converteerbare leningen in EUR tegen reële 2023 in EUR 2022 in EUR
waarde via winst- en verliesrekening
8.6
3
979.453 934.779
Bootstrap Warranten
8.8.1
3
447.850
1.103.277
Kreos Inschrijvingsrechten
8.8.2
3
323.740 465.508
2023
Investor Warranten
8.8.3
3
1.995.760 -
De boekwaarden van andere financiële instrumenten die niet na eerste opname worden
gewaardeerd tegen reële waarde verschillen wegens hun aard niet materieel van hun reële
waarden.
b. Waarderingstechnieken gebruikt om de reële waarden te bepalen
De reële waarde van de converteerbare leningen van de Vennootschap wordt bepaald op basis van
een marktrendement rond 20% voor vergelijkbare leningen, die beschouwd wordt als de beste
indicator van de marktrente voor leningen zonder conversierecht of -plicht voor Sequana Medical
NV. Voor de waardering van het besloten derivaat heeft de Vennootschap de assumptie genomen
dat de conversieoptie zal worden uitgeoefend binnen de voorwaarden beschreven in de
overeenkomsten.
Voor meer details over de waarderingstechnieken gebruikt om de reële waarde van de Bootstrap
Warranten, Kreos Inschrijvingsrechten en de 2023 Investor Warranten te bepalen, zie toelichting
8.8.1., 8.8.2. en 8.8.3.
c. Waarderingsinputs en relaties tot de reële waarde
Omschrijving/Jaarrekening
Vreemd vermogen component van converteerbare obligaties
Categorie van waardering na de eerste
uitgedrukt in EUR, met inbegrip van de conversieoptie
opname Reële waarde via winst- en verliesrekening
Reële waarde op 31 dec 2023
979.453
Niet
-
waarneembare inputs
Disconteringsvoet / marktrentevoet
Inputbereik (kansgewogen gemiddelde)
20%
Relaties van niet-waarneembare inputs Een stijging/daling van de marktrentevoet met +2%/-2% zou de reële
tot de reële waarde waarde van de verplichting wijzigen met EUR - 55.511/ + 55.511
Daar de yield (rendement) de enige waarneembare input vertegenwoordigt, zijn er geen onderlinge
relaties tussen enige niet-waarneembare inputs die een invloed hebben op de reële waarden.
Omschrijving/Jaarrekening Bootstrap warrants Kreos Subscription rights 2023 Investor Warrant
Categorie van waardering
na de eerste opname
Reële waarde via
winst- en
verliesrekening
Reële waarde via winst- en
verliesrekening
Reële waarde via winst-
en verliesrekening
Reële waarde op 31 dec
2023
447.850
323.740
1.995.760
Niet-waarneembare inputs Martkrentevoet Martkrentevoet Martkrentevoet
Relaties van niet
-
waarneembare inputs tot
de reële waarde
Een stijging/daling
van de
marktrentevoet met
+2%/-2% zou de
reële waarde van de
verplichting wijzigen
met EUR + 17.006/ -
16.975
Een stijging/daling van de
marktrentevoet met
+2%/-2% zou de reële
waarde van de
verplichting wijzigen met
EUR + 16.581/ - 16.667
Een stijging/daling van
de marktrentevoet met
+2%/-2% zou de reële
waarde van de
verplichting wijzigen
met EUR + 98.619/ -
98.398
Jaarverslag 2023 133
d. Waarderingsprocessen
De enige niveau 3 inputs die de Groep gebruikt voor de reële waardebepaling van de financiële
verplichtingen zijn marktrentevoeten. Deze inputs worden afgeleid en geëvalueerd aan de hand van
recent vergelijkbare obligaties zonder conversierechten op de uitgiftedatum.
2.3.1.16. Handelsschulden
Handelsschulden op meer of minder dan een jaar worden gewaardeerd tegen hun geamortiseerde
kostprijs, d.i. aan de netto contante waarde van de schuld. Tenzij de impact van verdisconteren
materieel is, wordt de nominale waarde genomen.
2.3.1.17. Op aandelen gebaseerde betalingen
De Groep heeft in eigen-vermogensinstrumenten afgewikkelde, op aandelen gebaseerde
betalingsregelingen aangeboden aan haar werknemers, Uitvoerend Management en bepaalde
consultants. De kost met betrekking tot de diensten van het personeel ontvangen als compensatie
voor de toekenning van deze warrants worden, pro rata, erkend als kosten.
Het totale bedrag van de uitgaven wordt erkend over de wachtperiode en bepaald op basis van de
reële waarde van de warrants op de toekenningsdatum. De reële waarde van elke warrant wordt
geraamd op de toekenningsdatum aan de hand van het Black-Scholesmodel dat rekening houdt met
de uitoefenprijs van de optie, de aandelenprijs op de toekenningsdatum van de optie, de risicovrije
rentevoet, de verwachte volatiliteit van de aandelenprijs over de looptijd van de optie en andere
relevante factoren. De totale kosten worden initieel geraamd op basis van het aantal warrants dat
uitoefenbaar wordt. Op elke balansdatum herziet de Groep haar ramingen van het aantal warrants
dat uitoefenbaar wordt. De impact van de herziening wordt erkend in de winst- en verliesrekening
over de resterende wachtperiode met een overeenstemmende aanpassing van het eigen vermogen.
Wanneer de opties worden uitgeoefend, worden de ontvangen opbrengsten, na aftrek van eventuele
rechtstreeks toerekenbare transactiekosten, gecrediteerd bij het aandelenkapitaal (nominale waarde)
en bij de uitgiftepremie. De verschuldigde sociale zekerheidsbijdragen in verband met de toekenning
van de opties worden beschouwd als een onderdeel van de toekenning zelf.
De Vennootschap heeft ook in eigen-vermogensinstrumenten afgewikkelde Restricted Share Units
("RSU's") aangeboden aan haar niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders. De kosten met
betrekking tot de diensten van de bestuurders ter compensatie van de toekenning van deze RSU's
worden opgenomen als een last op pro rata basis over de wachtperiode. Het totale bedrag van de
kosten wordt opgenomen over de wachtperiode en bepaald op basis van de reële waarde van de RSU's
op de toekenningsdatum. Aangezien de wachtperiode van de RSU's één jaar is, wordt de reële waarde
van elke RSU geschat als het verschil tussen de aandelenprijs op de toekenningsdatum en de te
betalen inschrijvingsprijs. De totale kosten worden initieel geschat op basis van het aantal RSU's dat
automatisch zal worden verworven (en in aandelen zal worden afgewikkeld) aan het einde van de
wachtperiode. Op elke balansdatum herziet de Groep het geschatte aantal RSU’s dat verworven zal
worden. De impact van de herziening wordt opgenomen in de winst- en verliesrekening over de
resterende wachtperiode met een overeenkomstige aanpassing van het eigen vermogen. Wanneer
de RSU's worden verworven en afgewikkeld in aandelen, worden de ontvangen opbrengsten na aftrek
van direct toerekenbare transactiekosten geboekt als aandelenkapitaal (nominale waarde) en bij de
uitgiftepremie.
Jaarverslag 2023 134
2.3.1.18. Leasing
De Groep least verschillende bedrijfswagens en gebouwen. Huurcontracten voor de auto's worden
meestal afgesloten voor een vaste periode van 3 tot 5 jaar en de huurcontracten voor de kantoren
worden meestal gesloten voor 2 tot 9 jaar. De contracten kunnen verlengingsopties bevatten. De
leasevoorwaarden worden op individuele basis onderhandeld en bevatten een breed scala aan
verschillende voorwaarden. De lease-overeenkomsten leggen geen convenanten op, maar geleasde
activa mogen niet worden gebruikt als onderpand voor leningen.
Leaseovereenkomsten worden opgenomen als een gebruiksrecht en een overeenkomstige
verplichting op de datum waarop het gelease actief beschikbaar is voor gebruik door de Groep. Elke
leasebetaling wordt toegewezen aan de leasingschuld enerzijds en de financiële kosten anderzijds.
De financiële kosten worden ten laste van de winst- en verliesrekening gebracht gedurende de
leaseperiode om een constante periodieke rentevoet op het resterende saldo van de verplichting voor
elke periode tot stand te brengen. Het gebruiksrecht wordt lineair afgeschreven over de kortere
gebruiksduur van het actief of de leaseperiode.
Activa en verplichtingen die voortvloeien uit een leaseovereenkomst worden initieel gewaardeerd aan
contante waarde. Leaseverplichtingen omvatten de contante waarde van de voldoende
leasebetalingen, indien materieel:
Vaste betalingen (minus eventuele leasevoordelen);
Variabele leasevergoedingen die gebaseerd zijn op een index of een rentevoet;
Bedragen die de huurder naar verwachting zal moeten betalen onder restwaardegaranties;
De uitoefenprijs van een aankoopoptie indien het redelijk zeker is dat de huurder deze optie
zal uitoefenen; en
Betalingen van boeten voor het beëindigen van de leaseovereenkomst, indien de
leaseperiode daarmee rekening houdt.
De leasebetalingen worden verdisconteerd aan de hand van de impliciete rentevoet in de
overeenkomst. Indien deze niet onmiddelijk beschikbaar zou zijn, wat het geval is voor de
leaseovereenkomsten binnen de Groep, dan wordt gebruik gemaakt van de marginale rentevoet,
zijnde de rentevoet die de individuele leasingnemer zou moeten betalen om de middelen te lenen die
nodig zijn om een actief met een vergelijkbare waarde te verkrijgen in een vergelijkbare economische
omgeving met vergelijkbare voorwaarden en condities. De Groep gebruikt de impliciete rentevoet als
disconteringsvoet. De disconteringsvoet varieert tussen 3,1% en 12%.
Gebruiksrecht voor activa worden gewaardeerd tegen kostprijs, bestaande uit:
Het bedrag van de eerste waardering van de leaseverplichtingen
Alle leasebetalingen die op of voor de ingangsdatum zijn gedaan, verminderd met ontvangen
leasevoordelen
Eventuele initiële directe kosten (indien materieel), en
Restauratiekosten (indien materieel).
Voor korte-termijnleases (leaseperiode van 12 maanden of minder) en leases van activa met een lage
waarde (voornamelijk IT uitrusting en kleine kantoorbenodigdheden) waarvoor de Groep geopteerd
heeft om de vrijstelling beschikbaar in IFRS 16 toe te passen, worden de leasebetalingen op een
lineaire basis als kost opgenomen over de leaseperiode.
Jaarverslag 2023 135
2.3.1.19. Winst/(verlies) per aandeel
De basiswinst/(verlies) per aandeel wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde aantal
gewone uitstaande aandelen tijdens de periode, exclusief ingekochte eigen aandelen.
De verwaterde winst/(verlies) per aandeel wordt berekend op basis van het gewogen gemiddelde
aantal gewone uitstaande aandelen, inclusief het verwaterende effect van warrants en obligaties. In
2023 en 2022 hadden deze instrumenten, ingevolge de door de Groep geleden verliezen, een
antiverwaterend effect op het verlies per aandeel. Instrumenten die kunnen worden omgezet in
gewone aandelen zullen enkel mogen worden verwerkt als verwaterend als hun conversie in gewone
aandelen de winst per aandeel zou doen dalen of het verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten
zou doen stijgen.
2.3.2 Significante boekhoudkundige beoordelingen, ramingen en veronderstellingen
Voor de voorbereiding van de geconsolideerde jaarrekening moeten beoordelingen, ramingen en
veronderstellingen worden gemaakt om de basis te vormen van de voorstelling, verantwoording en
waardering van de activa, verplichtingen, de posten in de winst- en verliesrekening, toelichtingen en
de toelichting over voorwaardelijke verplichtingen van de Groep. Onzekerheid over deze
veronderstellingen en ramingen zouden kunnen resulteren in resultaten die in de toekomst een
materiële aanpassing vergen aan de boekwaarde van de betrokken activa of verplichtingen.
In het toepassingsproces van de waarderingsgrondslagen van Sequana Medical NV, heeft het
management verschillende beoordelingen gemaakt. Deze beoordelingen die volgens het
management de meest aanzienlijke impact hebben op de bedragen opgenomen in de geconsolideerde
jaarrekening werden besproken in de individuele toelichtingen bij de betrokken post in de
jaarrekening.
De belangrijke veronderstellingen over de toekomst, en andere belangrijke bronnen van
ramingonzekerheden op de verslagdatum die een aanzienlijk risico inhouden op materiële aanpassing
van de boekwaarden van activa en verplichtingen binnen de volgende boekjaren, worden ook
beschreven in de individuele toelichtingen bij de betrokken posten in de jaarrekening.
De Groep heeft haar veronderstellingen en ramingen gebaseerd op parameters die beschikbaar waren
toen de geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld. Bestaande omstandigheden en
veronderstellingen over de toekomstige ontwikkelingen kunnen echter veranderen omwille van
veranderingen op de markt of omstandigheden die zich voordoen buiten de controle van de Groep
om. Dergelijke veranderingen worden weergegeven in de veronderstellingen wanneer ze zich
voordoen.
Sequana Medical NV is onderhevig aan risico's en onzekerheden die kunnen leiden tot effectieve
resultaten die verschillen van deze ramingen, zowel positief als negatief. De specifieke ramingen van
Sequana Medical NV, waaronder belastingen, pensioenverplichtingen of voorzieningen worden
besproken in de relevante secties van het overzicht van het management en in de toelichtingen.
Jaarverslag 2023 136
Significante ramingen en beoordelingen van de Groep omvatten het volgende:
- Pensioenen (IAS 19) - belangrijke veronderstellingen voor de waardering van de
pensioenregelingen, voor de waardering van de vergoedingen na uitdiensttreding voor een
periode en de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten op het einde
van de periode;
- Op aandelen gebaseerde betalingen;
- Waardering van kosten voor onderzoek en ontwikkeling.
- Waardering voor belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling
- Erkenning uitgestelde belastingen
- Continuïteit
2.3.2.1. Vergoedingen na uitdiensttreding
Het totaal van de contante waarde van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde
pensioenrechten en de reële waarde van de fondsbeleggingen voor elke regeling is opgenomen in de
balans als een nettoverplichting uit hoofde van de toegezegde pensioenrechten of een nettoactief uit
hoofde van de toegezegde pensioenrechten. De brutoverplichting uit hoofde van toegezegde
pensioenrechten wordt jaarlijks bepaald door onafhankelijke actuarissen aan de hand van de
‘projected unit credit’-methode. Werknemersbijdragen worden opgenomen in de periode waarin de
gerelateerde dienst wordt verleend. De fondsbeleggingen zijn niet beschikbaar voor de schuldeisers
van de Groep.
De pensioenkosten bestaan uit drie elementen: kosten voor diensten, netto-interesten, en
herwaarderingen van personeelsbeloningen.
- De kosten voor diensten maken deel uit van de personeelskosten en bestaan uit aan het
dienstjaar toegerekende pensioenkosten, pensioenkosten van verstreken diensttijd
(winsten/verliezen van wijzigingen aan of inperkingen van de regeling) en winsten/verliezen
van afwikkelingen van de regeling.
- De netto-interesten worden opgenomen in het financiële resultaat en worden berekend door
de disconteringsvoet toe te passen op de nettoverplichting of netto-actief uit hoofde van
toegezegde pensioenrechten in het begin van het jaar.
- Winsten en verliezen voortvloeiend uit de actuariële waardering worden opgenomen in niet-
gerealiseerde resultaten als herwaarderingen van personeelsbeloningen. Het rendement op
fondsbeleggingen (met uitsluiting van de interesten gebaseerd op de disconteringsvoet) en
enige wijziging in het effect van een actiefplafond worden ook opgenomen in niet-
gerealiseerde resultaten.
Belangrijke andere langlopende personeelsbeloningen (hoofdzakelijk jubileumuitkeringen) worden
ook gewaardeerd aan de hand van de ‘projected unit credit’-methode, hoewel herwaarderingen
worden opgenomen in de geconsolideerde winst- en verliesrekening.
Gedetailleerde informatie over de veronderstellingen en waardering van vergoedingen na
uitdiensttreding is opgenomen in toelichting 8.9.
Ontslagvergoedingen worden opgenomen op de datum waarop de Groep niet langer het aanbod van
dit soort vergoeding kan intrekken of waarop voorzieningen voor herstructureringen zijn opgenomen.
Jaarverslag 2023 137
2.3.2.2. Op aandelen gebaseerde betalingen
De Groep maakte gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op aandelen
gebaseerde betalingen voor het Executive aandelenoptieplan dat geïmplementeerd werd begin
oktober 2018. De volatiliteitsparameter werd gebaseerd op de volatiliteitsparameter van gelijkaardige
aandelen op de STOXX Medtech-beurs.
De in aanmerking genomen aandelenprijs is EUR 9,25 en is de laagste prijs gebaseerd op het verwachte
brutobedrag van de opbrengsten van de IPO van EUR 30 miljoen, terwijl kansgewogen scenario's
tussen EUR 9,25 en EUR 10,50 per aandeel werden toegepast. Voor meer informatie verwijzen we
naar toelichting 9.1.
Personeelsverloop als een parameter voor de berekeningen van op aandelen gebaseerde betalingen
wordt geacht beperkt te zijn.
De Groep maakte eveneens gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op
aandelen gebaseerde betalingen voor het 2018 Aandelenoptieplan, dat goedgekeurd werd door de
buitengewone aandeelhoudersvergadering van 18 januari 2019. De volatiliteitsparameter werd
gebaseerd op de volatiliteitsparameter van gelijkaardige aandelen op de STOXX Medtech-beurs.
De in aanmerking genomen aandelenprijs is berekend op basis van het gemiddelde van de historische,
werkelijke aandelenkoersen voor de periode van 30 dagen voor de uitgifte van de optie. Voor meer
informatie verwijzen we naar toelichting 9.2.
Personeelsverloop als een parameter voor de berekeningen van op aandelen gebaseerde betalingen
wordt geacht beperkt te zijn.
De Groep maakte eveneens gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op
aandelen gebaseerde betalingen voor het 2021 Aandelenoptieplan, dat goedgekeurd werd door de
buitengewone aandeelhoudersvergadering van 27 mei 2021. De volatiliteitsparameter werd
gebaseerd op de volatiliteit van de aandelen van de Vennootschap.
De in aanmerking genomen aandelenprijs is berekend op basis van het gemiddelde van de historische,
werkelijke aandelenkoersen voor de periode van 30 dagen voor de uitgifte van de optie. Voor meer
informatie verwijzen we naar toelichting 9.3.
Personeelsverloop als een parameter voor de berekeningen van op aandelen gebaseerde betalingen
wordt geacht beperkt te zijn.
De Groep heeft, na goedkeuring door de raad van bestuur op 6 november 2023, een 2023
Aandelenoptieplan opgesteld. Per 31 december 2023 is geen van de 1.000.000 2023 aandelenopties
toegekend.
2.3.2.3. Waardering van kosten voor onderzoek en ontwikkeling
Als gevolg van onzekerheden inherent aan de ontwikkeling en registratie bij de relevante
gezondheidsautoriteiten van haar producten, was Sequana Medical NV van oordeel dat er niet
voldaan is aan de voorwaarden voor activering totdat de reglementaire procedures vereist door
dergelijke gezondheidsautoriteiten zijn afgerond.
De Vennootschap heeft momenteel geen geactiveerde ontwikkelingskosten.
Jaarverslag 2023 138
2.3.2.4. Waardering van belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling
Het belastingkrediet wordt berekend als een percentage van de in aanmerking komende
investeringen in onderzoek en ontwikkeling; het kan worden verrekend met de
vennootschapsbelasting en wordt na vier jaar in contanten aan ons terugbetaald voor zover het niet
kon worden verrekend.
2.3.2.5. Erkenning uitgestelde belastingen
Omdat de Vennootschap in het verleden geen belastbare winsten genereerde en vanwege het feit
dat er onzekerheid bestaat over de realisatie van toekomstige belastbare winsten, heeft de
Vennootschap besloten om geen uitgestelde belastingvordering op de overgedragen verliezen op te
nemen. Voor meer informatie verwijzen wij naar toelichting 7.5.
2.3.2.6. Continuïteit
De bijgaande geconsolideerde jaarrekening is opgesteld op een continuïteitsbasis. Voor een
uitgebreide toelichting over de continuïteit verwijzen we naar toelichting 4.
2.3.3. Uitgevaardigde standaarden, wijzigingen of interpretaties nog niet van toepassing
De volgende nieuwe standaarden en wijzigingen aan standaarden zijn voor het eerst verplicht van
toepassing voor het boekjaar startend op 1 januari 2023 en zijn goedgekeurd door de EU en hebben
geen materiële impact op de geconsolideerde jaarrekening van Sequana Groep:
✓ Wijzigingen aan IAS 1 Presentatie van de jaarrekening en IFRS Praktijkverklaring 2:
Toelichting van waarderingsregels (effectief vanaf 1 januari 2023).’ De wijzigingen zijn
bedoeld om de toelichtingen met betrekking tot de waarderingsregels te verbeteren en om
gebruikers van de jaarrekening te helpen onderscheid te maken tussen schattingswijzigingen
en wijzigingen in waarderingsregels. De IAS 1-aanpassing vereist dat ondernemingen hun
materiële waarderingsregels vermelden in plaats van hun belangrijke grondslagen voor
financiële verslaggeving. Verder verduidelijkt de wijziging van IAS 1 dat waarderingsregels niet
hoeven te worden vermeld. Om deze wijziging te ondersteunen, heeft de Raad ook IFRS
Praktijkverklaring 2, ‘het maken van materialiteitsbeoordelingen’, gewijzigd om richtlijnen te
geven over hoe het concept van materialiteit moet worden toegepast op de toelichtingen op
de grondslagen voor financiële verslaggeving. De wijzigingen zijn van kracht voor boekjaren
die beginnen op of na 1 januari 2023. Eerdere toepassing is toegestaan (onder voorbehoud
van het nationale goedkeuringsproces).
✓ Wijzigingen aan IAS 8, ‘waarderingsregels, schattingswijzigingen en fouten’: definitie van
schattingen (effectief vanaf 1 januari 2023). De wijziging in IAS 8 verduidelijkt hoe
ondernemingen onderscheid moeten maken tussen veranderingen in waarderingsregels en
schattingswijzigingen. De wijzigingen zijn van kracht voor boekjaren die beginnen op of na 1
januari 2023. Eerdere toepassing is toegestaan (onder voorbehoud van het nationale
goedkeuringsproces).
✓ Wijzigingen aan IAS 12 ‘Winstbelastingen’: uitgestelde belastingen met betrekking tot activa
en passiva die voortvloeien uit één enkele transactie (effectief vanaf 1 januari 2023 maar
onmiddellijke toepassing toegestaan). De wijzigingen verduidelijken hoe bedrijven uitgestelde
belastingen op transacties zoals leases en ontmantelingsverplichtingen boekhoudkundig
Jaarverslag 2023 139
behandelen. De belangrijkste wijziging is een vrijstelling van de vrijstelling bij eerste opname
uit IAS 12.15 (b) en IAS 12.24. Aldus is de vrijstelling bij eerste opname niet van toepassing op
transacties waarbij bij de eerste opname gelijke bedragen aan aftrekbare en belastbare
tijdelijke verschillen ontstaan. De wijzigingen zijn van kracht voor boekjaren die aanvangen op
of na 1 januari 2023.
Vervroegde toepassing is toegestaan.
✓ Wijzigingen aan IAS 12 ‘Inkomstenbelastingen’: Internationale belastinghervorming – regels
voor het tweede-pijlermodel (effectief vanaf 1 januari 2023). De IASB heeft deze wijzigingen
gepubliceerd die het volgende introduceren:
o een tijdelijke uitzondering op de vereisten omtrent de herkenning van uitgestelde
belastingvorderingen en -verplichtingenen en het publiceren van informatie met
betrekking tot pijler 2-inkomstenbelastingen; en
o gerichte toelichtingen hieromtrent voor getroffen entiteiten.
De volgende nieuwe standaarden en wijzigingen werden uitgevaardigd, zijn nog niet verplicht om te
worden toegepast voor het eerst in het jaar beginnend op 1 januari 2023, maar werden wel door de
Europese Unie goedgekeurd en hebben geen materiële impact op de geconsolideerde jaarrekening
van Sequana Groep:
Wijzigingen aan IFRS 16 Leaseovereenkomsten: Leaseverplichting in een Sale and
Leaseback (van kracht per 1 januari 2024). De wijzigingen leggen uit hoe een entiteit een sale-
and-leaseback na de transactiedatum verwerkt, met name wanneer sommige of alle
leasebetalingen variabele leasebetalingen zijn die niet afhankelijk zijn van een index of voet.
Zij stellen dat de verkoper-huurder bij de latere waardering van de leaseverplichting de
"leasebetalingen" en "herziene leasebetalingen" bepaalt op een manier die er niet toe leidt
dat de verkoper-huurder enig bedrag van de winst of het verlies opneemt dat verband houdt
met het behouden gebruiksrecht. Eventuele winsten en verliezen met betrekking tot de
gehele of gedeeltelijke beëindiging van een huurovereenkomst blijven opgenomen wanneer
ze zich voordoen, aangezien deze betrekking hebben op het beëindigde gebruiksrecht en niet
op het behouden gebruiksrecht.
De volgende nieuwe wijzigingen werden uitgevaardigd, zijn nog niet verplicht om te worden toegepast
voor het eerst in het jaar beginnend op 1 januari 2023, maar werden nog niet door de Europese Unie
goedgekeurd en er wordt niet verwacht dat ze een materiële impact zullen hebben op de
geconsolideerde jaarrekening van Sequana Groep:
✓ Wijzigingen aan IAS 1, ‘Presentatie van de jaarrekening: classificatie van verplichten als
kortlopend of langlopend’ (effectief vanaf 1 januari 2024). Deze betreffen enkel de presentatie
van verplichtingen in de balans, niet het bedrag of de timing bij erkenning van een actief,
verplichting, inkomst of kost noch de toelichtingsvereisten voor andere elementen van de
jaarrekening. Ze verduidelijken dat:
o de classificatie van verplichtingen als kortlopend of langlopend moet worden
gebaseerd op bestaande rechten aan het einde van de verslagperiode en de
formulering in alle betrokken paragrafen moet worden aangepast om te verwijzen
naar het "recht" om de afwikkeling uit te stellen met ten minste twaalf maanden; en
dat alleen bestaande rechten aan het einde van de verslagperiode de classificatie van
een verplichting beïnvloeden;
o classificatie niet wordt beïnvloed door verwachtingen over de vraag of een entiteit
haar recht zal uitoefenen om de afwikkeling van een verplichting uit te stellen; en dat
afwikkeling verwijst naar de overdracht aan de tegenpartij van contanten, eigen-
vermogensinstrumenten, andere activa of diensten.
Jaarverslag 2023 140
o Maak duidelijk hoe voorwaarden waaraan een entiteit binnen 12 maanden na de
verslagperiode moet voldoen, zoals convenanten, van invloed zijn op de classificatie
van de overeenkomstige verplichting.
✓ Wijzigingen aan IAS 7 ‘Kasstroomoverzicht’ en IFRS 7 ‘Financiële instrumenten:
toelichtingen’ : financieringsovereenkomsten met leveranciers (effectief vanaf 1 januari
2024). Het amendement beschrijft de kenmerken waarvoor entiteiten aanvullende
toelichtingen zullen moeten verstrekken over de impact van financieringsregelingen met
leveranciers op verplichtingen, kasstromen en blootstelling aan liquiditeitsrisico's.
✓ Wijzigingen aan IAS 21 ‘De effecten van wijzigingen in wisselkoersen: gebrek aan
uitwisselbaarheid’ (van kracht per 1 januari 2025). IAS 21 behandelde voorheen niet hoe
wisselkoersen moeten worden bepaald in het geval er langdurig gebrek aan uitwisselbaarheid
is en de contante koers die door het bedrijf moet worden toegepast niet waarneembaar is.
De wijzigingen met beperkt toepassingsgebied voegen specifieke eisen toe aan:
o Bepalen wanneer een valuta inwisselbaar is in een andere en wanneer niet;
o Bepalen van de toe te passen wisselkoers indien een valuta niet inwisselbaar is;
o Aanvullende toelichtingen die moeten worden verstrekt wanneer een valuta niet
inwisselbaar is.
De Groep onderzoekt continu de impact van de nieuwe standaarden. De Groep verwacht geen
materiële impact te ondervinden op de jaarrekening van Sequana Groep.
Er waren geen andere standaarden, interpretaties of wijzigingen die nog niet van kracht zijn en naar
verwachting een materiële impact zouden hebben op de entiteit in de huidige of toekomstige
verslagperiodes en op voorzienbare toekomstige transacties.
2.3.4. Wijzigingen in waarderingsregels
Nieuwe standaarden of interpretaties die van toepassing zijn vanaf 1 januari 2023 hebben geen
significante impact op de geconsolideerde jaarrekening van de Groep.
3. Financiële instrumenten en financieel risicobeheer
De aard van de activiteiten van Sequana Medical en haar globale aanwezigheid stellen de Groep bloot
aan markt- en liquiditeitsrisico's. De Raad van Bestuur houdt toezicht op het interne controlesysteem
van de Groep, dat risico's aanpakt waaraan de Groep is blootgesteld. Deze systemen verschaffen de
gepaste veiligheid tegen significante onjuistheden en materieel verlies. Het management is
verantwoordelijk voor het opsporen en beoordelen van risico's die van belang zijn voor het
respectievelijke land.
3.1. Marktrisico
Marktrisico is het risico dat de reële waarde van de toekomstige kasstromen van een financieel
instrument zal schommelen omwille van wijzigingen in de marktprijzen. De marktrisico's bestaan
hoofdzakelijk uit valutarisico's en, in mindere mate, renterisico's. De belangrijkste valutarisico's zijn
de Zwitserse frank en de euro. De Groep dekt geen enkel van deze risico's af.
Jaarverslag 2023 141
3.1.1 Valutarisico's
Valutarisico is het risico dat de reële waarde van de toekomstige kasstromen van een financieel
instrument zal schommelen omwille van wijzigingen in de wisselkoersen. De Groep identificeert twee
belangrijke soorten valutarisico: het valutatransactierisico en het valutaomrekeningsrisico.
De Groep loopt valutatransactierisico's op debiteuren, crediteuren en andere monetaire posten die
worden uitgedrukt in een andere valuta dan de functionele valuta van de Vennootschap.
Valutatransactierisico's in de activiteiten van de Groep vloeien ook voort uit de variabiliteit van de
kasstromen uit hoofde van de verwachte toekomstige transacties. Het valutatransactierisico is niet
significant.
Buitenlandse verrichtingen waar de euro niet de functionele valuta is geven aanleiding tot een
omrekeningsrisico. De Groep is internationaal actief en is blootgesteld aan valutarisico's, met name in
samenhang met de Zwitserse frank (CHF) met betrekking tot die inkoop en financiering.
De boekwaarden van de belangrijkste monetaire activa en monetaire verplichtingen van de Groep die
in CHF zijn uitgedrukt, zijn als volgt op het einde van de verslagperiode :
CHF
31 December 2023
31 December 2022
Activa
Voorraden
2.125.800
 2.581.381
Geldmiddelen en kasequivalenten 617.310 1.462.972
Verplichtingen
Schulden op lange termijn
(618.382)
-
Schulden op korte termijn
(2.906.946)
-
De boekwaarden van de belangrijkste monetaire activa en monetaire verplichtingen van de Groep die
in USD zijn uitgedrukt, zijn als volgt op het einde van de verslagperiode:
USD
31 December 2023
 31 December 2022
Activa
Voorraden
-
 -
Geldmiddelen en kasequivalenten 299.772 -
Verplichtingen
Schulden op lange termijn
(3.368.729)
-
Schulden op korte termijn
-
 -
De Groep wordt ook blootgesteld aan de Zwitserse frank (CHF) en de US dollar (USD) als gevolg van
haar netto-investeringen in buitenlandse activiteiten.
Blootstellingen aan vreemde valuta worden momenteel niet afgedekt.
Jaarverslag 2023 142
Volgende tabel toont de gevoeligheid aan wijzigingen in de wisselkoersen (CHF/EUR en USD/EUR),
waarbij alle andere variabelen constant blijven, van de winst- en verliesrekening en het eigen
vermogen van de Groep:
Per 31 december 2023
EUR
Impact op winst-en verliesrekening
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (CHF)
(417.529)
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (CHF)
418.054
Per 31 december 2022
EUR
Impact op
winst
-
en verliesrekening
5%
-
daling van de gemiddelde wisselkoers (CHF)
(328.731)
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (CHF)
328.702
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (USD)
(397.114)
5%
-
stijging van de gemiddelde wisselkoers (USD)
396.949
Als, per 31 december 2023, de EUR met 5% zou verzwakt zijn ten opzichte van de CHF, waarbij alle
andere variabelen constant blijven, zou het verlies over de periode 417.529 EUR hoger zijn geweest
(2022: 328.731 EUR). Omgekeerd, als de EUR met 5% zou versterkt zijn ten opzichte van de CHF,
waarbij alle andere variabelen constant blijven, zou het verlies over de periode 418.054 EUR lager zijn
geweest (2022: 328.702 EUR).
Als, per 31 december 2023, de EUR met 5% zou verzwakt zijn ten opzichte van de USD en alle andere
variabelen constant waren gehouden, zou het verlies voor de periode 330.645 EUR hoger zijn geweest
(2022: 397.114 EUR). Omgekeerd, als de EUR met 5% zou versterkt zijn ten opzichte van de USD,
waarbij alle andere variabelen constant blijven, zou het verlies over de periode 330.777 EUR lager zijn
geweest (2022: 396.949 EUR).
Per 31 december 2023
EUR
Impact op eigen vermogen
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers
3.210
5%
-
stijging van de gemiddelde wisselkoers
(3.210)
Per 31 december 2022
EUR
Impact op eigen vermogen
5%
-
daling van de gemiddelde wisselkoers
36.338
5%
-
stijging van de gemiddelde wisselkoers
(36.338)
Als per 31 december 2023 de EUR met 5% zou verzwakt zijn ten opzichte van de CHF en de USD,
waarbij alle andere variabelen constant blijven, zou het eigen vermogen EUR 3.210 lager geweest zijn
(2022: EUR -36.338). Omgekeerd, indien de EUR met 5% zou versterkt zijn ten opzichte van de CHF en
de USD, waarbij alle andere variabelen constant blijven, zou het eigen vermogen EUR 3.210 hoger
geweest zijn (2022: EUR 36.338).
3.1.2 Renterisico's
Renterisico's vloeien voort uit wijzigingen in de rentevoeten, die een negatieve weerslag hebben op
de activa en winst van de Groep. Renteschommelingen leiden tot wijzigingen in de rentebaten en
rentekosten op rentedragende activa en passiva.
Volgende tabel toont de gevoeligheid aan wijzigingen in de rentevoeten, waarbij alle andere
variabelen constant blijven, van de resultatenrekening en het eigen vermogen van de Groep:
Jaarverslag 2023 143
Per 31 december 2023 en 31 december 2022 zijn de rentetarieven van de Groep die worden
toegepast op materiële rentedragende activa en passiva contractueel vastgelegd en daarom is het
zeer onwaarschijnlijk dat de bovenstaande gevoeligheid zich zal voordoen.
Per 31 december 2023 Per 31 december 2022
EUR Impact op winst-en EUR Impact op winst-en
verliesrekening verliesrekening
stijging/daling met 50 +/- 13.878 stijging/daling met 50 +/- 9.822
basispunten
basispunten
3.2. Liquiditeitsrisico
De Groep streeft ernaar voldoende kasmiddelen en beschikbare financiering aan te houden via een
adequaat bedrag aan gecommitteerde kredietfaciliteiten om te voldoen aan haar verplichtingen wanneer
deze verschuldigd zijn. Sequana Medical NV definieert liquiditeitsrisico als een risico dat er geen gelden
kunnen worden opgehaald om te voldoen aan de betalingsverplichtingen wanneer ze verschuldigd zijn.
(EUR) Boekwaarde
31.12.2023
Tot 1 jaar
1 tot 3 jaar
Meer dan 3 jaar
Handelsschulden
2.906.877 2.906.877 - -
Overige schulden
2.989.519 2.525.288 234.687 229.544
Financiële schuld tegen
geamortiseerde kostprijs
15.807.484
7.418.288
8.389.196
-
Financiële schuld tegen
reële waarde via winst- en
verliesrekening 979.453 400.000 579.453 -
Totaal
22.683.333
13.250.453
9.203.336
229.544
(EUR)
Boekwaarde
Handelsschulden
31.12.2022
Tot 1 jaar
1 tot 3 jaar
Meer dan 3 jaar
Overige schulden
3.391.783
3.391.783
-
-
Financiële schuld tegen 2.728.350 2.118.892 300.485 308.973
geamortiseerde kostprijs 15.740.964 4.282.914 11.458.050 -
Financiële schuld tegen reële
waarde via winst- en
verliesrekening 934.779 200.000 734.779 -
Totaal 22.795.876 9.993.588 12.493.314 308.973
3.3. Vermogensbeheer
Het management controleert zijn kapitaalstructuur op basis van zijn wettelijke, statutaire vereisten
voor autonome entiteiten en, in het bijzonder, voor de holdingvennootschap. Het beleid van de Groep
bestaat erin voldoende kapitaal aan te houden om de bedrijfsactiviteiten voort te zetten en de
toekomstige ontwikkeling van de onderneming te ondersteunen (zie toelichting 4 over de beoordeling
van de continuïteit).
Het management controleert de voortschrijdende prognoses van de liquiditeitsreserve en de
geldmiddelen en kasequivalenten van de Groep op basis van de verwachte kasstromen voor de
Jaarverslag 2023 144
volgende 12 maanden. Deze controle wordt uitgevoerd in overeenstemming met de praktijk en
limieten die zijn vastgesteld door het management en in overeenstemming met de wettelijke
kapitaalvereisten van de holdingvennootschap. Bovendien bestaat het liquiditeitsbeheerbeleid van de
Groep erin kasstromen te ramen in EUR, CHF en GBP en te bekijken of de nodige liquide activa
aanwezig zijn om deze te bereiken, de liquiditeitsratio's van de balans te toetsen aan de interne
vereisten en schuldfinancieringsplannen aan te houden.
Er werden geen wijzigingen aangebracht in de doelstellingen, beleidslijnen of processen voor het
kapitaalbeheer tijdens de jaren die eindigen op 31 december 2023 en 2022.
3.4. Algemene bedrijfsrisico's
In 2023 en 2022 heeft de macro-economische omgeving een invloed gehad op bedrijven wereldwijd,
waaronder Sequana Medical NV. Wij verwijzen naar de risicofactoren gedefinieerd in ons Verslag van
de Raad van Bestuur (1.1.3 Informatie over belangrijke risico's en onzekerheden).
Op 24 februari 2022 lanceerde Rusland een grootschalige invasie in Oekraïne. Op de datum van dit
jaarverslag is het conflict nog niet beëindigd. Hoewel de Groep niet actief is in Rusland of Oekraïne,
voerde het eerder zijn klinische studie SAHARA uit in Georgië, dat grenst aan Rusland. Hoewel er
geen vertragingen werden opgelopen als gevolg van het conflict en Sequana Medical NV geen
plannen heeft voor verdere studies in de regio, zouden deze studies moeilijkheden kunnen
ondervinden indien dit zou veranderen. De productie van DSR® producten zal ook plaatsvinden in
Roemenië, dat grenst aan Oekraïne. Bovendien heeft het conflict een ongunstig effect gehad op de
macro-economische omstandigheden in de wereld in het algemeen, onder meer door de stijging van
de olie- en gasprijzen als gevolg van het conflict, en dat kan zo blijven. Dit zou op zijn beurt kunnen
resulteren in een verminderde vraag naar de alfapump®, het DSR® product en/of toekomstige
producten, hoewel Sequana Medical een dergelijke impact tot op heden niet heeft ondervonden.
Tot slot kan het conflict op de langere termijn leiden tot problemen voor Sequana Medical NV bij de
aanschaf van subcomponenten voor de alfapump®, met name omdat neon en palladium vaak
worden betrokken uit Oekraïne, hoewel Sequana Medical NV tot nu toe geen materiële problemen
heeft ondervonden.
3.5. Effecten van klimaatgerelateerde zaken op de jaarrekening
Met het oog op klimaatgerelateerde zaken is het niet waarschijnlijk dat de activiteiten van de Groep
worden beïnvloed door extreme weersomstandigheden zoals droogte, aardbevingen of
overstromingen. Bijgevolg verwacht de Groep geen significante indicatoren voor waardevermindering
van activa of onderwaardering van verplichtingen.
4. Continuïteit
De Vennootschap bevindt zich nog steeds in haar ontwikkelingsfase voor haar alfapump® en DSR®-
programma’s, inclusief het uitvoeren van klinische studies en het indienen/beoordelen van
aanvragen om reglementaire marketinggoedkeuringen voor deze producten te verkrijgen. Dit brengt
allerlei risicos en onzekerheiden met zich mee, waaronder, maar niet beperkt tot, de onzekerheid
van het ontwikkelingsproces en de timing waarop winstgevendheid wordt bereikt. Het vermogen
van de Vennootschap om de activiteiten voort te zetten hangt ook af van haar vermogen om
bijkomend kapitaal op te halen en om de bestaande schulden te herfinancieren, om de activiteiten
Jaarverslag 2023 145
te financieren en de solvabiliteit van de Vennootschap te waarborgen totdat de opbrengsten een
niveau bereiken waarop ze positieve kasstromen kunnen ondersteunen.
De impact van macroeconomische omstandigheden en geopolitieke situatie in Oekraïne en het
Midden-Oosten op het vermogen van de Vennootschap om bijkomende financieringsronden te
verzekeren of om transacties op de kapitaalmarkt te ondernemen blijft echter nog onduidelijk op dit
moment en zullen onder toezicht blijven van het Uitvoerend Management en de Raad van Bestuur.
De bovenstaande omstandigheden wijzen op het bestaan van materiële onzekerheden, die ook
aanzienlijke twijfel kunnen doen rijzen over het vermogen van de Vennootschap om haar activiteiten
voort te zetten.
De Geconsolideerde Balans per 31 december 2023 toont een negatief eigen vermogen van EUR 19,5
miljoen en een kassaldo van EUR 2,6 miljoen. De Vennootschap blijft in de nabije toekomst
bijkomende financiering nodig hebben en heeft in dit verband in februari 2024 reeds een Investor
Loan Agreement van EUR 3,0 miljoen afgesloten met Partners in Equity en Rosetta Capital en EUR
11,5 miljoen bruto-opbrengsten opgehaald in maart 2024 via een private plaatsing van aandelen
met een versnelde orderbookprocedure, die wordt vermeld in toelichting 14 “Gebeurtenissen na de
verslagperiode” in de toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening. Samen met de bestaande
kasmiddelen, zullen de opbrengsten van deze financieringsrondes naar verwachting de cash runway
van de Vennootschap verlengen tot het einde van het derde kwartaal van 2024.
Op basis van de bovenstaande voorwaarde, hebben het Uitvoerend Management en de Raad van
Bestuur een beoordeling gemaakt van het vermogen van de Vennootschap om haar activiteiten
voort te zetten. Verscheidende maatregelen werden reeds genomen om de uitgaven te
verminderen, waaronder:
alfapump programma: De raad van bestuur is er sterk van overtuigd dat de pre-market
approval ("PMA") goedkeuring van de alfapump een belangrijk waarderingsbuigpunt is voor
de Vennootschap en heeft besloten om haar middelen te prioriseren op het bereiken van
deze belangrijke mijlpaal. Een aantal andere alfapump-gerelateerde activiteiten zijn
uitgesteld of stopgezet, waaronder de beëindiging van alle commerciële activiteiten in
Europa, wat resulteerde in een aanzienlijke daling van het personeel in alle landen, en
Hartfalen / DSR: het uitstellen van de gerandomiseerde fase van de MOJAVE klinische studie
tot na de alfapump pre-market approval (“PMA”) goedkeuring.
De Vennootschap gaat ook na in hoeverre partnerschappen of licentieovereenkomsten kunnen
worden aangegaan voor haar alfapump® en DSR®-programma’s om de verdere ontwikkeling en
commercialisering te ondersteunen. Hoewel er op datum van dit verslag geen concrete plannen op
tafel liggen, is de Vennootschap voortdurend in gesprek met potentiële partners, die ook verdere
financiering van de activiteiten van de Vennootschap zouden kunnen verstrekken.
De Raad van Bestuur gelooft dat een combinatie van één of meer van de voorgaande maatregelen
zal helpen bij het aanpakken van de liquiditeits- en financieringsstructuur van de Vennootschap. Het
gelooft ook dat deze verder kunnen helpen bij het vinden van bijkomende eigen vermogen- en/of
schuldfinanciering van bestaande en/of nieuwe investeerders, alsook om bestaande
schuldfinancieringsregelingen te heronderhandelen en/of te herfinancieren. De inspanningen in dat
verband worden voortdurend voortgezet. De Vennootschap heeft ook controle over haar uitgaven,
en het management kan tijdig en adequaat de gebudgetteerde uitgaven verminderen indien dit
Jaarverslag 2023 146
noodzakelijk is in het kader van de continuïteit van de Vennootschap en/of indien het nodig is om
meer tijd te hebben om aanvullende financiering te verkrijgen.
Het Uitvoerend Management en de Raad van Bestuur blijven alle vertrouwen hebben in het
strategisch plan, waaronder bijkomende financieringsmaatregelen inbegrepen eigen vermogen
en/of andere financieringsbronnen, en beschouwen dan ook het opstellen van de onderhavige
Geconsolideerde Jaarrekening op continuïteitsbasis als gepast.
We verwijzen naar deel 14 “Gebeurtenissen na de verslagperiode” in de toelichting bij de
Geconsolideerde Jaarrekening voor meer details over de bijkomende financiering.
5. Opbrengsten van klanten
De Groep genereert enkel omzet uit de verkoop van de alfapump®, waarbij de opbrengst wordt
erkend op een moment dat samenvalt met het moment waarop het toestel wordt geïmplanteerd bij
de patiënt. In geval van ontvangst van een vooruitbetaling vóór de implantatie, worden
contractverplichtingen geboekt, die pas worden teruggedraaid op het ogenblik dat de opbrengst
wordt erkend.
Een overzicht van de vorderingen en contractverplichtingen met klanten is als volgt:
In EUR
2023
2022
Handelsvorderingen
43.075
 113.871
Contractverplichtingen (met betrekking tot vooruitbetalingen van klanten)
170.260
164.492
Er is geen significante financieringscomponent opgenomen in het bedrag van de vooruitbetaling
ontvangen van de klanten.
Contractverplichtingen verwijzen naar voorschotten van klanten, waarvoor de opbrengsten worden
opgenomen enkel na implantatie bij de eindklant. Een overzicht van de wijzigingen in de
contractverplichtingen met klanten is als volgt:
In EUR
2023
2022
Opbrengsten opgenomen in de periode (opgenomen in contractverplichtingen in het
begin van de periode) - -
Stijgingen als gevolg van geldmiddelen ontvangen als vooruitbetaling - -
Effect van de valutaomrekening 5.768 4.263
Tijdens de periode werden er geen opbrengsten opgenomen uit prestatieverplichtingen die werden
vervuld of gedeeltelijk vervuld in de vorige periode.
De Groep past de uitzonderingsbepaling ('practical expedient') toe van IFRS 15 (paragraaf 121) en
maakt geen informatie bekend over de totale transactieprijs van de resterende
prestatieverplichtingen die oorspronkelijk naar verwachting ten hoogste een jaar duren. De Groep
past ook de 'practical expedient' in paragraaf 94 van IFRS 15 toe, waarbij de incrementele kosten die
samenhangen met het sluiten van contracten ten laste worden genomen van het resultaat wanneer
zij gemaakt worden als de afschrijvingsperiode van de activa die de Groep anders zou hebben
opgenomen ten hoogste een jaar is.
Jaarverslag 2023 147
6. Segmentinformatie
De te rapporteren operationele segmenten worden bepaald op basis van de managementbenadering.
De externe segmentrapportering geeft de interne organisationele structuur en managementstructuur
weer van de Groep alsook de interne financiële rapportering aan de Chief Operating Decision Maker
(CODM), die werd geïdentificeerd als de Executive Management Board (EMB). De EMB is
verantwoordelijk voor het operationele management van de Groep, in lijn met de instructies van de
Raad van Bestuur.
Op basis van de structuur van de Groep, is de enige entiteit van Sequana Medical NV (branch) die zorgt
voor de productie en inkoop van haar enige product, de alfapump®, gevestigd in Zwitserland. Alle
andere entiteiten zijn administratie- of distributie-entiteiten die niet in staat zijn autonoom te
functioneren. Daarom vormt Sequana Medical NV slechts één rapporteerbaar segment, dat wordt
vertegenwoordigd door de hele Groep.
Toch controleert de EMB alle opbrengsten land per land.
Hierna wordt een overzicht gegeven van de opbrengsten per primaire geografische markt voor het
te rapporteren segment van de Groep:
EUR
2023
2022
Duitsland
553.500
 692.650
Frankrijk
95.000
114.375
Zwitserland
43.673
85.662
Rest van de wereld
20.000
 30.000
Totaal opbrengsten 712.173 922.687
De inkomsten daalden van 0,92 miljoen in 2022 tot €0,71 miljoen in 2023 als gevolg van de beslissing
om de Europese commerciële activiteiten terug te schroeven in april 2023.
Alle opbrengsten worden opgenomen op een moment dat samenvalt met het moment waarop het
toestel wordt geïmplanteerd bij de patiënt.
De Zwitserse tak is de enige operationele entiteit in de Groep, 40% van de activa zijn gevestigd in
Zwitserland, tegenover 24% vorig jaar. Er zijn geen significante concentraties van kredietrisico door
de blootstelling aan individuele klanten.
Jaarverslag 2023 148
7. Gedetailleerde informatie over de winst- en verliesposten
7.1. Uitsplitsing van de kosten per aard
In EUR
2023
2022
Personeelskosten
10.975.997
 10.078.399
Klinische studies
5.277.339
 7.706.860
Externe consultancy
2.136.981
 3.485.913
Externe boekhoudkundige en juridische diensten
947.947
 849.405
Reizen en logies
790.732
 703.274
Huur en infrastructuurkosten
336.441
 289.312
Intellectuele eigendom
297.213
 295.671
Verzekering & IT
920.711
 834.986
Marketing
71.956
 95.743
Afschrijvingen en waardeverminderingen (1)
661.280
812.483
Quality Audits / Regulatory Fees
2.397.278
 1.435.554
Andere
5.225.648
 2.755.150
Totaal operationele kosten
30.039.522
 29.342.749
(1) Het bedrag met betrekking tot de waardeverminderingen is niet materieel. Daarom worden waardevermindering en afschrijving
samen voorgesteld in de tabel hierboven .
(2)
7.2. Operationele kosten - algemeen en administratie
Uitgaven (EUR)
2023
2022
Kapitaalsverhoging gerelateerde uitgaven
365.397
343.778
Het totale bedrag van de gekende en toegerekende kapitaalverhoginggerelateerde uitgaven voor
2023 is EUR 1.043.612, waarvan EUR 365.397 werd opgenomen in de winst- en verliesrekening als
algemene en administratieve kosten en EUR 678.215 werd gerapporteerd onder eigen vermogen. De
kapitaalverhoginggeraleteerde uitgaven geboekt in het eigen vermogen hebben betrekking tot de
uitgifte van eigen-vermogensinstrumenten en vertegenwoordigen de incrementele kosten toe te
rekenen aan de nieuwe aandelen.
Het totale bedrag van de gekende en toegerekende kapitaalverhoginggerelateerde uitgaven voor
2022 is EUR 1.078.568, waarvan EUR 343.778 werd opgenomen in de winst- en verliesrekening als
algemene en administratieve kosten en EUR 734.789 werd gerapporteerd onder eigen vermogen. De
kapitaalverhoginggeraleteerde uitgaven geboekt in het eigen vermogen hebben betrekking tot de
uitgifte van eigen-vermogensinstrumenten en vertegenwoordigen de incrementele kosten toe te
rekenen aan de nieuwe aandelen.
7.3. Overige inkomsten
EUR
2023
2022
O&O steunmaatregelen
627.292
 510.222
Overige
1.977
19.952
Totaal overige opbrengsten
629.268
 530.174
Overige inkomsten zijn gestegen van EUR 0,53 miljoen in 2022 tot EUR 0,63 miljoen in 2023.
Het merendeel van de overige inkomsten waren gerelateerd aan O&O-steunmaatregelen van
verschillende overheidsinstanties. De O&O-steunmaatregelen zijn voornamelijk samengesteld uit:
- Inkomsten uit Belgische O&O-steunmaatregelen (belastingkrediet) met betrekking tot
gemaakte kosten van onderzoek en ontwikkeling die EUR 607.663 bedragen in 2023 (2022:
EUR 442.390).
- Vermindering van bedrijfsvoorheffing op gekwalificeerde O&O werknemers in België voor
een totaal bedrag van EUR 19.629 in 2023 (2022: EUR 67.832).
Jaarverslag 2023 149
7.4. Financieel resultaat
Het financieel resultaat is opgesplitst in de volgende categorieën:
EUR
2023
2022
Financiële opbrengsten
1.052.196 450.553
Rentebaten 1.978 131
Herwaardering tegen reële waarde via winst-en
verliesrekening op converteerbare leningen 13.815 -
Wisselkoerswinst
239.209
274.292
Herwaardering tegen reële waarde via winst-en
verliesrekening op inschrijvingsrechten 797.195 176.129
Financiële kosten (4.287.957) (2.732.522)
Rentekosten (1.931.585) (816.348)
Rentekosten leasing
(58.738)
(63.608)
Herwaardering tegen reële waarde via winst-en
verliesrekening op converteerbare leningen (58.489) (58.653)
Herwaardering tegen reële waarde via winst-en
verliesrekening op inschrijvingsrechten - (1.103.277)
Herwaardering tegen reële waarde belastingkrediet
(1.891)
(124.043)
Herwaardering tegen reële waarde Investor Warrants (1.995.760) -
Wisselkoersverlies (241.495) (566.593)
Financieel resultaat, netto (3.235.761) (2.281.970)
De reële waarde via winst- en verliesrekening op inschrijvingsrechten is gerelateerd aan de
Bootstrap Warrant, Kreos inschrijvingsrechten en 2023 Investor Warrants zoals vermeld in
toelichting 8.8.
De stijging in rentekosten in voornamelijk te wijten aan de Gewaarborgde leningsovereenkomst met
Kreos zoals vermeld in toelichting 8.7.2.
7.5. Winstbelastingen
Belastingen op inkomsten
EUR
2023
2022
Actuele winstbelastingen
(465.608)
(386.629)
Totaal lasten uit hoofd van winstbelastingen
(465.608)
(386.629)
Jaarverslag 2023 150
Volgende elementen verklaren het verschil tussen de lasten uit hoofde van winstbelastingen tegen de
toepasselijke belastingvoet van de Groep en de effectieve lasten uit hoofde van winstbelastingen:
EUR
2023
2022
Verlies vóór belastingen
(32.097.966)
(30.376.454)
Belastingvoet
25%
25%
Inkomstenbelasting tegen de berekende belastingvoet
(8.024.491)
(7.594.114)
Effect van het niet-opnemen van belastingverliezen in het lopende jaar
(7.558.883)
(7.207.485)
Effectieve lasten uit hoofde van winstbelastingen
(465.608)
(386.629)
De belastingvoet is de nationale belastingvoet in België. Er waren geen winstbelastingen van
toepassing voor enige posten rechtstreeks opgenomen in eigen vermogen of niet-gerealiseerde
resultaten.
Belastingen op niet-uitgekeerde winsten
Op 31 december 2023 en 2022 waren er geen uitgestelde belastingvorderingen opgenomen voor
belastingen die betaalbaar zouden moeten zijn op de niet-uitgekeerde winsten van bepaalde
dochtervennootschappen van de Groep. De Groep verwacht geen enkele uitkering van ingehouden
winsten aan de moedervennootschap binnen de volgende twaalf maanden.
Verrekenbare tijdelijke verschillen en beschikbare overgedragen belastingverliezen
Verrekenbare tijdelijke verschillen en niet-gecompenseerde belastingverliezen waarvoor geen
uitgestelde belastingvordering werd geboekt:
EUR
31 December
31 December
Verrekenbare tijdelijke verschillen waarvoor geen uitgestelde 2023 2022
belastingvordering werd erkend:
-
 -
België
99.073.526
75.003.294
Zwitserland
-
 -
VS
785.954
983.723
Totaal ongebruikte belastingverliezen 99.859.480 75.987.017
Sinds 2019 worden de niet-gecompenseerde belastingverliezen hoofdzakelijk geleden bij de Belgische
vennootschap. Aangezien de Vennootschap in het verleden geen belastbare winsten heeft
gegenereerd en vanwege het feit dat er onzekerheid bestaat over de realisatie van toekomstige
belastbare winsten, heeft de Vennootschap beslist om geen uitgestelde belastingvordering op de
overgedragen fiscale verliezen te erkennen. De ongebruikte fiscale verliezen hebben geen
vervaldatum.
De Groep verkreeg een fiscale ruling met de Zwitserse belastingsauthoriteiten. In deze fiscale ruling is
er overeengekomen dat het Zwitserse bijkantoor belast zal worden doormiddel van een toeslag op de
gedragen kosten. Dit toeslagpercentage bedraagt 10%. Het voor 2023 geschatte belastingsbedrag, ten
bedrage van CHF 442.256 of EUR 440.575, is opgenomen in de balans: Overige schulden.
Jaarverslag 2023 151
7.6. Verlies per aandeel
De berekening van de basiswinst per aandeel is gebaseerd op het verlies/winst toerekenbaar aan de
houders van gewone aandelen en het gewogen gemiddelde aantal gewone uitstaande aandelen
tijdens de periode.
De Groep biedt haar werknemers op aandelen gebaseerde betalingen toe (zie toelichting 9) die een
verwaterend effect kunnen hebben op de basiswinst per aandeel.
Voor de berekening van de verwaterde winst per aandeel moet het aantal gewone aandelen
overeenstemmen met het gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen vermeerderd met het
gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen die zouden zijn uitgegeven bij conversie in gewone
aandelen van alle instrumenten die kunnen worden omgezet in gewone aandelen.
Door de verliezen van de Groep, hadden deze instrumenten een antiverwaterend effect op het verlies
per aandeel. Instrumenten die kunnen worden omgezet in gewone aandelen zullen enkel mogen
worden verwerkt als hun conversie in gewone aandelen de winst per aandeel zou doen dalen of het
verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten zou doen stijgen.
(EUR, behalve aantal aandelen)
2023
2022
Nettoverlies toerekenbaar aan de aandeelhouders
(32.563.574)
(30.763.083)
Gewogen gemiddelde aantal aandelen - gewone
26.774.116
 22.769.576
Gewone verlies per aandeel
(1,22)
(1,35)
8. Gedetailleerde informatie over de balansposten
8.1. Geldmiddelen en kasequivalenten
De Groep hield op 31 december 2023 geldmiddelen en kasequivalenten aan van EUR 2.584.128 (2022:
EUR 18.874.959). De geldmiddelen worden aangehouden bij banken en financiële instellingen met
een minimum rating gelijk aan A. Alle investeringen zijn zeer liquide.
8.2. Handelsvorderingen, overige vorderingen en vooruitbetaalde bedragen
EUR
31 december 2023
31 december 2022
Handelsvorderingen
43.075
 113.871
Overige vorderingen
312.871
 292.330
Vooruitbetaalde bedragen 1.060.578 1.186.964
De rubriek Overige vorderingen bestaat hoofdzakelijk uit BTW.
Het totale bedrag van vooruitbetaalde bedragen in de balans, bedraagt 1.060.578EUR (in 2022:
1.186.964 EUR). Voor 2023 betreft dit hoofdzakelijk vooruitbetalingen aan organisaties die klinisch
onderzoek doen.
Hierna volgt informatie over de blootstelling aan het kredietrisico en het verwachte kredietverlies
voor de handelsvorderingen:
De tegenpartijen zijn in de meeste transacties openbare ziekenhuizen in Duitsland, Zwitserland of
Frankrijk. Daarom waren er in het verleden geen kredietverliezen en het verwachte kredietverlies is
zo goed als nihil.
Jaarverslag 2023 152
De vervallen handelsvorderingen op 31 december 2023 en 2022, waarop nog geen
waardeverminderingen zijn geboekt, zijn als volgt:
2023 (EUR)
Niet
Totaal
0-90 dagen
90-180 dagen
180-360 Meer dan 360
Handelsvorderingen, vervallen vervallen dagen dagen
bruto 19.000 24.075 24.075 - - -
Gewogen gemiddelde
verliespercentage
2022 (EUR)
Niet
Totaal
0
-
90 dagen
90
-
180 dagen
180
-
360
Meer dan 360
Handelsvorderingen, vervallen vervallen dagen dagen
bruto 68.931 44.940 44.940 - - -
Gewogen gemiddelde
verliespercentage
8.3. Voorraden
Voorraden worden als volgt geklasseerd:
EUR
31 december 2023
31 december 2022
Afgewerkte goederen 322.090 500.634
Subassemblage 321.229 174.671
Onderdelen 1.652.354 1.945.892
Totaal
2.295.673
2.621.197
Er werden geen significante afwaarderingen op voorraden geboekt, noch enige terugneming van
eerdere waardeverminderingen op voorraden. Er werden geen afwaarderingen op voorraden
geboekt tot realisatiewaarde.
Jaarverslag 2023 153
8.4. Materiële vaste activa
Reconciliatie van begin- en eindsaldo per activaklasse:
In EUR
In volle eigendom
Installaties & Meubilair en Overige materiële vaste Totaal
uitrustingen
rollend materieel
activa en AIA (1)
Aanschaffingswaarde (EUR)
Op 1 januari 2022 143.060 755.469 75.379 973.909
Toevoegingen - 395.196 472.204 867.400
Buitengebruikstellingen
-
-
-
-
Overdrachten - 38.329 (38.329) -
Valutaomrekeningseffecten 35.191 156.304 1.370 192.864
Op 31 december 2022 178.251 1.345.298 510.624 2.034.173
Toevoegingen
2.472
72.991
681.842
757.305
Buitengebruikstellingen - - - -
Overdrachten - - - -
Valutaomrekeningseffecten 11.420 75.547 4.361 91.328
Op 31 december 2023 192.143 1.493.836 1.196.827 2.882.806
Cumulatieve afschrijvingen (EUR)
Op 1 januari 2022
65.588
391.580
23.151
480.319
Toevoegingen 13.496 262.681 31.704 307.882
Buitengebruikstellingen - - - -
Valutaomrekeningseffecten 15.859 92.716 342 108.917
Op 31 december 2022
94.943
746.977
55.198
897.118
Toevoegingen 13.943 301.791 39.931 355.665
Buitengebruikstellingen - - - -
Valutaomrekeningseffecten 6.707 57.219 2.239 66.165
Op 31 december 2023
115.593
1.105.987
97.368
1.318.948
Netto boekwaarde 31 december
2022
83.308
598.320
455.426
1.137.055
Netto boekwaarde 31 december
2023 76.550 387.848 1.099.459 1.563.858
(1) AIA = Activa in Aanbouw
De toename van materiële vaste activa in volle eigendom wordt grotendeels gedreven door de kosten
die zijn gemaakt voor de toekomstige implementatie van een nieuw ERP-systeem.
Jaarverslag 2023 154
In EUR
Gebruiksrecht
Terreinen en Meubilair en rollend Totaal
gebouwen materieel
Aanschaffingswaarde (EUR)
Op 31 december 2021 1.064.000 354.157 1.418.157
Toevoegingen
450.542
47.917
498.459
Buitengebruikstellingen - (61.147) (61.147)
Valutaomrekeningseffecten - - -
Op 31 december 2022 1.514.542 340.927 1.855.469
Toevoegingen
68.532
88.737
157.269
Buitengebruikstellingen - (278.288) (278.288)
Valutaomrekeningseffecten - - -
Op 31 december 2023 1.583.074 151.376 1.734.451
Cumulatieve afschrijvingen (EUR)
Op 31 december 2021 476.376 167.032 643.409
Toevoegingen 218.005 93.509 311.514
Buitengebruikstellingen
-
(30.357)
(30.357)
Valutaomrekeningseffecten - - -
Op 31 december 2022 694.381 230.184 924.565
Toevoegingen 230.782 75.862 306.644
Buitengebruikstellingen - (249.192) (249.192)
Valutaomrekeningseffecten - - -
Op 31 december 2023 925.163 56.854 982.017
Netto boekwaarde 31 december
2022
820.161
 110.743 930.904
Netto boekwaarde 31 december
2023
657.911
 12.875 670.786
De stijging van het gebruik van recht wordt grotendeels veroorzaakt door nieuwe en vernieuwde
leaseovereenkomsten in het kantoor- en productieruimte.
8.5. Overige vaste activa
Overige vaste activa bestaan uit vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en
ontwikkeling die de Groep vanaf 2021 heeft aangevraagd. De vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling hebben betrekking op terugbetaling als gevolg van
R&D steunmaatregelen met betrekking tot onderzoek- en ontwikkelingskosten in België.
Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkelingen worden
verdisconteerd over de periode tot aan de vervaldag en daarom gerapporteerd tegen de netto
contante waarde. De gehanteerde discontovoet in 2023 omvat een Belgische marktintrestvoet
(OLO-tarief) van 2,18% (2022: 2,82%).
Jaarverslag 2023 155
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de langlopende vorderingen op het gebied van O&O-
steunmaatregelen die zijn opgenomen in de balans.
31 december 2023
Vervaldatum
(EUR)
2025
2026
2027
2028
Totaal
Langlopende vorderingen met
betrekking tot ondersteuning van
onderzoek en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
167.010 271.009 405.318 544.641 1.387.979
Totaal overige vaste activa
167.010
271.009
405.318
544.641
1.387.979
31 december 2022
Vervaldatum
(EUR)
2026
2027
2028
Totaal
Langlopende vorderingen met betrekking tot
ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling -
verdisconteerde waarde
155.857 252.872 373.479 782.208
Totaal overige vaste activa
155.857
252.872
373.479
782.208
8.6. Aandelenkapitaal en uitgiftepremie
Het aandelenkapitaal is EUR 2.926.295,90 en wordt vertegenwoordigd door 28.242.753 gewone
aandelen. Het aandelenkapitaal is volledig volstort. In 2023 vonden verschillende kapitaalverhogingen
plaats.
(EUR, behalve aantal aandelen)
Aandelen
Aandelenkapitaal
Uitgiftepremie
Totaal
31 december 2021
18.577.078 1.924.932 142.432.715 144.357.647
Kapitaalsverhoging ESOP 21/01/2022 2.182 226 6.779 7.005
Maart 2022 Kapitaalsverhoging ABB 5.167.268 535.329 27.884.645 28.419.974
31 december 2022 23.746.528 2.460.487 170.324.139 172.784.626
April 2023 Kapitaalsverhoging ABB
4.445.205
460.523
15.319.955
15.780.478
Kapitaalsverhoging RSU 10/2023 51.020 5.286 327 5.612
31 december 2023 28.242.753 2.926.296 185.644.420 188.570.716
Op 27 april 2023 maakte de Vennootschap bekend dat in de context van de kapitaalverhoging die op
24 april 2023 werd aangekondigd en op 27 april 2023 werd voltooid door middel van een private
plaatsing via een versnelde bookbuildingprocedure van 4.445.205 nieuwe aandelen (zijnde ongeveer
18,72% van de uitstaande aandelen van de Vennootschap) tegen een uitgifteprijs van EUR 3,55 per
aandeel. Het aandelenkapitaal is gestegen van EUR 2.460.487 naar EUR 2.921.010 en het aantal
geplaatste en uitstaande aandelen is gestegen van 23.746.528 naar 28.191.733 gewone aandelen. Van
de 4.445.205 nieuwe aandelen werden 2.276.192 onmiddellijk toegelaten tot de notering en
verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels bij hun uitgifte (op basis van de
toepasselijke vrijstelingen voor het noteringsprospectus), terwijl 2.169.013 aandelen niet onmiddellijk
werden toegelaten tot de notering en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext
Brussels bij hun uitgifte (aangezien hun toelating tot notering en verhandeling afhankelijk was van de
goedkeuring van een noteringsprospectus). De overige aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling
Jaarverslag 2023 156
en notering op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels na de goedkeuring van een
noteringsprospectus door de FSMA.
Op 4 oktober 2023 kondigde de Vennootschap aan dat, in het kader van het “restricted share unit” of
“RSU”plan voor niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders, zoals goedgekeurd door de
buitengewone aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap van 10 februari 2023, het
aandelenkapitaal van de Vennootschap steeg van 2.921.010 EUR naar 2.926.296 EUR en het aantal
uitgegeven en uitstaande aandelen is verder toegenoemen van 28.191.733 naar 28.242.753 gewone
aandelen, door de uitgifte van in totaal 51.020 nieuwe aandelen waarop werd ingeschreven in het
kader van de kapitaalverhoging.
De nieuwe aandelen uitgegeven in het kader van de kapitaalverhogingen zijn gewone aandelen met
dezelfde rechten en voordelen, en hebben in alle opzichten een gelijkaardige rang, met inbegrip van
dividendrechten, als de bestaande en uitstaande aandelen van de Vennootschap op het moment van
uitgifte.
Op 31 december 2023 bezit de Groep geen eigen Aandelen.
Toegestaan kapitaal
De Buitengewone Algemene Vergadering heeft op 10 november 2023 besloten om de Raad van
Bestuur toestemming te verlenen om het aandelenkapitaal te verhogen, zoals binnen de grenzen van
de bestaande machtiging zoals bepaald in artikel 8 van de statuten, in één of meer ronden door een
maximumbedrag van EUR 2.926.295,90, zulks binnen een periode van vijf jaar vanaf de datum van
bekendmaking van een dergelijk besluit in de bijlagen bij het Belgisch Staatsblad.
8.7. Financiële schulden / Nettoschulden
8.7.1. Achtergestelde leningen
In juli 2020 sloot de Vennootschap achtergestelde leningsovereenkomsten af met PMV / z-Leningen
NV (“PMV/z” later “PMV Standaardleningen”), Sensinnovat BV (“Sensinnovat”) en Belfius Insurance
NV (“Belfius Insurance”, voor een totale hoofdsom van 7,3 miljoen EUR, waarvan 1,4 miljoen EUR door
de kredietverstrekkers kon worden omgezet in nieuwe aandelen van de Vennootschap in geval van
een toekomstige financiering met eigen vermogen of verkoop van de Vennootschap.
In maart 2021, als gevolg van de kapitaalsverhoging door de Vennootschap dat plaatsvond op 15
februari 2021, hebben Sensinnovat en Belfius Insurance hun converteerbare leningen geconverteerd
voor een totaalbedrag van EUR 618.916,67 (kapitaal en interesten), in 97.084 nieuwe aandelen in
overeenstemming met de voorwaarden van deze converteerbare leningen, waardoor het
converteerbare deel van hun leningen wordt vereffend door een inbreng in natura van hun schulden
die door de Vennootschap onder de desbetreffende leningen verschuldigd zijn.
In december 2021 heeft de Vennootschap gewijzigde overeenkomsten gesloten, waarbij (i) de looptijd
van dergelijke leningen werd verlengd, (ii) de rentevoeten met terugwerkende kracht werden
verhoogd, en (iii) betaling in termijnen werd ingevoerd. Bijgevolg hebben de leningen een looptijd van
60 maanden en zijn zij terugbetaalbaar in acht gelijke driemaandelijkse termijnen tussen maanden 36
en 60. De leningen dragen een rente van 6,5% per jaar, met uitzondering van het converteerbare
gedeelte van de door PMV/z verstrekte lening dat een rentevoet draagt van 5,5% per jaar. De leningen
met PMV/z, Belfius Insurance en Sensinnovat stellen de Vennootschap in staat om de desbetreffende
leningen vervroegd af te lossen samen met alle opgelopen rente, op voorwaarde dat de Vennootschap
een beëindigingsvergoeding betaalt gelijk aan zes maanden rente op de vooruitbetaalde lening.In
Jaarverslag 2023 157
maart 2023 sloot de Vennootschap nieuwe wijzigingsovereenkomsten af, waardoor (i) de
terugbetalingsvoorwaarden werden gewijzigd en (ii) de rentevoeten met terugwerkende kracht
verder werden verhoogd. Dientengevolge hebben de leningen een looptijd van 60 maanden en zijn ze
terugbetaalbaar in vier gelijke kwartaaltermijnen van EUR 1.675.000 op 30 september 2024, 31
december 2024, 31 maart 2025 en 30 juni 2025. De Achtergestelde Leningovereenkomsten hebben
een rentevoet van 7,0% per jaar, behalve dat het converteerbare deel van de lening verstrekt door
PMV-Standaardleningen een rentevoet heeft van 6,0% per jaar. De leningen met PMV-
Standaardleningen, Belfius Verzekeringen en Sensinnovat staan de Vennootschap toe om de
betreffende leningen vervroegd terug te betalen, samen met alle opgelopen rente, op voorwaarde
dat de Vennootschap een beëindigingsvergoeding betaalt gelijk aan zes maanden rente op de
vervroegd terugbetaalde lening. Het converteerbare deel van de lening verstrekt door PMV-
Standaardleningen kan worden geconverteerd in het geval van een aandelenfinanciering of verkoop
van de Vennootschap, tegen een prijs per aandeel die gelijk is aan 75% van de prijs van de aandelen
van de Vennootschap zoals die tot uiting zal komen in de betreffende aandelenfinanciering of verkoop.
De wijzigingen in de leningovereenkomsten zijn behandeld als een leningaanpassing.
Alle achtergestelde leningsovereenkomsten die in deze sectie worden beschreven, zijn op
marktconforme basis afgesloten met vergelijkbare voorwaarden.
De Vennootschap is van mening dat er geen materiële wijzigingen hebben plaatsgevonden in haar
eigen kredietrisico die een significante impact zouden hebben op de reële waarde van de
converteerbare leningen op 31 december 2023.
8.7.2. Gewaarborgde leningsovereenkomst Kreos
De Vennootschap heeft een gewaarborgde leningsovereenkomst afgesloten met Kreos (de "Kreos
Lening Overeenkomst") voor een bedrag van EUR 10,0 miljoen en op grond waarvan de Vennootschap
een verhoging van de faciliteiten mag vragen voor een bedrag van maximaal EUR 10,0 miljoen op een
niet-gecommitteerde basis. De kredietfaciliteit is opgenomen voor een bedrag van EUR 10,0 miljoen.
Gedurende de initiële periode van zes maanden vanaf de eerste kredietopneming (met wederzijdse
instemming te verlengen) betaalt de Vennootschap alleen rente, en de leningen worden vervolgens
afgeschreven in gelijke maandelijkse termijnen van hoofdsom en rente tot de vervaldag. De lening
vervalt op 30 september 2025.
De belangrijkste elementen van de Kreos Lening Overeenkomst kunnen als volgt worden samengevat:
Rente: De leningen in het kader van de faciliteit brengen rente op tegen een vaste rentevoet
van 9,75% per jaar.
Vergoedingen: Aan Kreos Capital zal een aantal vergoedingen verschuldigd zijn, voornamelijk
bestaande uit (i) een transactievergoeding gelijk aan 1,25% van het totale bedrag van de
leningsfaciliteit en (ii) een eindaflossing van de lening, te betalen bij de definitieve
terugbetaling van de lening, die overeenkomt met 1,25% van het opgenomen bedrag.
Bestuurswaarnemer: Kreos Capital zal het recht hebben om een bestuurswaarnemer aan te
stellen om de vergaderingen van de raad van bestuur van de Vennootschap bij te wonen in
een niet-stemgerechtigde hoedanigheid.
Zekerheden: De leningen worden gedekt door de bankrekeningen, vorderingen en roerende
activa van de Vennootschap, met inbegrip van IP-rechten.
Wijziging van controle: De Kreos Leningovereenkomst bevat een controlewijzigingsclausule
en vereist dat een dergelijke clausule wordt goedgekeurd door de algemene
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap. De Buitengewone Algemene Vergadering
van 10 februari 2023 heeft de desbetreffende clausule goedgekeurd.
Contractuele beperkingen: De Kreos Loan Agreement bevat geen financiële covenants, maar
wel andere gebruikelijke beperkingen op de activiteiten van de Vennootschap en haar
Jaarverslag 2023 158
dochterondernemingen (zoals beperkingen op toekomstige desinvesteringen, beperkingen op
het aangaan van financiële schulden, zekerheden en acquisities, onder voorbehoud van
bepaalde carve-outs en beperkingen) en op de mogelijkheid van de Vennootschap om
dividenden uit te keren zolang er leningen uitstaan.
In april 2023 heeft de Vennootschap een wijziging verkregen in haar schuldfinanciering bij Kreos
Capital VII (UK) Limited. Aan de gewijzigde overeenkomst zijn een aantal voorwaarden verbonden.
Indien de Vennootschap erin slaagt om een aandelenfinanciering van minimaal 15.000.000 EUR en
uiterlijk op 30 juni 2023 veilig te stellen, worden de kapitaalaflossingen tot 31 december 2023 met
75% verlaagd. De einddatum van de verminderde kapitaalaflossingen kan worden verlengd tot 31
maart 2024 als de onderneming erin slaagt om uiterlijk 31 december 2023 de eerste klinische site van
haar MOJAVE-studie op te starten. Als de onderneming erin slaagt om een bijkomende
aandelenfinanciering (aanvullend op de eerder beschreven aandelenfinanciering uiterlijk 30 juni 2023)
af te ronden van minsten een bedrag van 20.000.000 EUR uiterlijk op 31 december 2023 zouden de
kapitaalaflossingen met 50% zijn verminderd voor een bijkomende periode van 6 maanden.
Aan de overeenkomst zijn een aantal voorwaarden verbonden zoals hiervoor beschreven, waaronder
een verhoging van de eindaflossing van 1,25% naar 1,75%.
Gezien de aandelenplaatsing in april 2023 zijn de kapitaalaflossingen tot 31 december 2023 met 75%
verlaagd. In juli 2023 slaagde de Vennootschap erin de eerste klinische locatie van haar MOJAVE-
studie op te starten, wat resulteerde in een verlening van de verlaagde kapitaalaflossingen tot 31
maart 2024. De wijziging van de leningsovereenkomst werd behandeld als een leningaanpassing.
In het kader van de Kreos Leningovereenkomst sloten de Vennootschap en Kreos Capital VII
Aggregator SCSp in juli 2022 een overeenkomst inzake inschrijvingsrechten (de "Kreos
Inschrijvingsrechtenovereenkomst"), op grond waarvan de Vennootschap ermee instemde
inschrijvingsrechten uit te geven en toe te kennen aan Kreos Capital VII Aggregator SCSp (de "Kreos
Inschrijvingsrechten") om in te schrijven op nieuwe aandelen van de Vennootschap. Voor meer
informatie verwijzen we naar toelichting 8.8.2. Kreos inschrijvingsrechten.
De tabel hierna geeft een analyse van de netto financiële schuld en de relevante mutaties voor de
voorgestelde periodes. De bedragen in de tabel verschillen niet substantieel van de contractuele
niet-verdisconteerde kasstromen.
in EUR
2023
2022
Geldmiddelen en kasequivalenten 2.584.128 18.874.959
Leningen - terugbetaalbaar binnen één jaar
(7.818.288)
(4.482.914)
Leningen - terugbetaalbaar na één jaar
(8.968.649)
(12.192.829)
Nettoschulden
(14.202.809)
2.199.216
Jaarverslag 2023 159
in EUR
Geldmiddelen en
Leningen Leningen
kasequivalenten verschuldigd binnen 1 verschuldigd na 1
Netto financiële schuld per 31 december jaar jaar
2021
9.600.412
 - 7.324.834
Kasstromen 9.189.389 - 9.626.085
Aanpassing van de nominale waarde op
erkenningsdatum (niet-contant)
-
 - (766.637)
Betaalde rente (contant)
-
-
(314.516)
Toegerekende rentekosten op niet-
converteerbare leningen (niet contant)
-
 - 747.324
Overdrachten (niet contant) - 4.482.914 (4.482.914)
Converted to equity (non-cash item) - - -
Cumulatief toegerekende rentekosten op
converteerbare leningen (niet contant)
-
-
58.653
Wisselkoersimpact (niet contant) 85.158 - -
Netto financiële schuld per 31 december
2022
18.874.959
 4.482.914 12.192.829
Netto financiële schuld per 31 december
2022
18.874.959
 4.482.914 12.192.829
Kasstromen
(16.324.000)
(982.417)
-
Aanpassing van de nominale waarde op
erkenningsdatum (niet
-
contant)
-
-
-
Betaalde rente (contant) - - (928.914)
Toegerekende rentekosten op niet-
converteerbare leningen (niet contant)
-
 - 1.978.073
Overdrachten (niet contant) - 4.317.792 (4.317.792)
Cumulatief toegerekende rentekosten op
converteerbare leningen (niet contant)
-
 - 44.453
Wisselkoersimpact (niet contant)
33.169
-
-
Netto financiële schuld per 31 december
2023
2.584.128
 7.818.289 8.968.649
Jaarverslag 2023 160
De leningen worden in de balans als volgt gerapporteerd:
In EUR
31 december 2023
31 december 2022
Nominale waarde van converteerbare leningen uitgegeven op
erkenningsdatum 800.000 800.000
Omzetting converteerbare lening in aandelen
-
-
Toegerekende rentekosten op converteerbare leningen 179.453 134.779
Totaal converteerbare leningen 979.453 934.779
Nominale waarde van niet-converteerbare leningen
15.133.363
15.133.363
Achtergestelde Leningovereenkomst
5.900.000
 5.900.000
Kreos Lening Overeenkomst
9.233.363
 9.233.363
Toegerekende rentekosten op niet-converteerbare leningen 2.291.466 1.296.032
Betaalde rente Kreos Lening Overeenkomst
(1.243.430)
(314.516)
Voorafbetaling Kreos Lening Overeenkomst (373.915) (373.915)
Totaal niet-converteerbare leningen 15.807.484 15.740.964
Totaal kortlopende en langlopende financiële schuld 16.786.937 16.675.743
8.7.3. Leasing
De leasingschulden worden in de balans als volgt gerapporteerd:
EUR
31 december 2023
31 december 2022
Leasingschulden op lange termijn
464.231
 609.458
Leasingschulden op korte termijn
268.604
306.952
Totaal
732.835
916.410
De bedragen opgenomen in de resultatenrekening met betrekking tot de afschrijvingen op deze
gebruiksrecht activa zijn als volgt:
Leasing
Gebouwen
230.782
Wagens
73.002
IT-apparatuur
2.860
Totaal
306.644
De kosten met betrekking tot leasings met beperkte waarde en variabele lease betalingen die niet
als leasingschuld worden opgenomen, worden als niet materieel beschouwd.
Jaarverslag 2023 161
8.8. Overige kortlopende financiële verplichtingen
Bootstrap Kreos
2023
Investor
warranten inschrijvingsrechten Warrants
Aantal toegekende warranten
10
161.405
1.111.294
Reële waarde / warrant (in €) 1,48
2,02 -
1,95
1,80
Share price (in €) 3,43 4,00 4,00
Uitoefenprijs (in €) 3,21
5,31 -
5,77
5,10
Verwachte volatiliteit
63%
63%
63%
Verwachte looptijd (in jaren) 3 6 4
Risicovrije rentevoet
2,18%
2,30%
2,16%
Verwacht dividendrendement
0%
0%
0%
8.8.1. Bootstrap warranten
De Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap dd. 27 mei 2022 heeft
de uitgifte van 10 nieuwe inschrijvingsrechten op aandelen van de Vennootschap, genaamd de
"Bootstrap Warrants", ten voordele van Bootstrap Europe S.C.Sp. ("Bootstrap"), zoals dit voorzien was
in de Bootstrap Leningsovereenkomst dd 2 september 2016 (zoals gewijzigd in de loop der tijd)
goedgekeurd.
De Bootstrap Warrants geven Bootstrap het recht om bij uitoefening van de 10 Bootstrap Warrants in
te schrijven op een totaal van maximaal 302.804 nieuwe aandelen van de Vennootschap tegen een
uitgifteprijs van EUR 3,21 per onderliggend nieuw aandeel, geheel of gedeeltelijk, bij één of meerdere
gelegenheden (de 'Cash Uitoefening'). De Voorwaarden voorzien ook in een 'Cashloze Uitoefening' en,
in geval van specifieke verkoopgebeurtenissen, een 'Netto Uitoefening' mechanisme. Het aantal uit te
geven aandelen bij uitoefening van de Bootstrap Warrants is onderworpen aan bepaalde
aanpassingen. Het aantal uit te geven aandelen bij uitoefening van de Bootstrap is onderhevig aan
bepaalde aanpassingen in geval van bepaalde verwaterende vennootschapsacties, met dien verstande
dat transacties of verrichtingen die zijn goedgekeurd door de algemene vergadering van
aandeelhouders van de Vennootschap of die worden uitgevoerd of plaatsvinden op basis van een
machtiging die werd verstrekt of goedgekeurd door de algemene vergadering van aandeelhouders
(zoals, maar niet beperkt tot, het toegestane kapitaal) niet zullen leiden tot dergelijke aanpassingen.
Het is de vrije keuze van Bootstrap om een Cash Uitoefening of een Cashloze Uitoefening te vragen.
De uitoefenprijs van de Bootstrap Warrants hangt af van het toepasselijke uitoefenmechanisme:
In geval van een Cash Uitoefening kunnen de Bootstrap Warrants uitgeoefend worden tegen
een prijs van EUR 3,21 per nieuw aandeel. Deze uitoefenprijs is onderhevig aan bepaalde
aanpassingen in geval van bepaalde verwaterende vennootschapsacties, met dien verstande
dat transacties of verrichtingen goedgekeurd door de algemene vergadering van de
Vennootschap of uitgevoerd of voorgedaan op basis van een machtiging voorzien of
goedgekeurd door de algemene vergadering van aandeelhouders (zoals, maar niet beperkt
tot, het toegestaan kapitaal) niet zullen leiden tot aanpassingen;
Jaarverslag 2023 162
In geval van een Cashloze Uitoefening kunnen de Bootstrap Warrants uitgeoefend worden
tegen een prijs die gelijk is aan de fractiewaarde van de aandelen van de Vennootschap, zijnde
heden afgerond op EUR 0,1036 per aandeel;
In geval van een Netto Uitoefening hoeft Bootstrap geen uitoefenprijs te betalen.
De Bootstrap Warrants hebben een looptijd die aanvangt op 27 mei 2022 en eindigt op 2 september
2026 om 23.59 uur (Belgische tijd).
Bootstrap is gerechtigd de Bootstrap Warrants over te dragen of toe te wijzen, behalve aan een
entiteit die een klant, concurrent of leverancier is van de Vennootschap, of een entiteit die 20% of
meer bezit van het aandelenkapitaal van de Vennootschap van een dergelijke klant, concurrent of
leverancier.
De Bootstrap Warrants worden geboekt in overeenstemming met IAS 32: Financiële instrumenten:
Presentatie (waarderingscategorie: afgeleide financiële instrumenten tegen RWWV) en worden in de
Verkorte Geconsolideerde Balans geklasseerd als Overige kortlopende financiële verplichtingen. De
reële waarde van de Bootstrap Warrants (EUR 447.850) per 31 december 2023 (2022: EUR
1,103,277) werd gerapporteerd als ‘Financiële kosten’ in de Geconsolideerde Winst- en
Verliesrekening.
De reële waarde van de Bootstrap Warrants per 31 december 2023 is berekend aan de hand van het
Black & Scholes model met parameters zoals hieronder beschreven.
De verwachte volatiliteit is gebaseerd op de volatiliteit van de aandelen van de Vennootschap.
De aandelenprijs is, in overeenstemming met de voorwaarden van de Bootstrap Warrants, berekend
als het gemiddelde van de slotkoersen van de aandelen van de Vennootschap op Euronext Brussel
gedurende de periode van 30 kalenderdagen die 3 dagen voor de balansdatum eindigt.
8.8.2. Kreos inschrijvingsrechten
In het kader van de Kreos Leningovereenkomst sloten de Vennootschap en Kreos Capital VII
Aggregator SCSp in juli 2022 een overeenkomst inzake inschrijvingsrechten (de "Kreos
Inschrijvingsrechtenovereenkomst"), op grond waarvan de Vennootschap ermee instemde
inschrijvingsrechten uit te geven en toe te kennen aan Kreos Capital VII Aggregator SCSp (de "Kreos
Inschrijvingsrechten") om in te schrijven op nieuwe aandelen van de Vennootschap. Met name zal
Kreos Capital, onder voorbehoud van goedkeuring door de buitengewone algemene
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap uiterlijk op de datum van de jaarlijkse
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap die in 2023 zal worden gehouden, kosteloos (a)
inschrijvingsrechten ontvangen voor nieuwe aandelen voor een totaalbedrag van EUR 650.000, tegen
een uitoefenprijs per nieuw Aandeel gelijk aan EUR 5.31 per nieuw Aandeel (gebaseerd op het
rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse volumegewogen gemiddelde prijs van de Aandelen
verhandeld op Euronext Brussels gedurende de periode van 30 opeenvolgende verhandelingen
eindigend op (en met inbegrip van) de derde handelsdag voorafgaand aan de datum van
ondertekening van de Kreos Lening Overeenkomst), en (b) verdere inschrijvingsrechten voor nieuwe
Aandelen voor een totaal bedrag van maximaal EUR 225.000 pro rata de opgenomen bedragen, 000
pro rata de geldopnamen onder de initiële faciliteit, tegen een uitoefenprijs per nieuw Aandeel gelijk
aan het rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse volumegewogen gemiddelde prijs van de Aandelen
verhandeld op Euronext Brussels gedurende de periode van 30 opeenvolgende verhandelingen
eindigend op (en met) de derde handelsdag voorafgaand aan de datum van de desbetreffende
geldopnamen. De inschrijvingsrechten hebben een initiële looptijd die verstrijkt vijf jaar na de datum
van de Kreos Leningovereenkomst of (indien vroeger) de voltooiing van (i) een openbaar
Jaarverslag 2023 163
overnamebod met betrekking tot de Aandelen en andere uitstaande stemrechtverlenende effecten
van de Vennootschap of effecten die toegang verlenen tot stemrechten, of (ii) een verkoop van het
volledige uitgegeven aandelenkapitaal van de Vennootschap aan een derde te goeder trouw tegen
marktconforme voorwaarden voor een vergoeding in contanten (een "Aandelenverkoop"). Indien op
het einde van de initiële periode van vijf jaar de inschrijvingsrechten niet volledig uitgeoefend zijn en
er nog geen Aandelenverkoop heeft plaatsgevonden, zal de Vennootschap nieuwe
inschrijvingsrechten uitgeven onder gelijkaardige voorwaarden voor een bijkomende periode van
twee jaar (of tot de voltooiing van een Aandelenverkoop, indien vroeger).
De buitengewone algemene vergadering van 10 februari 2023 keurde de bovenvermelde clausule
goed.
De Kreos inschrijvingsrechten worden geboekt in overeenstemming met IAS 32: Financiële
instrumenten: Presentatie (waarderingscategorie: afgeleide financiële instrumenten tegen RWWV)
en worden in de Verkorte Geconsolideerde Balans geklasseerd als Overige kortlopende financiële
verplichtingen. De reële waarde van de Kreos inschrijvingsrechten (EUR 323.740) per 31 december
2023 (2022: (EUR 465.508)) werd gerapporteerd als ‘Financiële opbrengsten’ in de Geconsolideerde
Winst- en Verliesrekening.
De reële waarde van de Kreos inschrijvingsrechten per 31 december 2023 is berekend aan de hand
van het Black & Scholes model met parameters zoals hieronder beschreven.
De verwachte volatiliteit is gebaseerd op de volatiliteit van de aandelen van de Vennootschap.
De aandelenprijs is, in overeenstemming met de voorwaarden van de Kreos inschrijvingsrechten,
berekend als het gemiddelde van de slotkoersen van de aandelen van de Vennootschap op Euronext
Brussel gedurende de periode van 30 kalenderdagen die 3 dagen voor de balansdatum eindigt.
8.8.3. 2023 Investor Warrants
Op 27 april 2023 maakte de Vennootschap bekend dat zij met succes een bedrag van EUR 15,78
miljoen aan bruto-opbrengsten heeft opgehaald, door middel van een private plaatsing van nieuwe
aandelen en inschrijvingsrechten (de “2023 Investor Warrants”), in een verhouding van één (1 ) nieuw
inschrijvingsrecht per vier (4) nieuwe aandelen, via een versnelde bookbuild-aanbieding van 4.445.205
nieuwe aandelen (zijnde ongeveer 18,72% van de huidige uitstaande aandelen van de Vennootschap)
tegen een uitgifteprijs van EUR 3,55 per nieuw aandeel en 1.111.294 nieuwe inschrijvingsrechten
(indien uitgeoefend in 1.111.294 nieuwe aandelen, die ongeveer 4,68% van de huidige uitstaande
aandelen van de Vennootschap vertegenwoordigen) tegen een uitoefenprijs van EUR 5,10 per
onderliggend nieuw aandeel.
De reële waarde van de 2023 Investor Warrants is berekend met behulp van het Black & Scholes
model.
De reële waarde van de 2023 Investor Warrants per 31 december 2023 is bepaald op EUR 1.995.760
en is gerapporteerd als 'Financiële kosten' in de Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening. De
verwachte volatiliteit is gebaseerd op de volatiliteit van de aandelen van de Vennootschap. De
toegepaste aandelenkoers komt overeen met de slotkoers van de aandelen van de Vennootschap op
Euronext Brussel op de balansdatum.
Jaarverslag 2023 164
8.9. Vergoedingen na uitdiensttreding
De Groep heeft verschillende beloningsregelingen voor het personeel. De plannen voor alle drie de
landen, Zwitserland, Duitsland en België, bleven ongewijzigd ten opzichte van eind 2022.
8.9.1. Pensioenregeling in Zwitzerland
Deze pensioenregeling wordt geregeld door de Zwitserse bondswetgeving inzake ouderdoms-,
nabestaanden- en invaliditeitspensioenregelingen (BVG), die stelt dat pensioenregelingen moeten
worden beheerd door onafhankelijke, aparte juridische entiteiten. Ze bepaalt ook dat het opperste
bestuursorgaan van een pensioenregeling (raad van bestuur) moet bestaan uit een gelijk aantal
werknemersvertegenwoordigers en werkgeversvertegenwoordigers.
Deelnemers aan de regeling zijn verzekerd tegen de financiële gevolgen van ouderdom, invaliditeit en
overlijden. De verzekeringsuitkeringen zijn onderworpen aan voorschriften, waarbij de BVG de
minimumuitkeringen specificeert die moeten worden verstrekt. De werkgever en de werknemers
betalen bijdragen aan de pensioenregeling. Als een regeling niet voldoende gefinancierd is, kunnen er
verschillende maatregelen worden genomen, zoals een vermindering van de interest of
compensatiepremies door de werknemers.
De Groep is een overeenkomst aangegaan met PKG Joint Foundation. PKG staat in voor het beheer van
de regeling; de raad bestaat uit een gelijk aantal werknemersvertegenwoordigers en
werkgeversvertegenwoordigers, gekozen uit alle verbonden vennootschappen. PKG heeft
beleggingsrichtsnoeren vastgesteld, die in het bijzonder de strategische toewijzing met marges
definiëren. PKG heeft haar actuariële risico's, zoals arbeidsongeschiktheidpensioen, echtgenoot- en
wezenpensioen, alsook een forfaitair bedrag in geval van overlijden, herverzekerd.
De onderliggende plan activa worden gewaardeerd tegen reële waarde.
Reconciliatie van het bedrag opgenomen in het overzicht van de financiële
2023
2022
positie op het einde van de periode
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen 4.347.759 2.950.140
Reële waarde van fondsbeleggingen 3.679.969 2.721.955
Tekort 667.791 228.185
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen
667.791
228.185
De nettoverplichting uit hoofde van toegezegde-pensioenregelingen is gestegen van EUR 228.185 in
2022 naar EUR 667.797 in 2023, voornamelijk als het gevolg van een dalende disconteringsvoet.
Jaarverslag 2023 165
Componenten van de kosten uit hoofde van toegezegde
2023
2022
pensioenregelingen in de winst- en verliesrekening
Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten (werkgever)
261.352
 309.366
Plan wijziging/ pensioenkosten van verstreken diensttijd
55.981
 -
Rentelasten op toegezegde pensioenregelingen
72.178
 12.398
Interest opbrengsten op plan activa
(66.860)
(10.629)
Administratiekosten excl. de kost voor het beheer van de plan activa
13.254
 11.624
Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen
in de winst
-
en verliesrekening
335.904
322.760
daarvan kosten voor diensten en administratie
330.586
 320.990
daarvan nettorente op de nettoverplichting uit hoofde van
toegezegde pensioenregelingen
5.318
1.770
De actuele waarde van de brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten wordt
jaarlijks bepaald door onafhankelijke actuarissen aan de hand van de ‘projected unit credit’-methode.
Verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen
lxxxix
Het verschil tussen de aansluiting en de gewaardeerde brutoverplichting uit hoofde van toegezegde
pensioenrechten per 31 december 2023 stemt overeen met een actuarieel verlies van EUR 547.606.
De wijzigingen in financiële veronderstellingen leidden tot een actuarieel verlies van EUR 503.387. De
wijzigingen in demografische veronderstellingen leidden tot een actuarieel verlies van EUR 44.220. De
wijziging in ervaringsaanpassingen hadden geen impact. Deze drie componenten leidden tot een
totaal actuarieel verlies van EUR 547.606.
De fondsbeleggingen worden overgedragen tot 31 december 2023 rekening houdend met de
bijdragen van werknemers en werkgevers, evenals de betaalde voordelen en worden vergeleken met
de activa van het pensioenfonds. Het verschil tussen de overgedragen activa en de activa per 31
december 2023 komt overeen met een actuarieel verlies van EUR 161.782.
De totale actuariële winsten van EUR 385.825 (verliezen op toegezegde pensioenverplichtingen van
EUR 547.606 en winsten op fondsbeleggingen van EUR 161.782) zijn opgenomen in OCI.
Componenten van de kosten uit hoofde van toegezegde pensioenrechten in
niet-gerealiseerde resultaten
2023
2022
Actuariële winst (verlies) op verplichting uit hoofde van toegezegde
pensioenregelingen 547.606 (627.485)
Rendement op fondsbeleggingen excl.rentebaten
(161.782)
241.222
Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in niet-
gerealiseerde resultaten
385.825 (386.263)
Componenten van actuariële (winsten)/verliezen op de verplichtingen
2023
2022
Actuariële (winsten)/verliezen als gevolg van
wijzigingen in de financiële
veronderstellingen 503.387 (634.757)
Actuariële (winsten)/verliezen als gevolg van wijzigingen in de demografische
veronderstellingen
44.220
-
Actuariële (winsten)/verliezen als gevolg van ervaringsaanpassingen - 7.272
Actuariële (winsten)/verliezen op de toegezegde pensioenregeling-verplichting 547.606 (627.485)
lxxxix
Niet materiële afrondingsverschillen zijn mogelijk tussen de onderliggende actuariële tabellen en de informatie in de balans als gevolg
van de vreemde munt translatie van de bron actuariële tabellen die initieel werden voorbereid in CHF, naar EUR.
Jaarverslag 2023 166
Reconciliatie in nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten
2023
2022
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegdpensioenregelingen op 1.1 228.185 491.775
Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in de winst- en
verlies rekening 335.904 322.760
Winst uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in niet-
gerealiseerde resultaten
367.639
(386.263)
Bijdragen van de werkgever (298.446) (226.179)
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen - 26.092
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten op 31.12 636.315 228.185
Reconciliatie van
de verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen
2023
2022
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 1.1.
2.950.140 3.327.469
Rentelasten op toegezegde pensioenregelingen 72.178 12.398
Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten (werkgever)
261.352
309.366
Bijdragen van de deelnemers aan het plan 298.446 226.179
Plan wijziging/ pensioenkosten van verstreken diensttijd 55.981 -
Vergoedingen (betaald) / gedeponeerd (69.533) (474.420)
Administratiekosten (excl. kosten voor beheer fondsbeleggingen)
13.254
11.624
Actuariële winst (verlies) op verplichting uit hoofde van toegezegde
pensioenrechten 521.796 (627.485)
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen - 165.008
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten op 31.12. 4.103.613 2.950.140
Reconciliatie van de reële waarde van fondsbeleggingen
2023
2022
Reële waarde van fondsbeleggingen op 1.1
2.721.955 2.835.694
Rentebaten op fondsbeleggingen 66.860 10.629
Bijdragen van de werkgever
298.446
226.179
Bijdragen van de deelnemers aan het plan 298.446 226.179
Vergoedingen (betaald) / gedeponeerd (69.533) (474.420)
Rendement op fondsbeleggingen excl. rentebaten 154.157 (241.222)
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen
-
138.916
Reële waarde van fondsbeleggingen op 31.12. 3.470.332 2.721.955
Jaarverslag 2023 167
Er worden regelmatig bijdragen betaald aan het pensioenfonds. Bovendien voldoet de
beleggingsstrategie aan de noodzaak de liquiditeit van de regeling te allen tijde te waarborgen. De
Groep wendt de activa aangehouden door de pensioenregeling op geen enkele manier aan.
Looptijdprofiel van de toegezegde pensioenregelingen
2023
2022
Gewogen gemiddelde duur van de toegezegde pensioenregelingen in
jaren 18,0 17,3
Er zijn geen gepensioneerde deelnemers aan de pensioenregeling voor de jaren 2023 en 2022.
Voor het boekjaar 2024 worden werkgeversbijdragen verwacht van EUR 285.773.
Significante actuariële veronderstellingen
Actuariële veronderstellingen
2023
2022
Disconteringsvoet (DV) op 1.1
2,30%
0,35%
Disconteringsvoet (DV) op 31.12
1,50%
2,30%
Rentevoet op pensioenspaarkapitaal (RV) op 31.12
2,00%
2,30%
Toekomstige salarisverhogingen (SV) op 31.12
1,75%
1,75%
Toekomstige pensioenverhogingen (PV) op 31.12
0,00%
0,00%
Toekomstige inflatie op 31.12
~1,50%
~1,50%
Sterftetabellen
BVG 2020
GT
BVG 2020
GT
Datum van laatste actuariële waardering
31-12-23
31-12-22
Gevoeligheden van significante actuariële veronderstellingen
Veranderingen in de actuariële veronderstellingen zouden de volgende impact hebben op de
brutoverplichting uit hoofde van de toegezegde pensioenrechten.
Gevoeligheid
2023
2022
VTP = verplichting (bruto) uit hoofde van toegezegdpensioenregelingen, SK =
Servicekosten (werkgever) -
VTP op 31.12. met DV -0,25%
4.535.596
3.060.322
VTP op 31.12. met DV +0,25% 4.163.562 2.806.593
VTP op 31.12. met RV -0,25% 4.267.407 2.876.967
VTP op 31.12. met RV +0,25% 4.420.389 2.982.434
VTP op 31.12. met SV -0,25%
4.389.011
2.896.485
VTP op 31.12. met SV +0,25% 4.297.683 2.962.206
VTP op 31.12. met levensverwachting +1 jaar 4.437.633 2.999.154
VTP op 31.12. met levensverwachting -1 jaar 4.445.603 3.003.533
SK van volgend jaar met DV +0,25%
355.008
215.892
SK van volgend jaar met RV +0,25% 394.403 258.087
De gevoeligheidsanalyse is gebaseerd op redelijke mogelijke veranderingen op het einde van het
boekjaar. Elke verandering in een significante actuariële veronderstelling werd, als onderdeel van
de test, apart geanalyseerd. Er werd geen rekening gehouden met onderlinge afhankelijkheden.
Jaarverslag 2023 168
8.9.2. Pensioen plan in België
In overeenstemming met IAS 19, zijn toegezegde bijdrage regelingen plannen die geen financiële
of actuariële risico’s inhouden. Alle plannen die niet voldoen aan deze definitie, zijn toegezegde
pensioenregelingen.
Artikel 24 van de Belgische WAP/LPC verplicht werkgevers om ervoor te zorgen dat de leden van
het plan, wanneer ze uit het plan stappen, tenminste het bedrag moeten krijgen van de bijdragen
gekapitaliseerd aan de wettelijke gegarandeerde minimum rentevoet. Als gevolg hiervan voldoen
de Belgische toegezegde bijdrage regelingen niet aan de definitie zoals in IAS19 vastgelegd en
vallen ze daarom onder de toegezegde pensioenregelingen.
Volgens IAS 19, moet de netto (i.e. voor belastingen en sociale zekerheidsbijdragen) totale
pensioenverplichting op waarderingsdatum gelijk zijn aan de verplichting uit hoofde van de
toegezegde pensioenregeling.
Voor een bepaalde deelnemer, is de pensioneringsverplichting uit hoofde van de toegezegde
pensioenregeling het maximum tussen de individuele, verworven reserves op waarderingsdatum
en de verdisconteerde waarde van de toekomstige pensioenverplichtingen , rekening houdende
met de gemaakte veronderstellingen.
In overeenstemming met IAS 19, moet de totale netto verplichting vergeleken worden met de
onderliggende fondsbeleggingen op dezelfde datum, namelijk de verworven mathematische
reserves van de deelnemers verhoogd met de activa uit het AXA financieringsfonds, indien van
toepassing.
De vergelijking van deze bedragen geeft als resultaat het bedrag van de netto schuld uit hoofde
van de toegezegde pensioenregeling, die het netto tekort weergeeft op de waarderingsdatum, in
overeenstemming met IAS19:
Netto schuld uit hoofde van de toegezegde pensioenverplichting= -(bruto verplichting uit hoofde
van de toegezegde pensioenregeling – fondsbeleggingen)
De bruto schuld uit hoofde van de toegezegde pensioenregeling is gelijk aan de netto schuld uit
hoofde van de toegezegde pensioenregeling verhoogd met de Belgische belasting van 4,40% en
de Belgische sociale zekerheidsbijdrage van 8,86% , wat dus een totaal van 13,26% geeft.
Op 31 december 2023 bedraagt de netto schuld uit hoofde van de toegezegde pensioenregeling
0 EUR (2022: EUR 0).
Op 31 december 2023 zijn er 6 werknemers in het plan.
Financieringsstatus en opgenomen/niet-opgenomen bedragen
2023
2022
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 31.12
212.391
 176.625
Reële waarde van fondsbeleggingen op 31.12
212.391
 176.625
Financieringsstatus: fondsbeleggingen boven/(onder) de brutoverplichting
-
-
Niet opgenomen netto (winst)/verlies
-
 -
Niet opgenomen kosten van verstreken diensttijd
-
 -
Niet opgenomen netto transitie verplichting/(vordering)
-
 -
Niet opgenomen balansa
ctief (omwille van beperking)
-
-
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 31.12
-
 -
Jaarverslag 2023 169
De bijdragen geboekt voor 2023 in het kader van het nieuwe toegezegde bijdrage plan in België
bedragen EUR 38.780 (2022:48.439).
Voor het rapporteringsjaar 2024, wordt een bedrag van EUR 30.417 aan werkgeversbijdragen
verwacht.
Gezien de materaliteit, heeft Sequana Medical NV beslist geen bijkomende informatie te
rapporteren betreffende het pensioenplan in België.
8.9.3. Pensioenplan in Duitsland
De bijdragen betaald voor het toegezegde bijdrageplan in Duitsland bedroegen EUR 5.033 (2022:
EUR 5.033).
8.10. Handelsschulden, overige schulden en overlopende verplichtingen
EUR
31 december 2023
31 december 2022
Handelsschulden
2.736.617
3.227.290
Overige schulden
2.256.685
1.811.940
Overlopende verplichtingen en voorzieningen:
3.447.728
3.585.631
Garantievoorziening
79.988
71.088
Overlopende verplichtingen
3.367.740
 3.514.543
De overige schulden hebben voornamelijk betrekking op salarisgerelateerde voorziening, btw, te
betalen inkomstenbelasting, sociale zekerheid en werknemersverzekeringen en overige
personeelsvoorzieningen (bijvoorbeeld vakantiegeld en bonus).
Het totale bedrag van de overlopende verplichtingen in de balans bedraagt EUR 3.447.728 (in 2022:
EUR 3.514.543) en zijn voornamelijk toe te rekenen klinische kosten en andere verplichtingen.
Jaarverslag 2023 170
9. Op aandelen gebaseerde vergoeding
De volgende tabel geeft een overzicht van de uitstaande en uitoefenbare inschrijvingsrechten op 31 december 2023, per inschrijvingsrechtenplan:
Inschrijvingsrechten
-
plannen
Toekenningsdatum
Vervaldatum
Uitoefenprijs
Uitstaand
Toegekend
Uitgeoefend
Verbeurd
Vervallen
Uitstaand per
Uitoefenbaar
(€) - (1) per 1 januari tijdens het tijdens het tijdens het tijdens het 31 december per 31 December
Executive
aandelenopties
-
27-09-18
27-09-28
2023 jaar jaar jaar jaar 2023 2023
CEO (2) 0,92 75.025 - - - - 75.025 75.025
Executive
aandelenopties
-
30-09-18
30-09-28
andere (2) 9,19 15.755 - - - - 15.755 15.755
2018
Aandelenopties
13-02-19
13-02-29
7,46 175.904 - - 5.096 - 170.808 170.808
2018
Aandelenopties
24-05-19
13-02-29
6,22 15.288 - - 5.096 - 10.192 10.192
2018
Aandelenopties
20-08-19
13-02-29
6,78 5.096 - - 5.096 - - -
2018
Aandelenopties
30-07-20
13-02-29
6,19 286.966 - - 37.068 - 249.898 251.902
2018
Aandelenopties
05-01-21
13-02-29
8,61 50.000 - - - - 50.000 45.828
2018
Aandelenopties
23-03-21
13-02-29
8,38 251.200 - - 33.600 - 217.600 204.480
2018
Aandelenopties
29-07-21
13-02-29
7,88 20.000 - - - - 20.000 14.996
2018
Aandelenopties
22-03-22
13-02-29
6,21 247.770 - - 29.700 - 218.070 127.877
2021
Aandelenopties
22-03-22
27-05-31
6,21 5.030 - - - - 5.030 2.933
2021
Aandelenopties
07-07-23
27-05-31
3,17 - 810.130 - - - 810.130 -
2018
Aandelenopties
11-09-23
13-02-29
3,67 - 6.000 - - - 6.000 -
Subtotaal Executive
-
aandelenopties 90.780 - - - 90.780 90.780
Subtotaal 2018
-
Aandelenopties 1.052.224 6.000 115.656 - 942.568 826.083
Subtotaal 2021
-
Aandelenopties 5.030 810.130 - - 815.160 2.933
(1) is gelijk aan de marktwaarde van de onderliggende aandelen op de toekenningsdatum
(2) één aandelenoptie van het Executive Aandelenoptie plan gerechtigd de houder ervan om in te schrijven op ca. 2,88 gewone aandelen bij uitoefening van een van zijn of haar
aandelenopties
Jaarverslag 2023 171
9.1. Executive Aandelenopties
Begin oktober 2018, voerde Sequana Medical NV een optieplan in voor een bepaalde groep van
werknemers en kende ze 111.177 aandelenopties toe, die elke houder recht geven op een
inschrijving op één aandeel. De opties worden geboekt als in eigen-vermogensinstrumenten
afgewikkelde, op aandelen gebaseerde betalingen
De Groep maakte gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op aandelen
gebaseerde betalingen om de reële waarde van het Executive op aandelen gebaseerde optieplan te
bepalen. De volatiliteitsparameter werd gebaseerd op de volatiliteitsparameter van relevante
gelijkaardige aandelen op de STOXX Medtech-beurs.
De op 31 december 2018 in aanmerking genomen aandelenprijs is EUR 9,25 en is de laagste prijs
gebaseerd op het verwachte brutobedrag van de opbrengsten van de IPO van EUR 30,0 miljoen, terwijl
kansgewogen scenario's tussen EUR 9,25 en EUR 10,50 per aandeel werden toegepast.
Het effect van op aandelen gebaseerde betalingstransacties in de 2023 winst- en verliesrekening is
een kost van EUR 0. Hetzelfde bedrag gaat ook via de reserves in het eigen vermogen zodat het netto
effect op het eigen vermogen van de Groep gelijk is aan nul.
Één aandelenoptie van het Executive Aandelenoptie plan gerechtigd de houder ervan om in te
schrjven op ca. 2,88 gewone aandelen bij uitoefenng van een van zijn of haar aandelenopties.
Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de evoluties van de inschrijvingsrechtenplannen in
de periodes waarover gerapporteerd wordt.
Executive Aandelenopties
Inschrijvingsrechten
Gewogen gemiddelde uitoefenprijs (€)
Toegekend tijdens het jaar
-
 -
Verbeurd tijdens het jaar
-
 -
Uitgeoefend tijdens het jaar
756
 9,19
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2022
90.780
 2,36
Uitoefenbaar op 31 december 2022
90.780
 2,36
Toegekend tijdens het jaar
-
 -
Verbeurd tijdens het jaar
-
 -
Uitgeoefend tijdens het jaar
-
 -
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2023
90.780
 2,36
Uitoefenbaar op 31 december 2023 90.780 2,36
9.2. 2018 Aandelenoptie-plan
De buitengewone aandeelhoudersvergadering van 18 januari 2019 keurde de nieuwe Aandelenopties
goed voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden van Sequana Medical NV (de ''2018
Aandelenopties''). Er was geen verplichting voor de houders van de 2011 Aandelenopties en de
Executive Aandelenopties om de Aandelenopties uit te oefenen voorafgaand aan de afsluiting van de
Aanbieding. Het aantal opties is gelijk aan 10% van het totaal aantal uitstaande nieuwe aandelen na
de afsluiting van de Aanbieding en na de toewijzing van de over-allotment optie.
De Groep maakte gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op aandelen
gebaseerde betalingen om de reële waarde van het Executive op aandelen gebaseerde optieplan te
Jaarverslag 2023 172
bepalen. De volatiliteitsparameter werd gebaseerd op de volatiliteitsparameter van relevante
gelijkaardige aandelen op de STOXX Medtech-beurs.
Het effect van op aandelen gebaseerde betalingen in de 2023 winst- en verliesrekening is een kost van
EUR 48.026. Hetzelfde bedrag gaat ook via reserves in eigen vermogen zodat het het netto effect op
het eigen vermogen van de Groep gelijk is aan nul.
Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de evoluties van de inschrijvingsrechtenplannen in
de periodes waarover gerapporteerd wordt.
2018
Aandelenopties
Inschrijvingsrechten
Gewogen gemiddelde uitoefenprijs (€)
Toegekend tijdens het jaar
263.170
 6,21
Verbeurd tijdens het jaar
66.644
 7,09
Uitgeoefend tijdens het jaar
-
 -
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2022
1.052.224
 7,08
Uitoefenbaar op 31 december 2022
595.362
 7,25
Toegekend tijdens het jaar
6.000
 3,67
Verbeurd tijdens het jaar
115.656
 6,91
Uitgeoefend tijdens het jaar
-
 -
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2023
942.568
 7,08
Uitoefenbaar op 31 december 2023 826.083 7,16
9.3. 2021 Aandelenoptie-plan
De buitengewone aandeelhoudersvergadering van 27 mei 2021 keurde de nieuwe Aandelenopties
goed voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden van Sequana Medical NV (de ''2021
Aandelenopties''). Er was geen verplichting voor de houders van de 2011 Aandelenopties en de
Executive Aandelenopties om de Aandelenopties uit te oefenen voorafgaand aan de afsluiting van de
Aanbieding. Het aantal opties is gelijk aan 10% van het totaal aantal uitstaande nieuwe aandelen na
de afsluiting van de Aanbieding en na de toewijzing van de over-allotment optie.
De Groep maakte gebruik van het Black & Scholes-model voor de berekening van op aandelen
gebaseerde betalingen om de reële waarde van het Executive op aandelen gebaseerde optieplan te
bepalen. De volatiliteitsparameter werd gebaseerd op de volatiliteit van de aandelen van de
Vennootschap.
Het effect van op aandelen gebaseerde betalingen in de 2023 winst- en verliesrekening is een kost
van EUR 189.734. Hetzelfde bedrag gaat ook via reserves in eigen vermogen zodat het het netto
effect op het eigen vermogen van de Groep gelijk is aan nul.
Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de evoluties van de inschrijvingsrechtenplannen in
de periodes waarover gerapporteerd wordt.
Jaarverslag 2023 173
2021
Aandelenopties
Inschrijvingsrechten
Gewogen gemiddelde uitoefenprijs (€)
Toegekend tijdens het jaar
5.030
 6,21
Verbeurd tijdens het jaar
-
 -
Uitgeoefend tijdens het jaar
-
 -
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2022
5.030
6,21
Uitoefenbaar op 31 december 2022
-
 -
Toegekend tijdens het jaar
810.130
 3,17
Verbeurd tijdens het jaar
-
 -
Uitgeoefend tijdens het jaar
-
 -
Vervallen tijdens het jaar
-
 -
Uitstaande op 31 december 2023
815.160
3,19
Uitoefenbaar op 31 december 2023 - -
Hieronder wordt een overzicht gegeven van de parameters die gebruikt worden met betrekking tot
de bepaling van de reële waarde van de uitgiftes in het jaar 2023:
Inschrijvingsrechten toegekend in
Juli 2023
September 2023
Inschrijvingsrechten plan
2021
Share Options
2018
Share Options
Aantal toegekende inschrijvingsrechten
810.130
 6.000
Reële waarde (in
€)
0,69
0,55
Share price (in
€)
3,10
3,23
Uitoefenprijs (in €)
3,17
 3,67
Verwachte volatiliteit
40%
40%
Verwachte looptijd (in jaren)
7,89
 7,71
Risicovrije rentevoet
3,11%
2,96%
Verwacht dividendrendement
-
 -
Hieronder wordt een overzicht gegeven van de parameters die gebruikt worden met betrekking tot
de bepaling van de reële waarde van de uitgiftes in het jaar 2022:
Inschrijvingsrechten toegekend in
Maart 2022
Maart 2022
Inschrijvingsrechten plan
2018
Share Options
2021
Share Options
Aantal toegekende inschrijvingsrechten
263.170
 5.030
Reële waarde (in
€)
1,67
1,67
Share price (in €)
6,44
 6,44
Uitoefenprijs (in €)
6,21
 6,21
Verwachte volatiliteit
48%
48%
Verwachte looptijd (in jaren)
6,90
9,19
Risicovrije rentevoet
0,77%
0,77%
Verwacht dividendrendement
-
 -
9.4. 2023 Aandelenoptieplan
De Groep heeft, na goedkeuring door de raad van bestuur op 6 november 2023, een 2023
Aandelenoptieplan ingesteld. Per 31 december 2023 is geen van de 1.000.000 2023 Aandelenopties
toegekend.
Jaarverslag 2023 174
10. Voorwaardelijke verplichtingen en arbitrages
Op heden zijn er geen betekenisvolle voorwaardelijke verplichtingen en arbitrages.
11. Verbintenissen
11.1. Investeringsverbintenissen
De Groep heeft zich niet verplicht tot materiële investeringsuitgaven met betrekking tot de aankoop
van materiële vaste activa per 31 december 2023.
11.2. Activaverpandingen
De gewaarborgde leningsovereenkomsten met Kreos worden gedekt door de bankrekeningen,
vorderingen en roerende activa van de Vennootschap, met inbegrip van IP-rechten.De Vennootschap
heeft geen andere betekenisvolle in pand gevingen op 31 december 2023.
12. Transacties met verbonden partijen
Verbonden partijen bestaan hoofdzakelijk uit leden van het Uitvoerend Management van de Groep,
leden van de Raad van Bestuur en belangrijke aandeelhouders. Er zijn geen belangrijke transacties
plaats met verbonden partijen, met uitzondering van:
1) de bezoldiging en terugbetaling van onkosten, indien van toepassing, betaald aan de leden
van de Raad van Bestuur en het Uitvoerend Management bij het vervullen van hun
verantwoordelijkheden zoals uiteengezet in toelichting 12.3, 12.4 en 12.5.
2) de achtergestelde leningsovereenkomsten afgesloten met onder meer PMV / z-Leningen
zoals beschreven in toelichting 8.7.1 en 12.2.
12.1. Geconsolideerde vennootschappen
We verwijzen naar toelichting 1 Bedrijfsinformatie voor een lijst van dochtervennootschappen.
12.2. Relaties met de aandeelhouders
We verwijzen naar toelichting 8.6 Aandelenkapitaal en uitgiftepremie en 8.7 Financiële schulden /
Nettoschulden voor de wijzigingen in de relaties met de aandeelhouders.
Er bestaan geen andere relaties met de aandeelhouders, dan diegene hierboven beschreven.
12.3. Relaties met niet-uitvoerende leden van de Raad van Bestuur
De niet-uitvoerende bestuurders kregen de volgende (bruto)vergoedingen, gebaseerd op
goedgekeurde bedragen:
Jaarverslag 2023 175
EUR
2023
2022
Pierre Chauvineau
71.500
 70.750
Wim Ottevaere (WIOT BV)
52.500
 55.500
Jackie Fielding
49.000
 43.750
Alexandra Clyde
49.000
 18.331
Doug Kohrs
45.500
 20.037
Er werd geen enkele vergoeding of bezoldiging betaald aan de niet-uitvoerende bestuurders, met
uitzondering van de terugbetaling van de reis- en hotelkosten die de bestuurders maakten om
aanwezig te zijn op de vergaderingen van de raad van bestuur.
Op 10 februari 2023 heeft de buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap (de
“BAVA”), op aanbeveling van het benoemings- en remuneratiecomité, besloten om het
remuneratiebeleid te wijzigingen om niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders (“INED’s”) toe te
staan een vergoeding te ontvangen in de vorm van aandelen van de Vennootschap, naast een vaste
vergoeding in contanten. Aangezien de Vennootschap geen uitkeerbare reserves heeft (en dus niet
voldoet aan de wettelijke vereisten om een aandeleninkoop en daaropvolgende toewijzing uit te
voeren), voorziet het remuneratiebeleid erin dat de Vennootschap zogenaamde “Restricted Share
Units” (de “RSU’s”) toekent naar INED’s. Ter uitvoering van het bovengenoemde besluit van de BAVA
heeft de Vennootschap in september 2023 voorgesteld om RSU’s toe te kennen aan de op dat
moment geldende INED’s. Uiteindelijk accepteerden Pierre Chauvineau, WIOT BV (met Wim
Ottevaere als vaste vertegenwoordiger), Douglas Kohrs en Alexandra Taylor Clyde de toekenning van
RSU’s. De specifieke voorwaarden van de subsidie (bijvoorbeeld het aantal gekende RSU’s (met
terugwerkende kracht) en de toepasselijke referentieperiode en prijs zijn vastgelegd in schrijftelijke
“RSU Award Agreements” en kunnen als volgt worden samengevat:
Aan elke deelnemer wordt, met betrekking tot elk referentiejaar waarin de relevante
deelnemer zijn of haar mandaat als INED uitoefent en op voorwaarde dat nog steeds aan de
subsidievoorwaarden (zoals contractueel vastgelegd) wordt voldaan met betrekking tot dat
referentiejaar, een aantal RSU’s toegekend. Het aantal RSU’s dat jaarlijks aan de relevante
INED wordt toegekend, wordt berekend door een bedrag van EUR 75.000 te delen door de
naar volume gewogen gemiddelde prijs van de aandelen van de Vennootschap op Euronext
Brussels gedurende een periode van 30 kalenderdagen voorafgaand aan het begin van een
referentiejaar (waarbij een referentiejaar begint op de datum van de jaarlijkse algemene
vergadering).
Elke RSU vertegenwoordigt de contractuele verplichting van de relevante INED om in te
schrijven op één nieuw onderliggend aandeel van de Vennootschap tegen een
inschrijvingsprijs van 0,11 EUR per nieuw aandeel (ongeacht de marktprijs van het aandeel
op dat moment) (de “RSU-aandelen) na het verstrijken van een bepaalde tijdsperiode. De
RSU is geen optie die de bestuurder de vrijheid laat om deze al dan niet uit te oefenen. Na
het verstrijken van de gespecificeerde periode moet de relevante INED inschrijving op de
nieuwe RSU-aandelen.
Op 4 oktober 2023 zijn de volgende RSU-aandelen met betrekking tot het eerste referentiejaar 2022-
2023 uitgegeven, waardoor het aandelenkapitaal is verhoogd van EUR 2.921.010,22 naar EUR
2.926.295,90 en het aantal geplaatste en uitstaande aandelen verder is verhoogd van 28.191.733
naar 28.242.753 gewone aandelen, door de uitgifte van in totaal 51.020 nieuwe RSU-aandelen
waarop is ingeschreven bij de kapitaalverhoging.
Jaarverslag 2023 176
Referentiejaar 2022-2023
Naam onafhankelijke RSU
# RSUs
Aantal onderliggende
Betaalde
bestuurder Referentieprijs RSU aandelen inschrijvingsprijs (EUR)
(EUR)
Pierre Chauvineau
5,88
12.755
12.755
1.403
Wim Ottevaere (WIOT BV)
5,88
12.755 12.755 1.403
Alexandra Clyde
5,88
12.755 12.755 1.403
Doug Kohrs
5,88
12.755 12.755 1.403
Met betrekking tot het tweede referentiejaar (26 mei 2023 tot 23 mei 2024) zijn de volgende RSU's
toegekend, die op 23 mei 2024 onvoorwaardelijk worden.
Referentiejaar 2023-2024
Naam onafhankelijke RSU
# RSUs
Aantal onderliggende
Betaalde
bestuurder Referentieprijs RSU aandelen inschrijvingsprijs (EUR)
(EUR)
Pierre Chauvineau
3,21
23.364 23.364 2.570
Wim Ottevaere (WIOT BV)
3,21
23.364 23.364 2.570
Alexandra Clyde
3,21
23.364
23.364
2.570
Doug Kohrs
3,21
23.364 23.364 2.570
De RSU-aandelen zijn verwerkt in overeenstemming met IFRS 2 op aandelen gebaseerde betalingen
en resulteerden in een kostprijs van EUR 326.106 in 2023.
Voor meer informatie over de RSU’s, de onderliggende RSU-aandelen en de RSU Award Agreements
wordt verwezen naar de meest recente versie van het remuneratiebeleid van de Vennootschap,
evenals naar het verslag van de Raad van Bestuur gedateerd 4 oktober 2023, opgesteld in
overeenstemming met artikel 7:198 juncto de artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen, telkens zoals beschikbaar op de website van de Vennootschap.
12.4. Relaties met het Uitvoerend Management
Het Uitvoerend Management bestaat uit de Chief Executive Officer en de Chief Financial Officer.
In het Uitvoerend Management zetelen die personen die bevoegd zijn en verantwoordelijkheid
dragen ten aanzien van de planning van, het richting geven aan en beheersen van de activiteiten van
de Groep.
Jaarverslag 2023 177
12.5. Vergoeding Uitvoerend Management
De vergoeding voor het Uitvoerend Management van de Groep is als volgt:
2023
Vergoeding Uitvoerend Management
EUR, behalve aantal Kortetermijn
Pensioenverplichtingen
Aantal aandelenopties
aandelenopties personeelsbeloningen
Ian Crosbie
425.031
 15.538 525.256
Kirsten Van Bockstaele
355.983
 - 136.392
2022
Vergoeding Uitvoerend Management
EUR, behalve aantal Kortetermijn
Pensioenverplichtingen
Aantal aandelenopties
aandelenopties personeelsbeloningen
Ian Crosbie
448.938
14.658
357.281
Kirsten Van Bockstaele
354.144
 - 76.645
13. Verklaringen inzake Belgische GAAP
13.1. Dochtervennootschappen opgenomen in of verwijderd uit de consolidatiekring, en partners
De geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical Groep omvat:
Vennootschap
Doel
Aandelenkapitaal
Deelnamepercentage
Deelnamepercentage
2023
2022
Sequana Medical NV
Holding/Verkoop
EUR 2.926.296
N.v.t.
N.v.t
Sequana Medical NV Productie en
branch (Zwitserland)
onderzoek
N.v.t.
N.v.t.
N.v.t
Sequana Medical
GmbH (Duitsland)
Distributie
EUR 25.000
100 %
100 %
Sequana Medical US
Inc. (VS)
Administratie
USD 0
100 %
N.v.t.
Sequana Medical Inc
(VS)
Administratie
USD 0
100 %
100 %
Er zijn geen minderheidsbelangen, noch gestructureerde entiteiten. Alle entiteiten werden nieuw
opgericht door de Groep en opgenomen in de geconsolideerde jaarrekening vanaf hun
respectievelijke datum van oprichting.
13.2. Gemiddeld aantal werknemers
2023
2022
Gemiddeld aantal werknemers
62
60
13.3. Personeelsbeloningen en voorschotten verstrekt aan bestuurders van de moedervennootschap,
dochtervennootschappen en partners
EUR, behalve aantal aandelenopties
2023
2022
Kortetermijn personeelsbeloningen
425.031
 448.938
Vergoedingen na uitdiensttreding
15.538
 14.658
Aantal aandelenopties
525.256
357.281
Jaarverslag 2023 178
14. Gebeurtenissen na de verslagperiode
Herstructureringsprogramma
In februari 2024 werden reeds verscheidene maatregelen genomen om de uitgaven te verminderen,
waaronder:
alfapump programma: De raad van bestuur is er sterk van overtuigd dat de pre-market
approval ("PMA") goedkeuring van de alfapump een belangrijk waarderingsbuigpunt is voor
de Vennootschap en heeft besloten om haar middelen te prioriseren op het bereiken van deze
belangrijke mijlpaal. Een aantal andere alfapump-gerelateerde activiteiten zijn uitgesteld of
stopgezet, waaronder de beëindiging van alle commerciële activiteiten in Europa, wat
resulteerde in een aanzienlijke daling van het personeel in alle landen, en
Hartfalen / DSR: het uitstellen van de gerandomiseerde fase van de MOJAVE klinische studie
tot na de alfapump pre-market approval (“PMA”) goedkeuring.
Bijkomende gewaarborgde investeerdersfinanciering van EUR 3,0 miljoen
In februari 2024 heeft de vennootschap een converteerbare lening verkregen die werd verstrekt
door Partners in Equity en Rosetta Capital (elk een "Kredietverstrekker") voor een totaal bedrag in
hoofdsom van EUR 3,0 miljoen. De vervaldatum van de Converteerbare Lening is 30 september
2024. Het bedrag in hoofdsom en interest van de Converteerbare Lening kunnen op elk moment
vóór de vervaldatum door de Kredietverstrekkers worden geconverteerd in nieuwe aandelen van de
Vennootschap tegen een conversieprijs gelijk aan het laagste van (i) het rekenkundig gemiddelde
van het dagelijks volumegewogen gemiddelde handelsprijs per aandeel van de aandelen van de
Vennootschap verhandeld op Euronext Brussels gedurende een periode van twintig (20)
opeenvolgende handelsdagen eindigend op (en met inbegrip van) de derde handelsdag voor de
datum waarop de Vennootschap de optionele conversie uitoefeningskennisgeving heeft ontvangen,
verminderd met een korting van 45%, en (ii) de prijs van uitgifte van de nieuwe aandelen uitgegeven
door de Vennootschap ter gelegenheid van de meest recente toekomstige kapitaalfinanciering voor
ontvangst van de optionele conversie kennisgeving van uitoefening, verminderd met een korting van
45%. Het bedrag in hoofdsom en interest van de Converteerbare Leningen worden verplicht
geconverteerd in het geval van een toekomstige kapitaalfinancieringstransactie door de
Vennootschap van ten minste EUR 7,0 miljoen. In geval van een verplichte conversie, vindt de
conversie plaats tegen een conversieprijs die gelijk is aan de uitgifteprijs van de nieuwe aandelen in
de kapitaalfinancieringstransactie, verminderd met een korting van 45%. Als de Vennootschap een
nieuwe converteerbare lening aangaat met een waarde van ten minste EUR 7,0 miljoen en deze
nieuwe converteerbare lening conversierechten omvat die gelijk zijn aan de verplichte en optionele
conversierechten in de Converteerbare Lening (maar met een korting van ten minste 25% in plaats
van 45%), zullen alle uitstaande bedragen onder de Converteerbare Lening, plus een
conversievergoeding van 33% van alle verschuldigde bedragen onder de Converteerbare Lening,
worden geconverteerd in de nieuwe converteerbare lening. In het geval dat aan de voorwaarden
voor de conversie in aandelen of voor een nieuwe converteerbare lening niet zijn voldaan op de
vervaldatum, zijn de leningen in cash terugbetaalbaar (onderhevig aan bepaalde
achterstellingsbepalingen). De leningen dragen een interest van 15% per annum, die zal worden
samengesteld op maandelijkse basis. In geval van conversie, zal het minimumbedrag dat moet
worden geconverteerd voor nieuwe aandelen of een nieuwe converteerbare lening in ieder geval
EUR 300.000 zijn. De opbrengsten van de lening zullen worden gebruikt om algemene
werkkapitaalbehoeften te financieren.
Jaarverslag 2023 179
Als gevolg van de kapitaalverhoging op 25 maart 2024 (zie hieronder voor meer details), zullen de
totale hoofdsommen en interesten onder deze leningsovereenkomst op de datum van de jaarlijkse
aandeelhoudersvergadering verplicht worden omgezet in nieuwe aandelen (door een inbreng in
natura van schuldvorderingen) tegen een conversieprijs per aandeel die gelijk is aan de uitgifteprijs
in deze kapitaalfinancieringstransactie, verminderd met een korting van 45%.
Herfinanciering van de bestaande leningsovereenkomsten
De kredietverstrekkers van de Vennootschap hebben ook ingestemd met een aantal maatregelen
om de doelstelling van het verkrijgen van PMA-goedkeuring te ondersteunen door het mogelijk te
maken om de cashmiddelen van de Vennootschap te focussen op de alfapump PMA-goedkeuring in
plaats van op aflossingsbetalingen. Deze maatregelen omvatten het uitstel van alle terugbetalingen
onder de bestaande leningsovereenkomsten en een nieuwe conversiemogelijkheid voor 30% van de
uitstaande leningen van fondsen en rekeningen beheerd door BlackRock, Inc. en haar verbonden
entiteiten ("BlackRock").
Herfinanciering van senior schuldovereenkomsten met Kreos Capital VII (UK) Limited
In februari 2024, is de Vennootschap ook een intentieverklaring aangegaan met betrekking tot de
wijziging van bepaalde terugbetalings- en andere bepalingen van de EUR 10.000.000 lening met
Kreos Capital VII (UK) Limited (samen met haar verbonden entiteiten “Kreos”, en de "Kreos Loan").
xc
Onderhevig aan de afronding van definitieve overeenkomsten, kunnen de voornaamste wijzigingen
aan de Kreos Lening als volgt worden samengevat:
Betalingsonderbreking: Opschorting van de terugbetaling van enige bedragen in hoofdsom
of interest onder de Kreos Lening tot het vroegste van (i) drie maanden volgend op de
datum waarop de Vennootschap een PMA-beslissing heeft verkregen voor de alfapump van
de Amerikaanse FDA (ongeacht of deze beslissing positief is of niet), (ii) de datum waarop de
Vennootschap een PMAgoedkeuring heeft verkregen voor de alfapump van de Amerikaanse
FDA en een kapitaalverhoging van ten minste EUR 20,0 miljoen heeft voltooid, en (iii) 31
december 2024.
Verlenging van de vervaldatum: Indien de Vennootschap (i) een kapitaalverhoging voltooit
die resulteert in extra cashopbrengsten van het hoogste tussen: (x) EUR 30,0 miljoen, en; (y)
een bedrag dat vereist is om de Vennootschap te voorzien van een cash runway tot 31 maart
2026, vastgesteld door verwijzing naar een budget dat is goedgekeurd door de raad ten tijde
van dergelijke kapitaalverhoging, en (ii) een PMA-goedkeuring ontvangt voor alfapump vóór
de datum waarop de betaling wordt hervat, zou de vervaldatum van de Kreos Lening worden
verlengd van 30 september 2025 tot maart 2026.
Verhoging van de interestvoet: De toepasselijke interestvoet van de Kreos Lening zou stijgen
van 9,75% per jaar naar 11,5% per annum (te rekenen vanaf 1 februari 2024).
Nieuwe herstructureringsvergoeding: Kreos zal recht hebben op een bepaalde
herstructureringsvergoeding gelijk aan 1,5% van het op 1 februari 2024 uitstaande bedrag in
xc
BlackRock Inc. kondigde de afronding aan van de overname van Kreos, een toonaangevende aanbieder van
groei- en risicodragende schuldfinanciering aan vennootschappen in de technologie- en
gezondheidszorgsector, op 2 augustus 2023.
Jaarverslag 2023 180
hoofdsom en de op 31 januari 2024 uitstaande opgelopen rente, die interest zal oplopen van
11.5% per annum tot betaling.
Verhoging van de eindvergoeding van de lening: De toepasselijke vergoeding voor het einde
van de lening die verschuldigd is bij het verstrijken van de Kreos Lening zou stijgen van
1,75% tot 2,25% van de totale bedrag in hoofdsom van de Kreos Lening of, indien eerder, op
volledige voorschot van het relevante bedrag.
Converteerbaarheidsmogelijkheid: 30% van de uitstaande bedragen in hoofdsom onder de
Kreos Lening per 31 januari 2024 zullen converteerbaar zijn in nieuwe aandelen van de
Vennootschap (via een inbreng in natura van vorderingen) naar keuze van Kreos tegen een
conversieprijs gelijk aan het laagste van (i) de toepasselijke conversieprijs van de lening
onder de Converteerbare Lening overeenkomst met Partners in Equity en Rosetta Capital, en
(ii) de uitgifteprijs in elke andere toekomstige kapitaal of kapitaalgerelateerde investering in
de Vennootschap die vóór de conversie van de Kreos Lening wordt voltooid.
Kreos warrants wijzigingen: De Vennootschap heeft ingestemd om een voorstel tot wijziging
van de uitoefenprijs van de inschrijvingsrechten uitgegeven door de buitengewone
algemene vergadering van de Vennootschap ten gunste van Kreos op 10 februari 2023 in te
dienen. De gewijzigde uitoefenprijs zou gelijk zijn aan het laagste van (i) de toepasselijke
conversieprijs van de lening onder de Converteerbare Lening overeenkomst met Partners in
Equity en Rosetta Capital, en (ii) de uitgifteprijs bij elke andere toekomstige kapitaal- of
kapitaalgerelateerde investering in de Vennootschap die wordt voltooid vóór de uitoefening
van de relevante warrants.
Contractuele beperkingen: De wijzigingen uiteengezet in de intentieverklaring met Kreos zijn
voorwaardelijk op, onder andere, de plannen van de Vennootschap om te focussen op de
alfapump business en het DSR product te pauzeren.
Herfinanciering van achtergestelde schuldovereenkomsten met PMV/z-leningen (thans PMV
Standaardleningen), Belfius Verzekeringen en Sensinnovat BV
De Vennootschap is ook wijzigingen aangegaan met betrekking tot (i) de EUR 4.300.000 gedeeltelijk
gedeeltelijk converteerbare lening van PMV Standaardleningen NV (voorheen bekend als PMV/z
Leningen NV) (de "PMV Lening"), (ii) de EUR 2.000.000 lening van Belfius Insurance NV (de "Belfius
Lening"), en (iii) de EUR 400.000 lening met Sensinnovat BV (de "Sensinnovat Lening"). De
voornaamste wijzigingen aan de PMV Leningen, de Belfius Lening en de Sensinnovat Lening bestaan
uit (a) een verlenging van de finale vervaldatum tot 31 december 2025, (b) een herschikking van de
hoofdsom terugbetalingen onder de relevante leningsovereenkomsten zodat het uitstaande bedrag
in hoofdsom onder de leningen terugbetaald zal worden in vier gelijke maandelijke schijven startend
op 30 september 2025, en (c) een verhoging van de toepasselijke interestvoeten onder elk van de
relevante leningsovereenkomsten met 0,5% per annum.
Kapitaalverhoging
De Vennootschap heeft met succes een bedrag van EUR 11,5 miljoen in bruto opbrengsten
opgehaald door middel van een private plaatsing van nieuwe aandelen met versnelde
orderboekprocedure van 7.666.667 nieuwe aandelen (zijnde ongeveer 27,15% van de huidige
uitstaande aandelen van de Vennootschap) tegen een uitgifteprijs van EUR 1,50 per nieuw aandeel
(het "Aanbod").
Jaarverslag 2023 181
Als gevolg hiervan is het kapitaal van de Vennootschap op 25 maart 2024 verhoogd van EUR
2.926.295,90 naar EUR 3.720.562,60 en zullen haar uitgegeven en uitstaande aandelen toenemen
van 28.242.753 tot 35.909.420 aandelen, door de uitgifte van een totaal van 7.666.667 nieuwe
aandelen.
Partners in Equity V B.V. ("Partners in Equity"), Rosetta Capital VII, LP ("Rosetta Capital"), LSP HEF
Sequana Holding B.V. ("EQT"), de familie van Marc Nolet via haar investeringsvennootschap
("Nolet"), evenals een aantal andere investeerders (samen, de "Investeerders met Voorafgaande
Verbintenis"), hebben zich er voorafgaand toe verbonden om inschrijvingsorders in te dienen voor
nieuwe aandelen in het Aanbod voor een totaal bedrag van ongeveer EUR 8,5 miljoen.
2.000.789 van de nieuwe aandelen (die ongeveer 7,08% vertegenwoordigen van de momenteel
uitstaande aandelen van de Vennootschap al toegelaten tot de notering en de verhandeling op de
gereglementeerde markt van Euronext Brussels) zijn na hun uitgifte onmiddellijk toegelaten tot de
notering en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels. De Investeerders
met Voorafgaande Verbintenis hebben nieuwe aandelen ontvangen die bij hun uitgifte niet
onmiddellijk werden toegelaten tot de notering en de verhandeling. De Vennootschap heeft
voorgenomen om de toelating tot de verhandeling en de notering van die niet-genoteerde nieuwe
aandelen aan te vragen bij de gereglementeerde markt van Euronext Brussels, zo snel als praktisch
mogelijk is na hun uitgifte, wat onderhevig zal zijn aan het opstellen van een noteringsprospectus.
De nieuwe uitgegeven aandelen hebben dezelfde rechten en voordelen als, en hebben in alle
opzichten dezelfde (pari passu) rang, ook wat betreft het recht op dividenden en andere uitkeringen,
met, de bestaande en uitstaande aandelen van Sequana Medical op het ogenblik van hun uitgifte en
zijn gerechtigd tot dividenden en andere uitkeringen waarvan de relevante registratiedatum of
vervaldatum op of na de datum van uitgifte van de nieuwe aandelen valt.
Jaarverslag 2023 182
15. Auditvergoedingen
EUR
2023
2022
Vergoedingen aan de onafhankelijke commissaris voor statutaire
audit opdrachten voor de Vennootschap en de Groep (België) 85.397 81.330
Additionele
diensten in het kader van het audit mandaat:
65.300
35.000
Aan de audit opdrachten verbonden vergoedingen - -
Vergoedingen voor belastingsadvies & compliance - -
Due diligence vergoedingen - -
Andere diensten 65.300 35.000
Subtotaal
150.697
116.330
Vergoedingen aan het netwerk van de onafhankelijke commissaris voor statutaire
audit opdrachten op groepsniveau (buitenlandse activiteiten) - -
Additionele diensten in het kader van het audit mandaat: - -
Aan de audit opdrachten verbonden vergoedingen - -
Vergoedingen voor belastingsadvies & compliance
-
-
Due diligence vergoedingen - -
Andere diensten - -
Subtotaal - -
Totaal
150.697
116.330
Jaarverslag 2023 183
9. Verkorte statutaire jaarrekening van Sequana Medical NV
1. Statutaire winst- en verliesrekening
In EUR
2023
2022
Bedrijfsopbrengsten
10.839.227
13.057.906
Bedrijfskosten
(38.747.738)
(36.198.200)
Bedrijfsverlies
(27.908.511)
(23.140.294)
Financieel resultaat
(1.433.466)
(1.274.930)
Verlies over
de periode vóór belastingen
(29.341.977)
(24.415.225)
Winstbelastingen
(441.255)
(369.938)
Verlies over de periode
(29.783.232)
(24.785.163)
2. Statutaire balans
In EUR
2023
2022
Immateriële vaste activa
13.075.655
11.926.220
Materiële vaste activa
1.479.365
1.077.518
Financiële vaste activa
100.440
85.746
Deelnemingen
25.000
 25.000
Vaste activa
14.680.460
 13.114.483
Vorderingen op meer dan één jaar
1.387.979
782.207
Voorraden
1.811.345
2.294.111
Vorderingen op ten hoogte één jaar
950.435
 1.212.434
Overlopende rekeningen
1.056.588
1.186.964
Geldmiddelen en kasequivalenten
2.286.958
18.356.178
Totaal vlottende activa
7.493.305
23.831.895
TOTAAL ACTIVA
22.173.765
 36.946.378
Maatschappelijk kapitaal
2.926.296
2.460.487
Uitgiftepremie
185.644.420
170.324.139
Reserves
686.404
 1.321.184
Overgedragen verlies
(193.086.827)
(163.303.595)
Totaal eigen vermogen
(3.829.707)
10.802.215
Voorzieningen
667.797
 228.194
Schulden op meer dan één jaar
9.597.366
12.807.500
Financiële schulden op lange termijn
9.597.366
12.807.500
Schulden op ten hoogste één jaar
12.339.931
9.588.189
Financiële schulden op korte termijn
7.263.550
4.482.914
Handelsschulden
2.864.181
3.375.796
Schulden met betrekking tot belastingen, bezoldigingen en sociale lasten
2.212.200
1.729.479
Overlopende passiva
3.398.378
3.520.281
Totaal schulden
25.335.675
 25.915.969
Eigen vermogen en schulden
22.173.765
 36.946.378
De volledige versie van de jaarrekening (inclusief het verslag van de commissaris) is beschikbaar op de
website van het bedrijf en is kosteloos verkrijgbaar.