549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2022-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember iso4217:SEK iso4217:SEK xbrli:shares
ÅRSREDOVISNING
2023
02
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Om Calliditas
03
2023 i korthet
04
Vd-ord
06
Vår forskningsportfölj
08
Viktiga händelser
09
Aktien
10
TARPEYO: Fullständigt godkännande
12
Kommersiell översikt
14
Patientintervju
16
IgA-nefropati
18
Våra kommersiella partnerskap
20
Intervju med Rogers Yongqing Luo, CEO på Everest Medicines
21
Utökning av TARPEYOs immateriella rättigheter
22
IgAN som marknadsmöjlighet
23
Forskningsportfölj: En plattform med NOX-hämmare
24
Forskningsportfölj: Setanaxib
26
Intervjuer inifrån
28
Hållbarhet
30
Förvaltningsberättelse
32
Koncernen
Koncernens resultaträkning
40
Koncernens rapport över totalresultat
41
Koncernens rapport över finansiell ställning
42
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
43
Koncernens kassaflödesanalys
44
Noter till koncernredovisningen
45
Moderbolaget
Moderbolagets resultaträkning
68
Moderbolagets rapport över totalresultat
68
Moderbolagets balansräkning
69
Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital
71
Moderbolagets kassaflödesanalys
72
Noter till redovisningen
73
Revisionsberättelse
78
Bolagsstyrningsrapport
86
Styrelse
92
Ledningsgrupp
94
Vetenskapligt råd
98
Finansiell kalender
99
Ordlista
100
Innehåll
Årsredovisningen för Calliditas Therapeutics AB (publ), 556659-9766, består av
förvaltningsberättelsen, koncernens och moderbolagets finansiella rapporter med
noter samt revisionsberättelsen (sidorna 32–85).
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
02
03
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Calliditas Therapeutics
drar nytta av vetenskaplig expertis och sjukdomsspecifika insikter för att
förbättra patienternas liv. Vi är ett kommersiellt biofarmabolag som forskar fram, utvecklar och
kommersialiserar nya behandlingar av sällsynta sjukdomar med betydande ej tillgodosedda behov.
Vi är fast beslutna att skapa fler behandlingsalternativ och nya vårdstandarder för patienter med
sällsynta sjukdomar, vilket återspeglas i vår forskningsportfölj med innovativa läkemedel för ej
tillgodosedda medicinska behov.
Vår ledande produkt är ett behandlingsalternativ som visat sig vara sjukdomsmodifierande vid
IgA-nefropati (IgAN), en progressiv njursjukdom som för många patienter kan orsaka kronisk njur-
svikt (ESRD) och behov av dialys eller organtransplantation. Detta läkemedel, som utvecklades under
namnet Nefecon®, beviljades accelererat godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndighe-
ten, United States Food and Drug Administration (FDA), 2021 och fick fullständigt godkännande
av FDA i december 2023. Läkemedlet marknadsförs idag i USA under varumärket TARPEYO®.
TARPEYO är den första och enda fullt godkända behandlingen för IgAN och baseras på ett mått
på njurfunktionen. Läkemedlet har även fått villkorligt godkännande av Europeiska kommissionen
under varumärket Kinpeygo® för försäljning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
och Storbritannien. Kinpeygo granskas för närvarande av Europeiska
kommissionen för ett potentiellt fullständigt godkännande.
Nefecon har också fått villkorligt godkännande i Kina och Singapore och godkännande i Macao och
granskas nu av myndigheterna i Hongkong och Sydkorea. Calliditas har även ingått ett partnerskap
för utvecklingen och kommersialiseringen av Nefecon i Japan.
IgAN är den vanligaste glomerulonefrit-sjukdomen i världen, vilket innebär att Nefecon har betyd-
ande marknadspotential. Detta påvisas av vår tidiga kommersiella framgång, våra utlicensieringsav-
tal med möjlighet att erhålla över 300 MUSD i initiala betalningar samt förbestämda milstolpsbetal-
ningar plus sedvanliga royaltyåtaganden.
Vår forskningsportfölj med projekt i sen klinisk fas innehåller en ny plattform med NOX-hämmare.
Vår ledande produktkandidat, setanaxib, hämmar enzymer som är inblandade i inflammations- och
fibrosmekanismer och är det första läkemedlet i sitt slag som nått det kliniska stadiet. Setanaxib
genomgår för närvarande kliniska studier inriktade på sällsynta sjukdomar som kännetecknas av
inflammation och fibros, inklusive PBC och Alports syndrom. Det pågår också en forskarledd studie
inom IPF. Baserat på lovande prekliniska resultat genomför vi dessutom en proof-of-concept-studie
av huvud- och halscancer för att finna ytterligare stöd för verkningsmekanismen hos denna terapeu-
tiska klass.
Vårt huvudkontor ligger i Stockholm, men vi har betydande närvaro i USA med kontor i New York
och New Jersey. Vi har även kontor i Frankrike och Schweiz, där vårt team som arbetar med forsk-
ning är baserade. Calliditas Therapeutics noterades på NASDAQ Stockholm 2018 (CALTX) och på
NASDAQ Global Select Market i USA under 2020 (CALT).
Calliditas – banar väg
för nya behandlingar av
sällsynta sjukdomar
03
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
FDA ger prioriterad granskning.
I augusti
meddelade den amerikanska läkemedelsmyndig-
heten, US Food and Drug Administration (FDA),
att ansökan om fullständigt godkännande för
TARPEYO vid IgA-nefropati (IgAN) ska behandlas
med prioriterad granskning.
The Lancet.
I augusti publicerades fullständiga
data från fas 3-studien NefIgArd med Nefecon®
(TARPEYO®/ Kinpeygo®) i The Lancet.
04
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
2023 I KORTHET
Väsentliga händelser
2023
Villkorligt godkännande i UK.
I februari
2023 meddelade Calliditas att den brittiska
läkemedelsmyndigheten, Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency,
lämnat ett villkorligt godkännande för
försäljning av Kinpeygo® för behandling
av primär immunoglobulin A-nefropati
(lgAN) hos vuxna som riskerar ett snabbt
sjukdomsförlopp, med en urinprotein/krea
-
tininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram. Kinpeygo
blev därmed den första och enda godkända
behandlingen for lgAN i Storbritannien.
Positiva topline resultat i fas 3-studien NefIgArd.
I mars
2023 meddelade Calliditas att bolaget fått positiva topline
resultat från den globala, randomiserade och dubbelblin
-
dade placebokontrollerade fas 3-studien NeflgArd, som
undersökte effekten av Nefecon (TARPEYO®/Kinpeygo®
(budesonid) kapslar med fördröjd frisättning) jämfört med
placebo hos patienter med primär lgA-nefropati. Studien
uppnådde sitt primära effektmått och visade en påtaglig,
statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-värde
< 0,0001) för njurfunktion mätt i uppskattad glomerular
filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod som
bestod av nio månaders behandling och 15 månaders
uppföljning utan behandling.
ERA kongress, Milano, Italien.
I juni 2023 höll Calliditas
två muntliga presentationer och presenterade två abstracts
som återspeglade toplinedata och analyser från fas 3-studien
NeflgArd® som utvärderade Nefecon (TARPEYO (budesonid)
kapslar med fördröjd frisättning/Kinpeygo®) hos patienter
med IgA-nefropati (IgAN).
Ansökan fullständigt godkännande av TARPEYO.
I juni 2023
meddelande Calliditas att bolaget lämnat in en komplette-
rande ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
US Food and Drug Administration (FDA), om fullständigt
godkännande av TARPEYO (budesonid) kapslar med fördröjd
frisättning (som utvecklats under projektnamnet Nefecon) för
hela den studiepopulation som utvärderades i fas 3-studien
NeflgArd.
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2022
Ansökan om fullständigt godkännande av
Kinpeygo.
I september meddelade STADA
och Calliditas att en ansökan lämnats in om
fullständigt godkännande för försäljning av
Kinpeygo inom EU.
November 2023: Villkorligt godkännande för Nefecon
Kina.
I november meddelande Calliditas partner Everest
Medicine att den kinesiska läkemedelsmyndigheten,
National Medical Products Administration (NMPA), god-
känt Nefecon för behandling av IgAN hos vuxna med risk
för sjukdomsprogression.
Setanaxib klinisk fas 2-studie initierades.
I november
meddelade Calliditas att en klinisk fas 2-studie initierats
för att utvärdera setanaxib vid Alports syndrom.
ASN Kidney Week.
I november noterades vetenskapliga
framsteg när Calliditas forskare presenterade ytterligare
analyser av fas 3-studien NeflgArd vilka underströk den
statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla behand
-
lingsfördelen med TARPEYO. Totalt sju abstracts inklusive
en vetenskapligt granskad publicering av biomarkörsdata
för Nefigan presenterades i möten med viktiga opinionsbil-
dare, njurläkare och patientorganisationer.
Fullständigt godkännande av TARPEYO®.
I
december gav den amerikanska läkemedels
-
myndigheten, United States Food and Drug
Administration (FDA), fullständigt godkännande
av TARPEYO® som reducerar förlusten av
njurfunktion hos vuxna med primär immunglo-
bulin A-nefropati (IgAN) samt risk för sjukdoms-
progression.
Nytt patent i USA.
Under första kvartalet 2024
utfärdades patentet och listades i Orange Book,
som ger patentskydd i USA och löper till och
med 2043.
05
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Femårsöversikt för koncernen
2023
2022
2021
2020
2019
Nettoomsättning (TSEK)
1 206 888
802 879
229 347
874
184 829
Resultat före skatt (TSEK)
-457 017
-409 417
-513 373
-436 151
-32 501
Summa tillgångar (TSEK)
1 859 245
1 952 973
1 459 910
1 463 908
845 200
Medeltalet anställda
181
86
56
23
14
2024
06
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
VD-ORD
Ett framgångsrikt år
I mars 2023 meddelade vi att den globala fas 3-studien NefIgArd lyckats uppnå sitt primära
effektmått: en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med ett p-värde på
<0,0001. Det kändes helt fantastiskt att uppnå detta högst kliniskt relevanta referensvärde
för njurfiltreringsförmågan efter mer än femton års banbrytande arbete för patienter med
IgA-nefropati (IgAN)!
Den kliniska studien påvisade både en omedelbar stabilise-
rande effekt på eGFR samt en varaktig påverkan på proteinuri
där behandlingseffekten förblev intakt efter 15 månader utan
läkemedlet. Dessa fördelar observerades i hela studiepopula-
tionen, oavsett urinprotein/kreatininkvot (UPCR), och ledde
till en skillnad på 3 ml/min/år, vilket motsvarade en minskning
av eGFR med cirka 50 procent jämfört med placebo under
tvåårsperioden. Vårt ytterst differentierade tillvägagångssätt,
genom vilket vi riktar in oss på sjukdomens ursprung och
fokuserar på att modulera B-cellsproduktionen av sekreto-
riskt galaktos- fattigt IgA1, är banbrytande. Vi anser att dessa
resultat ger stöd för tesen att läkemedlet har potential att
skjuta upp behovet av dialys eller transplantation med en
period som är kliniskt meningsfull.
I juni lämnade vi in en kompletterande ansökan till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om fullständigt
godkännande av TARPEYO. I juni hade vi nöjet att delta
på ERA EDTA-konferensen där vi höll två muntliga presen-
tationer och två posterpresentationer. Vi kunde därmed
för första gången låta njurläkarsamhället ta del av våra
spännande långsiktiga fas 3-data.
Till vår stora glädje publicerade The Lancet det fullständiga
resultatet från vår globala, randomiserade, dubbelblindade
kliniska fas 3-studie NeflgArd i augusti. Detta utgjorde början
på en vetenskapligt konstruktiv dialog med amerikanska njurlä-
kare, vilket gav oss möjlighet att interagera med njurläkarsam-
hället angående resultaten från studien och diskutera lämplig
behandlingsparadigm.
07
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Renée Aguiar-Lucander, VD
I september deltog vi på konferensen IIgANN i Tokyo, Japan,
där vi presenterade fem postrar, inklusive en bekräftande
analys av biomarkörer som påvisade en signifikant minskning
av Gd-IgA1 och cirkulerande immunkomplex, IgA-IC. Den
ger stöd för läkemedlets sjukdomsmodifierande mekanism.
Vi höll även två muntliga presentationer, inklusive en som
beaktade etniska skillnader och påvisade att behandlingen
med Nefecon ökade antalet patienter utan mikrohematuri
från 34 procent till 60 procent, jämfört med 32 procent till
39 procent i placebogruppen, vilket var statistiskt signifikant
(P=0,0001).
I november höll American Society of Nephrology sitt årliga
Kidney Week-möte i Philadelphia under vilket vi fick många
möjligheter att träffa och tala med njurläkare från hela USA.
På konferensen höll vi flera posterpresentationer, inklusive
en modellering av den tvååriga lutningsanalysen av eGFR
från fas 3-studien NefIgArd som förutsåg långsiktiga kliniska
fördelar i en verklig population, vilket bidrog till de redan
betydande vetenskapliga bevis som stödjer TARPEYOs sjuk-
domsmodifierande effekt. Vi träffade över hundra njurläkare,
vilket gav oss värdefulla insikter i olika behandlingsparadigm
och hur TARPEYO används i praktiken. Det var oerhört
givande att ta del av alla positiva berättelser om patientutfall
och den skillnad läkemedlet gör för yngre vuxna som tidigare
stod inför en osäker framtid med risk för att behöva dialys.
Det stod också klart att publiceringen av registerdata från
RaDaR och liknande longitudinella data från södra Kaliforniens
IgAN-kohort i Kaiser Permanente haft stor påverkan på hur
njurläkarsamhället ser på denna patientpopulation. Datan
speglade en snabbare progression än förväntat och en betyd-
ligt högre observerad risk för progression hos patienter som
tidigare betraktats som ”stabila” eller ”kontrollerade”. I kombi-
nation med nyligen publicerade data från kliniska studier som
påvisade en betydande eGFR-försämring hos patienter som
får optimerade RAS-blockerare visade dessa data tydligt att
utsikterna för patienter med denna sjukdom är värre än vad
man tidigare trott. Njurläkarna har därför börjat fokusera på
sjukdomens patofysiologi och behandlingen av den underlig-
gande sjukdomen utöver proteinurikontroll.
I november fick Nefecon även villkorligt godkännande i Kina,
vilket var en stor händelse med tanke på den stora patient-
populationen där. Vi fick även preliminärt godkännande
(Notice of Allowance) för ett nytt patent på TARPEYO, vilket
ger ett betydligt bättre produktskydd. Vi anser att båda dessa
händelser har stor betydelse för det långsiktiga värdeska-
pandet för den globala Nefecon-affären och ser fram emot
den kommersiella lanseringen i Kina senare i år.
Den 20 december 2023 fick vi fullständigt godkännande av
FDA för TARPEYO, vår riktade behandling för primär IgAN.
Detta var ett enastående framsteg efter många års strävan
efter att ge patienter med denna ovanliga sjukdom tillgång
till en godkänd medicin. Den nya indikationen speglar nu en
minskning av förlusten av njurfunktionen och gör det möjligt
för oss att hjälpa hela den vuxna IgAN-populationen som har
risk för sjukdomsprogression. Denna breddning av indika-
tionen välkomnas av såväl patienter som läkare.
Under 2023 redovisade vi totala intäkter på 1,2 miljarder
SEK, varav produktintäkterna från TARPEYO uppgick till 1,1
miljarder SEK (102 MUSD) netto, vilket motsvarar en tillväxt
på 190 procent jämfört med 2022. Vi menar att den mycket
starka tillväxten speglar det underliggande ej tillgodosedda
behovet och att övertygande kliniska data från TARPEYO
kommer att göra läkemedlet till en hörnsten i vårdstandarden.
Tillväxten av unika förskrivare ökade med 301 enbart under
fjärde kvartalet 2023, vilket är en tillväxt med över 50 procent
sedan tredje kvartalet 2023. Även förskrivningen ökade under
året, och nådde 555 under fjärde kvartalet, vilket är en tillväxt
med över 50 procent jämfört med tredje kvartalet. Drivet av
den signifikanta omsättningstillväxten i det fjärde kvartalet
rapporterade vi ett positivt kassaflöde från den löpande verk-
samheten i kvartalet, och under årets sista nio månader hade
vi ett sammanlagt kassaflöde från den löpande verksamheten
på -203 MSEK. Vår likviditet är därmed fortsatt god med 974
MSEK i kassan, vilket vi anser kommer att räcka för att ta oss
fram till lönsamhet, förutsatt en fortsatt omsättningstillväxt
för TARPEYO.
Vad gäller projektportföljen så redovisade vi stödjande biomar-
körsdata från studien av setanaxib vid huvud- och halscancer
i juli: sex av sju patienter i behandlingsarmen redovisade
progressionsfri överlevnad. Analys av transkriptomiken gav
stöd för en modulering av de mekanismer som är relaterade
till leverfibros och idiopatisk lungfibros, vilket stödjer våra
pågående studier av dessa ovanliga sjukdomar. Under fjärde
kvartalet inledde vi en fas 2/Proof-of-Concept-studie av
Alports syndrom, en sällsynt njursjukdom som idag helt saknar
godkända läkemedel och där det finns ett betydande ej uppfyllt
medicinskt behov. Vi ser fram emot att läsa ut tre av fyra pågå-
ende fas 2-studier med setanaxib under 2024.
2023 var ett händelserikt och mycket positivt år för
Calliditas. En resa som påbörjades redan 2008, då som en fas
2a/Proof-of-Concept-studie av IgAN, har nu resulterat i ett
fullständigt godkännande av läkemedlet i USA, med över 100
MUSD i intäkter under kommersialiseringens första fullstän-
diga år. Vi fick under året godkännande i andra geografiska
områden, och med en erfaren och robust organisation i
Europa och USA är vi på god väg att uppnå vårt mål: att skapa
ett framgångsrikt, hållbart och lönsamt bolag med inriktning
på sällsynta sjukdomar. Dessa framgångar har uppnåtts av
vårt starka, talangfulla och mycket målinriktade team på
Calliditas. Jag vill tacka var och en av mina medarbetare för
ert hårda arbete, er lättrörlighet, er uppfinningsrikedom och
er ihärdighet under detta enastående år av exekution. Jag vill
även tacka alla de patienter, vårdgivare, KOLs och forskare
som stöttat oss, särskilt de som deltog i NeflgArd-studien
under alla dessa år. Ni har gjort det möjligt att förse patienter
som har denna ovanliga sjukdom med ett godkänt läkemedel.
Vi hade aldrig klarat detta utan er. TACK!
*KOL: Key Opinion Leaders
08
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
TITEL
En portfölj med produkter
för sällsynta sjukdomar
Utveckling av setanaxib-plattformen för tre sällsynta sjukdomsindikationer där tre
datautläsningar från fas 2 förväntas under 2024.
Calliditas ledande produkt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått fullständigt
godkännande i USA och villkorligt godkännande i Europa och Kina. Vår pipeline består
av utvecklingsprogram baserade på en ny plattform med NOX-hämmare. Den ledande
substansen, setanaxib, var designad och är den första NOX-hämmare som nått det
kliniska stadiet. Substansen är en selektiv NOX1- och NOX4-hämmare. Calliditas
genomför för närvarande studier av setanaxib vid primär gallkolangit och skivepitelkar
-
cinom i huvud och hals. Vi har även en pågående forskarledd studie av idiopatisk lungfi
-
bros och har inlett en fas 2-studie av Alports syndrom.
VÅR PROJEKTPORTFÖLJ
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
NEFECON*
Setanaxib
Fas 1
Fas 2
Fas 3
Godkänd
Status
Kommentarer
Immunoglobulin A-nefropati (IgAN)
Kommersiell
USA (TARPYEO)
Europa (KINPEYGO)
Kina (NEFECON
Japan
Forskarledd studie
Fokus på partnerskap
Immunoglobulin A-nefropati (IgAN)
Pre-kommersiell
Pågående
Idiopatisk lungfibros
Pågående
Alports syndrom
Pågående
Solida tumörer (skivepitelkarcinom i huvud och hals)
Pågående
Primär gallkolangit
*Godkänd i USA under varumärket TARPEYO®, indikerad för att minska förlusten av njurfunktion hos vuxna med primär IgAN som löper risk för sjukdomsprogression. Erhöll
villkorat marknadsgodkännande (”conditional approval”) i EEA och Storbritannien under varumärket Kinpeygo®, indikerad för behandling av primär IgAN hos vuxna med risk för
snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram. Erhöll villkorat godkännande i Kina och Macao under varumärket Nefecon® för behandling
av primär IgAN hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram. Erhöll villkorat godkännande i Singapore under varu
-
märket NEFEGAN®, indikerad för behandling av primär IgAN hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram.
09
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Kommande viktiga händelser
Vi har ett spännande år framför oss med bland annat global kommersiell upptrappning
och tre datautläsningar från fas 2-studier i vår pipeline.
09
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
NEFECON*
Setanaxib
H1 2024
H2 2024
Utläsning av data om
biomarkörer från fas 2-/
proof-of-conceptstudien
av solida tumörer (skiv-
epitelkarcinom i huvud
och hals)
Utläsning av full-
ständiga data från
fas 2-studien av
primär gallkolangit
Utläsning av fullständiga
data från fas 2-studien
av idiopatisk lungfibros
Datautläsning från den
öppna utökade studien
Förväntad stabilisering
av den marknadsledande
positionen för TARPEYO i
USA efter det fullständiga
godkännandet
Uppdatering av
KDIGO:s riktlinjer
Förväntad kommersiell
acceleration i Kina och Europa
Förväntade part-
nerskapsaktiviteter
inom solida tumörer
Kommersiell
lansering i Kina
Potentiellt positivt utlåtande
om fullständigt godkännande i
Europa för partnern STADA
Calliditas aktie
Source: Monitor by Modular Finance AB
10
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Kursutveckling
Nasdaq Stockholm
Calliditas noterades på Nasdaq Stockholm Mid-Cap
den 29 juni 2018. Per den 31 december 2023 var
stängningskursen 127,10 SEK. Den högsta stängnings-
kursen under året var 141,90 SEK och den lägsta var
81,85 SEK.
Nasdaq USA
Calliditas noterades på Nasdaq Global Select Market i
USA den 5 juni 2020. En American Depositary Share
(ADS) noterad i USA motsvarar två stamaktier. Den 31
december 2023 var stängningskursen 25,74 USD. Den
högsta stängningskursen under året var 28,99 USD
och den lägsta var 15,68 USD.
Omsättning
Nasdaq Stockholm
Totalt omsattes 74,9 miljoner aktier under 2023 till ett
totalt värde om 7 823 MSEK. I genomsnitt omsattes
298 093 aktier om dagen.
Nasdaq USA
Under perioden januari–december 2023 omsattes
totalt 2,9 miljoner ADS. I genomsnitt omsattes 11 262
ADS om dagen.
AKTIEN
Aktieägare
Per den 31 december 2023 hade Calliditas 18 807
aktieägare. De 20 största aktieägarna kontrollerade
65,96 procent av ägandet vid årets slut. De tre största
aktieägarna var BVF Partners, Linc AB och Stiftelsen
Industrifonden. Utländska aktieägare svarade för 30,44
procent av ägandet.
Aktiekapital
Per den 31 december 2023 uppgick aktiekapitalet i
Calliditas till 2 383 TSEK. Antalet aktier uppgick till
59 580 087, vilket motsvarade ett kvotvärde per aktie
om 0,04 SEK. Enligt bolagsordningen ska aktiekapi-
talet vara minst 1 000 TSEK och högst 4 000 TSEK
fördelat på minst 25 000 000 aktier och högst 100
000 000 aktier. Andelen aktier som är tillgängliga för
handel (free float) uppgick vid årsskiftet till cirka 66,25
procent.
Investor Relations
Under 2023 fokuserade Investor Relations-arbetet på
den fortsatta etableringen av Calliditas på kapitalmark-
naden i Norden, Europa och USA. Ledningen deltog
i ett antal branschspecifika konferenser under året.
Calliditas har även genomfört ett stort antal fysiska
och virtuella möten på både sälj- och köpsidan för att
utbilda marknaden och säkerställa att det finns bred
kunskap om företaget.
De 15 största aktieägarna per den 31 december 2023
Aktieägare
Totalt antal
aktier
Innehav, %
Röster, %
BVF Partners LP
6 260 311
10,51%
11,67%
Linc AB
5 962 312
10,01%
11,11%
Calliditas Therapeutics AB
5 908 018
9,92%
0,00%
Stiftelsen Industrifonden
3 145 440
5,28%
5,86%
Avanza Pension
2 096 247
3,52%
3,91%
Polar Capital
2 000 000
3,36%
3,73%
Unionen
1 971 692
3,31%
3,67%
Handelsbanken Fonder
1 773 542
2,98%
3,30%
Fjärde AP-fonden
1 754 603
2,94%
3,27%
Sofinnova Partners
1 408 078
2,36%
2,62%
Öhman Fonder
1 329 142
2,23%
2,48%
The Invus Group
1 068 115
1,79%
1,99%
Hans Edvin Öhman
885 554
1,49%
1,65%
Renée Aguiar-Lucander
643 000
1,08%
1,20%
BlackRock
606 741
1,02%
1,13%
De 15 största aktieägarna
36 812 795
61,79%
57,58%
Övriga aktieägare
22 767 292
38,21%
42,42%
Total andel
59 580 087
100,00%
100,00%
CALTX aktiedata 2023
Genomsnittlig daglig omsättning (SEK)
31 167 394
Genomsnittlig daglig omsättning
relaterat till börsvärdet (%)
0,50%
Genomsnittligt antal omsatta aktier per dag
298 093
Antal omsatta aktier
74 821 405
Genomsnittligt antal avslut per dag
1 890
Antal avslut
474 507
Genomsnittligt värde per avslut (SEK)
16 487
Högst
141,90
Lägst
80,80
Volymviktat genomsnittspris (VWAP)
104,56
Storleksklasser per den 31 december 2023
Storleksklasser
Antal kända aktieägare
Antal aktier
Innehav, %
Röster, %
Andel av kända
aktieägare
1 - 100
9418
353,517
0,59%
0,59%
50,08%
101 - 200
2395
375,309
0,63%
0,63%
12,73%
201 - 300
1363
351,258
0,59%
0,59%
7,25%
301 - 400
840
304,475
0,51%
0,51%
4,47%
401 - 500
817
388,031
0,65%
0,65%
4,34%
501 - 1,000
1707
1,328,955
2,23%
2,23%
9,08%
1,001 - 2,000
1046
1,579,325
2,65%
2,65%
5,56%
2,001 - 5,000
711
2,285,700
3,84%
3,84%
3,78%
5,001 - 10,000
260
1,925,868
3,23%
3,23%
1,38%
10,001 - 20,000
111
1,606,124
2,70%
2,70%
0,59%
20,001 - 50,000
75
2,392,718
4,02%
4,02%
0,40%
50,001 - 100,000
26
1,754,164
2,94%
2,94%
0,14%
100,001 - 500,000
21
4,323,482
7,26%
7,26%
0,11%
500,001 - 1,000,000
5
3,174,197
5,33%
5,33%
0,03%
1,000,001 - 5,000,000
9
16,546,859
27,77%
27,77%
0,05%
5,000,001 - 10,000,000
3
18,130,641
30,43%
30,43%
0,02%
10,000,001 - 50,000,000
0
0
0,00%
0,00%
0,00%
50,000,001 -
0
0
0,00%
0,00%
0,00%
Unknown holding size
0
2,759,464
4,63%
4,62%
0,00%
Summa
18,807
59,580,087
100,00%
100,00%
100,00%
11
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Analytiker
Calliditas bevakas av Bryan Garnier & Co, Carnegie,
Citi, Guggenheim, H.C Wainwright & Co, Jefferies,
Kempen & Co, Kepler Cheuvreux, LifeSci Capital,
Pareto Securities, SEB och Stifel.
Utsikter för 2024
Inför 2024 förväntar Calliditas en fortsatt intäktstill-
växt: total nettoomsättning från Nefecon, inklusive
milstolpar estimeras till mellan USD 150–180m för
helåret 2024.
TARPEYO: den första godkända
behandlingen någonsin för IgAN
-
Calliditas ledande produkt fick fullständigt
godkännande av den amerikanska läke-
medelsmyndigheten, US Food and Drug
Administration (FDA), i december 2023
och blev därmed den första och enda
behandlingen mot den autoimmuna
njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN) med
fullständigt FDA-godkännande.
Denna produkt, som utvecklades under namnet
Nefecon
®
, är godkänd under varumärket TARPEYO
®
i USA. TARPEYO fick först accelererat godkännande
av FDA i december 2021 och blev därmed den första
godkända produkten någonsin för IgAN. Nefecon har
även fått villkorligt godkännande i Kina och Europa
under varumärkena Nefecon respektive Kinpeygo
®
.
Calliditas och samarbetspartnern STADA har ansökt
om fullständigt godkännande av Kinpeygo i Europa. Ett
utlåtande från Committee for Medicinal Products for
Human Use väntas under första halvåret 2024.
NefIgArd-studien
Calliditas regulatoriska ansökningar till FDA och
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om full-
ständigt godkännande baserades på positiva data
från fas 3-studien NeflgArd. Positiva topline-data från
NefIgArd-studien utlästes i mars 2023, vilket innebar
att det primära effektmåttet uppnåddes genom att en
påtaglig och statistiskt signifikant fördel mätt i eGFR
påvisades med Nefecon jämfört med placebo efter nio
månaders behandling och 15 månaders observation
utan behandling med läkemedlet.
Vi var oerhört glada över att kunna publicera data
från fas 3-studien i en vetenskapligt granskad artikel
i The Lancet. Den fullständiga artikeln publicerades
i augusti, före konferensen International Symposium
on IgA Nephropathy (IIgANN) i september och det
största årsmötet för njurläkare, American Society of
Nephrologys Kidney Week, i början av november. Den
positiva återkoppling vi fick från otaliga interaktioner
med läkare under konferenserna gladde oss oerhört.
Nefecons starka njurskyddande effekt i hela studie-
populationen, som bibehölls även efter 15 månader
utan läkemedlet, ansågs vara mycket imponerande
och skiljde sig åt från alla andra läkemedelskandidater.
Den uppdaterade indikationen efter FDA:s fullständiga
godkännande i december 2023 speglar dessa resultat,
och vi är mycket nöjda över att vår säljpersonal nu
få dela med sig till njurläkarna om våra imponerande
eGFR-data.
12
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
PUBLICERING AV DATA
NefIgArd-studiens utformning
NefIgArd-studien var en pivotal global fas 3-studie
med två utläsningar. En interimutläsning om effekti-
vitet och säkerhet gjordes efter att 200 patienter hade
behandlats i nio månader. Det primära effektmåttet var
effekten av Nefecon på urinprotein/kreatininkvoten
(UPCR, även kallat proteinuri) under nio månader jämfört
med placebo, och ett viktig sekundärt effektmått rörde
förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
(eGFR) vilket är ett verkligt mått på njurfunktion.
Den slutliga utläsningen skedde när totalt 364 patienter
hade behandlats i nio månader och därefter observerats
i ytterligare 15 månader utan läkemedlet. Denna bekräf-
tande del av studien, som skedde efter godkännandet,
utvärderade skillnaderna i njurfunktion mellan behand-
lade patienter och patienter som fått placebo under en
tvåårsperiod från doseringsstarten. Alla patienter fick
även en optimerad och stabil behandling med renin-
angiotensin-blockerare (RAS-blockerare). Patienterna
randomiserades 1:1 till en av två behandlingsgrupper –
Nefecon 16 mg/dag oralt eller placebo – och behand-
lades dagligen i nio månader, med en efterföljande
övervakning i 15 månader utan läkemedlet.
eGFR-data
Studien uppnådde sitt primära effektmått där Nefecon
visade en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört
med placebo (p-värde < 0,0001) med avseende på eGFR
under en tvåårsperiod bestående av nio månaders
behandling med Nefecon eller placebo och 15
månaders uppföljning utan läkemedlet. I genomsnitt
var eGFR under två år 5,05 ml/min/1,73 m
2
högre
med Nefecon jämfört med placebo (N<0,0001). Den
genomsnittliga förändringen i eGFR under tvåår-
sperioden var -2,47 ml/min/1,73 m
2
för Nefecon 16
mg jämfört med -7,52 ml/min/1,73 m
2
för placebo.
Stödjande tvååriga totala lutningsanalyser var statistiskt
signifikanta och kliniskt meningsfulla och återspeglade
en varaktig behandlingsfördel. eGFR-fördelen obser-
verades i hela studiepopulationen, oavsett urinprotein/
kreatininkvotens (UPCR) baslinje.
UPCR-data (proteinuri):
Den observerade minskningen av proteinuri var varaktig och återspeglade en långvarig behandlings-
effekt under den 15 månader långa uppföljningsperioden utan läkemedlet.
Säkerhetsprofil:
Resultaten tydde på att Nefecon i allmänhet tolererades väl, och de behandlingsrelaterade biverkningarna
var främst milda till måttliga samt reversibla.
13
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
I USA uppnådde TARPEYO betydande tillväxt i antalet
rekryterade patienter och nya förskrivare jämfört med
samma period föregående år. 1 753 patienter rekry-
terades för behandling med TARPEYO och 997 nya
förskrivare tillkom, vilket visar den starka efterfrågan på
produkten.
En viktig aspekt av vårt arbete med att distribuera
TARPEYO till IgAN-patienter är vår supporttjänst för
patienter, TARPEYO Touchpoints, som har som mål
att göra TARPEYO tillgängligt för patienter i tid och
erbjuda en personlig och anpassad upplevelse. Teamet
bakom TARPEYO Touchpoints består av försäkringsex-
perter, sjuksköterskor och farmaceuter som vägleder
patienter och läkare igenom processen med att få
tillgång till TARPEYO.
Under 2023 utökade vi arbetet med att utbilda och
skapa engagemang bland patienter om sjukdomen
IgAN och TARPEYO, vilket underströk våra strategiska
prioriteringar. Vi fortsätter arbetet med och stödjer
initiativ av erkända patientorganisationer som IgA
Nephrology Foundation, NephCure, National Kidney
Foundation, American Association of Kidney Patients
och American Kidney Fund.
I juli var Calliditas, för andra året i rad, huvudsponsor
för IgA Nephropathy Foundations patientkonferens
SPARK 2023.
Vårt långvariga stöd understryker vårt
åtagande att förstärka stiftelsens mission, nämligen
att utbilda, ge röst åt och engagera IgAN-patient- och
vårdarsamhället. Under året lanserade vi även vårt
patientambassadörsprogram. Genom detta initi-
ativ strävar vi efter att ge patienterna mer makt och
förbättra deras förståelse av olika behandlingsalternativ.
Calliditas uppnådde en pivotal milstolpe med FDA:s fullständiga godkännande av
TARPEYO den 20 december 2023. Detta godkännande etablerade TARPEYO som den
första och enda godkända behandlingen för att minska förlusten av njurfunktionen hos
vuxna med primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN), oavsett proteinurinivåer med
potential att bli en hörnsten i IgAN-behandlingar.
TARPEYOs kommersiella resa
NYCKELTAL UNDER
2023
Nya patienter rekryterats under 2023,
69 % tillväxt jämfört med 2022
Nya förskrivare under 2023
55 % tillväxt jämfört med 2022
Förskrivare sedan starten: 1 637
Årlig nettointäkt för TARPEYO 2023
1753
997
$101.4 M
14
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
KOMMERSIELL ÖVERSIKT
Våra medicinska och kommersiella team hade bety-
dande påverkan genom utställningar och presen-
tationer på viktiga nefrologikonferenser, inklusive
International Society of Nephrology (ISN), National
Kidney Foundation (NKF), European Renal Association
(ERA) och American Society of Nephrology (ASN).
Dessa plattformar gav Calliditas ovärderliga möjlig-
heter att presentera nya data och främja meningsfulla
vetenskapliga samtal.
Våra datapresentationer mottogs väl, vilket bevisas
av att de accepterats och publicerats i ledande veten-
skapliga tidskrifter. Dessa framgångar understryker
vårt åtagande om att åstadkomma framsteg i behand-
lingslandskapet för IgA-nefropati (IgAN) och stärka
TARPEYOs roll som en potentiellt sjukdomsmodifie-
rande behandling för IgAN.
Förutom de omfattande data som presenterades om
TARPEYO belystes sjukdomsprogression av IgA nefro-
pati, ett nationellt register över sällsynta njursjukdomar
i Storbritannien, samt data som presenterades på ASN
av Kaiser Permanente, en av USA:s största sjukvårds-
försäkringar. Dessa studier understryker att nästan alla
patienter med IgAN riskerar njursvikt under sin livstid,
oavsett proteinurinivå.
Detta ökar behovet av effektiva behandlingar som
TARPEYO. Som den enda godkända immunomodule-
rande behandlingen är TARPEYO unikt då läkemedlet
utformats för att tackla med produktionen av patogena
Gd-IgA1, vilket ger en betydande eGFR-fördel.
TARPEYOs integration som en hörnstensterapi, vid
sidan av standardstödjande vård, är avgörande för att
ta itu med de underliggande autoimmuna mekanismer
som driver IgAN.
EN SPÄNNANDE RESA FRAMFÖR OSS
VETENSKAPLIGA
HÖJDPUNKTER
KDIGO:s riktlinjer
Förväntas uppdateras under
2024.
De fullständiga resultaten
från fas 3-studien NefIgArd
publicerades i The Lancet
Sju presentationer vid IIGaNN-
konferensen med analyser från
fas 3-studien NeflgArd och
data om biomarkörer
Sju abstracts presenterades vid
American Society of Nephrology
(ASN).
Biomarkörsdata från fas
2-studien NEFIGAN publice-
rades i Kidney International
Möjlighet att marknadsföra
indikationen från det fullstän-
diga godkännandet med hjälp
av en utökad säljorganisation.
Data från den öppna utökade
studien av patienter med en
andra niomånadersbehandling
förväntas under första halvåret
2024
15
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
När fick du först diagnosen IgAN,
och hur kändes det?
Jag blev chockad är jag fick min IgAN-diagnos. Jag är
från Storbritannien men bor numera med min man
och våra omplacerade hundar i Alabama, USA. Inför
min flytt till USA var jag tvungen att genomgå en
hälsoundersökning för att få visum. Vid de rutinmässiga
medicinska undersökningarna upptäcktes det att jag
hade förhöjda proteinnivåer i urinen, vilket i slutänden
ledde min diagnos. I efterhand inser jag att jag sett
blod i urinen vid några tillfällen, men jag tänkte aldrig
på det, eftersom jag alltid kände mig frisk.
När jag fick diagnosen 2011 kände jag mig helt
förstörd. Det är många år sedan nu, och de behand-
lingsalternativ som fanns på den tiden låg långt efter
vad som finns nu. Jag var bara i 25-årsåldern, och det
kändes hemskt att behöva ta medicin under resten av
mitt liv. Min pappa hade besvär med sina njurar, så jag
visste vad en sådan sjukdom kan innebära.
Hur har det påverkat dig att leva med IgAN?
På grund av pandemin och planerade resor kunde
jag inte få någon behandling på ett tag. Jag började
omedelbart att se blod i urinen igen. Att se någonting
Ett samtal med Cathrin,
en TARPEYO-patient
sådant är så skrämmande, jag kan knappt ens förklara
hur det känns. Det mest skrämmande var dock tanken
på hur IgAN skulle kunna påverka mitt iv.
Det är oerhört viktigt för mig att försöka bevara min
njurhälsa så att sjukdomens förlopp inte når den punkt
då jag måste få dialys eller en njurtransplantation. Som
astrofotograf är jag lycklig nog att få dela med mig av
universums skönhet genom mina målningar och forsk-
ningsresor. Jag älskar även musik och brukade regel-
bundet DJ:a runt om i världen. Jag lever ett snabbt och
fullt liv med mycket resor och spontana inslag, så det är
oerhört viktigt för mig att min IgAN är välskött.
Hur har din behandlingsresa sett ut?
Jag hade en njurläkare som rekommenderade
ACE-hämmare. På den tiden var min njurfunktion
endast något nedsatt. Trots mina ansträngningar att
behandla min IgAN med mediciner och förändrad kost
uppnådde jag inte de resultat jag önskade. Min man
och jag hade talat om att skaffa barn, så jag visste att
jag inte bara kunde sitta där och vänta på att sjuk-
domen skulle förvärras – tiden hade kommit för mig att
ta kontroll över processen.
16
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
PATIENTINTERVJU
”Jag har i åratal fått höra att det inte finns
någon medicin mot IgAN. När jag nu fick veta
att det kommit en behandling som riktar in sig
på sjukdomens ursprung kändes det som om
det äntligen fanns en väg framåt igen.”
Hur är din relation till din njurläkare?
Där jag bor finns det inte så många experter på min
sjukdom, så jag prioriterade att hitta någon som kunde
hjälpa mig. Min läkare var faktiskt en av mina elever
i målning som jag råkade tala med av ren slump. Han
nämnde att han var nefrolog, och vi tog det därifrån.
Jag reser till en annan delstat för att träffa honom, och
vi har byggt upp en bra relation. Han sa att målet med
min behandling var att hålla mina eGFR-värden inom
det normala spannet, eftersom det var en bra indikator
för att se om mina njurar fungerade ordentligt.
Hur kändes det när din läkare berättade
för dig om behandlingsalternativet TARPEYO?
Efter att jag fått diagnosen hade jag en njurläkare som
rekommenderade ACE-hämmare. På den tiden var min
njurfunktion endast något nedsatt.
När min njurläkare berättade för mig om TARPEYO
nämnde han att studierna verkade lovande, särskilt de
långsiktiga resultaten efter avslutad behandling. Jag
läste i princip allt jag kom över på internet och tittade
på alla studier. Jag lärde mig mycket om sjukdomen
från videoklipp på nätet som förklarade hur TARPEYO
fungerar.
Jag har i åratal fått höra att det inte finns någon
medicin mot IgAN. När jag nu fick veta att det kommit
en behandling som riktar in sig på sjukdomens
ursprung kändes det som om det äntligen fanns en väg
framåt igen.
Då TARPEYO ges som en niomånadersbehandling
känns det som om jag gör vad jag kan nu, och när
niomånadersbehandlingen är färdig vill jag försöka få
barn – givet att jag får klartecken från min läkare.
Hur fungerar TARPEYO för dig?
Min läkare och jag är så glada över de resultat vi sett
hittills! Min njurfunktion är relativt oförändrad, och jag
har mycket mindre protein och blod i urinen nu. Först
upplevde jag vissa milda biverkningar, men min njurlä-
kare hjälpte mig att hitta en lösning. Jag var så tacksam
över att min läkare samarbetade med mig hela tiden så
att jag var väl förberedd inför behandlingen.
Han varnade mig att jag antagligen inte skulle se några
omedelbara resultat. Som tur var fick jag positiva
labbresultat vid mitt första återbesök efter tre måna-
ders behandling. Han berättade även att TARPEYO kan
fortsätta påverka mina resultat även efter niomånader-
speriodens slut.
Jag hade bra koll på min hälsa under tiden jag tog TARPEYO
och kan till min glädje säga att jag mår riktigt bra.
Vad tycker du om TARPEYO Touchpoints?
Efter att jag fick TARPEYO utskrivet arbetade jag med
teamet på TARPEYO Touchpoints. De tog mig igenom
processen steg för steg. Till att börja med nekade mitt
försäkringsbolag till att täcka kostnaden, men efter
en uppföljning godkände de mitt överklagande. Min
behandling med TARPEYO täcks nu fullt ut, och jag
behöver inte betala en krona.
Inom ett par veckor fick jag hem TARPEYO med
posten, och det skickas nu direkt till mig varje månad.
Hur ser du på din sjukdom nu, när du kunnat
använda TARPEYO som behandlingsalternativ?
Om bara några månader avslutas min behandling med
TARPEYO. Jag mår riktigt bra och ser så mycket fram
emot att skaffa barn. Nu kan jag säga med tillförsikt att
IgAN ligger inom min kontroll.
17
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Bakgrunden till sjukdomen IgAN
IgAN är en allvarlig progressiv autoimmun sjukdom
i njuren. En nyligen publicerad analys visade att de
flesta patienter med IgAN utvecklas till njursvikt inom
10–15 år, oavsett ålder vid diagnos, med en medi-
antid till njursvikt på cirka 10 år. Även patienter med
relativt låga nivåer av proteinuri, som tidigare ansetts
vara "godartad", har visat sig ha en betydande risk för
njursvikt på lång sikt, vilket understryker behovet av
sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomen.
IgAN är en sällsynt sjukdom som vi uppskattar årligen
drabbar upp till 130 000 – 150 000 personer i USA
och upp till 200 000 personer i Europa. En betydligt
högre prevalens av IgAN har observerats i Asien, inklu-
sive i Kina, där det historiskt har varit en ledande orsak
till ESRD och där man uppskattar att IgAN påverkar
cirka 5 000 000 personer.
IgANs patofysiologi
IgAN manifesteras visserligen i njurarna, men de flesta
vetenskapliga studier visar att sjukdomen börjar i tunn-
tarmens slutparti, mer specifikt i ileum. Peyers plack är
den tarmassocierade lymfoida vävnaden i ileum. Denna
har identifierats som en viktig källa till sekretoriska
IgA1-antikroppar. IgA1-antikroppar spelar en viktig roll
i immunsystemet och skyddar kroppen mot främmande
ämnen, exempelvis kostfaktorer, bakterier och virus.
Patienter med IgAN har förhöjda nivåer av sekretoriska
IgA-antikroppar, och studier har visat att det slags IgA
som sätter sig i glomeruli hos patienter med IgAN är
identiskt med den sekretoriska IgA som produceras i
tarmen.
Den största delen av IgA i blodomloppet är monome-
riskt, starkt O-galaktosylerat och kommer från plas-
maceller i benmärgen. De sekretoriska IgA-antikroppar
som bildas i Peyers plack är i stället främst dimera eller
polymera samt galaktosfattiga. Hos IgAN-patienter
antas en genetisk predisposition i kombination med
miljö-, bakterie- och kostfaktorer leda till en ökad
produktion av dessa galaktosfattiga IgA-antikroppar.
Denna ökade produktion, potentiellt i samband med
ökad tarmpermeabilitet, leder till att dessa sekretoriska
antikroppar återfinns i blodet.
Sjukdomsöversikt
Gångjärnsre-
gionen
IgA1
BENMÄRG
Gångjärnsregionen i IgA1 är
starkt glykosylerad
SLEMHINNANS YTOR
Gångjärnsregionen i IgA1 är
svagt glykosylerad,
eller
galakto-
sfattig
J-kedja
GalNAc
GAL
GalNAc
GAL
SA
SA
SA
GalNAc
GAL
GalNAc
SA
IgA-antikropparnas struktur varierar beroende på var de produceras
IgA-nefropati (IgAN) är den vanligaste formen av glomerulonefrit,
en kronisk inflammatorisk njursjukdom, i västvärlden.
18
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
IGA-NEFROPATI
Den galaktosfattiga punkten vid IgA antikropparnas
gångjärnsregion är immunogen när den förekommer i
blodcirkulationen. Den orsakar därför ett autoimmunt
svar som attraherar autoantikroppar i form av IgG eller
IgA. Dessa autoantikroppar bildar patogena immun-
komplex som samlas i glomeruli, njurens filtrerings-
apparat. Dessa infångade immunkomplex initierar ett
inflammatoriskt svar som skadar njuren och i slutänden
förstör dess filtreringsmekanism. Detta leder till en
långsam, progressiv försämring av njurfunktionen, vilket
hos många patienter slutar med ett behov av dialys
eller njurtransplantation.
Behandlingar för IgAN-patienter
Enligt Kidney Disease Improving Global Outcomes
2012 (KDIGO) rekommenderas användning av
blodtryckssänkande medel som hämmar eller block-
erar renin-angiotensinsystemet (RAS) och antingen
använder angiotensinkonverterande enzymhämmare
(ACEI) eller angiotensin-receptorblockerare (ARB).
RAS-blockerare har blivit vårdstandard vid IgAN.
Denna behandling minskar trycket i njurens glomeruli
och minskar därigenom läckage och proteinutsöndring
i urinen. Behandling med RAS-hämning är i första hand
stödjande och åtgärdar inte den bakomliggande orsaken
till IgAN.
KDIGO:s riktlinjer håller nu på att uppdateras, och
vi förväntar oss att TARPEYO ska ingå i riktlinjen för
glomerulära sjukdomar, Guideline for the Management of
Glomerular Diseases, när den uppdateras under 2024.
Nefecon riktar in sig på sjukdomens ursprung
Nefecon är en oral beredning med fördröjd frisättning
av budesonid, en immunomodulator med potent gluko-
kortikoid aktivitet och svag mineralkortikoid aktivitet
som genomgår en betydande förstapassagemetabolism
(90 procent), vilket resulterar i en begränsad systemisk
effekt. Den har utformats som en kapsel med fördröjd
frisättning och en magsaftsresistent beläggning som
förblir intakt tills den når ileum. Varje kapsel innehåller
granulat belagda med diverse polymerer och bude-
sonid som utformats för att rikta in sig på det område
som har den högsta koncentrationen av Peyers plack, i
avsikt att ha sjukdomsmodifierande effekt.
Peyers plack finns i
ileum (tarmassocierad
lymfvävnad i ileum,
GALT)
Stimuli i slemhinnan
aktiverar naiva B-celler
IgG
2,3
IgG-IC
1
BAFF
4
APRIL
4
Glykanspecifika
IgG-antikroppar
6
Sekretoriskt IgA1
2,5,7
En mesangial ansamling av patogena IgA-immunkomplex deponeras från
cirkulationen och/eller skapas in situ i det glomerulära mesangiet
Förstärkning av patogena
IgA-immunkomplex
Uppkomst av
reaktiva IgG- och IgA
auto-antikroppar
Uppkomst av
patogena IgA-im-
munkomplex
Sekretoriskt
IgA-IC
1
Immunsvar
Infektion
Cytokiner
Utsöndring av höga nivåer av dimert/poly-
mert sekretoriskt IgA1 i cirkulationen
Sekretoriskt
IgA-IC
1
Aktivering av
Toll-lika recep-
torer
Naiva B-celler
[IgA-frisättande B-celler
transporteras felaktigt till
blodcirkulationen]
19
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
20
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Våra kommersiella partnerskap
Europa
Nefecon®, under varumärket
Kinpeygo®, fick villkorat godkän-
nande för försäljning av Europeiska
kommissionen i juli 2022 och av
Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA) i
Storbritannien i februari 2023 för
behandling av IgAN hos vuxna
med risk för snabb sjukdomspro-
gression och med en urinprotein/
kreatininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram.
Kinpeygo blev därmed den första
godkända behandlingen för IgAN i
Europa.
Kinpeygo marknadsförs exklusivt i
Europeiska ekonomiska samarbets-
området (EES), Storbritannien
och, om läkemedlet godkänns i
denna jurisdiktion, Schweiz, av
STADA Arzneimittel AG, enligt
ett licensavtal undertecknat i juli
2021 angående registreringen och
kommersialiseringen av Kinpeygo i
Europa. STADA lanserade Kinpeygo
i Tyskland i september 2022,
och ytterligare europeiska länder
kommer att läggas till.
Efter den positiva datautläsningen
från den fullständiga NefIgArd-
studien och inlämnandet av en
kompletterande ansökan till FDA
samarbetar Calliditas med STADA
för att ansöka om fullständigt
godkännande för Kinpeygo av
Europeiska kommissionen och
MHRA i hela studiepopulationen.
Ett utlåtande från CHMP väntas
komma under första halvåret 2024.
Kina
Calliditas ingick 2019 ett licensav-
tal med Everest Medicines (HKEX
1952.HK) om att utveckla och
kommersialisera Nefecon för IgAN
i Kina och Singapore. I mars 2022
utökades avtalet till att även omfatta
Sydkorea.
I april 2023 lanserade Everest
först Nefecon i Kinas medicinska
pilotzon Hainan Boao som den
första behandlingen för IgAN.
Detta program gör det möjligt
att sälja och använda utländska
läkemedel och medicintekniska
produkter som har godkänts i
andra territorier i verkliga kliniska
miljöer i Hainan-provinsen före den
kinesiska läkemedelsmyndigheten,
NMPA:s, regulatoriska godkän-
nande. Flera hundra patienter
anmälde sig till programmet,
vilket gör det till ett av de mest
framgångsrika EAP-program som
någonsin lanserats i Kina.
I oktober 2023 fick Everest
godkännande för Nefecon hos
IgAN-patienter med risk för
sjukdomsprogression från Macaos
läkemedelsmyndighet, Pharmaceu-
tical Administration Bureau, vilket
gjorde detta till den första regionen
med godkännande för Nefecon
bland Everests territorier. Den
24 november 2023 meddelade
Everest att NMPA hade gett ett vill-
korligt godkännande av Nefecon®
för behandling av primär IgAN hos
vuxna med risk för sjukdomspro-
gression.
Med cirka fem miljoner IgAN-
patienter har Kina den högsta
prevalensen av primära glomerulära
sjukdomar i världen. Resultaten
från analysen av den kinesiska
delpopulationen i fas 3-studien
NeflgArd, som presenterades vid
American Society of Nephro-
logy (ASN) Kidney Week 2023,
visade att behandlingseffekten för
Nefecon var större i den kinesiska
kohorten jämfört med den globala
datamängden med avseende
på njurfunktion, proteinuri och
mikrohematuri. I den kinesiska
kohorten visade medelvärdet för
den absoluta förändringen i eGFR
jämfört med baslinjen en cirka
66 procent mindre försämring av
njurfunktionen med Nefecon vid
24 månader jämfört med en 50
procent mindre försämring av eGFR
i den globala datamängden.
Japan
I slutet av 2022 ingick Calliditas ett
partnerskap med Viatris Pharma-
ceuticals Japan, ett dotterbolag till
Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS), med
fokus på kommersialiseringen
av Nefecon i Japan. Viatris är ett
globalt hälsovårdsföretag med
huvudkontor i USA och närvaro
i över 165 länder och territorier,
vilket även driver cirka 40 produk-
tionsanläggningar.
Intervju
med Rogers Yongqing Luo,
CEO på Everest Medicines
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
21
NMPA:s villkorliga godkännande av Nefecon var en viktig milstolpe
för IgAN-patienter i Kina. Hur var godkännandeprocessen?
Godkännandet var resultatet av ett gott samarbete mellan olika avdel-
ningar, exempelvis Regulatory Affairs och Clinical Development, samt
med vår partner Calliditas. Vi kan nu erbjuda kinesiska patienter den
första behandlingen någonsin för IgAN. Cirka 5 miljoner människor i
Kina har IgAN.
Tack vare vårt gemensamma arbete blev Nefecon® det första icke-on-
kologiska läkemedlet som fick beteckningen Breakthrough Therapy
Designation i Kina. Läkemedlet fick även prioriterad granskning, vilket
underlättade godkännandet. På grund av Nefecon accepterar nu
NMPA:s center för läkemedelsutvärdering, CDE, surrogatmått som
grund för accelererat godkännande inom nefrologi, vilket kommer att
gynna den framtida forskningen och utvecklingen av nya läkemedel på
området.
Vad har Everest fått för återkoppling
på EAP-programmet i Hainan, Kina?
EAP-programmet har överträffat våra förväntningar. Trots att vi inte
hade någon säljare och trots att man var tvungen att flyga till Boao i
Hainan rekryterades ungefär 700 patienter till programmet. Den starka
efterfrågan understryker det brådskande och stora ej tillgodosedda
behovet hos den stora IgAN-patientbasen i Kina.
Hur har reaktionerna varit på Nefecons godkännande?
Kinesiska läkare och patienter har varit oerhört glada över
Nefecons godkännande, då de äntligen fått tillgång till ett godkänt
läkemedel med en IgAN-indikation så sjukdomen kan behandlas. De
befintliga behandlingsalternativen för IgAN, såsom renin-angioten-
sin-blockerare (RAS-blockerare), är tyvärr inte inriktade att förändra
sjukdomsprogressionen i grunden.
Kinesiska IgAN-patienter riskerar också ett snabbare sjukdomsförlopp
med den konventionella behandlingen. Den kliniska fas 3-studien
påvisade att nio månaders behandling med Nefecon® kan minska
försämringen av njurfunktionen med cirka 66 procent i den kinesiska
subgruppen vid 24 månader, att jämföra med ett mindre bevarande av
njurfunktionen (50 procent) i den globala populationen. Patienter som
behandlades med Nefecon® i Kina uppvisade en 43 procent större
minskning av UPCR jämfört med placebo vid 24 månader, jämfört med
en 30 procent större minskning av UCPR i den globala populationen.
Andelen kinesiska patienter utan mikrohematuri i Nefecon®-gruppen
ökade från baslinjens 26,9 procent till 57,7 procent under den uppföl-
jande observationen, enligt subgruppsanalysen. Dessa data stödjer ett
akut behov av Nefecon® i Kina.
Vad har du fått för återkoppling från njurläkarna i Kina?
Nefrologer i Kina är mycket glada över Nefecon®s godkännande.
Som en B-cells immunmodulator som riktar in sig på sjukdomens
ursprung vilken minskar produktionen av Gd IgA1-antikroppar, är
nefrologer i Kina överens om att Nefecon®s kliniska data och försälj-
ning utomlands under 2022 och 2023 har visat betydande fördelar
för IgAN-patienter. Behandlingen kommer att öppna ett nytt kapitel
för IgAN-behandling i Kina. På grund av dess målinriktade natur och
höga förstapassagemetabolism kan Nefecon® dessutom undvika de
negativa effekterna av systemiska glukokortikoider med begränsad
undertryckning av immunsystemet.
Hur ni på Everest förberett er på lanseringen
av Nefecon på den kinesiska marknaden?
Sedan Hainan Bo’ao EAP-programmet startade i april 2023 har
vi utbildat både patienter och läkare om IgAN. Med cirka 700
patienter registrerade för EAP, har vi redan etablerat Nefecon® som
en go-to-behandling för IgAN-patienter i Kina. Med cirka 20 000
patienter registrerade i ett IgAN-program som finansieras genom en
välgörenhetsstiftelse, förstår vi att det finns en betydande efterfrågan
på patienter. Everest har redan en integrerad central kommersiell
plattform redo för Nefecons lansering i Kina. Vi har börjat bygga ut
säljteamet i frontlinjen och accelererar förberedelserna för leverans-
kedjan för att snart lansera Nefecon® på den kinesiska marknaden.
Hur många säljare planerar ni att använda vid lanseringen?
Vi kommer successivt att bygga upp säljteamet för lanseringen av
Nefecon® i Kina under 2024, med upp till 120 säljare i slutet av året,
som täcker kärnsjukhusen. Vi har redan etablerat en centraliserad
kommersiell plattform inklusive medicinska frågor, marknadsföring och
marknadstillträde som också är avgörande för lanseringen.
Vilka är de viktigaste komponenterna för en
lyckad kommersiell lansering av Nefecon?
Everest Medicines är fast beslutet att anta den bästa praxisen för
kommersialisering genom att gynna de flesta patienterna med
den högsta hastigheten och den bästa datan. För att nå detta mål
håller vi på att inrätta ett mycket effektivt och kompetent säljteam
som ska täcka in de 600 bästa sjukhusen. Vi kommer även att
påskynda kommersialiseringen med hjälp av strategiska samarbeten
och förbättra patienttillgången genom program för patienttillgång,
kommersiella försäkringar och en nationell registrering för ersättning
av läkemedelskostnaden.
I december 2023 utfärdade den ameri-
kanska patentmyndigheten, United States
Patent and Trademark Office (USPTO), ett
preliminärt godkännande (Notice of Al-
lowance) av Calliditas patentansökan.
USPTO utfärdade därefter patentnummer 11896719
med namnet ”New Pharmaceutical Compositions” den
24 januari 2024. Patentet började gälla den 13 februari
2024.
Detta är Calliditas andra patent för TARPEYO i
USA och ger produktskydd fram till 2043.
Patentet avser en metod för att behandla IgA-nefropati
med en sammansättning innefattande TARPEYO®
(budesonid) kapslar med fördröjd frisättning som
utvecklats under namnet ”NEFECON®”. Patentet har
införts i FDA:s förteckning ”Orange Book”.
Utökning av TARPEYOs immateriella
rägheter
Calliditas har för avsikt att ansöka om motsvarande
patent i ytterligare områden runt om i världen, inklusive
Europa och Kina.
Efter det fullständiga godkännandet av TARPEYO i
december 2023 meddelade FDA en sjuårig ensam-
rättsperiod som löper fram till december 2030 för
TARPEYO® som särläkemedel.
Efter det fullständiga godkännandet i december 2023
är TARPEYO® (budesonid) indicerat ”för att minska
förlusten av njurfunktionen hos vuxna med primär
immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjuk-
domsprogression”. Ensamrättsperioden som särläke-
medel speglar den nya indikationen, som täcker in alla
vuxna patienter med primär IgAN och risk för sjuk-
domsprogression, baserat på en bekräftat minskning
av förlusten av njurfunktionen som speglar den kliniska
fördelen för njurfunktionen hos vuxna patienter med
primär IgAN.
22
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
PUBLICERING AV DATA
IgA-nefropa – en betydande
marknadspotenal
TARPEYO och Kinpeygo är de första läkemedlen någonsin som godkänts av FDA och
Europeiska kommissionen för IgAN och de enda behandlingar som specifikt uormats
med inriktning på IgANs ursprung med målet a vara sjukdomsmodifierande.
TARPEYO är den enda behandling för IgAN som få fullständigt godkännande av
FDA och den enda behandling som godkänts baserat på skydd av njurfunkonen.
•
En genesk predisposion krävs men
räcker inte; de flesta paenter får sin
diagnos i tjugo- eller treoårsåldern
•
Mer än 50 procent riskerar a utveckla
kronisk njursvikt inom o ll tjugo år,
vilket leder ll njurtransplantaon
•
Behandlingsmålet är a bevara eGFR –
njurfunkonen
•
Nyligen publicerade longitudinella data
tyder på a sjukdomsprogressionen är
snabbare och framdsutsikterna sämre
än man digare tro
IgAN-paenter:
•
Även om IgAN är en ovanlig sjukdom är IgAN
den vanligaste formen av primär glomerulonefrit.
Prevalensen uppskaas ll mellan 130 000 och
150 000 paenter i USA, cirka 200 000 paenter i
Europa och upp ll fem miljoner paenter i Kina.
•
Vi uppskaar a det finns cirka 12 000 njurläkare
i USA, varav upp ll två tredjedelar behandlar pa
-
enter med IgAN. De flesta paenterna behandlas
av cirka 4 000–5 000 specialister. Cirka 40 procent
av paenterna behandlas i en akademisk miljö
medan återstoden behandlas i en icke-akademisk
miljö.
1
•
Den paentpopulaon med IgAN som riskerar en
progressiv sjukdom enligt organisaonen KDIGO:s
riktlinjer uppskaas omfaa mellan 45 000 och 60
000 paenter i USA.
2
•
Idag behandlas majoriteten av dessa paenter
främst med understödjande behandling såsom
generiska ACE-hämmare och/eller ARB för a
kontrollera blodtrycket, kompleerat med andra
bre indicerade hjärt- och njurskyddande läkemedel.
•
I takt med a llgängligheten och kännedomen om
godkända läkemedel som specifikt indicerats och
godkänts för IgAN ökar och läkarna beaktar mer
akva intervenoner för a bevara njurfunkonen
uppskaar vi a den globala IgAN-marknaden ska
växa ll 5–8 miljarder USD.
1
Veeva OpenData för 2023, inklusive all aktiv vårdpersonal med nefrologi som sin huvudsakliga specialisering
Veeva OpenData för 2023, inklusive all aktiv vårdpersonal med nefrologi som sin huvudsakliga specialisering
2
Spherix RealWorld Dynamix
Spherix RealWorld Dynamix
23
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
NOX-enzymhämmare
NOX-enzymhämmare är en lovande uppsättning med
nya experimentella läkemedel i en ny terapeutisk
klass som erkänts av WHO sedan 2019, då ”naxib”
godkändes som ny stam. Nikotinamidadenin-dinukleo-
tidfosfat-oxidaser, även kallade NOX-enzymer, är de
enda kända enzymerna med produktionen av reaktiva
syrearter som sin primära och enda funktion. De är
transmembrana enzymer som överför elektroner från
nikotinamid-adenin dinukleotidfosfat i cytoplasman
genom cellmembranet, vilket resulterar i bildandet av
reaktiva syrearter.
Vid lämpliga koncentrationer har reaktiva syrearter
väsentliga funktioner i cellulära signalprocesser, men
Calliditas pipeline består av utvecklingsprogram baserade på en ny plattform med
NOX-hämmare. Calliditas har pågående studier med den ledande produktkandidaten
setanaxib vid huvud- och halscancer (skivepitelkarcinom), där interimutläsningen ägde
rum i juli 2023, samt vid primär gallkolangit och Alports syndrom. En forskarledd studie
utvärderar även setanaxib vid idiopatisk lungfibros.
Förväntade milstolpar för den ledande substansen setanixib, den första
NOX-hämmaren som uppnår det kliniska stadiet, under de kommade tolv månaderna
Forskningsportfölj:
En plattform med NOX-hämmare
störningar av redoxjämvikten har kopplats till flera
sjukdomsmekanismer.
När en cell skadas leder detta till en ökning av NOX-
aktiviteten och en obalans i redoxprocesserna, vilket
leder till en aktivering av pro-fibrogeniska mekanismer.
Cancerassocierade fibroblaster i tumör-mikromiljön
uttrycker också NOX-enzymer, vilket kan leda till
tumörer med låg immunologisk aktivitet och relativ
resistens mot effekterna av immunoonkologiska medel
såsom immunkontrollpunktshämmare. Setanaxib, den
första läkemedelskandidaten från NOX-plattformen
som nått det kliniska stadiet, har utformats för att
specifikt sänka nivåerna av de reaktiva syrearter som är
inblandade i inflammations- och fibrosmekanismerna.
FAS 2-STUDIE AV
HUVUD- OCH
HALSCANCER
TRANSFORM – EN
STUDIE AV PRIMÄR
GALLKOLANGIT
YTTERLIGARE
INDIKATIONER
Proof-of-concept-studie vid
skivepitelkarcinom i huvud och
hals
med en positiv CAF-nivå
Studie av 50 patienter med
setanaxib + pembrolizumab
eller placebo + pembrolizumab
Stödjande interimutläsning
Slutliga fas 2-data förväntas
under andra kvartalet 2024
Pågående fas 2b-studie av
primär gallkolangit
Protokollet ska uppdateras för
att tillåta en datautläsning efter
fas 2b
Datautläsningen förväntas
ske under det tredje kvartalet
2024
Fast track-status från FDA
Setanaxib utvärderades i en
fas 2-studie av idiopatisk
lungfibros
(forskarledd studie).
Data förväntas under det fjärde
kvartalet 2024.
Fas 2-studien
av Alports
syndrom
inleddes i
november
2023
24
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
FORSKNINGSPORTFÖLJ
1.
1.
Watson S, Padala SA, Hashmi MF, et al. Alport Syndrome. [Uppdaterad den 14 aug 2023]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-.
Watson S, Padala SA, Hashmi MF, et al. Alport Syndrome. [Uppdaterad den 14 aug 2023]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-.
Tillgänglig via: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470419/
Tillgänglig via: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470419/
Alports syndrom
Alports syndrom är en genetisk sjukdom, vilken orsakas
av mutationer i de gener som kodar kollagen typ
IV. Typ IV-kollagenets alfakedjor är främst belägna i
njurarna, ögonen och hörselsnäckan, och sjukdomen är
därmed förknippad med njursjukdom, hörselnedsätt-
ningar och ögonmissbildningar. Patienterna utvecklar
så småningom proteinuri, hypertoni, progressiv förlust
av njurfunktion (en gradvis minskning av GFR) samt
kronisk njursvikt (ESRD).
Det uppskattas att cirka 67 000 personer i USA
har denna sjukdom som är en betydande orsak till
kronisk njursjukdom och leder till kronisk njursvikt för
ungdomar och unga vuxna. Sjukdomen står för mellan
1,5 och 3,0 procent av alla barn som får njurersätt-
ningsbehandling i Europa och USA.
Baserat på ett stödjande prekliniskt arbete har
Calliditas lanserat en randomiserad, placebokontrol-
lerad klinisk studie av Alports syndrom hos cirka 20
patienter. Studien utvärderar den övergripande säker-
heten samt påverkan på proteinuri. Studien inleddes
i november 2023, och baserat på datautläsningen
kommer Calliditas att besluta huruvida ett fullstän-
digt regulatoriskt program ska genomföras för Alports
syndrom.
Calliditas läkemedel setanaxib klassificerades som
särläkemedel för behandling av Alports syndrom av
FDA i september 2023 och EMA i november 2023.
Primär gallkolangit
Primär gallkolangit är en progressiv och kronisk
autoimmun leversjukdom som orsakar en ond cirkel
av immunskador på gallepitelceller, vilket resulterar i
kolestas och fibros. Detta är en sällsynt sjukdom, och
baserat på dess kända prevalensnivåer uppskattar vi att
det finns cirka 140 000 patienter i USA, där den årliga
incidensen varierar från 0,3 till 5,8 fall per 100 000. I
augusti 2021 beviljades Calliditas fast track-status av
FDA för setanaxib som behandling vid primär gallko-
langit.
Ursodeoxicholsyra, ett generiskt läkemedel som även
kallas ursodiol eller UDCA, och obeticholsyra, mark-
nadsfört som Ocaliva, är de enda behandlingarna för
primär gallkolangit som godkänts av FDA och Europe-
iska kommissionen. Trots dessa behandlingsalternativ
finns det fortfarande ett stort ej tillgodosett medicinskt
behov bland patienter med primär gallkolangit, särskilt
med avseende på livskvalitet.
Fas 2-data från en studie med setanaxib för primär
gallkolangit med 111 patienter visade att setanaxib
hade mer uttalad effekt på fibros och ALP-reducering
(ALP = alkaliskt fosfatas, en brett etablerad oberoende
prediktor vid prognostiseringen av primär gallkolangit)
hos patienter med uppskattad leverfibros på stadium
F3 eller högre. Patienter med förhöjd leverstelhet löper
högre risk för att sjukdomen ska förvärras.
Calliditas genomför nu en randomiserad, placebokon-
trollerad och dubbelblindad fas 2b-studie av primär
gallkolangit hos patienter med förhöjd leverstelhet. Vi
förväntar oss att datautläsningen ska ske i Q3 2024.
25
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
26
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
FORSKNINGSPORTFÖLJ
Patientens respons på immunterapi kan påverkas av
tumörens mikromiljö, i synnerhet av antalet tumörinfil-
trerande lymfocyter och cancerassocierade fibroblaster
(CAF). Förhållandet mellan cancerassocierade fibro-
blaster och prognosen vid skivepitelkarcinom i huvud
och hals har fastställts där NOX4 är överrepresenterat i
cancerassocierade fibroblaster. Denna överrepresenta-
tion driver den myofibroblastiska aktiveringen i tumö-
rerna och skyddar dem från CD8+ tumörinfiltrerande
lymfocyter. Calliditas håller på att utvärdera setanaxib
i en klinisk studie av huvud- och halscancer baserat
på lovande prekliniska in vivo-data som tyder på att
setanaxib skulle kunna förbättra effekten av immunon-
kologiska behandlingar betydligt.
Setanaxib vid huvud- och halscancer
Vi genomför nu en dubbelblind, randomiserad, place-
bokontrollerad, proof-of-concept studie i fas 2 som
undersöker effekten av setanaxib 800 mg två gånger
dagligen i kombination med pembrolizumab 200 mg,
administrerat intravenöst var tredje vecka. Studien
omfattar cirka 50 patienter med recidiverande eller
metastaserande skivepitelkarcinom i huvud och hals
samt tumörer med måttliga eller höga nivåer av cancer-
associerade fibroblaster.
En tumörbiopsi tas före randomiseringen och igen efter
cirka nio veckors behandling. Behandlingen fortsätter
fram till dess att toxiciteten eller sjukdomsprogressi-
onen blir för svår, i enlighet med standardpraxis för
onkologiska studier. Interimutläsningen ägde rum i juli
2023 och Calliditas förväntar sig att studiens slutliga
data ska utläsas under Q2 2024.
27
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Interimutläsning
I juli 2023 ägde interimutläsningen från studien rum.
Den visade på hoppfulla tidiga kliniska resultat med
avseende på progressionsfri överlevnad och ger stöd
för setanaxibs förmodade antifibrotiska verkningsme-
kanism. Analysen baserades på en datamängd med
20 patienter med recidiverande eller metastaserande
skivepitelkarcinom i huvud och hals, varav 16 patienter
hade en tumörstorlek som kunde utvärderas och
resultat relaterade till progressionsfri överlevnad. Tolv
patienter genomgick tumörbiopsier före och efter
behandlingen vilka kunde utvärderas vid biomar-
köranalysen. Denna omfattade transkriptomik och
utvärderade patologiska markörer såsom SMA, Foxp3
regulatoriska T-celler och PDL-1 CPS.
Transkriptomiken visade att de två viktigaste mekanis-
merna som påverkades av behandlingen var fibros-
relaterade signalmekanismer (signalmekanismen för
idiopatisk lungfibros och aktiveringsmekanismen för
leverfibros/hepatiska stellatceller), vilket stödjer den
förmodade verkningsmekanismen på aktiverade
cancerassocierade fibroblaster vid huvud- och
halscancer samt en potentiell antifibrotisk effekt i
Calliditas övriga pågående kliniska program. Den pato-
logiska analysen gav preliminära bevis på ökningen av
den immunologiska aktiviteten i tumörer hos patienter
behandlade med setanaxib, med positiva förändringar
av Foxp3 och PDL-1 CPS.
Då SMA-nivåerna vid baslinjen inte balanserats mellan
grupperna och tumörbiopsierna i allmänhet var små
var det inte möjligt att dra några slutsatser om seta-
naxibs påverkan på minskningen av SMA. Vad gäller
den progressionsfria överlevnaden var sju av 16
utvärderingsbara patienter progressionsfria, antingen
med en stabil sjukdom eller partiell respons, varav sex
fick setanaxib och en tillhörde placeboarmen. Sex av
sju patienter fick fortfarande prövningsläkemedlet
vid tidpunkten för datautläsningen, och den längsta
perioden som läkemedlet tagits rapporterades vara 21
veckor, vilket var för en patient i den grupp som fick
setanaxib.
Förra året ansökte Calliditas ll FDA om fullstän
-
digt godkännande av TARPEYO. Hur upplevde du
den processen? Hur lyckades du få saker a hända
så snabbt; det gick bara några månader mellan
datautläsningen i mars och ansökan i juni?
De som arbetade med ansökan var mycket moverade
och proakva, och tack vare det enastående samarbetet
inom vårt team kunde vi lämna in ansökan ll FDA om
fullständigt godkännande av TARPEYO® i mycket god
d. Vi lyckades komprimera den d det tog genom a
skriva ansökningshandlingarna mycket digt, allteſtersom
vi fick in de kliniska resultaten. Vi gjorde klart alla
dokument som var beroende av varandra och lade ll
enskilda dokument i den elektroniska ansökningsakten
så fort de blev llgängliga.
Kommersiella överväganden som baserades på data
togs med och införlivades i narravet för dokumenten
på hög nivå så a vi snabbt kunde bli klara med
ansökan. Samdigt kunde vi säkerställa a akten även
var opmerad för förhandlingar om en konkurrens
-
kraſtig indikaon.
En begäran om prioriterad granskning lämnades in
llsammans med ansökan om fullständigt godkännande
och godkändes av FDA. Tillsammans med det diga
inlämnandet möjliggjorde dea e godkännande redan
i december 2023.
Vårt regulatoriska team har även understött
STADA vid deras ansökan ll EMA och den briska
läkemedelsmyndigheten, MHRA. Hur har den
processen gå?
Sedan juni 2023 har vårt regulatoriska team under-
stö STADA med deras ansökningar ll EMA och den
briska läkemedelsmyndigheten, MHRA, om fullstän
-
digt godkännande och uppfyllandet av det ”specifika
villkoret” i det villkorade godkännandet. Vi inräade oss
eſter en specifik anmälningsstrategi llsammans med
STADA innan ansökningarna lämnades in, där vissa av
ansökningshandlingarna förbereddes av Calliditas team
och lämnades över ll STADA. Ansökningarna granskas
nu av EMA:s kommié för humanläkemedel (CHMP)
och MHRA i Storbritannien.
Calliditas Vice President Regulatory Affairs
Frank Bringstrup
28
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
INTERVJUER FRÅN INSIDAN
”Jag har främst fokuserat på att få ut läkemedlet på
marknaden snabbt, med godkännanden redan under första
cykeln och med konkurrenskraftiga indikationer. Det har
mycket stor betydelse för patienterna och för Calliditas.”
På vilket sä understödde det regulatoriska
teamet sin partner, Everest Medicine, med dess
framgångsrika ansökan ll kinesiska läkemedels
-
myndigheten, NMPA?
Ansökningshandlingarna till den kinesiska läkemedel-
smyndigheten, NMPA, togs fram i nära samarbete
mellan Calliditas och Everests regulatoriska team. I
oktober 2022 skickade Everest in ansökan om godkän-
nande in till NMPA:s center för läkemedelsutvärdering
(CDE), med Calliditas som sökande. I november 2022
godkändes ansökan om granskning av CDE/NMPA,
och i december 2022 meddelande NMPA att ansökan
om Nefecon som behandling för primär immunoglo-
bulin A-nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb
sjukdomsprogression ska behandlas med prioriterad
granskning.
Från starten av den kinesiska ansökningsprocessen
inrättades en intern Calliditas-Everest process för
frågor och svar för att säkerställa att vi kunde samar-
beta om en optimal svarsstrategi vid eventuella frågor
från myndigheten. På så vis kunde alla svar hanteras
och förberedas effektivt. Denna regulatoriska fas med
frågor och svar hanterades på ett framgångsrikt sätt,
och i november 2023 godkände NMPA Nefecon® för
behandlingen av primär IgAN hos vuxna med risk för
sjukdomsprogression.
Du har varit VP of Regulatory Affairs på Calliditas
sedan 2019 under en oerhört spännande tid
som lett fram till de första godkännandena av
TARPEYO och Kinpeygo, och nu resulterat i e
fullständigt godkännande för TARPEYO. Vad har
di huvudsakliga fokus varit som ledare i denna
roll?
Jag har främst fokuserat på a få ut läkemedlet på
marknaden snabbt, med godkännanden redan under
första cykeln och med konkurrenskraſtiga indika
-
oner.
Det har mycket stor betydelse för paenterna
om mediciner mot svåra sjukdomar, som exempelvis
IgAN, kan komma ut snabbare på marknaden. Dea
är självklart även vikgt för själva produkten och för
a Calliditas ska bli framgångsrikt. Genomförandet av
vår strategi är en vikg del av vår framgång.
Det har
varit oerhört spännande a få ut den första godkända
produkten för IgAN-paenter på marknaden.
29
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
HÅLLBARHETSREDOVISNING
30
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Ett framtidssäkrat hållbarhetsarbete
Det viktigaste Calliditas gör, ur ett affärsperspektiv, såväl som ur ett hållbarhetsperspektiv,
är att utveckla och erbjuda mediciner som höjer livskvaliteten för patienter med sällsynta
njur- och leversjukdomar. Att vår kärnverksamhet bidrar till att förbättra människors liv har
i sig ett stort värde, men vi nöjer oss inte med det. Ett aktivt hållbarhetsarbete innebär att
ta hänsyn till alla perspektiv: påverkan, risker och möjligheter för såväl miljön, lokalt och
globalt, som för människor i alla delar av verksamheten, samt för Calliditas som företag.
Ytterligare fokus på hållbarhetsarbetet
Under året har arbetet med hållbarhet intensifierats och
vi har arbetat målmedvetet och långsiktigt med att sätta
fokusområden och mål för att öka förståelsen kring vårt
avtryck samt var och vad vi påverkar och hur det i sin
tur påverkar oss. Med utökad kunskap kan vi rikta vårt
arbete till områden där vi kan göra störst skillnad.
En av drivkrafterna i vårt arbete har varit de kommande
utökade EU-kraven på hållbarhetsrapportering –
Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)
med tillhörande obligatoriska rapporteringsstandarder
European Sustainability Reporting Standards (ESRS)
– som Calliditas omfattas av för räkenskapsåret 2025
och som ställer långtgående krav på arbete med och
rapportering av materiella hållbarhetsfrågor.
Ledningens involvering blir allt viktigare
Förändrings- och utvecklingsarbete görs effektivast och
med bäst resultat med aktivt stöd och engagemang från
ledning och styrelse. Därför har båda dessa grupper
under året utbildat sig inom de krav som kommer inom
ramen för CSRD och ESRS. Delar av ledningen har också
varit aktivt involverade i den operativa aspekten av att
utveckla hållbarhetsarbetet under året.
Dubbel materialitetsanalys
För att driva Calliditas hållbarhetsarbete framåt, har en
dubbel materialitetsanalys i enlighet med CSRD-kraven
och ESRS genomförts under 2023. Dubbel materialitet
innebär att analysen tar hänsyn både till påverkan på
människa och miljö, och påverkan på företagets finan-
siella ställning.
31
Calliditas Therapeucs
|
Årsredovisning 2023
Krysset utgör tröskelvärdena. Matrisens blåmarkerade delar visar vilka frågor som bedömts som materiella
Det första steget i analysen var att definiera och förstå
Calliditas sammanhang utifrån ett hållbarhetsperspektiv,
det vill säga, förstå vilka hållbarhetsfrågor som Calliditas
verksamhet har påverkan på och vilka hållbarhetsfrågor
Calliditas i sin tur blir påverkad av. Baserat på interna
och externa källor, så som interna policys och konkur-
rentanalyser, har en bruttolista med möjligt väsentliga
frågor skapats.
Varje enskild hållbarhetsfråga på bruttolistan bedömdes
sedan utifrån påverkan på människa och miljö samt
påverkan på Calliditas finansiella ställning. Analysen
omfattade både positiv och negativ påverkan, om den
är faktisk eller potentiell samt var i värdekedjan den
sker. Vidare togs hänsyn till vilken konsekvens påverkan
får (scale) samt dess omfattning (scope), återställbarhet
(irremediable character) och sannolikheten för att den
ska inträffa (probability).
Resultatet från bedömningen av respektive hållbar-
hetsfråga illustrerades i en matris och validerades
sedan av en grupp personer med ledande befattningar
och kunskap inom de olika områdena. De tröskellinjer
som fastställer vilka områden som ses som materiella
och inte har definierats och validerats i gruppen och
godkänts av VD.
Calliditas materiella hållbarhetsfrågor
Den metodiskt genomförda dubbla materialitetsanalysen
visar att Calliditas hållbarhetspåverkan återfinns inom sju
huvudsakliga områden vilka i sin tur delas in utifrån om
påverkan är miljö-, social- eller styrningsrelaterad. Det är
dessa materiella hållbarhetsfrågor som kommer att styra
Calliditas strategiska hållbarhetsarbete och hållbarhets-
rapportering framöver.
Miljöfrågor
•
Klimatförändringar
•
Cirkulär ekonomi och avfall
Sociala frågor
•
Hälsa och säkerhet för de egna medarbetarna
•
Att kunder och slutanvändare får tillgång till
Calliditas produkter
•
Hälsa och säkerhet för slutanvändare av
Calliditas produkter
Styrningsfrågor
•
Korruption och mutor
•
Djurvälfärd
Med sikte framåt
Genomförandet av den dubbla materialitetsanalysen
säkerställer att Calliditas framöver fokuserar arbetet
och utvecklingen på de hållbarhetsområden där
Calliditas har störst påverkan och där aktiviteter är
nödvändiga för att framtidssäkra företaget. Rapporter-
ingsmässigt kommer vi för 2024 ta steg på vägen mot
att rapportera i enlighet med CSRD och ESRS för att
på så sätt förbereda organisationen och få data och
processer på plats inför att lagkravet börjar gälla för
Calliditas år 2025.
Förvaltningsberättelse
Flerårsöversikt koncernen
Flerårsöversikt moderföretaget
Verksamheten
Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt
biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på
identifiering, utveckling och kommersialisering av nya
behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus
på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska
behov som inte tillgodosetts.
Calliditas främsta läkemedelsprodukt, utvecklad under
namnet Nefecon®, är ett läkemedel som beviljades
accelererat godkännande av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, United States Food and
Drug Administration (FDA), under 2021 och fick
fullständigt godkännande av FDA i december 2023.
Läkemedlet marknadsförs idag i USA under varumärket
TARPEYO®. TARPEYO är den första och enda behan-
dlingen av IgAN som fått fullständigt godkännande av
FDA baserat på ett mått av njurfunktionen. Läkemedlet
har även fått villkorligt godkännande för försäljning
under varumärket Kinpeygo® i Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet (EES) och i Storbritannien
av Europeiska kommissionen. Kinpeygo granskas för
närvarande för ett potentiellt fullständigt godkännande
av Europeiska kommissionen.
Nefecon har också fått villkorligt godkännande i Kina
och godkännande i Macao och Singapore och granskas
nu av myndigheterna i Hongkong och Sydkorea.
Calliditas har även ingått ett partnerskap för utveck-
lingen och kommersialiseringen av Nefecon i Japan.
IgAN är den vanligaste glomerulonefritsjukdomen
i världen, vilket innebär att Nefecon har bety-
dande marknadspotential. Detta påvisas av vår tidiga
kommersiella framgång, våra utlicensieringsavtal med
möjlighet att erhålla över 300 MUSD i initiala betaln-
ingar och framtida milstolpsbetalningar plus sedvan-
liga royatyåtaganden.
Vår forskningsportfölj med projekt i sen klinisk fas inne-
håller en ny plattform med NOX-hämmare. Vår ledande
produktkandidat, setanaxib, hämmar enzymer som är
inblandade i inflammations- och fibrosmekanismer och
är den första läkemedelskandidaten i sitt slag som nått
det kliniska stadiet. Setanaxib genomgår för närvarande
kliniska studier inriktade på sällsynta sjukdomar som
kännetecknas av inflammation och fibros, exempelvis
idiopatisk lungfibros och primär gallkolangit, och Callid-
itas har även lanserat en studie avseende setanaxib
vid Alports syndrom. Baserat på lovande prekliniska
resultat genomför vi dessutom en proof-of-concept-
studie avseende huvud- och halscancer för att finna
ytterligare stöd för verkningsmekanismen hos denna
terapeutiska klass.
Vårt huvudkontor ligger i Stockholm, men vi har bety-
dande närvaro i USA med kontor i New York och New
Jersey. Vi har även kontor i Frankrike och Schweiz,
där vårt team som arbetar med forskning är baserade.
Calliditas Therapeutics noterades på NASDAQ Stock-
holm 2018 (CALTX) och på NASDAQ Global Select
32
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Styrelsen och verkställande direktören i Calliditas Therapeutics AB (publ), med säte i Stockholm och
organisationsnummer 556659-9766, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023.
Siffror i parentes avser föregående år. Alla belopp är uttryckta i miljoner kronor (MSEK) om inget annat anges.
2023
2022
2021
2020
2019
Nettoomsättning (TSEK)
1 206 888
802 879
229 347
874
184 829
Resultat före skatt (TSEK)
-457 017
-409 417
-513 373
-436 151
-32 501
Balansomslutning (TSEK)
1 859 245
1 952 973
1 459 910
1 463 908
845 200
Medelantal anställda
181
86
56
23
14
2023
2022
2021
2020
2019
Nettoomsättning (TSEK)
805 551
548 977
229 347
874
184 829
Resultat före skatt (TSEK)
-273 518
-208 548
-354 405
-407 363
-36 186
Balansomslutning (TSEK)
2 255 130
2 173 639
1 528 439
1 318 525
838 249
Medelantal anställda
58
45
29
16
13
33
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Market i USA under 2020 (CALT).
Koncernen består av moderbolaget Calliditas
Therapeutics AB, de amerikanska dotterbolagen
Calliditas NA Enterprises Inc, Calliditas Therapeutics US
Inc, det franska dotterbolaget Calliditas Therapeutics
France SAS, det schweiziska dotterbolaget Calliditas
Therapeutics Suisse S.A och det svenska dotterbolaget
Nefecon AB, där det inte finns någon löpande verk-
samhet.
Väsentliga händelser under året
Första kvartalet
I februari 2023 meddelade Calliditas att den brittiska
läkemedelsmyndigheten, Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency, lämnat ett villkorligt
godkännande för försäljning av Kinpeygo® för behan-
dling av primär immunoglobulin A-nefropati (lgAN) hos
vuxna som riskerar ett snabbt sjukdomsförlopp, med
en urinprotein/kreatininkvot (UPCR) > 1,5 g/gram.
Kinpeygo blev därmed den första och enda godkända
behandlingen för lgAN i Storbritannien.
I mars 2023 meddelade Calliditas att bolaget fått
positiva topline-resultat från den globala, randomis-
erade och dubbelblindade placebokontrollerade fas
3-studien NeflgArd, som undersökte effekten av
Nefecon (TARPEYO®/Kinpeygo® (budesonid) kapslar
med fördröjd frisättning) jämfört med placebo hos
patienter med primär lgA-nefropati. Studien uppnådde
sitt primära effektmått och visade en påtaglig, statis-
tiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-varde <
0,0001) för njurfunktion mätt i uppskattad glomerulär
filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod som
bestod av nio månaders behandling och 15 månaders
uppföljning utan behandling.
Andra kvartalet
I juni 2023 meddelande Calliditas att bolaget lämnat
in en kompletterande ansökan till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug
Administration (FDA), om fullständigt godkännande av
TARPEYO (budesonid) kapslar med fördröjd frisättning
(som utvecklats under projektnamnet Nefecon) för hela
den studiepopulation som utvärderades i fas 3-studien
NeflgArd. Den kompletterande ansökan baserades
på hela datamängden från fas 3-studien NefIgArd, en
randomiserad, dubbelblindad multicenterstudie som
utvärderade effektiviteten och säkerheten för Nefecon
vid doseringen 16 mg dagligen jämfört med placebo
mot bakgrund av en optimerad behandling med
RAS-blockerare hos vuxna patienter med primär IgAN.
Studien uppnådde sitt primära effektmått med
avseende på njurfunktionen där Nefecon medförde
en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört
med placebo (p-värde < 0,0001) med avseende på
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under
en tvåårsperiod med nio månaders behandling med
Nefecon eller placebo och 15 månaders uppföljning
utan behandling.
Tredje kvartalet
I augusti publicerades fullständiga data från fas
3-studien NefIgArd med Nefecon® (TARPEYO®/
Kinpeygo®) i The Lancet.
I september meddelade STADA och Calliditas att en
ansökan lämnats in om fullständigt godkännande för
försäljning av Kinpeygo inom EU.
Fjärde kvartalet
I november meddelande Calliditas partner Everest
Medicine att den kinesiska läkemedelsmyndigheten,
National Medical Products Administration (NMPA),
villkorligt godkänt Nefecon för behandling av IgAN hos
vuxna med risk för sjukdomsprogression.
I november meddelade Calliditas att en klinisk fas
2-studie initierats för att utvärdera setanaxib vid
Alports syndrom.
I december fick Calliditas godkännande (Notice of
Allowance) av ett nytt patent i USA för TARPEYO®.
Patentet utfärdades under det första kvartalet 2024
och löper till och med 2043.
I december gav den amerikanska läkemedelsmyn-
digheten, United States Food and Drug Administration
(FDA), fullständigt godkännande av TARPEYO®, för
att minska förlusten av njurfunktionen hos vuxna med
primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för
sjukdomsprogression.
Omsättning och resultat
Koncernen hade en nettoomsättning på 1 206,9
(802,9) MSEK under året. Nettoomsättningen härrörde
huvudsakligen från försäljning av TARPEYO i USA,
vilken uppgick till 1 075,8 (372,2) MSEK, samt från
våra partnerskap i Europa, Kina och Japan, från vilka
milstolpar och royalty uppgick till 119,5 (427,4) MSEK.
Kostnad sålda varor och tjänster
Kostnad sålda varor och tjänster uppgick till 60,5 (15,2)
MSEK för 2023.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader för 2023 ökade med
87,5 MSEK till 502,2 (414,7) MSEK. Kostnadsökningen
var främst hänförlig till kliniska aktiviteter för setanaxib-
plattformen, inklusive de pågående setanaxibstudierna,
jämfört med motsvarande period föregående år.
Marknads- och försäljningskostnader
För 2023 ökade marknads- och försäljningskost-
naderna med 212,5 MSEK till 727,7 (515,2) MSEK.
Kostnadsökningen var främst hänförlig till kostnaderna
för försäljning och marknadsföring av TARPEYO i USA.
Administrationskostnader
För 2023 ökade administrationskostnaderna med 73,5
MSEK till 333,0 (259,5) MSEK. Kostnadsökningen för
2023 var främst hänförlig till generella
kostnadsökningar baserat på en större administrativ
organisation och ökade regulatoriska krav, jämfört med
motsvarande period föregående år.
Övriga rörelseintäkter/rörelsekostnader
Övriga rörelseintäkter/kostnader netto, uppgick till 43,5
(-20,2) MSEK för 2023. Förändringen av övriga
rörelseintäkter/kostnader förklaras huvudsakligen av
valutakursförändringar relaterade till fordringar och
skulder av rörelsekaraktär.
Finansiella intäkter/kostnader
Finansiella intäkter uppgick under 2023 till 30,4 (50,2)
MSEK och avser huvudsakligen orealiserade
valutakursvinster. Finansiella kostnader uppgick till
114,3 (37,7) MSEK och härrörde främst från
räntekostnader avseende lån samt valutaeffekter
relaterade till omvärderingar.
Skatt
Total redovisad skatt för 2023 uppgick till -9,2 (-2,9)
MSEK. Ökningen förklaras främst av redovisad
skattemässig vinst i Calliditas amerikanska dotterbolag.
Koncernens underskottsavdrag har ej redovisats som
uppskjuten skattefordran, annat än i den utsträckning
sådana skattemässiga underskott kan nyttjas till att
möta temporära skillnader.
Resultat
Årets resultat 2023 uppgick till -466,2 (-412,3) MSEK,
vilket motsvarar ett resultat per aktie före och efter
utspädning på -8,69 (-7,78) SEK.
Likviditet och finansiell ställning
Per den 31 december 2023 uppgick likvida medel till
973,7 (1 249,1) MSEK. Det egna kapitalet hänförligt till
moderbolagets aktieägare uppgick vid årets slut 2023
till 334,8 (766,3) MSEK.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten 2023
uppgick till -434,7 (-311,4) MSEK. Minskningen är
främst hänförlig till förändringen av kundfordringar.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
-13,7 (-5,1) MSEK. Det ökade kassautflödet i
investeringsverksamheten härrörde huvudsakligen från
anskaffningar av inventarier.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick
till 199,7 (576,0) MSEK och förändringen var främst
hänförlig till minskad nettoupplåning jämfört med
samma perioder föregående år.
Årets kassaflöde uppgick till -248,8 (259,5) MSEK.
Personal
Per den 31 december 2023 uppgick antalet anställda i
koncernen till 195 (102). Det totala antalet
heltidsekvivalenter (eng. full-time equivalent FTE),
inklusive konsulter, var 217 (178) personer per den
31 december 2023. Medeltalet anställda under 2023
var 181 (86), varav fördelningen under 2023 var 58%
kvinnor och 42% män.
Miljö
Calliditas arbetar aktivt för att minska dess negativa
miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart
bolag. Calliditas produkter har begränsad miljöpåverkan.
Miljöpåverkan ligger istället inom områdena inköp av
varor och tjänster, energianvändning och resor.
Calliditas målsättning är att bidra till en hållbar
utveckling och vi arbetar därför aktivt med att förbättra
miljöprestanda så långt det är ekonomiskt rimligt.
Långsiktiga incitamentsprogram
Koncernen har tre utestående optionsprogram i
intjäningsperiod, ESOP 2021, ESOP 2022 och ESOP
2023. Optionerna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt.
Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från
tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag,
att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande
tillhandahåller tjänster till Calliditas. När optionerna är
intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje
intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en
34
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
aktie i bolaget till ett i förväg bestämt pris. Priset per
aktie ska motsvara 115% av en vägd genomsnittskurs
som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm
under de tio handelsdagarna som föregår tilldelnings-
dagen. Nyttjande av optioner avseende ESOP 2021 kan
tidigast ske under andra kvartalet 2024 och utnyttjande
av ESOP 2022 kan tidigast ske under tredje kvartalet
2025 och utnyttjande av ESOP 2023 kan tidigast ske
under tredje kvartalet 2026. Vi årets slut var 6 199 705
optioner allokerade.
Calliditas har även tre långsiktiga incitamentsprogram
för styrelseledamöter i Calliditas: LTIP 2021, LTIP 2022
och LTIP 2023. Deltagarna i programmen kommer att
vederlagsfritt tilldelas prestationsbaserade aktierätter.
Aktierätterna i LTIP 2021 är föremål för prestations-
baserad intjäning baserat på utvecklingen av Calliditas
aktiekurs under perioden från dagen för årsstämman
2021 till och med den 1 juli 2024, eller årsstämman
2024, vilket som infaller tidigast. Aktierätterna i LTIP
2022 är föremål för prestationsbaserad intjäning baserat
på utvecklingen av Calliditas aktiekurs under perioden
från dagen för årsstämman 2022 till och med den 1 juli
2025 eller årsstämman 2025, vilket som infaller tidigast.
Aktierätterna i LTIP 2023 är föremål för prestations-
baserad intjäning baserat på utvecklingen av Calliditas
aktiekurs under perioden från dagen för årsstämman
2023 till och med den 1 juli 2026 eller årsstämman
2026, vilket som infaller tidigast. Totalt fanns det
aktierätter utestående som motsvarar 100 975 aktier
vid full intjäning vid årets slut. För övrig information
angående incitamentsprogrammen se Not 10 Aktierelat-
erade ersättningar.
Aktiekapital och ägande
Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 2,4 MSEK fördelat
på 59 580 087 aktier med ett kvotvärde på 0,04 SEK.
Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets
vinst och varje aktie har en röst på årsstämman, exklud-
erat aktier som innehas av Calliditas. Sedan 29 juni 2018
är Calliditas aktie upptagen på handel på Nasdaq Stock-
holm i Mid Cap-segmentet och sedan 5 juni 2020 är
amerikanska depåbevis upptagna till handel på Nasdaq
Global Select i USA.
Vid 2023 års utgång hade Calliditas 18 807 (18 585)
aktieägare och de tio största aktieägarna ägde 47,0 (48,3)
% av samtliga utestående aktier, exkluderat aktier som
innehas av Calliditas. Per den 31 december 2023 var BVF
Partners LP, Linc AB och Industrifonden de enskilt största
aktieägarna i bolaget, med totalt 6 260 311, 5 962 312
respektive 3 145 440 aktier, motsvarande 10,5%, 10,0%
respektive 5,3% av rösterna och kapitalet.
För ytterligare information angående aktien se sid. 10-11.
Styrelsens arbete
Calliditas styrelse består av sex ordinarie
styrelseledamöter inklusive ordförande som är valda
för tiden fram till årsstämma 2024. Styrelsen följer ett
skriftligt förfarande som revideras årligen och fastställs
vid det första ordinarie styrelsemötet varje styrelseår.
Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens
funktion och funktioner samt fördelningen av arbetet
mellan styrelsens ledamöter och verkställande
direktören. I samband med det styrelsemötet fastställer
styrelsen också instruktionerna för verkställande
direktören, inklusive finansiell rapportering. Styrelsen
sammanträder i enlighet med ett årligt schema.
Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrelse-
möten sammankallas för att hantera frågor som inte
kan hänvisas till ordinarie styrelsemöte. Under 2023
har styrelsen sammanträtt 13 gånger. Utöver
styrelsemötena har styrelsens ordförande och
verkställande direktören en kontinuerlig dialog om
företagets ledning.
För ytterligare information om styrelsens arbete se
Bolagsstyrningsrapporten på sidorna 86-91.
35
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Befintliga riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare
Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare
i koncernen. Med ledande befattningshavare avses
verkställande direktören och övriga personer i koncern-
ledningen samt styrelseledamöter. Riktlinjerna ska
tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar
som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att
riktlinjerna antagits av årsstämman 2020. Riktlinjerna
omfattar inte ersättningar som beslutas av
bolagsstämman.
Riktlinjernas främjande av Calliditas affärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet
Calliditas affärsstrategi är att ta koncernens
läkemedelskandidat Nefecon vidare genom klinisk
utveckling, marknadsgodkännande och påföljande
kommersialisering och licensiering. Calliditas har efter
marknadsgodkännandet påbörjat kommersialiseringen
av IgAN i USA, under namnet Tarpeyo, i Europa under
namnet Kinpeygo via partnerskap med STADA och har
dessutom ingått licensavtal eller partnerskap i andra
geografiska regioner såsom Kina och Japan.
Calliditas kommer också noggrant utvärdera använd-
ningsområden för Nefecon och setanaxib och andra
läkemedelskandidater i bolagets forskningsportfölj
för behandling av andra sjukdomar där det finns ett
starkt vetenskapligt och kliniskt stöd samt attraktiva
affärsmöjligheter, till exempel vissa njur och leversjuk-
domar. Calliditas kan också komma att selektivt utnyttja
koncernens möjligheter genom att förvärva ytterligare
läkemedelskandidater som strategiskt och kommersiellt
passar ihop med existerande kompetens och tillgångar.
Calliditas affärsstrategi och tillvaratagandet av
koncernens långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, förutsätter att Calliditas kan rekrytera och
behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att
Calliditas kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning.
Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare
kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning.
Formerna av ersättning m.m.
Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig totalkompen-
sation som möjliggör att kvalificerade ledande befat-
tningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningar
inom koncernen ska vara baserade på principer om
prestation, konkurrenskraft och skälighet.
Ersättningen till ledande befattningshavare ska kunna
bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, aktie- och
aktiekursbaserade incitamentsprogram, pension samt
övriga förmåner. Om lokala förhållanden motiverar
variationer i ersättningsprinciperna får sådana varia-
tioner förekomma.
Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes
ansvarsområden och erfarenhet. Den fasta lönen ska
ses över årligen.
Den rörliga kontantersättning som omfattas av dessa
riktlinjer ska syfta till att främja Calliditas affärsstrategi
och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,
genom att exempelvis ha en tydlig koppling till
affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsik-
tiga utveckling. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning
av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en
period om ett år. Rörlig ersättning som utgår kontant
får uppgå till högst 60 procent av den årliga fasta
kontantlönen. Rörliga ersättningar ska vara kopplade till
förutbestämda och mätbara kriterier, utformade med
syfte att främja koncernens långsiktiga värdeskapande.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för
utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska
det bedömas/fastställas i vilken utsträckning krit-
erierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för
bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till
verkställande direktören och till övriga befattnings-
havare. Avseende finansiella mål ska bedömningen
baseras på den senaste offentliggjorda finansiella infor-
mationen utgiven av koncernen.
Pension ska vara premiebaserad. Rörlig kontant-
ersättning ska inte vara pensionsgrundande. För verk-
ställande direktör och övriga ledande befattningshavare
kan premien, i de fall då premiebaserad pension är
tillämplig, utgöra upp till 30 procent av den årliga fasta
kontantlönen. Styrelsen har rätt att utan hinder av
ovanstående istället erbjuda andra lösningar som kost-
nadsmässigt är likvärdiga med ovanstående. Ledande
befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga övriga
förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård etc.
Sådana övriga förmåner får sammanlagt uppgå till högst
15 procent av den fasta årliga kontantlönen.
Calliditas har etablerade långsiktiga aktierelaterade
incitamentsprogram för anställda, konsulter
och styrelseledamöter. Dessa har beslutats av
bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa
riktlinjer. För mer information om dessa program,
innefattande de kriterier som utfallet är beroende av,
se https://www.calliditas. se/sv/bolagsstyrning/ersat-
tning/.
36
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Mellan Calliditas och verkställande direktören ska gälla
en uppsägningstid om 12 månader vid uppsägning från
bolagets sida. Vid uppsägning från verkställande direk-
törens sida ska gälla en uppsägningstid om 6 månader.
För övriga ledande befattningshavare ska gälla en
uppsägningstid om 3 till 12 månader. Under uppsägn-
ingstiden ska normal kontantlön utgå. Därutöver kan
ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbe-
gränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för
eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den
utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar
rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska uppgå till högst
60 procent av den fasta kontantlönen vid tidpunkten för
uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om
konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12
månader efter anställningens upphörande.
I den mån en styrelseledamot utför arbete för Calliditas
räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode
och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå.
Beträffande anställningsförhållanden som lyder
under andra regler än svenska får, såvitt avser
pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga
anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler
eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergri-
pande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa
ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för
Calliditas anställda beaktats genom att uppgifter om
anställdas totalersättning, ersättningens komponenter
samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har
utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens
beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av
riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.
Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra
riktlinjerna
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets
uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag
till riktlinjer för ersättning till ledande befattningsha-
vare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer
åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för
beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att
nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättning-
sutskottet ska även följa och utvärdera program för
rörliga ersättningar för koncernledningen, tillämp-
ningen av riktlinjer för ersättning till ledande befat-
tningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och
ersättningsnivåer i koncernen.
Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhål-
lande till Calliditas och koncernledningen. Vid styrel-
sens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade
frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra
personer i koncernledningen, i den mån de berörs av
frågorna.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt
eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl
för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose
Calliditas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,
eller för att säkerställa koncernens ekonomiska bärkraft.
Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets
uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor,
vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
Riskhantering
Calliditas styrelse och ledning arbetar löpande med att
identifiera och bedöma risker för företagets verksamhet
och vidta åtgärder for att minska effekten av dessa. För
varje risk av väsentlig karaktär utformas en riskhanter-
ingsstrategi. I detta arbete involveras expertis som stöd
inom områden så som regulatoriska strategier samt
utformandet och genomförandet av kliniska studier.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Calliditas verksamhet påverkas av ett antal faktorer
vars effekter på koncernens resultat och finansiella
ställning i vissa avseenden inte alls, eller inte helt, kan
kontrolleras av Calliditas. Vid bedömningen av Callid-
itas framtida utveckling är det av vikt att vid sidan av
möjligheter till resultattillväxt även beakta dessa risker.
Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de väsent-
liga risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst
betydelse för koncernens framtida utveckling.
Operativa risker
Calliditas huvudsakliga verksamhet är forskning och
utveckling av läkemedel med efterföljande kommer-
sialisering vid godkännande, vilket är områden som i
hög grad är både riskfyllt och kapitalkrävande. Calliditas
har en produkt i kommersiell fas, TARPEYO/Kinpeygo/
Nefecon, som blivit godkänd för försäljning i USA,
Kina respektive Europa. Det är en risk att kommer-
sialiseringen inte går enligt plan och att upptaget hos
behandlande läkare blir sämre än planerat eller att
läkemedlet inte har tillräckligt effekt eller uppvisar
oönskade biverkningar, vilket kan påverka försäljning
negativt.
37
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Calliditas har två produktkandidater i klinisk utveckling,
Nefecon och setanaxib, för behandling av IgA nefropati,
samt huvud- och halscancer respektive primär gallkol-
angit, och det är en risk att projekten aldrig kommer att
nå marknadsregistrering eller fullständigt godkännande
på grund av risken att läkemedlen inte har tillräcklig
effekt eller uppvisar oönskade biverkningar. Även efter
det att ett läkemedel har lanserats kan marknadsregis-
trering dras in om allvarliga biverkningar uppstår.
Calliditas bedriver kliniska studier avseende sina produkt-
kandidater. Kliniska studier är tids- och kostnadskrävande
och förenade med risker såsom svårigheter att hitta
kliniker, svårigheter med rekrytering av lämpliga patienter,
att kostnaden per patient överskrider budget och brister i
utförandet av studierna av klinikerna som deltar i studien.
Både Nefecon och setanaxib är läkemedelskandidater
med särläkemedelsklassificering i IgA-nefropati respektive
primär gallkolangit. Antalet lämpliga patienter för kliniska
studier är därmed lägre än för vanligt förekommande
sjukdomar och det kan vara en utmaning för Calliditas att
rekrytera patienter för genomförandet av Fas 2b studien
för behandling av primär gallkolangit och Fas 2-studierna i
huvud- och halscancer och Alports Syndrom.
Om konkurrerande läkemedel tar marknadsandelar eller
konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt
och når marknaden snabbare kan det framtida värdet
av produktportföljen bli lägre än förväntat. Patent-
ansökningar som Calliditas har inlämnat kanske aldrig
godkänns och godkända patent kan ogiltigförklaras
vilket kan leda till att Calliditas förlorar patentskydd.
Verksamheten påverkas även av myndighetsbeslut
såsom godkännanden och prisförändringar. Det finns
en pågående politisk debatt om uppfattad över-
prissättning av särläkemedel i synnerhet i USA. Det
finns en risk att nya regler kommer att ha en negativ
påverkan på särläkemedelspriser i framtiden.
Det finns även risker avseende tillverkningen av
produkten där den utvalda tillverkaren kan få problem
att leverera tillräcklig kvalitet och/eller kvantitet eller
förlorar erforderliga tillstånd för att tillverka. En del
av Calliditas strategi är att undersöka möjligheten att
utveckla produkter i andra indikationer. Calliditas har
däremot ännu inte slutfört några kliniska studier i andra
indikationer. Att bedriva kliniska studier är alltid förenat
med risker relaterat till studiens genomförande, resul-
tatet samt tillsynsmyndigheters godkännande och till
följd därav är det för närvarande osäkert om Calliditas
ambition att utveckla produkter för behandling för
andra indikationer kommer realiseras.
Risken för kriget i Ukraina och EU:s sanktioner mot
Ryssland och Vitryssland förväntas vara begränsad
och inte direkt påverka koncernen. Det finns ingen
direkt koppling till eller exponering för dessa länder
eller enheter som listas av EU:s restriktiva åtgärder.
Alla framtida påtvingade sanktioner eller utveckling av
situationen kommer att övervakas och åtgärdas
Likviditetsrisker
Calliditas övervakar kontinuerligt kassaflödet med målet
att minska likviditetsrisken och säkerställa sin solvens.
Calliditas intjäningsförmåga är ännu inte tillräcklig i rela-
tion till verksamhetens kotsnader, därmed kan Calliditas
vara beroende av extern finansiering och det finns
en risk att extern finansiering inte kommer att vara
tillgänglig för Calliditas om och när det behövs.
Finansiella risker
Calliditas finansiella policy som styr hanteringen av finan-
siella risker har utformats av styrelsen och utgör riktlinjer
och regler för bemyndigade risker och begränsningar för
finansiella aktiviteter. Förutom de likviditetsrisker som
anges ovan är koncernen exponerad för valutarisker.
Utvecklingskostnader avseende Nefecon och setanaxib
betalas huvudsakligen i USD och EUR. Vidare innehar
koncernen kundfordringar i USD samt även likvida medel
i USD och EUR för att möta framtida förväntade
kostnader i USD och EUR, vilket uppstår i samband med
kommersialisering av TARPEYO i USA samt koncernens
kliniska utvecklingsprogram. Koncernen har för närva-
rande ingen rörlig ränta på den externa upplåningen och
därmed ingen väsentlig risk för ökade räntekostnader.
Moderbolaget
Calliditas Therapeutics AB tillhandahåller administra-
tion för koncernen, därutöver utför Calliditas forskning
och utveckling, äger och förvaltar dotterbolag samt
stödjer kommersiella dotterbolag och kommersiella
partners. Nettoomsättningen för moderbolaget uppgick
till 805,6 (549,0) MSEK för 2023. Ökningen kom främst
från ökade volymer av produktförsäljning, jämfört
med motsvarande period föregående år. Rörelsere-
sultatet för 2023 uppgick till -167,8 (-215,4) MSEK.
Förbättringen av rörelseresultatet härrörde främst från
ökningen av intäkterna jämfört med föregående år.
Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 1 125,2
(887,5) MSEK där ökningen om 237,7 MSEK huvud-
sakligen härrörde från koncerninterna transaktioner.
Moderbolaget hade per den 31 december 2023 likvida
medel uppgående till 817,9 (1 059,7) MSEK.
38
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Framtidsutsikter
Calliditas läkemedel Nefecon, kommersialiserad under
namnet TARPEYO i USA, har en stor marknadspotential
och uppnådde den 20 december 2023 en avgörande
milstolpe i och med det historiska FDA-godkännandet.
Läkemedlet blev då den första och enda fullständigt
godkända behandlingen för minskad förlust av njur-
funktionen hos vuxna med primär IgAN. FDA-god-
kännandet gäller vuxna med primär IgAN med risk för
sjukdomsprogression, oavsett proteinurinivåer, och
sätter en ny standard för behandlingen av IgAN.
År 2022 fick Kinpeygo villkorat godkännande i Euro-
peiska ekonomiska samarbetsrådet (EES) och under
2023 fick Nefecon villkorat godkännande i i Kina.
Dessa godkännanden markerade därmed övergången
för Calliditas till ett bioläkemedelsföretag i kommersiell
fas.
Calliditas starka närvaro på den vetenskapliga arenan
inom nefrologi tillsammans med kritiska intressenter
speglar det strategiska arbetet med att fortsätta driva
på det vetenskapliga utbytet.
Med den kommersiella verksamheter i USA och kliniska
FoU-studier, är verksamheten kapitalintensiv och tills
Nefecon/TARPEYO/Kinpeygo får intäkter som övers-
tiger kostnaderna, kan extern finansiering krävas.
Koncernens kassaposition på 973,7 MSEK per den
31 december 2023, förutsatt en fortsatt framgångsrik
kommersialisering av TARPEYO i USA, anses för närva-
rande vara tillräcklig för ett framtida positivt operativt
kassaflöde.
Förslag till disposition beträffande bolagets
resultat
Förslag till resultatdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel
(TSEK),
Överkursfond
2 521 419
Balanserat resultat
-1 343 602
Årets resultat
-273 518
904 299
Styrelsen föreslår att 904 299 TSEK överförs i ny
räkning.
Utdelningspolicy
Eventuell framtida utdelning och dess storlek kommer
att bestämmas utifrån långsiktig tillväxt, resultat-
utveckling och kapitalkrav i Calliditas. Styrelsen anser
att Calliditas bör prioritera utvecklingen av läke-
medelskandidater och tills framtida kommersiella
intäkter väsentligt överstiger rörelsens kostnader bör de
ekonomiska resurserna främst användas för att finan-
siera Calliditas utvecklingsprogram.
Med hänsyn till bolagets finansiella ställning och nega-
tiva resultat avser styrelsen inte föreslå någon utdelning
innan bolaget genererar ett långsiktigt, hållbart resultat
och positivt kassaflöde. Utdelning ska, i den mån
utdelningen föreslås, ställas mot affärsrisken i verksam-
heten.
Styrelsen föreslår med hänvisning till utdelningspolicyn
ingen utdelning för verksamhetsåret 2023.
Beträffande koncernens och bolagets resultat och
ställning i övrigt hänvisas till efterföljande
resultaträkningar, rapport över finansiell ställning,
rapport över förändringar i eget kapital och kassaflöde-
sanalyser med tillhörande tilläggsupplysningar.
39
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Resultaträkning
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
2021-01-01
- 2021-12-31
Nettoomsättning
3
1 206 888
802 879
229 347
Kostnad sålda varor och tjänster
-60 463
-15 201
–
Bruttoresultat
1 146 425
787 678
229 347
Forsknings- och utvecklingskostnader
7,8,9,10
-502 223
-414 749
-357 485
Marknads- och försäljningskostnader
7,8,9,10
-727 740
-515 190
-179 603
Administrationskostnader
6,7,8,9,10
-332 991
-259 469
-210 630
Övriga rörelseintäkter
4
44 608
2 862
259
Övriga rörelsekostnader
5
-1 135
-23 074
-6 344
Rörelseresultat
7
-373 055
-421 943
-524 456
Finansiella intäkter
11
30 387
50 195
20 336
Finansiella kostnader
12
-114 349
-37 669
-9 253
Resultat före skatt
-457 017
-409 417
-513 373
Inkomstskatt
13
-9 168
-2 851
3 836
Årets resultat
-466 185
-412 268
-509 537
Resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare
-466 185
-412 268
-500 293
Innehav utan bestämmande inflytande
–
–
-9 244
-466 185
-412 268
-509 537
Resultat per aktie
Före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets
aktieägare (SEK)
14
-8,69
-7,78
-9,84
40
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN
Rapport över totalresultat
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
2021-01-01
- 2021-12-31
Årets resultat
-466 185
-412 268
-509 537
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan återföras till resultaträkningen:
Årets omräkningsdifferens
20,25
-14 538
36 287
-20 111
Poster som senare kan återföras till resultaträkningen
-14 538
36 287
-20 111
Poster som inte kommer att omföras till resultaträkningen:
Omvärdering avseende förmånsbeskattade pensionsplaner
28
-3 071
2 763
1 993
Poster som inte kommer att omföras till resultaträkningen
-3 071
2 763
1 993
Övrigt totalresultat för året
-17 609
39 050
-18 118
Totalresultat för året
-483 794
-373 218
-527 655
Totalresultat för året hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare
-483 794
-373 218
-519 189
Innehav utan bestämmande inflytande
–
–
-8 466
-483 794
-373 218
-527 655
41
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN
Rapport över finansiell ställning
(TSEK)
Not
2023-12-31
2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar
15
430 754
438 057
Goodwill
15
48 584
45 784
Materiella anläggningstillgångar
16
16 053
7 468
Nyttjanderättstillgångar
8
38 186
24 452
Finansiella anläggningstillgångar
17,19,32
24 201
11 210
Uppskjutna skattefordringar
18
26 315
13 799
Summa anläggningstillgångar
584 093
540 770
Omsättningstillgångar
Varulager
21
20 428
3 647
Kundfordringar
20
180 892
78 703
Övriga kortfristiga fordringar
19
15 774
10 018
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
22
84 324
70 741
Likvida medel
23
973 733
1 249 094
Summa omsättningstillgångar
1 275 152
1 412 204
SUMMA TILLGÅNGAR
1 859 245
1 952 973
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
25
Aktiekapital
2 383
2 383
Övrigt tillskjutet kapital
2 643 227
2 590 890
Reserver
-5 231
9 307
Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat
-2 305 573
-1 836 317
Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
334 806
766 264
Långfristiga skulder
Avsättningar
26
32 595
11 792
Villkorade köpeskillingar
27
56 561
75 880
Pensionsskuld
28
3 521
884
Uppskjuten skatteskuld
18
41 641
39 752
Långfristiga räntebärande skulder
20
939 508
713 030
Leasingskulder
8,19
27 088
15 792
Övriga långfristiga skulder
19,29
16 381
4 350
Summa långfristiga skulder
1 117 295
861 479
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder
19,20
100 564
160 404
Aktuell skatteskuld
6 167
5 684
Övriga kortfristiga skulder
8,19
19 786
22 697
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
30
280 627
136 446
Summa kortfristiga skulder
407 144
325 231
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
1 859 245
1 952 973
42
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN
Rapport över förändringar i eget kapital
Hänförligt till morderbolaget
(TSEK)
Not
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräknings-
reserv
Balanserade vinst-
medel inklusive
årets resultat
Totalt
Innehav utan
bestämmande
inflytande
Totalt eget
kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01
1 998
2 133 179
-6 090
-918 596
1 210 491
45 809
1 256 300
Årets resultat
-
-
-
-500 293
-500 293
-9 244
-509 537
Övrigt totalresultat för året
-
-
-20 889
1 993
-18 896
778
-18 118
Totalresultat för året
-
-
-20 889
-498 300
-519 189
-8 466
-527 655
Transaktioner med ägare:
Nyemission
96
323 904
-
-
324 000
–
324 000
Emissionskostnader
-
-20 909
-
-
-20 909
–
-20 909
Tillskott från innehav utan
bestämmande inflytande
-
-
-
-
-
2 282
2 282
Aktierelaterade ersättningar
10
-
23 567
-
-
23 567
–
23 567
Förvärv av andelar utan
bestämmande inflytande
-
-
-
-9 678
-9 678
-39 625
-49 303
Summa transaktioner med ägare
96
326 562
–
-9 678
316 979
-37 343
279 636
Utgående eget kapital 2021-12-31
10,25
2 094
2 459 741
-26 979
-1 426 574
1 008 281
–
1 008 281
Ingående eget kapital 2022-01-01
2 094
2 459 741
-26 979
-1 426 574
1 008 281
–
1 008 281
Årets resultat
-
-
-
-412 268
-412 268
–
-412 268
Övrigt totalresultat för året
36 286
2 763
39 050
–
39 050
Totalresultat för året
-
-
36 286
-409 505
-373 218
–
-373 218
Transaktioner med ägare:
Emission av egna aktier
236
–
-
-
236
–
236
Återköp av egna aktier
-
–
-
-236
-236
–
-236
Utnyttjande av teckningsoptioner
53
95 070
–
-2
95 121
-
95 121
Aktierelaterade ersättningar
10
-
36 080
-
-
36 080
–
36 080
Summa transaktioner med ägare
290
131 150
-
-238
131 201
–
131 202
Utgående eget kapital 2022-12-31
10,25
2 383
2 590 890
9 307
-1 836 317
766 264
–
766 264
Ingående eget kapital 2023-01-01
2 383
2 590 890
9 307
-1 836 317
766 264
–
766 264
Årets resultat
-
-
-
-466 185
-466 185
–
-466 185
Övrigt totalresultat för året
-14 538
-3 071
-17 609
–
-17 609
Totalresultat för året
-
-
-14 538
-469 256
-483 794
–
-483 794
Transaktioner med ägare:
Aktierelaterade ersättningar
10
-
52 337
-
-
52 337
–
52 337
Summa transaktioner med ägare
–
52 337
-
–
52 337
–
52 337
Utgående eget kapital 2023-12-31
10,25
2 383
2 643 226
-5 231
-2 305 573
334 807
–
334 806
43
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN
Kassaflödesanalys
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
2021-01-01
- 2021-12-31
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat
-373 055
-421 943
-524 456
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet
23
102 478
61 260
66 676
Erhållen ränta
32 905
3 553
102
Erlagd ränta
-94 497
-35 252
-5 432
Betald inkomstskatt
-22 747
-7 392
-3 949
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-354 915
-399 774
-467 058
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Förändring av varulager
-16 781
-2 758
-949
Förändring av rörelsefordringar
-182 589
-91 878
-11 712
Förändring av rörelseskulder
119 629
183 056
18 131
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-434 655
-311 354
-461 588
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar
16
-12 788
-2 512
-6 588
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar
17
-1 560
-2 633
-1 686
Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar
602
–
–
Förvärv av immateriella tillgångar
15
–
–
-16 066
Kassaflöde från investeringsverksamheten
-13 745
-5 144
-24 340
Finansieringsverksamheten
Nyemission
–
–
324 000
Emissionsutgifter
–
–
-20 909
Emission av egna aktier
–
236
–
Återköp av egna aktier
–
-236
–
Utnyttjande av teckningsoptioner
–
95 121
–
Förvärv av andelar utan bestämmande inflytande
–
–
-49 303
Tillskott från innehav utan bestämmande inflytande
–
–
2 282
Nyupptagna lån
20
962 889
491 745
199 524
Utgifter för upptagande av lån
-26 625
-1 260
-14 858
Återbetalning av lån
-724 479
–
–
Amortering av leasingskuld
-12 134
-9 615
-5 575
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
199 650
575 990
435 162
Årets kassaflöde
-248 750
259 493
-50 766
Likvida medel vid årets början
1 249 094
955 507
996 304
Kursdifferens i likvida medel
-26 611
34 094
9 969
Likvida medel vid årets slut
23
973 733
1 249 094
955 507
44
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN
Not 1 Väsentliga redovisningsprinciper
Grunder för upprättande
Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar det svenska
moderbolaget Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas" eller "moder-
bolaget"), organisations-nummer 556659-9766 och dess dotterbolag
(sammantaget "koncernen") och avser åren 2023, 2022 och 2021.
Calliditas är ett kommersiellt biofarmabolag som fokuserar på identifie-
ring, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta
sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande
medicinska behov som inte tillgodosetts.
Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm,
Sverige. Adressen till huvudkontoret är Kungsbron 1, D5, SE-111 21
Stockholm, Sverige. Calliditas är moderbolag för fyra dotterbolag belägna i
Sverige, Frankrike och USA. Det svenska dotterbolaget är Nefecon AB som
inte bedriver någon operativ verksamhet. Dotterbolaget i USA är Calliditas
Therapeutics US Inc och Calliditas NA Enterprises Inc, som bedriver
marknadsaccess- respektive kommersialiseringsaktiviteter i USA. Det
franska dotterbolaget är Calliditas Therapeutics France SAS i Frankrike som
bedriver preklinisk verksamhet.
Styrelsen har den 24 april 2024 godkänt denna årsredovisning och
koncernredovisning vilken kommer att läggas fram för antagande vid
årsstämma 17 juni 2024.
Tillämpade regelverk
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS Redovisnings-
standarder utgivna av International Accounting Standards Board (IASB)
såsom de fastställts av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernre-
dovisningen rekommendationen från Rådet för hållbarhets- och finansiell
rapportering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”.
Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen lämnar upplysningar om väsentliga redovisningsprinciper.
Väsentliga redovisningsprinciper innebär att den underliggande trans-
aktionen är väsentlig och att informationen i redovisningsprincipen är
väsentlig för förståelsen av transaktionen, om koncernen har gjort ett
principval eller om redovisningsprincipen är företagsspecifikt anpassad. I de
fall då koncernen tillämpar en redovisningsprincip såsom den är beskriven
i IFRS har upplysning om principen inte lämnats. Utöver väsentliga redo-
visningsprinciper som presenteras i denna not, presenteras även väsentliga
redovisningsprinciper i direkt anslutning till den not vilken redovisningsprin-
cipen avser.
Primära finansiella rapporter
Koncernen har valt att, utöver perioder som krävs enligt IFRS, presentera
en koncernresultaträkning, konsoliderad rapport över totalresultat, konsoli-
derad rapport över kassaflöden och konsoliderad rapport över förändringar
i eget kapital för ytterligare en jämförelseperiod. Koncernen har valt att
presentera sin koncernresultaträkning enligt en funktionsindelning.
Värderingsgrunder och klassificering
Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av
belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader
räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar och kortfristiga skulder
består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom
tolv månader räknat från balansdagen.
Funktionell valuta och rapporteringsvaluta
Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, vilket även utgör
rapporteringsvaluta för moderbolaget och för koncernen. Detta innebär att
de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är,
om inte annat anges, avrundade till närmaste tusentals kronor (TSEK).
Kursvinster och kursförluster hänförliga till transaktioner i utländsk valuta
på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas netto i rörelseresultatet,
medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder
redovisas som finansiella poster.
Kostnad sålda varor och tjänster
Kostnad sålda varor och tjänster består huvudsakligen av kostnaden för sålt
lager, arbetskostnader, tillverkningskostnader och reserver för förväntat
skrot samt fraktkostnader. I kostnad sålda varor och tjänster ingår även
royaltykostnader relaterade till inlicensavtal.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader består huvudsakligen av kostnader
för koncernens utvecklingsprojekt, inklusive utveckling av koncernens
produktkandidater. Koncernen kostnadsför forsknings- och utvecklings-
kostnader i takt med att de uppkommer. Koncernen redovisar externa
utvecklingskostnader baserat på en utvärdering av färdigställandegraden
med hjälp av information som tillhandahålls av koncernens leverantörer.
Betalningar för dessa aktiviteter är baserade på villkoren i de enskilda
avtalen, som kan skilja sig från när kostnaden inträffade, vilket återspeglas
i koncernens finansiella rapporter som en förutbetald kostnad eller en
upplupen kostnad. Forskningsavdrag har beviljats i Sverige för nedsättning
av arbetsgivaravgifter samt i Frankrike för ackrediterade leverantörer för
forskning och utveckling, vilka kvittas mot forsknings- och utvecklingskost-
nader i koncernens resultaträkning.
Marknads- och försäljningskostnader
Marknads- och försäljningskostnader består av löner och andra relaterade
kostnader för anställda i koncernen och funktioner för kommersialisering,
marknadsaccess samt affärsutveckling.
Administrationskostnader
Administrationskostnader består av löner och andra relaterade kostnader
för anställda i koncernen samt funktioner för finans, bolagsstyrning och
övriga administrativa funktioner. Administrationskostnader omfattar även
arvoden för tjänster hänförliga till legala frågor, immateriella rättigheter,
redovisning, revision, skatt och rådgivning, resekostnader samt fastighetsre-
laterade tjänster, vilka omfattar kostnader för hyra och underhåll av lokaler
och övriga driftskostnader. Förvärvsrelaterade kostnader ingår i administra-
tionskostnader
i koncernens resultaträkning och kostnadsförs i takt med
att tjänsterna utförs.
Nya eller ändrade redovisningsstandarder under räkenskapsåret
Ändrade standarder och tolkningar från IASB och uttalanden från IFRIC
som trätt i kraft under räkenskapsåret 2023 har inte haft någon väsentlig
påverkan på koncernens finansiella rapporter. Inga nya eller ändrade stan-
darder eller tolkningar har förtidstillämpats.
Framtida standarder och nya tolkningar
Övriga framtida standarder eller nya tolkningar som IASB har publicerat
förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella
rapporter.
Kassaflöde
Koncernens rapport över kassaflöden upprättas enligt den indirekta
metoden.
Not 2 Betydande bedömningar och uppskatt-
ningar
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att
företagsledningen gör betydande bedömningar och uppskattningar samt
gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och
de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter, kostnader och tillhö-
rande upplysningar. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar.
Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av
uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast
påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida peri-
oder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.
Betydande bedömningar och uppskattningar beskrivs utförligt i direkt
anslutning till den not vilken bedömningen och uppskattningen avser.
Betydande bedömningar och uppskattningar avser:
•
Intäktsredovisning - not 3,
•
Underskottsavdrag - not 13,
•
Immateriella tillgångar - not 15, och
•
Förväntade kreditförluster - not 20.
Nedan lämnas en kortfattad beskrivning av respektive betydande bedöm-
ning och uppskattning, för en utförligare beskrivning hänvisas till relevant
not enligt ovan.
Intäktsredovisning
Utlicensiering
Intäkter för utlicensiering av Nefecon redovisas vid den tidpunkt då
kontrollen över den immateriella egendomen överförs, medan intäkter
för tillhandahållande av vissa regulatoriska tjänster redovisas över tiden
Noter
45
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
46
när tjänsterna utförs. Intäkten som allokeras till prestationsåtagandet för
utlicensiering baseras på residualmetoden och allokeringen av intäkter till
prestationsåtagandet för regulatoriska tjänster baseras på de förväntade
kostnaderna för att tillhandahålla tjänsten, med tillägg av en vinstmarginal
baserad på jämförbara företag. Identifieringen av och allokeringen av trans-
aktionspriset mellan dessa prestationsåtaganden har därför en betydande
inverkan på koncernens intäktsredovisning, eftersom intäktsredovisnings-
mönstren skiljer sig mellan prestationsåtaganden.
Intäktskontrakten innehåller även rörlig ersättning i form av regulatoriska
och kommersiella milstolpar. Rörlig ersättning anses initialt vara begränsad,
eftersom det finns betydande osäkerhet om huruvida tillhörande milstolpar
kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar
eller royalties redovisas inte förrän den försäljning som resulterar i rätten till
royalties har skett. Att fastställa om kriterierna för redovisning av den rörliga
ersättningen har uppfyllts har därför betydande effekter på intäktsredovis-
ningen och kräver betydande bedömningar av ledningen.
Brutto- till nettoredovisning
I intäktsredovisningen avseende produktförsäljning i USA förekommer det
olika avdrag på bruttoförsäljningen i form av rabatter och liknande, d.v.s.
brutto- till nettoredovisning. Eftersom de faktiska avdragen inte är kända
vid försäljningstillfället, görs uppskattningar och bedömningar vid faststäl-
landet av det initiala beloppet som sedan justeras när faktisk data erhålls.
Immateriella anläggningstillgångar
Goodwill samt immateriella anläggningstillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk
Goodwill samt immateriella anläggningstillgångar som ännu inte tagits i bruk
prövas vid varje rapportperiod om ett eventuellt nedskrivningsbehov kan
föreligga som baseras på återvinningsvärdet med väsentliga antaganden
om bland annat tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens
storlek, marknadsandel, sannolikheten att nå marknaden och diskonterings-
ränta.
Tidpunkt för aktivering av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten
Koncernen aktiverar utgifter för utveckling av läkemedel i den omfattning
de bedöms uppfylla kriterierna för aktivering enligt IAS 38 - Immateri-
ella tillgångar. Bedömningen baseras på betydande bedömningar gjorda
av företagsledningen, inklusive den tekniska genomförbarheten för att
slutföra den immateriella tillgången så att den kommer att vara tillgänglig
för användning eller försäljning och därmed generera sannolika framtida
ekonomiska fördelar. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker
i ett sent skede av utvecklingen, t.ex. vid full godkännande, beroende på
när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att det dess-
förinnan är alltför osäkert huruvida utgifterna kommer generera framtida
ekonomiska fördelar samt att finansieringen av tillgångens färdigställande
inte är säkerställd.
Reservering av förväntade kreditförluster för kundfordringar
Ledningen gör reservering av förväntade kreditförluster på kundfordringar
som motsvarar dess löptid. Reserveringen baseras på eventuell ökad
kreditrisk, enskilt eller kollektivt, med beaktande av rimliga och verifier bara
uppgifter, inklusive framåtblickande sådana. Vid bedömningar av den
förväntade kreditrisken tas hänsyn till förfal-lostruktur av kundfordringar
och specifik kundkännedom. Generellt förfaller fakturor till betalning inom
30-45 dagar.
Underskottsavdrag
Koncernens underskottsavdrag redovisas ej som uppskjuten skattefordran,
förutom i sådana fall där det föreligger framtida temporära skillnader som
sådana förluster kan kvittas emot. Dessa underskottsavdrag värderas
först när koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med
säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott.
Koncernen har identifierat en osäker skatteposition i förhållande till möjlig-
heten att kunna utnyttja det skattemässiga underskottet i Frankrike på
grund av historiskt genomförda transaktioner. De relaterade skattemässiga
underskotten har inte redovisats som uppskjutna skattefordringar i koncer-
nens rapport över finansiell ställning.
Viktiga källor till osäkerheter i uppskattningar
Avseende framtida och väsentliga källor till osäkerheter i bedömningar och
uppskattningar, har koncernens baserat sina antaganden och uppskatt-
ningar på tillgängliga parametrar vid rapporteringstillfället. Befintliga
omständigheter och antaganden om framtida utveckling kan dock förändras
med anledning av marknadsförändringar och omständigheter utanför
koncernens kontroll. Sådana förändringar återspeglas i antagandena när
de inträffar. Miljömässiga klimat- och hälsorisker bedöms inte ha någon
väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapporter.
Not 3 Rörelsesegment och intäkter från avtal med
kunder
Väsentlig redovisningsprincip - rörelsesegment
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från
vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det
finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporter-
bara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högste
verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande
direktören. Koncernen delar inte upp sin verksamhet i olika segment, utan
i den interna rapporteringen utgör koncernen ett segment. Koncernens
intäkter är hänförliga till moderbolaget i Sverige och till det amerikanska
dotterbolaget Calliditas Therapeutics US Inc. Anläggningstillgångar är
lokaliserade i Sverige, USA,
Frankrike samt Schweiz.
Väsentlig redovisningsprincip - intäkter från avtal med kunder
Koncernen arbetar med att identifiera, utveckla och kommersialisera nya
behandlingar för sällsynta indikationer. Rörelsens intäkter består huvudsak-
ligen av produktförsäljning, utlicensiering av Nefecon till våra partnerskap
i Europa, Kina och Japan samt royaltyintäkter. Intäkter redovisas enligt
följande:
Produktförsäljning
Intäkter från produktförsäljning redovisas till transaktionspriset för sålda
varor exklusive mervärdesskatt, rabatter och returer. Då avtalen enbart
inkluderar prestationsåtagandet att överföra produkterna till kunderna
redovisas intäkten i sin helhet vid leveranstillfället vilket motsvarar
tidpunkten då kontrollen över varorna övergår till kunden. Kunden defi-
nieras som det specialläkemedelsapotek som levererar varan till slutan-
vändaren. Eftersom transaktionspriset beror på den rabatt som betalas till
patientförsäkringsbolaget eller offentlig myndighet är transaktionspriset
inte känt vid leverans. Detta regleras av ett upplupet uppskattat rabat-
tavdrag i koncernen baserat på beräkningsmodeller med hänsyn tagen till
statistiska data, faktiska belopp och/eller historiska trender. Dessa skulder
för förväntade returer och rabatter baseras på uppskattningar av de belopp
som erhållits eller tjänats in på relaterade försäljningar. Vidare uppskattar
koncernen skulden för förväntad retur av obsoleta läkemedel.
Utlicensiering
Intäkter hänförliga till utlicensiering av Nefecon bestod av avtalet med
STADA för Europa, expansionen av Everest Medicines till Sydkorea samt
avtalet med Viatris för Japan. Intäkter för utlicensiering redovisas när
kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket
sker vid en tidpunkt och motsvaras av den tidpunkt då avtalen med
parterna tecknades. Avtalen med kunder inkluderar såväl fast ersättning
som rörlig ersättning i form av regulatoriska och kommersiella milstolpar
samt försäljningsbaserade royalties. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig
till framtida regulatoriska milstolpar) anses initialt vara begränsad, eftersom
det finns betydande osäkerhet huruvida dessa kommer att inträffa. Intäkten
hänförlig till dessa milstolpar redovisas därför när milstolparna inträffar.
Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar redovisas inte förrän
den försäljning som resulterar i rätten till milstolpar inträffar.
Royaltyintäkter
Calliditas har enligt avtal rätt till royalty på sålda varor. Intäktsföring baseras
på erhållen royaltyrapport, vilka baseras på faktisk nettoförsäljningsstatistik
hos licenstagaren. Upplupna royaltyintäkter redovisas i balansräkningen
under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter.
Betydande bedömningar och uppskattningar - intäkter
Utlicensiering
Intäkter för utlicensiering av Nefecon redovisas vid den tidpunkt då
kontrollen över den immateriella egendomen överförs, medan intäkter för
tillhandahållande av vissa regulatoriska tjänster redovisas över tid i takt med
att tjänsterna utförs. Intäkten som allokeras till prestationsåtagandet för
utlicensiering baseras på residualmetoden och består av det totala transak-
tionspriset för varje avtal efter avdrag för det fristående försäljningspriset
för alla andra prestationsåtaganden. Allokeringen av intäkter till prestations-
åtagandet för regulatoriska tjänster baseras på de förväntade kostnaderna
för att tillhandahålla tjänsten, med tillägg av en vinstmarginal baserad på
jämförbara företag. Identifieringen och allokeringen av transaktionspriset
mellan dessa prestationsåtaganden har därför en betydande inverkan på
koncernens intäktsredovisning, eftersom tidpunkten för intäktsredovisning
skiljer sig mellan prestationsåtagandena.
De betydande redovisningsmässiga bedömningarna och uppskattningarna
inom intäktsredovisningen avser specifikt att fastställa vilka löften inom
respektive avtal som är distinkta, att uppskatta de förväntade kostnaderna
för att uppfylla prestationsåtaganden som inte är baserade på residual-
metoden, och att fastställa en lämplig vinstmarginal för dessa. Koncernen
fastställer de förväntade kostnaderna för att fullfölja dessa prestations-
åtaganden genom en insatsmodell baserad på förväntade arbetstimmar
som krävs av koncernens personal, samt förväntade kostnader som ådras
från koncernens leverantörer. Koncernen bestämmer sedan en lämplig
vinstmarginal genom att identifiera jämförbara företag som tillhandahåller
sådana tjänster separat, och baserar marginalen på dessa. Koncernen redo-
visar sedan intäkter för prestationsåtagandet att tillhandahålla regulatoriska
tjänster allt eftersom dessa kostnader uppstår. Dessa uppskattningar är
framåtblickande och kan påverkas av skillnader mellan förväntade och
faktiska kostnader som uppstår för att uppfylla prestationsåtagandena.
Ledningens uppskattning av de totala kostnaderna som ett mått på fram-
stegen för att fullgöra prestationsåtagandet kräver därför användning av
antaganden och uppskattningar.
Intäktsavtalen innehåller även rörlig ersättning i form av regulatoriska och
kommersiella milstolpar. Rörlig ersättning anses initialt vara begränsad
eftersom det finns betydande osäkerhet huruvida tillhörande milstolpar
kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar
eller royalties redovisas inte förrän den försäljning som resulterar i rätten till
royalties har skett. Att fastställa om kriterierna för redovisning av den rörliga
ersättningen har uppfyllts har därför betydande effekter på intäktsredovis-
ningen och kräver betydande bedömningar av ledningen.
Brutto- till nettoredovisning
Intäkter från produktförsäljning i USA redovisas när produkten tas emot och
kontrollen övergår till kunden, vanligtvis vid leveranstillfället. I intäktsre-
dovisningen förekommer det olika avdrag på bruttoförsäljningen i form av
rabatter och liknande, det vill säga brutto- till nettoredovisning. Eftersom de
faktiska avdragen inte är kända vid försäljningstillfället görs uppskattningar
och bedömningar vid fastställandet av det initiala beloppet som sedan
justeras när faktisk data erhålls. För försäljning av TARPEYO uppskattas
reserver för returer och kassarabatter, vilka är baserade på kontraktsvillkor
och historisk returmängd eller branschpraxis om sådan data finns. Dessa
uppskattningar redovisas som en minskning av kundfordringar respektive
ökning av övriga kortfristiga skulder. På liknande sätt fastställs uppskatt-
ningar relaterade till avgifter för specialläkemedel, inlösen av co-pay stöd,
Medicare/Medicaid och andra rabatter. Dessa uppskattningar återspeglas
som en komponent av upplupna skulder och förutbetalda intäkter och som
en minskning av intäkterna. När inbetalningen har skett justeras estmatet av
alla reserveringar enligt faktiskt utfall. Reserveringarna för dessa
uppskatade belopp ses över och justeras minst kvartalsvis.
Intäktsredovisningen är förknippad med betydande redovisningsmässiga
bedömningar och uppskattningar, se även not 2.
En uppdelning av koncernens intäkter ser ut som följer:
Per intäktsslag
2023
2022
2021
Produktförsäljning
1 087 418
375 515
–
Utlicensiering
82 712
421 689
225 252
Royaltyintäkt
36 758
2 287
–
Tillhandahållande regulatoriska
tjänster
–
3 387
4 095
Totalt
1 206 888
802 879
229 347
Per geografiskt område
2023
2022
2021
USA
1 075 829
372 247
-
Europa*
39 614
143 955
201 878
Asien
91 445
286 677
27 469
Totalt
1 206 888
802 879
229 347
*Ingen nettoomsättning har skett i Sverige för 2023, 2022 och 2021.
Koncernens intäkter för räkenskapsåret avsåg till största delen av nettoför-
säljning av TARPEYO i USA,
milstolpersättning från STADA avseende vill-
korat godkännande och kommersialisering i Europa och milstolpersättning
från Viatris för att registrera och kommersialisera Nefecon för behandling
av IgA nefropati (IgAN) i Japan. Vidare erhöll Calliditas en milstolpsersätt-
ning från Everest Medicines relaterat till utökningen av licensavtalet att
även inkludera Sydkorea.
Intäkter från större kunder:
2023
2022
2021
Kund A
1 045 288
372 247
–
Kund B
91 415
80 643
27 469
Kund C
39 614
143 955
201 878
Kund D
-
206 034
–
Kunder under 10% av intäkterna
30 571
–
–
Totalt
1 206 888
802 879
229 347
Prestationsåtaganden
2023
2022
2021
Förväntade returer
3 552
15 849
–
Rabatt på försäljning
36 326
8 445
_
Totalt
39 878
24 294
_
Avtalstillgångar
2023
2022
2021
Upplupna royaltyintäkter
7 297
2 287
–
Avtalsskulder
Förutbetalda intäkter
–
–
3 387
Summa anläggningstillgångar fördelat på geografiskt
område
2023
2022
Sverige
20 462
43 285
Frankrik
3 013
354
Schweiz
497 267
437 508
USA
12 835
17 484
Totalt
533 577
498 631
Anläggningstillgångar enligt ovan tabell inkluderar immateriella tillgångar,
materiella anläggningstillgångar samt nyttjanderättstillgångar.
Not 4 Övriga rörelseintäkter
2023
2022
2021
Valutakurseffekter
17 183
–
149
Vidarefakturering av kostnader
7 648
439
–
Realisationsresultat av anläggnings-
tillgångar
941
–
110
Värdeförändringar på villkorad
tilläggsköpeskilling värderat till
verkligt värde
18 835
–
–
Övrigt
1
2 423
–
Totalt
44 608
2 862
259
För information om koncernens villkorade tilläggsköpeskilling, se Not 27
Villkorade köpeskillingar.
47
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
48
Not 5 Övriga rörelsekostnader
2023
2022
2021
Valutakurseffekter
596
7 133
1 807
Realisationsresultat av anläggnings-
tillgångar
–
–
67
Värdeförändringar på villkorad
tilläggsköpeskilling värderat till
verkligt värde
–
15 941
4 470
Övrigt
539
–
–
Totalt
1 135
23 074
6 344
Not 6 Arvode till revisorer
2023
2022
2021
EY
Revisionsuppdraget
20 951
13 369
6 235
Annan revisionsverksamhet
900
3 370
2 105
Skatterådgivning
–
–
73
Totalt
21 851
16 739
8 413
KPMG
Revisionsuppdraget
–
–
472
Annan revisionsverksamhet
–
–
1 178
Totalt
–
–
1 650
Övriga revisorer
Revisionsuppdraget
–
–
471
Annan revisionsverksamhet
–
–
79
Totalt
–
–
550
Totalt
21 851
16 739
10 613
Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och
bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i
enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbets-
uppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning
eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller
genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.
Annan revisionsverksamhet avser de tjänster enligt särskild överenskom-
melse rörande finansiella rapporter.
Not 7 Kostnader fördelade på kostnadsslag
2023
2022
2021
Råvaror, förnödenheter och royalties
60 463
3 179
–
Övriga externa kostnader
955 895
939 566
549 079
Personalkostnader
558 332
248 952
164 206
Avskrivningar av inventarier och
nyttjanderättstillgångar
48 726
12 913
34 433
Övriga rörelsekostnader
1 135
23 074
6 344
Totalt
1 624 551
1 227 684
754 062
Not 8 Leasingavtal
Koncernen tillämpar en enda redovisnings- och mätmetod för alla
hyresavtal, med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med
lågt värde. Koncernen redovisar leasingskulder för framtida återstående
leasingbetalningar och nyttjanderättstillgångar som representerar rätten att
använda underliggande tillgångar.
Nyttjanderättstillgångar
Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inlednings-
datum (det vill säga det datum då den underliggande tillgången är tillgänglig
för användning). Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde
med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar
och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffnings-
värdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade
leasingskulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats
vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som
mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet.
Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasing-
period, vilket för närvarande är 1 till 8 år för koncernen.
Leasingskulder
Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga
återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjandeperioden vid
inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus
eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar
som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av
samtliga återstående leasingavgifter använder koncernen sin marginella
låneränta vid inledningsdatumet, eftersom den räntesats som är implicit
i leasingavtalet inte enkelt kan fastställas. Efter inledningsdatumet höjs
leasingskulden för att återspegla räntesatsen och minskas för de utbetalda
leasingavgifterna. Dessutom omvärderas det redovisade värdet på
leasingskulder om det sker en förändring av leasingperioden eller en
förändring av leasingbetalningarna (till exempel ändringar i framtida
betalningar till följd av en förändring i ett index eller ränta som används för
att bestämma sådana leasingbetalningar). Leasingskuld ingår i koncernens
rapport över finansiell ställning; Långfristiga leasing skulder och Övriga
kortfristiga skulder (se not 8 Leasingavtal och 19 Finansiella och icke-
finansiella tillgångar och skulder).
Korttidsleasingavtal samt leasingavtal med lågt värde
Koncernen tillämpar undantaget för korttidsleasingavtal (det vill säga de
hyresavtal som har en hyresperiod på tolv månader eller mindre från
inledningsdatum). Det gäller också leasingavtal med lågt värde, vilket för
koncernen består väsentligen av förråd och kontorsutrustning.
Korttidsleasingavtal samt leasingavtal med lågt värde redovisas som
kostnad linjärt över leasingperioden.
Nyttjanderättstillgångar
2023-12-31
2022-12-31
Ingående balans
24 452
33 300
Tillkommande avtal
10 518
–
Omvärdering avtal
15 887
-427
Årets avskrivningar
-12 360
-10 807
Uppsägning av avtal
-113
–
Omräkningsdifferens
-198
2 386
Utgående redovisat värde
38 186
24 452
Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar
ingår i koncernens resultaträkning i
delposten
2023
2022
2021
Forsknings- och utvecklingskost-
nader
1 373
1 073
997
Marknads- och försäljningskost-
nader
3 923
3 743
1 522
Administrationskostnader
7 064
5 991
3 192
12 360
10 807
5 711
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
49
Leasingskulder
2023-12-31
2022-12-31
Långfristiga lesingskulder
27 088
15 792
Kortfristiga leasingskulder
12 537
10 374
Totalt
39 625
26 165
Leasingskulder ingår i koncernens rapport över finansiell ställning under
leasingskulder under långfristiga skulder och övriga kortfristiga skulder. För
avstämning av skulder från finansieringsverksamheten se not 23 Likvida
medel för vidare upplysning för leasingskulder.
Löptidsanalys, framtida leasingavgifter
2023-12-31
2022-12-31
<12 mån
25 102
16 467
1-2 år
21 509
12 613
>2 år
18 412
10 053
65 023
39 133
Framtida leasingavgifter enligt ovan är odiskonterade.
Hyresavtalen består främst av hyrda lokaler för koncernen. Hyrestiden för
de hyrda lokalerna går ut mellan 2024 - 2030 och kan förlängas om inte
någon av parterna säger upp hyresavtalen. Koncernen kan inte med rimlig
säkerhet avgöra om förlängningarna kommer att ske baserat på koncernens
utveckling och har därför inte räknat med utnyttjande efter hyrestidernas
utgång. Framtida leasingavgifter i moderbolaget är kopplade till utveck-
lingen i KPI-index, dock med begränsning av negativ indexförändring.
Indexuppräkningar ingår i leasingskulden när de träder i kraft och justeras
därefter mot nyttjanderättstillgången. Hyresavtal till lägre värde samt kort-
tidsavtal avser väsentligen förråd och kontorsutrustning.
2023
2022
2021
Räntekostnader hänförliga till
leasingskulder
2 744
1 604
590
Kostnader hänförliga till korttidsle-
asingavtal
6
–
633
Kostnader hänförliga till leasingavtal
för vilka den underliggande till-
gången är av lågt värde
225
214
146
Kostnader hänförliga till variabla
leasingbetalningar som inte ingår i
leasingskulder
1 726
303
446
Kostnader hänförliga till avskriv-
ningar
12 360
10 807
5 711
Totalt
17 061
12 928
7 526
Årets betalningar för leasingavgifter
i koncernen
16 784
13 231
6 659
Note 9 Anställda och personalkostnader
Medelantal anställda
2023
2022
2021
Antal
Varav
Antal
Varav
Antal
Varav
anställda
män
anställda
män
anställda
män
Moder-
företaget
Sverige
58
38%
45
33%
29
40%
58
38%
45
33%
29
40%
Dotter-
företag
Frankrike
3
–
2
–
3
26%
Schweiz
8
38%
6
53%
6
47%
USA
112
46%
33
52%
18
62%
123
44%
41
51%
27
55%
Totalt
181
42%
86
41%
56
47%
Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader
till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda
Löner och andra ersättningar
2023
2022
2021
Moderföretaget
Styrelse och ledande
befattningshavare
1)
39 436
33 471
27 792
Övriga anställda
76 055
52 126
33 370
Dotterföretag
Styrelse och ledande befattnings-
havare
14 783
14 493
4 983
Övriga anställda
315 885
90 055
57 452
Totalt
446 159
190 145
123 597
1) Ledande befattningshavare inkluderar styrelsen samt verkställande direktören och övriga
ledande befattningshavare.
Sociala kostnader och pensionskostnader
2023
2022
2021
Moderföretaget
Pensionskostnader till styrelse och
ledande befattningshavare
3 035
2 167
1 785
Pensionskostnader till övriga
anställda
9 343
6 582
4 084
Sociala kostnader
37 634
17 393
17 088
Dotterföretag
Pensionskostnader till ledande
befattningshavare
229
616
167
Pensionskostnader till övriga
anställda
7 693
2 647
928
Sociala kostnader
27 346
6 484
8 596
Totalt
85 280
35 889
32 648
Könsfördelning bland styrelse och ledande befattningshavare
2023
2022
2021
Andel kvinnor i styrelsen
50%
67%
60%
Andel män i styrelsen
50%
33%
40%
Andel kvinnor bland övriga ledande
befattningshavare
29%
38%
33%
Andel män bland övriga ledande
befattningshavare
71%
62%
67%
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
50
Upplysningar avseende ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare
Grundlön,
Aktierelaterad
2023
styrelsearvode
Pensionskostnad
Rörlig ersättning
Övrig ersättning
ersättning
Totalt
Styrelseordförande
Elmar Schnee
1 020
–
–
–
718
1 738
Styrelseledamöter
Elisabeth Björk
383
–
–
–
204
586
Frederick Driscoll (från jun-23)
303
–
–
–
84
387
Hilde Furberg
458
–
–
–
273
731
Molly Henderson (till maj-23)
295
–
–
–
21
316
Diane Parks
522
–
–
–
273
796
Henrik Stenqvist
558
–
–
–
204
761
Ledande befattningshavare
VD, Renée Aguiar-Lucander
6 725
1 817
3 177
–
6 648
18 367
Övriga ledande befattningshavare (6 st)
18 737
1 446
5 731
–
8 030
33 945
varav dotterföretag
8 689
229
3 768
–
2 470
15 156
Totalt
29 000
3 264
8 908
–
16 455
57 626
Grundlön,
Aktierelaterad
2022
styrelsearvode
Pensionskostnad
Rörlig ersättning
Övrig ersättning
ersättning
Totalt
Styrelseordförande
Elmar Schnee
975
–
–
–
647
1 622
Styrelseledamöter
Elisabeth Björk (från maj-22)
188
–
–
–
74
261
Hilde Furberg
413
–
–
–
239
651
Lennart Hansson (till maj-22)
200
–
–
–
33
233
Molly Henderson
590
–
–
–
227
817
Diane Parks
490
–
–
–
239
729
Henrik Stenqvist (från maj-22)
275
–
–
–
74
349
Ledande befattningshavare
VD, Renée Aguiar-Lucander
5 938
760
2 293
–
4 056
13 048
Övriga ledande befattningshavare (7 st)
17 784
2 023
5 146
–
8 083
33 037
varav dotterföretag
7 516
616
3 152
–
3 824
15 109
Totalt
26 853
2 783
7 440
-
13 671
50 747
Grundlön,
Aktierelaterad
2021
styrelsearvode
Pensionskostnad
Rörlig ersättning
Övrig ersättning
ersättning
Totalt
Styrelseordförande
Elmar Schnee
898
–
–
–
465
1 363
Styrelseledamöter
Hilde Furberg
336
–
–
–
162
498
Lennart Hansson
360
–
–
–
162
522
Molly Henderson
539
–
–
–
124
663
Diane Parks
421
–
–
–
162
583
Ledande befattningshavare
VD, Renée Aguiar-Lucander
4 860
760
1 840
–
3 270
10 730
Övriga ledande befattningshavare (5 st)
11 279
1 193
2 335
–
5 561
20 368
varav dotterföretag
2 775
167
694
-
1 515
5 151
Totalt
18 693
1 953
4 175
–
9 906
34 727
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
51
Ersättningar ledande befattningshavare
Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattnings-
havare utgörs av grundlön, pensionsförmåner och rörlig ersättning. Med
andra ledande befattningshavare avses de sju (fem) personer som tillsam-
mans med verkställande direktören utgjorde koncernledningen. Övriga
ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Medical
Officer, Vice President Regulatory Affairs, President, North America, Group
General Counsel and Head of Human Resources.
Pensioner
Samtliga pensionsåtaganden är avgiftsbestämda för ledande befattnings-
havare. Pensionsåldern för den verkställande direktören är 65 år och
pensionspremien är 20% av grundlönen. Pensionsåtagandena för övriga
svenska ledande befattningshavare är mellan 15–20% av grundlönen.
Pensionsåldern är 65 år för samtliga övriga ledande befattningshavare.
Förmånsbestämda pensionsplaner förekommer endast om det krävs enligt
lag eller annan reglering. Den förmånsbestämda nivån ska i sådana fall vara
begränsad till den obligatoriska nivån. Inga övriga pensionsförpliktelser
förekommer.
Rörlig ersättning
Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grund-
lönen. Utfallet baseras på en intjäningsperiod om ett år, och är beroende
av uppfyllelse av en kombination av i förväg uppsatta personliga mål och
företagsmål. Det maximala utfallet för den verkställande direktören och
för övriga ledande befattningshavare uppgår till 60% enligt riktlinjerna för
ersättning till ledande befattningshavare.
Avgångsvederlag
Avtalet med verkställande direktören föreskriver en uppsägningstid om 12
månader från bolagets sida och en uppsägningstid om 6 månader från verk-
ställande direktörens sida. Verkställande direktören har inte rätt till särskilt
avgångsvederlag men får lön under uppsägningstiden. Mellan bolaget och
andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om tre
till tolv månader under vilken lön utgår. Till styrelseledamöterna utgår inget
avgångsvederlag.
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Senaste beslutade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
var antagna på årsstämma 2023. Ersättningen inom koncernen ska baseras
på principer om prestanda, konkurrenskraft och rättvisa. För information
om fullständiga riktlinjer for ersättningar till ledande befattningshavare se
bolagsstyrningsrapport s. 86-91.
Ledande befattningshavare hänvisar till verkställande direktören och övriga
ledande befattningshavare. Riktlinjerna ska tillämpas på anställningsavtal
som ingåtts efter noteringen på Nasdaq Stockholm, samt vid ändringar i
befintliga avtal efter noteringen.
Ersättningen till ledande befattningshavare kan bestå av fast ersättning,
rörlig ersättning, aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram,
pensions- och övriga förmåner. Om lokala förhållanden motiverar varia-
tioner i ersättningsprinciperna kan sådana variationer uppstå. Den fasta
ersättningen ska avspegla individens ansvar och erfarenhetsnivå. Den fasta
ersättningen ska ses över årligen. Ledande befattningshavare får erbjudas
kontant rörlig ersättning. Sådan ersättning får inte överstiga 60% av den
årliga fasta ersättningen. Variabel ersättning ska kopplas till förutbestämda
och mätbara kriterier, utformade för att främja koncernens långsiktiga
värdeskapande. Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande
direktören bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen. Ersätt-
ning och övriga anställningsvillkor för andra ledande befattningshavare
beslutas av verkställande direktören, i enlighet med principer beslutade av
styrelsen och ersättningsutskottet.
Styrelsen har rätt att avvika från riktlinjerna om styrelsen i ett visst fall
anser att det finns goda skäl för avvikelsen. Beslut om de nuvarande ersätt-
ningsnivåerna och övriga anställningsvillkor för verkställande direktören och
övriga ledande befattningshavare har beslutats av styrelsen. Det finns inga
tidigare ersättningar som inte förfallit till betalning.
Not 10 Aktierelaterade ersättningar
Optionsprogram
Calliditas implementerar optionsprogram för anställda och nyckelkonsulter
i Calliditas. Optionerna tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har
en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med
sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande
tillhandahåller tjänster till Calliditas. När optionerna är intjänade kan de
lösas in under en ettårsperiod.
Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Calliditas
till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 115% av en vägd
genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm
under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna
har, vid respektive tilldelningstidpunkt, värderats enligt Black-Scholes
värderingsmodell.
Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som
ersättning för erhållna tjänster ska kostnadsföras fördelade på de perioder
under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden ska då beräknas med tillämpning
av samma värderingsmodell som använts när optionerna ställdes ut. Den
avsättning som görs ska omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån
en beräkning av de sociala avgifter som kan komma att betalas när instru-
menten löses.
Kostnaden för den aktierelaterade ersättningen som redovisas i en period
är således beroende av den ursprungliga värdering som gjordes vid
avtalstidpunkten med deltagarna i incitamentsprogrammen, det antal
månader som deltagare måste tjänstgöra för att få rätt till sina optioner
(periodisering sker över denna tid), det antal optioner som förväntas tjänas
in av deltagarna enligt villkoren i planerna och en kontinuerlig omvärdering
av värdet på den skattemässiga förmånen för deltagarna i planerna (som
underlag för avsättning för sociala kostnader). De uppskattningar som
påverkar kostnaden i en period och motsvarande ökning av eget kapital är
framförallt indata i värderingarna av optionerna. Samtliga optioner är klas-
sificerade som egetkapitalinstrument. När optionerna utnyttjas, emitterar
bolaget nya aktier.
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
52
Verkställande direktörens, övriga ledande befattningshavares samt övriga anställdas förändringar och innehav av optioner per balansdagen framgår nedan:
Antal utestående optioner
Innehavare
2022-01-01
Förändring
2022-12-31
Förändring
2023-12-31
Renée Aguiar-Lucander, VD
296 000
295 000
591 000
250 000
841 000
Övriga ledande befattningshavare
535 000
520 000
1 055 000
80 000
1 135 000
Övriga anställda
1 458 000
848 166
2 306 166
1 816 564
4 122 730
Totalt
2 289 000
1 663 166
3 952 166
2 146 564
6 098 730
Beräkning av verkligt värde av optionsprogram (ESOP)
Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black-Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optio-
nens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid.
Värkligt värde i SEK
vid
Antal aktier som
Tilldelningsdag
Förfallodag
utställande av optionerna
Lösenpris i SEK
Volatilitet
optionerna motsvarar
ESOP 2020:1
1 juli 2020
1 juli 2023
22,14
121,43
39,60%
829 564
ESOP 2020:2
17 september 2020
17 september 2023
22,50
116,78
41,60%
104 000
ESOP 2020:3
4 februari 2021
4 februari 2024
30,41
145,07
44,30%
37 000
ESOP 2020:4
9 mars 2021
9 mars 2024
30,41
141,26
45,20%
394 166
ESOP 2021:1
14 juni 2021
14 juni 2024
35,88
140,71
46,00%
487 000
ESOP 2021:2
29 september 2021
29 september 2024
25,72
109,38
47,52%
329 500
ESOP 2021:3
17 mars 2022
17 mars 2025
27,64
93,77
43,84%
618 000
ESOP 2022:1
27 september 2022
27 september 2025
26,57
94,66
45,14%
1 016 500
ESOP 2022:2
9 mars 2023
9 mars 2026
35,90
116,38
53,84%
455 000
ESOP 2022:3
24 maj 2023
24 maj 2026
39,91
128,54
58,24%
413 000
ESOP 2023:1
25 juli 2023
25 juli 2026
40,76
97,80
57,74%
965 000
ESOP 2023:2
19 december 2023
19 december 2026
48,84
118,02
59,17%
450 000
6 098 730
Totalkostnad för det utestående optionsprogrammet för räkenskapsåret har
angivits nedan. Kostnaden har inte påverkat kassaflödet. Koncernen har
totalt 7 000 000 optioner som är avsatta för att säkra leveransen av aktier
i samband med att optionsprogrammen utnyttjas. Se vidare not 25 Eget
kapital.
2023
2022
2021
Aktierelateade ersättningar
50 560
34 549
24 737
Avsättning för förändring av sociala
avgifter incitamentsprogram
20 701
234
9 992
Totalt
71 261
34 783
34 729
Aktierättsprogram
Calliditas implementerar aktierättsprogram som är ett prestationsbaserat
långsiktigt incitamentsprogram för styrelseledamöter i Calliditas. Calliditas
har för närvarande tre aktierättsprogram vid årets utgång.
För respektive aktierätt, så intjänas de med 1/3 vid slutet av varje period,
under förutsättning att deltagaren fortfarande är styrelsemedlem i Calliditas
den dagen.
I tillägg till dessa villkor för intjänande, för respektive aktierättsprogram,
är aktierätterna föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på
utvecklingen av Calliditas aktiekurs. Om Calliditas aktiekurs har ökat med
mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna intjänas, och om aktie-
kursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna intjänas.
I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent
kommer intjäning av aktierätterna ske linjärt. Vid en ökning av aktiekursen
med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje intjänad aktierätt
ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Calliditas under
förutsättning att innehavaren fortfarande är styrelseledamot i Calliditas vid
relevant intjänandetidpunkt.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
53
Styrelsens innehav av aktierätter per balansdagen framgår nedan:
Styrelse LTIP 2020
Antal utestående aktierätter
Innehavare
2022-01-01
Förändring
2022-12-31
Förändring
2023-12-31
Elmar Schnee, styrelseordförande
14 063
-
14 063
-14 063
-
Hilde Furberg, styrelseledamot
4 327
-
4 327
-4 327
-
Lennart Hansson, styrelseledamot (till maj-22)
4 327
-1 443
2 884
-2 884
-
Diane Parks, styrelseledamot
4 327
-
4 327
-4 327
-
Molly Hendersson, styrelseledamot (till maj-23)
4 327
-
4 327
-4 327
-
Totalt
31 371
-
29 928
-29 928
-
Styrelse LTIP 2021
Antal utestående aktierätter
Innehavare
2022-01-01
Förändring
2022-12-31
Förändring
2023-12-31
Elmar Schnee, styrelseordförande
10 624
-
10 624
-
10 624
Hilde Furberg, styrelseledamot
4 086
-
4 086
-
4 086
Lennart Hansson, styrelseledamot (till maj-22)
4 086
-2 724
1 362
-
1 362
Diane Parks, styrelseledamot
4 086
-
4 086
-
4 086
Molly Hendersson, styrelseledamot
(till maj-23)
4 086
-
4 086
-1 362
2 724
Totalt
26 968
-
24 244
-1 362
22 882
Styrelse LTIP 2022
Antal utestående aktierätter
Innehavare
2022-01-01
Förändring
2022-12-31
Förändring
2023-12-31
Elmar Schnee, styrelseordförande
-
13 926
13 926
-
13 926
Hilde Furberg, styrelseledamot
-
5 356
5 356
-
5 356
Diane Parks, styrelseledamot
-
5 356
5 356
-
5 356
Molly Hendersson, styrelseledamot (till maj-23)
-
5 356
5 356
-3 570
1 786
Henrik Stenqvist, styrelseledamot
-
5 356
5 356
-
5 356
Elisabeth Björk, styrelseledamot
-
5 356
5 356
-
5 356
Totalt
-
40 706
40 706
-3 570
37 136
Styrelse LTIP 2023
Antal utestående aktierätter
Innehavare
2022-01-01
Förändring
2022-12-31
Förändring
2023-12-31
Elmar Schnee, styrelseordförande
-
-
-
14 012
14 012
Hilde Furberg, styrelseledamot
-
-
-
5 389
5 389
Diane Parks, styrelseledamot
-
-
-
5 389
5 389
Fred Driscoll, styrelseledamot
-
-
-
5 389
5 389
Henrik Stenqvist, styrelseledamot
-
-
-
5 389
5 389
Elisabeth Björk, styrelseledamot
-
-
-
5 389
5 389
Totalt
-
-
-
40 957
40 957
Beräkning av verkligt värde av respektive aktierättsprogram (Board LTIP)
Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en Monte
Carlo-simulering av framtida aktiekursutveckling. Den simulerade aktiekurs-
utvecklingen har sedan dels använts för att beräkna utfallet i programmet,
dels värdet på varje aktie vid förvärvstidpunkten (nuvärdesjusterat till
tilldelningsdagen).
Värkligt värde
i SEK
vid
Antal aktier som
utställande av
aktierätterna
Förfallodag
aktierätterna
motsvarar
Styrelse LTIP 2021
1 juli 2024
62,95
22 882
Styrelse LTIP 2022
1 juli 2025
51,54
37 136
Styrelse LTIP 2023
1 juli 2026
57,90
40 957
Totalkostnad för respektive utestående aktierättsprogram för respektive
räkenskapsår har angivits nedan. För samtliga aktierättsprogram har kost-
naden inte påverkat kassaflödet. Koncernen har totalt 72 000 teckningsop-
tioner som är avsatta för att säkra leveransen av aktier i samband med att
aktierättsprogrammen utnyttjas. Se vidare not 25 Eget kapital.
2023
2022
2021
Aktierelaterade ersättningar
1 776
1 531
876
Avsättning för förändring av sociala
avgifter incitamentsprogram
119
-1 614
297
Totalt
1 895
-83
1 173
Teckningsoptionsprogram
Calliditas har implementerat teckningsoptionsprogram för anställda och
nyckelkonsulter i Calliditas. Optionerna som nyttjas medför att
optionsinnehavaren betalar en teckningskurs och då erhåller en stamaktie i
moderbolaget. Optionerna har värderas enligt den så kallade Black-Scholes-
modellen vilket innebär att värdet på optionerna bland annat är avhängigt
på värdet av den underliggande aktien, som i det här fallet är stamaktien.
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
54
Antal utestående
teckningsoptioner
Tecknings-
Värde per
Värde per
Riskfri
Utestående per år, teckningsoptioner
2021-12-31
2022-12-31
kurs, SEK
option, SEK
aktie, SEK
ränta
Volatilitet
Förfallodatum
Teckningsoptionsprogram 2018/2022
856 586
-
74,30
3,29
46,50
-0,28%
33%
2022-03-31
Teckningsoptionsprogram 2019/2022
422 500
-
74,50
6,69*
54,39*
-0,55%*
36%*
2022-12-31
Totalt
1 279 086
-
* Medelvärde
Styrelsens, verkställande direktörens, övriga ledande befattningshavares samt övriga anställdas och konsulters förändringar och innehav av teckningsoptioner per
balansdagen framgår nedan:
Antal utestående teckningsoptioner
Innehavare
2021-01-01
Förändring
2021-12-31
Förändring
2022-12-31
Renée Aguiar-Lucander, VD
545 000
-
545 000
-545 000
–
Övriga ledande befattningshavare
437 500
-
437 500
-437 500
–
Övriga anställda och konsulter
296 586
-
296 586
-296 586
–
Totalt
1 279 086
-
1 279 086
-1 279 086
–
Sammanställning över samtliga tilldelade teckningsoptioner, optioner och aktierätter
Optioner
Aktierätter
Teckningsoptioner
Genomsnittliga
Genomsnittliga
Genomsnittliga
Antal
lösenpriser
Antal
lösenpriser
Antal
lösenpriser
Utestående per 1 januari 2022
2 289 000
128,18
109 738
-
1 279 086
74,37
Tilldelade
1 751 000
94,33
40 706
-
-
-
Förverkade
-87 834
133,33
-4 167
-
-
-
Inlösta
-
-
-51 399
-
-1 279 086
74,37
Utestående per 31 december 2022
3 952 166
113,07
94 878
-
-
-
Utestående per 1 januari 2023
3 952 166
113,07
94 878
-
-
-
Tilldelade
2 333 000
111,16
40 957
-
-
-
Förverkade
-186 436
104,54
-34 860
-
-
-
Inlösta
-
-
-
-
-
-
Utestående per 31 december 2023
6 098 730
112,51
100 975
-
-
-
Not 11 Finansiella intäkter
Väsentlig redovisningsprincip - finansiella intäkter
Finansiella intäkter består av ränteintäkter och valutakursvinster.
Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.
2023
2022
2021
Ränteintäkter
29 095
3 553
102
Valutakurseffekter
1 292
46 642
20 234
Totalt
30 387
50 195
20 336
Not 12 Finansiella kostnader
Väsentlig redovisningsprincip - finansiella kostnader
Finansiella kostnader består huvudsakligen av räntekostnader och valuta-
kursförluster. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.
2023
2022
2021
Räntekostnader för leasingskulder
-2 744
-1 604
-590
Övriga räntekostnader
-70 455
-31 191
-6 518
Förtida lösen av lån
-35 397
–
–
Övriga finansiella kostnader
-5 753
-4 874
-2 145
Totalt
-114 349
-37 669
-9 253
Not 13 Inkomstkatt
Väsentlig redovisningsprincip - inkomstskatter
Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer
mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redo-
visade värden. Temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag
beaktas inte, då det inte är sannolikt att en sådan återföring sker inom
överskådlig framtid.
Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar
eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt
beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är
beslutade eller aviserade per balansdagen och som förväntas gälla när
den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna
skatteskulden regleras. Uppskjutna skatteskulder och uppskjutna skatte-
fordringar kvittas så långt detta är möjligt inom ramen för lokala lagar och
föreskrifter för beskattning.
Betydande bedömningar och uppskattningar - underskottsavdrag
Koncernens underskottsavdrag redovisas ej som uppskjuten skattefordran,
förutom i sådana fall där det föreligger framtida temporära skillnader som
sådana förluster kan kvittas emot. Uppskjuten skattefordran på
skattemässiga underskott kommer redovisas i den omfattning det är
sannolikt att skattepliktig vinst kommer att finnas tillgänglig att utnyttja mot
underskottsavdrag.
Koncernen har identifierat en osäker skatteposition i förhållande till möjlig-
heten att kunna utnyttja det skattemässiga underskottet i Frankrike på
grund av historiskt genomförda transaktioner. De relaterade skattemässiga
underskotten har inte redovisats som uppskjutna skattefordringar i koncer-
nens rapport över finansiell ställning.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
55
2023
2022
2021
Aktuell skatt
-23 484
-11 539
-4 581
Uppskjuten skatt
14 316
8 688
8 417
Redovisad skatt
-9 168
-2 851
3 836
Avstämning av effektiv skattesats
2023
2022
2021
Resultat före skatt
-457 017
-409 417
-513 373
Skatt enligt gällande skattesats för
moderbolaget 20,6%
94 145
84 340
105 755
Skatteeffekt av:
Effekt av andra skattesatser för
utländska dotterbolag
-16 159
-11 857
11 481
Skatt avseende ej redovisad
uppskjuten skattefordran
-68 074
-64 150
-101 785
Ej avdragsgilla kostnader
-22 406
-11 184
-11 615
Ej skattepliktiga intäkter
3 326
–
–
Redovisad skatt
-9 168
-2 851
3 836
Effektiv skattesats
-2%
-1%
1%
Under 2021 har koncernen skatteposter för emissionskostnader uppgå-
ende till 20 909, vilket redovisas direkt mot eget kapital. Dessa kostnader är
skattemässigt avdragsgilla.
Per den 31 december 2023 finns det skattemässiga underskottsavdrag för
vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i koncernens rapport
över finansiell ställning uppgående till 3 881 336 TSEK (3 562 440 TSEK),
förutom i sådana fall där det föreligger framtida temporära skillnader som
sådana förluster kan kvittas emot. De skattemässiga underskotten är
fördelade mellan Sverige om 1 772 890 TSEK, Frankrike om 1 209 163
TSEK samt Schweiz om 899 283 TSEK, där underskotten kan nyttjas under
obegränsad tid i Sverige samt Frankrike medan i Schweiz finns det en
tidbegräsning om sju år. Uppskjutna skattefordringar har endast redovisats
för skattemässiga underskott till den grad det är sannolikt att koncernen
kommer kunna utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara
vinster, eller till den grad det finns temporära skillnader som dessa kommer
kunna kvittas mot.
Not 14 Resultat per aktie
Resultat per aktie före och efter
utspädning
2023
2022
2021
Årets resultat (TSEK) hänförligt
till moderbolagets aktieägare
-466 185
-412 268
-500 293
Genomsnittligt antal utestå-
ende stamaktier
53 672 069
53 022 550
50 829 255
Resultat per aktie före och
efter utspädning (SEK)
-8,69
-7,78
-9,84
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda
genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av
samtliga potentiella stamaktier, med undantag för egna aktier som innehas
av Calliditas. Moderbolaget har en kategori av potentiella stamaktier med
utspädningseffekt: aktieoptioner. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga
till de optioner och prestationsaktier som tilldelats under åren 2020-2023.
Se vidare not 10 Aktierelaterade ersättningar. Om årets resultat är negativt
betraktas inte optionerna som utspädande. Optionerna är heller inte utspä-
dande om lösenkursen, inklusive tillägg för värdet av kvarstående framtida
tjänster att redovisa under intjänandeperioden, överstiger periodens
genomsnittliga börskurs. Ingen utspädningseffekt föreligger för de utfär-
dade optioner med rätt att teckna 6 098 730 st aktier, eftersom resultatet
för åren 2023, 2022
och 2021 som presenteras ovan har varit negativt.
Vidare finns det ingen utspädningseffekt för de utställda aktierätterna om
100 975 aktier på grund av prestationsbaserad intjäning.
För upplysning om förändring av antalet utestående aktier, se not 25 Eget
kapital.
Not 15 Immateriella tillgångar
och nedskrivningstest
Väsentlig redovisningsprincip - immateriella tillgångar
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten aktiveras när de uppfyller
kriterierna för aktivering. De viktigaste kriterierna för aktivering är att
utvecklingsarbetets slutprodukt har en påvisbar framtida intjäning eller
kostnadsbesparing och att det finns tekniska och finansiella förutsättningar
att fullfölja utvecklingsarbetet. I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter
samt forskningsutgifter som rörelsekostnader. Fullständigt marknadsgod-
kännande för koncernens produkter har ännu inte erhållits, och koncernen
har därför bedömt att förutsättningar för aktivering av utvecklingsutgifter
ej föreligger.
Avskrivningsprinciper
Till dess att marknadsgodkännande från regulatoriska myndigheter har
meddelats kommer avskrivningar inte påbörjas avseende ”Licenser och
liknande rättigheter” som är separat förvärvade. Efter marknadsgodkän-
nande från regulatoriska myndigheter kommer ”Licenser och liknande
rättigheter” skrivas av linjärt över förväntad nyttjandeperiod. Koncernens
beräknade nyttjandeperiod är:
– Licenser och liknande rättigheter - 6-15 år
Nedskrivning av immateriella tillgångar
För att testa värdet av immateriella tillgångar använder Calliditas en
sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell. Värdering av licensrättigheterna
beräknas genom att de förväntade framtida kassaflödena nuvärdesberäknas
och sannolikhetsjusteras för att ta hänsyn till utvecklingsrisken. Värderingen
beaktar kassaflödet från potentiell kommersialisering till tillgångens förvän-
tade nyttjandeperiod och omfattar inte beräkning av något residualvärde
därefter. De väsentliga antagandena består huvudsakligen av tidpunkten
för potentiell kommersialisering, marknadens storlek, marknadsandel och
sannolikheten att nå marknaden.
Vid bedömning av nedskrivningsbehov för goodwill grupperas denna på de
lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden. Calliditas gör
bedömningen att koncernens verksamhet som helhet utgör en kassagene-
rerande enhet.
Betydande bedömningar och uppskattningar - immateriella tillgångar
Immateriella tillgångar i koncernen hänförs till de förvärvade rättigheterna
till NOX plattformen samt goodwill i samband med förvärvet av Genkyotex
SA. För goodwill samt immateriella tillgångar som ännu inte tagits i bruk
prövas vid varje rapportperiod om ett eventuellt nedskrivningsbehov kan
föreligga som baseras på återvinningsvärdet med väsentliga antaganden
om bland annat tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens
storlek, marknadsandel, sannolikheten att nå marknaden och diskonterings-
ränta.
Goodwill samt immateriella anläggningstillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk
Koncernen undersöker minst årligen om nedskrivningsbehov föreligger
för goodwill samt immateriella tillgångar vilka ännu inte tagits i bruk.
Återvinningsvärdet för den kassagenererande enheten har fastställts genom
beräkning av nyttjandevärdet. Vid beräkning av nyttjandevärdet måste vissa
bedömningar och antaganden göras. Per den 31 december 2023 uppgick
koncernens goodwill till 48 584 TSEK samt övriga immateriella tillgångar
uppgick till 430 754 TSEK.
Tidpunkt för aktivering av utgifter för utvecklingsarbeten
Koncernen aktiverar utgifter för utveckling av läkemedel i den omfattning
de bedöms uppfylla kriterierna för aktivering enligt IAS 38 - Immateriella
tillgångar. Beslutet att aktivera utvecklingsutgifter är baserat på betydande
bedömningar gjorda av företagsledningen, inklusive den tekniska genom-
förbarheten för att slutföra den immateriella tillgången så att den kommer
att vara tillgänglig för användning eller försäljning och därmed generera
sannolika framtida ekonomiska fördelar. Koncernens utgifter för utveckling
av läkemedel bedöms under 2023 inte uppfylla kriterierna för aktivering
och har därmed kostnadsförts. Aktivering av utgifter för utveckling av
läkemedel sker i ett sent skede av utvecklingen, som vid fullt godkännande,
beroende på när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att
det dessförinnan är alltför osäkert huruvida utgifterna kommer generera
framtida ekonomiska fördelar samt att finansieringen av tillgångens färdig-
ställande inte är säkerställd.
US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat accelererat godkän-
nande för TARPEYO® i USA och Europeiska Kommissionen har beviljat
villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo® i Europa (EES). Fortsatt
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
56
godkännande kan vara beroende av verifiering och beskrivning av klinisk
nytta i en bekräftande klinisk prövning och följaktligen kan villkoren för
aktivering av utvecklingsutgifterna ändras i kommande perioder.
2023-12-31
2022-12-31
Licenser och liknande rättigheter
Ingående anskaffningsvärden
468 711
390 166
Försäljningar/utrangeringar
-62 697
–
Omräkningsdifferens
24 740
78 545
Utgående ackumulerade anskaffnings-
värden
430 754
468 711
Nedskrivningar
Ingående nedskrivningar
-30 654
-27 975
Nedskrivningar
-32 132
–
Försäljningar/utrangeringar
62 697
–
Omräkningsdifferens
89
-2 679
Utgående nedskrivningar
-
-30 654
Utgående redovisat värde
430 754
438 057
Goodwill
Ingående anskaffningsvärden
45 784
37 227
Omräkningsdifferens
2 800
8 557
Utgående ackumulerade anskaffnings-
värden
48 584
45 784
Immateriella tillgångar är hänförligt till licenser och liknande rättigheter om
430 754 TSEK och goodwill om 48 584 TSEK.
Immateriella tillgångar avser väsentligen NOX-plattformen samt tillhörande
goodwill från förvärvet. Det redovisade värdet av NOX-plattformen uppgår
till 430 753 TSEK per 31 december 2023. NOX-plattformen utgör en
teknologi, vilkens ledande läkemedelskandidat är setanaxib som möjliggör
identifiering av oralt tillgängliga små molekyler som selektivt hämmar
specifika NOX-enzymer som förstärker flera sjukdomsprocesser, såsom
fibros och inflammation. Det estimerade verkliga värdet av NOX-platt-
formen fastställdes genom att använda diskonterade kassaflöden justerat
för sannolikheten att det kommer inträffa. Under året har nedskrivning av
inlicensierad tillgång om 32,1 MSEK skett, vilken avser Budenofalk. Beslutet
om nedläggningen hänfördes till regulatoriska utmaningar.
Prövning av nedskrivningsbehov
Goodwill
Bedömningen av värdet på koncernens goodwill sker utifrån nyttjandevärde
på den minsta kassagenererande enheten, som för Calliditas bedöms vara
koncernen i sin helhet. Värderingen baseras på en sannolikhetsjusterad
kassaflödesmodell där de mest kritiska antagandena består huvudsakligen
av antaganden om tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens
storlek, marknadsandel och sannolikheten att nå marknaden. Perioden för
det prognostiserade kassaflödet sträcker sig till 2035, utan beaktande av
slutvärdet. Koncernens goodwill uppgick per 31 december 2023 till 48 584
TSEK. Det fanns inget nedskrivningsbehov för räkenskapsåret 2023.
I tabell nedan framgår den diskonteringsränta före skatt som använts:
Parameter, %
2023
2022
Diskonteringsränta
12,2
12,0
Immateriella tillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk
Dessa består av NOX-plattformen, vilket prövas årligen avseende eventuellt
nedskrivningsbehov. Bedömningen av värdet på teknologin samt rättig-
heterna sker utifrån nyttjandevärde på tillgången. Nyttjandevärdet bygger
på de kassaflöden som bedöms genereras under tillgångens återstående
livslängd.
I tabell nedan framgår den diskonteringsränta före skatt som använts:
Parameter, %
2023
2022
Diskonteringsränta NOX-plattformen
12,2
12,0
Vid nedskrivningsprövning av teknologin samt rättigheterna görs ett antal
antaganden, där de mest kritiska antagandena består huvudsakligen av
tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens storlek, marknads-
andel, sannolikheten att nå marknaden samt diskonteringsräntan. Risken är
högre desto tidigare i utvecklingskedjan projektet befinner sig. I takt med
att det passerar de definierade utvecklingsfaserna ökar sannolikheten för
att nå marknaden. Genomförda nedskrivningsprövningar av teknologin
samt rättigheterna visade inte på något nedskrivningsbehov utöver Bude-
nofalk 3 mg oral kapsel nedskrivning med 32 132 TSEK.
Not 16 Materiella anläggningstillgångar
Inventarier
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
11 167
7 073
Årets anskaffningar
12 788
2 512
Försäljningar/utrangeringar
-65
–
Omräkningsdifferens
260
1 582
Utgående ackumulerade anskaffnings-
värden
24 150
11 167
Ingående avskrivningar
-3 700
-764
Årets avskrivningar
-4 234
-2 106
Omräkningsdifferens
-164
-830
Utgående ackumulerade avskrivningar
-8 098
-3 700
Utgående redovisat värde
16 053
7 468
Avskrivningar på inventarier
ingår i resultaträkningen under
delposterna:
2023
2022
2021
Forsknings- och utvecklings-
kostnader
1 315
579
59
Marknads- och försäljnings-
kostnader
1 057
806
176
Administrationskostnader
1 862
721
230
Utgående ackumulerade
anskaffningsvärden
4 234
2 106
465
Koncernen skriver av materiella anläggningstillgångar linjärt över tillgång-
arnas respektive beräknade nyttjandeperioder. Koncernen har bedömt att
nyttjandeperioderna uppgår till:
– Inventarier - 5 år
– Datorer - 5 år
Not 17 Finansiella anläggingstillgångar
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
11 210
3 915
Tillkommande anskaffningar
13 774
7 064
Avyttringar
-602
–
Omräkningsdifferens
-181
231
Utgående redovisat värde
24 201
11 210
Finansiella anläggningstillgångar utgörs av lämnade bankgarantier/depo-
sitioner uppgående till 7 637 TSEK (6 851 TSEK) samt övriga långfristiga
fordringar 16 564 TSEK (4 359 TSEK). Tillkommande anskaffningar är
väsentligen relaterat till framtida ökning av produktionskapaciteten. I kassa-
flödet redovisas anskaffningarna inom rörelseverksamheten.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
57
Not 18 Uppskjutna skattefordringar och uppskjutna skatteskulder
Uppskjutna
Uppskjutna
Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder per den 31 december 2023
skattefordringar
skatteskulder
Netto
Immateriella tillgångar
–
-59 487
-59 487
Materiella tillgångar
–
-608
-608
Leasing tillgångar
–
-2 198
-2 198
Leasing skulder
2 465
–
2 465
Övriga skulder
3 516
–
3 516
Personalrelaterade poster
20 931
–
20 931
Aktiverat värde på underskottsavdrag
17 846
–
17 846
Övriga poster
2 209
–
2 209
Summa
46 967
-62 293
-15 326
Kvittning
-20 652
20 652
–
Skattefordringar/-skulder, netto
26 315
-41 641
-15 326
Underskottsavdrag på 17 846 TSEK har redovisats som uppskjuten skattefordran i rapport över finansiell ställning per den 31 december 2023 på grund av
framtida temporära skillnader. För information om redovisning av uppskjutna skattemässiga underskott, se not 13 Inkomstskatt.
Redovisat
Förändring av uppskjuten skatt, 2023
Belopp vid årets ingång
i resultaträkningen
Omräkningsdifferens
Belopp vid årets utgång
Immateriella tillgångar
-56 789
765
-3 463
-59 487
Materiella tillgångar
-766
136
22
-608
Leasing tillgångar
-3 060
788
74
-2 198
Leasing skulder
3 442
-894
-83
2 465
Övriga skulder
3 218
444
-146
3 516
Personalrelaterade poster
10 653
11 289
-1 011
20 931
Aktiverat värde på underskottsavdrag
17 037
-229
1 038
17 846
Övriga poster
311
2 017
-119
2 209
Summa
-25 954
14 316
-3 688
-15 326
Uppskjutna
Uppskjutna
Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder per den 31 december 2022
skattefordringar
skatteskulder
Netto
Immateriella tillgångar
–
-56 789
-56 789
Materiella tillgångar
–
-766
-766
Leasing tillgångar
–
-3 060
-3 060
Leasing skulder
3 442
–
3 442
Övriga skulder
3 218
–
3 218
Personalrelaterade poster
10 653
–
10 653
Aktiverat värde på underskottsavdrag
17 037
–
17 037
Övriga poster
311
–
311
Summa
34 661
-60 615
-25 954
Kvittning
-20 863
20 863
–
Skattefordringar/-skulder, netto
13 798
-39 752
-25 954
Underskottsavdrag på 17 037 TSEK har redovisats som uppskjuten skattefordran i rapport över finansiell ställning per den 31 december 2022 på grund av
framtida temporära skillnader. För information om redovisning av uppskjutna skattemässiga underskott, se not 13 Inkomstskatt.
Redovisat
Förändring av uppskjuten skatt, 2022
Belopp vid årets ingång
i resultaträkningen
Omräkningsdifferens
Belopp vid årets utgång
Immateriella tillgångar
-46 175
–
-10 614
-56 789
Materiella tillgångar
-238
-477
-51
-766
Leasing tillgångar
-2 672
23
-411
-3 060
Leasing skulder
2 942
45
455
3 442
Övriga skulder
–
3 122
96
3 218
Personalrelaterade poster
4 140
5 699
814
10 653
Aktiverat värde på underskottsavdrag
15 319
–
1 718
17 037
Övriga poster
23
276
12
311
Summa
-26 661
8 688
-7 981
-25 954
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
58
Not 19 Finansiella och icke-finansiella tillgångar och skulder
Finansiella och icke-finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2023
Finansiella tillgångar värderat
Finansiella tillgångar värderat
till verkligt värde via resulta-
till upplupet anskaffnings-
31 december 2023
träkningen
värde
Icke-finansiella tillgångar
Summa redovisat värde
Tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
–
24 201
–
24 201
Kundfordringar
–
180 892
–
180 892
Förutbetalda intäkter
–
7 297
–
7 297
Likvida medel
–
973 733
–
973 733
–
1 186 123
–
1 186 123
Finansiella skulder värderat
Finansiella skulder värderat
till verkligt värde via resulta-
till upplupet anskaffnings-
träkningen
värde
Icke-finansiella skulder
Summa redovisat värde
Skulder
Villkorade köpeskillingar
56 561
–
–
56 561
Långfristiga räntebärande skulder
–
939 508
–
939 508
Långfristiga leasingskulder
–
27 088
–
27 088
Övriga långfristiga skulder
–
3 783
12 598
16 381
Leverantörsskulder
–
100 564
–
100 564
Övriga kortfristiga skulder
–
12 537
7 249
19 786
Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter
–
134 187
146 440
280 627
56 561
1 217 667
166 287
1 440 515
Finansiella och icke-finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2022
Finansiella tillgångar värderat
Finansiella tillgångar värderat
till verkligt värde via resulta-
till upplupet anskaffnings-
31 december 2022
träkningen
värde
Icke-finansiella tillgångar
Summa redovisat värde
Tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
–
11 210
–
11 210
Kundfordringar
–
78 703
–
78 703
Förutbetalda intäkter
–
2 287
–
2 287
Likvida medel
–
1 249 094
–
1 249 094
–
1 341 295
–
1 341 295
Finansiella skulder värderat
Finansiella skulder värderat
till verkligt värde via resulta-
till upplupet anskaffnings-
träkningen
värde
Icke-finansiella skulder
Summa redovisat värde
Skulder
Villkorade köpeskillingar
75 880
–
–
75 880
Långfristiga räntebärande skulder
–
713 030
–
713 030
Långfristiga leasingskulder
–
15 792
–
15 792
Övriga långfristiga skulder
–
1 363
2 987
4 350
Leverantörsskulder
–
160 404
–
160 404
Övriga kortfristiga skulder
–
10 374
12 323
22 697
Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter
–
75 754
60 692
136 446
75 880
976 717
76 002
1 128 598
Finansiella skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen utgörs av villkorad köpeskilling uppgående till 56 561 TSEK (75 888 TSEK). Det verkliga
värdet på den villkorade köpeskillingen är beräknat i nivå 3 i värdehierarkin. För ytterligare information avseende villkorad köpeskilling, se not 27 Villkorade
köpeskillingar.
För övriga poster ovan är det bokförda värdet en approximation av det verkliga värde, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderingshierarkin.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
59
Not 20 Finansiella risker
Betydande bedömningar och uppskattningar - förväntade kreditförluster
Ledningen gör reservering av förväntade kreditförluster på kundfordringar
som motsvarar dess löptid. Reserveringen baseras på eventuell ökad
kreditrisk, enskilt eller kollektivt, med beaktande av rimliga och verifier-
bara uppgifter, inklusive framåtblickande sådana. Vid bedömningar av den
förväntade kreditrisken tas hänsyn till förfallostruktur av kundfordringar
och specifik kundkännedom. Generellt förfaller fakturor till betalning inom
30-45 dagar.
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika slags finansiella risker;
kreditrisk, marknadsrisker (valutarisk, ränterisk och annan prisrisk) och
likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på oförut-
sägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera
potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat.
Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av moder-
bolaget genom koncernens CFO och CEO. Den övergripande målsätt-
ningen för finansiella risker är att tillhandahålla kostnadseffektiv finansiering
och likvidhantering samt säkerställa att alla betalningsåtaganden hanteras
i rätt tid.
Styrelsen upprättar skriftliga principer såväl för den övergripande risk-
hanteringen som för specifika områden såsom kreditrisker, valutarisker,
ränterisker, refinansieringsrisker, likviditetsrisker samt användning av deriva-
tinstrument och placering av överlikviditet.
Kreditrisk
Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte
kan fullgöra sin skyldighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell
förlust. Koncernens exponering för kreditrisk, förutom kundfordringar
som beskrivs nedan, är begränsad till kreditrisken i banktillgodohavanden i
banker med hög kreditvärdighet. Detta innebär att koncernen anser att det
inte finns någon väsentlig kreditrisk kopplat till banktillgodohavanden.
Kreditrisk i kundfordringar
Betalningsvillkoren uppgår till 30-45 dagar beroende på motpart. Av
kundfordringar netto, utgör 131 115 TSEK till enskild större kund per den
31 december 2023.
Förväntade kreditförluster
Kundfordringar
2023-12-31
2022-12-31
Kundfordringar brutto
181 931
79 873
Reserv förväntade kreditförluster
-1 039
-1 170
Kundfordringar netto
180 892
78 703
Förfallostruktur kundfordringar
Ej förfallna kundfordringar
181 931
79 873
Reserv förväntade kreditförluster
-1 039
-1 170
Redovisat värde
180 892
78 703
Reservering kundfordringar
Ingående redovisade värde
-1 170
–
Årets reserveringar
–
-1 170
Återförda reserveringar
87
–
Omräkningsdifferens
44
–
Utgående reservering kundfordringar
-1 039
-1 170
Kreditkvaliteten på fordringar som inte är förfallna eller nedskrivna bedöms
vara god. För ytterligare information se not 3 Intäkter från avtal med
kunder.
Marknadsrisker
Marknadsrisk är att risken för att verkligt värde på eller framtida kassaflöden
från ett finansiellt instrument varierar på grund av förändringar i marknads-
priser. Den marknadsrisk som påverkar koncernen utgörs av valutarisk.
Ränterisk
Ränterisk är den risk som skulle påverkas negativt av förändringar i räntor
till följd av ökade räntekostnader. Calliditas exponering för ränterisken sker
främst genom externa lån och kontanter. Calliditas finansieringskällor består
främst av eget kapital och upplåning. I fallet med räntebärande upplåning
är koncernen exponerad för ränterisk. Koncernen har för närvarande
ingen rörlig ränta och per den 31 december 2023 är det bokförda värdet
av långfristiga räntebärande skulder i all väsentlighet en approximation av
nuvärdet.
Valutarisk
Valutarisk är risken för att verkligt värde eller framtida kassaflöden från ett
finansiellt instrument varierar på grund av förändring i utländska valuta-
kurser. Den främsta exponeringen härrör från koncernens inköp i utländska
valutor. Denna exponering benämns transaktionsexponering. Valutarisker
återfinns också i omräkningen av utländska verksamheters tillgångar och
skulder till moderbolagets funktionella valuta så kallad omräkningsexpone-
ring.
Transaktionsexponering
Transaktionsexponeringen från kontrakterade betalningsflöden i utländsk
valuta är begränsad i koncernen. Se tabellen nedan för exponering i respek-
tive valuta.
Valutaexponering 2023 (%)
Rörelseintäkter
Rörelsekostnader
USD
72%
16%
EUR
28%
58%
GBP
-
6%
SEK
-
20%
Övriga valutor
-
0%
Valutaexponering 2022 (%)
Rörelseintäkter
Rörelsekostnader
USD
68%
20%
EUR
32%
48%
GBP
-
4%
SEK
-
27%
Övriga valutor
-
1%
Valutaexponering 2021 (%)
Rörelseintäkter
Rörelsekostnader
USD
14%
43%
EUR
86%
36%
GBP
-
3%
SEK
-
18%
Som framgår av tabellen ovan består koncernens huvudsakliga transak-
tionsexponering av EUR och USD. En 10% starkare EUR gentemot SEK
skulle ha en negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital
med cirka 29 332 TSEK (23 132 TSEK, 909 TSEK). En 10% starkare USD
gentemot SEK skulle ha en negativ påverkan på resultatet efter skatt och
eget kapital med cirka -49 TSEK (9 624 TSEK, 22 402 TSEK).
Omräkningsexponering
Koncernen har en omräkningsexponering som uppstår vid omräkningen av
utländska dotterbolags resultat och nettotillgångar till SEK. Omräkningsex-
poneringen på balansdagen i USD, uppgick till 85 240 TSEK (48 771 TSEK).
En 10% starkare SEK gentemot USD skulle ha en positiv påverkan på eget
kapital med cirka 8 524 TSEK (4 877 TSEK). Omräkningsexponeringen på
balansdagen i EUR, uppgick till 391 568 TSEK (446 646 TSEK). En 10%
starkare SEK gentemot EUR skulle ha en positiv påverkan på eget kapital
med cirka 39 157 TSEK (44 665 TSEK). Omräkningsexponeringen på
balansdagen i CHF, uppgick till -794 449 TSEK (-537 550 TSEK). En 10%
starkare SEK gentemot CHF skulle ha en negativ påverkan på eget kapital
med cirka 79 445 TSEK (53 755 TSEK).
Koncernen har även en omräkningsexponering som uppstår vid omräk-
ningen av utländska leverantörsskulder till SEK. Denna exponering uppgår
per balansdagen till 24 606 TSEK (19 377 TSEK) i USD samt 68 391 TSEK
(80 655 TSEK) i EUR. En 10% starkare USD gentemot SEK skulle ha en
negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka 2
461 TSEK (1 938 TSEK). En 10% starkare EUR gentemot SEK skulle ha en
negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka 6 839
TSEK (8 065 TSEK).
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
60
Refinansieringsrisk
Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga
och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till
förhöjd kostnad. Koncernen finansieras med eget kapital, extern lånefi-
nansiering samt intäkter i verksamheten. De främsta riskerna avser att inte
erhålla ytterligare till tillskott från aktieägare, externa lån eller vid fortsatt
negativt kassaflöde från rörelsen.
Likviditetsrisk
Likviditetsrisk är risken för att koncernen får svårigheter att fullgöra sina
förpliktelser som sammanhänger med finansiella skulder. Styrelsen hanterar
likviditetsrisker genom att kontinuerligt följa upp kassaflödet för att
reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsförmågan. Med tanke på
att koncernen för närvarande inte har en egen intjäningsförmåga bedriver
styrelsen ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att
säkerställa att likviditet finns tillgängligt för koncernen när behov uppstår.
Koncernens kontraktsenliga och odiskonterade räntebetalningar och åter-
betalningar av finansiella skulder framgår av tabellen nedan. Belopp i
utländsk valuta har omräknats till SEK med balansdagens kurs. Finansiella
instrument med rörlig ränta har beräknats med den ränta som förelåg på
balansdagen. Skulder har inkluderats i den period när återbetalning tidigast
kan krävas. För betalning av framtida leasingavgifter se not 8 Leasingavtal.
2023-12-31
Löptidsanalys
<6 mån
6-12 mån
2-5 år
Villkorad köpeskilling
–
–
56 561
Långfristiga räntebärande
skulder
–
–
939 508
Långfristiga leasingskulder
–
–
27 088
Övriga långfristiga skulder
–
–
16 381
Leverantörsskulder
100 564
–
–
Övriga kortfristiga skulder
11 649
8 138
–
Upplupna kostnader
255 200
25 427
–
2022-12-31
Löptidsanalys
<6 mån
6-12 mån
2-5 år
Villkorad köpeskilling
–
–
75 880
Långfristiga räntebärande
skulder
–
–
713 030
Långfristiga leasingskulder
–
–
15 792
Övriga långfristiga skulder
–
–
4 350
Leverantörsskulder
160 404
–
–
Övriga kortfristiga skulder
13 288
9 409
–
Upplupna kostnader
121 865
14 581
–
Långfristiga räntebärande skulder
2023-12-31
2022-12-31
Ingående balans
713 030
189 164
Nya upptagna lån, netto
962 889
491 745
Amortering av lån
-724 479
–
Kostnader för upptagande av lån
-26 625
-1 260
Räntekostnader
41 148
4 874
Omräkningsdifferens
-26 455
28 507
939 508
713 030
Under 2023 har Calliditas tecknat och utnyttjat ett låneavtal om 92 MEUR
från fonder som förvaltas av Athyrium Capital Management, LP. Lånets verk-
liga värde vid periodens slut uppgår till 966,1 Mkr. Lånets bokförda netto-
värde per balansdagen uppgår till 939,5 Mkr, justerat för transaktionskost-
nader och upplupna räntekostnader. Räntan på lånet är 9% per år med löptid
till december 2027 och redovisas under finansiella kostnader. Låneavtalet
innehåller kvartalsvis finansiella kovenanter som specificerar lägsta tillåtna
likviditetsposition och lägsta tillåtna produktintäkter. Låneavtalet innehåller
även sedvanliga bekräftande och negativa åtaganden för ett seniorlån med
säkerhet. Underlåtenhet att uppfylla kovenanterna enligt kreditavtalet med
Athyrium skulle kunna leda till verkställighetsåtgärder, inklusive förtida betal-
ning av belopp som ska betalas enligt kreditavtalet.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
61
Not 21 Varulager
Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför-
säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under
tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara
indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverkningskapacitet).
Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande
verksamheten efter avdrag för försäljningskostnader.
2023-12-31
2022-12-31
Råvaror
9 058
1 855
Varor under tillverkning
4 677
937
Färdiga varor
6 693
855
Totalt
20 428
3 647
Det belopp för varor i lager som redovisats som kostnad för sålda varor och
tjänster uppgick till 22 248 TSEK (3 179 TSEK, - TSEK). Nedskrivningar
av varulagret uppgick till 66 TSEK. För 2022 och 2021 har det inte skett
någon nedskrivning.
Not 22 Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter
2023-12-31
2022-12-31
Upplupna intäkter
7 297
2 287
Förutbetalda försäkringspremier
8 755
9 148
Förutbetalda räntekostnader
–
3 693
Förutbetalda kostnader för forskning och
utveckling
43 085
45 454
Förutbetalda kostnader för marknad och
försäljning
16 722
8 194
Övriga förutbetalda administrationskost-
nader
8 465
1 964
Totalt
84 324
70 741
Not 23 Likvida medel
2023-12-31
2022-12-31
Disponibla tillgodohavanden
973 733
1 249 094
973 733
1 249 094
Likvida medel avser banktillgodohavanden och är i huvudsak i SEK, EUR
och USD.
Ej likvidpåverkande poster i koncernens kassaflödesanalys:
2023
2022
2021
Avskrivningar och nedskriv-
ningar
48 726
12 913
34 433
Förändringar av avsättningar
20 888
-3 346
5 856
Aktierelaterade ersättningar
52 591
35 791
21 960
Förändring av villkorade
köpeskillingar
-18 835
15 941
4 470
Övrigt
-892
-39
-43
Totalt
102 478
61 260
66 676
Avstämning av skulder från finansieringsverksamheten
Ej kassaflöde-
spåverkande
2023-01-01
Kassaflöde
poster
2023-12-31
Långfristiga räntebä-
rande skulder
713 030
211 785
14 693
939 508
Leasingskulder
26 165
-12 134
25 594
39 625
739 195
199 651
40 287
979 133
Ej kassaflöde-
spåverkande
2022-01-01
Kassaflöde
poster
2022-12-31
Långfristiga räntebä-
rande skulder
189 164
490 485
33 381
713 030
Leasingskulder
33 642
-9 615
2 138
26 165
222 806
480 870
35 519
739 195
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
62
Not 24 Koncernföretag
Andel
Bolag
Huvudsaklig aktivitet
Land
2023
2022
2021
Moderboalget
Calliditas Therapeutics AB
Forskning och utveckling av läkemedel
Sverige
-
-
-
Dotterbolag
Nefecon AB
Administrera incitamentsprogram utgivna av
Sverige
100%
100%
100%
moderbolaget
Calliditas NA Enterprises Inc
Sälj- och marknadsrelaterade aktiviteter i USA
USA
100%
100%
100%
Calliditas Therapeutics US Inc
Kommersiella aktiviteter i USA
USA
100%
100%
100%
Calliditas Therapeutics France SAS
Forskning och utveckling av läkemedel
Frankrike
100%
100%
100%
Calliditas Therapeutics Suisse SA
Forskning och utveckling av läkemedel
Schweiz
100%
100%
100%
Not 25 Eget kapital
Väsentlig redovisningsprincip - Innehav av egna aktier
När Calliditas aktier som är klassificerade som eget kapital återköps
redovisas beloppet för erlagd köpeskilling som en reducering av eget
kapital. Återköpta aktier klassificeras som egna aktier och redovisas som en
avdragspost under eget kapital. När egna aktier därefter säljs eller återutges
redovisas erhållet belopp som en ökning av eget kapital och det överskott
eller underskott som blir följden av transaktionen överförs till eller från
övrigt tillskjutet kapital.
2023
2022
2021
Antal registrerade aktier vid periodens början
59 580 087
52 341 584
49 941 584
Nyemission*
–
–
2 400 000
Utnyttjande av teckningsoptioner
–
1 322 985
–
Emission av egna aktier
–
5 908 018
–
Antal tecknade men ej registrerade aktier vid årets utgång**
–
7 500
–
Totalt antal emitterade och tecknade men ej registrerade aktier vid
årets slut
59 580 087
59 580 087
52 341 584
Aktier
Stamaktier
59 580 087
59 580 087
52 341 584
Totalt
59 580 087
59 580 087
52 341 584
- varav aktier som innehas av Calliditas
5 908 018
5 908 018
-
Totalt antal emitterade och tecknade men ej registrerade aktier vid
årets slut, netto efter aktier som innehas av Calliditas
53 672 069
53 672 069
52 341 584
Aktiekapital
2023-12-31
2022-12-31
2021-12-31
Ingående balans
2 383
2 094
1 998
Nyemission*
–
–
96
Utnyttjande av teckningsoptioner
–
53
–
Emission av egna aktier
–
236
–
Utgående balans
2 383
2 383
2 094
* Nyemission beslutad augusti 2021
** Per den 31 december 2022 fanns en pågående nyemission om 7 500 tecknade stamaktier under registrering, vilket avsåg teckningsoptionsprogrammet 2019/2022. Avseende beräkningen av
det vägda genomsnittet av antal aktier för perioden har hänsyn tagits till aktier i pågående nyemissionen.
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
63
Aktiekapital
Samtliga aktier är fullt betalda och inga aktier är reserverade för överlåtelse.
Samtliga aktier är stamaktier, ger lika rätt till kapital och medför en röst.
Kvotvärdet uppgår till 0,04 SEK.
Transaktioner i egna aktier
Per den 31 december 2023 hade Calliditas 5 908 018 stamaktier som hålls
i reserv av bolaget. Vid årsstämman 2023 gavs bemyndigande att Calliditas
kan överlåta dessa stamaktier med syfte att finansiera förvärv av verksamhet,
att anskaffa kapital för att finansiera utveckling av projekt, återbetalning av lån
eller för kommersialisering av Calliditas produkter. Ingen överlåtelse av egna
stamaktier har skett per den 31 december 2023. Det totala antalet registrerade
aktier per den 31 december 2023 framgår i tabeller ovan.
Omräkningsreserv
Reserver avser i sin helhet omräkningsreserver. Omräkningsreserven innefattar
alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från
utländska verksamheter.
Omräkningsreserv
2023-12-31
2022-12-31
2021-12-31
Ingående redovisat värde
9 307
-26 979
-6 090
Årets förändring
-14 538
36 286
-20 889
Utgående redovisat värde
-5 231
9 307
-26 979
Not 26 Avsättningar
Väsentlig redovisningsprincip - Avsättningar
En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En
avsättning redovisas i koncernens rapport över finansiell ställning när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad
händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet
kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen.
Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflödet.
Sociala avgifter för aktierela-
Avsättningar, 31 december 2023
terade ersättningar
Övriga avsättningar
Summa avsättningar
Belopp vid årets ingång
11 792
–
11 792
Årets avsättningar
21 109
–
21 109
Omräkningsdifferens
-306
–
-306
Summa
32 595
–
32 595
Sociala avgifter för aktierela-
Avsättningar, 31 december 2022
terade ersättningar
Övriga avsättningar
Summa avsättningar
Belopp vid årets ingång
13 084
1 446
14 530
Årets avsättningar
1 027
–
1 027
Belopp som tagits i anspråk
-204
–
-204
Återföring av outnyttjade belopp
-2 666
-1 573
-4 239
Omräkningsdifferens
551
127
678
Summa
11 792
–
11 792
Sociala avgifter för aktierelaterade ersättningar
Det föreligger osäkerhet när i tiden sociala avgifter för aktierelaterade ersättningar kommer att betalas, samt vilket belopp dessa slutligen kommer att
regleras till då det är avhängigt på marknadsvärden vid det tillfället då prestationsaktier nyttjas.
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
64
Not 27 Villkorade köpeskillingar
Väsentlig redovisningsprincip - villkorade köpeskillingar
Koncernens villkorade köpeskillingar klassificeras som finansiella skulder
som värderas till verkligt värde via resultatet. Värdering sker både inled-
ningsvis och vid efterföljande omvärderingar till verkligt värde i koncer-
nens rapport över finansiell ställning där värdeförändringar på skulderna
redovisas i koncernens resultaträkning. De delar av värdeförändringen som
avser valutakurseffekter redovisas i finansnettot och övrig förändring av
verkligt värde i det operativa resultatet.
2023-12-31
2022-12-31
Belopp vid årets ingång
75 880
54 399
Årets förändring
-18 835
15 942
Omräkningsdifferens
-484
5 539
Utgående redovisat värde
56 561
75 880
Förvärv - villkorade köpeskillingar
I samband med rörelseförvärvet av Genkyotex SA har koncernen åtagit sig
att erlägga ett potentiellt framtida värde relaterat till villkorade rättig-
heter under förutsättning att framtida regulatoriska godkännanden eller
marknadsföringstillstånd avseende setanaxib erhålles. Nedan redogörs den
villkorade köpeskillingen:
Milstolpe 1: 30 MEUR om Genkyotex erhåller rätten att kommersiellt
tillverka, marknadsföra och sälja setanaxib i USA av FDA (Food and Drug
Administration).
Milstolpe 2: 15 MEUR om Genkyotex erhåller rätten att kommersiellt
tillverka, marknadsföra och sälja setanaxib i EU av EMA (Europeiska läke-
medelsmyndigheten)
Milstolpe 3: 10 MEUR om Genkyotex erhåller rätten, av FDA eller EMA, att
kommersiellt tillverka, marknadsföra och sälja i USA eller EU för behandling
av IPF eller typ 1-diabetes.
Det verkliga värdet på den villkorade köpeskillingen är beräknat i nivå 3
i värdehierarkin. Villkorad köpeskilling klassificeras som finansiell skuld
i koncernens rapport över finansiell ställning, vilket omvärderas varje
rapporteringsperiod till verkligt värde. Eventuella omvärderingsvinster och
-förluster redovisas i koncernens resultaträkning. Den villkorade köpeskil-
lingen har nuvärdesberäknats samt hänsyn har tagits till sannolikheten om
och när de olika milstolparna kommer att inträffa. Beräkningarna är base-
rade på en diskonteringsränta om 12,2%. Den viktigaste parametern som
påverkar värderingen av den villkorade köpeskillingen är bolagets uppskatt-
ning av sannolikheten för att milstolparna uppnås och årets förändring
härrörde främst från antaganden om sannolikheten för marknadsgodkän-
nande i de kliniska studierna.
Koncernen har bedömt det vägda genomsnittet för sannolikheten för utfall
till 19,7% (20,8%). En 10% högre sannolikhet för marknadsgodkännande i
de kliniska studierna skulle innebära en negativ påverkan på resultat efter
skatt med cirka 5 656 TSEK (7 588 TSEK) per den 31 december 2023. Vid
en högre sannolikhet för marknadsgodkännande i de kliniska studierna ökar
det verkliga värdet på skulden och vid en lägre sannolikhet minskar det
verkliga värdet. Det finns inga inbördes samband mellan de icke observer-
bara indata som används i värderingen.
Not 28 Pensionsskuld
Antagande vid värderingen av pensionsersättningar
Värderingen av pensionsförpliktelser och pensionskostnader baseras på
aktuariella antaganden.
Förmånsbestämd pensionsplan
De förmånsbestämda pensionsförpliktelserna beräknas på aktuariella
grunder. Calliditas har förmånsbestämda pensionsplaner i dotterbolagen i
Frankrike och Schweiz. I nuvärdet av förpliktelsen ingår särskild löneskatt
i enlighet med IAS 19 för den schweiziska pensionsplanen. Pensionskost-
nader redovisas under posterna forsknings- och utvecklingskostnader samt
administrationskostnader i koncernens resultaträkning.
Fördelning av nettoförpliktelsen per land
2023-12-31
2022-12-31
Schweiz
-3 394
-789
Frankrike
-127
-94
Summa
-3 521
-884
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
65
Förändringar i förpliktelsen för förmånsbestämda pensioner
Nuvärdet av
Nuvärdet av
Verkligt värde
förpliktelser
förpliktelser
på förvaltningstill-
Summa pensions-
(Schweiz)
(Frankrike)
gångar (Schweiz)
skuld per 2022-12-31
1 januari 2023
-6 027
-94
5 238
-884
Servicekostnad
-1 599
-18
–
-1 617
Räntekostnader
-117
-4
119
-1
Avgifter för arbetsgivare
–
–
920
920
Summa redovisat i koncernens rörelseresultat
-1 716
-21
1 039
-698
Betalt/erhållet belopp
2 441
–
-2 441
–
Avkastning på förvaltningstillgångar, exkl. belopp som ingår i
räntekostnader
–
–
-67
-67
Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar i demogra-
fiska antaganden
–
-13
–
-13
Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar i finansiella
antaganden
-2 316
–
–
-2 316
Övriga aktuariella vinster och förluster
52
–
–
52
Ändringar i pensionsplanen
-433
–
–
-433
Summa redovisat i koncernens övrigt totalresultat
-2 697
-13
-67
-2 777
Avgifter för arbetsgivare
–
–
920
920
Omräkningsdifferens
-397
2
313
-82
31 december 2023
-8 395
-127
5 001
-3 521
Nuvärdet av
Nuvärdet av
Verkligt värde
förpliktelser
förpliktelser
på förvaltningstill-
Summa pensions-
(Schweiz)
(Frankrike)
gångar (Schweiz)
skuld per 2021-12-31
1 januari 2022
-7 942
-111
4 871
-3 182
Servicekostnad
-1 530
-26
–
-1 556
Räntekostnader
-27
-1
18
-10
Avgifter för arbetsgivare
–
–
887
887
Summa redovisat i koncernens rörelseresultat
-1 558
-27
906
-679
Betalt/erhållet belopp
2 140
–
-2 140
–
Avkastning på förvaltningstillgångar, exkl. belopp som ingår i räntekostnader
–
–
34
34
Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar i demogra-
fiska antaganden
–
54
–
54
Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar i finansiella
antaganden
2 846
–
–
2 846
Övriga aktuariella vinster och förluster
-454
–
–
-454
Summa redovisat i koncernens övrigt totalresultat
2 392
54
34
2 480
Avgifter för arbetsgivare
–
–
887
887
Omräkningsdifferens
-1 059
-9
679
-390
31 december 2022
-6 027
-94
5 238
-884
KONCERNEN - NOTER
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
66
Fördelning per förvaltningstillgångar (Schweiz)
2023-12-31
2022-12-31
Likvida medel
430
137
Obligationer
515
3 048
Utlåning
75
655
Aktier
1 450
126
Fastigheter
1 581
901
Övriga investeringar
950
372
Summa
5 001
5 238
Av förvaltningstillgångarna ovan så har 515 TSEK (3 048 TSEK) ett noterat
pris på en aktiv marknad.
För pensionsförpliktelser i Frankrike, finns det inga förvaltningstillgångar.
Risker kopplade till förmånsbestämda pensionsplaner
Genom sina förmånsbestämda pensionsplaner efter avslutad anställning är
koncernen exponerad för ett antal risker. De mest väsentliga riskerna är:
Livslängdsantagandet
: Merparten av pensionsförpliktelserna innebär att
de anställda som omfattas av planen skall erhålla förmånerna livet ut vilket
medför att höjda livslängdsantaganden resulterar i högre pensionsskulder.
Detta är framförallt väsentligt i den schweiziska planen i vilka inflationsök-
ningar medför högre känslighet för ändringar i livslängdsantaganden.
Inflationsrisk
: Vissa av planens pensionsförpliktelser är kopplade till infla-
tionen, högre inflation leder till högre skulder (även om det i de flesta fall
satts ett tak för nivån på inflationen för att skydda planen mot exceptionella
inflationsökningar). De flesta förvaltningstillgångarna är antingen opåver-
kade av (fast ränta på obligationer) eller svagt korrelerade med (aktier)
inflationen, vilket innebär att en ökning av inflationen också kommer att öka
underskottet.
Diskonteringsräntan
: En minskning av räntan på företagsobligationer
kommer att innebära en ökning av skulderna i planen, även om detta delvis
kommer att uppvägas av en ökning av värdet på innehavet av obligationer.
Pensionsplanen i Schweiz omfattas av The Swiss Federal Act on Occupa-
tional Retirement, Survivor’s and Disability Pension Plans (BVG).
Den franska pensionsplanen omfattas av arbetslagen och läkemedelsindu-
strins kollektivavtal. Både den schweiziska och franska planen baseras på
slutlön.
Aktuariella antaganden på balansdagen
2023-12-31
2022-12-31
Schweizisk pensionsplan
Diskonteringsränta, %
1,45%
2,30%
LPP 2020
LPP 2020
Dödlighetstabell
generation
generation
Löneomvärderingsgrad, %
2,00%
1,00%
Ålderspensionens inflation, %
1,00%
0,50%
Ränta på besparingar, %
1,50%
1,00%
Omsättningshastighet, %
10,00%
10,00%
Återstående livslängd efter pensionsålder
23,1 år
18,6 år
Beräknad pensionsålder
65 år
65 år
Känslighetsanalys
2023-12-31
2022-12-31
Pensionsåtaganden enligt nuvarande
antaganden för schweiziska pensions-
planer
8 395
6 027
Diskonteringsränta, -0,5%
9 426
6 615
Diskonteringsränta, +0,5%
7 511
5 518
Inflationsantagande, -0,5%
7 940
5 797
Inflationsantagande, +0,5%
8 902
6 281
Löneomvärderingsgrad, -0,5%
8 231
5 927
Löneomvärderingsgrad, +0,5%
8 567
6 131
Beloppen ovan visar vad värdet på pensionsförpliktelsen skulle ha varit
förutsatt att det individuella antagandet förändrats. Känslighetsanalyser
baseras på en förändring i ett antagande medan alla andra antaganden
hålls konstanta. I praktiken är det osannolikt att detta inträffar och några
av förändringarna i antagandena kan vara korrelerade. Vid beräkning av
känsligheten i den förmånsbestämda förpliktelsen för väsentliga aktuariella
antaganden används samma metod (nuvärdet av den förmånsbestämda
förpliktelsen med tillämpning av den så kallade projected unit credit
method vid slutet av rapportperioden) som vid beräkning av pensions-
skulden vilken redovisas i rapporten över finansiell ställning.
Då de förmånsbestämda pensionsplanerna i Frankrike bedöms vara
oväsentliga för koncernen har inga ytterligare upplysningar lämnats.
Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för
2023 uppgå till 941 TSEK (813 TSEK). Den vägda genomsnittliga löptiden
för förpliktelsen uppskattas till 23,1 år (18,6 år).
Not 29 Övriga långfristiga skulder
2023-12-31
2022-12-31
Belopp vid årets ingång
4 350
-
Tillkommande skulder
12 031
4 350
Utgående redovisat värde
16 381
4 350
Not 30 Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter
2023-12-31
2022-12-31
Semesterlöneskuld
11 257
8 310
Upplupna löner och styrelsearvoden
52 502
28 186
Sociala avgifter
8 935
7 065
Upplupen rabatt på försäljning
36 326
15 849
Upplupna kostnader för royalty
37 419
12 023
Upplupna kostnader för forskning och
utveckling
107 302
34 637
Upplupna kostnader för marknad och
försäljning
10 773
21 543
Upplupna kostnader för administration
16 113
8 833
Totalt
280 627
136 446
Årsredovisning 2023
|
Calliditas Therapeutics
67
Not 31 Transaktioner med närstående
För information om ersättningar till ledande befattningshavare se not 9
Anställda och personalkostnader och not 10 Aktierelaterade ersättningar
Det finns inga ytterligare avtal eller transaktioner med närstående parter,
utöver vad som redovisas i not 9 Anställda och personalkostnader och not
10 Aktierelaterade ersättningar.
Not 32
Ställda säkerheter, eventualförpliktelser
och övriga åtaganden
Koncernen är skyldiga att betala Kyowa Kirin Services Ltd., fd Archimedes
Development Ltd (""Archimedes"") en fast royalty på 3% av nettoomsätt-
ningen på Nefecon, om den blir godkänd, som omfattas av licensen enligt
koncernens avtal med Archimedes, enligt vilket Calliditas beviljades (i) en
exklusiv licens till en samägd formuleringsteknologi som utvecklats tillsam-
mans med Archimedes och (ii) en icke-exklusiv licens för Archimedes ”know
how” som är nödvändigt eller användbart för att utveckla och kommersiali-
sera Nefecon eller andra produktkandidater baserade på formuleringen.
Koncernen har exklusiva rättigheter att använda, utveckla och marknads-
föra formuleringen under licensavtalet med Archimedes och Archimedes
har bara rätt till royalties vid försäljning av produkter. Koncernen har då en
skyldighet att betala royalties baserat på nettoomsättning tills den exklusiva
licensen för patentet som täcker formuleringen av Nefecon löper ut under
2029.
Per den 31 december 2023 uppgick ställda säkerheter i koncernen till 943
364 TSEK (6 859 TSEK). Årets pantsättningar avser spärrade bankmedel
och hyresdepositioner 7 637 TSEK (6 859 TSEK) samt övriga säkerheter
till förmån för långivare, som avser andelar i koncernföretag och finansiella
tillgångar 935 727 TSEK. Finansiella kovenanter för räntebärande skulder
framgår i not 20.
Not 33
Händelser efter rapportperioden
13 FEBRUARI, 2024
Calliditas Therapeutics AB meddelade att den amerikanska patentmyndig-
heten, United States Patent and Trademark Office (USPTO), utfärdat patent
nummer 11896719 med namnet ”New Pharmaceutical Compositions”
den 24 januari 2024. Patentet börjar gälla den 13 februari 2024.
Detta
är Calliditas andra patent för TARPEYO i USA och ger produktskydd fram
till 2043. Patentet avser en metod för att behandla IgA-nefropati med en
sammansättning innefattande TARPEYO® (budesonid) kapslar med fördröjd
frisättning som utvecklats under namnet ”NEFECON®”. En ansökan om att
tas med i den amerikanska läkemedelsmyndighetens förteckning ”Orange
Book” har lämnats in. Calliditas har för avsikt att ansöka om motsvarande
patent för fler geografiska områden runt om i världen, inklusive Europa och
Kina.
6 MARS, 2024
Calliditas Therapeutics AB meddelade att den amerikanska läkemedels-
myndigheten, FDA, har medgett en period av sju års marknadsexklusivitet
för TARPEYO®, till och med december 2030, baserat på när bolaget erhöll
fullständigt godkännande med en ny indikation för denna läkemedelspro-
dukt vilket indikerat ”för att minska förlusten av njurfunktionen hos vuxna
med primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjukdoms-
progression”. Marknadsexklusivitetsperioden är baserad på att den nya
indikationen täcker dels in alla IgAN-patienter med risk för sjukdomspro-
gression samt att den baserats på en bekräftad klinisk fördel med avseende
på njurfunktionen hos patienter med primär IgAN.
Resultaträkning
Rapport över totalresultat
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
Nettoomsättning
2
805 551
548 977
Kostnad sålda varor och tjänster
-60 399
-15 141
Bruttoresultat
745 151
533 836
Forsknings- och utvecklingskostnader
7
-456 970
-384 453
Marknads- och försäljningskostnader
7
-402 436
-310 372
Administrationskostnader
5,6,7
-273 359
-212 971
Övriga rörelseintäkter
3
220 293
165 697
Övriga rörelsekostnader
4
-475
-7 101
Rörelseresultat
-167 796
-215 364
Resultat från finansiella poster
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter
8
42 626
43 259
Räntekostnader och liknande resultatposter
9
-148 348
-36 443
Resultat före skatt
-273 518
-208 548
Skatt på årets resultat
10
-
-
Årets resultat
-273 518
-208 548
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
Årets resultat
-273 518
-208 548
Övrigt totalresultat för året
-
-
Årets totalresultat
-273 518
-208 548
68
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET
Balansräkning
(TSEK)
Not
2023-12-31
2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar
Licenser och liknande rättigheter
11
–
32 132
–
32 132
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier
12
342
567
342
567
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag
13
450 904
425 589
Fordringar hos koncernföretag
14
653 815
453 537
Andra långfristiga fordringar
15
20 467
8 329
1 125 186
887 456
Summa anläggningstillgångar
1 125 528
920 154
Omsättningstillgångar
Varulager
16
20 428
3 647
Kundfordringar
49 777
6 877
Fordringar hos koncernföretag
164 441
115 676
Övriga kortfristiga fordringar
9 481
6 537
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
17
67 603
61 092
311 730
193 830
Kassa och bank
18
817 871
1 059 655
Summa omsättningstillgångar
1 129 602
1 253 485
SUMMA TILLGÅNGAR
2 255 130
2 173 639
69
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET
Balansräkning
(TSEK)
Not
2023-12-31
2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
19
Bundet eget kapital
Aktiekapital
2 383
2 383
Reservfond
3 092
3 092
5 475
5 475
Fritt eget kapital
Överkursfond
2 521 419
2 521 419
Balanserat resultat
-1 343 602
-1 187 391
Årets resultat
-273 518
-208 548
904 299
1 125 481
Summa eget kapital
909 774
1 130 956
Långfristiga skulder
Övriga avsättningar
20
25 924
9 512
Långfristiga räntebärande skulder
21
939 508
713 030
Skulder till koncernföretag
24
105
105
Övriga långfristiga skulder
16 381
4 350
Summa långfristiga skulder
981 918
726 997
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder
62 562
100 469
Skulder till koncernföretag
24
110 175
138 173
Övriga kortfristiga skulder
3 510
3 577
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
22
187 191
73 468
Summa kortfristiga skulder
363 438
315 686
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
2 255 130
2 173 639
70
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET
Rapport över förändringar i eget kapital
Bundet eget kapital
Fritt eget kapital
(TSEK)
Aktie-
kapital
Reserv-
fond
Över-
kursfond
Balanserat
resultat
Årets resultat
Totalt
Ingående eget kapital 2022-01-01
2 094
3 092
2 420 698
-863 175
-354 405
1 208 303
Omföring resultat föregående år
–
–
–
-354 405
354 405
–
Årets resultat
–
–
–
–
-208 548
-208 548
Årets övrigt totalresultat
–
–
–
–
–
–
Årets totalresultat
–
–
–
–
-208 548
-208 548
Transaktioner med ägare:
Emission av egna aktier
236
–
–
–
–
236
Återköp av egna aktier
–
–
–
-236
–
-236
Utnyttjande av teckningsoptioner
53
–
100 721
-5 654
95 121
Aktierelaterade ersättningar
–
–
–
36 080
–
36 080
Summa transaktioner med ägare
290
–
100 721
30 190
–
131 201
Utgående eget kapital 2022-12-31
2 383
3 092
2 521 419
-1 187 391
-208 548
1 130 956
Ingående eget kapital 2023-01-01
2 383
3 092
2 521 419
-1 187 391
-208 548
1 130 956
Omföring resultat föregående år
–
–
–
-208 548
208 548
–
Årets resultat
–
–
–
–
-273 518
-273 518
Årets övrigt totalresultat
–
–
–
–
–
–
Årets totalresultat
–
–
–
–
-273 518
-273 518
Transaktioner med ägare:
Aktierelaterade ersättningar
–
–
–
52 337
–
52 337
Summa transaktioner med ägare
–
–
–
52 337
–
52 337
Utgående eget kapital 2023-12-31
2 383
3 092
2 521 419
-1 343 602
-273 518
909 774
71
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET
Kassaflödesanalys
(TSEK)
Not
2023-01-01
- 2023-12-31
2022-01-01
- 2022-12-31
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat
-167 796
-215 364
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
18
75 789
17 584
Erhållen ränta
29 561
3 551
Erlagd ränta
-91 740
-33 648
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital
-154 186
-227 877
Förändringar i rörelsekapital
Förändring av varulager
-16 781
-2 758
Förändring av rörelsefordringar
-40 501
-144 845
Förändring av rörelseskulder
53 716
212 279
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-157 751
-163 201
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar
12
–
-269
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar
14
-274 220
-282 391
Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar
14
–
1 948
Kassaflöde från investeringsverksamheten
-274 220
-280 712
Finansieringsverksamheten
Emission av egna aktier
–
236
Återköp av egna aktier
–
-236
Utnyttjande av teckningsoptioner
–
95 121
Nyaupptagna lån
21
962 889
491 744
Utgifter för upptagande av lån
-26 625
-1 260
Återbetalning av lån
-724 479
–
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
211 784
585 605
Årets kassaflöde
-220 187
141 691
Likvida medel vid årets början
1 059 655
894 455
Kursdifferens i likvida medel
-21 597
23 509
Likvida medel vid årets slut
18
817 871
1 059 655
72
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET
Not 1 Redovisningsprinciper
Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen
(1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2
”Redovisning för juridisk person”.
Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper
framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för
moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som
presenteras i moderbolagets finansiella rapporter, om inte annat anges.
Dotterbolag
Andelar i dotterbolag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärde-
metoden. Innebärande att de redovisas till anskaffningsvärde
minskat med eventuella nedskrivningar. Transaktionsutgifter inkluderas i det
redovisade värdet för innehav i dotterföretag.
Finansiella tillgångar och skulder
Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas
inte reglerna om finansiella instrument enligt IFRS 9 i moderbolaget som
juridisk person, utan moderbolaget tillämpar i enlighet med ÅRL
anskaffningsvärdemetoden. I moderbolaget värderas därmed finansiella
anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning
och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip.
Leasing
Moderföretaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska
personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över
leasingperioden.
Koncernbidrag och aktieägartillskott
Såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposi-
tion i enlighet med alternativregeln. Aktieägartillskott förs direkt mot eget
kapital hos mottagaren och aktiveras i aktier och andelar hos givaren, i den
mån nedskrivning ej erfordras.
Noter
Not 7 Anställda och personalkostnader
För löner och ersättningar till anställda och ledande befattningshavare samt
information om antal anställda, se not 9 Anställda och personalkostnader
för koncernen. För upplysningar om optioner samt aktierättsprogram, se
not 10 Aktierelaterade ersättningar för koncernen.
Not 6 Leasingavtal
Årets leasingkostnader för leasingavtal uppgår till 7 811 TSEK (6 310
TSEK). Framtida betalningsåtaganden för leasingavtal fördelar sig enligt
följande:
Framtida minimileaseavgifter
2023
2022
Inom 1 år
17 556
9 445
Mellan 1-2 år
13 971
5 070
Mer än 2 år
10 478
–
42 005
14 515
Not 5 Arvode till revisorer
EY
2023
2022
Revisionsuppdraget
20 951
12 215
Annan revisionsverksamhet
900
3 370
Totalt
21 851
15 585
Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och
bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i
enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbets-
uppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning
eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller
genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.
Annan revisionsverksamhet avser de tjänster enligt särskild överenskom-
melse rörande finansiella rapporter.
Not 4 Övriga rörelsekostnader
2023
2022
Valutakurseffekter
475
7 101
475
7 101
Not 3 Övriga rörelseintäkter
2023
2022
Vidarefakturering av kostnader
209 929
163 318
Valutakurseffekter
10 364
–
Övrigt
–
2 379
220 293
165 697
Not 2 Nettoomsättning
2023
2022
Per intäktsslag
Produktförsäljning
686 081
121 613
Utlicensiering
82 712
421 689
Royaltyintäkt
36 758
2 287
Tillhandahållande av regulatoriska tjänster
–
3 387
Totalt
805 551
548 977
Per geografiskt område
USA
674 492
118 345
Europa
39 614
143 955
Asien
91 445
286 677
Totalt
805 551
548 977
För mer information se Not 3 Intäkter från avtal med kunder för koncernen.
Not 8 Övriga ränteintäkter och liknande
resultatposter
2023
2022
Ränteintäkter från koncernföretag
17 263
9 296
Övriga ränteintäkter
25 363
3 551
Valutakurseffekter
–
30 412
Totalt
42 626
43 259
73
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Not 12 Materiella anläggningstillgångar
2023-12-31
2022-12-31
Inventarier
Ingående anskaffningsvärden
795
526
Årets anskaffningar
–
269
Utgående ackumulerade anskaffnings-
värden
795
795
Ingående avskrivningar
-228
-12
Årets avskrivningar
-225
-216
Utgående ackumulerade avskrivningar
-453
-228
Utgående redovisat värde
342
567
Not 11 Immateriella tillgångar
Licenser och liknande rättigheter
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
32 132
32 132
Försäljningar/utrangeringar
-32 132
–
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
–
32 132
Nedskrivningar
Ingående nedskrivningar
–
–
Nedskrivningar
-32 132
–
Försäljningar/utrangeringar
32 132
–
Utgående nedskrivningar
–
–
Utgående redovisat värde
–
32 132
För vidare upplysning om immateriella tillgångar i moderbolaget hänvisas
till koncernens not 15 Immateriella tillgångar och nedskrivningstest.
Not 10
Skatt på årets resultat
2023
2022
Aktuell skatt
–
–
Redovisad skatt
–
–
Avstämning av effektiv skattesats
2023
2022
Resultat före skatt
-273 518
-208 548
Skatt enligt gällande skattesats för moderbo-
laget 20,6%
56 345
42 961
Skatteeffekt av:
Skatt avseende ej redovisad uppskjuten
skattefordran
-36 030
-34 371
Ej avdragsgilla kostnader
-20 315
-8 590
Redovisad skatt
-
-
Effektiv skattesats
-
-
Per den 31 december 2023 finns det skattemässiga underskottsavdrag
för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräkningen
uppgående till 1 769 195 TSEK (1 594 293 TSEK) och de har ingen
tidsbegränsning. Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa
poster, då det inte är sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för
avräkning mot framtida beskattningsbara vinster.
Not 9 Räntekostnader och liknande resultatposter
2023
2022
Räntekostnader
70 386
31 569
Förtida lösen av lån
35 397
–
Övriga finansiella kostnader
5 753
4 874
Valutakurseffekter
36 812
–
Totalt
148 348
36 443
74
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET - NOTER
Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter
2023-12-31
2022-12-31
Upplupna intäkter
7 297
2 287
Förutbetalda hyreskostnader
3 862
1 876
Förutbetalda försäkringspremier
8 048
8 827
Förutbetalda räntekostnader
–
3 693
Förutbetalda kostnader för forskning och
utveckling
43 085
43 472
Övriga förutbetalda administrationskostnader
5 311
937
Totalt
67 603
61 092
Not 15 Andra långfristiga fordringar
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
8 329
3 762
Tillkommande anskaffningar
12 215
4 349
Omräkningsdifferens
-77
218
Utgående redovisat värde
20 467
8 329
Tillkommande anskaffningar är väsentligen relaterat till framtida ökning av
produktionskapaciteten. I kassaflödet redovisas anskaffningarna inom rörelse-
verksamheten.
Not 14 Fordringar hos koncernföretag
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
453 537
142 724
Tillkommande fordringar
289 582
296 928
Reglerade fordringar
–
-1 948
Omklassificering till kortfristiga fordringar
-83 478
-5 526
Omräkningsdifferens
-5 826
21 360
Utgående redovisat värde
653 815
453 537
Not 13 Andelar i koncernföretag
2023-12-31
2022-12-31
Ingående anskaffningsvärden
429 328
410 177
Årets anskaffningar
–
–
Aktieägartillskott
25 315
19 151
Utgående ackumulerade anskaffnings-
värden
454 643
429 328
Ingående nedskrivningar
-3 739
-3 739
Utgående ackumulerade nedskrivningar
-3 739
-3 739
Utgående redovisat värde
450 904
425 589
Aktieägartillskott motsvarar aktierelaterade ersättningar redovisas i dotterbolag.
Bolag / organisationsnummer / säte
2023-12-31
2022-12-31
Nefecon AB, 556604-9069, Stockholm
Kapitalandel
100%
100%
Rösträttsandel
100%
100%
Antal andelar
1 000
1 000
Redovisat värde
100
100
Bolag / organisationsnummer / säte
Calliditas Therapeutics NA Enterprice Inc.,
83-4094951, USA
Kapitalandel
100%
100%
Rösträttsandel
100%
100%
Antal andelar
1 000
1 000
Redovisat värde
44 264
27 107
Bolag / organisationsnummer / säte
Calliditas Therapeutics US Inc., 86-3169403
USA
Kapitalandel
100%
100%
Rösträttsandel
100%
100%
Antal andelar
1 000
1 000
Redovisat värde
10 507
3 313
Bolag / organisationsnummer / säte
Calliditas Therapeutics France SAS, 439 489
022, Frankrike
Kapitalandel
100%
100%
Rösträttsandel
100%
100%
Antal andelar
14 074 165
14 074 165
Redovisat värde
396 033
395 069
Not 16 Varulager
2023-12-31
2022-12-31
Råmaterial
9 058
1 855
Varor under tillverkning
4 677
937
Färdiga varor
6 693
855
Utgående redovisat värde
20 428
3 647
75
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Not 19 Eget kapital
Per den 31 december 2023
Aktiekapitalet består av 59 580 087 (59 580 087) aktier, varav 5 908
018 (5 908 018) aktier som innehas av Calliditas, samt med ett kvotvärde
om 0,04 SEK (0,04 SEK). Alla aktier har lika rätt till bolagets vinst, med
undantag för egna aktier som innehas av Calliditas som inte har någon rätt
till utdelning. Se även upplysningar i koncernens not 25 Eget kapital.
Överkursfonden avser kapital från nyemissioner som har emitterats till en
kurs som överstiger kvotvärdet samt med avdrag för nyemissionskostnader.
Förslag till resultatdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel (TSEK)
2023-12-31
2022-12-31
Överkursfond
2 521 419
2 521 419
Balanserat resultat
-1 343 602
-1 187 391
Årets resultat
-273 518
-208 548
904 299
1 125 481
Disponeras så att:
I ny räkning överföres
904 299
1 125 481
Not 24 Transaktioner med närstående
Dotterföretag
Försäljning
av varor/
tjänster
Inköp av
varor/
tjänster
Övrigt
Fordran på
balans-
dagen
Skuld på
balans-
dagen
2023
879 645
437 786
–
818 256
110 280
2022
282 288
332 971
–
569 213
138 278
För information om ersättningar till ledande befattningshavare se
koncernens not 9 Anställda och personalkostnader.
Not 23 Ställda säkerheter och
eventualförpliktelser
För upplysning om ställda säkerheter och eventualförpliktelser i
moderbolaget hänvisas till koncernens not 32 Ställda säkerheter,
eventualförpliktelser och övriga åtaganden. I moderbolaget uppgår
spärrade bankmedel och hyresdepositioner till 3 902 TSEK (3 987 TSEK)
samt övriga säkerheter till förmån för långivare 1 342 414 TSEK. Övriga
säkerheter avser andelar i koncernföretag och finansiella tillgångar.
Not 22 Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter
2023-12-31
2022-12-31
Upplupna löner och styrelsearvoden
13 201
10 094
Semesterlöneskuld
6 123
5 475
Sociala avgifter
8 688
6 875
Upplupna kostnader för royalty
37 419
12 023
Upplupna kostnader för forskning och
utveckling
106 964
33 642
Upplupna kostnader för marknad och
försäljning
–
418
Upplupna kostnader för administration
14 796
4 941
Totalt
187 191
73 468
Not 21
Långfristiga räntebärande skulder
2023-12-31
2022-12-31
Förfaller till betalning mellan 1 och 5 år
Långfristiga räntebärande skulder
939 508
713 030
Totalt
939 508
713 030
För mer information se not 20 Finansiella risker för koncernen.
Not 20 Övriga avsättningar
2023-12-31
2022-12-31
Belopp vid årets ingång
9 512
9 075
Årets avsättningar
16 411
641
Belopp som tagits i anspråk
–
-204
Totalt
25 924
9 512
För mer information se not 26 Avsättningar för koncernen.
Not 18 Kassa och bank
2023-12-31
2022-12-31
Disponibla tillgodohavanden
817 871
1 059 655
Totalt
817 871
1 059 655
Kassaflöde ej likvidpåverkande poster:
2023
2022
Avskrivningar och nedskrivningar
32 356
217
Förändringar av avsättningar
16 411
438
Aktierelaterade ersättningar
27 022
16 929
Totalt
75 789
17 584
Avstämning av skulder från finansieringsverksamheten
2023-01-01
Kassaflöde
Ej kassa-
flödes-
påverkande
poster
2023-12-31
Långfristiga
räntebärande
skulder
713 030
211 785
14 693
939 508
Totalt
713 030
211 785
14 693
939 508
2022-01-01
Kassaflöde
Ej kassa-
flödes-
påverkande
poster
2022-12-31
Långfristiga
räntebärande
skulder
189 164
490 485
33 381
713 030
189 164
490 485
33 381
713 030
76
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
MODERFÖRETAGET - NOTER
Undertecknade försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med
god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats enlighet
med internationella IFRS(R) Redovisningsstandarder, sådana de antagits av EU.
Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av
moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen
för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över
utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat
samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget
och de företag som ingår i koncernen står inför.
Stockholm, 24 april 2024
Elmar Schnee
Styrelseordförande
Renée Aguiar-Lucander
Verkställande direktör
Elisabeth Björk
Styrelseledamot
Frederic Driscoll
Styrelseledamot
Hilde Furberg
Styrelseledamot
Diane Parks
Styrelseledamot
Henrik Stenqvist
Styrelseledamot
Vår revisionsberättelse har lämnats den 24 april 2024
Ernst & Young AB
Jakob Grunditz
Auktoriserad Revisor
77
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen för Calliditas Therapeutics AB
(publ) för år 2023. Bolagets årsredovisning och koncern-
redovisning ingår på sidorna 32–77 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats
i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla
väsentliga avseenden rättvisande bild av moder-
bolagets finansiella ställning per den 31 december 2023
och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året
enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger
en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av
koncernens finansiella ställning per den 31 december
2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för
året enligt International Financial Reporting Standards
(IFRS), så som de antagits av EU, och års-
redovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig
med årsredovisningens och koncernredovisningens
övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer
resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget
samt resultaträkningen och rapporten över finansiell
ställning för koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen
och koncernredovisningen är förenliga med innehållet
i den kompletterande rapport som har överlämnats till
moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisors-
förordningens (537/2014) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International Standards
on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt
ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i
avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i för-
hållande till moderbolaget och koncernen enligt god
revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar
att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga
förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens
(537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det
granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess
moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är
tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra
uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de
områden som enligt vår professionella bedömning
var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredo-
visningen och koncernredovisningen för den aktuella
perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för
revisionen av, och i vårt ställningstagande till, års-
redovisningen och koncernredovisningen som helhet,
men vi gör inga separata uttalanden om dessa
områden. Beskrivningen nedan av hur revisionen
genomfördes inom dessa områden ska läsas i detta
sammanhang.
Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet
Revisorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen
också inom dessa områden. Därmed genomfördes
revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår
bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen
och koncernredovisningen. Utfallet av vår
granskning och de granskningsåtgärder som genom-
förts för att behandla de områden som framgår nedan
utgör grunden för vår revisionsberättelse.
Revisionsberättelse
Till bolagsstämman i Calliditas Therapeutics AB (publ), org nr 556659-9766
78
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
REVISIONSBERÄTTELSE
Uppskattning av rörlig ersättning inom intäktsredovisning
Beskrivning av området
Som framgår av Not 3 så uppgår koncernens intäkter från
produktförsäljning för året som slutade den 31 december
2023 till 1 087 418
TSEK i koncernens resultaträkning.
Som beskrivs mer utförligt i Not 2 och Not 3
redovisas intäkter från produktförsäljning netto efter
avdrag inklusive faktiska och uppskattade rabatter till
offentliga betalare, bland andra avdrag. Koncernens
uppskattning av rörliga ersättningar per den 31 december
2023 bygger på bedömningar av företagsledningen
om beloppen som kommer att betalas av koncernen
avseende försäljningen av produkter där kontrollen har
övergått.
Vi har bedömt att uppskattningen av rörlig ersättning
inom intäktsredovisning utgör ett särskilt betydelsefullt
område, eftersom granskningen av företagsledningens
uppskattning av rörliga ersättningar var komplex på grund
av att beräkningen av dessa involverar subjektiva
antaganden om förväntade rabatter till offentliga betalare.
Hur detta område beaktades i revisionen
Våra granskningsåtgärder avseende uppskattningen
av rörlig ersättning har bland annat inkluderat att
utvärdera företagsledningens metod och väsentliga
bedömningar genom att utföra analytiska gransknings-
åtgärder för att utvärdera den historiska precisionen
i företagsledningens bedömningar genom att jämföra
tidigare uppskattningar av betalarrabatter mot faktiska
betalningar i efterföljande perioder. I den utsträckning
dessa är tillgängliga har vi testat företagsledningens
uppskattning per den 31 december 2023 genom att
jämföra dessa med faktiska fakturor som inkommit efter
balansdagen. Vi har även testat fullständigheten och
precisionen i utskrivningsdata
som används av före-
taget i uppskattningen av den förväntade betalarmixen
genom att jämföra den mot tredjepartsdata.
Vi har även involverat våra specialister inom pris-
sättning för offentliga betalare för att assistera i att
utvärdera företagsledningens metod och de
beräkningar som används för att beräkna offentliga
rabatter.
Vi har granskat lämnade upplysningar i årsredovis-
ningen.
79
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar
Beskrivning av området
Immateriella tillgångar för koncernen uppgick per den
31 december 2023 till 430 754 TSEK. Som framgår
av Not 2 och Not 15 i koncernredovisningen utför
koncernen en nedskrivningsprövning av immateriella
tillgångar som ännu inte är tillgängliga för användning
minst årligen, eller när det finns indikationer på att en
tillgång kan komma att skrivas ned. Bolagets
bedömning av värdet på immateriella tillgångar sker
genom en jämförelse av återvinningsvärdet för varje
tillgång eller kassagenererande enhet med dess
redovisade värden.
Återvinningsvärdet för immateriella tillgångar
uppskattas baserat på en sannolikhetsjusterad kassa-
flödesmodell, där beloppet bestäms genom att
uppskatta de förväntade framtida kassaflödena,
inklusive nuvärdesjusteringar för att ta hänsyn till
utvecklingsrisken. Förändringar i antaganden som
används av ledningen kan ha en betydande inverkan
på
återvinningsvärdet.
Värderingen av immateriella tillgångar har bedömts
utgöra ett särskilt betydelsefullt område, då
granskningen av värderingen av immateriella tillgångar
var komplext på grund av de betydande bedömningar
som görs av företagsledningen för att uppskatta åter-
vinningsvärdet, inklusive fastställandet av den sannolika
tidpunkten för potentiell kommersialisering,
marknadsstorlek, sannolikheten att nå marknaden,
och den diskonteringsränta som används.
Hur detta område beaktades i revisionen
Vi har utfört granskningsåtgärder avseende värderingen
av immateriella tillgångar, vilket bland annat innefattat
att utvärdera företagsledningens metod för att beräkna
återvinningsvärdet, testning av fullständigheten och
precisionen i de väsentliga indata och antaganden som
företagsledningen använt avseende tidpunkten för
potentiell kommersialisering, förväntad marknadsstorlek
och sannolikheten för att produkterna når marknaden
genom att jämföra dessa med statistiska tredjepartsdata
för de kliniska indikationer som produktkandidaterna
riktas mot, och för andra utvecklingsprojekt inom
branschen.
Med hjälp av våra värderingsspecialister utvärderade
vi den diskonterade kassaflödesmetodiken och
utvärderade de diskonteringsräntor som användes
genom att jämföra med underliggande källdata, testa
den matematiska riktigheten i koncernens beräkningar,
och utföra egna beräkningar baserat på observarbar
data från marknaden och jämförbara bolag och jämföra
dessa med de som används av företagsledningen.
Vi har granskat lämnade upplysningar i årsredovis-
ningen.
80
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
REVISIONSBERÄTTELSE
Annan information än årsredovisningen och koncernredo-
visningen
Detta dokument innehåller även annan information än
årsredovisningen och koncernredovisningen och åter-
finns på sidorna 1-31 och 86-101. Det är styrelsen och
verkställande direktören som har ansvaret för denna
andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern-
redovisningen omfattar inte denna information och vi
gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna
andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den
information som identifieras ovan och överväga om
informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med
årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna
genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt
inhämtat under revisionen samt bedömer om
informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felak-
tigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts
avseende denna information, drar slutsatsen att den
andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet,
är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att
rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har
ansvaret för att årsredovisningen och koncern-
redovisningen upprättas och att den ger en rättvisande
bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncern-
redovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU.
Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även
för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig
för att upprätta en årsredovisning och koncern-
redovisning som inte innehåller några väsentliga
felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter
eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern-
redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande
direktören för bedömningen av bolagets förmåga att
fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är
tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan
att fortsätta verksamheten och att använda
antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt
drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande
direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med
verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ
till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar
styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat
övervaka bolagets finansiella rapportering.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att
årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet
inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare
sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och
att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra
uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet,
men är ingen garanti för att en revision som utförs
enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer
att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns.
Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter
eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt
eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de
ekonomiska beslut som användare fattar med grund i
årsredovisningen och koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi profes-
sionellt omdöme och har en professionellt skeptisk
inställning under hela revisionen. Dessutom:
•
identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga
felaktigheter i årsredovisningen och koncern-
redovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter
eller misstag, utformar och utför granskningsåt-
gärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar
revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga
för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken
för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd
av oegentligheter är högre än för en väsentlig felak-
tighet som beror på misstag, eftersom oegentlig-
heter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning,
avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller
åsidosättande av intern kontroll.
•
skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets
interna kontroll som har betydelse för vår revision
för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga
med hänsyn till omständigheterna, men inte för att
uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen.
81
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
•
utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper
som används och rimligheten i styrelsens och verk-
ställande direktörens uppskattningar i redovisningen
och tillhörande upplysningar.
•
drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen
och verkställande direktören använder antagandet
om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovis-
ningen och koncernredovisningen. Vi drar också en
slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen,
om det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som
avser sådana händelser eller förhållanden som kan
leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att
fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att
det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi
i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på
upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga
osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar
är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovis-
ningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser
baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till
datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida
händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte
längre kan fortsätta verksamheten.
•
utvärderar vi den övergripande presentationen,
strukturen och innehållet i årsredovisningen och
koncernredovisningen, däribland upplysningarna,
och om årsredovisningen och koncernredovisningen
återger de underliggande transaktionerna och
händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.
•
inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisions-
bevis avseende den finansiella informationen för
enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen
för att göra ett uttalande avseende koncernredo-
visningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och
utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansva-
riga för våra uttalanden.
Vi måste informera styrelsen om bland annat revi-
sionens planerade omfattning och inriktning samt
tidpunkten för den. Vi måste också informera om
betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland
de eventuella betydande brister i den interna kontrollen
som vi identifierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande
om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avse-
ende oberoende, och ta upp alla relationer och andra
förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende,
samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att
eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen
fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest
betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och
koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda
riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför
utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla
områdena. Vi beskriver dessa områden i revisions-
berättelsen såvida inte lagar eller andra författningar
förhindrar upplysning om frågan.
82
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
REVISIONSBERÄTTELSE
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även
utfört en revision av styrelsens och verkställande direk-
törens förvaltning av Calliditas Therapeutics AB (publ)
för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträf-
fande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten
enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar
styrelsens ledamöter och verkställande direktören
ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i
Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i
avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhål-
lande till moderbolaget och koncernen enligt god
revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck-
liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till
dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en
bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn
till de krav som bolagets och koncernens verksam-
hetsart, omfattning och risker ställer på storleken av
moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolide-
ringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och
förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta inne-
fattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets
och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att
bolagets organisation är utformad så att bokföringen,
medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska ange-
lägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.
Verkställande direktören ska sköta den löpande förvalt-
ningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och
bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för
att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse
med lag och för att medels-förvaltningen ska skötas på
ett betryggande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och
därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta
revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet
kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verk-
ställande direktören i något väsentligt avseende:
•
företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till
någon försummelse som kan föranleda ersättnings-
skyldighet mot bolaget, eller
•
på något annat sätt handlat i strid med aktiebo-
lagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsord-
ningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispo-
sitioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt
uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet
bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen
garanti för att en revision som utförs enligt god revi-
sionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder
eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyl-
dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner
av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med
aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i
Sverige använder vi professionellt omdöme och har en
professionellt skeptisk inställning under hela revi-
sionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till
dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig
främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkom-
mande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår
professionella bedömning med utgångspunkt i risk och
väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen
på sådana åtgärder, områden och förhållanden som
är väsentliga för verksamheten och där avsteg och
överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets
situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut,
beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhål-
landen som är relevanta för vårt uttalande om ansvars-
frihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens
förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med
aktiebolagslagen.
83
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Revisorns granskning av ESEF-rapporten
Uttalande
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern-
redovisningen har vi även utfört en granskning av att
styrelsen och verkställande direktören har upprättat
årsredovisningen och koncernredovisningen i ett
format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering
(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528)
om värdepappersmarknaden för Calliditas Therapeutics
AB (publ) för år 2023.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det
lagstadgade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i
ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elek-
tronisk rapportering.
Grund för uttalande
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommenda-
tion RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten.
Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs
närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i
förhållande till Calliditas Therapeutics AB (publ) enligt
god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har
ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet
med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-
persmarknaden, och för att det finns en sådan intern
kontroll som styrelsen och verkställande direktören
bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten
utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om
Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format
som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528)
om värdepappersmarknaden, på grundval av vår
granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra
granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att
Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller
dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är
ingen garanti för att en granskning som utförs enligt
RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer
att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns.
Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter
eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt
eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de
ekonomiska beslut som användare fattar med grund i
Esef-rapporten.
84
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
REVISIONSBERÄTTELSE
Stockholm, 24 april 2024
Ernst & Young AB
Jakob Grunditz
Auktoriserad revisor
Revisionsföretaget tillämpar ISQM 1 Kvalitetsstyrning
för revisionsföretag som utför revision och översiktlig
granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrk-
andeuppdrag och näraliggande tjänster som kräver
att företaget utformar, implementerar och hanterar
ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer och
rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, stan-
darder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar
och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder
inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i
ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapporte-
ring av årsredovisningen och koncernredovisning. Revi-
sorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat
genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter
i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter
eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn
de delar av den interna kontrollen som är relevanta
för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram
underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som
är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna,
men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten
i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också
en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i
styrelsens och verkställande direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen
validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt
XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten
överensstämmer med den granskade årsredovisningen
och koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en bedömning av
huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital-
räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten
har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av
Esef-förordningen.
Ernst & Young AB, Hamngatan 26, 111 47 Stockholm,
utsågs till Calliditas Therapeutics ABs (publ) revisor av
bolagsstämman den 30 maj 2023 och har varit bolagets
revisor sedan 15 april 2004.
85
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Bolagsstyrningsrapport
Introduktion
Calliditas Therapeutics AB (publ), ”Calliditas” är ett
svenskt publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets
aktie noterades den 29 juni 2018 på Nasdaq OMX
Stockholm och den 5 juni 2020 på Nasdaq Global
Select i USA och handlas under förkortningen CALTX
respektive CALT. Denna rapport avser verksamhetsåret
2023 och har granskats av bolagets revisorer.
Bakgrund
Bolagsstyrning avser de system genom vilka aktieä-
garna, direkt eller indirekt, styr bolaget. God bolags-
styrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa
värde för Calliditas aktieägare. Bolagsstyrningen i Calli-
ditas baseras på svensk lag, Nasdaq Stockholms regel-
verk för emittenter samt interna regler och föreskrifter.
Bolaget tillämpar även svensk kod för bolagsstyrning
(”Koden”). Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier
är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget
behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger
möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning
att sådana eventuella avvikelser, och den valda alterna-
tiva lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras
i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ
eller förklara principen”). Bolaget har emellertid inte
avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden
under året. Bolaget är klassat som Foreign Private
Issuer (FPI) enligt det regelverk som amerikanska Secu-
rities and Exchange Commission (SEC) upprättat och
följer därför marknadspraxis på hemmamarknaden, dvs
svensk bolagsstyrning.
Exempel på viktiga regelverk
Viktiga interna regelverk
•
Bolagsordning
•
Styrelsens och utskottens arbetsordningar
•
VD-instruktion
•
Policydokument
Viktiga externa regelverk
•
Svensk aktiebolagslag
•
Svensk och internationell redovisningslag
•
Nasdaq Stockholms regelverk
•
Nasdaq USA regelverk
•
Svensk kod för bolagsstyrning
•
Sarbanes-Oxley Act
Aktieägare
Calliditas aktier är sedan juni 2018 och juni 2020
upptagna till handel på Nasdaq Stockholm, Mid Cap
respektive Nasdaq Global Select i USA. Vid utgången
av 2023 hade Calliditas 18 807 (18 585) aktieägare. De
tio största aktieägarna ägde 47,0 (48,3) procent av de
utestående aktierna, exklusive de som ägs av Calliditas.
Per den 31 december 2023, var de tre största aktieä-
garna i bolaget: BVF Partners LP 10,5 procent, Linc AB
10,0 procent och Stiftelsen Industrifonden 5,3 procent.
Utdelningspolicy
Bolaget har hittills inte betalat ut någon utdelning.
Eventuell framtida utdelning och dess storlek kommer
att bestämmas utifrån långsiktig tillväxt, resultatut-
veckling och kapitalkrav i Calliditas. Styrelsen anser att
bolaget bör prioritera utvecklingen av läkemedelskan-
didater och kommersialisering i USA av TARPEYO, och
därför bör de ekonomiska resurserna främst användas
för att finansiera bolagets utvecklingsprogram och
kommersialisering av läkemedel. Med hänsyn till Calli-
ditas finansiella ställning och negativa resultat avser
styrelsen inte föreslå någon utdelning innan bolaget
genererar ett långsiktigt, hållbart resultat och positivt
kassaflöde. Utdelning ska, i den mån utdelningen före-
slås, ställas mot affärsrisken i verksamheten.
Bolagsstämma
Rätt att delta på bolagsstämma
Aktieägare som vill delta i förhandlingarna på bolags-
stämma ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden
förda aktieboken sex bankdagar före stämman, dels
anmäla sig hos Bolaget för deltagande i bolagsstämman
senast den dag som anges i kallelsen till stämman.
Aktieägare kan närvara vid bolagsstämmor personligen
eller genom ombud och kan även biträdas av högst
två personer. Vanligtvis är det möjligt för aktieägare
att anmäla sig till bolagsstämman på flera olika sätt,
vilka närmare anges i kallelsen till stämman. Aktieä-
gare är berättigade att rösta för samtliga aktier som
aktieägaren innehar. Kallelse till bolagsstämma ska ske
genom annonsering i Post- och Inrikes tidningar samt
på bolagets webbplats, inom sådan tid som följer av
aktiebolagslagen (2005:551). Att kallelse har skett ska
annonseras i Svenska Dagbladet.
86
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Årsstämma 2024
Calliditas årsstämma 2024 kommer att hållas måndagen
den 17 juni, 2024 kl 14:00, Klara Konferens, Klara-
bergsviadukten 90, Stockholm.
Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgäng-
ligt på www.calliditas.se.
Anmälan till årsstämman:
Information om anmälan till årsstämman 2023 kommer
finnas i kallese till årsstämma som publiceras på www.
calliditas.se senast fyra veckor före stämman..
Aktieägare som önskar få ett ärende upp till bolags-
stämman ska göra en skriftlig begäran till styrelsen.
Sådan begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda
senast sju veckor före stämman.
Valberedning
Bolag som följer Koden ska ha en valberedning. Enligt
Koden ska bolagsstämman utse valberedningens leda-
möter eller ange hur ledamöterna ska utses. Valbered-
ningen ska enligt Koden bestå av minst tre ledamöter
och en majoritet av dessa ska vara oberoende i förhål-
lande till Calliditas och koncernledningen. Minst en
ledamot i valberedningen ska därutöver vara oberoende
i förhållande till den röstmässigt största ägaren eller
den grupp av aktieägare som samverkar om bolagets
förvaltning.
Vid en extra bolagsstämma den 14 september 2017
beslutades att valberedningen ska utgöras av styrelse-
ordföranden och en representant för var och en av de
tre största aktieägarna baserat på ägandet i Calliditas
per utgången av räkenskapsårets tredje kvartal.
Valberedningen 2024 består av:
•
Patrik Sobocki, utsedd av Stiftelsen Industrifonden
•
Spike Loy, utsedd av BVF
•
Karl Tobieson, utsedd av Linc AB (ordförande)
•
Elmar Schnee, styrelsens ordförande
För det fall någon av de tre största aktieägarna skulle
avstå från att utse en representant till valberedningen
ska rätten övergå till den aktieägare som, efter dessa
tre aktieägare, har det största aktieägandet i Calliditas.
Styrelsen ska sammankalla valberedningen. Till ordfö-
rande i valberedningen ska utses den ledamot som
företräder den största aktieägaren om valberedningen
inte enhälligt utser annan ledamot. Om aktieägare
som utsett ledamot i valberedningen inte längre tillhör
de tre största aktieägarna senast tre månader före
årsstämman ska den ledamot som utsetts av denne
ägare ställa sin plats till förfogande och den aktieägare
som tillkommit bland de tre största aktieägarna ha rätt
att utse en representant till valberedningen. Om inte
särskilda skäl föreligger ska emellertid ingen förändring
ske i valberedningens sammansättning om endast en
marginell ägarförändring ägt rum eller om förändringen
inträffar senare än tre månader före årsstämman.
Aktieägare som tillkommit bland de tre största ägarna
till följd av en väsentlig förändring i ägandet senare än
tre månader före stämman ska dock ha rätt att utse
en representant som ska ha rätt att ta del i valbered-
ningens arbete och delta vid valberedningens möten.
För det fall ledamot lämnar valberedningen innan
dess arbete är slutfört ska den aktieägare som utsett
ledamoten utse en ny ledamot. Om denne aktieägare
inte längre tillhör de tre största aktieägarna ska en ny
ledamot utses i ovan angiven ordning. Aktieägare som
utsett representant till ledamot i valberedningen har
rätt att entlediga sådan ledamot och utse ny represen-
tant till ledamot i valberedningen.
Ändringar i valberedningens sammansättning ska
omedelbart offentliggöras. Valberedningens mandatpe-
riod löper intill dess ny valberedning utsetts. Valbered-
ningen ska utföra vad som åligger valberedningen enligt
Koden.
Valberedningen kommer att konstitueras och samman-
träda före årsstämman 2024 och dess förslag kommer
att presenteras i kallelsen till årsstämman och på Callid-
itas webbplats. Aktieägare får inkomma med förslag till
valberedningen i enlighet med vad som publicerats på
bolagets webbplats www.calliditas.se före årsstämman.
Revisor
Enligt bolagsordningen ska Calliditas som extern revisor
ha ett registrerat revisionsbolag. Vid årsstämman 2023
omvaldes, till och med årsstämman 2024, det regist-
rerade revisionsbolaget Ernst & Young AB till revisor.
Huvudansvarig revisor är Jakob Grunditz. Revisorn
granskar moderbolagets och koncernens räkenskaper
och förvaltning på uppdrag av årsstämman. Den
externa revisionen av moderbolagets och koncernens
räkenskaper samt av styrelsens och VD:s förvalt-
ning utförs enligt god revisionssed i Sverige. Bolaget
uppdrog åt revisorn att översiktligt granska en delårs-
rapport under 2023, vilket uppfyller kraven i Koden.
För information om arvode till revisorn hänvisas till Not
6 Arvode till revisorer.
87
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Styrelse
Styrelsen är bolagets högsta beslutsfattande organ
efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är
styrelsen ansvarig för Calliditas förvaltning och orga-
nisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att,
bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa
rutiner och system för utvärdering av fastställda mål,
fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella
ställning samt utvärdera den operativa ledningen.
Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredo-
visningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dess-
utom utser styrelsen bolagets verkställande direktör.
Styrelseledamöterna väljs normalt av årsstämman för
tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt Calliditas
bolagsordning ska styrelsen, till den del den väljs av
bolagsstämman, bestå av minst tre ledamöter och högst
tio ledamöter utan styrelsesuppleanter.
Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av
årsstämman och ha ett särskilt ansvar för ledningen av
styrelsens arbete och för att styrelsens arbete är välor-
ganiserat och genomförs på ett effektivt sätt.
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras
årligen och fastställs på det konstituerande styrelse-
mötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat
styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete
mellan styrelseledamöterna och verkställande direktör.
I samband med det konstituerande styrelsemötet
fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande
direktör innefattande finansiell rapportering.
Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt
schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare
styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor
som inte kan hänskjutas till ett ordinarie styrelsemöte.
Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och
verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande
ledningen av bolaget.
För närvarande består Calliditas styrelse av sex ordi-
narie ledamöter som valts av bolagsstämman.
Styrelsens oberoende
Bolaget uppfyller kraven i Koden genom att en majo-
ritet av de årsstämmovalda ledamöterna är oberoende
av bolaget och bolagsledningen, samt att minst två av
dessa är oberoende i förhållande till större aktieägare.
I tabellen nedan redovisas ledamöternas oberoende vid
tidpunkten för publiceringen av denna rapport.
Styrelsens arbete under 2023
Styrelsen har under 2023 haft totalt 13 möten, varav
10 ordinarie och 3 extramöten. Calliditas VD deltar
Styrelseledamöters oberoende, närvaro och arvode 2023
Oberoende i förhållande till
Närvaro
Namn
Befattning
Ledamot
sedan
Bolaget
och bolagsled-
ningen
Större aktie-
ägare
Styrelsemöten
Revisions-
utskotts-
möten
Ersättnings-ut-
skottsmöten
Total ersättning
TSEK
Elmar Schnee
Styrelseordförande
2019
Ja
Ja
13/13
-
5/5
1 738
Hilde Furberg
Styrelseledamot
2014
Ja
Ja
13/13
11/11
-
731
Diane Parks
Styrelseledamot
2019
Ja
Ja
13/13
-
5/5
796
Molly Hendersson
(t.o.m maj 2023)
Styrelseledamot
2020
Ja
Ja
5/5
5/6
-
316
Henrik Stenqvist
Styrelseledamot
2022
Ja
Ja
13/13
11/11
-
761
Elisabeth Björk
Styrelseledamot
2022
Ja
Ja
13/13
-
5/5
586
Fred Driscoll
(fr.o.m. maj 2023)
Styrelseledamot
2023
Ja
Ja
8/8
5/5
-
387
88
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
vid styrelsemöten liksom bolagets CFO och General
Counsel, som har varit sekreterare vid mötena. Andra
tjänstemän i Calliditas har deltagit som föredragande.
Styrelsens arvoden
Avgifter till ledamöter som väljs av årsstämman beslutas
av årsstämman. Årsstämman 2023 beslutade att
arvoden till styrelsen för perioden fram till slutet av
nästa årsstämma ska vara följande:
Styrelsearvode ska utgå med 940 000 kronor till
styrelsens ordförande och 365 000 kronor till envar av
övriga ledamöter som inte är anställda i koncernen, 200
000 kronor till ordföranden i revisionsutskottet och
100 000 till övriga ledamöter i revisionsutskottet som
inte är anställda i koncernen, samt 50 000 kronor till
ordföranden i ersättningsutskottet och 25 000 kronor
till övriga ledamöter i ersättningsutskottet som inte
är anställda i koncernen. Utöver det ovan föreslagna
arvodet för ordinarie styrelsearbete föreslås att styrel-
seledamot som är bosatt i USA ska erhålla ett extra
arvode om 140 000 kronor och att styrelseledamot
som är bosatt i Europa, men utanför Norden, ska erhålla
ett extra arvode om 50 000 kronor. För mer informa-
tion om ersättningen till styrelseledamöterna, se Not 9
Anställda och personalkostnader.
Styrelseutskott
Revisionsutskottet
Calliditas har ett revisionsutskott bestående av tre
medlemmar: Henrik Stenqvist (ordförande), Fred
Driscoll och Hilde Furberg. Revisionsutskottet ska,
utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter,
övervaka bolagets finansiella rapportering, övervaka
effektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision
och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av
årsredovisningen och koncernredovisningen, granska
och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet
och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn till-
handahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster,
samt biträda vid förberedelse av förslag till bolagsstäm-
mans val av revisor.
Utskottet har sammanträtt elva gånger under 2023.
Bolagets revisorer har deltagit vid fem av sammanträ-
dena vid vilka diskuterades bland annat revisorernas
planering av revisionen, deras iakttagelser och gransk-
ning av bolaget samt bolagets finansiella rapporter och
bolagets internkontroll.
Ersättningsutskottet
Calliditas har ett ersättningsutskott bestående av tre
medlemmar: Elmar Schnee (ordförande) Elisabeth
Björk och Diane Parks. Ersättningsutskottet ska bereda
förslag avseende ersättningsprinciper, ersättningar och
andra anställningsvillkor för den verkställande direk-
tören och de ledande befattningshavarna.
Ersättningsutskottet har sammanträtt fem gånger under
2023. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat
existerande kompensationssystem i bolaget inklusive
förslag till ersättning till VD och ledande befattningsha-
vare samt inriktning och villkor på de incitamentspro-
gram som beslutades att implementeras av årsstämman
den 30 maj 2023.
Ersättning till VD och ledande befattningshavare
Från och med årsstämman 2024 föreslås följande
principer för ersättning till VD och ledande befatt-
ningshavare. Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig
totalkompensation som möjliggör att kvalificerade
ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas.
Ersättningar inom Calliditas ska vara baserade på
principer om prestation, konkurrenskraft och skälighet.
Med ledande befattningshavare avses verkställande
direktören och övriga personer i koncernledningen.
Ersättningen till ledande befattningshavare ska kunna
bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, aktie- och
aktiekursbaserade incitamentsprogram, pension samt
övriga förmåner. Om lokala förhållanden motiverar
variationer i ersättningsprinciperna får sådana varia-
tioner förekomma. Den fasta ersättningen ska beakta
den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Den
fasta lönen ska ses över årligen. Ledande befattnings-
havare kan erbjudas kontantbonusar. Rörlig ersättning
som utgår kontant får uppgå till högst 80 procent av
den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska
vara kopplade till förutbestämda och mätbara kriterier,
utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga
värdeskapande.
Aktie- och aktiekursbaserade incitamentsprogram
ska i förekommande fall beslutas av bolagsstämman.
Pension ska, där så är möjligt, vara premiebaserad. För
verkställande direktör och övriga ledande befattnings-
havare kan premien, i de fall då premiebaserad pension
är tillämplig, utgöra upp till 30 procent av den fasta
lönen. Styrelsen har rätt att utan hinder av ovanstående
istället erbjuda andra lösningar som kostnadsmässigt är
likvärdiga med ovanstående.
89
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Utvärdering av styrelse och verkställande direktör
Styrelseordföranden initierar årligen en utvärdering
av styrelsens arbete. Utvärderingens syfte är att få
en uppfattning om styrelseledamöternas åsikt om hur
styrelsearbetet bedrivs och vilka åtgärder som kan
göras för att effektivisera styrelsearbetet. Avsikten är
också att få en uppfattning om vilken typ av frågor
styrelsen anser bör ges mer utrymme och på vilka
områden det eventuellt krävs ytterligare kompetens i
styrelsen. Styrelsen utvärderar fortlöpande verkstäl-
lande direktörens arbete genom att följa verksamhetens
utveckling mot de uppsatta målen och gör årligen en
formell utvärdering.
Verkställande direktör och ledningsgrupp
Verkställande direktören är i sin roll underordnad
styrelsen och har som huvuduppgift att sköta bolagets
löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i
bolaget. Av styrelsens arbetsordning och instruktion
för VD:n framgår vilka frågor som bolagets styrelse ska
fatta beslut om och vilka beslut som faller inom VD:ns
ansvarsområde. VD:n ansvarar även för att ta fram
rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför styrel-
sesammanträden och är föredragande av materialet vid
styrelsesammanträden.
Calliditas bolagsledning bestod av sju personer och
utgjordes utöver VD, av Chief Financial Officer, Chief
Medical Officer, Vice President Regulatory Affairs,
President North America, Head of Human Resources
och Group General Counsel. För information om nuva-
rande ledande befattningshavarna i Calliditas, när dessa
tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning,
erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt pågående och
tidigare uppdrag hänvisas sidorna 94-97 och till bola-
gets hemsida, www.calliditas.se.
Intern kontroll och riskhantering
Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i
aktiebolagslagen, årsredovisningslagen – som innehåller
krav på att information om de viktigaste inslagen i
Calliditas system för intern kontroll och riskhantering
i samband med den finansiella rapporteringen varje
år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten – samt Koden.
Styrelsen ska bland annat se till att Calliditas har god
intern kontroll och formaliserade rutiner som säker-
ställer att fastlagda principer för finansiell rapportering
och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamål-
senliga system för uppföljning och kontroll av bolagets
verksamhet och de risker som bolaget och dess verk-
samhet är förknippad med.
Den interna kontrollens övergripande syfte är att i
rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier
och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas.
Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den
externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet
är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med
god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förord-
ningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs.
Den interna kontrollen omfattar huvudsakligen följande
fem komponenter.
Kontrollmiljö
Styrelsen har det övergripande ansvaret för den interna
kontrollen avseende den finansiella rapporteringen.
I syfte att skapa och vidmakthålla en fungerande
kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policys och
styrdokument som reglerar den finansiella rapporte-
ringen. Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbets-
ordning, VD-instruktion, revisionsutskottets arbets-
ordning samt instruktion för finansiell rapportering.
Styrelsen har också antagit en attestordning samt en
finanspolicy. Bolaget har även en ekonomihandbok som
innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar
för redovisning och finansiell rapportering. Styrelsen har
vidare inrättat ett revisionsutskott som har som huvud-
saklig uppgift att övervaka bolagets finansiella ställning,
att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll,
internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad
om revisionen av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen samt att granska och övervaka revisorns opar-
tiskhet och självständighet. Ansvaret för det löpande
arbetet med den interna kontrollen avseende den
finansiella rapporteringen har delegerats till bolagets
verkställande direktör. Den verkställande direktören
rapporterar regelbundet till styrelsen i enlighet med
den fastlagda VD-instruktionen och instruktionen för
finansiell rapportering. Styrelsen får även rapporter från
bolagets revisor.
Ansvaret över den interna verksamhetsspecifika
kontrollen i den dagliga verksamheten ligger hos den
verkställande direktören.
Riskbedömning
I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan
uppstå om de grundläggande kraven på den finan-
siella rapporteringen i bolaget inte uppfylls. Calliditas
ledningsgrupp har i ett särskilt riskregister identifierat
och utvärderat de risker som aktualiseras i verksam-
heten samt utvärderat hur riskerna kan hanteras.
Calliditas ledning ska årligen utföra en riskutvärdering
avseende strategiska, operationella och finansiella
risker och presentera dessa för revisionsutskottet och
styrelsen. Den verkställande direktören är ansvarig för
presentationen. Ledningens riskutvärdering ska gran-
skas av CFO:n på årlig basis.
90
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och
säkerställer korrekt och tillförlitlig finansiell rapporte-
ring. Styrelsen ansvarar för den interna kontrollen och
uppföljning av bolagsledningen. Detta sker genom både
interna och externa kontrollaktiviteter samt genom
granskning och uppföljning av bolagets styrdokument
som är relaterade till riskhantering. Kontrollaktivite-
ternas effektivitet utvärderas årligen, och resultaten
av dessa utvärderingar avrapporteras till styrelsen och
revisionsutskottet. I avtal med viktiga underleverantörer
tillförsäkras Calliditas rätten att kontrollera respektive
underleverantörs uppfyllnad av aktuella tjänster, inklu-
derat kvalitetsaspekter.
Uppföljning
Efterlevande och effektiviteten i de interna kontrollerna
följs upp löpande. Den verkställande direktören ser till
att styrelsen löpande erhåller rapportering om utveck-
lingen av bolagets verksamhet, däribland utvecklingen
av bolagets resultat och ställning samt information om
viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat
och viktiga avtal. Den verkställande direktören avrap-
porterar också dessa frågor på varje ordinarie styrelse-
möte. Bolagets efterlevnad av tillämpliga policys och
styrdokument är föremål för årlig utvärdering. Resul-
taten av dessa utvärderingar sammanställs av bolagets
CFO och avrapporteras till styrelsen och revisions-
utskottet årligen.
Information och kommunikation
Bolaget har informations- och kommunikationsvägar
som syftar till att främja riktigheten av den finansiella
rapporteringen och möjliggöra rapportering och åter-
koppling från verksamheten till styrelse och ledning,
exempelvis genom att styrande dokument i form av
interna policys, riktlinjer och instruktioner avseende
den ekonomiska rapporteringen gjorts tillgängliga och
är kända för berörda medarbetare. Styrelsen har också
antagit en informationspolicy som reglerar bolagets
informationsgivning.
Bolaget initierade även under 2021 en implementering
av en internkontrollsstruktur enligt Sarbanes-Oxely Act
för att möta kraven för bolag noterade i USA.
Utöver den ovan nämnda interna kontrollen finns även
intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende
forskning och utveckling samt en kvalitetskontroll som
omfattar systematisk övervakning och utvärdering av
bolagets utvecklings- och tillverkningsarbete.
Internrevision
Styrelsen har utvärderat behovet av en internrevi-
sionsfunktion och kommit fram till att en sådan inte är
motiverad i Calliditas med hänsyn till verksamhetens
omfattning samt att styrelsens uppföljning av den
interna kontrollen bedöms vara tillräcklig för att säker-
ställa att den interna kontrollen är effektiv. Styrelsen
omprövar behovet när förändringar sker som kan föran-
leda omprövning och minst en gång per år.
Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten
Till bolagsstämman i Calliditas Therapeutics AB (Publ), org. nr 556659-9766
Uppdrag och ansvarsfördelning
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings-
rapporten för år 2022 på sidorna 86-91 och för att den
är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Granskningens inriktning och omfattning
Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevR
16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten.
Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrap-
porten har en annan inriktning och en väsentligt mindre
omfattning jämfört med den inriktning och omfattning
som en revision enligt International Standards on
Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser
att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra
uttalanden.
Uttalande
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar
i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6
årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket
samma lag är förenliga med årsredovisningen och
koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med
årsredovisningslagen.
Stockholm 24 april 2024
Ernst & Young AB
Jakob Grunditz
Auktoriserad revisor
91
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Styrelse
Hilde Furberg
Styrelseledamot
Född 1958.
Styrelseledamot sedan 2014.
Utbildning:
Civilingenjörsexamen från Oslo universitet,
Norge.
Styrelseutskott:
Ledamot i revisionsutskottet.
Erfarenhet:
Hilde Furberg är en oberoende konsult
och en professionell styrelseledamot. Hon
har bred erfarenhet av ledarskap från
hennes 35 år i försäljning, marknadsföring,
strategi och management inom Pharma/
Biotech. Hennes erfarenhet ligger inom
olika områden, i allt från små till stora
globala företag. Hilde har arbetat i företag
som Genzyme och Baxter, hon var senast
SVP och General Manger/European Head
of Rare Diseases för Sanofi Genzyme.
Förutom att arbeta för Genzyme/Sanofi
Genzyme har Hilde sedan 2005 varit en
icke-verkställande direktör och styrelsele-
damot i Probi, Pronova, Clavis, Bergenbio
och Algeta.
Övriga nuvarande befattningar:
Hon är för närvarande en industriell rådgi-
vare till Investinor och styrelseledamot i PCI
Biotech, Herantis Pharma, Sedana Medical,
Bio-Me, Pluvia Biotech och Borkenholm AS.
Innehav i Bolaget:
Hilde Furberg innehar 53 199 aktier i
bolaget, 4 086 aktierätter i styrelse LTIP
2021, 5 356 aktierätter i styrelse LTIP 2022
och 5 389 aktierätter i styrelse LTIP 2023.
Oberoende i förhållande till såväl bolaget
och dess ledning som till större aktieägare.
Elmar Schnee
Ordförande
Född 1959.
Styrelseledamot sedan 2019.
Utbildning:
Master i marknadsföring och ledarskap
från SIB.
Styrelseutskott:
Ordförande i ersättningsutskottet.
Erfarenhet:
Elmar Schnee var tidigare VD för Merck
Serono och hade en central roll i Merck
KGaAs förvärv av Serono. Han har också
suttit som General Partner och medlem i
Merck KGaAs styrelse samt innehaft fler-
talet globala seniora positioner för UCB
och Sanofi.
Övriga nuvarande uppdrag:
Styrelseordförande i ProCom Rx SA,
Moleac Pte Lts, Noorik Biopharmaceuti-
cals AG, styrelseordförande EnteroBiotix
samt styrelseledamot i Kuste Biopharma,
Mindmaze SA och Damian Pharma AG.
Innehav i bolaget:
Elmar Schnee innehar 33 236 aktier i
Bolaget, 10 624 aktierätter i styrelse LTIP
2021, 13 926 aktierätter i styrelse LTIP
2022 och 14 012 aktierätter i styrelse
LTIP 2023.
Oberoende i förhållande till såväl bolaget
och dess ledning som till större aktieägare.
Henrik Stenqvist
Styrelseledamot
Född 1967.
Styrelseledamot sedan 2022.
Utbildning:
Civilekonom i företagsekonomi och
ekonomi, Linköpings universitet.
Styrelseutskott:
Ordförande i revisionsutskottet.
Erfarenhet:
Henrik Stenqvist har varit CFO för flera
börsnoterade life science-företag och för
närvarande är han CFO för SOBI. Tidigare
befattningar inkluderar CFO på Recip-
harm, CFO på Meda, Regional Finance
Director på AstraZeneca, Finance Director
på Astra Export & Trading och styrelsele-
damot i MedCap AB.
Övriga nuvarande befattningar:
Styrelseledamot i Midsona AB och Orion
Corporation (från 20 mars 2024).
Innehav i Bolaget:
Henrik innehar 10 000 aktier i Calliditas,
5 356 aktierätter i styrelse LTIP 2022 och
5 389 aktierätter i styrelse LTIP 2023.
Oberoende i förhållande till såväl bolaget
och dess ledning som till större aktieägare.
92
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Diane Parks
Styrelseledamot
Född 1952.
Styrelseledamot sedan 2019.
Utbildning:
Magisterexamen från Kansas State
University och en MBA från Georgia State
University.
Styrelseutskott:
Ledamot i ersättningsutskottet.
Erfarenhet:
Diane Parks är en ledande befattningsha-
vare med lång erfarenhet inom försäljning
och marknadsföring i USA där hon har haft
positioner som exempelvis Head of US
Commercial på Kite Pharma, Vice Presi-
dent Sales på Amgen och chef för global
marknadsföring hos Pharmacyclics.
Andra nuvarande uppdrag:
Styrelseledamot i Kura Oncology, Soligenix
och Celularity.
Innehav i bolaget:
Diane Parks innehar 8 499 aktier i bolaget,
4 086 aktierätter i styrelse LTIP 2021, 5
356 aktierätter i styrelse LTIP 2022 and 5
389 aktierätter i styrelse LTIP 2023.
Oberoende i förhållande till såväl bolaget
och dess ledning som till större aktieägare.
Fred Driscoll
Styrelseledamot
Född 1950.
Styrelseledamot sedan 2023.
Utbildning:
Kandidatexamen Redovisning, Bentley
University.
Styrelseutskott:
Ledamot i revisionsutskottet.
Erfarenhet:
Fred Driscoll har tjänstgjort som interim
Chief Financial Officer på Invivyd, Inc.
från oktober 2022 till maj 2023. Sedan
maj 2021 till november 2021 har Driscoll
tjänstgjort som Chief Financial Officer på
Flexion Therapeutics som förvärvades av
Pacira Biosciences, en roll som han hade
under åren 2013 till 2017, inför börsnote-
ringen 2014. Innan han började på Flexion
Therapeutics var han Chief Financial
Officer på Novavax, Inc., ett börsnoterat
bioläkemedelsföretag, från 2009 till 2013.
Från 2008 till 2009 var Driscoll VD för
Genelabs Technologies, Inc., ett börsno-
terat bioläkemedels- och diagnostikföretag
som senare förvärvades av GlaxoSmith-
Kline. Han har tidigare varit Genelabs
Chief Financial Officer från 2007 till 2008.
Från 2003 till 2006 var Driscoll Chief
Executive Officer på OXiGENE, Inc., ett
biofarmaceutiskt företag och från 2000
till 2003 som Chief Financial Officer.
Driscoll har också varit styrelseordförande
och ordförande för revisionsutskottet på
OXiGENE och som medlem av revisions-
kommittén för Cynapsus, som såldes till
Sunovion Pharmaceuticals 2016.
Andra nuvarande uppdrag:
Driscoll verkar för närvarande som styrel-
seledamot för Cellectar BioSciences, Cue
BioPharma och MEI Pharma.
Innehav i Bolaget:
5 389 aktierätter i styrelse LTIP 2023.
Elisabeth Björk
Styrelseledamot
Född 1961.
Styrelseledamot sedan 2022.
Utbildning:
MD Karolinska Institutet och docent vid
Uppsala universitet.
Styrelseutskott:
Ledamot i ersättningsutskottet.
Erfarenhet:
Elisabeth Björk är utbildad endokrinolog
och docent vid Uppsala universitet.
Elisabeth Björk är sedan 2012 Senior Vice
President, global chef för utvecklingen av
läkemedel i sen fas inom områdena hjärta/
kärl, diabetes och kronisk njursjukdom,
forskning och utveckling av bioläkemedel
på AstraZeneca, och leder den globala
medicinutvecklingen inom detta område.
Under sin karriär på AstraZeneca har hon
skaffat sig en bred erfarenhet av läkeme-
delsutveckling inom bland annat klinisk
utveckling i fas I-IV, stora utvecklingspro-
gram, globala ansökningar hos och kontakt
med läkemedelsmyndigheter (FDA, EMA,
Japan) samt kommersiell strategi.
Andra nuvarande uppdrag:
Styrelseledamot för Rocket Pharmaceu-
ticals, Pharvaris NV, Vicore Pharma AB,
Chalmers University of Technology, Betula
Consulting AB.
Innehav i bolaget:
Elisabeth Björk innehar 5 356 aktierätter i
styrelse LTIP 2022 och 5 389 aktierätter i
styrelse LTIP 2023.
93
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Ledande befattningshavare
Renee Aguiar-Lucander
Chief Executive Officer
Född 1962.
CEO sedan 2017.
Utbildning:
Kandidatexamen i finans från Handelshögskolan i Stockholm.
MBA från INSEAD.
Erfarenhet:
Renée Aguiar-Lucander var, innan hon anslöt till Calliditas, Partner
och COO för Omega Fund Management, ett internationellt
investmentbolag specialiserat på life sciences. Tidigare var hon
Partner på 3i Group plc i London, där hon ansvarade för förvalt-
ningen av noterade bolag inom riskkapitaldivisionen, samt var
Co-head för den globala portföljen av äldre investeringar inom life
sciences och teknologi. Dessförinnan var Renée Aguiar-Lucander
Managing Director och Europeisk sektorchef vid en global invest-
mentbank och har över tolv års erfarenhet av corporate finance,
primärt inom media, teknologi och läkemedelssektorn. Innan hon
påbörjade sin karriär inom investment banking var hon sälj-och
marknadsföringschef för Europa på ett globalt mjukvaruföretag
inom finansbranschen.
Övriga nuvarande befattningar:
–
Innehav i Bolaget:
Renée Aguiar-Lucander innehar 643 000 aktier i Bolaget
och 841 000 optioner.
Fredrik Johansson
Chief Financial Officer
Född 1977.
CFO sedan 2017.
Utbildning:
Studier i handelsrätt vid Jönköping International Business School.
Fristående kurser inom handelsrätt, ekonomi och finansiering vid
Georgia State University, University of South Carolina och Lunds
universitet.
Erfarenhet:
Fredrik Johansson har omfattande erfarenhet från ledande
befattningar, främst inom telekom och mjukvara. Tidigare var han
CFO och COO hos Birdstep Technology/Techstep ASA, noterat
på Oslobörsen, där han bland annat var ansvarig för förvärvet
av, samt den omvända noteringen av, Teki Solutions. Tidigare
CFO tjänster inkluderar även Phone Family, Teligent Telecom och
Wayfinder Systems.
Innehav i Bolaget:
Fredrik Johansson innehar 42 750 aktier i Bolaget
och 305 000 optioner.
94
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Frank Bringstrup
Vice President Regulatory Affairs
Född 1959.
VP Regulatory Affairs sedan 2019.
Utbildning:
Läkarutbildning från Köpenhamns universitet. Han har ett diplom i
Managing Medical Product
Innovation (MMPI) från Handelshögskolan i Köpenhamn, ett
diplom i företagsekonomi från Warwick University, en post gradu-
ate-specialistkurs i folkhälsovetenskap från Sundhedsstyrelsen,
Danmark.
Erfarenhet:
Frank Bringstrup har över 17 års erfarenhet inom läkemedelsin-
dustrin inom regel- och tillsynsfrågor och interaktioner med läke-
medelsmyndigheterna. Innan han började på Calliditas arbetade
han i olika positioner hos Novo Nordisk A/S. Han startade sin
professionella karriär först som klinikläkare och därefter Frederiks-
borg County Medical Advisor.
Innehav i Bolaget:
Frank Bringstrup innehar 8 000 aktier i Bolaget
och 135 000 optioner.
Sandra Frithiof
Head of Human Resources
Född 1975.
Head of HR sedan 2020.
Utbildning:
Personalvetarprogrammet, Fil.kand, huvudämne pedagogik från
Örebro universitet.
Erfarenhet:
Sandra Frithiof har mer än 23 års erfarenhet ifrån HR/persona-
lområdet ifrån olika branscher. Tidigare arbetade Sandra som
HR och administrativ chef på Ramberg Advokater. Tidigare HR
tjänster inkluderar även Karolinska Universitetssjukhuset, UTC,
CGI och Manpower Group.
Innehav i Bolaget:
Sandra Frithiof innehar 105 000 optioner.
95
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Ledande befattningshavare
Richard Philipson
Chief Medical Officer
Född 1964.
Chief Medical Officer sedan 2020.
Utbildning:
Teknologie kandidatexamen i Biomedical Sciences vid London
University och MB MS, Middlesex Hospital Medical School.
Medlemskap vid Royal College of General Practitioners, London
samt stipendium vid Faculty of Pharmaceutical Medicine, London.
Erfarenhet:
Richard Philipson är utbildad läkare med 24 års erfarenhet från
läkemedelsindustrin. Efter att ha arbetat i både stora läkemedels-
företag och mindre bioteknikbolag har han lång erfarenhet av
sällsynta sjukdomar och har tagit flera produkter från tidig utveck-
ling till marknaden. Innan han kom till Calliditas arbetade Richard
som CMO på det brittiska bioteknikföretaget Trizell där han ledde
det kliniska fas 3-programmet med Adstiladrin® och Biologics
License-ansökan (BLA) inom icke-muskelinvasiv blåscancer, som
lämnades in till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 2019.
Före Trizell arbetade han på Takeda som Executive Medical
Director och innan dess 16 år på GlaxoSmithKline, där han
innehade ett antal ledande befattningar, däribland sjukdomsom-
rådeschef och tillförordnad Chief Medical Officer för enheten för
sällsynta sjukdomar.
Innan han kom till läkemedelsbranschen arbetade Richard som
läkare i flertalet positioner med olika patientgrupper, inklusive
patienter med IgA-nefropati.
Innehav i Bolaget:
Richard Philipson innehar 270 000 optioner.
Maria Törnsén
President, North America
Född 1978.
President, North America sedan 2024.
Utbildning:
Internationell Ekonomie Magisterexamen från Lunds universitet.
Erfarenhet:
Maria Törnsén har mer än 20 års erfarenhet inom läkemedels-
industrin. Maria är för närvarande styrelseledamot för Immunic
Therapeutics och innan hon började på Calliditas arbetade hon
som Chief Commercial Officer på Passage Bio. Dessförinnan hade
Maria olika kommersiella ledarroller på Sarepta, Sanofi och Shire.
Maria började sin karriär på Eli Lilly inom försäljning och arbetade
även på Merck KGaA inom försäljning och marknadsföring.
Innehav i Bolaget:
Maria Törnsén innehar 125 000 optioner.
96
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Brian Gorman
Group General Counsel
Född 1976.
Group General Counsel sedan 2023.
Utbildning:
Bachelor’s Degree från Gettysburg College, J.D Villanova Univer-
sity School of Law.
Erfarenhet:
Brian är en erfaren jurist och företagsledare med mer än 20 års
erfarenhet av rådgivning till företagsstyrelser och ledningsgrupper
för life science-företag. Närmast innan Calliditas har Brian tjänst-
gjort som Executive Vice President, Corporate Development &
General Counsel på Opiant Pharmaceuticals, som förvärvades
av Indivior PLC. Innan han började på Opiant hade Brian seniora
juridiska ledarroller på Endo Pharmaceuticals, AstraZeneca och
Wyeth Pharmaceuticals (nu Pfizer). Han började sin karriär på den
internationella advokatbyrån Cleary Gottlieb Steen & Hamilton.
Innehav i Bolaget:
Brian Gorman innehar 75 000 optioner.
Lars Stubberud
Head of technical Operations
Född 1964.
Head of Technical Operations sedan 2023.
Utbildning:
Apotekarexamen (candidatus pharmaciae) samt Doktorsexamen
(Dr. Scient.) från Universitetet i Oslo, Norge.
Erfarenhet:
Lars Stubberud har mer än 30 års erfarenhet från läkemedels-
industrin. Han har solid erfarenhet bl.a. från formulerings- och
processutveckling, uppskalning och produktvård av komersiella
produkter samt kvalitetssäkring och CMC-Regulatory Affairs.
Lars har haft olika vetenskapliga- och ledarskapsroller bl.a. inom
Nycomed AS, Oslo, AstraZeneca, Sverige samt inom Cubist
Pharmaceuticals GmbH, Biogen International GmbH and Alexion
Pharma GmbH i Schweiz.
Innehav i bolaget:
Lars Stubberud innehar 100 000 optioner.
97
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Vetenskapligt råd
Några av de mest framträdande IgA-nefropatispecialisterna i världen ingår som externa
rådgivare och medlemmar i företagets vetenskapliga råd.
Brad H. Rovin
Professor, Director of the Division of Nephrology and Vice
Chairman of Medicine for Research at the Ohio State
University Wexner Medical Center, Columbus, Ohio, US
Heather N. Reich
Department Division Director of Nephrology, University of
Toronto; Senior Scientist, Toronto General Hospital Rese-
arch Institute; Nephrologist, University Health Network,
Toronto, Ontario, Canada
Hérnan Trimarchi
Professor of Medicine, Universidad Católica Argentina;
Head, Nephrology Service, Hospital Británico; Head,
Kidney transplant unit, Hospital Británico, Buenos Aires,
Argentina
Hong Zhang
Professor of Medicine and Doctoral supervisor, Nephrology
Division, Peking University First Hospital, Peking University
Institute of Nephrology, Beijing, China
Jonathan Barratt
Professor, Department of Infection, Immunity and Inflam-
mation, University of Leicester; Honorary Consultant
Nephrologist in the John Walls Renal Unit, Leicester
General Hospital, Leicester, UK
Jürgen Floege
Professor, head of the Department of Renal and Hyper-
tensive Diseases, Rheumatological and Immunological
Diseases (Medicine II) at the Aachen University Hospital;
Director of the Department of Nephrology and Clinical
Immunology at the University of Aachen, Aachen, Germany
Richard Lafayette
Professor of Medicine (Nephrology), the Stanford University
Medical Center; Director, the Stanford Glomerular Disease
Center, Stanford, California, US
Vladimir Tesar
Professor, Head of the Department of Nephrology, 1st
Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech
Republic
98
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2022
Finansiell kalender
Delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2024
23 maj 2024
Årsstämma 2024
17 juni 2024
Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2024
13 augusti 2024
Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2024
11 november 2024
Bokslutskommuniké för perioden 1 januari – 31 december 2024
20 februari 2025
99
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2022
Ordlista
ACE-hämmare:
Hämmare av angi-
otensinkonverterande enzym (ACE)
är en typ av blodtrycksmedicin som
verkar genom att begränsa effek-
terna av hormonet angiotensin II,
som har en kärlsammandragande
effekt och stimulerar salt- och
vattenretention i kroppen och
därmed ökar blodtrycket. Angio-
tensin II aktiveras av en molekyl
som heter angiotensin-
konverterande enzym (ACE),
som blockeras av ACE-hämmare.
Adaptiv design:
En studie med
adaptiv design är en studie där det
är möjligt att göra förändringar i
studien och/eller i dess statistiska
procedurer efter att den påbörjats
utan att dess giltighet och integritet
undergrävs.
ALP:
Alkaliskt fosfatas (ALP) är ett
enzym som används som en markör
vid sjukdomen PBC. En ökning av
ALP-nivåerna tyder på ett försämrat
gallflöde i levern.
Angiotensinreceptorblockerare
(ARB):
ARB blockerar AT1-
receptorerna som hormonet
angiotensin II verkar på, vilket
begränsar hormonets verkan
och sänker blodtrycket
Autoimmun sjukdom:
Sjukdom som yttrar sig p.g.a.
immunförsvarets skadliga angrepp
med autoantikroppar på kroppens
egen vävnad. Alla människor har en
viss grad av autoimmunitet, men
när den blir för hög blir den skadlig.
Budesonid:
En potent glukokorti-
koid med snabb eliminering som
passar mycket bra till lokal behand-
ling där man vill minimera systemisk
biverkan.
CAF:
En cancerassocierad fibroblast
(CAF) är en celltyp av avgörande
betydelse i tumörmikromiljön. CAF
främjar tumörtillväxt via en mängd
olika mekanismer, inklusive att
initiera ombyggnad av den extra-
cellulära matrisen eller utsöndring
av cytokiner.
Dimer:
En dimer molekyl består
av två identiska enklare molekyler
(monomerer).
DKD:
Diabetisk njursjukdom (DKD),
även kallad diabetisk nefropati,
är njursjukdom som beror på typ 1
eller typ 2-diabetes.
Dubbelblind:
En dubbelblind studie
är en studie där varken deltagarna
eller de som leder studien vet vem
som får vilken behandling.
eGFR:
Uppskattad/estimerad
glomerulär filtreringshastighet
(estimated glomerular filtration rate)
är ett mått på njurens förmåga att
filtrera och rena blodet.
När en njursjukdom förvärras
minskar eGFR.
EMA:
European Medicines Agency
ESRD:
Terminal njursvikt
(end stage renal disease).
Enterisk:
Som har att göra med
eller förekommer i tunntarmen.
Beläggningen på Nefecon kallas
enterisk eftersom den är utformad
för att lösas upp i ileum, i den
bortre delen av tunntarmen.
FDA:
US Food and Drug Admini-
stration.
Forskarledd studie:
Forskarledda
studier är kliniska studier initierade
och utförda av forskare som inte är
knutna till ett läkemedelsbolag,
som enskilda forskare, institutioner,
eller forskningssammanslutningar.
Galaktos:
Ett slags socker som är
likt glukos. Antikroppar som t ex
IgA, har sockerkedjor bundna till
sig, dessa sockerkedjor innehåller
bl.a. galaktos.
Glomeruli (glomerulus, sing.):
En anatomisk struktur i njuren,
blodkärlsnystan där blodet filtreras
till urin.
HbA1c:
HbA1c är en term som ofta
används i samband med diabetes
och som är ett mått på genomsnitt-
liga blodsockernivåer. Termen avser
glykerat hemoglobin, som utvecklas
när hemoglobin förenas med glukos
i blodet och blir "glykerat".
IgA:
Immunglobulin A, en sorts
antikropp.
IgA-nefropati (IgAN):
En sällsynt autoimmun njur-
inflammationssjukdom, inom
klassen glomerulonefriter.
Ileum:
Den bortre änden av tunn-
tarmen, även kallad krumtarm,
är 2-4 meter lång och ansluter
till tjocktarmen.
Immunglobulin:
Antikroppar, är
proteiner som används av kroppens
immunförsvar för att upptäcka och
identifiera främmande ämnen som
kan orsaka skada.
Immunsuppressiva medel:
En klass
läkemedel som undertrycker eller
försvagar kroppens immunsystem.
Immunterapi:
Immunterapi är
behandling av sjukdomar genom att
aktivera eller undertrycka immun-
systemet.
IPF:
Idiopatisk lungfibros (IPF) är ett
tillstånd vars orsaker är oklara, där
det bildas ärrvävnad på lungorna
och andningen blir allt svårare
100
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
KDIGO:
Kidney Disease: Improving
Global Outcomes, en icke vinstdri-
vande organisation som utvecklar
globala riktlinjer för behandling
inom njursjukdom.
Kreatinin:
Ett kemiskt ämne som
görs av muskler. Mäts i blodcirku-
lationen och produceras i relativt
jämn mängd. Elimineras genom
njurarna. En för hög koncentration
i blodet är ett mått på nedsatt
njurfunktion. Används för att räkna
ut eGFR. Högt kreatinin motsvarar
låg eGFR.
Kortikosteroider:
En klass steroid-
hormoner och syntetiska analoger.
Kortikosteroider används systemiskt
för behandling av inflammatoriska
och immunologiska sjukdomar,
inklusive IgA nefropati, autoimmun
hepatit och primär gallkolangit.
Monomer:
En monomer molekyl
är en enda enhet och kan bindas
till andra identiska molekyler för att
bilda en polymer.
NADPH-oxidas:
NADPH-oxidas
(nikotinamidadenindinukleotidfos-
fatoxidas), även kallat NOX-
enzymer, är membranbundna
enzymkomplex, som katalyserar
produktionen av reaktiva syrearter.
Nefrolog:
Njurläkare.
Off label-förskrivning:
Förskriv-
ning av ett godkänt läkemedel
utanför den godkända indikationen,
användningen.
On-label:
Förskrivning av ett
godkänt läkemedel inom den
godkända indikationen.
Open-label:
En open-label-studie
är en studie där information om
vilken behandling som admini-
streras inte undanhålls från delta-
gare och forskare.
Orphan disease:
En sällsynt
sjukdom som faller inom kriteria i
särläkemedelslagstiftning.
Orphan drug
: Särläkemedel.
Oxidativ stress:
Oxidativ stress
är när det finns en obalans mellan
produktion och ackumulering av
syrereaktiva arter (ROS) i celler och
vävnader och kroppens förmåga
att göra dessa reaktiva produkter
ogiftiga.
PBC:
Primär gallkolangit, en sällsynt
autoimmun fettleversjukdom.
Peyers plack:
Lymfvävnad i ileum,
den bortre delen av tunntarmen,
en del av kroppens immunförsvar.
Prevalens:
Antal personer i en
population som har en sjukdom.
Proteinuri:
Proteinuri eller äggvita i
urinen, innebär att urinen innehåller
mycket proteiner, ett mått på
läckage i njurens filtreringsfunktion.
Proof of principle-studie:
Proof
of Principle-studier är ett tidigt
stadium av klinisk läkemedels-
utveckling när en substans har visat
potential i djurmodeller och tidiga
säkerhetsstudier, och är ofta steget
mellan en fas 1 och en fas 2-studie
med olika doser.
Puritus:
Klåda.
RAS:
Renin-angiotensin systemet,
ett system som reglerar blodtryck
och vätska i kroppen, en RAS-
blockerare sänker blodtrycket.
Randomiserad:
En randomiserad
studie är en studie där deltagarna
slumpmässigt delas in i två eller
flera grupper.
Reaktiva syreföreningar:
Reaktiva syreföreningar är mycket
reaktiva kemiska molekyler som
bildas genom syremolekylens
förmåga att binda till elektroner.
Redox-homeostas:
Redox-homeostas uppnås genom
reglering av bildandet och avlägs-
nandet av reaktiva syreföreningar
(ROS) från kroppens system.
RRT:
Njursubstitutionsterapi
(renal replacement therapy),
en behandling vid terminal
njursvikt där den sjuka njurens
funktion ersätts med dialys
eller njurtransplantation.
Transient Elastography:
Transient elastografi (FibroScan)
är en ultraljudsundersökning med
pulserande ultraljud för att mäta
leverstelhet i kilopascal (kPa), vilket
möjliggör en icke-invasiv bedöm-
ning av leverstelhet
UPCR:
Kvoten av halten av protein
och kreatinin i urinen (urine protein
creatinine ratio), ett mått på läckage
i njurens filtreringsfunktion.
101
Calliditas Therapeutics
|
Årsredovisning 2023
Calliditas Therapeutics AB
Kungsbron 1, D5
SE-111 22 Stockholm
Sverige
Tel:
+46 (0)8 411 3005
Email:
info@calliditas.com
Webb:
www.calliditas.com