2022
ÅRSREDOVISNING
KLICKBAR PDF
Innehåll
Inledning
03 2022 i korthet
04 Vd har ordet
06 Medivirs historia
07 Affärsidé, strategi och
affärsmodell
Verksamheten
08 Projekt för egenutveckling
12 Intervju Pia Baumann, CMO
14 Projekt för partnerskap
15 Utlicensierade projekt
16 Hållbar utveckling
17 Medarbetare
18 Mediviraktien
Förvaltningsberättelse
21 Förvaltningsberättelse
25 Bolagsstyrningsrapport
30 Styrelsens rapport om
intern kontroll
31 Styrelse
32 Ledning
Finansiella rapporter
34 Resultaträkningar
34 Rapport över totalresultatet
35 Balansräkningar
36 Förändring i eget kapital
37 Kassaflödesanalyser
38 Redovisningsprinciper
44 Noter
56 Intygande
57 Revisionsberättelse
Övrigt
61 Nyckeltal
62 Sexårsöversikt
63 Definitioner
64 Läkemedelsprocessen
65 Ordlista
66 Aktieägarinformation
66 Årsstämma 2023
Vår vision
Att förbättra livet för
cancerpatienter genom
banbrytande läkemedel
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de
medicinska behoven är stora, inriktat på indikationsområden där tillgängliga
behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter
att erbjuda betydande förbättringar till patienterna.
Vårt fokus ligger på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en
prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern och på så
sätt även minimera eventuella biverkningar utanför levern. Vårt mål är att fostrox
ska kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig
skillnad för patienterna och för vården - och därmed också för våra aktieägare.
Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och vår
läkemedelsutveckling bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Ett exempel
på detta är birinapant som har utlicensierats till IGM Biosciences för utveckling i
kombination med deras egna IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer.
Medivir grundades redan 1988 och har tidigare utvecklat två läkemedel,
Xerclear
®
och Olysio
®
, som nått marknaden. Bolagets aktie (ticker: MVIR) är
sedan 1996 noterat på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap).
3
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
2022 i korthet
Fostroxacitabine bralpamide (fostrox)
I januari meddelades att WHO valt fostroxacitabine bralpamide
som det officiella generiska namnet för den patenterade läke-
medelskandidaten MIV-818, som är i klinisk utveckling inom
primär levercancer.
I februari presenterades ytterligare data från den genomförda fas
I-studien med fostrox på European Association for the Study of
the Liver (EASL) Liver Cancer Summit.
nande som läkemedelsnamn i USA av United States Adopted
Names (USAN) Council.
Medivir presenterade nya data, som visar additiv effekt av fostrox
i kombination med anti-PD1 i icke-kliniska tumörmodeller, på
immunterapikonferensen SITC i november.
Medivir genomförde i december ett så kallat pre-IND-möte med
det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhöll positiv åter-
koppling på det IND-förberedande programmet för läkemedels-
kandidaten fostrox.
Nyckeltal
MSEK
2022 2021 2020
2019
2018
4 14 9
-87 –43
–351
Likvida medel
117 135
Soliditet, %
84 74 63
73
Antal medarbetare
9 9 11 51
75
MSEK
69
3
1
Övriga projekt
I februari publicerades en subgruppsanalys av Medivirs fas II-studie
med MIV-711 mot artros som visar signifikant minskad artros-
relaterad smärta efter sex månaders behandling med MIV-711.
öppna en IND för TNG348, en USP-1-hämmare från det prekliniska
forskningsprogrammet inlicensierat från Medivir.
doseskaleringskohorten i kombinationsstudien med birinapant
pågick och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills observerats.
initiera fas 1-program med MET-X, bolagets bredspektrum
metallo-beta-laktamashämmare (MBLI) baserat på Medivirs
MBLI-program.
Bolaget
Jens Lindberg tillträdde sin tjänst som vd för Medivir den
Vid Medivirs årsstämma 5 maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart
Hansson, Bengt Westermark och Yilmaz Mahshid som styrelse-
ledamöter och Anette Lindqvist invaldes som ny styrelseledamot
i bolaget. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande.
An van Es Johansson hade avböjt omval.
Valberedningen består av Karl Tobieson (ordförande), utsedd av
Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds,
Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell,
styrelseordförande Medivir AB.
Pia Baumann rekryterades i november som ny Chief Medical
Väsentliga händelser efter årets utgång
Den 11 januari meddelades att Medivirs partner Infex Therapeu-
tics erhåller Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteck-
ning från FDA för MET-X, bolagets bredspektrum metallo-beta-
laktamashämmare (MBLI) baserat på Medivirs MBLI-program.
®
.
delen av Medivirs studie med fostrox i kombination med Lenvima
®
styrelse bestående av nuvarande ledamöter Uli Hacksell, Lennart
Hansson, Yilmaz Mahshid, Anette Lindqvist och Bengt Westermark.
Valberedningen föreslår även omval av Uli Hacksell som styrel-
sens ordförande.
4
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
VD HAR ORDET
När jag tillträdde som vd för Medivir i januari 2022 fick jag förmånen att leda ett fantastiskt team
för att utveckla cancerläkemedel som verkligen kan göra skillnad. Vårt spjutspetsprojekt, fostrox,
har stor potential att bli ett sådant och det är mycket glädjande att vi nu har startat fas 2a i vår
kombinationsstudie, där fostrox kombineras med Lenvima
®
, i patienter med HCC för vilka dagens
förstahandsbehandling har visat sig verkningslös eller inte är tolererbar.
Vd har ordet:
-
lingen av Medivirs egenframtagna läkemedelskandidat fostroxacita-
bine bralpamide (fostrox). Fostrox har potential att bli det första
leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patien
-
ter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism
inom levercancer gör fostrox attraktivt att kombinera med ett flertal
andra läkemedel för behandling av hepatocellulärt carcinom (HCC).
De åtgärder vi vidtog i slutet av sommaren för att accelerera
patientrekryteringen i den första delen, fas1b, av kombinationsstu
-
dien med fostrox fick önskad effekt. Intresset för studien har alltse-
dan dess varit mycket stort, med patienter som stått på kö i väntan
på att nya kohorter skulle öppnas. Fas 1b-delen av kombinationsstu
-
dien med fostrox och Lenvima
®
kunde därmed avslutas i början av
innevarande år. De preliminära resultaten var positiva med en god
säkerhets- och tolerabilitetsprofil och ingen dosbegränsade toxicitet
observerades. Vi kunde i februari fastställa den rekommenderade
-
nationsarmen, där fostrox ges i kombination med Lenvima
®
.
Fas 1b-studien med fostrox och Keytruda
®
fortsätter.
Vi presenterade även nya data för fostrox under året. Vid EASL
Liver Cancer Summit i februari kunde Medivir presentera biomarkör
-
data från fas 1-studien med fostrox som bland annat visar att fostrox
ger en tumörselektiv effekt i levern genom att ge önskad DNA-skada
och celldöd i tumörceller i levern men inte i normala eller friska
leverceller. På immunterapi-konferensen SITC i november presen
-
terade Medivir nya data som visar att kombinationen av fostrox
med anti-PD1 ger en förbättrad effekt i experimentella tumörmo
-
deller samt skapar förändringar i tumörens mikromiljö i överens-
stämmelse med ökad immunmedierad anti tumöraktivitet.
Glädjande är också att vi vid vårt pre-IND-möte med det
amerikanska läkemedelsverket FDA i december fick positiv
återkoppling på det IND-förberedande programmet för fostrox.
Vi planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska
I Medivirs affärsutveckling fokuserar vi på våra två kliniska
projekt för partnerskap, remetinostat och MIV-711. Data-
paketen för båda projekten har förstärkts under året och vi för
fortsatt dialog med externa parter för att finna bästa möjliga
lösning för respektive projekt.
Medivirs kliniska projekt birinapant utlicensierades under
-
lingsarbete med den kliniska fas I-studien i solida tumörer med
birinapant i kombination med IGM:s egen DR5-agonist anti-
-
ringskohorten och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills
observerats.
Fostrox kan leda till en behandling som gör
verklig skillnad för patienterna och för vården
5
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
VD HAR ORDET
”Vi ser med tillförsikt fram emot den fortsatta kliniska
utvecklingen av fostrox för patienter med HCC.”
till USA-baserade Tango Therapeutic. Tango har meddelat att de valt
TNG348, en USP-1 hämmare från detta forskningsprogram, som
muterade cancerformer. Tango ämnar öppna en IND i USA under
Även vårt prekliniska MBLI/MET-X-program som syftar till att
möta hotet från resistenta bakterier ser ut att gå mot klinisk utveck
-
ling. Det är licensierat till INFEX Therapeutics i England som nyligen
erhållit QIDP-klassificering av FDA och kommunicerat avsikt att ini
-
Medivir har ett mycket kompetent och hängivet team och i febru
-
ari i år förstärktes det med vår nya CMO Pia Baumann. Pia är cancer-
specialist med gedigen erfarenhet, från såväl mindre biotechbolag
som större läkemedelsbolag, av global läkemedelsutveckling vilket
kommer att vara mycket värdefullt i den fortsatta kliniska utveck
-
lingen av fostrox.
Vårt arbete för att fostrox ska kunna bli ett verkningsfullt läkeme
-
del mot levercancer fortsätter oförtrutet. Vi gläds åt det stora intres-
set för fostrox och att de åtgärder vi vidtagit givit resultat i patientre-
ser med tillförsikt fram emot den fortsatta kliniska utvecklingen av
fostrox för patienter med HCC. Vi tror och hoppas att det ska leda till
en behandling som gör verklig skillnad för patienterna och för vården
och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er
informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
VD
6
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
MEDIVIR I KORTHET
Att utveckla ett cancerläkemedel med målspecifik verkan kräver kunskap om målet, eller målorganet.
Grunden till att fostrox, med sin unika verkningsmekanism i levern, har kunnat utvecklas ligger i Medivirs historik.
Medivirs ursprung låg i en stark kompetens inom virologi och infek-
tionssjukdomar. Läkemedelsutvecklingen var initialt fokuserad på
herpesvirus där Xerclear
®
bolagets första lanserade läkemedel.
Därefter följde Olysio
®
-
ling, blev godkänt och lanserat mot hepatit-C.
målet att utveckla nya och innovativa cancerläkemedel. Det var en
naturlig utvidgning då företagets två vetenskapliga plattformar
båda hade tydlig potential för utveckling av läkemedel mot cancer.
Den specifika kunskap och kompetens som hade byggts upp för att
selektivt kunna rikta läkemedel till levern inom bolagets projekt med
nukleotidbaserade hepatit C-hämmare utnyttjades i Medivirs forsk
-
ning för att styra cancerläkemedel till levern, vid behandling av till
exempel levercancer.
Fostrox ser dagens ljus
på den egna plattformen. Det var läkemedelskandidaten fostrox
Fostrox har varit möjligt att utveckla
tack vare Medivirs historia
(tidigare kallad MIV-818) inriktad på behandling av levercellscancer,
den vanligaste formen av levercancer. I likhet med tidigare hepatit
C-kandi dater har cancerläkemedlet fostrox en prodrog-svans för att
möjliggöra en lokal, leverriktad effekt. Två år senare inleddes de
antingen med Lenvima
®
, en tyrosinkinashämmare, eller Keytruda
®
,
en anti-PD- 1-checkpointhämmare.
1988
Medivir grundades
som en avknoppning
från Astra
Olysio
®
(hepatit C)
Medivirs andra
läkemedel godkänns Val av CD för fostrox
med fostrox inleds
Xerclear
®
Medivirs första
läkemedel godkänns
Strategiskt skifte till
onkologi
Fostrox
Studie i människa
inleds
fostrox-studien inleds
7
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
AFFÄRSIDÉ, AFFÄRSMODELL OCH STRATEGI
Affärsidé, affärsmodell och strategi
Affärsidé
Medivir skapar aktieägarvärde genom att utveckla innovativa
cancerläkemedel för stora medicinska behov, i egen regi eller i
partnerskap med andra bolag.
Affärsmodell
Medivir avser att optimera värdet av varje projekt. För kommersiali-
sering av ett specialistläkemedel kan bolaget välja att marknadsföra
i egen regi inom vissa territorier, där antalet förskrivande läkare är
begränsat. För andra indikationer som kräver en stor marknadsfö
-
ringsorganisation avser Medivir att söka partners för att säkerställa
den snabbaste vägen till marknaden och kommersiell framgång.
Medivir samarbetar med expertis inom akademi, sjukvård och indu
-
stri för att vid behov tillföra specialistkunskap, erfarenhet och speci-
fika kompetenser till våra projekt.
Verksamhet
Medivirs verksamhet fokuserar på egenutveckling av bolagets
helägda projekt för cancerindikationer där de medicinska behoven är
stora. Medivirs läkemedelskandidat fostrox har potential att bli det
första leverriktade och oralt administrerade läkemedlet som kan
hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Fostrox, som tagits
fram inom bolaget och ägs helt av Medivir, har särläkemedelsklassi
-
ficering för behandling av hepatocellulärt carcinom (HCC), både i
där fostrox ges i kombination med två andra läkemedel, antingen
med Lenvima
®
, en tyrosinkinashämmare, eller Keytruda
®
, en anti-
PD-1-checkpointhämmare.
Strategiska prioriteringar
1
Att med hög effektivitet ta läkemedelskandidater genom klinisk utveckling
Effektivt och tvärfunktionellt driva utveckling av egna läkemedels kandidater fram till färdiga läkemedel
med stor medicinsk nytta och kommersiell potential.
Att vara en respekterad samarbetspartner och generera intäkter genom partnerskap
Skapa och vårda meningsfulla och ömsesidigt fördelaktiga partnerskap för att accelerera utvecklingen
samt minska finansiell risk.
3
Att kontinuerligt utveckla en inspirerande företagskultur byggd på affärsmässighet,
professionalism, samarbets förmåga och kreativitet
Odla en kreativ, inspirerande och professionell företagskultur som stärker vår förmåga att arbeta virtuellt.
Vad är cancer?
En cancertumör uppstår när celler delar sig på ett okon-
trollerat sätt. Genetiska förändringar leder till att cellerna
stimulerar sin egen tillväxt och samtidigt stimulerar till-
växten av blodkärl till och från tumören. Dessutom
utvecklar tumörerna en resistens mot kroppens immun-
försvar som annars skulle orsakat cancercellernas död.
När tumörer växer kan de bli mer aggressiva och börja
invadera omgivande vävnad, och ofta sprider sig tumö-
ren till andra vävnader – de bildar dottertumörer
(metastaser). Behandling av cancer försvåras av att
läkemedelsterapi kan bidra till att det sker ett snabbt
urval av resistenta cancerceller inom tumören, vilket då
kan leda till ett återinsjuknande.
Medivir har vidare fyra utlicensierade projekt, birinapant, USP-1/
TNG348, USP-7 och MBLI/MET-X, som har potential att generera
framtida intäkter.
Medivirs egenutvecklade produkt Xerclear
®
behandling av läppherpes (munsår), och genererar intäkter i form
av royalty.
Ytterligare två läkemedelsprojekt i Medivirs portfölj, remetinostat,
och MIV-711, är i klinisk utvecklingsfas. Medivir bedriver ingen
klinisk utveckling av dessa projekt på egen hand utan söker i stället
partners för den fortsatta utvecklingen.
8
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING
Medivir fokuserar på klinisk utveckling av den egenutvecklade och helägda läkemedelskandidaten fostroxacitabine
bralpamide (fostrox), mot cancer i levern. Primär levercancer, där den vanligaste formen HCC utgår från leverceller
(hepatocyter), är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Befintliga terapi-alternativ har
bara effekt på en begränsad del av patienterna och därför pågår många kombinationsstudier med läkemedel för att
hitta behandlingar som man hoppas kan ge ännu bättre effekt. Fostrox har potential att bli det första leverriktade
och oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern.
Fostroxacitabine bralpamide (fostrox)
för behandling av levercancer
Fostrox är Medivirs egenutvecklade prodrog med levern som
målorgan. Baserat på lovande prekliniska och kliniska data, har
Medivir valt att fokusera på klinisk utveckling i egen regi.
Godkända behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv
men befintliga terapi-alternativ har bara effekt på en begränsad del
av patienterna och därför pågår många kombinationsstudier med
läkemedel för att hitta behandlingar som man hoppas kan ge ännu
bättre effekt. Bristen på övergripande nytta tillsammans med den
generellt dåliga prognosen för patienter med HCC resulterar i ett
fortsatt stort medicinskt behov. Med sin verkningsmekanism har
fostrox potential att fungera oberoende av den heterogena gene
-
tiska bakgrunden hos HCC. Det finns även tydlig vetenskaplig
rational att kombinera fostrox med andra verkningsmekanismer
inom HCC.
Andra former av cancer i levern som skulle kunna behandlas
med fostrox är gallgångscancer (intrahepatiskt kolangiokarcinom),
som svarar för 3–5 procent av antalet levercancerfall, och lever-
metastaser från andra cancertyper som bland annat kolorektal-
cancer. Även gallgångscancer och cancer med levermetastaser har
en dålig prognos.
Leverriktad antitumöreffekt
Fostrox är en leverriktad oralt administrerad prodrog av troxacitabin
monofosfat. Intravenöst administrerad troxacitabin har i kliniska stu
-
dier tidigare visat sig ha effekt mot flera olika former av cancer men
biverkningsprofilen har inte vägt upp nyttan av behandlingen.
För att undvika utmaningen med systemiska biverkningar utveck
-
las istället fostrox som ett oralt administrerat läkemedel med en hög
antitumöraktivitet som verkar målinriktad på levern. Fostrox med sin
-
centration i levern jämfört med intravenöst troxacitabin. Leverbiopsier
i fas 1a/1b studien har tydligt visat en selektiv DNA-skada på tumör
-
celler utan observerbara effekter på normal levervävnad. Målet är att
förbättra antitumöreffekten samtidigt som biverkningar reduceras.
PROJEKT/PRODUKT SJUKDOMSOMRÅDE
FORSKNING PREKLINISK FAS I FAS II FAS III MARKNAD
Fostroxacitabine bralpamide
(fostrox)
NUKLEOTIDBASERAD DNA
POLYMERASHÄMMARE (ORAL)
Levercancer
(hepatocellulär cancer)
Pågående
Monoterapistudie
Kombinationsstudie med Keytruda
®
eller Lenvima
®
”Fostrox har potential att bli det första leverriktade
och oralt administrerade läkemedlet som kan
hjälpa patienter med olika cancerformer i levern.”
9
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING
Kombinationer för stärkt effekt
Den verkningsmekanism som fostrox har, inhibering av cancerceller-
nas DNA-replikation samt induktion av DNA-skador och celldöd sel-
lektivt i tumörceller, är väl beprövad inom cancerterapi. Denna typ av
prodroger har dessutom framgångsrikt bevisat sin förmåga att leve
-
rera den aktiva substansen till levern inom anti-virala läkemedel för
hepatit C. Det ger en stark vetenskaplig rational för kombinationsbe
-
handlingar med fostrox för att om möjligt uppnå bättre effekt speci-
fikt riktad mot tumörer i levern.
Bland de läkemedel som redan är godkända eller är under utveck
-
ling är de vanligaste mekanismerna: stimulering av immunsystemet
och blockering av blodförsörjningen. Därför har Medivir valt att
studera fostrox i kombination med två produkter som representerar
dessa två olika mekanismer. Den ena med Keytruda
®
(anti-PD-1-checkpointhämmare/stimulering av immunsystemet)
där induceringen av DNA-skada och celldöd med fostrox kan leda till
ökad tumör-antigen presentation och utökad immunrespons med
Keytruda
®
. Den andra med Lenvima
®
(tyrosinkinashämmare/blocke-
ring av blodförsörjningen till tumören) där Lenvima
®
inducerar syre-
brist i tumören vilket i sin tur kan leda till högre nivåer av den aktiva
metaboliten för fostrox i levern. Rationalen för kombinationsbehand
-
ling stöds vidare av att fostrox har visats öka anti-tumör effekten vid
behandling tillsammans med dessa mekanismer i tumörmodeller.
Det initiala målet är att ta fram en bättre behandling för HCC-
patienter i andra linjens behandling men vi ser också tydlig potential
för fostrox i tidigare behandlingslinjer tack vare den tumörselektiva
effekten i levern.
Fostrox – En unik terapi riktad mot levercancer
Fostroxacitabine bralpamide TRX-MP TRX-TP
O
P
O
OH
P
OH
O
P
OH
OH
O
O
O O
O
N
NH
2
N
O
O
P
O
OH
OH O
O
N
NH
2
N
O
O
NH
2
N
N
N
H
P
O
O
O
O
O
Kemisk svans
Genom att förse troxacitabine monofosfat (TRX-MP) med en
”kemisk svans” har Medivir skapat en prodrog (fostrox) som ges
oralt och som är stabil i mag-tarmkanalen men snabbt metaboli
-
seras till sin aktiva form i levern. Den är inaktiv i sig men omvand-
las stegvis till TRX-MP, TRX-DP (difosfat) och dess aktiva meta-
bolit TRX-TP trifosfat (se bild nedan) när den tagits upp av lever-
celler. TRX-TP inkorporeras sedan i DNA i snabbt delande can-
cerceller och orsakar därigenom DNA-skada och cancer celldöd.
När fostrox absorberas från mag-tarmkanalen ansamlas den
aktiva formen i levern. Genom den leverriktade effekten kommer
minimala mängder av fostrox ut i blodomloppet och därigenom
minskar risken för biverkningar.
Mycket stort medicinskt behov
och kommersiell potential där
HCC-marknaden beräknas växa
femfaldigt på 10 år, från dagens
1 till 5 miljarder USD
Stor potential för attraktiva kom-
binationsbehandlingar med båda
de läkemedelsklasser som idag
används vid levercancer
Unik verkningsmekanism som är
målstyrd mot cancer i levern och
kringgår motståndsmekanismer
10
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING
-
dien med fostrox. I studien ges fostrox i kombination med två andra
läkemedel, antingen med Lenvima
®
, en tyrosinkinashämmare, eller
Keytruda
®
, en anti-PD- 1-checkpointhämmare till patienter med HCC,
där dagens förstahandsbehandling visat sig verkningslös eller inte
tolererbar. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet
samt att även få en indikation på effekt av fostrox i respektive kombi
-
nation. Studien pågår vid 14 kliniker i Storbritannien, Spanien och
Sydkorea. Intresset för studien har varit stort med ett stadigt inflöde
av potentiella patienter. Doseskaleringsdelen (fas 1b) för kombina
-
tionen med Lenvima
®
resultaten var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil
och ingen dosbegränsade toxicitet observerades. Den rekommende
-
av studien för första kombinationsarmen, där fostrox ges i kombina
-
tion med Lenvima
®
. Fas 1b-studien med fostrox och Keytruda
®
fort-
sätter. Expansionsdelen av studien är utformad för en initial utvärde-
ring av säkerhet och effekt. I de två kombinationsarmarna avses
Fostroxacitabine
bralpamide
+ Lenvima
®
expansion i HCC
Fostroxacitabine
bralpamide
+ Keytruda
®
expansion i HCC
Fas 1b kombination
Dosgrupper om 3 patienter
Fostroxacitabine
bralpamide
+ Lenvima
®
doseskalering i HCC
Fostroxacitabine
bralpamide
+ Keytruda
®
doseskalering i HCC
RP2D
RP2D
Behov och marknadspotential
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till can-
cerrelaterade dödsfall i världen. Trots existerande behand-
lingar för HCC ligger dödligheten kvar på en hög nivå. I USA
nuvarande femåriga överlevnadsgraden för metastaserad
levercancer är under 3 procent¹. Den generellt dåliga prog
-
nosen för patienter med HCC medför att det finns ett stort
medicinskt behov.
Fostrox har särläkemedelsklassificering för behandling
av HCC, både i USA och i EU.
Den kliniska utvecklingen av fostrox är initialt inriktad
mot HCC, men vi ser även möjligheter i andra framtida
cancerindikationer som exempelvis gallgångscancer och
levermetastaser från andra cancertyper, till exempel kolorek
-
talcancer.
1) Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer — Cancer Stat Facts.
Vilka är de huvudsakliga målen med
läkemedels behandling av cancer?
Man vill naturligtvis i första hand bota patienten. Dock är det
enbart vissa cancer former som än så länge är möjliga att
bota. Syftet med läkemedelsbehandlingar för obotliga cancer -
former är därför att förlänga patientens liv och/eller förbättra
patientens livskvalitet under den återstående livstiden.
0%
100%
200%
26242220181614121086420-2-4-6
LM
LM
LM
iCCA
HCC
HCC
HCC
HCC
Förändring i procent
Behandlingsvecka
LM= Levermetastaser
iCCA= Intrahepatisk gallgångscancer
HCC=Hepatocellulärt carcinom
Positiv effekt på levertumörer hos HCC-patienter
i fas 1b-studien
Fas 1a/1b monoterapistudien
I den första studien med fostrox, fas 1a, utvärderades säkerhet och
tolerabilitet vid olika doser för att fastställa dosnivåer inför fas
1b-studien. Resultaten var positiva med en god säkerhets- och
tolerabilitetsprofil. Därmed kunde startdosen fastställas för
Keytruda
®
eller Lenvima
®
.
I monoterapistudien inkluderades och utvärderades totalt nitton
patienter med olika typer av långt framskriden cancer i levern. Dessa
patienter hade uttömt samtliga möjliga godkända behandlingar
innan de inkluderades i studien.
Ett positivt tecken på effekt var att fyra av sju patienter med pri
-
mär levercancer visade stabil sjukdom i levern. Dessutom bekräf-
tade leverbiopsier från patienter att fostrox nått levern samt en
selektiv effekt av fostrox på cancerceller vid olika typer av cancer.
11
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING
Inom cancerbehandling används ofta kombinationer av flera
läkemedel. Det finns flera anledningar till det. I en relativt hetero
-
gen cancerform som HCC, med ett flertal olika sjukdomsorsaker
(hepatit B- eller C-infektion, inflammation och fettlever) och med
varierande resistensmekanismer mot behandling, kan kombina
-
tionsterapier vara en framgångsfaktor. För vissa kombinationer
kan synergi, där läkemedlens mekanismer förstärker varandras
effekt, vara ett sätt att maximera behandlingsnyttan. Dessutom
kan en kombination av läkemedel, med olika biverkningsprofiler,
vara tolererbar samtidigt som den sammantagna anti-tumör-
effekten förbättras. Immunterapi och tyrosinkinashämmare är
behandlingar som förväntas ha en biverkningsprofil som skiljer
sig från biverkningsprofilen hos fostrox och där det finns en tydlig
vetenskaplig rational för att en kombinationsbehandling kan vara
mer effektiv.
När den aktiva metaboliten av fostrox inkorporeras i DNA vid
celldelning leder det till DNA-skador och celldöd. Behandling med
tyrosinkinashämmare hämmar blodkärlens inväxt i tumören och
ger därigenom syrebrist. Syrebrist har visats leda till högre nivåer
av aktiv fostrox metabolit och man kan därför förvänta sig en
starkare hämning av tumörtillväxten med en kombinations-
behandling. Utöver att hämma tillväxten av tumören så kan
DNA-skador och celldöd även förändra tumörens mikromiljö.
Det kan bland annat innefatta en ökad presentation av tumöranti-
gener av antigenpresenterande celler och fler tumörinfiltrerande
lymfocyter som angriper cancercellerna. Därigenom skulle fos
-
trox-behandling kunna samverka med immun terapier såsom
checkpointhämmare. I experimentella tumörmodeller ses en sig
-
nifikant ökning av anti-tumöreffekten när en fem dagars behand-
ling med låg dos av fostrox kombineras med antingen en tyrosin-
kinashämmare eller en checkpointhämmare (aPD1). Detta ger
stöd för kombinationsbehandlingar med fostrox och Lenvima
®
samt fostrox och Keytruda
®
i den pågående kliniska studien.
Fostrox förstärker effekten av andra läkemedel i prekliniska tumörmodeller
0
200
400
600
800
1 000
1 200
1 400
1 600
4020
Dagar
Kontroll
Lenvima
Fostrox
Fostrox + Lenvima
Fostrox-
behandling
Fostrox + Lenvima
®
tumörmodell
Tumörvolym (mm³)*
*Medelvärde + standardavvikelse
0
500
1 000
1 500
2 000
2 500
2015105
Dagar
Kontroll
Fostrox
aPD1
Fostrox + aPD1
Tumörvolym (mm³)*
*Medelvärde + standardavvikelse
Fostrox + aPD1 kombinationsbehandling i HCC tumörmodell
Fostrox-
behandling
12
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
INTERVJU
Pia Baumann är sedan februari 2023 CMO, Chief Medical Officer, på Medivir. Hon är specialist-
läkare inom onkologi, med en doktorsgrad från Karolinska Institutet, och har en gedigen erfaren-
het av läkemedelsutveckling inom cancerområdet. Hennes erfarenhet kommer från flera år av
kliniskt arbete på Karolinska Universitetssjukhuset samt från större läkemedelsbolag och mindre
biotech-bolag där hon utvecklat globala produktstrategier samt designat och genomfört kliniska
studier i nära samarbete både med ledande kliniker och med regulatoriska myndigheter.
”Är det någon gång man ska vara
i läkemedelsindustrin så är det nu”
Du har en imponerande bakgrund inom cancerområdet, men hur
kom det sig att du valde att bli cancerspecialist?
Jag visste tidigt att jag ville bli läkare och jag hade personligen haft
erfarenhet av cancer på nära håll. När jag var färdig på läkarlinjen
fick jag möjligheten att börja på Radiumhemmet. Det fanns en
enorm potential att kunna bidra och göra skillnad inom cancer efter
-
som det för många tumörtyper saknades effektiva behandlingar och
jag kom snabbt att arbeta med de mest svårbehandlade och under
-
prioriterade patientgrupperna. Lungcancer var en av dem och har
varit mitt fokus sedan 1999 – först inom kliniken och sedan inom
läkemedelsindustrin.
Det är snart 25 år sedan du började arbeta inom onkologi.
Hur ser du på utvecklingen inom cancerområdet på senare tid?
lungcancer har inneburit stora framsteg, framförallt gällande målin
-
riktade- och immunterapier. Genom att identifiera mutationer i can-
cerceller har läkemedel utvecklats som på cellnivå direkt hämmar
tillväxten. Tyrosinkinashämmare (TKI) är en grupp som fått särskilt
stor betydelse för att förbättra överlevnaden vid ett flertal cancerfor
-
mer. Ett exempel är lungcancerpatienter med EGFR-muterad spridd
sjukdom, som när jag arbetade i kliniken hade en medianöverlevnad
på ca 6 månader. Den har nu ökat till över 3 år. För patienter utan
mutationer där det inte finns målinriktad behandling har immun-
terapi verkligen revolutionerat cancerbehandling och är godkänt
för de flesta indikationer antingen som monoterapi eller i olika
kombinationer. I framtiden tror jag vi får se mer av kombinationer,
bispecifics (hämmar två mål med ett läkemedel) samt antikropps-
kopplade läkemedel som går mot ett specifikt mål och frisätter
kemo terapi enbart där.
Att få vara del av den fantastiska utvecklingen inom främst lung
-
cancer har varit en ynnest och jag hoppas på möjligheten att med-
verka till en positiv förändring också vid levercancer där kirurgi histo-
riskt är den enda effektiva behandlingsformen och det varit proble-
matisk att finna systemiska komplement, inte minst då majoriteten
av läkemedlen metaboliseras i levern där också sjukdomen manifes
-
terat sig. De begränsade behandlingsmöjligheterna för patienter
med levercancer påminner mig om hur det var för lungcancerpatien
-
gjorde en enorm skillnad i överlevnad. Förhoppningsvis får vi se
liknande utveckling inom levercancer.
Vad var det som fick dig att börja inom läkemedelsindustrin?
Det är klart att många undrade varför jag lämnade Karolinska och
Radiumhemmet där jag hade ett eget forskningsprogram. Men jag
är extremt nyfiken så när erbjudandet dök upp tänkte jag att det jag
lär mig nu om läkemedelsindustrin kunde jag ha nytta av när jag
återvänder till kliniken. Jag hade planerat stanna ett år eller så men
det var så tillfredställande och öppnade möjligheter att lära mer
inom områden, som till exempel hematologi och transplantation,
som är så grundläggande för behandling också inom onkologi och
inte minst vid immunterapi där CAR-T behandling bara är ett exem
-
pel. Att via diverse internationella konferenser få diskutera ny forsk-
ning och behandling med de främsta experterna inom respektive
områden och förstå vilken skillnad det är beroende var i världen du
är, var enormt intressant. Det var verkligen en stimulerande miljö
som gav så mycket mer än jag hade föreställt mig.
Medivir har ett arbetssätt som jag gillar: Sätt målet
– arbeta efter det – det här är vårt fokus. Det ger
en trygghet och säkerhet i vårt arbete med att
förverkliga den potential som ligger i fostrox.
Intervju med Pia Baumann
Pia Baumann
Medicinsk chef
13
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
INTERVJU
Jag hade föreställt mig en krass värld där ekonomin var den allena-
rådande beslutsfaktorn. Men jag upptäckte att det fanns andra vär
-
deringar som också räknades och att det verkligen finns en passion
inom industrin att bidra till ett förbättrat patientomhändertagande
och att man verkligen är intresserad av att se patienten bakom alla
studieresultat på gruppnivå.
Du har arbetat på stora läkemedelsbolag, så kallade Big Pharma,
men också på mindre biotechbolag. Hur ser du på skillnaderna
mellan de miljöerna?
I ett litet bolag har du ett klart mandat som gör att du vet vad du är
ansvarig för. Det är oftast rakare och kortare beslutsvägar än i ett
större bolag. För att uppnå den korsfunktionalitet som är viktig i läke
-
medelsutveckling behöver alla sitta med kring bordet och det är av
naturen lättare att få till på ett litet bolag. Kommunikationen är också
en skillnad. Det lilla bolaget är oftast fokuserat på ett område, eller
en speciell del av ett område. När ett beslut tas och majoriteten av
de personer som är ansvariga för att kommunicera internt och
externt deltar i mötet så är chansen att lyckas få fram ett effektivt
budskap, med en gemensam röst, mycket större. Det är även lättare
att behålla och definiera ett klart narrativ hela vägen från det prekli
-
niska stadiet till lansering om alla funktioner är representerade vid
strategiska beslut. Detta är ju främst möjligt i mindre bolag.
I ett stort bolag har man å andra sidan större resurser och kan ta
in och anställa exakt den kompetens man behöver. Det gör att det
internt finns många specialister som är extremt kompetenta inom
sina områden. I en sådan miljö kan det dock lätt uppstå slitningar
och diskussioner som gör att det ibland kan vara svårare att komma
fram till en slutgiltig konsensus. Men även om internpolitiken och
stakeholder management kan göra det litet tungrott ibland finns det
oftast en ovärderlig massiv kompetens internt i bolaget.
I det lilla bolaget måste du engagera och stimulera externa exper
-
ter för att få lika mycket samlad kompetens. Viktigt är därför att se
till att engagera de kliniker och forskningskonsortier/institut som
behandlar patienterna och är tongivande för förändringar i standard
-
behandling. Men också från olika professionella sammanslutningar
och patientorganisationer. Det lilla bolaget lever i dessa avseenden
mycket närmare sin externa miljö. På så sätt undviker man också att
bli fjärmad från den kliniska verkligheten, som förändras oerhört
snabbt idag.
Vad var det som gjorde att du attraherades av Medivir?
Det var flera faktorer. Medivir är ett gediget bolag som vet hur man
prioriterar. Det är ett litet seniort team med hög kompetens. Man vet
vad man gör helt enkelt. Det är mycket viktigt för mig men än vikti
-
gare var Medivirs spjutspetsprojekt fostrox där jag ser en enorm
potential.
Ett av de problem dagens cancerbehandling har är att resistens
sa småningom utvecklas. Initialt kan effekten vara nästan total men
efter ett tag hittar de tumörceller som överlevt vägar att undkomma
behandlingen. Detta är något man ser framförallt vid målinriktad
terapi. Det har gjort att man alltmer söker kombinera med antingen
ett läkemedel med en annan verkningsmekanism men i många fall
med kemoterapi som slår bredare och där biverkansprofilen är känd.
Intressant är att från att ha försökt bli av med kemoterapi för att det
just är ospecifikt, så har värdet av kemo nu visat sig som optimal
kombinationspartner. Hittar man dessutom en kombinerbar smart
kemoterapi som är mer specifik och selektiv så öppnas stora möjlig
-
heter med förbättrad effektivitet och minskad toxicitet.
Ett problem när man tar fram målinriktade kemoterapier, eller
smart kemo, är: Hur långt utanför målcellen går det, det vill säga hur
påverkar det kroppen i övrigt? Därför är fostrox verkningsmekanism
så intressant. Den bygger inte på ett tekniskt tillverkat frisättande av
drogen utan det bygger på att drogen bryts ner i levern direkt efter
absorption. Visar det sig att det här är effektivt i kombinationsstu
-
dien så öppnar sig ett mycket intressant fält.
Hur ser du på framtiden när det gäller nya och mer effektiva
cancerbehandlingar?
Är det någon gång man ska vara i industrin så är det nu. Mycket
av det vi har drömt om är tack vare den tekniska utvecklingen nu
möjligt. Och den senaste tidens tekniska landvinningar, till exempel
inom AI och machine learning, gör att du verkligen snabbt kan gene
-
rera resultat från större data mängder och också se trender i stora
patientpopulationer. Dessutom har möjligheten öppnats att upp
-
täcka och identifiera cancer tidigare med hjälp av modern diagnos-
tik, screeningprogram, liquid biopsies och en vidgad syn på hur
cancer hänger ihop med andra sjukdomstillstånd.
Delar av utvecklingen har ju också gynnat levercancer. Inte minst
introduktion av tyrosinkinashämmare och checkpointhämmare som
kan fungera på vissa patienter och nu är standardbehandling. Vad vi
ser idag är en acceptans att det troligen inte är en enda sak som på
egen hand kommer att förändra verkligheten. Därför handlar dagens
behandlingar ofta om hur man kombinerar, i vilken sekvens man
använder olika läkemedel och om vilken toxicitet som är tolerabel.
I ett läge där många cancersjukdomar har blivit kroniska, är det allt-
mer väsentligt att titta på livskvalitén för patienterna. Personilized
medicine är ett koncept som blir allt viktigare där diagnostik för en
specifik behandling kan leda till bättre effektivitet och reducerad toxi
-
citet. Smart kemo är en del av detta när kemo specifikt riktas mot
cancercellerna. Är det möjligt att kombinera med redan godkända
och även nya läkemedelsmekanismer kommer det att vara mycket
värdefullt i kampen mot cancer.
Tror du att det är här fostrox kan komma att göra skillnad?
Det är min starka tro och förhoppning. Och jag tycker att vi har
mycket goda förutsättningar.
Fostrox är utvecklat på Medivir. Bolagets tidigare erfarenhet inom
virologi ledde till en grundmurad kunskap om leversjukdomar. Det är
det som förklarar varför fostrox målmedvetet har utvecklats under
ett flertal år. Man kan verkningsmekanismen helt enkelt.
Jag kommer att bidra med mina erfarenheter när det gäller
utveckling av cancerläkemedel – från preklinik hela vägen till fas
fyra. I vårt arbete framåt med fostrox blir interaktionen, kontakterna
och utbytet både med behandlande läkare, vården och med patien
-
terna och de patientorganisationer som finns mycket central. Här är
också kommunikationen viktig. Det handlar mycket om hur man
framför det man vill åstadkomma. Medivir har ett arbetssätt som jag
gillar: Sätt målet – arbeta efter det – det här är vårt fokus. Det ger en
trygghet och säkerhet i vårt arbete med att förverkliga den potential
som ligger i fostrox. Det kan bli det första leverriktade och oralt admi
-
nistrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerfor-
mer i levern. Och det vore sannerligen ett stort steg framåt.
14
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
PROJEKT FÖR PARTNERSKAP
Aktiv affärsutveckling för att nå partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell. Medivir har två kliniska
projekt för partnerskap; Remetinostat, för behandling av hudcancer, och MIV-711, mot artros. Datapaketen
för dessa två projekt har förstärkts under 2021–2022 och Medivir för fortsatt dialog med externa parter med
ambition att ingå licens- eller samarbetsavtal för bästa möjliga lösning för respektive läkemedelskandidat.
Projekt för partnerskap
MIV-711– med potential att bli den första sjukdoms modifierande
behandlingen av artros
Medivir har genomfört en fas II-studie med MIV-711, en cathepsin
K-hämmare för behandling av artros, som visar positiva effekter
på både ben och brosk i leder hos artrospatienter efter endast
sex månaders behandling. Behandling med MIV-711 under totalt
patienterna behöll dessutom den positiva effekten på egenrappor
-
terad smärta samt andra kliniska symptom².
II-studie med MIV-711 mot artros som visade signifikant minskad
artrosrelaterad smärta.
Medivirs mål är att ingå ett licens- eller samarbetsavtal för den
fortsatta utvecklingen av MIV-711 som det första sjukdomsmodifie
-
rande läkemedlet mot artros.
FRISKT KNÄ ARTROSKNÄ
Brosk-
nedbrytning
Inflammation
Ökad
benomsättning
Benyta
Ledbrosk
Nyare forskning tyder på att två processer, ökad benomsättning och
nedbrytning av broskvävnad, spelar viktiga roller i utvecklingen av artros.
Remetinostat – för behandling av olika former av hudcancer
Remetinostat, en histondeacetylashämmare (HDAC), som applice
-
ras på huden i form av en gel, bryts ner när den når blodbanan, vilket
minskar risken för biverkningar.
Tre fas II-studier med remetinostat i kutant T-cellslymfom
(MF-CTCL), basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC) har
genomförts. Remetinostat har visat positiv klinisk effekt och accep
-
tabel tolerabilitet utan systemiska biverkningar i dessa tre typer av
hudcancer samt i olika histologiska subtyper¹.
-
ceuticals Corporation. Medivir har stärkt affärsutvecklingspotentia-
len för remetinostat genom att omförhandla det ursprungliga avtalet
så att ersättningen Medivir är skyldig att betala vid en potentiell
framtida utlicensiering av remetinostat enbart baseras på fördelning
av framtida faktiska intäkter till Medivir. Medivirs mål är att hitta en
partner för fas III och kommersialisering av remetinostat.
PROJEKT/PRODUKT SJUKDOMSOMRÅDE
FORSKNING PREKLINISK FAS I FAS II FAS III MARKNAD
Remetinostat
HDAC-HÄMMARE
(TOPIKAL)
Kutant T-cellslymfom (MF)
Basalcellscancer¹
Skivepitelcancer
1
MIV-711
CATHEPSIN K-HÄMMARE
(ORAL)
Artros
1) Genomförd av Stanford University Pågående
15
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
UTLICENSIERADE PROJEKT
Utlicensierade projekt
För utlicensierade projekt finns möjligheter till framtida intäkter, ofta i form av milstolpe-
ersättningar och royalties. Medivir har utlicensierat två kliniska projekt, birinapant och
Xerclear
®
, samt de prekliniska projekten USP-1/TNG348, USP-7 och MBLI/MET-X.
Birinapant
Birinapant är ett SMAC-mimetikum som förvärvades från TetraLogic
Medivir för behandling av solida tumörer. Birinapant har potential att,
i kombination med andra läkemedel, förbättra ett flertal behand
-
lingar av solida tumörer för att öka behandlingsresponsen och för-
länga patientöverlevnaden där tillgängliga behandlingar inte ger till-
räcklig överlevnad eller där patienten inte längre har något behand-
lingsalternativ.
amerikanska IGM Biosciences för birinapant. Avtalet ger IGM de
globala och exklusiva rättigheterna att utveckla birinapant.
PROJEKT/PRODUKT SJUKDOMSOMRÅDE
SAMARBETS-
PARTNER
PREKLINISK FAS I FAS II FAS III MARKNAD
IGM-8444
SMAC MIMETIKUM
(INTRAVENÖS)
Solida tumörer IGM Biosciences
Xerclear
®
(TOPIKAL)
Munsår
GlaxoSmithKline
Shijiazhuang
Yuanmai
Biotechnology
USP-1/TNG348
Cancer
Tango
Therapeutics
USP-7
Cancer
Ubiquigent
Limited
MBLI/MET-X
Infektion
INFEX
Therapeutics
Pågående
Avtalet med IGM gav Medivir en första betalning på 1 miljon USD
efter undertecknandet, vilket följdes av ytterligare 1,5 miljoner USD
tumörer med birinapant i kombination med sin egenutvecklade
-
ringskohorten och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills
observerats.
Villkoren i avtalet berättigar dessutom Medivir till milstolpeersätt
-
-
gångsrikt utvecklas och godkänns, samt stegvis höjd royalty upp till
”mid-teens” på nettoförsäljningen. En del av samtliga intäkter går till
Tetralogic men huvuddelen tillfaller Medivir.
Xerclear
®
Xerclear
®
(Zoviduo
®
(munsår). Marknadsrättigheterna för Xerclear
®
i USA, Kanada och
har utlicensierats till GlaxoSmithKline, med undantag för Kina där
Biotechnology (SYB), samt Israel och Sydamerika där Medivir inne
-
har rättigheterna.
Medivir erhåller royalty från GlaxoSmithKlines försäljning av
Xerclear
®
(Zoviduo
®
). Dessutom erhåller Medivir milstolpeersättningar
när Zoviduo
®
godkänns som receptfritt läkemedel på nya marknader.
Efter marknadsregistrering och tillverkning i Kina kommer
Medivir att få en fast royalty från SYB för varje såld enhet och avtalet
garanterar en minimiförsäljning under de tre första åren på markna
-
den som uppgår till ensiffriga miljonbelopp i svenska kronor.
Prekliniska projekt
Therapeutics för Medivirs prekliniska forskningsprogram, USP-1.
Tango har meddelat att de förväntar sig att öppna en IND för TNG348,
en USP-1-hämmare från det prekliniska forskningsprogrammet, under
-
mersiella milstolpeersättningar samt royalty på framtida försäljning.
Limited för det prekliniska programmet USP-7. Avtalet ger Ubiquigent
en exklusiv global licens att utveckla och kommersialisera program-
mets alla tillhörande substanser i samtliga terapeutiska indikationer
i utbyte mot överenskommen intäktsdelning med Medivir vid fram
-
gångsrik utveckling eller kommersialisering.
Medivirs metallo-beta-lactamase (MBLI)/MET-X-program som
syftar till att möta hotet från resistenta bakterier utlicensierades
QIDP-klassificering från FDA samt kommunicerat avsikt att initiera
patentgodkännande för substansen i USA. Medivir är berättigat till
en andel av potentiella framtida intäkter.
16
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
HÅLLBAR UTVECKLING
Människors möjlighet att leva ett så friskt liv som möjligt förutsätter
tillgång till effektiva läkemedel och behandling, högkvalitativ och
jämlik vård, träffsäker diagnosticering och förebyggande insatser
genom prevention både innan sjukdomen bryter ut och för att förhin
-
dra återfall. God folkhälsa och livskvalitet bland befolkningen inne-
stärker Sveriges ekonomiska välstånd och ökar konkurrenskraften.
Läkemedelssektorn är en av de mest forskningsintensiva bran
-
scherna i Sverige. Företagens innovationstunga verksamhet är en
viktig komponent i arbetet med att möta samhällets hälsoutma
-
ningar och förbättra kvaliteten på sjukvården för patienterna. Här
utvecklas nya behandlingar och produkter som förebygger och
diagnosticerar sjukdomar.
Hållbar utveckling i en orolig omvärld
Medivirs vision, att förbättra livet för cancerpatienter genom banbrytande läkemedel,
visar i sig att hållbarhet är centralt för bolaget.
Medivirs största bidrag till en minskad
miljöpåverkan ligger i att ta fram läke-
medelskandidater med önskad nyttoeffekt
men med minimal påverkan på miljön,
sett ur ett livscykelperspektiv.
Medivirs verksamhet bedrivs i enlighet med regelverk och bransch-
standarder som på ett naturligt sätt integrerar flera av de mest
väsentliga hållbarhetsfrågorna. Vi arbetar också efter de tio princi
-
perna i FNs Global Compact-program som omfattar mänskliga rät-
tigheter, arbetsförhållanden, miljö och korruption.
Fokus för Medivirs hållbarhetsarbete ligger på att bedriva utveck
-
ling i enlighet med etiska regler och riktlinjer och att ta hänsyn till mil-
jöpåverkan både i den egna verksamheten och hos leverantörer.
Medivir strävar även efter att tillhandahålla en säker och utvecklande
arbetsmiljö som är attraktiv både för dagens och morgondagens
medarbetare.
Kliniska studier kräver alltid myndighetstillstånd och genomförs
inom ramen för de regulatoriska och etiska regler som gäller i de
aktuella länderna. Nödvändiga tillstånd från regulatoriska myndighe
-
ter och etikkommittéer utfärdas först då Medivir kan uppvisa god-
kända risk- och nyttobedömningar.
Med hänsyn till miljön
Medivirs största bidrag till en minskad miljöpåverkan ligger i att ta
fram läkemedelskandidater med önskad nyttoeffekt men med mini
-
mal påverkan på miljön, sett ur ett livscykelperspektiv.
Medivir strävar efter att minska resursanvändningen genom att
återvinna det material som går att återvinna. Vid upphandling av
varor och tjänster utgör miljöaspekten en del av bedömningen.
För Medivir begränsas inte hållbarhetsarbetet till den egna, interna
verksamheten. För produktion av substanser och produkter för kli
-
nisk utveckling anlitar Medivir underleverantörer. Vid val av underle-
verantörer är tillämpliga miljö- och hållbarhetsbestämmelser viktiga
faktorer att beakta innan avtal ingås.
Medivir är ett kunskapsintensivt företag som vill möjliggöra för
medarbetarna att närvara vid internationella konferenser och möten
för att främja utveckling och erfarenhetsutbyte. Under de senaste
årens Covid-19 pandemi har användandet av telefon- och webb-
möten i hög grad minskat antalet fysiska möten. Rent allmänt strä
-
var bolaget efter att minska miljöpåverkan genom medvetna val av
färdmedel och att undvika onödiga affärsresor.
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
MEDARBETARE17
Medivirs utvecklingsarbete är organiserat för att kombi-
nera kostnadseffektivitet, kvalitet och flexibilitet. Detta
uppnås genom en liten organisation med spetskompe
-
tens inom läkemedelsutveckling och affärsmässigt ledar-
skap. Medivir prioriterar även samarbete med externa aka-
demiska parter, industriella partners och andra tjänste-
leverantörer.
Medivir eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa
och välbefinnande. Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel
och goda relationer, låg sjukfrånvaro samt låg personal-
omsättning.
Medarbetare
Medivirs framgång bygger på såväl
intern som extern samarbetsförmåga.
AVSNITT
18
VERKSAMHET
i
Medivirs B-aktie är sedan 1996 noterad på Nasdaq Stockholm,
där handeln sker på listan för små bolag, Small Cap.
Aktiestruktur, resultat per aktie och eget kapital
Aktieägare
Kursutveckling och omsättning 2022
Aktierelaterade incitamentsprogram
Mediviraktien
Aktiekurs och omsatt antal aktier
Aktiekurs SEK
Omsatt antal aktier, tusental
0
500
1 000
1 500
2 000
2 500
3 000
decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan
0
2
4
6
8
10
12
14
Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad Källa: Modular Finance
OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PIOMX Stockholm_PIMedivir
19
VERKSAMHET
i
AKTIEN
Namn Aktier B % Röster % Kapital
Totalt 15 största aktieägarna 30 302 665 54,37 54,37
Totalt övriga aktieägare 25 432 986 45,63 45,63
TOTALT 55 735 651 100 100
År Transaktion
Nominellt
belopp, SEK
Förändring av
aktiekapital, SEK
Totalt aktie-
belopp, SEK
Totalt antal
A-aktier
Totalt antal
B-aktier
Totalt antal
aktier
Klas Palin,
Richard Ramanius,
Ulrik Trattner,
Joe Pantginis,
Jason McCarthy,
Svenska institutioner
Utländska institutioner
Svenska privatpersoner
Utländska privatpersoner
Innehav Antal aktie ägare Antal AK B Innehav (%) Röster (%)
TOTALT 8 543 55 735 651 100 100
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE20
Innehåll
Förvaltningsberättelse 21
Bolagsstyrningsrapport 25
Styrelsens rapport om intern kontroll 30
Styrelsen 31
Ledning 32
Resultaträkningar 34
Rapport över totalresultatet 34
Balansräkningar 35
Förändring i eget kapital 36
Kassaflödesanalyser 37
Redovisningsprinciper 38
Noter
01 Segmentsrapportering 44
02 Koncerninterna förhållanden 44
03 Kostnader för revision och revisionskonsultationer 44
04 Medelantalet anställda, löner, andra ersättningar
och sociala avgifter 44
05 Leasingavtal inklusive fastighetshyra 46
06 Resultat från andelar i koncernföretag 46
07 Finansiella risker 46
08 Ränteintäkter och liknande resultatposter 49
09 Räntekostnader och liknande resultatposter 49
10 Skatt 49
11 Resultat per aktie 49
12 Immateriella anläggningstillgångar 50
13 Materiella anläggningstillgångar 51
14 Leasingavtal 51
15 Andelar i koncernföretag 52
16 Övriga långfristiga värdepappersinnehav 52
17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 52
18 Övriga kortfristiga placeringar samt kassa och bank 52
19 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 53
20 Ställda säkerheter 53
21 Åtaganden och eventualförpliktelser 53
22 Kassaflödesanalys, tilläggsupplysningar 54
23 Avstämning av nettoskuld 54
24 Övriga rörelseintäkter 55
25 Händelser efter rapportperiodens slut 55
26 Disposition av fritt eget kapital 55
Intygande 56
Revisionsberättelse 57
Nyckeltal 61
Sexårsöversikt 62
Definitioner 63
Läkemedelsprocessen 64
Ordlista 65
Aktieägarinformation 66
Årsstämma 2023 66
21 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Styrelsen och vd i Medivir AB (publ), organisationsnummer 556238–
verksamheten i Koncernen och Moderbolaget Medivir AB (publ) för
räkenskapsåret 2022. Samtliga siffror avser koncernen för räken
-
skapsåret 2022, om inte annat anges. Jämförelser sker med räken-
skapsåret 2021, om inte annat anges.
Medivirkoncernen består av moderbolaget Medivir AB och fem
dotterbolag, varav tre är registrerade i England. Dotterbolagen bedri
-
ver för närvarande ingen verksamhet. Moderbolagets aktier är note-
rade på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för små bolag (Small Cap).
Ytterligare information finns på www.medivir.se.
För en utförlig beskrivning av Medivirs projektportfölj hänvisas till
sidorna 8-15.
Väsentliga händelser under 2022
Fostroxacitabine bralpamide (fostrox)
• I januari meddelades att WHO valt fostroxacitabine bralpamide
som det officiella generiska namnet för den patenterade läkeme
-
delskandidaten MIV-818, som är i klinisk utveckling inom primär
levercancer.
• I februari presenterades ytterligare data från den genomförda fas
I-studien med fostrox på European Association for the Study of the
Liver (EASL) Liver CancerSummit.
• Fostroxacitabine bralpamide erhöll i juli 2022 formellt godkän
-
nande som läkemedelsnamn i USA av United States Adopted
Names (USAN) Council.
• Medivir presenterade nya data, som visar additiv effekt av fostrox
i kombination med anti-PD1 i icke-kliniska tumörmodeller, på
immunterapikonferensen SITC i november.
• Medivir genomförde i december ett så kallat pre-IND-möte med det
amerikanska läkemedelsverket FDA och erhöll positiv återkoppling
på det IND-förberedande programmet för läkemedelskandidaten
fostrox.
För valtningsberättelse
Övriga projekt
• I februari publicerades en subgruppsanalys av Medivirs fas II-stu
-
die med MIV-711 mot artros som visar signifikant minskad artros-
relaterad smärta efter sex månaders behandling med MIV-711.
• Tango Therapeutics har meddelat att de under 2023 planerar att
öppna en IND för TNG348, en USP-1-hämmare från det prekliniska
forskningsprogrammet inlicensierat från Medivir.
• IGM Biosciences meddelade I slutet av 2022 att den fjärde
doseskaleringskohorten i kombinationsstudien med birinapant
pågick och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills observerats.
• INFEX Therapeutics har kommunicerat avsikt att under 2023
initiera fas 1-program med MET-X, bolagets bredspektrum
metallo-beta-laktamashämmare (MBLI) baserat på Medivirs
MBLI-program.
Bolaget
• Jens Lindberg tillträdde sin tjänst som vd för Medivir den
24 januari 2022.
• Vid Medivirs årsstämma 5 maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart
Hansson, Bengt Westermark och Yilmaz Mahshid som styrelse-
ledamöter och Anette Lindqvist invaldes som ny styrelseledamot
i bolaget. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande.
An van Es Johansson hade avböjt omval.
• I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2023.
Valberedningen består av Karl Tobieson (ordförande), utsedd av
Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds,
Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell,
styrelseordförande Medivir AB.
• Pia Baumann rekryterades i november som ny Chief Medical
Officer med tillträde i februari 2023.
Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut
• Den 11 januari meddelades att Medivirs partner Infex Therapeutics
erhåller Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteckning
från FDA för MET-X, bolagets bredspektrum metallo-beta-
laktamas hämmare (MBLI) baserat på Medivirs MBLI-program.
• I februari meddelades att den rekommenderade dosen (RP2D) för
den första kombinationsarmen för fas 2a-delen av fostrox studien
fastställts till 30 mg för fostrox.
• I mars meddelades att den första patienten doserats i fas 2a-delen
av Medivirs studie med fostrox i kombination med Lenvima®.
• Inför årsstämman 2023 kommer valberedningen att föreslå en
styrelse bestående av nuvarande ledamöter Uli Hacksell, Lennart
Hansson, Yilmaz Mahshid, Anette Lindqvist och Bengt Westermark.
Valberedningen föreslår även omval av Uli Hacksell som styrelsens
ordförande.
Långsiktiga incitamentsprogram
Vid ingången av perioden fanns 1 113 864 utestående teckningsop
-
tioner i pågående incitamentsprogram. I januari 2022 förföll 51 864
teckningsoptioner i programmet 2018. Det skedde ingen teckning av
aktier. Under 2022 köpte Medivirs anställda 525 000 teckningsoptio
-
ner. Totalt utestående teckningsoptioner vid utgången av perioden
uppgick till 1 587 000 stycken.
För mer information om Medivirs incitamentsprogram hänvisas
till not 4, sidan 45 samt bolagsstyrningsrapporten, sidorna 28–29.
Koncernens resultat och finansiella ställning
Intäkter, kostnader och resultat
Nettoomsättningen för perioden januari-december 2022 var 4,4
(25,5) MSEK, en minskning med 21,1 MSEK jämfört med samma
period förra året. Minskning avser främst det ingångna licensavtalet
under kvartal ett föregående år avseende birinapant.
Övriga externa kostnader uppgick till -69,1 (-73,3) MSEK, en
minskning med 4,2 MSEK som avser främst milstolpekostnader
avseende birinapant föregående år.
Personalkostnader uppgick till -20,7 (-21,4) MSEK, en minskning
med 0,7 MSEK De totala omkostnaderna uppgick till -93,6 (-97,9)
MSEK, en minskning med 4,3 MSEK.
Av- och nedskrivningar uppgick till -2,6 (–2,6) MSEK. Rörelse-
resultatet uppgick till -87,4 (-62,1) MSEK, en försämring med -25,2
MSEK. Försämringen avser främst lägre intäkter.
22 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Finansnettot uppgick till -1,4 (-0,5) MSEK en minskning med 0,9
MSEK, vilken består främst av högre räntekostnader. Periodens skatt
uppgick till 0,0 (-0,5) MSEK. Periodens resultat uppgick till -88,8
(-63,1) MSEK, en försämring med 25,6 MSEK.
Kassaflöde och finansiell ställning
Vid slutet av perioden uppgick likvida medel, inklusive kortfristiga
placeringar med en löptid om högst tre månader, till 117,4 (221,2)
MSEK, en minskning med 103,7 MSEK. Motsvarande siffra vid
ingången av 2022 var 221,2 (70,0) MSEK.
I enlighet med finanspolicyn är Medivirs finansiella tillgångar
placerade i räntebärande papper med låg risk.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -101,8
(-48,7) MSEK, varav förändringar av rörelsekapital uppgick till -15,6
(12,4) MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -1,5
(199,4) MSEK.
Investeringar och avskrivningar
Periodens investeringar i materiella och immateriella anläggnings
-
tillgångar uppgick till -0,4 (0,0) MSEK.
Av- och nedskrivningar av materiella- och immateriella anlägg
-
ningstillgångar under perioden belastar periodens resultat med -2,6
(-2,6) MSEK respektive 0,0 (0,0) MSEK.
Royaltyåtaganden
En del av Medivirs forsknings- och utvecklingsprojekt har i sin helhet
utvecklats inom bolaget. Det innebär att Medivir har rätten till samt
-
liga intäkter gällande dessa innovationer. Inom Medivir finns också
forskning och utveckling som har sitt ursprung från universitet och
läkemedelsbolag, vilket innebär att bolaget har rätten till intäkterna
mot att betala royaltyersättningar.
Under perioden uppgick de totala royalty kostnaderna till 0,9 (0,8)
MSEK.
Fördelning av nettoomsättning
MSEK 2022 2021
Engångs- och milstolpeersättningar 0 21 342
Royalty 4 408 4 195
Summa 4 408 25 538
Patent
Patentskydd samt regulatoriska skydd som dataexklusivitet, exklusi
-
vitet som särläkemedel samt pediatrisk förlängning är centrala delar
i utveckling av läkemedel, både för egenutvecklade och inlicensie
-
rade projekt. Vid utgången av året omfattade Medivirs patentportfölj
16 patentfamiljer, varav 14 egna och två exklusivt inlicensierade från
Harvard och Princeton universiteten. Totalt över 312 beviljade patent
som skyddar bolagets läkemedelskandidater. Fyra patentfamiljer
har utlicenserats till IGM, och en till Haleon (tidigare GSK). Därtill
finns även tre patentfamiljer inom prekliniska projekt som Medivir
har utlicensierat och som nu drivs av partners. Medivir är av uppfatt
-
ningen att egna och inlicensierade patentskydd samt regulatoriska
skydd (bl a dataexklusivitet för kliniska resultat) är starka och där
-
med erbjuder ett tillräckligt och effektivt skydd för Medivirs befintliga
och framtida kommersiella ställning. Bolaget är för närvarande inte
föremål för några anspråk rörande ansvar eller liknande med anled
-
ning av påstått intrång i tredje mans immateriella rättigheter. Utöver
patent har FDA godkänt benämningen särläkemedel (orphan drug
designation) i USA för bolagets läkemedelskandidater; remetinostat
vid behandling av MF kutant T-cellslymfom, samt fostroxacitabine
bralpamide (fostrox) vid behandling av hepatocellulär cancer. Den
Europeiska kommissionen har även beviljat särläkemedelsklassifi
-
cering för fostroxacitabine bralpamide inom EU.
Riskfaktorer
En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärsmöjligheter och
resultat med aktie ägarnas och andra intressenters krav på stabil
långsiktig värdeutveckling och kontroll. Om konkurrerande produkter
tar marknadsandelar eller konkurrerande forskningsprojekt uppnår
bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet
av Medivirs produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen
förväntat. Forskning och läkemedelsutveckling fram till godkänd
registrering är i hög grad en både riskfylld och kapitalkrävande pro
-
cess. Majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå
marknadsregistrering. Avgörande för Medivirs framtid är förmågan
att bedriva kliniska studier, ingå partnerskap, och framgångsrikt
utveckla egna läkemedelskandidater till marknadslansering och för
-
säljning. Utöver de branschspecifika riskerna ska även läggas en till-
tagande osäkerhet i vår omvärld, såväl till följd av Rysslands inva-
sionskrig mot Ukraina som genom en finansiell instabilitet med sti-
gande inflation som skapat en generell makroekonomisk osäkerhet.
Utveckling
Utveckling av nya läkemedel är förknippat med hög risk. Utvecklings
-
projekt kan behöva avslutas under processen då de substanser som
tas fram antingen inte kan påvisa den önskade effekten eller visar på
risker för oönskade bieffekter.
Säkerhets- och effektivitetskriterier i kliniska prövningar
Innan lansering av någon av Medivirs läkemedelskandidater initieras
måste Medivir och/eller samarbetspartner visa att läkemedelssub
-
stansen uppfyller de stränga krav för säkerhet och effektivitet som
fastställs av myndigheterna i de länder där man planerar att mark
-
nadsföra läkemedlet.
Processen för att få marknadsföra en ny läkemedelskandidat
kräver vanligtvis omfattande prekliniska och kliniska studier, är
mycket kostsam och tar lång tid i anspråk. FDA, EMA och andra
myndigheter kan försena, begränsa eller vägra tillstånd av ett flertal
orsaker, däribland att en läkemedelskandidat kanske inte är tillräck
-
ligt säker eller effektiv. Om Medivir inte lyckas erhålla tillstånd för
sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater kommer de inte
att kunna marknadsföras eller säljas. Eventuella brister eller förse
-
ningar i genomförandet av prekliniska eller kliniska prövningar kom-
mer att reducera eller försena Medivirs förmåga att generera intäk-
ter från kommersialiseringen av dess läkemedelskandidater och kan
få betydande negativ effekt på förmågan att behålla och komplet
-
tera projektportföljen.
Myndighetsgodkännanden
Medivir är exponerat för myndighetsbeslut, bland annat rörande
nödvändiga tillstånd för att kommersialisera läkemedlen, regeländ
-
ringar avseende prissättning och rabattering av läkemedel samt
ändrade förutsättningar för en viss läkemedelsförskrivning.
23 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Produktion
Medivir har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av
underleverantörer för läkemedelsproduktion och produktion för pro
-
jekt i preklinisk och klinisk utveckling.
Aktuell substans ska produceras i tillräcklig kvantitet och av tillräck
-
lig kvalitet. Det finns en risk för att Medivir inte har möjlighet att till-
godose sitt produktionsbehov till rimlig kostnad vid aktuell tidpunkt.
Utöver detta ska produktionen ske med hänsyn tagen till miljö,
arbetsvillkor och mänskliga rättigheter.
Konkurrens
Medivir är inte ensamt om att driva utvecklingsprojekt, vilket gör
att framgångsrika konkurrerande utvecklingsprojekt kan göra det
mindre attraktivt att slutföra ett projekt av marknadsmässiga skäl.
Konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läke-
medel som är effektivare, säkrare och billigare än de som Medivir
utvecklar. När en produkt godkänts kan konkurrenter också ha såväl
högre tillverknings- och distributionskapacitet som försäljnings- och
marknadsföringsmöjligheter än Medivir.
Kommersiell framgång och marknadsaccept
Även om någon av Medivirs läkemedelskandidater erhåller regulato
-
riska godkännanden är det inte säkert att läkemedlet får acceptans
bland läkare, patienter eller beställarorganisationer. Graden av mark
-
nadsacceptans beror på flera faktorer, bland annat förekomst och
graden av eventuella bieffekter, tillgången till alternativa behand
-
lingar, pris och kostnadseffektivitet samt på försäljnings- och mark-
nadsföringsstrategier.
Produktansvar och försäkringar
Medivirs verksamhet medför produktansvar, vilket är oundvikligt i
samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska
prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkeme
-
del. Även om Medivir bedömer att befintligt försäkringsskydd är till-
räckligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättnings belopp
begränsat. Det finns därför ingen garanti för att Medivir kommer att
få full ersättning för eventuella skador enligt det befintliga försäk
-
ringsskyddet. Det kan inte garanteras att en lämplig försäkringstäck-
ning kan erhållas till acceptabel kostnad eller att en sådan försäk-
ringstäckning överhuvudtaget kan erhållas. Det kan inte heller garan-
teras att produktansvarskrav eller andra krav inte kan komma att få
väsentlig negativ inverkan på Medivirs verksamhet och finansiella
ställning.
Patentskydd
Medivirs framtida framgång beror till stor del på företagets förmåga
att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är
hänförliga till Medivirs produkter. Förutsättningarna för att patent
-
skydda uppfinningar inom området för läkemedel och bioteknik är
generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och
vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att Medivir kan
erhålla eller behålla patent för sina produkter eller för sina teknolo
-
gier. Även om patent utfärdas kan de invändas emot, ogiltigförklaras
eller kringgås, vilket kan begränsa Medivirs förmåga att hindra kon
-
kurrenter från att marknadsföra liknande produkter och minska den
tid under vilken Medivir har patentskydd för sina produkter.
Samarbetsrisker
En väsentlig del av Medivirs strategi är att ingå samarbetsavtal med
läkemedels- och bioteknikföretag för utveckling och försäljning av
potentiella produkter. Framgången med sådana samarbeten kan
komma att variera. Konflikter eller meningsskiljaktigheter kan upp
-
stå mellan Medivirs samarbetspartners eller motparter gällande
tolkning av kliniska data, uppnående av milstolpeersättningar, tolk
-
ning av finansiell ersättning för eller äganderätten till patent och lik-
nande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten.
Beroende av nyckelpersoner
Medivir är i hög grad beroende av nyckelpersoner. Förmågan att
rekrytera samt behålla kvalificerade medarbetare är av yttersta vikt
för att säkerställa kompetensnivån i bolaget.
Finansiella risker
Arbetet med att ta fram nya läkemedel är kostsamt och tar lång tid.
Medivirs framtida möjligheter till egna intäkter är beroende av
möjligheten att kunna utlicensiera eller kommersialisera forsknings-
och utvecklingsprojekt och därigenom erhålla intäkter i form av mil
-
stolpeersättningar, löpande royalty eller försäljning. Från tid till
annan kan bolaget dessutom behöva tillföra kapital genom nyemis
-
sioner. Den framtida resultatutvecklingen är osäker. Ingångna och
nya partnersamarbeten kan ha betydande inverkan på Medivirs
framtida intäkter och kassabehållning. För utförlig redogörelse av
finansiella risker, som valutarisk, ränterisk, kreditrisk och likviditets
-
risk, hänvisas till not 7, sidorna 46–48.
Transaktioner med närstående
Mellan bolag tillhörande tidigare ledande befattningshavare och
Medivir finns tidigare ingångna avtal från 2005 som berättigar dem
till royalty på produkter inom infektionsområdet som bolaget utveck
-
lat baserat på patentskyddade uppfinningar som bolaget förvärvat
från vederbörande. Under perioden har inga transaktioner med när
-
stående genomförts.
Informationssäkerhet
Medivirs IT-system är utsatta för risken att utsättas för bland annat
datavirus, obehöriga intrång, naturkatastrofer och sammanbrott i
telekommunikations- eller elnätet. Sådana händelser skulle kunna
orsaka störningar i bolagets verksamhet, orsaka förseningar i
utvecklingen, försena inlämnandet av ansökan om godkännanden
till regulatoriska myndigheter samt öka bolagets kostnader.
Medarbetare
Medivir hade 9 (9) anställda (omräknat till heltidstjänster) vid perio
-
dens slut, varav 56 % (67 %) kvinnor.
Totala löner, ersättningar och sociala avgifter uppgick till 19 444
(20 886) tkr, för mer information se not 4, sidorna 44–45. För infor
-
mation om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
beslutade vid årsstämman 2022 hänvisas till Bolagsstyrningsrap
-
porten på sidorna 25-32. Avseende utbetald ersättning till ledande
befattningshavare för verksamhetsåret 2022, se not 4.
24 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Legala frågor
Medivir är inte och har heller inte varit part i något rättsligt förfarande
eller skiljeförfarande under de senaste tolv månaderna som har haft
eller skulle kunna få betydande effekter på Medivirs finansiella ställ
-
ning eller lönsamhet.
Miljöarbete och arbetsmiljö
Medivir skapar hållbara värden genom att utveckla läkemedel som
bidrar till att människor får ett bättre/längre liv. Medivir vill också
vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare och bedriver där
-
för ett miljö- och arbetsmiljöarbete som ska säkerställa att bolaget
fullt ut följer all miljö- och arbetsmiljölagstiftning. Utöver detta beto
-
nas i företagets miljö- och arbetsmiljöpolicy vikten av att erbjuda en
god arbetsmiljö och att minimera miljöpåverkan från verksamheten.
Händelserapportering är ett viktigt verktyg för en god arbetsmiljö
och säkerhet, och alla tillbud och olyckor följs därför upp. Företaget
är inte involverat i någon miljötvist. Inga arbetsplatsolyckor rappor
-
terades till Arbetsmiljöverket under 2022. För ytterligare information
kring Medivirs miljö- och hållbarhetsarbete, se sidan 16.
Kort om moderbolaget
Medivir AB (publ), org.nr. 556238 - 4361, är moderbolag i koncernen.
Verksamheten utgörs av läkemedelsutveckling samt administrativa
och företagsledande funktioner.
Nettoomsättningen uppgick till 4,4 (25,5) MSEK.
Totalt uppgick rörelsekostnaderna till -94,0 (-98,2) MSEK, en
minskning med 4,2 MSEK.
Rörelseresultatet uppgick till -87,8 (-62,5) MSEK, en försämring
om 25,3 MSEK.
Finansnettot uppgick till -0,2 (7,2) MSEK, en försämring med
7,3 MSEK.
Periodens skatt uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Periodens resultat
uppgick till -87,9 (-55,3) MSEK, en försämring med 32,6 MSEK.
Försämringen avser främst lägre intäkter.
Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om
högst tre månader, uppgick till 116,9 (220,6) MSEK.
Sammanfattning framtida utveckling
Medivirs framtida investeringar avses huvudsakligen ske i kliniska
läkemedelsprojekt inom onkologi. Det är styrelsens och ledningens
bedömning att befintliga likvida medel är tillräckliga för att täcka
bolagets behov för att slutföra den pågående fas 1b-studien samt en
kombinationsarm i fas 2a.
Förslag till disposition av fritt eget kapital
Till årsstämmans förfogande finns följande fritt eget kapital.
Kronor
Fri överkursfond 628 170 898
Ansamlad förlust -375 914 943
Årets resultat
-87 973 879
Summa 164 318 076
Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att ovanstående belopp
disponeras följande, i ny räkning överföres 164 318 076 SEK.
Utdelning
Styrelsen föreslår ingen utdelning för verksamhetsåret 2022.
25 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Moderbolag i koncernen är det svenska publika aktiebolaget Medivir
AB, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. God bolagsstyr
-
ning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Medivirs
aktieägare. Vi strävar hela tiden efter att:
• Skapa goda förutsättningar för en aktiv och ansvarstagande
ägarroll.
• Uppnå en väl avvägd ansvarsfördelning mellan ägare, styrelse och
bolagsledning.
• Ha en hög transparens gentemot ägare, kapitalmarknad, anställda
och samhället i övrigt.
Efterlevnad av svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”)
Medivir tillämpar koden sedan 1 juli 2008, och har förbundit sig att
varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolagsstyr
-
ning. Bolaget har under 2022 inte avvikit från någon av de regler som
fastställs i koden.
Beslutsfattande vid bolagsstämmor
Medivirs aktieägare utövar sin beslutsrätt vid årsstämman samt vid
eventuella extra bolagsstämmor. För ytterligare information om
aktien och aktieägare, se sidorna 18-19.
Årsstämma
Aktieägarnas inflytande i bolaget utövas vid årsstämman, eller i före
-
kommande fall vid extra bolagsstämma. På Medivirs webbplats
finns protokoll från och information om bolagets tidigare stämmor.
Årsstämma 2022
Årsstämman ägde rum den 5 maj 2022. Vid stämman var 18 (13)
aktieägare närvarande, personligen eller genom ombud. Dessa
representerade 29,27 (28,16) procent av rösterna. Till stämmans
ordförande valdes styrelsens ordförande, Uli Hacksell.
De beslut som stämman fattade var:
• Omval av styrelseledamöterna Uli Hacksell, Lennart Hansson,
Bengt Westermark och Yilmaz Mahshid och nyval av Anette
Lindqvist. Till styrelsens ordförande valdes Uli Hacksell.
Bolagsstyrningsrapport
• Revisorns arvode för tiden fram till nästa årsstämma ska utgå
enligt godkänd räkning inom ramen för offert.
• Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
• Rutiner för valberedningens tillsättande och arbete.
• Styrelsens arvode för tiden till nästa årsstämma maximalt om
1 730 000 kronor enligt följande fördelning: Ordföranden ska ersät-
tas med 690 000 kronor och de övriga ledamöter som inte är
anställda i bolaget ska ersättas med vardera 260 000 kronor.
• Bemyndigande av styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa
årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädes
-
rätt, besluta om nyemission av aktier av serie B till ett antal som
sammanlagt inte överstiger 20 procent av totalt antal utestående
aktier i bolaget efter utnyttjande av bemyndigandet. Utgivande av
nya aktier med stöd av bemyndigandet ska genomföras på mark
-
nadsmässiga villkor.
• Beslut om emission av teckningsoptioner inom ramen för ett nytt
incitamentsprogram.
Årsstämma 2023
Medivirs årsstämma 2023 kommer att hållas torsdag den 4 maj på
Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan 15, Stockholm.
Valberedningen
Valberedningsprocessen som antogs vid årsstämman 2022 innebär
att styrelsens ordförande kontaktar de tre, vid utgången av årets
tredje kvartal, till röstetalet största aktieägarna och erbjuder dessa
att utse var sin representant till en valberedning. Om någon av dessa
aktieägare väljer att avstå från rätten att utse en representant över
-
går rätten till den aktieägare som näst efter dessa aktieägare har det
största aktieinnehavet. Enligt proceduren ska även styrelsens ord-
förande ingå i valberedningen. Valberedningen ska gemensamt välja
en ordförande att leda arbetet.
Årsstämma
Aktie ägare
Vd och övrig ledningsgrupp
Jens Lindberg (vd), Magnus Christensen, Malene Jensen, Tom Morris*, Fredrik Öberg
Valberedning
Karl Tobieson (Linc AB)
Richard Torgerson (Nordea Investment Funds)
Anders Hallberg (HealthInvest Partners)
Uli Hacksell (styrelseordförande)
Externa revisorer
Öhrlings Pricewaterhouse Coopers AB
Tobias Stråhle
Styrelse
Uli Hacksell (styrelseordförande), Lennart Hansson, Anette Lindqvist , Yilmaz Mahshid, Bengt Westermark
Faktiska förhållanden per 2022-12-31. *Tom Morris är anställd på konsultbasis.
26 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Valberedningens uppgifter
Under årens lopp har valberedningens uppgifter förändrats för att
uppfylla kraven i koden. Valberedningens huvuduppgift är dock
fortfarande att föreslå kandidater för val till styrelsen. För att kunna
bedöma vilken kompetens och vilken erfarenhet som krävs av
styrelse ledamöterna måste valberedningen hålla sig informerad
om koncernens strategi och dess framtida utmaningar. Dessutom
måste valberedningen väga in alla tillämpliga regler om oberoende
för styrelsens ledamöter. Valberedningen förbereder även förslag till
årsstämmobeslut om ersättningar och arvoden till; icke anställda
styrelseledamöter som väljs av årsstämman, revisor samt ledamö
-
ter i valberedningen.
Valberedningen har hittills inte föreslagit att någon ersättning ska
utgå till dess ledamöter. Valberedningen föreslår revisorskandidater
i samarbete med styrelsen. Valberedningen ska också föreslå en
kandidat för val till ordförande för årsstämman.
Valberedningens arbete inför årsstämman 2023
Valberedningens arbete inleds med en genomgång av en kontrollista
som innehåller samtliga arbetsuppgifter som valberedningen ska
utföra enligt bolagsstyrningskoden, samt valberedningens arbets
-
ordning som fastställts av årsstämman. Dessutom fastställs en
tidsplan för det arbete som ska utföras. En god förståelse för
Medivirs verksamhet är avgörande för att ledamöterna i valbered-
ningen ska kunna utföra sitt arbete. Styrelsens ordförande ansvarar
för årlig utvärdering av styrelsens arbete, inklusive enskilda ledamö
-
ters insatser. Under 2022 har styrelsens ledamöter besvarat en
digital enkät och resultatet har sammanställts. Resultatrapporten
har därefter diskuterats gemensamt vid styrelsens decembermöte,
vilket gav styrelsen och dess ordförande en god bild av hur styrelsen
kan utveckla sitt arbete. Även valberedningen har informerats om
resultatet av utvärderingarna, inklusive utvärdering av styrelsens
ordförande. Valberedningen har intervjuat alla ledamöter som en del
i arbetet att utvärdera styrelsen. Utifrån denna information kan val
-
beredningen bedöma vilken kompetens och erfarenhet som krävs av
styrelseledamöterna. Dessutom har valberedningen tagit del av kon
-
cernens bedömningar av kvaliteten och effektiviteten i revisorns
arbete, inklusive rekommendationer om revisorer och revisorsarvo
-
den. Valberedningen har fram till den 3 mars 2023 hållit fyra möten.
Valberedningens fullständiga förslag till årsstämman 2023 offentlig
-
gjordes i samband med kallelsen till årsstämman.
Valberedningen 2022–2023 har haft följande sammansättning:
• Karl Tobieson, ordförande i valberedningen och representant för
Linc AB
• Richard Torgerson, representant för Nordea Investment Funds
• Anders Hallberg, representant för HealthInvest Partners
• Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB
Medivirs valberedning har meddelat att den inför årsstämman 2023
kommer att föreslå omval av Uli Hacksell, Lennart Hansson, Yilmaz
Mahshid, Bengt Westermark och Anette Lindqvist som styrelseleda
-
möter. Som styrelseordförande kommer valberedningen föreslå
omval av Uli Hacksell.
Styrelsens ansvar och arbete
Styrelsens huvudsakliga ansvar är att för ägarnas räkning förvalta
koncernens verksamhet så att ägarnas intresse av långsiktigt god
kapitalavkastning tillgodoses på bästa möjliga sätt. Styrelsen hante
-
rar och beslutar i koncernövergripande frågor såsom:
• Strategisk inriktning och väsentliga mål.
• Väsentliga frågor som rör optimering av kapitalstruktur, investe
-
ringar, förvärv och avyttringar.
• Uppföljning och kontroll av verksamheten, finansiell ställning, infor
-
mationsgivning och organisationsfrågor, inklusive utvärdering av
koncernens operativa ledning.
• Val, och då det är påkallat, uppsägning av bolagets vd.
• Övergripande ansvar för upprättande av effektiva system för intern
kontroll och riskhantering.
• Väsentliga policies.
Styrelsens sammansättning
Ledamöterna i styrelsen tjänstgör från och med slutet av den års
-
stämma då de blir valda fram till slutet av nästa årsstämma. Det
finns ingen gräns för hur många perioder i rad en ledamot kan sitta i
styrelsen. Styrelsen som valdes av aktieägarna på årsstämman
2022 för tiden intill slutet av årsstämman 2023 bestod av fem leda
-
möter utan suppleanter, inklusive styrelseordföranden. I bolagets
styrelse utgör andelen kvinnor 20 procent. Vid styrelsens möten
deltar även vd och finanschef. Dessa närvarar dock inte vid ärenden
där jäv kan komma ifråga eller där det i övrigt inte är lämpligt att de
närvarar, som till exempel vid utvärderingen av vd:s arbete. För
beskrivning av styrelsens ledamöter hänvisas till sidan 31.
Arbetsordning och styrelsemöten
Styrelsen fastställer årligen en skriftlig arbetsordning som klargör
styrelsens ansvar samt reglerar styrelsens inbördes arbetsfördel
-
ning inklusive ordförandens roll, beslutsordningen inom styrelsen,
styrelsens sammanträdesplan, kallelse till styrelsemöten, dagord
-
ning och protokoll.
Arbetsordningen reglerar även hur styrelsen ska erhålla informa
-
tion och dokumentation för att kunna fatta väl underbyggda beslut.
Styrelsen fastställer årligen en skriftlig instruktion för vd som klargör
vd:s ansvar för den löpande förvaltningen, former för rapportering till
styrelsen, krav på interna styrinstrument samt övriga frågor som
kräver styrelsens beslut eller anmälan till styrelsen. Enligt arbetsord-
ningen ska konstituerande styrelsemöte hållas direkt efter årsstäm-
man. Styrelsen håller därutöver normalt minst sex ordinarie sam-
manträden per år. Fyra av dessa hålls i samband med publicering av
koncernens helårs- respektive delårsrapporter. Varje möte behand
-
lar bolagets projektportfölj och affärsutveckling. Därutöver behand-
lar minst ett möte specifika, långsiktiga strategifrågor. Under kalen-
derårets sista möte behandlas budgeten och de ekonomiska utsik-
terna. Ytterligare möten, inklusive telefonmöten, hålls vid behov.
Ledamöter i valberedningen
Valberedningen inför årsstämman 2023 (utsågs av de till röstetalet största aktieägarna per 30/9 2022)
Namn Representerande Andel av röster i procent 2022-09-30
Karl Tobieson
Linc AB 12,3
Richard Torgerson Nordea Investment Funds 9,0
Anders Hallberg
HealthInvest Partners 6,3
Uli Hacksell Medivirs styrelseordförande (sammankallande) 0,6
Totalt 28,2
27 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Ordförandens ansvar
Ordföranden ansvarar för att styrelsearbetet är väl organiserat,
bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter. Ordföran
-
den följer verksamheten i dialog med vd. Ordföranden ansvarar även
för att övriga styrelseledamöter får den information och dokumenta
-
tion som är nödvändig för att hålla hög kvalitet i diskussioner och
beslut, samt kontrollerar att styrelsens beslut verkställs. Till ansvaret
hör även en årlig utvärdering av styrelsens arbete och att valbered
-
ningen får del av bedömningarna. Styrelsen har under året utvärde-
rat sitt arbete genom en webbaserad enkät med ett 50-tal frågor
som berört sju olika områden. Styrelsen har besvarat samma enkät i
åtta år, varför en god trendbeskrivning erhölls. Årets styrelseutvärde
-
ring visar ett jämnt och stabilt resultat över samtliga sju frågeområ-
den. Bland de starkaste områdena kan nämnas styrelsens kompe-
tens, sammansättning och arbetsklimat. Resultatet från utvärde-
ringen har presenterats för Valberedningen. Ordföranden företräder
Medivir i ägarfrågor.
Styrelsens arbete 2022
Styrelsen har under 2022 haft 17 protokollförda sammanträden
där ledamöterna har haft möjlighet att delta digitalt. De enskilda
styrelse medlemmarnas deltagande vid dessa möten redovisas i
tabellen på sidan 28. Samtliga sammanträden under året har följt en
godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för varje
punkt på agendan har tillhandahållits ledamöterna inför styrelse-
mötena. Vanligtvis pågår ordinarie styrelsemöte drygt en halv dag
för att ge tid för presentationer och diskussioner.
Vd och finanschef deltar vid huvuddelen av antalet styrelse möten.
Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av aktuellt
affärsläge, utvecklingen i pågående projekt, koncernens resultat och
finansiella ställning, likviditet samt utsikter för resten av året. Oftast
gör även någon från koncernens ledningsgrupp en genomgång av
ett aktuellt strategiskt ärende.
Styrelsens arbete har under året i stor utsträckning fokuserat på:
• Utveckling av projektportföljen.
• Finansiell utveckling och kapitalanskaffning.
• Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredovisning.
• Samarbeten och partnerskap.
• Översyn av bolagets ledning.
• Genomgång av förslag om löner, rörliga och fasta ersättningar.
• Genomgång av utfall i, och förslag till, långsiktiga incitaments-
program.
• Genomgång av bolagets riskhantering, styrning och interna
kontroll.
• Genomgång av rapporter från bolagets stämmovalda revisor,
inklusive revisorns revisionsplan.
Styrelsens ordinarie arbetsordning
Valberedningen
• Förslag till bolagsstämman
Styrelsemöte
• Q4-rapport, pressmeddelande
• Möte med revisorn i frånvaro av ledningen
• Revisorns avrapportering, Q4 och
bokslutsprocess
• Bonusutfall föregående år
• Beslut kring årlig lönerevision för vd och
ledande befattningshavare
Styrelsemöte
• Godkännande av årsredovis
ning
• Kallelse till årsstämma
Årsstämma
Styrelsemöte
• Konstituerande
styrelsemöte
Styrelsemöte
• Q1-rapport,
pressmeddelande
Styrelsemöte
• G enomgång och analys
av projektportföljen
• Revisionsplan
Styrelsemöte
• Q2-rapport,
pressmeddelande
Styrelsemöte
• Strategidiskussion, inledning
• Genomgång och analys av
projektportföljen
Strategi och affärsplan
• Workshop med ledningen
• Risköversyn
Styrelsemöte
• Affärsplan och budget
• Företagsmål och vd:s mål för
kommande år, inklusive bonus
-
struktur
• Riskuppföljning
• Rapport från revisorn
avseende bokslutsprocessen
• Genomgång och analys av
projektportföljen
Styrelsemöte
• Q3-rapport, pressmeddelande
• Genomgång och analys av projektportföljen
• Rapport från revisorn gällande Q3-rapporten
• Nedskrivningsprövning
• Preliminär budget
Styrelsemöte
• Uppföljning av strategi-
diskussion från augustimötet
Valberedningen
• Sammankallande möte inför
årsstämman
Valberedningen
• Styrelseutvärdering
Januari JuliFebruari AugustiMars SeptemberApril OktoberMaj NovemberJuni December
28 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Styrelseledamöternas närvaro
och arvode
1
NÄRVARO
(TOTALT ANTAL MÖTEN)
FASTSTÄLLD
ERSÄTTNING
Stämmovalda ledamöter Invald Född
Oberoende i
förhållande till
bolaget
Oberoende i
förhållande till
större aktieägare Styrelse möten
Uli Hacksell, ordförande 2018 1950 Nej Ja 17/17 690 000
Bengt Westermark 2017 1945 Ja Ja 17/17 260 000
Lennart Hansson 2018 1956 Ja Ja 16/17 260 000
An van Es Johansson
2
2019 1960 Ja Ja 5/7
Yilmaz Mahshid 2021 1979 Nej Ja 16/17 260 000
Anette Lindqvist
3
2022 1961 Ja Ja 10/10 260 000
1) Ledamöternas närvaro avser helåret 2022. Fastställd ersättning avser arvode till styrelsen för perioden maj 2022–april 2023. Arvodet till styrelsens ledamöter valda av årsstämman beslutas av
årsstämman efter förslag från valberedningen. Arvode är exklusive reseersättning. Skillnader förekommer mellan det av årsstämman beslutade maximala arvodet och det faktiska utbetalda,
då faktisk utbetalning under kalenderåret är en kombination av arvodena mellan de två senaste bolagsstämmorna. För faktiskt utbetalda belopp, se not 4 på sidorna 44-45.
2) Avgick vid årsstämman 2022.
3) Tillträdde vid årsstämman 2022.
Koncernens ledningsgrupp
Styrelsen utser vd samt vid behov vice vd. Vd leder koncernledning
-
ens arbete och ansvarar tillsammans med koncernens lednings-
grupp för den operativa verksamheten i enlighet med aktiebolagsla-
gen, andra lagar och förordningar, gällande regler för aktiemarknads-
bolag, bolagsordningen samt vd-instruktion. Ledningsgruppen har
en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfa
-
renhet från forskning och utveckling, registrering och godkännande
av läkemedel samt erforderlig kompetens inom affärsutveckling,
ekonomi, finans och kommunikation. För beskrivning av ledningen
hänvisas till sidan 32. Koncernledningens roll är att:
• Fastställa mål, fördela resurser och följa upp bolagets resultat och
projektens utveckling.
• Ta fram information och dokumentation som underlag för att
styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut.
• Med utgångspunkt i det årliga strategiska arbetet verkställa den
strategi som styrelsen fastställt i hela organisationen.
• Uppföljning av fastställda mål utgör ett väsentligt verktyg för att
driva det operativa arbetet.
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Principer för ersättning till ledande befattningshavare i Medivir fast
-
ställs av årsstämman. De föreslagna riktlinjerna för 2023 överens-
stämmer huvudsakligen med de riktlinjer som hittills har tillämpats
men har anpassats till följd av vissa ändringar i aktiebolagslagen.
Med ledande befattningshavare avses verkställande direktören
och övriga personer i koncernledningen. Riktlinjerna ska gälla för
anställningsavtal som ingås efter stämmans beslut om riktlinjer
liksom för det fall ändringar görs i befintliga villkor efter stämmans
beslut. Medivir ska erbjuda en marknadsmässig totalkompensation
som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan
rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattnings-
havarna får bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, av bolags
-
stämman beslutade incitamentsprogram, pension samt övriga
förmåner. Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes ansvars-
områden och erfarenhet.
Rörlig ersättning som utgår kontant får uppgå till högst 50 pro
-
cent av den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska vara
kopplade till förutbestämda och mätbara kriterier, utformade med
syfte att främja bolagets långsiktiga värdeskapande.
En ersättningsrapport, som omfattar de ersättningar som regleras
av de på stämman antagna riktlinjerna, har upprättats separat och
den kommer att presenteras vid årsstämman i maj 2023.
Utvärdering av principer för ersättning till ledande
befattningshavare
De av stämman godkända principerna för ersättningar till ledande
befattningshavare har följts under 2022.
Långsiktiga incitamentsprogram
Syftet med långsiktiga incitamentsprogram är att skapa förutsätt
-
ningar för att behålla och rekrytera kompetent personal till koncer-
nen samt att erbjuda anställda en attraktiv möjlighet att bli delägare i
bolaget för att främja och stimulera fortsatt företagslojalitet genom
att förena aktieägarnas och de anställdas intressen.
Vid ingången av perioden fanns 1 113 864 utestående teck
-
ningsoptioner i pågående incitamentsprogram. I januari 2022 förföll
51 864 teckningsoptioner i programmet 2018. Det skedde ingen
teckning av aktier. Under 2022 köpte Medivirs anställda 525 000
teckningsoptioner. Totalt utestående teckningsoptioner vid
utgången av perioden uppgick till 1 587 000 stycken.
29 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Ersättningar till ledande befattningshavare (KSEK)
Funktion År Fast lön Rörlig lön Förmåner
Avgångs-
vederlag Summa Pension Totalt
Vd Jens Lindberg
1
2022 2 253 344 80 - 2 676 600 3 276
2021 - - - - - - -
Fd interim vd Magnus Christensen
2
2022 174 - 174 47 221
2021 1 429 239 - 1 668 372 2 040
Fd vd Yilmaz Mahshid
3
2022 - - - - - - -
2021 725 - 33 - 758 249 1 007
Övriga ledande befattningshavare
4
2022 4 159 347 - - 4 505 1 510 6 015
2021 3 661 1 077 55 4 793 1 675 6 468
Totalt 2022 6 585 691 80 - 7 355 2 157 9 512
2021 5 815 1 316 88 - 7 219 2 296 9 515
1) Jens Lindberg tillträde som vd 24 januari 2022.
2) Magnus Christensen var interim vd under perioden 5 maj 2021 till 24 januari 2022.
3) Yilmaz Mahshid var vd under perioden 14 september 2020 – 5 maj 2021.
4) För år 2021 och 2022 är det inklusive subvention i enlighet med teckningsoptionsprogrammen som godkändes på årsstämmorna i maj 2021 respektive maj 2022. Under 2022 köpte vd 250 000 och övriga
befattningshavare köpte totalt 250 000 teckningsoptioner. Under 2021 köpte tillträdande vd 240 000 och övriga ledande befattningshavare köpte totalt 260 000 teckningsoptioner.
Kostnader för revision och revisionskonsultationer (KSEK)
KONCERNEN
2022 2021
PwC
Revisionsuppdraget 536 384
Tjänster utöver revisionsuppdraget 55 135
Skatterådgivning 46 45
Värderingstjänster – –
Övrig rådgivning 78 116
Summa PWC 715 680
Övriga revisorer
Revisionsuppdraget – –
Summa – –
Summa 715 680
I maj 2020 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsiktigt
incitamentsprogram. Under andra kvartalet 2020 köpte Medivirs
anställda 227 000 teckningsoptioner till ett marknadsvärde om 1,30
kronor vardera med ett lösenpris av 31,40 kronor per aktie. Under
tredje kvartalet 2020 köpte Medivirs anställda ytterligare 300 000
teckningsoptioner. Dessa teckningsoptioner utfärdades till ett mark
-
nadsvärde om 1,00 kronor med ett lösenpris om 31,40 kronor per
aktie. De sammanlagda 527 000 teckningsoptionerna kan utnyttjas
för teckning av nya B-aktier under perioden 1 december 2023 fram
till och med den 15 december 2023. Värderingsberäkningen för
2020 baserades på följande siffror: löptid 3,58 år, lösenpris, 31,40
kronor, VWAP, 15,70 kronor, riskfri ränta, 0,0 procent, volatilitet, 41
procent. Efter omräkning föranledd av företrädesemission under
kvartal 1 2021, berättigar varje sådan teckningsoption till teckning av
1,16 nya B-aktier i bolaget till en teckningskurs om 27,10 kronor.
I maj 2021 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik
-
tigt incitamentsprogram. Under andra kvartalet 2021 köpte Medivirs
anställda 230 000 teckningsoptioner till ett marknadsvärde om 1,00
kronor vardera med ett lösenpris av 13,79 kronor per aktie. Under
fjärde kvartalet 2021 köpte Medivirs anställda ytterligare 305 000
teckningsoptioner, varav tillträdande vd köpte 240 000. Dessa teck
-
ningsoptioner utfärdades till ett marknadspris om 1,71 kronor med
ett lösenpris om 13,79 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan
utnyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 1 december
2024 fram till och med den 15 december 2024. Värderingsberäk
-
ningen för 2021 baserades på följande siffror: löptid 3,60 år, lösen-
pris, 13,79 kronor, VWAP, 7,88 kronor, riskfri ränta, 0,4 procent, volati-
litet, 41 procent.
I maj 2022 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsik
-
tigt incitamentsprogram med liknande villkor som programmet
2021. Under fjärde kvartalet 2022 köpte Medivirs anställda 525 000
teckningsoptioner varav vd köpte 250 000 teckningsoptioner. Teck
-
ningsoptioner köptes till ett marknadsvärde om 0,77 kronor vardera
med ett lösenpris av 14,13 kronor per aktie. Teckningsoptionerna
kan utnyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 1 decem
-
ber 2025 fram till och med den 15 december 2025. Värderingsberäk-
ningen för 2022 baserades på följande siffror: löptid 3,12 år, lösen-
pris, 14,13 kronor, VWAP, 8,07 kronor, riskfri ränta, 2,14 procent, vola-
tilitet, 36 procent.
Val av revisorer
I valberedningens uppgift ingår att föreslå årsstämman en revisor.
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) utsågs till bolagets
externa revisorer för en ettårsperiod fram till årsstämman 2023.
Auktoriserad revisor Tobias Stråhle är huvudansvarig för revisionen
av Medivir.
• Revisorerna arbetar efter en revisionsplan och rapporterar löpande
sina iakttagelser till styrelsen, dels under revisionens gång, dels i
samband med att årsredovisningen fastställs.
• Revisorerna granskar en delårsrapport samt årsbokslutet för att
bedöma dess riktighet, fullständighet och redovisningens överens
-
stämmelse med god redovisningssed och relevanta redovisnings-
principer.
• Huvudansvarig revisor deltar vid årsstämma där de beskriver
revisionsarbetet och gjorda iakttagelser.
Ersättning till revisor
Arvode för revision i Medivir fastställs vid årsstämman efter förslag
från valberedningen. För 2022 och 2021 har ersättningar utgått
enligt tabell ovan.
30 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Intern kontroll
Följande beskrivning utgör styrelsens rapport om intern kontroll.
Intern kontroll avser att belysa Medivirs system för uppföljning och
kontroll av verksamhetsnära risker relaterade till såväl strategi och
operativt genomförande som efterlevnad av lagar och regler. Den
ska även ge rimlig säkerhet avseende tillförlitligheten i den externa
finansiella rapporteringen. Den interna kontrollen består bland annat
av kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och
kommunikation samt uppföljning.
Styrelsen har utvärderat behovet av att tillsätta en särskild
funktion för internrevision men bedömt att bolagets storlek och
verksamhetens art inte motiverar detta.
Kontrollmiljö
Medivirs interna kontrollmiljö bygger på arbetsfördelningen mellan
styrelse, vd och den övriga företagsledningen. Medivir lyder även
under Läkemedelsverkets riktlinjer och regler avseende forskning
och studier för nya potentiella läkemedel.
Medivirs kontrollmiljö baseras på:
• Styrdokument såsom styrelsens arbetsordning och vd-instruktion,
kvalitetssystem, policys och riktlinjer.
• Värdegrund och uppförandekod.
• Bolagets organisation och sätt att bedriva verksamhet, med tydligt
definierade roller och ansvarsområden och delegering av befogen
-
heter.
• Bolagets kvalitetsprocess och dess riktlinjer som styr efterlevnad
av de tillstånd som utfärdats av Läkemedelsverket.
• Koncernövergripande planeringsprocesser såsom processen för
utvärdering av projektportföljen, budgetprocessen och medarbe
-
tarsamtal.
Förutom externa lagar och regler innefattar den interna kontrollmil
-
jön policies och riktlinjer. Dessa interna styrdokument uppdateras
regelbundet för att anpassas efter ändringar i såväl interna som
externa krav. Interna styrdokument omfattar bland annat:
• Bolagsordning
• Styrelsens arbetsordning med vd-instruktion
• Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Styrelsens rapport om intern kontroll
• Kvalitetsmanual
• Finanspolicy
• Informationspolicy
• IT-policy
• Ekonomi- och personalhandbok
• Uppförandekod
Verksamhets- och finansiella rapporter upprättas månads- och
kvartalsvis för koncernen, moderbolaget, dotterföretagen, operativa
enheter och projekt. Processen omfattar särskilda kontroller som
ska utföras för att säkerställa att rapporterna är av hög kvalitet.
Riskbedömning
En effektiv riskbedömning förenar Medivirs affärsmöjligheter och
resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil
långsiktig värdeutveckling och kontroll. Medivir uppdaterar kontinu
-
erligt riskanalysen avseende bedömning av verksamhetens risker.
Riskarbetet rapporteras årligen till styrelsen.
Medivir är exponerat mot följande huvudkategorier av risker:
• Strategiska risker och omvärldsrisker – såsom myndighets-
godkännanden, konkurrens, prisförändringar och patentskydd.
• Rörelserisker – såsom samarbeten, osäkerhet i forskningsprojek
-
ten, produktionsstörningar, datasäkerhet samt beroendet av
nyckel personer och partnersamarbeten.
• Finansiella risker – såsom likviditets-, ränte-, valuta- och kreditrisk.
Riskbedömningen hos Medivir syftar till att identifiera och utvärdera
de mest väsentliga riskerna samt säkerställa att det finns tillförlitliga
kontrollmoment för att hantera dessa risker. Policys och riktlinjer
utgör här viktiga styrmedel. En mer utförlig beskrivning av riskexpo
-
nering och hur Medivir hanterar detta finns att läsa på sidorna 46-48.
Kontrollaktiviteter
Rutiner och aktiviteter har utformats för att hantera och åtgärda
väsentliga risker. Aktiviteterna omfattar regelbundna genomgångar
av projektportföljen, intern revision avseende kvalitetsmanual, efter
-
levnad av dokumenterade rutiner för hantering av kliniska projekt,
översyn och kontroll av betydande leverantörer samt uppföljning av
finansiella analyser, likviditet och nyckeltal.
Riskhantering och omvärldsfaktorer
I styrelsens riskbedömning har under året särskilt beaktats, utöver
de branschspecifika riskerna , även en tilltagande osäkerhet i vår
omvärld, såväl till följd av Rysslands invasionskrig mot Ukraina som
genom en finansiell instabilitet med stigande inflation som skapat
en generell makroekonomisk osäkerhet.
Information och kommunikation
Medivir har informations- och kommunikationsvägar som syftar till
att främja fullständighet och riktighet i den externa kommunikatio
-
nen. Styrelsen fastställer koncernens årsredovisning och boksluts-
kommuniké samt uppdrar åt vd att i enlighet med styrelsens arbets-
ordning avge kvartalsrapporter. Den finansiella rapporteringen
offentliggörs enligt gällande regler. Information till omvärlden kom
-
municeras bland annat via Medivirs hemsida (www.medivir.se) där
kvartalsrapporter, bokslutskommuniké, årsredovisning, pressmed
-
delanden och nyheter publiceras. Styrelse och ledning erhåller
löpande rapporter avseende koncernens ställning, resultatutveckling
och operativa utveckling avseende såväl status i projektportföljen
som andra verksamhetskritiska områden. De viktigaste kommunika
-
tionskanalerna inom företaget är dels intranätet, där kvalitetssys-
tem, policys, riktlinjer och information publiceras, dels kontinuerliga
informationsmöten för all personal.
Uppföljning
Styrelsen avhandlar regelbundet koncernens utvecklingsprojekt, stra
-
tegi för affärsutveckling samt finansiell rapportering och likviditet.
Styrelsens uppföljning av den interna kontrollen sker främst
genom att Medivirs revisor granskar verksamheten enligt en fast
-
ställd revisionsplan och årligen följer upp utvalda delar av den
interna kontrollen inom ramen för den lagstadgade revisionen. Efter
genomförd revision avrapporteras iakttagelser löpande tillbaka till
styrelsen. Huvudansvarig revisor medverkar även vid minst ett sty
-
relsemöte per år och rapporterar sina iakttagelser från årets gransk-
ning och verksamhetens rutiner. Vid detta tillfälle avsätts även tid för
särskilda diskussioner där vd eller andra anställda inte medverkar.
31 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
STYRELSEN
Styrelsen
Uli Hacksell
Född: 1950.
Titel: Styrelseordförande. Ledamot
sedan 2018.
Utbildning: Apotekare och Farm dr.
Bakgrund: Över 30 år i ledande
befattningar på stora läkemedels-
och bioteknikföretag och över 10 års
erfarenhet som vd för publika bolag.
Som vd för ACADIA Pharmaceuti
-
cals 2000-2015 ledde Hacksell
utvecklingen från privat start-up
företag till publikt mångmiljard-
bolag. Innehade under 90-talet
ledande befattningar inom Astra AB.
Var dessförinnan professor i orga-
nisk kemi vid Uppsala universitet.
Övriga styrelseuppdrag: Styrelse
-
ordförande i Annexin Pharmaceuti-
cals AB. Styrelse ledamot i Active
Biotech, InDex Pharmaceuticals AB
och SynAct Pharma AB.
Aktieinnehav: 350 000 av serie B.
Yilmaz Mahshid
Född: 1979.
Titel: Ledamot sedan 2021.
Utbildning: Doktorsexamen från
Institutionen för medicinsk biokemi
och biofysik vid Karolinska Institutet.
Bakgrund: CFO på Egetis Therapeu
-
tics AB. Tidigare CFO på Pled
Pharma och bl.a. ansvarig för note
-
ringen av bolaget på Stockholms-
börsen samt vd för Medivir AB.
Dessförinnan Investment Manager
& Controller vid Industrifonden och
health care-analytiker vid Pareto
Securities och Öhman Fondkommis
-
sion. Inledde sin karriär som fors-
kare vid Karolinska Institutet och
därefter på läkemedelsföretagen
Biolipox och Orexo.
Övriga styrelseuppdrag: Styrelse-
ledamot i Mahshid Advisors.
Aktieinnehav: 25 000 av serie B.
Antal teckningsoptioner: 300 000.
Bengt Westermark
Född: 1945.
Titel: Ledamot sedan 2017.
Utbildning: Professor i tumör biologi
vid medicinska fakulteten vid
Uppsala universitet sedan 1986.
Bakgrund: Dekanus för medicinska
fakulteten, Uppsala universitet 1996–
2002, och vicerektor för medicin och
farmaci 1999–2002. Ordförande i
Cancerfondens forskningsnämnd
2003-2013. Han har publicerat mer
än 300 artiklar i vetenskapliga tid
-
skrifter, huvudsakligen om mekanis-
mer för cancercellers okontrollerade
tillväxt. Ledamot av Kungliga veten
-
skapsakademien, European Molecu-
lar Biology Organisation och Euro-
pean Academy of Cancer Sciences.
Övriga styrelseuppdrag: Han är
ledamot i olika råd givnings grupper
för finansiering av medicinsk forsk
-
ning.
Aktieinnehav: 16 000 av serie B.
Lennart Hansson
Född: 1956.
Titel: Ledamot sedan 2018.
Utbildning: Doktorsexamen i genetik
från Umeå universitet.
Bakgrund: Bred erfarenhet i ledande
befattningar av läkemedelsutveck
-
ling och affärsutveckling i både
biotech och pharmabolag såsom
KabiGen AB, Symbicom AB, Astra-
Zeneca, Biovitrum AB och som vd i
Arexis AB. Ansvarig för Industri-
fondens life science-verksamhet
2008-2016. Har arbetat i mer än 30
bolagsstyrelser och är även med
-
grundare av två läkemedels-
utvecklingsbolag.
Övriga styrelseuppdrag: Styrelse-
ledamot i InDex Pharmaceuticals
AB. Styrelseordförande i Cinclus
Pharma Holding AB, Ignitus AB och
Sixera Pharma AB.
Aktieinnehav: 20 000 av serie B.
Anette Lindqvist
Född: 1961.
Titel: Ledamot sedan 2022.
Utbildning: Civilekonom från Göte
-
borgs universitet.
Bakgrund: Anette är CFO i XBrane
Biopharma AB. Hon har en gedigen
bakgrund inom revision med tidigare
operativa uppdrag på bland annat
Astra Zeneca, Getinge och Sobi.
Övriga styrelseuppdrag: Styrelse
-
ordförande i Nanolyze AB
Aktieinnehav: 0.
Avser aktieinnehav per 24 februari. 2023, se hemsidan för aktuellt innehav.
32 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
LEDNING
Ledning
Pia Baumann
Född: 1966.
Titel: Medicinsk chef.
Utbildning: Läkar- och specialistexa
-
men i onkologi samt doktorsexamen
(PhD) vid Karolinska Institutet/
Universitetssjukhuset.
Anställd: 2023.
Bakgrund: Gedigen erfarenhet av
läkemedelsutveckling inom cancer
-
området, bland annat från flera års
kliniskt arbete på Karolinska Univer
-
sitetssjukhuset samt från större
läkemedelsbolag och mindre bio
-
tech-bolag. Har utvecklat globala
produktstrategier samt designat och
genomfört kliniska studier i nära
samarbete med ledande kliniker.
Tidigare Vice President Medical på
AstraZeneca och dessförinnan
ledande, globala positioner inom
utveckling av cancerläkemedel på
Takeda, Incyte och ARIAD Pharma
-
ceuticals.
Aktieinnehav: 0.
Antal teckningsoptioner: 0.
Fredrik Öberg
Född: 1965.
Titel: Forskningschef.
Utbildning: Doktor i Medicinsk
Vetenskap vid Uppsala Universitet.
Anställd: 2011.
Bakgrund: Mer än 25 års erfarenhet
av cancerforskning. De senaste 10
åren inriktat på industriell läkeme
-
delsutveckling inom onkologi. Ledde
dessförinnan en forskargrupp vid
Uppsala Universitet och har initierat
flera innovativa forskningsprojekt
inom cancerbiologi. Han har publice
-
rat mer än 50 vetenskapliga artiklar
och innehar ett flertal patent.
Adjungerad professor vid medicinska
fakulteten på Uppsala universitet.
Aktieinnehav: 69 172 av serie B.
Antal teckningsoptioner: 257 500.
Malene Jensen
Född: 1970.
Titel: Klinisk utvecklingschef.
Utbildning: Med Dr i klinisk neuro-
vetenskap, Karolinska Institutet, Fil
Mag i molekylärbiologi, Stockholms
universitet.
Anställd: 2021.
Bakgrund: Mer än 15 års erfarenhet
av klinisk läkemedelsutveckling i
stora och små bolag som Sedana
Medical, Affibody och Astra Zeneca,
samt akademiska innovations-
miljöer. Har lett utvecklingsprojekt
för biologiska läkemedel, småmole
-
kyler och medicintekniska produkter
inom flera indikationsområden. Över
20 års erfarenhet av projekt- och
portföljstyrning.
Aktieinnehav: 0 av serie B.
Antal teckningsoptioner: 65 000.
Jens Lindberg
Född: 1971.
Titel: Koncernchef och VD.
Utbildning: Kandidatexamen i
företagsekonomi.
Anställd: 2022.
Bakgrund: 25 års erfarenhet från
läkemedelsindustrin i roller med
såväl globala som lokala ansvars
-
områden. Har lett produktstrategi-
utveckling för substanser i sen fas
med fokus på förberedelse för regu
-
latoriskt godkännande och kommer-
sialisering. Har även lanserat ett fler-
tal produkter inom specialty care,
primärt fokusområde under de
senaste 10 åren har varit onkologi.
Erfarenheten inkluderar även interim
vd-roll för Sedana Medical AB och
Director Investor Relations på
AstraZeneca.
Aktieinnehav: 25 000 av serie B.
Antal teckningsoptioner: 490 000.
Magnus Christensen
Född: 1974.
Titel: Finanschef.
Utbildning: Civilekonom.
Anställd: 2019.
Bakgrund: 20 års erfarenhet inom
ekonomi och finans. Tidigare CFO
på O’Learys Trademark AB. Dess-
förinnan Interim CFO på Rebtel och
Head of Business Control på ICA
Sverige AB. Tidigare ledande befatt
-
ningar på Scan AB och SkiStar AB.
Erfarenhet av finans inom börsnote
-
rade-, private equity- och privata
bolag. Styrelseledamot i PMD
Device Solutions AB.
Aktieinnehav: 21 000 av serie B.
Antal teckningsoptioner: 322 500.
Avser aktieinnehav per 24 februari. 2023, se hemsidan för aktuellt innehav.
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
33 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
FINANSIELLA RAPPORTER
Finansiella rapporter
34 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FINANSIELLA RAPPORTER
Resultaträkningar Rapport över totalresultatet
| Koncernens resultaträkning i sammandrag, | KONCERNEN | MODERBOLAGET | |||
KSEK | NOT | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
Nettoomsättning | 1 | 4 408 | 25 538 | ||
Övriga rörelseintäkter | 24 | 1 820 | 10 189 | ||
Totala intäkter | 6 228 | 35 726 | |||
Övriga externa kostnader | 3, 5 | – | – | –71 854 | –75 876 |
Personalkostnader | 4 | – | – | –20 735 | –21 415 |
Av- och nedskrivningar | 12, 13, 14 | – | – | –204 | –330 |
Övriga rörelsekostnader | – | – | –1 198 | –571 | |
Rörelseresultat | – | – | –87 763 | –62 464 | |
Resultat från andelar i koncernföretag | 6 | – | – | 309 | 6 663 |
Ränteintäkter och liknande resultatposter | 8 | 8 | 490 | ||
Räntekostnader och liknande resultatposter | 9 | – | – | –491 | –3 |
Resultat efter finansiella poster | – | – | –87 938 | –55 314 | |
Skatt | 10 | – | – | – | – |
Årets resultat | – | – | –87 938 | –55 314 | |
| Årets resultat hänförligt till: | |||||
Moderföretagets aktieägare | – | – | –87 938 | –55 314 | |
| Resultat per aktie, räknat på resultat | |||||
| hänförligt till: moderföretagets aktieägare | |||||
| under året | |||||
Resultat per aktie (SEK per aktie) | 11 | ||||
Före utspädning | – | – | -1,58 | -1,05 | |
Efter utspädning | – | – | -1,58 | -1,05 | |
Genomsnittligt antal aktier, tusental | 55 736 | 52 815 | |||
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning tusental | 55 736 | 52 815 | |||
Antal aktier vid årets slut, tusental | 55 736 | 55 736 | |||
– = ej tillämpligt
| Koncernens rapport över totalresultat, | KONCERNEN | MODERBOLAGET | ||
KSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
Årets resultat | - | – | –87 938 | –55 314 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Poster som kan komma att omklassificeras | ||||
| till resultaträkningen | ||||
Omräkningsdifferenser | – | – | ||
| Summa övrigt totalresultat | – | – | ||
Summa totalresultat för året | - | - | –87 938 | –55 314 |
– = ej tillämpligt
35 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FINANSIELLA RAPPORTER
Balansräkningar
MODERBOLAGET | |||||
| 2021 | 2022 | 2021 | |||
NOT | 31 dec | 31 dec | 31 dec | ||
| TILLGÅNGAR | |||||
| Anläggningstillgångar | |||||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||||
Förvärvade forsknings- och utvecklingsarbeten | 96 312 | 96 312 | |||
| Balanserade utgifter för forsknings- och | |||||
utvecklingsarbeten | 0 | 0 | |||
Summa immateriella anläggningstillgångar | 12 | 96 312 | 96 312 | ||
| Materiella anläggningstillgångar | |||||
Byggnader och mark | 13 | 9 | 171 | ||
Inventarier, verktyg och installationer | 13 | 340 | 0 | ||
Nyttjanderättstillgångar | 14 | – | – | ||
Summa materiella anläggningstillgångar | 349 | 171 | |||
| Finansiella anläggningstillgångar | |||||
Andelar i koncernföretag | 15 | – | – | 100 | 100 |
Övriga långfristiga värdepappersinnehav | 7, 16 | 0 | 0 | ||
Summa finansiella anläggningstillgångar | 100 | 100 | |||
Summa anläggningstillgångar | 96 761 | 96 583 | |||
| Omsättningstillgångar | |||||
| Kortfristiga fordringar | |||||
Kundfordringar | 7 | – | – | – | – |
Skattefordringar | 1 446 | 1 446 | |||
Övriga fordringar | 1 304 | 918 | |||
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 17 | 3 544 | 2 696 | ||
Summa kortfristiga fordringar | 6 294 | 5 060 | |||
| Kortfristiga placeringar | |||||
Övriga kortfristiga placeringar | 18 | 110 986 | 206 477 | ||
Likvida medel | 18 | 5 864 | 14 084 | ||
Summa kortfristiga placeringar | 116 850 | 220 561 | |||
Summa omsättningstillgångar | 123 145 | 225 621 | |||
SUMMA TILLGÅNGAR | 219 905 | 322 204 | |||
– = ej tillämpligt
KONCERNEN | MODERBOLAGET | ||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||
KSEK | NOT | 31 dec | 31 dec | 31 dec | 31 dec |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||||
| Eget kapital, koncernen | |||||
Aktiekapital | – | – | |||
Övrigt tillskjutet kapital | – | – | |||
Valutakursdifferens | – | – | – | – | |
Ansamlad vinst/förlust | – | – | – | – | |
Summa eget kapital, koncernen | – | – | |||
| Eget kapital, Moderbolaget | |||||
| Bundet eget kapital | |||||
Aktiekapital | – | – | 27 868 | 27 868 | |
Summa bundet eget kapital | – | – | 27 868 | 27 868 | |
| Fritt eget kapital | |||||
Fri överkursfond | – | – | 628 171 | 628 171 | |
Ansamlad vinst/förlust | – | – | –375 915 | –320 601 | |
Årets resultat | – | – | –87 938 | –55 314 | |
Summa fritt eget kapital | 26 | – | – | 164 318 | 252 256 |
Summa eget kapital, Moderbolaget | – | – | 192 186 | 280 124 | |
| Långfristiga skulder | |||||
Leasingskuld | 23 | – | – | ||
Summa långfristiga skulder | – | – | |||
| Kortfristiga skulder | |||||
Leverantörsskulder | 7 | 3 767 | 10 341 | ||
Skulder till koncernföretag | 2 | – | – | 1 811 | 1 407 |
Leasingskuld kortfristig | 23 | – | – | ||
Övriga skulder | 1 468 | 1 162 | |||
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 19 | 20 673 | 29 170 | ||
Summa kortfristiga skulder | 27 719 | 42 080 | |||
Summa eget kapital och skulder | 219 905 | 322 204 | |||
Ställda säkerheter redovisas i not 20 och Åtaganden och Eventualförpliktelser redovisas i not 21.
36 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FINANSIELLA RAPPORTER
| Aktie– | Övrigt till– | Omräknings– | Ansamlad | Summa | Antal | |
| Koncernen, KSEK | kapital | skjutet kapital | reserv | vinst/förlust | eget kapital | aktier |
Ingående balans 1 januari 2021 | – | – | 24 287 818 | |||
Årets resultat | – | – | – | – | – | – |
Valutakursdifferenser | – | – | – | – | ||
Summa totalresultat för perioden | – | – | – | – | – | |
Minskning av aktiekapital | - | – | – | – | – | |
Nyemission | – | – | 31 447 833 | |||
Teckningsoptioner | – | – | – | – | ||
Transaktionskostnader | – | – | – | - | – | – |
Utgående balans 31 december 2021 | – | – | 55 735 651 | |||
Ingående balans 1 januari 2022 | - | - | 55 735 651 | |||
Årets resultat | – | – | – | – | – | – |
Valutakursdifferenser | – | – | – | – | ||
Summa totalresultat för perioden | – | – | – | – | – | |
Teckningsoptioner | – | – | – | – | ||
Transaktionskostnader | – | – | – | – | – | – |
Utgående balans 31 december 2022 | – | – | 55 735 651 |
1
2
3
4
Moderbolaget, KSEK
Aktie–
kapital
Fri över-
kursfond
Ansamlad
vinst/förlust
Årets
resultat
Summa
eget kapital
Antal
aktier
Ingående balans 1 januari 2021 188 494 600 750 –609 990 –44 937 134 317 24 287 818
1
Resultatdisposition: –
Överföring av föregående års resultat – – –44 937 44 937 – –
Årets resultat – – – –55 314 –55 314 –
Minskning av aktiekapital -355 968 – 355 968 – – –
Nyemission 195 342 27 421 – – 222 763 31 447 833
Transaktionskostnader – – –21 642 – –21 642 –
Utgående balans 31 december 2021 27 868 628 171 –320 601 –55 314 280 124 55 735 651
2
Ingående balans 1 januari 2022 27 868 628 171 –320 601 –55 314 280 124 55 735 651
3
Resultatdisposition: –
Överföring av föregående års resultat – – –55 314 55 314 – –
Årets resultat – – – -87 938 -87 938 –
Utgående balans 31 december 2022 27 868 628 171 –375 915 –87 938 192 186 55 735 651
4
Förändring i eget kapital
1) Ingående antal aktier år 2021: 0 A-aktier och 24 287 818 B-aktier, kvotvärde: 8 SEK (varav
B-aktier i eget förvar 11 413).
2) Utgående antal aktier år 2021: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0, 50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
3) Ingående antal aktier år 2022: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
4) Utgående antal aktier år 2022: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0 ,50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
1) Ingående antal aktier år 2021: 0 A-aktier och 24 287 818 B-aktier, kvotvärde: 8 SEK (varav
B-aktier i eget förvar 11 413).
2) Utgående antal aktier år 2021: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
3) Ingående antal aktier år 2022: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
4) Utgående antal aktier år 2022: 0 A-aktier och 55 735 651 B-aktier, kvotvärde: 0,50 SEK
(varav B-aktier i eget förvar 11 413).
Kvotvärde har beräknats som aktiekapital dividerat med totalt antal
aktier. Föreslagen utdelning för år 2022: 0 SEK per aktie.
37 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
FINANSIELLA RAPPORTER
KONCERNEN | MODERBOLAGET | ||||
Total verksamhet, KSEK | NOT | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
| Den löpande verksamheten | |||||
Resultat efter finansiella poster | – | – | –87 938 | –55 314 | |
Justering för icke kassaflödespåverkande poster | 22 | 204 | 357 | ||
– | – | –87 734 | –54 957 | ||
Betald skatt | – | – | – | –668 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||||
före förändringar av rörelsekapital | – | – | –87 734 | –55 625 | |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | |||||
Ökning (–)/ minskning(+) av rörelsefordringar | – | –1 233 | 4 434 | ||
Ökning (+)/ minskning (–) av rörelseskulder | – | –14 363 | 8 283 | ||
Kassaflöde från den löpande verksamheten | – | – | –103 329 | –42 908 | |
| Investeringsverksamheten | |||||
Förvärv av materiella anläggningstillgångar | 12 | – | –382 | – | |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | – | –382 | – | ||
| Finansieringsverksamheten | |||||
Emission teckningsoptioner | – | – | |||
Amortering av skuld | 23 | – | – | – | – |
Emission | – | 222 763 | |||
Transaktionskostnader | – | – | – 21 642 | ||
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | – | – | 201 121 | ||
Årets kassaflöde | – | –103 711 | 158 212 | ||
Likvida medel vid årets början | 220 561 | 62 349 | |||
Kursdifferens i likvida medel | – | – | |||
Likvida medel vid årets slut | 18 | 116 850 | 220 561 | ||
– = ej tillämpligt
Kassaflödesanalyser
38 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
Redovisningsprinciper 2022
Koncernen
Nya och ändrade standarder från 1 januari 2022
Ett antal nya standarder och tolkningar träder ikraft för räkenskapsår
som börjar efter 1 januari 2022 och har inte tillämpats vid upprättan
-
det av denna finansiella rapport. Dessa nya standarder och tolkningar
väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens finansiella
rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller
på framtida transaktioner.
Moderbolaget
Medivir AB använder i sin redovisning liksom tidigare de principer
som gäller för juridiska personer som upprättar en koncernredovis
-
ning och är noterade på en börs. Medivir AB följer Rådet för finansiell
rapporterings rekommendation RFR 2 ”Redovisningsregler för
juridiska personer”. Moderbolaget ska enligt RFR 2 utforma sina
rapporter i enlighet med samtliga tillämpliga IFRS om inte rekom-
mendationen anger ett undantag från tillämpning. Moderbolagets
principer överensstämmer därför med koncernens om inte annat
anges nedan. Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2 att inte
redovisa leasing enligt IFRS 16.
39 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
40 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
41 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
42 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
Rättighetsavtal
Medivirkoncernen har ingått olika former av avtal med till koncernen
både externa parter och närstående parter avseende olika rättig-
heter kopplade till läkemedelsutveckling och färdiga läkemedelspro
-
dukter (se ovan under avsnittet Immateriella anläggningstillgångar
för förvärvade rättigheter av olika slag). Beroende på ett avtals form
och innehåll kan Medivir ha ett befintligt eller eventuellt framtida
åtagande att överföra resurser till en part som ersättning för rättig
-
heterna och nyttjandet av dessa. Medivir kan sålunda ha rättigheter i
balansräkningen som kan avkasta i framtiden i form av intäkter från
läkemedelsförsäljning eller samarbetsavtal (se ovan under intäkter)
men då även leda till att en annan part ska ha en ersättning baserat
på denna avkastning. Detta kan leda till att Medivir redovisar skulder
och avsättningar i balansräkningen med relaterade kostnader i
resultat räkningen och/eller upplyser om ansvarsförbindelser i not.
Nedan redogörs för olika slag av ersättningsförhållanden.
Royaltykostnader och avsättningar från inlicensierade rättigheter
En del av de läkemedel som genererar intäkter till Medivir är base
-
rade på uppfinningar och rättigheter som ursprungligen tillhört
externa parter, vilka Medivir via avtal erhållit rätten att disponera.
För Medivirs rätt till att disponera dessa immaterialrätter utgår
ersättning i form av royalty. Ersättningen i dessa avtal baseras på
de intäkter som Medivir erhåller från ev. milstolpeersättningar eller
försäljning av färdiga läkemedelsprodukter. Avsättning för royalty
43 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REDOVISNINGSPRINCIPER
NOTER
44 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
02 Koncerninterna förhållanden
Moderbolaget
Försäljning till koncernföretag uppgick till 0 (0) KSEK. Inköp från
koncernföretag uppgick till 0 (0) KSEK.
NOTER
45 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
04 forts.
NOTER
46 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
05 Leasingavtal inklusive fastighetshyra
KONCERNEN MODERBOLAGET
KSEK 2022 2021 2022 2021
Årets kostnader
1
– – 2 780 3 083
Nominellt värde av framtida
minimileaseavgifter avseende
icke uppsägningsbara leasingavtal
inkl fastighetshyra: –
Inom ett år – – 3 045 2 780
Mellan två och fem år – – 11 856 10 688
Över fem år – – 2 964 5 344
Summa – – 17 865 18 812
1)
Årets kostnader avser huvudsaklig hyra av fastighet i Medivir AB.
06 Resultat från andelar i koncernföretag
KONCERNEN MODERBOLAGET
KSEK 2022 2021 2022 2021
Utdelning från dotterföretag – – 309 6 663
Summa – – 309 6 663
NOTER
47 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
Moderbolaget 31 dec 2022, KSEK
Finansiella tillgångar
värderade till verkligt värde
över resultaträkningen
Finansiella tillgångar
värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Finansiella skulder
värderade till upplupet
anskaffningsvärde Totalt
Övriga kortfristiga placeringar 110 986 – – 110 986
Kassa och bank – 5 864 – 5 864
Leverantörsskulder – – –3 767 –3 767
Totalt 110 986 5 864 –3 767 113 084
Moderbolaget 31 dec 2021, KSEK
Finansiella tillgångar
värderade till verkligt värde
över resultaträkningen
Finansiella tillgångar
värderade till upplupet
anskaffningsvärde
Finansiella skulder
värderade till upplupet
anskaffningsvärde Totalt
Övriga kortfristiga placeringar 206 477 – – 206 477
Kassa och bank – 14 084 – 14 084
Leverantörsskulder – – – 10 341 – 10 341
Totalt 206 477 14 084 – 10 341 210 220
07 forts.
NOTER
48 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
07 forts.
NOTER
49 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NOTER
50 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NOTER
51 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NOTER
52 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NOTER
53 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NOTER
54 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
Moderbolaget Övriga tillgångar Övriga skulder
Likvida medel/
checkräknings-
kredit
Kortfristiga
placeringar
Lånefordringar
som förfaller
inom 1 år
Lånefordringar
som förfaller
efter 1 år
Låneskulder
som förfaller
inom 1 år
Låneskulder
som förfaller
efter 1 år Summa
Nettoskuld per 1 januari 2022 14 084 206 477 – – – – 220 561
Kassaflöde –8 220 –95 491 – – – – –103 711
Nettoskuld per 31 december 2022 5 864 110 986 – – – – 116 850
Moderbolaget Övriga tillgångar Övriga skulder
Likvida medel/
checkräknings-
kredit
Kortfristiga
placeringar
Lånefordringar
som förfaller
inom 1 år
Lånefordringar
som förfaller
efter 1 år
Låneskulder
som förfaller
inom 1 år
Låneskulder
som förfaller
efter 1 år Summa
Nettoskuld per 1 januari 2021 6 380 55 969 – – – – 62 349
Kassaflöde 7 704 150 508 – – – – 158 212
Nettoskuld per 31 december 2021 14 084 206 477 – – – – 220 561
NOTER
55 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
26 Disposition av fritt eget kapital
Styrelsen föreslår att den ansamlade vinsten om 164 318 076 kr balanseras
i ny räkning.
56 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
INTYGANDE
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med de inter nationella redovisningsstandarder IFRS
sådana de antagits av EU och ger en rätt visande bild av koncernens ställning
och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings
-
sed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat.
Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande
översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat
samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som
ingår i koncernredovisningen står inför.
Stockholm den 3 april 2023
Uli Hacksell Lennart Hansson Anette Lindqvist
Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Yilmaz Mahshid Bengt Westermark Jens Lindberg
Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har avgivits den 3 april 2023
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor
Intygande
57 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REVISIONSBERÄTTELSE
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovis
-
ningen för Medivir AB för år 2022 med undantag för bolagsstyr-
ningsrapporten på sidorna 25–30. Bolagets årsredovisning och
koncernredovisning ingår på sidorna 21–62 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet
med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden
rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31
december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för
året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprät
-
tats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga
avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per
den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassa
-
flöde för året enligt International Financial Reporting Standards
(IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra
uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna
25-30. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens
och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträk
-
ningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och kon
-
cernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande
rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens
styrelse i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.
Revisionsberättelse
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing
(ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa stan
-
darder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är obero-
ende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revi-
sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar
enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap
och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförord
-
ningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade
bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess
kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Vår revisionsansats
Revisionens inriktning och omfattning
Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och
bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rappor
-
terna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören
och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redo
-
visningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt
från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin
natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken
för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna
kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för syste
-
matiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktig-
heter till följd av oegentligheter.
Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig gransk
-
ning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som
helhet, med hänsyn tagen till bolagets och koncernens struktur,
redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken
koncernen verkar.
Väsentlighet
Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedöm
-
ning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig
grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller
några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av
oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt
eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska
beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna.
Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantita
-
tiva väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som
helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde
vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgär
-
ders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av
enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rappor
-
terna som helhet.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som
enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för
revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den
aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revi
-
sionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och kon-
cernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden
om dessa områden.
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen
58 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REVISIONSBERÄTTELSE
Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området
Värdering av immateriella anläggningstillgångar
I bolagets balansräkning finns tillgångar bestående av förvärvade
forsknings- och utvecklingsarbeten, Remetinostat och Birinapant.
Forskningsprojekten är ännu inte färdigställda vilket innebär att
avskrivning ännu inte påbörjats.
Som framgår av förvaltningsberättelsen under avsnittet riskfak
-
torer på sidan 22-23 är läkemedelsutveckling en riskfylld och tidskrä-
vande process. Vidare framgår under avsnittet ”Viktiga uppskattningar
och bedömningar” på sidan 42–43 att värdet av immateriella till
-
gångar är beroende av bedömningar och uppskattningar om framti-
den. Hur prövningen genomförts framgår av not 12 på sidan 50.
Enligt IFRS ska anläggningstillgångar som inte skrivs av prövas
för nedskrivningsbehov minst årligen. Prövningen innebär att led
-
ningen behöver tillämpa bedömningar och uppskattningar om fram-
tiden för att säkerställa det bokförda värdet.
Av ovanstående skäl bedöms värdering av immateriella tillgångar
utgöra ett särskilt betydelsefullt område.
Vår granskning har bland annat omfattat, men är inte begränsat till,
följande åtgärder:
• Vi har utvärderat bolagets process för upprättande av nedskriv
-
ningstest.
• Vi har kontrollerat modellens matematiska riktighet och utvärderat
huruvida den bygger på vedertagna värderingsmetoder.
• Vi har utvärderat rimligheten för indata i modellen genom att kont
-
rollera information från externa datakällor, rapporter och avtal.
• Vi har inhämtat företagsledningens kommentarer kring utveck
-
lingen i forskningsprojekten samt de resultat som kommunicerats
genom bolagets pressreleaser.
Annan information än årsredovisningen och
koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovis
-
ningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–19
och 61–66. Den andra informationen består även av ersättnings-
rapporten som vi inhämtade innan datumet för denna revisions-
berättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har
ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovis
-
ningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande
med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och koncern-
redovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identi
-
fieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning
är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid
denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat
under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar
innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna
information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller
en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har
inget att rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för
att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de
ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller
koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och
årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansva
-
rar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för
att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte
innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen
ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av
bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De
upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka för
-
mågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om
fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om
styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget,
upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ
till att göra något av detta.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsre
-
dovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller
några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentlig-
heter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som
innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säker
-
het, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och
god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig
felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av
oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt
eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska
beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och kon
-
cernredovisningen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsre
-
dovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektio-
nens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar.
Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
59 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REVISIONSBERÄTTELSE
Rapport om andra krav enligt lagar
och andra författningar
Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition
av bolagets vinst eller förlust
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen
har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktö
-
rens förvaltning för Medivir AB för år 2022 samt av förslaget till dis-
positioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt försla
-
get i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och
verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar
enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är obe
-
roende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revi-
sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar
enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner
beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning inne
-
fattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvar-
lig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksam-
hetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets
och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och
ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av
bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlö
-
pande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och
att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen,
medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i
övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direk
-
tören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer
och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvän
-
diga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse
med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryg
-
gande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt
uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med
en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseleda
-
mot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försum
-
melse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredo
-
visningslagen eller bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av
bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är
att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt
med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti
för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid
kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föran
-
leda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispo-
sitioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktie-
bolagslagen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvalt
-
ningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisors-
inspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av
revisionsberättelsen.
Revisorns granskning av Esef-rapporten
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen
har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande
direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovis
-
ningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering
(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap
-
persmarknaden för Medivir AB (publ) för år 2022.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade
kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format
som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.
Grund för uttalandet
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18
Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna
rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi
är oberoende i förhållande till Medivir AB (publ) enligt god revisors
-
sed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt
dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamåls-
enliga som grund för mitt vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för
att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en
sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören
bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga
felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
60 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
REVISIONSBERÄTTELSE
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i
allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap.
4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av
vår granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåt
-
gärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i
ett format som uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti
för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisions
-
sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om
en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter
eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsam
-
mans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som
användare fattar med grund i Esef-rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revi
-
sionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finan-
siella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande
tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll
vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efter-
levnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och till-
lämpliga krav i lagar och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis
om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör
enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncern
-
redovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland
annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rap
-
porteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna
kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direk
-
tören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder
som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte
i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna
kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ända
-
målsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direk-
törens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av
att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en
avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den gran
-
skade årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida
koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödes
-
analys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet
med vad som följer av Esef-förordningen.
Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på
sidorna 25-30 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovis
-
ningslagen.
Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revi
-
sorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår
granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och
en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och
omfattning som en revision enligt International Standards on Audi
-
ting och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna gransk-
ning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet
med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisnings lagen
samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredo
-
visningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i över-
ensstämmelse med årsredovisningslagen.
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21 i Stockholm,
utsågs till Medivir AB (Publ)s revisor av bolagsstämman den 5 maj
2022 och har varit bolagets revisor sedan 29 februari 1996.
Stockholm den 3 april 2023
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Tobias Stråhle
Auktoriserad revisor
61 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
NYCKELTAL
Koncernen 2022 2021 2020 2019 2018 2017
EBITDA KSEK –84 782 –59 524 –38 470 –118 894 –326 498 –342 580
EBIT KSEK –87 354 –62 118 –42 900 –125 979 –351 030 –362 835
Rörelsemarginal, % –1 981,6 –243,2 –307,6 –1 444,0 –1 471,0 –990,3
Vinstmarginal, % –2 013,6 –245,0 –305,6 –1 413,7 –1 468,7 –981,8
Skuldsättningsgrad, ggr 0,2 0,2 0,3 0,6 0,4 0,2
Avkastning på:
eget kapital, % –37,5 –29,8 –30,0 –50,2 –85,3 –32,1
sysselsatt kapital, % –34,9 –27,2 –26,6 –41,0 –85,3 –32,0
totalt kapital, % –30,8 –23,4 –22,0 –34,6 –67,7 –28,3
Soliditet, % 82,3 83,7 74,1 62,8 73,4 83,4
Genomsnittligt antal aktier, tusental 55 736 52 815 24 288 24 288 23 956 21 963
Antal aktier vid årets slut, tusental 55 736 55 736 24 288 24 288 24 288 20 319
Resultat per aktie, SEK
Total verksamhet före utspädning –1,59 –1,20 –1,75 –5,08 –14,62 –16,40
Total verksamhet efter utspädning –1,59 –1,20 –1,75 –5,08 –14,62 –16,40
Eget kapital per aktie före och efter utspädning, SEK
1
3,46 5,04 5,84 7,59 12,67 25,31
Substansvärde per aktie före och efter utspädning, SEK
1
3,46 5,04 5,84 7,59 12,67 25,31
Kassaflöde per aktie från den löpande verksamheten, SEK –1,83 –0,92 –2,39 –6,10 –13,30 –16,32
Kassaflöde per aktie efter investeringar, SEK –1,83 –0,92 –2,17 –5,92 –13,59 –16,94
Kassaflöde per aktie efter finansieringsverksamheten, SEK -1,86 2,85 –2,67 –6,19 –7,58 –56,03
Utdelning per aktie, SEK – – – – – –
Antal utestående teckningsoptioner, st 1 587 000 1 113 864 636 699 109 699 109 699 57 835
Sysselsatt kapital 208 300 295 164 158 393 228 338 307 606 514 057
1) Enligt IAS 33 ger inte potentiella stamaktier upphov till någon utspädningseffekt när en konvertering av dem till stamaktier medför en förbättring av resultat per aktie,
vilket skulle bli fallet vid konvertering av de utestående optionerna i Medivir.
Nyckeltal
62 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
SEXÅRSÖVERSIKT
Sexårsöversikt
Koncernen, KSEK 2022 2021 2020 2019 2018 2017
Resultaträkningar
Nettoomsättning 4 408 25 538 13 948 8 724 23 863 36 639
Totala kostnader –91 762 –87 656 –56 848 –134 703 –374 893 –399 474
Rörelse resultat –87 354 –62 118 –42 900 –125 979 –351 030 –362 835
Finansnetto –1 411 –460 280 2 645 555 3 106
Resultat efter finansiella poster –88 765 –62 579 –42 620 –123 334 –350 475 –359 729
Skatt – –546 – –106 161 –490
Resultat efter skatt –88 765 –63 125 –42 620 –123 440 –350 314 –360 218
31 dec 2022 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2019 31 dec 2018 31 dec 2017
Balansräkningar
Immateriella anläggningstillgångar 96 312 96 312 96 320 96 341 96 885 112 742
Materiella anläggningstillgångar 14 841 13 597 16 211 23 283 10 828 14 436
Finansiella anläggningstillgångar – – – 21 027 – –
Uppskjuten skattefordran – – – – – –
Varulager och kortfristiga fordringar 5 610 4 750 8 924 18 302 25 358 21 213
Likvida medel och kortfristiga placeringar 117 434 221 167 70 007 134 509 286 282 467 780
Eget kapital 192 789 281 146 141 905 184 456 307 606 514 057
Uppskjuten skatteskuld/avsättningar – – – – – –
Långfristiga räntebärande skulder 13 399 12 964 14 888 37 153 – –
Långfristiga ej räntebärande skulder – – – 16 879 14 763 –
Kortfristiga skulder 28 009 41 716 34 670 54 974 96 983 102 113
Balansomslutning 234 197 335 825 191 462 293 462 419 352 616 171
63 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
DEFINITIONER
Avkastning på eget kapital
Resultat efter skatt i procent av genomsnitt
-
ligt eget kapital.
Avkastning på sysselsatt kapital
Resultat efter finansiella poster plus
räntekostnader i procent av genomsnittligt
syssel satt kapital.
Avkastning på totalt kapital
Resultat efter finansiella poster plus
räntekostnader i procent av genomsnittlig
balansomslutning.
EBITDA
Rörelse resultat före av- och nedskrivningar,
finansiella poster och skatt.
EBIT
Resultat före finansiella poster och skatt.
Eget kapital
Summan av fritt och bundet eget kapital vid
årets slut. Genomsnittligt eget kapital har
beräknats som ingående plus utgående
eget kapital dividerat med två.
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med antal aktier vid
periodens slut.
Genomsnittligt antal aktier
Det ovägda genomsnittliga antalet aktier
under året.
Kassaflöde per aktie
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt
antal aktier.
Resultat per aktie före utspädning
Resultat efter finansiella poster minus
full skatt dividerat med genomsnittligt antal
aktier.
Resultat per aktie efter utspädning
Resultat efter finansiella poster minus full
skatt dividerat med genomsnittligt antal
aktier samt utestående tecknings optioner
justerat for eventuell utspädningseffekt.
Rörelsemarginal
Rörelse resultat i procent av netto-
omsättning.
Skuldsättningsgrad
Räntebärande skulder dividerade med
eget kapital.
Soliditet
Eget kapital i relation till
balans omslutningen.
Substansvärde per aktie
Eget kapital plus dolda tillgångar i
marknadsnoterade aktier dividerat
med antalet aktier vid periodens slut.
Sysselsatt kapital
Balansomslutning minus icke ränte bärande
skulder inklusive uppskjutna skatteskulder.
Vinstmarginal
Resultat efter finansiella poster i
procent av nettoomsättning.
Årets skattekostnad
Summan av aktuell och uppskjuten skatt
med beaktande av förändringar i temporära
skillnader och underskottsavdrag.
Definitioner
64 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
LÄKEMEDELSPROCESSEN
Läkemedelsprocessen
I de inledande faserna av en läkemedelsutvecklingsprocess sker vanligtvis studier och tester
av tusentals kemiska föreningar, och av dessa väljs de mest lovande ut som möjliga läkemedels-
kandidater. I preklinisk fas testas säkerhet och effekt inför studier på människor i de kliniska
faserna. För att optimera användningen sker ibland ytterligare kliniska studier efter godkännande
och lansering.
Forskningsfas och preklinisk fas
Innan en läkemedelskandidat valts ut och gått in i klinisk utveckling
har den genomgått en rigorös kedja av studier. De inledande faserna
av läkemedelsutvecklingsprocessen kan innefatta tester av tusentals
kemiska föreningar. Molekylernas egenskaper optimeras avseende
säkerhet, effekt och hur de omsätts i kroppen. Potentiella fördelar
jämfört med andra liknande läkemedel utvärderas också. I den pre
-
kliniska fasen testas säkerhet och effekt i olika djurmodeller för att
visa att läkemedelskandidaten har tillräckligt bra säkerhets- och
effektprofil för att inleda studier på människor.
Klinisk fas
Kliniska studier för ett nytt läkemedel avser studier på människor:
friska frivilliga och patienter. Antalet patienter och/eller friska frivil
-
liga kan variera beroende på indikationen, men generellt sett måste
man ha tillräckligt många patienter för att kunna påvisa signifikant
effekt av läkemedlet. De kliniska studierna är noga reglerade av regu
-
latoriska myndigheters krav. Innan en klinisk studie kan starta måste
både den regulatoriska myndigheten och etikkommittéer godkänna
studiens utformning. Kontakterna med de regulatoriska myndighe
-
terna är i allmänhet många under de kliniska faserna. Eventuella
avsteg från de fastställda studieprotokollen, oväntade biverkningar
eller nya rön som uppkommit under studiens gång är exempel på
sådant som diskuteras och stäms av med de regulatoriska myndig
-
heterna. En central framgångsfaktor är att bolaget och de regulato-
riska myndigheterna har likvärdiga förväntningar på läkemedlet och
dess potentiella roll i behandlingen av patienterna.
Fas I
Försökspersoner: Vanligtvis friska frivilliga personer men dessa
studier kan även omfatta patienter med aktuell sjukdom, i synnerhet
när det gäller läkemedel för behandling av cancer.
Syfte: Att fastställa en säker dos och identifiera biverkningar samt
att förstå hur läkemedlet tas upp, transporteras i kroppen och
utsöndras. Ofta även att mäta tidiga tecken på effekt, eventuellt
genom så kallade biomarkörer.
Fas II
Försökspersoner: Patienter som har sjukdomen/symptomet.
Syfte: Studera effekt och biverkningsprofil för att fastställa optimal
dos eller dosintervall, för att uppnå önskad klinisk effekt.
Fas III
Försökspersoner: Patienter som har sjukdomen/symptomet.
Syfte: Studera effekt och biverkningsprofil i bredare patientgrupper,
inklusive jämförande studier med befintliga behandlingar eller pla
-
cebo för att visa nytto-/riskprofilen på ett statistiskt säkerställt sätt.
Detta för att erhålla nödvändigt underlag för marknadsgodkännande
och nationell förmånsfinansiering.
Marknad
Registreringsansökan
Innan ett läkemedel blir godkänt måste man ansöka om tillstånd
att marknadsföra läkemedlet. Det kliniska programmet omfattar de
kliniska studier som krävs för att få godkännande att marknadsföra
ett nytt läkemedel av regulatoriska myndigheter. Även läkemedlets
CMC, eller Chemistry, Manufacturing and Controls, granskas. CMC
avser den dokumentation av läkemedlet som definierar inte bara
själva tillverkningsprocessen utan även kvalitetskontroll, samman
-
sättning, specifikationer och stabilitet för produkten samt produk-
tionsanläggningens standard (utformning, prestanda, kvalitetskrav,
drift och underhåll). De regulatoriska myndigheterna gör en nog
-
grann granskning av det underlag som bolaget lämnar in och beslu-
tar sedan om läkemedlet ska godkännas och i vilka patientgrupper.
Den senare fasen av det kliniska programmet fokuserar, förutom
på läkemedlets effekt och säkerhet, också på hälsoekonomiska
aspekter och ligger till grund för prisgodkännande i olika territorier.
Efter regulatorisk godkännande förhandlar man också om priset
med berörda myndigheter och betalare.
Lansering och försäljning
Efter att ett läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheten och
lanserats på marknaden, kan ytterligare kliniska studier genomföras
för att optimera användningen av läkemedlet. Dessa så kallade fas
IV-studier sker parallellt med försäljning och där kan även säkerhets
-
aspekter komma att ytterligare studeras.
Patent och marknadsskydd
Patentskydd och regulatoriskt skydd, såsom dataexklusivitet,
särläke medelsstatus och pediatrisk förlängning, är centrala kompo
-
nenter i all läkemedelsutveckling.
65 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
ORDLISTA
Ordlista
Biomarkör
En biologisk eller kemisk markör som
kan användas som en indikator för att en
läke medelssubstans kan ha effekt på en
sjukdom.
EMA
European Medicines Agency. Den europe
-
iska läkemedelsmyndigheten eller EUs
läkemedelsmyndighet.
Enzym
En proteinmolekyl som påverkar hastig-
heten av kemiska reaktioner i celler utan att
själv förbrukas. Polymeraser och proteaser
är exempel på enzymer.
FDA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
”Food and Drug Administration”.
Histondeacetylaser (HDAC)
En enzymfamilj som avlägsnar acetyl-
grupper från histoner.
Histoner
En grupp proteiner som tillsammans med
DNA bildar nukleoproteiner som bygger
upp kromosomerna.
Kliniska studier
Prövningar av läkemedelssubstanser
i människa.
Läkemedelskandidat
Substans utvald för vidareutveckling i
kliniska studier.
Metastas (dottertumör)
Tumör som spridit sig till andra organ än där
den primära tumören (modertumören) finns.
Nukleosidanalog
Kemiska varianter av de nukleosider som
bygger upp DNA (arvsmassa).
Nukleotid
Nukleosid med en eller flera fosfatgrupper.
Polymeras
Ett enzym som kopierar arvsmassan
(gener) hos till exempel ett virus.
Prodrog
Ett läkemedel som är inaktivt i den form det
administreras och omvandlas till sin aktiva
form när det kommer in i kroppen.
Proteas
Ett enzym som kan klyva proteiner.
SMAC mimetikum
SMAC (second mitochondrial activator of
caspases) är ett protein som finns naturligt
i celler. Läkemedel av typen Smac mimetics
blockerar överlevnadssignaler som cancer-
celler är beroende av för att undvika celldöd.
Systemisk effekt
Läkemedlet kommer in i blodomloppet och
ger effekt på andra ställen i kroppen än där
det applicerades. Tabletter har oftast syste
-
misk effekt. Motsatsen till systemisk effekt
är lokal eller topikal effekt.
Särläkemedel
Ett läkemedel mot mycket ovanliga
sjuk domar. Den engelska termen är
”Orphan Drug”.
Särläkemedelsstatus
Särläkemedelsstatus (Orphan Drug Desig
-
nation, ODD), beviljas av FDA och EMA och
kan innebära vissa ekonomiska lättnader
för utvecklandet av ett läkemedel. Det kan
innefatta lägre avgifter till myndigheterna
och utökat marknadsskydd, inklusive
ensamrätt på marknaden för det godkända
användningsområdet (10 år i Europa och
7 år i USA).
Topikal administrering
Applicering av läkemedel direkt på den plats
där de skall verka. Används till exempel för
läkemedel som används på huden, i ögonen
eller i öronen.
Troxacitabin
En nukleosidanalog med anticanceraktivitet.
Finansiell ordlista
Emission
Utgivande av nya aktier för att få in nytt
kapital.
IAS (International Accounting Standards)
Se under IFRS.
IFRS (International Financial Reporting
Standards)
Nya redovisningsregler som antagits av EU.
Reglerna ska underlätta jämförbarhet av
årsredovisningar i Europa. Sedan 1 januari
2005 ska börsnoterade bolag följa reglerna.
KSEK
Svenska kronor i tusental.
Milstolpeersättningar
Betalningar efter i avtalet uppsatta mål.
MSEK
Miljoner kronor.
Option
Rätt att köpa aktier i framtiden.
Royalty
Ersättning, ofta i procent, vid försäljning
av en produkt (läkemedel).
66 MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT FINANSIELLA RAPPORTER NOTER ÖVRIG INFORMATION
i
ÖVRIG INFORMATION
Kommande informationstillfällen 2023
• Delårsrapport för januari–mars publiceras den 27 april.
• Delårsrapport för januari–juni publiceras den 18 augusti.
• Delårsrapport för januari–september publiceras den 27 oktober.
Rapporterna finns tillgängliga på Medivirs hemsida;
www. medivir.se per dessa datum under rubriken Investerare.
För ytterligare information om Medivir,
kontakta Magnus Christensen, finanschef.
Telefon: +46 (0)8 5468 3100
magnus.christensen@ medivir.com
Aktieägarinformation
Årsstämman äger rum den 4 maj klockan 14.00
Årsstämman hålls på Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan
15, Stockholm. Det kommer även att vara möjligt för de aktieägare
som inte önskar att delta vid den fysiska stämman att delta
genom förhandsröstning.
Aktieägare som vill delta i årsstämman ska;
• vara införd i aktieboken som förs av Euroclear Sweden AB
senast den 25 april 2023,
• anmäla sig med namn, adress och telefonnummer
till bolaget under adress:
Medivir AB, c/o Euroclear Sweden,
Box 191, 101 23 Stockholm
eller per telefon 08-402 92 37
eller via bolagets hemsida; www. medivir.se
senast den 27 april 2023.
OBSERVERA
Viktigt angående förvaltarregistrerade aktier
För att äga rätt att delta i årsstämman måste aktieägare som
låtit förvaltarregistrera sina aktier tillfälligt inregistrera aktierna
i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar
sådan omregistrering måste underrätta förvaltaren om detta
i god tid före den 25 april 2023.
För fullständig information om årsstämman 2023 hänvisas till
kallelsen som finns på hemsidan, www.medivir.se.
Årsstämma 2023
MEDIVIR | ÅRSREDOVISNING 2022
S
V
A
N
E
N
M
Ä
R
K
E
T
Trycksak
3041 0123
Produktion: Medivir i samarbete med Cord Communication.
Foto: Joakim Folke, Jenny Lagerqvist och Getty Images.
Medivir AB
Box 1086
141 22 Huddinge
Besöksadress: Lunastigen 7
Tel: 08-5468 31 00
E-post: info@ medivir.com
Medivir AB
Besöksadress: Lunastigen 5
Tel: 08-5468 31 00
E-post: info@ medivir.com