549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-01-01 2019-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2018-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2019-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2020-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 caltx:CurrentPeriodEarningsMember 549300PVPZO8TNT76B58 2021-12-31 ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember iso4217:SEK iso4217:SEK xbrli:shares
ÅRSREDO
VISNING
2021
Inne
hålls
för
teckning
Årsr
edovisningen f
ör Calliditas
T
herapeucs
AB (publ), 556659-9766,
består av
f
örvaltningsberä
else,
k
oncernens och moderbolagets nansiella r
esultat och ställning, inkl
noter
och re
visionsberäelse
(sidorna 28-85).
Om Calliditas
.................................................................
03
V
äsentliga händelser under
2021
.................................................
04
VD har or
det
..................................................................
06
R
egulatoriska ansökningar
.......................................................
08
T
ARPEY
O-godkännande
........................................................
10
IgA-nefr
opa: sjukdomsöv
ersikt
..................................................
12
K
ommersialisering av
T
ARPEY
O i USA
.............................................
14
Intervju med Dr
Rovin
..........................................................
16
K
ommersialisering i Eur
opa
......................................................
17
NEFECON: milstolpar
...........................................................
18
F
orskningsporölj: En pla
orm av NO
X-hämmar
e
...................................
20
Envir
onmental, Social och Corporate Go
vernance
..................................
24
Aken
.......................................................................
26
F
örvaltningsberäelse
..........................................................
28
K
oncernen
R
esultaträkning
...............................................................
36
Rapport öv
er totalr
esultat
......................................................
37
Rapport öv
er nansiell ställning
..................................................
38
Rapport öv
er f
örändringar
i eget kapital
...........................................
39
Kassaödesanalys
.............................................................
40
R
edovisningsprinciper och no
ter
.................................................
41
Moderf
öretage
t
R
esultaträkning
...............................................................
68
Rapport öv
er totalr
esultat
.......................................................
68
Balansräkning
.................................................................
69
Rapport öv
er f
örändringar
i eget kapital
...........................................
71
Kassaödesanalys
.............................................................
72
R
edovisningsprinciper och no
ter
.................................................
73
R
evisionsberäelse
..............................................................
78
Bolagsstyrningsrapport
..........................................................
86
Styr
else
.....................................................................
92
L
edande befaningshavar
e
.....................................................
94
V
etenskapligt råd
.............................................................
96
Finansiell kalender
.............................................................
97
Or
dlista
......................................................................
98
02
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Calliditas
Ther
apeucs
är e k
ommersiellt biofarmabolag med säte i S
tockholm som
fokuser
ar
på idenering, utveckling och k
ommersialisering av
nya behandlingar
för
sällsynta sjuk
domar
, med inialt fokus på njur
- och leversjuk
domar med bety-
dande medicinska behov
som inte llgodoses. Calliditas främsta läk
emedelspro-
dukt,
T
ARPEY
O (budesonid) kapslar med riktad frisäning, har
godkänts av
FDA,
och Calliditas har också lämna
t in en marknadsansökan (MAA) ll EMA. Calliditas
driver
en registr
eringsgrundande klinisk studie med NOX
-hämmare i primär
gallk
o-
langit (primary
biliary cholangis, PBC) och startar ä
ven en klinisk F
as 2 studie i
huvud- och halscancer
.
Bolaget är
noterat på N
asdaq S
tockholm (k
ortnamn: CAL
TX) och
The Nasdaq
Global Select M
ark
et (kortnamn: CAL
T).
Besök
www
.calliditas.com
f
ör
yerligare inf
ormaon.
Om
C
alliditas
03
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Väsen
t
liga
händelser
under åre
t
2021
2020
2019
2018
2017
Neoomsäning
(TSEK)
229 347
874
184 829
-
-
R
esultat för
e ska (TSEK)
-513 373
-436 151
-32 501
-132 049
86 794
Likvida medel (TSEK)
955 507
996 304
753 540
646 175
57 352
Balansomslutning (TSEK)
1 459 910
1 463 908
845 200
648 417
62 288
Medeltal antal
anställda
56
23
14
10
10
Pe
rioden i sam
mandra
g
»
I januari 2021 o
entliggjorde
Calliditas sin kliniska utvecklingsplan f
ör se
tanaxib och
presenter
ade data från del
A i N
egAr
d-studien vid
bolagets kapitalmarknadsdag.
Calliditas lade fram planer
på a inleda en r
egistreringsgrundande fas 2/3-studie
inom PBC. Dessutom pr
esenterades planer
på a inleda en så kallad proof
of
concept-studie inom huvud- och
halscancer
. Denna fas 2-studie kommer
a utvär
dera setanaxib llsammans med immun
terapi inriktat mot
CAF
(canc
erassocierade br
oblaster). Calliditas presenter
ade även utv
alda data från den
nyligen a
vslutade del
A i fas 3-studien N
efIgAr
d. Data innefaade ö
vergripande
baslinjeegenskaper
samt andelen som avbr
öt studiebehandlingen (9,5%) och uräde
ur studien (3,5%). D
essutom bekräades a
inga negava kliniska e
ekter v
ad gäller
viktökning, blodtryck eller
Hb
A1c observerades,
vilket återspeglar
en säk
erhetspro
l i
linje med fas 2b-studien.
»
I april 2021 meddelade Calliditas a FD
A tagit emot bolage
ts NDA-ansökan f
ör
Nef
econ.
»
I maj 2021 meddelade Calliditas a f
öretag
et lämnat in en ansökan om
marknadsgodkännande (Mark
et A
uthorisaon
Applicaon, MAA) för N
efec
on ll
Eur
opean Medicines
Agency (EMA).
»
I juli 2021 tecknade Calliditas e lånea
vtal med Kreos Capital på
upp ll motsv
arande
75 miljoner USD
. F
aciliteten är uppdelad i tr
e trancher
på motsvar
ande 25 miljoner
USD v
ardera.
Den första delen
utnyjades under
det tredje
kvartalet 2021. Den
andra delen kan utnyjas
fram ll och med 30 juni 2022. U
tnyjande av
den tredje
tranchen på 25 miljoner
USD kan sk
e ll och med den 31 dec
ember 2022, f
örbehållet
vissa intäktsmål och Calliditas marknadsv
ärde.
04
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
2021 I K
ORTH
ET
I mars 2021
llkännagav
Calliditas a bolaget lämnat in en
ansökan (New
Drug
Applicaon, ND
A) ll den amerikanska
läk
emedelsmyndigheten F
ood and Drug
Administraon
(FDA)
för
Nefec
on för
behandling av primär
IgA-nefr
opa (I
gAN).
»
I juli 2021 ingick Calliditas e licensa
vtal med ST
ADA
Arzneimiel A
G för a
registr
era och k
ommersialisera Nefec
on för
behandling av
IgAN i det europeiska
ekonomiska
samarbetsområdet (EES), Schweiz
och Storbritannien.
Avtalet
värderas
ll totalt 97,5 miljoner
euro
(cirka 1
000 MSEK) i inial ersäning och fr
amda
milstolpsbetalningar
, plus dierenerade
ro
yales på neof
örsäljningen uryckt i
procen
t mellan intervallet
nedre delen a
v 20-tal och
nedre delen a
v 30-tal.
»
I augus 2021 erhöll Calliditas F
ast T
rack
-status av
FDA f
ör setanaxib i PBC.
»
I augus 2021 genomf
örde Calliditas e
 acceler
erat bookbuilding-f
örfarande och
beslutade om en riktad ny
emission om 2,4 miljoner
aker och llf
ördes härigenom
324,0 miljoner kr
onor för
e transakonsk
ostnader
.
I dec
ember 2021
llkännagav
Calliditas a FD
A hade g
odkänt
T
ARPEYO (budesonid) kapslar
med riktad frisäning för
a
reduc
era pr
oteinuri hos
vuxna med primär immunglobulin
A
nefr
opa (I
gAN) med risk f
ör
snabb sjuk
domsprogr
ession,
gener
ellt beskrivet som
e urinpr
otein-ll-kr
eanin f
örhållande
(UPCR) ≥1.5g/
g.
05
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Calliditas har
bedrivit banbrytande
forskning och
utveck
-
ling inom
denna sällsynta
njursjuk
dom i mer
än
e
decennium,
och
vi gläds därf
ör ö
ver
a
 paen
ter
i USA
som lider
av
I
gAN nu har
llgång ll
e läk
emedel som
har
genomgå FDA:s
rigorösa
granskningsprocess.
Den
fullständiga indikaonen
som beviljas
är
minskning av
pr
oteinuri
(
eektmå
et i
fas 3-studien)
hos vuxna
med
primär
IgA-nefr
opa (I
gAN) med risk
för
snabb sjuk
dom
-
spr
ogr
ession, gener
ellt beskrivet
som UPCR på
1,5 g/
gram.
Det
är
e v
älbekant
faktum a
 paen
ter
med
högr
e niv
åer
av
UPCR har
sämre
utsikter och
sämre
pr
ognos när
det gäller
deras
pro
gression
mot njursjuk
dom
i slutstadiet,
så det är
ännu
vikgare
för
dessa paen
ter
a f
å en
minskning av
pr
oteinuri och
a
deras
njurfunk
-
on (
mä
som eGFR)
stabiliseras så
snabbt
som möjligt.
Diskussioner
om hur
man skulle rikta in
sig mot
sjuk
do
-
mens fakska ur
sprung startade i
slutet av
1990-talet
mellan pr
ofessor
erna F
ellström
och Hällgr
en som f
okus
-
erade på
e läk
emedel som skulle säas
ut ll ileum
där
pr
odukonen av
de sekret
oriska Ig
A-ankr
opparna tr
os
ha si ursprung.
F
okus på lokal behandling är
fort
-
farande lika
ny
och spännande idag som
då. Calliditas
var
öv
ertygat
om
vär
det av
dea llvägagångssä
och
uormade
e läk
emedelsutvecklingsprogr
am f
ör
sjuk
-
domsmodiering genom inriktning
på pr
odukonen av
dessa sekr
etoriska ankroppar
, e djärvt
och ambiöst
drag. U
tvecklingspr
ogram av
alla slag
är
ll sin na
tur
k
omplexa och
kan stöta
på olika pr
oblem under
vägen,
så det
var därf
ör oerhört glädjande
a se de
a llvä
-
gagångssä ge
så starka kliniska
r
esultat.
»
F
ra
mgång
en i och med godkännandet
av NE
FE
CON är resultat
et a
v et
t oer
-
hör
t hår
t arbete och enga
gemang från
en mångfacetterad och exc
eptionell
grupp människ
or som arbetar som
ett team mot ett gemensamt mål
: att
tillg
odose det ouppfyllda medicinska
behov
et hos patien
ter med denna säll
-
synta sjukdom.
06
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021


Marknadsg
odkännan
de!
F
ör Calliditas
var 2021 e
 omv
älvande år
, då
vår
ledande produkt NEFEC
ON beviljades
acceler
erat godkännande i US
A
av FD
A under
v
arumärk
et T
ARPEY
O. D
ea
var f
örsta
gången som FD
A:s hjärt- och njurdivision u
ärda
t e acc
elerer
at godkännande f
ör en
indikaon inom njur
området, en historisk milstolpe som
vi är m
yck
et stolta öv
er
a
vara
delakga i.
F
as 3-progr
ammet pågår
f
orarande
eersom det har
en integr
erad bekräande
del med s
ye a k
ompleera
bentliga data
med långsikga r
esultatdata r
elaterade
ll behandlingens in
verkan
på njurfunkonen ö
ver
en
längr
e dsperiod. Denna
sista del a
v
fas 3-pr
ogrammet
k
ommer
a ligga
ll grund f
ör en ansökan
för
fullstän
-
digt godkännande.
F
ramgången i och
med godkännandet a
v
NEFEC
ON är
r
esultatet av
e oerhört hårt arbe
te och engagemang
från en
mångfaceerad
och ex
ceponell grupp männi
-
sk
or
som arbetar
som
e team mo
t e gemensam
t
mål: a llg
odose det oupp
fyllda medicinska beho
vet
hos paenter
med denna sällsynta
sjuk
dom. Hills
har
data från
kliniska studier
med över
365 paenter
i tr
e
separata pr
ogram framgångsrikt
lästs ut. Öv
er 100 pa
-
enter
är
f
orarande inskrivna
i
vårt fas 3-pr
ogram och
vår
öppna f
örlängningsstudie. Calliditas CMC-avdelning
har
llhandahållit material
för
kliniska studier
och
framgångsrikt tagit
fram och
följt
upp f
ormuleringsför
-
bäringar
, samt säk
erställt uppskalning av
llv
erkning
och lev
eransk
edja för
a le
ver
era en k
ommersiell
pr
odukt i d.
Det r
egulatoriska teamet har
sakkunnigt
stå f
ör både str
ategisk och
taksk insikt och stöd
under
hela den r
egulatoriska pr
ocessen, inklusiv
e de n
yligen
hanterade
parallella EMA-
och FDA-inlämningarna.
T
eamen för
marknadsacc
ess och medical
aairs har
llhandahållit insikter
från
sjukvår
dspersonal och
vår
dnansiär
er
via hundratals
k
ontakter
med grupper
och individer
f
ör
a inf
ormera organisaonen
och ge
r
elevant
input f
ör
avg
örande beslutsfa
ande.
T
eamen
för
marknadsföring och
k
ommersialisering har
arbetat
för
a skapa och implemen
tera alla
system,
r
esurser
,
struktur
er
och material som
kräv
s f
ör
den k
ommersiella
lanseringen. Sam
digt har
teamen inom
juridik, HR, IT
och nans arbeta
t llsammans f
ör a säk
erställa a
våra
r
esurser
, vår
regele
erlevnad, k
ommunikaon, integra
-
on och r
apporteringen har
hållit jämna steg med
de
ökande kra
ven och
möjligheterna från
en snabb och
växande or
ganisaon medan den omv
andlades från
en
F
oU-fokuser
ad or
ganisaon ll en
global
verksamhet
där
forskning
och kommersialisering
integr
erats. Det
har
varit e privilegium
a få
hjälpa ll a
vägleda och
delta i denna
fantasska r
esa under
de senaste f
em
år
en, och jag
är
överty
gad om a
 dea bar
a är
början på
vår
utveckling
ll en br
ed biofarmakav
erksamhet med
den talang, de
r
esurser
och den f
orskning som kräv
s f
ör
a f
ortsäa a
 lev
erer
a bestående
värde
ll alla
våra
intr
essenter
.
Utöv
er
arbetet med
NEFEC
ON har
vi också a
vsev
ärt
utvecklat
vårt andra
utvecklingspr
ogram, med setanaxib
som den ledande
substansen.
Vi ck fast tr
ack-sta
tus i
PBC från
FDA
i augus och slu
örde f
örberedelser
som
gjor
de det möjligt
för
oss a iniera
e r
egistrerings
-
grundande pr
ogram inom PBC f
ör
e år
ets slut. Par
al
-
lellt f
örber
edde
vi oss f
ör a starta
e F
as 2-pr
ogram
inom huvud- och
halscancer
.
Vi är
my
ck
et opmisska
inför
framden f
ör denna f
örstklassiga plaorm a
v
NO
X-hämmar
e och tr
or
a det
nns en stor
potenal
för
a utveckla denna
pla
orm inom särläk
emedel.
R
ekryteringen i
en f
orskarledd klinisk pr
övning i fas
2
inom IPF
går
my
ck
et bra tr
ots utmaningarna
från c
ovid-
19-pandemin, och
vi ser fr
am emot
a pr
övningen
potenellt kan
r
ekryteras fullt
ut r
edan 2022.
Vi har
också siktet inställt
på utläsningen
av
vår
interimsanaly
s
av
vår
fas
2-studie i huvud-
och halscancer
2022,
såväl
som det po
tenella
villkorade
godkännandet
av
NEFE
CON i
E
ur
opa och r
egistreringsansökan f
ör
NEFEC
ON i Kina.
V
årt hårda arbete
och f
örber
edelser
under
2021 har
sa
oss i en
stark posion f
ör a le
ver
era enlkigt
våra
planer
under
det k
ommande året,
då
vi ser
fram emot
vårt
första
år
som e
för
etag i k
ommersiell fas.
Det k
ommer
a bli ännu
e spännande
år
för
Calliditas!
R
enée
Aguiar
-L
ucander
, CEO
07
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
202
1
: K
ulmen på en lång men spännande
re
g
u
l
ato
r
i
s
k
re
s
a
I slutet av
året uppnådde Calliditas en a
vgör
ande milstolpe när
FDA
godkände v
årt läk
e
-
medel mot I
gA-nefr
opa (I
gAN), en pr
estaon som
var r
esultatet av
över
e decennium
av
klinisk utveckling och myndighetsk
ontakter
.
Den här
r
esan började på 1990-talet med diskus
-
sioner om
hur man kan
rikta in sig på ursprunget ll
denna autoimmuna njursjuk
dom mellan prof
essorerna
F
ellström och H
ällgr
en, som patenter
ade det under
-
liggande k
onceptet för
a rikta in sig på
tarmen,
sjuk
domens förmodade ur
sprung.
T
vå decennier
senar
e lämnade Calliditas in två banbrytande mark
-
nadsansökningar ll
FDA
och EMA, och sökte godkän
-
nande för
denna indikaon för
f
örsta gången.
Den r
egulatoriska processen inleddes
med en fas
2a-studie på 16 sv
enska paenter
, som behandlades
i sex månader
, följt av
en tre månaders
uppföljning
-
speriod och där
posiva data kunde läsas
ut 2009.
År
et därpå beviljades Calliditas amerikansk särläk
eme
-
delsstatus f
ör denna pr
odukt, som kallades Nef
econ.
Dea lade grunden f
ör för
etaget a iniera den största
studie som då hills genomf
örts inom IgAN: en rando
-
miserad, dubbelblind, placebok
ontr
ollerad klinisk fas
2b-studie som utvär
derade säkerheten
och eekten
av
två olika doser
av N
efec
on under
en behandling
-
speriod om nio månader
. Denna studie, som heter
NEFIGAN, genomf
ördes
vid 62 centr
a i 10 eur
opeiska
länder
. Fr
ån början
var
det tänkt a 90
paenter
skulle
r
ekryteras, men genom ö
verr
ekrytering nästan för
dub
-
blades det antalet, och slutligen
lästes posiva data
om öv
er 150 pa
enter
ut från studien. D
et v
ar
på fas
2b-mötet i januari 2017 som Calliditas
ck acceptans
a anv
ända pr
oteinuri som en surr
ogatmarkör
för
acceler
erat godkännande,
vilk
et
var
f
örsta gången som
FDA
beviljade godkännande f
ör an
vändningen a
v dea
eektmå
 för
en fas 3-studie inom nefr
ologi. Call
id
-
itas bidr
og ll a bryta n
y
mark genom
e samarbete
med Pr
ofessor
Ink
er
vid T
us Univ
ersitet samt
Na
onal
Kidney
F
oundaon gällande en
meta analys
som
undersökte sambandet
mellan f
örändringar
i pr
otein i
urinen och kliniska
eektmå
 på individ
och studie niv
å,
vilk
en publicer
ades 2016.
Calliditas k
om där
eer
öv
erens
med FDA
om
uormningen
av
vår
fas 3-studie N
efIgA
rd,
som
forar
ande pågår
med totalt 360 paen
ter
som en
08
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
RE
GUL
A
T
ORISK
A ANSÖKNI
NGAR
randomiserad, dubbelblind och
placebok
ontrollerad
studie i bekräande s
ye, och som nära
återspeglar
NEFIGAN-studien. Den f
örsta paen
ten inkluderades
i nov
ember 2018, och
två år
senar
e kunde Calliditas
läsa ut posiva huvuddata
från del
A, med stasskt
signikanta r
esultat såväl för
det primära eektmå
et
av
minskning i pr
oteinuri som för
eGFR
vid 9 månader,
vilk
et
vid sidan av
resultaten av
NEFIGAN-studien
utgjor
de grunden för
en ansökan om marknadsgod
-
kännande för
e ny läk
emedel ll FDA,
där ac
cel
-
er
erat godkännande sökt
es enligt kapitel H f
ör 505(b
)
(2) ansökan.
A sammanställa all data och allt
material
som hade samlats under
e decennium a
v
klinisk
utveckling
var e enormt f
öretag: tusentals sidor
, graf
er
och tabeller
behövde fr
amställas, r
edigeras, gr
anskas
och dubbelk
ontr
olleras. V
år ansökan
bestod av
1 198
dokument som skulle uppgå ll 75 533 sidor
om de
skr
evs ut.
K
ort eer denna inlämning lämnade
vi också in en
ansökan om marknadsgodkännande ll den eur
opeiska
läk
emedelsmyndigheten EMA.
Ä
ven om
vissa av de
dokument som anv
ändes i ansökan i USA
också kunde
användas f
ör den r
egulatoriska pr
ocessen i Eur
opa var
många EU-specika och måste därf
ör
skapas, samman
-
ställas och k
ontrolleras separ
at.
Ansökan bestod i
slutänden av
576 dokument som uppgick ll
totalt 38
442 sidor
som lämnades in som e elektr
oniskt doku
-
ment med 18 896 länkar
och 4 055 hyperlänkar
. Båda
dessa ansökningar
, som lämnades in inom den d som
planerats, innebar
en oerhört betydelsefull pr
estaon
och återspeglade det hår
da arbete som många olika
personer
i för
etaget uört under
vägledning av
vårt
r
egulatoriska team.
FDA:s godkännande
av
vårt läk
emedel, T
ARPEYO
, den
15 december
2021,
var
den emotsedda kulmen på
denna långa och rigor
ösa men spännande regulatoriska
r
esa, och som framf
ör allt innebar
a det äntlig
en nns
en pr
odukt på marknaden f
ör I
gAN-paenter som läng
e
har
väntat på e specikt läk
emedel som utvecklats
och godkänts f
ör denna sällsynta indikaon.
Amplion och Biomedtr
ack
er
, som sammanställer data
kring innova
oner inom
biotech, publicer
ade nyligen
den största studien på andelen fr
amgångsrika för
sök
inom klinisk läk
emedelsutveckling hills, som täck
er
2006–2015 och totalt 9 985 kliniska
och r
egula
-
toriska steg. S
tudien syade ll a
mäta andelen
lyckade r
esultat inom klinisk utveckling med en br
ed
uppsäning data f
ör a stärka möjligheterna ll
benchmarking för
läkemedelsutv
ecklingspro
gram av
för
etag som ska leda ll FDA-godkännande. D
en
visade
a endast 9,6 pr
ocent av
läk
emedelsutvecklingspr
o
-
grammen som inieras
ll slut lyckas nå marknaden.
Specikt under
2021 beviljades 95 godkännanden av
FDA, och
vi var
otroligt stolta ö
ver
a räknas ll dem.
Det är
verkligen spännande a
 v
ara ledande inom
denna indikaon globalt eer
många års utveckling och
samarbete inom nefr
ologiområdet.
09
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
T
ARPE
Y
O
: D
en förs
t
a
g
odkända
be
han
dlingen
för
Ig
AN
Den 15 december
2021 llkännagav Calliditas a
 amerikanska F
ood and Drug
Adminis
-
traon (FD
A) hade beviljat e acceler
erat godkännande f
ör
T
ARPEY
O (budesonid) för
a
minska pro
teinuri hos
vuxna med primär immunglobulin
A ne
fropa
 (IgAN) med risk f
ör
snabb sjuk
domspr
ogr
ession, gener
ellt beskrivet som e
 urinpro
tein-ll-kr
eanin f
örhål
-
lande (UPCR) ≥1.5g/
g.
T
ARPEYO är
en oral f
ormulering med
för
dröjd frisäning
av
budesonid, en
k
ork
osteroid med po
tent gluk
okor
-
k
oidakvitet och s
vag miner
alok
ork
oidakvitet som
genomgår
en bety
dande f
örsta passage-metabolism.
T
ARPEYO är
designat som en 4 mg kapsel
med
för
dröjd frisäning och är
enterodr
agerad så a
 den
förblir
intakt lls den når ileum.
V
arje kapsel innehåller
kulor belag
da med olika polymer
er
samt den akva
substansen budesonid som frisäs i ileum och
riktas
mot P
eyer’s plack,
som innehåller sekr
etoriska B-celler
,
som pr
oducerar
de IgA1-ankr
oppar (G
d-Ag1) med
galaktosbrist som orsakar
Ig
A-nefr
opa.
T
ARPEYO
godkändes a
v
FD
A
genom en
accelerer
ad
godkännandepr
ocess,
baserat
på a det
primära e
ek
-
tmået
om minskning
av
pro
teinuri nåddes
i del
A
av
den r
egistreringsgrundande
NegA
rd
fas 3-studien, en
pågående, r
andomiserad,
dubbelblind, plac
ebok
ontr
ol
-
lerad,
mulcenterstudie
för
a utvär
dera e
ekten och
säk
erheten a
v
T
ARPEYO
16 mg en
gång dagligen jäm
fört
med plac
ebo hos
vuxna paen
ter
med primär
IgAN.
E
ekten av
T
ARPEY
O utvär
derades hos pa
enter
med
IgAN som
påvisats med biopsi, eGFR
≥35 ml/
min/1,73
m2 och pr
oteinuri (
denierad som anngen ≥1 g/
dag
eller UPCR
≥0,8 g/
g) som ck en stabil dos av
maximalt
toler
erad RAS-hämmarbehandling.
“
SomIGAN-paentfår
jagmedgodkännandetav
T
arpe
yoäntlig
enhoppomenny
behandling.J
agärtacksamför
aCallid
-
itassågbehov
etochladeneddensomkrävdesf
örablidetf
örstaf
öret
agetsomf
årenbehandlingg
odkändav
FDA.
"
-J
ohn
10
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»
T
ARPEY
O
, utvecklat under pro
jektnamnet
NEF
EC
ON
, är den först
a och enda FD
A-
godkända behandling
en för denna sjuk
dom
. «



"
Jagblev
överlycklignär
jaghördeomFD
A:sgodkännandeav
T
arpey
o.Detäre
ljusitunnelnför
communityninomIgANsomhar
vänt
atsålängepåenspecikbehandlingav
sjukdomen,in
tebar
a
symtomen.
Äntligenhar
vihopp,ochjagserv
erkligenframemotasedenposiv
ainv
erkande
a
godk
ännandek
ommerahapå
vårcommunity
.
"
-J
udy
Del
A
av studien inkluderade en 9-månaders blindad
behandlingsperiod och en
3-månaders uppföljning
-
speriod. Det primära eektmået
var
UPCR medan
eGFR v
ar e sekundärt eektmå. Pa
enter
som
ck T
ARPEY
O visade en stasskt signikant minsk
-
ning om 34
pr
ocent av
pro
teinuri från jämfört med
startpunkten i studien,
a jämför
a med 5
pr
ocent i
placebogruppen eer 9 månader
.
Behandlingse
ek
-
terna för
det primära eektmået av
UPCR eer 9
månader
var
k
onsistenta över
vikga subgrupper av
paenter
, inklusive vikga demograska aspekter och
sjuk
domsegenskaper
vid
startpunkten.
Den andra delen
av
NefI
gArd-studien, del B, är
en
bekräande
valideringsstudie där ingen
T
ARPEY
O-be
-
handling k
ommer
a ges och som k
ommer a bedöma
eGFR eer
två år
.
V
arje paent kommer
a doseras i
9 månader
och sedan öv
ervakas utan läk
emedel under
r
esten av
studieperioden,
vilk
et genererar
samman
-
lagt 15 månaders uppf
öljningsdata. Calliditas avser
a
rapportera da
ta från del B i början
av
2023, med f
örbe
-
håll för
eventuell påv
erkan från c
ovid-19-pandemin på
vår
verksamhet.
Calliditas har
beviljats särläk
emedelsstatus för
behan
-
dling av
Ig
AN i USA
och kommer
sialiserar
T
ARPEYO i
USA
på egen hand.
11
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Sjukdomsbakgrund
IgAN är
en allvarlig pr
ogr
essiv autoimmun
sjuk
dom i
njur
en, där upp
ll 50 pr
ocent a
v
paenterna hamnar
i
riskzonen a utv
eckla njursjuk
dom i slutstadiet (ESRD)
inom o ll tjugo år
. Standar
dbehandlingen inom
vår
den f
ör ESRD är
dialys eller njurtr
ansplantaon,
något som utg
ör en bety
dande hälsoekonomisk bör
da
samt en
väsentlig in
verkan på pa
enternas livskvalite
t.
IgAN är
en sällsynt sjuk
dom som
vi tr
or
a omkring 130
000 ll 150 000 människ
or i USA
och cirka 200
000 människ
or
i E
ur
opa lider
av
. En betydligt högr
e
pr
evalens har
observerats i
Asien, inklusive i den kine
-
siska r
egionen, där
IgAN historiskt har
varit en ledande
orsak ll ESRD
. Vi uppskaar
a omkring två miljoner
människ
or
i den kinesiska r
egionen lider
av
sjuk
domen.
Pat
ofysiologi
IgAN upp
träder
visserligen i njurarna men de
esta
vetenskapliga studier
visar a
 sjuk
domen börjar
i
tunntarmens slutpar, ileum, där
områden av lym
fask
vävnad som kallas P
eyers plack pr
oducerar
sekr
etoriska
IgA-an
kroppar
. Dessa har
en
vikg r
oll i immunsys
-
temet genom a sky
dda kr
oppen från fr
ämmande
ämnen, ll ex
empel från liv
smedel, bakterier och
virus.
Paen
ter som
lider a
v
IgAN har
förhöjda nivåer
i blodet
av
sekr
etoriska Ig
A-ankr
oppar
. Studier
har
visat a
den typ av
IgA
som avlagras
i glomeruli hos paenter
med IgAN
är iden
ska med sekr
etoriskt Ig
A
som
pr
oduceras i tarmen.
Det mesta av
IgA
i blodomloppet är monomert,
kraigt O-galaktolyser
at och härr
ör från plasmac
eller
i benmärg
en. IgA-an
kropparna
som pr
oduceras a
v
P
eyer
s plack är
däremo
t öv
ervägande dimera
eller
polymera och har
brist på galaktos. F
ör pa
enter
med
IgAN an
tas en k
ombinaon av geneska
anlag, miljö,
samt bakteriella och k
ostrelater
ade faktor
er
leda ll en
ökad pr
odukon av
sådana I
gA-ankr
oppar. Den ökade
pr
odukonen, möjligen i k
ombinaon med ökat tarm
-
läckage, gör
a dessa an
kroppar
når blodet.
S
j
u
kd
o
ms
öve
r
s
i
k
t
Hinge r
egion
IgA
1
BONE MARROW
Hinge r
egion of IgA1
is
monomeric, heavily
glyc
osylated
MUCOS
AL SURF
ACES
Hinge r
egion of IgA1
is
dimeric/
polymeric, poorly gly
co
-
sylated,
or
galactose-decient
J chain
GalNAc
GAL
GalNAc
GAL
SA
SA
SA
GalNAc
GAL
GalNAc
SA
The structure
of I
gA
anbodies
varies depending on
where they ar
e produced
IgA-ne
fropa
 (Ig
AN) – äv
en känd som Berg
ers sjuk
dom – är den
vanligaste f
ormen av
glomerulonefrit, en kr
onisk inammatorisk njursjuk
dom, i v
ästvärlden.
12
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021





Stället
med galaktosbrist i dessa I
gA-ankr
oppars
hinge-r
egion är
immunogent när
de påträas i cirku
-
laonen. Det utlöser
därför en
autoimmun r
eakon
som drar
ll sig autoankr
oppar i f
orm av
IgG eller
IgA
och bildar
patogena immunk
omplex som ansamlas i
glomeruli, njur
ens ltraonsappar
at. Immunk
omplexen
som fastnar
inierar
en inammatorisk r
eakon som
skadar njur
en och slutligen för
stör dess
ltraonsme
-
kanism. Dea leder
ll långsam, pr
ogressiv
för
sämring
av
njurfunkonen,
vilk
et i många paent
er leder
ll slut
i behov
av dialys eller
njurtransplantaon.
Behandlingar
för
IgAN-paen
ter
Med undantag
för
T
ARPEYO i US
A
nns det ingen
godkänd behandling f
ör I
gAN. Kidney D
isease
Impr
oving G
lobal Outcomes 2012 (KDIGO
) rek
om
-
menderade anv
ändning av
blodtryckssänkande medel
som hämmar
eller block
erar r
enin-angiotensinsys
-
temet (RAS) och anv
änder an
ngen angiotensink
on
-
verterande enzymhämmar
e (ACEI) eller
angioten
-
sin-r
eceptorblock
erare (ARB).
RAS-blockad minskar
tryck
et i njurens glomeruli och minskar
därigenom
läckage och pr
oteinutsöndring i urinen. Behandling
via
RAS-hämning är
enbart stödjande och behandlar
inte
den underliggande orsak
en ll IgAN.
Med den f
örsöker
vissa läkar
e k
ontrollera sjuk
doms
-
förloppet med
en mängd olika o
-label behandlingar
som inkluderar
systemiska
immunsuppressiv
a medel,
vanligtvis höga doser
av k
orkoster
oider. F
orskning
har dock
inte klart kunnat på
visa a anv
ändningen
av
systemiska ster
oider
vid denna sjukdom kan
påverka minskning
en av
den uppskaade glomerulär
a
ltraonshasgheten (
eGFR) och medför
dessutom
allvarliga biverkningar
. Därf
ör
nns e stort ick
e
llgodose medicinskt behov
av en behandling
som
är inriktad
på sjuk
domens ursprung och som äv
en kan
toler
eras
väl av
IgAN-paenter
.
13
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Pe
yer’
s patches located
in the ileum (i.e. GAL
T)
Mucosal inf
econ
primes naïve B cells
IgG
2,3
IgG-IC
1
BAFF
4
APRIL
4
Glycan-specic I
gG an
-
bodies
6
Mucosal-type I
gA1
2,5,7
Mesangial accumulaon
of pa
thogenic IgA
immune complexes
deposited
from the cir
culaon and/or
formed in situ
in the glomerular mesangium
Amplicaon of
pathogenic
IgA
immune complexes
Generaon o
f
reacv
e IgG and
IgA
autoanbodies
F
ormaon of
pathogenic I
gA
immune
complex
es
Mucosal-type
IgA-IC
1
Immune response
Infecon
Cytokines
IgA+ B cells
mis trac into
circulaon
Secreon o
f high-le
vels of
mucosal-type
dimeric/polymeric I
gA1 into the circulaon
Mucosal-type
IgA-IC
1
TLR reco
gnion
naïve B cells
Den amerikanska marknaden
Calliditas k
ommersialiserar
T
ARPEYO i US
A
med en
fokuser
ad k
ommersiell infr
astruktur och
primärt fokus
på specialistläkar
e (nefr
ologer) som behandlar
IgAN-pa
-
enter
. Vi uppska
ar pr
evalensen av
IgAN i USA
ll
mellan 130 000 och 150 000 individer
där sjuk
domen
hos upp ll 50 pr
ocent av
dessa paenter
progr
edierar
och de hamnar
i riskzonen f
ör
a utveckla njur
sjuk
dom
i slutstadiet (ESRD
).
K
ommersiell lanseringberedskap
Under
2021 f
okuserade Calliditas på a
få sin k
ommer
-
siella infrastruktur
på plats, som förber
edelse för
e
FDA-godkännande. Calliditas
fokuser
ade sina förk
om
-
mersiella ansträngningar
på utbildning om sjukdomen,
marknadsllträde och paen
tstöd med målet a
underläa lämplig llgång ll
T
ARPEYO
för
de pa
-
enter
för
vilka det kan uppfylla e
 ick
e llgodose
medicinskt behov
. F
ör
e godkännandet låg f
okus på
medicinsk utbildning med stöd av
informaon kring
sjuk
domsllståndet och förber
edelser utan inblandning
av
varumärk
et, samt förber
edelser för
marknadsllträde
för
a säker
ställa en framgångsrik k
ommersialisering av
T
ARPEYO i början av
första kvartale
t 2022.
Vi har
e erfar
et ledarskap inom medicinska fr
ågor
,
marknadsllträde, marknadsf
öring och f
örsäljning med
en genomsnilig arbetslivserfar
enhet på över
20 år. I
mars 2021
välk
omnade vi
yerligare tr
e bransch
veter
-
aner ll
Calliditas-teamet med ansvar
för n
yckelfunk
-
oner inom
medicinska frågor
, marknadsföring och
försäljning.
W
arren Br
ooks, PhD
,
vår
chef f
ör Medical
Aair
s i USA, k
om ll Calliditas från R
egeneron, där
han tjänstgjor
de som Senior
Dir
ector,
Naonal L
ead för
immunologi inom Medical
Aair
s.
T
eona J
ohnson, chef
för
amerikansk marknadsföring, anslöt sig ll Calliditas
och llför
över
15 års marknadsf
öringserfar
enhet,
vara
v
över
10 år i ledande r
oller inom marknadsf
öring på
Pzer
Inc., med en g
edigen meritlista av
a framgångs
-
rikt lansera läk
emedelsvarumärk
en och få dem a
växa.
V
år f
örsäljningschef
, David F
erraro, anslö
t sig ll
teamet från K
yowa Kirin, Inc., e globalt specialläk
eme
-
delsför
etag, där han tjänstgjor
de som naonell försäl
-
jningsdir
ektör f
ör aärsenheten O
nk
ologi/Sällsynta
sjuk
domar
.
Medical
Aairs:
V
årt team för k
ontakter
med
medicinsk for
skning, som
ursprungligen bildades i början a
v
2020, fortsa
e si arbete med a
etablera r
elaoner och samarbeta
med
våra r
ådgivar
grupper och
med k
ey
opinion leaders (K
OLs)
om hur
vi bäst lltalar och utbildar
vår
publik. Under
2021 var
vi också
väl publicer
ade
och akva på de r
elevanta k
ongresserna då
vi deltog
i det internaonella s
ymposiet om Ig
A
Nephr
opathy
(IIGANN), ERA
EDT
A
Congr
ess och Internaonal
S
ymposium on IgA
Nephr
opathy
.
K
omme
rsi
ali
ser
ing a
v T
ARP
E
Y
O i US
A
»
Under 202
1 säkrade vi de nöd
-
vändiga partner
skapen för att
säkerställa en effek
tiv
, snabb och
optimal lanseringsstrat
egi.
«
14
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
O
MMERSIALISERINGSPL
A
N
MEDICAL
AFF
AIRS
Calliditas publicerade också
två posters
vid American
Society
of
Nephr
ology (ASN) D
igital Kidney
W
eek
2021 i sessionen "Glomerular
Diseases: Immunology
and Inammaon in
IgANP
, C3GP
, TMA, and N
ephroc
Diseases"
. D
r K
ar
en Molyneux fr
ån Ma
yer
Ig
A
Nephr
opathy Labor
atory
vid Univ
ersity
of
L
eicester
pr
esenterade en poster
med teln "T
ar
geted R
elease
F
ormulaon Budesonide Selecvely
Reduces
Cir
culang L
evels of
Chemokines Crical to Immune
Cell
T
racking to
P
eyer
Patches in I
gA
Nephr
opathy"
.
Dessutom pr
esenterade Laura P
érez-Alós f
orskning
med teln “T
reatment
with T
argeted R
elease
F
ormulaon Budesonide Modulates
the Complement
S
ystem in P
aents
with Ig
A
Nephr
opathy”
.
Marknadsacc
ess:
Calliditas har
gjort e omfaande
arbete kring marknadsllträde
under de
senaste år
en. Under
2021
utvecklade
vi och implementerade
det opmala spår
et för f
örsäljning
och distribuon av
T
ARPEYO
. Dea
inbegr
ep a
välja ut och samarbeta
med två av
branschens bästa inom
integr
erade
vårdsy
stem (ICS):
Amerisource
Ber
gen och
vårt exklusiva
specialläk
emedelsapotek B
iologics, e
för
etag inom McK
esson-konc
ernen.
V
åra naonella
kundansvariga
var ute på fältet
under månaderna f
öre
godkännandet och anor
dnade och höll möten med
vår
dnansiär
er
för
a utbilda dem om IgAN – dea
var
ju för
sta gången som e f
ör
etag k
ontaktade dem om
en behandling av
denna sällsynta sjuk
dom.
T
ARPEYO
är prissa
 ufrån det
värde det erbjuder
paenterna
och för
a minska sjukdomsbör
dan från IgAN
för
samhället.
V
ärdet bedömdes ufrån kliniska,
ek
ono
-
miska och samhälleliga f
ördelar
, med hänsyn tag
en ll
både etablerade och inno
vava
behandlingar som nns
llgängliga.
Vi tror
a sjukf
örsäkringar
k
ommer a
 ge
br
ed täckning av
T
ARPEYO
, och Calliditas har åtagit
sig
a hjälpa ll a säk
erställa a alla lämpliga paen
ter får
llgång ll denna medicin.
Eer
godkännandet lanserade
vi
T
ARPEYO
T
ouch
-
points
TM
, e fullservicepr
ogram för
paent- och
lever
antörsstöd, som erbjuder
tjänster, assistans
och
r
esurser
uormade f
ör a påskynda och e
ekvi
-
sera llgången ll
T
ARPEY
O för
lämpliga paenter
.
Pr
ogrammet använder
modellen PharmacyE
lite
TM
från
Biologics inom M
cK
essons, som integr
erar
inf
ormaon
-
shuben och exklusiva specialläk
emedelsapotekstjänster
under e
tak.
Vi har
e dedik
erat team av
så kallade
Car
e Na
vigators (
dedikerade Case M
anagers), som
hjälper pa
enter
a naviger
a i
vår
den, såväl som e
Rar
e P
od T
eam med sjukskö
tersk
or, f
armaceuter
och e
logisk
- och distribuonsteam.
Säljstyrkans beredsk
ap
V
år försäljningschef
, David F
errar
o, har
anställt e
erfar
et säljledningsteam, som llbringade kvartal
två
och tr
e med a r
ekrytera områdesr
epr
esentanter
baserat på sälls
ynta sjuk
domar, specialpr
odukter
och erfar
enhet från marknaden f
ör nefr
ologi. Dea
var
oerhört
vikgt för
oss när
vi f
örber
edde oss för
k
ontakter
, både personliga och på distans, med
vår
målgrupp. Calliditas hade fyllt alla f
örsäljningsområden
med
villk
orade erbjudanden som tr
ädde i kra e
er
FDA-godkännandet.
V
år
fältstyrka på 40 säljar
e är
dimensionerad och u
ormad för
a ge
opmal räckvidd
och fr
ekvens f
ör
nefr
ologer
som behandlar
IgAN-pa
-
entpopulaonen.
V
årt sosk
erade aärssystem f
ör
segmentering, målgruppsk
ontakt och kundrelaonshan
-
tering har
förber
e teamet i fält för
a påbörja mark
-
nadsföring med dir
ektkon
takter ansikte
mot ansikte i
början av
f
örsta kvartalet 2022.
Sammanfanings
vis: Under
2021 säkrade vi de
nödvändiga partnerskapen f
ör a säk
erställa en
eekv
, snabb och opmal lanseringsstra
tegi.
V
åra
försäljnings-,
distribuons- och paentstödstjänster
saes alla i dri och
våra lanseringskampanjer
utveck
-
lades och testades f
ör både
personliga k
ontakter och
k
ontakter
på distans f
ör
e godkännande.
Vi fortsae
a by
gga
vidar
e på v
årt arbete med en f
örväntansfull,
fokuser
ad och moaglig gemenskap
inom nefr
ologi och
IgAN or
ganisaonerna och höll kursen mot en k
ommer
-
siell lansering av
T
ARPEYO i US
A
i januari 2022. Den
28 januari 2022 llkännagav
Calliditas ociellt a
T
ARPEYO
var
k
ommersiellt llgängligt och hade börjat
säljas.
15
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
MARKET
AC
CESS
Vilka har historiskt se utmaningarna
varit när
man riktat in sig på a behandla IgAN?
Den största utmaningen
är a
 för
söka beräa f
ör pa
-
enten a
vi eer många års studier
forarande inte
vet
hur
vi ska behandla IgAN, och a
allt som kan erbjudas
är br
a blodtrycksk
ontroll, RAS
i-hämning och systemiska
gluk
ok
ork
oider, med alla der
as biverkningar
.
V
ad betyder
det gener
ellt för
nefr
ologer
och
paenter
a den första medicinen för
denna indi
-
kaon nu är godkänd?
Det nns
era
vikga aspekter
. Det
visar a
 det nefr
ol
-
ogiska samfundet,
paentgemenskapen
inom Ig
AN och
FDA
alla kan arbeta
llsammans f
ör
a gör
a framsteg
inom den här
sjukdomen.
Jag tr
or a
 det också
ger
pa
-
enterna hopp
och lltr
o ll medicinsk
for
skning i stort.
Vilk
et llvägagångssä har
du för
närvarande för
a behandla dina IgAN-paent
er?
Jag sä
er i
allmänhet alla paenter
på RAS-hämning
så fort diagnosen
är f
astställd. Mi mål är
a mini
-
mera pr
oteinuri, och även om jag är
nöjd om jag kan få
paenten under
1 g/d
så vill jag
helst få dem under
500
mg/
d.
Hur
tror
du a
T
ARPEYO-g
odkännandet k
ommer
a förändr
a di sä a behandla dina paenter?
Jag
hoppas a dea
avsevärt
k
ommer a
minska
min an
vändning
av
s
ystemiska
gluk
ok
ork
oider
f
ör
IgAN-paen
ter
. Eer
a
ha ge
 llr
äckligt med
d med
RAS-hämning skulle
jag ställa om
och lägga ll
T
ARPEYO
.
A
 ha
T
ARPEYO
llgängligt g
er
mig möjligheten a
tänka
kring behandling
av
IgAN
med er
möjliga v
ägar
mot
målet.
Till ex
empel,
om paen
ter
inte svar
ar
på RASi
som
vi
vill, fortsä
er
vi i
allmänhet a höja
dosen och/
eller
lägga ll
yerligar
e en
RASi, som
en aldoster
onantagonist.
Det
kan toler
eras bär
e och undvika
problem
som h
ypo
-
toni eller
ökat serumkr
eanin a
använda en
rimlig dos av
RASi,
och om
blodtrycket
kontr
olleras på
lämpligt sä
 a
gå dir
ekt ll e
läkemedel
med en
annan
verkningsme
-
kanism f
ör a
försöka skapa
en samverkande
eekt.
I
nte
r
v
ju
m
e
d
Dr Brad R
o
vi
n
Dr
Brad R
ovin leder a
vdelning
en för
nefrologi och är
vic
e ordf
örande för
Medicine for
R
esearch
vid Ohio S
tate Univ
ersity
W
exner
Medical C
enter
. Han är
också L
ee
A. Hebert
Disnguished Pr
ofessor
of N
ephrology
vid OSU. Som nefr
olog är
Dr
Ro
vin specialiserad
på autoimmuna njursjuk
domar
, med fokus på hur
immunsystemet in
terager
ar
med njur
en
och orsakar
njurinammaon och skador
.
16
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
O
MMERSIALISERINGSPL
A
N
17
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
I juli
2021 llkännagav
Calliditas
e avtal med
ST
ADA
som om
faar
det
europeiska ek
onomiska samarbet
-
sområdet
(EES), S
chweiz och
Storbritannien, och
som
vär
derades
ll
totalt
97,5 miljoner
EUR (
ca 115 miljoner
USD),
plus r
oyales.
Enligt avtals
villk
or
en ck
Calliditas
en f
örsta för
sk
osbetalning
på 20
miljoner eur
o (
ca 24
miljoner
USD)
vid undertecknandet och
har r
ä
ll upp
ll
yerligar
e 77,5
miljoner eur
o (
ca 91
miljoner USD
) i fr
am
-
da betalningar
k
opplade ll
förde
nierade
regula
toriska
och k
ommersiella milstolpar
. ST
ADA
är
också skyldigt
a
betala stegvis
roy
alty
på neoomsäningen
uryckt
i
pr
ocent
på mellan
låga tjugotal
och
låga tr
eotal.
Calliditas driver
utvecklingspr
ogrammet f
ör sin riktade
formulering
med budesonid under
utvecklingsnamnet
“NEFEC
ON®” utan
för
USA. Calliditas lämnade
in
en ansökan om
marknadsgodkännande (MAA)
för
NEFEC
ON ll E
uropean M
edicines Agency
(EMA) i
maj 2021. I
nlämningen baserades,
liksom inlämningen
ll FDA,
på posiva
data fr
ån del
A
av
den registr
e
-
ringsgrundande fas 3-studien
Nef
IgAr
d med stöd av
NEFIGAN, fas
2b-studien som också
uppnådde si
primära e
ektmå, minskning av
pr
oteinuri samt det
vikga sekundära
eektmå
et, stabilisering a
v
eGFR
vid
9 månader
.
Calliditas beviljades
ursprungligen ac
celer
erat
bedömn
-
ingsförfar
ande av
EMA:s k
ommié f
ör humanläk
emedel
(CHMP),
men EMA
llkännagav
i september
2021 si
beslut a
fortsä
a utv
ärdering
en av
MAA
f
ör NEFE
CON
enligt standar
dförfarandets dslinjer
. Calliditas f
örväntar
sig e beslut
från CHMP
under
andra kv
artalet 2022.
IgAN
klassas som en
sällsynt
sjukdom
i både
USA
och
E
uropa.
I E
uropa denier
as en sälls
ynt sjuk
dom som
en sjuk
dom eller llstånd
som drabbar
högst fem
av
10
000 eur
opeiska medborgar
e utan någ
on llfr
edsstäl
-
lande metod f
ör diagnos, f
örebyg
gande eller
behandling.
Incitamentet f
ör utveckling
av
läkemedel
för
sällsynta
sjuk
domar
består
av
o år
s marknadsexklusivitet
från
beviljandedatum f
ör marknadsf
öringsgodkännande i
EU
,
pr
otok
ollstöd och v
etenskaplig rådgivning,
sänkningar
av
av
gierna f
ör
EMA:s pr
ocedurer
och möjlighet ll
EU-bidrag.
K
om
mersialisering i Eur
opa
:
A
v
ta
l med S
T
AD
A
Calliditas och ST
ADA
Arzneimiel A
G ingick e licensavtal f
ör
a r
egistr
era och
k
ommersialisera NEFE
CON för
behandling av I
gA-nefropa i E
uropa.
»
I juli 202
1 tillkännaga
v C
alliditas ett
avtal med ST
ADA som om
fattar d
et
EES, Schw
eiz och S
torbritannien.
«
2007–2011
è


è





è



è









Vik
ga
mi
lsol
pa
r i u
t
v
ec
kli
ng
en a
v
N
E
FECO
N
2014
è








2015
è










è












2016
è






è
















2017
è




è

















18
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
2018
è



NefI
gArd
è
















è




2019
è










è















è





2020
è



















è

















2021
è




è







è





è





è



























è









19
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
20
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021


Calliditas lanser
ar
nu studier
med setanaxib i
primär
gallk
olangit (PBC)
och skivepitelcancer
i huvud-
och
halsr
egionen (SC
CHN).
NO
X-enzymer
NO
X-enzymhämmar
e är en ter
apeusk klass av
lovande n
ya experimen
tella läk
emedel, som sedan
2019 är
erkända av
WHO då de godkände ”naxib
”
som en ny
stam. Niko
namidadenindinukleodf
osfat
(NADPH)-oxidaser
, som även
kallas NO
X-enzymer
, är
de enda kända enzymerna
vars primär
a och enda funk
-
on är
a pr
oducera reakv
a syr
eför
eningar (ROS).
Dessa transmembr
ana enzymer
överf
ör elektr
oner
från NADPH i cytoplasman ö
ver
cellmembranet, vilk
et
r
esulterar
i a ROS bildas. D
et nns sju NO
X-med
-
lemmar
, som var
och en skiljer sig i sammansäning,
akveringssä och g
enom vilk
en typ av
ROS de
pr
oducerar
. NOX1,
NOX2,
NO
X3 och NO
X5 öv
erför
elektr
oner fr
ån NADPH ll molekylärt syr
e (syr
gas) och
pr
oducerar
supero
xidanjon (O
2
.-
). NO
X4, DUO
X1 och
DUO
X2 pr
oducerar
samdigt huvudsakligen v
äteper
-
oxid (H
2
O
2
).
Vid normala k
oncentraoner
har ROS
grundläggande
funkoner
i cellulär
a signalpr
ocesser,
vilk
et hjälper
ll
a r
eglera spridning, di
er
enering och migr
aon a
v
cellerna, samt
a moduler
a immunf
örsvaret,
inamma
-
on och br
os. Emellerd har
störning av
r
edoxjämvikt
som NO
X-enzymer
orsakat kunna
t k
opplas ll era sjuk
-
domsmekanismer
. Oxidav
str
ess, som orsakas av
e
över
sk
o a
v
ROS, är
sannolikt en
vanlig underliggande
mekanism f
ör
många sjuk
domar,
inklusive hjärt-kärlsjuk
-
domar
, neurodegener
ava
störningar
och cancersjuk
-
domar
. Setanaxib hämmar
NO
X1 och NO
X4, enzymer
som är
inblandade i
inammaons- och
br
ospr
ocesser
.
Utvecklingsplan för Setanaxib
Setanaxib in Primary
Biliary
Cholangis (PBC)
Sjukdomsbakgrund PBC
PBC är
en pr
ogr
essiv och
kronisk
autoimmun lever
s
-
juk
dom som orsakar
en ond cirk
el av immunskador
på
gallepitelceller
, vilk
et resulterar
i kolestas (
förträngning
av
gallgångar),
och br
os. Det är
en sällsynt
sjuk
dom,
och baserat på dess
kända pr
evalensnivåer
uppskaar
vi a det nns cirka 140 000
paenter
i USA, där
den
årliga incidensen
varierar
från 0,3 ll 5,8 fall per
100
000. Ursprung
et ll dea autoimmuna sv
ar tr
os var
a
pr
odukon av
cytoto
xiska T
-celler och B-cellshärledda
autoankr
oppar
riktade mot epitelcellerna
i de små
gallgångarna i levern,
vilket r
esulterar i
inamma
-
on och skada på kanalcellerna och
så småningom i
förstör
else av
gallgångarna. När
gallgångarna täpps ll
sk
er
ackumulering av
gallsyra
i levern, e llstånd
som
kallas k
olestas, ll nivåer
som är giiga f
ör le
ver
cellerna.
K
olestas orsakar f
örstör
else av
leverc
eller
och bildandet
av
br
ös ärrvävnad.
Tidiga symtom på
PBC är bland
annat tr
öhet, kliande
hud, torra ögon
och muntorrhet.
Allt eersom sjuk
-
domen fortskrider
varier
ar s
ymtomen från smärta
i övr
e
högra delen av
buken och r
örelseor
gane
n ll ödem,
gulsot, osteopor
os, förhöjt k
olester
ol och hypo
tyr
eos.
Om sjuk
domen förblir
obehandlad, förstör
s akv
leverv
ävnad och ersäs
av
br
ös ärrvävnad,
vilket leder
ll lever
svikt och behov
av en le
vertransplan
taon.
Individer
med PBC löper
också en störr
e risk än den
allmänna befolkning
en a utveckla
osteoporos
och
hepatocellulär
cancer.
Exister
ande godkända behandling
ar f
ör PBC
Ursodeo
xycholsyra, e generiskt läk
emedel även känt
som ursodiol eller
UDCA, och obecholsyr
a, som mark
-
nadsförs
som Ocaliva, är
de enda FDA- och EMA-god
-
kända läk
emedlen f
ör PBC. D
essa är
främst a betr
akta
som ank
olestaska läkemedel. UDCA
är en galls
yraan
-
alog som ink
orporeras i galls
yrapoolen, och ersä
er
E
n pla
or
m a
v NO
X
-
hämmar
e
Calliditas projektpor
ölj innehåller e
 utvecklingspr
ogram baserad på en ny
plaorm
av
NOX
-hämmare där den ledande substansen setanaxib ingår
, den första NO
X
-häm-
maren som pr
öv
ats i kliniska studier
.
OXY
GEN
O
2
SUPERO
XIDE ANION
O
2
–
HYDROGEN PERO
XIDE
H
2
O
2
21
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
andra mer
giiga gallsyr
or samt minskar
inammaon
och k
olestas.
Äv
en om läk
emedlet f
orarande är
förstahandsbehandling
en för
paenter med PBC,
svarar
endast 40 ll 60 pr
ocent av
paenterna adekva
t på
UDCA. Ocaliva är
en modierad naturlig gallsyra
och
är en
farnesoid X
-r
eceptor
(FXR) agonist som modul
-
erar
gallsyrajäm
vikt, minskar
gallsyras
yntesen och ökar
dess eliminering.
T
rots dessa behandlingsalterna
v
nns det f
orarande e ick
e llfredsställt medicinskt
behov
bland PBC-paenter
, särskilt när
det gäller
vikg
påverkan på liv
skvalitet.
F
as 2-studie
Setanaxib
har
undersökts i
en 24-veck
ors fas
2-studie
med 111
paenter
och har
f
å
särläk
emedelsklassicering
för
PBC
i US
A
och E
uropa.
Äv
en om
fas 2-studien
inte
uppfyllde
det
primära
eektmå
et,
uppfyllde
den
vikga
sekundära
e
ektmå
rela
terade
ll för
ändring i
alkalisk
fosfa
tas (ALP),
leverstelhet
och vikga
må på
livskvalitet.
Setanaxib
400
mg tv
å
gånger
dagligen uppnådde
en
stasskt
signikant
minskning
av
alkaliskt
fosfatas
(ALP)
på 12
procen
t jäm
fört
med placebo
(p<0,001) under
den
24
veck
or
långa behandlingen.
I en
för
denierad paen
t
-
populaon
med le
verstelhet
på ≥9,6
kPa,
hade setanaxib
en mer
ualad
eekt
på
ALP-r
edukon och
br
os.
Paen
ter
med f
örhöjd le
verstelhet
löper
störr
e risk
för
sjuk
domspr
ogression.
Hos
paenter
med en
leverstelhet
på ≥9,6
kPa
uppnådde setanaxib
400 mg
två gånger
dagligen,
en
minskning med
24 pr
ocent av
ALP
under
den
24
veck
or
långa behandlingsperioden
och
en minskning
med 22
procen
t a
v
le
verstelhet
jämfört
med
en ökning
med 4
procen
t f
ör
placebo
(p=
0,038).
Dessutom
fanns
det
en sta
sskt
signikant
posiv
påverkan
på tr
öhet,
e myck
et
vanligt och
oa
besvärande
symptom
på PBC
som inte
åtgärdas
av
bent
-
liga behandlingar
,
samt
emoonella
och
sociala aspekter
.
Setanaxib
uppvisade
också
en
gynnsam säk
erhetspro
l i
en klinisk
fas 1-studie
på friska
individer
som utvär
derade
läk
emedlets
säk
erhet
och f
armak
okinek
vid doser
upp ll
800 mg
två gång
er
per
dag.
Mean
Chan
ge
from
Baseline
(%
)
Pe
rc
ent
re
ducon
in ALP
at
week 24
-3
.1
%
-1
.8
%
-3
.3
%
-9
.7
%
-1
3.7%
-5
.6
%
-1
2.9%
-8
.7
%
-2
4.3%
-30.0%
-25.0%
-20.0%
-15.0%
-10.0%
-5.0
%
0.0%
Placeb
o
400mg QD
400mg BI
D
All paents
(n=104)
<9.6 kP
a
(n=59)
≥9.6 kP
a
(n
=4
5)
Median
Liver sffness
(k
Pa
)
Pa
ents with baseline liv
er
sffn
ess
≥ 9.6 kP
a
12.
3
14.1
12.1
14.
2
13.1
9.
1
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Placeb
o
(n=16)
400mg QD
(n=14)
400mg BI
D
(n=9
)
Baseline
Week 24
22
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021


F
as 2b/3 TRANSF
ORM studie
Calliditas har
inierat
en r
egistreringsgrundande
52-veck
ors, randomiser
ad,
placebok
ontrollerad,
dubbel
-
blind studie
med en
adapv
fas
2b/3-design.
Calliditas
meddelade a
 den
första
paenten dosera
ts i
TRANS
-
FORM-studien
den
15 f
ebruari 2022.
Setanaxib
k
ommer
administreras
vid ca
150
undersökningscentr
a ll
ca 318
paenter
med
PBC som
har
förhöjd
leverstelhet
och intoler
ans mo
t
eller
ollräck
-
ligt s
var
på UDCA.
Redukon
i
ALP
är
primärt e
ektmå.
Vikga sekundär
a
eektmå
 inkluder
ar
förändring
i
leverstelhe
t och
eekt
på
klåda (
pruritus
) och
tröhet.
En
interimsanalys k
ommer
a
genomf
öras när
den 99:e
randomiserade
paenten har
genomf
ört
besök
et
i
den
24:e v
eckan,
vilk
et förv
äntas under
Q2 eller Q3 2023.
Slutdata
från studien
förväntas
kunna läsas ut
i slutet
av
2024 eller
början
av
2025.
I augus
2021 beviljades
Calliditas F
ast
T
rack
-status f
ör
setanaxib f
ör
PBC a
v
FD
A.
»
Phase 2b
Phase 3
Connue blinded tr
eatment
Connue blinded tr
eatment
Setanaxib
½ 1200mg daily*
½ 1600mg dailyǂ
Blinded
treatment
with
setanaxib
~318 Paents
with PBC,
elevated liv
er
sness, and
inadequate
biochemical
response/ intoler
-
ance to UDCA





Interim/ fulity
analysis aer
99th paent has completed
24 weeks o
f tr
eatment
Dose of
1200 mg daily or
1600 mg daily
, selected based
on interim analysis
Setanaxib 1200mg daily*
Setanaxib 1600 mg dailyǂ
Placebo
Placebo
Setanaxib dose
TBD*
*Dose of 1200
mg daily administer
ed as 800 mg
AM and 400 mg PM
ǂDose of 1600
mg daily administer
ed as 800 mg
AM and 800 mg PM
Setanaxib inom huvud- och halscancer
Calliditas inleder
också en
klinisk fas 2-studie
för
a
utvär
dera se
tanaxib f
ör
huvud- och halscanc
er
. Svar
et
på immunonk
ologiska terapier
kan påv
erkas av
tumörens
mikr
omiljö, i s
ynnerhet av
antalet tumörinltr
erande
lymfocyt
er
(TIL) och canc
erassocierade
br
oblaster
(CAF
s)
i tumör
en. E samband
har
fastställts mellan
CAF
och pr
ognos vid skiv
epitelcancer
i huvud
och hals
(SCCHN).
NO
X4 är
starkt ö
veruryckt
i CAF
s och driv
er
myo
br
o
-
blassk akvering
i tumör
en och skyddar
tumor
en från
CD8+
T
-celler.
A
 rikta in
sig på CAF
med setanaxib
kan f
örbära pa
enternas sv
ar
på immunterapier
och
k
ommer
fungera
som en lläggster
api. Det
nns en
ökande anv
ändning av
pembrolizumab som
1:a linjens
monoterapi
hos paenter
med återfall eller
metas
-
taserande SC
CHN, äv
en om r
esponsfrekv
ensen är
låg
(
over
all r
esponse rate, ORR,
ca 20 pr
ocent).
Setanaxib har
visat lov
ande pr
ekliniska data på möss, då
medlet r
ever
serat CAF
-dier
enering och övervunnit
CD8-celluteslutning in
vivo. Vid
användning a
v en
CAF-rik tumörmodell i möss r
esulterade administr
ering
av
setanaxib + pembr
olizumab (
jämf
ört med endera
behandlingen ensam
) i:
•
Förbär
ad penetraon
av
TILs in i mien a
v
tumör
en
•
Bromsad tumörllv
äxt
•
Förbär
ad öv
erlevnad
F
orskningsarkeln ‘NO
X4 Inhibion P
otenates I
mmu
-
notherap
y
by
Over
coming Canc
er
-Associated Fibr
o
-
blast-Mediated
CD8
T
-cell Exclusion
fr
om
T
umors’
(DOI:
10.1158/0008-5472.
CAN-19-3158),
var
en a
v
de mest
citerade canc
erforskningsarklar
under 2020
och 2021
och k
ommer a pr
esenteras på
American
Associaon
for
Cancer
R
esear
chs (AACR)
årsmöte
2022.
Depicts ongoing/
planned clinical trial stage:
Depicts Inv
esgator L
ed T
rial:
† Open Label Expension, intended to primarily
support treatment-related c
onsideraons.
* Appr
oved under accelera
ted approv
al in the USA
under the tradename T
ARPEYO
. T
ARPEYO
TM
(budesonide) delay
ed release capsules is a
prescripon medicine used to
reduce le
vels of
protein in the urine
(proteinuria
) in adults with a kidne
y disease called primary
immunoglobulin A
nephropathy
(IgAN) who are at
high risk of r
apid disease
progr
ession, generally
UPCR ≥ 1.5g/
g. Calliditas submied a Mark
eng
Authorizaon
Applicaon for
NEFECON to the Eur
opean Medicines
Agency in
May
2021.
Setanaxib is also being evalua
ted in an invesga
tor led trial in DKD (D
iabec Kidney
Disease).
Clinical
Candidate
NEFEC
ON*
NEFEC
ON
Setanaxib
Setanaxib
Setanaxib
Indicaon /
T
rial
IgAN/
NefI
gArd
IgAN / OLE
†
PBC
SCCHN
IPF
Kidney
R
esearch /
Pr
eclinical
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Mark
eted
V
år forskningspor
t
följ
23
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



T
reatment
Scr
eening
F
ollow up
~60 Paents
≤ 28 Days
T
umour accessible f
or
ssue biopsy
Posiv
e CAF le
vel (
de
-
ned as CAF
s level
in tumours ≥5%)
No tr
eatment






Pembr
olizumab 200mg IV
, every
3 weeks
Setanaxib 800mg PO, twic
e daily
Matching placebo








Randomizaon
Calliditas inleder
en dubbelblind,
randomiserad,
place
-
bok
ontr
ollerad, proo
f-o
f-c
oncept
fas 2-studie, som
k
ommer
a undersöka
e
ekten av
setanaxib 800 mg
två gånger
dagligen i k
ombinaon med pembr
olizumab
200 mg IV
, administr
erat
var
tr
edje vecka,
i upp ll
60
paenter
med å
terfall eller
metastaserande SCCHN
och tumör
er med måliga
eller
höga nivåer
av
CAF
. E
n
tumörbiopsi k
ommer a tas
för
e randomisering och
igen
eer
cirka 9
veck
ors behandling. B
ehandlingen k
ommer
a f
ortsäa ll
dess a
oacceptabel
toxicite
t eller
sjuk
-
domspr
ogr
ession uppstår
, i enlighet med
standardpr
axis
för
onkologiska
pr
övningar
.
Målet är
a påbörja paentregistr
eringen under andra
kvartalet 2022, med en interimsanalys a
v biomark
örer
och säk
erhetsdata planerad f
ör ärde kv
artalet 2022.
Slutliga data f
örväntas under
andra halvåret 2023.
24
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
ESG
ESG:
En
vironmen
t
al
, Social och
Corpora
te Go
v
ernanc
e
Grunden f
ör
vår
verksamhet är
v
år
strä
van a g
e paen
ter
som
lider
av
sällsynta
sjuk
domar
med e
stort medicinskt
behov
llgång ll en
behandling.
Som en
del av
vårt uppdrag a
hjälpa paen
ter
stöder
vi
iniav
inom miljömässig och
social f
ör
etagsstyrning (ESG)
som
är
i linje
med
våra
vär
deringar
och som kan hjälpa
oss a
posivt på
verka
våra
paenter
,
våra
anställda och
vår
planet.
Vi engagerar
oss för
a säk
erställa a vi ager
ar
eskt
och ansvarsfullt
inom alla områden av
vår
verksamhet,
med siktet inställt på de högsta standar
derna för
klinisk
utveckling och a
ärsek samt de högsta standar
derna
inom säk
erhet och kvalitet.
Engagemang f
ör
v
åra medarbetare
2021
var
y
erligare
e år
när Calliditas-teamet
växte
avsev
ärt då f
ör
etaget dels stärkte si amerikanska
team som f
örberedelse
för
T
ARPEYOs
acceler
erade
godkännande och dels f
ormellt slu
örde
förvärv
et
av
Genkyo
tex som blev
e helägt doerbolag ll
Calliditas i oktober
. Denna llväxt har
gjort a
våra
kvalitetssyst
em och
vår
interna policy
får
ännu störr
e
betydelse, och
vi är fortsa
 hängivet engager
ade i
a främja en pr
odukv,
mångsidig och inkluderande
arbetsmiljö och a upprä
hålla en f
öretagskultur
som
vi är
oerhört stolta öv
er
.
Calliditas
Therapeucs fr
amgång av
görs av
vår
förmåga
a fungera
som e enhetligt team när
vi arbetar
för
a
vinna förtr
oende och respekt fr
ån
våra medarbetar
e,
invester
ar
e och i slutänden
våra
paenter
. V
årt för
etag
bygg
er på
krea
va, pr
odukva och dediker
ade medar
-
betar
e, och Calliditas är
engagerat
i a säk
erställa lika
möjligheter f
ör alla a nå sin fulla
potenal och bidr
a ll
vår
öv
ergripande str
ävan.
Vi vill fr
ämja eskt beteende
hos
vårt team genom
våra för
etagsvär
deringar
och v
åra
anställdas uppf
örandek
od, och vi ser
våra anställda
som avg
örande f
ör a
 hjälpa oss a uppr
ähålla en
arbetsmiljö som uppfyller
en hög esk standar
d. V
arje
medlem i Calliditas-teamet f
örväntas och uppmun
tras
a ställa fråg
or
, söka vägledning och r
apportera
misstänkta br
o mot denna
k
od.
Vi tr
or också
starkt på a odla engagemang mellan
de olika teamen i
vårt för
etag och uppmuntr
a öppen
k
ommunikaon.
Anställda har acc
ess ll ledningen
och får
r
egelbunden f
eedback, inklusive
vid årliga
medarbetarundersökningar
. L
edningsgruppen håller
kvartalsvisa mö
ten som e f
orum för
a dela nyheter
om de framsteg som gjorts och
planer f
ör framden,
och för
a främja en öppen dialog med anställda om
för
etagets inriktning och mål.
Vi söker
alld f
eedback
och input för
a säk
erställa a medarbetarna har
de
r
esurser
och det stöd de behöv
er
för
a bli framgångs
-
rika i sin r
oll och för a
 bidra ll f
öretagets strä
van.
Vi
uppmuntrar
också en lämplig balans mellan arbete och
privatliv
eersom vi
vill a vår
a medarbetar
e ska
vara
friska och
vår
arbetsmiljö hälsosam.
Vi är stolta öv
er a
kunna erbjuda en säk
er, inkluder
ande och smulerande
arbetsplats med lika utv
ecklingsmöjligheter f
ör alla.
Engagemang f
ör
säkerhe
t och ansvar
för miljön
Calliditas inser
vikten av
a agera på
e miljömedvetet
sä, och
vi strä
var
alld eer
a ge akt på hur
vår
aärsv
erksamhet kan påv
erka planeten.
V
åra k
ontor
i New
Y
ork och Stockholm är
utrustade med ener
g
-
V
ÅRA
V
ÄRDERINGAR
R
ö
r
l
i
g
h
e
t
E
x
p
e
r
s
I
n
t
e
g
r
i
t
e
t
B
a
n
b
r
y
t
a
n
d
e
V
år
vision::
A
 utnyja
vår tvärv
etenskapliga expers inom
läk
emedelsutveckling f
ör a idener
a, utveckla
och marknadsför
a ny
a läk
emedel med stort
värde
inom nischade indikaoner
där
det nns e
betydande ollfr
edsställt medicinskt behov
och
där f
öretaget helt
eller delvis kan
driva och delta
i k
ommersialiseringen av pr
odukten
25
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
46
86
ibesparande funkoner
som smarta uag, ener
gief
-
fekv
a glödlampor och
r
örelseakv
erad belysning
i gemensamma utrymmen och badrum.
Ä
ven om
aärsr
esor är
vikga för
vårt f
ör
etag, med anställda
baserade i E
uropa och USA,
ger
vi alld akt på v
år
miljöpåverkan och har
placerat
våra k
ontor
i områden
med utmärkta transpor
örbindelser
för
a uppmuntra
anställda a anv
ända k
ollekvtrak
en.
Calliditas följer
också rigorösa säk
erhetsstandarder
,
både
vad gäller
oss själva och
våra partners. Calliditas
äger
eller
driver
inga llv
erkningsanläggningar
, men vi är
noggranna och uppmärksamma kring hur
vi
väljer
våra
lever
antör
er
och byg
ger
partnerskap.
Alla våra
nuva
-
rande k
ommersiella leveran
törer
är
välr
enommerade
för
etag i västr
a E
ur
opa och USA. D
e
valdes ut genom
en urvalspr
ocess som strikt utvär
derade bland annat
kvalitetsstandar
der, eerle
vnad av
lagar
och för
ord
-
ningar och
alla r
elevanta llstånd.
Vi håller
oss ll högr
e
kvalitetsstandar
der än dem som kräv
s enligt lag och
k
ommer
alld a mäta partners e
er samma rig
or
ösa
standar
der
.
V
årt förvärv
och integra
on av
Genkyo
tex har
lagt
ll två ny
a k
ontor,
e F
rankrike
och e i Schweiz,
och innebär
också a Calliditas som f
ör
etag nu är
engagerad i klinisk f
orskning. Vi
följer
strikt bioeska
policyer
som denieras a
v
franska r
egler när det
gäller klinisk
forskning,
vilka innefaar a
 ha en intern
djurskyddsk
ommié plus en extern esk k
ommié för
a säk
erställa a alla projekt
med experiment på djur
är
acceptabla
ur esk s
ynvink
el. En djupgående hänsyn ll
bioek är
inbäddad i alla
våra pr
ocedurer
, pr
ocesser
och
beslutsfaande i
vår kliniska f
orskning.
Engagemang f
ör
våra paenter
Sedan
vårt f
ör
etag grundades har
vår
sträv
an och
vision
varit a f
okusera på ouppfyllda behov
vid särläk
eme
-
delssjuk
domar och a
 lansera behandlingar
för dem
som lider
av
sällsynta sjuk
domar.
Vi fortsä
er a
 arbeta
med intr
essegemenskapen inom sällsynta sjuk
domar
när
vi strävar
eer
a ta fr
am nya och inno
vava
behandlingar och
ser dea samarbe
te som avg
örande
för
vår
framda
utveckling som f
ör
etag, särskilt nu när
vi har
en godkänd pr
odukt på marknaden. Vi häm
tar
inspiraon fr
ån v
åra partners inom
intr
essegrupper
och
alla
våra paen
ter
, och är stolta öv
er a stödja utbild
-
ningsinsatser
som ger
stöd åt paen
ter och in
former
ar
om sjuk
domsllståndet i Ig
AN.
Vi fortsae a stödja
IgA
Nephr
opathy F
oundaon, sponsrade en inf
orma
-
onsinsats f
ör pa
enter
med IgAN
och deltog med
IgAN-paen
ter
i evenemang som
American
Associaon
of
Kidney
Pa
ents' marsch f
ör
a öka medvetenhet
en
om sjuk
domen.
Vi var
också huvudsponsor
för
det
naonella symposiet SP
ARK 2021 för pa
enter
och
vår
dgivar
e. Vi har
en robust plan f
ör a f
ortsäa by
gga
på
våra partnerskap
med paentgrupper
i framden
och a inv
estera i dessa r
elaoner och i
våra paenter
.
Vi säk
erställde också a
vi var
redo a stödja
våra
paenter
i det ögonblick som
T
ARPEY
O godkändes
och etablerade
vårt omfaande stödpr
ogram för
paenter
och
vår
dkedjan.
T
ARPEYO
T
ouchpoints
TM.
Dea pr
ogram erbjuder tjänster
, assistans och r
esurser
som tagits fram f
ör a hjälpa paenter
a få llgång
ll behandling så enk
elt som möjligt. Calliditas har
åtagit sig a arbeta med
vårdnansiär
er och
vårdgivar
e
över
hela USA
för
a säker
ställa a alla paen
ter som
or
dinerats
T
ARPEYO har
llgång ll det, och vi
ser fr
am
emot a hjälpa så många
IgAN-paen
ter
som möjligt.
Vi är
stolta över
a v
ara pionjär
er inom v
årt område
och ser
fram emot a
 fortsäa
vårt arbete med a ta
fram ny
a mediciner
ll v
åra paen
ter
. Eer
a k
ommer
-
siellt ha lanserat den
första behandling
en för
IgAN i
USA
som någonsin godkänts ser
vi med spänning på
möjligheten a äv
en llhandahålla en godkänd pr
odukt
för
a llgodose det ollfr
edsställda medicinska
behovet
inom IgAN i E
uropa och på
potenalen hos
vår
NO
X-hämmarpla
orm och den
ledande substansen
setanaxib, som
vi k
ommer
a genomf
öra två kliniska
studiepr
ogram i under
2022. Vi k
ommer a f
ortsäa
a
vägledas och mov
eras av
vårt kall a llhan
-
dahålla mediciner
ll paenter
öv
er hela
världen med
ouppfyllda medicinska behov
.
10
0
80
60
40
20
0
2020
2021
Antalet heldsekvivalen
ter (FTE)
Kvinn
or
Mä
n
K
önsdistribuon
styrelsen
Sver
ige
USA
Storbritannien
Geogrask
distribuon
Sc
hwei
z
Fra
nk
ri
ke
Danmark
Kvinn
or
Mä
n
K
önsdistribuon
anställda
A
k
en
Sourc
e: Monitor
by M
odular Finance AB and Fidessa.
26
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
OMX30
K
ursutveckling
Nasdaq S
tockholm
Calliditas noterades på
Nasdaq S
tockholm Mid-Cap
den 29 juni 2018. P
er den 31 december
2021 var
stängningskursen 112,8 SEK
vilket gav
en minskning
med 19% 2021. Under
samma period ökade OMXSPI
med 34%. Den högsta stängningskursen
under år
et var
143,6 kr
onor och
den lägsta 62,0 kr
onor
.
Nasdaq USA
Calliditas noterades på
Nasdaq G
lobal Select Mark
et i
USA
den 5 juni 2020. En
ADS noterad i USA
motsvar
ar
två stamaker
. Den 31 december
2021
var
stängn
-
ingskursen 24,8 USD
, vilk
et gav en minskning med
26 pr
ocent under
perioden januari-december 2021.
Nasdaq C
omposite ökade med 31 pr
ocent under
samma period. Den högsta stängningskursen
under
år
et v
ar
33,2 USD och den lägsta
var 15,0 USD
Omsäning
Nasdaq S
tockholm
T
otalt omsaes 94,6 miljoner
aker under
året ll e
totalt
vär
de av 10 162 miljoner
kronor
. I genomsni
omsaes 373 999 aker
varje dag.
Nasdaq USA
Under
perioden januari-dec
ember
2021 omsaes
totalt
17,2 miljoner
ADS. I genomsni handlades
68 390
ADS
per
dag.
Akeägare
P
er
den 31 dec
ember
2021 hade Calliditas
19 879
akeägar
e. De
15 största
akeägarna k
ontroller
ade 64,6
% a
v
kapitalet och r
österna
vid år
ets slut.
De tr
e största
akeägarna
var
BVF
P
artners, S
elsen I
ndustrifonden
och Linc
AB. Utländska
akeägar
e sv
arade
för
31,7 %
av
r
österna och
kapitalet.
Akekapital
P
er den
31 december
2021 uppgick akekapitalet i
Calliditas ll 2 094 tkr
. A
ntalet aker
uppgick ll 52
341 584 motsv
arande e kv
otvär
de per ake om 0,04
SEK.
Akekapitalet ska enligt bolagsor
dningen var
a
lägst 710 tkr
och högst 2 840 tkr
f
ördela
t på minst 17
750 000 aker
och högst 71 000 000 aker
.
Andelen aker
llgängliga för
handel (fr
ee oat)
uppgick
vid årsskiet ll cirka 65,8 %.
Inv
esterarkommunikaon
Inv
estor R
elaons-arbetet under
2021 har f
okuserat på
fortsa
etablering av
Calliditas på kapitalmarknaderna
i Nor
den, Eur
opa och USA. L
edningen har deltagit i
e antal branschspecika
k
onfer
enser som under
året
främst
varit virtuella. Calliditas har
även genomf
ört e
stort antal
virtuella möten på både sälj- och k
öpsidan
för
a utbilda marknaden och säk
erställa a det nns
en br
ed kunskap om f
ör
etaget på marknaden.
Analyk
er
Calliditas bevakas a
v
Carnegie, Sf
el, Kempen, Ci,
Je
eries, Life Sci Capital, HC
Wain
wright, SEB och
P
enser
.
0
400
800
1 200
1 600
2 000
Number o
f shar
es traded in 1000s per
week
Dec
Nov
Oct
Sep
Aug
Jul
10
20
30
40
50
60
OMX Stockholm_PI
Calliditas
Source:
&
F
ördelning ägande per kateg
ori
Handelspla
ormar
F
ördelning ägande per land

Sv
enska Instuonella
Ägare
29,8%
Utländska Instuonella
Ägare
20,9%

Övriga
17,7%

Sv
enska Privatpersoner
22,9%

Anonymt ägande
8,7%

Nasdaq
89,7%
Cboe Global Mark
ets
10,45%

Sv
erige
68,3%
US
A
15,2%

F
rankrik
e
2,7%

Storbritanien
1,7%

Norg
e
1,2%
Övriga
2,3%
Anonymt ägande
8,7%
Akehandel på Nasdaq S
tockholm
i miljoner per
månad
CAL
TX
OMX ST
OCKHOLM HEAL
TH CARE
0
5
10
15
20
25
0
50
100
150
200
SEK/CALTX
De 15 största akeägarna per
den 31 december 2021
Akeägare
T
otalt antal
aker
Ägande %
Röster
%
BVF
Partners LP
6 331 562
12,7%
12,7%
Selsen Industrif
onden
5 772 995
11,0%
11,0%
Linc AB
5 486 108
10,5%
10,5%
Fjärde
AP-f
onden
2 675 000
5,1%
5,1%
Swedbank R
obur F
onder
2 638
107
5,0%
5,0%
Unionen
1 858 342
3,6%
3,6%
Handelsbank
en Fonder
1 767 236
3,4%
3,4%
A
vanza P
ension
1 601 182
3,1%
3,1%
Sonnova
Partners
1 318 078
2,6%
2,6%
Mikael Bender
1 100 459
2,1%
2,1%
Öhman F
onder
827 419
1,6%
1,6%
Polar
Capital
750 000
1,4%
1,4%
BlackR
ock
499 867
1,0%
1,0%
Renée
Aguiar-L
ucander
418 000
0,8%
0,8%
Atlant
F
onder
390 588
0,7%
0,7%
T
otalt för
de 15 största ägarna
33 434 943
64,6%
64,6%
Övriga ägare
18 906 641
35,4%
35,4%
T
otalt
52 341 584
100,0%
100,0%
Storleksklasser
per 31 december
2021
Storleksklasser
Antal akeägare
Antal aker
Ägande, %
Röster
, %
Andel av kända ägar
e
1 - 100
11 264
413 748
0,8%
0,8%
45,7%
101 - 200
2 570
396 484
0,8%
0,8%
12,0%
201 - 500
2 918
995 116
1,9%
1,9%
18,9%
501 - 1000
1 463
1 156 636
2,2%
2,2%
10,0%
1001 - 2000
831
1 273 079
2,4%
2,4%
5,6%
2001 - 5000
505
1 638 479
3,1%
3,1%
4,4%
5001 - 10000
161
1 173 940
2,2%
2,2%
1,5%
10001 - 20000
75
1 085 463
2,1%
2,1%
0,7%
20001 - 50000
43
1 424 350
2,7%
2,7%
0,4%
50001 - 100000
17
1 117 749
2,2%
2,2%
0,2%
100001 - 200000
12
1 725 739
3,4%
3,4%
0,2%
200001 - 500000
8
2 809 799
5,4%
5,4%
0,2%
500001 - 1000000
2
1 577 419
3,0%
3,0%
0,1%
1000001 - 4000000
7
12 958 404
24,9%
24,9%
0,1%
4000001 -
3
17 590 665
34,2%
34,2%
0,0%
Anonymt ägande
5 004 514
8,7%
8,7%
TOT
AL
19 879
52 341 584
100,0%
100,0%
100,0%
CAL
TX akedata 2021
Daglig sniomsäning, SEK
40 164 091
Lägsta stängningskurs, SEK
62,0
Högsta stängningskurs, SEK
143,6
VW
AP
, SEK
107,4
Antal omsaa aker
94 621 760
Sni antal omsaa per
dag
373 999
Sni antal av
slut per dag
1 995
Antal avslut
504 693
Snivär
de per a
vslut, SEK
20 134
Daglig omsäning r
el. Mcap, %
0,71%
Andel Nasdaq (
ordinarie handel), %
89,3%
Cboe Global Mark
ets %
10,7%
27
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
F
ör
val
tnin
gsbe
rä
else
2021
2020
2019
2018
2017
Neoomsäning (T
SEK)
229 347
874
184 829
-
-
R
esultat f
öre ska
 (TSEK)
-513 373
-436 151
-32 501
-132 049
86 794
Balansomslutning (TSEK)
1 459 910
1 463 908
845 200
648 417
62 288
Medeltal antal
anställda
56
23
14
10
10
Flerårsö
versikt k
oncernen
Flerårsö
versikt moderf
öretag
et
2021
2020
2019
2018
2017
Neoomsäning (T
SEK)
229 347
874
184 829
-
-
R
esultat f
öre ska
 (TSEK)
-354 405
-407 363
-36 186
-131 923
-86 848
Balansomslutning (TSEK)
1 528 439
1 318 525
838 249
651 633
65 366
Medeltal antal
anställda
29
15
13
10
9
V
erksamheten
Calliditas
Therapeucs är
e kommer
siellt biofarmab
-
olag med säte i S
tockholm som fokuserar
på iden
-
ering, utveckling och k
ommersialisering av
nya behan
-
dlingar f
ör sällsynta sjuk
domar
, med inialt f
okus på
njur
- och lev
ersjuk
domar
med betydande medicinska
behov
som inte llg
odoses.
Calliditas främsta läk
emedelsprodukt NEFE
CON
(k
ommersialiserad i US
A
under namnet
T
ARPEYO
),
har g
odkänts av
FDA
som den f
örsta och enda behan
-
dlingen f
ör a
 r
educera pr
oteinuri hos vuxna
med
primär I
gA-nefropa (I
gAN) med risk för
snabb sjuk
-
domspr
ogr
ession. Calliditas har
också lämnat in en
marknadsansökan (MAA) ll EMA
för denna
pr
odukt.
Calliditas har
inierat kliniska studier
med NOX
-häm
-
mar
e i primär
gallk
olangit (primary
biliary cholangis,
PBC) och i huvud- och halscancer
.
Bolaget är
noterat på N
asdaq Stockholm
(k
ortnamn:
CAL
TX) och
The Nasdaq US Global S
elect Mark
et (kort
-
namn: CAL
T). Besök
www.calliditas.com f
ör
yerligare
informa
on.
Under
2020 gjor
de Calliditas en posiv utläsning av
top
line-data från del
A
i NefI
gArd-studien. R
esultaten v
ar
stasskt signikanta och kliniskt r
elevanta: pr
oteinuri
visade en 31%-ig r
edukon jämfört med baslinjen,
en starkar
e eekt
än v
ad som sågs i fas 2b-studien
(27%). Dessutom stabiliserades
eGFR i den behandlade
paentpopulaonen,
vilket i slutändan är
det verkliga
behandlingsmålet. Med de posiv
a r
esultaten från
top-lineutläsningen f
okuserade Calliditas under
2021
huvudsakligen a ansöka om g
odkännande för
Nefec
on
i USA
och EU samt förber
eda för
k
ommersialisering i
USA
och licensiera ut N
efec
on i EU
.
Calliditas lämnade i mars 2021 in en ansökan
(New
Drug
Applicaon, NDA) ll den amerikanska läk
eme
-
delsmyndigheten F
ood and Drug
Administraon (FD
A)
för
Nefec
on för
behandling av primär
IgA-nefr
opa
(IgAN) och
ansökte om acceler
erat godkännande enligt
kapitel H, avsni 505(b
)(2), samt lämnade i maj 2021
in en ansökan om marknadsgodkännande (M
arkeng
Authorisaon
Applicaon, MAA) ll eur
opeiska läkeme
-
delsmyndigheten EMA.
Calliditas har
under 2021 in
tensierat f
örberedelserna
28
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Styr
elsen och v
erkställande dir
ektör
en i Calliditas
Therapeucs
AB (publ) med sä
te i S
tockholm och organisa
on
-
snummer 556659-9766,
avger
härmed årsredo
visning och k
oncernredovisning
för
räkenskapsår
et 2021. Sir
or i
par
entes avser
för
egående år
. Alla belopp är
uryckta i miljoner
kr
onor (MSEK) om
inget annat anges.
29
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
för
en kommersialisering i
USA
och i december 2021
beviljade FD
A
e acceler
erat godkännande f
ör Nef
econ
i USA
under namnet
T
arpey
o™ (budesonid),
för
behan
-
dling av
vuxna paenter
med primär Ig
A-nefrit (IgAN)
med risk för
snabb sjukdomspr
ogression.
T
arpey
o blev
den för
sta behandlingen någonsin som g
odkänts f
ör
behandling av
Ig
AN.
Calliditas slöt under
år
et även e licensavtal med
Stada
Arzneimiel
AG för
a r
egistrera och
k
ommersialisera
Nef
econ för
IgAN i
Eur
opeiska ekonomiska
samarbet
-
sområdet (EES), Schw
eiz och S
torbritannien, samt e
avtal om en lånefacilitet
om 75 miljoner
för
delat på 3
delar om
25 miljoner USD
varder
a med Kr
eos.
Under
det är
de kvartalet 2021 sluör
de vi också
k
öpet av
det franska noterade bolaget
Genkyote
x SA,
vilk
et nu är
helägt av
Calliditas.
K
oncernen hade främst intäkter
från milstolps
-
betalningar fr
ån bolagets partnerskap
med Stada och
E
ver
est under 2021
vilka uppgick ll 229,3 MSEK
och k
oncernen är
fram ll a Nef
econ/T
arpey
o börjar
gener
era
väsentliga intäkter
beroende
av
extern
nansiering för
a säker
ställa fortsa
 dri. Under
året
genomf
ör
des en nyemission
som llför
de totalt 324,0
MSEK för
e emissionskostnader
.
K
oncernen består av
moderbolaget Calliditas
Thera
-
peucs
AB, de amerikanska doerbolag
en Calliditas NA
Enterprises
Inc och Calliditas
Therapeucs US Inc, det
franska doerbolag
et Calliditas
Therapeucs
F
rance
SAS samt det
svenska do
erbolaget Ne
fecon
AB, där
det saknas löpande
verksamhet.
V
äsentliga händelser
under år
et
Utvecklingsplan f
ör setanaxib
I januari 2021, o
entliggjorde Calliditas en klinisk
utvecklingsplan f
ör
setanaxib och pr
esenterade da
ta
från del
A i N
egArd-studien
vid bolagets kapitalmark
-
nadsdag. Calliditas planerade a
inleda en r
egistr
erings
-
grundande fas 2/3 i PBC. Calliditas planer
ade även
a
inleda en fas 2 pr
oof-of
-concept studie i huvud- och
halscancer
som k
ommer a studera administr
ering av
setanaxib llsammans med immunter
api inriktad på a
adr
essera CAF
(
cancerassocier
ade br
oblaster).
Calliditas pr
esenterade ä
ven utvalda
data från den
nyligen a
vslutade del
A i fas
3-studien NefI
gArd. Da
ta
som pr
esenterades innef
aade öv
ergripande baslin
-
jeegenskaper
, avbro
 av
studiebehandlingen (9,5%)
och uräde ur
studien (3,5%). Det bekräades äv
en a
inga negava kliniska e
ekter observer
ades v
ad gäller
viktökning, blodtryck eller
HbA1c,
vilk
et r
eekterar
en
säk
erhetspr
ol i linje med fas
2-studien.
Ansökan ll FD
A
I mars 2021, llkännagav
Calliditas a bolaget lämnat
in en ansökan (Ne
w D
rug
Applicaon, NDA) ll den
amerikanska läk
emedelsmyndigheten F
ood and Drug
Administra
on (FDA) f
ör Nef
econ för
behandling av
IgAN. Calliditas
sökte acceler
erat godkännande med en
ansökan enligt kapitel H, av
sni 505(b
)(2).
Ansökan ll EMA
I maj 2021 lämnade Calliditas lämnat in
en ansökan om
marknadsgodkännande (M
ark
et
Authorisaon
Appli
-
caon, MAA) ll EMA
för
Nef
econ för
behandling av
primär I
gA-nefropa (I
gAN).
Lånef
acilitet på 75 miljoner USD
I juli 2021 signerade Calliditas e
lånavtal på upp ll
motsvar
ande 75 miljoner
dollar
med Kr
eos Capital.
Lånefaciliteten är
uppdelad i tr
e trancher på mots
-
varande 25 miljoner
dollar
var
dera. Den första
tranchen utnyjades
under det tr
edje kvartalet 2021.
Utnyjande a
v
den andra tr
anchen på 25 miljoner
dollar kan
sk
e fram ll 30
juni 2022. Utn
yjande av
den
tr
edje tranchen på 25 miljoner
dollar kan sk
e ll och
med den 31 december
2022 och kommer
a nnas ll
-
gänglig med förbehåll
för
vissa intäktsmål och Calliditas
marknadsvär
de.
Licensavtal med S
tada
I juli 2021
ingick Calliditas e
licensavtal
med ST
ADA
Arzneimiel
AG f
ör
a r
egistrera
och k
ommersialisera
Nef
econ för
behandling a
v
Ig
AN i E
uropeiska ek
ono
-
miska samarbetsområdet
(EES), Schweiz
och S
torbri
-
tannien.
Avtalet
värder
ades ll t
otalt 97,5 miljoner
euro
(
cirka 1 000
MSEK) i inial
ersäning och
potenella
framda
milstolpsbetalningar
, plus dier
enerade
r
oyales
på neof
örsäljningen uryckt i
pr
ocent mellan
intervallet
nedre
delen av
20 och nedr
e delen av
30.
setanaxib
I augus 2021 erhöll Calliditas F
ast
T
rack status av
FDA
för
setanaxib i PBC och i oktober slu
örde Callid
-
itas förv
ärvet av
Genkyotex S
A
samt meddelade a
Calliditas inierar
en 52-veck
ors, randomiserad, plac
e
-
bok
ontr
ollerad, dubbelblind studie med en adapv
fas
2b/3-design med setanaxib f
ör
totalt ca 318 paen
ter
med primär
gallk
olangit (PBC) samt
en pr
oof
-of
-concep
t
fas 2-studie av
huvud- och halscancer som k
ommer a
undersöka administraonen
av
setanaxib i samband
med immunterapi som
riktar sig mo
t cancerassocier
ade
br
oblaster
.
Riktad ny
emission
I augus 2021 genomf
örde Calliditas e acc
eler
erat
bookbuilding-förfar
ande och beslutade om en riktad
nyemission om
2,4 miljoner aker
och llför
des
härigenom 324,0 miljoner
kr
onor
för
e transakonsk
ost
-
nader
.
FDA
godkännande i USA
I december
2021 llkännagav
Calliditas a US F
ood
and Drug
Administraon (FD
A) hade beviljat
e
acceler
erat godkännande f
ör
T
ARPEY
O (budesonid)
kapslar med
riktad frisäning indik
erad för
a r
educera
pr
oteinuri hos
vuxna med primär immunglobulin
A
nefr
opa (Ig
AN) med risk f
ör snabb sjuk
domsprogr
es
-
sion, gener
ellt beskrivet som e urin pr
otein ll-krea
n-
förhållande (UPCR) ≥1.5g/
g.
T
ARPEYO är
den första
och enda FDA-g
odkända behandlingen f
ör denna
indikaon och har
designats specikt f
ör a rikta in sig
på sjuk
domens ursprung.
Dea godkännande mark
erade över
gången för
Callid
-
itas ll e bioläk
emedelsför
etag i k
ommersiell fas.
Omsäning och resulta
t
K
oncernen hade en omsäning på 229,3 (0,9)
MSEK under
året.
Omsäningen härr
ör främst
från
milstolpsersäningar
under
år
et från utlicensiering
av
Nef
econ ll Ev
er
est och S
tada för
Kina respekve
EU.
F
orsknings- och
utvecklingsk
ostnader
Under
2021 ökade de to
tala k
ostnaderna för
forskning
och utveckling ll 357,5 (241,4)
MSEK. Ökningen är
främst hänf
örligt ll setanaxibstudierna och utveckling
av
setanaxib samt nedskrivning a
v
SIIL
plaormen
jämfört
med samma period f
öregående
år
.
Administr
aon och försäljningskostnader
Under
2021 uppgick de to
tala administraon och
försäljningsk
ostnaderna ll 390,2 (141,7) MSEK.
Ökningen i
jämf
örelse
med f
öregående
år
härr
ör
huvud
-
sakligen från k
ommersiella förber
edelser f
ör f
örsäljning
av
T
ARPEYO i US
A.
Övriga rör
elseintäkt
er
/rörelsek
ostnader
Övriga
rör
elseintäkter
uppgick under
2021
ll
0,3 (2,5)
MSEK
och av
ser
huvudsakligen
valutavinster
på
r
ör
elsens
for
dringar.
Övriga
rör
elsek
ostnader
uppgick under
2021 ll
6,3
(-) MSEK
och
avser
huvudsakligen
valutaf
örluster
på
r
örelsens
skulder
samt
värdef
örändring
på
villkor
ad
llägg
-
sk
öpeskilling.
Finansiella intäkt
er
/kostnader
Finansiella intäkter
uppgick under
2021 ll 20,3 (0,5)
MSEK och avser
huvudsakligen orealiser
ade
valutak
-
ursvinster
. Finansiella k
ostnader uppgick
ll 9,3 (57,0)
MSEK och består
huvudsakligen av
räntek
ostnader och
or
ealiserade
valutakursf
örluster.
Ska
R
edovisade skaek
ostnader härr
ör främst fr
ån Callid
-
itas amerikanska doerbolag. S
ka på undersk
osa
-
vdrag om
5,1 (-) MSEK har
r
edovisats f
ör helår
et 2021
och är
hänförliga
ll framda tempor
ära skillnader
som sådana undersk
osavdrag kan kvias
mot och är
hänförliga
ll Genkyo
tex. K
oncernens undersk
osa
-
vdrag har
i övrigt ej
vär
derats och redo
visas ej som
uppskjuten skaef
or
dran. Dessa under
sk
osav
drag
vär
deras f
örst när k
oncernen etablerat en r
esultatnivå
som för
etagsledningen med säk
erhet bedömer
k
ommer
a leda ll skaemässiga ö
versko
.
R
esultat
År
ets r
esultat uppgick 2021 ll -509,5 (-436,5)
MSEK,
vilk
et motsv
arar
e r
esultat per ake f
ör
e och eer
utspädning på -9,84 (-9,66) SEK.
Likviditet och nansiell ställning
P
er den
31 december
2021 uppgick likvida medel ll
955,5 (996,3) MSEK. I mien av
2021 genomför
des en
nyemission a
v
2,4 miljoner
aker
. T
otalt emissionsbe
-
lopp
var
324,0 MSEK för
e emissionskostnader
.
Det egna kapitalet hänf
örligt ll moderbolagets
akeägar
e uppgick
vid år
ets slut 2021 ll 1 008,3 (1
210,5) MSEK.
Kassaöde
Kassaödet från
den löpande
verksamheten 2021
uppgick ll -461,6 (-309,2 ) MSEK. Kassa
ödet från
investerings
verksamheten uppgick ll -24,3 (-172,6)
MSEK och härr
ör
huvudsakligen från en milstolps
-
betalning för
Budenofalk licensensen på
16,1 MSEK
samt f
örvärv
av
materiella anläggningsllgångar om 6,6
MSEK.
Kassaödet från
nansieringsverksamheten uppgick ll
435,2 (768,6 ) MSEK och härr
ör främst fr
ån nyemis
-
sionen i augus på neo 304,0 MSEK och
utnyjandet
i september
av
den f
örsta delen av
Kreos lånefacilitet
på 199,5 MSEK r
educerat med k
öp av återstående
aker i
Genkyote
x SA.
Årets kassaöde
uppgick ll
-50,8 (286,8) MSEK.
30
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021







»
Per
sonal
Vid år
ets utgång
uppgick
antalet
anställda i
koncernen
ll 66
(34). Det
totala antalet
heldsekvivalenter
(
eng.
full-me equiv
alent
(FTE)), inklusiv
e k
onsulter
, v
ar
86
(46) per
soner
per den
31 december
2021. M
edeltalet
anställda under
2021
var
56 (23),
varav
för
delningen
under
2021
var
53%
kvinnor
och 47%
män.
Miljö
Calliditas arbetar
akvt
för
a
minska dess nega
va
miljöpåverkan
och f
ör
a utvecklas
som e
hållbart
bolag.
Då
Calliditas inte
hade
någon
försäljning
har
inte
Calliditas
pr
odukter
någon miljöpåv
erkan
2021. M
iljöpåverkan
ligger
istället inom
områdena ink
öp av
var
or och
tjänster
, ener
-
gianvändning
och r
esor
. Calliditas
målsäning
är
a bidra
ll en
hållbar
utveckling
och arbetar
därför
akvt
med a
förbär
a
miljöpr
estanda så
långt det
är ek
onomiskt rimligt.
Långsikga incitamentsprogr
am
K
oncernen hade per 31 dec
ember 2021 tv
å
utestående teckningsoponspr
ogram utgivna 2018
och 2019.
T
eckningsoponsprogr
ammet utgivet
2018 är
riktat ll anställda och k
onsulter och löpte ut
i mars 2022 och pr
ogrammet utgivet 2019 är
riktat
ll anställda och k
onsulter och löper
ut i december
2022.
T
eckningsoponerna har
vid utgivande vär
derats
ll marknadsvär
de enligt vär
deringsmodellen Black
& Scholes. I pr
ogrammen från 2018 och 2019 kan
utnyjandet av
oponen först sk
e under f
örsta kvar
-
talet 2022 r
espekve sista kv
artalet 2022.
T
otalt fanns
det teckningsoponer
utestående som motsv
arande 1
279 086 aker
vid
full teckning
vid år
ets slut.
K
oncernen har
även
två
utestående
oponsprogram,
ESOP
2020
och
ESOP
2021.
Oponerna
ska lldelas
deltagarna
vederlagsfri.
Oponerna har
en
treårig
intjäningsperiod
räknat
från lldelningsdag
en,
förutsa,
med sedv
anliga
undantag,
a deltagar
en for
arande
är
anställd
av
/fort
-
farande
llhandahåller
tjänster
ll Calliditas.
När
oponerna
är
intjänade kan
de lösas
in under
en
eårsperiod.
V
arje
intjänad
opon ger
innehavar
en rä
a
förvärva
en ake
i
bolaget
ll e
i
förväg
bestämt
pris. Priset
per
ake ska
motsvar
a
115%
av
en
vägd
genomsniskurs som
för
e
-
tagets
aker
handlas
för
på N
asdaq S
tockholm
under
de
o
handelsdagarna
som
för
egår
lldelningsdagen. Nyjande
av
oponer
från
ESOP
2020
kan
digast sk
e
under tr
edje
kvartalet
2023 och
utnyjande av
ESOP
2021
kan digast
sk
e
under
tredje
kvartalet
2024.
Vi
år
ets
slut
var
2 289
000
oponer
allok
erade.
Calliditas har
även tr
e långsikga incitamentspro
gram
för
styrelseledamöter
i Calliditas, L
TIP 2019, L
TIP 2020
och L
TIP
2021. Deltagarna i pr
ogrammen k
ommer a
vederlagsfri lldelas pr
estaonsbaserade akeräer
.
Akeräerna i L
TIP 2019 är
f
öremål
för
prestaons
-
baserad intjäning baser
at på utveckling
en av
Calliditas
akekurs under
perioden från dagen
för
årsstämman
2019 ll och med den 1 juni 2022 eller
årsstämman
2022,
vilk
et som infaller
digast.
Akeräerna i L
TIP 2020 är
f
öremål
för
prestaons
-
baserad intjäning baser
at på utveckling
en av
Calliditas
akekurs under
perioden från dagen
för
årsstämman
2020 ll och med den 1 juni 2023, eller
årsstämman
2023,
vilk
et som infaller
digast, och Aker
äerna i
L
TIP
2021 är
för
emål för
pr
estaonsbaserad in
tjäning
baserat på utv
ecklingen av
Calliditas akekurs under
perioden från dagen f
ör årsstämman 2021 ll och med
den 1 juni 2024 eller
årsstämman 2024,
vilket som
infaller
digast.
T
otalt fanns det akeräer
utestående som motsvarar
109 738 aker
vid
full intjäning
vid år
ets slut.
F
ör övrig inf
ormaon angående incitamentspr
o
-
grammen se N
ot 10
Akerelater
ade ersäningar
.
Akekapital och ägande
Akekapitalet uppgick
vid årets
slut ll 2,1
MSEK
för
delat på 52 341
584 aker
med e
kvotv
är
de på
0,04 SEK. S
amtliga aker
är
stamaker och har
lika
rä ll
bolagets
vinst och
varje ake
har
en r
öst på
årsstämman. Sedan
29 juni 2018
är
Calliditas ake
upptagen på
handel på N
asdaq Stockholm i
Mid Cap
segmentet och
sedan 5 juni
2020 är
amerikanska
depåbevis upptagna
ll handel på
Nasdaq
Global Select
i USA.
Vid 2021 års
utgång hade Calliditas
19 879 (6
609)
akeägar
e och de
o största akeägarna
ägde 59.1
(58,4) % a
v
samtliga utestående
aker
. Den 31
december
2021
var B
VF
Partner
s L.
C, S
elsen Indus
-
trifonden,
och Linc
AB de enskilt största
akeägarna i
bolaget, med
totalt 6
331 562, 5
772 995 r
espekve 5
486 108 aker
, motsv
arande 12,7%,
11,0% r
espekve
10,5% av
rösterna
och kapitalet.
F
ör
yerligare
inf
ormaon angående
aken se sid.
26-27.
Innehav
av egna aker och teckningsop
oner
Calliditas har
inte under
2021 inneha några
egna
aker
. Doerbolaget Nef
econ AB
innehar 3
142 000
teckningsoponer
i avvaktan på
eventuell le
verans
för
Styr
else L
TIP
2019, 2020 och 2021 samt ESOP
2020
och 2021.
31
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Styr
elsens arbete
Calliditas styr
else består av
5 or
dinarie styr
elsele
-
damöter
inklusive
or
dför
ande som är
valda
för
den
fram ll
årsstämma 2022. S
tyrelsen f
öljer e skriligt
förfar
ande som r
evideras årligen
och fastställs
vid det
första
or
dinarie styr
elsemötet v
arje år
.
Arbetsor
dningen
r
eglerar
bland annat
styr
elsens funkon och
funk
-
oner
samt f
ördelningen av
arbetet mellan styr
elsens
ledamöter
och
verkställande dir
ektör
en. I samband
med
det styr
elsemötet fastställer
styr
elsen också instruk
-
onerna f
ör
VD
, inklusiv
e nansiell r
apportering.
Styr
elsen sammanträder
i enlighe
t med e
årligt
schema. Utö
ver
dessa styrelsemö
ten kan
yerligare
styr
elsemöten sammankallas
för
a hantera
frågor
som
inte kan
hänvisas ll
ordinarie
styr
elsemöte. U
nder 2021
har
styr
elsen sammanträ
 16 gång
er
. Utöver
styrelse
-
mötena har
styrelsens or
dförande
och
verkställande
dir
ektör
en en k
onnuerlig dialog om f
öretagets
ledning.
F
ör
yerligar
e inf
ormaon om styr
elsens arbete se
Bolagsstyrningsrapporten på sidorna
86-91.
Riktlinjer
för
ersäning ll ledande befaningsha
-
vare
Dessa riktlinjer
omfaar
ledande befaningsha
-
var
e i koncernen. M
ed ledande befaningshavar
e
avses
verkställande direktör
en och övriga personer
i k
oncernledningen sam
t styr
elseledamöter
. Riktlin
-
jerna ska llämpas på ersäningar
som avtalas, och
för
ändringar som
görs i r
edan avtalade ersäningar
,
eer
det a riktlinjerna antagits a
v
årsstämman 2021.
Riktlinjerna omfaar
inte ersäningar
som beslutas av
bolagsstämman.
F
ör de senast beslutade riktlinjerna f
ör
ersäning ll
ledande befaningshav
ar
e hänvisas ll N
ot 9
Anställda
och personalk
ostnader.
Riktlinjernas främjande av
Calliditas a
ärsstrat
egi, lång
-
sikga intressen och hållbarhet
Calliditas aärsstr
ategi är
a ta k
oncernens läk
eme
-
delskandidat Ne
fecon
vidare genom
klinisk utveckling,
marknadsgodkännande och påf
öljande kommer
-
sialisering och licensiering. Calliditas har
eer mark
-
nadsgodkännande påbörjat k
ommersialisering Nef
econ
för
IgAN i USA, under
namnet T
arpeyo, och har
dessutom ingå licensa
vtal eller
partnerskap i andra
geograska r
egioner
.
Calliditas k
ommer
också noggrant
utvär
dera anv
änd
-
ningsområden f
ör
Nef
econ och setanaxib och andr
a
läk
emedelskandidater
i bolagets f
orskningspor
ölj för
behandling av
andra sjuk
domar där
det nns e starkt
vetenskapligt och kliniskt stöd
samt arakv
a aärsmö
-
jligheter
, ll exempel
vissa leversjuk
domar
. Calliditas
kan också k
omma a selekvt utnyja k
oncernens
möjligheter g
enom a f
örvärva
yerligare läk
emedel
-
skandidater
som strategiskt och
k
ommersiellt passar
ihop med existerande k
ompetens och llgångar
.
Calliditas aärsstr
ategi och llvar
atagandet av
k
oncernens långsikga intr
essen, inklusive dess
hållbarhet, förutsä
er a
 Calliditas kan r
ekrytera och
behålla kvalicer
ade medarbetar
e. F
ör dea krä
vs a
Calliditas kan erbjuda k
onkurrenskraig er
säning.
Dessa riktlinjer
möjliggör
a ledande befa
ningshavar
e
kan erbjudas en k
onkurrenskraig to
talersäning.
F
ormerna av ersäning m.m.
Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig totalk
ompen
-
saon som möjliggör
a kvalicerade ledande bef
at
-
tningshavar
e kan rekryter
as och behållas. Er
säningar
inom k
oncernen ska
vara baserade på principer
om
pr
estaon, k
onkurrenskra och skälighet.
Ersä
ningen ll ledande befaningsha
var
e ska kunna
bestå av
fast ersäning,
rörlig
ersäning, ake- och
akekursbaserade incitamentspr
ogram, pension samt
övriga f
örmåner
. Om lokala förhållanden mo
verar
vari
-
aoner
i ersäningsprinciperna får
sådana variaoner
för
ekomma.
Den fasta ersä
ningen ska beakta den enskildes
ansvarsomr
åden och erfar
enhet. Den fasta lönen ska
ses öv
er årlig
en.
Den r
örliga kontanter
säning som omfa
as av
dessa
riktlinjer ska
sya ll a fr
ämja Calliditas aärsstr
ategi
och långsikga intr
essen, inklusive dess hållbarhet,
genom a ex
empelvis ha en tydlig k
oppling ll
aärsstra
tegin eller
främja befaningsha
var
ens långsik
-
ga utveckling. U
ppfyllelse av
kriterier f
ör utbetalning
av
r
örlig k
ontantersäning ska kunna mätas under
en
period om e år
. Rörlig er
säning som utgår
k
ontant
får
uppgå ll högst 60 pr
ocent av
den årliga fasta
k
ontantlönen. R
örliga ersäningar ska
vara k
opplade ll
förutbestämda och mä
tbara kriterier
, uormade med
sye a fr
ämja k
oncernens långsikga vär
deskapande.
När
mätperioden för
uppfyllelse av
kriterier f
ör
utbetalning av
r
örlig kontanter
säning avsluta
ts ska
det bedömas/fastställas i
vilken utsträckning krit
-
erierna uppfyllts. E
rsäningsutsk
oet ansvarar
för
bedömningen såvi a
vser
r
örlig k
ontantersä
ning ll
32
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021







»
verkställande dir
ektören och ll ö
vriga befaning
-
shavar
e. Såvi avser
nansiella mål ska bedömningen
baseras på den senaste o
en
tliggjor
da nansiella inf
or
-
maonen utgiven a
v
k
oncernen.
P
ension ska
vara pr
emiebaserad. R
örlig k
ontan
-
tersäning ska inte
vara pensionsgrundande. F
ör
verk
-
ställande dir
ektör och
övriga ledande befa
ningshavar
e
kan pr
emien, i de fall då pr
emiebaserad pension är
llämplig, utgöra upp ll
30 pr
ocent av
den årliga fasta
k
ontantlönen. S
tyrelsen har
rä a
 utan hinder
av
ovanstående istället
erbjuda andra lösningar
som k
ost
-
nadsmässigt är
likvär
diga med ov
anstående.
L
edande befaningshavarna får
llerkännas sedvanliga
övriga f
örmåner
, såsom tjänstebil, för
etagshälsovård
etc. Sådana ö
vriga förmåner
får sammanlagt uppgå ll
högst 15 pr
ocent a
v
den fasta årliga k
ontantlönen.
I Calliditas har
inräats långsikga
akerela
terade
incitamentspr
ogram f
ör anställda, k
onsulter
och
vissa styr
elseledamöter
. Dessa har besluta
ts av
bolagsstämman och omfaas därf
ör inte av
dessa
riktlinjer
. För
mer inf
ormaon om dessa pr
ogram,
innefaande de kriterier
som uallet är ber
oende av,
se
hps:/
/www.calliditas.se/
sv
/ersaning-2323/.
Mellan
Calliditas
och
verkställande dir
ektören ska
gälla
en uppsägningsd
om 12 månader
vid
uppsägning från
bolagets
sida.
Vid uppsägning
från
verkställande dir
ek
-
tör
ens sida
ska gälla en
uppsägningsd om 6
månader
.
F
ör ö
vriga ledande
befaningshavar
e
ska gälla
en
uppsägningsd om
3 ll 12
månader.
Under
uppsägn
-
ingsden ska
normal k
ontantlön
utgå. D
ärutöver
kan
ersäning
för
eventuellt
åtagande om
k
onkurr
ensbe
-
gränsning
utgå. S
ådan ersä
ning ska
kompensera
för
eventuellt
inkomstborall
och ska endast
utgå i den
utsträckning
som den
digare be
faningshavar
en saknar
rä
ll a
vgångsv
ederlag. E
rsäningen ska
uppgå ll
högst
60 pr
ocent a
v
den fasta k
ontantlönen
vid dpunkten
för
uppsägningen och
utgå under
den d som
åtagandet om
k
onkurr
ensbegränsning
gäller
, vilk
et ska
vara
högst 12
månader
eer anställning
ens upphör
ande.
I den mån styr
elseledamot uör
arbete för
Calliditas
räkning,
vid sidan av styr
elsearbetet, ska konsultarv
ode
och annan ersäning f
ör sådant arbete kunna utgå.
Beträ
ande anställningsförhållanden som
lyder
under andr
a r
egler
än svenska f
år
, såvi avser
pensionsförmåner
och andra förmåner
, v
ederbörliga
anpassningar sk
e för
a följa tvingande sådana r
egler
eller f
ast lokal praxis,
varvid dessa riktlinjers över
gri
-
pande ändamål så långt möjligt ska llgodoses.
L
ön och anställningsvillk
or för
anställda
Vid ber
edningen av
styrelsens f
örslag ll dessa
ersäningsriktlinjer
har
lön och anställningsvillk
or för
Calliditas anställda beaktats genom a
 uppgier om
anställdas totalersäning, er
säningens k
omponenter
samt ersäningens
ökning och ökningstakt öv
er
d har
utgjort en del av
ersäningsutsko
ets och styr
elsens
beslutsunderlag
vid utvär
deringen av
skäligheten av
riktlinjerna och de begränsningar
som följer a
v
dessa.
Beslutsproc
essen för a f
astställa, se öv
er och genom
för
a
riktlinjerna
Styr
elsen har inrä
at e ersäningsutsk
o. I utsk
oets
uppgier ingår
a bereda styr
elsens beslut om förslag
ll riktlinjer
för
ersäning ll ledande befaningshav
ar
e.
Styr
elsen ska uppräa f
örslag ll ny
a riktlinjer
åtmin
-
stone
vart är
de år och lägga fram f
örslaget för
beslut
vid årsstämman.
Riktlinjerna ska gälla ll dess a
 nya riktlinjer
antagits
av
bolagsstämman. Er
säningsutsk
oet ska även
följa och utv
är
dera pr
ogram för
r
örliga ersäningar
för
koncernledning
en, llämpningen av
riktlinjer för
ersäning ll ledande befa
ningshavar
e samt gällande
ersäningsstruktur
er och ersäningsnivåer
i konc
ernen.
Ersä
ningsutsk
oets ledamöter
är ober
oende i förhål
-
lande ll Calliditas och k
oncernledningen.
Vid styr
el
-
sens behandling av
och beslut i ersäningsrela
terade
frågor
närvarar in
te v
e
rkställande dir
ektör
en eller
andra
personer
i k
oncernledningen, i den
mån de ber
örs av
frågorna.
A
vvikelse från riktlinjerna
Styr
elsen får
besluta
a llfälligt
frångå riktlinjerna
helt eller
delvis,
om
det
i
e
enskilt
fall
nns särskilda
skäl f
ör
det
och
e
avsteg
är
nödvändigt f
ör
a
llgodose
Calliditas
långsikga
intr
essen,
inklusive
dess hållbarhet,
eller
för
a
säk
erställa
koncernens
ekonomiska
bärkra.
Som
angivits
ovan
ingår
det i
ersäningsutsko
ets
uppgier
a ber
eda
styr
elsens
beslut
i
ersäningsfråg
or
,
vilk
et
innefaar
beslut
om
avsteg
från riktlinjerna.
Riskhantering
Calliditas styr
else och ledning arbetar
löpande med a
idenera och bedöma risk
er f
ör för
etagets v
erksamhet
och
vidta åtgär
der
for
a minska eekten av
dessa. F
ör
varje risk av
väsentlig
karaktär
uormas en riskhan
ter
-
ingsstrategi. I dea
arbete involv
eras expers som
stöd
inom områden så som r
egulatoriska strategier
samt
uormandet och
genomf
örandet av
kliniska studier
.
33
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
V
äsentliga risk
er och osäkerhe
tsfaktorer
Calliditas
verksamhet påv
erkas a
v
e antal
faktor
er
vars
eekter
på k
oncernens r
esultat och
nansiella ställning
i
vissa a
vseenden in
te alls,
eller in
te helt,
kan k
ontr
olleras
av
Calliditas.
Vid bedömningen
av
Calliditas
framda
utveckling
är
det av
vikt a
vid sidan
av
möjligheter
ll
r
esultallväxt
även
beakta dessa risk
er
. N
edan beskriv
s,
utan inbör
des rangor
dning, de
väsentliga risk
er
och
osäk
erhetsfaktor
er
som
bedöms ha störst
betydelse f
ör
k
oncernens
framda
utveckling.
Operav
a risker
Calliditas huvudsakliga
verksamhet är
forskning och
utveckling av
läkemedel med e
erföljande k
ommer
-
sialisering vid
godkännande,
vilk
et är
områden som i
hög grad är
både riskfyllt och kapitalkrävande. Callid
-
itas har
en pr
odukt i k
ommersiell fas, T
arpeyo, som
blivit godkänd f
ör f
örsäljning i USA. Det är
en risk
a k
ommersialiseringen inte går
enligt plan och a
upptaget hos behandlande läkar
e blir sämr
e än planerat
eller a
 läk
emedlet inte har
llräckligt eekt eller
uppvisar
oönskade biverkningar
, vilk
et kan påverka
försäljning
negavt.
Calliditas har
två pr
oduktkandidater i klinisk utveckling,
Nef
econ och setanaxib, för
behandling av
IgA
nefr
opa,
samt huvud- och halscancer
respekve
primär gallk
o
-
langit och det är
en risk a pr
ojekten aldrig kommer
a nå marknadsr
egistrering på grund av
risken a
läk
emedlen inte har
llräckligt eekt eller
uppvisar
oönskade biverkningar
. Ä
ven eer
det a e läk
emedel
har lanser
ats kan marknadsr
egistrering dras in
om
allvarliga biverkningar
uppstår.
Calliditas bedriver
kliniska studier
avseende sina
pr
oduktkandidater
. Kliniska studier är
ds- och
k
ostnadskräv
ande och för
enade med risk
er såsom
svårigheter
a hia kliniker
, svårigheter
med rekry
-
tering av
lämpliga paenter
, a k
ostnaden per paent
över
skrider budg
et och brister
i uör
andet av
studierna
av
klinik
erna som deltar i studien. Både N
efecon och
setanaxib är
läk
emedelskandidater
med särläk
emedelsk
-
lassicering i I
gA-nefr
opa r
espekve primär gallk
ol
-
angit.
Antalet lämpliga pa
enter
för
kliniska studier är
därmed lägr
e än f
ör
vanligt för
ekommande sjuk
domar
och det kan
vara en
utmaning för
Calliditas a rekryter
a
paenter
f
ör g
enomför
andet av
F
as 2/3-studien för
behandling av
primär
gallk
olangit och F
as 2-studien i
huvud- och halscancer
.
Om k
onkurrerande läk
emedel tar marknadsandelar
eller
k
onkurr
erande f
orskningspr
ojekt uppnår bär
e e
ekt
och når
marknaden snabbar
e kan det framda
värdet
av
pr
oduktporöljen bli
lägr
e än förv
äntat. P
aten
-
tansökningar som
Calliditas har inlämna
t kansk
e aldrig
godkänns och godkända pat
ent kan ogilgf
örklaras
vilk
et kan leda ll a Calliditas
förlor
ar pa
tentskydd.
V
erksamheten påverkas även a
v
myndighetsbeslut
såsom godkännanden och prisf
örändringar
. Det nns
en pågående polisk deba om uppf
aad öv
er
-
prissäning av
särläkemedel i s
ynnerhet i USA. De
t
nns en risk a n
ya r
egler k
ommer a
 ha en negav
påverkan på särläk
emedelspriser i fr
amden.
Det nns äv
en risk
er avseende llv
erkningen av
pr
odukten där den
utvalda llverkar
en kan få pr
oblem
a lev
erer
a llräcklig kv
alitet och/
eller kvant
et eller
förlor
ar erf
orderliga llstånd f
ör
a llverka. E
n del
av
Calliditas strategi
är a
 undersöka möjligheten a
utveckla pr
odukter i andra indikaoner
. Calliditas har
där
emot ännu inte slu
ört några kliniska studier i andr
a
indikaoner
. A
 bedriva kliniska studier är
alld för
enat
med risk
er
r
elaterat ll studiens
genomf
örande, r
esul
-
tatet samt lls
ynsmyndigheters godkännande
och ll
följd där
av
är
det för
närvarande osäk
ert om Calliditas
ambion a utveckla pr
odukter f
ör
behandling för
andra indikaoner
kommer
r
ealiseras.
Risk
en för krig
et i Ukr
aina och EU:s sankoner
mot
Ryssland och
Vitryssland f
örväntas
vara begränsat
och inte dir
ekt påverka k
oncernen. De
t nns ingen
dir
ekt k
oppling ll eller
exponering f
ör
dessa länder
eller enheter
som listas av
EU:s r
estrikva åtgär
der.
Alla framda på
tvingade sankoner
eller utv
eckling av
situaonen k
ommer a öv
ervakas och åtgär
das
Likviditetsrisk
er
Calliditas hanterar
likviditetsrisker
genom a k
onnuer
-
ligt öv
ervaka kassaödet så a
 det kan minska likvid
-
itetsrisk
en och säk
erställa sin solvens. Med tank
e på a
Calliditas för
närvarande inte har
sin egen intjänings
-
förmåga kan Calliditas
vara ber
oende av extern nan
-
siering och det nns en risk a
extern nansiering inte
k
ommer
a
vara llgänglig f
ör Calliditas om och när
det
behövs.
Finansiella risker
En nanspolicy
för
hantering av
nansiella risker
har u
ormats av styr
elsen och bildar e r
amverk
av
riktlinjer och
regler
i form av
riskmandat och limiter f
ör
nansverksamheten. Calliditas på
verkas fr
ämst av
valu
-
takursrisk
en. Calliditas har störr
e delen av
sina förvän
-
tade framda k
ostnader i U
.S. dollar och E
uro. Calliditas
håller delar
av de likvida medlen
i E
ur
o och U
.S dollar
34
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021






»
för
a minska framda
valutaexponering mo
t dessa
valutor
. Finanspolicyn uppdateras minst en gång per
år.
Moderbolage
t
K
oncernens moderbolag är
Calliditas
Therapeucs
AB.
V
erksamheten och r
edovisningen i moderbolaget
över
ensstämmer i
all
väsentlighet
med
verksamheten
och r
edovisningen för
konc
ernen.
Årets r
esultat och den
nansiella ställningen f
ör moderbolaget
över
ensstämmer
i all
väsentlighet med
k
oncernens
varför
k
ommentar
-
erna för
koncernen
i all
väsentlighet gäller
även för
moderbolaget. R
esultatet i moderbolaget uppgick ll
-354,4 (-407,4) MSEK.
Moderbolaget hade
per den 31
december
2021 likvida
medel uppgående ll 894,5 (978,2) MSEK.
F
ramdsutsikter
Calliditas läk
emedel Ne
fecon
har en st
or marknadspo
-
tenal. Pr
odukten har blivit godkänd under
namnet
T
ARPEYO av
FDA
i USA
som har be
viljat e acc
elerer
at
godkännande f
ör
T
ARPEY
O (budesonid) kapslar
med
riktad frisäning indik
erad för
a r
educera pr
oteinuri
hos
vuxna med primär
immunglobulin
A
nefropa
(IgAN) med
risk för
snabb sjukdomspr
ogression,
gener
ellt beskrivet som e
 urin pr
otein ll-kr
ean-
förhållande (UPCR) ≥1.5g/
g.
T
ARPEYO är
den första
och enda FDA-g
odkända behandlingen f
ör denna
indikaon och har
designats specikt f
ör a rikta in sig
på sjuk
domens ursprung.
Dea godkännande mark
erar ö
ver
gången för
Calliditas
ll e bioläk
emedelsföretag i
k
ommersiell fas.
Nef
econ benner sig äv
en i en klinisk F
as 3-studie för
IgA-nefr
opa där D
el B pågår
av
NefIgAr
d studien. Med
studier i
PBC och huvud- och halscancer
med setanaxib
inierade är
verksamheten kapitalkr
ävande och lls
Nef
econ/T
ARPEYO
k
ommer a
 inbringa stadigvarande
intäkter
som öv
ersger
k
ostnaderna kan det a kr
ävas
extern nansiering.
Calliditas kassaposion om 955,5 MSEK per
den 31
december
2021, llsammans med llgängliga lånefacili
-
teter
, bedöms räcka lls e operaonellt posivt
kassa
-
öde uppnås, förutsa
 en lyckad k
ommersialisering av
T
ARPEYO i USA.
F
örslag ll disposion
beträande bolage
ts
resultat
F
örslag ll resultatdisposion
Till årsstämmans f
örfogande
står f
öljande vinstmedel
(TSEK),
Överkursf
ond
2 420 698
Balanserat r
esultat
-863 175



1 203 117
Styr
elsen för
eslår a 1 203 117
TSEK överf
örs i n
y
räkning.
Utdelningspolicy
E
ventuell
framda utdelning
och dess st
orlek k
ommer
a bestämmas ufr
ån långsikg llv
äxt, r
esultatut
-
veckling och
kapitalkrav
i Calliditas. S
tyr
elsen anser
a
Calliditas bör
prioritera
utvecklingen
av
läk
emedelskan
-
didater
och lls
framda k
ommersiella intäkter
väsentligt
över
sger
utvecklingspr
ogrammens k
ostnader bör
de
ek
onomiska r
esurserna främst anv
ändas f
ör
a nan
-
siera Calliditas
utvecklingspr
ogram.
Med häns
yn ll bolag
ets nansiella ställning
och nega
-
va r
esultat avser
styr
elsen inte f
ör
eslå någon utdelning
innan bolaget
gener
erar
e långsikgt,
hållbart r
esultat
och posivt kassaöde.
Utdelning
ska, i den
mån
utdelningen f
ör
eslås, ställas mo
t aär
srisk
en i
verksam
-
heten.
Styr
elsen för
eslår med hän
visning ll utdelningspolicyn
ingen utdelning f
ör
verksamhetsåret 2021.
Beträ
ande k
oncernens och bolagets r
esultat och
ställning i ö
vrigt hänvisas
ll eerf
öljande r
esul
-
taträkningar
, rapport ö
ver
nansiell ställning, rapport
över
förändringar
i eget kapital
och kassaödesanalyser
med llhörande
lläggsupplysningar
.
35
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
2019-01-01
-2019-12-31
Neoomsäning
3
229 347
874
184 829
F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader
9,10
-357 485
-241 371
-149 826
Administraons- och
försäljningsk
ostnader
6,8,9,10
-390 232
-141 724
-62 882
Övriga r
örelsein
täkter
4
259
2 501
4 385
Övriga r
örelsek
ostnader
5
-6 344
0
-4 525
R
örelseresulta
t
7
-524 456
-379 720
-28 019
Finansiella intäkter
11
20 336
547
926
Finansiella k
ostnader
12
-9 253
-56 978
-5 408
R
esultat för
e ska
-513 373
-436 151
-32 501
Ink
omstska
13
3 836
-360
-77
Årets r
esultat
-509 537
-436 511
-32 578
R
esultat hänförligt
ll:
Moderbolagets akeägar
e
-500 293
-433 494
-32 578
Innehav
utan bestämmande inytande
-9 244
-3 017
0
-509 537
-436 511
-32 578
R
esultat per
ake
F
ör
e och eer
utspädning hänförligt ll moderbolag
ets
akeägare (SEK)
14
-9,84
-9,66
-0,88
R
esult
aträ
kning
36
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
ONCERNE
N
 
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
2019-01-01
-2019-12-31
Årets r
esultat
-509 537
-436 511
-32 578
Övrigt totalresulta
t
Post
er som senar
e kan återf
ör
as ll r
esultaträkning
en:
Åre
ts omräkningsdier
ens
21,25
-20 111
-9 352
-11
Poster
som senare kan återföras
ll resultaträkning
en
-20 111
-9 352
-11
Post
er som in
te k
ommer a omför
as ll result
atr
äkningen:
Omvär
dering avseende förmånsbeskaade pensionsplaner
27
1 993
1 216
-
Poster
som inte kommer
a omf
öras ll r
esultaträkningen
1 993
1 216
-
Övrigt totalresulta
t för
året
-18 118
-8 137
-11
T
otalr
esultat för
året
-527 655
-444 648
-32 589
T
otalr
esultat för
året
hänförligt ll:
Moderbolagets akeägar
e
-519 189
-438 343
-32 589
Innehav
utan bestämmande inytande
-8 466
-6 305
-
-527 655
-444 648
-32 589
Rappor
t ö
v
er
t
o
t
alresul
t
at
37
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
ONCERNE
N
 
Rapp
or
t ö
v
er na
ns
iel
l ställ
n
in
g
(TSEK)
Not
2021-12-31
2020-12-31
TILLG
ÅNGAR
Anläggningsllgångar
Immateriella llgångar
15,16
399 418
418 825
Materiella anläggningsllgångar
17
6 309
163
Nyjanderäsllgångar
8
33 300
5 244
Finansiella anläggningsllgångar
18,20,31
3 915
2 225
Uppskjutna skaef
ordringar
19
4 196
600
Summa anläggningsllgångar
447 138
427 057
Omsäningsllgångar
Lager
29
889
-
Övriga k
orrisga for
dringar
20
11 343
22 801
F
örutbetalda k
ostnader
22
45 032
17 746
Likvida medel
23
955 507
996 304
Summa omsäningsllgångar
1 012 772
1 036 851
SUMMA
TILLG
ÅNGAR
1 459 910
1 463 908
EGET
KAPIT
AL
OCH SKULDER
Eget kapital
25
Akekapital
2 094
1 998
Övrigt llskjutet kapital
2 459 741
2 133 179
R
eserver
-26 979
-6 090
Balanserade
vinstmedel inklusive årets r
esultat
-1 426 574
-918 596
Eget kapital
hänförligt ll moderbolag
ets akeägare
1 008 281
1 210 491
Innehav
utan bestämmande inytande
-
45 809
Summa eget kapital
1 008 281
1 256 300
Långfrisga skulder
A
vsäningar
26
14 530
6 391
Villk
orade k
öpeskillingar
15,30
54 399
48 969
Pensionsskuld
27
3 182
8 296
Uppskjutna skaeskulder
15,19
30 856
37,454
Långfrisga räntebärande
skulder
21
189 164
-
L
easingskulder
8,20
24 052
878
Summa långfrisga skulder
316 184
101 989
K
orrisga skulder
L
everantörsskulder
20,21
67 971
53 827
Aktuell skaeskuld
1 221
518
Övriga k
orrisga skulder
8,20
12 702
9 888
Upplupna k
ostnader och förutbetalda in
täkter
28
53 553
41 386
Summa k
orrisga skulder
135 446
105 619
SUMMA
EGET
KAPIT
AL
OCH SKULDER
1 459 910
1 463 908
38
K
ONCERNE
N
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
 
Rappor
t ö
v
er
förändri
ngar i eg
et kapi
t
al
Hänförligt ll mor
derbolaget
(TSEK)
Not
Akeka
-
pital
Övrigt llskjutet
kapital
Omräk
-
nings-reserv
Balanserade
vinstmedel
inklusive årets
resultat
T
otalt
Innehav
utan
bestämmande
inytande
T
otalt eget
kapital
Ingående eget kapital 2019-01-01
1 408
1 072 319
-34
-455 518
618 175
-
618 175
Åre
ts resultat
-
-
-
-32 578
-32 578
-
-32 578
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
-11
-
-11
-
-11
T
otalr
esultat för
året
-
-
-11
-32 578
-32 589
-
-32 589
T
ransakoner
med ägare:
Nyemission
140
210 177
-
-
210 317
-
210 317
Emissionsk
ostnader
-
-10 915
-
-
-10 915
-
-10 915
Erhållna oponspr
emier
10
-
2 834
-
-
2 834
-
2 834
Akerela
terade ersäningar
10
-
249
-
-
249
-
249
Summa transakoner
med ägare
140
202 345
-
-
202 485
-
202 485
Utgående eget kapital
2019-12-31
1 548
1 274 664
-45
-488 096
788 071
-
788 071
Ingående eget kapital 2020-01-01
1 548
1 274 664
-45
-488 096
788 071
-
788 071
Åre
ts resultat
-
-
-
-433 494
-433 494
-3 017
-436 511
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
-6 045
1 196
-4 849
-3 288
-8 137
T
otalr
esultat för
året
-
-
-6 045
-432 298
-438 343
-6 305
-444 648
T
ransakoner
med ägare:
Nyemission
397
890 990
-
-
891 388
-
891 388
Emissionsk
ostnader
-
-97 686
-
-
-97 686
-
-97 686
Utnyjande a
v teckningsoponer
52
59 199
-
-
59 251
-
59 251
A
k
e
r
e
l
a
t
e
r
a
d
e
e
r
s
ä
n
i
n
g
a
r
10
-
6 012
-
-
6 012
-
6 012
Innehav
utan bestämmande iny
-
tande från r
örelseförvärv
15
-
-
-
-
-
136 084
136 084
F
örvärv
av
andelar utan
bestäm
-
mande inytande
-
-
-
1 798
1 798
-83 970
-82 172
Summa transakoner
med ägare
449
858 515
-
1 798
860 763
52 114
912 877
Utgående eget kapital
2020-12-31
10,15,25
1 998
2 133 179
-6 090
-918 596
1 210 491
45 809
1 256 300
Ingående eget kapital 2021-01-01
1 998
2 133 179
-6 090
-918 596
1 210 491
45 809
1 256 300
Åre
ts resultat
-
-
-
-500 293
-500 293
-9 244
-509 537
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
-20 889
1 993
-18 896
778
-18 118
T
otalr
esultat för
året
-
-
-20 889
-498 300
-519 189
-8 466
-527 655
T
ransakoner
med ägare:
Nyemission
96
323 904
-
-
324 000
-
324 000
Tillsk
o från innehav
utan bestäm
-
mande inytande
-
-
-
-
-
2 282
2 282
Emissionsk
ostnader
-
-20 909
-
-
-20 909
-
-20 909
Innehav
utan bestämmande iny
-
tande från r
örelseförvärv
15
-
23 567
-
-
23 567
-
23 567
F
örvärv
av
andelar utan
bestäm
-
mande inytande
-
-
-
-9 678
-9 678
-39 625
-49 303
Summa transakoner
med ägare
96
326 562
-
-9 678
316 980
-37 343
279 637
Utgående eget kapital
2021-12-31
10,15,25
2 094
2 459 741
-26 979
-1 426 574
1 008 281
-
1 008 281
39
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
ONCERNE
N
 
Kassaödesanalys
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
2019-01-01
-2019-12-31
Den löpande verksamheten
R
örelser
esultat
-524 456
-379 720
-28 019
Justering f
ör poster
som inte ingår i kassaödet
23
66 676
15 465
2 308
Erhållen rän
ta
102
1 912
926
Erlagd r
änta
-5 432
-393
-325
Betald ink
omstska
-3 949
-528
-
Kassaöde från den löpande
verksamheten för
e förändringar
av
rörelsekapital
-467 058
-363 264
-25 110
Kassaöde fr
ån för
ändringar i r
ör
elsekapital
F
örändring av
varulager
-949
-
-
F
örändring av
rör
elsefor
dringar
-11 712
8 033
-53 546
F
örändring av
rör
elseskulder
18 131
46 050
7 645
Kassaöde från den löpande
verksamheten
-461 588
-309 181
-71 011
Inv
esteringsverksamhe
ten
F
örvärv
av
doerf
öretag,
eer a
vdrag f
ör f
örvärvade likvida
medel
15
-
-172 602
-
F
örvärv
av
materiella anläggningsllgångar
17
-6 588
-
-118
Investeringar
i nansiella anläggningsllgångar
18
-1 686
-5
-1 888
F
örvärv
av
immateriella llgångar
16
-16 066
-
-16 066
Kassaöde från in
vesteringsv
erksamheten
-24 340
-172 607
-18 072
Finansieringsverksamhet
en
Nyemission
324 000
891 388
210 317
Emissionsk
ostnader
-20 909
-95 937
-12 663
Utnyjande a
v teckningsoponer
-
59 251
-
Erhållna oponspr
emier
-
-
2 834
F
örvärv
av
andelar utan
bestämmande inytande
-49 303
-82 172
-
Tillsk
o från innehav
utan bestämmande inytande
2 282
-
-
Nya långfrisga lån
21
199 524
-
-
K
ostnader f
ör upptagande av
lån
-14 858
-
-
Amortering av
leasingskuld
-5 575
-3 972
-1 652
Kassaöde från nansieringsv
erksamheten
435 162
768 558
198 835
Årets kassa
öde
-50 766
286 770
109 752
Likvida medel vid år
ets början
996 304
753 540
646 175
Kursdi
erens i likvida medel
9 969
-44 006
-2 387
Likvida medel vid år
ets slut
23
955 507
996 304
753 540
40
K
ONCERNE
N
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
 
värden
vid förvärvsdpunkten. Det ö
versk
o som utgörs av skillnaden
mellan anskaningsvär
det och det verkliga
värdet
av iden
erbara förv
är
-
vade llgångar
, skulder och eventualf
örpliktelser r
edovisas som goodwill.
Om anskaningsvär
det undersger
verkligt
värde f
ör de förvärvade
neo
-
llgångarna redo
visas eekten i k
oncernens resultaträkning.
Doerbolag som f
örvärvas under
räk
enskapsår
et medtages i k
oncernr
e
-
dovisningen från den
dpunkt då det bestämmande inytandet öv
erförts
ll konc
ernen. Doerbolag som a
vyrats under
räk
enskapsåret ingår
i
konc
ernredo
visningen ll och med dpunkten då det bestämmande in
y
-
tandet upphör
. F
ör
varje rör
elseförvärv
, redovisar
k
oncernens innehav
utan
bestämmande inytande ll
verkligt
värde eller
ll innehavets proporo
-
nella andel av
det förvärv
ade för
etagets neollgångar. F
örvärvsrelat
erade
kostnader
kostnadsförs när
de uppstår och ingår i administr
aon och
försäljningsk
ostnader i konc
ernens resulta
träkning.
En f
örändring av
ägarandelen i e do
erbolag, utan förlust av
bestäm
-
mande inytande, r
edovisas som en transakon inom
det egna kapitalet.
Alla k
oncerninterna llgångar
och skulder
, eget kapital, intäkter
, kostnader
och kassaöden r
elaterade ll k
oncerninterna transakoner elimineras i
sin
helhet vid k
onsolidering.
Nya eller
ändrade redo
visningsstandarder under
räkenskapsåret
Ändrade standar
der och tolkningar
från IASB och ualanden från IFRIC
som trä i kra
 under r
äkenskapsår
et 2021 har inte ha någon
väsentlig
påverkan på k
oncernens nansiella rapporter
. Inga nya eller
ändrade stan
-
darder
eller tolkningar
har fördsllämpats.
F
ramda standarder
och nya tolkningar
Övriga framda standar
der eller nya
tolkningar som IASB har
publicera
t
förväntas
inte få någon
väsentlig påv
erkan på k
oncernens nansiella
rapporter
.
Intäkter
K
oncernen arbetar
med a idenera, utv
eckla och k
ommersialisera nya
behandlingar f
ör sälls
ynta indikaoner
. Intäkter från k
ontrakt med kunder
redo
visas när k
ontrollen över
varorna
eller tjänsterna ö
verförs ll
kunden
ll e belopp som återspeglar
det v
ederlag som k
oncernen f
örväntar sig
a
ha rä ll i utb
yte mot dessa
var
or eller
tjänster
. Under
2021 gener
erade
konc
ernen intäkter fr
ån k
ontrakt f
ör utlicensiering a
v N
efec
on ll Ev
erest
Medicines f
ör den kinesiska r
egionen och Singapore, e k
ontrakt som
ursprungligen ingicks 2019, och ll S
tada
Artzneimiel för
EES-länderna,
Schweiz och S
torbritannien, e k
ontrakt som ursprungligen
ingicks 2021.
K
oncernen r
edovisar in
täkter när
de idenerade pr
estaonsåtaganden
fullgörs. Utlicensieringsa
vtal består a
v era
prestaonsåtagande,
eersom
de innehåller er
a var
or eller tjänster
som kan säljas på fristående basis och
som är olika inom r
amen för
k
ontraktet. F
öljaktligen allokerar
koncernen
transakonspriset baserat på de
relav
a fristående försäljningspriserna f
ör
prestaonså
tagandena, vilk
et kräver a
prestaonså
tagandena ideneras i
kon
trakten och a transakonspriset
för
delas mellan dessa.
Allok
eringen av
transakonspriset har
en betydande inv
erkan på konc
ernens intäktsr
edo
-
visning, eersom intäktsr
edovisningsmönstr
en skiljer sig
mellan presta
-
onsåtagandena. Idenering
en av pr
estaonsåtaganden och för
delningen
av tr
ansakonspriset mellan dessa är
därför
en betydande bedömning och
uppskaning för
r
edovisningen (
se även not
2).
K
oncernens intäkter
för
räk
enskapsåre
t 2021 för
delas ufrån f
öljande
idenerade pr
estaonsåtaganden:
1) Utlicensiering av
Nefecon ll E
verest Medicines f
ör den kinesiska regi
-
onen och Singapor
e, och ll Stada
Artzneimiel för EES-r
egionen.
2)
Vissa regulatoriska
tjänster ll S
tada
Artzneimiel r
elaterade ll EU:s
regulatoriska
godkännandeproc
ess.
Intäkter
för
utlicensiering av
Nef
econ f
ör den kinesiska r
egionen och
Singapore,
samt EES-regionen,
redo
visas vid den dpunkt då
kontr
ollen
över
den immateriella egendomen ö
verför
s. Intäkten som allok
eras ll
prestaonså
tagandet baseras på r
esidualmetoden och består
av det
totala transakonspriset f
ör
varje kontrakt eer
avdrag för
det fristående
försäljningspriset f
ör alla andr
a presta
onsförpliktelser
. Intäkter f
ör llhan
-
dahållande av
vissa regulatoriska tjänster
ll Stada r
edovisas över den
i
takt med a tjänsterna u
örs och allok
eringen av
intäkter ll
prestaons
-
åtagandet baseras på f
örväntade k
ostnader för
a llhandahålla tjänsten
samt en
vinstmarginal baserad på jäm
förbara f
öretag. Under
för
egående år
redo
visade konc
ernen intäkter
för
en e presta
onsåtagande a llhan
-
dahålla farmaceuska
var
or f
ör kliniska pr
övningar ll E
ver
est Medicines.
Intäkterna som allok
erades ll dea prestaonsåtagande baser
ades på de
41
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
K
ONCERNE
N
N
ote
r
Not
1 R
edovisningsprinciper
Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar
de
t
s
venska
moderbolage
t Calliditas Therapeutics AB (publ)
("Calliditas" eller
"moder
-
bolaget"
),
organisationsnummer
556659-9766 och dess dotterbolag
(sammantaget ""k
oncernen""). Koncernen har
v
alt a, utöver
minimiperioder
som krävs enligt IFRS, pr
esenter
a en
k
oncernresultaträkning, k
onsoliderad
rapport över
t
o
talresultat, k
onsoliderad rapport över
kassa
öden och
konsolider
ad rapport över
f
örändringar
i eget kapital f
ör
yerligare en
jämförelseperiod.
Calliditas är ett biofarmabolag i kommersiell fas där den huvudsakliga
verksamheten är att bedriva identifiering, utveckling och kommersialisering
av nya behandlingar av sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och
leversjukdomar där det finns ett betydande icke tillgodosett medicinskt
behov.
Moderbolaget är
e
tt
aktiebolag
 registrerat i och med säte i Stockholm,
Sverige.
Adressen till huvudkontoret är
K
ungsbron 1, D5, SE-111
21
Stockholm, Sverig
e.
Callidit
as
är
mode
rbolag för
fyr
a dotterbolag belägna i
Sverige, Frankrike och USA. Det svenska dotterbolaget är
N
efec
on
AB som
inte bedriver
någ
on operativ
verksamhet. Dotterbolaget i USA
är
Calliditas
Therapeutics US Inc och Calliditas NA
E
nterprises Inc, som bedriver
marknadsaccess- respektive kommersialiseringsaktiviteter
i USA. Det
franska dotterbolage
t
är
Calliditas
Therapeutics France S
AS i
Frankrike som
bedriver
pr
eklinisk
verksamhet.
Styrelsen har
den 27 april 2022 godkänt denna årsredovisning och
koncernredo
visning
vilken kommer
a
tt
läggas fr
am
för
an
tagande
vid
årsstämma 19 maj 2022.
Tillämpade regelverk
Koncernredovisningen har
uppr
ättats i enlighe
t
me
d
International Financial
Reporting Standards (IFRS) utgivna av
Interna
tional
Accounting Standards
Board (IASB) såsom de fastställts av
Europeiska U
nionen
(EU). Därtill följer
koncernredovisningen rekommendationen från Rådet för
finansiell rappor
-
tering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler
f
ör
koncerner
”
.
De nedan angivna redovisningsprinciperna har, om inte annat anges,
tillämpats konsekven
t
på samtliga perioder
som presenteras i koncernens
finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper
har tillämpa
ts
konsekvent av
k
oncernens bolag.
F
unktionell
valuta och rapporteringsvaluta
Moderbolagets funktione
lla
valuta är
s
venska kronor
,
vilket
ä
ven utgör
rapporteringsvaluta för
moderbolag
et och för
k
oncernen. De
tta
innebär
a
tt
de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är,
om inte annat ange
s,
avrundade till närmaste
tusen
tals kronor
(T
SEK).
Värderingsgrunder
och klassi
icering
Koncernredovisningen har
uppr
ättats i enlighe
t
me
d
anskaffningsvärdeme
-
toden, förut
om
vissa
finansiella tillgångar
(inklusiv
e derivatinstrument) samt
villkorad k
öpeskilling,
vilka har
värderats till
v
erkligt
vär
de
via resultaträk
-
ningen.
Anläggningstillgångar
och långfristiga skulder
består
i allt
väsentligt av
belopp som förväntas återvinnas eller
be
talas efter
mer
än tolv
månader
räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar
och kortfristiga skulder
består
i allt
väsentligt av
belopp som förväntas återvinnas eller
be
talas inom
tolv
månader
r
äknat från balansdagen.
Konsolidering
I koncernredovisningen ingår
moderbolag
e
t
och samtliga bolag som
står
under
bestämmande inflytande från moderbolaget. Bestämmande
inflytande innebär
a
tt moderbolaget har
k
ontroll över
in
vesteringsobjektet,
att moderbolage
t
exponeras för, eller
har r
ätt till, rörlig avkastning från sitt
engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över
investeringsobjektet till att påverka sin
avkastning
,
vilket normalt innebär
att moderbolage
t
äger
mer
än hälften av
r
östetalet för
sam
tliga aktier
och
andelar.
Samtliga dott
erbolag
konsolider
as enligt
förvärvsmet
oden.
Anskaffnings
-
värdet för
ett förvärv
utg
örs av
v
erkligt
värde på tillgångar
som lämnats
som
e
rsättning och uppkomna eller
ö
vertagna skulder
per
ö
verlåtelsedagen.
Förvärvsmet
oden
innebär
a
tt
verkligt
vär
de
för
förvärv
ade
identifierbar
a
till
-g
ångar
och övertagna skulder
och
eventualförpliktelser
i ett rörelseförvärv,
o
avsett omfattning på eventuellt
minoritetsintr
esse,
värder
as
till
verkliga
förväntade
kostnaderna f
ör a llhandahålla var
orna och en vinstmarginal
baserad på jämf
örbara för
etag.
Dessa k
ontrakt med kunder
består a
v fast er
säning samt r
örlig ersäning
i form av
regulatoriska och k
ommersiella milstolpar
samt försäljnings
-
baserade r
oyales. R
örlig ersäning (ll ex
empel hänförlig ll fr
amda
regulatoriska
milstolpar) anses inialt
vara begränsad, eersom det nns
betydande osäk
erhet om huruvida dessa k
ommer a inträa. In
täkten för
transakonspriset r
elaterat ll dessa milstolpar
redovisas därför
när dessa
milstolpar intr
äar
. Ersäning hänförlig ll f
örsäljningsbaserade milstolpar
eller r
oyales redovisas in
te förrän
den försäljning som r
esulterar i räen ll
ro
yales har
ske.
V
arulager
V
arulagret r
edovisas ll det lägsta a
v anskaningsv
ärdet och
neoför
-
säljningsvär
det.
Anskaningsvär
det för fär
diga v
aror
och
varor
under
llverkning består
av r
åmaterial och andra dir
ekta kostnader och hän
förbara
indirekta llv
erkningskostnader
(baserade på normal llverkningskapacitet).
Neof
örsäljningsvär
det är det uppskaade försäljningspriset
i den löpande
verksamheten. Genom k
onnuerlig övervakning av
v
arulagret llser
man
a det expedieras baser
at på dess hållbarhet. Nedskrivningar
av lager
sker
vid behov
inom ramen f
ör den normala a
ärsverksamheten och r
edovisas i
kostnad f
ör sålda var
or.
Finansiella intäkter
Finansiella intäkter
består av
ränteintäkter och
valutakursvinster
. Ränte
-
intäkter r
edovisas i enlighet med eekvrän
temetoden. E
ekvräntan är
den ränta som disk
onterar de uppskaade fram
da in- och utbetalning
-
arna under e nansiellt instrumen
ts förvän
tade löpd ll den nansiella
llgångens eller skuldens
redovisade
neovär
de. Beräkningen
innefaar
alla avgier
som erlagts eller
erhållits av a
vtalsparterna som är en del
av
eekvrän
tan, transakonsk
ostnader och alla andr
a över
- och underkurser.
Erhållen utdelning r
edovisas när räen ll a
erhålla utdelning fastställts.
V
alutakursvinster och
valutakursf
örluster r
edovisas neo.
F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader
F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader består huvudsakligen a
v k
ostnader
för
konc
ernens utvecklingspr
ojekt, inklusive utveckling
av k
oncernens
produktkandidater
. Konc
ernen kostnadsf
ör forsknings- och utvecklings
-
kostnader
i takt med a de uppkommer
. Koncernen r
edovisar externa
utvecklingsk
ostnader baser
at på en utvär
dering av
färdigställandegr
aden
med hjälp av
informaon som
llhandahålls av k
oncernens leverantör
er.
Betalningar f
ör dessa akviteter är
baserade på
villk
oren i de enskilda
avtalen, som kan skilja sig från
när k
ostnaden inträade, vilk
et återspeglas
i konc
ernens nansiella rapporter
som en förutbetald k
ostnad eller en
upplupen kostnad.
F
orskningsavdrag
har beviljats
i Sv
erige för
nedsäning
av arbets
givaravgier
samt i F
rankrike för
ackrediterade lever
antör
er f
ör
forskning och utv
eckling, vilka kvias mo
t forsknings- och
utvecklingsk
ost
-
nader i k
oncernens resultaträkning.
Administraons- och f
örsäljningskostnader
Administraons- och f
örsäljningsrelaterade k
ostnader består av
löner och
andra r
elaterade k
ostnader för
anställda i k
oncernens ledningsfunkon samt
funkoner f
ör nans, bolagsstyrning, k
ommersialisering, marknadsaccess
samt aärsutveckling
och övriga administrav
a funkoner
.
Administraons-
och försäljningsk
ostnader omfaar
även arvoden f
ör tjänster hänf
örliga
ll legala frågor
, immateriella rägheter
, r
edovisning, r
evision, ska och
rådgivning, r
esekostnader
samt fasghetsrelaterade tjänster
, vilka omfaar
kostnader
för hyra
och underhåll av
lokaler och ö
vriga driskostnader
.
Ersäningar
ll anställda
K
orrisga ersäningar
K
orrisga ersäningar
ll anställda såsom
lön, sociala
avgier
, semesterer
-
säning och
bonus k
ostnadsförs i
den period
när
de anställda
uör
tjänsterna.
Pensioner
Inom k
oncernen nns såväl
avgisbestämda som f
örmånsbestämda
pensionsplaner
, v
arav
majoriteten av
de anställdas omfaas av
och
redo
visas inom den avgisbestämda pensionsplanen.
Anställda i Fr
ankrik
e
och Schweiz omfaas
av f
örmånsbestämda planer, medan övriga anställda
omfaas av
avgisbestämda pensionsplaner. S
e not 27 P
ensionsskuld för
mer inf
ormaon.
A
vgisbestämda pensioner
En av
gisbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt
vilken k
oncernen
betalar fasta a
vgier ll
en separat juridisk enhet. K
oncernen har inte någr
a
räsliga eller
informella f
örpliktelser a betala yerligar
e avgier om denna
juridiska enhet inte har
llräckliga llgångar
för
a betala alla ersäningar
ll anställda som hänger
samman med de anställdas tjänstgöring under
innevarande eller
digare perioder
. K
oncernen har
därmed ingen yerligar
e
risk. F
ör k
oncernens förpliktelser a
vseende avgier
ll avgisbestämda
planer r
edovisas som en kostnad i år
ets resultat i den takt de intjänas
genom a de anställda u
ört tjänster åt
konc
ernen under en period.
F
örmånsbestämda pensioner
I förmånsbestämda planer
bestäms pensionen som en andel av
den
pensionsgrundande slutlönen, med hänsyn tagen ll den
anställdes tjäns
-
ted och genomsniliga slutlön. K
oncernen bär risk
en för
a de uästa
ersäningarna utbetalas. I k
oncernens balansräkning redovisas f
örmånsbe
-
stämda pensionsåtaganden som neot a
v beräkna
t nuvär
de av f
örplik
-
telserna och v
erkligt v
ärde på f
örvaltningsllgångarna som en avsäning
eller en långfrisg nansiell f
ordran. Beträande
förmånsbestämda planer
beräknas pensionsk
ostnaden och pensionsförpliktelsen enligt
gällande prin
-
ciper i IAS19. B
eräkningen u
örs årligen av
ober
oende aktuarier.
K
oncer
-
nens åtaganden v
ärder
as ll nuvär
det av
förväntade
framda utbetalningar
.
Vid fastställandet av
förpliktelsens nuv
ärde och
verkligt vär
de på förv
alt
-
ningsllgångar kan det uppstå aktuariella
vinster och förluster
. Dessa
uppkommer
anngen genom a det v
erkliga uallet avvik
er från det
digare gjor
da antagandet, eller a antagandena ändr
as. Aktuariella
vinster
och förluster
redo
visas i k
oncernens rapport ö
ver
totalresulta
t under den
period då de uppstår
. Räntek
ostnad med avräkning för
beräknad avkastning
på förvaltningsllgångar
klassiceras som en nansiell kostnad.
Övriga
kostnadsposter
i pensionskostnaden belastar r
örelseresulta
tet
Ersäningar
vid uppsägning
En k
ostnad för ersäningar
i samband med uppsägningar
av
personal redo
-
visas endast om för
etaget är bevisligen f
örplikgat, utan r
ealissk möjlighet
ll llbakadragande, av
en formell de
taljerad plan a av
sluta en anställning
för
e den normala dpunkten. N
är ersäningar
lämnas som e erbjudande
för
a uppmuntra frivillig a
vgång, r
edovisas en k
ostnad om det är sannolikt
a erbjudandet k
ommer a
accepteras och
antalet anställda som k
ommer
a accepter
a erbjudandet llförlitligt kan uppska
as.
Akerelater
ade ersäningar
Akerela
terade ersäningar
i k
oncernen avser
oponspr
ogram och
prestaonsakepr
ogram som regleras med
egetkapitalinstrument. Mellan
-
skillnaden mellan instrumentets
verkliga
värde
och vad den
anställda har
betalat r
edovisas som en personalk
ostnad. Det verkliga
vär
det av
persona
-
loponerna fastställs per
lldelningsdpunkten med Black
-Scholes modell
för
prissäning av
oponer
. V
ärderingen av
prestaonsakerna uörs
baserat på en disk
onterad uallsmodell med Monte Carlo-simulering a
v
akekursens utveckling f
ör de aker
elaterade delarna och med uppskat
-
tade sannolikheter f
ör de oper
ava målens uall. K
ostnaden redovisas,
llsammans med en motsvar
ande ökning av
eget kapital, under
den period
som presta
ons- och intjäningsvillk
oren
uppfylls, ll och med det datum då
de anställda som ber
örs är fullt ber
ägade ll ersäningen.
Sociala avgier
hänf
örliga ll akerelat
erade instrument ll anställda som
ersäning för
köpta tjänster
ska kostnadsf
öras fördelade på de perioder
under
vilka tjänsterna uör
s. K
ostnaden ska då beräknas med llämpning
av samma
värderingsmodell som anv
änts när oponerna
ställdes ut. Den
avsäning som gör
s ska omvär
deras
vid v
arje rapporteringsllfälle ufrån
en beräkning av
de sociala avgier
som kan komma a betalas när
instru
-
menten löses.
Leasinga
vtal
Leasingstagar
e
K
oncernen bedömer
vid avtalets ingång huruvida e avtal är
, eller
innehåller
, e leasingavtal, det
vill säga om avtalet innehåller
räen a
kon
troller
a användningen av
en idenerad llgång under en bestämd d i
utbyte mot ersä
ning.
K
oncernen llämpar en
enda redo
visnings- och mätmetod f
ör alla
hyr
esavtal, med undantag f
ör k
ordsleasingavtal och leasingavtal med
lågt vär
de. Koncernen r
edovisar leasingskulder f
ör framda återstående
leasingbetalningar och n
yjanderäsllgångar
som repr
esenterar räen a
använda underliggande llgångar
.
Nyjander
äsllgångar
K
oncernen r
edovisar n
yjanderäsllgångar
vid leasinga
vtalets inlednings
-
datum (
det vill säga det da
tum då den underliggande llgången är
llgänglig
för användning)
. Nyjanderäsllgångar
vär
deras ll anskanings
värde
med
avdrag
för
ackumulerade a
vskrivningar
och eventuella
nedskrivningar och
justeras f
ör e
ventuell om
värdering
av
leasingskulder
. I anskaningsv
ärdet
för
nyanderäsllgångar
ingår
beloppet f
ör r
edovisade leasingskulder, iniala
direkta utgier
samt leasingavgier som betalats
vid eller för
e inledningsda
-
42
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021




»
tumet, eer a
vdrag f
ör ev
entuella förmåner
som moagits i samband med
teckningen av
leasingavtalet.
Nyjanderäsllgångar
skrivs av
linjärt över llgångens ber
äknade leasing
-
period, vilk
et för närvar
ande är två
ll tre år
för k
oncernen.
L
easingskulder
K
oncernen r
edovisar
leasingskulder
beräknade ll nuv
ärdet
av
samtliga
återstående leasingav
gier ö
ver
den beräknade
nyjandeperioden
vid inled
-
ningsdatumet. L
easingbetalningarna utgörs av
fasta av
gier
minus eventuella
leasingincitament som kan
erhållas och r
örliga leasingbetalningar
som är
beroende
av
e index eller
en r
änta.
Vid beräkning
av
nuvärdet
av
samtliga
återstående leasingav
gier an
vänder
konc
ernen sin mar
ginella låneränta
vid
inledningsdatumet, eersom den
räntesats
som är
implicit i leasingavtalet
inte enk
elt kan fastställas. Eer
inledningsdatumet höjs
leasingskulden för
a återspegla
räntesatsen och
minskas för
de utbetalda leasingavgierna.
Dessutom omv
ärderas
det r
edovisade
vär
det på leasingskulder
om det
sker
en för
ändring av
leasingperioden eller
en f
örändring av
leasingbetalningarna
(ll ex
empel ändringar i fram
da betalningar
ll följd
av
en för
ändring i e
index eller
ränta som
används f
ör a bestämma sådana leasingbetalningar
).
L
easingskuld ingår
i k
oncernens rapport över
nansiell ställning; Långfrisga
leasing skulder
och Övriga k
orrisga skulder (se
not 8 L
easingavtal och 20
Finansiella och ick
e-nansiella llgångar och skulder
).
K
ordsleasingavtal samt leasing
avtal med lågt vär
de
K
oncernen llämpar undan
taget för
kordsleasingavtal (
det vill säga
de
hyr
esavtal som har
en hyr
esperiod på tolv månader
eller mindre från
inledningsdatum). Det
gäller också leasingavtal med
lågt vär
de, vilket
för
konc
ernen består
väsentligen av f
örråd och k
ontorsutrustning. Kordsle
-
asingavtal samt leasingavtal med lågt
värde r
edovisas som k
ostnad linjärt
över
leasingperioden.
Finansiella kostnader
Finansiella k
ostnader består
huvudsakligen av
r
ealiserade och or
ealiserade
förluster
på derivanstrument och
valutakursförluster
.
V
alutakursvinster
och valutakur
sförluster
redo
visas neo.
Skaer
Ink
omstskaer utg
örs av
aktuell ska och uppskjuten ska. Ink
omstskaer
redo
visas i årets
resultat utom
då underliggande transakon r
edovisats i
övrigt totalr
esultat eller i eget kapital
varvid llhörande skaee
ekt redo
-
visas i övrigt totalr
esultat respekve i eget kapital.
Aktuell ska är
ska som ska betalas eller
erhållas avseende aktuellt år
,
med llämpning av
de skaesatser
som är beslutade eller
i prakk
en beslu
-
tade per balansdagen.
Till aktuell ska hör äv
en justering av
aktuell ska
hänförlig ll digar
e perioder.
Uppskjuten ska r
edovisas på alla temporära skillnader
som uppkommer
mellan det skaemässiga
vär
det på llgångar och skulder
och dess redo
-
visade vär
den. T
emporära skillnader
hänförliga ll andelar i do
erbolag
beaktas inte, då det inte är
sannolikt a en sådan återföring sk
er inom
överskådlig fr
amd.
V
ärderingen av
uppskjuten ska baserar
sig på hur underliggande llgångar
eller skulder
förv
äntas bli r
ealiserade eller r
eglerade. Uppskjuten ska
beräknas med llämpning av
de skaesatser och skaer
egler som är
beslutade eller aviser
ade per balansdag
en och som förvän
tas gälla när
den berör
da uppskjutna skaefordr
an realiser
as eller den uppskjutna
skaeskulden r
egleras. Uppskjutna skaeskulder
och uppskjutna skae
-
for
dringar kvias så
långt dea är möjligt inom r
amen för
lokala lagar
och
för
eskrier f
ör beskaning.
Uppskjutna skaef
ordringar
avseende avdragsgilla temporär
a skillnader och
undersk
osavdrag
redo
visas endast i den mån det är
sannolikt a dessa
kommer
a kunna utnyjas eller i den utsträckning
där det f
öreligg
er fram
-
da temporära skillnader
som sådana f
örluster kan kvias emo
t. V
ärdet på
uppskjutna skaefor
dringar reducer
as när det in
te längre bedöms
sannolikt
a de kan utnyjas.
Immateriella llgångar
Immateriella llgångar
består i k
oncernen av licenser
och liknande räg
-
heter och goodwill.
Licenser och
liknande räghet
er
I samband med förv
ärvet av
Genkyote
x SA
förv
ärvade k
oncernen räg
-
heter hänf
örligt ll NOX-pla
ormen samt goodwill.
NOX
-plaormen, vilk
ens ledande läkemedelskandidat är
setanaxib,
möjliggör iden
ering av
oralt llgängliga små molekyler
som selekvt
hämmar specika NO
X-enzymer som f
örstärk
er era
sjukdomspr
ocesser,
såsom bros och
inammaon.
K
oncernen har sedan
för
egående år pr
oduktkandidaten Budenofalk 3 mg
oral kapsel från det ty
ska läkemedelsf
öretaget Dr
F
alk Pharma GmbH f
ör
utvecklingen av
leverfokuserade nischindikaoner
, såsom AIH, på den
amerikanska marknaden.
Immateriella llgångar
med bestämbar n
yjandeperiod redo
visas ll
anskaningsvär
de minskat med ackumulerade a
vskrivningar och
eventuella
nedskrivningar
. Immateriella llgångar
skrivs av
systemaskt ö
ver
ll
-
gångens bedömda nyjandeperiod. N
yjandeperioden omprö
vas
vid varje
bokslutsllfälle och justeras
vid behov
. När llgångarnas avskrivningsbar
a
belopp fastställs, beaktas i för
ekommande fall llgångens r
estvärde.
Goodwill
Goodwill som uppk
ommit vid e
rör
elseförvärv utgör
skillnaden mellan
anskaningsvär
det för
rörelsef
örvärvet och det
verkliga vär
det av iden
-
erbara neollgångar
, övertagna skulder sam
t eventuella r
edovisade
eventualf
örpliktelser
vid förvärvsdpunkten. Goodwill r
edovisas som
immateriella llgångar och
värderas ll anskanings
värde
minus eventuella
ackumulerade nedskrivningar
. Goodwill fördelas på de kassag
enerer
ande
enheter
, vilk
et avser k
oncernen i sin helhet, och testas årligen för
nedskriv
-
ningsbehov
, och när
det nns en indikaon om nedskrivningsbehov
. Ingen
avskrivning görs på g
oodwill samt nedskrivning av
goodwill återf
örs inte.
Balanserade
utgier f
ör utv
ecklingsarbeten
Balanserade utgier
för
utvecklingsarbeten akv
eras när de
uppfyller
kriterierna för
akvering. De
vikgaste kriterierna för akvering är
a
utvecklingsarbetets slutpr
odukt har en på
visbar fr
amda intjäning eller
kostnadsbesparing och
a det nns tekniska och nansiella f
örutsäningar
a fullfölja utv
ecklingsarbetet. I övrigt k
ostnadsförs utvecklingsutgier
samt forskningsutgier
som rörelsek
ostnader. F
ullständigt marknadsgod
-
kännande för
k
oncernens pr
odukter har
ännu inte erhållits, och k
oncernen
har därf
ör bedömt
a förutsäningar
för akvering av
utvecklingsutgier
ej för
eligger.
A
vskrivningsprinciper
A
vskrivning påbörjas när llgång
en kan användas, det
vill säga när den
benner sig på den pla
ts och i det skick som krä
vs för
a kunna anv
ända
den på det sä som f
öretagsledningen
avser
.
K
oncernens ber
äknade nyjandeperiod är:
– Licenser
och liknande rägheter
- 6-15 år
Till dess a marknadsgodkännande fr
ån regulatoriska
myndigheter har
meddelats k
ommer av
skrivningar på ”Lic
enser och liknande r
ägheter” inte
påbörjas. Eersom
marknadsgodkännande ännu inte har
erhållits har inga
övriga k
ostnader akv
erats. E
er marknadsg
odkännande från r
egulatoriska
myndigheter
kommer
”Licenser och liknande rägheter”
skrivas av
linjärt
över
förv
äntad nyjandeperiod. F
ram lls e marknadsgodkännande av
produkten har
uppnås testas llgången minst en gång per år
, eller när det
nns indikaon på a e nedskrivningsbeho
v kan f
örelig
ga.
Materiella anläggningsllgångar
Materiella anläggningsllgångar
består av in
ventarier
som används inom
konc
ernens v
erksamhet.
Materiella anläggningsllgångar
redovisas i k
oncernen ll anskaningsv
ärde
eer av
drag f
ör ackumulerade
avskrivningar och
eventuella nedskrivningar
.
I anskaningsvär
det ingår inköpspriset sam
t utgier dir
ekt hänförbara ll
llgången för
a bringa den på plats och i skick för
a utnyjas i enlighet
med syet med anskaningen. U
nderhåll av
llgångarna k
ostnadsförs när
underhållet uörs, medan utgier
för f
örbäringar r
edovisas som investe
-
ringar och läggs ll i
anskaningsvär
det för
llgångarna.
Det r
edovisade
värdet
för
en llgång tas bort från k
oncernens rapport över
nansiell ställning vid utr
angering eller a
vyring eller när
inga framda
ekonomiska f
ördelar
väntas från an
vändning eller
utrangering/
avyring av
llgången.
Vinst eller f
örlust som uppkommer
vid avyring eller utrangering
av en
llgång utgörs av
skillnaden mellan för
säljningspriset och llgångens
redo
visade vär
de med avdrag för
direkta försäljningsk
ostnader.
Vinst och
förlust r
edovisas som övrig rör
elseintäkt/-kostnad.
43
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
A
vskrivningsprinciper
A
vskrivning sk
er linjärt ö
ver llgång
ens beräknade nyjandeperiod.
K
oncernens beräknade nyjandeperiod
är:
– Inven
tarier - 5 år
– Dator
er - 5 år
Använda av
skrivningsmetoder
, restv
ärden och n
yjandeperioder ompr
övas
vid varje
årsslut.
Nedskrivning av
icke-nansiella llgångar
Goodwill samt immateriella llgångar
, vilka ännu inte tagits i bruk, skriv
s
inte av
utan prö
vas minst årligen, eller
när en indikaon för
eligger, om
e eventuellt nedskrivningsbeho
v kan f
öreligga. Tillgångar
som skrivs av
bedöms med avseende på
värdenedgång närhelst händelser eller
föränd
-
ringar i f
örhållanden indik
erar a
 det r
edovisade v
ärdet in
te är återvinnings
-
bart. En nedskrivning gör
s med det belopp v
armed llgångens r
edovisade
värde
översger
dess återvinningsvärde.
Återvinningsvär
det är det
högre
av llgång
ens v
erkliga vär
de minskat med försäljningsk
ostnader och dess
nyjandevär
de. Vid bedömning av
nedskrivningsbehov
grupperas llgångar
på de lägsta nivåer
där det nns separ
ata idenerbara kassaöden
(kassa
-
generer
ande enheter).
F
ör a testa
värdet av
immateriella llgångar
använder
Calliditas en
sannolikhetsjusterad kassaödesmodell.
V
ärdering a
v licensr
ägheterna
beräknas genom a de f
örväntade framda kassaödena nuvär
desberäknas
och sannolikhetsjusteras f
ör a ta häns
yn ll utvecklingsrisk
en. V
ärderingen
beaktar kassaödet fr
ån potenell k
ommersialisering ll llgångens förvän
-
tade nyjandeperiod och omfaar
inte beräkning av någ
ot r
esidualvärde
däreer
. De väsen
tliga antagandena består huvudsaklig
en av
dpunkten
för
potenell k
ommersialisering, marknadens storlek, marknadsandel och
sannolikheten a nå marknaden.
Vid bedömning av
nedskrivningsbehov
på goodwill grupperas denna på de
lägsta nivåer
där det nns separ
ata idenerbara kassaöden. Calliditas
gör
bedömningen a k
oncernens verksamhet som helhet utgör
en kassagene
-
rer
ande enhet.
Nedskrivningar
redo
visas i k
oncernens r
esultaträkning i de k
ostnadskatego
-
rier som ö
ver
ensstämmer med den nedskrivna llgång
ens funkon.
Tidigare r
edovisad nedskrivning återförs om åt
ervinningsvär
det bedöms
översga r
edovisat vär
de. Återf
öring sker dock in
te med e belopp som
är störr
e än a det redovisade
värdet uppgår ll
vad det hade varit om
nedskrivning inte hade r
edovisats i digar
e perioder.
Finansiella llgångar och skulder
Finansiella instrument är
v
arje form a
v avtal
som ger
upphov
ll en nansiell
llgång i e för
etag och en nansiell skuld eller e egetkapitalinstrument
i e annat för
etag. Finansiella instrument klassiceras
vid första r
edovis
-
ningsllfället, bland annat ufrån i
vilket sye instrumentet f
örvärvades och
förvaltas. D
enna klassicering bestämmer
värderingen av
instrumenten.
Klassicering och
värdering
av nansiella llg
ångar
K
oncernens nansiella llgångar
utgörs av
långfrisga for
dringar, övriga
korrisga f
ordringar och likvida medel
vilka alla klassiceras ll upplupet
anskaningsvär
de.
Instrumenten klassicer
as ll:
- Upplupet anskaningsv
ärde, eller
-
V
erkligt vär
de via r
esultatet
Finansiella llgångar klassic
erade ll upplupet anskaningsv
ärde
värderas
inialt ll v
erkligt v
ärde med llägg a
v tr
ansakonskostnader
. Eer
första
redo
visningsllfället v
ärder
as llgångarna ll upplupet anskaningsvär
de
med avdrag f
ör en förlustr
eservering av
förväntade kredi
örluster.
Till
-
gångar klassicer
ade ll upplupet anskaningsvär
de innehas enligt aärs
-
modellen a inkassera avtalsenliga kassa
öden som endast är betalningar
av kapitalbelopp
och ränta på det utestående kapitalbeloppet.
Klassicering och
värdering
av nansiella skulder
K
oncernens nansiella skulder
utgörs av
villk
orade köpeskillingar
i samband
med rör
elseförvärv
, leveran
törsskulder och ö
vriga k
orrisga skulder
, vilka
alla förutom
villkorade k
öpeskillingar
, klassiceras ll upplupet anska
nings
-
värde.
Villkorade k
öpeskillingar i samband med r
örelsef
ör
värv
klassiceras
ll v
erkligt vär
de via resulta
tet.
Instrumenten klassicer
as ll:
- Upplupet anskaningsv
ärde, eller
-
V
erkligt vär
de via r
esultatet
Finansiella skulder klassic
erade ll upplupet anskaningsv
ärde
värderas
inialt ll v
erkligt v
ärde, neo eer
transakonskostnader
. Eer det f
örsta
redo
visningsllfället v
ärder
as de ll upplupet anskaningsvär
de enligt
eekvrän
temetoden. Finansiella skulder klassic
erade ll
verkligt
värde
värder
as både inledningsvis och
vid eerföljande om
vär
deringar ll
verkligt
värde
i konc
ernens rapport öv
er nansiell ställ
ning där
vär
deför
ändringar
på sådana skulder r
edovisas i koncernens r
esultaträkning. De delar a
v
värde
förändringen
som avser
valutakur
seekter
redo
visas i nansneot
och övrig f
örändring av
v
erkligt vär
de i det operava r
esultatet.
Redo
visning och borag
ande
En nansiell llgång eller
nansiell skuld tas upp i k
oncernens rapport över
nansiell ställning när bolag
et blir part enligt instrumen
tets avtalsmässiga
villkor
. Skuld tas upp när mo
tparten har pr
esterat och avtalsenlig skyldighet
för
eligger
a betala, även om
faktura ännu inte mo
agits.
En nansiell llgång tas bort fr
ån k
oncernens rapport öv
er nansiell ställ
-
ning när r
ägheterna i avtalet r
ealiseras, förfaller eller
k
oncernen förlor
ar
kon
trollen ö
ver
dem. Detsamma gäller f
ör del av en nansiell
llgång. En
nansiell skuld tas bort från k
oncernens rapport över
nansiell ställning när
förpliktelsen i avtalet
fullgörs eller
på annat sä utsläcks. Detsamma gäller
för
del av
en nansiell skuld.
Vinster och f
örluster fr
ån boragande ur k
oncernens rapport över
nansiell
ställning redo
visas i k
oncernens r
esultaträkning.
En nansiell llgång och nansiell skuld kvias
och redo
visas med e
neobelopp i k
oncernens rapport öv
er nansiell ställning
endast när det
för
eligger
en legal rä a kvia beloppen
samt a det f
öreligger
avsikt a
regler
a posterna med e neobelopp eller
a samdigt r
ealisera llgången
och regler
a skulden.
Nedskrivning av
nansiella llgång
ar
K
oncernens nedskrivningsmodell byg
ger på f
örväntade krediörluster
,
och tar hänsyn
ll framåtriktad inf
ormaon.
Vär
deringen av förv
äntade
kredi
örluster beaktar
eventuella säkerheter
och andra krediör
stärkningar
i form av
garaner. F
ör inf
ormaon om hänsyn tagen ll kundf
ordringar och
bankllgodohavanden se no
t 21 Finansiella risk
er
.
Likvida medel
Likvida medel består a
v kassamedel samt
omedelbart llgängliga llgodoha
-
vanden hos bank
er
.
Eget kapital
Stamaker
, övrigt
llskjutet kapital
och balanser
at
vinstmedel klassiceras som
eget kapital.
Finansiella instrument som
bedöms uppfylla
kriterierna för
klas
-
sicering som
eget kapital r
edovisas som eget
kapital även om
det nansiella
instrumentet juridiskt
är uorma
t som
en skuld.
T
ransakonskostnader
som
direkt
kan hänföras
ll emission
av ny
a aker
eller
oponer
redo
visas neo
eer
ska i
eget kapital som
e avdrag
från emissionslikviden.
T
eckningsoponer
K
oncernen har endast
uärdat
teckningsoponer som ö
verlåts ll
verkligt
värde.
Erhållna pr
emier f
ör uärdade oponer
a förvärva aker
i bolag
inom konc
ernen redo
visas som llsk
o ll eget kapital, baser
at på opons
-
premien,
vid datumet då oponen överlåts ll mo
tparten.
Personaloponer
K
oncernen har u
ärdat e
oponsprogr
am som utgör
akerelater
ade
ersäningar
. Den k
ostnad för ersäningen som
redo
visas i en period är
beroende a
v den ursprungliga
värdering som gjor
des vid a
vtalsdpunkten
med deltagarna i incitamentspr
ogrammen, det antal månader
som deltagare
måste tjänstgöra f
ör a f
å rä ll sina oponer
(periodisering sker
över
denna d), det antal oponer
som förv
äntas tjänas in av
deltagarna enligt
villkor
en i planerna och en konnuerlig om
vär
dering av
värdet på den
skaemässiga förmånen f
ör deltagarna i planerna (som underlag f
ör a
vsä
-
ning för
sociala k
ostnader). De uppska
ningar som påv
erkar k
ostnaden i
en period och motsvar
ande ökning av
eget kapital är
framför
allt indata i
värderingarna
av op
onerna. Samtliga oponer
har klassic
erats som ak
-
erelater
ade ersäningar
som regler
as med egetkapitalinstrument, eersom
regleringen
av in
tjänade oponer a
vräknas inom det egna kapitalet. N
är
oponerna utnyjas, emierar
bolaget nya aker
.
A
vsäningar
En av
säning skiljer sig fr
ån andra skulder
genom a det råder
ovisshet
om betalningsdpunkt eller beloppets storlek
för
a r
eglera avsäning
en.
En av
säning redo
visas i k
oncernens rapport ö
ver nansiell
ställ
ning
när det nns en be
ntlig legal eller in
formell f
örpliktelse som en följd a
v
en inträad händelse, och
det är tr
oligt a e ulöde av ek
onomiska
44
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




resurser
kommer a
krävas f
ör a
regler
a förpliktelsen samt en llf
örlitlig
uppskaning av
beloppet kan göras.
Avsäningar
görs med det belopp som
är den bästa uppskaning
en av
det som krävs f
ör a regler
a den bentliga
förpliktelsen på balansdagen. D
är e
ekten av när i den
betalning sker
är
väsentlig, beräknas a
vsäningar
genom disk
ontering av
det förvän
tade
framda kassaödet.
Even
tualförpliktelser
En ev
entualförpliktelse r
edovisas när det nns e möjligt åtagande som
härrör
från intr
äade händelser
och var
s för
ek
omst bekräas av
en eller
era osäkra fr
amda händelser eller
när det nns e åtagande som inte
redo
visas som skuld eller a
vsäning på grund av
a det inte är tr
oligt a e
ulöde av
resurser
kommer a in
träa.
Utländsk valuta
T
ransakoner
i utländsk valuta
T
ransakoner i utländsk
valuta omräknas ll den funkonella v
alutan ll den
valutakurs som f
öreligger
på transakonsdagen. Monetära llgångar
och
skulder i utländsk
valuta räknas om ll den funkonella v
alutan ll den v
alu
-
takurs som för
eligger på balansdagen.
V
alutakursdier
enser som
uppstår
vid omräkningen r
edovisas i årets r
esultat. Kur
svinster och kur
sförluster
på
rör
elsefordringar
och rör
elseskulder redo
visas i rör
elseresultatet, medan
kursvinster
och kursförluster
på nansiella for
dringar och skulder r
edovisas
som nansiella poster
.
Omräkning
av utlandsv
erksamheter
Tillgångar och skulder
i utlandsverksamheter räknas om fr
ån utlandsverk
-
samhetens funkonella v
aluta ll k
oncernens rapporteringsv
aluta, svenska
kronor
, ll den valutakurs som r
åder på balansdag
en. Intäkter
och kostnader
i en utlandsverksamhet omr
äknas ll svenska kr
onor ll en genomsni
-
skurs som utgör
en appro
ximaon av de
valutakurser som
för
elegat
vid
respekv
e transakonsdpunkt. Omr
äkningsdier
enser som uppstår
vid
valutaomräkning av
utlandsverksamheter r
edovisas i övrigt t
otalresulta
t och
ackumuleras i en separat
komponen
t i eget kapital, benämnd omräkningsr
e
-
serv.
Vid avyring av en
utlandsverksamhet r
ealiseras de ll
verksamheten
hänförliga ackumuler
ade omräkningsdier
enserna, varvid de omklassicer
as
från övrigt to
talresultat ll
årets r
esultat.
Resulta
t per ake
Beräkningen av
resultat per ake
baseras på år
ets resulta
t i k
oncernen
hänförligt ll moderbolag
ets akeägare och på
det väg
da genomsniliga
antalet stamaker utestående
under år
et.
Vid beräkningen a
v r
esultat per
ake eer utspädning juster
as resulta
tet och det genomsniliga antalet
aker f
ör a
ta hänsyn ll eekter
av utspädande potenella stamaker
. I
den mån utspädningen skulle medf
öra a
vinsten per ake e
er utspäd
-
ning blir högr
e än vinsten per ake innan utspädning,
eller f
örlusten per
ake blir lägr
e än förlusten per ake innan utspädning, juster
as resulta
tet
ej för
denna.
Kassaöde
Kassaödesanalysen upprä
as enligt den indirekta
metoden. Det r
edovi
-
sade kassaödet omfaar
endast transakoner som medfört in- eller
utbe
-
talningar
, för
delat på den löpande verksamheten, inv
esteringsverksamheten
och nansieringsverksamheten. Kassa
öden från in- och utbetalningar
redo
visas bruo, undantaget sådana tr
ansakoner som utgörs
av in- och
utbetalningar av
stora belopp som avser poster
som omsäs snabbt och
har k
ort löpd.
Rör
elsesegment
E r
örelsesegment är en del
av k
oncernen som bedriver
verksamhet från
vilken den
kan generer
a intäkter
och ådra sig k
ostnader och för
vilken det
nns fristående nansiell informa
on llgänglig. Idenering a
v rapport
er
-
bara segment görs
baserat på den interna r
apporteringen ll den högste
verkställande beslutsfaar
en, vilket f
ör k
oncernen är den
verkställande
direktör
en. Koncernen delar
inte upp sin
verksamhet i olika segmen
t, utan
i denna interna rapportering utg
ör k
oncernen e segment. Konc
ernens
intäkter är
hänförligt ll moderbolaget i S
verige och anläggningsllgångar
är
lokaliserade i S
verige, F
rankrike samt
Schweiz.
Not 2 Bedömningar
och
uppskaningar
A uppr
äa de nansiella rapporterna i enlighet med
IFRS kräver
a före
-
tagsledningen gör
bedömningar och uppskaningar
samt gör antaganden
som påverkar
llämpningen av
r
edovisningsprinciperna och de r
edovisade
beloppen av
llgångar
, skulder
, intäkter och
kostnader
. V
erkligt uall kan
avvika från dessa uppskaningar
.
Uppskaningarna och antagandena utv
ärder
as löpande.
Ändringar av
uppskaningar r
edovisas i den period ändringen görs om ändringen endast
påverkat denna period, eller
i den period ändringen görs och framda peri
-
oder om ändringen
påverkar
både aktuell period och framda perioder
.
Intäktsredo
visning
Som beskrivs i not 1
redovisar
koncernen intäkter
när iden
erade pr
esta
-
onsåtaganden fullgörs. De utlic
ensieringsavtal som för
etaget har ingå
består av
era prestaonsåtaganden, eersom
de innehåller er
a var
or eller
tjänster som kan säljas på
fristående basis och som är disnkta
inom ramen
för
kon
traktet. F
öljaktligen allokerar
k
oncernen transakonspriset baser
at
på de rela
va fristående för
säljningspriserna för
presta
onsåtagandena,
vilket
kräver
a pr
estaonsåtagandena ideneras
i kon
trakten och a
transakonspriset för
delas mellan dessa.
Intäkter
för
utlicensiering av
Nef
econ r
edovisas
vid den dpunkt då
kon
trollen ö
ver
den immateriella egendomen öv
erförs, medan in
täkter
för
llhandahållande av
vissa r
egulatoriska tjänster redo
visas över
den
när tjänsterna u
örs. Intäkten som
alloker
as ll presta
onsåtagandet för
utlicensiering baseras på r
esidualmetoden och består av
det totala trans
-
akonspriset för
v
arje kon
trakt eer
avdrag f
ör det fristående försäljnings
-
priset för
alla andra pr
estaonsåtaganden, och allokeringen av
intäkter ll
prestaonså
tagandet för
regula
toriska tjänster baser
as på de förvän
tade
kostnaderna f
ör a llhandahålla tjänsten, med llägg av
en
vinstmarginal
baserad på jämf
örbara för
etag. Ideneringen av
och allok
eringen av
trans
-
akonspriset mellan dessa pr
estaonsåtaganden har därf
ör en betydande
inverkan på k
oncernens intäktsredovisning, e
ersom intäktsr
edovisnings
-
mönstren skiljer
sig mellan prestaonsåtaganden.
Specikt inkluderar
de betydande r
edovisningsmässiga bedömningarna och
uppskaningarna inom intäktsr
edovisningen a f
astställa vilka lö
en inom
varje k
ontrakt som är
disnkta, a uppskaa de f
örväntade kostnaderna
för
a uppfylla pr
estaonsåtaganden som inte
är baserade på
restmetoden,
och a fastställa en lämplig
vinstmarginal f
ör dessa. K
oncernen fastställer
de förvän
tade kostnaderna f
ör a fullfölja dessa pr
estaonsåtaganden
genom en insatsmodell baserad på
förväntade arbetsmmar
som krävs av
konc
ernens personal, samt f
örväntade k
ostnader som ådras från k
oncer
-
nens leveran
törer
. Koncernen bestämmer
sedan en lämplig vinstmarginal
genom a idenera
jämförbara jäm
förbara f
öretag som llhandahåller
sådana tjänster separ
at, och baserar
marginalen på dessa. K
oncernen redo
-
visar sedan intäkter
för pr
estaonsåtagandet a llhandahålla r
egulatoriska
tjänster allt eer
som dessa kostnader
uppstår. Dessa uppskaningar
är
framåtblickande och kan påv
erkas av
skillnader mellan f
örväntade och
fakska k
ostnader som uppstår
för
a uppfylla prestaonåtagandena.
L
edningens uppskaning av
de totala kostnaderna som e må
 på fram
-
stegen för
a fullgöra prestaonsåtagandet
kräver
därför
användning av
antaganden och uppskaningar
.
Intäktsk
ontrakten innehåller
även r
örlig ersäning i form av
r
egulatoriska
och kommer
siella milstolpar
. R
örlig ersäning anses inialt
vara begränsad,
eersom det nns betydande osäk
erhet om huruvida llhörande milstolpar
kommer
a inträa. Ersä
ning hänförlig ll f
örsäljningsbaserade milstolpar
eller r
oyales redovisas in
te förrän
den försäljning som r
esulterar i räen ll
ro
yales har
ske.
A fastställa om kriterierna f
ör r
edovisning av den r
örliga
ersäningen har
uppfyllts har
därför
betydande e
ekter på intäktsr
edovis
-
ningen och kräv
er bety
dande bedömningar av
ledningen.
F
örvärvsanaly
s
V
ärderingen a
v
idenerbara
llgångar
och skulder
i
samband med
förvärv
av
doerbolag innef
aar
a så
väl poster
i
det f
örvärvade
bolagets balansr
äkning,
som poster
som
inte
varit för
emål f
ör
redo
visning i
det f
örvärvade
bolagets
balansräkning ska
värderas
ll verkligt
värde.
V
ärderingen av
NOX
plaormen
är
baserat
på den
så kallade
”Mulple Ex
cess
Earnings M
ethod”
(MEEM).
Immateriella llgångar
Immateriella llgångar
i k
oncernen hänför
sig i allt väsentligt ll de f
örvär
-
vade rägheterna ll NO
X plaormen samt goodwill i samband med
förvärv
et av
Genkyotex S
A. Dessutom ll den digar
e inlicenseringen av
Budenofalk 3 mg or
al kapsel från det tyska läk
emedelsföretage
t Dr F
alk
Pharma GmbH. F
ör goodwill samt imma
teriella llgångar som ännu in
te
tagits i bruk pr
övas
vid v
arje rapportperiod om e ev
entuellt nedskrivnings
-
behov
kan för
eligga som baseras på å
tervinningsvär
det med v
äsentliga
antaganden om bland annat om dpunkten f
ör potenell k
ommersialise
-
ring, marknadens storlek, marknadsandel, sannolikheten a nå marknaden
och diskon
teringsränta, se nedan samt
not 16 Immateriella llgångar
och
nedskrivningstest.
45
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Goodwill samt immateriella
llgångar
, vilk
a ännu inte t
agits i bruk
K
oncernen undersök
er minst årligen om
nedskrivningsbehov
för
eligger för
goodwill samt imma
teriella llgångar
, vilka ännu inte
tagits i bruk, i
enlighet
med den princip som
beskrivs i not
1 R
edovisningsprinciper
. Å
tervinnings
-
värde
t för
den kassagener
erande enheten har
fastställts genom ber
äkning av
nyjandevär
det. Vid beräkning
av
nyjandevär
det måste vissa bedömningar
och antaganden gör
as, se not
16 Immateriella llgångar
och nedskriv
-
ningstest. P
er den
31 december
2021 uppgick k
oncernens goodwill ll 37
227
TSEK samt ö
vriga immateriella llgångar
uppgick ll 362 191
TSEK.
Nedskrivningspr
övningen r
esulterade i en nedskrivning om 27
975
TSEK
relater
ad ll
vaccinpla
ormen (SIIL
-avtalet) där utveckling
en av
produkt
en
inte kan f
örväntas g
enerer
a framda kassa
öden.
Tidpunkt för
akvering av
balanserade utgi
er f
ör utvecklingsarbet
en
K
oncernen akverar
utgier för
utveckling av
läk
emedel i den omfaning
de bedöms uppfylla kriterierna f
ör akvering
enligt IAS 38 - Immateriella
llgångar
. Beslutet a kapitalisera är
baserat på betydande bedömningar
gjorda a
v f
öretagsledning
en, inklusive den tekniska genomf
örbarheten för
a sluör
a den immateriella llgången så a den k
ommer a
vara llgänglig
för
användning eller
försäljning
och därmed generer
a sannolika framda
ekonomiska f
ördelar.
K
oncernens utgier f
ör utveckling av
läkemedel
bedöms under 2021 in
te uppfylla kriterierna för
akvering och har därmed
kostnadsf
örts. Akvering av
utgier för
utveckling av
läk
emedel sker
i
e sent sk
ede av
utvecklingen, t.ex
vid gödkännande, beroende på när
kriterierna bedöms uppfyllda.
Anledningen ll dea är
a det dessf
örinnan
är all
ör osäk
ert huruvida utgierna kommer
generer
a framda ek
ono
-
miska för
delar sam
t a nansieringen av
llgångens färdigställande inte är
säker
ställd.
US F
ood and Drug
Administraon (FDA) har
godkänt
TARPEY
O i
USA
under ac
celerer
at godkännande. Det f
örväntas a T
ARPEYO blir
llgängligt i USA
i början av
första kvartalet 2022. F
ortsa godkännande
kan var
a ber
oende av
veriering och beskrivning av klinisk n
ya i
en bekräande klinisk pr
övning och följaktligen
villkor
en för akvering
utvecklingsutgierna kan ändras f
ör a återspeglas i antagandena
när de intr
äar
.
Undersk
osav
drag
K
oncernens undersk
osav
drag r
edovisas ej som uppskjuten skaef
ordran,
förutom i sådana fall
där det f
öreligg
er fram
da temporära skillnader
som
sådana förluster
kan kvias emot. Dessa under
sko
savdrag
värderas
först när
k
oncernen etablerat en
resultatniv
å som för
etagsledningen med
säkerhet
bedömer k
ommer a leda ll skaemässiga öv
ersko
.
K
oncernen har iden
erat en osäk
er skaeposion i förhållande ll möjlig
-
heten a kunna utnyja det ska
emässiga undersk
oet i F
rankrike på
grund av
historiskt genomför
da transakoner. D
e relater
ade skaemässiga
undersk
oen har in
te redo
visats som uppskjutna skaef
ordringar
i koncer
-
nens rapport öv
er nansiell ställning
Antagande vid
värderingen av
pensionsersäningar
V
ärderingen av
pensionsförpliktelser
och pensionskostnader baser
as på
aktuariella antaganden som speciceras
i not 27 P
ensionsskuld.
Vikga källor ll osäk
erheter i uppskaningar
De v
äsentliga antagandena angående fram
da och v
äsentliga källor ll
osäkerheter
i bedömningar och uppskaningar
vid rapporteringsllfället
har en
väsentlig risk a medföra
väsentliga justeringar av
llgångars och
skulders redo
visade v
ärden i k
ommande räkenskapsår
. Koncernen har
baserat sina antaganden och uppska
ningar på llgängliga par
ametrar
när k
oncernredovisningen uppr
äades. Bentliga omständigheter
och
antaganden om framda utv
eckling kan dock för
ändras med anledning av
marknadsförändringar
och omständigheter utanför
k
oncernens k
ontr
oll.
Sådana för
ändringar återspeglas
i antagandena när de
inträar
.
Not 3 In
täkter
från avtal med kunder
K
oncernens intäkter
för
räk
enskapsåre
t avsåg ersäning inom r
amen för
utlicensiering av
Nef
econ från E
verest för
den kinesiska regionen och
Singapore
samt från S
tada
Artzneimiel för
Nef
econs utlicensiering i EES,
Schweiz och S
torbritannien. Intäkterna f
ör llhandahållandet a
v
vissa r
egu
-
latoriska tjänster ll
Stada r
edovisadesöver d då tjänsterna u
örs, med e
marknadsmässigt marginalpåslag.
K
oncernen har iden
erat två pr
estaonsåtaganden inom avtalet med
Stada:
1)
Utlicensiering av
läkemedelskandida
ten Nef
econ i bentligt skick
vid
avtalets signering, och
2)
Tillhandahållande av r
egulatoriska tjänster f
ör den regulatoriska ansökan
för
EU.
Intäktsr
edovisningen är
förknippad med bety
dande redo
visningsmässiga
bedömningar och uppskaningar
, se även not 2.
En uppdelning av
koncernens intäkter
ser ut som
följer:
2021
2020
2019
Per
intäktsslag
Utlicensiering av
läkemedelskan
-
didat
225 252
-
184 829
Tillhandahållande av
regulatoriska
tjänster
4 095
-
-
Tillhandahållande av
läkemedel
–
874
-
T
otalt
229 347
874
184 829
Per
geograskt
område
Eur
opa
201 878
–
–
Kina, Hongk
ong, Macau, T
aiwan och
Singapore
27 469
874
184 829
T
otalt
229 347
874
184 829
Det totala
vär
det av
utestående presta
onsförpliktelser
som ska uör
as
under fram
da perioder uppgick ll 4
095 (-) T
SEK per den 31 dec
ember
2021.
Not 4 Övriga r
örelseintäkter
2021
2020
2019
V
alutakurseekter
149
2 501
4 385
Realisa
onsresultat a
v anläggnings
-
llgångar
110
–
–
T
otalt
259
2 501
4 385
Not 5 Ö
vriga rör
elsekostnader
2021
2020
2019
V
alutakurseekter
1 807
–
4 464
Realisa
onsresultat a
v anläggnings
-
llgångar
67
–
61
V
ärdeför
ändringar på
villkorad
lläggsköpeskilling
värderat ll
verkligt
värde
4 470
–
–
T
otalt
6 344
–
4 525
46
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Not 6
Arvode ll revisor
er
2021
2020
2019
EY
Re
visionsuppdraget
6 235
4 449
645
Annan re
visionsverksamhet
2 105
3 774
3 343
Skaerådgivning
73
–
–
Övriga tjänster
-
–
98
T
otalt
8 413
8 223
4 086
KPMG
Re
visionsuppdraget
472
102
–
Annan re
visionsverksamhet
1 178
2 552
–
T
otalt
1 650
2 654
–
Övriga revisor
er
Re
visionsuppdraget
471
102
–
Annan re
visionsverksamhet
79
–
–
T
otalt
550
102
–
T
otalt
10
613
10 979
4 086
Med r
evisionsuppdrag av
ses lagstadgad r
evision av
årsredo
visning och
bokföringen samt
styrelsens och
VDs förvaltning samt r
evision uörd i
enlighet med över
enskommelse eller a
vtal. Dea inkluderar
övriga arbets
-
uppgier som det ank
ommer på bolagets r
evisor a
 uöra
samt rådgivning
eller annat bitr
äde som för
anleds av iakag
elser
vid sådan granskning eller
genomför
andet av
sådana övriga arbetsuppgier
.
Annan re
visionsverksamhet av
ser de tjänster
enligt särskild öv
erensk
om
-
melse rör
ande nansiella rapporter
. Med övriga tjänster a
vses rådgivning
avseende r
edovisningsfrågor
samt rådgivning kring processer
och intern
kon
troll.
Not 7 K
ostnader f
ördelade på kostnadsslag
2021
2020
2019
Övriga externa k
ostnader
549 079
311 329
176 729
Personalk
ostnader
164 206
68 943
34 157
A
vskrivningar a
v inv
entarier och
nyjanderäsllgångar
34 433
2 823
1 822
Övriga rör
elsekostnader
6 344
–
4 525
T
otalt
754 062
383 095
217 233
Not 8 L
easingavtal
Nyjanderäsllgångar
2021-12-31
2020-12-31
Ingående balans
9 595
7 527
Tillkommande
avtal
34 944
98
Uppsägning av
avtal
-7 625
–
Omräkningsdi
erens
284
-8
Tillkommande
avtal, genom f
örvärv
–
1 978
Utgående ackumulerade anskanings
värden
37 198
9 595
Ingående avskrivningar
-4 351
-1
568
Årets a
vskrivningar
-5 711
-2 786
Uppsägning av
avtal
6 456
–
Omräkningsdi
erens
-292
3
Utgående ackumulerade av
skrivningar
-3 898
-4 351
Utgående redovisat vär
de
33 300
5 244
A
vskrivningar på n
yjanderäsllgångar
ingår i k
oncernens resultaträkning i
delposten F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader med 997 T
SEK (165 T
SEK)
samt
Administraons- och f
örsäljningskostnader med 4
714 TSEK
(2 621
TSEK).
Leasingskulder
2021-12-31
2020-12-31
Långfrisga lesingskulder
24 052
878
K
orrisga leasingskulder
9 591
3 908
T
otalt
33 642
4 786
L
easingskulder ingår
i koncernens rapport ö
ver
nansiell ställ
ning under
övriga långfrisga skulder
och övriga k
orrisga skulder. F
ör avstämning av
skulder från
nansieringsverksamheten se not 23
Likvida medel för
vidar
e
upplysning för
leasingskulder.
Löpdsanaly
s, framda leasingav
gier
2021-12-31
2020-12-31
<12 mån
11 909
4 521
1-2 år
11 231
1 105
>2 år
16 256
–
39 396
5 626
F
ramda leasingav
gier enligt o
van är
odiskon
terade samt inkluderar
variabla avgier
.
Hyr
esavtalen består fr
ämst av
hyr
da lokaler f
ör k
oncernen. Hyresden f
ör
de hyr
da lokalerna går ut mellan
2022 - 2026 och kan förlängas om
inte
någon av
parterna säger
upp hyr
esavtalen. K
oncernen kan inte med
rimlig
säkerhet
avgöra om
förlängningarna k
ommer a ske baser
at på k
oncernens
utveckling och har
därför
inte räknat med
utnyjande eer
hyresdernas
utgång. F
ramda leasingav
gier i moderbolag
et är k
opplade ll utveck
-
lingen i KPI-index, dock med begränsning
av nega
v indexf
örändring.
Indexuppräkningar
ingår i leasingskulden
när de träder
i kra och justeras
däreer
mot nyjanderäsllgången. Hyr
esavtal ll lägre
värde
samt k
ort
-
dsavtal avser
v
äsentligen lokal och k
ontorsutrustning.
47
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
2021
2020
Räntek
ostnader hän
förliga ll leasingskulder
590
388
K
ostnader hänf
örliga ll kordsleasingavtal
633
731
K
ostnader hänf
örliga ll leasingavtal för
vilka
den underliggande llgången är
av lågt
värde
146
103
K
ostnader hänf
örliga ll variabla leasingbetal
-
ningar som inte
ingår i leasingskulder
446
344
K
ostnader hänf
örliga ll avskrivningar
5 711
2,786
T
otalt
7 526
2 783
Årets betalningar
för leasingav
gier i
konc
ernen
6 659
4 930
Not 9
Anställda och personalk
ostnader
Medelantal anställda
2021
2020
2019
Antal
anställda
Va
r
a
v
män
Antal
anställda
Va
r
a
v
män
Antal
anställda
Va
r
a
v
män
Moderför
e
-
taget
Sv
erige
29
40%
16
44%
13
38%
29
40%
16
44%
13
38%
Doerf
ö
-
reta
g
F
rankrik
e
3
26%
-
-
-
-
Schweiz
6
47%
2
50%
–
–
USA
18
62%
5
100%
1
100%
27
55%
7
86%
1
100%
T
otalt
56
47%
23
57%
14
43%
Löner
och andra ersäningar
, pensionskostnader
samt sociala kostnader
ll styrelse och ledande befa
ningshavar
e samt övriga ans
tällda
Löner
och andra er
säningar
2021
2020
2019
Moderför
etaget
Styr
else och ledande befanings
-
havar
e
1)
27 792
19 211
13 109
Övriga anställda
33 370
15 598
6 091
Doerf
öretag
Styr
else och ledande befanings
-
havar
e
4 983
3 184
2 973
Övriga anställda
57 452
11 615
–
T
otalt
123 597
49
608
22 173
1)
L
edande befaningshavar
e inkluder
ar
verkställande dir
ektören och övrig
a
ledande befaningshav
are.
Sociala kostnader
och pensionsk
ostnader
2021
2020
2019
Moderför
etaget
Pensionsk
ostnader ll styrelse och
ledande befaningshavar
e
1 785
1 748
1 644
Pensionsk
ostnader ll övriga
anställda
4 084
1 666
1 180
Sociala k
ostnader
17 088
12 330
3 008
Doerf
öretag
Pensionsk
ostnader ll styrelse och
ledande befaningshavar
e
167
129
–
Pensionsk
ostnader ll övriga
anställda
928
506
–
Sociala k
ostnader
8 596
225
299
T
otalt
32
648
16 604
6
131
K
önsfördelning bland styr
else och ledande befaningsha
vare
2021
2020
2019
Andel kvinnor i styr
elsen
60%
60%
33%
Andel män i styr
elsen
40%
40%
67%
Andel kvinnor bland ö
vriga
ledande
befaningshavar
e
33%
33%
33%
Andel män bland övriga ledande
befaningshavar
e
67%
67%
67%
48
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Upplysningar
avseende
ersäningar ll styr
else och ledande befaningsha
vare
2021
Grundlön,
styrelsearvode
Pensionsk
ostnad
Rörlig ersäning
Övrig ersäning
Akerelaterad
ersäning
T
otalt
Styr
elseordför
ande
Elmar S
chnee
898
-
-
-
465
1,363
Styr
elseledamöter
Hilde F
urberg
336
-
-
-
162
499
L
ennart Hansson
360
-
-
-
162
522
Diane Parks
421
-
-
-
162
585
Molly
Henderson
539
-
-
-
124
664
L
edande befaningshav
are
VD
4 860
760
1 840
–
3 270
10 730
Övriga ledande befaningshav
are (5 st)
11 279
1 193
2 335
–
5 561
20 367
var
av doerför
etag
2 775
167
694
–
1 515
5 151
T
otalt
18 694
1 953
4 175
–
9 906
34 728
2020
Grundlön,
styrelsearvode
Pensionsk
ostnad
Rörlig ersäning
Övrig ersäning
Akerelaterad
ersäning
T
otalt
Styr
elseordför
ande
Elmar S
chnee
834
-
-
-
310
1,144
Styr
elseledamöter
Thomas Eklund (
ll juni-20)
72
-
-
-
43
115
Hilde F
urberg
273
-
-
-
106
379
L
ennart Hansson
281
-
-
-
106
387
Bengt
Julander
(ll juni-20)
58
-
-
-
–
58
Diane Parks
379
-
-
-
106
485
Molly
Henderson (
från juni-20)
345
-
-
-
37
382
L
edande befaningshav
are
VD
3 401
678
1 357
-
1 094
6 530
Övriga ledande befaningshav
are (5 st)
9 816
1 198
1 760
472
2 018
15 264
var
av doerför
etag
2 547
129
636
-
-
3 312
T
otalt
15 459
1 876
3 117
472
3 820
24 744
2019
Grundlön,
styrelsearvode
Pensionsk
ostnad
Rörlig ersäning
Övrig ersäning
Akerelaterad
ersäning
T
otalt
Styr
elseordför
ande
Elmar S
chnee
402
-
-
-
101
503
Styr
elseledamöter
Thomas Eklund
280
-
-
-
37
317
Hilde F
urberg
180
-
-
-
37
217
L
ennart Hansson
102
-
-
-
37
139
Bengt
Julander
102
-
-
-
–
102
Diane Parks
201
-
-
-
37
238
Olav
Hellebø (
ll maj-19)
58
-
-
-
-
58
L
edande befaningshav
are
VD
2 634
510
956
-
-
4 100
Övriga ledande befaningshav
are (8 st)
8 927
1 134
1 991
4 701
-
16 753
var
av doerför
etag
2 382
-
591
-
-
2 973
T
otalt
12 886
1 644
2 947
4 701
249
22 427
49
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Övrig ersäning
Övrig ersäning utgör
arvode f
ör u
örda
tjänster ll moderbolaget. I
nköp
ta
tjänster från
Cordc
om Consultants KB uppgick ll 0
TSEK (472 TSEK,
853 T
SEK) och avsåg H
ead of C
ommunicaons and Inv
estor R
elaons
i ledningen 2019 och 2020. Ink
öpta tjänsterna av
Jedako Consult
AB
uppgick ll 0
TSEK (0
TSEK, 3 848
TSEK) och avsåg Chief
Medical Oc
er i
ledningen 2019.
Ersäningar
ledande befaningshav
are
Ersäning ll den
verkställande direktör
en och andra ledande befa
nings
-
havar
e utgörs av
grundlön, pensionsförmåner,
rörlig ersä
ning och ersä
-
ning som k
onsultarvode. Med andr
a ledande befaningshav
are av
ses de
fem (
åa) personer
som llsammans med verkställande dir
ektören
utgjorde
konc
ernledningen. Övriga ledande befaningsha
vare
avser
Chief Financial
Ocer
, Chief Medical Ocer
, Vice P
resident R
egulatory
Aairs,
Pr
esident,
North
America och Vice Pr
esident Operaons.
Pensioner
Samtliga pensionsåtaganden är
avgisbestämda f
ör ledande befanings
-
havar
e. P
ensionsåldern för
den v
erkställande direktör
en är 65 år och
pensionspremien är
20% av grundlönen. P
ensionsåtagandena för
övriga
svenska ledande befaningsha
var
e är mellan 15–20% a
v grundlönen.
Pensionsåldern är
65 år för
samtliga övriga ledande bef
aningshavar
e.
F
örmånsbestämda pensionsplaner f
örek
ommer endast om det kräv
s enligt
lag eller annan r
eglering. Den förmånsbestämda nivån ska i sådana fall
vara
begränsad ll den obligatoriska niv
ån. Inga övriga pensionsf
örpliktelser
för
ek
ommer
.
Rörlig
ersäning
Med r
örlig ersäning av
ses rörlig bonus baser
ad på en fast andel av
grund
-
lönen. Uallet baseras på
en intjäningsperiod om e år
, och är beroende
av upp
fyllelse av
en kombina
on av
i förväg uppsaa
personliga mål och
för
etagsmål. Det maximala uallet f
ör den verkställande dir
ektören och
för
övriga ledande befaningsha
var
e uppgår ll 60% enligt riktlinjerna
för
ersäning ll ledande befaningsha
vare.
A
vgångsv
ederlag
Om uppsägningen av
anställning sker a
v den
verkställande direktör
en
gäller en uppsägningsd om se
x månader
. Om uppsägningen av
anställning
sker
av bolaget gäller
en uppsägningsd om tolv
månader.
V
erkställande
direktör
en har inte rä ll särskilt
avgångsvederlag
men får lön under
uppsägningsden. Mellan bolaget och andr
a ledande befaningshav
are
gäller en ömsesidig uppsägningsd om
tre ll tolv
månader under
vilken
lön
utgår
. Till styr
elseledamöterna utgår inget av
gångsvederlag.
Riktlinjer f
ör ersä
ning ll ledande befaningshav
are
Senaste beslutade riktlinjer
för
ersäning ll ledande befaningsha
vare
var an
tagna på årsstämma 2021. Er
säningen inom k
oncernen ska baseras
på principer om pr
estanda, konkurrenskr
a och rävisa. F
ör inf
ormaon
om fullständiga riktlinjer f
or ersäningar ll ledande befa
ningshavar
e se
bolagstyrningsrapport s.86-91.
L
edande befaningshav
are hän
visar ll
verkställande direktören
och övriga
ledande befaningshavar
e. Riktlinjerna ska llämpas på anställningsavtal
som ingås eer
noteringen på N
asdaq Stockholm, samt
vid ändringar i
bentliga avtal eer
noteringen.
Ersäningen
ll ledande befaningshavar
e kan bestå av fast ersäning,
rörlig ersä
ning, ake- och akekursr
elaterade incitamentspr
ogram,
pensions- och övriga f
örmåner
. Om lokala f
örhållanden moverar
varia
-
oner i ersä
ningsprinciperna kan sådana v
ariaoner uppstå. D
en fasta
ersäningen ska av
spegla individens ansvar
och erfar
enhetsnivå. Den fasta
ersäningen ska ses ö
ver årlig
en. L
edande befaningshavare får
erbjudas
kon
tant rörlig
ersäning. Sådan ersäning f
år inte ö
versga 60% a
v den
årliga fasta ersäningen.
V
ariabel ersäning ska k
opplas ll förutbestämda
och mätbara kriterier
, uormade för
a främja k
oncernens långsikga
värdeskapande.
Ersäning och ö
vriga anställningsvillk
or f
ör verkställande
direktör
en bereds av
ersäningsutsk
oet och beslutas av
styrelsen. Ersä
-
ning och övriga anställningsvillk
or för
andra ledande befaningsha
vare
beslutas av
verkställande direktör
en, i enlighet med principer
beslutade av
styrelsen och er
säningsutsk
oet.
Styr
elsen har rä a avvika fr
ån riktlinjerna om styr
elsen i e visst f
all anser
a det nns goda skäl f
ör a
vvikelsen. B
eslut om de nuvarande er
sänings
-
nivåerna och övriga anställnings
villkor
för v
erkställande dir
ektören och
övriga ledande befaningsha
vare
har beslutats a
v styr
elsen. Det nns inga
digare ersä
ningar som inte
förfallit ll betalning.
Not 10
Akerelaterade ersäningar
T
eckningsoponsprogram
K
oncernen hade två teckningsoponspr
ogram per 31 december
2021, där
personal och vissa
andra deltagar
e har k
öpt oponer a f
örvärva aker
i
moderbolaget. Oponer
som nyjas medf
ör a
oponsinnehavar
en betalar
en teckningskurs och då erhåller
en stamake i moderbolaget.
T
eckningsop
-
onerna kan nyjas mellan 1 januari - 31 mar
s respekv
e 1 oktober - 31
december 2022.
Syet med
programmen
är bolagets
behov
av a
 rekryter
a
och behålla nyck
elmedarbetare. Om oponsinnehav
aren lämnar
koncernen
för
e inlösen har
konc
ernen rä a k
öpa llbaka e visst antal teckningsop
-
oner ber
oende på när oponsinnehavar
en lämnar k
oncernen, ll det
lägsta priset av
v
erkligt vär
de eller förvärv
spriset.
Oponerna har
v
ärderas enligt
den så kallade Black & Scholesmodellen
vilket
innebär a
värdet på oponerna bland annat är
avhängigt på vär
det
av den
underliggande aken, som i det här
fallet är stamaken. F
ör
progr
ammen inierade 2018 och 2019 har
observaonsperioden
varit k
ort
för
den underliggande aken.
Vola
liteten har då baser
ats på observaons
-
perioden med en raba f
ör a
 den normalt minskar då akens historik
blir
längre. D
en riskfria räntan jämställdes med r
äntan för
motsvarande löpd
för
svenska statsobligaoner
. Utdelning har antagits
uppgå ll noll under
perioden ll förfallodatume
t.
T
eckningsoponsprogram
2018/2022
Under
2018 uärdades sammanlagt
856 586 teckningsoponer ll
anställda och nyck
elkonsulter i k
oncernen. T
eckningsoponerna i teck
-
ningsoponsprogr
am 2018/2022 kan utnyjas mellan 1 januari
2022 och
31 mars 2022, där
varje teckningsopon ger deltagar
en rä a teckna en
ny
ake i moderbolaget ll teckningskurs om 74,30 kr
onor per ake.
T
eckningsoponsprogram
2019/2022
Under
2019 uärdades sammanlagt
422 500 teckningsoponer ll
anställda och nyck
elkonsulter i k
oncernen. T
eckningsoponerna i teck
-
ningsoponsprogr
am 2019/2022 kan utnyjas mellan 1 oktober
2022 och
31 december
2022, där
varje teckningsopon ger
deltagaren rä a teckna
en ny
ake i moderbolaget ll teckningskurs om 74,50 kr
onor per ake.
Tilldelade teckningsoponer
Ackumulerat antal
utestående
Genomsnilig
teckningskurs, SEK
Per
31 december
2019
2 575 586
58
Inlösta under perioden
-1 296 500
42
Per
31 december
2020
1 279 086
74
Inlösta under perioden
-
-
Per
31 december
2021
1 279 086
74
Genomsniligt lösenpris för
oponer som lldelats och som är
utestående
vid periodens början och slut uppgick ll 74, 74 r
espekve 58 SEK för
2021, 2020 och 2019. Under
2020 har 5
186 teckningsoponer utn
yjats
under teckningsoponspr
ogrammet 2017/2020, där en teckningsopon
motsvarar
teckning av 250 aker
. Registreringen
av emissionen a
v aker
uppgick ll 1 296 500 stamaker
.
50
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Antal utestående
teckningsoponer
Utestående per år
,
teckningsoponer
2019-12-31
2020-12-31
2021-12-31
T
ecknings-
kurs, SEK
V
ärde per
opon, SEK
V
ärde per
ake, SEK
Riskfri
ränta
V
olalitet
F
örfallodatum
W
arrant program
2017/2020
1 296 500
-
-
42,36
0,28
21,18
-0,42%
27%
2020-06-30
W
arrant program
2018/2022
856 586
856 586
856 586
74,30
3,29
46,50
-0,28%
33%
2022-03-31
W
arrant program
2019/2022
422 500
422 500
422 500
74,50
6,69*
54,39*
-0,55%*
36%*
2022-12-31
T
otalt
2 575 586
1 279 086
1 279 086
* Medelvär
de
Styr
elsens, v
erkställande direkt
örens, övrig
a ledande befaningshavares
samt övrig
a anställdas och k
onsulters för
ändringar och innehav
av t
eckningsoponer per
balansdagen fr
amgår
nedan:
Antal utestående teckningsoponer
Innehavar
e
2019-01-01
F
örändring
2019-12-31
Förändring
2020-12-31
F
örändring
2021-12-31
Renée
Aguiar-L
ucander,
VD
719 500
195 000
914 500
-369 500
545 000
-
545 000
Thomas Eklund, styr
elsele
-
damot (ll juni-20)
111 250
-
111 250
-111 250
-
-
-
Hilde F
urberg, styrelsele
-
damot
29 500
-
29 500
-29 500
-
-
-
Övriga ledande befanings
-
havar
e
727 086
107 500
834 586
-397 086
437 500
-
437 500
Övriga anställda och
konsulter
930 750
-245 000
685 750
-389 164
296 586
-
296 586
T
otalt
2 518 086
57 500
2 575 586
-1 296 500
1 279 086
-
1 279 086
Oponsprogr
am
Under
2020 och 2021 implementerade k
oncernen oponsprogram f
ör
anställda och nyck
elkonsulter i Calliditas.
Oponerna ska lldelas delta
-
garna v
ederlagsfri. Oponerna har
en treårig
intjäningsperiod räknat
från lldelningsdagen, f
örutsa, med sedvanliga undantag, a
 deltagaren
forarande
är anställd av
/forarande llhandahåller
tjänster ll Calliditas.
När
oponerna är in
tjänade kan de lösas in under
en eårsperiod.
V
arje intjänad opon ger
innehavar
en rä a f
örvärva en ake i Calliditas
ll e i förv
äg bestämt pris. Priset per
ake ska motsv
ara 115% av
en vägd
genomsniskurs som f
öretagets aker
handlas för på N
asdaq Stockholm
under de o handelsdagarna som
för
egår lldelningsdagen.
Oponerna
har
, vid lldelningsdpunkten,
värderats enligt B
lack & Scholes
värderings
-
modell.
V
erkställande direktör
ens, övrig
a ledande befaningshav
ares samt
övriga anst
älldas och konsult
ers för
ändringar och innehav av
oponer per balansdagen fr
amgår
nedan:
Antal utestående oponer
Innehavar
e
2019-01-01
F
örändring
2019-12-31
Förändring
2020-12-31
F
örändring
2021-12-31
Renée
Aguiar-L
ucander,
VD
-
-
-
225 000
225 000
71 000
296 000
Övriga ledande
befaningshavar
e
-
-
-
415 000
415 000
120 000
535 000
Övriga anställda
-
-
-
449 000
449 000
1 009 000
1 458 000
T
otalt
-
-
-
1 089 000
1 089 000
1 200 000
2 289 000
Beräkning
av
verkligt
vär
de av oponspr
ogram (ESOP 2020)
V
erkligt vär
de på lldelningsdagen har
beräknats med hjälp av
en anpassad version av
Black & Scholes vär
deringsmodell som tar hänsyn ll lösenpris, opo
-
nens löpd, akepris på lldelningsdagen och f
örväntad
volalitet i akepris och riskfri ränta f
ör oponens löp
d.
Tilldelningsdag
F
örfallodag
V
erkligt värde i SEK
vid utställande av
oponerna
Lösenpris i SEK
V
olalitet
Antal aker
som oponerna
motsvarar
ESOP 2020:1
1 juli 2020
1 juli 2023
22,14
121,43
39,6%
859 000
ESOP 2020:2
17 september 2020
17 september 2023
22,50
116,78
41,6%
99 000
ESOP 2020:3
4 februari 2021
4 februari 2024
30,41
145,05
44,3%
60 000
ESOP 2020:4
9 mars 2021
9 mars 2024
30,41
141,26
45,2%
421 000
ESOP 2021:1
14 juni 2021
14 juni 2024
35,88
140,71
46,0%
510 000
ESOP 2021:2
29 september 2021
29 september 2024
25,72
109,38
47,5%
340 000
2 289 000
51
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
T
otalk
ostnad för
det utestående oponspr
ogrammet f
ör räk
enskapsåret har
angivits nedan. K
ostnaden har in
te påverkat kassa
ödet. K
oncernen har
3
000 000 teckningsoponer
som är av
saa för
a säkra le
veransen av
aker
i samband med a oponspr
ogrammen utnyjas. . Se vidar
e not 25 Eget
kapital.
2021
2020
2019
Akerela
terade ersäningar
24 737
5 304
–
A
vsäning för
förändring av
sociala avgier
incitamentspr
o
-
gram
9 992
3 164
–
T
otalt
34 729
8 468
–
Akeräsprogr
am
Styr
else L
TIP 2019
Styr
else L
TIP 2019 är
e presta
onsbaserat långsikgt incitamentspr
ogram
för
vissa styr
elseledamöter i Calliditas.
T
otalt är 51
399 akeräer
utestå
-
ende inom ramen f
ör pr
ogrammet 2019. Akerä
erna intjänas gradvis
under tr
e år fram ll årsstämman 2022 eller
1 juni 2022,
vilket som
infaller
digast, baserat på utv
ecklingen av
Calliditas akekurs under perioden
från
8 maj 2019 ll och med den 1 juni 2022.
Akeräerna intjänas med 1/3
vid slutet av
varje
period, under f
örutsäning a deltagar
en forar
ande är
styrelsemedlem i Calliditas
den dagen.
I llägg ll dessa
villkor
för intjänande är
akeräerna f
öremål f
ör presta
-
onsbaserad intjäning basera
t på utvecklingen av
Calliditas akekurs. Om
Calliditas akekurs har öka
t med mer än 60
procen
t ska 100 proc
ent av
akeräerna intjänas, och om akekur
sen har ökat
med 20 proc
ent ska 33
proc
ent av
akeräerna intjänas. I händelse a
v en ökning a
v akekursen
med mellan 20 och 60 pr
ocent k
ommer intjäning av aker
äerna sk
e
linjärt.
Vid en ökning av
akekursen med mindr
e än 20 pr
ocent sk
er ing
en
intjäning.
V
arje intjänad akerä ger
innehavar
en rä a vederlagsfri
erhålla en ake i Calliditas under
förutsäning a inneha
var
en forar
ande
är styr
elseledamot i Calliditas vid r
elevant intjänandedpunkt.
Styr
elsens innehav av
aker
äer per
balansdagen framgår
nedan:
Antal utestående akeräer
Innehavar
e
2019-01-01
F
örändring
2019-12-31
Förändring
2020-12-31
F
örändring
2021-12-31
Elmar S
chnee, styrelseor
d
-
förande
-
23 236
23 236
-
23 236
-
23 236
Thomas Eklund, styr
elsele
-
damot (ll juni-20)
-
8 449
8 449
-5 633
2 816
-
2 816
Hilde F
urberg, styrelsele
-
damot
-
8 449
8 449
-
8 449
-
8 449
L
ennart Hansson, styr
else
-
ledamot
-
8 449
8 449
-
8 449
-
8 449
Diane Parks, styr
elsele
-
damot
-
8 449
8 449
-
8 449
-
8 449
T
otalt
-
57 032
57 032
-5 633
51 399
-
51 399
Beräkning
av
verkligt
vär
de av aker
äsprogram (Boar
d L
TIP 2019)
V
erkligt vär
de på lldelningsdagen har
beräknats med hjälp av
en Monte
Carlo-simulering av
framda akekursutveckling. D
en simulerade akekurs
-
utvecklingen har
sedan dels använts
för
a beräkna uallet i pr
ogrammet,
dels vär
det på varje ake
vid förv
ärvsdpunkten (nuvär
desjusterat ll
lldelningsdagen).
F
örfallodag
V
erkligt värde
i SEK vid
utställande av
akeräerna
Antal aker som
akeräerna
motsvarar
Styr
else L
TIP 2019
1 juni 2022
22,49
51 399
T
otalk
ostnad för
det utestående akeräspr
ogrammet för r
espekve
räk
enskapsår har
angivits nedan. K
ostnaden har inte påverkat
kassaödet.
K
oncernen har 70
000 teckningsoponer som är
avsaa för
a säkra
leveransen a
v aker
i samband med a aker
äsprogr
ammet utnyjas. Se
vidare no
t 25 Eget kapital.
2021
2020
2019
Akerela
teade ersäningar
396
440
249
A
vsäning för
förändring av
sociala avgier
incitamentspr
o
-
gram
–
1 426
175
T
otalt
396
1 866
424
Styr
else L
TIP 2020
Styr
else L
TIP 2020 är
e presta
onsbaserat långsikgt incitamentspr
ogram
för
vissa styr
elseledamöter i Calliditas.
T
otalt har 31
371 akeräer
llde
-
lats inom ramen f
ör pr
ogrammet under 2020.
Akeräerna intjänas
gradvis
under tr
e år fram ll årsstämman 2023 eller
1 juli 2023,
vilket som
infaller
digast, baserat på utv
ecklingen av
Calliditas akekurs under perioden
från
dagen för
lldelning av akeräerna (
lldelningsdagen) ll och
med dagen
som inträar
dagen före intjänandedpunkten.
Akeräerna intjänas med
1/3 vid slute
t av
varje period, under f
örutsäning a deltagar
en forarande
är styr
elsemedlem i Calliditas den dagen.
I llägg ll dessa
villkor
för intjänande är
akeräerna f
öremål f
ör presta
-
onsbaserad intjäning basera
t på utvecklingen av
Calliditas akekurs. Om
Calliditas akekurs har öka
t med mer än 60
procen
t ska 100 proc
ent av
akeräerna intjänas, och om akekur
sen har ökat
med 20 proc
ent ska 33
proc
ent av
akeräerna intjänas. I händelse a
v en ökning a
v akekursen
med mellan 20 och 60 pr
ocent k
ommer intjäning av aker
äerna sk
e
linjärt.
Vid en ökning av
akekursen med mindr
e än 20 pr
ocent sk
er ing
en
intjäning.
V
arje intjänad akerä ger
innehavar
en rä a vederlagsfri
erhålla en ake i Calliditas under
förutsäning a inneha
var
en forar
ande
är styr
elseledamot i Calliditas vid r
elevant intjänandedpunkt.
52
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Styr
elsens innehav av
aker
äer per
balansdagen framgår
nedan:
Antal utestående akeräer
Innehavar
e
2019-01-01
Förändring
2019-12-31
Förändring
2020-12-31
För
ändring
2021-12-31
Elmar S
chnee, styrelseor
dförande
-
-
-
14 063
14 063
-
14 063
Hilde F
urberg, styrelseledamot
-
-
-
4 327
4 327
-
4 327
L
ennart Hansson, styr
elseledamot
-
-
-
4 327
4 327
-
4 327
Diane Parks, styr
elseledamot
-
-
-
4 327
4 327
-
4 327
Molly
Henderson, styr
elseledamot
-
-
-
4 327
4 327
-
4 327
T
otalt
-
-
-
31 371
31 371
-
31 371
Beräkning
av
verkligt
vär
de av aker
äsprogram (Boar
d L
TIP 2020)
V
erkligt vär
de på lldelningsdagen har
beräknats med hjälp av
en Monte
Carlo-simulering av
framda akekursutveckling. D
en simulerade akekurs
-
utvecklingen har
sedan dels använts
för
a beräkna uallet i pr
ogrammet,
dels vär
det på varje ake
vid förv
ärvsdpunkten (nuvär
desjusterat ll
lldelningsdagen).
F
örfallodag
V
erkligt värde
i SEK vid
utställande av
akeräerna
Antal aker som
akeräerna
motsvarar
Styr
else L
TIP 2020
1 juli 2023
33,97
31 371
T
otalk
ostnad för
det utestående akeräspr
ogrammet för r
espekve
räk
enskapsår har
angivits nedan. K
ostnaden har inte påverkat
kassaödet.
K
oncernen har 40
000 teckningsoponer som är
avsaa för
a säkra
leveransen a
v aker
i samband med a aker
äsprogr
ammet utnyjas. Se
vidare no
t 25 Eget kapital.
2021
2020
2019
Akerela
teade ersäningar
445
267
-
A
vsäning för
förändring av
sociala avgier
incitamentspr
o
-
gram
171
207
-
T
otalt
616
474
-
Styr
elsens innehav av
aker
äer per
balansdagen framgår
nedan:
Antal utestående akeräer
Innehavar
e
2019-01-01
Förändring
2019-12-31
Förändring
2020-12-31
För
ändring
2021-12-31
Elmar S
chnee, styrelseor
dförande
-
-
-
-
-
10 624
10 624
Hilde F
urberg, styrelseledamot
-
-
-
-
-
4 086
4 086
L
ennart Hansson, styr
elseledamot
-
-
-
-
-
4 086
4 086
Diane Parks, styr
elseledamot
-
-
-
-
-
4 086
4 086
Molly
Henderson, styr
elseledamot
-
-
-
-
-
4 086
4 086
T
otalt
-
-
-
-
-
26 968
26 968
Beräkning
av
verkligt
vär
de av aker
äsprogram (Boar
d L
TIP 2021)
V
erkligt vär
de på lldelningsdagen har
beräknats med hjälp av
en Monte
Carlo-simulering av
framda akekursutveckling. D
en simulerade akekurs
-
utvecklingen har
sedan dels använts
för
a beräkna uallet i pr
ogrammet,
dels vär
det på varje ake
vid förv
ärvsdpunkten (nuvär
desjusterat ll
lldelningsdagen).
F
örfallodag
V
erkligt värde
i SEK vid
utställande av
akeräerna
Antal aker som
akeräerna
motsvarar
Styr
else L
TIP 2021
1 juli 2024
62,34
26 968
T
otalk
ostnad för
det utestående akeräspr
ogrammet för r
espekve
räk
enskapsår har
angivits nedan. K
ostnaden har inte påverkat
kassaödet.
K
oncernen har 40
000 teckningsoponer som är
avsaa för
a säkra
leveransen a
v aker
i samband med a aker
äsprogr
ammet utnyjas. Se
vidare no
t 25 Eget kapital.
2021
2020
2019
Akerela
teade ersäningar
431
-
-
A
vsäning för
förändring av
sociala avgier
incitamentspr
o
-
gram
126
-
-
T
otalt
557
–
–
Styr
else L
TIP 2021
Styr
else L
TIP 2021 är
e presta
onsbaserat långsikgt incitamentspr
ogram
för
styrelseledamö
ter i Calliditas.
T
otalt har 26 968 akeräer
lldelats
inom ramen för
programmet under
andra kvartalet 2021.
Akeräerna är
för
emål för
prestaonsbaserad intjäning basera
t på utvecklingen av
Callid
-
itas akekurs från dagen f
ör årsstämman 2021 ll och med den 1 juli 2024,
vilket
som infaller digast,
baserat på utvecklingen
av Calliditas akekur
s
under perioden fr
ån dagen för
lldelning av akeräerna (
lldelningsdagen)
ll och med dagen som intr
äar dag
en för
e intjänandedpunkten.
Ake
-
räerna intjänas med 1/3
vid slutet av
varje period, under
förutsäning a
deltagaren f
orarande är styrelsemedlem
i Calliditas den dagen. I llägg ll
dessa villk
or för
intjänande är aker
äerna för
emål för pr
estaonsbaserad
intjäning baserat på utv
ecklingen av
Calliditas akekurs. Om Calliditas
akekurs har öka
t med mer än 60 pr
ocent ska 100 proc
ent av
akeräerna
intjänas, och om akekursen har
ökat med 20 pr
ocent ska 33 pr
ocent av
akeräerna intjänas. I händelse a
v en ökning
av akekursen
med mellan
20 och 60 pr
ocent k
ommer in
tjäning av aker
äerna sk
e linjärt.
Vid en
ökning av
akekursen med mindr
e än 20 proc
ent sk
er ingen in
tjäning.
V
arje
intjänad akerä ger
innehavaren rä
 a v
ederlagsfri erhålla en ake
i Calliditas under f
örutsäning a innehavaren f
orarande är
styr
elsele
-
damot i Calliditas
vid rele
vant intjänandedpunkt.
53
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 11 F
inansiella intäkter
2021
2020
2019
Ränteintäkter
102
547
926
V
alutakurseekter
20 234
-
-
T
otalt
20 336
547
926
Not 12 F
inansiella kostnader
2021
2020
2019
Räntek
ostnader f
ör leasingskulder
-590
-388
-307
Övriga räntek
ostnader
-6 518
-5
-18
V
alutakurseekter
–
-53 267
-2 383
V
ärdeför
ändringar på
valutaoponer
värder
at ll
verkligt
värde
–
-3 318
-2 700
Övriga nansiella k
ostnader
-2 145
-
-
T
otalt
-9 253
-56 978
-5 408
Not 13 Ink
omstka
2021
2020
2019
Aktuell ska
-4 581
-1 035
-77
Uppskjuten ska
8 417
675
–
Redo
visad ska
3 836
-360
-77
2021
2020
2019
A
vstämning av
eekv
ska
esats
Resulta
t för
e skat
-513 373
-436 151
-32 501
Ska enligt gällande skaesa
ts
för
moderbolaget 20,6%
(21,4%,21,4%)
105 755
93 336
6 955
Ska
eeekt av:
E
ekt av
andra skaesatser
för
utländska doerbolag
11 481
680
2
Ska avseende
ej redo
visad
uppskjuten skaefor
dran
-101 785
-91 725
-6 316
Ej avdr
agsgilla kostnader
-11 615
-2 652
-782
Ej skaeplikga intäkter
0
1
64
Redo
visad ska
3 836
-360
-77
Eekv
skaesats
1%
0%
0%
K
oncernen har ska
eposter av
seende emissionsk
ostnader om totalt
20
909 T
SEK (97 686 T
SEK, 10 915
TSEK) som r
edovisas dir
ekt mot eget
kapital. Dessa k
ostnader är
skaemässigt avdragsgilla.
Per
den 31 december 2021 nns det skaemässiga undersk
osavdrag f
ör
vilka uppskjutna skaefor
dringar inte har r
edovisats i konc
ernens rapport
över
nansiell ställning uppgående ll 3 200 911
TSEK (2 704 803 TSEK,
578 117 T
SEK), förutom i sådana f
all där det f
örelig
ger fr
amda tempo
-
rära skillnader
som sådana förluster
kan kvias emot. De skaemässiga
undersk
oen är f
ördelade mellan Sv
erige om 1 436 157
TSEK, F
rankrike
om 1 080 573
TSEK samt Schweiz om
684 181 T
SEK, där undersk
oen
kan nyjas under
obegränsad d i S
verige samt F
rankrik
e medan i Schweiz
nns det en dbegräsning om sju år
. Uppskjutna skaefor
dringar har
endast redo
visats för
skaemässiga undersko ll den gr
ad det är sannolikt
a k
oncernen k
ommer kunna utn
yja dem för
avräkning mo
t framda
beskaningsbara
vinster
, eller ll den
grad det nns temporär
a skillnader
som dessa k
ommer kunna kvias mo
t.
Not 14 R
esultat per ake
2021
2020
2019
Result
at per ake f
öre och e
er
utspädning
Årets r
esultat (TSEK) hänförligt
ll moderbolagets akeägar
e
-500 293
-433 494
-32 578
Genomsniligt antal utestå
-
ende stamaker
50 829 255
44 873 448
36 940 587
Resulta
t per ake f
öre och
eer utspädning
(SEK)
-9,84
-9,66
-0,88
F
ör beräkning
av r
esultat per ake eer
utspädning justeras det
vägda
genomsniliga antalet utestående stamaker
för
utspädningseekten
av
samtliga potenella stamaker
. Moderbolaget har en
kategori av
poten
-
ella stamaker med utspädningse
ekt: akeoponer. Dessa poten
ella
stamaker är
hänförliga
ll de oponer och pr
estaonsaker som lldelats
under år
en 2018 - 2021. Se vidar
e Not 10
Akerelaterade ersä
ningar
.
Om år
ets resulta
t är negavt betr
aktas inte oponerna som utspädande.
Oponerna är
heller inte
utspädande om lösenkursen, inklusive llägg f
ör
värde
t av kv
arstående framda tjänster
a redovisa under
intjänandeperi
-
oden, översg
er periodens genomsniliga börskur
s. Ingen utspädningsef
-
fekt f
öreligg
er f
ör uär
dade teckningsoponer samt oponer
med rä a
teckna 3 568 086 st aker
, eersom resultatet f
ör år
en som presenteras
ovan har
v
arit negavt.
Vidare
nns det ingen utspädningseekt f
ör de
utställda akeräerna om 109 738 aker
på grund av pr
estaonsbaserad
intjäning.
F
ör upplysning om
förändring a
v antalet ut
estående aker
, se not 25 Eg
et
kapital.
54
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Not 15 R
örelsef
örvärv
Den 3 nov
ember 2020 f
örvärvade Calliditas en k
ontrollpost i Genkyo
tex
SA, e biofarmabolag specialiser
at inom NO
X-ter
apier med k
ontor i F
rank
-
rike och
Schweiz. Dess unika pla
orm av NOX
-hämmare möjliggör iden
-
ering av
oralt llgängliga små molekyler
som selekvt hämmar specika
NOX
-enzymer som förstärk
er era sjukdomspr
ocesser, såsom br
os och
inammaon.
Ambionen med f
örvärvet är
a addera en klinisk llgång
i sen fas och en pla
orm inom inammaon och br
os ll koncernens
produktpor
ölj inom sällsynta sjuk
domar.
V
erkligt vär
de på de förv
ärvade llgångarna och bedömda skulderna f
ör
förvärv
et av
Genkyotex S
A
2020 var
preliminärt fastställt för
de första 12
månaderna och har där
eer sluörts.
Det v
erkliga v
ärdet på f
örvärven av Genky
otex har
förändr
ats på grund av
allokering a
v llgångar
och skulder ll Schweiz och därför
har IFRS-juste
-
ringar gjorts av
anskaningsvärdena
Det för
ekom inga r
örelsef
örvärv
under r
äkenskapsår
et 2021.
(TSEK)
Preliminär
Justering
Final
De llgång
ar och
skulder som r
edovisas
ll följd av
förv
ärvet är
följande:
Immateriella
llgångar: NOX
Plaorm
382 521
-34 397
348 124
Immateriella
llgångar: Övriga
licenser
28 893
-
28 893
Övriga anläggningsll
-
gångar
2 438
-
2 438
Övriga for
dringar
10 022
-
10 022
Likvida medel
32 265
-
32 265
Pensionsskuld
-9 410
-
-9 410
Uppskjuten skat
-
teskuld
-82 683
43 971
-38 712
Övriga långfrisga
skulder
-643
-
-643
K
orrisga skulder
-20 677
-
-20 677
F
örvärvade iden
e
-
rade llgångar
342 726
9 574
352 300
Innehav
utan bestäm
-
mande inytande
-136 084
-
-136 084
Goodwill
48 839
-9 574
39 265
F
örvärvade ne
oll
-
gångar
255 481
-
255 481
Bruobeloppen f
ör de f
örvärvade f
ordringarna skiljer
sig inte väsentligt fr
ån
verkligt
värde.
Nedan tabell
visar justeringar
gjorda i konc
ernens förvarv
sbalans för
det
slutligt fastställda v
erkliga v
ärdet (TSEK)
(TSEK)
2020
Justering
2020
TILLGÅNG
AR
Anläggningsllgångar
Immateriella llgångar
461 367
(42 542)
418 825
Materiella llgångar
163
-
163
Nyjanderäsllgångar
5 244
-
5 244
Finansiella anläggningsllgångar
2 225
-
2 225
Uppskjutna skaef
ordringar
600
-
600
Summa anlägningsllgångar
469 599
(42 542)
427 057
Omsäningsllgångar
Summa omsäningsllgångar
1 036 851
-
1 036 851
SUMMA TILL
GÅNGAR
1 506 450
(42 542)
1 463 908
EGET
KAPIT
AL OCH
SKULDER
Eget kapital
Summa eget kapital
1 256 300
-
1 256 300
Långfrisga skulder
Övriga långfrisga skulder
55 361
-
55 361
Pensionsskuld
8 296
-
8 296
Uppskjuten skaeskuld
79 996
-42 542
37 454
L
easingskulder
878
-
878
Summa långfrisga skulder
144 531
-42 542
101 989
K
orrisga skulder
Summa k
orrisga skulder
105 619
-
105 619
SUMMA E
GET
KAPIT
AL OCH
SKULDER
1 506 450
-42 542
1 463 908
55
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 16 Immat
eriella llgångar och
nedskrivningstest
2021-12-31
2020-12-31
Licenser och
liknande räghet
er
Ingående anskaningsvär
den
380 836
16 066
Rör
elseförvärv
–
377 017
Årets f
örvärv
16 066
–
Omräkningsdi
erens
-6 736
-12 247
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
390 166
380 836
Nedskrivningar
Ingående anskaningsvär
den
–
–
Nedskrivning
-27 975
–
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
-27 975
–
Goodwill
Ingående anskaningsvär
den
37 989
–
Rör
elseförvärv
–
39 265
Omräkningsdi
erens
-762
-1 276
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
37 227
37 989
Utgående redovisat vär
de
399 418
418 825
Immateriella llgångar
är hänf
örligt ll licenser och liknande rägheter
om
362 191 T
SEK och goodwill om 37 227
TSEK.
Rör
elseförv
ärv:
F
örvärvet
av
Genkyotex SA
resulter
ade i
a k
oncernen förvärv
ade rägheter
hänförligt
ll NO
X plaormen,
vaccinplaormen
(SIIL
-avtalet) samt
goodwill.
Det r
edovisade
värdet
av NO
X-plaormen uppgår
ll 330 059
TSEK
per 31 dec
ember 2021. NO
X plaormen utgör en teknologi,
vilkens
ledande läkemedelskandida
t är setanaxib, möjligg
ör idenering a
v or
alt
llgängliga små molekyler som selekvt
hämmar specika NO
X-enzymer
som förstärk
er era sjuk
domsproc
esser
, såsom bros och in
ammaon.
Det esmerade
verkliga
vär
det av
NOX
-plaormen fastställdes genom
a använda disk
onterade kassaöden justerat f
ör sannolikheten a
 det
kommer
inträa.
Det r
edovisade
värdet
av
vaccinplaormen (SIIL
-avtalet), vilket
är e
utlicensieringsavtal med Serum I
nstute of I
ndia (SIIL), uppgick ll 27 957
TSEK per 31 dec
ember 2020 och skr
evs ned i sin helhet under 2021, där
SIILs utveckling av
produkten inte utvecklats
på e sådant sä a den
förväntas
inbringa framda kassaöden.
Goodwill uppgår ll
37 227 T
SEK per 31 december
2021 För
uörligar
e
informaon, se
not 15 R
örelsef
örvärv.
Prö
vning av
nedskrivningsbehov
av
immateriella llgångar
Goodwill
Bedömningen av
v
ärdet på
konc
ernens goodwill sk
er ufr
ån nyjandevär
de
på den minsta kassagener
erande enheten, som f
ör Calliditas bedöms
vara
konc
ernen i sin helhet.
V
ärderingen baseras
på en sannolikhetsjusterad
kassaödesmodell där de
mest kriska antagandena består huvudsaklig
en
av an
taganden om dpunkten för
potenell kommersialisering, marknadens
storlek, marknadsandel och sannolikheten a nå marknaden. K
oncernens
goodwill uppgick per 31
december 2021 ll
37 227 T
SEK . Det nns inget
nedskrivningsbehov
för
räk
enskapsåret
2021.
I tabell nedan framgår
den disk
onteringsränta f
öre ska
 som använts:
2021
2020
Parameter
, %
Disk
onteringsränta
11,0
10,5
Immateriella llg
ångar
, vilka ännu in
te tagits i bruk
Dessa består i
all väsen
tlighet av
NOX
-plaormen samt Budenofalk 3 mg
oral kapsel,
vilka prö
vas årligen av
seende eventuellt nedskrivningsbeho
v.
Nedskrivningspr
övningen f
ör teknologin samt r
ägheterna har
sk
e separat.
Bedömningen av
vär
det på teknologin sam
t rägheterna
sker
ufrån ny
-
jandevär
de på r
espekve llgång. Nyjandevär
det bygger
på de kassaöden
som bedöms gener
eras under llgångens
återstående livslängd.
Under
2021
gjordes
en nedskrivning på
vaccinplaormen (SIIL
-avtalet) ll noll.
I tabell nedan framgår
den disk
onteringsränta f
öre ska
 som använts:
2021
2020
Parameter
, %
Disk
onteringsränta NO
X-plaormen
17,7
18,8
Disk
onteringsränta
V
accinplaormen
-
17,0
Disk
onteringsränta B
udenofalk 3 mg oral
kapsel
12,4
12,4
Vid nedskrivningsprö
vning av
teknologin samt rägheterna g
örs e antal
antaganden, där de
mest kriska antagandena består huvudsaklig
en av
dpunkten för
potenell k
ommersialisering, marknadens storlek, marknads
-
andel, sannolikheten a nå marknaden samt disk
onteringsräntan. Risk
en är
högre desto
digare i utv
ecklingskedjan pr
ojektet benner sig. I takt med
a det passerar
de denierade utvecklingsf
aserna ökar sannolikheten f
ör
a nå marknaden. Genomf
örda nedskrivningsprö
vningar av
teknologin samt
rägheterna
visade inte på något
nedskrivningsbehov
.
Not 17 M
ateriella anläggningsllgångar
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Invent
arier
Ingående anskaningsvär
den
214
118
813
Årets anska
ningar
6 588
–
118
F
örsäljningar
/utr
angeringar
-118
–
-813
Omräkningsdi
erens
389
-4
–
Anskaning genom f
örvärv
–
100
–
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
7
073
214
118
Ingående avskrivningar
-51
-14
-706
Årets a
vskrivningar
-465
-37
-44
F
örsäljningar
/utr
angeringar
51
–
736
Omräkningsdi
erens
-299
Utgående ackumulerade
avskrivningar
-764
-51
-14
Utgående redovisat vär
de
6 309
163
104
A
vskrivningar på in
ventarier
ingår i k
oncernens resultaträkning
i delposten
F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader med 59 TSEK
samt
Administraons-
och försäljningsk
ostnader med 406 T
SEK (37 T
SEK, 44 T
SEK). .
Not 18 Finansiella anläggingsllgångar
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Ingående anskaningsvär
den
2 225
1 939
341
Lämnad bankgaran/
deposion
1 686
–
1 888
Återbetalade deposioner
–
–
-290
Omräkningsdi
erens
4
–
–
Anskaning genom f
örvärv
–
286
–
Utgående redovisat vär
de
3 915
2 225
1 939
Finansiella anläggningsllgångar utg
örs av
lämnade bankgaraner
/deposi
-
oner uppgående ll 3 915
TSEK (2 225 TSEK, 1 939
TSEK).
56
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021




»
Not 19 U
ppskjutna skaef
ordringar
och uppskjutna skaeskulder
Uppskjutna skae
fordringar
och skaeskulder
per den 31 dec
ember 2021
Uppskjutna
skaefor
dringar
Uppskjutna
skaeskulder
Ne
o
Immateriella llgångar
–
-46 175
-46 175
Materiella llgångar
–
-238
-238
L
easing, neovär
de
270
–
270
Personalr
elaterade poster
4 141
–
4 141
Akverat
värde på undersk
osavdrag
15 319
–
15 319
Övriga poster
23
–
23
Summa
19 753
-46 413
-26 661
K
vining
-15 557
15 557
–
Skaef
ordringar
/-skulder, neo
4 196
-30 856
-26 661
Undersk
osavdrag på 15 319 kr
har r
edovisats som uppskjuten skaefor
dran i rapport
över
nansiell ställning per den
31 december 2021
på grund av
framda temporär
a skillnader
.
F
ör inf
ormaon om redovisning av
uppskjutna skaemässiga undersko, se no
t 13 Ink
omstska.
F
örändring av
uppskjuten ska, 2021
Belopp vid år
ets ingång
Redo
visat
i resultaträkningen
Omräkningsdierens
Belopp vid årets utgång
Immateriella llgångar
-47 120
–
945
-46 175
Materiella llgångar
–
-226
-12
-238
L
easing, neovär
de
–
256
14
270
Personalr
elaterade poster
596
3 304
240
4 140
Akverat
värde på undersk
osavdrag
9 666
5 065
588
15 319
Övriga poster
4
18
1
23
Summa
-36 854
8 417
1 776
-26 661
Uppskjutna skae
fordringar
och skaeskulder
per den 31 dec
ember 2020
Uppskjutna
skaefor
dringar
Uppskjutna
skaeskulder
Ne
o
Immateriella llgångar
–
-47 120
-47 120
Personalr
elaterade poster
596
–
596
Undersk
osavdrag
9 666
–
9 666
Övriga poster
4
–
4
Summa
10 266
-47 120
-36 854
K
vining
-9 666
9 666
–
Skaef
ordringar
/-skulder, neo
600
-37 454
-36 854
Per
den 31 december 2021 nns det skaemässiga undersk
osavdrag f
ör
vilka uppskjutna skaef
ordringar
har redovisa
ts i konc
ernens rapport öv
er
nansiell ställning uppgående ll 15 319
TSEK, då det f
öreligg
er fram
da temporära skillnader
som sådana förlust
er kan kvias emot.
F
örändring av
uppskjuten ska, 2020
Belopp vid år
ets ingång
Redo
visat
i resultaträkningen
Ökning genom
rörelsef
örvärv
Belopp vid årets utgång
Immateriella llgångar
–
–
-47 120
-47 120
Personalr
elaterade poster
–
596
–
596
Undersk
osavdrag
–
–
9 666
9 666
Övriga poster
–
4
–
4
Summa
–
600
-37 454
-36 854
Inga uppskjutna skaef
ordringar
och uppskjutna skaeskulder för
ekom för
räk
enskapsåret
2019.
57
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 20 Finansiella och ick
e nansiella llgångar och skulder
Finansiella och icke nansiella
llgångar och skulder
per den
31 december 2021
31 december 2021
Finansiella llgångar
värdera
t
ll v
erkligt vär
de via r
esulta
-
träkningen
Finansiella llgångar
värdera
t
ll upplupet anskanings
-
värde
Ick
e nansiella llgångar
Summa redovisat värde
Tillgångar
Finansiella anläggningsllgångar
–
3 915
–
3 915
Likvida medel
–
955 507
–
955 507
–
959 422
–
959 422
Finansiella skulder
värderat
ll verkligt
värde
via resultaträkningen
Finansiella skulder
värderat
ll upplupet
anskaningsvär
de
Icke nansiella skulder
Summa
redovisat v
ärde
Skulder
Villkor
ade köpeskillingar
54 399
–
–
54 399
Långfrisga räntebärande skulder
–
189 164
–
189 164
Långfrisga leasingskulder
–
24 052
–
24 052
L
ever
antörsskulder
–
67 971
–
67 971
Övriga k
orrisga skulder
–
9 591
3 111
12 702
Upplupna k
ostnader och f
örutbetalda
intäkter
–
25 168
28 385
53 553
54 399
315 945
31 496
401 841
Finansiella och icke nansiella
llgångar och skulder
per den
31 december 2020
Finansiella llgångar
värdera
t
ll v
erkligt vär
de via r
esulta
-
träkningen
Finansiella llgångar
värdera
t
ll upplupet anskanings
-
värde
Ick
e nansiella llgångar
Summa redovisat värde
Tillgångar
Finansiella anläggningsllgångar
–
2 225
–
2 225
Övriga k
orrisga for
dringar
–
112
22 689
22 801
Likvida medel
–
996 304
–
996 304
–
998 641
22 689
1 021 330
Finansiella skulder
värderat
ll verkligt
värde via
resultaträkningen
Finansiella skulder
värderat
ll upplupet
anskaningsvär
de
Icke nansiella skulder
Summa
redovisat v
ärde
Skulder
Villkor
ade köpeskillingar
48 969
–
–
48 969
Övriga långfrisga skulder
-
878
–
878
L
ever
antörsskulder
-
53 827
–
53 827
Övriga k
orrisga skulder
-
3 908
5 980
9 888
Upplupna k
ostnader och f
örutbetalda
intäkter
-
24 890
16 496
41 386
48 969
83 503
22 476
154 948
Finansiella llgångar
värderade ll
verkligt
vär
de via r
esultaträkningen utgörs av
valutaop
oner uppgående ll 0
TSEK (0 TSEK, 399
TSEK). V
alutaoponerna
är
vär
derade ll
verkligt
värde
baserat på Black
-Scholes oponsvärderingsmodell i niv
å 2 i v
ärdehier
arkin. Finansiella skulder
värderade ll
verkligt
vär
de via
resultatr
äkningen utgörs av
villkor
ad k
öpeskilling i samband med rör
elseförvärvet Genky
otex SA
uppgående ll 54 399 TSEK (48 969
TSEK, 0 TSEK). Det
verkliga
värdet
på den villk
orade köpeskillingen är
beräknat i niv
å 3 i v
ärdehier
arkin.
F
ör ö
vriga poster o
van är det
bokför
da v
ärdet en appr
oximaon av
det v
erkliga vär
de, varför
dessa poster inte indelas i nivåer
enligt v
ärderingshier
arkin.
"
58
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Not 21 F
inansiella risker
K
oncernen utsäs genom sin
verksamhet för olika slags nansiella
risker;
kreditrisk, marknadsrisk
er (valutarisk,
ränterisk och annan prisrisk) och
likviditetsrisk. K
oncernens öv
ergripande riskhantering f
okuserar på oförut
-
sägbarheten på de nansiella marknaderna och eerstr
ävar
a minimera
potenella ogynnsamma e
ekter på k
oncernens nansiella resultat.
K
oncernens nansiella transakoner
och risk
er hanter
as centralt
av moder
-
bolaget genom k
oncernens CFO och CEO.
Den över
gripande målsä
-
ningen för
nansiella risker är
a llhandahålla k
ostnadseekv nansiering
och likvidhantering samt säk
erställa a alla betalningsåtaganden hanteras
i rä d.
Styr
elsen uppräar skriliga principer så
väl för
den övergripande risk
-
hanteringen som f
ör specika områden
såsom kreditrisk
er,
valutarisk
er
,
ränterisk
er, re
nansieringsrisker
, likviditetsrisker
samt användning
av deriv
a
-
nstrument och placering av
överlikviditet.
Kreditrisk
Kreditrisk är
risken a k
oncernens motpart i e
nansiellt instrument inte
kan fullgöra sin skyldighet och därig
enom för
orsaka k
oncernen en nansiell
förlust. K
oncernens exponering för
kreditrisk är
begränsad ll kreditrisk
en
i bankllgodohavanden i bank
er med hög kr
editvärdighet,
vilket innebär
a k
oncernen anser
a det inte nns någon
väsentlig kreditrisk, och därf
ör
redo
visas ingen avsäning f
ör kreditrisk.
Kreditrisk i kundf
ordring
ar
Betalningsvillk
oren
uppgår ll 20 arbetsdagar
beroende på motpart.
Åldersanalysen f
ör f
örfallna, men ej nedskrivna for
dringar på balansdagen
anges nedan. Finns ej någon r
eserv för
osäkra for
dringar och inte några
redo
visade kredi
örluster.
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
F
örfallna kundfor
dringar
–
–
-
Ej förfallna kundf
ordringar
–
–
46 586
Redo
visat vär
de
-
–
46 586
Kreditkv
aliteten på f
ordringar
som inte
är f
örfallna eller nedskrivna bedöms
vara god.
F
ör
yerligare inf
ormaon se no
t 3 Intäkter
från avtal med kunder
.
Marknadsrisk
er
Marknadsrisk är
a risk
en för
a verkligt
vär
de på eller fr
amda kassaöden
från e nansiellt instrument
varierar på grund av
för
ändringar i marknads
-
priser
. Den marknadsrisk som påv
erkar k
oncernen utgörs av
valutarisk.
Ränterisk
Ränterisk är
den risk som skulle
påverkas nega
vt av
f
örändringar
i rän
tor
ll följd
av ökade r
äntekostnader
. Calliditas exponering
för
Ränterisk
en sker
främst genom
externa lån
och k
ontanter. Calliditas
nansieringskällorna
består
främst av
eget kapital och upplåning.
I fallet med räntebär
ande
upplåning är
k
oncernen exponer
ad f
ör r
änterisk. K
oncernen har
för
närvarande ing
en r
örlig ränta.
V
alutarisk
V
alutarisk är
risken
för
a
verkligt v
ärde
eller fr
amda kassaöden
från e
nansiellt instrument
varierar på
grund av
förändring i
utländska
valutakurser
.
Den främsta
exponeringen härr
ör från
konc
ernens ink
öp i utländska
valutor
.
Denna exponering
benämns transakonsexponering.
V
alutarisker
åternns
också i omr
äkningen av
utländska verksamheter
s llgångar
och skulder
ll
moderbolagets funkonella
valuta så kallad omr
äkningsexponering.
T
ransakonsexponering
T
ransakonsexponeringen
från
k
ontrakterade
betalningsöden i utländsk
valuta
är
begränsad i
konc
ernen. Se
tabellen nedan
för
exponering
i r
espekve
valuta.
V
alutaexponering 2021 (%)
Rör
else-
intäkter
Rör
else-
kostnader
USD
14%
43%
EUR
86%
36%
GBP
-
3%
SEK
-
18%
V
alutaexponering 2020 (%)
Rör
else-
intäkter
Rör
else-
kostnader
USD
100%
35%
EUR
-
36%
GBP
-
6%
SEK
-
23%
V
alutaexponering 2019 (%)
Rör
else-
intäkter
Rör
else-
kostnader
USD
100%
22%
EUR
-
54%
GBP
-
3%
SEK
-
21%
Som framgår
av
tabellen ovan består
k
oncernens huvudsakliga transak
-
onsexponering av
EUR och USD.
En 10% starkar
e EUR gentemot SEK
skulle ha en negav
påverkan på r
esultatet eer ska och eget kapital med
cirka 909 T
SEK (10 247
TSEK, 10 246
TSEK). En 10% starkar
e USD gent
-
emot SEK skulle ha en negav
påverkan på resultatet e
er ska och eg
et
kapital med cirka 22 402
TSEK (9 979
TSEK, -14 359
TSEK).
Omräkningsexponering
K
oncernen har en
omräkningsexponering som uppstår
vid omr
äkningen av
utländska doerbolags r
esultat och neollgångar
ll SEK. Omräkningse
x
-
poneringen på balansdagen i USD
, uppgick ll 18 270 TSEK (1 256
TSEK).
En 10% starkar
e SEK gentemot USD skulle ha en posiv på
verkan på
eget kapital med cirka 1 827
TSEK (126 TSEK). Omr
äkningsexponeringen
på balansdagen i EUR, uppgick ll -93 814
TSEK (26 673 TSEK). E
n 10%
starkare SEK g
entemot EUR skulle ha en posiv
påverkan på eget kapital
med cirka 9 381
TSEK (-2 667
TSEK).
K
oncernen har ä
ven en omräkningse
xponering som uppstår
vid omräk
-
ningen av
utländska lever
antörsskulder ll SEK.
Denna exponeringen
uppgår per
balansdagen ll 29 236
TSEK (15 811, 5 866 TSEK) i USD sam
t
10 707 T
SEK (28 806
TSEK, 14 817
TSEK) i EUR. En 10%
starkare USD
gentemot SEK skulle ha en
negav på
verkan på r
esultatet eer
ska och
eget kapital med cirka -2 924
TSEK (-1 581 TSEK, -587
TSEK). En 10%
starkare EUR g
entemot SEK skulle ha en negav
påverkan på resultat
et
eer ska och
eget kapital med cirka -1 071
TSEK (-2 881 TSEK,-1 482
TSEK).
Re
nansieringsrisk
Med r
enansieringsrisk avses risk
en a likvida medel inte nns llgäng
-
liga och a nansiering bara delvis eller
inte alls kan erhållas alternavt
ll förhöjd k
ostnad. Koncernen nansier
as idag huvudsakligen med eget
kapital och är därmed in
te utsa för
större risker
relaterade ll extern låne
-
nansiering. Om k
oncernen ökar
andelen lånenansiering kan det nnas
en risk a k
oncernen inte kan r
enansiera dessa. De främsta risk
erna avser
därför
risken
a inte erhålla
yerligare
llsko
 och investeringar
från ägar
e.
Likviditetsrisk
Likviditetsrisk är risk
en för a k
oncernen får svårigheter
a fullgöra sina
förpliktelser
som sammanhänger
med nansiella skulder
. Styr
elsen hanterar
likviditetsrisker
genom a konnuerligt f
ölja upp kassaödet för a r
edu
-
cera likviditetsrisk
en och säkerställa betalningsf
örmågan. Med tank
e på
a k
oncernen för
närvarande inte har en eg
en intjäningsförmåga bedriv
er
styrelsen e långsikgt
arbete med ägare och
oberoende in
vesterar
e för
a
säker
ställa a likviditet nns llgängligt f
ör k
oncernen när behov
uppstår
.
K
oncernens k
ontraktsenliga och odisk
onterade räntebetalningar
och
återbetalningar a
v nansiella skulder
framgår av
tabellen nedan. Belopp i
utländsk valuta
har omräkna
ts ll SEK med balansdagens kurs. Finansiella
instrument med r
örlig ränta har
beräknats med den r
änta som för
elåg på
balansdagen. Skulder
har inkluder
ats i den period när
återbetalning digast
kan krävas. F
ör betalning av
framda leasinga
vgier se
not 8 L
easingavtal.
59
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Löpdsanaly
s
2021-12-31
<6 mån
6-12 mån
>12 mån
L
ever
antörsskulder
67 971
–
–
Övriga k
orrisga
skulder
7 906
4 796
–
Upplupna k
ostnader
47 753
5 800
–
Villkor
ad köpeskilling
–
–
54 399
2020-12-31
<6 mån
6-12 mån
>12 mån
L
ever
antörsskulder
53 827
–
–
Övriga k
orrisga
skulder
7 934
1 954
–
Upplupna k
ostnader
34 833
6 552
–
Villkor
ad köpeskilling
–
–
48 696
Långfrisga räntebärande skulder
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Ingående balans
–
–
–
Nya upptagan lån ne
o
199 524
–
–
K
ostnader f
ör uppta
-
gande av
lån
-14 858
–
–
Räntek
ostnader
2 145
Omräkningsdi
erens
2 353
–
–
189 164
–
–
I juni 2021 tecknade Calliditas e låneavtal på upp
ll motsvarande
75
MUSD med Kreos
Kapital. Lånefaciliteten är
uppdelad i tre
trancher på 25
MUSD var
dera. Drawdown a
v den f
örsta tranchen på 25 MUSD gjor
des i
september 2021. U
tnyjande av
den andra tranchen på 25 MUSD kan sk
e
fram ll 30 juni 2022. U
tnyjande av
den tredje
tranchen på 25 MUSD kan
ske ll
och med den 31 december
2022 och k
ommer nnas llgänglig med
förbehåll f
ör
vi
ssa intäktsmål och Calliditas marknadsvär
de. Räntan på lånet
är 9% per
år med
löpd ll december
2025 och redo
visas under nansiella
poster
. Lånet har inga nansiella
ko
venanter
.
Not 22 F
örutbetalda kostnader
2021-12-31
2020-12-31
F
örutbetalda försäkringspr
emier
10 813
10 743
F
örutbetalda k
ostnader f
ör f
orskning och
utveckling
27 888
640
Övriga förutbetalda k
ostnader
6 331
6 363
T
otalt
45 032
17 746
Not 23 Likvida medel
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Disponibla llgodohav
anden
955 507
996 304
753 540
T
otalt
955 507
996 304
753 540
Likvida medel avser
bankllgodohavanden och är
i huvudsak i SEK och
EUR.
Ej likvidpåverkande post
er i k
oncernens kassaödesanalys:
2021
2020
2019
A
vskrivningar och nedskriv
-
ningar
34 433
2 823
1 822
F
örändringar a
v a
vsäningar
10 326
6 634
175
Akerela
terade ersäningar
21 960
6 012
249
Övrigt
-43
-4
62
T
otalt
66 676
15 465
2 308
A
vstämning av
skulder från nansieringsverksamhet
en
2021-01-01
Kassaöde
Ej kassaödes-
påverkande
poster
2021-12-31
Långfrisga ränte-
bärande skulder
–
184 667
4 497
189 164
L
easingskulder
4 786
-5 575
34 431
33 642
4 786
179 092
38 928
222 806
2020-01-01
Kassaöde
Ej kassaödes-
påverkande
poster
2020-12-31
L
easingskulder
6 070
-3 972
-2 688
4 786
6 070
-3 972
-2 688
4 786
60
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Not 24 K
oncernför
etag
Bolag
Huvudsaklig akvitet
Land
Andel 2021
Andel 2020
Andel 2019
Moderbolaget
Calliditas T
herapeucs
AB
For
skning och utveckling av
läkemedel
S
verige
-
-
Doerbolag
Nef
econ
AB
Administr
era incitamentspr
ogram utgivna av
moderbolaget
Sv
erige
100%
100%
100%
Calliditas NA
Enterprises Inc
Sälj- och marknads förber
edande akviteter i US
A
USA
100%
100%
100%
Calliditas T
herapeucs Inc
Kommersiella akviteter
i USA
USA
100%
-
-
Calliditas T
herapeucs F
rance
SAS
F
orskning och utveckling av
läkemedel
Frankrik
e
100%
86.2%
-
Calliditas T
herapeucs Suisse
SA
F
orskning och utveckling av
läkemedel
Schweiz
100%
86.2%
-
F
ör
vidar
e informaon om
rör
elseförvärv,
se not 15 R
örelse
förvärv
.
Not 25 E
get kapital

Antal aker
Akekapital
Övrigt ll
-
skjutet kapital
Per
den 1 januari 2019
35 202 347
1 408
1 072 319
Erhållna oponspr
emier
-
-
2 834
Akerela
terade ersäningar
-
-
249
Nyemission
3 505
291
140
199 262
Per
den 31 december
2019
38 707 638
1 548
1 274 664
Nyemission
*
9 937 446
397
793 304
Utnyjande av
teckningsop
-
oner
1 296 500
52
59 199
Akerela
terade ersäningar
–
–
6 012
Per
den 31 december
2020
49 941 584
1 998
2 133 179
Nyemission
**
2 400 000
96
302 995
Akerela
terade ersäningar
–
–
23 567
Per
den 31 december
2021
52 341 584
2 094
2 459 741
* Börsnotering
på T
he Nasdaq Global S
elect Mark
et i USA i juni 2020 samt
eerföljande ö
verlldelningsopon, som delvis utn
yjades, fr
ån börsnotering
en
i juli 2020.
**
Nyemission beslutad augus 2021.
Akekapital
Samtliga aker
är fullt betalda och inga
aker är
reserv
erade f
ör öv
erlåtelse.
Samtliga aker
är stamaker
, ger lika rä ll
kapital och medför
en r
öst.
K
votvärdet uppgår
ll 0,04 SEK. Inga aker
innehas av
moderbolaget själv
eller dess do
erbolag.
Övrigt llskjutet kapital
Övrigt llskjutet kapital utgörs a
v kapital llskjutet a
v moderbolagets ägar
e,
överkurs
vid aketeckning, betalda oponspremier
och bokfört kapital fr
ån
oponsprogr
am samt annan nansiering som r
edovisas som eget kapital.
Omräkningsreserv
Reserv
er av
ser i sin helhet
omräkningsreserv
er
. Omräkningsr
eserven inne
-
faar alla
valutakursdierenser
som uppstår vid omr
äkning av nansiella
rapporter fr
ån utländska v
erksamheter
.
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Ingående r
edovisat
vär
de
-6 090
-45
-34
Årets f
örändring
-20 889
-6 045
-11
Utgående redovisat vär
de
-26 979
-6 090
-45
61
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not
e 26 A
vsäningar
A
vsäningar
, 31 december 2021
Sociala avgier
för
akerelateade ersäningar
Övriga avsäningar
Summa avsäningar
Belopp vid
årets ingång
4 972
1 419
6 391
Årets a
vsäningar
8 112
–
8 112
Omräkningsdi
erens
–
27
27
Summa
13 084
1 446
14 530
A
vsäningar
, 31 december 2020
Sociala avgier
för
akerelateade ersäningar
Övriga avsäningar
Summa avsäningar
Belopp vid
årets ingång
175
–
175
Årets a
vsäningar
4 797
1 443
6 240
Omräkningsdi
erens
–
-24
-24
Summa
4 972
1 419
6 391
Sociala avgier
för akerelateade
ersäningar
Det för
eligger osäk
erhet när i den sociala a
vgier
för
akerelat
erade
ersäningar k
ommer a betalas, samt
vilket belopp dessa slutligen k
ommer
a r
egleras ll då det är
avhängigt på marknadsvär
den vid det llfället då
prestaonsaker
nyjas.
62
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021




Not 27 P
ensionsskuld
F
örmånsbestämd pensionsplan
De förmånsbestämda pensionsf
örpliktelserna beräknas på aktuariella
grunder
. Calliditas har f
örmånsbestämda pensionsplaner i
doerbolagen i
F
rankrik
e och Schweiz, som f
örvärvades under år
et. I nuvär
det av
förplik
-
telsen ingår särskild
löneska i enlighet med IAS 19 f
ör den schweiziska
pensionsplanen. Pensionsk
ostnader redo
visas under posterna f
orsknings-
och utvecklingsk
ostnader sam
t administraons- och f
örsäljningsk
ostnader i
konc
ernens resulta
träkning.
F
ördelning av
neoförpliktelsen per
land
2021-12-31
2020-12-31
Schweiz
-3 071
-8 124
F
rankrik
e
-111
-172
Summa
-3 182
-8 296
F
örändringar i f
örpliktelsen för
förmånsbestämda pensioner
Nuvärdet a
v
förpliktelser
(Schweiz)
Nuvärdet a
v
förpliktelser
(Fr
ankrike
)
V
erkligt värde
på förvaltnings-
llgångar (Schweiz)
Summa
pensionsskuld
per 2021-12-31
1 januari 2021
-19 193
-172
11 069
-8 296
Rör
elseförvärv
–
–
–
–
Servicek
ostnad
-2 165
-13
–
-2 178
Räntek
ostnader
-17
0
10
-7
A
vgier f
ör regleringar*
12 011
–
-7 805
4 206
A
vgier f
ör arbetsgivare
–
–
704
704
Summa redo
visat i konc
ernens rörelser
esultat
-9 829
-13
7 081
2 725
Betalt/
erhållet belopp
291
–
-291
–
A
vkastning på förvaltningsllgångar
, exkl. belopp som ingår i r
äntek
ost
-
nader
–
–
64
64
Aktuariella vinster
och förluster hänf
örliga ll för
ändringar i demogr
a
-
ska antaganden
349
77
–
426
Aktuariella vinster
och förluster hänf
örliga ll för
ändringar i nansiella
antaganden
1 120
–
–
1 120
Övriga aktuariella vinster
och förluster
360
–
–
360
F
örfallet
–
–
–
–
Summa redo
visat i konc
ernens övrigt to
talresult
at
1 829
77
64
1 970
A
vgier f
ör arbetsgivare
–
–
705
705
Omräkningsdi
erens
-698
-3
415
-286
31 December
2021
-7 942
-111
4 871
-3 182
*Minskningen av
pensionsförpliktelsen per
den 31 december 2021
hänförlig ll anställda med
högre chefsr
oller i Schweiz lämnade under
2021.
63
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Nuvärdet a
v
förpliktelser
(Schweiz)
Nuvärdet a
v
förpliktelser
(Fr
ankrike
)
V
erkligt värde
på förvaltnings-
llgångar (Schweiz)
Summa
pensionsskuld
per 2021-12-30
1 januari 2020
–
–
–
–
Rör
elseförvärv
-19 565
-211
10 673
-9 103
Servicek
ostnad
-567
-6
–
-573
Räntek
ostnader
-10
-
6
-4
A
vgier f
ör regleringar
-20
–
10
-10
A
vgier f
ör arbetsgivare
–
–
45
45
Summa redo
visat i konc
ernens rörelser
esultat
-597
-6
61
-542
Betalt/
erhållet belopp
-410
–
410
–
A
vkastning på förvaltningsllgångar
, exkl. belopp som ingår i r
äntek
ost
-
nader
–
–
-5
-5
Aktuariella vinster
och förluster hänf
örliga ll för
ändringar i demogr
a
-
ska antaganden
1 858
45
–
1 903
Aktuariella vinster
och förluster hänf
örliga ll för
ändringar i nansiella
antaganden
-273
–
–
-273
Övriga aktuariella vinster
och förluster
-411
–
–
-411
Summa redo
visat i konc
ernens övrigt to
talresult
at
1 174
45
-5
1 214
A
vgier f
ör arbetsgivare
–
–
47
47
Omräkningsdi
erens
205
–
-117
88
31 December
2020
-19 193
-172
11 069
-8 296
64
K
ONCERNE
N
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
F
ördelning per
förvaltningsllgångar
(Schweiz)
2021-12-31
2020-12-31
Likvida medel
205
244
Obligaoner
2 801
6 365
Utlåning
667
1 516
Aker
92
365
F
asgheter
760
1 638
Övriga investeringar
346
941
Summa
4 871
11 069
A
v f
örvaltningsllgångarna ov
an så har 2 801
TSEK (6 365 TSEK) e
noterat pris på en
akv marknad.
F
ör pensionsf
örpliktelser i F
rankrike,
nns det inga förvaltningsllgångar
.
Risker
kopplade ll förmånsbestämda pensionsplaner
Genom sina förmånsbestämda pensionsplaner
eer avslutad anställning är
konc
ernen exponerad f
ör e an
tal risker
. De mest väsen
tliga riskerna
är:
Livslängdsant
agandet:
Merparten
av pensionsf
örpliktelserna innebär a
de anställda som omfaas a
v planen skall erhålla f
örmånerna livet ut vilk
et
medför
a höjda livslängdsantaganden
resulterar
i högre pensionsskulder
.
Dea är fr
amför
allt v
äsentligt i den schwieziska planen i
vilka inaonsök
-
ningar medf
ör högr
e känslighet för ändringar
i livslängdsantaganden.
Inaonsrisk:
Vissa av
planens pensionsförplikt
elser är
kopplade ll
ina
-
onen, högr
e inaon
leder
ll högr
e skulder
(
även om
det i
de esta fall
sas e
tak för
nivån på inaonen
för
a skydda planen
mot ex
ceponella
inaonsökningar).
De esta
förvaltningsllgångarna
är anngen opå
verkade
av
(fast
ränta på
obligaoner)
eller svagt k
orrelerade med
(aker
) inaonen,
vilket
innebär
a en
ökning av
inaonen
också k
ommer a öka
undersk
oet.
Diskon
teringsrän
tan:
En minskning a
v r
äntan på för
etagsobligaoner
kommer
a innebära en ökning av skulderna i
planen, även om dea delvis
kommer
a uppvägas av en
ökning av
värdet på innehav
et av obliga
oner
.
Pensionsplanen i
Schweiz omfaas a
v
The Swiss F
ederal
Act on Occupa
-
onal Rer
ement, Survivor’s and
Disability
Pension P
lans (BVG).
Den franska pensionsplanen omf
aas av
arbetslagen och läk
emedelsindu
-
strins kollekv
avtal. Både den schw
eiziska och franska planen baseras på
slutlön.
Aktuariella antaganden på balansdagen
2021-12-31
2020-12-31
Schweizisk pensionsplan
Disk
onteringsränta, %
0.35 %
0.15 %
Dödlighetstabell
LPP 2020
generaon
LPP 2020
generaon
L
öneomvär
deringsgrad, %
1,00%
1,00%
Ålderspensionens inaon, %
0,50%
0,50%
Ränta på besparingar
, %
1,00%
1,00%
Omsäningshasghet, %
10,00%
10,00%
Återstående
livslängd eer
pensionsålder
22,3 years
23,3 years
Beräknad pensionsålder
65
år
65 år
Känslighetsanalys
2021-12-31
2020-12-31
Pensionså
taganden enligt nuvarande anta
-
ganden för
schweiziska pensionsplaner
7 942
19 365
Disk
onteringsränta, -0,5%
8
904
21 631
Disk
onteringsränta, +0,5%
7 130
17 139
Inaonsantagande, -0,5%
7 575
18 241
Inaonsantagande, +0,5%
8 353
20 257
L
öneomvär
deringsgrad, -0,5%
7 792
18 802
L
öneomvär
deringsgrad, +0,5%
8 100
19 605
Beloppen ovan
visar vad
värdet på pensionsförpliktelsen
skulle ha varit
förutsa a
det individuella antagandet för
ändrats. Känslighetsanalyser
baseras på en f
örändring i e antagande medan alla andr
a antaganden
hålls konstan
ta. I prakk
en är det osannolikt a dea inträ
ar och några
av f
örändringarna i antagandena kan var
a korr
elerade. Vid beräkning
av
känsligheten i den förmånsbestämda f
örpliktelsen för
väsentliga aktuariella
antaganden används samma met
od (nuvär
det av
den förmånsbestämda
förpliktelsen med llämpning a
v den så kallade pr
ojected unit credit
method vid slutet a
v r
apportperioden) som
vid beräkning av
pensions
-
skulden vilk
en redovisas i rapporten
över
nansiell ställning.
Då de f
örmånsbestämda pensionsplanerna i F
rankrike bedöms
vara
oväsentliga f
ör koncernen har
inga yerligare upply
sningar lämnats.
A
vgier ll
planer f
ör ersäningar
eer avslutad anställning f
örväntas f
ör
räk
enskapsåret 2021
uppgå ll 555 T
SEK (805 T
SEK). Den
vägda genom
-
sniliga löpden för
förpliktelsen uppskaas ll 22,3 år (23,3 år
).
Inga förmånsbestämd pensionsplaner
nns för räk
enskapsåret 2019.
65
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 28 U
pplupna kostnader
och förutbetalda
intäkter
2021-12-31
2020-12-31
Semesterlöneskuld
6 107
4 921
Upplupna löner
och styrelsearv
oden
16 786
8 134
Sociala avgier
5 492
3 440
F
örutbetalda intäkter
3 387
–
Upplupna k
ostnader f
ör forskning och utveck
-
ling
4 230
14 135
Upplupna administraons- och
försäljnings
-
kostnader
17 551
10 756
T
otalt
53 553
41 386
Not 29 V
arulager
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Råmaterial
889
-
-
Gruppens v
arulager r
edovisas eer a US F
ood and Drug
Administraon
(FDA) har
godkänt
T
ARPEYO i US
A
under acc
elerera
t godkännande.
Not 30
Villkorade k
öpeskillingar
Villkorade k
öpeskillingar, 31 december
2021
Villkorad k
öpeskilling
Belopp vid
årets ingång
48 969
Årets f
örändring
4 470
Omräkningsdi
erens
960
Summa
54 399
Villkorade k
öpeskillingar, 31 december
2020
Villkorad k
öpeskilling
Belopp vid
årets ingång
–
Rör
elseförvärv
50 614
Omräkningsdi
erens
-1 645
Summa
48 969
Villkorad k
öpeskilling
I samband med r
örelsef
örvärvet a
v Genky
otex SA
har k
oncernen åtagit sig
a erlägga e potenellt
framda
värde
relater
at ll
villkor
ade räg
-
heter under
förutsäning
a framda r
egulatoriska godkännanden eller
marknadsföringsllstånd av
seende setanaxib erhålles. Nedan r
edogörs den
villkor
ade k
öpeskillingen:
•
Milstolpe 1: 30 MEUR om Genky
otex erhåller
räen a k
ommersiellt
llverka, marknadsför
a och sälja setanaxib i USA
av FDA
(Food and D
rug
Administraon
).
•
Milstolpe 2: 15 MEUR om Genky
otex erhåller
räen a k
ommersiellt
llverka, marknadsför
a och sälja setanaxib i EU av
EMA (E
uropeiska
läkemedelsm
yndigheten)
•
Milstolpe 3: 10 MEUR om Genky
otex erhåller
räen, av
FDA eller
EMA,
a k
ommersiellt llverka, marknadsf
öra och sälja i USA
eller EU för
behandling av
IPF eller
typ 1-diabetes.
Det v
erkliga v
ärdet på den
villkorade k
öpeskillingen är beräknat i nivå 3
i vär
dehierarkin. Villk
orad köpeskilling klassicer
as som nansiell skuld
i konc
ernens rapport öv
er nansiell ställning,
vilket omvär
deras varje
rapporteringsperiod ll
verkligt
värde.
Ev
entuella omvär
deringsvinster och
-förluster
redo
visas i k
oncernens r
esultaträkning. Den
villkorade k
öpeskil
-
lingen har nuv
ärdesber
äknats samt hänsyn har
tagits ll sannolikheten
om och när de olika
milstolparna kommer
a inträa. Beräkningarna är
baserade på en disk
onteringsränta om 10,0%. Den vikgaste par
ametern
som påverkar
v
ärderingen a
v den
villkorade k
öpeskillingen är
bolagets
uppskaning av
sannolikheten för
a milstolparna uppnås.
66
K
ONCERNE
N
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 31
T
ransakoner med närstående
F
ör inf
ormaon om ersäningar ll ledande befaningsha
vare
se not 9
Anställda och personalk
ostnader och no
t 10
Akerela
terade ersäningar
Det nns inga
yerligare a
vtal eller tr
ansakoner med närstående parter
,
utöver
v
ad som redo
visas i not 9
Anställda och personalkostnader
och not
10 A
kerelater
ade ersäningar
.
Not 32 S
tällda
säkerhe
ter
, eventualf
örpliktelser
och övriga åtaganden
K
oncernen är skyldiga
a betala K
yowa Kirin Services L
td., fd
Archimedes
Development
L
td ("
Archimedes") en fast r
oyalty
på 3% av
neoomsä
-
ningen på Nef
econ, om den blir godkänd, som omfaas
av lic
ensen enligt
konc
ernens avtal med
Archimedes, enligt vilk
et Calliditas beviljades (i) en
exklusiv lic
ens ll en samägd f
ormuleringsteknologi som utvecklats llsam
-
mans med
Archimedes och (ii)
en icke-e
xklusiv licens f
ör Ar
chimedes ”know
how” som är
nödvändigt eller
användbart f
ör a
 utveckla och k
ommersiali
-
sera Nef
econ eller andra pr
oduktkandidater baser
ade på formuleringen.
K
oncernen har e
xklusiva rägheter
a använda, utveckla och marknads
-
föra f
ormuleringen under licensavtalet med
Archimedes och
Archimedes
har bara
rä ll r
oyales
vid framda försäljning av
produkter.
K
oncernen
har då en skyldighet a
 betala ro
yales baserat
på neoomsäning lls den
exklusiva licensen f
ör pa
tentet som täck
er f
ormuleringen av
Nef
econ löper
ut under 2029.
I konc
ernen uppgick ställda säk
erheter ll 3
915 TSEK
(2 336 T
SEK, 1 938
TSEK), vilk
et utgörs av spärr
ade bankmedel och hyr
esdeposioner
.
Till
-
gångarna pantsäs ll f
örmån för
vissa leasegiv
are och andr
a leveran
törer
. I
konc
ernen nns det inga övriga åtaganden.
Not 33 H
ändelser e
er rapportperioden
I januari 2022 o
entliggjorde Calliditas
kommersiell
llgänglighet och första
försäljning av
T
ARPEYO
.
I mars 2022 tecknades samtliga 856 586 teckningsop
oner i teckningsop
-
onsprogr
am 2018/2022 vilk
et berägade ll köp a
v en n
y ake i
moder
-
bolaget ll teckningskurs om 74,30 kr
onor.
67
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
R
esult
aträ
kning
Rappor
t ö
v
er
t
o
t
alresul
t
at
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
Neoomsäning
2
229 347
874
F
orsknings- och utvecklingsk
ostnader
7
-275 950
-227 027
Administraons- och
försäljningsk
ostnader
5,6,7
-377 475
-128 896
Övriga r
örelsein
täkter
3
70 234
2 482
Övriga r
örelsek
ostnader
4
-1 874
0
R
örelseresulta
t
-355 717
-352 567
Result
at fr
ån nansiella poster
R
esultat från andelar
i k
oncernf
ör
etag
8
-
4
Övriga ränteintäkter
och liknande resultatposter
9
9 895
559
Räntek
ostnader och liknande resulta
tposter
10
-8 583
-55 359
R
esultat för
e ska
-354 405
-407 363
Ska på år
ets resultat
11
-
-
Årets r
esultat
-354 405
-407 363
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
Årets r
esultat
-354 405
-407 363
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
T
otalr
esultat för
året
-354 405
-407 363
68



Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Balansräk
nin
g
(TSEK)
Not
2021-12-31
2020-12-31
TILLG
ÅNGAR
Anläggningsllgångar
Immateriella
llgångar
Licenser
och liknande rägheter
12
32 132
16 066
32 132
16 066
Materiella
anläggningsllgångar
Inven
tarier
13
514
80
514
80
Finansiella anläggningsllgång
ar
Andelar i k
oncernför
etag
14
406 438
295 259
F
or
dringar hos k
oncernför
etag
15
142 724
1 485
Andra långfrisga f
ordringar
16
3 762
1 939
552 924
298 683
Summa anläggningsllgångar
585 571
314 829
Omsäningsllgångar
V
arulager
25
889
0
Övriga k
orrisga for
dringar
5 699
10 998
F
örutbetalda k
ostnader
17
41 825
14 490
48 413
25 488
Kassa och bank
18
894 455
978 208
Summa omsäningsllgångar
942 868
1 003 696
SUMMA
TILLG
ÅNGAR
1 528 439
1 318 525
69
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Balansräk
nin
g
(TSEK)
Not
2021-12-31
2020-12-31
EGET
KAPIT
AL
OCH SKULDER
Eget kapital
19
Bundet eget
kapital
Akekapital
2 094
1 998
R
eservfond
3 092
3 092
5 186
5 090
F
ri eget kapital
Överkursf
ond
2 420 698
2 116 721
Balanserat r
esultat
-863 175
-479 379
Åre
ts resultat
-354 405
-407 363
1 203 117
1 229 979
Summa eget kapital
1 208 303
1 235 069
Långfrisg
a skulder
Övriga avsäningar
20
9 075
4 972
Långfrisga räntebärande
skulder
21
189 164
-
Skulder
ll k
oncernf
öretag
24
105
105
Summa långfrisga skulder
198 344
5 077
K
orrisga skulder
L
everantörsskulder
51 711
42 469
Skulder
ll k
oncernf
öretag
24
31 121
4 003
Övriga k
orrisga skulder
2 345
1 120
Upplupna k
ostnader och förutbetalda in
täkter
22
36 615
30 787
Summa k
orrisga skulder
121 792
78 379
SUMMA
EGET
KAPIT
AL
OCH SKULDER
1 528 439
1 318 525
70



Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Rappor
t ö
v
er förändrin
gar i eg
et kapital
Bundet eget kapital
Fri eg
et kapital
(TSEK)
Ake-
kapital
Reserv-
fond
Över-
kursfond
Balanserat
resultat
Årets resultat
T
otalt
Ingående eget kapital 2020-01-01
1 548
3 092
1 268 334
-448 989
-36 186
787 799
Omf
öring r
esultat för
egående år
-
-
-
-36 186
36 186
-
Åre
ts resultat
-
-
-
-
-407 363
-407 363
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
-
-
-
-
T
otalr
esultat för
året
-
-
-
-
-407 363
-407 363
T
ransakoner med ägar
e:
Nyemission
397
-
890 990
-
-
891 388
Emissionsk
ostnader
-
-
-97 686
-
-
-97 686
Utnyjande a
v teckningsoponer
52
-
55 083
-215
-
54 920
Akerela
terade ersäningar
-
-
-
6 012
-
6 012
Summa transakoner
med ägare
449
-
848 387
5 797
-
854 633
Utgående eget kapital
2020-12-31
1 998
3 092
2 116 721
-479 379
-407 363
1 235 069
Ingående eget kapital 2021-01-01
1 998
3 092
2 116 721
-479 378
-407 363
1 235 069
Omf
öring r
esultat för
egående år
-
-
-
-407 363
407 363
-
Åre
ts resultat
-
-
-
-
-354 405
-354 405
Övrigt totalr
esultat f
ör år
et
-
-
-
-
-
-
T
otalr
esultat för
året
-
-
-
-
-354 405
-354 405
T
ransakoner med ägar
e:
Nyemission
96
-
323 904
-
-
324 000
Emissionsk
ostnader
-
-
-19 927
-
-
-19 927
Akerela
terade ersäningar
-
-
-
23 566
-
23 566
Summa transakoner
med ägare
96
-
303 977
23 566
-
327 639
Utgående eget kapital
2021-12-31
2 094
3 092
2 420 698
-863 175
-354 405
1 208 303
71
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Kassaödesanalys
(TSEK)
Not
2021-01-01
-2021-12-31
2020-01-01
-2020-12-31
Den löpande verksamheten
R
örelser
esultat
-355 717
-352 567
Justeringar
för
poster som inte ingår
i kassaödet
18
19 805
10 832
Erhållen rän
ta
103
1 912
Erlagd r
änta
-4 837
-3
Kassaöde från den löpande
verksamheten för
e förändringar
av
rörelsekapital
-340 647
-339 826
F
örändringar i r
örelsek
apital
F
örändring av
varulager
25
-949
-
F
örändring av
rör
elsefor
dringar
-91 350
13 884
F
örändring av
rör
elseskulder
40
076
40 024
Kassaöde från den löpande
verksamheten
-392 811
-285 918
Inv
esteringsverksamhe
ten
F
örvärv
av
andelar i
konc
ernför
etag
14
-100 091
-294 059
F
örvärv
av
materiella anläggningsllgångar
13
-526
0
Investeringar
i nansiella anläggningsllgångar
16
-70 966
-1 683
A
vyring av
nansiella anläggningsllgångar
-
4
F
örvärv
av
immateriella llgångar
12
-16 066
0
Kassaöde från in
vesteringsv
erksamheten
-187 648
-295 738
Finansieringsverksamhet
en
Nyemission
324 000
891 388
Emissionsk
ostnader
-19 927
-95 938
Utnyjande a
v teckningsopon
-
54 920
Nya långfrisga lån
21
199 524
-
K
ostander f
ör upptagande av
lån
-14 857
-
Kassaöde från nansieringsv
erksamheten
488 739
850 370
Årets kassa
öde
-91 720
268 714
Likvida medel vid
årets början
978 208
752 448
Kursdi
erens i likvida medel
7 967
-42 954
Likvida medel vid år
ets slut
18
894 455
978 208
72



Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 1 R
edovisningsprinciper
Moderbolaget har
uppräat sin
årsredo
visning enligt årsr
edovisningslagen
(1995:1554) och Rådet f
ör nansiell rapporterings
rek
ommendaon RFR 2
”Redo
visning för
juridisk person”
.
Skillnaderna mellan k
oncernens och moderbolagets r
edovisningsprinciper
framgår nedan.
De nedan angivna r
edovisningsprinciperna för
moderbo
-
laget har llämpa
ts konsekv
ent på samtliga perioder
som pr
esenteras i
moderbolagets nansiella rapporter
, om inte annat anges.
Doerbolag
Andelar i do
erbolag redo
visas i moderbolaget enligt anskaningsv
ärdeme
-
toden. Innebärande a de
redovisas
ll anskaningsvär
de
minskat med even
tuella nedskrivningar
. T
ransakonsutgier
inkluderas i det
redo
visade vär
det för innehav
i doerföretag.
Finansiella llgångar och skulder
Med anledning av
sambandet mellan redovisning och beskaning, llämpas
inte r
eglerna om nansiella instrument enligt IFRS 9 i moderbolaget
som
juridisk person, utan moderbolaget llämpar
i enlighet med
ÅRL anska
-
ningsvär
demetoden. I moderbolaget
vär
deras därmed nansiella anlägg
-
ningsllgångar ll anskanings
värde
minus eventuell nedskrivning och
nansiella omsäningsllgångar enligt lägsta
värdets princip.
Leasing
Moderför
etaget llämpar det undantag som nns i RFR
2 för
juridiska
personer och r
edovisar samtliga leasingavtal som k
ostnad linjärt över
leasingperioden.
K
oncernbidrag och akeägarllsk
o
Såväl erhållna som lämnade
konc
ernbidrag r
edovisas som bokslutsdisposi
-
on i enlighet med alternavr
egeln.
Akeägarllsk
o för
s direkt mo
t eget
kapital hos moagar
en och akveras i aker
och andelar hos givar
en, i den
mån nedskrivning ej erfor
dras.
Not 2 N
eoomsäning
2021
2020
Per
intäktsslag
Utlicensiering av
läkemedelskandidat
225 252
–
Tillhandahållande av
regulatoriska
tjänster
4 095
–
Tillhandahållande av
läkemedel
–
874
T
otalt
229 347
874
Per
geograskt
område
Eur
opa
201 878
–
Kina, Hongk
ong, Macau, T
aiwan
och Singapor
e
27 469
874
T
otalt
229 347
874
F
ör mer
informa
on se Not 3
Intäkter
från avtal med kunder
för
k
oncernen.
Not 3 Övriga r
örelseintäkter
2021
2020
Vidarefaktur
ering av k
ostnader
70 218
–
V
alutakurseekter
16
2 482
T
otalt
70 234
2 482
Not 4 Övriga r
örelsek
ostnader
2021
2020
V
alutakurseekter
1 807
–
Realisa
onsresultat a
v anläggningsllgångar
67
–
T
otalt
1 874
–
Not 5
Arvode ll revisor
er
2021
2020
EY
Re
visionsuppdraget
6 235
4 449
Annan re
visionsverksamhet
2 105
3 774
Skaerådgivning
73
–
Övriga tjänster
-
–
T
otalt
8 413
8 223
Med r
evisionsuppdrag av
ses lagstadgad r
evision av
årsredo
visning och
bokföringen samt
styrelsens och
VDs förvaltning samt r
evision uörd
i enlighet med över
enskommelse eller a
vtal. Dea inkluderar
övriga
arbetsuppgier som det ank
ommer på bolagets r
evisor a
 uöra
samt
rådgivning eller
annat biträde som f
öranleds av
iakagelser
vid sådan
granskning eller
genomför
andet av
sådana övriga arbetsuppgier
.
Annan re
visionsverksamhet av
ser de tjänster
enligt särskild öv
erensk
om
-
melse rör
ande nansiella rapporter
. Med övriga tjänster a
vses rådgivning
avseende r
edovisningsfrågor
samt rådgivning kring processer
och intern
kon
troll.
Not 6 L
easingavtal
Årets leasingk
ostnader för
leasingavtal uppgår
ll 3 565
TSEK (3 326
TSEK). F
ramda betalningsåtaganden för
leasingavtal för
delar sig enligt
följande:
2021
2020
F
ramda minimileaseav
gier
Inom 1 år
6 540
2 835
Mellan 1-5 år
12 295
1 087
Mer
än 5 år
–
–
T
otalt
18 835
3 922
Not 7
Anställda och personalk
ostnader
F
ör löner
och ersäningar
ll anställda och ledande befaningsha
vare
samt informa
on om antal anställda, se N
ot 9
Anställda och person
-
alkostnader
för k
oncernen. F
ör upplysningar om teckningsop
oner samt
akeräspr
ogram, se N
ot 10
Akerela
terade ersäningar
för
k
oncernen.
N
ote
r
73
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Not 8 R
esultat från andelar
i k
oncernf
öretag
2021
2020
Resulta
t vid likvidaon a
v do
erbolag
–
4
T
otalt
–
4
Det digar
e doerbolaget Pharmalink O
ncology
AS har
per den 31
december 2020
upphört genom frivillig likvidaon, då ingen
verksamhet
bedrev
s.
Not 9 Ö
vriga ränteintäkt
er och liknande
resultatposter
2021
2020
Ränteintäkter
från k
oncernföretag
886
11
Övriga ränteintäkter
102
548
V
alutakurseekter
8 907
–
T
otalt
9 895
559
Not 10 R
äntek
ostnader och liknande
resultatposter
2021
2020
Räntek
ostnader
-6 438
-4
V
alutakurseekter
–
-52 037
V
ärdeför
ändringar på
valutaoponer v
ärdera
t
ll v
erkligt vär
de
–
-3 318
Övriga nansiella k
ostnader
-2 145
–
T
otalt
-8 583
-55 359
Not 11 Ska på år
ets resultat
2021
2020
Aktuell ska
-
-
Redo
visad ska
-
-
A
vstämning av
eekv
ska
esats
Resulta
t för
e ska
-354 405
-407 363
Ska enligt gällande skaesa
ts för
moderbo
-
laget 20,6% (21,4%)
73 007
87 176
Ska
eeekt av:
Ska avseende
ej redo
visad uppskjuten
skaefor
dran
-69 425
-87 084
Ej avdr
agsgilla kostnader
-3 582
-93
Ej skaeplikga intäkter
0
1
Redo
visad ska
-
-
Eekv
skaesats
0%
0%
Moderbolaget har
skaeposter
avseende emissionsk
ostnader om totalt
19 927 T
SEK (97 686
TSEK) som r
edovisas dir
ekt mot eget kapital. Dessa
kostnader
är skaemässigt avdrags
gilla.
Per
den 31 december 2021 nns det skaemässiga undersk
osavdrag
för
vilka uppskjutna ska
efor
dringar in
te har r
edovisats i balansräkningen
uppgående ll 1 432 462
TSEK (1 080 734
TSEK) och de har ingen
dsbegränsning. Uppskjutna ska
efor
dringar har
inte redovisats f
ör dessa
poster
, då det inte är
sannolikt a k
oncernen kommer a
 utnyja dem f
ör
avräkning mot fr
amda beskaningsbara
vinster.
Not 12 Imma
teriella llgångar
2021-12-31
2020-12-31
Licenser och
liknande räghet
er
Ingående anskaningsvär
den
16 066
16 066
Årets f
örvärv
16 066
–
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
32 132
16 066
Utgående redovisat vär
de
32 132
16 066
F
ör
vidar
e upplysning om immateriella llgångar
i moderbolaget hänvisas
ll konc
ernens not 16 Imma
teriella llgångar och nedskrivningstest.
Not 13 M
ateriella anläggningsllgångar
2021-12-31
2020-12-31
Invent
arier
Ingående anskaningsvär
den
118
118
Årets anska
ningar
526
–
F
örsäljningar
/utr
angeringar
-118
–
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
526
118
Ingående avskrivningar
-38
-14
Årets a
vskrivningar
-25
-24
F
örsäljningar
/utr
angeringar
51
–
Utgående ackumulerade
avskrivningar
-12
-38
Utgående redovisat vär
de
514
80
74



Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021




»
Not 14
Andelar i k
oncernf
öretag
2021-12-31
2020-12-31
Ingående anskaningsvär
den
298 998
5 371
Årets anska
ningar
98 993
295 158
Akeägarensllsk
o
12 187
–
Likvidaon
–
-1 531
Utgående ackumulerade
anskaningsvär
den
410 177
298 998
Ingående nedskrivningar
-3 739
-5 270
Återf
örda nedskrivningar
–
1 531
Utgående ackumulerade nedskrivningar
-3 739
-3 739
Utgående redovisat vär
de
406 438
295 259
Utbetalda llägg motsv
arar
akerelater
ade ersäningar
redo
visaS i
doerbolag
Bolag / organisaonsnummer
/ säte
2021-12-31
2020-12-31
Nefec
on AB,
556604-9069, Stockholm
Kapitalandel
100%
100%
Röstr
äsandel
100%
100%
Antal andelar
1 000
1 000
Redo
visat vär
de
100
100
Calliditas NA
Enterprises Inc., 83-4094951,
USA
Kapitalandel
100%
100%
Röstr
äsandel
100%
100%
Antal andelar
1 000
1 000
Redo
visat vär
de
11 356
1
Calliditas
Ther
apeucs US Inc., 86-3169403
USA
Kapitalandel
100%
–
Röstr
äsandel
100%
–
Antal andelar
1 000
–
Redo
visat vär
de
707
–
Calliditas
Ther
apeucs F
rance SAS, 439 489
022, F
rankrik
e
Kapitalandel
100%
86%
Röstr
äsandel
100%
86%
Antal andelar
14 074 165
10 121 676
Redo
visat vär
de
394 275
295 158
Not 15 F
ordringar hos k
oncernför
etag
2021-12-31
2020-12-31
Ingående anskaningsvär
den
1 485
–
Tillkommande
for
dringar
140 682
1 694
Omräkningsdi
erens
557
-209
Utgående redovisat vär
de
142 724
1 485
Not 16
Andra långfrisga fordringar
2021-12-31
2020-12-31
Ingående anskaningsvär
den
1 939
1 939
Lämnad bankgaran
1 823
–
Utgående redovisat vär
de
3 762
1 939
Not 17 F
örutbetalda kostnader
2021-12-31
2020-12-31
F
örutbetalda hyr
eskostnader
1 179
792
F
örutbetalda försäkringspr
emier
10 246
10 186
F
örutbetalda k
ostnader f
ör f
orskning och
utveckling
27 465
224
Övriga förutbetalda k
ostnader
2 935
3 288
T
otalt
41 825
14 490
Not 18 K
assa och bank
2021-12-31
2020-12-31
Disponibla llgodohav
anden
894 455
978 208
T
otalt
894 455
978 208
Kassaöde ej likvidpåv
erkande poster:
Y
ear Ended December 31,
2021
2020
A
vskrivningar
25
24
F
örändringar a
v a
vsäningar
5 454
4 797
Akerela
terade ersäningar
14 259
6 011
Realisa
onsresultat
67
–
19 805
10 832
A
vstämning av
skulder från nansieringsverksamhet
en
2021-01-01
Kassaöde
Ej kassaöde
-
spåverkande
poster
2021-12-31
Långfrisga
räntebärande
skulder
–
184 667
4 497
189 164
T
otalt
–
184 667
4 497
189 164
Inga skulder fr
ån nansieringsverksamhet har
förek
ommit under 2020
75
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Not 19 E
get kapital
Per
den 31 december
2021
Akekapitalet består a
v 52 341 584 (49
941 584) aker med e kv
otvär
de
om 0,04 SEK (0,04 SEK).
Alla aker
har lika rä
 ll bolagets
vinst. Se även
upplysningar i k
oncernens not 25 Eget kapital.
Överkursf
onden avser
kapital från ny
emissioner som har
emierats ll en
kurs som över
sger kv
otvär
det samt med av
drag för
nyemissionskostnader
.
F
örslag ll resultatdisposion
Till årsstämmans förf
ogande står följande
vinstmedel (TSEK),
2021-12-31
2020-12-31
Överkursf
ond
2 420 698
2 116 721
Balanserat r
esultat
-863 175
-479 379
Årets r
esultat
-354 405
-407 363
1 203 117
1 229 979
Disponeras så a:
I ny
räkning öv
erföres
1 203 117
1 229 979
Not 20 Övriga av
säningar
2021-12-31
2020-12-31
Belopp vid
årets ingång
4 972
175
Årets a
vsäningar
4 103
4 797
T
otalt
9 075
4 972
F
ör mer
informa
on se Not 26
Avsäningar
för k
oncernen.
Not 21 Långfrisga räntebär
ande skulder
2021-12-31
2020-12-31
F
örfaller ll betalning
mellan 1 och 5 år
Långfrisga räntebärande skulder
189 164
–
T
otalt
189 164
–
F
ör mer
informa
on se Not 21
Finansiella risker
för k
oncernen.
Not 22 U
pplupna kostnader
och förutbetalda
intäkter
2021-12-31
2020-12-31
Upplupna löner
och styrelsearv
oden
9 586
5 925
Semesterlöneskuld
4 155
2 603
Sociala avgier
2 769
3 441
Upplupna intäkter
3 387
-
Upplupna k
ostnader f
ör forskning och
utveckling
2 049
13 072
Upplupna administraons- och
försäljnings
-
kostnader
14 670
5 746
T
otalt
36 615
30 787
Not 23 S
tällda
säkerhe
ter
och
ev
entualförpliktelser
F
ör upplysning om
ställda säkerheter
och eventualförpliktelser
i moderbo
-
laget hänvisas ll k
oncernens not 32 Ställda säk
erheter, ev
entualförplik
-
telser och ö
vriga åtaganden. I moderbolaget uppgår
spärrade bankmedel ll
3 762 T
SEK (1 938
TSEK) som ställda säk
erheter
.
Not 24
T
ransakoner med närstående
F
örsäljning
av varo
r/
tjänster
Inköp a
v
varor
/
tjänster
Övrigt
F
ordran på
balans
-
dagen
Skuld på
balans
-
dagen
Doerför
etag
2021
70 218
91 786
–
142 724
31 226
2020
–
19 648
–
1 485
4 108
F
ör inf
ormaon om ersäningar ll ledande befaningsha
vare
se konc
er
-
nens Not 9
Anställda och personalkostnader
.
Not 25 V
arulager
2021-12-31
2020-12-31
2019-12-31
Råmaterial
889
-
-
V
arulager r
edovisas eer
a US F
ood and Drug A
dministraon (FDA) har
godkänt
T
ARPEYO i US
A under
accelererat g
odkännande
76



Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Undertecknade f
örsäkrar a år
sredo
visningen har uppräa
ts i enlighet med
god r
edovisningssed i Sv
erige och k
oncernredo
visningen har
uppräats enlighe
t
med internaonella r
edovisningsstandarder
IFRS, sådana de antagits av
EU
.
Årsr
edovisningen
respekv
e koncernr
edovisningen ger
en rävisande bild
av
moderbolagets och k
oncernens ställning och r
esultat. F
örvaltningsberäelsen
för
moderbolaget respekv
e k
oncernen ger
en rävisande öv
ersikt öv
er
utvecklingen a
v moderbolag
ets och k
oncernens verksamhet,
ställning och r
esultat
samt beskriver
väsentliga risk
er och osäk
erhetsfaktorer
som moderbolaget
och de för
etag som ingår i k
oncernen står
inf
ör
.
Stockholm,
25 april, 2022
Elmar
Schnee
Styr
elseordf
ör
ande
R
enée
Aguiar-L
ucander
V
erkställande dir
ektör
Diane P
arks
Styr
elseledamot
Hilde F
urberg
Styr
elseledamot
Molly
Henderson
Styr
elseledamot
L
ennart Hansson
Styr
elseledamot
V
år r
evisionsberäelse har
lämnats den 27 april 2022
Ernst &
Y
oung
AB
Anna S
vanber
g
Auktoriserad
R
evisor
77
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Ualanden
Vi har
uört en r
evision av
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen för
Calliditas Ther
apeucs
AB (publ) f
ör år 2021.
Bolagets årsr
edovisning och
k
oncernr
edovisning ingår på sidorna 28–77 i
dea
dokument.
Enligt
vår uppfa
ning har
årsr
edovisningen uppr
äats
i enlighet med årsr
edovisningslagen och ger
en i alla
väsentliga a
vseenden rävisande bild
av
moderbola
-
gets nansiella ställning per
den 31 december 2021
och av
dess nansiella r
esultat och kassaöde för
året
enligt årsr
edovisningslagen.
K
oncernredovisning
en har
uppräats i
enlighet med årsr
edovisningslagen och
ger
en i alla
väsentliga a
vseenden rävisande
bild av
k
oncernens nansiella ställning per
den 31 december
2021 och av
dess nansiella resultat och kassa
öde
för
året enligt In
ternaonal Financial R
eporng Stan
-
dar
ds (IFRS), så som de antagits a
v
EU,
och årsr
edo
-
visningslagen. F
örvaltningsberäelsen är
förenlig
med
årsr
edovisningens och
k
oncernr
edovisningens övriga
delar
.
Vi llstyrk
er
därför
a bolagsstämman fastställer r
esul
-
taträkningen och
balansräkningen f
ör moderbolaget
samt r
esultaträkningen och rapporten ö
ver
nansiell
ställning för
koncernen.
Grund för
ualanden
Vi har
uört r
evisionen enligt Internaonal S
tandards
on
Auding (IS
A) och god r
evisionssed i Sv
erige.
V
årt
ansvar
enligt dessa standarder
beskrivs närmar
e i
avsniet R
evisorns ansvar
.
Vi är
oberoende
i förhål
-
lande ll moderbolaget och k
oncernen enligt god
r
evisorssed i S
verige och har
i övrigt fullgjort
vårt
yrk
eseska ansvar
enligt dessa krav
. Dea innefaar
a, baserat
på v
år
bästa kunskap och öv
ertygelse, inga
förbjudna tjänster
som avses i R
evisorsför
ordningens
(537/2014) ark
el 5.1 har
llhandahållits det granskade
bolaget eller
, i för
ekommande fall, dess moderf
öretag
eller dess
k
ontr
ollerade f
öretag inom EU
.
Vi anser
a de r
evisionsbevis vi har
inhämtat är llr
äck
-
liga och ändamålsenliga som grund f
ör
våra ualanden.
Särskilt betydelsefulla omr
åden
Särskilt bety
delsefulla områden f
ör
r
evisionen är
de
områden som enligt
vår pr
ofessionella bedömning
var
de mest betydelsefulla
för
revisionen av
årsredo
-
visningen och k
oncernredo
visningen f
ör den
aktuella
perioden. Dessa områden
behandlades inom ramen f
ör
r
evisionen av
, och i v
årt ställningstagande ll, årsr
edo
-
visningen och k
oncernredo
visningen som helhet, men
vi gör
inga separata ualanden
om dessa områden.
Beskrivningen nedan a
v hur
revisionen g
enomf
ördes
inom dessa områden ska läsas i
dea sammanhang.
Vi har
fullgjort de skyldigheter
som beskrivs i av
sniet
R
evisorns ansv
ar i
vår r
apport om årsr
edovisningen
också inom dessa områden. D
ärmed genomf
ördes
r
evisionsåtgär
der som uorma
ts för
a beakta vår
bedömning av
risk f
ör
väsentliga fel i
årsr
edovisningen
och k
oncernr
edovisningen. Uallet a
v
vår gr
ansk
-
ning och de granskningsåtgär
der som genom
förts f
ör
a behandla de områden
som framgår
nedan utgör
grunden för
vår
revisionsberä
else.
Till bolagsstämman i Calliditas
Therapeucs AB (publ), org nr
556659-9766
Rappor
t om årsredovisning
en och konc
ernredovisn
ingen
R
e
visionsb
er
ä
else
78
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Intäktsr
edovisning
Beskrivning av omr
ådet
F
ör år
et som avslutades
den 31 december
2021
uppgick k
oncernens och moderbolag
ets intäkter
ll
229 347
TSEK. Som fr
amgår a
v
No
t 1 och No
t 3 i
k
oncernr
edovisningen gener
erades intäkterna fr
ån avtal
om öv
erföring a
v de
k
ommersiella rägheterna
ll
Nef
econ-produkten f
ör
specika r
egioner ll
partner
-
för
etag. Dessa intäktsavtal bestod a
v er
a pr
estaons
-
åtaganden,
vilka
var
utlicensiering av
kommersiella
rägheter
och uörandet av
regulatoriska tjänster
.
F
ördelningen av
transakonspriset mellan dessa pr
esta
-
onsåtaganden baseras på det
fristående för
säljnings
-
priset för
varje pr
estaonsåtagande. E
ersom intäkter
för
utlicensieringen av
de k
ommersiella rägheterna
r
edovisas
vid den dpunkt då kontr
ollen över
de imma
-
teriella rägheterna ö
vergår
ll kunden, och intäkterna
för
llhandahållandet av r
egulatoriska tjänster r
edovisas
över
den när tjänsterna u
örs, påv
erkar
för
delningen
av
transakonspriset ll de olika
presta
onsåtagandena
väsentligen dpunkten
för
intäktsredovisning
en.
Intäktsr
edovisning har bedömts
utgöra e särskilt
betydelsefullt omr
åde, eersom granskning
en av
för
delningen av
transakonspriset mellan pr
estaons
-
åtagandena
var
k
omplext på grund av de
väsentliga
bedömningar som
för
etagsledningen gjort för
a
uppskaa det fristående f
örsäljningspriset f
ör
uö
-
randet av
de regulatoriska tjänsterna,
då det inbegripit
a göra
uppskaningar
av
den förv
äntade k
ostnaden
för
a fullgöra pr
estaonsåtagandet och den
vinstmar
-
ginal som ska r
edovisas i samband med dea
Hur de
a område beaktades i re
visionen
Vi har
uört gr
anskningsåtgär
der
för
a testa för
del
-
ningen av
transakonspriset, vilk
et bland annat har
inkluderat utv
ärdering
av
bolagets principer
f
ör in
täkts
-
r
edovisning, erhållande av
förståelse av
de metoder
som använ
ts, och a läsa kundk
ontrakt för
a förstå de
villk
or
som utgör
löen om a llhandahålla
varor
eller
tjänster e
er den f
örsta överf
öringen av
immateriella
rägheter
, eersom dessa kan utgör
a pr
estaonså
-
taganden.
Vi har
utvär
derat f
öretagsledningens uppskaningar
av
förv
äntade k
ostnader för
a fullgöra pr
estaonså
-
tagandet för
regulatoriska tjänster
genom a jämf
öra
förv
äntat nyjande
av
interna r
esurser och externa
k
ostnader
med fakska k
ostnader som uppk
ommit eer
balansdagen, och har
jämf
ört de
vinstmarginaler
som
användes f
ör a fastställa det fristående f
örsäljnings
-
priset med jämf
örbara f
ör
etag.
79
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
V
ärdering av
immateriella llgångar
Beskrivning av omr
ådet
Immateriella llgångar
för k
oncernen och moderbo
-
laget uppgick per
den 31 december
2021 ll 399 418
TSEK r
espekve 32 132
TSEK. Såsom framgår
av N
ot
1 och No
t 16 i k
oncernredo
visningen gör
Bolaget en
nedskrivningsbedömning av
goodwill och immat
eriella
llgångar som
ännu inte är
llgängliga f
ör an
vändning
på årsbasis, eller
när
det nns indikaoner
på a en
llgång kan k
omma a skrivas ned. Bolagets
värdering
av
det r
edovisade vär
det på immateriella llgångar sk
er
genom en jämf
örelse av
återvinningsvär
det för
varje
llgång eller
kassagener
erande enhet med dess r
edovi
-
sade
vär
den.
Å
tervinningsvär
det för
immateriella llgångar
uppskaas baserat
på en sannolikhetsjusterad kassaö
-
desmodell, där
beloppet bestäms genom a uppskaa
de förv
äntade fram
da kassaödena, inklusive nuv
är
-
desjusteringar f
ör a ta hänsyn
ll utvecklingsrisk
en.
F
örändringar i antaganden som
används a
v ledning
en
kan ha en betydande in
verkan på an
ngen återvin
-
ningsvär
det, beloppet för
even
tuella nedskrivningar
,
eller båda
dessa.
V
är
deringen av
immateriella llgångar har
bedömts
utgöra e sär
skilt betydelsefullt omr
åde, då gransk
-
ningen av
vär
deringen av immat
eriella llgångar
var
k
omplext på grund av
de betydande bedömningar
som
görs av
för
etagsledningen f
ör
a uppskaa återvin
-
ningsvär
det, inklusive fastställandet av
den sannolika
dpunkten för
potenell k
ommersialisering, mark
-
nadsstorlek, sannolikheten a nå marknaden, och
den
disk
onteringsrän
ta som används.
Hur de
a område beaktades i re
visionen
Vi har
uört gr
anskningsåtgär
der
avseende
värde
-
ringen av
immateriella llgångar
,
vilk
et bland annat
innefaat a
utvär
dera f
öretagsledningens metod f
ör
a beräkna å
tervinningsvär
det och utvärder
a lämp
-
ligheten av
den diskonter
ade kassaödesmodell som
används. D
essutom testade
vi de
väsentliga indata
och
antaganden som f
ör
etagsledningen anv
änt avseende
potenell k
ommersialisering, förvän
tad marknadsstorlek
och sannolikheten f
ör a
 pr
odukterna når
marknaden
genom a jämf
öra dessa med stasska data f
ör de
kliniska indikaoner
som pr
oduktkandidaterna riktas
mot, och f
ör
andra utvecklingspr
ojekt inom branschen.
Vi har
även genom
fört en
känslighetsanalys av
Bolagets
disk
onterade kassa
ödesmodeller
. Med hjälp av
våra
vär
deringsspecialister
utvär
derade vi de disk
onterings
-
räntor
som användes genom a jäm
för
a dessa med
räntor
som används av
jämf
örbara bolag, och testade
den matemaska rikgheten i ber
äkningarna inom
nedskrivningsmodellerna.
80
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»



Annan informaon än årsredo
visningen och k
oncernredo
-
visningen
Dea dokument innehåller
även annan inf
ormaon än
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen och åter
-
nns på sidorna 1-27 och 86-99. De
t är styr
elsen och
verkställande dir
ektören som har
ansvar
et för
denna
andra inf
ormaon.
V
årt ualande avseende årsr
edovisningen och
k
oncern
-
r
edovisningen omf
aar
inte denna inf
ormaon och vi
gör
inget ualande med bestyrkande av
seende denna
andra inf
ormaon.
I samband med
vår
r
evision av
årsredo
visningen och
k
oncernr
edovisningen är det
vårt ansvar
a läsa den
informa
on som ideneras
ovan och ö
verväga om
informa
onen i
väsentlig utstr
äckning är
oför
enlig med
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen.
Vid denna
genomgång beaktar
vi även den kunskap
vi i övrigt
inhämtat under
r
evisionen samt bedömer om in
forma
-
onen i övrigt
verkar innehålla
väsentliga felakgheter
.
Om
vi, baserat på det arbete som har
uörts
avse
-
ende denna inf
ormaon, drar
slutsatsen a den andra
informa
onen innehåller
en v
äsentlig f
elakghet, är
vi
skyldiga a rapporter
a dea.
Vi har inget a
rapportera
i det avseendet.
Styr
elsens och verkst
ällande direktör
ens ansvar
Det är
styr
elsen och
verkställande dir
ektören som har
ansvar
et för
a årsr
edovisningen och k
oncernr
edovis
-
ningen uppräas
och a den ger
en rävisande bild
enligt årsr
edovisningslagen
och, v
ad gäller
k
oncern
-
r
edovisningen, enligt IFRS så
som de antagits av
EU.
Styr
elsen och v
erkställande dir
ektör
en ansvar
ar ä
ven
för
den interna k
ontr
oll som de bedömer
är
nödvändig
för
a uppräa en årsr
edovisning och k
oncernr
edovis
-
ning som inte innehåller
några väsen
tliga felakgheter
,
var
e sig dessa beror
på oegentligheter
eller misstag.
Vid uppräandet a
v
årsr
edovisningen och k
oncern
-
r
edovisningen ansv
arar
styr
elsen och verkställande
dir
ektör
en för
bedömningen av bolag
ets förmåga
a
fortsäa
verksamheten. De upplyser
, när så
är llämp
-
ligt, om förhållanden
som kan påverka
förmågan a
fortsäa
verksamheten och a anv
ända antagandet
om fortsa
 dri.
Antagandet om fortsa dri llämpas
dock inte om styr
elsen och verkställande dir
ektören
avser
a likvidera bolaget, upphöra med
verksamheten
eller in
te har
något r
ealisskt alternav ll a
 göra
något av
dea.
Styr
elsens re
visionsutsk
o ska, utan a de
t påverkar
styr
elsens ansvar
och uppgier i övrigt, bland
annat
överv
aka bolagets nansiella r
apportering.
R
evisorns ansv
ar
V
åra mål är a uppnå
en rimlig grad av
säkerhet om
a
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen som helhet
inte innehåller
några
väsentliga felakgheter
, v
ar
e
sig dessa ber
or
på oegentligheter
eller misstag, och
a lämna en r
evisionsberäelse som innehåller
våra
ualanden. Rimlig säk
erhet är en hög gr
ad av
säk
erhet,
men är
ingen garan f
ör a en r
evision som uörs
enligt ISA
och god re
visionssed i S
verige alld k
ommer
a upptäcka en
väsentlig felakghet om en
sådan nns.
F
elakgheter kan uppstå på grund av
oegentligheter
eller misstag
och anses
vara
väsentliga om de enskilt
eller llsammans
rimligen kan f
örväntas påv
erka de
ek
onomiska beslut som anv
ändar
e faar
med grund i
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen.
Som del av
en revision enligt IS
A anv
änder
vi prof
es
-
sionellt omdöme och har
en pr
of
essionellt sk
epsk
inställning under
hela r
evisionen. Dessutom:
•
idenerar och bedömer
vi risk
erna för
väsentliga
felakgheter
i årsredo
visningen och k
oncernredo
-
visningen,
var
e sig dessa beror
på oegentligheter
eller misstag,
uormar
och uör gr
anskningsåtgär
der
bland annat ufrån dessa
risk
er och
inhämtar
r
evi
-
sionsbevis som är
llräckliga och ändamålsenliga
för
a utgöra
en grund för
vår
a ualanden. Risk
en för
a inte upptäcka
en v
äsentlig f
elakghet ll f
öljd av
oegentligheter
är
högr
e än f
ör en
väsentlig felak
-
ghet som ber
or
på misstag, eersom oegen
tlig
-
heter kan
innefaa ager
ande i mask
opi, förfalskning,
avsiktliga utelämnanden, f
elakg informaon eller
åsidosäande av
intern kon
tr
oll.
•
skaar
vi oss en f
örståelse av
den del av bolag
ets
interna k
ontroll som har
betydelse för
vår
r
evision
för
a uorma granskningså
tgärder
som är lämpliga
med hänsyn ll omständigheterna, men in
te för
a
uala oss om e
ekviteten i den interna k
ontr
ollen.
81
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
•
utvärderar
vi lämpligheten i de r
edovisningsprinciper
som används och
rimligheten i styr
elsens och
verk
-
ställande dir
ektör
ens uppskaningar
i r
edovisningen
och llhörande upplysningar
.
•
drar
vi en slutsats om lämpligheten i
a styr
elsen
och
verkställande dir
ektören anv
änder an
tagandet
om fortsa
 dri
vid uppräandet a
v år
sr
edovis
-
ningen och k
oncernredo
visningen.
Vi drar också en
slutsats, med grund i de inhäm
tade r
evisionsbevisen,
om det nns någon
väsentlig osäk
erhetsfaktor
som
avser
sådana händelser eller
förhållanden som kan
leda ll betydande tviv
el om bolagets f
örmåga a
fortsäa
verksamheten. Om
vi drar slutsatsen a
det nns en
väsentlig osäk
erhetsfaktor
, måste vi
i r
evisionsberäelsen
fästa uppmärksamheten på
upplysningarna i årsr
edovisningen om den
väsentliga
osäk
erhetsfaktorn eller
, om sådana upplysningar
är o
llräckliga, modiera
ualandet om årsr
edovis
-
ningen och k
oncernredo
visningen.
V
åra slutsatser
baseras på de r
evisionsbevis som inhämtas fram
ll
datumet f
ör r
evisionsberäelsen. Dock kan
framda
händelser eller
förhållanden göra
a e bolag inte
längr
e kan fortsä
a v
erksamheten.
•
utvärderar
vi den öv
ergripande pr
esentaonen,
struktur
en och innehållet i årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen, däribland upplysningarna,
och om årsr
edovisningen och k
oncernr
edovisningen
återg
er de
underliggande transakonerna och
händelserna på e sä som g
er en r
ävisande bild.
•
inhämtar
vi llräckliga och ändamålsenliga r
evisions
-
bevis av
seende den nansiella inf
ormaonen f
ör
enheterna eller
aärsakviteterna inom k
oncernen
för
a göra e ualande av
seende k
oncernredo
-
visningen.
Vi ansvarar
för
styrning, övervakning och
uör
ande av
k
oncernrevisionen.
Vi är ensam
t ansva
-
riga för
vår
a ualanden.
Vi måste inf
ormera styr
elsen om bland annat r
evi
-
sionens planerade omf
aning och inriktning samt
dpunkten för
den. Vi måst
e också inf
ormera om
betydelsefulla iakagelser
under r
evisionen, däribland
de even
tuella betydande brister
i den interna k
ontr
ollen
som
vi idenerat.
Vi måste också f
örse styr
elsen med e ualande
om a
vi har
följt r
elevanta
yrkeseska kra
v
avse
-
ende ober
oende, och ta upp alla r
elaoner och andra
förhållanden som rimlig
en kan påv
erka v
årt ober
oende,
samt i llämpliga fall å
tgärder
som har
v
idtagits för
a
eliminera hoten eller
motåtgär
der som har
vidtagits.
A
v de områden som k
ommuniceras med styr
elsen
fastställer
vi vilka a
v dessa
områden som
varit de mest
betydelsefulla f
ör re
visionen av
årsredovisning
en och
k
oncernr
edovisningen, inklusive de
vikgaste bedömda
risk
erna för
väsentliga
felakgheter
, och som därf
ör
utgör
de för
revisionen sär
skilt betydelsefulla omr
å
-
dena.
Vi beskriver dessa omr
åden i r
evisionsberäelsen
såvida inte lagar
eller andra f
örfaningar f
örhindrar
upplysning om frågan.
82
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Rappor
t om andra kr
av enl
igt lagar och andra för
fattningar
R
evisorns granskning a
v f
örvaltning och förslag
et ll disposioner av
bolagets vinst eller
förlust
Ualanden
Utöv
er
v
år
re
vision av
årsredovisning
en har
vi även
uört en r
evision av
styr
elsens och
verkställande dir
ek
-
tör
ens förv
altning av
Calliditas
Therapeucs
AB (publ)
för
år 2021 samt av
förslaget ll
disposioner betr
äf
-
fande bolagets
vinst eller förlust.
Vi llstyrk
er
a bolagsstämman disponerar
vinsten
enligt för
slaget i f
örvaltningsberäelsen
och beviljar
styr
elsens ledamöter
och
verkställande dir
ektören
ansvarsfrihet f
ör räk
enskapsåret.
Grund för
ualanden
Vi har
uört r
evisionen enligt god r
evisionssed i
S
verige.
V
årt ansvar
enligt denna beskrivs närmare i
avsniet R
evisorns ansvar
.
Vi är
oberoende
i förhål
-
lande ll moderbolaget och k
oncernen enligt god r
evi
-
sorssed i S
verige och har i ö
vrigt fullgjort vårt
yrkese
-
ska ansvar
enligt dessa krav
.
Vi anser
a de r
evisionsbevis vi har
inhämtat är llr
äck
-
liga och ändamålsenliga som grund f
ör
våra ualanden.
Styr
elsens och verkst
ällande direktör
ens ansvar
Det är
styr
elsen som har
ansvar
et för
för
slaget ll
disposioner betr
äande bolagets
vinst eller f
örlust.
Vid för
slag ll utdelning innefaar
dea bland annat en
bedömning av
om utdelningen är
försvarlig med
hänsyn
ll de krav
som bolagets och k
oncernens
verksam
-
hetsart, omfaning och risk
er ställer
på storleken a
v
moderbolagets och k
oncernens egna kapital, k
onsolide
-
ringsbehov
, likviditet och ställning i övrigt.
Styr
elsen ansvarar
för bolag
ets organisaon
och
förv
altningen av
bolagets angelägenheter
. Dea inne
-
faar
bland annat a f
ortlöpande bedöma bolagets
och k
oncernens ek
onomiska situaon, och a llse a
bolagets or
ganisaon är
uormad så
a bokföring
en,
medelsförv
altningen och bolagets ek
onomiska ange
-
lägenheter
i övrigt k
ontroller
as på e betryg
gande sä.
V
erkställande direktör
en ska sk
öta den löpande förvalt
-
ningen enligt styr
elsens riktlinjer och anvisningar
och
bland annat
vidta de åtgär
der som är
nödvändiga f
ör
a bolagets bokf
öring ska fullgöras i över
ensstämmelse
med lag och f
ör a
 medelsförv
altningen ska sk
ötas på
e betryggande sä.
R
evisorns ansv
ar
V
årt mål beträande r
evisionen av
förvaltningen, och
därmed
vårt ualande om ansv
arsfrihet, är
a inhämta
r
evisionsbevis f
ör a med en rimlig grad
av
säk
erhet
kunna bedöma om någon styr
elseledamot eller
verk
-
ställande dir
ektör
en i något
väsentligt avseende:
•
företagit någ
on åtgär
d eller gjort sig skyldig ll någon
försummelse
som kan för
anleda ersäningsskyl
-
dighet mot bolaget, eller
•
på något annat sä handlat i strid
med akebo
-
lagslagen, årsr
edovisningslagen eller bolagsor
d
-
ningen.
V
årt mål beträande r
evisionen av
förslaget ll dispo
-
sioner a
v
bolagets
vinst eller
förlust, och därmed
vårt
ualande om dea, är
a med rimlig gr
ad av
säk
erhet
bedöma om för
slaget är
för
enligt med akebolagslagen.
Rimlig säk
erhet är en hög grad
av
säk
erhet, men ingen
garan f
ör a en r
evision som uörs enligt g
od r
evi
-
sionssed i S
verige alld
k
ommer a
 upptäcka åtgär
der
eller f
örsummelser som kan f
öranleda ersä
tningsskyl
-
dighet mot bolaget, eller
a e förslag
ll disposioner
av
bolagets
vinst eller förlust in
te är
för
enligt med
akebolagslagen.
Som en del av
en revision
enligt god r
evisionssed i
S
verige an
vänder
vi
pro
fessionellt omdöme
och har
en
pr
ofessionellt
sk
epsk inställning under
hela r
evi
-
sionen. Granskning
en av
förv
altningen och f
örslaget ll
disposioner a
v
bolagets
vinst eller
förlust grundar
sig
främst på r
evisionen av
räk
enskaperna. Vilka llk
om
-
mande granskningsåtgär
der som u
örs baseras på
vår
pr
ofessionella
bedömning med utgångspunkt i risk och
väsentlighet. D
et innebär a
vi fokuser
ar gr
anskningen
på sådana åtgär
der, omr
åden och förhållanden
som
är
väsentliga för
verksamheten och
där a
vsteg och
övertr
ädelser
skulle ha särskild betydelse
för
bolagets
situaon.
Vi går igenom och pr
övar
faade beslut,
beslutsunderlag,
vidtagna åtgär
der
och andra f
örhål
-
landen som är
r
elevanta f
ör
vårt ualande om ansv
ars
-
frihet. Som underlag f
ör
vårt ualande om styr
elsens
förslag
ll disposioner betr
äande bolagets
vinst eller
förlust har
vi granskat
om för
slaget är
för
enligt med
akebolagslagen.
83
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
R
evisorns gr
anskning av
ESEF-r
apporten
Ualande
Utöv
er
v
år
re
vision av
årsredovisning
en och k
oncern
-
r
edovisningen har
vi äv
en uört en gr
anskning av
a
styr
elsen och
verkställande dir
ektören har
uppräat
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen i e
format
som möjliggör
enhetlig elektr
onisk rapportering
(Esef
-rapporten
) enligt 16 kap. 4 a § lag
en (2007:528)
om
vär
depappers-marknaden f
ör Calliditas
Therapeu
-
cs
AB (publ) f
ör år
2021.
V
år granskning och
vårt ualande avser
endast det
lagstadgade krav
et.
Enligt
vår uppfa
ning har
Esef
-rapporten #
[
check
-
summa
]
uppräats
i e forma
t som i allt
väsentligt
möjliggör
enhetlig elektr
onisk rapportering.
Grund för
ualande
Vi har
uört gr
anskningen enligt F
ARs rek
ommenda
-
on R
evR
18 R
evisorns granskning
av
Esef
-rapporten.
V
årt ansvar enligt denna r
ekommenda
on beskrivs
närmar
e i avsniet R
evisorns ansvar
.
Vi är
ober
oende i
förhållande ll Calliditas
Therapeucs
AB (publ) enligt
god r
evisorssed i Sv
erige och har
i övrigt fullgjort
vårt
yrk
eseska ansvar
enligt dessa krav
.
Vi anser
a de bevis
vi har inhämtat är
llräckliga och
ändamålsenliga som grund f
ör
vårt ualande.
Styr
elsens och verkst
ällande direktör
ens ansvar
Det är
styr
elsen och
verkställande dir
ektören som har
ansvar
et för
a Esef
-rapporten har uppr
äats i enlighet
med 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om
vär
depap
-
persmarknaden, och f
ör a
 det nns en sådan intern
k
ontr
oll som styrelsen och
verkställande direktör
en
bedömer nödv
ändig för
a uppräa Esef
-rapporten
utan
väsentliga f
elakgheter
, var
e sig dessa beror
på
oegentligheter
eller
misstag.
R
evisorns ansv
ar
V
år uppgi är
a uala oss med rimlig säk
erhet om
Esef
-rapporten i allt
väsentligt är
uppräad i e f
ormat
som uppfyller
krav
en i 16 kap. 4 a § lag
en (2007:528)
om
vär
depappersmarknaden, på grundval a
v
v
år
granskning.
R
evR 18
kräv
er a
 vi
planerar
och genomf
ör v
åra
granskningsåtgär
der för
a uppnå rimlig säk
erhet a
Esef
-rapporten är
uppräad i e forma
t som uppfyller
dessa krav
.
Rimlig säk
erhet är en hög grad
av
säk
erhet, men är
ingen garan
för
a en granskning som uör
s enligt
R
evR 18
och god r
evisionssed i Sv
erige alld k
ommer
a upptäcka en
väsentlig felakghet om en
sådan nns.
F
elakgheter kan uppstå på grund av
oegentligheter
eller misstag
och anses
vara
väsentliga om de enskilt
eller llsammans
rimligen kan f
örväntas påv
erka de
ek
onomiska beslut som anv
ändar
e faar
med grund i
Esef
-rapporten.
84
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021



Stockholm,
27
April 2022
Ernst &
Y
oung
AB
Anna S
vanber
g
Auktoriser
ad r
evisor
R
evisionsf
ör
etaget llämpar
ISQC 1
K
valitetsk
ontr
oll
för
revisionsf
öre
tag som u
ör r
evision och över
siktlig
gr
anskning av
nansiella r
apporter samt andr
a bestyrk
-
andeuppdr
ag och när
aliggande tjänst
er
och har
därmed
e allsidigt system f
ör kvalitetsk
ontroll
vilket innef
aar
dokumenterade riktlinjer
och runer avseende
eer
-
levnad av
yrk
eseska krav
, standar
der
för
yrk
esutöv
-
ningen och llämpliga kra
v
i lagar
och andra f
örfa
-
ningar
.
Granskningen
innefaar
a genom olika å
tgärder
inhämta bevis om a
 Esef
-rapporten har upprä
ats i
e forma
t som möjliggör
enhetlig elektr
onisk rapporte
-
ring av
årsr
edovisningen och k
oncernr
edovisning. Re
vi
-
sorn
väljer
vilka
åtgär
der som
ska uör
as, bland annat
genom a bedöma risk
erna för
väsentliga f
elakgheter
i rapporteringen
vare sig
dessa ber
or på oeg
entligheter
eller misstag.
Vid denna riskbedömning beaktar
r
evisorn
de delar
av
den interna k
ontrollen som är
relev
anta
för
hur styr
elsen och
verkställande dir
ektören tar
fram
underlaget i sye a
 uorma
granskningsåtgär
der som
är ändamålsenliga
med hänsyn ll omständigheterna,
men inte i sye
a göra
e ualande om e
ekviteten
i den interna k
ontrollen. G
ranskningen om
faar
också
en utvär
dering av ändamålsenligheten och rimligheten
i
styr
elsens och
verkställande dir
ektörens antaganden.
Granskningsåtgär
derna omfaar
huvudsakligen en
teknisk
validering av
Esef-r
apporten, dvs. om len
som innehåller
Esef
-rapporten uppfyller
den tekniska
specikaon som anges i k
ommissionens delegerade
för
ordning (EU) 2019/815 och en a
vstämning av
a
Esef
-rapporten ö
ver
ensstämmer med den granskade
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen.
Vidar
e omfaar
granskningen även en bedömning a
v
huruvida Esef
-rapporten har märkts med iXBRL
som
möjliggör
en rävisande och
fullständig maskinläsbar
version a
v k
oncernens r
esultat-, balans- och egetkapi
-
talräkningar
samt kassaödesanaly
sen.
Ernst &
Y
oung
AB, Hamngatan 26, 111 47 S
tockholm,
utsågs ll Calliditas
Therapeucs
ABs
(publ) r
evisor av
bolagsstämman den 27 maj 2021 och har
varit bolagets
r
evisor
sedan 15 april 2004.
85
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Bolagsst
yr
nin
gsr
appor
t
Intr
odukon
Calliditas
Therapeucs
AB (publ), ”Calliditas”
är e
svenskt publikt bolag
med säte i S
tockholm. Bolagets
ake noterades den
29 juni 2018 på N
asdaq OMX
Stockholm
och den 5 juni 2020 på N
asdaq Global
Select i USA
och handlas under f
örkortningen CAL
TX
r
espekve CAL
T
. Denna rapport a
vser
verksamhetsår
et
2021 och har
granskats a
v bolag
ets r
evisor
er.
Bakgrund
Bolagsstyrning av
ser de s
ystem genom
vilka akeä
-
garna, dir
ekt eller
indirekt,
styr bolag
et. God bolags
-
styrning är
en v
äsentlig k
omponent i arbetet a skapa
vär
de f
ör Calliditas akeägar
e. Bolagsstyrningen i Calli
-
ditas baseras på sv
ensk lag, Nasdaq Stockholms
reg
el
-
verk f
ör
emienter
samt interna r
egler och f
ör
eskrier
.
Bolaget llämpar
även svensk k
od för
bolagsstyrning
(”K
oden”). K
oden gäller
för
alla svenska bolag
vars aker
är no
terade på en r
eglerad marknad i S
verige. B
olaget
behöver
inte följa alla r
egler i K
oden då K
oden i sig ger
möjlighet ll avvik
else från r
eglerna, under f
örutsäning
a sådana ev
entuella avvik
elser
, och den
valda alterna
-
va lösningen, beskriv
s och orsak
erna härför f
örklaras
i bolagsstyrningsrapporten (
enligt den så kallade ”följ
eller f
örklara principen”). Bolag
et har emellerd
inte
avvikit från någ
on av
de r
egler som fastställs i K
oden
under år
et. Bolaget är
klassat som F
oreign P
rivate
Issuer
(FPI) enligt det regelv
erk som amerikanska Secu
-
ries and Ex
change Commission (SE
C) uppräa
t och
följer
därför marknadspr
axis på hemmamarknaden, dvs
svensk bolagsstyrning.
Exempel på
vikga
regelv
erk
Vikga interna r
egelverk
•
Bolagsordning
•
Styrelsens
och utsk
oens arbetsor
dningar
•
VD-instrukon
•
Policydokument
Vikga externa reg
elverk
•
Svensk akebolagslag
•
Svensk och int
ernaonell r
edovisningslag
•
Nasdaq Stockholms r
egelverk
•
Nasdaq USA
regelverk
•
Svensk k
od för
bolagsstyrning
•
Sarbanes-Oxley
Act
Akeägare
Calliditas aker
är sedan juni
2018 och juni 2020
upptagna ll handel på N
asdaq S
tockholm, Mid Cap
r
espekve N
asdaq Global Select i US
A.
Vid utgången
av
2021 uppgick det totala
antalet aker
och r
öster
ll
52 341 584 f
ördelade
på 19 972 akeägar
e. De o
största akeägarna ägde 59,07 pr
ocent av
de utestå
-
ende akerna och övriga ägar
e 40,93 proc
ent. P
er den
31 december
2021 fanns tr
e akeägare med aker
var
för
sig som repr
esenterade o pr
ocent eller
mer
av
antalet aker
och röster
i bolaget: B
VF P
artners LP
12,7 pr
ocent, S
elsen Industrifonden 11,0 pr
ocent
och Linc
AB 10,5 procent.
Utdelningspolicy
Bolaget har
hills inte betalat ut någon utdelning.
E
ventuell fr
amda utdelning och dess storlek k
ommer
a bestämmas ufrån långsikg
llväxt, r
esultatut
-
veckling och kapitalkr
av
i Calliditas. S
tyr
elsen anser
a
bolaget bör
prioritera utv
ecklingen av
läkemedelskan
-
didater
och k
ommersialisering i US
A
av
T
arpeyo, och
därför
bör de ek
onomiska resurserna främst
användas
för
a nansiera bolagets utvecklingspr
ogram och
k
ommersialisering av
läkemedel. M
ed hänsyn ll Calli
-
ditas nansiella ställning och negava
r
esultat avser
styr
elsen inte f
ör
eslå någon utdelning innan bolaget
gener
erar
e långsikgt, hållbart r
esultat och posivt
kassaöde. Utdelning ska,
i den mån utdelningen f
ör
e
-
slås, ställas mot a
ärsrisk
en i
verksamheten.
Bolagsstämma
Rä a delta på bolagsstämma
Akeägar
e som
vill delta i f
örhandlingarna på bolags
-
stämma ska dels
vara in
för
d i den av
E
uroclear
Sweden
för
da akeboken se
x bank
dagar f
öre stämman, dels
anmäla sig hos Bolaget
för
deltagande i bolagsstämman
senast den dag som anges i kallelsen
ll stämman.
Akeägar
e kan närvara
vid bolagsstämmor personlig
en
eller g
enom ombud och kan äv
en biträdas av
högst
två personer
.
V
anligtvis är det möjligt f
ör akeägar
e
a anmäla sig ll bolagsstämman på er
a olika sä,
vilka närmar
e anges i kallelsen ll stämman.
Akeä
-
gar
e är ber
ägade a r
östa för
samtliga aker
som
akeägar
en innehar
. Kallelse ll bolagsstämma ska sk
e
genom annonsering i P
ost- och Inrik
es dningar sam
t
på bolagets
webbplats, inom sådan d
som följer
av
akebolagslagen (2005:551).
A kallelse har
ske ska
annonseras i S
venska Dagbladet.
86
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Årsstämma 2022
Calliditas årsstämma 2022 k
ommer a hållas torsdag
en
den 19 maj, 2022. M
ed hänvisning ll lagen (2022:121)
om llfälliga undantag f
ör a underläa
verkställig
-
heten av
bolagsstämmor i för
etag och andra f
öreningar
,
styr
elsen har besluta
t a den årliga bolagsstämma
k
ommer
a genomf
öras genom förhandsr
östning
endast, utan fysisk närvar
o av
akeägare,
ombud
och tr
edje part.
Pr
otokollet fr
ån årsstämman k
ommer a nnas llgäng
-
ligt på
www.calliditas.se.
Anmälan ll årsstämman:
Akeägar
e som önskar
delta, genom f
örsk
o
omr
östning, på mötet måste:
•
antecknas i den för
da akeboken
av
E
ur
oclear S
weden AB per
onsdagen den 11 maj
2022, och
•
anmäla deltagande genom a lägga
sina
förhandsr
öster enligt anvisningarna, så
a
blank
e för
förhandsr
östning ink
ommer ll E
ur
oclear
Sweden
AB senast onsdagen den 18 maj 2022.
Akeägar
e
vars aker
är
r
egistr
erade på namn a
v en
förv
altar
e genom en bank eller
e
vär
depappersinstut
måste llfälligt r
egistrera sina aker
i sina egna namn
för
a ha rä a delta i mö
tet. Sådan r
egistrering, som
kan
vara llfällig (
s.k rösträ
sr
egistrering),
måste v
eder
-
börligen
verkställas i akebok f
örd av
Eur
oclear Sweden
AB den fr
edagen den 13 maj 2022, och
akeägarna
måste därför
informera sina
värdepapper
sinstut i god
d för
e dea datum.
V
alberedning
Bolag som f
öljer
K
oden ska ha en valber
edning. Enligt
K
oden ska bolagsstämman utse valber
edningens leda
-
möter
eller
ange hur
ledamöterna ska utses.
V
albered
-
ningen ska enligt K
oden bestå av
minst tr
e ledamöter
och en majoritet av
dessa ska var
a ober
oende i f
örhål
-
lande ll Calliditas och k
oncernledningen. Minst en
ledamot i
valberedningen ska därutö
ver
vara ober
oende
i förhållande ll
den r
östmässigt största ägar
en eller
den grupp av
akeägare som samv
erkar om
bolagets
förv
altning.
Vid en extra bolagsstämma
den 14 september
2017
beslutades a
valber
edningen ska utgöras av
styrelse
-
or
dför
anden och en r
epr
esentant f
ör v
ar och
en av
de
tr
e största akeägarna basera
t på ägandet i Calliditas
per utgång
en av
räk
enskapsårets tr
edje kvartal.
V
alberedningen 2022 består
av:
•
Patrik S
obocki, utsedd av
Selsen Industrif
onden
•
Pär
Sjögemark, utsedd av
Handelsbank
en F
onder
•
Karl T
obieson, utsedd av
Linc
AB (or
dför
ande
)
•
Elmar Schnee, styr
elsens ordf
örande.
F
ör det fall någon a
v
de tr
e största akeägarna skulle
avstå fr
ån a utse en r
epresentant ll
valberedning
en
ska räen ö
ver
gå ll den akeägar
e som, eer dessa
tr
e akeägar
e, har de
t största akeägandet i Calliditas.
Styr
elsen ska sammankalla v
alber
edningen.
Till ordfö
-
rande i
valberedningen ska utses
den ledamot som
för
eträder den stör
sta akeägar
en om
valber
edningen
inte enhälligt utser
annan ledamot. O
m akeägar
e
som utse ledamot i
valberedningen
inte längr
e llhör
de tr
e största akeägarna senast tr
e månader f
ör
e
årsstämman ska den ledamot som
utses av
denne
ägar
e ställa sin plats ll f
örfogande och den akeägar
e
som llk
ommit bland de tr
e största akeägarna ha rä
a utse en r
epresentant ll
valberedning
en. Om inte
särskilda skäl f
ör
eligger
ska emellerd ingen f
örändring
sk
e i
valber
edningens sammansäning om endast en
marginell ägarf
örändring ägt rum eller om f
örändringen
inträar
senare än tr
e månader f
ör
e årsstämman.
Akeägar
e som llk
ommit bland de tre största ägarna
ll följd a
v
en
väsentlig f
örändring i ägandet senar
e än
tr
e månader f
öre stämman ska dock ha r
ä a utse
en r
epr
esentant som ska ha r
ä a ta del
i v
alber
ed
-
ningens arbete och delta
vid valber
edningens möten.
F
ör det fall ledamot lämnar
valber
edningen innan
dess arbete är
sluört ska
den akeägar
e som utse
ledamoten utse en n
y
ledamot. Om denne akeägar
e
inte längr
e llhör de tr
e största akeägarna ska en n
y
ledamot utses i o
van angiven
ordning.
Akeägar
e som
utse r
epr
esentant ll ledamot
i v
alber
edningen har
rä a
entlediga sådan ledamot och utse
ny
r
epr
esen
-
tant ll ledamot i
valberedning
en.
Ändringar
i v
alber
edningens sammansäning ska
omedelbart o
entliggör
as.
V
alberedningens mandatpe
-
riod löper
inll dess ny
valber
edning utses. V
alber
ed
-
ningen ska u
öra
vad som åligger
valberedning
en enligt
K
oden.
V
alberedningen k
ommer a k
onstueras och samman
-
träda f
ör
e årsstämman 2022 och dess f
örslag kommer
a pr
esenteras
i kallelsen ll årsstämman och på Callid
-
itas w
ebbplats.
Akeägare får
inkomma med f
örslag ll
valber
edningen i enlighet med vad
som publicerats
på
bolagets
webbplats
www
.calliditas.se för
e årsstämman.
87
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
R
evisor
Enligt bolagsor
dningen ska Calliditas som extern r
evisor
ha e r
egistr
erat r
evisionsbolag.
Vid årsstämman 2021
omvaldes, ll och
med årsstämman 2022, det r
egist
-
r
erade r
evisionsbolaget Ernst &
Y
oung
AB ll revisor
.
Huvudansvarig
re
visor
är
Anna Sv
anberg. R
evisorn
granskar
moderbolagets och k
oncernens räk
enskaper
och förv
altning på uppdrag a
v år
sstämman. Den
externa r
evisionen av moderbolage
ts och k
oncernens
räk
enskaper samt av
styrelsens och
VD:s förvalt
-
ning uör
s enligt god r
evisionssed i Sv
erige. Bolaget
uppdr
og åt r
evisorn a översiktligt gr
anska en delårs
-
rapport under
2021,
vilk
et uppfyller krav
en i Koden.
F
ör inf
ormaon om arvode ll
r
evisorn hänvisas ll N
ot
6
Arvode ll
re
visor
er
.
Styr
else
Styr
elsen är
bolagets högsta beslutsf
aande or
gan eer
bolagsstämman. Enligt akebolagslag
en är
styrelsen
ansvarig f
ör Calliditas förv
altning och organisa
on,
vilk
et innebär
a styr
elsen är ansvarig f
ör a, bland
annat, fastställa mål och str
ategier
, säkerställa
runer
och system f
ör utvär
dering av fastställda mål, f
ortlö
-
pande utvär
dera bolagets r
esultat och nansiella ställ
-
ning samt utvär
dera den operava
ledningen. S
tyr
elsen
ansvarar
också för
a säk
erställa a årsr
edovisningen
och delårsrapporter
uppräas i rä d. D
essutom utser
styr
elsen bolagets
verkställande dir
ektör.
Styr
elseledamöterna v
äljs normalt av
årsstämman för
den inll slutet av
nästa årsstämma. Enligt Calliditas
bolagsor
dning ska styr
elsen, ll den del den
väljs av
bolagsstämman, bestå av
minst tre ledamöter
och högst
o ledamöter
utan styr
elsesuppleanter.
Enligt K
oden ska styr
elsens or
dför
ande
väljas av
årsstämman och ha e särskilt ans
var
för
ledningen av
styr
elsens arbete och f
ör a
 styr
elsens arbete är
välor
ganiserat och genom
för
s på e e
ekvt sä.
Styr
elsen följer
en skrilig arbetsor
dning som revider
as
årligen och fastställs på det k
onstuerande styr
else
-
mötet
varje år.
Arbetsor
dningen r
eglerar
bland annat
styr
elsepraxis, funkoner
och f
ördelning
en av
arbete
mellan styr
elseledamöterna och
verkställande direktör
.
I samband med det k
onstuerande styrelsemö
tet
fastställer
styrelsen
även instrukonen f
ör
verkställande
dir
ektör innef
aande nansiell rapportering.
Styr
elsen sammanträder
enligt e årligen fastställt
schema. Utö
ver
dessa styr
elsemöten kan
yerligare
styr
elsemöten sammankallas f
ör
a hantera
frågor
som inte kan hänskjutas ll e
ordinarie
styrelsemö
te.
Utöv
er
styr
elsemötena har
styr
elseor
dför
anden och
verkställande dir
ektören en f
ortlöpande dialog r
örande
ledningen av
bolaget.
F
ör närvarande består
Calliditas styrelse a
v f
em ordi
-
narie ledamöter
som
valts av
bolagsstämman.
Styr
elsens oberoende
Bolaget upp
fyller
krav
en i K
oden genom a
 en majo
-
ritet av
de årsstämmov
alda ledamöterna
är
oberoende
av
bolaget
och bolagsledningen, sam
t a
minst två
av
dessa är
ober
oende i förhållande ll
störr
e akeägar
e.
I tabellen nedan
r
edovisas ledamö
ternas ober
oende vid
dpunkten f
ör
publiceringen
av
denna r
apport.
Styr
elsens arbete under 2021
Styr
elsen har
under
2021 ha
totalt 16
möten,
varav
6 or
dinarie och 10
extramöten. Calliditas
VD deltar
vid
styr
elsemöten
liksom bolagets
CFO och
General
Counsel,
som har
v
arit sekr
eterare
vid mötena.
Andra
tjänstemän
i Calliditas
har deltagit
som för
edragande.
Antalet extra
styr
elsemöten
är
e resulta
t a
v
a bolaget
varit akvt
under
året
med r
egulatoriska pr
ocesser och
kapitalan
-
skaning.
Styr
elseledamöters ober
oende, närvaro och arvode 2021
Oberoende i förhållande
ll
Närvaro
Namn
Befaning
Ledamot
sedan
Bolaget
och bolagsled
-
ningen
Större
ake
-
ägare
Styrelsemö
ten
Re
visions
-
utskos
-
möten
Ersänings-ut
-
skosmö
ten
T
otal ersäning
TSEK
Elmar S
chnee
Styrelseor
dförande
2019
Ja
Ja
16/16
-
3/3
1 363
L
ennart Hansson
Styr
elseledamot
2009
Ja
Ja
15/16
5/5
3/3
522
Hilde F
urberg
Styr
elseledamot
2014
Ja
Ja
15/16
5/5
-
499
Diane Parks
Styr
elseledamot
2019
Ja
Ja
16/16
-
3/3
584
Molly
Hendersson
Styr
elseledamot
2020
Ja
Ja
14/16
5/5
-
664
88
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




Styr
elsens arvoden
A
vgier ll ledamöter
som väljs a
v
årsstämman beslutas
av
årsstämman.
Årsstämman den 25 juni 2021 beslu
-
tade a arvoden ll
styr
elsen för
perioden fram ll
slutet av
nästa årsstämma ska var
a följande:
A
vgier ll ledamöter
som väljs a
v
årsstämman beslutas
av
årsstämman.
Årsstämman den 27 maj 2021 beslu
-
tade a arvoden ll
styr
elsen för
perioden fram ll
slutet av
nästa årsstämma ska var
a följande:
Styr
else
-
arvode ska utgå med 850
000 kr
onor ll styr
elsens
or
dför
ande och 300 000 kr
onor ll envar
av ö
vriga
ledamöter
som inte är
anställda i koncernen,
150
000 kr
onor ll
ordf
öranden i re
visionsutsk
oet och
75 000 ll övriga ledamö
ter
i r
evisionsutsk
oet som
inte är
anställda i k
oncernen, samt 50 000 kr
onor
ll
or
dför
anden i ersäningsutsk
oet och 25 000 kr
onor
ll övriga ledamö
ter i er
säningsutsk
oet som inte
är anställda
i k
oncernen. U
töver
det ovan f
ör
eslagna
arvodet f
ör
or
dinarie styr
elsearbete för
eslås a styrel
-
seledamot som är
bosa i US
A
ska erhålla e extr
a
arvode om 140 000 kr
onor och a styr
elseledamot
som är
bosa i E
uropa, men utanf
ör
Nor
den, ska erhålla
e extra arv
ode om 50 000 kr
onor. F
ör mer
informa
-
on om ersäningen ll
styr
elseledamöterna, se N
ot 9
Anställda och personalk
ostnader.
Styr
elseutsko
R
evisionsutsk
oe
t
Calliditas har
e r
evisionsutsk
o bestående av tr
e
medlemmar: Molly
Henderson (
ordför
ande),
L
ennart
Hansson och H
ilde F
urberg. R
evisionsutsk
oet ska,
utan a det påv
erkar
styr
elsens ansvar
och uppgier
,
överv
aka bolagets nansiella r
apportering, överv
aka
eekviteten i
bolagets interna k
ontroll, in
ternr
evision
och riskhantering, hålla sig inf
ormerad om r
evisionen av
årsr
edovisningen och
k
oncernr
edovisningen, granska
och öv
ervaka r
evisorns oparskhet och självständighet
och därvid särskilt uppmärksamma om r
evisorn ll
-
handahåller bolag
et andra tjänster
än revisionstjänster
,
samt biträda
vid förber
edelse av
förslag ll bolagsstäm
-
mans
val av
revisor
.
Utsk
oet har sammantr
ä f
em gånger
under
2021.
Bolagets r
evisorer
har deltagit
vid fyra av
sammanträ
-
dena
vid vilka
diskuterades bland annat r
evisorernas
planering av
r
evisionen, der
as iakagelser
och gransk
-
ning av
bolaget samt
bolagets nansiella rapporter
.
Ersäningsutsk
oe
t
Calliditas har
e ersäningsutsk
o bestående av
tr
e medlemmar: Elmar
Schnee (
ordf
örande
) L
ennart
Hansson och D
iane Parks.
Ersä
ningsutsk
oet ska
ber
eda förslag
avseende ersä
ningsprinciper
, ersä
-
ningar och
andra anställningsvillk
or f
ör den
verkstäl
-
lande dir
ektör
en och de ledande befaningsha
varna.
Ersä
ningsutsk
oet har
sammanträ
 tr
e gånger
under
2021.
Vid dessa sammanträden har utsk
oet diskuterat
existerande k
ompensaonssystem i bolaget inklusiv
e
förslag
ll ersäning ll
VD och ledande befaningsha
-
var
e samt inriktning och villk
or på de incitamentspr
o
-
gram som beslutades a
implementeras av
årsstämman
den 27 maj 2021.
Ersäning ll
VD och ledande
befaningsha
var
e
2021
Calliditas ska erbjuda en marknadsmässig totalk
om
-
pensaon som möjliggör
a kvalicerade ledande
befaningshav
ar
e kan r
ekryteras och behållas. E
rsä
-
ningar inom
Calliditas ska
vara baser
ade på prin
-
ciper om
presta
on, k
onkurr
enskra och
skälighet.
Med ledande bef
aningshavar
e avses
verkställande
dir
ektör
en och övriga personer
i konc
ernledningen.
Ersä
ningen ll ledande befaningsha
var
e ska kunna
bestå av
fast ersäning,
rörlig
ersäning, ake- och
akekursbaserade incitamentspr
ogram, pension samt
övriga f
örmåner
. Om lokala förhållanden mo
verar
variaoner
i ersäningsprinciperna f
år sådana
varia
-
oner f
örek
omma. Den fasta ersäningen ska beakta
den enskildes ansvar
sområden och erfar
enhet. Den
fasta lönen ska ses ö
ver
årligen. L
edande befanings
-
havar
e kan erbjudas kon
tantbonusar
. Rörlig ersä
ning
som utgår
k
ontant får
uppgå ll högst 60 proc
ent av
den årliga fasta ersäning
en. R
örliga ersäningar
ska
vara k
opplade ll förutbestämda och mä
tbara kriterier
,
uormade med s
ye a fr
ämja bolagets långsikga
vär
deskapande.
Ake- och akekursbaserade
incitamentspr
ogram
ska i för
ekommande f
all beslutas av
bolagsstämman.
P
ension ska, där
så är
möjligt, v
ara pr
emiebaserad. F
ör
verkställande dir
ektör och övriga ledande be
fanings
-
havar
e kan premien, i de f
all då pr
emiebaserad pension
är llämplig,
utgöra upp ll 30 pr
ocent av
den fasta
lönen. Styr
elsen har r
ä a utan hinder
av o
vanstående
istället erbjuda andra lösningar
som kostnadsmässigt är
likvär
diga med ov
anstående.
89
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Utvär
dering av styr
else och v
erkställande direktör
Styr
elseordf
öranden inier
ar årlig
en en utvär
dering
av
styr
elsens arbete. Utv
är
deringens sye är
a få
en uppfaning om styr
elseledamöternas åsikt om hur
styr
elsearbetet bedrivs och
vilka åtgärder
som kan
göras f
ör a e
ekvisera styr
elsearbetet. A
vsikten är
också a få en upp
faning om
vilken typ av
frågor
styr
elsen anser bör
ges mer utrymme och på
vilka
områden det ev
entuellt krävs
yerligar
e k
ompetens i
styr
elsen. Styr
elsen utvär
derar
fortlöpande
verkstäl
-
lande dir
ektör
ens arbete genom a f
ölja verksamhetens
utveckling mot de
uppsaa målen och gör
årligen en
formell utv
är
dering.
V
erkställande direktör
och ledningsgrupp
V
erkställande direktör
en är
i sin r
oll under
ordnad
styr
elsen och har
som huvuduppgi a sk
öta bolagets
löpande förv
altning och den dagliga
verksamheten i
bolaget.
Av
styrelsens arbetsor
dning och instrukon
för
VD:n fr
amgår
vilka frågor
som bolagets styr
else ska
faa beslut om och
vilka beslut som faller inom
VD:ns
ansvarsomr
åde.
VD:n ansvarar
även f
ör a ta fram
rapporter
och nödvändigt beslutsunderlag in
för
styrel
-
sesammanträden och är
för
edragande av
materialet vid
styr
elsesammanträden.
Calliditas bolagsledning bestod
vid utgången av
2021
av
sex personer
och utgjordes utöv
er
VD
, av
Chief
Financial Ocer
, Chief M
edical Ocer
,
Vice P
residen
t
Opera
ons,
Vice P
residen
t R
egulatory
Aairs och
Pr
esident North
America. För
informaon om nuv
a
-
rande ledande befa
ningshavarna i Calliditas, när
dessa
llträdde sina befa
ningar sam
t födelseår
, utbildning,
erfar
enhet, akeinnehav
i bolaget samt pågående och
digar
e uppdrag hänvisas
sidorna 94-95 och ll bola
-
gets hemsida,
www.calliditas.se.
Intern k
ontroll och riskhantering
Styr
elsens ansvar
för
den interna k
ontr
ollen r
egleras i
akebolagslagen, årsr
edovisningslagen – som innehåller
krav
på a informaon
om de
vikgaste inslagen i
Calliditas system f
ör intern k
ontroll och riskhan
tering
i samband med den nansiella rapportering
en
varje
år ska
ingå i bolagsstyrningsrapporten – sam
t K
oden.
Styr
elsen ska bland annat se ll a Calliditas har
god
intern k
ontroll och f
ormaliserade runer som säk
er
-
ställer a
 fastlagda principer
för nansiell r
apportering
och intern k
ontroll eerle
vs samt a
 det nns ändamål
-
senliga system f
ör uppf
öljning och k
ontroll av
bolagets
verksamhet och de risk
er som bolaget
och dess
verk
-
samhet är
förknippad med.
Den interna k
ontrollens
över
gripande sye är a i
rimlig grad säk
erställa a bolagets opera
va strategier
och mål följs
upp och a ägarnas inv
estering skyddas.
Den interna k
ontrollen
ska vidar
e säker
ställa a den
externa nansiella rapportering
en med rimlig säk
erhet
är llf
örlitlig och uppräad i öv
er
ensstämmelse med
god r
edovisningssed, a llämpliga lagar och
för
ord
-
ningar f
öljs samt a krav
på noterade bolag eerlev
s.
Den interna k
ontrollen
omfaar
huvudsakligen f
öljande
fem k
omponenter
.
K
ontrollmiljö
Styr
elsen har det ö
ver
gripande ansvar
et för
den interna
k
ontr
ollen avseende den nansiella rapporteringen.
I sye a skapa
och vidmakthålla
en fungerande
k
ontr
ollmiljö har styr
elsen antagit e antal policy
s och
styr
dokument som r
eglerar den nansiella rappor
-
teringen. Dessa utg
örs huvudsakligen av
styrelsens
arbetsor
dning,
VD-instrukon, r
evisionsutskoets
arbetsor
dning samt instrukon f
ör
nansiell rapporte
-
ring. Styr
elsen har också an
tagit en aestor
dning samt
en nanspolicy
. Bolaget har ä
ven en ek
onomihandbok
som innehåller
principer
, riktlinjer och pr
ocessbe
-
skrivningar f
ör r
edovisning och nansiell r
apportering.
Styr
elsen har
vidare inräa
t e r
evisionsutsk
o som har
som huvudsaklig uppgi a ö
vervaka bolag
ets nan
-
siella ställning, a ö
vervaka e
ekviteten i bolagets
interna k
ontroll, internr
evision och riskhantering, a
hålla sig inf
ormerad om r
evisionen av
årsr
edovis
-
ningen och k
oncernredo
visningen samt a
granska och
överv
aka r
evisorns oparskhet och själv
ständighet.
Ansvar
et för
det löpande arbetet med den in
terna
k
ontr
ollen avseende den nansiella rapporteringen
har deleg
erats ll bolag
ets v
erkställande direktör
. Den
verkställande dir
ektören rapporter
ar
reg
elbundet ll
styr
elsen i enlighet med den fastlagda
VD-instrukonen
och instrukonen för
nansiell rapportering. S
tyrelsen
får
även r
apporter
från bolagets r
evisor
.
Ansvar
et över
den interna
verksamhetsspecika
k
ontr
ollen i den dagliga verksamheten lig
ger
hos den
verkställande dir
ektören.
Riskbedömning
I riskbedömningen ingår
a idener
a risk
er som kan
uppstå om de grundläggande kra
ven på den nan
-
siella rapporteringen i bolag
et inte uppfylls. Calliditas
ledningsgrupp har
i e särskilt riskr
egister idenerat
och utvär
derat de risk
er som
aktualiseras i
verksam
-
heten samt utvär
derat hur
risk
erna kan hanteras.
Calliditas ledning ska årligen u
öra en riskutvär
dering
avseende str
ategiska, operaonella
och nansiella
risk
er
och pr
esentera dessa f
ör r
evisionsutsk
oet och
styr
elsen. Den
verkställande dir
ektören är
ansvarig för
pr
esentaonen. L
edningens riskutvär
dering ska gran
-
skas av
CFO:n på årlig basis.
90
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
»




K
ontrollakvit
eter
K
ontrollakviteter
begränsar
idenerade risk
er och
säk
erställer
k
orr
ekt och llf
örlitlig nansiell rapporte
-
ring. Styr
elsen ansvarar
för den
interna k
ontrollen och
uppföljning
av
bolagsledningen. Dea sk
er genom
både
interna och externa k
ontrollakvit
eter sam
t genom
granskning och uppf
öljning av bolagets
styrdokumen
t
som är
rela
terade ll riskhantering.
K
ontrollakvite
-
ternas eekvit
et utvär
deras årligen,
och r
esultaten
av
dessa utvär
deringar avrapporter
as ll styr
elsen och
r
evisionsutsk
oet. I avtal med
vikga underlever
antör
er
llförsäkr
as Calliditas rä
en a k
ontrollera
respekv
e
underlever
antörs uppfyllnad a
v
aktuella tjänster
, inklu
-
derat kv
alitetsaspekter
.
Uppf
öljning
Eerle
vande och e
ekviteten i de interna k
ontr
ollerna
följs upp löpande.
Den
verkställande dir
ektören ser
ll
a styr
elsen löpande erhåller
rapportering om utv
eck
-
lingen av
bolagets verksamhe
t, däribland utvecklingen
av
bolagets r
esultat och ställning samt inf
ormaon om
vikga händelser
, såsom exempelvis f
orskningsr
esultat
och
vikga avtal. Den
verkställande direktör
en avrap
-
porterar
också dessa fråg
or på
varje ordinarie
styrelse
-
möte. Bolag
ets eerlevnad av
llämpliga policys och
styr
dokument är
för
emål för
årlig utvär
dering. Resul
-
taten av
dessa utvärderingar
sammanställs av bolagets
CFO och avr
apporteras ll styr
elsen och revisions
-
utsk
oet årligen.
Inf
ormaon och kommunik
aon
Bolaget har
informaons- och k
ommunikaonsvägar
som syar
ll a fr
ämja rikgheten av
den nansiella
rapporteringen och möjligg
öra rapportering
och åter
-
k
oppling från
verksamheten ll styr
else och ledning,
ex
empelvis genom a styr
ande dokument i f
orm av
interna policys, riktlinjer
och instrukoner avseende
den ek
onomiska rapporteringen
gjorts llgängliga och
är kända
för
berör
da medarbetar
e. S
tyr
elsen har
också
antagit en inf
ormaonspolicy som r
eglerar bolagets
informa
onsgivning.
Bolaget har
även under 2021
inle en implementering
av
en internk
ontrollsstruktur
enligt Sarbanes-Ox
ely
Act
för
a möta krav
en för
bolag noterade i USA.
Utöv
er
den ovan
nämnda interna k
ontrollen nns ä
ven
intern
verksamhetsspecik k
ontroll
av
data avseende
forskning
och utveckling samt en
kvalitetsk
ontroll som
omfaar
systemask överv
akning och utvär
dering av
bolagets utvecklings- och
llverkningsarbete.
Internr
evision
Styr
elsen har utvär
derat behov
et av
en internr
evi
-
sionsfunkon och k
ommit fram ll a en sådan inte är
mover
ad i Calliditas med hänsyn ll
verksamhetens
omfaning samt
a styr
elsens uppf
öljning av
den
interna k
ontrollen bedöms
vara llräcklig f
ör
a säk
er
-
ställa a den interna k
ontr
ollen är e
ekv
. Styr
elsen
ompr
övar
behovet när
för
ändringar sk
er som kan f
öran
-
leda ompr
övning och minst en gång
per år
.
Re
visors y
ttran
de om bolagsst
yrningsrappor
ten
Till bolagsstämman i Calliditas
Therapeucs AB (Publ), org. nr
556659-9766
Uppdrag och ans
varsf
ördelning
Det är
styr
elsen som har
ansvar
et för
bolagsstyrnings
-
rapporten f
ör
år 2021 på
sidorna 86-91 och f
ör a
 den
är uppr
äad i enlighet med år
sredo
visningslagen.
Granskningens inriktning och omfaning
V
år granskning har
sk
e enligt F
ARs ualande Re
vR 16
R
evisorns granskning a
v
bolagsstyrnings¬rapporten.
Dea innebär
a
vår granskning a
v
bolagsstyrningsrap
-
porten har
en annan inriktning och en
väsentligt mindre
omfaning jämf
ört med den inriktning och omfaning
som en r
evision enligt In
ternaonal S
tandar
ds on
Auding och god
re
visionssed i S
verige har
.
Vi anser
a denna granskning g
er oss
llräcklig grund f
ör
våra
ualanden.
Ualande
En bolagsstyrningsr
apport har
uppräats. U
pplysningar
i enlighet med 6 kap. 6 § andr
a styck
et punkterna 2–6
årsr
edovisnings¬lagen sam
t 7 kap. 31 § andra
styck
et
samma lag är
för
enliga med årsredo
visningen och
k
oncernr
edovisningen samt är
i öv
erens¬stämmelse
med årsr
edovisningslagen.
Stockholm
27 april 2022
Ernst &
Y
oung
AB
Anna S
vanber
g
Auktoriser
ad r
evisor
91
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
S
t
yre
lse
Hilde F
urberg
Styr
elseledamot
F
ödd 1958.
Styr
elseledamot sedan 2014.
Utbildning:
Civilingenjörsexamen
från
Oslo univer
sitet, Nor
ge.
Styr
elseutsko:
L
edamot i r
evisions
-
utsk
oet.
Erfar
enhet:
Hilde F
urberg är
en
oberoende
k
onsult och en pr
of
essi
-
onell styr
elseledamot. Hon
har br
ed
erfar
enhet av
ledarskap från hennes
35 år i
försäljning, marknadsf
öring,
strategi och manag
ement inom
Pharma/Biotech.
Hilde har
arbetat i
för
etag som Genzyme och Baxter
, hon
var
senast SVP
och General Manger
/
E
uropean H
ead of Rar
e Diseases för
Sano Genzyme.
F
örutom a arbeta
för
Genzyme/Sano Genzyme har
Hilde sedan 2005
varit en icke-v
erk
-
ställande dir
ektör och styr
elseledamot
i Pr
obi, Prono
va, Clavis, B
ergenbio och
Algeta.
Övriga nuvarande be
faningar:
Hon
är f
ör närvarande en industriell
rådgi
-
var
e ll In
vesnor
och styr
elseledamot
i PCI Biotech,
Onco
Zenge, H
erans
Pharma och Bio-M
e.
Innehav
i Bolaget:
Hilde F
urberg
innehar 44 750
aker i bolag
et, 8 449
akeräer
i styr
else L
TIP 2019, 4 327
akeräer
i styr
else L
TIP 2020 och 4
086 akeräer
i styrelse L
TIP
2021.
Ober
oende i f
örhållande ll såväl
bolaget och dess ledning som
ll störr
e
akeägare.
Elmar Schnee
Ordf
örande
F
ödd 1959.
Styr
elseledamot sedan 2019.
Utbildning:
M
aster i marknadsf
öring
och ledarskap från SIB.
Styr
elseutsko:
Or
dförande i ersä
-
ningsutsk
oet.
Erfar
enhet:
Elmar
Schnee
var
digar
e
VD för
Merck S
er
ono och hade en
central
roll
i Mer
ck K
GaAs förv
ärv
av
Ser
ono. Han
har också sut som
General P
artner
och medlem i Mer
ck
K
GaAs styrelse sam
t inneha ertalet
globala seniora posioner
f
ör UCB
och Sano.
Övriga nuvarande be
faningar:
Styr
elseordf
örande i San
thera Phar
-
maceucal, Pr
oCom Rx SA, M
oleac
Pte L
ts och Noorik Biopharmaceu
-
cals
AG sam
t styr
elseledamot i K
uste
Biopharma och D
amian Pharma
AG.
Innehav
i bolaget:
Elmar Schnee
innehar 10 000
aker i bolag
et samt
23 236 akeräer
i styrelse L
TIP
2019, 14 063 akeräer
i styrelse
L
TIP
2020 och 10 624 akerä
er
i styr
else L
TIP
2021. Ober
oende i
förhållande ll så
väl bolaget och dess
ledning som ll störr
e akeägar
e.
Lennar
t Hansson
Styr
elseledamot
F
ödd 1956.
Styr
elseledamot sedan 2009.
Utbildning:
Doktorse
xamen i genek
från Umeå
universitet.
Styr
elseutsko:
L
edamot i ersä
-
ningsutsk
oet och r
evisionsutsko
et.
Erfar
enhet:
L
ennart Hansson har
bred
erfar
enhet i ledande befa
-
ningar a
v läk
emedelsutveckling
och aärsutv
eckling i både biotech
och pharmabolag såsom KabiG
en
AB, S
ymbicom
AB, Astra
Z
eneca,
Biovitrum
AB och som v
d i
Arexis
AB. L
ennart var
ansvarig för
Indus
-
trifondens lif
e science verksamhet
2008-2016. Han har
arbetat i mer
än 30 bolagsstyr
elser och
är ä
ven
medgrundare
av
två läk
emedelsut
-
vecklingsbolag.
Övriga nuvarande be
faningar:
Styr
elseordf
örande f
ör S
ixer
a Pharma
AB, Ignitus
AB och Cinclus Pharma
Holding
AB. Styr
elseledamot för
InDe
x Pharmaceucals H
olding
AB
(publ), och M
edivir
AB (publ).
Innehav
i Bolaget:
L
ennart Hansson
innehar 12 000
aker i bolag
et och 8
449 akeräer
i styrelse L
TIP
2019,
4 327 akeräer
i styrelse L
TIP
2020
och 4 086 akeräer
i styrelse L
TIP
2021. Ober
oende i förhållande ll
såväl bolaget
och dess ledning som
ll störr
e akeägar
e.
92
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Diane Parks
Styr
elseledamot
F
ödd 1952.
Styr
elseledamot sedan 2019.
Utbildning:
M
agistere
xamen från
Kansas S
tate Univ
ersity
och en MBA
från Geor
gia S
tate Univ
ersity
.
Styr
elseutsko:
L
edamot i ersä
-
ningsutsk
oet.
Erfar
enhet:
Diane P
arks är
en
ledande befaningshav
ar
e med
lång erfar
enhet inom f
örsäljning och
marknadsföring i US
A
där
hon har
ha posioner
som ex
empelvis Head
of
US Commer
cial på Kite Pharma,
Vice Pr
esident Sales på
Amgen och
chef f
ör global marknadsföring hos
Pharmacyclics.
Övriga nuvarande be
faningar:
Styr
elseledamot i Kur
a Oncology
,
Soligenix och
T
riSalus Lif
e Sciences.
Innehav
i bolaget:
Diane Parks
innehar 8 449
akeräer
i styr
else
L
TIP
2019, 4 327 akeräer
i styrelse
L
TIP
2020 och 4 086 akerä
er i
styrelse
L
TIP
2021. Ober
oende i
förhållande ll så
väl bolaget och dess
ledning som ll störr
e akeägar
e.
Molly Henderson
Styr
elseledamot
F
ödd 1970.
Styr
elseledamot sedan 2020.
Utbildning:
MBA
och kandidat-
examen från S
tate University
of
New
Y
ork at Bualo.
Styr
elseutsko:
Or
dförande i
re
visionsutsk
oet.
Erfar
enhet:
Molly
Henderson har
varit ek
onomichef för
era noterade
life scienc
e-bolag under mer
än 17
år
. Hon är f
ör
närvarande CF
O för
Phatom Pharmac
eucals, Inc. H
on v
ar
digare
CFO och
vice
verkställande
direkt
ör f
ör Ur
oGen Pharma,
Advaxis,
Inc, CFO f
ör Iov
ance Bio
therapeu
-
cs, Inc. (
f.d. Lion
Biotechnologies,
Inc.) och dessf
örinnan aärs- och
ek
onomichef
, samt
vice
verkställande
direkt
ör f
ör
VirtualScopics, I
nc. Molly
har ä
ven rådg
e start-up-för
etag i
Schweiz, samt
varit chef f
ör r
evisions
-
avdelningen
hos Pricewa
terhouse
-
Coopers LLP
.
Övriga nuvarande be
faningar:
CFO
för
Phatom Pharmaceucals, Inc.
Innehav
i Bolaget:
Molly
Henderson
innehar 100 aker
i bolaget samt 4
327 akeräer
i styrelse L
TIP
2020
och 4 086 akeräer
i styrelse L
TIP
2021. Ober
oende i förhållande ll
såväl bolaget
och dess ledning som
ll störr
e akeägar
e.
93
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Leda
n
de
befaning
s
ha
vare
Renee Aguiar
-
Lucander
Chief Ex
ecuve Oc
er
F
ödd 1962.
CEO sedan 2017.
Utbildning:
Kandidate
xamen i nans
från H
andelshögsk
olan i S
tockholm.
MBA
från INSEAD.
Erfar
enhet:
R
enée
Aguiar-L
ucander
var
, innan hon anslöt ll Calliditas,
Partner
och COO
för
Omega F
und
Managemen
t, e internaonellt
investmentbolag
specialiserat på lif
e
sciences.
Tidigare
var
hon Partner
på 3i
Gr
oup plc i L
ondon, där hon ans
va
-
rade f
ör f
örvaltningen av noter
ade
bolag inom riskkapitaldivisionen, samt
var
Co-head f
ör den
globala port
-
följen a
v äldr
e investeringar
inom life
sciences och teknologi. Dessf
örinnan
var
R
enée
Aguiar
-Lucander
Managing
Dir
ector och E
uropeisk
sektorche
f
vid en global inv
estmentbank och har
över
tolv års erfar
enhet av c
orpo
-
rate nanc
e, primärt inom media,
teknologi och läk
emedelssektorn.
Innan hon påbörjade sin karriär
inom
investment
banking v
ar
hon sälj-och
marknadsföringschef
för E
uropa på e
globalt mjukvaruf
ör
etag inom nans
-
branschen.
Övriga nuvarande
befaningar:
S
tyrel
-
seordf
örande för
Exen
ta Inc. S
tyrelse
-
ledamot f
ör M
edcap AB (publ)
och RAL
Capital L
td.
Innehav
i Bolaget:
R
enée
Aguiar
-
L
ucander
innehar 593 000
aker i
bolaget, 195 000 teckningsoponer
1
och 416 000 oponer
2
.
F
redrik Johansson
Chief Financial Oc
er
F
ödd 1977.
CFO sedan 2017.
Utbildning:
S
tudier i
handelsrä
vid
Jönk
öping Internaonal Business
School. F
ristående kurser inom
handelsrä, ek
onomi och nansiering
vid Geor
gia Sta
te Univer
sity
, Univ
er
-
sity o
f S
outh Car
olina och L
unds
universitet.
Erfar
enhet:
F
redrik
Johansson har
omfaande erfar
enhet från ledande
befaningar
, främst inom telek
om
och mjukvara.
Tidigare
var han CFO
och COO hos B
ir
dstep
T
echnology
/
T
echstep
ASA, noter
at på Oslobörsen,
där han bland
annat
var
ansvarig
för
förvärvet a
v
, samt den om
vända
noteringen av
,
T
eki S
oluons.
Tidigar
e CFO tjänster
inkluderar
även
Phone F
amily,
T
eligent
T
elecom
och
W
aynder S
ystems.
Innehav
i Bolaget:
F
redrik
Johansson
innehar 37 500
aker i bolag
et, 50
000 teckningsoponer
1
och 180 000
oponer
2
.
F
ra
nk Bringstrup
Vice Presiden
t Regulat
ory
Aair
s
F
ödd 1959.
VP
R
egulatory
A
airs sedan 2019.
Utbildning:
Läkarutbildning från
K
öpenhamns universitet. Han har
e
diplom i Managing M
edical Product
Innov
aon (MMPI) från H
andels
-
högsk
olan i K
öpenhamn, e diplom
i för
etagsekonomi fr
ån W
arwick
Univer
sity
, en post gradua
te-speci
-
alistkurs i f
olkhälsovetenskap fr
ån
Sundhedsstyr
elsen, Danmark.
Erfar
enhet:
F
rank Bringstrup har
öv
er
17 års erfar
enhet inom läkemedelsin
-
dustrin inom r
egel- och llsynsfr
ågor
och interakoner
med läkemedels
-
myndigheterna. Innan han
började
på Calliditas arbetade han i olika
posioner hos N
ovo Nor
disk A/S.
Han startade sin pr
ofessionella karriär
först som
klinikläkare
och där
eer
F
rederiksborg
County
Medical
Advisor
.
Innehav
i Bolaget:
F
rank Bringstrup
innehar 6 000
aker i bolag
et, 7
500 teckningsoponer
1
och 45 000
oponer
2
.
94
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
1
Innehav i
oponsprogr
am 2019/2022.
2
Innehav i
ESOP 2020 och/
eller ESOP 2021.
Andrew Ude
ll
President, N
orth Americ
a
F
ödd 1970.
Pr
esident, North
America sedan
2020.
Utbildning:
BSc fr
ån L
ehigh Univer
-
sity
. MBA
från University
of Connec
-
cut
Erfar
enhet:
Andrew
Udell har
mer än
20 års k
ommersiell erfarenhet inom
läk
emedelsindustrin. Innan
Andrew
började på Calliditas arbetade han
som
Vice P
residen
t Nor
damerika
Commer
cial på N
euro
Derm. Andr
ew
började sin karriär
i läk
emedels
-
industrin hos Pur
due Pharma och
innehade era f
örsäljnings- och
marknadsföringsposioner
, bland
annat ansvar
ade han f
ör bolage
ts
varumärk
en och ledde e mulfunk
-
onellt team för
e mångmiljardsäl
-
jande smärtsllande läk
emedel.
Innehav
i Bolaget:
Andr
ew U
dell
innehar 26 000
aker i bolag
et, 20
000 teckningsoponer
1
och 210 000
oponer
2
.
Katay
oun W
elin-Berger
Vice Presiden
t Operaons
F
ödd 1968.
VP
Operaons
sedan 2020.
Utbildning:
Doktorse
xamen i farmaci
från Uppsala
universitet.
Erfar
enhet:
Katay
oun
W
elin-Berger
anslöt ll Calliditas i januari 2020.
Hon har
mer än 28 års k
ommersiell
erfar
enhet läk
emedels- och biote
-
kindustri. Katay
oun startade sin
karriär på
AstraZ
eneca där hon hade
ertalet posioner
inom både R&D
och Opera
ons. Katay
oun k
ommer
närmast från B
ioGaia
AB där hon
arbetade som
VP Opera
ons i sex år
.
Innehav
i Bolaget:
Katayoun
W
elin-
Berg
er innehar
11 000 aker genom
närstående, 65 000 tecknings-
oponer
1
och 45 000 oponer
2
.
Richard Philipson
Chief M
edical Ocer
F
ödd 1964.
Chief M
edical Ocer
sedan 2020.
Utbildning:
T
eknologie
kandidat
-
examen i Biomedical S
ciences
vid
L
ondon University
och MB MS,
Middlesex H
ospital Medical S
chool.
Medlemskap
vid Roy
al College o
f
General P
raconers, L
ondon samt
spendium vid
F
aculty of
Pharmaceu
-
cal Medicine, L
ondon.
Erfar
enhet:
Richar
d Philipson är
utbildad läkar
e med 24 års erfar
enhet
från läk
emedelsindustrin. Eer
a
ha arbetat i både stor
a läk
eme
-
delsför
etag och mindre bioteknik
-
bolag har han
lång erfar
enhet av
sällsynta sjuk
domar och har
tagit
era pr
odukter från dig utveckling
ll marknaden. Innan han k
om ll
Calliditas arbetade Richar
d som CMO
på det briska bioteknikf
öretaget
T
riz
ell där han
ledde det kliniska fas
3-pro
grammet med
Adsladrin®
och Biologics Lic
ense-ansökan (BLA)
inom ick
e-musk
elinvasiv
blåscancer
,
som lämnades in ll amerikanska
läk
emedelsmyndigheten FD
A
2019.
F
öre
T
riz
ell arbetade han på
T
ak
eda
som Execuv
e Medical D
irector och
innan dess 16 år
på Glax
oS
mithKline,
där han innehade
e antal ledande
befaningar
, däribland sjukdoms
-
områdeschef
och llför
ordnad Chief
Medical Oc
er f
ör enheten för
sällsynta sjuk
domar. I
nnan han k
om
ll läk
emedelsbranschen arbetade
Richar
d som läkar
e i ertalet posi
-
oner med olika
paentgrupper
,
inklusive paenter
med IgA-nefr
opa.
Innehav
i Bolaget:
185 000 oponer
2
.
95
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
V
et
enskaplig
t r
åd
Någr
a av
de mest framträdande I
gA-nefr
opaspecialisterna i
världen ingår som e
xterna
rådgivar
e och medlemmar i f
ör
etagets
vetenskapliga råd.
Brad H
. Ro
vin
Pr
of
essor
, Direct
or
of the
Division of
Nephr
ology and
Vice
Chairman of M
edicine f
or R
esearch at
the Ohio S
tate
University
W
exner M
edical Cen
ter
, Columbus, Ohio, US
Daniel C. C
attr
an
Pr
of
essor o
f M
edicine, Univer
sity o
f
T
oront
o; Senior
Scien
-
st,
T
or
onto Gener
al Resear
ch Instute,
T
or
onto, Ontario,
Canada
Hérnan T
rimarchi
Pr
of
essor o
f M
edicine, Univer
sidad Católica
Argenna;
Head, N
ephr
ology S
ervice, Hospit
al Brit
ánico; Head,
Kidney
tr
ansplant unit, Hospital B
ritánico, Buenos
Air
es,
Argen
na
Hong Zhang
Pr
of
essor o
f M
edicine and Doctor
al supervisor
, Nephrology
Division, P
eking University
First H
ospital, P
eking University
Instute o
f Nephr
ology,
Beijing, China
Jonathan Barratt
Pr
of
essor
, Department of In
fecon, I
mmunity and I
nam
-
maon, Univer
sity o
f L
eicester; H
onor
ary Consultant
Nephr
ologist in the J
ohn W
alls Renal
Unit, L
eicester
Gener
al Hospital, L
eicester
, UK
Jürgen Floe
ge
Pr
of
essor
, head of the Departmen
t of R
enal and Hyper
-
tensive D
iseases, Rheumatolo
gical and Immunological
Diseases (M
edicine II) at the
Aachen University
Hospital;
Dir
ector
of the Department o
f Nephr
ology and Clinical
Immunology
at
the Univer
sity
of
Aachen,
Aachen, German
y
Richard Lafay
ette
Pr
of
essor o
f M
edicine (Nephr
ology), the S
tanf
ord Univer
sity
Medical C
enter; Dir
ector
, the S
tanf
or
d Glomerular
Disease
Cent
er
, Stanf
or
d, Calif
ornia, US
Vladimir
T
esar
Pr
of
essor
, Head of
the Department of
Nephr
ology, 1st
F
aculty o
f Medicine, Charles
University
, Pr
ague, Czech
R
epublic
96
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Finansiell kalender
Delårsr
apport f
ör
perioden 1 januari – 31 mars
2022
18 maj 2022
Årsstämma 2022
19 maj 2022
Delårsr
apport f
ör
perioden 1 januari – 30 juni 2022
19 augus 2022
Delårsr
apport f
ör
perioden 1 januari – 30 september
2022
18 november
2022
Bokslutsk
ommunik
é f
ör
perioden 1 januari – 31 dec
ember
2022
24 februari 2023
97
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
O
rdlis
t
a
ACE-hämmar
e:
Hämmar
e av angi
-
otensink
onverterande enzym (A
CE)
är en
typ av
blodtrycksmedicin som
verkar
genom a begr
änsa e
ek
-
terna av
hormonet angiotensin II,
som har
en kärlsammandragande
eekt och
smulerar
salt- och
vaenr
etenon i kroppen och
därmed ökar
blodtryck
et. Angio
-
tensin II akver
as av
en molekyl
som heter
angiotensin-
k
onverter
ande enzym (ACE),
som block
eras a
v
ACE-hämmar
e.
Adapv
design:
En studie med
adapv
design är
en studie där
det
är möjligt
a göra f
örändringar i
studien och/
eller i dess stasska
pr
ocedur
er
eer
a den påbörjats
utan a dess gilghet och in
tegritet
undergr
ävs.
ALP:
Alkaliskt f
osfatas (ALP) är
e
enzym som används
som en mark
ör
vid sjuk
domen PBC. En
ökning av
ALP
-nivåerna tyder på e
 försämr
at
gallöde i levern.
Angiotensinr
eceptorblock
erare
(ARB):
ARB block
erar
A
T1-
r
eceptor
erna som hormonet
angiotensin II
verkar på,
vilket
begränsar
hormonets
verkan
och sänk
er
blodtryck
et
Autoimmun sjuk
dom:
Sjuk
dom som
yrar sig p g a
immunför
svar
ets skadliga angrepp
med autoankr
oppar på kr
oppens
egen
vävnad.
Alla människ
or har
en
viss grad av
autoimmunitet, men
när den
blir f
ör hög blir
den skadlig.
Budesonid:
E
n potent gluk
okor
-
k
oid med snabb eliminering som
passar m
yck
et bra ll lokal behand
-
ling där
man vill
minimera syst
emisk
biverkan.
CAF:
E
n cancerassocier
ad br
oblast
(CAF) är
en celltyp av
avg
örande
betydelse i tumörmikr
omiljön. CAF
främjar
tumörllväxt
via en mängd
olika mekanismer
, inklusive a
iniera omby
ggnad av
den extra-
cellulära ma
trisen eller utsöndring
av
cytokiner
.
Dimer:
E
n dimer molekyl
består
av
två idenska enklar
e molekyler
(monomer
er).
DKD:
Diabesk njursjuk
dom (DKD),
även kallad diabe
sk nefr
opa,
är njur
sjuk
dom som ber
or
på typ 1
eller typ
2-diabetes.
Dubbelblind:
En
dubbelblind studie
är en
studie där
vark
en deltagarna
eller de
som leder studien
vet
vem
som får
vilk
en behandling.
eGFR:
Uppskaad/
esmerad
glomerulär ltr
eringshasghet
(
esmated glomerular
ltraon r
ate
)
är e
må på njur
ens förmåga a
ltr
era och r
ena blodet.
När
en njursjukdom f
örvärras
minskar e
GFR.
EMA:
E
ur
opean Medicines
Agency
ESRD:
T
erminal njursvikt
(
end stage r
enal disease).
Enterisk:
S
om har a
 göra med
eller f
örek
ommer i tunntarmen.
Beläggningen på N
efecon kallas
enterisk eersom den är
uormad
för
a lösas upp i ileum, i den
bortr
e delen av
tunntarmen.
FDA:
US
F
ood and Drug
Admini-
straon.
F
orskarledd studie:
For
skarledda
studier är
kliniska studier inierade
och uör
da av f
orskare som int
e är
knutna ll e läk
emedelsbolag,
som enskilda for
skar
e, instuoner
,
eller f
orskningssammanslutningar.
Galaktos:
E
 slags sock
er som är
likt gluk
os.
Ankroppar
som t ex
IgA, har
sockerk
edjor bundna ll
sig, dessa sock
erkedjor
innehåller
bl a galaktos.
Glomeruli (glomerulus, sing.):
En anat
omisk struktur i
njuren,
blodkärlsnystan där
blodet ltreras
ll urin.
HbA1c:
H
bA1c är
en term som oa
används i samband
med diabetes
och som är
e må på genomsni
-
liga blodsock
ernivåer
. T
ermen avser
glyk
erat hemoglobin, som
utvecklas
när hemoglobin
för
enas med glukos
i blodet och blir
"glyk
erat"
.
IgA
:
Immunglobulin
A, en sorts
ankr
opp.
IgA-nefr
opa (IgAN):
En sälls
ynt autoimmun njur
-
inammaonssjuk
dom, inom
klassen glomerulonefriter
.
Ileum:
Den bortr
e änden av tunn
-
tarmen, även kallad
krumtarm,
är 2-4
meter lång
och ansluter
ll tjocktarmen.
Immunglobulin:
Ankroppar
, är
pr
oteiner
som används
av
kr
oppens
immunför
svar
för a
 upptäcka och
idenera fr
ämmande ämnen som
kan orsaka skada.
Immunsuppressiv
a medel:
En klass
läk
emedel som undertryck
er eller
förs
vagar
kr
oppens immunsystem.
Immunterapi:
I
mmunterapi är
behandling av
sjuk
domar genom a
akvera eller
undertrycka immun
-
systemet.
IPF:
I
diopask lungbr
os (IPF) är
e
llstånd
vars orsak
er är
oklara, där
det bildas ärrvävnad
på lungorna
och andningen blir
allt svår
ar
e
98
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
KDIGO:
Kidney
Disease: I
mpr
oving
Global Outc
omes, en ick
e vinstdri
-
vande or
ganisaon som utvecklar
globala riktlinjer
för
behandling
inom njursjuk
dom.
Kreanin:
E
 kemiskt ämne som
görs av
muskler. M
äts i blodcirku
-
laonen och pr
oduceras i r
elavt
jämn mängd. Eliminer
as genom
njurarna. E
n för
hög konc
entraon
i blodet är
e må på nedsa
njurfunkon.
Anv
änds för
a räkna
ut eGFR. H
ögt kr
eanin motsv
arar
låg eGFR.
K
orkosteroider:
E
n klass ster
oid
-
hormoner och
synteska analoger
.
K
orkoster
oider används
systemiskt
för
behandling av inamma
toriska
och immunologiska sjuk
domar
,
inklusive I
gA
nefropa, autoimmun
hepat och primär
gallk
olangit.
Monomer:
E
n monomer
molekyl
är en
enda enhet och kan bindas
ll andra idenska molekyler
för
a
bilda en polymer
.
NADPH-oxidas:
NADPH-o
xidas
(nik
onamidadenindinukleodfos-
fato
xidas),
även kallat
NO
X-
enzymer
, är membranbundna
enzymk
omplex, som katalyser
ar
pr
odukonen av
r
eakva syr
earter
.
Nefr
olog:
Njurläkare.
O
label-förskrivning:
F
örskriv
-
ning av
e godkänt
läk
emedel
utanför
den godkända indikaonen,
användningen.
On-label:
F
örskrivning av
e
godkänt läk
emedel inom den
godkända indikaonen.
Open-label:
E
n open-label-studieär
en studie där
inf
ormaon om
vilk
en
behandling som admini
streras
inte undanhålls från
deltagare
och
forskar
e.
Orphan disease:
En
sällsynt
sjuk
dom som faller
inom kriteria i
särläk
emedelslagsning.
Orphan drug
: Särläk
emedel.
Oxidav
stress:
Oxidav
stress
är när
det nns en obalans mellan
pr
odukon och ackumulering av
syr
er
eakva arter
(ROS) i celler och
vävnader
och kroppens f
örmåga
a göra
dessa r
eakva pr
odukter
ogiiga.
PBC:
Primär
gallk
olangit, en sällsynt
autoimmun fele
versjuk
dom.
Pe
yers plack:
L
ymfvävnad i ileum,
den bortr
e delen av
tunntarmen,
en del av
kroppens immunf
örsvar
.
Pre
valens:
An
tal personer
i en
populaon som har
en sjuk
dom.
Pro
teinuri:
Pr
oteinuri eller äggvita
i
urinen, innebär
a urinen innehåller
myck
et pro
teiner
, e må på
läckage i njur
ens ltreringsfunkon.
Proo
f o
f principle-studie:
Proo
f
of
Principle-studier
är
e digt
stadium av
klinisk läk
emedels-
utveckling när
en substans har
visat
potenal i djurmodeller
och diga
säk
erhetsstudier
, och är oa steg
et
mellan en fas 1 och en fas
2-studie
med olika doser
.
Puritus:
Klåda.
RAS:
R
enin-angiotensin sy
stemet,
e system som r
eglerar blodtry
ck
och
vätska i kr
oppen, en RAS-
block
erar
e sänker
blodtryck
et.
Randomiserad:
E
n randomiserad
studie är
en studie där
deltagarna
slumpmässigt delas in i två eller
era grupper
.
R
eakva s
yref
öreningar:
R
eakva syr
eför
e
ningar
är m
yck
et
r
eakva k
emiska molekyler som
bildas genom syr
emolekylens
förmåga a
 binda ll elektr
oner
.
R
edo
x-homeostas:
R
edox
-homeostas uppnås genom
r
eglering av
bildandet och avlägs
-
nandet av
r
eakva syref
öreningar
(ROS) från kr
oppens system.
RRT
:
Njursubstuonsterapi
(r
enal replacement
therapy
),
en behandling
vid terminal
njursvikt där
den sjuka njur
ens
funkon ersäs med dialys
eller njurtr
ansplantaon.
T
ransient Elasto
graphy:
T
ransient elastogra (Fibr
oScan)
är en
ultraljudsundersökning med
pulserande ultraljud f
ör a mäta
leverstelhe
t i kilopascal (kPa
), vilk
et
möjliggör
en ick
e-invasiv bedöm
-
ning av
lever
stelhet
UPCR:
K
voten av
halten av pr
otein
och kr
eanin i urinen (
urine protein
cr
eanine rao
), e må på läckage
i njur
ens ltr
eringsfunkon.
99
Callidit
as Thera
peutic
s
|
Å
rs
re
dov
is
nin
g
2
021
C
allid
it
as Th
er
ap
eu
c
s AB
Kungs
bron 1, D5, SE-
11
1 2
2 Stock
ho
lm, Swe
den
Pho
ne:
+4
6 (0
)
8 4
11 30
05
Mail:
info
@c
al
lidit
as
.com
Web
:
ww
w
.callidit
as.com