Calliditas Therapeutics AB

ÅRSREDOVISNING

2022

Innehållsförteckning

Årsredovisningen för Calliditas Therapeutics AB (publ), 556659-9766, består av förvaltningsberättelse,

koncernens och moderbolagets finansiella resultat och ställning, inkl noter och revisionsberättelse

(sidorna 36-91).

Om Calliditas

.................................................................

Väsentliga händelser 2022

.......................................................

Årsredovisning – VD-kommentar

.................................................

Kommersialisering av TARPEYO

..................................................

Patientintervju TARPEYO

.......................................................

Läkarintervju TARPEYO

.........................................................

IgA-nefropati: sjukdomsöversikt

..................................................

NefIgArd-studien

..............................................................

Kommersiella partnerskap

.......................................................

Forskningsportfölj: En plattform av NOX-hämmare

..................................

Intervju med professor Gareth Thomas

............................................

Vår projektportfölj

.............................................................

Environmental, Social och Corporate Governance

..................................

Aktien

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Förvaltningsberättelse

..........................................................

Koncernen

Resultaträkning

...............................................................

Rapport över totalresultat

......................................................

Rapport över finansiell ställning

..................................................

Rapport över förändringar i eget kapital

...........................................

Kassaflödesanalys

.............................................................

Redovisningsprinciper och noter

.................................................

Moderföretaget

Resultaträkning

...............................................................

Rapport över totalresultat

.......................................................

Balansräkning

.................................................................

Rapport över förändringar i eget kapital

...........................................

Kassaflödesanalys

.............................................................

Redovisningsprinciper och noter

.................................................

Revisionsberättelse

..............................................................

Bolagsstyrningsrapport

..........................................................

Styrelse

.....................................................................

Ledande befattningshavare

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

100

Vetenskapligt råd

............................................................

104

Finansiell kalender

............................................................

105

Ordlista

.....................................................................

106

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Calliditas Therapeutics

är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som

fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar

för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och lever-sjukdomar med

betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedels-

produkt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat

godkännande av FDA under namnet TARPEYO

och ett villkorat godkännande av

Europeiska Kommissionen under namnet Kinpeygo

. Kinpeygo kommersialiseras i

EU:s medlemsstater av Calliditas partner, STADA Arzneimittel AG. Calliditas driver

även en Fas 2b/3-studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary

cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept-studie i huvud-

och halscancer.

Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq

Global Select Market i New York (kortnamn: CALT).

Besök

www.calliditas.com

för ytterligare information.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

I januari 2022

, offentliggjorde Calliditas den kommersiella tillgängligheten och

den första försäljningen av TARPEYO (budesonid), den första FDA-godkända

behandlingen för IgA-nefropati (IgAN) för reduktion av proteinuri hos vuxna med

primär IgAN med risk för snabb sjukdomsprogression, generellt beskrivet som en

urinproteinkreatininkvot (UPCR) ≥1,5g/g.

I februari 2022 tillkännagav Calliditas att den första patienten har

randomiserats i bolagets fas 2b/3 TRANSFORM-studie på patienter med primär

gallkolangit (PBC). TRANSFORM-studien är en 52-veckors, randomiserad,

placebokontrollerad, dubbelblind, adaptiv fas 2b/3-studie som undersöker

effekten av NOX 1- och 4-hämmaren setanaxib kontra placebo på minskning av

alkaliskt fosfatas (ALP) hos patienter med PBC och med förhöjd leverstelhet och

intolerans eller otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA).

I mars 2022 utökades licensavtalet med Everest Medicines till att även omfatta

Sydkorea. Utökningen resulterade i att Calliditas fick en initial ersättning på 3

miljoner USD samt ytterligare potentiella framtida delbetalningar kopplade till

fördefinierade milstolpar relaterade till godkännanden och kommersialisering av

Nefecon i Sydkorea, samt royaltyersättning på försäljning. Calliditas och Everest

Medicines ingick ett licensavtal 2019 för att utveckla och kommersialisera

Nefecon för IgAN i den kinesiska regionen och Singapore.

I maj 2022 tillkännagav Calliditas att den första patienten hade randomiserats i

koncernens proof-of-concept fas 2-studie på patienter med skivepitelcancer i huvud

och hals (SCCHN) med NOX 1 och 4-hämmaren setanaxib.

I maj 2022 tillkännagav Calliditas att Committee for Medicinal Products for Human

Use (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten EMA antagit ett positivt

yttrande som rekommenderar utfärdande av ett villkorat marknadsgodkännande

för Kinpeygo för behandling av IgAN hos vuxna med risk för snabb

sjukdomsprogression med en urinproteinkreatininkvot (UPCR) ≥1,5 g/gram.

I maj 2022 höll Calliditas årsstämma och årsstämman beslutade, bland annat, om

nyval av Henrik Stenqvist och Elisabeth Björk till styrelsen och etablerandet av ett

amerikanskt at-the-market-ramverk på upp till högst 5 908 019 aktier, i enlighet

med vilket Calliditas, efter eget beslut, kan sälja amerikanska depåbevis i USA till

marknadspris, från tid till annan, i ”at-the-market” transaktioner på Nasdaq Global

Select Market (”ATM-programmet”).

I juli 2022

, tillkännagav Calliditas att Europeiska kommissionen hade beviljat

villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo för behandling av IgAN hos

vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression, definierad som UPCR ≥1,5

g/g. Kinpeygo är ett särläkemedel och blev den första och enda godkända

behandlingen för IgAN i EU. Kinpeygo kommer att marknadsföras exklusivt

av Calliditas partner STADA Arzneimittel AG i Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet (EES), Storbritannien och Schweiz.

Väsentliga

händelser

under året

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

2022 I KORTHET

I september 2022 meddelade Calliditas att dess kommersiella partner i Europa,

STADA lanserat Kinpeygo, den första och enda godkända behandlingen i EU för

primär IgAN). STADA kommer initialt att lansera Kinpeygo i Tyskland och därefter i

ytterligare europeiska länder.

I oktober 2022 meddelade Calliditas att Kidney International har publicerat de

positiva resultaten från del A av den registreringsgrundande, randomiserade,

dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studien NefIgArd, som lade

grunden till det accelererade godkännande av FDA för TARPEYO och det villkorat

marknadsgodkännande av Europeiska Kommissionen för Kinpeygo i USA respektive

Europa (EES).

I november 2022 meddelade Calliditas att dess kinesiska partner Everest Medicines

regulatoriska ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) för

Nefecon hade accepterats av den kinesiska myndigheten National Medical Products

Administration (NMPA).

I december 2022 meddelade Calliditas att det har ingått ett exklusivt licensavtal med

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., ett dotterbolag till Viatris Inc., för att registrera

och kommersialisera Nefecon för behandling av IgAN i Japan. Enligt villkoren i avtalet

fick Calliditas vid undertecknandet en betalning på 20 miljoner USD (cirka 206

miljoner SEK) och har rätt till upp till ytterligare 80 miljoner USD (cirka 824 miljoner

SEK) i fördefinierade utvecklings- och kommersialiseringsmilstolpar. Viatris kommer

också att betala lägre tvåsiffriga procentuella royalties på nettoförsäljningen

I december 2022 meddelade Calliditas partner Everest Medicines att Center for

Drug Evaluation (CDE) vid China National Medical Products Administration (NMPA)

har rekommenderat prioriterad granskning (Priority Review) för ansökan om

marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) av Nefecon.

2022

2021

2020

2019

2018

Nettoomsättning (TSEK)

802 879

229 347

874

184 829

Resultat före skatt (TSEK)

-409 417

-513 373

-436 151

-32 501

-132 049

Likvida medel (TSEK)

1 249 094

955 507

996 304

753 540

646 175

Balansomslutning (TSEK)

1 952 973

1 459 910

1 463 908

845 200

648 417

Medeltal antal anställda

Koncernen i sammandrag

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

ÅRSREDOVISNING – VD-KOMMENTAR

I och med lansering av TARPEYO i USA i slutet av

januari blev vi det första bolaget som lanserade ett

godkänt läkemedel för IgA-nefropati på marknaden, en

framgång som vi arbetat för i över ett decennium, med

allt från klinisk utveckling till regulatoriska interaktioner

och förberedelser inför den kommersiella lanseringen.

TARPEYO har sedan start specifikt utformats för att

fokusera på själva ursprunget till sällsynt njursjukdom

och produkten ser ut att ha verkligt sjukdomsmodifi-

erande egenskaper, vilket ger IgAN-patienter nytt hopp.

För fyra år sedan anställde vi vår första medarbetare i

USA och vi har under tiden sedan dess utvecklats från

att vara ett FoU-baserat företag till ett företag med

en helt integrerad kommersiell verksamhet. I slutet av

2021 hade verksamheten i USA vuxit rejält, och med

en integrerad verksamhet och en strömlinjeformad

försörjnings- och distributionskedja på plats var vi väl

förberedda för produktlansering. Genom personliga

möten utbildade vårt medical affairs-team nefrologer

över hela landet i patofysiologin för IgAN till redan innan

lansering. Med hjälp av marknadsundersökningar hade

vi kartlagt rådande paradigm inom behandling, patien-

tresan och den hälsoekonomiska kostnaden av IgAN.

Inom några timmar efter lanseringen var vårt patient-

stödsprogram TARPEYO Touchpoints

tillgängligt,

förskrivare hade fått tillgång till detaljerad information

och kunde effektivt börja skriva ut läkemedlet till valda

patienter.

Vid godkännandet tog vår specialiserade säljstyrka

kontakt med nefrologer och informerade dem om det

nya behandlingsalternativet. Marknadsaccess-teamet

inledde diskussioner med vårdfinansiärer vilket ledde

till tidiga och viktiga beslut om täckning. Senare under

året noterade vi ett växande intresse från förskrivare

och beslutade tidigt i det tredje kvartalet om att utöka

säljstyrkan i USA från 40 till 60 stycken säljare, vilka

blev fullt operativa under fjärde kvartalet. Vi utökade

också TARPEYO Touchpoints-teamet och anställde fler

Ett händelserikt år

2022 var ett mycket spännande och händelserikt år för Calliditas. Framför allt för att bolaget

gick in i kommersiell fas.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

patientrådgivare för att stödja det växande antalet pati-

enter som genomgår behandling. Med hjälp av nämnda

åtgärder kunde vi bygga vidare på vår initiala kommer-

siella framgång och försäkra oss om att TARPEYO finns

tillgängligt för varje lämplig IgAN-patient. I slutet av året

2022 hade vi totalt uppnått 642 unika förskrivare och

1 039 patientregistreringar, vilket resulterade i 372.2

MSEK (36,8 MUSD) i nettoförsäljning från TARPEYO

under de första elva månaderna av kommersialiseringen.

Vi är oerhört stolta över detta resultat och vi ser fram

emot att fortsätta stödja patientgruppen med ett

läkemedel som vi tror kan hjälpa patienter att undgå

dialys, tack vare den unika formuleringen och dess

verkningssätt.

Vi är också glada över att kunna publicera data från vår

interimsanalys av fas 3-studien av NefIgArd. I oktober

publicerade Kidney International en expertgranskad

artikel med resultat från del A av NefIgArd-studien.

En kraftig minskning av proteinuri för TARPEYO-be-

handlade patienter observerades efter 9 månader och

minskningen fortsatte även utan läkemedel upp till 12

månader.

I gruppen med risk för snabb progression

fanns det också ett omedelbart skydd av njurfunktionen

mätt med eGFR.

Vi kunde dela och diskutera dessa resultat med Key

Opinion Leaders (KOL) och nefrologer strax efter att

studien publicerats vid årets största njurkonferens,

American Society of Nephrology’s (ASN’s) Kidney

Week i Orlando i början av november 2022. Den

positiva återkoppling liksom de många diskussioner

som ägde rum kring TARPEYO i olika forum stärkte

och uppmuntrade oss. Återkopplingen visade tydligt att

eGFR-data kommer att driva behandlingsbeslut, detta

eftersom läkarnas mål är att skydda njurfunktionen

snarare än att åtgärda symtom. Vi är därför väldigt nöjda

med de topline-data som vi kunde presentera från

NefIgArd-studien i mars 2023, som verkade kunna visa

på att TARPEYO hade en varaktig och kliniskt relevant

påverkan på njurfunktionen (eGFR), oavsett protein-

urinivåer i hela studiepopulationen om 364 patienter.

Vi ser fram emot fullständig data som gör det möjligt

för oss att ansöka om ett fullständigt godkännande hos

tillsynsmyndigheterna.

2022 var också ett viktigt år för arbetet med våra

kommersiella partners. Vi uppnådde ett godkännande i

Europa, där Nefecon beviljades ett villkorat marknads-

föringstillstånd av EU-kommissionen under varumärket

Kinpeygo i juli. Kinpeygo är den första godkända behan-

dling och fortfarande det enda godkända läkemedlet

för IgAN i Europa. Vi gläder oss åt att kunna ta detta

viktiga steg för IgAN-patienter tillsammans med vår

kommersiella partner, STADA, som lanserade Kinpeygo

i Tyskland i september. Samtidigt fick vår partner i Kina,

Everest Medicines, sin ansökan om marknadsgodkän-

nande (NDA) för Nefecon i Kina accepterad i oktober,

följt av en efterföljande rekommendation om prioriterad

granskning från National Medical Products Administra-

tion (NMPA) i december. Vi ser fram emot att fortsätta

stödja Everest i deras dialog med NMPA och att arbeta

tillsammans för att kunna erbjuda patienter i Kina en

godkänd produkt, där IgAN innebär ett stort och icke

tillgodosett medicinskt behov, med cirka fem miljoner

patienter. I december ingick vi ytterligare ett viktigt

partnerskapsavtal inom vår globala Nefecon-franchise,

då vi ingick licensavtal med Viatris Pharmaceuticals

Japan, som kommer att utveckla Nefecon för patienter

på den japanska marknaden. Vi ser fram emot att börja

vårt arbete med Viatris då vi arbetar för att kunna förse

IgAN-patienter i Japan med Nefecon så snart som

möjligt.

2022 lanserades också två kliniska studier med vår

ledande läkemedelskandidat från vår NOX-hämmar-

plattform, Setanaxib. Under det första kvartalet 2022

doserades den första patienten i vår registreringsgrun-

dande studie i PBC, TRANSFORM och vi inledde vår

kliniska ”proof-of-concept” fas 2- studie av skivepi-

tel-cancer i huvud och hals. Rekryteringen inom PBC

har varit utmanande och återspeglar den övergripande

problematiken gällande tillgång till lämpliga patienter,

såväl som makrofaktorer utanför vår kontroll såsom

globala konflikter och pandemier. Vi har nu sett bety-

dande framsteg i vår rekryteringsgrad för studien av

huvud- och halscancer som kommer att kunna läsa ut

biomarkördata i mitten av 2023, väl i tidslinje med vad vi

sedan tidigare kommunicerat. Vi har också arbetat hårt

på att utforska njurindikationer där setanaxib kan ha en

gynnsam effekt. Som ett resultat av omfattande preklin-

iskt arbete under 2022 planerar vi att lansera en studie

av Alports syndrom, en annan sällsynt njursjukdom där

det medicinska behovet är stort och där det saknas

godkända läkemedel.

Medan arbetet vi utförde och de betydande milstolpar

vi uppnådde under 2022 utspelade sig i en ofta

utmanande och föränderlig omvärld, har 2022 varit ett

oerhört spännande och omvälvande år för vårt företag.

Vi är stolta över de framsteg vi har gjort och mer förvän-

tansfulla än någonsin inför allt som ligger framöver för

Calliditas.

Renée Aguiar-Lucander, CEO

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Kommersiell lansering av TARPEYO

2022 var ett historiskt år för oss då vi lanserade vår ledande produktkandidat, TARPEYO,

i USA och övergick till att vara ett företag i kommersiell fas . Vi är stolta över att ha tagit

det första FDA-godkända läkemedlet för IgA-nefropati till patienter, något som äntligen

ger dem möjligheten att välja ett läkemedel som är specifikt utformat för att rikta in sig

på ursprunget till deras sjukdom.

Vi är väldigt nöjda med de framsteg vi har gjort under

vårt första år på marknaden, då vi genererade 36,8

miljoner USD i försäljning av TARPEYO under året.

Denna siffra är helt och hållet en återspegling av pati-

enternas efterfrågan, eftersom alla potentiella lageref-

fekter hålls på ett minimum då vi bara har ett special-

apotek. Entusiasmen från vårdgivare och patienter, som

äntligen fick tillgång till en godkänd produkt för IgAN,

var uppenbar, och vi avslutade året med 1 039 totala

registreringar skrivna av 642 unika förskrivare.

Detta resultat vittnar om framgången för hela vårt

kommersiella team, inklusive våra säljare, som var

startklara redan i början av året. Deras villkorade erbju-

danden trädde i kraft när TARPEYO fick ett accelererat

godkännande från FDA den 15 december 2021, och

deras utbildning började den första måndagen i januari.

De allra flesta av dessa säljare för kom till Calliditas

med tidigare erfarenhet av nefrologimarknaden, och ett

betydande antal hade tidigare arbetat inom specialist-

produkter. Vi lanserade initialt med cirka 40 områden,

och under tredje kvartalet anställde och utbildade

vi ytterligare 20 säljare för att öka räckvidden och

frekvensen av våra kontakter med hälsovårdspersonal,

baserat på feedback från marknaden.

Genom att minska den geografiska storleken på de

områden som omfattas, gav vi vår säljstyrka möjlighet

att rikta ännu större uppmärksamhet mot viktiga vård-

center och läkare, och vi ser fram emot att fortsätta se

effekterna av denna expansion i framtiden.

En annan viktig aspekt av vårt arbete med att ta

TARPEYO till IgAN-patienter är vår patientstödst-

jänst, TARPEYO Touchpoints™, som syftar till att göra

processen att förskriva och få vår produkt så smidig

som möjligt. Programmet, som var fullt operativt efter

godkännande, är en högklassig specialtjänst som ger

tillgång till en dedikerad handläggare och ett särskilt

så kallat Rare Pod Team, som omfattar ett team för

tillhandahållande och distribution, sjuksköterskor

och farmaceuter som alla arbetar för att hjälpa pati-

enter och läkare genom den komplexa processen att

förskriva och erhålla en specialprodukt. Det har varit få

nya terapeutiska specialprodukter som godkänts inom

nefrologiområdet under det senaste decenniet, vilket

gjorde det desto viktigare för vårt team att finnas till

hands för att hjälpa nefrologer att navigera i den ibland

utmanande typiska godkännandeprocessen för special-

produkter. Vi har fokus på nyckeltal för att övervaka

detta program så att vi kan säkerställa att även när vår

patientbelastning ökar så skall varje patient och läkare

US KOMMERSIALISERING

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

få en service av högsta kvalitet, och därför utökade vi

under tredje kvartalet vår TARPEYO Touchpoints-personal.

En strävan att hjälpa patienter är kärnan i vårt kall

som företag, eftersom vi har fortsatt att lägga yttersta

vikt vid vårt arbete för att stödja gemenskapen bland

IgAN-patienter. Vi fortsätter att engagera oss direkt

med patienter och vårdgivare för att utveckla patien-

tutbildningsresurser, samt att arbeta med och stödja

viktiga opinionsbildningsgrupper i detta område. Callid-

itas samarbetar fortlöpande för att sponsra program

med opinionsbildningsgrupper som IGA Nephrology

Foundation, Nephcure, National Kidney Foundation,

American Association of Kidney Patients och American

Kidney Fund.

I juli var Calliditas huvudsponsor vid IGA Nephropathy

Foundations SPARK 2022-symposium, och fortsatte

sitt långvariga stöd till stiftelsen i dess ansträngn-

ingar att utbilda, stödja och engagera IgAN-patienter

och vårdgivare. I år lanserade vi också ett program

för medvetenhet om sjukdomen inriktat mot opin-

ionsbildare bland patienter och fortsatte att arbeta

nära opinionsbildare bland IgAN-patienter för att öka

medvetenheten om denna sjukdom och den inverkan

den har på patienter och vårdgivare via flera digitala

och sociala kanaler. Vårt patientforum, IgAN Connect,

tillhandahåller resurser och stöd för IgAN-patienter,

och erbjuder information om sjukdomen och guider för

att navigera i samtal med nefrologer.

Vi kommer att fortsätta att göra vårt yttersta för att hjälpa

människor som lever med IgA-nefropati och för att säker-

ställa att de står i centrum för allt vi gör som företag.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Att ha tillgång till detta innovativa läkemedel är av

avgörande betydelse för patienterna, men det är en

lång och komplex process, på grund av att försäkrings-

givares/betalares formulärgranskning av ett nytt

läkemedel vanligtvis tar mellan sex och nio månader.

Vi är extremt nöjda med våra framsteg med betalare i

år, efter att vid halvårsskiftet ha nått vårt höga mål för

andelen liv som täcks. Betalare har hanterat TARPEYO

som en typisk specialprodukt, förstått värdet som vår

produkt ger patienterna och vikten av att läkemedlet

använts i enlighet med vad som står i patientinforma-

tionen. Vi avslutade året med långt över 90 procent

av USA:s liv täckta, vilket är ett fenomenalt resultat.

Patientbasen utgörs av drygt 70 procent kommersiellt

försäkrade patienter, där majoriteten av de återstående

30 procenten är försäkrade genom skattefinansierade

subventioner som inkluderar Medicare och Medicaid.

Patienter som är inskrivna i TARPEYO Touchpoints har

en konverteringsfrekvens på över 80 % för kommersi-

ella, statliga och patienthjälpsprogram. Det finns många

olika aktörer inblandade på tillhandahållandesidan, där

apotek, betalare och hälsovårdsaktörer alla behöver

arbeta tillsammans för att få patienter på läkemedel,

och vi är stolta över att ha i genomsnitt mindre än

30 dagars tid till fullgörande för de recept som har

försäkringsgodkännande. Vi kommer att fortsätta att

arbeta för att förbättra denna takt när vi strävar efter

att överträffa vad som är standard i branschen.

Utbildningen av vårdpersonal fortsätter att utvecklas

väl. Vi har engagerat oss i robusta utbildnings- och

marknadsföringsinsatser över olika kanaler för att

stärka TARPEYOs profil och säkerställa att medveten-

heten om vår produkt är hög. Efter den nödvändiga

FDA-granskningen för accelererat godkände lanserade

vi vår varumärkeskampanj i mitten av året. Denna

multimediakampanj fokuserade på den unika verkning-

smekanismen hos TARPEYO och de effekt- och säker-

US KOMMERSIALISERING

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

hetsresultat som uppnåtts i våra kliniska studier. Våra

peer-to-peer-program fortsätter att betona både sjuk-

domsutbildning och de starka kliniska fördelarna med

TARPEYO, och vi fortsätter att samarbeta med viktiga

opinionsbildare och praktiserande nefrologer över hela

landet. Medvetenheten om TARPEYO har kontinuerligt

ökat, och det är nu över 80 procent som, utan att de

ges guidning vid en undersökning, är medvetna om att

produkten finns efter ett år på marknaden. Dessutom

fortsätter marknadsundersökningar riktade mot nefrol-

oger att visa att våra utbildnings- och marknadsföring-

sprogram är effektiva.

Vårt team för medicinska frågor arbetade aktivt före

godkännandet så att vi skulle vara noggrant förberedda

inför lanseringen. Våra ansvariga för kontakter med den

medicinska vetenskapen var ute på fältet 2020 där de

utbildade läkare och ökade medvetenheten om IgA-ne-

fropati och sjukdomens patofysiologi. Under 2022

fortsatte vi att bygga på detta arbete. Detta genom

att säkerställa vår närvaro vid relevanta symposier och

kongresser och genom att närvara vid konferenser

som National Kidney Foundations årliga utbildning-

sevenemang, som Spring Clinical Meeting och den

årliga konferensen för utveckling av läkemedel, mot

sällsynta och genetiska njursjukdomar (Annual Rare &

Genetic Kidney Disease Drug Development confer-

ence). Som alltid var American Society of Nephrologys

årliga njurvecka en speciell höjdpunkt, och vi var glada

över att ha kunnat diskutera våra nyligen publicerade

data vid detta evenemang med Key Opinion Leaders

och det bredare nefrologisamfundet. Data från del A

av NefIgArd-studien publicerades i Kidney Interna-

tional i oktober, och det starka positiva gensvaret från

nefrologer som vi varit i kontakt med vittnade om den

inverkan som denna publikation hade på förskrivare

som behandlade patienter med IgA-nefropati.

En banbrytande start på en spännande resa

Att ta sig an rollen att vara först på marknaden är både

en spännande och utmanande uppgift. Eftersom vi

utvecklat det första godkända läkemedlet för denna

sjukdom är vi det första företaget som någonsin

interagerat med betalare om ett sådant, det första att

kontakta nefrologer med ett behandlingsalternativ för

deras IgAN-patienter, och det första att ta kontakt med

patienter om en godkänd produkt som har potential

att rikta in sig på ursprunget till sin sjukdom och vara

sjukdomsmodifierande. Detta har krävt anpassningar

och förmågan att vara smidig när vi etablerade oss

på denna nya marknad och drev på förändringen av

behandlingsparadigmet. Vi är stolta över att kunna

reflektera över året med vetskapen om att vi har

uppfyllt våra egna ambitiösa förväntningar. Vi ser fram

emot att bygga vidare på denna framgång under de

kommande åren.

Januari 2022

•

4 januari. Säljkåren, som hade avtal

villkorade av godkännande, påbör-

jade sin träning.

•

TARPEYO Toughpoints var opera-

tionellt redo

15 December 2021

FDA beviljar accelererat godkän-

nande för TARPEYO för reduktion av

proteinuri vid primär IgA-nefropati.

Q2 2022 (YTD)

• 134 förskrivningar

•

111 unika förskrivare

•

Nettoförsäljning: SEK 18M

Q4 2022 (YTD)

• 1039 förskrivningar

•

642 unika förskrivare

•

Nettoförsäljning: SEK 372.2M

28 januari 2022

Första ordern inkommer

Q4 Expansion av säljkåren från 40 till 60 säljare

Q3 2022 (YTD)

• 450 förskrivningar

•

314 unika förskrivare

•

Nettoförsäljning SEK 82M

2021

2022

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

När fick du diagnosen och hur kände du kring det?

Jag fick diagnosen IgA-nefropati (IgAN) 2022. Jag hade

känt mig trött och haft huvudvärk så jag gick till min

primärvårdsläkare. Vid en urinanalys upptäcktes blod

i min urin och jag remitterades till en nefrolog för en

njurbiopsi. Resultaten från min första biopsi var osäkra

men min andra biopsi ledde till diagnosen. När min

läkare ringde mig för att lämna beskedet var jag på en

flygplats. Jag minns att jag satte mig ner och försökte

bearbeta hans ord i luren, det lät lite som ett främ-

mande språk för mig. Jag började söka efter information

om sjukdomen på egen hand, men det var svårt att

hitta något användbart.

Vilka behandlingsalternativ fanns det vid den tiden?

När jag fick min diagnos hade jag turen att TARPEYO

hade blivit godkänt av FDA och fanns tillgängligt. I samma

telefonsamtal som när jag fick diagnosen rekommend-

erade min läkare mig att börja med TARPEYO. Jag kände

mig lättad över att bli erbjuden ett läkemedel som tagits

fram just för IgA-nefropati, eftersom jag vet att så många

människor som lever med denna sjukdom har fått kämpa

med att hitta bra behandlingsalternativ.

Hur reagerade du när du fick reda på att det fanns

en godkänd behandling för IgAN?

När jag fick reda på att TARPEYO var ett alternativ för

mig blev bördan av min diagnos lättare att bära. Att få

veta att det fanns en behandling speciellt utformad

för min sjukdom fick mig att känna mig lite säkrare.

När man söker information om denna sjukdom är det

första man får reda på att den kan leda till dialys och i

slutstadiet njursvikt. Jag är verkligen motiverad att leva

ett bra liv med min fru och mina barn och barnbarn

så det stärkte mig att veta att det fanns ett läkemedel

tillgängligt som skulle kunna hjälpa mig.

Pratade din läkare med dig om varför TARPEYO

skulle kunna passa dig?

Min fru och jag driver förskolor. Jag umgås med barnen

och deras föräldrar hela dagarna, så för mig var det

viktigt att behandlingen inte skulle ändra mitt fysiska

utseende alltför mycket. När jag diskuterade mina

behandlingsalternativ förklarade min nefrolog för mig

att eftersom TARPEYO frisläpps i magen kan det bli

färre biverkningar.

Hur länge har du använt TARPEYO?

Jag har fått TARPEYO i fyra månader hittills och jag är

positiv till att fortsätta med behandlingen.

Hur har du reagerat på läkemedlet?

Min läkare ser positivt på mina labbresultat. För mig är

det viktigaste att jag mår bättre. Jag har haft fler bra

dagar på senare tid. Jag är mindre trött och kan leva

mitt liv som jag vill.

Samtal med Bill, patient och Tarpeyo-

användare

Bill bor i Greenville i South Carolina, USA, där han äger och

driver två förskolor tillsammans med sin fru. Han älskar att

umgås med sina barn och barnbarn. Bill har IgA-nefropati och

har levt med sin diagnos sedan 2022. Han tar för närvarande

TARPEYO för att kunna hantera sin sjukdom. Vi fick tillfälle att

tala med honom och få veta mer om hans resa.

» När jag fick reda på

att TARPEYO var ett

alternativ för mig blev

bördan av min diagnos

lättare att bära. «

PATIENTINTERVJU

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

LÄKARINTERVJU

Insikter från läkare om TARPEYO

Vad var din reaktion på att en FDA-godkänd

produkt blev tillgänglig för dina IgAN-patienter?

Jag var extatisk! Jag har ett antal patienter som har haft

hög proteinuri som antingen haft tidigare biverkningar

av eller ville undvika systemiska steroider. Idén om att

en riktad terapi som (även om den inte jämförs direkt

med systemiska steroider) teoretiskt sett hade en bättre

biverkningsprofil var mycket spännande. Eftersom många

av de andra IgAN-läkemedlen i studier är subkutana

formuleringar var det faktum att TARPEYO administreras

oralt också tilltalande. Och kanske viktigast, andra till-

gängliga läkemedel verkade inte rikta in sig på den under-

liggande immunologiska miljön/inflammationen utan

snarare processer längre nedströms, såsom fibros. Jag

kände att patienter kanske behövde ett säkert, effektivt

läkemedel för att rikta in sig på den pågående "aktivi-

teten" snarare än "kronicitet" och TARPEYO verkade vara

ett bra alternativ!

Var du bekant med TARPEYO innan det

godkändes?

Ja – jag hade del i både den kliniska studien NEF-301

och den öppna delen. Jag hade 2 patienter i den

ursprungliga studien som också fortsatte (och har nu

avslutat) den öppna delen. Jag är också med i speaker’s

bureau (som informerar andra läkare om TARPEYO.

Baserat på dina erfarenheter av TARPEYO, skulle du

rekommendera det till andra läkare med IgAN-pa-

tienter som ett behandlingsalternativ att utforska?

Absolut! Hos rätt patient kan det vara extremt effektivt.

När du först började föreskriva TARPEYO, var det

en specifik typ av patient du inledde terapi med?

Jag riktade mig från början till patienter som visade

steroidrespons, dvs. upplevde en minskning av

proteinuri när de fick steroider, men som inte kunde

tolerera de associerade biverkningarna. Dessutom

riktade jag mig mot patienter som hade visat drag av

"aktiv" inflammatorisk sjukdom kännetecknad av en

plötslig ökning av proteinuri med tillhörande hematuri

+/- förändring i njurfunktionen. Dessa typer av pati-

enter är de som jag anser har potentialen att ha störst

nytta av TARPEYO.

Hur ofta kommer dina patienter in på kontroller?

Patienterna återvänder cirka 4-6 veckor efter start för

att bedöma tolerans och bekräfta att det inte har före-

kommit någon signifikant negativ påverkan. Därefter

har de provtagningar var 4-6 vecka och träffar mig var

3:e månad eller tidigare om några problem uppstår.

Har du några patienter som har behandlats

med TARPEYO i över 6 månader? Vad var deras

resultat och erfarenhet?

Ja, deras behandlingsrespons har varit förenliga med

eller överträffat resultaten från NefIgArd del A.

För patienter som du har behandlat med

TARPEYO i minst 9 månader, hur tänker du

använda TARPEYO framöver, om alls?

Jag har en patient som har behandlats i 9 månader

och som har minskat behandlingen. Vi diskuterade

noggrann övervakning det närmaste året och därefter

möjligheten att återuppta behandling om hennes till-

stånd "blossar upp".

Dr Shikha Wadhwani

Dr. Shikha Wadhwani leder programmet för Glomerulära sjuk-

domar vid Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine

och är biträdande professor vid avdelningen för nefrologi och

Hypertoni. Hon är också programchef för Glomerular Disease

Fellowship och medgrundare av Reum - Renal Lupus Nephritis

kliniken på Northwestern.

Dr. Suneel M. Udani

Suneel Udani är en konsulterande läkare genom NANI

(Nephrology Associates of Northern Illinois och Indiana) och

medicinsk chef för det kliniska forskningsprogrammet. Dr

Suneel M. Udani är huvudansvarig för flertalet studier inom

IgAN och FSGS. Hans kliniska expertis är glomerulär sjukdom

och kardiorenalt syndrom.

Han avslutade sin grundutbildning och medicinska utbildning

vid Northwestern University & Residency i internmedicin vid

University of Chicago Medical Center och University of Pitts-

burgh Medical Center. Dr Suneel M. Udani erlade en Chief

Medicine Residency vid Cook County Hospital innan han

avslutade sitt stipendium i nefrologi vid University of Chicago

Medical Center samt har även genomfört ett års studier inom

glomerulär sjukdom.

Sjukdomsbakgrund

IgAN är en allvarlig progressiv autoimmun sjukdom som

drabbar njuren, där upp till 50 procent av patienterna

hamnar i riskzonen att utveckla njursvikt (ESRD) inom

tio till tjugo år. Standardbehandlingen inom vården för

ESRD är dialys eller njurtransplantation, något som

utgör en betydande hälsoekonomisk börda samt en

väsentlig inverkan på patienternas livskvalitet.

IgAN är en sällsynt sjukdom som vi tror att omkring 130

000 till 150 000 människor i USA och cirka 200

000 människor i Europa lider av. En betydligt högre

prevalens har observerats i Asien, inklusive i den kine-

siska regionen, där IgAN historiskt har varit en ledande

orsak till ESRD och där man har uppskattat att IgAN

påverkar cirka 5 miljoner personer.

Patofysiologi

IgAN uppträder visserligen i njurarna men de flesta

vetenskapliga studier visar att sjukdomen börjar i

tunntarmens slutparti, ileum, där områden av lymfatisk

vävnad som kallas Peyers plack producerar sekretoriska

IgA-antikroppar. Dessa har en viktig roll i immunsys-

temet genom att skydda kroppen från främmande

ämnen, till exempel från livsmedel, bakterier och virus.

Patienter som lider av IgAN har förhöjda nivåer i blodet

av sekretoriska IgA-antikroppar. Studier har visat att

den typ av IgA som samlas i glomeruli hos patienter

med IgAN är identiska med sekretoriskt IgA som

produceras i tarmen.

Merparten av IgA i blodomloppet är monomert,

kraftigt O-galaktolyserat och härrör från plasmaceller

i benmärgen. IgA-antikropparna som produceras av

Peyers plack är däremot övervägande dimera eller

polymera och har brist på galaktos. För patienter med

IgAN antas en kombination av genetiska anlag, miljö,

samt bakteriella och kostrelaterade faktorer leda till en

ökad produktion av sådana IgA-antikroppar. Den ökade

produktionen, möjligen i kombination med ökat tarm-

läckage, gör att dessa antikroppar når blodet.

Sjukdomsöversikt

Hinge region

IgA1

BONE MARROW

Hinge region of IgA1 is

heavily glycosylated

MUCOSAL SURFACES

Hinge region of IgA1 is

poorly glycosylated,

galac-

tose-deficient

J chain

GalNAc

GAL

GalNAc

GAL

GalNAc

GAL

GalNAc

The structure of IgA antibodies varies depending on where they are produced

IgA-nefropati (IgAN) – även känd som Bergers sjukdom – är den vanligaste formen av

glomerulonefrit, en kronisk inflammatorisk njursjukdom, i västvärlden.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

IGA-NEFROPATI

Galaktosbristen i dessa IgA-antikroppars hinge-region

gör IgA antikropparna immunogena när de påträffas i

cirkulationen. Det utlöser därför en autoimmun reak-

tion som drar till sig autoantikroppar i form av IgG eller

IgA och bildar patogena immunkomplex som ansamlas i

glomeruli, njurens filtrationsapparat. Immunkomplexen

som fastnar initierar en inflammatorisk reaktion som

skadar njuren och slutligen förstör dess filtrationsme-

kanism. Detta leder till långsam, progressiv försämring

av njurfunktionen, vilket i många patienter till slut leder

till behov av dialys eller njurtransplantation.

Behandlingar för IgAN-patienter

Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012

(KDIGO) rekommenderade användning av blod-

tryckssänkande medel som hämmar eller blockerar

renin-angiotensinsystemet (RAS) och använder

antingen angiotensinkonverterande enzymhämmare

(ACEI) eller angiotensin-receptorblockerare (ARB).

RAS-blockad blev standarden för vård för IgAN. Denna

behandling minskar trycket i njurens glomeruli och

minskar därigenom läckage och proteinutsöndring i

urinen. Behandling via RAS-hämning är dock endast

stödjande och åtgärdar inte den bakomliggande

orsaken till IgAN.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Peyer’s patches located

in the ileum (i.e. GALT)

Mucosal infection

primes naïve B cells

IgG

2,3

IgG-IC

BAFF

APRIL

Glycan-specific IgG

antibodies

Mucosal-type IgA1

2,5,7

Mesangial accumulation of pathogenic IgA immune complexes deposited

from the circulation and/or formed in situ in the glomerular mesangium

Amplification of pathogenic

IgA immune complexes

Generation of

reactive IgG and IgA

autoantibodies

Formation of

pathogenic

IgA immune

complexes

Mucosal-type

IgA-IC

Immune response

Infection

Cytokines

IgA+ B cells

mis traffic into

circulation

Secretion of high-levels of mucosal-type

dimeric/polymeric IgA1 into the circulation

Mucosal-type

IgA-IC

TLR recognition

naïve B cells

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

TARPEYO och Kinpeyo, som är den första godkända

behandlingen för IgAN i USA respektive Europa,

utvecklades under namnet Nefecon. Nefecon är en oral

formulering med fördröjd frisättning av budesonid, en

immunmodulator med potent glukokortikoidaktivitet

och svag mineralokortikoidaktivitet som genomgår en

betydande första passage-metabolism (90 %), vilket

resulterar i begränsad systemisk exponering. Den

utformades som en kapsel med fördröjd frisättning med

en beläggning som är motståndskraftig mot magsyra

så att den förblir intakt tills den når ileum. Varje kapsel

innehåller kulor som är belagda med olika polymerer

och budesonid och som är utformade för att rikta in sig

på området med den högsta koncentrationen av Peyers

plack, med avsikten att ha en sjukdomsmodifierande

effekt.

Calliditas regulatoriska ansökningar till FDA och Euro-

pean Medicines Agency (EMA) baserades på positiva

data från del A av den registreringsgrundande NefIgArd

fas 3-studien, som läste ut toplinedata i november

2020. NefIgArd är en registreringsgrundande, global

fas 3-studie som består av två delar. Del A gav data

om Nefecons effekt och säkerhet hos 200 patienter.

Det primära effektmåttet var effekten av Nefecon på

urinproteinkreatininkvoten (UPCR, eller proteinuri)

över nio månader jämfört med placebo, och en viktigt

sekundärt effektmått var förändringar i uppskattad

glomerulär filtrationshastighet (eGFR), ett egentligt

mått på njurfunktionen . NefIgArd Del B å sin sida är en

bekräftande observationsstudie efter marknadsgodkän-

nande för att säkerställa långsiktigt njurskydd. I denna

del av studien kommer skillnaden i njurfunktion mellan

behandlade patienter och placebopatienter, mätt med

eGFR, under en tvåårsperiod från början av doseringen

för varje patient att bedömas. Populationen om 364

patienter i fas 3-studien inkluderar ytterligare 164 pati-

enter utöver de 200 patienterna från del A. Från den

fullständiga NefIgArd-studien kunde positiva topline

data läsas ut i mars 2023, och den uppnådde sitt

primära effektmått genom att visa en statistiskt mycket

signifikant fördel i eGFR av Nefecon över placebo efter

nio månaders behandling och 15 månaders uppföljning

utan läkemedel.

När Fas 3-programmet närmade sig sitt slut var vi glada

över att kunna publicera data från del A av studien i

en referentgranskad artikel i Kidney International. Hela

artikeln, som kan nås

här

, publicerades i oktober 2022,

före det största årliga mötet för nefrologer, American

Society of Nephrology's (ASN's) Njurvecka i början

av november. Vi blev mycket uppmuntrade av den

positiva feedback vi fick från de otaliga interaktionerna

med läkare under konferensen, och känner oss över-

tygade om att

ha publicerade och referentgranskade

data tillgängliga för vårdgivare kommer att ytterligare

stärka oss i våra kontakter med

nefrologer angående

TARPEYO. Den kraftiga minskningen av proteinuri vid

9 månader och den fortsatta minskningen av proteinuri

hos alla patienter som varit fria från läkemedel i 3

månader omnämndes på ASN som något som särskiljer

TARPEYO från alla andra läkemedelskandidater, och

det starka skyddet av njurfunktionen som sågs i

patientgruppen med högst risk ansågs vara mycket

imponerande.

NefIgArd-studien

DATA-PUBLIKATION

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Part A Data:

Som rapporterats av Kidney International är NefIgArd

den första fas 3-studien för IgA-nefropati som visar

kliniskt viktiga förbättringar av UPCR och eGFR.

Efter 9 månader, där alla patienter hölls på optimerad

och stabil RAS-blockad (läkarnas val), uppnådde de som

fick Nefecon en minskning om 27 procent av UPCR

jämfört med placebo (P = 0,0003). Minskningarna från

värdena vid studiens början var 31 procent och fem

procent i Nefecongruppen respektive placebogruppen.

Dessa resultat var mycket konsistenta bland alla förspe-

cificerade grupper, inklusive analyser som stratifierats

utifrån UPCR, eGFR och 24-timmars proteinuri vid

startpunkten.

Dessutom fortsatte minskningen av proteinuri efter

avslutad behandling för alla patienter.

Hos Nefecon-behandlade patienter efter tolv månader, det

vill säga tre månader efter avslutad behandling, var det en

minskning med 52 procent jämfört med vid startpunkten,

med en minskning av UPCR om 48 procent med Nefecon

jämfört med optimerad och stabil RAS-blockad (P <

0,0001).

Efter nio månaders behandling minskade eGFR hos

Nefecon-behandlade patienter från startpunkten med

0,17 ml/min per 1,73 m

jämfört med en minskning

med 4,04 ml/min per 1,73 m

i placebogruppen. Detta

översätts till en statistiskt signifikant positiv skillnad när

det gäller eGFR vid behandling om 3,87 ml/min per

1,73 m

(P = 0,0014) för NEFECON, som kvarstod vid

12 månader.

Nefecon tolererades väl och biverkningar från behan-

dlingen var oftast milda till måttliga i svårighetsgrad

samt reversibla..

Sekundärt effektmått: Stabilisering av eGFR

0.00%

-1.00%

-2.00%

-3.00%

-4.00%

-5.00%

-6.00%

-7.00%

-8.00%

0.00%

-7.00%

% change eGFR

Nefecon 16mg

-0.17 ml/min/1.73m

Placebo

-4.04 ml/min/1.73m

Primärt effektmått: Minskning av proteinuri

Mean % change UPCR

Nefecon 16mg

Placebo

31%

34%

52%

-60%

-50%

-40%

-30%

-20%

-10%

UPCR at 9 months

UPCR ITT approach at 9 months

Screening

Verify optimized

& stable

RAS blockade

Nefecon

16 mg/day

Placebo

Optimized RAS inhibition

Part A

Part B

9 months on drug

3 month

follow-up

off drug

12 months observation

off drug

BASELINE CHARACTERISTICS

Age (years) [Median]

Sex (n, % male)

135 (67.8%)

Race (n, % White)

171 (85.9%)

Systolic BP/Diastolic BP [Mean]

126 / 79

UPCR (g/gram) [Mean]

1.6

eGFR CKD-EPI (mL/min/1.73 m2) [Mean]

Base inclusion criteria:

•

Biopsy proven IgAN; >1 gram of proteinuria; >35 eGFR

<90 ml/min, 360 patients, including 200 from Part A

•

Patients were required to have well-controlled blood pres-

sure of <140/90 mmHg to enter into the study, to ensure

no BP confounding effects on proteinuria reduction

•

No immunosuppressive drugs were permitted during the

study; changes to anti-hypertensive medications were

discouraged

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

DATA-PUBLIKATION

Calliditas rapporterade topline resultat i mars 2023.

Analysen inkluderade 364 patienter som diagnos-

tiserats med primär IgAN och som hade en bakgrund

av optimerad och stabil behandling med renin-angio-

tensinsystemet (RAS) hämmare. Patienterna rando-

miserades i förhållandet 1:1 till en av två behandlings-

grupper – Nefecon 16 mg/dag oralt eller placebo – och

behandlades i 9 månader dagligen och övervakades

sedan under 15 månader utan behandling.

eGFR Data

Studien uppfyllde sitt primära effektmått där Nefecon

påvisade en påtaglig statistiskt signifikant skillnad

gentemot placebo (p-värde < 0.0001) i uppskattad

glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en två-

årsperiod med nio månaders behandling med Nefecon

eller placebo och sedan 15 månaders uppföljning utan

behandling. I genomsnitt var eGFR under 2 år 5,05 ml/

min/1,73 m

högre med Nefecon jämfört med placebo

(p<0,0001). Genomsnittlig förändring i eGFR under

2-årsperioden var -2,47 ml/min/1,73 m

för Nefecon

16 mg jämfört med -7,52 ml/min/1,73 m

för placebo.

Understödjande eGFR relaterade lutningsanalyser (eng.

slope analyses) över 2-år var statistiskt signifikanta och

kliniskt relevanta, vilket återspeglar en ihållande behan-

dlingsnytta. Behandlingsnyttan för eGFR observerades

i hela studiepopulationen, oberoende av urin-

protein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) till baslinjen.

NefIgArd-studien: fullständig data

-8

-6

-4

-2

Nefecon

Placebo

0.66

ml/min/

1.73m

1.2%

-8.2%

-4.56

ml/min/

1.73m

-25

-20

-15

-10

-5

Nefecon

Placebo

- 6.11

ml/min/1.73m

-12.00

ml/min/1.73m

11.0%

-21.5%

Påverkan på eGFR efter

9 månader

Påverkan på eGFR efter

24 månader

Förändring i % efter 9 månader

Förändring i % efter 24 månader

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

UPCR (Proteinuri) Data:

UPCR-reduktionen som observerades var varaktig,

vilket speglar en långvarig behandlingseffekt även

under uppföljningsperioden om 15-månader utan

behandling.

Säkerhetsprofil:

Resultaten indikerar att Nefecon i allmänhet tolererades

väl och säkerhetsprofilen var i överensstämmelse med

den som observerades i del A av studien.

NefIgArd-studien förväntas avslutas under tredje

kvartalet 2023 när de sista 29 patienterna i Kina (krävs

ej för globala regulatoriska ändamål) har avslutat 9

månaders behandling och 15 månaders observation.

-33.6%

-5.2%

-40.0%

-35.0%

-30.0%

-25.0%

-20.0%

-15.0%

-10.0%

-5.0%

0.0%

Nefecon

Placebo

-30.7%

-1.0%

-35.0%

-30.0%

-25.0%

-20.0%

-15.0%

-10.0%

-5.0%

0.0%

Nefecon

Placebo

Protenuri (UPCR) efter

9 månader

Protenuri (UPCR) efter

24 månader

Kommersiella partnerskap

GLOBAL DEVELOPMENT OF NEFECON

Europa

Nefecon fick villkorat marknadsgodkännande (Conditional Marketing

Authorization, CMA) av EU-kommissionen (EC) i juli 2022 och av Medi-

cines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritan-

nien i februari 2023, under varumärket Kinpeygo

för behandling av

IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med proteinuri

(UPCR) ≥1,5 g/gram. Det blev därmed det första och enda godkända

behandlingen för IgAN i Europa.

Kinpeygo kommer att marknadsföras i Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien exklusivt av STADA

Arzneimittel AG, som Calliditas ingick ett licensavtal med i juli 2021 att

registrera och kommersialisera Kinpeygo i Europa. Enligt villkoren i avtalet

erhöll Calliditas en första betalning på 20 miljoner EUR vid underteck-

nandet och har sedan erhållit ytterligare 12,5 miljoner EUR i samband

med villkorat marknadsgodkännande och kommersialisering, samt är

berättigad till upp till ytterligare 65 miljoner EUR i framtida betalningar

kopplade till fördefinierade regulatoriska och kommersiella milstolpar.

STADA ska också betala stegvis royalty på nettoomsättningen uttryckt i

procent mellan låga tjugotal och låga trettiotal.

Efter överföringen av det villkorade marknadsföringstillståndet (MA),

lanserade STADA Kinpeyo i Tyskland i september 2022, och planerar

lansering i ytterligare europeiska länder. I Tyskland uppskattas det att 3,1

personer per 100 000 utvecklar IgAN varje år.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Kina

Calliditas ingick 2019 ett licensavtal för att utveckla och kommersialisera Nefecon för IgAN i

Kina och Singapore med Everest Medicines (HKEX 1952.HK). Calliditas fick en första betalning

på 15 miljoner USD vid undertecknandet och har därefter fått ytterligare 13 miljoner USD i

milstolpsbetalningar och kan erhålla framtida betalningar kopplat till regulatoriska och kommer-

siella milstolpar på upp till ytterligare 95 miljoner USD, plus royalties.

I mars 2022 utökades avtalet för att omfatta Sydkorea, där Calliditas fick en initial ersättning på

3 miljoner USD samt ytterligare potentiella framtida delbetalningar kopplade till fördefinierade

milstolpar relaterade till godkännanden och kommersialisering av Nefecon i Sydkorea.

Everest Medicines ansökan om regulatoriskt godkännande (NDA) för Nefecon accepterades

av den kinesiska myndigheten National Medical Products Administration (NMPA) i november

2022, och i december rekommenderade Center for Drug Evaluation (CDE) vid NMPA Priority

Review. Ett regulatoriskt beslut väntas senast 2H 2023.

Japan

I slutet av 2022 ingick Calliditas ett partnerskap för att kommersialisera Nefecon i Japan med

Viatris Pharmaceuticals Japan, ett dotterbolag till Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS). Viatris är ett

globalt hälsovårdsföretag som med huvudkontor i USA har närvaro i över 165 länder och terri-

torier, och som även driver cirka 40 tillverkningsanläggningar. Calliditas fick en första betalning

på 20 miljoner USD vid undertecknandet, samt är berättigade till upp till ytterligare 80 miljoner

USD i fördefinierade milstolpar för utveckling och kommersialisering. Viatris kommer också att

betala lägre tvåsiffriga royalties på nettoförsäljningen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

FORSKNINGSPORTFÖLJ

Calliditas lanserar nu studier med setanaxib i primär

gallkolangit (PBC) och skivepitelcancer i huvud- och

halsregionen (SCCHN).

NOX-enzymer

NOX-enzymhämmare är en terapeutisk klass av lovande

nya experimentella läkemedel, som sedan 2019 är

erkända av WHO då de godkände ”naxib” som en ny

stam. Nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH)-ox-

idaser, som även kallas NOX-enzymer, är de enda

kända enzymerna vars primära och enda funktion är att

producera reaktiva syreföreningar (ROS). Dessa trans-

membrana enzymer överför elektroner från NADPH i

cytoplasman över cellmembranet, vilket resulterar i att

ROS bildas. Det finns sju NOX-medlemmar, som var

och en skiljer sig i sammansättning, aktiveringssätt och

genom vilken typ av ROS de producerar. NOX1, NOX2,

NOX3 och NOX5 överför elektroner från NADPH till

molekylärt syre (syrgas) och producerar superoxidanjon

). NOX4, DUOX1 och DUOX2 producerar samtidigt

huvudsakligen väteperoxid (H

Vid normala koncentrationer har ROS grundläggande

funktioner i cellulära signalprocesser, vilket hjälper till

att reglera spridning, differentiering och migration av

cellerna, samt att modulera immunförsvaret, inflamma-

tion och fibros. Emellertid har störning av redoxjämvikt

som NOX-enzymer orsakat kunnat kopplas till flera sjuk-

domsmekanismer. Oxidativ stress, som orsakas av ett

överskott av ROS, är sannolikt en vanlig underliggande

mekanism för många sjukdomar, inklusive hjärt-kärlsjuk-

domar, neurodegenerativa störningar och cancersjuk-

domar. Setanaxib hämmar NOX1 och NOX4, enzymer

som är inblandade i inflammations- och fibrosprocesser.

Utvecklingsplan för Setanaxib

Setanaxib in Primary Biliary Cholangitis (PBC)

Sjukdomsbakgrund PBC

PBC är en progressiv och kronisk autoimmun levers-

jukdom som orsakar en ond cirkel av immunskador på

gallepitelceller, vilket resulterar i kolestas (förträngning

av gallgångar), och fibros. Det är en sällsynt sjukdom,

och baserat på dess kända prevalensnivåer uppskattar

vi att det finns cirka 140 000 patienter i USA, där den

årliga incidensen varierar från 0,3 till 5,8 fall per 100

000. Ursprunget till detta autoimmuna svar tros vara

produktion av cytotoxiska T-celler och B-cellshärledda

autoantikroppar riktade mot epitelcellerna i de små

gallgångarna i levern, vilket resulterar i inflamma-

tion och skada på kanalcellerna och så småningom i

förstörelse av gallgångarna. När gallgångarna täpps till

sker ackumulering av gallsyra i levern, ett tillstånd som

kallas kolestas, till nivåer som är giftiga för levercellerna.

Kolestas orsakar förstörelse av leverceller och bildandet

av fibrös ärrvävnad.

Tidiga symtom på PBC är bland annat trötthet, kliande

hud, torra ögon och muntorrhet. Allt eftersom sjuk-

domen fortskrider varierar symtomen från smärta i övre

högra delen av buken och rörelseorganen till ödem,

gulsot, osteoporos, förhöjt kolesterol och hypotyreos.

Om sjukdomen förblir obehandlad, förstörs aktiv

levervävnad och ersätts av fibrös ärrvävnad, vilket leder

till leversvikt och behov av en levertransplantation.

Individer med PBC löper också en större risk än den

allmänna befolkningen att utveckla osteoporos och

hepatocellulär cancer.

Existerande godkända behandlingar för PBC

Ursodeoxycholsyra, ett generiskt läkemedel även känt

som ursodiol eller UDCA, och obeticholsyra, som mark-

nadsförs som Ocaliva, är de enda FDA- och EMA-god-

kända läkemedlen för PBC. Dessa är främst att betrakta

som antikolestatiska läkemedel. UDCA är en gallsyra-

En plattform av NOX-hämmare

Calliditas projektportfölj innehåller ett utvecklingsprogram baserad på en ny plattform av

NOX-hämmare där den ledande substansen setanaxib ingår, den första NOX-hämmaren

som prövats i kliniska studier.

OXYGEN

SUPEROXIDE ANION

–

HYDROGEN PEROXIDE

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

analog som inkorporeras i gallsyrapoolen, och ersätter

andra mer giftiga gallsyror samt minskar inflamma-

tion och kolestas. Även om läkemedlet fortfarande är

förstahandsbehandlingen för patienter med PBC, svarar

endast 40 till 60 procent av patienterna adekvat på

UDCA. Ocaliva är en modifierad naturlig gallsyra och

är en farnesoid X-receptor (FXR) agonist som modul-

erar gallsyrajämvikt, minskar gallsyrasyntesen och ökar

dess eliminering. Trots dessa behandlingsalternativ

finns det fortfarande ett icke tillfredsställt medicinskt

behov bland PBC-patienter, särskilt när det gäller viktig

påverkan på livskvalitet.

Fas 2-studie

Setanaxib har undersökts i en 24-veckors fas 2-studie

med 111 patienter och har fått särläkemedelsklassificering

för PBC i USA och Europa. Även om fas 2-studien inte

uppfyllde det primära effektmåttet, uppfyllde den viktiga

sekundära effektmått relaterade till förändring i alkalisk

fosfatas (ALP), leverstelhet och viktiga mått på livskvalitet.

Setanaxib 400 mg två gånger dagligen uppnådde en

statistiskt signifikant minskning av alkaliskt fosfatas (ALP)

på 12 procent jämfört med placebo (p<0,001) under den

24 veckor långa behandlingen. I en fördefinierad patient-

population med leverstelhet på ≥9,6 kPa, hade setanaxib

en mer uttalad effekt på ALP-reduktion och fibros.

Patienter med förhöjd leverstelhet löper större risk för

sjukdomsprogression. Hos patienter med en leverstelhet

på ≥9,6 kPa uppnådde setanaxib 400 mg två gånger

dagligen, en minskning med 24 procent av ALP under den

24 veckor långa behandlingsperioden och en minskning

med 22 procent av leverstelhet jämfört med en ökning

med 4 procent för placebo (p= 0,038).

Dessutom fanns det en statistiskt signifikant positiv

påverkan på trötthet, ett mycket vanligt och ofta

besvärande symptom på PBC som inte åtgärdas av befint-

liga behandlingar, samt emotionella och sociala aspekter.

Setanaxib uppvisade också en gynnsam säkerhetsprofil i

en klinisk fas 1-studie på friska individer som utvärderade

läkemedlets säkerhet och farmakokinetik vid doser upp till

800 mg två gånger per dag.

-3.1%

-1.8%

-3.3%

-9.7%

-13.7%

-5.6%

-12.9%

-8.7%

-24.3%

-30.0%

-25.0%

-20.0%

-15.0%

-10.0%

-5.0%

0.0%

Placebo

400mg QD

400mg BID

Median Liver sﬀness (kPa)

12.3

14.1

12.1

14.2

13.1

9.1

Placebo

(n=16)

400mg QD

(n=14)

400mg BID

(n=9)

Baseline

Week 24

Procentuell minskning av APL vecka 24

Patienter med leverstelhet

≥9.6 kPa

Alla patienter

(n=104)

<9.6 kPa

(n=59)

≥9.6 kPa

(n=45)

Genomsnittlig procentuell

förändring (%)

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

FORSKNINGSPORTFÖLJ

Fas 2b/3 TRANSFORM studie

Calliditas har initierat en registreringsgrundande

52-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbel-

blind studie med en adaptiv fas 2b/3-design.

Setanaxib kommer administreras vid ca 150

undersökningscentra till ca 318 patienter med PBC som

har förhöjd leverstelhet och intolerans mot eller otillräck-

ligt svar på UDCA. Reduktion i ALP är primärt effektmått.

Viktiga sekundära effektmått inkluderar förändring i

leverstelhet och effekt på klåda (pruritus) och trötthet.

En interimsanalys kommer att genomföras när den 99:e

randomiserade patienten har genomfört besöket i den

24:e veckan, vilket förväntas under H1 2024, med förbe-

håll för rekryteringsgraden.

I augusti 2021 beviljades Calliditas Fast Track-status för

setanaxib för PBC av FDA.

Phase 2b

Phase 3

Continue blinded treatment

Setanaxib

½ 1200mg daily*

½ 1600mg dailyǂ

Blinded

treatment

with

setanaxib

~318 Patients

with PBC,

elevated liver

stiffness, and

inadequate

biochemical

response/ intoler-

ance to UDCA

52 WEEKS

52 WEEK Extension Phase

52 WEEK

Extension Phase

Interim/ futility analysis after

99th patient has completed

24 weeks of treatment

Dose of 1200 mg daily or

1600 mg daily, selected based

on interim analysis

Setanaxib 1200mg daily*

Setanaxib 1600 mg dailyǂ

Placebo

Setanaxib dose TBD*

*Dose of 1200 mg daily administered as 800 mg AM and 400 mg PM

ǂDose of 1600 mg daily administered as 800 mg AM and 800 mg PM

Setanaxib inom huvud- och halscancer

Calliditas har också inlett en studie med huvud- och

halscancer, som bygger på lovande prekliniska data in

vivo som tyder på att setanaxib skulle kunna fungera

som ett tillägg till immunonkologiska terapier.

Behandlingsrespons på immunonkologiska terapier

kan påverkas av tumörens mikromiljö, i synnerhet av

antalet tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och cancer-

associerade fibroblaster (CAFs). Ett samband mellan

CAFs och prognos vid skivepitelcancer i huvud och hals

(SCCHN) har fastställts.

NOX4 är starkt överuttryckt i CAFs och driver myofibro-

blastisk aktivering i tumören och skyddar tumoren från

CD8+ T-celler. Att rikta in sig på CAF med setanaxib

kan förbättra patienternas svar på immunterapier och

kommer fungera som en tilläggsterapi. Det finns en

ökande användning av pembrolizumab som 1:a linjens

monoterapi hos patienter med återfall eller metas-

taserande SCCHN, även om responsfrekvensen är låg

(overall response rate, ORR, ca 20 procent).

Setanaxib har visat lovande prekliniska data på möss, då

medlet reverserat CAF-differentiering och övervunnit

CD8-celluteslutning in vivo.

Forskningsartikeln ‘

NOX4 Inhibition Potentiates Immu-

notherapy by Overcoming Cancer-Associated Fibro-

blast-Mediated CD8 T-cell Exclusion from Tumors

’, var

en av de mest citerade cancerforskningsartiklar under

2020 och 2021 och kommer att presenteras på Amer-

ican Association for Cancer Researchs (AACR) årsmöte

2022.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

28 days

No treatment

Treatment

Screening

Follow up

~50 Patients

≤ 28 Days

Tumour accessible for

tissue biopsy

Positive CAF level (de-

fined as CAFs level

in tumours ≥5%)

No treatment

Randomized, Double Blind

All Enrolled Patients

Tumour Biopsy

9 weeks

(±1 week)

Pembrolizumab 200mg IV, every 3 weeks

Setanaxib 800mg PO, twice daily

Matching placebo

CAF = Cancer Associated Fibroblast

IV = Intraveneously

PO = Per os (orally)

Randomization

Calliditas genomför en dubbelblind, randomiserad,

placebokontrollerad, proof-of-concept fas 2-studie för

att undersöka effekten av setanaxib 800 mg två gånger

dagligen i kombination med pembrolizumab 200 mg IV,

administrerat var tredje vecka. Studien omfattar cirka

50 patienter med återfall eller metastaserande SCCHN

och tumörer med måttliga eller höga nivåer av CAFs.

En tumörbiopsi kommer att tas före randomisering och

efter cirka 9 veckors behandling.

Behandlingen fortsätter fram till dess att toxiciteten eller

sjukdomsprogression blir för svår, i enlighet med stan-

dardpraxis för onkologiska prövningar. En interimsanalys

kan komma att ske i mitten av 2023, med förbehåll för

rekryteringsgraden. Slutliga data förväntas 2024.

Vid användning av en CAF-rik tumörmodell i möss

resulterade administrering av setanaxib + pembroli-

zumab (jämfört med endera behandlingen ensam) i:

•

Förbättrad penetration av TILs in i mitten av

tumören

•

Bromsad tumörtillväxt

•

Förbättrad överlevnad

Days aer tumour injecon

20 30 40 50 60 70 80 90100

100

Vehicle

Pembro

Setanaxib

Pembro - Setanaxib

Days aer tumour injecon

Percent survival

Tumour Volume (mm)

200

400

600

800

1000

1200

Vehicle

Pembro

Setanaxib

Pembro - Setanaxib

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Vad är cancerassocierade fibroblaster (CAF)?

Cancerassocierade fibroblaster (CAF) är en typ av normal

cell som blir kapad av cancer. Fibroblaster är friska celler

som normalt upprätthåller strukturen av vävnader, men

som har skadats av cancerceller på ett sätt som gör det

möjligt för tumörer att utvecklas och växa.

Hur påverkar CAF resultaten hos patienter med

solida tumörer?

Förekomsten av höga nivåer av CAF innebär vanligtvis

att cancern kommer att bete sig aggressivt, oavsett

cancertyp, och vi har visat detta i flera stora överlev-

nadsstudier. De flesta typer av solida tumörer inne-

håller en CAF-rik undergrupp; i huvud- och halscancer

har cirka 50 procent av patienterna tumörer med höga

eller måttliga nivåer av CAF, och det är ännu högre i

vissa tumörtyper, som cancer i matstrupen, kolorektal-

cancer och cancer i bukspottkörteln, så ett betydande

antal patienter har en cancer med den egenskapen.

Varför är CAF viktiga för patientens svar på

behandlingar som immunkontrollpunktshämmare?

CAF har många tumörfrämjande funktioner, men en av

deras viktigaste egenskaper är att de skyddar tumörer

från immunattacker, och detta är viktigt i samband

med immunterapi. Immunterapibehandling utnyttjar

Intervju med professor

Gareth Thomas

Gareth Thomas är professor i experimentell patologi vid University of Southampton, Storbri-

tannien. Som klinisk patolog och tumörbiolog forskar professor Thomas på hur fibroblaster

påverkar cancerutvecklingen, hur fenotyperna och funktionerna hos olika fibroblastsubpop-

ulationer ska karakteriseras, samt undersöker hur fibroblaster interagerar med immunceller

för att undertrycka antitumörimmunitet. Forskningen har en stark translationell komponent

som syftar till att utveckla nya behandlingar som riktar sig mot fibroblaster för att övervinna

immunterapiresistens.

KOL INTERVIEW

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

» Inhibering av NOX4 med setanaxib förhindrar bildning av CAF och

förbättrar immunterapisvaret i muscancermodeller. För oss var detta ett

mycket spännande fynd - setanaxib hade utvecklats för att behandla or-

ganfibros; den potentiella användningen för cancerbehandling hade inte

övervägts, men kan vara betydande. «

kraften i kroppens eget immunsystem för att bekämpa

cancer. Dess framgång beror på att våra egna “mördar”-

T-celler tränger in i en tumör för att bekämpa maligna

celler. Men hos de flesta patienter uteblir svaret, ofta

på grund av att T-cellerna är blockerade vid kanten av

tumören. Vi fann att CAF spelar en stor roll i denna

process genom att bilda en skyddande sköld runt

tumören och förhindra T-celler från att komma åt

tumörer, och detta producerar resistens mot immun-

kontrollpunktshämmare.

Vilka effekter har setanaxib på CAF?

Vi fann att CAF-aktivering regleras och underhålls av

enzymet NOX4. Inhibering av NOX4 med setanaxib

förhindrar bildning av CAF och förbättrar immunter-

apisvaret i muscancermodeller. För oss var detta ett

mycket spännande fynd - setanaxib hade utvecklats för

att behandla organfibros; den potentiella användningen

för cancerbehandling hade inte övervägts, men kan

vara betydande.

Vad betyder detta för patienterna?

Immunterapi mot cancer har varit en mycket spännande

utveckling, men fungerar fortfarande inte på de flesta

patienter. Våra resultat tyder på att behandlingsresistens i

många fall orsakas av CAFs. Vi tror att en lösning på detta

kan vara att rikta in sig på NOX4 med setanaxib och att

detta har potential att göra så att avsevärt fler patienter

med cancer med mycket CAFs svarar på immunterapi.

Varför huvud- och halscancer?

Kliniskt arbetar jag som huvud- och halspatolog, och

mitt labb har alltid studerat biologin i huvud- och

halscancer. Det var analysen av tumörer från patienter

med huvud- och halscancer som avslöjade sambandet

mellan höga CAF-nivåer och dålig patientöverlevnad,

och antydde att CAF kan vara ett potentiellt mål för

behandlingar.

Huvud- och halscancer är faktiskt ganska vanligt (det

är den sjätte vanligaste cancern i världen med nästan

en miljon fall per år). Behandling av SCCHN (Squamous

cell carcinoma of head and neck) är svår och dyr, och

över hälften av patienternas tumörer återkommer eller

sprider sig. Nya behandlingar behövs, men check-

point-behandling fungerar relativt dåligt vid huvud- och

halscancer jämfört med andra tumörtyper (cirka 15

procent

av patienterna svarar). Vår förhoppning är att

en kombination av immunterapi med setanaxib kommer

att avsevärt förbättra denna svarsfrekvens.

Vilka andra cancerformer skulle kunna åtgärdas

av setanaxib – vilka andra solida tumörer har ett

samband med CAF?

De flesta solida cancerformer har en CAF-rik under-

grupp, inklusive mycket vanliga cancerformer som

lung-, tjocktarms- och bröstcancer, så det finns stor

potential för att rikta in sig mot CAF för att förbättra

svarsfrekvensen för immunterapi.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Vår pipeline

NEFECON*

Setanaxib

IgA-nefropati (IgAN)

Cancer: huvud och nacke (SCCHN)

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

Alport syndrome

Preklinisk fas

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Fas 2b/3

* Godkänd i USA under godkänt varumärke TARPEYO

(budesonid). Godkännandet avser kapslar med fördröjd frisättning för att minska

nivåerna av protein i urinen (proteinuri) hos vuxna med IgA-nefropati och som löper hög risk för snabb sjukdomsprogression, vanligtvis urin-

protein-till-kreatinin-kvot (UPCR) ≥1,5 g/g.

Godkännandet omfattar även villkorligt marknadsföringstillstånd av Europeiska kommissionen

avseende Kinpeygo

för behandling av primär immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med

en (UPCR) ≥1,5 g/g.

Kommersiell

fas

Pågående

studie

Forskarledd

studie

Planerad

studie

IgA-nefropati (IgAN)

PIPELINE

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Marknadsförs

Kommersiella

rättigheter

Försäljning per

region

Kommande delmål

Kina, Hong Kong, Macau,

Singapore, Sydkoreaa

Japan

KINPEYGO 4 m

Modified-release hard

capsules

budesonide

USA

Interim analys: Första

halvåret 2024,

(förbehållet patientrekryteringstakt)

Interim analys: Mitten av

2023

(förbehållet patientrekryteringstakt)

Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet,

UK, Schweiz

Initiering av studie planerad

till andra kvartalet 2023

Globalt

Supportera STADA EMA i

ansökansprocess 2023

Ansökan lämnas in för regula-

torisk prövning i USA –

preliminärt i juli 2023

NDA accepterad och FTD mot-

tagen i Kina. Beslut förväntas

under andra halvåret av 2023

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

ESG: Environmental, Social och

Corporate Governance

Vårt främsta mål och viktigaste bidrag till ett mer hållbart samhälle på Calliditas är arbetet

med att erbjuda medicin till patienter med stora medicinska behov som inte tillgodoses. I

vår strävan efter att uppnå detta mål har vi åtagit oss att agera etiskt och ansvarsfullt inom

alla områden av vår verksamhet. På så sätt säkerställer vi att vi lever upp till högsta stan-

dard inom affärsetik samt upprätthåller vi säkerheten och kvaliteten hos våra produkter

och på vår arbetsplats.

Calliditas verkar inom en hårt reglerad bransch där

ansvarsfull affärspraxis är av största vikt. Vi har åtagit oss

att följa alla relevanta bestämmelser och se till att etiska

metoder ligger till grund för hela vår affärsverksamhet.

Genom en tydlig hållbarhetsagenda som genomsyrar

hela företaget bidrar vi till en mer hållbar värld.

Hållbarhet har alltid varit viktigt för Calliditas

I år har vi utsett en hållbarhetschef och inrättat en

kommitté för ESG (Environmental, Social and Corporate

Governance) där det ingår ett tvärsnitt av anställda från

företagets tre kontor (Stockholm, New York och Genève).

Denna grupp har haft presentationer för både ledningen

och hela företaget på vår årliga strategidag och har lämnat

synpunkter på företagets policyer och strategi. Gruppen

genomförde en intern ESG-analys av våra nuvarande

processer och policyer för att identifiera viktiga frågor

inom hållbarhet, och har stakat ut Calliditas hållbarhet-

sagenda för det kommande året.

Under 2022 välkomnade vi också en extern talare som

arbetar med hållbarhet och kommunikation som gav en

presentation inför hela företaget om vikten och värdet

av ESG, en uppmuntran till alla Calliditas-anställda att

fundera över hur företaget bör ta fortsatta steg framåt

enligt vår ESG-policy. Vi planerar att integrera Calliditas

ESG-strategi, planer och aktiviteter i introduktionsutbild-

ningen för alla nyanställda, som kommer att få delta i en

inledande ESG-session som leds av vår hållbarhetschef. Vi

vill försäkra oss om att alla anställda på Calliditas ser god

ESG-praxis som en integrerad del av hur vi arbetar. Och

vi uppmuntrar alltid alla våra anställda att komma med

synpunkter på hur vi kan bli ännu bättre.

ESG

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Ansvarsfull ledning

Ett engagemang för god affärssed ligger till grund för

hela Calliditas verksamhet. Vår kultur är etisk, värder-

ingsdriven och baseras på dialog och respekt och vi

försöker alltid uppmuntra våra anställda att upprätthålla

företagets värderingar och ta itu med frågor snabbt

och transparent. Vi har ett visselblåsarsystem för att

säkerställa att varje anställd kan göra sin röst hörd, med

möjlighet att vara anonym och med en garanti för att

det inte blir några hot om repressalier. Vi uppmanar våra

anställda att vara uppmärksamma på och rapportera

eventuella misstänkta affärsetiska överträdelser eller

oetiskt beteende.

Vår etik- och uppförandekod är grunden för vår verk-

samhet och beskriver de krav som ställs på alla Callidi-

tas-anställda, som är skyldiga att agera etiskt och lagligt

gentemot företagets kunder, leverantörer, konkur-

renter och medarbetare i hela affärsverksamheten.

Koden innehåller policyer som täcker bedrägeri, mutor,

korruption och penningtvätt. Den beskriver också vårt

åtagande att upprätthålla riktigheten i våra register

och i alla finansiella upplysningar och meddelanden

till marknaden. Som ett publikt bolag noterat både i

Sverige och på NASDAQ Global Select Market tar vi vårt

ansvar på allvar i att förse våra aktieägare och allmän-

heten med fullständig och korrekt information om vår

finansiella ställning och vår verksamhet. Vår etik- och

uppförandekod innehåller också policyer som syftar till

att förebygga konkurrensbegränsande beteende och

intressekonflikter, vidare rymmer den etisk praxis i vårt

forsknings- och utvecklingsarbete. Koden uppdaterades

2022 och alla anställda har läst och bekräftat att de

förstår och kommer att leva upp till den.

I år övergick Calliditas från ett kliniskt stadium till att

bli ett bioteknikföretag i kommersiellt skede. Det krävs

noggrann efterlevnad av en ny uppsättning regler

gällande våra försäljnings- och marknadsföringsinsatser

när vi kommersialiserar TARPEYO

-kapseln (budesonid)

med fördröjd frisättning i USA. Vi följer strikt lagar

och förordningar på federal och statlig nivå i all vår

Ett ansvarsfullt och hållbart företag

Det är oerhört viktigt för Calliditas att vara ett ansvarsfullt företag vars verksamhet är hållbar och lever upp till vår

höga standard. Vår strategi har tre delar för att säkerställa att allt arbete vi utför återspeglar detta åtagande:

Socialt ansvar

•

Se till att varje anställd har

en säker, hälsosam och

stimulerande arbetsplats.

•

En icke-diskriminerande

arbetsplats med lika

rättigheter för alla.

Ansvarsfull ledning

•

Etiskt, lagligt och ansvarsfullt företagande

•

Transparens och korrekt redovisning

Miljöansvar

•

Effektivisera och agera medvetet

för att minska miljöpåverkan

•

Förbättra resursanvändning och

sträva efter att minska avfall

•

Ansvarsfullhet genom hela

försörjningskedjan

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

affärsverksamhet i USA, inklusive i våra interaktioner

med myndigheter, vårdpersonal och organisationer

samt patienter. Varje säljare för sällsynta sjukdomar får

specifik och obligatorisk utbildning som täcker lagar

och förordningar relaterade till försäljning av läkemedel

och interaktioner med läkare, och som bekräftar vad

ett etiskt beteende innebär. Innehållet i utbildningen

uppdateras vid behov och den genomförs minst en gång

om året. Vi är också noggranna med att säkerställa att

våra marknadsförings- och PR-aktiviteter strikt uppfyller

alla FDA-föreskrifter och juridiska krav. Till vår hjälp

har vi både interna och externa juridiska rådgivare vilka

granskar allt material om TARPEYO innan det släpps till

allmänheten.

Som ett företag med en till stor del outsourcad lever-

antörskedja är vi också medvetna om den sociala och

etiska påverkan som vi kan ha genom våra leverantörer

och är därför noggranna i vår urvalsprocess. Calliditas

direktleverantörer är välrenommerade företag belägna i

länder med stark lagstiftning inom miljö, hälsa, säkerhet

och arbetsrätt. De har prövats i en urvalsprocess som

grundligt utvärderar kvalitetsstandard, efterlevnad av

lagar och förordningar och alla relevanta tillstånd. Vi

håller oss till en högre kvalitetsstandard än vad som

krävs enligt lag och kommer alltid att kräva att alla våra

partners lever upp till samma strikta standard.

Miljöansvar

Calliditas förstår vikten av att agera miljömedvetet och

strävar kontinuerligt efter att minimera miljöpåverkan

från vår egen verksamhet såväl som från våra lever-

antörers.

Det är viktigt för oss att sträva efter att minska vår

direkta miljöpåverkan från våra verksamheter i såväl

Sverige och USA som i Frankrike och Schweiz. Våra

kontor i New York och Stockholm är utrustade med

energisparfunktioner som smarta eluttag, energief-

fektiva glödlampor och rörelseaktiverade lampor

i gemensamma utrymmen och badrum. Även om

affärsresor är viktiga för vårt företag, som har anställda

över hela Europa och USA, är vi medvetna om vår

miljöpåverkan. Vi har placerat våra kontor i områden

med utmärkta transportförbindelser för att uppmuntra

anställda att använda kollektivtrafiken. På våra kontor

i USA har vi infört en pendlingsförmån som gör att

anställda kan spara in på sina pendlingskostnader. Vi

sorterar också vårt avfall och återvinner så mycket som

möjligt på alla våra kontor, och erbjuder köksutrymmen

utrustade med gott om glas och porslin för att undvika

engångsartiklar och plast.

Våra laboratorier för preklinisk läkemedelsutveckling

i Archamps och Plan-les-Ouates följer alla franska

respektive schweiziska bestämmelser och bioetiska

policyer rörande klinisk forskning. Ett noggrant hänsyn-

stagande till bioetik genomsyrar alla våra procedurer

och processer samt beslutsfattandet i vår kliniska forsk-

ning. Kemikaliehantering och avfallshantering kontrol-

leras strikt och Calliditas har åtagit sig att fortsätta

förbättra säkerhetsstandarden i våra laboratorier.

Vi uppmuntrar också alla våra leverantörer att

anpassa sig till lämpliga standarder för att minimera

miljöpåverkan, och ser till att miljöhänsyn ingår i vår

urvalsprocess för leverantörer. Det ingår i vårt ansvar

att förstå miljöpåverkan från vår försörjningskedja och

säkerställa att den är hållbar. Vi kommer att fortsätta

arbeta med våra leverantörer för att ha miljöhänsyn i

åtanke under våra fortsatta partnerskap.

Socialt ansvar

Framgången och styrkan hos Calliditas beror på våra

anställda. Vi är fast beslutna att tillhandahålla en

säker, produktiv och inkluderande arbetsmiljö för varje

anställd när vi arbetar tillsammans för att förtjäna våra

aktieägares och patienters förtroende och respekt.

Vi strävar efter att främja etiskt beteende genom vår

etik- och uppförandekod och vår personalhandbok

som genomsyrar vår dagliga verksamhet och som

återspeglar våra kärnvärden och företagskultur. Vi ser

att våra anställda har en avgörande betydelse i att

hjälpa oss upprätthålla en arbetsmiljö av hög standard.

Alla anställda uppmuntras att söka vägledning och

rapportera eventuella misstänkta överträdelser mot

denna kod.

Vi är övertygade om att mångfald, inkludering och

respekt är nyckelfaktorer i att säkerställa framgången

för vår verksamhet, och vi är stolta över att ha en

mångfasetterad arbetsstyrka präglad av mångfald när

det gäller kön, nationalitet och ålder.

Vi är angelägna om att tillhandahålla såväl bekväma

som säkra arbetsplatser. Därför ser vi till att våra kontor

förses med rikligt med naturligt ljus och en mängd olika

ändamålsenliga arbetsytor inklusive justerbara, ergon-

omiska arbetsplatser. Vi strävar efter att upprätthålla

ESG

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Totala antalet heltidsekvivalenter

Sverige

USA

Schweitz

Arbetsstyrkans bas

Storbritannien

Frankrike

2020

2021

2022

Kvinnor

Män

Könsfördelning

alla anställda

Kvinnor

Män

Könsfördelning

ledning

Kvinnor

Män

Könsfördelning

styrelse

Personalens fördelning

178

200

150

100

friska medarbetare och en hälsosam arbetsmiljö på alla

våra kontor och uppmuntrar idéer från alla anställda

eftersom vi ständigt försöker förbättra oss.

Vi tror också starkt på att odla engagemang och

uppmuntra öppen kommunikation mellan de olika

teamen i vårt företag. Calliditas har nu fem kontor i

fyra olika länder. Huvudkontoret finns i Stockholm

men vårt kommersiella team är baserat i New York och

New Jersey i USA och vår prekliniska forskning utförs

i Frankrike och Schweiz. Det är viktigt för oss att hålla

vår företagskultur levande även när vårt team fortsätter

att växa, och se till att alla anställda, oavsett var de är

baserade, känner att de är en uppskattad del av Callid-

itas och känner en koppling till sina kollegor över hela

världen. Vi arrangerar en årlig strategidag där alla våra

anställda samlas för att lära sig om vad varje avdelning

gör för arbete och komma med förslag till ledningen

kring vår företagsstrategi inför det kommande året.

Alla anställda har tillgång till ledningsgruppen och får

regelbunden feedback samt årliga medarbetarsamtal.

Den seniora ledningsgruppen håller i town hall-möten

varje kvartal, vilket fungerar som ett forum för att dela

med sig av både framsteg vi har gjort och planer för

framtiden. Vi uppmuntrar där en öppen dialog med alla

anställda om företagets inriktning och mål. Vi söker

alltid feedback och input för att se till att varje anställd

har de resurser och det stöd de behöver för att lyckas i

sin roll och bidra till företagets övergripande uppdrag.

Calliditas är stolta över att kunna erbjuda en säker,

inkluderande och stimulerande arbetsplats med lika

utvecklingsmöjligheter för alla. Vi ser fram emot att

fortsätta stötta våra medarbetare och behålla vår kultur

medan vi växer och utvecklas som företag.

Aktien

Source: Monitor by Modular Finance AB and Fidessa.

Source: Euroclear

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Kursutveckling

Nasdaq Stockholm

Calliditas noterades på Nasdaq Stockholm Mid-Cap den

29 juni 2018. Per den 31 december 2022 var stängnings-

kursen 92,5 SEK vilket gav en minskning av kursen med

18 % under 2022. Under samma period sjönk OMXSPI

med 25 %. Den högsta stängningskursen under året var

114,8 kronor och den lägsta 64,5 kronor.

Nasdaq USA

Calliditas noterades på Nasdaq Global Select Market i

USA den 5 juni 2020. En ADS noterad i USA motsvarar

två stamaktier. Den 31 december 2022 var stängnings-

kursen 17,0 USD, vilket gav en minskning av kursen

med 31 % under 2022. Nasdaq Composite minskade

med 33 % under samma period. Den högsta stängnings-

kursen under året var 25,5 USD och den lägsta var

11,5 USD.

Omsättning

Nasdaq Stockholm

Totalt omsattes 79,4 miljoner aktier under året till ett

totalt värde av 7 010 miljoner kronor. I genomsnitt

omsattes 313 866 aktier varje dag.

Nasdaq USA

Under perioden januari-december 2022 omsattes totalt

3,0 miljoner ADS. I genomsnitt handlades 12 151 ADS

per dag.

Aktieägare

Per den 31 december 2022 hade Calliditas 18 585

aktieägare. De 15 största aktieägarna kontrollerade 53,0 %

av kapitalet vid årets slut. De tre största aktieägarna,

exklusive Calliditas Therapeutics, var BVF Partners, Linc

AB och Stiftelsen Industrifonden. Utländska aktieägare

svarade för 32,6 % av kapitalet.

Aktiekapital

Per den 31 december 2022 uppgick aktiekapitalet

i Calliditas till 2 383 TSEK. Antalet aktier uppgick till

59 572 587 motsvarande ett kvotvärde per aktie om

0,04 SEK. Aktiekapitalet ska enligt bolagsordningen

vara lägst 710 TSEK och högst 2 840 TSEK fördelat på

minst 17 750 000 aktier och högst 71 000 000 aktier.

Andelen aktier tillgängliga för handel (free float) uppgick

vid årsskiftet till cirka 69 %.

Investerarkommunikation

Investor Relations-arbetet under 2022 har fokuserat på

fortsatt etablering av Calliditas på kapitalmarknaden i

Norden, Europa och USA. Ledningen har deltagit i ett

antal branschspecifika konferenser som under året varit

både fysiska och virtuella. Calliditas har även genomfört

ett stort antal fysiska och virtuella möten på både sälj-

och köpsidan för att utbilda och säkerställa att det finns

en bred kunskap om företaget på marknaden.

Analytiker

Calliditas bevakas av Bryan Garnier & Co, Carnegie,

Citi, Guggenheim, Jefferies, Kempen, Kepler Cheu-

vreux, LifeSci Capital, Pareto Securities, SEB och Stifel.

Fördelning ägande per kategori

Handelsplattformar

Fördelning ägande per land



Svenska Instuonella Ägare

30,1%



Utländska Instuonella Ägare 18,3%



Svenska Privatpersoner

25,3%



Övriga

17,7%



Anonymt ägande

8,6%



Nasdaq

62,72%



LSE Group

2,54%



Cboe Global Markets

33,84%



Sverige

67%



USA

15%



Storbritanien



Frankrike



Nederländerna



Övriga

OMX30

Aktiehandel på Nasdaq Stockholm

i miljoner per månad

CALTX

OMX STOCKHOLM HEALTH CARE

100

120

140

160

Antal CALTX omsa



SEK/CALTX

De 15 största aktieägarna per den 31 december 2022

Aktieägare

Antal aktier

Ägarskap (%)

Röster (%)

BVF Partners LP

6 260 311

10,5%

Linc AB

5 962 312

10,0%

Calliditas Therapeutics AB

5 908 018

9,9%

Stiftelsen Industrifonden

3 830 440

6,4%

Fjärde AP-fonden

2 663 000

4,5%

Avanza Pension

2 079 201

3,5%

Handelsbanken Fonder

2 069 220

3,5%

Unionen

2 058 342

3,5%

Polar Capital

1 500 000

2,5%

Sofinnova Partners

1 408 078

2,4%

Öhman Fonder

914 598

1,5%

Renée Aguiar-Lucander

643 000

1,1%

Nordnet Pensionsförsäkring

587 822

1,0%

Atlant Fonder

540 000

0,9%

Mikael Bender

527 069

0,9%

Totalt 15 största ägare

36 951 411

62,0%

Övriga aktieägare

22 621 176

38,0%

Totalt

59 572 587

100%

Storleksklasser per 31 december 2022

Storleksklasser

Antal aktieägare

Antal aktier

Ägande, %

Röster, %

Andel av kända ägare

1 - 100

9 397

351 797

0,59%

50,80%

101 - 200

2 450

377 801

0,63%

13,24%

201 - 500

3 018

1 030 854

1,73%

16,32%

501 - 1 000

1 576

1 231 169

2,07%

8,52%

1 001 - 2 000

953

1 440 196

2,42%

5,15%

2 001 - 5000

638

2 056 163

3,45%

5 001 - 10 000

252

1 834 202

3,08%

1,36%

10 001 - 20 000

1 311 790

2,21%

0,48%

20 001 - 50 000

2 274 714

3,83%

3,84%

0,39%

50 001 - 100 000

1 367 518

2,31%

2,32%

0,11%

100 001 - 200 000

1 471 450

2,47%

0,05%

200 001 - 500 000

2 217 284

3,73%

3,79%

0,04%

500 001 - 1 000 000

3 724 530

6,25%

0,03%

1 000 001 - 2 000 000

2 908 078

4,90%

5,14%

0,01%

2 000 001 - 5 000 000

12 700 203

21,32%

0,03%

5 000 001 - 10 000 000

18 130 641

30,43%

0,02%

Unknown

5 144 197

8,58%

8,24%

N/A

Total

18 498

59 572 587

100%

CALTX aktiedata 2022

Genomsnittlig daglig omsättning (SEK)

27 711 770

Genomsnittlig daglig omsättning relaterat bolagsvärde (%)

0,53%

Genomsnittligt antal omsatta aktier per dag

313 866

Totalt antal omsatta aktier

79 408 222

Genomsnittligt antal avslut per dag

1 722

Totalt antal avslut

435 783

Genomsnittligt värde per avslut (SEK)

16 088

Högst

118,0

Lägst

58,7

Volymviktat genomsnittspris (VWAP)

88,3

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse

2022

2021

2020

2019

2018

Nettoomsättning (TSEK)

802 879

229 347

874

184 829

Resultat före skatt (TSEK)

-409 417

-513 373

-436 151

-32 501

-132 049

Balansomslutning (TSEK)

1 952 973

1 459 910

1 463 908

845 200

648 417

Medeltal antal anställda

Flerårsöversikt koncernen

Flerårsöversikt moderföretaget

2022

2021

2020

2019

2018

Nettoomsättning (TSEK)

548 977

229 347

874

184 829

Resultat före skatt (TSEK)

-208 548

-354 405

-407 363

-36 186

-131 923

Balansomslutning (TSEK)

2 173 639

1 528 439

1 318 525

838 249

651 633

Medeltal antal anställda

Verksamheten

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmab-

olag med säte i Stockholm som fokuserar på identifi-

ering, utveckling och kommersialisering av nya behan-

dlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på

njur- och leversjukdomar med betydande medicinska

behov som inte tillgodosetts.

Calliditas främsta läkemedelsprodukt, utvecklad under

namnet Nefecon, har beviljats accelererat godkännande

av FDA under varumärket TARPEYO

och villkorat

godkännande av Europeiska kommissionen under

varumärket Kinpeygo

. Kinpeygo kommersialiseras

i EU:s medlemsstater av Calliditas partner, STADA

Arzneimittel AG. Dessutom genomför Calliditas en

klinisk fas 2b/3-studie i primär gallkolangit och en fas

2-studie mot huvud- och halscancer med sin produkt-

kandidat för NOX-hämmare, setanaxib. Calliditas

stamaktier är noterade på Nasdaq Stockholm (ticker:

CALTX) och dess amerikanska depåaktier är noterade

på Nasdaq Global Select Market (ticker: CALT).

Under 2020 gjorde Calliditas en positiv utläsning av top

line-data från del A i NefIgArd-studien. Resultaten var

statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta: proteinuri

visade en 31%-ig reduktion jämfört med baslinjen,

en starkare effekt än vad som sågs i fas 2b-studien

(27%). Dessutom stabiliserades eGFR i den behandlade

patientpopulationen, vilket i slutändan är det verkliga

behandlingsmålet.

Calliditas intensifierat förberedelserna under 2021 för

en kommersialisering i USA och i december 2021 bevil-

jade FDA ett accelererat godkännande för Nefecon i

USA under namnet TARPEYO, för behandling av vuxna

patienter med primär IgA-nefrit (IgAN) med risk för

snabb sjukdomsprogression, generellt beskrivet som ett

urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥1,5 g/g.

TARPEYO blev den första behandlingen någonsin som

godkänts i USA för behandling av IgAN.

I januari 2022 tillkännagav Calliditas den kommersiella

tillgängligheten och initiala försäljningen av TARPEYO

i USA och i juli 2022 beviljade Europeiska kommis-

sionen (EC) ett villkorat marknadsföringstillstånd för

Kinpeygo för behandling av IgAN hos vuxna med risk

för snabb sjukdomsprogression med en UPCR ≥1,5 g/

gram. Kinpeygo blev den första och enda godkända

behandlingen för IgAN i Europa och Kinpeygo kommer

att marknadsföras i Europeiska ekonomiska samarbet-

sområdet (EES), Storbritannien och Schweiz exklusivt

av Calliditas europeiska kommersiella partner STADA

Arzneimittel AG.

I december 2022 tecknades ett exklusivt licensavtal

med Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., ett dotterbolag

till Viatris Inc., för att registrera och kommersialisera

Nefecon för behandling av den kroniska autoimmuna

njursjukdomen Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

i Japan.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Styrelsen och verkställande direktören i Calliditas Therapeutics AB (publ) med säte i Stockholm och organisation-

snummer 556659-9766, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2022. Siffror i

parentes avser föregående år. Alla belopp är uttryckta i miljoner kronor (MSEK) om inget annat anges.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Koncernens intäkter för 2022 på 802,9 MSEK kommer

främst från nettoförsäljningen av TARPEYO i USA

och från milstolpsersättningar från våra partnerskap i

Europa, Kina och Japan. Den totala nettoomsättningen

från TARPEYO uppgick till 372,2 MSEK och

milstolpsersättningar och royalties från våra partner-

skap uppgick till 427,4 MSEK för 2022.

Koncernen består av moderbolaget Calliditas Thera-

peutics AB, de amerikanska dotterbolagen Calliditas

NA Enterprises Inc, Calliditas Therapeutics US Inc, det

franska dotterbolaget Calliditas Therapeutics France

SAS, det schweiziska dotterbolaget Calliditas Therapeu-

tics Suisse S.A och det svenska dotterbolaget Nefecon

AB, där det inte finns någon löpande verksamhet.

Väsentliga händelser under året

TARPEYO kommersiellt tillgänglig i USA

I januari 2022 offentliggjorde Calliditas den kommer-

siella tillgängligheten och den första försäljningen av

TARPEYO (budesonid), den första FDA-godkända

behandlingen för IgA-nefropati (IgAN) för reduktion

av proteinuri hos vuxna med primär IgAN med risk för

snabb sjukdomsprogression, generellt beskrivet som ett

urinprotein-till-kreatin-förhållande (UPCR) ≥1.5g/.

Första patienten randomiserad i TRANSFORM

I februari 2022 tillkännagav Calliditas att den första

patienten har randomiserats i bolagets fas 2b/3

TRANSFORM-studie på patienter med primär gallkol-

angit (PBC).

Utökning av Everest-licensavtalet till Sydkorea

I mars 2022 utökades licensavtalet med Everest

Medicines till att även omfatta Sydkorea. Utökningen

resulterade i att Calliditas fick en initial ersättning på

3 miljoner USD samt ytterligare potentiella framtida

delbetalningar kopplade till fördefinierade milstolpar

relaterade till godkännanden och kommersialisering av

Nefecon i Sydkorea.

Första patienten randomiserades i huvud- och halscancer-

studien

I maj 2022 tillkännagav Calliditas att den första pati-

enten hade randomiserats i koncernens proof-of-con-

cept fas 2-studie på patienter med skivepitelcancer i

huvud och hals (SCCHN) med NOX 1 och 4-hämmaren

setanaxib.

Europeiskt godkännande av Kinpeygo

I juli 2022 tillkännagav Calliditas att Europeiska

kommissionen hade beviljat villkorat marknads-

godkännande för Kinpeygo för behandling av IgAN

hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression,

definierad som UPCR ≥1,5 g/g. Kinpeygo kommer att

marknadsföras exklusivt av Calliditas partner STADA

Arzneimittel AG i Europeiska ekonomiska samarbet-

sområdet (EES), Storbritannien och Schweiz.

Publicering av NefIgArd del A-data i Kidney International

I oktober 2022 meddelade Calliditas att Kidney Inter-

national har publicerat de positiva resultaten från del A

av den registreringsgrundande, randomiserade, dubbel-

blinda, placebokontrollerade multicenter fas 3-studien

NefIgArd.

NDA accepteras i Kina

I november 2022 meddelade Calliditas att dess kinesiska

partner Everest Medicines regulatoriska ansökan om

marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) för

Nefecon hade accepterats av den kinesiska myndigheten

National Medical Products Administration (NMPA).

Licensavtal med Viatris för Japan

I december 2022 meddelade Calliditas att det har

ingått ett exklusivt licensavtal med Viatris Pharmaceu-

ticals Japan Inc., ett dotterbolag till Viatris Inc., för att

registrera och kommersialisera Nefecon för behan-

dling av den kroniska autoimmuna njursjukdomen

Immunoglobulin A-nefropati (IgAN) i Japan. Enligt

villkoren i avtalet fick Calliditas vid undertecknandet en

betalning på 20 miljoner USD (cirka 206 miljoner SEK)

och har rätt till upp till ytterligare 80 miljoner USD i

fördefinierade utvecklings- och kommersialiseringsmil-

stolpar. Viatris kommer också att betala lägre tvåsiffriga

royalties på nettoförsäljningen uttryckt i procent.

Omsättning och resultat

Koncernen hade en nettoomsättning på 802,9 (229,3)

MSEK under året. Nettoomsättningen härrörde

huvudsakligen från försäljning av TARPEYO i USA, vilka

uppgick till 372,2 MSEK för 2022, samt från våra part-

nerskap i Europa, Kina och Japan, från vilka milstolpar

och royalty uppgick till 427,4 MSEK för 2022.

Kostnad sålda varor och tjänster

Kostnad sålda varor och tjänster uppgick till 15,2 (-)

MSEK för 2022.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnader för 2022 ökade med

57,2 MSEK till 414,7 (357,5) MSEK. Kostnadsökningen

var främst hänförligt till kliniska aktiviteter för setanaxib-

plattformen, inklusive de pågående setanaxibstudierna,

jämfört med motsvarande period föregående år.

Marknads- och försäljningskostnader

För 2022 ökade marknads- och försäljningskost-

naderna med 335,6 MSEK till 515,2 (179,6) MSEK.

Kostnadsökningen var främst hänförligt till kostnaderna

för försäljning och marknadsföring av TARPEYO i USA,

inklusive kostnaderna för säljkåren, jämfört med mots-

varande period föregående år där det inte fanns någon

kostnad för säljkåren.

Administrationskostnader

För 2022 ökade administrationskostnaderna med 48,9

MSEK till 259,5 (210,6) MSEK. Kostnadsökningen

för 2022 var främst hänförligt till generella kost-

nadsökningar baserat på en större administrativ

organisation och ökade regulatoriska krav, jämfört med

motsvarande period föregående år.

Övriga rörelseintäkter/rörelsekostnader

Övriga rörelseintäkter/kostnader uppgick till -20,2

(-6,1) MSEK för 2022. Förändringen av övriga rörel-

seintäkter/kostnader för båda perioderna förklaras

huvudsakligen av ofördelaktiga valutakursrörelser på

skulder av rörelsekaraktär jämfört med motsvarande

period föregående år.

Finansiella intäkter/kostnader

Finansiella intäkter uppgick under 2022 till 50,2 (20,3)

MSEK och avser huvudsakligen orealiserade valutak-

ursvinster. Finansiella kostnader uppgick till 37,7 (9,3)

MSEK och består huvudsakligen av räntekostnader.

Skatt

Total redovisad skatt för 2022 uppgick till -2,9 (3,8)

MSEK. Ökningen förklaras främst av redovisad skat-

temässig vinst i Calliditas amerikanska dotterbolag.

Koncernens underskottsavdrag har ej redovisats som

uppskjuten skattefordran, annat än i den utsträckning

sådana skattemässiga underskott kan nyttjas till att

möta temporära skillnader.

Resultat

Årets resultat uppgick 2022 till -412,3 (-509,5) MSEK,

vilket motsvarar ett resultat per aktie före och efter

utspädning på -7,78 (-9,84) SEK.

Likviditet och finansiell ställning

Per den 31 december 2022 uppgick likvida medel till 1

249,1 (955,5) MSEK. Det egna kapitalet hänförligt till

moderbolagets aktieägare uppgick vid årets slut 2022

till 766,3 (1 008,3) MSEK.

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten 2022

uppgick till -311,4 (-461,6) MSEK. Förbättringen av

kassaflödet från den löpande verksamheten för 2022

förklaras främst av ökningen av försäljningen för

TARPEYO i USA och milstolpsersättningen från Viatris,

jämfört med motsvarande period föregående år.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till

-5,1 (-24,3) MSEK där förbättringen härrörde huvud-

sakligen från en milstolpsbetalning på 1,5 MEUR

för Budenofalklicensen under jämförelseperioden

föregående år.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick

till 576,0 (435,2) MSEK och var främst relaterade

till utnyttjandet av den andra och tredje tranchen

av Kreos-lånet om 25 MUSD var i juni respektive

december 2022.

Årets kassaflöde uppgick till 259,5 (-50,8) MSEK.

Personal

Per den 31 december 2022 uppgick antalet anställda

i koncernen till 102 (66). Det totala antalet heltidsek-

vivalenter (eng. full-time equivalent (FTE)), inklusive

konsulter, var 178 (86) personer per den 31 december

2022. Medeltalet anställda under 2022 var 86 (56),

varav fördelningen under 2022 var 59% kvinnor och

41% män.

Miljö

Calliditas arbetar aktivt för att minska dess negativa

miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart

bolag. Calliditas produkter har begränsad miljöpåverkan.

Miljöpåverkan ligger istället inom områdena inköp av

varor och tjänster, energianvändning och resor. Callid-

itas målsättning är att bidra till en hållbar utveckling och

arbetar därför aktivt med att förbättra miljöprestanda

så långt det är ekonomiskt rimligt.

Långsiktiga incitamentsprogram

Koncernen har tre utestående optionsprogram, ESOP

2020, ESOP 2021 och ESOP 2022. Optionerna har

tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en

treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen,

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fort-

farande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster

till Calliditas. När optionerna är intjänade kan de lösas in

under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger inneha-

varen rätt att förvärva en aktie i bolaget till ett i förväg

bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 115% av en

vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för

på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som

föregår tilldelningsdagen. Nyttjande av optioner från

ESOP 2020 kan tidigast ske under tredje kvartalet 2023,

utnyttjande av ESOP 2021 kan tidigast ske under andra

kvartalet 2024 och utnyttjande av ESOP 2022 kan

tidigast ske under tredje kvartalet 2025. Vi årets slut var

3 952 166 optioner allokerade.

Calliditas har även tre långsiktiga incitamentsprogram

för styrelseledamöter i Calliditas, LTIP 2020, LTIP 2021

LTIP 2022. Deltagarna i programmen kommer att

vederlagsfritt tilldelas prestationsbaserade aktierätter.

Aktierätterna i LTIP 2020 är föremål för prestations-

baserad intjäning baserat på utvecklingen av Calliditas

aktiekurs under perioden från dagen för årsstämman

2020 till och med den 1 juli 2023, eller årsstämman

2023, vilket som infaller tidigast. Aktierätterna i LTIP

2021 är föremål för prestationsbaserad intjäning

baserat på utvecklingen av Calliditas aktiekurs under

perioden från dagen för årsstämman 2021 till och med

den 1 juli 2024 eller årsstämman 2024, vilket som

infaller tidigast. Aktierätterna i LTIP 2022 är föremål för

prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen

av Calliditas aktiekurs under perioden från dagen för

årsstämman 2022 till och med den 1 juli 2025 eller

årsstämman 2025, vilket som infaller tidigast. Totalt

fanns det aktierätter utestående som motsvarar 94 878

aktier vid full intjäning vid årets slut. För övrig infor-

mation angående incitamentsprogrammen se Not 10

Aktierelaterade ersättningar.

Aktiekapital och ägande

Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 2,4 MSEK fördelat

på 59 572 587 aktier med ett kvotvärde på 0,04 SEK.

Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets

vinst och varje aktie har en röst på årsstämman, exklud-

erat aktier som innehas av Calliditas. Sedan 29 juni 2018

är Calliditas aktie upptagen på handel på Nasdaq Stock-

holm i Mid Cap segmentet och sedan 5 juni 2020 är

amerikanska depåbevis upptagna till handel på Nasdaq

Global Select i USA.

Vid 2022 års utgång hade Calliditas 18 585 (19 879)

aktieägare och de tio största aktieägarna ägde 48,3 (59,1)

% av samtliga utestående aktier, exkluderat aktier som

innehas av Calliditas. Per den 31 december 2022 var BVF

Partners LP, Linc AB och Industrifonden de enskilt största

aktieägarna i bolaget, med totalt 6 260 311, 5 962 312

respektive 3 830 440 aktier, motsvarande 10,5%, 10,0%

respektive 6,4% av rösterna och kapitalet.

För ytterligare information angående aktien se sid. 34-35.

Emission och återköp av egna aktier och teck-

ningsoptioner

För 2022 genomförde Calliditas en emission av 5 908

018 C-aktier till en teckningskurs om 0,04 SEK per

aktie, vilket motsvarar kvotvärdet, samt att Calliditas

därefter omedelbart återköpte de 5 908 018 nyemit-

terade C-aktierna för 0,04 SEK per aktie vilka därefter

omvandlades till stamaktier i enlighet med omvan-

dlingsförbehåll i bolagets bolagsordning och hålls i

reserv av bolaget vid årets utgång, i syfte att säkra

potentiell framtida leverans av aktier under bolagets

at-the-market-program. Emissionen ökade aktiekapi-

talet med 0,2 MSEK.

Dotterbolaget Nefecon AB innehar 5 000 072

teckningsoptioner i avvaktan på eventuell leverans för

Styrelse LTIP 2020 och 2021 samt ESOP 2020, 2021

och 2022.

Styrelsens arbete

Calliditas styrelse består av sex ordinarie styrelsele-

damöter inklusive ordförande som är valda för tiden

fram till årsstämma 2023. Styrelsen följer ett skriftligt

förfarande som revideras årligen och fastställs vid det

första ordinarie styrelsemötet varje styrelseår. Arbet-

sordningen reglerar bland annat styrelsens funktion

och funktioner samt fördelningen av arbetet mellan

styrelsens ledamöter och verkställande direktören. I

samband med det styrelsemötet fastställer styrelsen

också instruktionerna för VD, inklusive finansiell

rapportering. Styrelsen sammanträder i enlighet med

ett årligt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan

ytterligare styrelsemöten sammankallas för att hantera

frågor som inte kan hänvisas till ordinarie styrelsemöte.

Under 2022 har styrelsen sammanträtt 12 gånger.

Utöver styrelsemötena har styrelsens ordförande och

verkställande direktören en kontinuerlig dialog om

företagets ledning.

För ytterligare information om styrelsens arbete se

Bolagsstyrningsrapporten på sidorna 92-97.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Befintliga riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare

Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningsha-

vare i koncernen. Med ledande befattningshavare

avses verkställande direktören och övriga personer

i koncernledningen samt styrelseledamöter. Riktlin-

jerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och

förändringar som görs i redan avtalade ersättningar,

efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2020.

Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av

bolagsstämman.

Riktlinjernas främjande av Calliditas affärsstrategi, långsik-

tiga intressen och hållbarhet

Calliditas affärsstrategi är att ta koncernens läkeme-

delskandidat Nefecon vidare genom klinisk utveckling,

marknadsgodkännande och påföljande kommer-

sialisering och licensiering. Calliditas har efter mark-

nadsgodkännande påbörjat kommersialisering Nefecon

för IgAN i USA, under namnet Tarpeyo, i Europa under

namnet Kinpeygo via partnerskap med STADA och har

dessutom ingått licensavtal eller partnerskap i andra

geografiska regioner såsom Kina och Japan.

Calliditas kommer också noggrant utvärdera använd-

ningsområden för Nefecon och setanaxib och andra

läkemedelskandidater i bolagets forskningsportfölj

för behandling av andra sjukdomar där det finns ett

starkt vetenskapligt och kliniskt stöd samt attraktiva

affärsmöjligheter, till exempel vissa njur och leversjuk-

domar. Calliditas kan också komma att selektivt utnyttja

koncernens möjligheter genom att förvärva ytterligare

läkemedelskandidater som strategiskt och kommersiellt

passar ihop med existerande kompetens och tillgångar.

Calliditas affärsstrategi och tillvaratagandet av

koncernens långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, förutsätter att Calliditas kan rekrytera och

behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att

Calliditas kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning.

Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare

kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning.

Formerna av ersättning m.m.

Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig totalkompen-

sation som möjliggör att kvalificerade ledande befat-

tningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningar

inom koncernen ska vara baserade på principer om

prestation, konkurrenskraft och skälighet.

Ersättningen till ledande befattningshavare ska kunna bestå

av fast ersättning, rörlig ersättning, aktie- och aktiekurs-

baserade incitamentsprogram, pension samt övriga

förmåner. Om lokala förhållanden motiverar variationer i

ersättningsprinciperna får sådana variationer förekomma.

Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes

ansvarsområden och erfarenhet. Den fasta lönen ska

ses över årligen.

Den rörliga kontantersättning som omfattas av dessa

riktlinjer ska syfta till att främja Calliditas affärsstrategi

och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,

genom att exempelvis ha en tydlig koppling till

affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsik-

tiga utveckling. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning

av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en

period om ett år. Rörlig ersättning som utgår kontant

får uppgå till högst 60 procent av den årliga fasta

kontantlönen. Rörliga ersättningar ska vara kopplade till

förutbestämda och mätbara kriterier, utformade med

syfte att främja koncernens långsiktiga värdeskapande.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för

utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska

det bedömas/fastställas i vilken utsträckning krit-

erierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för

bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till

verkställande direktören och till övriga befattningsha-

vare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen

baseras på den senaste offentliggjorda finansiella infor-

mationen utgiven av koncernen.

Pension ska vara premiebaserad. Rörlig kontan-

tersättning ska inte vara pensionsgrundande. För

verkställande direktör och övriga ledande befat-

tningshavare kan premien, i de fall då premiebaserad

pension är tillämplig, utgöra upp till 30 procent av den

årliga fasta kontantlönen. Styrelsen har rätt att utan

hinder av ovanstående istället erbjuda andra lösningar

som kostnadsmässigt är likvärdiga med ovanstående.

Ledande befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga

övriga förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård

etc. Sådana övriga förmåner får sammanlagt uppgå till

högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen.

I Calliditas har inrättats långsiktiga aktierelaterade inci-

tamentsprogram för anställda, konsulter och styrelsele-

damöter. Dessa har beslutats av bolagsstämman och

omfattas därför inte av dessa riktlinjer. För mer infor-

mation om dessa program, innefattande de kriterier

som utfallet är beroende av, se https://www.calliditas.

se/sv/bolagsstyrning/ersattning/.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Mellan Calliditas och verkställande direktören ska gälla

en uppsägningstid om 12 månader vid uppsägning från

bolagets sida. Vid uppsägning från verkställande direk-

törens sida ska gälla en uppsägningstid om 6 månader.

För övriga ledande befattningshavare ska gälla en

uppsägningstid om 3 till 12 månader. Under uppsägn-

ingstiden ska normal kontantlön utgå. Därutöver kan

ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbe-

gränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för

eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den

utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar

rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska uppgå till högst

60 procent av den fasta kontantlönen vid tidpunkten för

uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om

konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12

månader efter anställningens upphörande.

I den mån styrelseledamot utför arbete för Calliditas

räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode

och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder

under andra regler än svenska får, såvitt avser

pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga

anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler

eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergri-

pande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa

ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för

Calliditas anställda beaktats genom att uppgifter om

anställdas totalersättning, ersättningens komponenter

samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har

utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens

beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av

riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra

riktlinjerna

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets

uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag

till riktlinjer för ersättning till ledande befattningsha-

vare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer

åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för

beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att

nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättning-

sutskottet ska även följa och utvärdera program för

rörliga ersättningar för koncernledningen, tillämp-

ningen av riktlinjer för ersättning till ledande befat-

tningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och

ersättningsnivåer i koncernen.

Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhål-

lande till Calliditas och koncernledningen. Vid styrel-

sens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade

frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra

personer i koncernledningen, i den mån de berörs av

frågorna.

Avvikelse från riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt

eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl

för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose

Calliditas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,

eller för att säkerställa koncernens ekonomiska bärkraft.

Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets

uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättnings-

frågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlin-

jerna.

Riskhantering

Calliditas styrelse och ledning arbetar löpande med att

identifiera och bedöma risker för företagets verksamhet

och vidta åtgärder for att minska effekten av dessa. För

varje risk av väsentlig karaktär utformas en riskhanter-

ingsstrategi. I detta arbete involveras expertis som stöd

inom områden så som regulatoriska strategier samt

utformandet och genomförandet av kliniska studier.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Calliditas verksamhet påverkas av ett antal faktorer

vars effekter på koncernens resultat och finansiella

ställning i vissa avseenden inte alls, eller inte helt, kan

kontrolleras av Calliditas. Vid bedömningen av Callid-

itas framtida utveckling är det av vikt att vid sidan av

möjligheter till resultattillväxt även beakta dessa risker.

Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de väsent-

liga risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst

betydelse för koncernens framtida utveckling.

Operativa risker

Calliditas huvudsakliga verksamhet är forskning och

utveckling av läkemedel med efterföljande kommer-

sialisering vid godkännande, vilket är områden som i

hög grad är både riskfyllt och kapitalkrävande. Calliditas

har en produkt i kommersiell fas, TARPEYO/Kinpeygo,

som blivit godkänd för försäljning i USA respektive

Europa. Det är en risk att kommersialiseringen inte går

enligt plan och att upptaget hos behandlande läkare blir

sämre än planerat eller att läkemedlet inte har tillräck-

ligt effekt eller uppvisar oönskade biverkningar, vilket

kan påverka försäljning negativt.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Calliditas har två produktkandidater i klinisk utveckling,

Nefecon och setanaxib, för behandling av IgA nefropati,

samt huvud- och halscancer respektive primär gallkol-

angit och det är en risk att projekten aldrig kommer att

nå marknadsregistrering eller fullständigt godkännande

på grund av risken att läkemedlen inte har tillräckligt

effekt eller uppvisar oönskade biverkningar. Även efter

det att ett läkemedel har lanserats kan marknadsregis-

trering dras in om allvarliga biverkningar uppstår.

Calliditas bedriver kliniska studier avseende sina produkt-

kandidater. Kliniska studier är tids- och kostnadskrävande

och förenade med risker såsom svårigheter att hitta

kliniker, svårigheter med rekrytering av lämpliga patienter,

att kostnaden per patient överskrider budget och brister i

utförandet av studierna av klinikerna som deltar i studien.

Både Nefecon och setanaxib är läkemedelskandidater

med särläkemedelsklassificering i IgA-nefropati respektive

primär gallkolangit. Antalet lämpliga patienter för kliniska

studier är därmed lägre än för vanligt förekommande

sjukdomar och det kan vara en utmaning för Calliditas att

rekrytera patienter för genomförandet av Fas 2/3-studien

för behandling av primär gallkolangit och Fas 2-studien i

huvud- och halscancer.

Om konkurrerande läkemedel tar marknadsandelar eller

konkurrerande forskningsprojekt uppnår bättre effekt

och når marknaden snabbare kan det framtida värdet

av produktportföljen bli lägre än förväntat. Paten-

tansökningar som Calliditas har inlämnat kanske aldrig

godkänns och godkända patent kan ogiltigförklaras

vilket kan leda till att Calliditas förlorar patentskydd.

Verksamheten påverkas även av myndighetsbeslut

såsom godkännanden och prisförändringar. Det finns

en pågående politisk debatt om uppfattad över-

prissättning av särläkemedel i synnerhet i USA. Det

finns en risk att nya regler kommer att ha en negativ

påverkan på särläkemedelspriser i framtiden.

Det finns även risker avseende tillverkningen av

produkten där den utvalda tillverkaren kan få problem

att leverera tillräcklig kvalitet och/eller kvantitet eller

förlorar erforderliga tillstånd för att tillverka. En del

av Calliditas strategi är att undersöka möjligheten att

utveckla produkter i andra indikationer. Calliditas har

däremot ännu inte slutfört några kliniska studier i andra

indikationer. Att bedriva kliniska studier är alltid förenat

med risker relaterat till studiens genomförande, resul-

tatet samt tillsynsmyndigheters godkännande och till

följd därav är det för närvarande osäkert om Calliditas

ambition att utveckla produkter för behandling för

andra indikationer kommer realiseras.

Risken för kriget i Ukraina och EU:s sanktioner mot

Ryssland och Vitryssland förväntas vara begränsat

och inte direkt påverka koncernen. Det finns ingen

direkt koppling till eller exponering för dessa länder

eller enheter som listas av EU:s restriktiva åtgärder.

Alla framtida påtvingade sanktioner eller utveckling av

situationen kommer att övervakas och åtgärdas

Likviditetsrisker

Calliditas hanterar likviditetsrisker genom att kontinu-

erligt övervaka kassaflödet så att det kan minska

likviditetsrisken och säkerställa sin solvens. Calliditas

intjäningsförmåga är ännu inte tillräcklig i relation till

verksamhetens kotsnader, därmed kan Calliditas vara

beroende av extern finansiering och det finns en risk

att extern finansiering inte kommer att vara tillgänglig

för Calliditas om och när det behövs.

Finansiella risker

Calliditas finansiella policy som styr hanteringen av finan-

siella risker har utformats av styrelsen och utgör riktlinjer

och regler för bemyndigade risker och begränsningar

för finansiella aktiviteter. Förutom likviditetsrisker som

anges ovan är koncernen främst exponerat för valut-

arisker, eftersom utvecklingskostnaderna för Nefecon

och setanaxib huvudsakligen betalas i USD och EUR.

Vidare innehar koncernen kundfordringar i USD samt

även likvida medel i USD och EUR för att möta framtida

förväntade kostnader i USD och EUR i samband med en

kommersialisering av TARPEYO i USA samt koncernens

kliniska utvecklingsprogram. Koncernen har för närva-

rande ingen rörlig ränta på den externa upplåningen och

därmed ingen väsentlig risk för ökade räntekostnader.

Moderbolaget

Calliditas Therapeutics AB tillhandahåller administra-

tion för koncernen, därutöver utför Calliditas forskning

och utveckling, äger och förvaltar dotterbolag samt

stödjer kommersiella dotterbolag och kommersiella

partners. Nettoomsättningen för moderbolaget uppgick

till 549,0 (229,3) MSEK för 2022. Ökningen härrörde

främst från en utlicensiering av Nefecon till Viatris samt

ökad försäljning av TARPEYO, jämfört med mots-

varande period föregående år. Rörelseresultatet för

2022 uppgick till -215,4 (-355,7) MSEK. Förbättringen

av rörelseresultatet härrörde främst från ökningen

av intäkterna jämfört med föregående år. Finansiella

anläggningstillgångar uppgick till 887,5 (552,9) MSEK

där ökningen om 334,6 MSEK huvudsakligen härrörde

från koncerninterna transaktioner.

Moderbolaget hade per den 31 december 2022 likvida

medel uppgående till 1 059,7 (894,5) MSEK.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Framtidsutsikter

Calliditas läkemedel Nefecon har en stor marknadspo-

tential. Produkten har blivit godkänd under namnet

TARPEYO av FDA i USA som har beviljat ett accelererat

godkännande för TARPEYO (budesonid) kapslar med

riktad frisättning indikerad för att reducera proteinuri

hos vuxna med primär immunglobulin A nefropati

(IgAN) med risk för snabb sjukdomsprogression,

generellt beskrivet som ett urin protein till-kreatin-

förhållande (UPCR) ≥1.5g/g. TARPEYO är den första

FDA-godkända behandlingen för denna indikation och

har designats specifikt för att rikta in sig på sjukdomens

ursprung. I juli 2022 fick Kinpeygo villkorat godkän-

nande i Europeiska samarbetsområdes (EES). Dessa

godkännanden markerar övergången för Calliditas till

ett bioläkemedelsföretag i kommersiell fas.

Med nyligen initierade kommersiella verksamheter i

USA och kliniska FoU-studier pågående, är verksam-

heten kapitalintensiv och tills Nefecon/TARPEYO/

Kinpeygo kommer att få in stadiga intäkter som

överstiger kostnaderna, kan extern finansiering krävas.

Koncernens kassaposition på 1 249,1 MSEK per

den 31 december 2022, med förbehåll för fortsatt

framgångsrik kommersialisering av TARPEYO i USA,

anses för närvarande vara tillräcklig tills ett operativt

positivt kassaflöde uppnås.

Förslag till disposition beträffande bolagets

resultat

Förslag till resultatdisposition

Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel

(TSEK),

Överkursfond

2 521 419

Balanserat resultat

-1 187 391

Årets resultat

-208 548

1 125 480

Styrelsen föreslår att 1 125 480 TSEK överförs i ny

räkning.

Utdelningspolicy

Eventuell framtida utdelning och dess storlek kommer

att bestämmas utifrån långsiktig tillväxt, resultatut-

veckling och kapitalkrav i Calliditas. Styrelsen anser att

Calliditas bör prioritera utvecklingen av läkemedelskan-

didater och tills framtida kommersiella intäkter väsen-

tligt överstiger utvecklingsprogrammens kostnader

bör de ekonomiska resurserna främst användas för att

finansiera Calliditas utvecklingsprogram.

Med hänsyn till bolagets finansiella ställning och nega-

tiva resultat avser styrelsen inte föreslå någon utdelning

innan bolaget genererar ett långsiktigt, hållbart resultat

och positivt kassaflöde. Utdelning ska, i den mån

utdelningen föreslås, ställas mot affärsrisken i verksam-

heten.

Styrelsen föreslår med hänvisning till utdelningspolicyn

ingen utdelning för verksamhetsåret 2022.

Beträffande koncernens och bolagets resultat och

ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resul-

taträkningar, rapport över finansiell ställning, rapport

över förändringar i eget kapital och kassaflödesanalyser

med tillhörande tilläggsupplysningar.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Resultaträkning

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

2020-01-01

-2020-12-31

Nettoomsättning

802 879

229 347

874

Kostnad sålda varor och tjänster

-15 201

Bruttoresultat

787 678

229 347

874

Forsknings- och utvecklingskostnader

7,8,9,10

-414 749

-357 485

-241 371

Marknads- och försäljningskostnader

7,8,9,10

-515 190

-179 603

-38 964

Administrationskostnader

6,7,8,9,10

-259 469

-210 630

-102 760

Övriga rörelseintäkter

2 862

259

2 501

Övriga rörelsekostnader

-23 074

-6 344

Rörelseresultat

-421 943

-524 456

-379 720

Finansiella intäkter

50 195

20 336

547

Finansiella kostnader

-37 669

-9 253

-56 978

Resultat före skatt

-409 417

-513 373

-436 151

Inkomstskatt

-2 851

3 836

-360

Årets resultat

-412 268

-509 537

-436 511

Resultat hänförligt till:

Moderbolagets aktieägare

-412 268

-500 293

-433 494

Innehav utan bestämmande inflytande

-9 244

-3 017

-412 268

-509 537

-436 511

Resultat per aktie

Före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets

aktieägare (SEK)

-7,78

-9,84

-9,66

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN

Rapport över totalresultat

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

2020-01-01

-2020-12-31

Årets resultat

-412 268

-509 537

-436 511

Övrigt totalresultat

Poster som senare kan återföras till resultaträkningen:

Årets omräkningsdifferens

20,25

36 287

-20 111

-9 352

Poster som senare kan återföras till resultaträkningen

36 287

-20 111

-9 352

Poster som inte kommer att omföras till resultaträkningen:

Omvärdering avseende förmånsbeskattade pensionsplaner

2 763

1 993

1 216

Poster som inte kommer att omföras till resultaträkningen

2 763

1 993

1 216

Övrigt totalresultat för året

39 050

-18 118

-8 137

Totalresultat för året

-373 218

-527 655

-444 648

Totalresultat för året hänförligt till:

Moderbolagets aktieägare

-373 218

-519 189

-438 343

Innehav utan bestämmande inflytande

-8 466

-6 305

-373 218

-527 655

-444 648

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN

Rapport över finansiell ställning

(TSEK)

Not

2022-12-31

2021-12-31

TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar

483 841

399 418

Materiella anläggningstillgångar

7 468

6 309

Nyttjanderättstillgångar

24 452

33 300

Finansiella anläggningstillgångar

17,19,33

11 210

3 915

Uppskjutna skattefordringar

13 799

4 196

Summa anläggningstillgångar

540 770

447 138

Omsättningstillgångar

Varulager

3 647

889

Kundfordringar

78 703

Övriga kortfristiga fordringar

10 018

11 343

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

70 741

45 032

Likvida medel

1 249 094

955 507

Summa omsättningstillgångar

1 412 204

1 012 772

SUMMA TILLGÅNGAR

1 952 973

1 459 910

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital

Aktiekapital

2 383

2 094

Övrigt tillskjutet kapital

2 590 890

2 459 741

Reserver

9 307

-26 979

Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat

-1 836 317

-1 426 574

Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare

766 264

1 008 281

Långfristiga skulder

Avsättningar

11 792

14 530

Villkorade köpeskillingar

75 880

54 399

Pensionsskuld

884

3 182

Uppskjutna skatteskulder

39 752

30 856

Långfristiga räntebärande skulder

713 030

189 164

Leasingskulder

8,19

15 792

24 052

Övriga långfristiga skulder

19,29

4 350

Summa långfristiga skulder

861 479

316 183

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder

19,20

160 404

67 971

Aktuell skatteskuld

5 684

1 221

Övriga kortfristiga skulder

8,19

22 697

12 702

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

136 446

53 553

Summa kortfristiga skulder

325 231

135 446

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

1 952 973

1 459 910

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN

Rapport över förändringar i eget kapital

Hänförligt till morderbolaget

(TSEK)

Not

Aktie-

kapital

Övrigt

tillskjutet

kapital

Omräknings-

reserv

Balanserade

vinstmedel

inklusive årets

resultat

Totalt

Innehav utan

bestämmande

inflytande

Totalt eget

kapital

Ingående eget kapital 2020-01-01

1 548

1 274 664

-45

-488 096

788 071

Årets resultat

-433 494

-3 017

-436 511

Övrigt totalresultat för året

-6 045

1 196

-4 849

-3 288

-8 137

Totalresultat för året

-6 045

-432 298

-438 343

-6 305

-444 648

Transaktioner med ägare:

Nyemission

397

890 990

891 388

Emissionskostnader

-97 686

Utnyttjande av teckningsoptioner

59 199

59 251

Aktierelaterade ersättningar

6 012

Innehav utan bestämmande inflytande

från rörelseförvärv

136 084

Förvärv av andelar utan bestämmande

inflytande

1 798

-83 970

-82 172

Summa transaktioner med ägare

449

858 516

1 798

860 763

52 114

912 877

Utgående eget kapital 2020-12-31

10,25

1 998

2 133 179

-6 090

-918 596

1 210 491

45 809

1 256 300

Ingående eget kapital 2021-01-01

1 998

2 133 179

-6 090

-918 596

1 210 491

45 809

1 256 300

Årets resultat

-500 293

-9 244

-509 537

Övrigt totalresultat för året

-20 889

1 993

-18 896

778

-18 118

Totalresultat för året

-20 889

-498 300

-519 189

-8 466

-527 655

Transaktioner med ägare:

Nyemission

323 904

324 000

Emissionskostnader

-20 909

Tillskott från innehav utan bestäm-

mande inflytande

2 282

Aktierelaterade ersättningar

23 567

Förvärv av andelar utan bestämmande

inflytande

-9 678

-39 625

-49 303

Summa transaktioner med ägare

326 562

-9 678

316 980

-37 343

279 637

Utgående eget kapital 2021-12-31

10,25

2 094

2 459 741

-26 979

-1 426 574

1 008 281

Ingående eget kapital 2022-01-01

2 094

2 459 741

-26 979

-1 426 574

1 008 281

Årets resultat

-412 268

Övrigt totalresultat för året

36 286

2 763

39 050

Totalresultat för året

36 286

-409 505

-373 218

Transaktioner med ägare:

Emission av egna aktier

236

Återköp av egna aktier

-236

Utnyttjande av teckningsoptioner

95 070

-2

95 121

Aktierelaterade ersättningar

36 080

Summa transaktioner med ägare

290

131 150

-238

131 201

Utgående eget kapital 2022-12-31

10,25

2 383

2 590 890

9 307

-1 836 317

766 264

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN

Kassaflödesanalys

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

2020-01-01

-2020-12-31

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat

-421 943

-524 456

-379 720

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet

61 260

66 676

15 465

Erhållen ränta

3 553

102

1 912

Erlagd ränta

-35 252

-5 432

-393

Betald inkomstskatt

-7 392

-3 949

-528

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av

rörelsekapital

-399 774

-467 058

-363 264

Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital

Förändring av varulager

-2 758

-949

Förändring av rörelsefordringar

-91 878

-11 712

8 033

Förändring av rörelseskulder

183 056

18 131

46 050

Kassaflöde från den löpande verksamheten

-311 354

-461 588

-309 181

Investeringsverksamheten

Förvärv av dotterföretag, efter avdrag för förvärvade likvida medel

-172 602

Förvärv av materiella anläggningstillgångar

-2 512

-6 588

Investeringar i finansiella anläggningstillgångar

-2 633

-1 686

-5

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar

-16 066

Kassaflöde från investeringsverksamheten

-5 144

-24 340

-172 607

Finansieringsverksamheten

Nyemission

324 000

891 388

Emissionskostnader

-20 909

-95 937

Emission av egna aktier

236

Återköp av egna aktier

-236

Utnyttjande av teckningsoptioner

95 121

59 251

Förvärv av andelar utan bestämmande inflytande

-49 303

-82 172

Tillskott från innehav utan bestämmande inflytande

2 282

Nya långfristiga lån

491 745

199 524

Kostnader för upptagande av lån

-1 260

-14 858

Amortering av leasingskuld

-9 615

-5 575

-3 972

Kassaflöde från finansieringsverksamheten

575 990

435 162

768 558

Årets kassaflöde

259 493

-50 766

286 770

Likvida medel vid årets början

955 507

996 304

753 540

Kursdifferens i likvida medel

34 094

9 969

-44 006

Likvida medel vid årets slut

1 249 094

955 507

996 304

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN

Not 1 Redovisningsprinciper

Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar det svenska

moderbolaget Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas" eller "moder-

bolaget"), organisationsnummer 556659-9766 och dess dotterbolag

(sammantaget "koncernen"). Koncernen har valt att, utöver perioder som

krävs enligt IFRS, presentera en koncernresultaträkning, konsoliderad

rapport över totalresultat, konsoliderad rapport över kassaflöden och

konsoliderad rapport över förändringar i eget kapital för ytterligare en

jämförelseperiod.

Calliditas är ett kommersiellt biofarmabolag som fokuserar på identifiering,

utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar,

med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska

behov som inte tillgodosetts.

Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm,

Sverige. Adressen till huvudkontoret är Kungsbron 1, D5, SE-111 21

Stockholm, Sverige. Calliditas är moderbolag för fyra dotterbolag belägna i

Sverige, Frankrike och USA. Det svenska dotterbolaget är Nefecon AB som

inte bedriver någon operativ verksamhet. Dotterbolaget i USA är Calliditas

Therapeutics US Inc och Calliditas NA Enterprises Inc, som bedriver

marknadsaccess- respektive kommersialiseringsaktiviteter i USA. Det

franska dotterbolaget är Calliditas Therapeutics France SAS i Frankrike som

bedriver preklinisk verksamhet.

Styrelsen har den 25 april 2023 godkänt denna årsredovisning och

koncernredovisning vilken kommer att läggas fram för antagande vid

årsstämma 30 maj 2023.

Tillämpade regelverk

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial

Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards

Board (IASB) såsom de fastställts av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer

koncernredovisningen rekommendationen från Rådet för finansiell rappor-

tering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”.

De nedan angivna redovisningsprinciperna har, om inte annat anges,

tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens

finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har tillämpats

konsekvent av koncernens bolag.

Funktionell valuta och rapporteringsvaluta

Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, vilket även utgör

rapporteringsvaluta för moderbolaget och för koncernen. Detta innebär att

de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är,

om inte annat anges, avrundade till närmaste tusentals kronor (TSEK).

Värderingsgrunder och klassificering

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med anskaffningsvärdeme-

toden, förutom vissa finansiella tillgångar (inklusive derivatinstrument) samt

villkorad köpeskilling, vilka har värderats till verkligt värde via resultaträkningen.

Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av

belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader

räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar och kortfristiga skulder

består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom

tolv månader räknat från balansdagen.

Konsolidering

I koncernredovisningen ingår moderbolaget och samtliga bolag som står under

bestämmande inflytande från moderbolaget. Bestämmande inflytande innebär

att moderbolaget har kontroll över investeringsobjektet, att moderbolaget

exponeras för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i investe-

ringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet till att

påverka sin avkastning, vilket normalt innebär att moderbolaget äger mer än

hälften av röstetalet för samtliga aktier och andelar.

Samtliga dotterbolag konsolideras enligt förvärvsmetoden. Anskaffnings-

värdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som

ersättning och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen.

Förvärvsmetoden innebär att verkligt värde för förvärvade identifierbara till-

gångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv,

oavsett omfattning på eventuellt minoritetsintresse, värderas till verkliga

värden vid förvärvstidpunkten. Det överskott som utgörs av skillnaden

mellan anskaffningsvärdet och det verkliga värdet av identifierbara förvär-

vade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill.

Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för de förvärvade netto-

tillgångarna redovisas effekten i koncernens resultaträkning.

Dotterbolag som förvärvas under räkenskapsåret medtages i koncernre-

dovisningen från den tidpunkt då det bestämmande inflytandet överförts

till koncernen. Dotterbolag som avyttrats under räkenskapsåret ingår i

koncernredovisningen till och med tidpunkten då det bestämmande infly-

tandet upphör. För varje rörelseförvärv, redovisar koncernens innehav utan

bestämmande inflytande till verkligt värde eller till innehavets proportio-

nella andel av det förvärvade företagets nettotillgångar. Förvärvsrelaterade

kostnader kostnadsförs när de uppstår och ingår i administration och

försäljningskostnader i koncernens resultaträkning.

En förändring av ägarandelen i ett dotterbolag, utan förlust av bestäm-

mande inflytande, redovisas som en transaktion inom det egna kapitalet.

Alla koncerninterna tillgångar och skulder, eget kapital, intäkter, kostnader

och kassaflöden relaterade till koncerninterna transaktioner elimineras i sin

helhet vid konsolidering.

Nya eller ändrade redovisningsstandarder under räkenskapsåret

Ändrade standarder och tolkningar från IASB och uttalanden från IFRIC

som trätt i kraft under räkenskapsåret 2022 har inte haft någon väsentlig

påverkan på koncernens finansiella rapporter. Inga nya eller ändrade stan-

darder eller tolkningar har förtidstillämpats.

Framtida standarder och nya tolkningar

Övriga framtida standarder eller nya tolkningar som IASB har publicerat

förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapporter.

Intäkter

Koncernen arbetar med att identifiera, utveckla och kommersialisera nya

behandlingar för sällsynta indikationer. Rörelsens intäkter består huvudsakligen

av produktförsäljning, utlicensiering av Nefecon till våra partnerskap i Europa,

Kina och Japan samt royaltyintäkter. Intäkter redovisas enligt följande:

Produktförsäljning

Intäkter från produktförsäljning redovisas till transaktionspriset för sålda

varor exklusive mervärdesskatt, rabatter och returer. Vid leveranstillfället,

när kontrollen över varorna övergår till kunden, redovisas intäkten i sin

helhet, eftersom denna representerar det enda prestationsåtagandet i

transaktionen. Kunden definieras som det specialläkemedelsapotek som

levererar varan till slutanvändaren. Eftersom det slutliga priset är relaterat

till den rabatt som betalas till patientförsäkringsbolaget eller offentlig

mydighet är transaktionspriset inte känt vid leverans. Detta regleras av ett

upplupet uppskattat rabattavdrag i koncernen baserat på beräkningsmo-

deller med hänsyn till statistiska data, faktiska belopp och/eller historiska

trender. Dessa skulder för förväntade returer och rabatter baseras på

uppskattningar av de belopp som tjänats in eller kommer att krävas på

relaterade försäljningar.

Vidare uppskattar koncernen skulden för förväntad

retur av obsoleta läkemedel.

Utlicensiering

Intäkter hänförliga till utlicensiering av Nefecon bestod av avtalet med STADA

för Europa, expansionen av Everest Medicines till Sydkorea samt avtalet med

Viatris för Japan. Intäkter för utlicensiering redovisas vid en tidpunkt som

inträffar när kontrollen över den immateriella anläggningstillgången överförs till

motparten, vilket var vid den tidpunkt då avtalen med båda parter tecknades.

Dessa kontrakt med kunder består av fast ersättning samt rörlig ersättning i

form av regulatoriska och kommersiella milstolpar samt försäljningsbaserade

royalties. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska

milstolpar) anses initialt vara begränsad, eftersom det finns betydande

osäkerhet om huruvida dessa kommer att inträffa. Intäkten för transaktions-

priset relaterat till dessa milstolpar redovisas därför när dessa milstolpar

inträffar. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar redovisas inte

förrän den försäljning som resulterar i rätten till milstolpar uppstår.

Royaltyintäkter

Calliditas har enligt avtal rätt till royalty på sålda varor, enligt avtal. Intäkts-

föring baseras på erhållen royaltyrapport, vilka bygger på faktisk nettoför-

säljningsstatistik hos licenstagaren. Upplupna royaltyintäkter redovisas i

balansräkningen under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter.

Finansiella intäkter

Finansiella intäkter består av ränteintäkter och valutakursvinster. Ränte-

intäkter redovisas i enlighet med effektivräntemetoden. Effektivräntan är

den ränta som diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalning-

arna under ett finansiellt instruments förväntade löptid till den finansiella

tillgångens eller skuldens redovisade nettovärde. Beräkningen innefattar

alla avgifter som erlagts eller erhållits av avtalsparterna som är en del av

effektivräntan, transaktionskostnader och alla andra över- och underkurser.

Erhållen utdelning redovisas när rätten till att erhålla utdelning fastställts.

Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.

Noter

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Kostnad sålda varor och tjänster

Kostnad sålda varor och tjänster består huvudsakligen av kostnaden för sålt

lager, arbetskostnader, tillverkningskostnader och reserver för förväntat

skrot samt fraktkostnader. I kostnad sålda varor och tjänster ingår även

royaltykostnader relaterade till inlicensavtal.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnader består huvudsakligen av kostnader

för koncernens utvecklingsprojekt, inklusive utveckling av koncernens

produktkandidater. Koncernen kostnadsför forsknings- och utvecklings-

kostnader i takt med att de uppkommer. Koncernen redovisar externa

utvecklingskostnader baserat på en utvärdering av färdigställandegraden

med hjälp av information som tillhandahålls av koncernens leverantörer.

Betalningar för dessa aktiviteter är baserade på villkoren i de enskilda

avtalen, som kan skilja sig från när kostnaden inträffade, vilket återspeglas

i koncernens finansiella rapporter som en förutbetald kostnad eller en

upplupen kostnad. Forskningsavdrag har beviljats i Sverige för nedsättning

av arbetsgivaravgifter samt i Frankrike för ackrediterade leverantörer för

forskning och utveckling, vilka kvittas mot forsknings- och utvecklingskost-

nader i koncernens resultaträkning.

Marknads- och försäljningskostnader

Marknads- och försäljningskostnader består av löner och andra relaterade

kostnader för anställda i koncernen och funktioner för kommersialisering,

marknadsaccess samt affärsutveckling.

Administrationskostnader

Administrationskostnader består av löner och andra relaterade kostnader

för anställda i koncernen samt funktioner för finans, bolagsstyrning och

övriga administrativa funktioner. Administrationskostnader omfattar även

arvoden för tjänster hänförliga till legala frågor, immateriella rättigheter,

redovisning, revision, skatt och rådgivning, resekostnader samt fastighetsre-

laterade tjänster, vilka omfattar kostnader för hyra och underhåll av lokaler

och övriga driftskostnader.

Ersättningar till anställda

Kortfristiga ersättningar

Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterer-

sättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna.

Pensioner

Inom koncernen finns såväl avgiftsbestämda som förmånsbestämda

pensionsplaner, varav majoriteten av de anställdas omfattas av och

redovisas inom den avgiftsbestämda pensionsplanen. Anställda i Frankrike

och Schweiz omfattas av förmånsbestämda planer, medan övriga anställda

omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner. Se not 27 Pensionsskuld för

mer information.

Avgiftsbestämda pensioner

En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen

betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några

rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna

juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar

till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under

innevarande eller tidigare perioder. Koncernen har därmed ingen ytterligare

risk. För koncernens förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda

planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas

genom att de anställda utfört tjänster åt koncernen under en period.

Förmånsbestämda pensioner

I förmånsbestämda planer bestäms pensionen som en andel av den

pensionsgrundande slutlönen, med hänsyn tagen till den anställdes tjäns-

tetid och genomsnittliga slutlön. Koncernen bär risken för att de utfästa

ersättningarna utbetalas. I koncernens balansräkning redovisas förmånsbe-

stämda pensionsåtaganden som nettot av beräknat nuvärde av förplik-

telserna och verkligt värde på förvaltningstillgångarna som en avsättning

eller en långfristig finansiell fordran. Beträffande förmånsbestämda planer

beräknas pensionskostnaden och pensionsförpliktelsen enligt gällande

principer i IAS19. Beräkningen utförs åtminstone årligen av oberoende

aktuarier. Koncernens åtaganden värderas till nuvärdet av förväntade

framtida utbetalningar.

Vid fastställandet av förpliktelsens nuvärde och verkligt värde på förvalt-

ningstillgångar kan det uppstå aktuariella vinster och förluster. Dessa

uppkommer antingen genom att det verkliga utfallet avviker från det

tidigare gjorda antagandet, eller att antagandena ändras. Aktuariella vinster

och förluster redovisas i koncernens rapport över totalresultat under den

period då de uppstår. Räntekostnad med avräkning för beräknad avkastning

på förvaltningstillgångar klassificeras som en finansiell kostnad. Övriga

kostnadsposter i pensionskostnaden belastar rörelseresultatet

Ersättningar vid uppsägning

En kostnad för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redo-

visas endast om företaget är bevisligen förpliktigat, utan realistisk möjlighet

till tillbakadragande, av en formell detaljerad plan att avsluta en anställning

före den normala tidpunkten. När ersättningar lämnas som ett erbjudande

för att uppmuntra frivillig avgång, redovisas en kostnad om det är sannolikt

att erbjudandet kommer att accepteras och antalet anställda som kommer

att acceptera erbjudandet tillförlitligt kan uppskattas.

Aktierelaterade ersättningar

Aktierelaterade ersättningar i koncernen avser optionsprogram och

prestationsaktieprogram som regleras med egetkapitalinstrument. Mellan-

skillnaden mellan instrumentets verkliga värde och vad den anställda har

betalat redovisas som en personalkostnad. Det verkliga värdet av persona-

loptionerna fastställs per tilldelningstidpunkten med Black-Scholes modell

för prissättning av optioner. Värderingen av prestationsaktierna utförs

baserat på en diskonterad utfallsmodell med Monte Carlo-simulering av

aktiekursens utveckling för de aktierelaterade delarna och med uppskat-

tade sannolikheter för de operativa målens utfall. Kostnaden redovisas,

tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital, under den period

som prestations- och intjäningsvillkoren uppfylls, till och med det datum då

de anställda som berörs är fullt berättigade till ersättningen.

Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som

ersättning för köpta tjänster ska kostnadsföras fördelade på de perioder

under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden ska då beräknas med tillämpning

av samma värderingsmodell som använts när optionerna ställdes ut. Den

avsättning som görs ska omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån

en beräkning av de sociala avgifter som kan komma att betalas när instru-

menten löses.

Leasingavtal

Leasingstagare

Koncernen bedömer vid avtalets ingång huruvida ett avtal är, eller

innehåller, ett leasingavtal, det vill säga om avtalet innehåller rätten att

kontrollera användningen av en identifierad tillgång under en bestämd tid i

utbyte mot ersättning.

Koncernen tillämpar en enda redovisnings- och mätmetod för alla

hyresavtal, med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med

lågt värde. Koncernen redovisar leasingskulder för framtida återstående

leasingbetalningar och nyttjanderättstillgångar som representerar rätten att

använda underliggande tillgångar.

Nyttjanderättstillgångar

Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inlednings-

datum (det vill säga det datum då den underliggande tillgången är tillgänglig

för användning). Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde

med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar

och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffnings-

värdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade leasings-

kulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats vid eller

före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits

i samband med teckningen av leasingavtalet.

Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasing-

period, vilket för närvarande är två till fyra år för koncernen.

Leasingskulder

Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga

återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjandeperioden vid

inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus

eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar

som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av

samtliga återstående leasingavgifter använder koncernen sin marginella

låneränta vid inledningsdatumet, eftersom den räntesats som är implicit

i leasingavtalet inte enkelt kan fastställas. Efter inledningsdatumet höjs

leasingskulden för att återspegla räntesatsen och minskas för de utbetalda

leasingavgifterna. Dessutom omvärderas det redovisade värdet på leasings-

kulder om det sker en förändring av leasingperioden eller en förändring av

leasingbetalningarna (till exempel ändringar i framtida betalningar till följd av

en förändring i ett index eller ränta som används för att bestämma sådana

leasingbetalningar). Leasingskuld ingår i koncernens rapport över finansiell

ställning; Långfristiga leasing skulder och Övriga kortfristiga skulder (se not

8 Leasingavtal och 20 Finansiella och icke-finansiella tillgångar och skulder).

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Korttidsleasingavtal samt leasingavtal med lågt värde

Koncernen tillämpar undantaget för korttidsleasingavtal (det vill säga de

hyresavtal som har en hyresperiod på tolv månader eller mindre från

inledningsdatum). Det gäller också leasingavtal med lågt värde, vilket för

koncernen består väsentligen av förråd och kontorsutrustning. Korttidsle-

asingavtal samt leasingavtal med lågt värde redovisas som kostnad linjärt

över leasingperioden.

Finansiella kostnader

Finansiella kostnader består huvudsakligen av räntekostnader, realiserade

och orealiserade förluster på derivatinstrument och valutakursförluster.

Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.

Skatter

Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter

redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i

övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redo-

visas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital.

Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år,

med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslu-

tade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt

hänförlig till tidigare perioder.

Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer

mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redo-

visade värden. Temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag

beaktas inte, då det inte är sannolikt att en sådan återföring sker inom

överskådlig framtid.

Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar

eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt

beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är

beslutade eller aviserade per balansdagen och som förväntas gälla när

den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna

skatteskulden regleras. Uppskjutna skatteskulder och uppskjutna skatte-

fordringar kvittas så långt detta är möjligt inom ramen för lokala lagar och

föreskrifter för beskattning.

Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och

underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa

kommer att kunna utnyttjas eller i den utsträckning där det föreligger fram-

tida temporära skillnader som sådana förluster kan kvittas emot. Värdet på

uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt

att de kan utnyttjas.

Immateriella anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar består i koncernen av licenser och

liknande rättigheter och goodwill.

Licenser och liknande rättigheter

Immateriella anläggningstillgångar med bestämbar nyttjandeperiod redovisas

till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventu-

ella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt

över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas vid

varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. När tillgångarnas avskrivnings-

bara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde.

Goodwill

Goodwill som uppkommit vid ett rörelseförvärv utgör skillnaden mellan

anskaffningsvärdet för rörelseförvärvet och det verkliga värdet av identifier-

bara nettotillgångar, övertagna skulder samt eventuella redovisade eventu-

alförpliktelser vid förvärvstidpunkten. Goodwill redovisas som immateriella

anläggningstillgångar och värderas till anskaffningsvärde minus eventuella

ackumulerade nedskrivningar. Goodwill fördelas på de kassagenererande

enheter, vilket avser koncernen i sin helhet, och testas årligen för nedskriv-

ningsbehov, och när det finns en indikation om nedskrivningsbehov. Ingen

avskrivning görs på goodwill samt nedskrivning av goodwill återförs inte.

Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten

Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten aktiveras när de uppfyller

kriterierna för aktivering. De viktigaste kriterierna för aktivering är att

utvecklingsarbetets slutprodukt har en påvisbar framtida intjäning eller

kostnadsbesparing och att det finns tekniska och finansiella förutsättningar

att fullfölja utvecklingsarbetet. I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter

samt forskningsutgifter som rörelsekostnader. Fullständigt marknadsgod-

kännande för koncernens produkter har ännu inte erhållits, och koncernen

har därför bedömt att förutsättningar för aktivering av utvecklingsutgifter

ej föreligger.

Avskrivningsprinciper

Avskrivning påbörjas när tillgången kan användas, det vill säga när den

befinner sig på den plats och i det skick som krävs för att kunna använda

den på det sätt som företagsledningen avser.

Koncernens beräknade nyttjandeperiod är:

– Licenser och liknande rättigheter - 6-15 år

Till dess att marknadsgodkännande från regulatoriska myndigheter har

meddelats kommer avskrivningar på ”Licenser och liknande rättigheter” inte

påbörjas. Eftersom full marknadsgodkännande ännu inte har erhållits har

inga övriga kostnader aktiverats. Efter marknadsgodkännande från regula-

toriska myndigheter kommer ”Licenser och liknande rättigheter” skrivas av

linjärt över förväntad nyttjandeperiod. Fram tills ett marknadsgodkännande

av produkten har uppnåtts testas tillgången minst en gång per år, och när

det finns indikation på att ett nedskrivningsbehov kan föreligga.

Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar består av inventarier som används inom

koncernens verksamhet.

Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffningsvärde

efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar.

I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till

tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet

med syftet med anskaffningen. Underhåll av tillgångarna kostnadsförs när

underhållet utförs, medan utgifter för förbättringar redovisas som investe-

ringar och läggs till i anskaffningsvärdet för tillgångarna.

Det redovisade värdet för en tillgång tas bort från koncernens rapport över

finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida

ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av

tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering

av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens

redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och

förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad.

Avskrivningsprinciper

Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod.

Koncernens beräknade nyttjandeperiod är:

– Inventarier - 5 år

– Datorer - 5 år

Använda avskrivningsmetoder, restvärden och nyttjandeperioder omprövas

vid varje årsslut.

Nedskrivning av icke-finansiella tillgångar

Goodwill samt immateriella anläggningstillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk,

skrivs inte av utan prövas minst årligen, och när en indikation föreligger, om

ett eventuellt nedskrivningsbehov kan föreligga. Tillgångar som skrivs av

bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar

i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. En

nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde över-

stiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens

verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid

bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där

det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter).

För att testa värdet av immateriella anläggningstillgångar använder Calliditas

en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell. Värdering av licensrättigheterna

beräknas genom att de förväntade framtida kassaflödena nuvärdesberäknas

och sannolikhetsjusteras för att ta hänsyn till utvecklingsrisken. Värderingen

beaktar kassaflödet från potentiell kommersialisering till tillgångens förvän-

tade nyttjandeperiod och omfattar inte beräkning av något residualvärde

därefter. De väsentliga antagandena består huvudsakligen av tidpunkten

för potentiell kommersialisering, marknadens storlek, marknadsandel och

sannolikheten att nå marknaden.

Vid bedömning av nedskrivningsbehov på goodwill grupperas denna på de

lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden. Calliditas gör

bedömningen att koncernens verksamhet som helhet utgör en kassagene-

rerande enhet.

Nedskrivningar redovisas i koncernens resultaträkning i de kostnadskatego-

rier som överensstämmer med den nedskrivna tillgångens funktion.

Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinningsvärdet bedöms

överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som

är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om

nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Finansiella tillgångar och skulder

Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell

tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett egetkapitalinstrument

i ett annat företag. Finansiella instrument klassificeras vid första redovis-

ningstillfället, bland annat utifrån i vilket syfte instrumentet förvärvades och

förvaltas. Denna klassificering bestämmer värderingen av instrumenten.

Klassificering och värdering av finansiella tillgångar

Koncernens finansiella tillgångar utgörs av finansiella anläggningstillgångar,

kundfordringar och likvida medel vilka klassificeras till upplupet anskaff-

ningsvärde.

Instrumenten klassificeras till:

- Upplupet anskaffningsvärde, eller

- Verkligt värde via resultatet

Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas

initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Efter första

redovisningstillfället värderas tillgångarna till upplupet anskaffningsvärde

med avdrag för en förlustreservering av förväntade kreditförluster. Till-

gångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärs-

modellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar

av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet.

Klassificering och värdering av finansiella skulder

Koncernens finansiella skulder utgörs av villkorad köpeskilling, långfristiga

räntebärande skulder, övriga långfristiga skulder, leasingskulder,

leverantörsskulder och andra kortfristiga skulder, vilka alla förutom villko-

rade köpeskillingar, klassificeras till upplupet anskaffningsvärde. Villkorade

köpeskillingar klassificeras till verkligt värde via resultatet.

Instrumenten klassificeras till:

- Upplupet anskaffningsvärde, eller

- Verkligt värde via resultatet

Finansiella skulder klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas

initialt till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Efter det första

redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffningsvärde enligt

effektivräntemetoden. Finansiella skulder klassificerade till verkligt värde

värderas både inledningsvis och vid efterföljande omvärderingar till verkligt

värde i koncernens rapport över finansiell ställning där värdeförändringar

på sådana skulder redovisas i koncernens resultaträkning. De delar av

värdeförändringen som avser valutakurseffekter redovisas i finansnettot

och övrig förändring av verkligt värde i det operativa resultatet.

Redovisning och borttagande

En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i koncernens rapport över

finansiell ställning när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga

villkor. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet

föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits.

En finansiell tillgång tas bort från koncernens rapport över finansiell ställ-

ning när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller koncernen förlorar

kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En

finansiell skuld tas bort från koncernens rapport över finansiell ställning när

förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller

för del av en finansiell skuld.

Vinster och förluster från borttagande ur koncernens rapport över finansiell

ställning redovisas i koncernens resultaträkning.

En finansiell tillgång och finansiell skuld kvittas och redovisas med ett

nettobelopp i koncernens rapport över finansiell ställning endast när det

föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att

reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången

och reglera skulden.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Koncernens nedskrivningsmodell bygger på förväntade kreditförluster,

och tar hänsyn till framåtriktad information. Värderingen av förväntade

kreditförluster beaktar eventuella säkerheter och andra kreditförstärkningar

i form av garantier. För information om hänsyn tagen till kundfordringar och

banktillgodohavanden se not 20 Finansiella risker.

Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför-

säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under

tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara

indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverkningskapacitet).

Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande

verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man

att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivningar av lager sker

vid behov inom ramen för den normala affärsverksamheten och redovisas i

kostnad för sålda varor.

Kundfordringar

Kundfordringar redovisas till upplupet anskaffningsvärde. En reservering för

förväntade kreditförluster görs baserat på koncernen framåtriktade förvän-

tade kreditförluster. En analys av förväntade kreditförluster tar hänsyn

till historiska, aktuella och framtida faktorer. Effekten av det reserverade

beloppet redovisas i resultaträkningen.

Likvida medel

Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodoha-

vanden hos banker.

Eget kapital

Stamaktier, övrigt tillskjutet kapital och balanserat vinstmedel klassificeras

som eget kapital. Finansiella instrument som bedöms uppfylla kriterierna för

klassificering som eget kapital redovisas som eget kapital även om det finan-

siella instrumentet juridiskt är utformat som en skuld. Transaktionskostnader

som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas

netto efter skatt i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.

När Calliditas aktier som är klassificerade som eget kapital återköps

redovisas beloppet för erlagd köpeskilling som en reducering av eget

kapital. Återköpta aktier klassificeras som egna aktier och redovisas som en

avdragspost under eget kapital. När egna aktier därefter säljs eller återutges

redovisas erhållet belopp som en ökning av eget kapital och det överskott

eller underskott som blir följden av transaktionen överförs till eller från

övrigt tillskjutet kapital.

Personaloptioner

Koncernen har utfärdat ett optionsprogram som utgör aktierelaterade

ersättningar. Den kostnad för ersättningen som redovisas i en period är

beroende av den ursprungliga värdering som gjordes vid avtalstidpunkten

med deltagarna i incitamentsprogrammen, det antal månader som deltagare

måste tjänstgöra för att få rätt till sina optioner (periodisering sker över

denna tid), det antal optioner som förväntas tjänas in av deltagarna enligt

villkoren i planerna och en kontinuerlig omvärdering av värdet på den

skattemässiga förmånen för deltagarna i planerna (som underlag för avsätt-

ning för sociala kostnader). De uppskattningar som påverkar kostnaden i

en period och motsvarande ökning av eget kapital är framförallt indata i

värderingarna av optionerna. Samtliga optioner har klassificerats som akti-

erelaterade ersättningar som regleras med egetkapitalinstrument, eftersom

regleringen av intjänade optioner avräknas inom det egna kapitalet. När

optionerna utnyttjas, emitterar bolaget nya aktier.

Avsättningar

En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet

om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen.

En avsättning redovisas i koncernens rapport över finansiell ställning

när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av

en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska

resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig

uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som

är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga

förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är

väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade

framtida kassaflödet.

Eventualförpliktelser

En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som

härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas av en eller

flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte

redovisas som skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett

utflöde av resurser kommer att inträffa.

Utländsk valuta

Transaktioner i utländsk valuta

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den

valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och

skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valu-

takurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår

vid omräkningen redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på

rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan

kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas

som finansiella poster.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Omräkning av utlandsverksamheter

Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter räknas om från utlandsverk-

samhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska

kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader

i en utlandsverksamhet omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs

som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive

transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräk-

ning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumu-

leras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Vid

avyttring av en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga

ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras från

övrigt totalresultat till årets resultat.

Resultat per aktie

Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen

hänförligt till moderbolagets aktieägare och på det vägda genomsnittliga

antalet stamaktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per

aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet

aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande potentiella stamaktier. I

den mån utspädningen skulle medföra att vinsten per aktie efter utspädning

blir högre än vinsten per aktie innan utspädning, eller förlusten per aktie blir

lägre än förlusten per aktie innan utspädning, justeras resultatet ej för denna.

Kassaflöde

Kassaflödesanalysen upprättas enligt den indirekta metoden. Det redovisade

kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar,

fördelat på den löpande verksamheten, investeringsverksamheten och finan-

sieringsverksamheten. Kassaflöden från in- och utbetalningar redovisas brutto,

undantaget sådana transaktioner som utgörs av in- och utbetalningar av stora

belopp som avser poster som omsätts snabbt och har kort löptid.

Rörelsesegment

Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från

vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det

finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporter-

bara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högste

verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande

direktören. Koncernen delar inte upp sin verksamhet i olika segment, utan

i denna interna rapportering utgör koncernen ett segment. Koncernens

intäkter är hänförligt till moderbolaget i Sverige och till det amerikanska

dotterbolaget Calliditas NA Enterprises Inc. Anläggningstillgångar är lokali-

serade i Sverige, USA, Frankrike samt Schweiz.

Not 2 Bedömningar och uppskattningar

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att före-

tagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden

som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade

beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan

avvika från dessa uppskattningar.

Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av

uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast

påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida peri-

oder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.

Intäktsredovisning

Utlicensiering

Intäkter för utlicensiering av Nefecon redovisas vid den tidpunkt då

kontrollen över den immateriella egendomen överförs, medan intäkter

för tillhandahållande av vissa regulatoriska tjänster redovisas över tiden

när tjänsterna utförs. Intäkten som allokeras till prestationsåtagandet för

utlicensiering baseras på residualmetoden och består av det totala trans-

aktionspriset för varje kontrakt efter avdrag för det fristående försäljnings-

priset för alla andra prestationsåtaganden, och allokeringen av intäkter till

prestationsåtagandet för regulatoriska tjänster baseras på de förväntade

kostnaderna för att tillhandahålla tjänsten, med tillägg av en vinstmarginal

baserad på jämförbara företag. Identifieringen av och allokeringen av trans-

aktionspriset mellan dessa prestationsåtaganden har därför en betydande

inverkan på koncernens intäktsredovisning, eftersom intäktsredovisnings-

mönstren skiljer sig mellan prestationsåtaganden.

Specifikt inkluderar de betydande redovisningsmässiga bedömningarna och

uppskattningarna inom intäktsredovisningen att fastställa vilka löften inom

varje kontrakt som är distinkta, att uppskatta de förväntade kostnaderna

för att uppfylla prestationsåtaganden som inte är baserade på residual-

metoden, och att fastställa en lämplig vinstmarginal för dessa. Koncernen

fastställer de förväntade kostnaderna för att fullfölja dessa prestations-

åtaganden genom en insatsmodell baserad på förväntade arbetstimmar

som krävs av koncernens personal, samt förväntade kostnader som ådras

från koncernens leverantörer. Koncernen bestämmer sedan en lämplig

vinstmarginal genom att identifiera jämförbara företag som tillhandahåller

sådana tjänster separat, och baserar marginalen på dessa. Koncernen redo-

visar sedan intäkter för prestationsåtagandet att tillhandahålla regulatoriska

tjänster allt eftersom dessa kostnader uppstår. Dessa uppskattningar är

framåtblickande och kan påverkas av skillnader mellan förväntade och

faktiska kostnader som uppstår för att uppfylla prestationåtagandena.

Ledningens uppskattning av de totala kostnaderna som ett mått på fram-

stegen för att fullgöra prestationsåtagandet kräver därför användning av

antaganden och uppskattningar.

Intäktskontrakten innehåller även rörlig ersättning i form av regulatoriska

och kommersiella milstolpar. Rörlig ersättning anses initialt vara begränsad,

eftersom det finns betydande osäkerhet om huruvida tillhörande milstolpar

kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar

eller royalties redovisas inte förrän den försäljning som resulterar i rätten till

royalties har skett. Att fastställa om kriterierna för redovisning av den rörliga

ersättningen har uppfyllts har därför betydande effekter på intäktsredovis-

ningen och kräver betydande bedömningar av ledningen.

Brutto- till nettoredovisning

Intäkter från produktförsäljning i USA redovisas när produkten tas emot

och kontrollen övergår till kunden, vanligtvis vid leveranstillfället. I intäkts-

redovisningen förekommer det olika avdrag på bruttoförsäljningen i form

av rabatter och liknande, d.v.s. brutto- till nettoredovisning. Eftersom de

faktiska avdragen inte är kända vid försäljningstillfället, görs uppskattningar

och bedömningar vid fastställandet av det initiala beloppet som sedan

justeras när faktisk data erhålls. För försäljning av TARPEYO uppskattas

reserver för returer, kassarabatter, vilka är baserade på kontraktsvillkor

och historisk returmängd eller branschpraxis, om sådan data finns. Dessa

uppskattningar redovisas som en minskning av kundfordringar respektive

ökning av övriga kortfristiga skulder. På liknande sätt fastställs uppskatt-

ningar relaterade till avgifter för specialläkemedel, inlösen av co-pay stöd,

Medicare/Medicaid och andra rabatter. Dessa uppskattningar återspeglas

som en komponent av upplupna skulder och förutbetalda intäkter och som

en minskning av intäkterna. När inbetalningen har skett justeras esti-

matet av alla reserveringar enligt faktiskt utfall. Reserveringarna för dessa

uppskattade belopp ses över och justeras minst kvartalsvis.

Immateriella anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar i koncernen hänför sig i allt väsentligt till

de förvärvade rättigheterna till NOX plattformen samt goodwill i samband

med förvärvet av Genkyotex SA. Dessutom till den tidigare inlicenseringen

av Budenofalk 3 mg oral kapsel från det tyska läkemedelsföretaget Dr

Falk Pharma GmbH. För goodwill samt immateriella anläggningstillgångar

som ännu inte tagits i bruk prövas vid varje rapportperiod om ett eventu-

ellt nedskrivningsbehov kan föreligga som baseras på återvinningsvärdet

med väsentliga antaganden om bland annat om tidpunkten för potentiell

kommersialisering, marknadens storlek, marknadsandel, sannolikheten att

nå marknaden och diskonteringsränta, se nedan samt not 15 Immateriella

anläggningstillgångar och nedskrivningstest.

Goodwill samt immateriella anläggningstillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk

Koncernen undersöker minst årligen om nedskrivningsbehov föreligger för

goodwill samt immateriella anläggningstillgångar, vilka ännu inte tagits i

bruk, i enlighet med den princip som beskrivs i not 1 Redovisningsprinciper.

Återvinningsvärdet för den kassagenererande enheten har fastställts genom

beräkning av nyttjandevärdet. Vid beräkning av nyttjandevärdet måste vissa

bedömningar och antaganden göras, se not 15 Immateriella anläggnings-

tillgångar och nedskrivningstest. Per den 31 december 2022 uppgick

koncernens goodwill till 45 784 TSEK samt övriga immateriella anläggnings-

tillgångar uppgick till 438 057 TSEK. Det fanns inget nedskrivningsbehov

för räkenskapsåret 2022.

Tidpunkt för aktivering av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten

Koncernen aktiverar utgifter för utveckling av läkemedel i den omfattning

de bedöms uppfylla kriterierna för aktivering enligt IAS 38 - Immateriella till-

gångar. Beslutet att kapitalisera är baserat på betydande bedömningar gjorda

av företagsledningen, inklusive den tekniska genomförbarheten för att slutföra

den immateriella anläggningstillgången så att den kommer att vara tillgänglig

för användning eller försäljning och därmed generera sannolika framtida

ekonomiska fördelar. Koncernens utgifter för utveckling av läkemedel bedöms

under 2022 inte uppfylla kriterierna för aktivering och har därmed kostnads-

förts. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker i ett sent skede av

utvecklingen, t.ex. vid full godkännande, beroende på när kriterierna bedöms

uppfyllda. Anledningen till detta är att det dessförinnan är alltför osäkert

huruvida utgifterna kommer generera framtida ekonomiska fördelar samt att

finansieringen av tillgångens färdigställande inte är säkerställd.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat accelererat godkännande

för TARPEYO

i USA och Europeiska Kommissionen har beviljat villkorat mark-

nadsgodkännande för Kinpeygo

i Europa (EES). Fortsatt godkännande kan

vara beroende av verifiering och beskrivning av klinisk nytta i en bekräftande

klinisk prövning och följaktligen villkoren för aktivering utvecklingsutgifterna

kan ändras för att återspeglas i antagandena när de inträffar.

Reservering av förväntade kreditförluster för kundfordringar

Ledningen gör reservering av förväntade kreditförluster på kundfordringar

som motsvarar 12 månader. Reserveringen baseras på eventuell ökad

kreditrisk, enskilt eller kollektivt, med beaktande av rimliga och verifier-

bara uppgifter, inklusive framåtblickande sådana. Vid bedömningar av den

förväntade kreditrisken tas hänsyn till förfallostruktur av kundfordringar

och specifik kundkännedom. Generellt betalas fakturor för betalning inom

30-45 dagar.

Underskottsavdrag

Koncernens underskottsavdrag redovisas ej som uppskjuten skattefordran,

förutom i sådana fall där det föreligger framtida temporära skillnader som

sådana förluster kan kvittas emot. Dessa underskottsavdrag värderas

först när koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med

säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott.

Koncernen har identifierat en osäker skatteposition i förhållande till möjlig-

heten att kunna utnyttja det skattemässiga underskottet i Frankrike på

grund av historiskt genomförda transaktioner. De relaterade skattemässiga

underskotten har inte redovisats som uppskjutna skattefordringar i koncer-

nens rapport över finansiell ställning.

Antagande vid värderingen av pensionsersättningar

Värderingen av pensionsförpliktelser och pensionskostnader baseras på

aktuariella antaganden som specificeras i not 28 Pensionsskuld.

Viktiga källor till osäkerheter i uppskattningar

De väsentliga antagandena angående framtida och väsentliga källor till

osäkerheter i bedömningar och uppskattningar vid rapporteringstillfället

har en väsentlig risk att medföra väsentliga justeringar av tillgångars och

skulders redovisade värden i kommande räkenskapsår. Koncernen har

baserat sina antaganden och uppskattningar på tillgängliga parametrar

när koncernredovisningen upprättades. Befintliga omständigheter och

antaganden om framtida utveckling kan dock förändras med anledning av

marknadsförändringar och omständigheter utanför koncernens kontroll.

Sådana förändringar återspeglas i antagandena när de inträffar.

Not 3 Intäkter från avtal med kunder

Koncernens intäkter för räkenskapsåret avsåg till största delen av nettoför-

säljning av TARPEYO i USA, milstolpersättning från STADA avseende vill-

korat godkännande och kommersialisering i Europa och milstolpersättning

från Viatris för att registrera och kommersialisera Nefecon för behandling

av IgA nefropati (IgAN) i Japan. Vidare erhöll Calliditas en milstolpsersätt-

ning från Everest Medicines relaterat till utökningen av licensavtalet att

även inkludera Sydkorea.

Intäktsredovisningen är förknippad med betydande redovisningsmässiga

bedömningar och uppskattningar, se även not 2.

En uppdelning av koncernens intäkter ser ut som följer:

Per intäktsslag

2022

2021

2020

Produktförsäljning

375 515

–

Utlicensiering

421 689

225 252

–

Royaltyintäkt

2 287

–

Tillhandahållande regulatoriska

tjänster

3 387

4 095

–

Tillhandahållande av läkemedel

–

874

Totalt

802 879

229 347

874

Per geografiskt område

2022

2021

2020

USA

372 247

Europa*

143 955

201 878

Asien

286 677

27 469

874

Totalt

802 879

229 347

874

* Ingen nettoomsättning har skett i Sverige för 2022, 2021 och 2020.

Intäkter från större kunder:

2022

2021

2020

Kund A

372 247

–

Kund B

80 643

27 469

874

Kund C

143 955

201 879

–

Kund D

206 034

–

Totalt

802 879

229 348

874

Per den 31 december 2022 uppgår den totala skulden för förväntade returer

och rabatter till 24 294 TSEK (- TSEK), vilket redovisas under övriga kort-

fristiga skulder samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter. Förutom

detta finns inga andra prestationsåtaganden.

Avtalstillgångar utgörs av upplupna royaltyintäkter och uppgår till 2 287

TSEK (-) per den 31 december 2022. Förändringar av avtalstillgångarna är i

sin helhet hänförlig till den ordinarie verksamheten där försäljning påbörjats

under året. Avtalsskulder utgörs av upplupen rabatt på försäljning 15 849

TSEK per den 31 december 2022 samt förutbetalda intäkter 3 387 TSEK

per den 31 december 2021. Ingående balans utgjordes av förutbetalda

intäkter vilka redovisats som en intäkt under året.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Not 4 Övriga rörelseintäkter

2022

2021

2020

Valutakurseffekter

–

149

2 501

Vidarefakturering av kostnader

439

–

Realisationsresultat av anläggnings-

tillgångar

–

110

–

Övrigt

2 423

–

Totalt

2 862

259

2 501

Not 5 Övriga rörelsekostnader

2022

2021

2020

Valutakurseffekter

7 133

1 807

–

Realisationsresultat av anläggnings-

tillgångar

–

Värdeförändringar på villkorad

tilläggsköpeskilling värderat till

verkligt värde

15 941

4 470

–

Totalt

23 074

6 344

–

Not 6 Arvode till revisorer

2022

2021

2020

Revisionsuppdraget

13 369

6 235

4 449

Annan revisionsverksamhet

3 370

2 105

3 774

Skatterådgivning

–

Totalt

16 739

8 413

8 223

KPMG

Revisionsuppdraget

–

472

102

Annan revisionsverksamhet

–

1 178

2 552

Totalt

–

1 650

2 654

Övriga revisorer

Revisionsuppdraget

–

471

102

Annan revisionsverksamhet

–

Totalt

–

550

102

Totalt

16 739

10 613

10 979

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och

bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i

enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbets-

uppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning

eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller

genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.

Annan revisionsverksamhet avser de tjänster enligt särskild överenskom-

melse rörande finansiella rapporter.

Not 7 Kostnader fördelade på kostnadsslag

2022

2021

2020

Råvaror och förnödenheter

3 179

–

Övriga externa kostnader

939 566

549 079

311 329

Personalkostnader

248 952

164 206

68 943

Avskrivningar av inventarier och

nyttjanderättstillgångar

12 913

34 433

2 823

Övriga rörelsekostnader

23 074

6 344

–

Totalt

1 227 684

754 062

383 095

Not 8 Leasingavtal

Nyttjanderättstillgångar

2022-12-31

2021-12-31

Ingående balans

37 198

9 595

Tillkommande avtal

–

34 944

Omvärdering avtal

-474

–

Uppsägnng av avtal

–

-7 625

Omräkningsdifferens

3 485

284

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden

40 209

37 198

Ingående avskrivningar

-3 898

-4 351

Årets avskrivningar

-10 807

-5 711

Omvärdering avtal

–

Uppsägning av avtal

–

6 456

Omräkningsdifferens

-1 099

-292

Utgående ackumulerade avskrivningar

-15 757

-3 898

Utgående redovisat värde

24 452

33 300

Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar ingår i koncernens resultaträkning

i delposten Forsknings- och utvecklingskostnader med 1 073 TSEK (997

TSEK, 165 TSEK), Marknads- och försäljningskostnader med 3 743 TSEK (1

522 TSEK, - TSEK) samt Administrationskostnader med 5 991 TSEK (3 192

TSEK, 2 621 TSEK).

Leasingskulder

2022-12-31

2021-12-31

Långfristiga lesingskulder

15 792

24 052

Kortfristiga leasingskulder

10 374

9 591

Totalt

26 165

33 642

Leasingskulder ingår i koncernens rapport över finansiell ställning under

leasingskulder under långfristiga skulder och övriga kortfristiga skulder. För

avstämning av skulder från finansieringsverksamheten se not 23 Likvida

medel för vidare upplysning för leasingskulder.

Löptidsanalys, framtida leasingavgifter

2022-12-31

2021-12-31

<12 mån

16 467

11 909

1-2 år

12 613

11 231

>2 år

10 053

16 256

39 133

39 396

Framtida leasingavgifter enligt ovan är odiskonterade.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Hyresavtalen består främst av hyrda lokaler för koncernen. Hyrestiden för

de hyrda lokalerna går ut mellan 2023 - 2026 och kan förlängas om inte

någon av parterna säger upp hyresavtalen. Koncernen kan inte med rimlig

säkerhet avgöra om förlängningarna kommer att ske baserat på koncernens

utveckling och har därför inte räknat med utnyttjande efter hyrestidernas

utgång. Framtida leasingavgifter i moderbolaget är kopplade till utveck-

lingen i KPI-index, dock med begränsning av negativ indexförändring.

Indexuppräkningar ingår i leasingskulden när de träder i kraft och justeras

därefter mot nyttjanderättstillgången. Hyresavtal till lägre värde samt kort-

tidsavtal avser väsentligen förråd och kontorsutrustning.

2022

2021

2020

Räntekostnader hänförliga till

leasingskulder

1 604

590

388

Kostnader hänförliga till korttids-

leasingavtal

–

633

731

Kostnader hänförliga till leasingavtal

för vilka den underliggande

tillgången är av lågt värde

214

146

103

Kostnader hänförliga till variabla

leasingbetalningar som inte ingår

i leasingskulder

303

446

344

Kostnader hänförliga till avskriv-

ningar

10 807

5 711

2 786

Totalt

12 928

7 526

4 352

Årets betalningar för leasingavgifter

i koncernen

13 231

6 659

4 930

Note 9 Anställda och personalkostnader

Medelantal anställda

2022

Antal

anställda

2021

2020

Varav

män

Antal

anställda

Varav

män

Antal

anställda

Varav

män

Moder-

företaget

Sverige

33%

40%

44%

33%

40%

44%

Dotter-

företag

Frankrike

–

26%

–

Schweiz

53%

47%

50%

USA

52%

62%

100%

51%

55%

86%

Totalt

41%

47%

57%

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader

till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda

Löner och andra ersättningar

2022

2021

2020

Moderföretaget

Styrelse och ledande

befattningshavare

33 471

27 792

19 211

Övriga anställda

52 126

33 370

15 598

Dotterföretag

Styrelse och ledande befattnings-

havare

14 493

4 983

3 184

Övriga anställda

90 055

57 452

11 615

Totalt

190 145

123 597

49 608

1) Ledande befattningshavare inkluderar styrelsen samt verkställande direktören och övriga

ledande befattningshavare.

Sociala kostnader och pensionskostnader

2022

2021

2020

Moderföretaget

Pensionskostnader till styrelse och

ledande befattningshavare

2 167

1 785

1 748

Pensionskostnader till övriga

anställda

6 582

4 084

1 666

Sociala kostnader

17 393

17 088

12 330

Dotterföretag

Pensionskostnader till ledande

befattningshavare

616

167

129

Pensionskostnader till övriga

anställda

2 647

928

506

Sociala kostnader

6 484

8 596

225

Totalt

35 889

32 648

16 604

Könsfördelning bland styrelse och ledande befattningshavare

2022

2021

2020

Andel kvinnor i styrelsen

67%

60%

Andel män i styrelsen

33%

40%

Andel kvinnor bland övriga ledande

befattningshavare

38%

33%

Andel män bland övriga ledande

befattningshavare

62%

67%

Upplysningar avseende ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare

2022

Grundlön,

styrelsearvode

Pensionskostnad

Rörlig ersättning

Övrig ersättning

Aktierelaterad

ersättning

Totalt

Styrelseordförande

Elmar Schnee

975

–

647

1 622

Styrelseledamöter

Hilde Furberg

413

–

239

651

Diane Parks

490

–

239

729

Lennart Hansson (till maj-22)

200

–

233

Molly Henderson

590

–

227

817

Henrik Stenqvist (från maj-22)

275

–

349

Elisabeth Björk (från maj-22)

188

–

261

Ledande befattningshavare

VD, Renée Aguiar-Lucander

5 938

760

2 293

–

4 056

13 048

Övriga ledande befattningshavare (7 st)

17 784

2 023

5 146

–

8 083

33 037

varav dotterföretag

7 516

616

3 152

–

3 824

15 109

Totalt

26 853

2 783

7 440

–

13 671

50 747

2021

Grundlön,

styrelsearvode

Pensionskostnad

Rörlig ersättning

Övrig ersättning

Aktierelaterad

ersättning

Totalt

Styrelseordförande

Elmar Schnee

898

–

465

1 363

Styrelseledamöter

Hilde Furberg

336

–

162

498

Lennart Hansson

360

–

162

522

Diane Parks

421

–

162

583

Molly Henderson

539

–

124

663

Ledande befattningshavare

VD, Renée Aguiar-Lucander

4 860

760

1 840

–

3 270

10 730

Övriga ledande befattningshavare (5 st)

11 279

1 193

2 335

5 561

20 368

varav dotterföretag

2 775

167

694

1 515

5 151

Totalt

18 693

1 953

4 175

9 906

34 727

2020

Grundlön,

styrelsearvode

Pensionskostnad

Rörlig ersättning

Övrig ersättning

Aktierelaterad

ersättning

Totalt

Styrelseordförande

Elmar Schnee

834

–

310

1 144

Styrelseledamöter

Thomas Eklund (till juni-20)

–

115

Hilde Furberg

273

–

106

379

Lennart Hansson

281

–

106

387

Bengt Julander (till juni-20)

–

Diane Parks

379

–

106

485

Molly Henderson (från juni-20)

345

–

382

Ledande befattningshavare

VD, Renée Aguiar-Lucander

3 401

678

1 357

–

1 094

6 530

Övriga ledande befattningshavare (5 st)

9 816

1 198

1 760

472

2 018

15 264

varav dotterföretag

2 547

129

636

3 312

Totalt

15 459

1 876

3 117

472

3 820

24 744

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Övrig ersättning

Övrig ersättning utgör arvode för utförda tjänster till moderbolaget.

Inköpta tjänster från Cordcom Consultants KB uppgick till - TSEK (- TSEK,

472 TSEK) och avsåg Head of Communications and Investor Relations i

ledningen 2020.

Ersättningar ledande befattningshavare

Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattnings-

havare utgörs av grundlön, pensionsförmåner och rörlig ersättning. Med

andra ledande befattningshavare avses de sju (fem) personer som tillsam-

mans med verkställande direktören utgjorde koncernledningen. Övriga

ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Medical

Officer, Vice President Regulatory Affairs, President, North America,

Vice President Operations, Group General Counsel and Head of Human

Resources.

Pensioner

Samtliga pensionsåtaganden är avgiftsbestämda för ledande befattnings-

havare. Pensionsåldern för den verkställande direktören är 65 år och

pensionspremien är 20% av grundlönen. Pensionsåtagandena för övriga

svenska ledande befattningshavare är mellan 15–20% av grundlönen.

Pensionsåldern är 65 år för samtliga övriga ledande befattningshavare.

Förmånsbestämda pensionsplaner förekommer endast om det krävs enligt

lag eller annan reglering. Den förmånsbestämda nivån ska i sådana fall vara

begränsad till den obligatoriska nivån. Inga övriga pensionsförpliktelser

förekommer.

Rörlig ersättning

Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grund-

lönen. Utfallet baseras på en intjäningsperiod om ett år, och är beroende

av uppfyllelse av en kombination av i förväg uppsatta personliga mål och

företagsmål. Det maximala utfallet för den verkställande direktören och

för övriga ledande befattningshavare uppgår till 60% enligt riktlinjerna för

ersättning till ledande befattningshavare.

Avgångsvederlag

Om uppsägningen av anställning sker av den verkställande direktören

gäller en uppsägningstid om sex månader. Om uppsägningen av anställning

sker av bolaget gäller en uppsägningstid om tolv månader. Verkställande

direktören har inte rätt till särskilt avgångsvederlag men får lön under

uppsägningstiden. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare

gäller en ömsesidig uppsägningstid om tre till tolv månader under vilken lön

utgår. Till styrelseledamöterna utgår inget avgångsvederlag.

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Senaste beslutade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

var antagna på årsstämma 2022. Ersättningen inom koncernen ska baseras

på principer om prestanda, konkurrenskraft och rättvisa. För information

om fullständiga riktlinjer for ersättningar till ledande befattningshavare se

bolagsstyrningsrapport s.92-97.

Ledande befattningshavare hänvisar till verkställande direktören och övriga

ledande befattningshavare. Riktlinjerna ska tillämpas på anställningsavtal

som ingåtts efter noteringen på Nasdaq Stockholm, samt vid ändringar i

befintliga avtal efter noteringen.

Ersättningen till ledande befattningshavare kan bestå av fast ersättning,

rörlig ersättning, aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram,

pensions- och övriga förmåner. Om lokala förhållanden motiverar varia-

tioner i ersättningsprinciperna kan sådana variationer uppstå. Den fasta

ersättningen ska avspegla individens ansvar och erfarenhetsnivå. Den fasta

ersättningen ska ses över årligen. Ledande befattningshavare får erbjudas

kontant rörlig ersättning. Sådan ersättning får inte överstiga 60% av den

årliga fasta ersättningen. Variabel ersättning ska kopplas till förutbestämda

och mätbara kriterier, utformade för att främja koncernens långsiktiga

värdeskapande. Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande

direktören bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen. Ersätt-

ning och övriga anställningsvillkor för andra ledande befattningshavare

beslutas av verkställande direktören, i enlighet med principer beslutade av

styrelsen och ersättningsutskottet.

Styrelsen har rätt att avvika från riktlinjerna om styrelsen i ett visst fall

anser att det finns goda skäl för avvikelsen. Beslut om de nuvarande ersätt-

ningsnivåerna och övriga anställningsvillkor för verkställande direktören och

övriga ledande befattningshavare har beslutats av styrelsen. Det finns inga

tidigare ersättningar som inte förfallit till betalning.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Not 10 Aktierelaterade ersättningar

Optionsprogram

Calliditas implementerar optionsprogram för anställda och nyckelkonsulter

i Calliditas. Optionerna tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har

en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med

sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande

tillhandahåller tjänster till Calliditas. När optionerna är intjänade kan de

lösas in under en ettårsperiod.

Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Calliditas

till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 115% av en vägd

genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm

under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna

har, vid respektive tilldelningstidpunkt, värderats enligt Black & Scholes

värderingsmodell.

Verkställande direktörens, övriga ledande befattningshavares samt övriga anställdas förändringar och innehav av optioner per balansdagen framgår nedan:

Antal utestående optioner

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Renée Aguiar-Lucander, VD

225 000

71 000

296 000

295 000

591 000

Övriga ledande befattningshavare

415 000

120 000

535 000

520 000

1 055 000

Övriga anställda

449 000

1 009 000

1 458 000

848 166

2 306 166

Totalt

1 089 000

1 200 000

2 289 000

1 663 166

3 952 166

Beräkning av verkligt värde av optionsprogram (ESOP)

Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris,

optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid.

Tilldelningsdag

Förfallodag

Värkligt värde i SEK

vid

utställande av optionerna

Lösenpris i SEK

Volatilitet

Antal aktier som

optionerna motsvarar

ESOP 2020:1

1 juli 2020

1 juli 2023

22,14

121,43

39,60%

836 500

ESOP 2020:2

17 september 2020

17 september 2023

22,50

116,78

41,60%

104 000

ESOP 2020:3

4 februari 2021

4 februari 2024

30,41

145,05

44,30%

37 000

ESOP 2020:4

9 mars 2021

9 mars 2024

30,41

141,26

45,20%

394 166

ESOP 2021:1

14 juni 2021

14 juni 2024

35,88

140,71

46,00%

500 000

ESOP 2021:2

29 september 2021

29 september 2024

25,72

109,38

47,50%

329 500

ESOP 2021:3

17 mars 2022

17 mars 2025

27,64

93,77

43,84%

650 000

ESOP 2022:1

27 september 2022

27 september 2025

26,57

94,66

45,14%

1 101 000

3 952 166

Totalkostnad för det utestående optionsprogrammet för räkenskapsåret har

angivits nedan. Kostnaden har inte påverkat kassaflödet. Koncernen har

totalt 5 000 000 teckningsoptioner som är avsatta för att säkra leveransen

av aktier i samband med att optionsprogrammen utnyttjas. Se vidare not 25

Eget kapital.

2022

2021

2020

Aktierelateade ersättningar

34 549

24 737

5 304

Avsättning för förändring av sociala

avgifter incitamentsprogram

234

9 992

3 164

Totalt

34 783

34 729

8 468

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Aktierättsprogram

Calliditas implementerar aktierättsprogram som är ett prestationsbaserat

långsiktigt incitamentsprogram för styrelseledamöter i Calliditas. Calliditas

har för närvarande tre aktierättsprogram vid årets utgång.

För respektive aktierätt, så intjänas de med 1/3 vid slutet av varje period, under

förutsättning att deltagaren fortfarande är styrelsemedlem i Calliditas den dagen.

I tillägg till dessa villkor för intjänande, för respektive aktierättsprogram, är

aktierätterna föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på

utvecklingen av Calliditas aktiekurs. Om Calliditas aktiekurs har ökat med

mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna intjänas, och om aktie-

kursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna intjänas.

I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent

kommer intjäning av aktierätterna ske linjärt. Vid en ökning av aktiekursen

med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje intjänad aktierätt

ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Calliditas under

förutsättning att innehavaren fortfarande är styrelseledamot i Calliditas vid

relevant intjänandetidpunkt.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Styrelsens innehav av aktierätter per balansdagen framgår nedan:

Styrelse LTIP 2019

Antal utestående aktierätter

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Elmar Schnee, styrelseordförande

23 236

-23 236

Thomas Eklund, styrelseledamot (till juni-20)

2 816

-2 816

Hilde Furberg, styrelseledamot

8 449

-8 449

Lennart Hansson, styrelseledamot (till maj-22)

8 449

-8 449

Diane Parks, styrelseledamot

8 449

-8 449

Totalt

51 399

-51 399

Styrelse LTIP 2020

Antal utestående aktierätter

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Elmar Schnee, styrelseordförande

14 063

Hilde Furberg, styrelseledamot

4 327

Lennart Hansson, styrelseledamot (till maj-22)

4 327

-1 443

2 884

Diane Parks, styrelseledamot

4 327

Molly Henderson, styrelseledamot

4 327

Totalt

31 371

-1 443

29 928

Styrelse LTIP 2021

Antal utestående aktierätter

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Elmar Schnee, styrelseordförande

10 624

Hilde Furberg, styrelseledamot

4 086

Lennart Hansson, styrelseledamot (till maj-22)

4 086

-2 724

1 362

Diane Parks, styrelseledamot

4 086

Molly Henderson, styrelseledamot

4 086

Totalt

26 968

-2 724

24 244

Styrelse LTIP 2022

Antal utestående aktierätter

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Elmar Schnee, styrelseordförande

13 926

Hilde Furberg, styrelseledamot

5 356

Diane Parks, styrelseledamot

5 356

Molly Henderson, styrelseledamot

5 356

Henrik Stenqvist, styrelseledamot

5 356

Elisabeth Björk, styrelseledamot

5 356

Totalt

40 706

Beräkning av verkligt värde av respektive aktierättsprogram (Board LTIP)

Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en Monte

Carlo-simulering av framtida aktiekursutveckling. Den simulerade aktiekurs-

utvecklingen har sedan dels använts för att beräkna utfallet i programmet,

dels värdet på varje aktie vid förvärvstidpunkten (nuvärdesjusterat till

tilldelningsdagen).

Totalkostnad för utestående aktierättsprogram för respektive räkenskapsår

har angivits nedan. För samtliga aktierättsprogram har kostnaden inte

påverkat kassaflödet. Koncernen har totalt 72 000 teckningsoptioner som

är avsatta för att säkra leveransen av aktier i samband med att aktierätts-

programmen utnyttjas. Se vidare not 25 Eget kapital.

Förfallodag

Värkligt värde

i SEK

vid

utställande av

aktierätterna

Antal aktier som

aktierätterna

motsvarar

Styrelse LTIP 2019

1 juni 2022

22,49

51 399

Styrelse LTIP 2020

1 juli 2023

33,97

29 928

Styrelse LTIP 2021

1 juli 2024

62,95

24 244

Styrelse LTIP 2022

1 juli 2025

51,54

40 706

2022

2021

2020

Aktierelaterade ersättningar

1 531

876

267

Avsättning för förändring av sociala

avgifter incitamentsprogram

-1 614

297

207

Totalt

-83

1 173

474

Teckningsoptionsprogram

Calliditas har implementerat teckningsoptionsprogram för anställda och

nyckelkonsulter i Calliditas. Optionerna som nyttjas medför att optionsinne-

havaren betalar en teckningskurs och då erhåller en stamaktie i moderbo-

laget. Optionerna har värderas enligt den så kallade Black & Scholesmo-

dellen vilket innebär att värdet på optionerna bland annat är avhängigt på

värdet av den underliggande aktien, som i det här fallet är stamaktien.

För programmen initierade 2018 och 2019 har observationsperioden varit

kort för den underliggande aktien. Volatiliteten har då baserats på observa-

tionsperioden med en rabatt för att den normalt minskar då aktiens historik

blir längre. Den riskfria räntan jämställdes med räntan för motsvarande

löptid för svenska statsobligationer. Utdelning har antagits uppgå till noll

under perioden till förfallodatumet.

Antal utestående

teckningsoptioner

Tecknings-

Värde per

Riskfri

Utestående per år, teckningsoptioner

2021-12-31

2022-12-31

kurs, SEK

option, SEK

aktie, SEK

ränta

Volatilitet

Förfallodatum

Teckningsoptionsprogram 2018/2022

856 586

74,30

3,29

46,50

-0,28%

33%

2022-03-31

Teckningsoptionsprogram 2019/2022

422 500

74,50

6,69*

54,39*

-0,55%*

36%*

2022-12-31

Totalt

1 279 086

* Medelvärde

Styrelsens, verkställande direktörens, övriga ledande befattningshavares samt övriga anställdas och konsulters förändringar och innehav av teckningsoptioner per

balansdagen framgår nedan:

Antal utestående teckningsoptioner

Innehavare

2021-01-01

Förändring

2021-12-31

Förändring

2022-12-31

Renée Aguiar-Lucander, VD

545 000

-545 000

–

Övriga ledande befattningshavare

437 500

-437 500

–

Övriga anställda och konsulter

296 586

-296 586

–

Totalt

1 279 086

-1 279 086

–

Sammanställning över samtliga tilldelade teckningsoptioner, optioner och aktierätter

Optioner

Aktierätter

Teckningsoptioner

Genomsnittliga

Antal

lösenpriser

Antal

lösenpriser

Antal

lösenpriser

Utestående per 1 januari 2021

1 089 000

120,94

82 770

1 279 086

74,37

Tilldelade

1 331 000

133,48

26 968

Förverkade

-131 000

121,78

Utestående per 31 december 2021

2 289 000

128,18

109 738

1 279 086

74,37

Utestående per 1 januari 2022

2 289 000

128,18

109 738

1 279 086

74,37

Tilldelade

1 751 000

94,33

40 706

Förverkade

-87 834

133,33

-4 167

Inlösta

-51 399

-1 279 086

74,37

Utestående per 31 december 2022

3 952 166

113,07

94 878

Genomsnittlig aktiekurs per lösendagen

102,06

91,45

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 11 Finansiella intäkter

2022

2021

2020

Ränteintäkter enligt effektivränte-

metoden

3 553

102

547

Valutakurseffekter

46 642

20 234

–

Totalt

50 195

20 336

547

Not 12 Finansiella kostnader

2022

2021

2020

Räntekostnader för leasingskulder

-1 604

-590

-388

Övriga räntekostnader enligt effek-

tivräntemetoden

-31 191

-6 518

-5

Valutakurseffekter

–

-53 267

Värdeförändringar på valutaoptioner

värderat till verkligt värde

–

-3 318

Övriga finansiella kostnader

-4 874

-2 145

–

Totalt

-37 669

-9 253

-56 978

Not 13 Inkomstkatt

2022

2021

2020

Aktuell skatt

-11 539

-4 581

-1 035

Uppskjuten skatt

8 688

8 417

675

Redovisad skatt

-2 851

3 836

-360

Avstämning av effektiv skattesats

2022

2021

2020

Resultat före skatt

-409 417

-513 373

-436 151

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,6% (20,6%, 21,4%)

84 340

105 755

93 336

Skatteeffekt av:

Effekt av andra skattesatser för

utländska dotterbolag

-11 857

11 481

680

Skatt avseende ej redovisad

uppskjuten skattefordran

-64 150

-101 785

-91 725

Ej avdragsgilla kostnader

-11 184

-11 615

-2 652

Ej skattepliktiga intäkter

Redovisad skatt

-2 851

3 836

-360

Effektiv skattesats

-1%

Koncernen har skatteposter avseende emissionskostnader om totalt - TSEK

(20 909 TSEK, 97 686 TSEK) som redovisas direkt mot eget kapital. Dessa

kostnader är skattemässigt avdragsgilla.

Per den 31 december 2022 finns det skattemässiga underskottsavdrag för

vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i koncernens rapport

över finansiell ställning uppgående till 3 562 440 TSEK (3 200 911 TSEK),

förutom i sådana fall där det föreligger framtida temporära skillnader som

sådana förluster kan kvittas emot. De skattemässiga underskotten är

fördelade mellan Sverige om 1 597 989 TSEK, Frankrike om 1 194 206

TSEK samt Schweiz om 770 245 TSEK, där underskotten kan nyttjas under

obegränsad tid i Sverige samt Frankrike medan i Schweiz finns det en

tidbegräsning om sju år. Uppskjutna skattefordringar har endast redovisats

för skattemässiga underskott till den grad det är sannolikt att koncernen

kommer kunna utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara

vinster eller till den grad det finns temporära skillnader som dessa kommer

kunna kvittas mot.

Not 14 Resultat per aktie

Resultat per aktie före och efter

utspädning

2022

2021

2020

Årets resultat (TSEK) hänförligt

till moderbolagets aktieägare

-412 268

-500 293

-433 494

Genomsnittligt antal utestå-

ende stamaktier

53 022 550

50 829 255

44 873 448

Resultat per aktie före och

efter utspädning (SEK)

-7,78

-9,84

-9,66

För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda

genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av

samtliga potentiella stamaktier, med undantag för egna aktier som innehas

av Calliditas. Moderbolaget har en kategori av potentiella stamaktier med

utspädningseffekt: aktieoptioner. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga

till de optioner och prestationsaktier som tilldelats under åren 2020-

2022. Se vidare not 10 Aktierelaterade ersättningar. Om årets resultat är

negativt betraktas inte optionerna som utspädande. Optionerna är heller

inte utspädande om lösenkursen, inklusive tillägg för värdet av kvarstå-

ende framtida tjänster att redovisa under intjänandeperioden, överstiger

periodens genomsnittliga börskurs. Ingen utspädningseffekt föreligger för

de utfärdade optioner med rätt att teckna 3 952 166 aktier samt för de

utställda aktierätterna om 94 878 aktier, eftersom resultatet för åren 2022,

2021 och 2020 som presenteras ovan har varit negativt.

För upplysning om förändring av antalet utestående aktier, se not 25 Eget

kapital.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Note 15

Immateriella anläggningstillgångar och

nedskrivningstest

2022-12-31

2021-12-31

Licenser och liknande rättigheter

Ingående anskaffningsvärden

390 166

380 836

Årets förvärv

–

16 066

Omräkningsdifferens

78 545

-6 736

Utgående ackumulerade anskaffnings-

värden

468 711

390 166

Nedskrivningar

Ingående anskaffningsvärden

-27 975

–

Nedskrivningar

–

-27 975

Omräkningsdifferens

-2 679

–

Utgående ackumulerade nedskrivningar

-30 654

-27 975

Goodwill

Ingående anskaffningsvärden

37 227

37 989

Omräkningsdifferens

8 557

-762

Utgående ackumulerade anskaffnings-

värden

45 784

37 227

Utgående redovisat värde

483 841

399 418

Immateriella anläggningstillgångar är hänförligt till licenser och liknande

rättigheter om 438 057 TSEK och goodwill om 45 784 TSEK.

Immateriella anläggningstillgångar avser väsentligen NOX plattformen samt

tillhörande goodwill från förvärvet. Det redovisade värdet av NOX-platt-

formen uppgår till 405 925 TSEK per 31 december 2022. NOX platt-

formen utgör en teknologi, vilkens ledande läkemedelskandidat är setanaxib

som möjliggör identifiering av oralt tillgängliga små molekyler som selektivt

hämmar specifika NOX-enzymer som förstärker flera sjukdomspro-

cesser, såsom fibros och inflammation. Det estimerade verkliga värdet av

NOX-plattformen fastställdes genom att använda diskonterade kassaflöden

justerat för sannolikheten att det kommer inträffa.

Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar

Goodwill

Bedömningen av värdet på koncernens goodwill sker utifrån nyttjandevärde

på den minsta kassagenererande enheten, som för Calliditas bedöms vara

koncernen i sin helhet. Värderingen baseras på en sannolikhetsjusterad

kassaflödesmodell där de mest kritiska antagandena består huvudsakligen

av antaganden om tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens

storlek, marknadsandel och sannolikheten att nå marknaden. Koncernens

goodwill uppgick per 31 december 2022 till 45 784 TSEK. Det fanns inget

nedskrivningsbehov för räkenskapsåret 2022.

I tabell nedan framgår den diskonteringsränta före skatt som använts:

Parameter, %

2022

2021

Diskonteringsränta

12,0

11,0

Immateriella anläggningstillgångar vilka ännu inte tagits i bruk

Dessa består i all väsentlighet av NOX-plattformen samt Budenofalk 3 mg

oral kapsel, vilka prövas minst årligen avseende eventuellt nedskrivnings-

behov. Nedskrivningsprövningen för teknologin samt rättigheterna har

skett separat. Bedömningen av värdet på teknologin samt rättigheterna sker

utifrån nyttjandevärde på respektive tillgång. Nyttjandevärdet bygger på de

kassaflöden som bedöms genereras under tillgångens återstående livslängd.

I tabell nedan framgår den diskonteringsränta före skatt som använts:

Parameter, %

2022

2021

Diskonteringsränta NOX-plattformen

12,0

17,7

Diskonteringsränta Budenofalk 3 mg oral

kapsel

12,0

12,4

Vid nedskrivningsprövning av teknologin samt rättigheterna görs ett antal

antaganden, där de mest kritiska antagandena består huvudsakligen av

tidpunkten för potentiell kommersialisering, marknadens storlek, marknads-

andel, sannolikheten att nå marknaden samt diskonteringsräntan. Risken är

högre desto tidigare i utvecklingskedjan projektet befinner sig. I takt med

att det passerar de definierade utvecklingsfaserna ökar sannolikheten för

att nå marknaden. Genomförda nedskrivningsprövningar av teknologin

samt rättigheterna visade inte på något nedskrivningsbehov.

Not 16 Materiella anläggningstillgångar

Inventarier

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

7 073

214

Årets anskaffningar

2 512

6 588

Försäljningar/utrangeringar

–

-118

Omräkningsdifferens

1 582

389

Utgående ackumulerade anskaffnings-

värden

11 167

7 073

Ingående avskrivningar

-764

-51

Årets avskrivningar

-2 106

-465

Försäljningar/utrangeringar

–

Omräkningsdifferens

-830

-299

Utgående ackumulerade avskrivningar

-3 700

-764

Utgående redovisat värde

7 468

6 309

Avskrivningar på inventarier ingår i koncernens resultaträkning i delposten

Forsknings- och utvecklingskostnader med 579 TSEK (59 TSEK, - TSEK),

Marknads- och försäljningskostnader med 806 TSEK (176 TSEK, - TSEK)

samt Administrationskostnader med 721 TSEK (230 TSEK, 37 TSEK).

Not 17 Finansiella anläggingstillgångar

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

3 915

2 225

Tillkommande anskaffningar

7 064

1 686

Omräkningsdifferens

231

Utgående redovisat värde

11 210

3 915

Finansiella anläggningstillgångar utgörs av lämnade bankgarantier/depo-

sitioner uppgående till 6 851 TSEK (3 915 TSEK) samt övriga långristiga

fordringar 4 359 TSEK ( - TSEK).

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 18 Uppskjutna skattefordringar och uppskjutna skatteskulder

Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder per den 31 december 2022

Uppskjutna

skattefordringar

Uppskjutna

skatteskulder

Netto

Immateriella anläggningstillgångar

–

-56 789

Materiella anläggningstillgångar

–

-766

Leasing, nettovärde

382

–

382

Skulder

3 218

–

3 218

Personalrelaterade poster

10 654

–

10 654

Aktiverat värde på underskottsavdrag

17 037

–

17 037

Övriga poster

311

–

311

Summa

31 601

-57 555

-25 953

Kvittning

-17 803

17 803

–

Skattefordringar/-skulder, netto

13 799

-39 752

-25 953

Underskottsavdrag på 17 037 TSEK har redovisats som uppskjuten skattefordran i rapport över finansiell ställning per den 31 december 2022 på grund av

framtida temporära skillnader. För information om redovisning av uppskjutna skattemässiga underskott, se not 13 Inkomstskatt.

Förändring av uppskjuten skatt, 2022

Belopp vid årets ingång

Redovisat

i resultaträkningen

Omräkningsdifferens

Belopp vid årets utgång

Immateriella anläggningstillgångar

-46 175

–

-10 614

-56 789

Materiella anläggningstillgångar

-238

-477

-51

-766

Leasing, nettovärde

270

382

Skulder

–

3 122

3 218

Personalrelaterade poster

4 140

5 699

814

10 653

Aktiverat värde på underskottsavdrag

15 319

–

1 718

17 037

Övriga poster

276

311

Summa

-26 661

8 688

-7 981

-25 953

Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder per den 31 december 2021

Uppskjutna

skattefordringar

Uppskjutna

skatteskulder

Netto

Immateriella anläggningstillgångar

–

-46 175

Materiella anläggningstillgångar

–

-238

Leasing, nettovärde

270

–

270

Personalrelaterade poster

4 141

–

4 141

Aktiverat värde på underskottsavdrag

15 319

–

15 319

Övriga poster

–

Summa

19 753

-46 413

-26 661

Kvittning

-15 557

15 557

–

Skattefordringar/-skulder, netto

4 196

-30 856

-26 661

Underskottsavdrag på 15 319 TSEK har redovisats som uppskjuten skattefordran i rapport över finansiell ställning per den 31 december 2021 på grund av

framtida temporära skillnader. För information om redovisning av uppskjutna skattemässiga underskott, se not 13 Inkomstskatt.

Förändring av uppskjuten skatt, 2021

Belopp vid årets ingång

Redovisat

i resultaträkningen

Omräkningsdifferens

Belopp vid årets utgång

Immateriella anläggningstillgångar

-47 120

–

945

-46 175

Materiella anläggningstillgångar

–

-226

-12

-238

Leasing, nettovärde

–

256

270

Personalrelaterade poster

596

3 304

240

4 140

Aktiverat värde på underskottsavdrag

9 666

5 065

588

15 319

Övriga poster

Summa

-36 854

8 417

1 776

-26 661

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Not 19 Finansiella och icke finansiella tillgångar och skulder

Finansiella och icke finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2022

31 december 2022

Finansiella tillgångar

värderat till verkligt värde

via resultaträkningen

Finansiella tillgångar

värderat till upplupet

anskaffningsvärde

Icke finansiella tillgångar

Summa redovisat värde

Tillgångar

Finansiella anläggningstillgångar

–

11 210

–

11 210

Kundfordringar

–

78 703

–

78 703

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

–

2 287

–

2 287

Likvida medel

–

1 249 094

–

1 249 094

–

1 341 295

Finansiella skulder värderat

till verkligt värde via resulta-

träkningen

Finansiella skulder värderat

till upplupet anskaffnings-

värde

Icke finansiella skulder

Summa redovisat värde

Skulder

Villkorade köpeskillingar

75 880

–

75 880

Långfristiga räntebärande skulder

–

713 030

–

713 030

Långfristiga leasingskulder

–

15 792

–

15 792

Övriga långfristiga skulder

–

1 363

2 987

4 350

Leverantörsskulder

–

160 404

–

160 404

Övriga kortfristiga skulder

–

10 374

12 323

22 697

Upplupna kostnader och förutbetalda

intäkter

–

75 754

60 692

136 446

75 880

976 717

76 002

1 128 598

Finansiella och icke finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2021

31 december 2021

Finansiella tillgångar

värderat till verkligt värde

via resultaträkningen

Finansiella tillgångar

värderat till upplupet

anskaffningsvärde

Icke finansiella tillgångar

Summa redovisat värde

Tillgångar

Finansiella anläggningstillgångar

–

3 915

–

3 915

Likvida medel

–

955 507

–

955 507

–

959 422

–

959 422

Finansiella skulder

värderat till verkligt värde

via resultaträkningen

Finansiella skulder

värderat till upplupet

anskaffningsvärde

Icke finansiella skulder

Summa redovisat värde

Skulder

Villkorade köpeskillingar

54 399

–

54 399

Långfristiga räntebärande skulder

–

189 164

–

189 164

Långfristiga leasingskulder

–

24 052

–

24 052

Leverantörsskulder

–

67 971

–

67 971

Övriga kortfristiga skulder

–

9 591

3 111

12 702

Upplupna kostnader och förutbetalda

intäkter

–

25 168

28 385

53 553

54 399

315 946

31 496

401 841

Finansiella skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen utgörs av villkorade köpeskillingar uppgående till 75 880 TSEK (54 399 TSEK). Det

verkliga värdet på den villkorade köpeskillingen är beräknat i nivå 3 i värdehierarkin.

För övriga poster ovan är det bokförda värdet en approximation av det verkliga värde, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderingshierarkin.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 20 Finansiella risker

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika slags finansiella risker;

kreditrisk, marknadsrisker (valutarisk, ränterisk och annan prisrisk) och

likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på oförut-

sägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera

potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat.

Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av moderbo-

laget genom koncernens CFO och CEO. Den övergripande målsättningen för

finansiella risker är att tillhandahålla kostnadseffektiv finansiering och likvid-

hantering samt säkerställa att alla betalningsåtaganden hanteras i rätt tid.

Styrelsen upprättar skriftliga principer såväl för den övergripande risk-

hanteringen som för specifika områden såsom kreditrisker, valutarisker,

ränterisker, refinansieringsrisker, likviditetsrisker samt användning av deriva-

tinstrument och placering av överlikviditet.

Kreditrisk

Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte

kan fullgöra sin skyldighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell

förlust. Koncernens exponering för kreditrisk, förutom kundfordringar

som beskrivs nedan, är begränsad till kreditrisken i banktillgodohavanden i

banker med hög kreditvärdighet. Detta innebär att koncernen anser att det

inte finns någon väsentlig kreditrisk kopplat till banktillgodohavanden.

Kreditrisk i kundfordringar

Betalningsvillkoren uppgår till 30-45 dagar beroende på motpart. Av

kundfordringar netto, utgör 71 825 TSEK till enskild större kund per

den 31 december 2022.

Åldersanalysen för förfallna, men ej nedskrivna fordringar på balansdagen

anges nedan.

Kundfordringar

2022-12-31

2021-12-31

Kundfordringar brutto

79 873

–

Reserv förväntade kreditförluster

-1 170

–

Kundfordringar netto

78 703

–

Förfallostruktur kundfordringar

Ej förfallna kundfordringar

79 873

–

Reserv förväntade kreditförluster

-1 170

–

Redovisat värde

78 703

–

Reservering kundfordringar

Ingående redovisade värde

–

Årets reserveringar

-1 170

–

Utgående reservering kundfordringar

-1 170

–

Kreditkvaliteten på fordringar som inte är förfallna eller nedskrivna bedöms

vara god. För ytterligare information se not 3 Intäkter från avtal med kunder.

Marknadsrisker

Marknadsrisk är att risken för att verkligt värde på eller framtida kassaflöden

från ett finansiellt instrument varierar på grund av förändringar i marknads-

priser. Den marknadsrisk som påverkar koncernen utgörs av valutarisk.

Ränterisk

Ränterisk är den risk som skulle påverkas negativt av förändringar i räntor till

följd av ökade räntekostnader. Calliditas exponering för ränterisken sker främst

genom externa lån och kontanter. Calliditas finansieringskällor består främst av

eget kapital och upplåning. I fallet med räntebärande upplåning är koncernen

exponerad för ränterisk. Koncernen har för närvarande ingen rörlig ränta och

per den 31 december 2022 är det bokförda värdet av långfristiga räntebä-

rande skulder i all väsentlighet en approximation av nuvärdet.

Valutarisk

Valutarisk är risken för att verkligt värde eller framtida kassaflöden från ett

finansiellt instrument varierar på grund av förändring i utländska valutakurser.

Den främsta exponeringen härrör från koncernens inköp och försäljning i

utländska valutor.

Denna exponering benämns transaktionsexponering. Valutarisker återfinns

också i omräkningen av utländska verksamheters tillgångar och skulder till

moderbolagets funktionella valuta så kallad omräkningsexponering.

Transaktionsexponering

Transaktionsexponeringen från kontrakterade betalningsflöden i utländsk

valuta är begränsad i koncernen. Se tabellen nedan för exponering i respek-

tive valuta.

Valutaexponering 2022 (%)

Rörelseintäkter

Rörelsekostnader

USD

68%

20%

EUR

32%

48%

GBP

SEK

27%

Övriga valutor

Valutaexponering 2021 (%)

Rörelseintäkter

Rörelsekostnader

USD

14%

43%

EUR

86%

36%

GBP

SEK

18%

Valutaexponering 2020 (%)

Rörelseintäkter

Rörelsekostnader

USD

100%

35%

EUR

36%

GBP

SEK

23%

Som framgår av tabellen ovan består koncernens huvudsakliga transak-

tionsexponering av EUR och USD. En 10% starkare EUR gentemot SEK

skulle ha en negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital

med cirka 23 132 TSEK (909 TSEK, 10 247 TSEK). En 10% starkare USD

gentemot SEK skulle ha en negativ påverkan på resultatet efter skatt och

eget kapital med cirka 9 624 TSEK (22 402 TSEK, 9 979 TSEK).

Omräkningsexponering

Koncernen har en omräkningsexponering som uppstår vid omräkningen av

utländska dotterbolags resultat och nettotillgångar till SEK. Omräkningsex-

poneringen på balansdagen i USD, uppgick till 48 771 TSEK (18 270 TSEK).

En 10% starkare SEK gentemot USD skulle ha en positiv påverkan på eget

kapital med cirka 4 877 TSEK (1 827 TSEK). Omräkningsexponeringen på

balansdagen i EUR, uppgick till -322 135 TSEK (-93 814 TSEK). En 10%

starkare SEK gentemot EUR skulle ha en negativ påverkan på eget kapital

med cirka 32 214 TSEK (9 381 TSEK).

Koncernen har även en omräkningsexponering som uppstår vid omräk-

ningen av utländska leverantörsskulder till SEK. Denna exponering uppgår

per balansdagen till 19 377 TSEK (29 236 TSEK) i USD samt 80 655 TSEK

(10 707 TSEK) i EUR. En 10% starkare USD gentemot SEK skulle ha en

negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka 1

938 TSEK (2 924 TSEK). En 10% starkare EUR gentemot SEK skulle ha en

negativ påverkan på resultatet efter skatt och eget kapital med cirka 8 065

TSEK (1 071 TSEK).

Refinansieringsrisk

Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga

och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till

förhöjd kostnad. Koncernen finansieras med eget kapital, extern lånefi-

nansiering samt intäkter i verksamheten. De främsta riskerna avser att inte

erhålla ytterligare tillskott från aktieägare, externa lån eller vid fortsatt nega-

tivt kassaflöde från rörelsen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Likviditetsrisk

Likviditetsrisk är risken för att koncernen får svårigheter att fullgöra sina

förpliktelser som sammanhänger med finansiella skulder. Styrelsen hanterar

likviditetsrisker genom att kontinuerligt följa upp kassaflödet för att

reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsförmågan. Med tanke på

att koncernen för närvarande inte har en egen intjäningsförmåga bedriver

styrelsen ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att

säkerställa att likviditet finns tillgängligt för koncernen när behov uppstår.

Koncernens kontraktsenliga och odiskonterade räntebetalningar och

återbetalningar av finansiella skulder framgår av tabellen nedan. Belopp i

utländsk valuta har omräknats till SEK med balansdagens kurs. Finansiella

instrument med rörlig ränta har beräknats med den ränta som förelåg på

balansdagen. Skulder har inkluderats i den period när återbetalning tidigast

kan krävas. För betalning av framtida leasingavgifter se not 8 Leasingavtal.

Löptidsanalys

2022-12-31

<6 mån

6-12 mån

2-5 år

Villkorad köpeskilling

–

75 880

Långfristiga räntebärande

skulder

–

713 030

Långfristiga leasingskulder

–

15 792

Övriga långfristiga skulder

–

4 350

Leverantörsskulder

160 404

–

Övriga kortfristiga skulder

13 288

9 409

–

Upplupna kostnader

121 865

14 581

–

Löptidsanalys

2021-12-31

<6 mån

6-12 mån

2-5 år

Villkorad köpeskilling

–

54 399

Långfristiga räntebärande

skulder

–

189 164

Långfristiga leasingskulder

–

24 052

Leverantörsskulder

67 971

–

Övriga kortfristiga skulder

7 906

4 796

–

Upplupna kostnader

47 753

5 800

–

Långfristiga räntebärande skulder

2022-12-31

2021-12-31

Ingående balans

189 164

–

Nya upptagan lån, netto

491 745

199 524

Kostnader för upptagande av lån

-1 260

-14 858

Räntekostnader

4 874

2 145

Omräkningsdifferens

28 507

2 353

713 030

189 164

I juli 2021 tecknade Calliditas ett låneavtal på upp till motsvarande 75

MUSD med Kreos Capital. Lånefaciliteten är uppdelad i tre trancher på 25

MUSD vardera. Drawdown av den första tranchen på 25 MUSD gjordes

under 2021. Utnyttjande av den andra tranchen på 25 MUSD skedde i juni

2022 samt utnyttjandet av den tredje tranchen på 25 MUSD skedde under

december 2022. Räntan på lånet är 9% per år med löptid till december

2025 och redovisas under finansiella kostnader. Lånet har inga finansiella

kovenanter.

Not 21 Varulager

2022-12-31

2021-12-31

Råvaror

1 855

889

Varor under tillverkning

937

Färdiga varor

855

Totalt

3 647

889

Det belopp för varor i lager som redovisats som kostnad för sålda varor och

tjänster uppgick till 3 179 TSEK för 2022. Ingen kostnad för sålda varor och

tjänster för 2021 och 2020 har skett. Ingen nedskrivningar av varulagret

har skett.

Not 22 Förutbetalda kostnader och upplupna

intäkter

2022-12-31

2021-12-31

Upplupna royaltyintäkter

2 287

–

Förutbetalda försäkringspremier

9 148

10 813

Förutbetalda räntekostnader

3 693

–

Förutbetalda kostnader

utveckling

för forskning och

45 454

27 888

Förutbetalda kostnader

försäljning

för markand och

8 194

–

Övriga förutbetalda kostnader

1 964

6 331

Totalt

70 741

45 032

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 23 Likvida medel

2022-12-31

2021-12-31

Disponibla tillgodohavanden

1 249 094

955 507

1 249 094

955 507

Likvida medel avser banktillgodohavanden och är i huvudsak i SEK, EUR

och USD.

Ej likvidpåverkande poster i koncernens kassaflödesanalys:

2022

2021

2020

Avskrivningar och nedskriv-

ningar

12 913

34 433

2 823

Förändringar av avsättningar

-3 346

5 856

6 634

Aktierelaterade ersättningar

35 791

21 960

6 012

Förändring av villkorade

köpeskillingar

15 941

4 470

–

Övrigt

-39

-43

-4

Totalt

61 260

66 676

15 465

Avstämning av skulder från finansieringsverksamheten

2022-01-01

Kassaflöde

Ej kassaflöde-

spåverkande

poster

2022-12-31

Långfristiga räntebä-

rande skulder

189 164

490 485

33 381

713 030

Leasingskulder

33 642

-9 615

2 138

26 165

222 806

480 870

35 519

739 195

2021-01-01

Kassaflöde

Ej kassaflöde-

spåverkande

poster

2021-12-31

Långfristiga räntebä-

rande skulder

–

184 667

4 497

189 164

Leasingskulder

4 786

-5 575

34 431

33 642

4 786

179 092

38 928

222 806

Not 24 Koncernföretag

Andel

Bolag

Huvudsaklig aktivitet

Land

2022

2021

2020

Moderboalget

Calliditas Therapeutics AB

Forskning och utveckling av läkemedel

Sverige

Dotterbolag

Nefecon AB

Administrera incitamentsprogram utgivna av

moderbolaget

Sverige

100%

Calliditas NA Enterprises Inc

Sälj- och marknads relaterade aktiviteter i USA

USA

100%

Calliditas Therapeutics US Inc

Kommersiella aktiviteter i USA

USA

100%

Calliditas Therapeutics France SAS

Forskning och utveckling av läkemedel

Frankrike

100%

86,2%

Calliditas Therapeutics Suisse SA

Forskning och utveckling av läkemedel

Schweiz

100%

86,2%

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Not 25 Eget kapital

2022

2021

2020

Antal registrerade aktier vid årets början

52 341 584

49 941 584

38 707 638

Nyemission*

2 400 000

9 937 446

Utnyttjande av teckningsoptioner

1 322 985

1 296 500

Emission av egna aktier

5 908 018

Antal tecknade men ej registrerade aktier vid årets utgång**

7 500

Totalt antal emitterade och tecknade men ej registrerade aktier vid

årets slut

59 580 087

52 341 584

49 941 584

Aktier

Stamaktier

59 580 087

52 341 584

49 941 584

Totalt

59 580 087

52 341 584

49 941 584

- varav aktier som innehas av Calliditas

5 908 018

Totalt antal emitterade och tecknade men ej registrerade aktier vid

årets slut, netto efter aktier som innehas av Calliditas

53 672 069

52 341 584

49 941 584

Aktiekapital

2022-12-31

2021-12-31

2020-12-31

Ingående balans

2 094

1 998

1 548

Nyemission*

397

Utnyttjande av teckningsoptioner

Emission av egna aktier

236

Utgående balans

2 383

2 094

1 998

Börsnotering på The Nasdaq Global Select Market i USA i juni 2020 samt efterföljande övertilldelningsoption, som delvis utnyttjades, från börsnoteringen i juli 2020.

Nyemission beslutad augusti 2021.

**Per den 31 december 2022 fanns en pågående nyemission om 7 500 tecknade stamaktier under registrering, vilket avsåg teckningsoptionsprogrammet 2019/2022. Avs

det vägda genomsnittet av antal aktier för perioden har hänsyn tagits till aktier i pågående nyemissionen.

eende beräkningen av

Aktiekapital

Samtliga aktier är fullt betalda och inga aktier är reserverade för överlåtelse.

Samtliga aktier är stamaktier och ger lika rätt till kapital och medför en röst,

med undantag för egna aktier som innehas av Calliditas. Kvotvärdet uppgår

till 0,04 SEK.

Transaktioner i egna aktier

Calliditas har sedan 2020 haft stamaktier, i form av amerikanska depåbevis

(”ADS”, Eng. American Depository Shares), noterade i USA på Nasdaq

Global Select Market. Under 2022 har Calliditas genomfört och lanserat

ett at-the-market program (”ATM-program”). Syftet med ATM-programmet

är att effektivt och kostnadseffektivt, vid behov, anskaffa kapital på den

amerikanska marknaden och säkerställa leverans av aktier som ska säljas

under bolagets ATM program.

För 2022 emitterades 5 908 018 C-aktier, som därefter återköptes och konver-

terades till stamaktier av Calliditas. Dessa transaktioner sker i enlighet med

beviljad mandat. För 2022 såldes inga aktier i ATM-programmet.

Omräkningsreserv

Reserver avser i sin helhet omräkningsreserver. Omräkningsreserven inne-

fattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella

rapporter från utländska verksamheter.

Omräkningsreserv

2022-12-31

2021-12-31

2020-12-31

Ingående redovisat värde

-26 979

-6 090

-45

Årets förändring

36 286

-20 889

-6 045

Utgående redovisat värde

9 307

-26 979

-6 090

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Note 26 Avsättningar

Avsättningar, 31 december 2022

Sociala avgifter för

aktierelateade ersättningar

Övriga avsättningar

Summa avsättningar

Belopp vid årets ingång

13 084

1 446

14 530

Årets avsättningar

1 027

–

1 027

Belopp som tagits i anspråk

-204

–

-204

Återföring av outnyttjade belopp

-2 666

-1 573

-4 239

Omräkningsdifferens

551

127

678

Summa

11 792

–

11 792

Avsättningar, 31 december 2021

Sociala avgifter för

aktierelateade ersättningar

Övriga avsättningar

Summa avsättningar

Belopp vid årets ingång

4 972

1 419

6 391

Årets avsättningar

8 112

–

8 112

Omräkningsdifferens

–

Summa

13 084

1 446

14 530

Sociala avgifter för aktierelateade ersättningar

Det föreligger osäkerhet när i tiden sociala avgifter för aktierelaterade ersättningar kommer att betalas, samt vilket belopp dessa slutligen kommer att

regleras till då det är avhängigt på marknadsvärden vid det tillfället då aktierätterna nyttjas.

Not 27 Villkorade köpeskillingar

2022-12-31

2021-12-31

Belopp vid årets ingång

54 399

48 969

Årets förändring

15 942

4 470

Omräkningsdifferens

5 539

960

Utgående redovisat värde

75 880

54 399

Villkorade köpeskillingar

I samband med rörelseförvärvet av Genkyotex SA har koncernen åtagit sig

att erlägga ett potentiellt framtida värde relaterat till villkorade rättig-

heter under förutsättning att framtida regulatoriska godkännanden eller

marknadsföringstillstånd avseende setanaxib erhålles. Nedan redogörs den

villkorade köpeskillingen:

Milstolpe 1:

30 MEUR om Genkyotex erhåller rätten att kommersiellt

tillverka, marknadsföra och sälja setanaxib i USA av FDA (Food and Drug

Administration).

Milstolpe 2:

15 MEUR om Genkyotex erhåller rätten att kommersiellt

tillverka, marknadsföra och sälja setanaxib i EU av EMA (Europeiska läke-

medelsmyndigheten)

Milstolpe 3:

10 MEUR om Genkyotex erhåller rätten, av FDA eller EMA, att

kommersiellt tillverka, marknadsföra och sälja i USA eller EU för behandling

av IPF eller typ 1-diabetes.

Det verkliga värdet på den villkorade köpeskillingen är beräknat i nivå 3

i värdehierarkin. Villkorad köpeskilling klassificeras som finansiell skuld

i koncernens rapport över finansiell ställning, vilket omvärderas varje

rapporteringsperiod till verkligt värde. Eventuella omvärderingsvinster och

-förluster redovisas i koncernens resultaträkning. Den villkorade köpeskil-

lingen har nuvärdesberäknats samt hänsyn har tagits till sannolikheten om

och när de olika milstolparna kommer att inträffa. Beräkningarna är base-

rade på en diskonteringsränta om 12,0%. Den viktigaste parametern som

påverkar värderingen av den villkorade köpeskillingen är bolagets uppskatt-

ning av sannolikheten för att milstolparna uppnås och årets förändring

härrörde främst från antaganden om sannolikheten för marknadsgodkän-

nande i de kliniska studierna.

Not 28 Pensionsskuld

Förmånsbestämd pensionsplan

De förmånsbestämda pensionsförpliktelserna beräknas på aktuariella

grunder. Calliditas har förmånsbestämda pensionsplaner i dotterbolagen i

Frankrike och Schweiz, som förvärvades under året. I nuvärdet av förplik-

telsen ingår särskild löneskatt i enlighet med IAS 19 för den schweiziska

pensionsplanen. Pensionskostnader redovisas under posterna forsknings-

och utvecklingskostnader samt administrationskostnader i koncernens

resultaträkning.

Fördelning av nettoförpliktelsen per land

2022-12-31

2021-12-31

Schweiz

-789

-3 071

Frankrike

-94

-111

Summa

-884

-3 182

Koncernen har bedömt det vägda genomsnittet för sannolikheten för utfall

till 20,8% (15,21%). En 10% högre sannolikhet för marknadsgodkännande

i de kliniska studierna skulle innebära en negativ påverkan på resultat efter

skatt med cirka 7 588 TSEK (5 440 TSEK) per den 31 december 2022. Vid

en högre sannolikhet för marknadsgodkännande i de kliniska studierna ökar

det verkliga värdet på skulden och vid en lägre sannolikhet minskar det

verkliga värdet. Det finns inga inbördes samband mellan de icke observer-

bara indata som används i värderingen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Förändringar i förpliktelsen för förmånsbestämda pensioner

Nuvärdet av

förpliktelser

(Schweiz)

Nuvärdet av

förpliktelser

(Frankrike)

Verkligt värde

på förvaltningstill-

gångar (Schweiz)

Summa

pensionsskuld

1 januari 2022

-7 942

-111

4 871

-3 182

Servicekostnad

-1 530

-26

–

-1 556

Räntekostnader

-27

-1

-10

Avgifter för arbetsgivare

–

887

Summa redovisat i koncernens rörelseresultat

-1 558

-27

906

-679

Betalt/erhållet belopp

2 140

–

-2 140

–

Avkastning på förvaltningstillgångar, exkl. belopp som ingår

i räntekostnader

–

Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar

i demografiska antaganden

–

Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar

i finansiella antaganden

2 846

–

2 846

Övriga aktuariella vinster och förluster

-454

–

-454

Summa redovisat i koncernens övrigt totalresultat

2 392

2 480

Avgifter för arbetsgivare

–

887

Omräkningsdifferens

-1 059

-9

679

-390

31 december 2022

-6 027

-94

5 238

-884

Nuvärdet av

förpliktelser

(Schweiz)

Nuvärdet av

förpliktelser

(Frankrike)

Verkligt värde

på förvaltningstill-

gångar (Schweiz)

Summa

pensionsskuld

1 januari 2021

-19 193

-172

11 069

-8 296

Servicekostnad

-2 165

-13

-2 178

Räntekostnader

-17

-7

Avgifter för regleringar*

12 011

–

-7 805

4 206

Avgifter för arbetsgivare

–

704

Summa redovisat i koncernens rörelseresultat

9 829

-13

-7 091

2 725

Betalt/erhållet belopp

291

–

-291

–

Avkastning på förvaltningstillgångar, exkl. belopp som ingår i räntekostnader

–

Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar

i demografiska antaganden

349

–

426

Aktuariella vinster och förluster hänförliga till förändringar

i finansiella antaganden

1 120

–

1 120

Övriga aktuariella vinster och förluster

360

–

360

Summa redovisat i koncernens övrigt totalresultat

1 829

1 970

Avgifter för arbetsgivare

–

704

Omräkningsdifferens

-698

-3

416

-285

31 december 2021

-7 942

-111

4 871

-3 182

*Minskningen av pensionsförpliktelsen per den 31 december 2021 hänförlig till anställda med högre chefsroller i Schweiz lämnade under 2021.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Fördelning per förvaltningstillgångar (Schweiz)

2022-12-31

2021-12-31

Likvida medel

137

205

Obligationer

3 048

2 801

Utlåning

655

667

Aktier

126

Fastigheter

901

760

Övriga investeringar

372

346

Summa

5 238

4 871

Av förvaltningstillgångarna ovan så har 3 048 TSEK (2 801 TSEK) ett

noterat pris på en aktiv marknad.

För pensionsförpliktelser i Frankrike, finns det inga förvaltningstillgångar.

Risker kopplade till förmånsbestämda pensionsplaner

Genom sina förmånsbestämda pensionsplaner efter avslutad anställning är

koncernen exponerad för ett antal risker. De mest väsentliga riskerna är:

Livslängdsantagandet:

Merparten av pensionsförpliktelserna innebär att

de anställda som omfattas av planen skall erhålla förmånerna livet ut vilket

medför att höjda livslängdsantaganden resulterar i högre pensionsskulder.

Detta är framförallt väsentligt i den schwieziska planen i vilka inflationsök-

ningar medför högre känslighet för ändringar i livslängdsantaganden.

Inflationsrisk:

Vissa av planens pensionsförpliktelser är kopplade till infla-

tionen, högre inflation leder till högre skulder (även om det i de flesta fall

satts ett tak för nivån på inflationen för att skydda planen mot exceptionella

inflationsökningar). De flesta förvaltningstillgångarna är antingen opåver-

kade av (fast ränta på obligationer) eller svagt korrelerade med (aktier)

inflationen, vilket innebär att en ökning av inflationen också kommer att öka

underskottet.

Diskonteringsräntan:

En minskning av räntan på företagsobligationer

kommer att innebära en ökning av skulderna i planen, även om detta delvis

kommer att uppvägas av en ökning av värdet på innehavet av obligationer.

Pensionsplanen i Schweiz omfattas av The Swiss Federal Act on Occupa-

tional Retirement, Survivor’s and Disability Pension Plans (BVG).

Den franska pensionsplanen omfattas av arbetslagen och läkemedelsindu-

strins kollektivavtal. Både den schweiziska och franska planen baseras på

slutlön.

Aktuariella antaganden på balansdagen

2022-12-31

2021-12-31

Schweizisk pensionsplan

Diskonteringsränta, %

2.30 %

0.35 %

Dödlighetstabell

LPP 2020

generation

LPP 2020

generation

Löneomvärderingsgrad, %

1,00%

Ålderspensionens inflation, %

0,50%

Ränta på besparingar, %

1,00%

Omsättningshastighet, %

10,00%

Återstående livslängd efter pensionsålder

18,6 years

22,3 years

Beräknad pensionsålder

65 år

Känslighetsanalys

2022-12-31

2021-12-31

Pensionsåtaganden enligt nuvarande

antaganden för schweiziska pensions-

planer

6 027

7 942

Diskonteringsränta, -0,5%

6 615

8 904

Diskonteringsränta, +0,5%

5 518

7 130

Inflationsantagande, -0,5%

5 797

7 575

Inflationsantagande, +0,5%

6 281

8 353

Löneomvärderingsgrad, -0,5%

5 927

7 792

Löneomvärderingsgrad, +0,5%

6 131

8 100

Beloppen ovan visar vad värdet på pensionsförpliktelsen skulle ha varit

förutsatt att det individuella antagandet förändrats. Känslighetsanalyser

baseras på en förändring i ett antagande medan alla andra antaganden

hålls konstanta. I praktiken är det osannolikt att detta inträffar och några

av förändringarna i antagandena kan vara korrelerade. Vid beräkning av

känsligheten i den förmånsbestämda förpliktelsen för väsentliga aktuariella

antaganden används samma metod (nuvärdet av den förmånsbestämda

förpliktelsen med tillämpning av den så kallade projected unit credit

method vid slutet av rapportperioden) som vid beräkning av pensions-

skulden vilken redovisas i rapporten över finansiell ställning.

Då de förmånsbestämda pensionsplanerna i Frankrike bedöms vara

oväsentliga för koncernen har inga ytterligare upplysningar lämnats.

Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för

2022 uppgå till 813 TSEK (555 TSEK). Den vägda genomsnittliga löptiden

för förpliktelsen uppskattas till 18,6 år (22,3 år).

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KONCERNEN - NOTER

Not 29 Övriga långfristiga skulder

2022-12-31

2021-12-31

Belopp vid årets ingång

Tillkommande skulder

4 350

Utgående redovisat värde

4 350

Tillkommande skulder avser förskottsbetalningar från kunder.

Not 30 Upplupna kostnader och förutbetalda

intäkter

2022-12-31

2021-12-31

Semesterlöneskuld

8 310

6 107

Upplupna löner och styrelsearvoden

28 186

16 786

Sociala avgifter

7 065

5 492

Förutbetalda intäkter

3 387

Upplupen rabatt på försäljning

15 849

–

Upplupna kostnader för royalty

12 023

–

Upplupna kostnader för

utveckling

forskning och

34 637

4 230

Upplupna kostnader för

försäljning

marknad och

21 543

1 242

Upplupna kostnader för administration

8 832

16 309

Totalt

136 446

53 553

Not 31 Transaktioner med närstående

För information om ersättningar till ledande befattningshavare se not 9

Anställda och personalkostnader och not 10 Aktierelaterade ersättningar

Det finns inga ytterligare avtal eller transaktioner med närstående parter,

utöver vad som redovisas i not 9 Anställda och personalkostnader och not

10 Aktierelaterade ersättningar.

Not 32 Ändring av presentation av kostnader

Från den 1 januari 2022 har Calliditas gått över till att presentera

marknadsförings- och försäljningskostnader separat från administrativa

kostnader. Syftet med förändringen är att ge mer relevant information om

koncernens och moderbolagets ekonomiska resultat samt följa praxis i

branschen för ett företag i kommersiellt skede. Ändringen utgör en frivillig

ändring och tillämpas med full retroaktivitet.

2021

Omklassificering

2021

2020

Omklassificering

2020

Nettoomsättning

229 347

874

Rörelsekostnader

Forsknings- och utvecklingskostnader

-357 485

-241 371

Marknads- och försäljningskostnader

-179 603

-38 964

Administrationskostnader

-390 232

179 603

-210 629

-141 724

38 964

-102 760

Övriga rörelseintäkter/rörelsekostnader

-6 085

2 501

Rörelseresultat

-524 456

-379 720

Finansiella poster - netto

11 083

-56 431

Resultat före skatt

-513 373

-436 151

Skatt

3 836

-360

Årets resultat

-509 537

-436 511

Not 33 Ställda säkerheter, eventualförpliktelser

och övriga åtaganden

Koncernen är skyldiga att betala Kyowa Kirin Services Ltd., fd Archimedes

Development Ltd ("Archimedes") en fast royalty på 3% av nettoomsätt-

ningen på Nefecon, om den blir godkänd, som omfattas av licensen enligt

koncernens avtal med Archimedes, enligt vilket Calliditas beviljades (i) en

exklusiv licens till en samägd formuleringsteknologi som utvecklats tillsam-

mans med Archimedes och (ii) en icke-exklusiv licens för Archimedes ”know

how” som är nödvändigt eller användbart för att utveckla och kommersiali-

sera Nefecon eller andra produktkandidater baserade på formuleringen.

Koncernen har exklusiva rättigheter att använda, utveckla och marknads-

föra formuleringen under licensavtalet med Archimedes och Archimedes

har bara rätt till royalties vid framtida försäljning av produkter. Koncernen

har då en skyldighet att betala royalties baserat på nettoomsättning tills

den exklusiva licensen för patentet som täcker formuleringen av Nefecon

löper ut under 2029.

Per den 31 decemmber 2022 uppgick ställda säkerheter i koncernen till 6

859 TSEK (3 915 TSEK), vilket utgörs av spärrade bankmedel och hyresde-

positioner. Tillgångarna pantsätts till förmån för vissa leasegivare och andra

leverantörer. I koncernen finns det inga övriga åtaganden.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 34 Händelser efter rapportperioden

I mars 2023 tillkännagav Calliditas positiva topline resultat från den

globala, randomiserade, dubbel-blindade och placebokontrollerade fas

3-studien NefIgArd, som undersökt effekten av Nefecon (TARPEYO

Kinpeygo

) jämfört med placebo hos patienter med primär IgA-nefropati

(IgAN). Studien uppfyllde sitt primära effektmått där Nefecon påvisade en

påtaglig statistiskt signifikant skillnad gentemot placebo (p-värde < 0.0001)

i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en två-årsperiod

med 9 månaders behandling med Nefecon eller placebo och sedan 15

månaders uppföljning utan behandling samt att behandlingsnyttan för

eGFR observerades i hela studiepopulationen, oberoende av urinprote-

in-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) till baslinjen, vilket bolaget anser stödjer

en regulatorisk ansökan för fullt godkännande i hela studiepopulationen.

UPCR-reduktionen som observerades var varaktig, vilket speglar en lång-

varig behandlingseffekt även under uppföljningsperioden om 15-månader

utan behandling.

Resultaträkning

Rapport över totalresultat

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

Nettoomsättning

548 977

229 347

Kostnad sålda varor och tjänster

-15 141

Bruttoresultat

533 836

229 347

Forsknings- och utvecklingskostnader

-384 453

-275 950

Marknads- och försäljningskostnader

-310 372

-151 125

Administrationskostnader

5,6,7

-212 971

-226 349

Övriga rörelseintäkter

165 697

70 234

Övriga rörelsekostnader

-7 101

-1 874

Rörelseresultat

-215 364

-355 717

Resultat från finansiella poster

Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter

43 259

9 895

Räntekostnader och liknande resultatposter

-36 443

-8 583

Resultat före skatt

-208 548

-354 405

Skatt på årets resultat

Årets resultat

-208 548

-354 405

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

Årets resultat

-208 548

-354 405

Övrigt totalresultat för året

Totalresultat för året

-208 548

-354 405

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET

Balansräkning

(TSEK)

Not

2022-12-31

2021-12-31

TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar

Licenser och liknande rättigheter

32 132

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier

567

514

567

514

Finansiella anläggningstillgångar

Andelar i koncernföretag

425 589

406 438

Fordringar hos koncernföretag

453 537

142 724

Andra långfristiga fordringar

8 329

3 762

887 456

552 924

Summa anläggningstillgångar

920 154

585 571

Omsättningstillgångar

Varulager

3 647

889

Kundfordringar

6 877

Fordringar hos koncernföretag

115 676

Övriga kortfristiga fordringar

6 537

5 699

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

61 092

41 825

193 830

48 413

Kassa och bank

1 059 655

894 455

Summa omsättningstillgångar

1 253 485

942 868

SUMMA TILLGÅNGAR

2 173 639

1 528 439

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET

Balansräkning

(TSEK)

Not

2022-12-31

2021-12-31

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital

Bundet eget kapital

Aktiekapital

2 383

2 094

Reservfond

3 092

5 475

5 186

Fritt eget kapital

Överkursfond

2 521 419

2 420 698

Balanserat resultat

-1 187 391

-863 175

Årets resultat

-208 548

-354 405

1 125 480

1 203 117

Summa eget kapital

1 130 956

1 208 303

Långfristiga skulder

Övriga avsättningar

9 512

9 075

Långfristiga räntebärande skulder

713 030

189 164

Skulder till koncernföretag

105

Övriga långfristiga skulder

4 350

Summa långfristiga skulder

726 997

198 344

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder

100 469

51 711

Skulder till koncernföretag

138 173

31 121

Övriga kortfristiga skulder

3 577

2 345

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

73 468

36 615

Summa kortfristiga skulder

315 686

121 792

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

2 173 639

1 528 439

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET

Rapport över förändringar i eget kapital

Bundet eget kapital

Fritt eget kapital

(TSEK)

Aktie-

kapital

Reserv-

fond

Över-

kursfond

Balanserat

resultat

Årets resultat

Totalt

Ingående eget kapital 2021-01-01

1 998

3 092

2 116 721

-479 378

-407 363

1 235 069

Omföring resultat föregående år

-407 363

407 363

Årets resultat

-354 405

Övrigt totalresultat för året

Totalresultat för året

-354 405

Transaktioner med ägare:

Nyemission

323 904

324 000

Emissionskostnader

-19 927

Aktierelaterade ersättningar

23 566

Summa transaktioner med ägare

303 977

23 566

327 639

Utgående eget kapital 2021-12-31

2 094

3 092

2 420 698

-863 175

-354 405

1 208 303

Ingående eget kapital 2022-01-01

2 094

3 092

2 420 698

-863 175

-354 405

1 208 303

Omföring resultat föregående år

-354 405

354 405

Årets resultat

-208 548

Övrigt totalresultat för året

Totalresultat för året

-208 548

Transaktioner med ägare:

Emission av egna aktier

236

Återköp av egna aktier

-236

Utnyttjande av teckningsoptioner

100 721

-5 654

95 120

Aktierelaterade ersättningar

36 080

Summa transaktioner med ägare

290

100 721

30 190

131 200

Utgående eget kapital 2022-12-31

2 383

3 092

2 521 419

-1 187 391

-208 548

1 130 956

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET

Kassaflödesanalys

(TSEK)

Not

2022-01-01

-2022-12-31

2021-01-01

-2021-12-31

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat

-215 364

-355 717

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet

17 584

19 805

Erhållen ränta

3 551

103

Erlagd ränta

-33 648

-4 837

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital

-227 877

-340 647

Förändringar i rörelsekapital

Förändring av varulager

-2 758

-949

Förändring av rörelsefordringar

-144 845

-91 290

Förändring av rörelseskulder

212 279

40 076

Kassaflöde från den löpande verksamheten

-163 201

-392 811

Investeringsverksamheten

Förvärv av andelar i koncernföretag

-100 091

Förvärv av materiella anläggningstillgångar

-269

-526

Investeringar i finansiella anläggningstillgångar

-282 391

-70 966

Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar

1 948

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar

-16 066

Kassaflöde från investeringsverksamheten

-280 712

-187 648

Finansieringsverksamheten

Nyemission

324 000

Emissionskostnader

-19 927

Emission av egna aktier

236

Återköp av egna aktier

-236

Utnyttjande av teckningsoption

95 121

Nya långfristiga lån

491 744

199 524

Kostnader för upptagande av lån

-1 260

-14 857

Kassaflöde från finansieringsverksamheten

585 605

488 739

Årets kassaflöde

141 691

-91 720

Likvida medel vid årets början

894 455

978 208

Kursdifferens i likvida medel

23 509

7 967

Likvida medel vid årets slut

1 059 655

894 455

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET

Not 1 Redovisningsprinciper

Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen

(1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2

”Redovisning för juridisk person”.

Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper

framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbo-

laget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i

moderbolagets finansiella rapporter, om inte annat anges.

Dotterbolag

Andelar i dotterbolag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärde-

metoden. Innebärande att de redovisas till anskaffningsvärde minskat med

eventuella nedskrivningar. Transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade

värdet för innehav i dotterföretag.

Finansiella tillgångar och skulder

Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas

inte reglerna om finansiella instrument enligt IFRS 9 i moderbolaget som

juridisk person, utan moderbolaget tillämpar i enlighet med ÅRL anskaff-

ningsvärdemetoden. I moderbolaget värderas därmed finansiella anlägg-

ningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och

finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip.

Leasing

Moderföretaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska

personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över

leasingperioden.

Koncernbidrag och aktieägartillskott

Såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposi-

tion i enlighet med alternativregeln. Aktieägartillskott förs direkt mot eget

kapital hos mottagaren och aktiveras i aktier och andelar hos givaren, i den

mån nedskrivning ej erfordras.

Noter

Not 7 Anställda och personalkostnader

För löner och ersättningar till anställda och ledande befattningshavare samt

information om antal anställda, se not 9 Anställda och personalkostnader

för koncernen. För upplysningar om optioner samt aktierättsprogram, se

not 10 Aktierelaterade ersättningar för koncernen.

Not 6 Leasingavtal

Årets leasingkostnader för leasingavtal uppgår till 6 310 TSEK (3 565

TSEK). Framtida betalningsåtaganden för leasingavtal fördelar sig enligt

följande:

Framtida minimileaseavgifter

2022

2021

Inom 1 år

9 445

6 540

Mellan 1-2 år

5 070

6 540

Mer än 2 år

–

5 755

14 515

18 835

Not 5 Arvode till revisorer

2022

2021

Revisionsuppdraget

12 215

6 235

Annan revisionsverksamhet

3 370

2 105

Skatterådgivning

–

Totalt

15 585

8 413

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och

bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i

enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbets-

uppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning

eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller

genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.

Annan revisionsverksamhet avser de tjänster enligt särskild överenskom-

melse rörande finansiella rapporter.

Not 4 Övriga rörelsekostnader

2022

2021

Valutakurseffekter

7 101

1 807

Realisationsresultat av anläggningstillgångar

–

7 101

1 874

Not 3 Övriga rörelseintäkter

2022

2021

Vidarefakturering av kostnader

163 318

70 218

Valutakurseffekter

–

Övrigt

2 379

–

165 697

70 234

Not 2 Nettoomsättning

2022

2021

Per intäktsslag

Produktförsäljning

121 613

–

Utlicensiering

421 689

225 252

Royaltyintäkt

2 287

–

Tillhandahållande av regulatoriska tjänster

3 387

4 096

Totalt

548 977

229 347

Per geografiskt område

USA

118 345

–

Europa

143 955

201 878

Asien

286 677

27 469

Totalt

548 977

229 347

För mer information se Not 3 Intäkter från avtal med kunder för koncernen.

Not 8 Övriga ränteintäkter och liknande

resultatposter

2022

2021

Ränteintäkter från koncernföretag

9 296

886

Övriga ränteintäkter

3 551

102

Valutakurseffekter

30 412

8 907

Totalt

43 259

9 895

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 12 Materiella anläggningstillgångar

2022-12-31

2021-12-31

Inventarier

Ingående anskaffningsvärden

526

118

Årets anskaffningar

269

526

Försäljningar/utrangeringar

–

-118

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden

795

526

Ingående avskrivningar

-12

-38

Årets avskrivningar

-216

-25

Försäljningar/utrangeringar

–

Utgående ackumulerade avskrivningar

-228

-12

Utgående redovisat värde

567

514

Not 11 Immateriella anläggningstillgångar

Licenser och liknande rättigheter

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

32 132

16 066

Årets förvärv

–

16 066

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden

32 132

Utgående redovisat värde

32 132

För vidare upplysning om immateriella anläggningstillgångar i moderbo-

laget hänvisas till koncernens not 15 Immateriella anläggningstillgångar

och nedskrivningstest.

Not 10

Skatt på årets resultat

2022

2021

Aktuell skatt

–

Redovisad skatt

–

Avstämning av effektiv skattesats

2022

2021

Resultat före skatt

-208 548

-354 405

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,6%

42 961

73 007

Skatteeffekt av:

Skatt avseende ej redovisad uppskjuten

skattefordran

-34 371

-69 425

Ej avdragsgilla kostnader

-8 590

-3 582

Redovisad skatt

–

Effektiv skattesats

–

Moderbolaget har skatteposter avseende emissionskostnader om totalt

- TSEK (19 927 TSEK) som redovisas direkt mot eget kapital. Dessa

kostnader är skattemässigt avdragsgilla.

Per den 31 december 2022 finns det skattemässiga underskottsavdrag

för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräkningen

uppgående till 1 594 293 TSEK (1 432 462 TSEK) och de har ingen

tidsbegränsning. Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa

poster, då det inte är sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för

avräkning mot framtida beskattningsbara vinster.

Not 9 Räntekostnader och liknande resultatposter

2022

2021

Räntekostnader

31 569

6 438

Övriga finansiella kostnader

4 874

2 145

36 443

8 583

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET - NOTER

Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna

intäkter

2022-12-31

2021-12-31

Upplupna royaltyintäkter

2 287

–

Förutbetalda hyreskostnader

1 876

1 179

Förutbetalda försäkringspremier

8 827

10 246

Förutbetalda räntekostnader

3 693

–

Förutbetalda kostnader för forskning och

utveckling

43 472

27 465

Övriga förutbetalda kostnader

937

2 935

Totalt

61 092

41 824

Not 15 Andra långfristiga fordringar

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

3 762

1 939

Tillkommande anskaffningar

4 349

1 823

Omräkningsdifferens

218

–

Utgående redovisat värde

8 329

3 762

Not 14 Fordringar hos koncernföretag

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

142 724

1 485

Tillkommande fordringar

296 928

140 682

Reglerade fordringar

-1 948

–

Omklassificering

-5 526

–

Omräkningsdifferens

21 360

557

Utgående redovisat värde

453 537

142 724

Not 13 Andelar i koncernföretag

2022-12-31

2021-12-31

Ingående anskaffningsvärden

410 177

298 998

Årets anskaffningar

–

98 993

Aktieägartillskott

19 151

12 187

Utgående ackumulerade anskaffnings-

värden

429 328

410 177

Ingående nedskrivningar

-3 739

Utgående ackumulerade nedskrivningar

-3 739

Utgående redovisat värde

425 589

406 438

Aktieägartillskott motsvarar aktierelaterade ersättningar redovisas i dotterbolag.

Bolag / organisationsnummer / säte

2022-12-31

2021-12-31

Nefecon AB, 556604-9069, Stockholm

Kapitalandel

100%

Rösträttsandel

100%

Antal andelar

1 000

Redovisat värde

100

Bolag / organisationsnummer / säte

Calliditas Therapeutics NA Enterprises Inc.,

83-4094951, USA

Kapitalandel

100%

Rösträttsandel

100%

Antal andelar

1 000

Redovisat värde

27 107

11 356

Bolag / organisationsnummer / säte

Calliditas Therapeutics US Inc., 86-3169403

USA

Kapitalandel

100%

Rösträttsandel

100%

Antal andelar

1 000

Redovisat värde

3 313

707

Bolag / organisationsnummer / säte

Calliditas Therapeutics France SAS, 439 489

022, Frankrike

Kapitalandel

100%

Rösträttsandel

100%

Antal andelar

14 074 165

Redovisat värde

395 069

394 275

Not 16 Varulager

2022-12-31

2021-12-31

Råmaterial

1 855

889

Varor under tillverkning

937

–

Färdiga varor

855

–

Utgående redovisat värde

3 647

889

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Not 19 Eget kapital

Per den 31 december 2022

Aktiekapitalet består av 59 580 087 (52 341 584) aktier, varav 5 908 018

(-) aktier som innehas av Calliditas, samt med ett kvotvärde om 0,04 SEK

(0,04 SEK). Alla aktier har lika rätt till bolagets vinst, med undantag för egna

aktier som innehas av Calliditas som inte har någon rätt till utdelning. Se

även upplysningar i koncernens not 25 Eget kapital.

Överkursfonden avser kapital från nyemissioner som har emitterats till en

kurs som överstiger kvotvärdet samt med avdrag för nyemissionskostnader.

Förslag till resultatdisposition

Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel (TSEK).

2022-12-31

2021-12-31

Överkursfond

2 521 419

2 420 698

Balanserat resultat

-1 187 391

-863 175

Årets resultat

-208 548

-354 405

1 125 480

1 203 117

Disponeras så att:

I ny räkning överföres

1 125 480

1 203 117

Not 24 Transaktioner med närstående

Dotterföretag

Försäljning

av varor/

tjänster

Inköp av

varor/

tjänster

Övrigt

Fordran på

balans-

dagen

Skuld på

balans-

dagen

2022

282 288

332 971

–

569 213

138 278

2021

70 218

91 786

–

142 724

31 226

För information om ersättningar till ledande befattningshavare se koncer-

nens not 9 Anställda och personalkostnader.

Not 23 Ställda säkerheter och

eventualförpliktelser

För upplysning om ställda säkerheter och eventualförpliktelser i moderbo-

laget hänvisas till koncernens not 33 Ställda säkerheter, eventualförplik-

telser och övriga åtaganden. I moderbolaget uppgår spärrade bankmedel till

3 978 TSEK (3 762 TSEK) som ställda säkerheter.

Not 22 Upplupna kostnader och förutbetalda

intäkter

2022-12-31

2021-12-31

Upplupna löner och styrelsearvoden

10 094

9 586

Semesterlöneskuld

5 475

4 155

Sociala avgifter

6 875

2 769

Upplupna intäkter

–

3 387

Upplupna kostnader för royalty

12 023

–

Upplupna kostnader för forskning och

utveckling

33 642

2 049

Upplupna kostnader för marknad och

försäljning

418

–

Upplupna kostnader för administration

4 941

14 670

Totalt

73 468

36 615

Not 21

Långfristiga räntebärande skulder

2022-12-31

2021-12-31

Förfaller till betalning mellan 1 och 5 år

Långfristiga räntebärande skulder

713 030

189 164

Totalt

713 030

189 164

För mer information se not 20 Finansiella risker för koncernen.

Not 20 Övriga avsättningar

2022-12-31

2021-12-31

Belopp vid årets ingång

9 075

4 972

Årets avsättningar

641

4 103

Belopp som tagits i anspråk

-204

–

Totalt

9 512

9 075

För mer information se not 26 Avsättningar för koncernen.

Not 18 Kassa och bank

2022-12-31

2021-12-31

Disponibla tillgodohavanden

1 059 655

894 455

Totalt

1 059 655

894 455

Kassaflöde ej likvidpåverkande poster:

2022

2021

Avskrivningar

217

Förändringar av avsättningar

438

5 454

Aktierelaterade ersättningar

16 929

14 259

Realisationsresultat

–

Totalt

17 584

19 805

Avstämning av skulder från finansieringsverksamheten

2022-01-01

Kassaflöde

Ej kassa-

flödes-

påverkande

poster

2022-12-31

Långfristiga

räntebärande

skulder

189 164

490 485

33 381

713 030

Totalt

189 164

490 485

33 381

713 030

2021-01-01

Kassaflöde

Ej kassa-

flödes-

påverkande

poster

2021-12-31

Långfristiga

räntebärande

skulder

–

184 667

4 497

189 164

–

184 667

4 497

189 164

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

MODERFÖRETAGET - NOTER

Undertecknade försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet

med

god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprät-

tats enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de

antagits av EU.

Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en

rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat.

Förvaltningsberättelsen

för moderbolaget respektive koncernen ger en

rättvisande översikt över

utvecklingen av moderbolagets och koncer-

nens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker

och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget

och de företag som ingår i

koncernen står inför.

Stockholm, 25 april, 2023

Elmar Schnee

Styrelseordförande

Renée Aguiar-Lucander

Verkställande direktör

Diane Parks

Styrelseledamot

Hilde Furberg

Styrelseledamot

Molly Henderson

Styrelseledamot

Henrik Stenqvist

Styrelseledamot

Elisabeth Björk

Styrelseledamot

Vår revisionsberättelse har lämnats den 26 april 2023

Ernst & Young AB

Anna Svanberg

Auktoriserad Revisor

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen för Calliditas Therapeutics AB

(publ) för år 2022. Bolagets årsredovisning och koncern-

redovisning ingår på sidorna 36–83 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats

i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla

väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbola-

gets finansiella ställning per den 31 december 2022

och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året

enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har

upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger

en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncer-

nens finansiella ställning per den 31 december 2022

och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året

enligt International Financial Reporting Standards (IFRS),

så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovis-

ningens och koncernredovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultat-

räkningen och balansräkningen för moderbolaget samt

resultaträkningen och rapporten över finansiell ställning

för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen

och koncern-redovisningen är förenliga med innehållet

i den kompletterande rapport som har överlämnats till

moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisors-

förordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards

on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt

ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i

avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhål-

lande till moderbolaget och koncernen enligt god

revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar

att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga

förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens

(537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det gran-

skade bolaget eller, i förekommande fall, dess moder-

företag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck-

liga och ända-målsenliga som grund för våra uttalanden.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de

områden som enligt vår professionella bedömning

var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredo-

visningen och koncernredovisningen för den aktuella

perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för

revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredo-

visningen och koncernredovisningen som helhet, men

vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Beskrivningen nedan av hur revisionen genomfördes

inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang.

Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet

Revisorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen

också inom dessa områden. Därmed genomfördes

revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår

bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen

och kon-cernredovisningen. Utfallet av vår gransk-

ning och de granskningsåt-gärder som genomförts för

att behandla de områden som framgår nedan utgör

grunden för vår revisionsberättelse.

Revisionsberättelse

Till bolagsstämman i Calliditas Therapeutics AB (publ), org nr 556659-9766

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

REVISIONSBERÄTTELSE

Uppskattning av rörlig ersättning inom intäktsredovisning

Beskrivning av området

Som framgår av Not 3 så uppgår bolagets intäkter från

produktförsäljning för året som slutade den 31 december

2022 till 375 515 Tkr i koncernens resultaträkning, och

som framgår av Not 1 och Not 3 redovisas intäkter från

produktförsäljning netto efter avdrag inklusive faktiska

och uppskattade rabatter till offentliga betalare och

avsättningar för uppskattade returer och rabatter för

betalning i tid. Dessa uppskattningar av rörliga ersätt-

ningar bygger på bedömningar av företagsledningen. En

beskrivning av de bedömningar som intäktsredovisningen

bygger på framgår av Not 2 ”Väsentliga bedömningar och

uppskattningar i redovisningen.”

Vi har bedömt att uppskattningen av rörlig ersättning

inom intäktsredovisning utgör ett särskilt betydelsefullt

område, eftersom granskningen av företagsledningens

uppskattning av rörliga ersättningar var komplex på

grund av att beräkningen av dessa involverar subjektiva

antaganden om förväntade framtida händelser, inklusive

andel returer, rabatter till offentliga betalare och rabatter

för betalning i tid. Förändringar i dessa antaganden kan

medföra väsentliga effekter på de intäkter som redovisas.

Hur detta område beaktades i revisionen

Våra granskningsåtgärder avseende uppskattningen av

rörlig ersättning har bland annat inkluderat att utvär-

dera företagsledningens metod och väsentliga bedöm-

ningar genom att jämföra den uppskattade fördelningen

mellan betalarkategorier, förväntade framtida returer

och rabatter för betalning i tid med historiska utfall, i

den utsträckning sådan information är tillgänglig. Vi har

även testat fullständigheten och precisionen i utskriv-

ningsdata

som används av företaget i uppskattningen

av den förväntade betalarmixen genom att stämma av

den mot tredjepartsdata. Vi har även involverat våra

specialister inom prissättning för offentliga betalare

för att assistera i att utvärdera företagsledningens

metod och de beräkningar som används för att beräkna

offentliga rabatter.

Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsre-

dovisningen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Värdering av immateriella tillgångar

Beskrivning av området

Immateriella tillgångar för koncernen och moderbolaget

uppgick per den 31 december 2022 till 483 841 TSEK

respektive 32 132 TSEK. Såsom framgår av Not 1, Not

2 och Not 15 i koncernredovisningen gör bolaget en

nedskrivningsprövning av goodwill och immateriella

tillgångar som ännu inte är tillgängliga för användning

minst årligen, och när det finns indikationer på att en

tillgång kan komma att skrivas ned. Bolagets bedöm-

ning av värdet på immateriella tillgångar sker genom en

jämförelse av återvinningsvärdet för varje tillgång eller

kassagenererande enhet med dess redovisade värden.

Återvinningsvärdet för immateriella tillgångar

uppskattas baserat på en sannolikhetsjusterad kassaflö-

desmodell, där beloppet bestäms genom att uppskatta

de förväntade framtida kassaflödena, inklusive nuvär-

desjusteringar för att ta hänsyn till utvecklingsrisken.

Förändringar i antaganden som används av ledningen

kan ha en betydande inverkan på

återvinningsvärdet.

Värderingen av immateriella tillgångar har bedömts

utgöra ett särskilt betydelsefullt område, då gransk-

ningen av värderingen av immateriella tillgångar var

komplext på grund av de betydande bedömningar som

görs av företagsledningen för att uppskatta återvin-

ningsvärdet, inklusive fastställandet av den sannolika

tidpunkten för potentiell kommersialisering, mark-

nadsstorlek, sannolikheten att nå marknaden, och den

diskonteringsränta som används.

Hur detta område beaktades i revisionen

Vi har utfört granskningsåtgärder avseende värderingen

av immateriella tillgångar, vilket bland annat innefattat

att utvärdera företagsledningens metod för att beräkna

återvinningsvärdet, testning av fullständigheten och

precisionen i de väsentliga indata och antaganden som

företagsledningen använt avseende tidpunkten för

potentiell kommersialisering, förväntad marknadsstorlek

och sannolikheten för att produkterna når marknaden

genom att jämföra dessa med statistiska data för de

kliniska indikationer som produktkandidaterna riktas

mot, och för andra utvecklingsprojekt inom branschen.

Med hjälp av våra värderingsspecialister utvärderade vi

de diskonteringsräntor som användes genom att utföra

egna beräkningar baserat på observarbar data från

marknaden och jämförbara bolag och jämföra dessa

med de som används av företagsledningen.

Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsre-

dovisningen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

REVISIONSBERÄTTELSE

Annan information än årsredovisningen och koncernredo-

visningen

Detta dokument innehåller även annan information än

årsredovisningen och koncernredovisningen och åter-

finns på sidorna 1-35 och 92-107. Det är styrelsen och

verkställande direktören som har ansvaret för denna

andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern-

redovisningen omfattar inte denna information och vi

gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna

andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den

information som identifieras ovan och överväga om

informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med

årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna

genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt

inhämtat under revisionen samt bedömer om informa-

tionen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avse-

ende denna information, drar slutsatsen att den andra

informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi

skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera

i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har

ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovis-

ningen upprättas och att den ger en rättvisande bild

enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncern-

redovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU.

Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även

för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig

för att upprätta en årsredovisning och koncernredovis-

ning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter,

vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern-

redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande

direktören för bedömningen av bolagets förmåga att

fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämp-

ligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att

fortsätta verksamheten och att använda antagandet

om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas

dock inte om styrelsen och verkställande direktören

avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten

eller inte har något realistiskt alternativ till att göra

något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar

styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat

övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att

årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet

inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare

sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och

att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra

uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet,

men är ingen garanti för att en revision som utförs

enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer

att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns.

Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter

eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt

eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de

ekonomiska beslut som användare fattar med grund i

årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi profes-

sionellt omdöme och har en professionellt skeptisk

inställning under hela revisionen. Dessutom:

•

identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga

felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovis-

ningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller

misstag, utformar och utför granskningsåtgärder

bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revi-

sionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för

att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för

att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av

oegentligheter är högre än för en väsentlig felak-

tighet som beror på misstag, eftersom oegentlig-

heter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning,

avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller

åsidosättande av intern kontroll.

•

skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets

interna kontroll som har betydelse för vår revision

för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga

med hänsyn till omständigheterna, men inte för att

uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

•

utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper

som används och rimligheten i styrelsens och verk-

ställande direktörens uppskattningar i redovisningen

och tillhörande upplysningar.

•

drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen

och verkställande direktören använder antagandet

om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovis-

ningen och koncernredovisningen. Vi drar också en

slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen,

om det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som

avser sådana händelser eller förhållanden som kan

leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att

fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att

det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi

i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på

upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga

osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar

är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovis-

ningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser

baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till

datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida

händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte

längre kan fortsätta verksamheten.

•

utvärderar vi den övergripande presentationen,

strukturen och innehållet i årsredovisningen och

koncernredovisningen, däribland upplysningarna,

och om årsredovisningen och koncernredovisningen

återger de underliggande transaktionerna och

händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.

•

inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisions-

bevis avseende den finansiella informationen för

enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen

för att göra ett uttalande avseende koncernredo-

visningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och

utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansva-

riga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat revi-

sionens planerade omfattning och inriktning samt

tidpunkten för den. Vi måste också informera om

betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland

de eventuella betydande brister i den interna kontrollen

som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande

om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avse-

ende oberoende, och ta upp alla relationer och andra

förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende,

samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att

eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen

fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest

betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och

koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda

riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför

utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områ-

dena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen

såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar

upplysning om frågan.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

REVISIONSBERÄTTELSE

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även

utfört en revision av styrelsens och verkställande direk-

törens förvaltning av Calliditas Therapeutics AB (publ)

för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträf-

fande bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten

enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar

styrelsens ledamöter och verkställande direktören

ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i

Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i

avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhål-

lande till moderbolaget och koncernen enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkese-

tiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck-

liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till

dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.

Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en

bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn

till de krav som bolagets och koncernens verksam-

hetsart, omfattning och risker ställer på storleken av

moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolide-

ringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och

förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta inne-

fattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets

och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att

bolagets organisation är utformad så att bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska ange-

lägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvalt-

ningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och

bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för

att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse

med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på

ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och

därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta

revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet

kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verk-

ställande direktören i något väsentligt avseende:

•

företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon

försummelse som kan föranleda ersättningsskyl-

dighet mot bolaget, eller

•

på något annat sätt handlat i strid med aktie-

bolagslagen, årsredovisningslagen eller bolags-

ordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispo-

sitioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt

uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet

bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen

garanti för att en revision som utförs enligt god revi-

sionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder

eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyl-

dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner

av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med

aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i

Sverige använder vi professionellt omdöme och har en

professionellt skeptisk inställning under hela revi-

sionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till

dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig

främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkom-

mande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår

professionella bedömning med utgångspunkt i risk och

väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen

på sådana åtgärder, områden och förhållanden som

är väsentliga för verksamheten och där avsteg och

överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets

situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut,

beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhål-

landen som är relevanta för vårt uttalande om ansvars-

frihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens

förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller

förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med

aktiebolagslagen.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Revisorns granskning av ESEF-rapporten

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern-

redovisningen har vi även utfört en granskning av att

styrelsen och verkställande direktören har upprättat

årsredovisningen och koncernredovisningen i ett

format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering

(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528)

om värdepappersmarknaden för Calliditas Therapeutics

AB (publ) för år 2022.

Vår granskning och vårt uttalande avser endast det

lagstadgade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats

i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig

elektronisk rapportering.

Grund för uttalande

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommenda-

tion RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten.

Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs

närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i

förhållande till Calliditas Therapeutics AB (publ) enligt

god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och

ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har

ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet

med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-

persmarknaden, och för att det finns en sådan intern

kontroll som styrelsen och verkställande direktören

bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten

utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på

oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om

Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format

som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528)

om värdepappersmarknaden, på grundval av vår

granskning.

RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra

granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att

Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller

dessa krav.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är

ingen garanti för att en granskning som utförs enligt

RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer

att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns.

Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter

eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt

eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de

ekonomiska beslut som användare fattar med grund i

Esef-rapporten.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

REVISIONSBERÄTTELSE

Stockholm, 26 pril 2023

Ernst & Young AB

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll

för revisionsföretag som utför revision och över-

siktlig granskning av finansiella rapporter samt andra

bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har

därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket

innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avse-

ende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för

yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra

författningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder

inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i

ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapporte-

ring av årsredovisningen och koncernredovisning. Revi-

sorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat

genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter

i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter

eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn

de delar av den interna kontrollen som är relevanta

för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram

underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som

är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna,

men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten

i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också

en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i

styrelsens och verkställande direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen

validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt

XHTML-format och en avstämning av att Esef-rap-

porten överensstämmer med den granskade årsredo-

visningen och koncernredovisningen.

Vidare omfattar granskningen även en bedömning av

huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapi-

talräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rap-

porten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som

följer av Esef-förordningen.

Ernst & Young AB, Hamngatan 26, 111 47 Stockholm,

utsågs till Calliditas Therapeutics ABs (publ) revisor av

bolagsstämman den 19 maj 2022 och har varit bolagets

revisor sedan 15 april 2004.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Bolagsstyrningsrapport

Introduktion

Calliditas Therapeutics AB (publ), ”Calliditas” är ett

svenskt publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets

aktie noterades den 29 juni 2018 på Nasdaq OMX

Stockholm och den 5 juni 2020 på Nasdaq Global

Select i USA och handlas under förkortningen CALTX

respektive CALT. Denna rapport avser verksamhetsåret

2022 och har granskats av bolagets revisorer.

Bakgrund

Bolagsstyrning avser de system genom vilka aktieä-

garna, direkt eller indirekt, styr bolaget. God bolags-

styrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa

värde för Calliditas aktieägare. Bolagsstyrningen i Calli-

ditas baseras på svensk lag, Nasdaq Stockholms regel-

verk för emittenter samt interna regler och föreskrifter.

Bolaget tillämpar även svensk kod för bolagsstyrning

(”Koden”). Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier

är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget

behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger

möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning

att sådana eventuella avvikelser, och den valda alterna-

tiva lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras

i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ

eller förklara principen”). Bolaget har emellertid inte

avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden

under året. Bolaget är klassat som Foreign Private

Issuer (FPI) enligt det regelverk som amerikanska Secu-

rities and Exchange Commission (SEC) upprättat och

följer därför marknadspraxis på hemmamarknaden, dvs

svensk bolagsstyrning.

Exempel på viktiga regelverk

Viktiga interna regelverk

•

Bolagsordning

•

Styrelsens och utskottens arbetsordningar

•

VD-instruktion

•

Policydokument

Viktiga externa regelverk

•

Svensk aktiebolagslag

•

Svensk och internationell redovisningslag

•

Nasdaq Stockholms regelverk

•

Nasdaq USA regelverk

•

Svensk kod för bolagsstyrning

•

Sarbanes-Oxley Act

Aktieägare

Calliditas aktier är sedan juni 2018 och juni 2020

upptagna till handel på Nasdaq Stockholm, Mid Cap

respektive Nasdaq Global Select i USA. Vid utgången

av 2022 hade Calliditas 18 585 (19 879) aktieägare. De

tio största aktieägarna ägde 48,3 (59,1) procent av de

utestående aktierna, exklusive de som ägs av Calli-

ditas. Per den 31 december 2022, var de tre största

aktieägarna i bolaget, exklusive de aktier som ägs av

Calliditas: BVF Partners LP 10,5 procent, Linc AB 10,0

procent och Stiftelsen Industrifonden 6,4 procent.

Utdelningspolicy

Bolaget har hittills inte betalat ut någon utdelning.

Eventuell framtida utdelning och dess storlek kommer

att bestämmas utifrån långsiktig tillväxt, resultatut-

veckling och kapitalkrav i Calliditas. Styrelsen anser att

bolaget bör prioritera utvecklingen av läkemedelskan-

didater och kommersialisering i USA av Tarpeyo, och

därför bör de ekonomiska resurserna främst användas

för att finansiera bolagets utvecklingsprogram och

kommersialisering av läkemedel. Med hänsyn till Calli-

ditas finansiella ställning och negativa resultat avser

styrelsen inte föreslå någon utdelning innan bolaget

genererar ett långsiktigt, hållbart resultat och positivt

kassaflöde. Utdelning ska, i den mån utdelningen före-

slås, ställas mot affärsrisken i verksamheten.

Bolagsstämma

Rätt att delta på bolagsstämma

Aktieägare som vill delta i förhandlingarna på bolags-

stämma ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden

förda aktieboken sex bankdagar före stämman, dels

anmäla sig hos Bolaget för deltagande i bolagsstämman

senast den dag som anges i kallelsen till stämman.

Aktieägare kan närvara vid bolagsstämmor personligen

eller genom ombud och kan även biträdas av högst

två personer. Vanligtvis är det möjligt för aktieägare

att anmäla sig till bolagsstämman på flera olika sätt,

vilka närmare anges i kallelsen till stämman. Aktieä-

gare är berättigade att rösta för samtliga aktier som

aktieägaren innehar. Kallelse till bolagsstämma ska ske

genom annonsering i Post- och Inrikes tidningar samt

på bolagets webbplats, inom sådan tid som följer av

aktiebolagslagen (2005:551). Att kallelse har skett ska

annonseras i Svenska Dagbladet.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Årsstämma 2023

Calliditas årsstämma 2023 kommer att hållas den 30

maj, 2023 kl. 10:00 i lokaler på adressen Klara, Klara-

bergsviadukten 90, Stockholm.

Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgäng-

ligt på www.calliditas.se.

Anmälan till årsstämman:

Information om anmälan till årsstämman 2023 kommer

finnas i kallese till årsstämma som publiceras på www.

calliditas.se senast fyra veckor före stämman.

Aktieägare som önskar få ett ärende upp till bolags-

stämman ska göra en skriftlig begäran till styrelsen.

Sådan begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda

senast sju veckor före stämman.

Valberedning

Bolag som följer Koden ska ha en valberedning. Enligt

Koden ska bolagsstämman utse valberedningens leda-

möter eller ange hur ledamöterna ska utses. Valbered-

ningen ska enligt Koden bestå av minst tre ledamöter

och en majoritet av dessa ska vara oberoende i förhål-

lande till Calliditas och koncernledningen. Minst en

ledamot i valberedningen ska därutöver vara oberoende

i förhållande till den röstmässigt största ägaren eller

den grupp av aktieägare som samverkar om bolagets

förvaltning.

Vid en extra bolagsstämma den 14 september 2017

beslutades att valberedningen ska utgöras av styrelse-

ordföranden och en representant för var och en av de

tre största aktieägarna baserat på ägandet i Calliditas

per utgången av räkenskapsårets tredje kvartal.

Valberedningen 2023 består av:

•

Patrik Sobocki, utsedd av Stiftelsen Industrifonden

•

Jarl Särlvik, utsedd av Fjärde AP-fonden

•

Karl Tobieson, utsedd av Linc AB (ordförande)

•

Elmar Schnee, styrelsens ordförande.

För det fall någon av de tre största aktieägarna skulle

avstå från att utse en representant till valberedningen

ska rätten övergå till den aktieägare som, efter dessa

tre aktieägare, har det största aktieägandet i Calliditas.

Styrelsen ska sammankalla valberedningen. Till ordfö-

rande i valberedningen ska utses den ledamot som

företräder den största aktieägaren om valberedningen

inte enhälligt utser annan ledamot. Om aktieägare

som utsett ledamot i valberedningen inte längre tillhör

de tre största aktieägarna senast tre månader före

årsstämman ska den ledamot som utsetts av denne

ägare ställa sin plats till förfogande och den aktieägare

som tillkommit bland de tre största aktieägarna ha rätt

att utse en representant till valberedningen. Om inte

särskilda skäl föreligger ska emellertid ingen förändring

ske i valberedningens sammansättning om endast en

marginell ägarförändring ägt rum eller om förändringen

inträffar senare än tre månader före årsstämman.

Aktieägare som tillkommit bland de tre största ägarna

till följd av en väsentlig förändring i ägandet senare än

tre månader före stämman ska dock ha rätt att utse

en representant som ska ha rätt att ta del i valbered-

ningens arbete och delta vid valberedningens möten.

För det fall ledamot lämnar valberedningen innan

dess arbete är slutfört ska den aktieägare som utsett

ledamoten utse en ny ledamot. Om denne aktieägare

inte längre tillhör de tre största aktieägarna ska en ny

ledamot utses i ovan angiven ordning. Aktieägare som

utsett representant till ledamot i valberedningen har

rätt att entlediga sådan ledamot och utse ny represen-

tant till ledamot i valberedningen.

Ändringar i valberedningens sammansättning ska

omedelbart offentliggöras. Valberedningens mandatpe-

riod löper intill dess ny valberedning utsetts. Valbered-

ningen ska utföra vad som åligger valberedningen enligt

Koden.

Valberedningen kommer att konstitueras och samman-

träda före årsstämman 2023 och dess förslag kommer

att presenteras i kallelsen till årsstämman och på Callid-

itas webbplats. Aktieägare får inkomma med förslag till

valberedningen i enlighet med vad som publicerats på

bolagets webbplats www.calliditas.se före årsstämman.

Revisor

Enligt bolagsordningen ska Calliditas som extern revisor

ha ett registrerat revisionsbolag. Vid årsstämman 2022

omvaldes, till och med årsstämman 2023, det regist-

rerade revisionsbolaget Ernst & Young AB till revisor.

Huvudansvarig revisor är Anna Svanberg. Revisorn

granskar moderbolagets och koncernens räkenskaper

och förvaltning på uppdrag av årsstämman. Den

externa revisionen av moderbolagets och koncernens

räkenskaper samt av styrelsens och VD:s förvalt-

ning utförs enligt god revisionssed i Sverige. Bolaget

uppdrog åt revisorn att översiktligt granska en delårs-

rapport under 2022, vilket uppfyller kraven i Koden.

För information om arvode till revisorn hänvisas till Not

6 Arvode till revisorer.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Styrelse

Styrelsen är bolagets högsta beslutsfattande organ

efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är

styrelsen ansvarig för Calliditas förvaltning och orga-

nisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att,

bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa

rutiner och system för utvärdering av fastställda mål,

fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella

ställning samt utvärdera den operativa ledningen.

Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredo-

visningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dess-

utom utser styrelsen bolagets verkställande direktör.

Styrelseledamöterna väljs normalt av årsstämman för

tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt Calliditas

bolagsordning ska styrelsen, till den del den väljs av

bolagsstämman, bestå av minst tre ledamöter och

högst tio ledamöter utan styrelsesuppleanter. Enligt

Koden ska styrelsens ordförande väljas av årsstämman

och ha ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens

arbete och för att styrelsens arbete är välorganiserat

och genomförs på ett effektivt sätt. Styrelsen följer

en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och

fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år.

Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsepraxis,

funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelse-

ledamöterna och verkställande direktör.

I samband med det konstituerande styrelsemötet

fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande

direktör innefattande finansiell rapportering.

Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt

schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare

styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor

som inte kan hänskjutas till ett ordinarie styrelsemöte.

Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och

verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande

ledningen av bolaget. För närvarande består Calliditas

styrelse av sex ordinarie ledamöter som valts av bolags-

stämman.

Styrelsens oberoende

Bolaget uppfyller kraven i Koden genom att en majo-

ritet av de årsstämmovalda ledamöterna är oberoende

av bolaget och bolagsledningen, samt att minst två av

dessa är oberoende i förhållande till större aktieägare.

I tabellen nedan redovisas ledamöternas oberoende vid

tidpunkten för publiceringen av denna rapport.

Styrelsens arbete under 2022

Styrelsen har under 2022 haft totalt 12 möten, varav

6 ordinarie och 6 extramöten. Calliditas VD deltar

vid styrelsemöten liksom bolagets CFO och General

Counsel, som har varit sekreterare vid mötena. Andra

tjänstemän i Calliditas har deltagit som föredragande.

Styrelseledamöters oberoende, närvaro och arvode 2022

Oberoende i förhållande till

Närvaro

Namn

Befattning

Ledamot

sedan

Bolaget

och bolagsled-

ningen

Större aktie-

ägare

Styrelse-

möten

Revisions-

utskotts-

möten

Ersättnings-ut-

skottsmöten

Total ersättning

TSEK

Elmar Schnee

Styrelseordförande

2019

12/12

4/4

1 622

Lennart Hansson

(till maj 2022)

Styrelseledamot

2009

4/4

2/2

233

Hilde Furberg

Styrelseledamot

2014

12/12

7/7

651

Diane Parks

Styrelseledamot

2019

11/12

4/4

729

Molly Henderson

Styrelseledamot

2020

12/12

5/7

817

Henrik Stenqvist

(från maj 2022)

Styrelseledamot

2022

4/8

2/5

349

Elisabeth Björk

(från maj 2022)

Styrelseledamot

2022

7/8

2/2

261

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Styrelsens arvoden

Avgifter till ledamöter som väljs av årsstämman beslutas

av årsstämman. Årsstämman 2022 beslutade att

arvoden till styrelsen för perioden fram till slutet av

nästa årsstämma ska vara följande: Styrelsearvode ska

utgå med 900 000 kronor till styrelsens ordförande

och 350 000 kronor till envar av övriga ledamöter

som inte är anställda i koncernen, 200 000 kronor till

ordföranden i revisionsutskottet och 100 000 till övriga

ledamöter i revisionsutskottet som inte är anställda

i koncernen, samt 50 000 kronor till ordföranden i

ersättningsutskottet och 25 000 kronor till övriga

ledamöter i ersättningsutskottet som inte är anställda

i koncernen. Utöver det ovan föreslagna arvodet för

ordinarie styrelsearbete föreslås att styrelseledamot

som är bosatt i USA ska erhålla ett extra arvode

om 140 000 kronor och att styrelseledamot som är

bosatt i Europa, men utanför Norden, ska erhålla ett

extra arvode om 50 000 kronor. För mer information

om ersättningen till styrelseledamöterna, se Not 9

Anställda och personalkostnader.

Styrelseutskott

Revisionsutskottet

Calliditas har ett revisionsutskott bestående av tre

medlemmar: Henrik Stenqvist (ordförande), Molly

Henderson och Hilde Furberg. Revisionsutskottet ska,

utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter,

övervaka bolagets finansiella rapportering, övervaka

effektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision

och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av

årsredovisningen och koncernredovisningen, granska

och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet

och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn till-

handahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster,

samt biträda vid förberedelse av förslag till bolagsstäm-

mans val av revisor.

Utskottet har sammanträtt sju gånger under 2022.

Bolagets revisorer har deltagit vid fyra av sammanträ-

dena vid vilka diskuterades bland annat revisorernas

planering av revisionen, deras iakttagelser och gransk-

ning av bolaget samt bolagets finansiella rapporter och

bolagets internkontroll.

Ersättningsutskottet

Calliditas har ett ersättningsutskott bestående av tre

medlemmar: Elmar Schnee (ordförande), Elisabeth

Björk och Diane Parks. Ersättningsutskottet ska bereda

förslag avseende ersättningsprinciper, ersättningar och

andra anställningsvillkor för den verkställande direk-

tören och de ledande befattningshavarna.

Ersättningsutskottet har sammanträtt fyra gånger under

2022. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat

existerande kompensationssystem i bolaget inklusive

förslag till ersättning till VD och ledande befattningsha-

vare samt inriktning och villkor på de incitamentspro-

gram som beslutades att implementeras av årsstämman

den 19 maj 2022.

Ersättning till VD och ledande befattningshavare

2022

Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig totalkom-

pensation som möjliggör att kvalificerade ledande

befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersätt-

ningar inom Calliditas ska vara baserade på prin-

ciper om prestation, konkurrenskraft och skälighet.

Med ledande befattningshavare avses verkställande

direktören och övriga personer i koncernledningen.

Ersättningen till ledande befattningshavare ska kunna

bestå av fast ersättning, rörlig ersättning, aktie- och

aktiekursbaserade incitamentsprogram, pension samt

övriga förmåner. Om lokala förhållanden motiverar

variationer i ersättningsprinciperna får sådana varia-

tioner förekomma. Den fasta ersättningen ska beakta

den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Den

fasta lönen ska ses över årligen. Ledande befattnings-

havare kan erbjudas kontantbonusar. Rörlig ersättning

som utgår kontant får uppgå till högst 60 procent av

den årliga fasta ersättningen. Rörliga ersättningar ska

vara kopplade till förutbestämda och mätbara kriterier,

utformade med syfte att främja bolagets långsiktiga

värdeskapande.

Aktie- och aktiekursbaserade incitamentsprogram

ska i förekommande fall beslutas av bolagsstämman.

Pension ska, där så är möjligt, vara premiebaserad. För

verkställande direktör och övriga ledande befattnings-

havare kan premien, i de fall då premiebaserad pension

är tillämplig, utgöra upp till 30 procent av den fasta

lönen. Styrelsen har rätt att utan hinder av ovanstående

istället erbjuda andra lösningar som kostnadsmässigt är

likvärdiga med ovanstående.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Utvärdering av styrelse och verkställande

direktör

Styrelseordföranden initierar årligen en utvärdering

av styrelsens arbete. Utvärderingens syfte är att få

en uppfattning om styrelseledamöternas åsikt om hur

styrelsearbetet bedrivs och vilka åtgärder som kan

göras för att effektivisera styrelsearbetet. Avsikten är

också att få en uppfattning om vilken typ av frågor

styrelsen anser bör ges mer utrymme och på vilka

områden det eventuellt krävs ytterligare kompetens i

styrelsen. Styrelsen utvärderar fortlöpande verkstäl-

lande direktörens arbete genom att följa verksamhetens

utveckling mot de uppsatta målen och gör årligen en

formell utvärdering.

Verkställande direktör och ledningsgrupp

Verkställande direktören är i sin roll underordnad

styrelsen och har som huvuduppgift att sköta bolagets

löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i

bolaget. Av styrelsens arbetsordning och instruktion

för VD:n framgår vilka frågor som bolagets styrelse ska

fatta beslut om och vilka beslut som faller inom VD:ns

ansvarsområde. VD:n ansvarar även för att ta fram

rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför styrel-

sesammanträden och är föredragande av materialet vid

styrelsesammanträden.

Calliditas bolagsledning består av sju personer och

utgjordes utöver VD, av Chief Financial Officer, Chief

Medical Officer, Vice President Regulatory Affairs

President North America, Head of Human Resources

och Group General Counsel. För information om nuva-

rande ledande befattningshavarna i Calliditas, när dessa

tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning,

erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt pågående och

tidigare uppdrag hänvisas sidorna 100-103 och till

bolagets hemsida, www.calliditas.se.

Intern kontroll och riskhantering

Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i

aktiebolagslagen, årsredovisningslagen – som innehåller

krav på att information om de viktigaste inslagen i

Calliditas system för intern kontroll och riskhantering

i samband med den finansiella rapporteringen varje

år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten – samt Koden.

Styrelsen ska bland annat se till att Calliditas har god

intern kontroll och formaliserade rutiner som säker-

ställer att fastlagda principer för finansiell rapportering

och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamål-

senliga system för uppföljning och kontroll av bolagets

verksamhet och de risker som bolaget och dess verk-

samhet är förknippad med.

Den interna kontrollens övergripande syfte är att i

rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier

och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas.

Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den

externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet

är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med

god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förord-

ningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs.

Den interna kontrollen omfattar huvudsakligen följande

fem komponenter.

Kontrollmiljö

Styrelsen har det övergripande ansvaret för den interna

kontrollen avseende den finansiella rapporteringen.

I syfte att skapa och vidmakthålla en fungerande

kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policys och

styrdokument som reglerar den finansiella rapporte-

ringen. Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbets-

ordning, VD-instruktion, revisionsutskottets arbets-

ordning samt instruktion för finansiell rapportering.

Styrelsen har också antagit en attestordning samt en

finanspolicy. Bolaget har även en ekonomihandbok som

innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar

för redovisning och finansiell rapportering. Styrelsen har

vidare inrättat ett revisionsutskott som har som huvud-

saklig uppgift att övervaka bolagets finansiella ställning,

att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll,

internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad

om revisionen av årsredovisningen och koncernredovis-

ningen samt att granska och övervaka revisorns opar-

tiskhet och självständighet. Ansvaret för det löpande

arbetet med den interna kontrollen avseende den finan-

siella rapporteringen har delegerats till bolagets verkstäl-

lande direktör. Den verkställande direktören rapporterar

regelbundet till styrelsen i enlighet med den fastlagda

VD-instruktionen och instruktionen för finansiell

rapportering. Styrelsen får även rapporter från bolagets

revisor. Ansvaret över den interna verksamhetsspecifika

kontrollen i den dagliga verksamheten ligger hos den

verkställande direktören.

Riskbedömning

I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan

uppstå om de grundläggande kraven på den finan-

siella rapporteringen i bolaget inte uppfylls. Calliditas

ledningsgrupp har i ett särskilt riskregister identifierat

och utvärderat de risker som aktualiseras i verksam-

heten samt utvärderat hur riskerna kan hanteras.

Calliditas ledning ska årligen utföra en riskutvärdering

avseende strategiska, operationella och finansiella

risker och presentera dessa för revisionsutskottet och

styrelsen. Den verkställande direktören är ansvarig för

presentationen. Ledningens riskutvärdering ska gran-

skas av CFO:n på årlig basis.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och

säkerställer korrekt och tillförlitlig finansiell rapporte-

ring. Styrelsen ansvarar för den interna kontrollen och

uppföljning av bolagsledningen. Detta sker genom både

interna och externa kontrollaktiviteter samt genom

granskning och uppföljning av bolagets styrdokument

som är relaterade till riskhantering. Kontrollaktivite-

ternas effektivitet utvärderas årligen, och resultaten

av dessa utvärderingar avrapporteras till styrelsen och

revisionsutskottet. I avtal med viktiga underleverantörer

tillförsäkras Calliditas rätten att kontrollera respektive

underleverantörs uppfyllnad av aktuella tjänster, inklu-

derat kvalitetsaspekter.

Uppföljning

Efterlevande och effektiviteten i de interna kontrollerna

följs upp löpande. Den verkställande direktören ser till

att styrelsen löpande erhåller rapportering om utveck-

lingen av bolagets verksamhet, däribland utvecklingen

av bolagets resultat och ställning samt information om

viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat

och viktiga avtal. Den verkställande direktören avrap-

porterar också dessa frågor på varje ordinarie styrelse-

möte. Bolagets efterlevnad av tillämpliga policys och

styrdokument är föremål för årlig utvärdering. Resul-

taten av dessa utvärderingar sammanställs av bolagets

CFO och avrapporteras till styrelsen och revisions-

utskottet årligen.

Information och kommunikation

Bolaget har informations- och kommunikationsvägar

som syftar till att främja riktigheten av den finansiella

rapporteringen och möjliggöra rapportering och åter-

koppling från verksamheten till styrelse och ledning,

exempelvis genom att styrande dokument i form av

interna policys, riktlinjer och instruktioner avseende

den ekonomiska rapporteringen gjorts tillgängliga och

är kända för berörda medarbetare. Styrelsen har också

antagit en informationspolicy som reglerar bolagets

informationsgivning. Bolaget initierade även under

2021 en implementering av en internkontrollsstruktur

enligt Sarbanes-Oxely Act för att möta kraven för bolag

noterade i USA.

Utöver den ovan nämnda interna kontrollen finns även

intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende

forskning och utveckling samt en kvalitetskontroll som

omfattar systematisk övervakning och utvärdering av

bolagets utvecklings- och tillverkningsarbete.

Internrevision

Styrelsen har utvärderat behovet av en internrevi-

sionsfunktion och kommit fram till att en sådan inte är

motiverad i Calliditas med hänsyn till verksamhetens

omfattning samt att styrelsens uppföljning av den

interna kontrollen bedöms vara tillräcklig för att säker-

ställa att den interna kontrollen är effektiv. Styrelsen

omprövar behovet när förändringar sker som kan föran-

leda omprövning och minst en gång per år.

Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten

Till bolagsstämman i Calliditas Therapeutics AB (Publ), org. nr 556659-9766

Uppdrag och ansvarsfördelning

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings-

rapporten för år 2022 på sidorna 92-97 och för att den

är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning

Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevR

16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten.

Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrap-

porten har en annan inriktning och en väsentligt mindre

omfattning jämfört med den inriktning och omfattning

som en revision enligt International Standards on

Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser

att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra

uttalanden.

Uttalande

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar

i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6

årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket

samma lag är förenliga med årsredovisningen och

koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med

årsredovisningslagen.

Stockholm 26 april 2023

Ernst & Young AB

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Styrelse

Hilde Furberg

Styrelseledamot

Född 1958.

Styrelseledamot sedan 2014.

Utbildning:

Civilingenjörsexamen från Oslo

universitet, Norge.

Styrelseutskott:

Ledamot i revisions-

utskottet.

Erfarenhet:

Hilde Furberg är en oberoende

konsult och en professionell styrelse-

ledamot. Hon har bred erfarenhet av

ledarskap från hennes 35 år i försäljning,

marknadsföring, strategi och management

inom Pharma/Biotech. Hilde har arbetat i

företag som Genzyme och Baxter, hon var

senast SVP och General Manger/European

Head of Rare Diseases för Sanofi Genzyme.

Förutom att arbeta för Genzyme/Sanofi

Genzyme har Hilde sedan 2005 varit en

icke-verkställande direktör och styrelsele-

damot i Probi, Pronova, Clavis, Bergenbio

och Algeta.

Övriga nuvarande befattningar:

Hon är

för närvarande en industriell rådgivare

till Investinor och styrelseledamot i PCI

Biotech, OncoZenge, Herantis Pharma,

Sedana Medical och Bio-Me.

Innehav i bolaget:

Hilde Furberg innehar

53 199 aktier i bolaget, 4 327 aktierätter

i styrelse LTIP 2020, 4 086 aktierätter i

styrelse LTIP 2021 och 5 356 aktierätter

i styrelse LTIP 2022

Oberoende i förhål-

lande till såväl bolaget och dess ledning

som till större aktieägare.

Elmar Schnee

Ordförande

Född 1959.

Styrelseledamot sedan 2019.

Utbildning:

Master i marknadsföring och

ledarskap från SIB.

Styrelseutskott:

Ordförande i ersättnings-

utskottet.

Erfarenhet:

Elmar Schnee var tidigare VD

för Merck Serono och hade en central roll

i Merck KGaAs förvärv av Serono. Han

har också suttit som General Partner och

medlem i Merck KGaAs styrelse samt

innehaft flertalet globala seniora posi-

tioner för UCB och Sanofi.

Övriga nuvarande befattningar:

Styrelse-

ordförande i ProCom Rx SA, Moleac Pte

Lts och Noorik Biopharmaceuticals AG

samt styrelseledamot i Kuste Biopharma,

Mindmaze SA och Damian Pharma AG.

Innehav i bolaget:

Elmar Schnee innehar

33 236 aktier i bolaget, 14 063 aktierätter

i styrelse LTIP 2020, 10 624 aktierätter i

styrelse LTIP 2021 och 13 926 aktierätter

i styrelse LTIP 2022. Oberoende i förhål-

lande till såväl bolaget och dess ledning

som till större aktieägare.

Henrik Stenqvist

Styrelseledamot

Född 1967.

Styrelseledamot sedan 2022.

Utbildning:

MSc i Business Administration

and Economics från Linköpings universitet.

Styrelseutskott:

Ordförande i revisions-

utskottet.

Erfarenhet:

Henrik Stenqvist har varit

CFO för flera börsnoterade life scien-

ce-företag och för närvarande är han CFO

för SOBI. Tidigare befattningar inkluderar

CFO på Recipharm, CFO på Meda,

Regional Finance Director på AstraZe-

neca, Finance Director på Astra Export &

Trading och styrelseledamot i MedCap AB.

Övriga nuvarande befattningar: S

tyrelse-

ledamot i Midsona AB.

Innehav i bolaget:

Henrik innehar 10 000

aktier i bolaget och 5 356 aktierätter i

styrelse LTIP 2022. Oberoende i förhål-

lande till såväl bolaget och dess ledning

som till större aktieägare.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Diane Parks

Styrelseledamot

Född 1952.

Styrelseledamot sedan 2019.

Utbildning:

Magisterexamen från Kansas

State University och en MBA från Georgia

State University.

Styrelseutskott:

Ledamot i ersättnings-

utskottet.

Erfarenhet:

Diane Parks är en ledande

befattningshavare med lång erfarenhet

inom försäljning och marknadsföring i USA

där hon har haft positioner som exem-

pelvis Head of US Commercial på Kite

Pharma, Vice President Sales på Amgen

och chef för global marknadsföring hos

Pharmacyclics.

Övriga nuvarande befattningar:

Styrelseledamot i CTI BioPharma, TriSalus

Life Sciences, Kura Oncology, Soligenix

och Celularity.

Innehav i bolaget:

Diane Parks innehar

8 499 aktier i bolaget, 4 327 aktierätter

i styrelse LTIP 2020, 4 086 aktierätter i

styrelse LTIP 2021 och 5 356 aktierätter

i styrelse LTIP 2022. Oberoende i förhål-

lande till såväl bolaget och dess ledning

som till större aktieägare.

Molly Henderson

Styrelseledamot

Född 1970.

Styrelseledamot sedan 2020.

Utbildning:

MBA och kandidat-

examen från State University

of New York at Buffalo.

Styrelseutskott:

Ledamot i

revisionsutskottet.

Erfarenhet:

Molly Henderson har varit

ekonomichef för flera noterade life scien-

ce-bolag under mer än 17 år. Hon är för

närvarande CFO för Phatom Pharmaceu-

ticals, Inc. Hon var tidigare CFO och vice

verkställande direktör för UroGen Pharma,

Advaxis, Inc, CFO för Iovance Biothera-

peutics, Inc. (f.d. Lion Biotechnologies,

Inc.) och dessförinnan affärs- och ekono-

michef, samt vice verkställande direktör

för VirtualScopics, Inc. Molly har även

rådgett start-up-företag i Schweiz, samt

varit manager på revisionsavdelningen hos

PricewaterhouseCoopers LLP.

Övriga nuvarande befattningar:

CFO för

Phatom Pharmaceuticals, Inc.

Innehav i Bolaget:

Molly Henderson

innehar 100 aktier i bolaget samt 4 327

aktierätter i styrelse LTIP 2020, 4 086

aktierätter i styrelse LTIP 2021 och 5 356

aktierätter i styrelse LTIP 2022. Obero-

ende i förhållande till såväl bolaget och

dess ledning som till större aktieägare.

Elisabeth Björk

Styrelseledamot

Född 1961.

Styrelseledamot sedan 2022.

Utbildning:

MD Karolinska Institutet och

docent vid Uppsala Universitet.

Styrelseutskott:

Ledamot i ersättnings-

utskottet.

Erfarenhet:

Elisabeth Björk är utbildad

endokrinolog och docent vid Uppsala

Universitet. Elisabeth Björk är Senior Vice

President, global chef för utvecklingen av

läkemedel i sen fas inom områdena hjärta/

kärl, diabetes och kronisk njursjukdom,

forskning och utveckling av bioläkemedel

på AstraZeneca, och leder den globala

medicinutvecklingen inom detta område.

Under sin karriär på AstraZeneca har hon

skaffat sig en bred erfarenhet av läkeme-

delsutveckling inom bland annat klinisk

utveckling i fas I-IV, stora utvecklingspro-

gram, globala ansökningar hos och kontakt

med läkemedelsmyndigheter (FDA, EMA,

Japan) samt kommersiell strategi.

Övriga nuvarande befattningar:

Styrel-

seledamot i Rocket Pharmaceuticals,

Pharvaris NV, Chalmers University of

Technology, Chalmers Ventures.

Innehav i Bolaget:

Elisabeth Björk innehar

5 356 aktierätter i styrelse LTIP 2022.

Oberoende i förhållande till såväl bolaget

och dess ledning som till större aktieägare.

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Ledande befattningshavare

Renee Aguiar-Lucander

Chief Executive Officer

Född 1962.

CEO sedan 2017.

Utbildning:

Kandidatexamen i finans från Handelshögskolan i

Stockholm. MBA från INSEAD.

Erfarenhet:

Renée Aguiar-Lucander var, innan hon anslöt till Calli-

ditas, Partner och COO för Omega Fund Management, ett inter-

nationellt investmentbolag specialiserat på life sciences. Tidigare

var hon Partner på 3i Group plc i London, där hon ansvarade för

förvaltningen av noterade bolag inom riskkapitaldivisionen, samt

var Co-head för den globala portföljen av äldre investeringar inom

life sciences och teknologi. Dessförinnan var Renée Aguiar-Lu-

cander Managing Director och Europeisk sektorchef vid en global

investmentbank och har över tolv års erfarenhet av corporate

finance, primärt inom media, teknologi och läkemedelssektorn.

Innan hon påbörjade sin karriär inom investment banking var hon

sälj-och marknadsföringschef för Europa på ett globalt mjukvaru-

företag inom finansbranschen.

Innehav i bolaget:

Renée Aguiar-

Lucander innehar 643 000 aktier i bolaget och 591 000 optioner

Fredrik Johansson

Chief Financial Officer

Född 1977.

CFO sedan 2017.

Utbildning:

Studier i handelsrätt vid Jönköping International

Business School. Fristående kurser inom handelsrätt, ekonomi

och finansiering vid Georgia State University, University of South

Carolina och Lunds universitet.

Erfarenhet:

Fredrik Johansson har omfattande erfarenhet från

ledande befattningar, främst inom telekom och mjukvara. Tidigare

var han CFO och COO hos Birdstep Technology/Techstep ASA,

noterat på Oslobörsen, där han bland annat var ansvarig för

förvärvet av, samt den omvända noteringen av, Teki Solutions.

Tidigare CFO tjänster inkluderar även Phone Family, Teligent

Telecom och Wayfinder Systems.

Innehav i bolaget:

Fredrik Johansson innehar 42 750 aktier i

bolaget och 205 000 optioner

100

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Innehav i ESOP 2020, ESOP 2021 och/eller ESOP 2022.

Frank Bringstrup

Vice President Regulatory Affairs

Född 1959.

VP Regulatory Affairs sedan 2019.

Utbildning:

Läkarutbildning från Köpenhamns universitet. Han har

ett diplom i Managing Medical Product Innovation (MMPI) från

Handelshögskolan i Köpenhamn, ett diplom i företagsekonomi

från Warwick University, en post graduate-specialistkurs i folkhäl-

sovetenskap från Sundhedsstyrelsen, Danmark.

Erfarenhet:

Frank Bringstrup har över 17 års erfarenhet inom

läkemedelsindustrin inom regel- och tillsynsfrågor och interak-

tioner med läkemedelsmyndigheterna. Innan han började på

Calliditas arbetade han i olika positioner hos Novo Nordisk A/S.

Han startade sin professionella karriär först som klinikläkare och

därefter Frederiksborg County Medical Advisor.

Innehav i bolaget:

Frank Bringstrup innehar 8 000 aktier i bolaget

och 95 000 optioner

Andrew Udell

President, North America

Född 1970.

President, North America sedan 2020.

Utbildning:

BSc från Lehigh University. MBA från University of

Connecticut

Erfarenhet:

Andrew Udell har mer än 20 års kommersiell erfa-

renhet inom läkemedelsindustrin. Innan Andrew började på Calli-

ditas arbetade han som Vice President Nordamerika Commercial

på NeuroDerm. Andrew började sin karriär i läkemedelsindustrin

hos Purdue Pharma och innehade flera försäljnings- och mark-

nadsföringspositioner, bland annat ansvarade han för bolagets

varumärken och ledde ett multifunktionellt team för ett mångmil-

jardsäljande smärtstillande läkemedel.

Innehav i bolaget:

Andrew Udell innehar 26 000 aktier i bolaget

och 235 000 optioner

101

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Ledande befattningshavare

Richard Philipson

Chief Medical Officer

Född 1964.

Chief Medical Officer sedan 2020.

Utbildning:

Teknologie kandidatexamen i Biomedical Sciences

vid London University och MB MS, Middlesex Hospital Medical

School. Medlemskap vid Royal College of General Practitioners,

London samt stipendium vid Faculty of Pharmaceutical Medicine,

London.

Erfarenhet:

Richard Philipson är utbildad läkare med 24 års

erfarenhet från läkemedelsindustrin. Efter att ha arbetat i både

stora läkemedelsföretag och mindre bioteknikbolag har han lång

erfarenhet av sällsynta sjukdomar och har tagit flera produkter

från tidig utveckling till marknaden. Innan han kom till Calliditas

arbetade Richard som CMO på det brittiska bioteknikföretaget

Trizell där han ledde det kliniska fas 3-programmet med Adstil-

adrin® och Biologics License-ansökan (BLA) inom icke-muske-

linvasiv blåscancer, som lämnades in till amerikanska läkemedels-

myndigheten FDA 2019. Före Trizell arbetade han på Takeda som

Executive Medical Director och innan dess 16 år på GlaxoSmith-

Kline, där han innehade ett antal ledande befattningar, däribland

sjukdomsområdeschef och tillförordnad Chief Medical Officer för

enheten för sällsynta sjukdomar. Innan han kom till läkemedels-

branschen arbetade Richard som läkare i flertalet positioner med

olika patientgrupper, inklusive patienter med IgA-nefropati.

Innehav i bolaget:

Richard Philipson innehar

185 000 optioner

Jonathan Schur

Group General Councel

Född 1953.

Group General Counsel sedan 2020.

Utbildning:

BA från Harvard University, J.D från Harvard

Law School.

Erfarenhet:

Jonathan Schur har över 30 års erfarenhet som

advokat, är medlem i New Yorks advokatsamfund och var medlem

Paris advokatsamfund. Innan han började på Calliditas, Mr Schur

har varit partner i Life Sciences-teamet på Goodwin Procter LLP i

New York, och innan dess partner och medlem i ledningsgruppen

för Dechert LLP:s Pariskontor.

Innehav i bolaget:

Jonathan Schur innehar 165,000 optioner

102

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Innehav i ESOP 2020, ESOP 2021 och/eller ESOP 2022.

Sandra Frithiof

Head of Human Resources

Född 1975.

Head of HR sedan 2020.

Utbildning:

Personalvetarprogrammet, Fil.kand, huvudämne

pedagogik från Örebro universitet.

Erfarenhet:

Sandra Frithiof har mer än 23 års erfarenhet ifrån HR/

personalområdet ifrån olika branscher. Tidigare arbetade Sandra

som HR och administrativ chef på Ramberg Advokater. Tidigare

HR tjänster inkluderar även Karolinska Universitets sjukhuset,

UTC, CGI och Manpower Group.

Innehav i bolaget:

Sandra Frithiof innehar 75,000 optioner

103

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Vetenskapligt råd

Några av de mest framträdande IgA-nefropatispecialisterna i världen ingår som externa

rådgivare och medlemmar i företagets vetenskapliga råd.

Brad H. Rovin

Professor, Director of the Division of Nephrology and Vice

Chairman of Medicine for Research at the Ohio State

University Wexner Medical Center, Columbus, Ohio, US

Heather N. Reich

Department Division Director of Nephrology, University of

Toronto; Senior Scientist, Toronto General Hospital Rese-

arch Institute; Nephrologist, University Health Network,

Toronto, Ontario, Canada

Hérnan Trimarchi

Professor of Medicine, Universidad Católica Argentina;

Head, Nephrology Service, Hospital Británico; Head,

Kidney transplant unit, Hospital Británico, Buenos Aires,

Argentina

Hong Zhang

Professor of Medicine and Doctoral supervisor, Nephrology

Division, Peking University First Hospital, Peking University

Institute of Nephrology, Beijing, China

Jonathan Barratt

Professor, Department of Infection, Immunity and Inflam-

mation, University of Leicester; Honorary Consultant

Nephrologist in the John Walls Renal Unit, Leicester

General Hospital, Leicester, UK

Jürgen Floege

Professor, head of the Department of Renal and Hyper-

tensive Diseases, Rheumatological and Immunological

Diseases (Medicine II) at the Aachen University Hospital;

Director of the Department of Nephrology and Clinical

Immunology at the University of Aachen, Aachen, Germany

Richard Lafayette

Professor of Medicine (Nephrology), the Stanford University

Medical Center; Director, the Stanford Glomerular Disease

Center, Stanford, California, US

Vladimir Tesar

Professor, Head of the Department of Nephrology, 1st

Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech

Republic

104

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Finansiell kalender

Delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2022

16 maj 2023

Årsstämma 2022

30 maj 2023

Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2022

17 augusti 2023

Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2022

16 november 2023

Bokslutskommuniké för perioden 1 januari – 31 december 2022

22 februari 2024

105

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Ordlista

ACE-hämmare:

Hämmare av angi-

otensinkonverterande enzym (ACE)

är en typ av blodtrycksmedicin som

verkar genom att begränsa effek-

terna av hormonet angiotensin II,

som har en kärlsammandragande

effekt och stimulerar salt- och

vattenretention i kroppen och

därmed ökar blodtrycket. Angio-

tensin II aktiveras av en molekyl

som heter angiotensin-

konverterande enzym (ACE),

som blockeras av ACE-hämmare.

Adaptiv design:

En studie med

adaptiv design är en studie där det

är möjligt att göra förändringar i

studien och/eller i dess statistiska

procedurer efter att den påbörjats

utan att dess giltighet och integritet

undergrävs.

ALP:

Alkaliskt fosfatas (ALP) är ett

enzym som används som en markör

vid sjukdomen PBC. En ökning av

ALP-nivåerna tyder på ett försämrat

gallflöde i levern.

Angiotensinreceptorblockerare

(ARB):

ARB blockerar AT1-

receptorerna som hormonet

angiotensin II verkar på, vilket

begränsar hormonets verkan

och sänker blodtrycket

Autoimmun sjukdom:

Sjukdom som yttrar sig p g a

immunförsvarets skadliga angrepp

med autoantikroppar på kroppens

egen vävnad. Alla människor har en

viss grad av autoimmunitet, men

när den blir för hög blir den skadlig.

Budesonid:

En potent glukokor-

tikoid med snabb eliminering som

passar mycket bra till lokal behand-

ling där man vill minimera systemisk

biverkan.

CAF:

En cancerassocierad fibroblast

(CAF) är en celltyp av avgörande

betydelse i tumörmikromiljön. CAF

främjar tumörtillväxt via en mängd

olika mekanismer, inklusive att

initiera ombyggnad av den extra-

cellulära matrisen eller utsöndring

av cytokiner.

Dimer:

En dimer molekyl består

av två identiska enklare molekyler

(monomerer).

DKD:

Diabetisk njursjukdom (DKD),

även kallad diabetisk nefropati,

är njursjukdom som beror på typ 1

eller typ 2-diabetes.

Dubbelblind:

En dubbelblind studie

är en studie där varken deltagarna

eller de som leder studien vet vem

som får vilken behandling.

eGFR:

Uppskattad/estimerad

glomerulär filtreringshastighet

(estimated glomerular filtration rate)

är ett mått på njurens förmåga att

filtrera och rena blodet.

När en njursjukdom förvärras

minskar eGFR.

EMA:

European Medicines Agency

ESRD:

Terminal njursvikt

(end stage renal disease).

Enterisk:

Som har att göra med

eller förekommer i tunntarmen.

Beläggningen på Nefecon kallas

enterisk eftersom den är utformad

för att lösas upp i ileum, i den

bortre delen av tunntarmen.

FDA:

US Food and Drug Admini-

stration.

Forskarledd studie:

Forskarledda

studier är kliniska studier initierade

och utförda av forskare som inte är

knutna till ett läkemedelsbolag,

som enskilda forskare, institutioner,

eller forskningssammanslutningar.

Galaktos:

Ett slags socker som är

likt glukos. Antikroppar som t ex

IgA, har sockerkedjor bundna till

sig, dessa sockerkedjor innehåller

bl a galaktos.

Glomeruli (glomerulus, sing.):

En anatomisk struktur i njuren,

blodkärlsnystan där blodet filtreras

till urin.

HbA1c:

HbA1c är en term som ofta

används i samband med diabetes

och som är ett mått på genomsnitt-

liga blodsockernivåer. Termen avser

glykerat hemoglobin, som utvecklas

när hemoglobin förenas med glukos

i blodet och blir "glykerat".

IgA:

Immunglobulin A, en sorts

antikropp.

IgA-nefropati (IgAN):

En sällsynt autoimmun njur-

inflammationssjukdom, inom

klassen glomerulonefriter.

Ileum:

Den bortre änden av tunn-

tarmen, även kallad krumtarm,

är 2-4 meter lång och ansluter

till tjocktarmen.

Immunglobulin:

Antikroppar, är

proteiner som används av kroppens

immunförsvar för att upptäcka och

identifiera främmande ämnen som

kan orsaka skada.

Immunsuppressiva medel:

En klass

läkemedel som undertrycker eller

försvagar kroppens immunsystem.

Immunterapi:

Immunterapi är

behandling av sjukdomar genom att

aktivera eller undertrycka immun-

systemet.

IPF:

Idiopatisk lungfibros (IPF) är ett

tillstånd vars orsaker är oklara, där

det bildas ärrvävnad på lungorna

och andningen blir allt svårare

106

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

KDIGO:

Kidney Disease: Improving

Global Outcomes, en icke vinstdri-

vande organisation som utvecklar

globala riktlinjer för behandling

inom njursjukdom.

Kreatinin:

Ett kemiskt ämne som

görs av muskler. Mäts i blodcirku-

lationen och produceras i relativt

jämn mängd. Elimineras genom

njurarna. En för hög koncentration

i blodet är ett mått på nedsatt

njurfunktion. Används för att räkna

ut eGFR. Högt kreatinin motsvarar

låg eGFR.

Kortikosteroider:

En klass steroid-

hormoner och syntetiska analoger.

Kortikosteroider används systemiskt

för behandling av inflammatoriska

och immunologiska sjukdomar,

inklusive IgA nefropati, autoimmun

hepatit och primär gallkolangit.

Monomer:

En monomer molekyl

är en enda enhet och kan bindas

till andra identiska molekyler för att

bilda en polymer.

NADPH-oxidas:

NADPH-oxidas

(nikotinamidadenindinukleotidfos-

fatoxidas), även kallat NOX-

enzymer, är membranbundna

enzymkomplex, som katalyserar

produktionen av reaktiva syrearter.

Nefrolog:

Njurläkare.

Off label-förskrivning:

Förskriv-

ning av ett godkänt läkemedel

utanför den godkända indikationen,

användningen.

On-label:

Förskrivning av ett

godkänt läkemedel inom den

godkända indikationen.

Open-label:

En open-label-studieär

en studie där information om vilken

behandling som administreras

inte undanhålls från deltagare och

forskare.

Orphan disease:

En sällsynt

sjukdom som faller inom kriteria i

särläkemedelslagstiftning.

Orphan drug

: Särläkemedel.

Oxidativ stress:

Oxidativ stress

är när det finns en obalans mellan

produktion och ackumulering av

syrereaktiva arter (ROS) i celler och

vävnader och kroppens förmåga

att göra dessa reaktiva produkter

ogiftiga.

PBC:

Primär gallkolangit, en sällsynt

autoimmun fettleversjukdom.

Peyers plack:

Lymfvävnad i ileum,

den bortre delen av tunntarmen,

en del av kroppens immunförsvar.

Prevalens:

Antal personer i en

population som har en sjukdom.

Proteinuri:

Proteinuri eller äggvita i

urinen, innebär att urinen innehåller

mycket proteiner, ett mått på

läckage i njurens filtreringsfunktion.

Proof of principle-studie:

Proof

of Principle-studier är ett tidigt

stadium av klinisk läkemedels-

utveckling när en substans har visat

potential i djurmodeller och tidiga

säkerhetsstudier, och är ofta steget

mellan en fas 1 och en fas 2-studie

med olika doser.

Puritus:

Klåda.

RAS:

Renin-angiotensin systemet,

ett system som reglerar blodtryck

och vätska i kroppen, en RAS-

blockerare sänker blodtrycket.

Randomiserad:

En randomiserad

studie är en studie där deltagarna

slumpmässigt delas in i två eller

flera grupper.

Reaktiva syreföreningar:

Reaktiva syreföreningar är mycket

reaktiva kemiska molekyler som

bildas genom syremolekylens

förmåga att binda till elektroner.

Redox-homeostas:

Redox-homeostas uppnås genom

reglering av bildandet och avlägs-

nandet av reaktiva syreföreningar

(ROS) från kroppens system.

RRT:

Njursubstitutionsterapi

(renal replacement therapy),

en behandling vid terminal

njursvikt där den sjuka njurens

funktion ersätts med dialys

eller njurtransplantation.

Transient Elastography:

Transient elastografi (FibroScan)

är en ultraljudsundersökning med

pulserande ultraljud för att mäta

leverstelhet i kilopascal (kPa), vilket

möjliggör en icke-invasiv bedöm-

ning av leverstelhet

UPCR:

Kvoten av halten av protein

och kreatinin i urinen (urine protein

creatinine ratio), ett mått på läckage

i njurens filtreringsfunktion.

107

Calliditas Therapeutics

Årsredovisning 2022

Calliditas Therapeutics AB

Kungsbron 1, D5, SE-111 22 Stockholm, Sweden

Phone:

+46 (0)8 411 3005

Mail:

info@calliditas.com

Web: