ÅRSREDOVISNING 2022

EN LÄKEMEDELSKANDIDAT

FÖR BEHANDLING

AV KOLOREKTALCANCER

ARFOLITIXORIN

INNEHÅLL

OM ISOFOL MEDICAL AB (PUBL)

Isofol Medical AB (publ) utvecklar läkemedelskandidaten ar-

folitixorin i syfte att öka effekten av dagens standardbehand-

lingar mot kolorektalcancer och vissa andra tumörsjukdomar.

En fas III-studie av arfolitixorin har slutförts och bolaget utvär-

"Jag har nu fått i uppdrag

att utvärdera olika vägar

framåt för arfolitixorin."

Thomas Andersson,

verkställande direktör

Arfolitixorin – en läkemedel-

skandidat för behandling av

kolorektalcancer.

derar nu olika möjligheter att genom kompletterande studier

och potentiella partnerskap ta läkemedelskandidaten vidare

mot en ansökan om marknadsregistrering. Isofol Medical AB

(publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

En ansvarsfull strategi för

fortsatt utveckling av arfo-

litixorin

Fördjupade ana-

lyser av data från

fas III-studien

AGENT.

Steg 1

Laboratoriestudie

för att dokumen

tera effekten av

olika doser

Steg 2

En mindre klinisk

studie med en

noga utvald

doseringsregim

Steg 3

Vision, affärsidé, mål och strategier 3

Året i korthet 4

Vd-ord 5

Kolorektalcancer 7

Arfolitixorin 9

Organisation och partners 11

Isofols historia 12

Strategi 13

Patent 14

Isofols aktie 15

Ny styrelse och vd 16

Förvaltningsberättelse 17

Bolagsstyrningsrapport 23

Finansiell information 32

Noter 39

Intygande 59

Revisionsberättelse 60

Ordlista 64

Kalendarium 65

AFFÄRSIDÉ

STRATEGIER

Arfolitixorin inom onkologi

Bolagets utveckling av arfolitixorin utgår från en ambition om att det potentiella läkemedlet ska

utgöra ett alternativ till nuvarande standardbehandling för att minska tumörbördan, öka livskva-

liteten och livslängden hos behövande patienter med avancerad kolorektalcancer utan att för-

sämra säkerheten.

Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska studier vi-

sat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standardbehandling av

tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folatbaserade

läkemedelskandidaten som förstärker den tumörhämmande effekten av 5-FU utan att ge upp-

hov till fler biverkningar. Bolaget har initierat en stegvis process för att möjliggöra en kostnads-

effektiv och riskminimerande fortsatt utveckling av arfolitixorin med målet att behandlingen ska

kunna göras tillgänglig för patienter över hela världen.

Organisationsstrategi

Isofol verkar som en virtuell organisation som samlar nyckelkompetenser genom samarbeten

för att säkra bästa möjliga tillgång till de resurser som krävs för att driva utvecklingen av arfo-

litixorin framåt på ett professionellt och kostnadseffektivt sätt.

Isofol fokuserar på att utveckla arfolitixorin utifrån mål-

sättningen att göra läkemedlet tillgängligt över hela värl-

den, och därmed förbättra livskvaliteten för cancerdrab-

bade patienter som behandlas med 5-FU-baserade

terapier.

| VISION, AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ÅRET I KORTHET

JANUARI-MARS

■

Jenny Sundqvist tillträdde som Chief Com-

mercial Officer den 1 januari 2022

APRIL-JUNI

■

Den 22 april tillkännagav Isofol att analys-

processen av studiedata i AGENT-studien på-

börjades.

■

Den 19 maj valdes Jan Törnell till ny styrel-

seordförande i bolaget i samband med års-

stämman 2022.

JULI-SEPTEMBER

■

Den 26 juli erhöll Isofol ett patentgodkännan-

de för biomarköranalys.

■

Den 3 augusti presenterade Isofol topline-re-

sultat för den globala pivotala fas lll-studien

AGENT. Studiedata visade att studien inte nåd-

de det primära effektmåttet, objektiv tumörre-

spons, eller det prioriterade sekundära effekt-

måttet, progressionsfri överlevnad.

■

Den 31 augusti tillkännagav Isofol, baserat på

ytterligare studiedata, att det inte längre var

motiverat att driva AGENT-studien vidare. Slut-

satserna kring primärt och sekundärt effekt-

mått kommer inte att ändras. Isofols styrelse

beslutade att utvärdera möjliga handlingsalter-

nativ för bolagets framtid.

■

I september redovisade Isofol ytterligare stu-

diedata som låg till grund för bedömningen att

stänga ner studien i förtid. Parallellt fortsätte

Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ

för att säkra största möjliga värde för aktieä-

garna i Isofol.

OKTOBER-DECEMBER

■

Den 3 november utsågs ledamöterna i Iso-

fols valberedning inför årsstämman 2023 i

enlighet med de principer som antogs på års-

stämman i maj 2022.

■

Den 25 november tillkännagav Isofol att

analysen av AGENT-studiens finala data be-

kräftar de topline-resultat som presenterades

den 3 augusti 2022. Vidare kunde inte några

prediktiva genuttryck för klinisk respons iden-

tifieras.

■

Den 28 november tillkännagav Isofol att vd

Dr Ulf Jungnelius M.D. avslutar sin anställning

under första halvåret 2023.

■

Den 21 december tillkännagav Isofol att

CFO och vice vd Gustaf Albert avslutar sin an-

ställning under första halvåret 2023.

HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG

■

Efter analys av möjliga handlingsalternativ

gällande bolagets framtid föreslog Isofols

styrelse den 19 januari 2023 en extra utdel-

ning till aktieägarna och frivillig likvidation av

bolaget. Isofol kallade till en extra bolags-

stämma den 13 februari för att fatta beslut

om detta.

■

En skriftlig begäran om sammankallande

av en extra bolagsstämma inkom i januari

2023 från aktieägare med ett sammanlagt

aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent

av aktierna i bolaget för att välja en ny styrel-

se. Kallelse till den extra bolagsstämman sän-

des ut den 3 februari 2023 och hölls den 28

februari.

■

Styrelsens förslag avseende frivillig likvida-

tion av bolaget uppnådde inte erforderlig

majoritet på stämman den 13 februari och

röstades därmed inte igenom. I samband

med detta informerade styrelsens ordföran-

de att styrelsens samtliga ledamöter, som en

konsekvens av att styrelsens förslag om likvi-

dation inte vunnit bifall, ställer sina platser till

förfogande.

■

På den extra bolagsstämma som hölls den

28 februari 2023 utsågs Mats Franzén till sty-

relseordförande, Jonas Pedersén och Jan-Er-

ic Österlund som ledamöter, varav samtliga

är nyval.

■

Den 28 februari 2023 utsåg styrelsen Tho-

mas Andersson till ny vd i Isofol Medical AB

(publ).

■

Den 6 mars 2023 meddelade styrelsen och

vd att bolaget har beslutat att initiera en

stegvis process för att möjliggöra en kost-

nadseffektiv och riskminimerande fortsatt

utveckling av läkemedelskandidaten arfolitix-

orin. Bolaget bedömer att de planerade akti-

viteterna har potential att ta arfolitixorin be-

tydligt närmare en marknadsintroduktion

och kan finansieras med befintliga medel.

Nettoomsättning

12,8 MSEK (22,4)

och övriga rörelse-

intäkter uppgick till

59 TSEK (0)

12,8 MSEK

Resultat före skatt

uppgick till

-159,7 MSEK (-200,3)

-159,7 MSEK

Resultat per aktie

uppgick till -0,99 SEK

(-1,59)

-0,99 SEK

Likvida medel vid

årets utgång uppgick

till 190,6 MSEK (379,4)

190,6 MSEK

| ÅRET I KORTHET

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Resultat från AGENT-studien

Det gångna året har på många sätt varit om-

tumlande och Isofol har på kort tid genomgått

kraftiga skiften i inriktning och målsättning.

Under det första halvåret arbetade bolaget

intensivt med att förbereda möjliga strate-

gier för en marknadslansering av arfolitixorin.

AGENT-studiens topline-resultat som presen-

terades i början av augusti visade tyvärr till

allas stora besvikelse att varken det primära

effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR)

eller det viktigaste sekundära effektmåttet

progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes.

I september presenterades ytterligare data

som låg till grund för den dåvarande styrel-

sens beslut att stänga ner AGENT-studien i

förtid. Även om det ligger i all läkemedelsut-

vecklings natur att man inte kan bortse från

risken för ett negativt utfall i en pivotal studie,

är det naturligtvis ett tungt bakslag för alla

som arbetat med och investerat i Isofol. Även

om AGENT-studiens resultat utföll negativt

har vi lärt oss mycket av studien. Vi planerar

att göra resultaten och slutsatserna tillgäng-

liga i form av en vetenskaplig publikation för

att de ska kunna bidra till ökad kunskap även

i den internationella forskningsvärlden.

Fokus på besparingsåtgärder

Till följd av AGENT-studiens negativa resultat,

inleddes en snabb omställning av verksam-

heten och åtgärder vidtogs för att minska

kostnader och värna om bolagets finansiella

ställning samtidigt som olika handlingsalter-

nativ började utredas. Genomförandet av

dessa åtgärder har haft en positiv effekt på

bolagets kostnader under andra halvåret,

även om det finns åtaganden kopplat till per-

sonal som fortlöper under 2023.

Isofols framtid

Inledningen av det nya året har till stor del

kretsat kring bolagets möjliga handlingsal-

ternativ och framtid. Ett förslag om att dela ut

”NY VÄG FRAMÅT EFTER

ETT OMTUMLANDE ÅR”

”

Med en optimistisk syn på framtiden stod Isofol vid inledningen av 2022, efter

många års utvecklingsarbete och omfattande organisatoriska förberedelser, inför

ett av de mest avgörande tillfällena i bolagets historia: rapporteringen av topli-

ne-resultat från den globala, pivotala fas III-studien AGENT. I början av augusti stod

det dessvärre klart att studiens mål inte uppnåtts. Till följd av detta fattades svåra

beslut om att avbryta studien i förtid och stänga ner den kliniska verksamheten.

Med en ny styrelse och ledning på plats är Isofol nu redo att utvärdera möjliga

alternativa vägar framåt för arfolitixorin.

bolagets kassa till aktieägarna och inleda en

likvidation av bolaget röstades ned vid extra

bolagsstämma den 13 februari 2023. Detta

mot bakgrund att en stor aktieägargrupp vil-

le utreda anledningen till de negativa resulta-

ten i studien och pröva alternativa doserings-

vägar. Vid ytterligare en extra bolagsstämma,

den 28 februari 2023, valde aktieägarna en

ny styrelse bestående av Mats Franzén, Jo-

nas Pedersén och Jan-Eric Österlund. Senare

samma dag utsågs undertecknad till ny vd.

Jag har nu fått i uppdrag att utvärdera

olika vägar framåt för arfolitixorin. Detta med

anledning av att den nya styrelsen fortsatt

ser potentiella kommersiella möjligheter för

läkemedelskandidaten baserat på tidigare

vetenskapliga fynd. Det finns ett flertal veten-

skapliga studier som talar för att arfolitixorin

borde vara effektivare vid behandling av can-

cer tillsammans med 5-FU, som är ett vanligt

och allmänt använt cancermedel.

Jag har nu fått i uppdrag att utvärdera

olika vägar framåt för arfolitixorin.

”

Thomas Andersson,

verkställande direktör, Isofol

| VD-ORD

ISOFOL | Årsredovisning 2022

En viktig möjlighet att hjälpa patienter kan gå

förlorad, om vi bortser från fynden vi sett i ti-

digare studier. Vi hoppas att mer djupgående

analyser av AGENT-studien kan ge en tydli-

gare bild av vilka förutsättningar som finns

för en fortsatt klinisk utveckling av vår läke-

medelskandidat.

För att utreda potentialen för arfolitixorin

har den nya styrelsen som tillträdde i slutet av

februari 2023 beslutat att initiera en stegvis

process för att möjliggöra en kostnadseffek-

tiv och riskminimerande fortsatt utveckling

av arfolitixorin. Vår bedömning är att de pla-

nerade aktiviteterna har potential att ta läke-

medelskandidaten betydligt närmare en

marknadsintroduktion och att dessa aktivite-

ter kan finansieras med befintliga medel. Bo-

laget kommer inte att förbinda sig till några

investeringar i omfattande kliniska studier el-

ler förberedelser för kommersialisering för-

rän analysresultaten av den stegvisa proces-

sen är klar och det är verifierat att arfolitixorin

har potential att nå förväntade resultat. Fo-

kus ligger på att fastslå den kliniska effekten.

På min egen och den nya styrelsens väg-

nar vill jag tacka den tidigare ledningen och

styrelsen för det arbete som har utförts.

Jag vill även passa på att tacka aktieä-

garna för det starka stöd och förtroendet att

på nytt utvärdera läkemedelskandidaten ar-

folitxorin. Nu tar vi över stafettpinnen och

fortsätter Isofols viktiga arbete med målet att

på sikt ge cancerpatienter runt om i världen

tillgång till en förbättrad behandling.

Thomas Andersson

Vd, Isofol Medical AB (publ)

| VD-ORD

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| KOLOREKTALCANCER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Tredje vanligaste cancerformen

Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli-

gaste cancerformen efter lung- och bröst-

cancer och den näst dödligaste. Cancern

drabbar både män och kvinnor med jämn

fördelning mellan könen. Det skiljer sig dock i

dess lokalisering där något fler män drabbas

av rektalcancer och något fler kvinnor får

cancer i kolon. Det är främst äldre som drab-

bas av kolorektalcancer, där majoriteten in-

sjuknar efter 70 års ålder. Den globala inci-

densen (antalet nya patienter som årligen

diagnostiseras) för cancerformen var drygt

1,9 miljoner patienter år 2020 medan cirka 935

000 personer avled av sjukdomen samma år.

Sjukdomsförloppet är oftast långsamt

under flera år och börjar som en uppskjutan-

de vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som

utgår från slemhinnan och sedan växer in i

tarmens hålrum. Polyper kan vara cancero-

gena, det vill säga kan utvecklas till en cancer

om de inte avlägsnas. Så småningom kan

cancern bryta sig igenom tarmväggen och

spridas till andra organ, så kallad metastase-

rad kolorektalcancer (mCRC).

Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga

Liksom vid de flesta andra cancerformer

finns ingen känd enskild utlösande faktor för

kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos-

tens sammansättning anses kunna påverka

risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer

som orsakar övervikt ger också en ökad risk.

Hög dödlighet vid sen upptäckt

Kolorektalcancer är globalt den andra vanli-

gaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall

efter lungcancer. Prognos för överlevnad är

dock god vid tidig diagnos. Genom hälsokon-

troller, så kallad screening, på blod i avföring-

en så kan man upptäcka kolorektalcancer i

ett tidigt stadium vilket minskar dödligheten.

Patienter som upptäcks i ett sent stadium, då

cancern har spridit sig till andra organ (me-

tastaser), har sämre prognos och betydligt

högre dödlighet. Endast 10 procent av patien-

ter med mCRC är vid liv fem år efter diagnos

Nuvarande standardbehandling

Den nu rådande standardbehandlingen ba-

seras på cytostatikan 5-FU – ett av världens

mest använda cancerläkemedel – och ges i

kombination med både folat och andra cy-

tostatika, till exempel oxaliplatin eller irinote-

kan, samt biologiska läkemedel som beva-

cizumab och cetuximab. Dessa kombinationer

har tillämpats sedan 2004 och utgör varian-

ter på den nuvarande standardbehandlingen

i första och andra linjen. Nuvarande folatba-

serade läkemedel kräver dock en metabolisk

KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE

FORMEN AV CANCER

Kolorektalcancer, även känd som tjocktarmscancer, ändtarmscancer, koloncan-

cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som

härrör från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtarmen eller blindtarmen.

aktivering som sker i flera steg. På grund av

bland annat genetiska anlag sker inte denna

omvandling och aktivering hos alla patienter.

Trots kombinationsbehandling med flera lä-

kemedel svarar färre än hälften av patienter-

na med mCRC på behandling med dagens

folatbaserade läkemedel.

10%

AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER

10 %

av patienter i stadium IV

har en överlevnad på fem år

1,9 miljoner

årligen globalt diagnostiseras

Källa: 1) GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence

and Mortality Worldwide

2) GlobalData 2020

| KOLOREKTALCANCER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ARFOLITIXORIN

– LÄKEMEDELSKANDIDATEN FÖR

BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER

Syftet med arfolitixorin är att förbättra effektiviteten av 5-FU-baserade behand-

lingar utan att försämra säkerheten. Målsättningen med utvecklingen av arfoli-

toxorin är att adressera problemet för patienter som inte har en förmåga att

tillgodogöra sig dagens folatbaserade behandlingar på ett optimalt sätt och

därmed potentiellt skapa maximal nytta av kombinationsbehandling med 5-FU.

Arfolitixorin, som utgörs av den aktiva sub-

stansen [6R]-MTHF, är Isofols patentskydda-

de läkemedelskandidat för behandling av

kolorektalcancer.

Isofol hade i en jämförande klinisk studie i

tidig utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt

säkerställt att kolorektalcancerpatienter upp-

visade minst tre till fyra gånger högre nivåer

av [6R]-MTHF i tumören vid arfolitixorinbe-

handling jämfört med nuvarande folatbase-

rade behandlingar. När arfolitixorin gavs till-

sammans med 5-FU vid behandling av

kolorektalcancer förstärktes den tumördö-

dande effekten och fler cancerceller dog.

Fas I/IIa studien ISO-CC-005

ISO-CC-005 var en ”Open Label Multicenter

Dose-finding” studie som undersökte säker-

het och effekt av arfolitixorin hos patienter

med mCRC. Huvudsyftet var att fastställa en

säker och effektiv dos för framtida studier

samt klinisk praxis. Studien utvärderade fyra

olika doser av arfolitixorin i kombination med

5-FU, oxaliplatin eller irinotekan samt beva-

cizumab i patienter med metastaserad kolo-

rektalcancer där arfolitixorin-dosen 120 mg/

fastställdes. Dosdefinitionsdelen av stu-

dien avslutades i mars 2018.

Efter vald studiedos (RP2D) på 120 mg ar-

folitixorin/m

, expanderades studien med yt-

terligare en behandlingsgrupp med 11 patien-

ter som behandlades med den dosregim

– arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxalip-

latin och bevacizumab – som sedan använ-

des i fas III-studien AGENT. Patientdata från

dessa 11 patienter visade på en positiv säker-

hetsprofil för behandlingsregimen, vilket var

ett krav från amerikanska läkemedelsmyn-

digheten FDA för att initiera AGENT-studien.

Isofol startade 2018 ytterligare två be-

handlingsgrupper (extensionskohort I och II)

för att generera mer säkerhets- och effektda-

ta. Målsättningen var att rekrytera minst 40

mCRC patienter i första linjens behandling

(inledande behandling) som under minst 8

veckor fick behandling med arfolitixorin i

kombination med 5-FU och oxaliplatin eller i

kombination med 5-FU och irinotekan. Pa-

tienterna utvärderades för säkerhet och ef-

fekt genom att mäta biverkningar och tu-

mörkrympning.

I januari 2020 meddelade Isofol att

005-studien var slutförd. Totalt ingick 105 pa-

tienter i studien. Data från 31 patienter efter

minst 16 veckors behandling som meddela-

des september 2020 uppvisade objektiv tu-

mörrespons (ORR) hos 55% av patienterna. Av

dessa 31 patienterna behandlades 17 med en

ARFOX-regim, som var den experimentella re-

gimen i den då pågående AGENT-studien. Re-

Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller.

Följ ovan länk eller använd qr-koden.

| KLINISK UTVECKLING OCH LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2022

sultaten överensstämde med AGENT-studiens

målsättning.

Fas III-studien AGENT

Studiedesign

AGENT var en randomiserad, kontrollerad

multicenter fas III-studie som utvärderade ef-

fekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-

5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leu-

kovorin (dagens folatbaserade behandling),

som båda används i kombination med 5-FU,

oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med

metastaserad kolorektalcancer i första linjens

behandling. Studien, som initierades 2018, var

den första på cirka 20 år att utvärdera ett

meningsfullt alternativ till dagens standard-

behandling för de allra flesta patienterna

med metastaserande kolorektalcancer

(mCRC) och omfattade ett 90-tal kliniker i

USA, Kanada, Europa, Australien och Japan,

samt närmare 500 patienter.

Studien hade två behandlingsarmar: den

ena gruppen behandlas med arfolitixorin och

den andra gruppen med leukovorin (dagens

folatbaserade behandling), båda i kombina-

tion med 5-FU och oxaliplatin samt det biolo-

giska läkemedlet bevacizumab.

Studien mätte i första hand den andel av

patienterna som visade på en säkerställd tu-

mörkrympning, antingen partiell- eller kom-

plett respons, så kallad objektiv tumörre-

spons (ORR, Objective Respons Rate).

Tumörkrympning skulle kunna påvisas hos

55-60 procent av patienterna. Detta innebär

en absolut förbättring av ORR med minst 10

procentenheter vid användning av arfolitixo-

rin jämfört med de som behandlas i kontrol-

larmen av studien. I andra hand mättes pro-

gressionsfri överlevnad (PFS, Progression

Free Survival) d.v.s. tiden till tumörprogress

eller att patienten avlider, där målsättningen

var att minst kunna visa en positiv trend i PFS.

Både EMA och FDA hade godkänt studien som

underlag för en ansökan om marknadsregist-

rering (MAA, Marketing Authorisation Applica-

tion i Europa respektive NDA, New Drug Appli-

cation i USA), förutsatt att studieresultaten

visar en statistiskt signifikant förbättring i ORR

och klinisk relevant förbättring i PFS.

Snabbare process genom IND

och Fast Track Designation

Isofol lyckades påskynda studien väsentligt

genom att läkemedelsmyndigheterna (FDA i

USA och EMA i Europa) godkände att Isofol

kunde gå direkt från en fas I/IIa-studie till den

globala fas III-studien AGENT med en IND (In-

vestigational New Drug) i USA.

Vidare erhöll bolaget senare en Fast

Track Designation av FDA med utgångspunkt

i arfolitixorins potential att kunna tillgodose

ett stort och otillfredsställt medicinskt behov

av nya och mer effektiva behandlingar av av-

ancerad kolorektal cancer. Myndighetens syf-

te med den typen av beviljanden är att säker-

ställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga

snabbare för patienter med allvarliga sjukdo-

mar. För Isofol var det också en viktig extern

validering av potentialen och behovet.

Negativa studieresultat

Under april 2022 påbörjades analysproces-

sen av studiedata i AGENT-studien, vilket

innebar arbete med att sammanställa, kvali-

tetssäkra och genomföra statistiska analyser.

Topline-resultat från studien presenterades i

början av augusti 2022. Dessa visade att var-

ken det primära effektmåttet objektiv tumör-

respons (ORR) eller att det sekundära resul-

tatmåttet progressionsfri överlevnad (PFS)

uppnådde statistisk signifikans i AGENT-stu-

dien.

Vidare analys av ytterligare data från

AGENT-studien konfirmerade därefter de ini-

tiala slutsatserna samtidigt som en sämre,

men icke statistisk signifikant, total överlev-

nad redovisades. Till följd av detta beslutade

bolaget att det inte längre var motiverat att

driva studien vidare. De patienter som då

fortfarande stod under behandling i den ex-

perimentella delen av studien erbjöds möjlig-

heten att byta till standardbehandlingen och

uppföljning av patienter avslutades härmed.

Slutlig analys av AGENT-studiens finala

data under fjärde kvartalet stärkte ytterligare

de tidigare rapporterade negativa slutsatser-

na kring topline-resultaten, det vill säga att

studien varken nådde det primära eller det

viktigaste sekundära effektmåttet. Inte heller

kunde några prediktiva genuttryck för klinisk

respons identifieras:

• Varken det primära effektmåttet objektiv

tumörrespons (ORR) eller det viktigaste se-

kundära effektmåttet progressionsfri över-

levnad (PFS) uppnåddes.

• Vad gäller säkerhetsdata, så kunde ingen

skillnad mellan studiearmarna påvisas för-

utom ett icke statistisk signifikant “detri-

ment” på total överlevnad (OS) i arfolitixori-

narmen.

• Inga avgörande skillnader mellan studiear-

marna i någon subgrupp identifierades.

• Preliminära indikationer pekade på en över-

dödlighet som var större för den experi-

mentella armen i studien jämfört med med

kontrollarmen.

Detta innebär sammantaget att

AGENT-studien inte nådde de mål som var

överenskomna med läkemedelsmyndighe-

terna för inlämningen av en ansökan om nytt

läkemedel.

Nedstängning av AGENT-studien

Till följd av det negativa utfallet i AGENT-stu-

dien inledde organisationen en snabb intern

omställning med fokus på att stänga ned stu-

dien och den kliniska verksamheten. Givet

AGENT-studiens omfattning krävdes det be-

tydande insatser under hösten 2022 och in-

ledningen av 2023 för att avsluta arbetet i

enlighet med rådande etiska riktlinjer, akade-

misk praxis och regulatoriska krav.

Studien involverade nästan 500 patienter

och över 90 kliniker i olika delar av världen.

Varje klinik har behövt genomföra tidskrä-

vande insatser för bland annat gedigen do-

kumentation av studien, sammanställning

och kvalitetssäkring av studiedata enligt re-

gulatoriska och vetenskapliga krav samt mer

praktiska förfaranden som exempelvis de-

struering av studieläkemedel. Parallellt har

klinikerna behövt säkerställa att de involvera-

de patienterna hanteras på ett etiskt korrekt

sätt och med deras säkerhet i fokus.

Alla patienter var hanterade under inled-

ningen av fjärde kvartalet och kring årsskiftet

var även i stort sett samtliga kliniker färdiga

med det arbete som krävs av dem. Ytterligare

administrativt arbete för bolaget är pågåen-

de och sträcker sig in i 2023. Bolaget bedö-

mer att hela arbetet med att formellt avsluta

studien sker under första halvåret 2023.

Utöver de avslutande administrativa och

dokumenterande insatserna kopplat till ned-

stängningen av AGENT-studien arbetar bola-

gets studieteam med att sammanställa ett

manuskript som avses att lämnas in till en

vetenskaplig tidskrift. På så sätt kan bolaget

bidra med viktiga insikter och lärdomar från

studien till det globala vetenskapliga samfun-

det och därmed förhoppningsvis gynna an-

nan framtida forskning och utveckling.

| KLINISK UTVECKLING OCH LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2022

STARKA SAMARBETEN INFÖR

DEN FORTSATTA UTVECKLINGEN AV ARFOLITIXORIN

Isofol har ett brett nätverk med starka samarbetspartners som har kompetens

inom bland annat onkologisk forskning, kliniska studier, tillverkning och patentfrågor.

För att skapa de bästa förutsättningarna för

en professionell och kostnadseffektiv utveck-

ling av arfolitixorin drivs Isofol som en dyna-

misk och virtuell organisation. I slutet av 2022

var i princip samtliga anställda och konsulter

uppsagda till följd av nedstängningen av

AGENT-studien. I början av 2023 har vissa

nyckelpersoner fått möjlighet att återta sin

anställning med anledning av företagets fort-

satta verksamhet och organisationen kom-

mer att anpassas till den nya styrelsens steg-

visa strategi.

Med stöd av partners som besitter hög

kompetens, kvalitet och flexibilitet, aktiva kun-

skapsutbyten i de externa nätverken och

samarbeten med akademiska institutioner

fortsätter nu arbetet för att förbättra dagens

behandling av cancer.

Ny styrelse och vd

På den extra bolagsstämma som hölls den 28

februari 2023 utsågs Mats Franzén till styrel-

seordförande, Jonas Pedersén och Jan-Eric

Österlund som ledamöter, varav samtliga är

nyval.

Samma dag utsågs Thomas Andersson

som ny vd för Isofol som har lång erfarenhet

från ledande positioner inom läkemedels-

och biotechbranschen. Läs mer om styrelse-

medelmmarna och vd på sid 16.

Advisory board och seniora rådgivare

Isofol har etablerat ett Advisory Board med

världsledande onkologer inom kolorektal-

cancerområdet som står till bolagets förfo-

gande i arbetet med att utforma den fortsat-

ta utvecklingsplanen. En förteckning över

rådgivarna finns på bolagets hemsida. Isofol

Medicals grundare, Bengt Gustafsson, är se-

nior rådgivare till Isofol när det gäller forsk-

ning kring folater.

PARTNERS

Isofol har etablerat samarbeten med ett antal

partners för att kunna ta arfolitixorin till

marknaden:

Surgical Oncology Laboratory

– folatforskningsexperterna

Surgical Oncology Laboratory, SOL, (tidigare

kirurg-onkologiska laboratoriet) på Östra

sjukhuset i Göteborg, bedriver forskning inom

kirurgi och onkologi. SOL har internationellt

erkänd kunskap rörande forskning om fola-

ter, särskilt beträffande folater och kolorek-

talcancer, med spetskompetens inom mole-

kylärbiologi. Isofols grundare, professor

Bengt Gustavsson, är också grundare av SOL.

Merck & Cie – expert i substansförädling

Merck & Cie är ett dotterbolag till Merck

KGaA, Tyskland, med vilket Isofol har ett stra-

tegiskt forsknings- och utvecklingspartner-

skap. Partnerskapet, som formaliserats i ett

globalt licensavtal, erbjuder många synergier

där Isofol har specialkunskap inom använd-

ningen av arfolitixorin för cancerbehandling

och Merck har kunskapen kring syntetisering

av en stabil API (active pharmaceutical ingre-

dient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett

stabilt och hållbart läkemedel.

Recipharm – kommersiell tillverkare

Recipharm är den kommersiella tillverkaren

av arfolitixorin och tillsammans med Isofol

och Merck pågår förberedelser för att säker-

ställa den kommersiellt fullskaliga produk-

tionsmetoden för framtiden.

Contract Research Organisation

En Contract Research Organisation (CRO) är

ett företag som bistår i det praktiska genom-

förandet av kliniska studier, något som är all-

deles nödvändigt för ett företag av Isofols

storlek. En CRO kan exempelvis utföra statis-

tiska beräkningar och analyser, sätta upp da-

tabaser för studiedata, arbeta med preklinis-

ka studier, märka och distribuera

studieläkemedel samt vara företagets för-

längda arm där resurser och geografiskt av-

stånd gör det svårt att arbeta direkt mot sjuk-

husen. Isofol samarbetar med internationella

och lokala CRO, bland annat Envigo, TFS,

IDDI, LINK Medical Research, Precision for

Medicine, Quartz-Bio, PK-Expert, Novotech,

CMIC Shiftzero K.K., Banook Group och Vi-

gipharm.

Patentfrågor

Isofol arbetar kontinuerligt med att patent-

skydda de immateriella rättigheterna för bo-

lagets läkemedelskandidat, arfolitixorin. Det-

ta sker strukturerat genom ett nära

samarbete med interna och externa experter,

såväl nationellt som internationellt.

Läkemedelsregulatoriska frågor

Genom väl etablerade samarbeten med B&H

i USA och NDA Group i Europa och USA erhål-

ler Isofol Medical ett värdefullt stöd i interak-

tionerna med regulatoriska myndigheter.

| ORGANISATION OCH PARTNERS

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ISOFOLS HISTORIA

| ISOFOLS HISTORIA

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i

omfattande prekliniska och kliniska studier vi-

sat potential att förbättra effekten av cancer-

läkemedlet 5-FU – dagens standardbehand-

ling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin

är den första och enda direktverkande folat-

baserade läkemedelskandidaten som förstär-

ker den tumörhämmande effekten av 5-FU

utan att ge upphov till fler biverkningar. En fas

III-studie, AGENT, som nyligen genomförts vi-

sade emellertid inte någon statistiskt signifi-

kant effektskillnad mellan arfolitixorin och da-

gens standardbehandling. Vår ambition är att

utvärdera resultaten från AGENT-studien mer

detaljerat och baserat på slutsatserna maxi-

mera möjligheterna att ta arfolitixorin vidare

mot en potentiell kommersialisering.

Strategin i tre steg

• Ytterligare analyser av de omfattande da-

tamängder som genererats i fas III-studien,

AGENT, kan ge klarhet i möjliga orsaker

till att arfolitixorin inte uppvisade någon

EN ANSVARSFULL STRATEGI FÖR FORTSATT

UTVECKLING AV ARFOLITIXORIN

Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fort-

sätta utveckla läkemedelskandidaten arfolitixorin. Genom en kostnadseffektiv och

riskminimerande process kommer stegvisa utvärderingar att genomföras. Utvär-

deringarna kommer att vara transparenta och utfallen i de olika momenten kom-

mer att rapporteras löpande. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna har

potential att ta arfolitixorin betydligt närmare en marknadsintroduktion och att de

kan finansieras med befintliga medel.

statistisk signifikant effektskillnad jämfört

med dagens standardbehandling i studien.

En möjlig orsak till utfallet i studien kan till

exempel vara att dosen av arfolitixorin inte

har varit tillräckligt hög för att vara jäm-

förbar med kontrollgruppen och/eller inte

har administrerats på ett optimalt sätt. De

fördjupade analyserna av fas III-studien

förväntas kunna slutföras under det andra

kvartalet 2023.

• Nästa potentiella steg är att initiera en tids-

och kostnadseffektiv laboratoriestudie för

att dokumentera effekten av arfolitixorin i

olika doser administrationsformer i kombi-

nation med 5-FU. En sådan studie beräknas

kunna startas under andra kvartalet 2023

och ge vägledande information inom lop-

pet av cirka tre månader.

• Förutsatt ett positivt utfall i laboratorie-

studien planerar bolaget att genomföra

en mindre effektstudie i patienter med en

noga utvald dos och administrationsform.

Resultaten kommer att användas som un-

derlag för överläggningar med berörda

läkemedelsmyndigheter om den fortsatta

utvecklingsplanen samtidigt som resultaten

kan öka attraktiviteten för projektet bland

potentiella licenstagare inom läkemedels-

industrin. Det är i dagsläget svårt att upp-

skatta kostnaderna och tidsåtgången för

denna typ av effektstudie, men bolagets

nuvarande bedömning är att den befintliga

kassan är tillräcklig.

Externa experter leder utvärderingen

Isofol har engagerat en rad externa specialis-

ter som kommer att bistå bolaget i de kom-

mande aktiviteterna och resultatutvärdering-

arna, bland andra professor Anders Vedin

Fördjupade ana-

lyser av data från

fas III-studien

AGENT.

Steg 1

Laboratoriestudie

för att dokumen-

tera effekten av

olika doser

Steg 2

En mindre klinisk

studie med en

noga utvald

doseringsregim

Steg 3

| STRATEGI

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Isofol har en aktiv strategi för skydda bolagets immateriella

rättigheter och för att säkerställa att dessa täcker de mark-

nader som är viktiga för bolaget. Patentportföljen omfattar

såväl formuleringsteknologin, dosregim och användning. Att

skydda bolags- och affärshemligheter har varit ett viktigt

strategiskt område för bolaget för att säkerställa bolagets

kommersiella handlingsutrymme.

PATENTPORTFÖLJ

(tidigare vd för Astra Hässle), professor Bengt

Gustavsson (kolorektalkirurg, internationellt

ledande forskare inom folatområdet och

grundare till Isofol), dr Rudolf Moser (som lett

den kemiska utvecklingen av arfolitixorin och

tidigare varit vd för Merck & Cie) och dr Per

Lindberg (specialist inom patentstrategier).

Bolaget kommer dessutom att ha ett nära

samarbete både med den forskningsorgani-

sation på Östra Sjukhuset i Göteborg som

stött den ursprungliga utvecklingen av arfoli-

tixorin och med det internationella läkeme-

delsföretaget Merck & Cie, som utvecklat pro-

duktionsprocessen för substansen.

Strategin bygger på att Isofol är ständigt

beredda att ompröva planerna baserat på

utfallen i de olika delmomenten och bolaget

kommer fortlöpande kommunicera resulta-

ten från aktiviteterna. Bolaget kommer inte

att förbinda sig till några investeringar i om-

fattande kliniska studier eller förberedelser

för kommersialisering förrän analysresulta-

ten av den stegvisa processen är klar och det

är verifierat att arfolitixorin har potential att

nå förväntade resultat. Fokus ligger på att

fastslå den kliniska effekten.

Bolagets immateriella rättigheter skyddas främst genom patent och patentansökningar. Isofol arbe-

tar kontinuerligt och proaktivt för att skydda de immateriella rättigheterna för arfolitixorin. Patent-

portföljen består av flera typer av patent; substans, formulering samt hur de ska användas i behand-

ling.

Arfolitixorin har idag beviljade patentskydd i USA, Europa, Japan, Kanada, Australien, Sydkorea

och Ukraina, för användning inom de flesta stora cancersjukdomarna, fram till år 2038. Själva sub-

stansen, arfolitixorin som salt, har beviljade patent till år 2037 i USA och till år 2034 i övriga världen

(till exempel i Europa och Kina). Under 2022 beviljades ett europeiskt patent som täcker den kliniska

användningen av en biomarköranalys för att upptäcka cancerpatienters förmåga att svara på folat-

baserade cancerbehandlingar.

Isofol har en extern patentexpert som hanterar kontakten och relationerna med de viktiga sam-

arbetspartners som arbetar med bolagets patentportfölj.

| STRATEGI, PATENT

ISOFOL | Årsredovisning 2022

AKTIEN

Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan oktober 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, under kort-

namnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth Market.

Aktiekapitalet

Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2022 till 4 945 253 SEK, för-

delat på 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute-

stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022 till

ca 11 000 stycken (10 100).

Teckningsoptionsprogram 2018 – Serie 2018/2022 och Serie 2018/2023

Teckningoptionsprogram 2018 omfattade 1 461 698 teckningsoptioner fördelat på två serier, se-

rie 2018/2022 och serie 2018/2023. Under 2022 förföll serie 2018/2022 och inga teckningsoptio-

ner nyttjades. För mer information om optionsprogrammen se not 13.

För serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli

2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission-

er i juni 2020 och juni 2021.

Teckningsoptionsprogram 2020 – Serie 2020/2023

Teckningsoptionsprogram 2020 är ett komplement till Teckningsoptionsprogram 2018 som en-

dast riktar sig till bolagets vd. Programmet omfattar maximalt 250 000 teckningsoptioner som

berättigar till en teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020).

Teckningskursen fastställdes för serie 20/23 till 37,0 SEK per aktie.

För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes-

emission i juni 2021.

Sammanlagd utspädning

Den totala utspädningseffekten för samtliga utestående incitamentsprogram i bolaget uppgår

till 0,9 procent av det totala antalet utestående aktier och röster i bolaget.

Aktiens kursutveckling och likviditet

Den 31 december 2022 var börskursen 0,74 SEK per aktie, vilket innebär en nedgång med 92

procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2021. OMX Stockholm Pharmaceuticals

& Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 19 procent.

Vid utgången av 2022 uppgick Isofols börsvärde till 119,5 MSEK (1 492) baserat på senaste

betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 9,75 SEK och den lägsta noteringen

under perioden var 0,52 SEK.

Handelsvolym

Under perioden omsattes 269,3 miljoner (122,3) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättnings-

hastighet på 167 procent (76).

Utdelningspolicy och utdelning

Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2022 eller de kommande

åren. I framtiden när Koncernens resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning

bli aktuell.

Analytiker som följer Isofol

Pareto Securities, Peter Östling

Investor Relations

Thomas Andersson, verkställande direktör

Största aktieägarna

Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor per

den 31 december 2022.

Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster

Futur Pension 13 221 262 8,19%

Avanza Pension 11 383 878 7,05%

Göran Gustafsson 5 294 991 3,28%

Swedbank Försäkring 5 195 845 3,22%

Hans Enocson 4 555 236 2,82%

Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,32%

Linc AB 2 972 419 1,84%

Nordnet Pensionsförsäkring 2 211 703 1,37%

Mats Franzén 2 125 652 1,32%

Sune Svedberg 2 123 331 1,31%

10 största aktieägarna 52 833 776 32,71%

Övriga aktieägare 108 681 664 67,29%

TOTALT 161 515 440 100,00%

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument

i bolaget.

| ISOFOLS AKTIE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 28 februari 2023.

Namn Mats Franzén

Styrelseordförande

Jonas Pedersén

Styrelseledamot

Jan-Eric Österlund

Styrelseledamot

Thomas Andersson

Invald februari 2023 februari 2023 februari 2023 februari 2023

Utbildning M.Sc., BBA B.Sc., Ph.D., MBA Civilingenjör, MBA M.Sc., Chem. Eng., Ph.D.

Bakgrund Mats är entreprenör och investe-

rare med lång erfarenhet av före-

tagande och ledande roller inom

främst IT-branschen. Han har varit

affärsområdesansvarig på Nordlo,

CEO på Zetup, Business Area

Manager på Semcon Sweden, CEO

på Semcon IT Solutions, Marketing

Operations Manager på IBM

Nordics, Business Partner Mana-

ger på IBM Sweden och Business

Partner Account Manager på IBM.

Jonas har under sin karriär haft

seniora rådgivande roller inom

kommersialisering och konkur-

rensstrategier åt ett flertal av de

största globala läkemedelsföreta-

gen. Han har varit CEO för Deallus,

en internationell managementkon-

sultfirma inom life science-indu-

strin, där han for tfarande är deläg-

are. Han har dessutom innehaft

befattningar som chef för Compe-

titive Intelligence på Amgen, Rese-

arch Intelligence Manager Therapy

Area Pain Control på AstraZeneca

R&D samt som professor/biträ-

dande chef vid avdelningen för

belastningsskador på Arbetsliv-

sinstitutet.

Jan-Eric har under större delen av

sitt yrkesliv arbetat inom private

equity och management buy-outs,

med fokus på life science-bran-

schen. Han har varit styrelseleda-

mot eller styrelseordförande i

börsnoterade företag i USA,

Kanada, Schweiz och Sverige och i

ett stort antal privata företag inom

life science-, finans-, massa och

pappers- och verkstadsindustrin.

Han var ordförande i Isofol mellan

2012 och 2018.

Thomas har lång erfarenhet

från ledande positioner i läke-

medels- och biotech-

branschen, bland annat som

vd för Spectracure AB, Senior

Advisor vid Karolinska Institu-

tet Innovations AB, Investment

Manager på Karolinska Deve-

lopment AB, vd för Lund

University Bioscience AB,

Head of Cell Therapy på

Bavarian Nordic AS och vd för

Annexin Pharmaceuticals AB.

Han har varit delaktig i grun-

dandet av mer än 15 bolag och

innehaft över 20

styrelseuppdrag.

Nuvarande sysselsättning

och övriga uppdrag

Mats sitter i styrelsen för Nord-

lo-koncernen och en rad mindre

bolag inom olika branscher.

Vice ordförande i Council of Luthe-

ran Churches in Great Britain.

Thomas är för närvarande

Senior Advisor Business Deve-

lopment på Oslo Cancer Clus-

ter Incubator samt styrelsele-

damot i Kongsberg Beam

Technology AS, Thepler AS

och Skogsmöllan AB.

Aktieinnehav* 5 951 809 175 000 640 000 33 518

Oberoende i förhållan-

de till bolaget och dess

ledning Ja Ja Ja Ja

Oberoende i förhållan-

de till bolagets större

aktieägare Ja Ja Ja Ja

STYRELSE OCH VD

NY STYRELSE OCH VD

Vid en extra bolagsstämma den 28 februari

2023, valdes en ny styrelse om tre personer

för tiden intill nästa årsstämma.

Samma dag utsåg styrelsen Thomas An-

dersson till ny vd i Isofol Medical AB (publ).

Thomas har lång erfarenhet från ledande

positioner inom läkemedels- och biotech-

branschen.

| OMRÅDESBESKRIVNING| NY STYRELSE OCH VD

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Namn Mats Franzén

Styrelseordförande

Jonas Pedersén

Styrelseledamot

Jan-Eric Österlund

Styrelseledamot

Thomas Andersson

Invald februari 2023 februari 2023 februari 2023 februari 2023

Utbildning M.Sc., BBA B.Sc., Ph.D., MBA Civilingenjör, MBA M.Sc., Chem. Eng., Ph.D.

Bakgrund Mats är entreprenör och investe-

rare med lång erfarenhet av före-

tagande och ledande roller inom

främst IT-branschen. Han har varit

affärsområdesansvarig på Nordlo,

CEO på Zetup, Business Area

Manager på Semcon Sweden, CEO

på Semcon IT Solutions, Marketing

Operations Manager på IBM

Nordics, Business Partner Mana-

ger på IBM Sweden och Business

Partner Account Manager på IBM.

Jonas har under sin karriär haft

seniora rådgivande roller inom

kommersialisering och konkur-

rensstrategier åt ett flertal av de

största globala läkemedelsföreta-

gen. Han har varit CEO för Deallus,

en internationell managementkon-

sultfirma inom life science-indu-

strin, där han for tfarande är deläg-

are. Han har dessutom innehaft

befattningar som chef för Compe-

titive Intelligence på Amgen, Rese-

arch Intelligence Manager Therapy

Area Pain Control på AstraZeneca

R&D samt som professor/biträ-

dande chef vid avdelningen för

belastningsskador på Arbetsliv-

sinstitutet.

Jan-Eric har under större delen av

sitt yrkesliv arbetat inom private

equity och management buy-outs,

med fokus på life science-bran-

schen. Han har varit styrelseleda-

mot eller styrelseordförande i

börsnoterade företag i USA,

Kanada, Schweiz och Sverige och i

ett stort antal privata företag inom

life science-, finans-, massa och

pappers- och verkstadsindustrin.

Han var ordförande i Isofol mellan

2012 och 2018.

Thomas har lång erfarenhet

från ledande positioner i läke-

medels- och biotech-

branschen, bland annat som

vd för Spectracure AB, Senior

Advisor vid Karolinska Institu-

tet Innovations AB, Investment

Manager på Karolinska Deve-

lopment AB, vd för Lund

University Bioscience AB,

Head of Cell Therapy på

Bavarian Nordic AS och vd för

Annexin Pharmaceuticals AB.

Han har varit delaktig i grun-

dandet av mer än 15 bolag och

innehaft över 20

styrelseuppdrag.

Nuvarande sysselsättning

och övriga uppdrag

Mats sitter i styrelsen för Nord-

lo-koncernen och en rad mindre

bolag inom olika branscher.

Vice ordförande i Council of Luthe-

ran Churches in Great Britain.

Thomas är för närvarande

Senior Advisor Business Deve-

lopment på Oslo Cancer Clus-

ter Incubator samt styrelsele-

damot i Kongsberg Beam

Technology AS, Thepler AS

och Skogsmöllan AB.

Aktieinnehav* 5 951 809 175 000 640 000 33 518

Oberoende i förhållan-

de till bolaget och dess

ledning Ja Ja Ja Ja

Oberoende i förhållan-

de till bolagets större

aktieägare Ja Ja Ja Ja

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för

Isofol Medical AB (publ), organisationsnum-

mer 556759-8064, får härmed avge årsredo-

visning och koncernredovisning för verksam-

hetsåret 2022.

VERKSAMHETEN

Koncernen består av moderbolaget Isofol

Medical AB (publ) med säte i Göteborg och

dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB.

Verksamheten bedrivs i moderbolaget med-

an dotterbolaget endast administrerar kon-

cernens incitamentsprogram. Beskrivning-

arna i förvaltningsberättelsen avser därför

såväl koncern som moderbolag såvida inte

annat anges särskilt.

Isofol är ett biotechbolag som slutfört den

pivotala studien AGENT för utveckling av en

ny läkemedelskandidat; cancerläkemedlet

arfolitixorin, initialt avsedd för behandling av

avancerad/metastaserad kolorektalcancer

(mCRC), den näst dödligaste cancerformen

där endast 10% med spridd sjukdom överle-

ver mer an 5 år och behovet av effektivare

läkemedel är mycket stort. Isofol har genom

ett globalt licensavtal med Merck KGaA och

Merck & Cie ensamrätt för utveckling och

kommersialisering av arfolitixorin inom onko-

logi. Licensavtalet ger även Isofol tillgång till

den unika och patentskyddade tillverknings-

processen för arfolitixorin.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET

Det första kvartalet 2022 har präglades av

nära och frekventa dialoger med det ameri-

kanska läkemedelsverket FDA för att erhålla

en acceptans av AGENT-studiens uppdatera-

de statistiska analysplan (SAP). Mötena med

FDA syftade samtidigt till att planera för det

förberedande möte om en New Drug Appli-

cation (pre-NDA-möte) som beräknades att

inträffa under andra halvan av 2022. Det ge-

nomfördes även ett flertal interaktioner inom

ramen för Fast Track Designation som FDA

beviljade för arfolitixorin i november 2021. Iso-

fols Medical Science Liaison (MSL) arbetade

intensivt med att bygga relationer med det

medicinska samfundet i USA genom att bland

annat att informera om läkemedelskandida-

ten på amerikanska sjukhuskliniker. Förbe-

redande och proaktiva insatser har utfördes

för att effektivt kunna sammanställa och

analysera studieresultaten från AGENT-stu-

dien. Ett omfattande arbete för planering och

analys genomfördes för att förbereda möjli-

ga strategier för marknadslanseringen. Totalt

lade Isofol under 2022 ner ca 37 MSEK för att

2022

IFRS

2021

IFRS

2020

IFRS

2019

IFRS

2018

IFRS

Nettoomsättning, (tkr) 12 797 22 407 37 119 107 -

Rörelseresultat, (tkr) -167 460 -204 465 -186 494 -167 804 -89 849

Resultat efter finansiella

poster (tkr) -159 755 -200 251 -188 991 -161 583 -83 125

Balansomslutning (tkr) 213 464 401 363 148 130 146 470 288 552

Soliditet (%) 74% 79% 45% 72% 92%

Medelantal anställda 14 13 12 14 10

förbereda en marknadsintroduktion av arfo-

litixorin och under 2020–2021 lades omkring

ca 35 MSEK på motsvarande aktiviteter.

Under andra kvartalet fördes en produk-

tiv och konstruktiv dialog med det amerikan-

ska läkemedelsverket FDA, i första hand för

att förbereda inlämnandet av en New Drug

Application (NDA) för arfolitixorin vilket be-

räknades att ske vid årsskiftet. Rekrytering-

en av ytterligare av Medical Science Liaisons

fortsatte med fokus på USA:s väst- och öst-

kust.

Efter några månaders intensivt arbete

med kvalitetssäkring och analys av studie-

data, kunde Isofol i augusti presentera topli-

ne-resultat som visade att AGENT varken

uppnådde de primära eller de viktigaste se-

kundära effektmåtten. Dock med en god sä-

kerhetsprofil, men ingen skillnad mellan stu-

diearmarna.

Ytterligare studiedata bekräftade AGENT-

studiens tidigare redovisade negativa topli-

ne-resultat och därför togs beslutet att i förtid

påbörja nedstängningen av AGENT-studien

redan i slutet av augusti. Processen med att

stänga ner fas III-studien innebar detaljerad

kvalitetssäkring, behandling av kvarvarande

patienter enligt studieprotokoll och regula-

torisk dokumentation. Detta var ett tids- och

resurskrävande arbete vilket fortsatte under

fjärde kvartalet och början av första halvår-

et 2023. Parallellt med processen att stänga

studien på ett etiskt och vetenskapligt korrekt

sätt, initierade Isofol kraftiga nedskärnings-

och besparingsåtgärder för att hushålla med

bolagets resurser. Isofols styrelse initierade

även arbete med att utvärdera möjliga hand-

lingsalternativ för bolagets framtid.

I sista kvartalet under 2022 erhöll Isofol

AGENT-studiens finala resultat och slutsat-

serna av studieresultatet var att varken det

primära effektmåttet objektiv tumörrespons

(ORR) eller det viktigaste sekundära effekt-

måttet progressionsfri överlevnad (PFS)

nåddes. Vad gäller säkerhetsdata, så kunde

ingen skillnad mellan studiearmarna påvisas

förutom ett icke statistisk signifikant “detri-

ment” för total överlevnad (OS) i arfolitixo-

rinarmen. Preliminära indikationer pekade

på en överdödlighet som var större för den

experimentella armen i studien jämfört med

med kontrollarmen. Inga avgörande skillna-

der mellan studiearmarna i någon subgrupp

identifierades. Genexpression fanns med i

studien som ett explorativt effektmått, men

inte heller det påvisade något prediktivt vär-

de för arfolitioxinbehandlade patienter.

Bolagets påverkan av covid-19 har varit

begränsad

Covid-19 pandemin har påverkat vårt sätt att

arbeta, men vi har inte noterat att det har på-

verkat insamling och eller sammanställning

av data eller några andra negativa effekter

på verksamheten under 2022.

Patent

Isofol har under året erhållit ett flertal nya pa-

tent vilka ger Isofol ett långt patentskydd på

flertalet viktiga marknader.

Femårsöversikt i sammandrag

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER

RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG

Verksamheten

Under slutet av 2022 och i början av 2023 ar-

betade Isofol i hög takt med att stänga ned

AGENT-studien på de 90 kliniker som ingick.

Arbetet har omfattat att allt studieläkeme-

del har destruerats och att sammanställa

nödvändig dokumentation. Parallellt med att

klinikerna stängts ned har det efterföljande

administrativa arbetet hos Isofol intensifierats

för att kunna stänga ner studien. Givet att

AGENT-studien är en stor global fas III-studie

med närmare 500 patienter på olika platser

i världen är det en mycket tids- och resurs-

krävande process att avsluta verksamheten

vid klinikerna. Utöver de regulatoriska och

etiska aspekterna krävs olika kontakter med

myndigheter och inblandade kliniker, part-

ners, samt noggrann administration av infor-

mation och data som behöver hanteras och

säkras på olika sätt. Till största del återstår nu

arbetet kring dokumentation och arkivering,

vilket beräknas vara klart i första kvartalet

2023.

Givet resultaten från studien har bola-

get utvärderat möjligheterna att genomfö-

ra ytterligare studier eller att genomföra en

strukturaffär bland annat genom ett omvänt

förvärv. Kraftiga åtgärder vidtogs redan i

augusti för att värna bolagets kassa för att

optimera förutsättningarna oavsett vägval

framåt.

Sammanfattningsvis var den tidigare sty-

relsens och ledningens bedömning att san-

nolikheten var låg för att arfolitixorin, i kom-

bination med 5-FU baserade regimer, skulle

bli kommersiellt framgångsrik även om den

kliniska utvecklingen skulle kunna finansieras,

vilket bedömdes som mycket utmanande.

Den tidigare styrelsen föreslog vid den extra

bolagsstämman den 13 februari, om besluta

att dela ut en så stor del av kassan som möj-

ligt samt att bolaget skulle träda i likvidation.

Styrelsens förslag avseende en extra utdel-

ning till aktieägarna och en frivillig likvidation

av bolaget röstades ner av aktieägarna på

stämman. Som en konsekvens av att försla-

gen inte vann bifall ställde styrelsens samtli-

ga ledamöter sina platser till förfogande.

Ytterligare en extra bolagsstämma hölls

den 28 februari på begäran från aktieägare

med ett sammanlagt aktieinnehav motsva-

rande mer än 10 procent av aktierna i bo-

laget för att välja en ny styrelse. Vid denna

extra bolagsstämma valdes Mats Franzen

till styrelseordförande, Jonas Pedersen och

Jan-Eric Österlund till styrelseledamöter intill

nästa årsstämma. Vid konstituerande styrel-

semöte den 28 februari beslutades att revi-

sionskommittén skall bestå av Jan-Eric Öst-

erlund, ordförande och Mats Franzén och att

ersättningskommittén skall bestå av Jonas

Pedersén, ordförande och Mats Franzén intill

nästa årsstämma. Samma dag utsåg styrel-

sen Thomas Andersson som ny vd i bolaget.

Den 6 mars 2023 kommunicerade bolaget

en strategisk plan med syfte att utvärdera re-

sultaten från fas III-studien i detalj. Baserat på

slutsatserna skall möjligheterna maximeras

för att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell

kommersialisering.

Organisationen

Under fjärde kvartalet sades i princip samtli-

ga anställda och konsulter upp på grund av

kommande arbetsbrist och dessa lämnar bo-

laget under 2023 i takt med att längden på

deras uppsägningsperioder löper ut. Vissa

nyckelpersoner har i början av 2023 fått möj-

lighet att återta sin anställing med anledning

av företagets fortsatta verksamhet. Vid ut-

gången av rapportperioden var antalet hel-

tidsanställda 13 stycken (15), varav fyra män

och nio kvinnor, samtliga anställda på bola-

gets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därut-

över har bolaget ett fåtal konsulter varav ma-

joriteten anses arbeta heltid eller näst intill

heltid för Isofol.

KONCERNENS NYCKELTAL

FLERÅRSÖVERSIKT

Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort-

farande befinner sig i utvecklingsstadiet har

Isofol begränsade intäkter från licensavtal

men saknar intäkter att redovisa för läke-

medel men däremot betydande utgifter för

forskning och utveckling.

AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp-

går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan den

21 oktober 2021 upptagna till handel på Nas-

daq Stockholm. Det totala antalet aktier och

röster i bolaget per den 31 december 2022

uppgår till 161 515 440. Samtliga aktier är sta-

maktier och har lika rätt till bolagets vinst och

varje aktie berättigar till en röst på årsstäm-

man. Vid årsstämman får varje röstberätti-

gad rösta för det fulla antalet ägda eller fö-

reträdda aktier utan begränsning i röstetalet.

Vid utgången av 2022 hade bolaget ca 11 000

(10 100) aktieägare och de tio största aktie-

ägarna ägde 32,7 (35,4) procent av de ute-

stående aktierna och övriga ägare 67,3 (64,6)

procent.

OMSÄTTNING OCH RESULTAT

Omsättningen uppgick under 2022 till 12 797

tkr (22 407). Under 2022 hade Bolaget övriga

rörelseintäkter om 59 tkr (0). Under året upp-

gick övriga externa kostnader till 142 114 tkr

(196 712). Minskningen är i huvudsak hänförlig

till att kostnaderna för samtliga aktiviteter för

pre-kommersialisering har avslutats som ett

resultat av det negativa studieresultatet vilket

medfört att kostnaderna för pre-kommersi-

alisering minskat väsentligt, kostnaderna för

AGENT-studien har generellt minskat som ett

resultat av färre patienter och nedstägningen

av studien samtidigt har kostnaderna för att

förbereda, sammanställa och analysera stu-

dieresultat ökat samt att en generell minsk-

ning av bolagets kostnader har skett till följd

av bolagets besparingsprogram.

Personalkostnaderna i koncernen upp-

gick till 34 748 tkr (27 721). Ökningen om 7 027

tkr förklaras huvudsakligen av det avtalsenli-

ga avgångsvederlaget till vd som betalas ut

i 2023 och stay-on engångsersättningar till

nyckelpersoner.

Resultat efter finansiella poster uppgick

till -159 755 tkr (-200 251). Koncernen har ingen

skattekostnad då den ej uppvisat någon vinst

under perioden.

LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING

Per den 31 december 2022 uppgick likvida

medel till 190 583 tkr (379 448). Rörelsekapi-

talet uppgick till 157,7 MSEK Bolaget har inga

lån.

KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR

Kassaflödet från den löpande verksamheten

uppgick under året till -190 975 tkr (-188 429).

Kassaflödet från den löpande verksamheten

är hänförligt till lägre kostnader för studien,

avslutade förberedelser för kommersiali-

sering, generella kostnadsbesparingar och

samtidigt har det skett en ökad takt av regle-

ring av rörelsekapitalet hänförligt till studien.

Kassaflödet från investeringsverksamheten

uppgick till 0 tkr (0). Kassaflödet från finan-

sieringsverksamheten uppgick till -1 681 tkr

(450 477) vilket är hänförligt till de leasing-

kostnader bolaget har. Årets kassaflöde upp-

gick till –192 656 tkr (262 048).

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

kurrenskraftig samt stå i relation till ansvar

och befogenheter.

Eventuella rörliga kontantersättningar

som omfattas av dessa riktlinjer ska även de

syfta till att främja bolagets affärsstrategi och

långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Ersättning till ledande befattningshavare

Formerna av ersättning m.m.

Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig to-

talkompensation som möjliggör att kvalifice-

rade ledande befattningshavare kan rekryte-

ras och behållas. Ersättningar inom bolaget

ska vara baserade på principer om presta-

tion, konkurrenskraft och skälighet.

Ersättning ska vara marknadsmässig och

bestå av följande komponenter: fast lön, even-

tuell rörlig lön enligt separat överenskommel-

se, pension och övriga förmåner. Därutöver

kan bolagsstämman om så beslutas lämna

erbjudande om långsiktiga incitamentspro-

gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade

ersättningar eller incitamentsprogram. Såda-

na långsiktiga incitamentsprogram beslutas

av bolagsstämman och omfattas därför inte

av dessa riktlinjer.

Fast lön

Den fasta lönen består av fast kontant lön

och omprövas årligen. Den fasta lönen åter-

speglar de krav som ställs på befattningen

avseende kompetens, ansvar, komplexitet

och på vilket sätt befattningen förväntas bi-

dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den

fasta lönen vara individuell och differentierad

samt återspegla förutbestämda och uppnåd-

da prestationsmål.

Rörlig lön

Utöver fast lön kan vd och övriga medlemmar

av bolagsledningen, enligt separat överens-

PERSONAL

Vid årets utgång uppgick antalet anställda i

koncernen till 13 (15). Medelantalet anställda

uppgick till 14 (13). Personalen har en mycket

hög utbildningsnivå såsom doktorsexamen el-

ler annan universitets- eller högskoleutbildning

på magisternivå. Av företagets anställda var

vid årets utgång 62 % kvinnor och 38 % män.

RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL

LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman

besluta om riktlinjer för ersättningar till vd

och andra ledande befattningshavare. Vid

årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes

riktlinjer för ersättning till ledande befatt-

ningshavare att gälla fram till utgången av

årsstämman 2026. Några avvikelser från

dessa riktlinjer har inte gjorts.

Principer för ersättning och andra anställ-

ningsvillkor för verkställande direktören, vice

verkställande direktören och ledande befatt-

ningshavare samt principer för ersättning till

styrelsen var föremål för beslut på årsstäm-

man år 2022. Följande riktlinjer fastställdes

vid årsstämman 2022:

Omfattning

Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för

Isofol Medical AB (publ) samt bolagets sty-

relseledamöter i den mån andra ersättning-

ar än sådana som beslutats av årsstämman

utgår till styrelseledamöter. Med bolagsled-

ning avses vd, vice vd och andra personer i

bolagsledningen. Med ”andra personer i bo-

lagsledningen” avses personer som ingår i

ledningsgruppen och chefer som är direkt

underställda vd. Chefer direkt underställda vd

var i bolagets fall under 2022 Chief Medical

Officer/ Chief Scientific Officer, Chief Financial

Officer och Chief Commercial Officer.

Riktlinjerna är framåtblickande och ska till-

lämpas på ersättningar som avtalas, och

förändringar som görs i redan avtalade er-

sättningar, efter det att riktlinjerna antagits

av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar

inte sådana ersättningar som beslutas av bo-

lagsstämman.

Beträffande anställningsförhållanden

som lyder under andra regler än svenska får

vederbörliga anpassningar ske för att följa

tvingande sådana regler eller fast lokal prax-

is, varvid dessa riktlinjers övergripande ända-

mål så långt möjligt ska tillgodoses.

Riktlinjernas främjande av bolagets

affärsstrategi, långsiktiga intressen och

hållbarhet

Bolagets affärsidé var att bidra till förlängt liv

och förbättrad livskvalité för människor som

drabbats av cancer genom att globalt erbju-

da läkemedlet arfolitixorin, vilket under 2022

skulle uppnås genom målen att i) säkerstäl-

la att AGENT-studien inom kolorektalcancer

slutförs, ii) säkerställa att bolaget kan ansöka

om regulatoriskt godkännande för arfolitix-

orin så snart som möjligt efter studiens slut

och att data når de regulatoriska kraven, iii)

etablera en solid kommersialiseringsplan för

en framgångsrik lansering av arfolitixorin, iv)

värdera strategiska partnerskap för att max-

imera arfolitixorins potential och värde samt

v) undersöka utökade användningsområden

för arfolitixorin genom livscykelaktiviteter.

En framgångsrik implementering av bo-

lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av

bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekry-

tera och behålla kvalificerade medarbetare.

För detta krävs att bolaget kan erbjuda kon-

kurrenskraftig totalersättning. Totalersätt-

ningen ska vara marknadsmässig och kon-

kommelse, erhålla rörlig lön vid uppfyllande

av förutbestämda kriterier. Eventuell rörlig lön

består av årlig rörlig kontant ersättning och

får som högst motsvara femtio (50) procent

av den fasta årliga lönen för vd och trettiotre

(33) procent för andra ledande befattnings-

havare.

Den rörliga lönen ska vara kopplad till

ett eller flera förutbestämda och mätbara

kriterier och syfta till att främja bolagets af-

färsstrategi och långsiktiga intressen, inklu-

sive dess hållbarhet, genom att exempelvis

ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller

främja befattningshavarens långsiktiga ut-

veckling. Kriterierna kan vara både finansiella

och icke-finansiella. Kriterierna kan också ut-

göras av individanpassade kvantitativa eller

kvalitativa mål. Genom att målen kopplar de

ledande befattningshavarnas ersättning till

bolagets resultat och hållbarhet främjar de

genomförandet av bolagets affärsstrategi,

långsiktiga intressen och konkurrenskraft.

Kriterierna gäller för ett räkenskapsår i ta-

get. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av

rörlig lön mäts årligen. I samband med detta

fastställs hur väl kriterierna uppfyllts. Ersätt-

ningsutskottet ansvarar för bedömningen

såvitt avser rörlig kontantersättning till vd.

Vad avser rörlig kontantersättning till övriga

ledande befattningshavare ansvarar vd för

bedömningen. Finansiella mål ska bedömas

baserat på den av bolaget senast offentlig-

gjorda finansiella informationen.

Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag el-

ler avtal och med de begränsningar som må

följa därav helt eller delvis återkräva rörlig er-

sättning som utbetalats på felaktiga grunder.

Pension

För vd ska pensionsförmåner, innefattande

sjukförsäkring, avgiftsbestämda och pre-

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

mierna inte överstiga trettio (30) procent av

den fasta årliga lönen under 2022. För övri-

ga medlemmar av bolagsledningen är pen-

sionsförmåner, innefattande sjukförsäkring,

avgiftsbestämda om inte befattningshavaren

omfattas av förmånsbestämd pension enligt

tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pre-

mierna för avgiftsbestämd pension ska inte

överstiga trettio (30) procent av den fasta

årliga lönen. Rörlig kontantersättning ska inte

vara pensionsgrundande.

Övriga förmåner

Övriga förmåner, som bl.a. kan omfatta bilför-

mån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring, är

marknadsmässiga och utgör en begränsad

del av den sammanlagda ersättningen. Pre-

mier och andra kostnader i anledning av såda-

na förmåner får sammanlagt uppgå till högst

tio (10) procent av den fasta årliga lönen.

Villkor vid uppsägning

För verkställande direktören gäller uppsäg-

ningstid om sex (6) månader vid uppsägning

från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets

sida gäller uppsägningstid om maximalt sex

(6) månader. Vid uppsägning från bolagets

sida kan avgångsvederlag utgå med belopp

motsvarande högst tolv (12) fasta månads-

löner och utan avräkning om vd erhåller er-

sättning från ny anställning eller uppdrag.

Uppsägningstider för övriga ledande befatt-

ningshavare uppgår normalt till tre (3) till sex

(6) månader. Vid uppsägning från bolagets

sida gäller uppsägningstid om maximalt sex

(6) månader. Inga avgångsvederlag finns av-

talade med övriga ledande befattningshavare.

Ersättning till styrelseledamöter

Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla

sådant arvode som beslutats om av bolags-

stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda

fall ersättas för tjänster inom deras respekti-

ve expertis- eller kompetensområde förutsatt

att utförd tjänst ligger utanför vad som kan

anses som sedvanligt uppdrag som styrelse-

ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns-

ter som utförs genom av styrelseledamot

helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt

arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar till

implementeringen av bolagets affärsstrategi

och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga

intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant

konsultarvode får för respektive styrelseleda-

mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet

och ska regleras i ett konsultavtal som god-

känns av styrelsen (dock med tillämpning av

aktiebolagslagens jävsregler).

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till

dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ-

ningsvillkor för bolagets anställda beaktats

genom att uppgifter om anställdas totaler-

sättning, ersättningens komponenter samt er-

sättningens ökning och ökningstakter över tid,

har utgjort en del av ersättningsutskottets och

styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen

av skäligheten av riktlinjerna och de begräns-

ningar som följer av dessa.

Berednings- och beslutsprocess

Styrelsen har ett ersättningsutskott som

bestod av styrelsens ordförande samt två

styrelseledamöter fram till och med februa-

ri 2023. Från och med mars 2023, består er-

sättningsutskottet av styrelsens ordförande

och en styrelseledamot. Ersättningsutskottets

ledamöter ska vara oberoende i förhållande

till bolaget och bolagsledningen. I utskottets

uppgifter ingår bl.a. att bereda styrelsens

beslut om förslag till riktlinjer för ersättning

till ledande befattningshavare. Styrelsen ska

upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone

vart fjärde år och lägga fram förslaget för be-

slut vid årsstämman.

Riktlinjerna gäller till dess att nya riktlin-

jer antagits av bolagsstämman. Ersättnings-

utskottet följer och utvärderar program för

rörliga ersättningar till bolagsledningen, till-

lämpningen av riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare samt gällande

ersättningsstrukturer och ersättningsnivå-

er i bolaget. Ersättning till vd beslutas inom

ramen för godkända principer av styrelsen

efter beredning och rekommendation av

ersättningsutskottet. Ersättning till övriga

ledande befattningshavare beslutas av vd

inom ramen för fastställda principer och ef-

ter avstämning med ersättningsutskottet. Vid

styrelsens behandling av och beslut i ersätt-

ningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller

andra personer i bolagsledningen i den mån

de berörs av frågorna.

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna

helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns

särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd-

vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga

intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för

att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft.

Som angivits ovan ingår det i ersättnings-

utskottets uppgifter att bereda styrelsens be-

slut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut

om avsteg från riktlinjerna.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Isofol bedriver forskning och utveckling av

en behandling mot cancer, främst kolorektal-

cancer. Bolagets verksamhet består huvud-

sakligen av utveckling av läkemedelskandi-

daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga

verksamhet och framgång är därmed bero-

ende av resultat från utvecklingsprogram för

arfolitixorin.

Isofols huvudsakliga risker är att:

• Det finns en risk att de planerade studierna

inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet

och effektivitet för att erforderliga myndig-

hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att

Koncernen ska kunna fortsätta att utlicen-

siera, etablera partnerskap eller sälja sin

eventuella produkt.

• Det finns en risk att de planerade studier-

na försenas. Förseningar kan uppstå av en

rad olika anledningar, däribland till följd av

svårigheter att nå överenskommelser med

kliniker om deltagande under godtagbara

villkor, problem att identifiera patienter till

studier, att patienter inte slutför en studie

eller inte återvänder till uppföljning.

• För det fall Isofol inte erhåller erforderli-

ga produktgodkännanden eller för det fall

framtida eventuella godkännanden återkal-

las eller begränsas skulle det kunna medföra

väsentliga negativa effekter på Isofols verk-

samhet, finansiella ställning och resultat.

• Merck äger väsentliga rättigheter och pa-

tent till Arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en

exklusiv världsomfattande licens att nyttja,

utveckla och kommersialisera arfolitixorin

för behandling av cancer. För det fall Iso-

fol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet

med Merck finns det en risk att Merck säger

upp avtalet och licensen, vilket skulle få en

väsentlig negativ inverkan på koncernens

verksamhet och dess förmåga att utveckla

och kommersialisera sitt läkemedel.

• Isofol är beroende av ett antal nyckelperso-

ner för den fortsatta utvecklingen av kon-

cernens verksamhet och prekliniska och kli-

niska projekt. Det finns emellertid en risk att

någon eller några av koncernen anställda

avslutar sin anställning i koncernen eller att

rekrytering av nya individer och konsulter

med relevant kunskap och expertis miss-

lyckas, vilket skulle kunna försena koncer-

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

nens utveckling och kommersialisering av

sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna

inverka negativt på koncernens verksam-

het, finansiella ställning och resultat.

• Koncernen ännu inte lanserat någon lä-

kemedelsprodukt på marknaden. Någon

försäljning av läkemedel har därför inte på-

börjats varför Isofols verksamhet hittills inte

har genererat några försäljningsintäkter.

Arfolitixorin är för närvarande koncernens

enda läkemedelskandidat.

• Det kommer konkurrerande läkemedel

som tar marknadsandelar eller uppkom-

mer konkurrerande forskningsprojekt som

uppnår bättre effekt och når marknaden

snabbare och då kan det framtida värdet

av läkemedlet bli lägre än förväntat.

• Bolaget har sedan utbrottet av virussjuk-

domen covid-19 följt utvecklingen och dess

påverkan noggrant. Det finns en risk att

fortsatt spridning av covid-19 kan komma

att, ensam eller tillsammans med andra

omständigheter, leda till att bolagets möj-

lighet att utföra de kliniska studierna och

sammanställa resultaten kan påverkas ne-

gativt, särskilt vad gäller förseningar.

För mer information om risker och risk-

hantering se not 17.

FÖRSÄKRINGAR

Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge-

nomgångar tillsammans med mäklare och

rådgivare, både lokalt och globalt, vilket sä-

kerställer att verksamheten och ansvarsom-

rådet är rätt försäkrade.

RÄTTSLIGA TVISTER

Bolaget var under 2022 inte inblandat i några

rättsliga tvister.

MILJÖ OCH ANSVAR

Isofols verksamhet medför inga särskilda mil-

jörisker och kräver inte några särskilda miljöre-

laterade tillstånd eller beslut från myndigheter.

Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verk-

samhet i enlighet med tillämpliga hälso- och

säkerhetsregler och erbjuder sina anställda en

säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsätt-

ning är att bidra till en hållbar utveckling och

arbetar aktivt med att förbättra och minimera

miljöpåverkan så långt det är möjligt och eko-

nomiskt rimligt. Våra studier genomförs glo-

balt och vilket medför resor och transporter

med flyg. Bolaget eftersträvar att effektivisera

processer i dialog med leverantörer och sjuk-

hus för att minimera antalet transporter i den

mån det är möjligt. Bolaget bedömer att verk-

samheten bedrivs enligt gällande och tillämp-

liga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder

sina anställda en säker och sund arbetsmiljö.

STYRELSENS ARBETE

Bolagets styrelse bestod under 2022 av åtta

(8) ordinarie ledamöter, inklusive ordföran-

den, som valts av årsstämman 2022, se bo-

lagsstyrningsrapporten 2022, sidorna 23-31.

Vid en extra bolagsstämma den 28 februari

2023 valdes en ny styrelse bestående av tre

ledamöter, se sidan 16. Styrelsens övergripan-

de uppgift är att för ägarnas räkning förval-

ta bolagets angelägenheter och att ansvara

för bolagets organisation. Dessa uppgifter

omfattar bland annat att fastställa mål och

strategier, säkerställa rutiner och system för

utvärdering av fastställda mål, fortlöpande

utvärdera bolagets resultat och finansiella

ställning samt att utvärdera den operativa

ledningen av verksamheten. Under 2022 har

styrelsen sammanträtt 16 gånger. Styrelsen

följer en skriftlig arbetsordning som revideras

årligen och fastställs på det konstituerande

styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reg-

lerar bland annat fördelningen av arbete mel-

lan styrelsen och verkställande direktören,

mellan styrelsen och de utskott som styrelsen

väljer att inrätta samt den styrelsepraxis som

skall gälla för det kommande året.

INTERN KONTROLL

För mer information om intern kontroll hän-

visas till bolagsstyrningsrapporten för 2022,

vilken är en del av denna årsredovisning, se

sidan 23-31.

MODERFÖRETAGET

Koncernens moderbolag är Isofol Medical AB

(publ). Moderföretagets verksamhet överens-

stämmer i allt väsentligt med koncernens då

all verksamhet bedrivs i moderbolaget förut-

om administration av incitamentsprogram.

Årets resultat och den finansiella ställningen

för moderföretaget överensstämmer i allt vä-

sentligt med motsvarande poster för koncer-

nen varför kommentarer för koncernen i hög

utsträckning gäller även för moderföretaget.

FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN

FRAMTIDA UTVECKLINGEN

Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har

i omfattande prekliniska och kliniska stu-

dier visat potential att förbättra effekten av

cancerläkemedlet 5-FU – dagens standard-

behandling av tjock- och ändtarmscancer.

Arfolitixorin är den första och enda direktver-

kande folatbaserade läkemedelskandidaten

som förstärker den tumörhämmande effek-

ten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverk-

ningar. AGENT-studien som nyligen genom-

fördes visade emellertid inte någon statistiskt

signifikant effektskillnad mellan arfolitixorin

och dagens standardbehandling.

Den strategiska plan som bolaget pre-

senterat syftar till att utvärdera resultaten

från fas III-studien i detalj. Baserat på slutsat-

serna skall möjligheterna maximeras för att

ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kom-

mersialisering. Planen kommer att genomför-

as i tre steg.

Steg 1: Fördjupade analyser av data från

fas III-studien

Bolaget bedömer att ytterligare analyser

av de omfattande datamängder som gene-

rerats i fas III-studien, AGENT, kan ge större

klarhet i möjliga orsaker till att arfolitixorin

inte uppvisade någon statistisk signifikant ef-

fektskillnad jämfört med dagens standardbe-

handling i studien. En möjlig orsak till utfallet

i studien kan till exempel vara att dosen av

arfolitixorin inte har varit tillräckligt hög för

att vara jämförbar med kontrollgruppen och/

eller inte har administrerats på ett optimalt

sätt. De fördjupade analyserna av fas III-stu-

dien förväntas kunna slutföras under det an-

dra kvartalet 2023.

Steg 2: Laboratoriestudie för att dokumen-

tera effekten av olika doser

Nästa potentiella steg är att initiera en tids-

och kostnadseffektiv laboratoriestudie för att

dokumentera effekten av arfolitixorin i olika

doser administrationsformer i kombination

med 5-FU. En sådan studie beräknas kunna

startas under andra kvartalet 2023 och ge

vägledande information inom loppet av cirka

tre månader.

Steg 3: En mindre klinisk studie med en noga

utvald doseringsregim

Förutsatt ett positivt utfall i laboratoriestu-

dien planerar bolaget att genomföra en

mindre effektstudie i patienter med en noga

utvald dos och administrationsform. Resul-

taten kommer att användas som underlag

för överläggningar med berörda läkemedel-

smyndigheter om den fortsatta utvecklings-

planen samtidigt som resultaten kan öka

attraktiviteten för projektet bland potentiella

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det

är i dagsläget svårt att uppskatta kostnader-

na och tidsåtgången för denna typ av effekt-

studie, men bolagets nuvarande bedömning

är att den befintliga kassan är tillräcklig.

FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE

BOLAGETS VINSTMEDEL

Till årsstämmans förfogande finns följande

belopp i kronor:

Överkursfond 1 218 276 497

Balanserat resultat -904 924 476

Årets resultat -159 793 302

Summa 153 558 719

Styrelsen föreslår att till förfogande stående

vinstmedel disponeras enligt följande:

Överföres i ny räkning 153 558 719

Summa 153 558 719

Vad beträffar företagets resultat och ställning

i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella

rapporter med tillhörande bokslutskommen-

tarer.

UTDELNINGSPOLICY

Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing-

en utdelning förrän bolagets finansiella ställ-

ning tillåter.

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2022

INLEDNING

Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt

aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars

aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och

handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen

för Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759–

8064 (”Bolaget”) lämnar här 2022 års bolags-

styrningsrapport som har upprättats i enlig-

het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och

Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se

Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida

www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms

regelverk för emittenter, Isofols bolagsord-

ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer.

Rapporten är granskad av bolagets revisorer

och revisorernas yttrande ingår i revisions-

berättelsen på sidan 60-63. Under 2022 har

Isofol tillämpat Koden utan avvikelser.

BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL

Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är

att skapa en tydlig fördelning av roller och

ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled-

ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol

fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen

och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till

höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo-

dell och vem som utser bolagets centrala or-

gan. De olika organen utövar sitt inflytande

och kontroll i förhållande till varandra. Aktie-

ägarna utser bolagets valberedning, styrelse

och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm-

man (årsstämman).

Aktieägarna

Bolagsstämma

Verkställande

Direktör

Ledningsgrupp

Externa revisorer

Ersättningsutskott

Valberedning

Styrelse

Revisionsutskott

Väsentliga externa regelverk och policyer:

• Aktiebolagslag

• Regelverk för extern redovisning

• Internationella standarder för redovisning

och finansiell rapportering (IFRS)

• Nasdaq Stockholms regelverk och informa-

tionsregelverk för emittenter

• Svensk kod för bolagsstyrning

• Andra tillämpliga lagar och regler

Väsentliga interna regelverk och policyer:

• Bolagsordningen

• Styrelsens arbetsordning inklusive

instruktion för styrelsens utskott

• Vd-instruktion inklusive instruktion om

finansiell rapportering

• Riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare

• Finanspolicy

• IT-policy och Informationssäkerhetspolicy

• Personalhandbok

• Attestinstruktion

• Riskhanteringspolicy

• Ekonomihandbok, inklusive policy för

närståendetransaktioner

• Informations- och insiderpolicy

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR

Aktieägare och aktien

Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne-

bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear

Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB

består av ett aktieslag som berättigar till lika

röstvärde och lika rätt andel i bolagets till-

gångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021

upptagen till handel på Nasdaq Stockholm,

Mid Cap. Per den 31 december 2022 uppgick

det totala antalet aktier och röster i bolaget

till 161 515 440 (161 515 440), fördelat på ca

11 000 (10 100) aktieägare. För ytterligare in-

formation om Isofols ägarstruktur och större

aktieägare, se årsredovisningen 2022 sidan

15 samt www.isofolmedical.com.

Det finns idag inga begränsningar när

det gäller överlåtbarheten av Isofols aktier

på grund av juridiska restriktioner eller be-

stämmelser i bolagsordningen. Såvitt Isofol

Medical AB (publ) vet har inga avtal träffats

mellan några aktieägare vilka skulle kunna

begränsa överlåtbarheten av aktierna. Per

den 31 december 2022 finns det ingen aktieä-

gare som äger mer än 10 procent av bolagets

aktier.

Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms

regelverk eller av god sed på aktiemarkna-

den enligt beslut av börsens disciplinnämnd

eller Aktiemarknadsnämnden har konstate-

rats under räkenskapsåret.

Bolagsstämma

I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie-

ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm-

man, som är bolagets högsta beslutande

organ. På bolagsstämman beslutar aktieä-

garna i centrala frågor, däribland ändring av

bolagsordningen, fastställande av resultat-

och balansräkningar, eventuell utdelning och

disposition av bolagets vinst, val av styrelse-

ledamöter och revisorer, beslut om ersättning

till de samma samt beviljande av ansvarsfri-

het för styrelsen och verkställande direktö-

ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för

ersättning till ledande befattningshavare. Vi-

dare beslutar stämman bland annat om rikt-

linjer för lön och annan ersättning till ledande

befattningshavare, eventuella nyemissioner

och hur valberedningen ska utses.

Kallelse till såväl årsstämma som extra

bolagsstämma skall ske genom annonsering

i Post- och Inrikes Tidningar och genom att

kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb-

plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har

skett skall samtidigt annonseras i Dagens In-

dustri.

Rätt att delta vid bolagstämman har så-

dan aktieägare som är upptagen i den av Eu-

roclear Sweden AB förda aktieboken. För att

få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare

anmäla sig till bolaget senast den dag som

anges i kallelsen till stämman. Denna dag får

inte vara söndag, allmän helgdag, lördag,

midsommarafton, julafton eller nyårsafton

och inte infalla tidigare än femte vardagen

före stämman. Aktieägare får vid bolags-

stämma medföra ett eller två biträden, dock

endast om aktieägaren till bolaget anmält

detta på sätt som ovan angivits. Årsstämma

ska hållas inom sex månader från räken-

skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät-

tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får

varje röstberättigad rösta för det fulla antalet

innehavda och företrädda aktier utan be-

gränsning i rösträtten.

Aktieägare som önskar lämna förslag till

Isofols valberedning kan vända sig till val-

beredningen på e-post: valberedningen@

isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med-

ical AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens

Backe 20, 413 46 Göteborg.

Årsstämma 2022

Isofols årsstämma 2022 hölls den 19 maj 2022

i Göteborg. På stämman fattades bland an-

nat följande beslut:

• Antalet styrelseledamöter och revisorer.

• Ersättning till styrelsens ordförande och

styrelsens stämmovalda ledamöter samt

revisorer.

• Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele-

damöter för tiden intill nästa årsstämma be-

stå av:

o Jan Törnell, ordförande (nyval)

o Alain Herrera (omval)

o Paula Boultbee (omval)

o Magnus Björsne (omval)

o Robert Marchesani (omval)

o Anna Belfrage (omval)

o Aram Mangasarian (omval)

o Lennart Jeansson (omval)

• KPMG AB med huvudansvarig revisor Jan

Malm, omvaldes till revisor.

• Fastställande av resultat- och balansräk-

ningen för moderbolaget och koncernen.

• Disponera bolagets resultat enligt den fast-

ställda balansräkningen genom överföring

i ny räkning.

• Bevilja styrelsens ledamöter och verkstäl-

lande direktören ansvarsfrihet för räken-

skapsåret 2021.

• Enligt styrelsens förslag i kallelsen fastställa

att ingen utdelning lämnas för 2021.

• Instruktioner till valberedningen antogs i

enlighet med valberedningens förslag.

• Ersättningsrapporten för räkenskapsåret

2021 godkändes i enlighet med styrelsens

förslag.

• Fastställande av riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare

• Besluta enligt styrelsens förslag i kallelsen

ändra bolagsordningen för insamling av

fullmakter och poströstning inför en bo-

lagsstämma samt borttagande av lydelse

kring fastställande av riktlinjer för ersätt-

ning till ledande befattningshavare

• Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut

om emissioner

Protokoll från årsstämman 2022, instruktion

till valberedningens arbete samt övrig infor-

mation finns tillgängligt på bolagets hemsida

www.isofolmedical.com.

Extra bolagsstämma den 13 februari 2023

Isofol höll en extra bolagsstämma den 13 fe-

bruari 2023 i Göteborg. På stämman fattades

bland annat följande beslut:

• Att styrelsens förslag avseende extra ut-

delning till aktieägarna med 0,75 kronor

per aktie, motsvarande ett belopp om sam-

manlagt 122 000 000 kronor, inte uppnådde

erforderlig majoritet på stämman och rös-

tades därmed inte igenom.

• Att styrelsens förslag avseende frivillig lik-

vidation av bolaget inte uppnådde erfor-

derlig majoritet på stämman och röstades

därmed inte igenom.

Styrelsens ordförande informerade att sty-

relsen ställde sina platser till förfogande med

anledning av att styrelsens förslag till frivillig

likvidation inte uppnådde erforderlig majori-

tet, omfattade samtliga av årsstämman 2022

valda styrelseledamöter att ställa sina plat-

ser i styrelsen till förfogande vid den extra bo-

lagsstämma som hålls den 28 februari 2023,

dock senast till årsstämman 2023.

Protokoll från extra bolagsstämman den

13 februari 2023 samt övrig information finns

tillgängligt på www.isofolmedical.com.

Extra bolagsstämma den 28 februari 2023

Isofol höll en extra bolagsstämma den 28 fe-

bruari 2023 i Göteborg. På stämman fattades

bland annat följande beslut:

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| OMRÅDESBESKRIVNING

• Antalet styrelseledamöter skall uppgå till

tre stycken ordinarie ledamöter utan supp-

leanter.

• Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla

arvode för sitt arbete som styrelseledamö-

ter i enlighet med den arvodesnivå som be-

slutades av årsstämman 2022, proportio-

nerligt i förhållande till mandattidens längd

• Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele-

damöter för tiden intill nästa årsstämma be-

stå av:

o Mats Franzén (nyval)

o Jonas Pedersén (nyval)

o Jan-Eric Österlund (nyval)

Protokoll från extra bolagsstämma den

28 februari 2023 samt övrig informa-

tion finns tillgängligt på bolagets hemsida

www.isofolmedical.com.

Årsstämman 2023

Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2023

kommer att hållas den 3 maj 2023 kl 17.00 i

Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån

5, Göteborg. Bolaget planerar att genomföra

årsstämman 2023 fysiskt men med möjlighet

till förhandsröstning i enlighet med bolagets

bolagsordning.

Kallelse till stämman publicerades på

Isofols hemsida 3 april och kungjordes den

5 april i Post-och Inrikestidningar. Annons om

att kallelse skett har införts i Dagens Industri

samma dag som kungörandet.

Information om de vid stämman fattade

besluten offentliggörs samma dag som års-

stämman så snart utfallet av röstningen är

slutligt sammanställd. Protokollet från års-

stämman kommer att finnas tillgängligt på

www.isofolmedical.com.

Valberedning

Valberedningens arbete regleras av den på

årsstämman beslutade instruktionen. Valbe-

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

redningens uppdrag är att bereda och upp-

rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty-

relsens ordförande, ordförande vid stämma

samt revisorer. Valberedningen ska också fö-

reslå arvode till styrelseledamöter och reviso-

rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig-

göras senast sex månader före årsstämman

på bolagets hemsida.

Valberedningen ska bestå av tre leda-

möter. Styrelsens ordförande ska inte ingå i

valberedningen, men normalt adjungeras till

valberedningens möten. De tre ledamöterna

ska utses av de per utgången av september

månad till röstetalet tre största aktieägar-

na i bolaget, på grundval av en av Eurocle-

ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och

annan tillförlitlig information. Ytterligare en

valberedningsledamot får utses av mino-

ritetsägare representerande minst 10% av

rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB

tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit-

lig information. Valberedningen ska utarbeta

följande förslag till årsstämman:

• Ordförande vid årsstämma

• Val styrelseledamöter

• Val av revisor

• Arvode åt styrelsens ledamöter och

ordförande

• Arvode åt revisor

• Ledamöter till valberedningen samt förslag

till instruktion för valberedningens arbete

Vid beredandet av sitt förslag till styrelse

ska valberedningen ta del av styrelsens ut-

värdering av sitt arbete och beakta de krav

på styrelsens sammansättning som följer av

aktiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyr-

ning och Nasdaq Stockholms regelverk för

emittenter. Vidare ska valberedningen sträva

efter en jämn fördelning mellan kön, ålder

och etniskt ursprung samt kompetens med

inriktning på företagsstyrning och erfarenhet

från klinisk utveckling och kommersiell verk-

samhet. Valberedningen bör vidare beakta

de krav som Koden uppställer på styrelsens

storlek och sammansättning innebärandes

bl.a. att valberedningen särskilt ska motive-

ra sitt förslag till styrelseval med beaktande

av Kodens krav på mångsidighet och bredd

i styrelsen.

Valberedningens förslag enligt ovan jäm-

te motiverade yttrande ska tillställas bolaget

senast en vecka innan kallelse till årsstämma

ska kungöras.

På årsstämman den 19 maj 2022 fastställ-

des instruktioner för valberedningen.

Valberedningen inför 2023 års årsstäm-

ma har valts i enlighet med gällande principer

och består av Lars Lind (ordf), Malin Björkmo

(avgick mars 2023), och Johan Möller samt

Mats Ola Palm (utsedd av ca 12% av röster-

na). Valberedningen är komplett då Mats Ola

Palm även har utsetts av efterföljande till rös-

tetalet största aktieägare som representant

till valberedningen. Principer för valbered-

ningens sammansättning samt instruktioner

till valberedningen kommer att beslutas av

årsstämman den 3 maj 2023.

Enligt Koden ska valberedningen, i anslut-

ning till att kallelse till årsstämman 2023 ut-

färdats, lämna ett motiverat yttrande på bo-

lagets webbplats beträffande sitt förslag till

styrelse med beaktande av Kodens regler om

styrelsens sammansättning, och särskilt mo-

tivera förslaget mot bakgrund av kravet på

att en jämn könsfördelning ska eftersträvas,

samt lämna en kort redogörelse för hur val-

beredningens arbete har bedrivits. På webb-

platsen ska valberedningen samtidigt lämna

relevanta uppgifter om ledamöter som före-

slås för nyval och omval, däribland huvud-

saklig erfarenhet och utbildning, väsentliga

uppdrag inom och utom bolaget samt eget

eller närstående innehav av aktier i bolaget.

Revisorer

Extern revisor väljs av årsstämman för en pe-

riod om ett år i taget. Revisorerna granskar

årsredovisningen och bokföringen samt sty-

relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en

revisionsplan som fastställs tillsammans med

styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning

till revisionen skall revisorerna rapportera

sina iakttagelser till koncernledningen samt

styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en

gång per år skall revisorerna rapportera sina

iakttagelser direkt till styrelsen utan bolags-

ledningens närvaro. Revisorerna deltar dess-

utom på årsstämman där de går igenom sin

revision samt sina rekommendationer i revi-

sionsberättelsen.

Revisorn har reviderat årsredovisningen

och koncernredovisningen för räkenskaps-

året 2022-01-01 till 2022-12-31 samt därtill

översiktligt granskat kvartalsrapporten för

det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom

uttalat sig om att denna bolagsstyrnings-

rapport har upprättats samt om att vissa

upplysningar här i är förenliga med års- och

koncernredovisningen. Revisorns granskning

rapporteras främst genom revisionsberättel-

sen men även genom särskilda yttranden om

bolagsstyrningsrapporten, den granskade

kvartalsrapporten samt efterlevnad av rikt-

linjer för ersättning till ledande befattnings-

havare. Dessa framläggs för årsstämman.

Därtill avger revisorerna redogörelser för

utförda granskningar inför revisionsutskottet

samt till styrelsen i dess helhet. De arvoden

som revisorn fakturerat de två senaste räken-

skapsåren redovisas i not 5 i på sidan 48.

ISOFOL | Årsredovisning 2022

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 december 2022.

STYRELSE

Styrelsens övergripande uppgift

Styrelsens övergripande uppgift är att för

ägarnas räkning förvalta bolagets ange-

lägenheter och att ansvara för bolagets or-

ganisation. Styrelsens arbete leds av styrel-

seordföranden. Styrelsen ska årligen hålla

konstituerande sammanträde efter årsstäm-

man.

Därutöver ska styrelsen sammanträda

regelbundet men även vid särskilda behov.

Vid det konstituerande styrelsemöte ska

bland annat bolagets firmatecknare beslutas

samt styrelsens arbetsordning, instruktionen

för verkställande direktören och instruktio-

nen för den ekonomiska rapporteringen gås

genom och fastställas. På bolagets styrel-

semöten behandlas bland annat bolagets

finansiella situation, verksamhetens utveck-

ling samt andra aktuella frågeställningar.

Styrelsen utövar tillsyn över verkställande

direktören, bl.a. avseende verkställande av

styrelsens beslut. Styrelsen arbetar fram år-

liga förslag till riktlinjer för ersättningar till

ledande befattningshavare vilka fastställs av

årsstämman och följer upp efterlevnaden av

dessa samt, i förekommande fall, förslag till

incitamentsprogram.

Bolagets revisor närvarar och rapporte-

rar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är

beslutför när mer än hälften av ledamöterna

är närvarande. Vid utgången av 2022 bestod

Isofols styrelse av åtta ledamöter.

Namn

Befattning

Födelseår

Invald i styrelsen Utbildning Aktieinnehav* Oberoende i förhållande till

bolaget och dess ledning

Oberoende i förhållande till

bolagets större aktieägare

Jan Törnell

Styrelseordförande

Född 1961

maj 2022 - februari 2023 MD, PhD 5 000 Ja Ja

Magnus Björsne

Styrelseledamot

Född 1964

2018 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja

Paula Boultbee

Styrelseledamot

Född 1958

2018 - februari 2023 RN 0 Ja Ja

Alain Herrera

Styrelseledamot

Född 1950

2018 - februari 2023 MD, PhD 0 Ja Ja

Robert Marchesani

Styrelseledamot

Född 1962

2019 - februari 2023 MBA 5 000 Ja Ja

Anna Belfrage

Styrelseledamot

Född 1962

2019 - februari 2023 MBA 5 250 Ja Ja

Aram Mangasarian

Styrelseledamot

Född 1969

2020 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja

Lennart Jeansson

Styrelseledamot

Född 1941

2021 - februari 2023 MBA 1 453 750 Ja Ja

| OMRÅDESBESKRIVNING

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

varje möte och erforderligt beslutsunderlag

tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför

varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska

även tillse att varje styrelseledamot fortlö-

pande uppdaterar och fördjupar sina kunska-

per om bolaget och för att ny styrelseledamot

genomgår erforderlig introduktionsutbildning

och annan utbildning som styrelseordföran-

den och den nya ledamoten finner lämplig.

Styrelseordföranden ansvarar även för kon-

takterna med aktieägarna i ägarfrågor och

för att förmedla aktieägarnas synpunkter till

styrelsen och även för att se till att styrelsens

arbete utvärderas årligen genom en syste-

matisk och strukturerad process med syfte

att utveckla styrelsens arbetsformer och me-

todik. Resultatet av utvärderingen redovisas

för bolagets valberedning.

Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en

genomgång av verksamheten, inkluderande

utveckling och framsteg inom forskning och

utveckling, kliniska studier, affärsutveckling,

koncernens resultat och ställning, finansiell

rapportering och prognoser.

Styrelsens arbete och väsentliga händelser

under 2022

Under 2022 har styrelsen hållit sexton sam-

manträden, varav ett konstituerande möte

och ett möte per capsulam. Under året har

styrelsens arbete huvudsakligen fokuserats

på att behandla och fatta strategiska beslut

i ärenden avseende bolagets genomförande

av den registreringsgrundande studien för

läkemedelskandidaten arfolitixorin, strate-

gisk planering av pre-kommersialiseringsak-

tiviteter, bolagets finansiering, organisations-

utveckling och hantering av AGENT-studiens

topline och finala resultat samt avvecklingen

av studien och att utvärdera vägen framåt

för bolaget.

Sammansättning och oberoende

Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen be-

stå av lägst tre (3) och högst nio (9) ledamö-

ter valda av årsstämman intill slutet av nästa

årsstämma. Vid årsstämman den 19 maj 2022

valdes åtta ordinarie ledamöter Jan Törnell

(styrelseordförande), Alain Herrera, Paula

Boultbee, Robert Marchesani, Anna Belfrage,

Magnus Björsne, Aram Mangasarian och Len-

nart Jeansson, vilka samtliga är utsedda till

slutet av nästa årsstämma. Samtliga ledamö-

ter bedöms vara oberoende i förhållande till

bolaget och dess ledning samt bolagets stör-

re aktieägare.

Information om styrelseledamöterna med

uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen,

utbildning samt aktieinnehav i bolaget åter-

finns på sidan 26.

Styrelsens ansvar och arbete

Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets

högsta beslutande organ och är enligt aktie-

bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt-

ning och organisation. Styrelsens ansvar och

uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags-

ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr-

ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den

skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen

fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty-

relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning

mellan styrelsen, utskott, styrelsensordfö-

rande och vd. Därutöver behandlar arbets-

ordningen antal ordinarie sammanträden

samt ärenden som ska behandlas på dessa,

formen för kallelser, mötes- och beslutsord-

ningen, underlag till styrelsesammanträden,

styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto-

koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska

ärenden som verkställande direktören ska

underställa styrelsen, ekonomiska rapporter

samt firmateckning. Styrelsen har därutöver

antagit en instruktion för den verkställan-

de direktören och andra särskilda policyer

så som, finanspolicy och attestinstruktioner

samt informations- och insiderpolicy. Utöver

styrelsemöten har styrelseordförande och vd

en fortlöpande dialog rörande bolaget för

väsentliga frågor.

Styrelsen ansvarar för bolagets organi-

sation och förvaltningen av dess angeläg-

enheter, bolagets övergripande affärsplan,

väsentliga organisatoriska förändringar, för-

ändringar i bolagets verksamhetsinriktning

samt resultat- och balansräkning. Styrelsen

ska även fatta beslut om investeringar, för-

värv eller avyttringar av väsentliga tillgångar,

aktier eller rörelser, lån och krediter, lämnan-

de av garantier, samt ingående eller ändring

av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget

och aktieägare. Därutöver ska styrelsen be-

handla frågor hänskjutna till styrelsen från

den verkställande direktören. Styrelsen har

det övergripande ansvaret för att bolagets

organisation är utformad så att bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-

ka förhållanden i övrigt kontrolleras på ett

betryggande sätt och ansvarar för löpande

utvärdering av den verkställande direktörens

arbete. Styrelsen ansvarar även för att sä-

kerställa kvaliteten i den finansiella rapporte-

ringen, inklusive system för övervakning och

intern kontroll av bolagets finansiella rappor-

tering och ställning. Styrelsen ansvarar där-

utöver för att bolagets externa informations-

givning präglas av öppenhet samt är korrekt,

relevant och tydlig. Styrelsen är även ansva-

rig för upprättande av erforderliga riktlinjer

samt andra policydokument.

Styrelseordföranden leder och organise-

rar styrelsens arbete och har ett särskilt an-

svar för att styrelsens arbete är välorganise-

rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden

ansvarar för att, i samråd med bolagets verk-

ställande direktör, tillse att en dagordning för

Styrelsen har även varit involverad i budget

och årsbokslut samt beslut gällande dessa.

Vid de styrelsesammanträden som hölls un-

der räkenskapsåret 2022 har ledamöterna

haft den närvaro som framgår av tabellen

på nästa sida. Inom parentes anges det antal

sammanträden respektive ledamot som mest

kunnat närvara vid. Under året har ingen le-

damot reserverat sig mot något beslutsären-

de. Öppna frågor följs upp löpande. Rapport-

perioden avser 1 januari – 31 december 2022.

Utvärdering av styrelsearbete

Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en

systematisk och strukturerad process utvär-

dera styrelsearbetet med syfte att utveckla

styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty-

relsens arbete under 2022 har utvärderats

under första kvartalet 2023.

Utvärderingen har skett genom att samt-

liga styrelseledamöter besvarat en enkät

med frågor om styrelsens verksamhet. Re-

sultatet från utvärderingen sammanställs i en

rapport och redovisas för styrelsen och val-

beredningens ledamöter.

Styrelsens utskott

Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, re-

visionsutskottet och ersättningsutskottet, vil-

ka båda arbetar enligt styrelsens fastställda

instruktioner.

Ersättningsutskott

Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter

är att bereda styrelsens beslut i frågor om

ersättningsprinciper, ersättningar och andra

anställningsvillkor för vd och övriga ledande

befattningshavare, samt att följa och utvär-

dera pågående och under året avslutade

program för rörliga ersättningar för bolags-

ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa

och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| OMRÅDESBESKRIVNING

Styrelseledamot Invald

Närvaro på

styrelsemöten

Närvaro på ersättnings-

utskottsmöten

Närvaro på revisions-

utskottsmöten

Oberoende i förhållandetill

bolaget och företagsled-

ningen

Oberoende i förhållande till

bolagets större aktieägare

Jan Törnell Maj 2022 11 (11) 1 (1) 4 (4) Ja Ja

Pär-Ola Mannefred

2018-

Maj 2022 5 (5) 2 (2) 3 (3) Ja Ja

Magnus Björsne 2018 15 (16) Ja Ja

Paula Boultbee 2018 15 (16) Ja Ja

Alain Herrera 2018 14 (16) Ja Ja

Robert Marchesani 2019 16 (16) 3 (3) Ja Ja

Anna Belfrage 2019 16 (16) 7 (7) Ja Ja

Aram Mangasarian 2020 15 (16) Ja Ja

Lennart Jeansson 2021 16 (16) 3 (3) Ja Ja

Under 2023 har den avgående styrelsen sammanlagt haft fem (5) möten, varav 2 per capsulam möten. Den nya styrelsen har haft fem (5) möten, varav 1 konstituerande möte och 1 per capsulam.

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

för ersättningar till ledande befattningsha-

vare som årsstämman beslutat om, liksom

gällande ersättningsstrukturer och ersätt-

ningsnivåer i bolaget. I ersättningsutskot-

tet ingår Jan Törnell (ordförande), Lennart

Jeansson och Robert Marchesani. Ersätt-

ningsutskottet bedöms uppfylla Kodens krav

på oberoende samt erforderlig kunskap och

erfarenhet i frågor om ersättning till ledan-

de befattningshavare. Ersättningsutskottet

har sammanträtt tre (3) gånger under året.

Vid dessa sammanträden har utskottet dis-

kuterat existerande kompensationssystem i

bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till

vd och ledande befattningshavare samt på-

gående incitamentsprogram. För information

om löner och ersättningar till vd och ledande

befattningshavare, se not 4 i Isofols årsredo-

visning 2022, sidorna 45-47.

Revisionsutskottet

Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är

att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseen-

de finansiell rapportering, revision och risk-

hantering samt att övervaka effektiviteten i

den interna kontrollen och att informera sig

om revisionen av årsredovisningen och kon-

cernredovisningen, granska och övervaka

revisorns opartiskhet och självständighet.

Revisionsutskottet ska vidare bistå valbered-

ningen vid förslag till bolagsstämmans beslut

om revisorsval. Utskottet har återkommande

kontakter med Isofols revisorer. I revisions-

utskottet ingår Anna Belfrage (ordförande)

och Jan Törnell. Utskottet uppfyller aktiebo-

lagslagens krav på oberoende samt redo-

visnings- och revisionskompetens. Utskottet

har sammanträtt sju (7) gånger under året.

Isofols revisorer har deltagit vid tre (3) av

sammanträdena vid vilka diskuterades bland

annat revisorns planering av revisionen, iakt-

tagelser och granskning av styrelsens och

ledningens förvaltning av bolaget samt bola-

gets finansiella rapporter.

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BOLAGSLEDNINGEN

Verkställande direktör och företagsledning

Vd är ansvarig för den löpande förvaltning-

en och utvecklingen av Isofol i enlighet med

tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler,

inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för

emittenter samt svensk kod för bolagsstyr-

ning och de riktlinjer, instruktioner och stra-

tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska

säkerställa att styrelsen får sådan saklig och

relevant information som krävs för att styrel-

sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut.

Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli-

cys och strategiska planer som fastställts av

styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor-

mera styrelsen om Isofols utveckling mellan

styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de

åtgärder som är nödvändiga för att bolagets

bokföring ska fullgöras i överensstämmel-

se med lag och för att medelsförvaltningen

ska skötas på ett betryggande sätt. Det är

därför vd:s ansvar att säkerställa att bola-

get har god intern kontroll och rutiner för att

säkerställa att de fastställda principerna för

finansiell rapportering och intern kontroll till-

lämpas. Vd-Instruktionen avseende verkstäl-

lande direktören gäller även den vice verk-

ställande direktören, när denne trätt i den

verkställande direktörens ställe.

Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är

ansvarig för den övergripande utvecklingen

av bolagets verksamhet och affärer. Utöver

vd har ledningen under året bestått av:

• Chief Medical Officer (CMO) & Senior Vice

President of Clinical Development (SVP)

• Chief Commercial Officer (CCO)

• Chief Financial Officer (CFO) & Vice Chief

Executive Officer (vCEO)

Företagsledningen bestod under 2022 av fyra

(4) personer.

För mer information om de ledande be-

fattningshavarna i Isofol, när de tillträdde

sina befattningar samt födelseår, utbildning

och aktieinnehav i bolaget hänvisas till sidan

30.

Ersättning till styrelseledamöter

Vid årsstämman 2022 beslutade att för tiden

fram till nästa årsstämma ska arvoden till

styrelsen för arbetet under 2022 utgå enligt

följande. Arvode om 550 000 kronor utgår till

styrelsens ordförande och 250 000 kronor

vardera till övriga ledamöter. Att arvode ska

utgå till revisionsutskottets ordförande med

125 000 kronor och ledamot med 75 000 kro-

nor per övrig ledamot samt till ersättnings-

utskottets ordförande med 75 000 kronor och

ledamot med 50 000 kronor. (Styrelseleda-

möter med hemvist inom Europa, men utan-

för Norden, ska erhålla en ersättning med 7

500 kronor per fysiskt styrelsemöte och sty-

relseledamöter med hemvist i Nordamerika

ska erhålla en ersättning med 15 000 kronor

per fysiskt styrelsemöte) Ersättning utöver

ovan nämnda arvoden är konsultarvode och

utlägg till styrelseledamöter.

Inga pensionspremier eller liknande för-

måner har erlagts till styrelsens ledamöter.

Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för-

måner efter det att uppdraget avslutats.

Ersättning till bolagsledningen

Ersättningsfrågor för ledande befattningsha-

vare behandlas av styrelsens ersättnings-

utskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning

på förslag av ersättningsutskottet. Ersätt-

ningar och villkor för ledande befattningsha-

vare ska vara baserad på marknadsmässiga

villkor och utgöras av en avvägd blandning

av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmå-

ner, övriga förmåner och villkor vid uppsäg-

ning.

Ersättningar och villkor till ledande be-

fattningshavare ska vara baserade på

marknadsmässiga villkor och utgöras av en

avvägd blandning av fast grundlön, rörlig

ersättning, pensionsförmåner, aktierelate-

rade incitamentsprogram samt övriga för-

måner samt villkor vid uppsägning. Riktlinjer

för ersättning till ledande befattningshavare

godkändes på årsstämman 2022. Styrelsen

ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett

enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar

det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för

detta redovisas vid nästkommande årsstäm-

ma. Under året har riktlinjerna följts utan av-

vikelser.

Till vd och övriga ledande befattnings-

havare utgick lön och annan ersättning för

räkenskapsåret 2022 i enlighet med vad som

anges i tabellen nedan. Samtliga belopp ang-

es i SEK.

För ytterligare beskrivning av anställ-

ningsvillkor och ersättningar för styrelsen

och ledande befattningshavare hänvisas till

förvaltningsberättelsen respektive not 4 och

20 i årsredovisningen för 2022 samt Ersätt-

ningsrapporten 2022.

ISOFOL | Årsredovisning 2022

* Avser avtalsenligt avgångsvederlag till vd och stay-on avtal för vice vd samt övriga ledande befattningshavare för att stanna kvar i bolaget, se även ersättningsrapporten 2022.

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier och andra finansiella instrument i bolaget. Innehav per den 31 december 2022.

** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2020.

*** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram serie 2018/2023.

LEDNING

Namn

Befattning

Födelseår

Anställd i bolaget Utbildning Aktieinnehav*

Ulf Jungnelius,

Chief Executive Officer (CEO)

Född 1951

2019 - juni 2023 MD

408 338 aktier*

250 000 optioner**

Jenny Sundqvist

Chief Commercial Officer (CCO)

Född 1971

2021 - december 2022 BSc, MBA

0 aktier**

24 567 optioner***

Roger Tell,

Chief Scientific Officer, CSO

Chief Medical Officer, CMO

Senior Vice President of Clinical Development, SVP

Född 1965

2019 - juni 2023 MD, PhD

5 000 aktier*

88 150 optioner***

Gustaf Albèrt,

Chief Financial Officer (CFO)

Vice Chief Executive Officer (vCEO)

Född 1968

2017 - mars 2023 MSc

35 359 aktier*

88 150 optioner***

| OMRÅDESBESKRIVNING

Rapportperiod avser

1 januari–31 december 2022 Grundlön

Övrig

ersättning* Förmån Bonus

Pensions-

kostnader Summa

Ulf Jungnelius, verkställande direktör 3 800 641 3 710 424 137 647 1 036 499 754 453 9 439 664

Gustaf Albèrt, vice verkställande direktör 2 136 578 713 592 83 797 440 281 514 477 3 888 725

Övriga ledande befattningshavare (2 personer) 3 767 173 745 428 155 440 812 350 929 517 6 409 908

Summa 9 704 392 5 169 444 376 884 2 289 130 2 198 447 19 738 297

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| OMRÅDESBESKRIVNING

Styrelsens ansvar för den interna kontrollen

regleras i aktiebolags- och årsredovisningsla-

gen som innehåller krav på att information

om de viktigaste inslagen i Isofols system för

intern kontroll och riskhantering i samband

med den finansiella rapporteringen varje år

ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt

i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att

Isofol har god intern kontroll och formalise-

rade rutiner som säkerställer att fastlagda

principer för finansiell rapportering och intern

kontroll efterlevs samt att det finns ändamål-

senliga system för uppföljning och kontroll

av bolagets verksamhet och de risker som

bolaget och dess verksamhet är förknippad

med. Rutinerna för den interna kontrollen

avseende den finansiella rapporteringen har

utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig

övergripande finansiell rapportering och ex-

tern rapportering i enlighet med IFRS, tillämp-

liga lagar och regler samt andra krav som

ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq

Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen,

koncernledningen och övrig personal. Den in-

terna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen

följande fem komponenter: kontrollmiljö, risk-

bedömning, kontrollaktiviteter, information

och kommunikation samt uppföljning.

Kontrollmiljö

Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för

den inriktning och kultur som bolagets styrel-

se och ledning kommunicerat ut i organisatio-

nen. Styrelsen har det övergripande ansvaret

för den interna kontrollen avseende den fi-

nansiella rapporteringen. I styrelsens instruk-

tion till vd samt i en fastslagen rapporterings-

instruktion har fastlagts hur den ekonomiska

rapporteringen till styrelsen ska utformas.

Styrelsen har också delegerat ansvaret för

att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö till vd

även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva-

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

rig. Fastlagda system och rutiner har skapats

för att förse ledningen med nödvändiga rap-

porter för att löpande kunna bedöma risker

och tillgodose kraven på korrekt finansiell

rapportering. Isofols interna arbetsordningar,

instruktioner, policyer, riktlinjer och manua-

ler vägleder medarbetarna och ger en tyd-

lig roll- och ansvarsfördelning för en effektiv

hantering av verksamhetens risker. Verkstäl-

lande direktören rapporterar regelbundet till

styrelsen.

Styrelsen har, baserat på bedömd god

kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil-

da omständigheter i verksamheten eller andra

förhållanden som motiverar att en funktion för

internrevision inrättas.

Riskbedömning

Isofols styrelse arbetar löpande och systema-

tiskt med riskbedömningar i syfte att identi-

fiera risker och vidta åtgärder beträffande

dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig

riskgenomgång där risker identifieras ur ett

företagsperspektiv. De viktigaste riskerna

för Isofol följs upp av ledningsgruppen un-

der året. Varje identifierad risk dokumenteras

med en föreslagen handlingsplan för att re-

ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm-

ningen är även utformad för att identifiera

risker som väsentligen kan påverka den inter-

na kontrollen avseende den finansiella rap-

porteringen.

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte

att förebygga, upptäcka och korrigera fel

i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter

och rutiner utformas för att hantera och åt-

gärda väsentliga risker som är relaterade till

den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi-

teterna omfattar bland annat analytisk upp-

följning och jämförelse av resultatutveckling

eller poster, attestinstruktioner, månatliga

kontoavstämningar, samt redovisnings- och

värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys-

tem är begränsade enligt behörighet, befo-

genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen

fokuserar på tydliga roller i organisationen

och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga

analys som görs av den finansiella rapporte-

ringen är mycket viktig för att säkerställa att

den finansiella rapporteringen inte innehåller

några väsentliga felaktigheter.

Information och kommunikation

Isofol har informations- och kommunikations-

vägar som syftar till att främja fullständighet

och riktighet i den finansiella rapporteringen.

Policys, riktlinjer och interna anvisningar av-

seende den finansiella rapporteringen finns

tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Re-

gelbundna uppdateringar om ändringar av

redovisningsprinciper, rapporteringskrav el-

ler annan informationsgivning görs tillgänglig

och känd för berörda medarbetare.

Den externa informationen syftar till att hålla

marknaden uppdaterad om bolagets verk-

samhetsutveckling och tillse att Isofol lever

upp till kraven på korrekt informationsgivning

till marknaden. Detta styrs också av bolagets

fastlagda informationspolicy.

Uppföljning, utvärdering och rapportering

Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor-

mation som koncernledningen lämnar. Styrel-

sen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell

information om Isofols utveckling mellan sty-

relsens möten. Koncernens finansiella ställ-

ning, strategier och investeringar diskuteras

vid varje styrelsemöte. Styrelsen följer löpande

upp effektiviteten i den interna kontrollen och

detta arbete innefattar bland annat att säker-

ställa att åtgärder vidtas för att hantera even-

tuella brister, liksom uppföljning av förslag på

åtgärder som uppmärksammats i samband

med den externa revisionen. Bolaget genom-

för årligen en självutvärdering av arbetet med

riskhantering och den interna kontrollen för fi-

nansiell rapportering. Processen inkluderar en

granskning av hur fastlagda rutiner och riktlin-

jer tillämpas.

De externa revisorerna, bolagets ekono-

mifunktion och revisionsutskottet har löpan-

de kontakt under hela räkenskapsåret i syf-

te att tidigt fånga upp eventuella risker och

hantera frågeställningar som kan påverka

den finansiella rapporteringen. Revisorerna

rapporterar också regelbundet till styrelsen,

främst via möten med revisionsutskottet.

Intern revision

Isofol har hittills inte funnit anledning att inom

det finansiella området inrätta en särskild in-

ternrevisionsfunktion. Anledningen är att kon-

cernens storlek är förhållandevis liten och att

det ständigt pågående arbetet med den inter-

na kontrollen inom finansiell rapportering har

medfört att medvetenheten kring den interna

kontrollen i koncernen anses hög och att ett

flertal kontrollaktiviteter finns implementera-

de. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt

att inte inrätta en särskild funktion för intern-

revision. Styrelsen utvärderar årligen behovet

av en sådan funktion.

Extern Revision

Bolagets revisor utses av årsstämman för

perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re-

visorn granskar årsredovisningen och bokfö-

ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning.

Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna

en revisionsberättelse till bolagsstämman.

Bolagets revisor rapporterar varje år till sty-

relsen sina iakttagelser från granskningen

och sina bedömningar av bolagets interna

kontroll.

INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING

ISOFOL | Årsredovisning 2022

RAPPORT ÖVER RESULTAT FÖR KONCERNEN

1 januari – 31 december
TSEK	Not	2022	2021
RÖRELSENS INTÄKTER
Nettoomsättning	3	12 797	22 407
Övriga rörelseintäkter		59	-
Summa rörelsens intäkter		12 856	22 407
RÖRELSENS KOSTNADER
Övriga externa kostnader	5	-142 114	-196 712
Personalkostnader	4, 20	-34 748	-27 721
Avskrivningar av materiella
och immateriella anläggningstillgångar	8, 9, 18	-1 642	-1 596
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader		-1 812	-843
Summa rörelsens kostnader		-180 316	-226 872
Rörelseresultat		-167 460	-204 465
FINANSIELLA POSTER	22, 25
Finansiella intäkter		7 750	4 383
Finansiella kostnader		-44	-168
Summa finansiella poster		7 706	4 215
Resultat efter finansiella poster		-159 755	-200 251
Skatt på periodens resultat	7	-	-
Årets resultat		-159 755	-200 251
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare		-159 755	-200 251
RESULTAT PER AKTIE	24
Före utspädning (SEK)		-0,99	-1,59
Efter utspädning (SEK)		-0,99	-1,59
* Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen och effekter tillföljd av utrangering av inventarier

Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller med Årets totalresultat.

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

TSEK	Not	2022-12-31	2021-12-31
EGET KAPITAL	13
Aktiekapital		4 945	4 945
Övrigt tillskjutet kapital		1 217 607	1 217 607
Balanserat resultat		-904 319	-704 069
Årets resultat		-159 755	-200 251
Summa eget kapital		158 479	318 233
LÅNGFRISTIGA SKULDER
Långfristiga leasingskulder	18	2 405	110
Övriga avsättningar	27	845	-
Summa långfristiga skulder		3 250	110
KORTFRISTIGA SKULDER
Leverantörsskulder	6	7 520	17 736
Övriga skulder	6, 15, 18	3 334	3 174
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	6, 16	40 881	62 110
Summa kortfristiga skulder		51 735	83 020
Summa skulder		54 985	83 130
Summa eget kapital och skulder		213 464	401 363

BALANSRÄKNING KONCERNEN

TSEK	Not	2022-12-31	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Patent	8	-	-
Summa immateriella anläggningstillgångar		-	-
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar	9, 18	4 013	1 745
Summa materiella anläggningstillgångar		4 013	1 745
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar	26	-	5 009
Summa finansiella anläggningstillgångar		-	5 009
Summa anläggningstillgångar		4 013	6 755
Omsättningstillgångar
Kundfordringar	6	-	-
Övriga fordringar	6, 10, 13	17 652	12 276
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	3, 11	1 215	2 884
Likvida medel	6, 12, 19	190 583	379 448
Summa omsättningstillgångar		209 451	394 609
Summa tillgångar		213 464	401 363

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

	Aktie-	Övrigt tillskjutet	Balanserade vinst-
TSEK	kapital	kapital	medel inkl årets resultat	Summa
Ingående eget kapital 2021-01-01	2 552	768 083	-704 068	66 567
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat	-	-	-200 251	-200 251
Årets övrigt totalresultat	-	-	-	-
Årets totalresultat	-	-	-200 251	-200 251
TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE
Tillskott från och värdeöverföringar till ägare
Företrädesemission	1 914	398 242	-	400 157
Emissionskostnader	-	-48 240	-	-48 240
Övertilldelningsoption	478	99 522	-	100 000
Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare	2 392	449 524	-	451 917
Utgående eget kapital 2021-12-31	4 945	1 217 607	-904 319	318 233
	Aktie-	Övrigt tillskjutet	Balanserade vinst-
TSEK	kapital	kapital	medel inkl årets resultat	Summa
Ingående eget kapital 2022-01-01	4 945	1 217 607	-904 319	318 233
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat	-	-	-159 755	-159 755
Årets övrigt totalresultat	-	-	-	-
Årets totalresultat	-	-	-159 755	-159 755
Utgående eget kapital 2022-12-31	4 945	1 217 607	-1 064 074	158 479

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

1 januari – 31 december
TSEK	Not	2022	2021
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster		-159 755	-200 251
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	22	450	-2 946
Betald inkomstskatt		-	-
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital		-159 305	-203 196
Kassaflöde från förändringar
i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar		-504	9 860
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder		-31 166	4 907
Förändring av rörelsekapital		-31 670	14 767
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-190 975	-188 429
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	9	-	-
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-	-
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Amorteringar leasingskuld	18	-1 704	-1 548
Teckningsoptioner, erhållen likvid	13	23	108
Nyemission		-	451 917
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-1 681	450 477
Årets kassaflöde		-192 656	262 048
Likvida medel vid årets början		379 448	116 393
Valutakursdifferens i likvida medel		3 791	1 007
Likvida medel vid årets slut	12	190 583	379 448

KASSAFLÖDESANALYS FÖR KONCERNEN

1 januari – 31 december

TSEK Not 2022 2021

RÖRELSENS INTÄKTER

Nettoomsättning 3 12 797 22 407

Övriga rörelseintäkter - -

Totala rörelsens intäkter 12 797 22 407

RÖRELSENS KOSTNADER

Övriga externa kostnader 5, 18 -143 713 -198 349

Personalkostnader 4, 20 -34 748 -27 721

Avskrivningar av materiella och immateriella

anläggningstillgångar 8, 9 -67 -77

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader* -1 812 -843

Totala rörelsens kostnader -180 340 -226 990

Rörelseresultat -167 543 -204 583

FINANSIELLA POSTER 22, 25

Finansiella intäkter 7 750 4 383

Finansiella kostnader - -79

Summa finansiella poster 7 750 4 304

Resultat efter finansiella poster -159 793 -200 280

Resultat före skatt -159 793 -200 280

Skatt på årets resultat 7 - -

Årets resultat -159 793 -200 280

* Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen

Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller

med Årets totalresultat.

RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

1 januari – 31 december

TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar

Patent, licenser och liknande rättigheter 8 - -

Summa immateriella anläggningstillgångar - -

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier, verktyg och installationer 9 91 158

Summa materiella anläggningstillgångar 91 158

Finansiella anläggningstillgångar

Andelar i koncernföretag 21 50 50

Andra långfristiga fordringar 26 - 5 009

Summa finansiella anläggningstillgångar 50 5 059

Summa anläggningstillgångar 141 5 217

Omsättningstillgångar

Kundfordringar 6 - -

Övriga fordringar 6, 10, 13 17 652 12 276

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3, 11 1 564 3 113

Likvida medel 6, 12, 19 190 533 379 398

Summa omsättningstillgångar 209 749 394 787

Summa tillgångar 209 890 400 004

BALANSRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

1 januari – 31 december

TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital 13, 14

Bundet eget kapital

Aktiekapital 4 945 4 945

Summa bundet eget kapital 4 945 4 945

Fritt eget kapital

Överkursfond 1 218 276 1 218 276

Balanserat resultat -904 924 -704 645

Årets resultat -159 793 -200 280

Summa fritt eget kapital 153 559 313 352

Summa eget kapital 158 504 318 297

SKULDER

Långfristiga skulder

Övriga avsättningar 27 845 -

Summa långfristia skulder 845 -

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder 6 7 869 17 965

Övriga skulder 6, 15 1 791 1 632

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 40 881 62 110

Summa kortfristiga skulder 50 541 81 707

Summa skulder 51 386 81 707

Summa eget kapital och skulder 209 890 400 004

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Bundet eget kapital Fritt eget kapital

TSEK

Aktie-

kapital

Överkurs-

fond

Balanserat

resultat

Årets

resultat

Totalt

eget kapital

Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat – – – -200 280 -200 280

Årets övrigt totalresultat – – – – –

Årets totalresultat – – – -200 280 -200 280

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Vinstdisposition – – -189 282 189 282 –

Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – –

– –

–

Företrädesemmission 1 914 398 242

– –

400 157

Övertilldelningsoption 478 99 522

– –

100 000

Emissionskostnader – -48 240

– –

-48 240

Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297

TSEK

Aktie-

kapital

Överkurs-

fond

Balanserat

resultat

Årets

resultat

Totalt

eget kapital

Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat - - - -159 793 -159 793

Årets övrigt totalresultat - - - - -

Årets totalresultat - - - -159 793 -159 793

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Vinstdisposition - - -200 280 200 280 -

Utgående eget kapital 2022-12-31 4 945 1 218 277 -904 924 -159 793 158 504

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

1 januari – 31 december

TSEK Not 2022 2021

DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN

Resultat efter finansiella poster -159 793 -200 280

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -1 216 -4 465

Betald inkomstskatt - -

Kassaflöde från den löpande verksamheten

före förändringar av rörelsekapital -161 009 -204 745

Kassaflöde från förändringar

i rörelsekapital

Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -504 9 860

Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -31 166 4 789

Förändring av rörelsekapitalet -31 670 14 649

Kassaflöde från den löpande verksamheten -192 680 -190 095

INVESTERINGSVERKSAMHETEN

Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - -

Kassaflöde från investeringsverksamheten - -

FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

Lån till anställda personaloptioner 13 23 1 707

Nyemission - 451 917

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 453 624

Årets kassaflöde -192 656 263 529

Likvida medel vid årets början 379 398 114 862

Valutakursdifferens i likvida medel 3 791 1 007

Likvida medel vid årets slut 12 190 533 379 398

KASSAFLÖDESANALYS FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2022

TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Allmän information

Noter till årsbokslut 2022 för Isofol Medical-koncernen och dess moderbolag, Isofol Medical AB

(publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid

Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Moderbolagets aktier är sedan oktober 2021 note-

rade på Nasdaq Stockholm.

Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 6 april 2023.

NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER

ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS utgivna av International Accounting

Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapportering

rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats.

Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554)

och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer från Rådet för

finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings- och upplysningsregler tillämpas med

de avvikelser som framgår av avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De ändringar

som genomförts och skall genomföras kopplat till RFR 2 Redovisning för juridiska personer

bedöms inte ha någon påverkan på Isofols finansiella rapporter.

De nedan angivna redovisningsprinciperna har tillämpats konsekvent på samtliga perioder

som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har vida-

re konsekvent tillämpats av koncernens företag.

VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET

AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges.

BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR I DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Att upprätta finansiella rapporterna i enlighet med IFRS-standards kräver att företagsledningen

gör bedömningar för tillämpning av koncernens redovisningsprinciper och uppskattningar för

redovisningsändamål. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna

och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period änd-

ringen görs om ändringen endast påverkat denna period eller i den period ändringen görs och

framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell och framtida perioder. De områden som

innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden

och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 2 .

ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRS-STANDARDER

Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande rä-

kenskapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga

nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon

påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter.

KLASSIFICERING M.M.

Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas

återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill-

gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller

betalas inom tolv månader räknat från balansdagen.

KONSOLIDERINGSPRINCIPER

Dotterföretag

I koncernens bokslut ingår moderbolaget Isofol Medical AB (publ) och det helägda svenska

dotterföretaget Isofol Medical (Incentive) AB.

Konsolideringsprinciper

Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Isofol Medical AB

(publ). Bestämmande inflytande föreligger om Isofol Medical AB (publ) har inflytande över in-

vesteringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang

samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedöm-

ningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier

samt om de facto kontroll föreligger. Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden.

Metoden innebär att förvärv av ett dotterbolag betraktas som en transaktion varigenom

koncernen indirekt förvärvar dotterbolagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsana-

lysen redovisas tillgångar och skulder till verkliga värden enligt upprättad förvärvsanalys. Skill-

naden mellan anskaffningsvärdet för dotterföretagsaktierna och det verkliga värdet av förvär-

vade tillgångar, övertagna skulder och eventualförpliktelser utgör koncernmässig goodwill. I

köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar och skulder som är en följd av en

överenskommelse om villkorad köpeskilling. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de

uppstår. Dotterföretagets finansiella rapporter tas in i koncernredovisningen från och med för-

värvstidpunkten och till det datum då det bestämmande inflytandet upphör.

Transaktioner som elimineras vid konsolidering

Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller

förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine-

ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på

samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov.

OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA

Funktionell valuta och rapporteringsvaluta

Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för mo-

derbolaget och koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor.

Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK).

Transaktioner i utländsk valuta

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö-

religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till

den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen-

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på

rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs-

förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster .

INTÄKTER

Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive

mervärdeskatt, rabatter och andra prisavdrag.

Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla bolaget vid avta-

lets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset

uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats.

Licensavtal

Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licensav-

tal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande av

Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för

nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda

åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren.

Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för

att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att

avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat.

Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen-

seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie.

Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som

ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande.

Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal:

Utlicensering

Intäkter från teknologilicenser intäktsredovisas över licensperioden. Signing fees och andra be-

talningar erhållna i samband med kontraktserbjudande intäktsredovisas när villkoren för att er-

hålla dem är uppfyllda.

Utförande av tjänsteuppdrag

Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om

ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive

projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd

total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden.

Royalty

En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på

framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy-

alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter-

följande försäljningen sker.

STATLIGA STÖD

Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt

att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redo-

visas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden

som bidraget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart

att de villkor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Koncernen har inte erhållit några

statliga stöd.

FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar, räntekost-

nader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster och förluster på finansiella till-

gångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten. Valutakur-

svinster och valutakursförluster redovisas netto .

INKOMSTSKATTER

Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets

resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital

varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är

skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser

som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste-

ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk-

anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före-

mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska

betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med

utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar

och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un-

derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut-

nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt

att de kan utnyttjas .

FINANSIELLA INSTRUMENT

Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida

medel, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På

skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell

skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor.

Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp

när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av-

talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av

en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet

fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld .

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

FINANSIELLA TILLGÅNGAR

Första redovisningstillfället och värdering

Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella

tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk-

ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första

redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflöden

och koncernens affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Koncernen värderar

initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras

och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste

den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av

kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet.

Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Koncernens affärsmodell

för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur koncernen förvaltar sina finansiella tillgångar

för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från

inkassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och.

Efterföljande värdering

Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på koncernens affärsmodell

för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Koncernen

klassificerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier:

• Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)

• Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)

Denna kategori är den mest relevanta för koncernen. Koncernen redovisar finansiella tillgångar

till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda:

• Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden

• De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika

dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående

beloppet.

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom

användande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning.

Det upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstill-

fället efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar

för effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella

intäkter genom tillämpning av effektivräntemetoden.

Koncernens finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar kund-

fordringar, övriga kortfristiga fordringar samt likvida medel. På grund av att bankmedel är be-

talningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp.

Förlustreserv redovisas för förväntade förluster.

Likvida medel

I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo-

dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en

löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig

risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finan-

siella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Kortfristiga likvida placeringar i rän-

tefonder värderas till verkligt värde och kategoriseras som finansiella tillgångar värderade till

verkligt värde med värdeförändringar redovisade i resultaträkningen .

Verkligt värde via resultaträkningen

Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller

verkligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst

eller förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och

som inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten

eller förlusten uppkommer.

Koncernens finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen inklude-

rar räntefonder vilka klassificeras som likvida medel. Räntefonderna kan lätt omvandlas till kon-

tanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar .

Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar

En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan-

de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från koncernens rapport över finansiell ställning

när:

• de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör,

eller

• koncernen har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången eller har

åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till tredje part .

FINANSIELLA SKULDER

Första redovisningstillfället och värdering

Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella

skulder redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder.

Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån

och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Koncernens

finansiella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder.

Efterföljande värdering

Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in-

itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med

tillämpning av effektivräntemetoden.

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Lån

Koncernen har inga lån.

Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder

En finansiell skuld tas bort från koncernens rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten

för skulden annulleras, avslutas eller löper ut.

Kvittning av finansiella tillgångar och skulder

Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen

när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp

eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

LEVERANTÖRSSKULDER

Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och

tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder

klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som

långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till

upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden .

VALUTADERIVATINSTRUMENT

Valutaderivatinstrument värderas till verkligt värde i balansräkningen. Eventuella vinster eller

förluster redovisas i resultaträkningen i finansnettot. Derivaten redovisas under rubriken ”Kort-

fristiga fordringar respektive kortfristiga skulder” och är kategoriserade som nivå 2-instrument

i hierarkin för verkligt värde enligt IRFS 13. Det saknas officiella marknadsnoteringar för valu-

taderivatinstrumenten och för fastställande av verkligt värde för derivaten används av banken

erhållen marknadsvärdering. Denna marknadsvärdering baseras på skillnaden mellan termin-

skurs och aktuell terminskurs. Banken använder tillgänglig marknadsinformation och beräknar

ett indikativt marknadsvärde.

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för

ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspri-

set samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att

utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens

redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, en-

dast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer

koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra

former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkom-

mer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell

ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från

användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid av-

yttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgång-

ens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas

som övrig rörelseintäkt/-kostnad.

Avskrivningsprinciper

Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar kom-

ponentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till

grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för koncernens inventarier, verktyg

och installationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balans-

dag och justeras vid behov.

IMMATERIELLA TILLGÅNGAR

Immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av patent som redovisas till

anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar.

Avskrivningsprinciper

Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjande-

perioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna omprövas

minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tid-

punkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioderna är för patent 10 år.

NEDSKRIVNINGAR

Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär-

deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende koncernens materiella och im-

materiella tillgångar.

Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar

Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte

går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga

värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av

nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa-

flöden – en så kallad kassagenererande enhet.

Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nytt-

jandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en dis-

konteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika

tillgången.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell

tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob-

serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter-

vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet

för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas .

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Återföring av nedskrivningar

En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till

grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att

nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning-

ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen .

ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Kortfristiga ersättningar

Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus

kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna.

Avgiftsbestämda pensionsplaner

Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbe-

stämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de

avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension

på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalav-

kastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken

(att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna

kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser

avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den

takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Koncernen

har därmed ingen ytterligare risk.

AVSÄTTNINGAR

En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt

eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen

när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse,

och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera

förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas

med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att

reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för-

väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan

motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden.

EGET KAPITAL

Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga-

re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som

direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget

kapital som ett avdrag från emissionslikviden. När teckningsoptioner utnyttjas emitterar företa-

get nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet

kapital.

OPTIONSPROGRAM

Aktiebaserade incitamentsprogram redovisas enligt IFRS 2. Det finns två utstående incita-

mentsprogram baserat på teckningsoptioner riktat till vd och anställda. De som tecknade teck-

ningsoptioner har erlagt en premie som motsvarar marknadsvärdet av teckningsoptionen be-

räknat genom Black & Scholes formel. Eftersom marknadsvärdet har erlagts uppkommer ingen

effekt på företagets resultat för perioden eller för dess finansiella ställning. En beskrivning av

teckningsoptionsprogrammen återfinns under not 13.

UTDELNINGAR

Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman eller en extra bolagsstämma god-

känt utdelningen.

EVENTUALFÖRPLIKTELSER

En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade

händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller

när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte

är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas.

RESULTAT PER AKTIE

Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbo-

lagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året.

MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och

Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag

tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska

tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för

årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och

beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.

SKILLNADER MELLAN KONCERNENS OCH MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De

nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samt-

liga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Principerna är oföränd-

rade mot föregående år.

KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER

Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för-

ändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men ska innehålla de kolumner

som anges i årsredovisningslagen. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällan-

de i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av eget kapital .

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

DOTTERFÖRETAG

Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskriv-

ningar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en be-

räkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning.

Nedskrivningar redovisas i posterna ”Resultat från andelar i koncernföretag” .

KONCERNBIDRAG

Koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition.

LEASING

Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Kostnader avseende

leasingavtal redovisas linjärt över leasingperioden. Förmåner erhållna i samband med tecknan-

det av ett avtal ska redovisas i årets resultat som en minskning av leasingavgifterna linjärt över

leasingavtalets löptid. Variabla avgifter kostnadsförs i de perioder de uppkommer .

NOT 2 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

När styrelsen och företagsledningen upprättar finansiella rapporter i enlighet med tillämpade

redovisningsprinciper måste vissa uppskattningar göras som kan påverka de redovisade

värdena av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader.

Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande och baseras på historisk erfaren-

het och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under

rådande förhållanden. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om

ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perio-

der om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.

Osäkerheter i uppskattningar innebär en betydande risk för att tillgångars eller skulders vär-

de kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret.

Intäkter

Isofol har komplexa licensavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar

vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet redovisningsprinciper avseende

intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som

är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten,

hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall

redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Isofol måste också avgöra om ett avtal som innehåller

en licens att nyttja Isofols immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid

en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid.

Utgifter för produktutveckling

Utvecklingsutgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig kunskap och där

forskningsresultatet tillämpas för att åstadkomma en ny produkt kostnadsförs i den period de

uppkommer. Koncernen har under året drivit ett FAS III utvecklingsprojekt och baserat på detta

har företagsledningen gjort bedömningen att inga utvecklingskostnader har eller kommer att

aktiveras för utvecklingsprojektet.

Insatsvaror

Insatsvaror kostnadsförs i samband med inköp då dessa inte är avsedda för försäljning eller

vid tillhandahållande av tjänster. Det är företagsledningens bedömning att insatsvaror såsom

egentillverkad läkemedelskandidat eller insatsvaror som ingått i studien skall kostnadsföras lö-

pande.

Uppskjuten skattefordran

Skattemässiga underskottsavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2022 till

1 173 175 TSEK (1 013 590). Beaktat bolagets nuvarande ställning och med hänsyn till att det inte

finns några skattemässiga temporära skillnader som kan möta underskottsavdraget görs be-

dömningen att ingen uppskjuten skattefordran skall redovisas .

Forts. not 1

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 3 RÖRELSESEGMENT

RÖRELSESEGMENT

Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten

är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för AGENT-studien. Därmed

utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt

som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande

beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett seg-

ment .

INTÄKTER

Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella

tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil-

stolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal

även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag.

Intäkter fördelade per geografiskt område

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2022 2021 2022 2021

Nordamerika - - - -

Asien 12 797 22 407 12 797 22 407

Totalt 12 797 22 407 12 797 22 407

Intäkter fördelade per intäktsslag

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2022 2021 2022 2021

Utlicensering - - - -

Utförande av tjänsteuppdrag 12 797 22 407 12 797 22 407

Totalt 12 797 22 407 12 797 22 407

Kontraktstillgångar

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2022 2021 2022 2021

Upplupna intäkter 559 1 631 559 1 631

Kontraktsskulder - - - -

Totalt 559 1 631 559 1 631

Av koncernens tillgångar finns 100 procent i Sverige.

NOT 4 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER

OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR

Kostnader för ersättningar till anställda

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Löner och ersättningar m.m. 26 838 20 712

Sociala kostnader 4 212 3 407

Pensionskostnad 3 698 3 602

Totalt 34 748 27 721

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Löner och ersättningar m.m. 26 838 20 712

Sociala kostnader 4 212 3 407

Pensionskostnad 3 698 3 602

Totalt 34 748 27 721

Medelantalet anställda

2022 varav kvinnor 2021 varav kvinnor

MODERBOLAGET

Sverige 14 62% 13 55%

Totalt moderbolaget 14 62% 13 55%

Koncernen totalt 14 62% 13 55%

Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen

2022

Andel kvinnor

2021

Andel kvinnor

MODERBOLAGET

Styrelsen 25% 27%

Övriga ledande befattningshavare 25% 0%

2022 2021

KONCERNEN

Styrelser 20% 23%

Övriga ledande befattningshavare 25% 0%

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Löner, andra ersättningar och sociala kostnader

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Löner och ersättningar 26 838 20 712

Sociala kostnader 7 910 7 009

(varav pensionskostnad) (3 698) (3 602)

Löner och andra ersättningar fördelade mellan ledande

befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i moderbolaget

TSEK

2022

Ledande

befattnings-

havare

(4 personer)

Övriga

anställda

2021

Ledande

befattnings-

havare

(4 personer)

Övriga

anställda

MODERBOLAGET

Löner och andra

ersättningar 17 540 9 298 12 554 8 158

(varav tantiem o.d.) (2 289) (905) (2 844) (1 089)

Sociala kostnader 2 973 4 936 2 843 4 166

(varav tantiem o.d.) (409) (197) (573) (321)

Ledande befattningshavare avser CEO, CMO, CCO och CFO.

VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR

Till verkställande direktör Ulf Jungnelius har under verksamhetsåret 2022 utgått lön om sam-

manlagt 8 548 TSEK (5 047) varav 3 801 TSEK (3 538) avser grundlön inklusive semestertillägg och

1 036 TSEK (1 510) avser rörlig ersättning samt 3 710 TSEK (0) avser avtalsenligt avgångsvederlag

som betalas ut 2023. Bilförmån har utgått om 138 TSEK (144). Pensionspremien erläggs med 20%

av lönen vilket uppgick till 754 TSEK (711) under 2022.

Den 28 november 2022 meddelades det att Ulf Jungnelius slutar som vd för Isofol 1 juni 2023.

Anställningen regleras i ett vd-avtal.

Till vice verkställande direktör Gustaf Albért har under verksamhetsåret 2022 utgått lön om

sammanlagt 3 290 TSEK (2 693) varav 2 137 TSEK (2 018) avser grundlön inklusive semester-

tillägg och 440 TSEK (675) i rörlig ersättning samt 714 TSEK (0) i ersättning för att stanna kvar i

bolaget till en given tidpunkt. Bilförmån har utgått om 84 TSEK (84). Isofol har under 2022 erlagt

514 TSEK (482) i pensionspremier. Den 21 december 2022 meddelades det att Gustaf Albert slu-

tar som CFO för Isofol under 2023.

ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Under verksamhetsåret 2022 har till övriga ledande befattningshavare utgått lön och ersätt-

ningar om sammanlagt 5 325 TSEK (4 460) varav 3 767 TSEK (3 801) utgör grundlön inklusive

semestertillägg och 812 TSEK (659) utgör rörlig ersättning samt 745 TSEK (0) i ersättning för

att stanna kvar i bolaget till en given tidpunkt. Förmån har utbetalats om 155 TSEK (126) varav

bilförmån 155 TSEK (126) och övriga förmåner 0 TSEK (0).

Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts. Pensionsålder är 65 år. Samtliga ledande

befattningshavare har under 2022 blivit uppsagda eller sagt upp sig själva, uppsägningstiden

är 3-6 månader.

Ingen av de övriga ledande befattnin gshavarna har rätt till avgångsvederlag.

Per 31 december finns 0 TSEK (10) i utestående lån till ledande befattninsgavare avseende

teckningsoptioner.

ERSÄTTNING TILL STYRELSE, VD OCH VICE VD

Löner och andra ersättningar, pensionskostnader

samt pensionsförpliktelser för vd, vice vd och styrelse

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Löner och andra ersättningar 14 965 10 455

(varav tantiem o.d.) (1 477) (2 185)

Pensionskostnader 1 269 1 194

Pensionsförpliktelser - -

Total ersättning 16 234 11 649

Löner och andra ersättningar till styrelsen

Moderbolaget 2022

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelsens ordförande (maj-dec)

Jan Törnell privat

Ersättning från moderbolaget 426 - - - 426

Styrelsens ordförande (jan-maj)

Pär-Ola Mannefred privat

Ersättning från moderbolaget 320 - - - 320

Styrelseledamot

Lennart Jeansson privat

Ersättning från moderbolaget 307 - - - 307

Styrelseledamot

Aram Mangasarian privat

Ersättning från moderbolaget 286 - - - 286

Styrelseledamot Paula Boultbee

privat

Ersättning från moderbolaget 301 - - - 301

Styrelseledamot Alain Herrera

privat

Ersättning från moderbolaget 271 - - - 271

Forts. not 4

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelseledamot Magnus Björsne

privat

Ersättning från moderbolaget 271 - - - 271

Styrelseledamot Robert Marchesani

privat

Ersättning från moderbolaget 343 - - - 343

Styrelseledamot Anna Belfrage

privat

Ersättning från moderbolaget 381

- - -

381

Ersättning styrelse

från moderbolaget 2 905 - - - 2 905

TSEK Grundlön

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Verkställande direktör

(Ulf Jungnelius)

Ersättning från moderbolaget 7 511* 1 036 138 754 9 440

Vice verkställande direktör

(Gustaf Albèrt)

Ersättning från moderbolaget 2 850** 440 84 514 3 889

Ersättning vd och vice vd

från moderbolaget 10 361 1 477 221 1 269 13 328

Total ersättning

från moderbolaget 13 266 1 477 221 1 269 16 234

* Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag

** Inkluderar stay-on ersättning för att stanna i bolaget till en given tidpunkt

Löner och andra ersättningar till styrelsen

Moderbolaget 2021

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelsens ordförande

Pär-Ola Mannefred privat

Ersättning från moderbolaget 653 - - - 653

Styrelseledamot

Lennart Jeansson privat

Ersättning från moderbolaget 143 - - - 143

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelseledamot

Aram Mangasarian privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Paula Boultbee

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Alain Herrera

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Magnus Björsne

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Robert Marchesani

privat

Ersättning från moderbolaget 288 - - - 288

Styrelseledamot Anna Belfrage

privat

Ersättning från moderbolaget 350 - - - 350

Ersättning styrelse

från moderbolaget 2 486 - - - 2 486

TSEK Grundlön

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Verkställande direktör

(Ulf Jungnelius)

Ersättning från moderbolaget 3 538 1 510 144 712 5 903

Vice verkställande direktör

(Gustaf Albèrt)

Ersättning från moderbolaget 2 018 675 84 482 3 260

Ersättning vd och vice vd

från moderbolaget 5 555 2 185 228 1 194 9 163

Total ersättning

från moderbolaget 8 042 2 185 228 1 194 11 649

Forts. not 4

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 5 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

KPMG

Revisionsuppdrag 270 240

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning – –

Andra uppdrag* – 337

Summa 270 577

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

KPMG

Revisionsuppdrag 270 240

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning – –

Andra uppdrag* – 337

Summa 270 577

* Avser för 2021 i huvudsak kvalitetssäkrande tjänster i samband med företrädesemission i juni 2021.

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bok-

föringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan

granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal.

Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra

samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller

genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.

NOT 6 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI

Finansiella tillgångar värderade

till upplupet anskaffningsvärde.

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Kundfordringar - -

Fordran anställda - 23

Likvida medel 190 583 379 448

Summa 190 583 379 472

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Kundfordringar - -

Fordran anställda - 23

Fordran dotterbolag - -

Kassa och bank 190 533 379 398

Summa 190 533 374 422

Finansiella skulder värderade

till upplupet anskaffningsvärde.

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Leverantörsskulder 7 520 17 736

Upplupna kostnader 30 022 54 820

Summa 37 542 72 556

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Leverantörsskulder 7 869 17 965

Upplupna kostnader 30 022 54 820

Summa 37 891 72 784

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Förfallostruktur finansiella skulder

TSEK 2022 2021

Finansiella skulder per 31 december 2022

förfaller till betalning:

Inom

3 månader

Senare än

3 månader

Inom

3 månader

Senare än

3 månader

KONCERNEN

Leverantörsskulder 7 520 - 17 736 -

Upplupna kostnader 23 641 6 381 50 701 4 119

Summa 31 161 6 381 68 437 4 119

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Leverantörsskulder 7 869 - 17 965 -

Upplupna kostnader 23 641 6 381 50 701 4 119

Summa 31 510 6 381 68 665 4 119

Koncernens finansiella tillgångar och finansiella skulder i balansräkningen värderas till upplupet

anskaffningsvärde med undantag av finansiellt instrument i form av valutaderivat som värderas

till verkligt värde.

Klassificering och verkligt värde

TSEK 2022 2021

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

KONCERNEN

Finansiella tillgångar

Valutaterminer -

1 663

Kundfordringar -

- -

Fordran anställda -

- 23

Likvida medel - 190 583 - 379 448

Finansiella skulder

Valutaterminer - - - -

Leverantörsskulder - 7 520 - 17 736

Upplupna kostnader - 30 022 - 54 820

Klassificering och verkligt värde

TSEK 2022 2021

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

MODERBOLAGET

Finansiella tillgångar

Valutaterminer -

1 663

Kundfordringar -

- -

Fordran anställda -

- 23

Fordran dotterbolag - - - -

Likvida medel - 190 533 - 379 398

Finansiella skulder

Valutaterminer -

Leverantörsskulder - 7 869 - 17 965

Upplupna kostnader - 30 022 - 54 820

NOT 7 SKATTER

Redovisat i rapporten över resultat och övrigt

totalresultat/rapport över resultat

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Årets skattekostnad/skatteintäkter – –

Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –

Totalt redovisad skattekostnad i koncernen – –

Forts. not 6

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Redovisat i rapporten över resultat och övrigt

totalresultat/rapport över resultat

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Årets skattekostnad – –

Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –

Totalt redovisad skattekostnad i moderbolaget – –

Avstämning av effektiv skatt

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Resultat före skatt -159 755 -200 251

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,60% 32 910 20,60% 41 252

Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 209 0,1% 165

Ej skattepliktiga intäkter 0,0% -1 -0,8% -1 663

Andra ej bokförda kostnader 0,0% - -24,1% -48 240

Ökning av underskottsavdrag utan

motsvarande aktivering av uppskju-

ten skatt -20,7% -33 118 4,2% 8 486

Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -

Avstämning av effektiv skatt

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Resultat före skatt -159 793 -200 280

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,60% 32 917 20,60% 41 258

Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 209 0,1% 165

Ej skattepliktiga intäkter 0,0% -1 -0,8% -1 663

Andra ej bokförda kostnader 0,0% - -24,1% -48 240

Ökning av underskottsavdrag utan

motsvarande aktivering av uppskju-

ten skatt -20,7% -33 125 4,2% 8 480

Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -

Ackumulerade underskottsavdrag per 2022-12-31 uppgick till 1 173 175 TSEK (1 013 590). Dessa

underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital

eller i övrigt totalresultat

NOT 8 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Förvärvade immateriella tillgångar

Patent

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2022-01-01 994 994

Utgående balans 2022-12-31 994 994

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2022-01-01 - 994 - 994

Årets avskrivningar - -

Utgående balans 2022-12-31 - 994 - 994

Utgående balans 31 december 2022 - -

Förvärvade immateriella tillgångar

Patent

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 994 994

Utgående balans 2021-12-31 994 994

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -994 -994

Årets avskrivningar - -

Utgående balans 2021-12-31 -994 -994

Utgående balans 31 december 2021 - -

Forts. not 7

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 9 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2022-01-01 535 535

Nyanskaffningar - -

Utgående balans 2022-12-31 535 535

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2022-01-01 - 377 - 377

Årets avskrivningar - 67 - 67

Utgående balans 2022-12-31 - 444 - 444

Utgående balans 31 december 2022 91 91

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 535 535

Nyanskaffningar – –

Utgående balans 2021-12-31 535 535

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -300 -300

Årets avskrivningar -77 -77

Utgående balans 2021-12-31 -377 -377

Utgående balans 31 december 2021 158 158

Nyttjanderättstillgångar

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2022-01-01 5 673 –

Nyanskaffningar 4 282 –

Avyttringar - 5 643 –

Utgående balans 2022-12-31 4 313 –

Nyttjanderättstillgångar

TSEK Koncernen Moderbolaget

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2022-01-01 - 4 085 –

Årets avskrivningar - 1 574 –

Avytrringar 5 270 –

Utgående balans 2022-12-31 - 390 –

Utgående balans 31 december 2022 3 923 –

Nyttjanderättstillgångar

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 5 745 –

Nyanskaffningar 83 –

Avyttringar -155 –

Utgående balans 2021-12-31 5 673 –

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -2 722 –

Årets avskrivningar -1 518 –

Avytrringar 155 –

Utgående balans 2021-12-31 -4 085 –

Utgående balans 31 december 2021 1 587 –

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 10 ÖVRIGA FORDRINGAR

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Övriga fordringar 3 803 4 817

Förskott leverantör 13 849 5 796

Valutaderivat - 1 663

Totalt 17 652 12 276

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Övriga fordringar 3 803 4 817

Förs kott leverantör 13 849 5 796

Valutaderivat - 1 663

Totalt 17 652 12 276

NOT 11 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Upplupna intäkter 559 1 631

Hyra 26 114

Kliniska studier 12 129

Pre-kommersiella aktiviteter - 262

Övrigt 618 748

Totalt 1 215 2 884

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Upplupna intäkter 559 1 631

Hyra 375 343

Kliniska studier 12 129

Pre-kommersiella aktiviteter - 262

Övrigt 618 748

Totalt 1 564 3 113

NOT 12 LIKVIDA MEDEL

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Likvida medel 190 583 379 448

Summa enligt rapporten över finansiell ställning 190 583 379 448

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Kassa och banktillgodohavanden 190 533 379 398

Summa enligt balansräkning 190 533 379 398

NOT 13 EGET KAPITAL

Typer av aktier

Antal aktier 2022 2021

STAMAKTIER

Emitterade per 1 januari 161 515 440 83 365 966

Nyemission – 78 149 474

Emitterade per 31 december – betalda 161 515 440 161 515 440

Per den 31 december 2022 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (161

515 440) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdel-

ning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäman med

en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget

kapital i moderbolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol

består fritt eget kapital i moderbolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond

och övrigt tillskjutet kapital består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för

de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter.

TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2020

Vid årsstämman den 24 Juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram

(”Optionsprogram 2020”) riktat till verkställande direktören i bolaget. Optionsprogram 2020 bör

ses som ett kompletterande program vilket enbart riktar sig till bolagets verkställande direktör

som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet omfattar maximalt 250 000 teckningsop-

tioner. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna berättigar till teckning av högst 452 849 aktier

(efter avslutad företrädesemission i juni 2021).

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädese-

mission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81.

TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23

Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incita-

mentsprogram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Program-

met har utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på

längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar

maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna

överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton

Sweden AB. Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny

aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Under det tredje kvartalet 2022 passerade teckningsperi-

oden för serie 18/22 och inga teckningsoptioner nyttjades.

För serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli

2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission-

er i juni 2020 och juni 2021. Serie 18/23 omfattar maximalt 523 024 teckningsoptioner vilket be-

rättigar till teckning av högst 947 404 aktier. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande be-

stämd till 1,81.

Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende options-

program 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorterades över tre år och

inga lån till anställda kvarstår vid utgången av året.

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Amortering från ledning och anställda 23 82

Emitterade per 31 december – betalda

23 82

Vid fullt utnyttjande av samtliga utgivna och utestående teckningsoptionsprogram för teckning

av aktier kan totalt 1 400 253 aktier emitteras vilket skulle motsvara en utspädning om ca 0,9%.

För ytterligare information om gällande incitamentsprogram hänvisas till Bolagets hemsida.

NOT 1 4 DISPOSITION AV VINST

FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST

Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 153 558 719 disponeras enligt följande:

Balanseras i ny räkning 153 558 719

Summa 153 558 719

NOT 15 ÖVRIGA SKULDER

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Personalrelaterade skulder 1 791 1 632

Kortfristiga leasingskulder 1 543 1 542

Övriga kortfristiga skulder – –

Summa övriga kortfristiga skulder 3 334 3 174

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Personalrelaterade skulder 1 791 1 632

Övriga kortfristiga skulder – –

Summa övriga kortfristiga skulder 1 791 1 632

NOT 16 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Semesterlöner 2 709 2 463

Upplupna löner* 10 984 4 828

Kliniska studier 24 486 45 587

Övrigt 2 702 9 233

Totalt 40 881 62 110

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Semesterlöner 2 709 2 463

Upplupna löner* 10 984 4 828

Kliniska studier 24 486 45 587

Övrigt 2 702 9 233

Totalt 40 881 62 110

* Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag till vd .

Forts. not 13

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 17 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING

Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiel-

la risker avses fluktuationer i koncernens resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valu-

takurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker.

Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att trygga koncernens förmåga att

genomföra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att

koncernen eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiel-

la resultat och ställning.

Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av moderbolaget genom vd och

CFO. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som

för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränte-

risker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet.

KAPITALHANTERING

Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet

förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från

någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter.

Koncernen kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och

utveckling i syfte att genomföra kliniska studier.

FINANSPOLICY

Isofol har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiel-

la risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker.

REFINANSIERINGSRISK

Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering

bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras

koncernens verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade

till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare

tillskott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstru-

ment är koncernens primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade

studier.

LIKVIDITETSRISK

Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam-

manhänger med finansiella skulder. Koncernen hanterar likviditetsrisken genom att löpande

följa upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns till-

gängliga för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betal-

ningsförmågan. Styrelsen och ledning bedriver ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende

investerare för att säkerställa att likviditet finns tillgängligt för bolaget när behov uppstår.

RÄNTERISK

Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till banktill-

godohavanden. Koncernens finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde-

papper med låg marknads- och ränterisk och koncernens exponering för ränterisk har därmed

begränsats.

VALUTARISK

Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd-

ringar i valutarisker. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade

betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk-

ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place-

ringar. Koncernen påverkas av variationer i valutakurser och koncernens målsättning är att

minimera påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt och kostnadseffektivt möjligt.

Störst påverkan har förändringar av EUR och USD.

KREDITRISKER

Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyl-

dighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell förlust. Koncernens exponering för kre-

ditrisk är begränsad.

NOT 18 LEASINGAVTAL

Koncernen hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till

31 december 2025. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal till tjänstebilar samt viss kontors-

utrustning.

Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet. Variabla av-

gifter faktureras 1:1 och det sker en årlig avstämning. Inga restriktioner finns till följd av ingångna

leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats av koncernen, sker en individuell pröv-

ning huruvida kostnaderna är balansgilla eller om de i sin helhet ska kostnadsföras.

Kostnadsupplysningar Leasing

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 1 574 1 518

(-Varav kontorslokaler) (1 118) (1 118)

(-Varav bilar) (429) (372)

(-Varav övriga inventarier) (28) (28)

Räntekostnad leasingskuld 44 89

Leasingkostnad avseende korttidsleasar 78 103

Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde - -

Variabla leasingavgifter - -

Summa 1 696 1 710

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Kassaflödesupplysningar leasing

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Amortering leasingskuld 1 704 1569

Räntekostnad leasingskuld 44 89

Leasingkostnad korttidsleasar 78 103

Leasingkostnad tillgångar av lågt värde - -

Variabla leasingutgifter - -

Summa 1 825 1 761

Tillkommande nyttjanderätter

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Kontorslokaler 3 494

Bilar 789 -

Övriga inventarier - 83

Summa 4 282 83

Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Kontorslokaler 3 494 1 118

Bilar 388 401

Övriga inventarier 41 69

Summa 3 923 1 588

Redovisat värde av leasingskulder

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Långfristiga leasingskulder 2 405 110

Kortfristiga leasingskulder 1 543 1 542

Summa 3 948 1 653

Kostnadsförda avgifter

leasingavtal uppgår till följande:

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Minimileaseavgifter 1 826 1 740

Summa leasingkostnader 1 826 1 740

De framtida icke uppsägningsbara

leasingbetalningarna förfaller enligt följande:

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2022 2021 2022 2021

Inom ett år 1 710 1 641 1 787 1 693

Mellan ett år och fem år 2 495 99 2 495 99

Längre än fem år - - - -

Totala leasingkostnader 4 205 1 739 4 282 1 791

NOT 19 STÄLLDA SÄKERHETER, EVENTUALFÖRPLIKTELSER OCH EVENTUALTILLGÅNGAR

Koncernen

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

STÄLLDA SÄKERHETER

I form av ställda säkerheter för

egna skulder och avsättningar – –

Spärrade bankmedel 50 50

Summa ställda säkerheter 50 50

Eventualförpliktelser inga inga

Moderbolaget

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

STÄLLDA SÄKERHETER

I form av ställda säkerheter för

egna skulder och avsättningar – –

Spärrade bankmedel 50 50

Summa ställda säkerheter 50 50

Eventualförpliktelser inga inga

Företaget har ställt 0 TSEK (42 124) av likvida medel som säkerhet för derivatinstrument.

NOT 20 NÄRSTÅENDE

Närståenderelationer

Moderbolaget har en närståenderelation med sitt dotterföretag, Isofol Medical (Incentive) AB.

Övriga närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och

företagsledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta

och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare

utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelper-

son i ledande ställning, se not 4. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden.

Forts. not 18

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 2 1 KONCERNFÖRETAG

Specifikation av moderbolagets direkta innehav av andelar i dotterföretag

Dotterföretag/

Organisationsnummer/

Säte

Redovisat värde

Antal andelar Andel i % 2022-12-31 2021-12-31

Isofol Medical (Incentive) AB/

556894-0133/Göteborg

500 100 50

NOT 22 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN

Likvida medel – koncernen

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:

Likvida medel 190 583 379 448

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –

Summa enligt balansräkningen 190 583 379 448

Likvida medel – moderbolaget

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:

Kassa och banktillgodohavanden 190 533 379 398

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –

Summa enligt balansräkningen 190 533 379 398

Räntor och utdelning

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Erhållen ränta 147 5

Erlagd ränta -44 -168

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Erhållen ränta 147 5

Erlagd ränta – -79

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Avskrivningar 1 642 1 596

Valutakursvinst/-förlust -3 791 -1 007

Finansiella instrument 1 663 -3 535

Långfristig utlåning – –

Avsättningar 845 –

Övrigt 91 1

Summa 450 -2 946

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Avskrivningar 67 77

Valutakursvinst/-förlust -3 791 -1 007

Finansiella instrument 1 663 -3 535

Långfristig utlåning – –

Avsättningar 845 –

Övrigt – 1

Summa -1 216 -4 464

NOT 23 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• En extra bolagsstämma hölls den 13 februari 2023 för att, i enlighet med styrelsens förslag,

besluta om extra utdelning till aktieägarna och frivillig likvidation av bolaget. Styrelsens förslag

uppnådde dock inte erforderlig majoritet och röstades därmed inte igenom. Som en konse-

kvens av beslutet ställde styrelsens samtliga ledamöter sina platser till förfogande och kandi-

derar inte till omval.

• En skriftlig begäran om sammankallande av en extra bolagsstämma inkom i januari 2023 från

aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna

i bolaget för att välja en ny styrelse. Kallelse till den extra bolagsstämman sändes ut den

3 februari 2023 och hölls den 28 februari 2023.

• Den 28 februari 2023 hölls en extra bolagsstämma där Mats Franzén valdes till styrelseordfö-

rande och Jonas Pedersén och Jan-Eric Österlund till styrelseledamöter.

• Den 28 februari 2023, utsåg styrelsen Thomas Andersson till ny vd i Isofol Medical AB (publ).

• Den 27 mars 2023 tillträdde Roy Jonebrant som tillförförordnad CFO i bolaget .

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 24 RESULTAT PER AKTIE

Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på

årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med det vägda

genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkning av resultat per aktie efter

utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings-

effekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de

optioner som tilldelats styrelsen och vd samt de anställda som intjänat personaloptioner, se not

4 och 13. Om årets resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. För upplys-

ning om förändring av antalet utestående aktier, se not 13 eget kapital. Vägt genomsnittligt antal

aktier under perioden uppgick till 161 515 440 (125 645 164).

NOT 25 FINANSIELLA POSTER

TSEK 2022 2021

KONCERNEN

Finansiella intäkter

Valutakursvinst 3 791 843

Vinst finansiella instrument 3 812 3 535

Övriga ränteintäkter 147 5

Summa finansiella intäkter 7 750 4 383

Finansiella kostnader

Valutakursförluster – –

Förlust finansiella instrument – –

Övriga räntekostnader -44 -168

Summa finansiella kostnader -44 -168

TSEK 2022 2021

MODERBOLAGET

Finansiella intäkter

Valutakursvinst 3 791 843

Vinst finansiella instrument 3 812 3 535

Övriga ränteintäkter 147 5

Summa finansiella intäkter 7 750 4 383

TSEK 2022 2021

Finansiella kostnader

Valutakursförluster – –

Förlust finansiella instrument – –

Övriga räntekostnader – -79

Summa finansiella kostnader – -79

NOT 26 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR

Som en del av AGENT-studien har Isofol tecknat ett avtal med ett CRO i Nordamerika som skall

sköta och koordinera AGENT-studien i Nordamerika. Enligt avtal har Isofol erlagt ett förskott

under 2018 till och med 2020 på 15 % av ordersumman motsvarande 980 TUSD (8 761 TSEK) som

under 2020 avräknats ner till 7,5% av den totala ordersumman. Resterande 7,5% ska enligt avtal

regleras när AGENT-studien stängs ned, avräkning av förskottet påbörjades i det fjärde kvarta-

let 2022 och bedöms vara reglerat inom ett år varmed den långfristiga fordran omklassificerats

till en övrig kortfristig fordran. Fordran är denominerad i USD men Isofol har rapporterings- och

funktionell valuta i SEK.

Specifikation Långfristiga fodringar

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

KONCERNEN

Kliniska studier – 5 009

Summa – 5 009

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

MODERBOLAGET

Kliniska studier – 5 009

Summa – 5 009

NOT 27 AVSÄTTNINGAR

Isofol Medical AB ingick under andra kvartalet 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av

paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arforlitixorin. Nyttjandet av materialet

är beroende av godkännande för kommersialisering av arforlitixorin. Avtalet innehåller en finan-

siell garanti uppgående till 75 963 Euro där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till

motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella

garantin kommer att utfalla. 845 TSEK motsvarande nuvärdet av 75 963 Euro har redovisats som

en avsättning i Koncernens balansräkning och som en kostnad i koncernens resultaträkning un-

der det tredje kvartalet 2022. Tidpunkten för utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats

inom en femårsperiod .

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

NOT 28 UPPGIFTER OM MODERBOLAGET

Isofol Medical AB (publ) är ett svensktregistrerat aktiebolag med säte i Göteborg. Moderbola-

gets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Arvid Wallgrens

Backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernredovisning för år 2022 består av moderbolaget och dess

dotterföretag, tillsammans benämnd koncernen.

NOT 29 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER

Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då

företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncer-

nens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som

komplement till den finansiella informationen enligt IFRS.

TSEK 2022-12-31 2021-12-31

Eget Kapital 158 479 318 233

Summa tillgångar 213 464 401 363

Soliditet 74,2% 79,3%

Likvida medel 190 583 379 448

Rörelsekapital 157 716 311 589

SOLIDITETEN

Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där-

med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital.

EGET KAPITAL

Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive

årets resultat i koncernen.

LIKVIDA MEDEL

Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden

samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månader.

RÖRELSEKAPITAL

Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul-

der.

RESULTAT PER AKTIE

Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti-

ve efter utspädning.

Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet

utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potenti-

ella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingår i teckningsoptionsprogram "2018" (serie

2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är negativt betraktas inte

optionerna som utspädande.

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2022

INTYGANDE

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet

med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de

internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder.

Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets

och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive

koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens

Mats Franzén

Ordförande

Jonas Pedersén

Styrelseledamot

Jan-Eric Österlund

Styrelseledamot

Thomas Andersson

Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats

Göteborg 2023-04-06

KPMG AB

Jan Malm

Auktoriserad revisor

Göteborg, 6 april 2023

verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som

moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för

utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2023-04-06 Koncernens rapport över

resultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning

blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2023-05-03.

| INTYGANDE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ),

org. nr 556759-8064

RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN

OCH KONCERNREDOVISNINGEN

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen

och koncernredovisningen för Isofol Medi-

cal AB (publ) för år 2022 med undantag för

bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-31.

Bolagets årsredovisning och koncernredovis-

ning ingår på sidorna 17-59. i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen

upprättats i enlighet med årsredovisningsla-

gen och ger en i alla väsentliga avseenden

rättvisande bild av moderbolagets finansiel-

la ställning per den 31 december 2022 och

av dess finansiella resultat och kassaflöde

för året enligt årsredovisningslagen. Kon-

cernredovisningen har upprättats i enlighet

med årsredovisningslagen och ger en i alla

väsentliga avseenden rättvisande bild av

koncernens finansiella ställning per den 31

december 2022 och av dess finansiella re-

sultat och kassaflöde för året enligt Interna-

tional Financial Reporting Standards (IFRS),

så som de antagits av EU, och årsredovis-

ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte

bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-31.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med års-

redovisningens och koncernredovisningens

övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman

fastställer resultaträkningen och balansräk-

ningen för moderbolaget samt rapport över

resultat och balansräkning för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredo-

visningen och koncernredovisningen är för-

enliga med innehållet i den kompletterande

rapport som har överlämnats till moderbola-

gets revisionsutskott i enlighet med revisors-

förordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International

Standards on Auditing (ISA) och god revi-

sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa

standarder beskrivs närmare i avsnittet Revi-

sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till

moderbolaget och koncernen enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta

innefattar att, baserat på vår bästa kunskap

och övertygelse, inga förbjudna tjänster som

avses i revisorsförordningens (537/2014) arti-

kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bo-

laget eller, i förekommande fall, dess moder-

företag eller dess kontrollerade företag inom

EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har in-

hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga

som grund för våra uttalanden.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revision-

en är de områden som enligt vår professio-

nella bedömning var de mest betydelsefulla

för revisionen av årsredovisningen och kon-

cernredovisningen för den aktuella perioden.

Dessa områden behandlades inom ramen för

revisionen av, och i vårt ställningstagande till,

årsredovisningen och koncernredovisningen

som helhet, men vi gör inga separata uttalan-

den om dessa områden.

Bolagets kostnader

Se redovisningsprinciper på sidorna 39-58 i

årsredovisningen och koncernredovisningen

för upplysningar och beskrivning av området.

Beskrivning av området

Kostnaderna för bolagets verksamhet upp-

gick till 180,3 MSEK under räkenskapsåret

2022. Merparten av kostnaderna avser ut-

vecklingen av bolagets ledande produkt Ar-

folitixorin och består främst av utgifter för

inhyrd och egen personal.

I vår revision har vi fokuserat på dessa

kostnader då de sammantaget uppgår till ett

väsentligt belopp samt att det finns en risk

avseende riktigheten, fullständigheten och

preiodiseringen av dessa utgifter.

Hur området har beaktats i revisionen

Vår granskning av bolagets kostnader har

bland annat omfattat en utvärdering av bo-

lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och

interna kontroll.

Vi har testat bolagets kontroller för reser-

vering av upplupna kostnader samt gokän-

nande och betalning av leverantörsfakturor

och personalkostnader. Vi har även stämt av

och utfört stickprovsvis detaljtestning mot

fakturaunderlag, avtal och övrig bokslutsdo-

kumentation.

För personalrelaterade kostnader har vi

utfört en analytisk granskning av löner. Vår

analys av kostnader baseras både på histo-

risk och även på vår kunskap om verksam-

heten samt uppföljning mot interna rapporter.

Vi har också bedömt innehållet i de upplys-

ningar om kostnader som lämnas i årsredo-

visningen och koncernredovisningen.

Annan information än årsredovisningen och

koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan in-

formation än årsredovisningen och koncern-

redovisningen och återfinns på sidorna 1-16

samt 64-66. Den andra informationen består

också av ersättningsrapporten som vi inhäm-

tade före datumet för denna revisionsberät-

telse. Det är styrelsen och verkställande di-

rektören som har ansvaret för denna andra

information.

Vårt uttalande avseende årsredovisning-

en och koncernredovisningen omfattar inte

denna information och vi gör inget uttalande

med bestyrkande avseende denna andra in-

formation.

I samband med vår revision av årsredo-

visningen och koncernredovisningen är det

vårt ansvar att läsa den information som

identifieras ovan och överväga om informa-

tionen i väsentlig utsträckning är oförenlig

med årsredovisningen och koncernredovis-

ningen. Vid denna genomgång beaktar vi

även den kunskap vi i övrigt inhämtat under

revisionen samt bedömer om informationen

i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig-

heter.

Om vi, baserat på det arbete som har ut-

förts avseende denna information, drar slut-

satsen att den andra informationen innehåll-

er en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att

rapportera detta. Vi har inget att rapportera

i det avseendet.

| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

Styrelsens och verkställande direktörens

ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören

som har ansvaret för att årsredovisningen

och koncernredovisningen upprättas och att

de ger en rättvisande bild enligt årsredovis-

ningslagen och, vad gäller koncernredovis-

ningen, enligt IFRS så som de antagits av EU.

Styrelsen och verkställande direktören an-

svarar även för den interna kontroll som de

bedömer är nödvändig för att upprätta en

årsredovisning och koncernredovisning som

inte innehåller några väsentliga felaktigheter,

vare sig dessa beror på oegentligheter eller

misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen

och koncernredovisningen ansvarar styrelsen

och verkställande direktören för bedömning-

en av bolagets och koncernens förmåga att

fortsätta verksamheten. De upplyser, när så

är tillämpligt, om förhållanden som kan på-

verka förmågan att fortsätta verksamheten

och att använda antagandet om fortsatt

drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas

dock inte om styrelsen och verkställande di-

rektören avser att likvidera bolaget, upphöra

med verksamheten eller inte har något rea-

listiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att

det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter

i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan-

siella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säker-

het om huruvida årsredovisningen och kon-

cernredovisningen som helhet inte innehåller

några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, och att

lämna en revisionsberättelse som innehåller

våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög

grad av säkerhet, men är ingen garanti för

att en revision som utförs enligt ISA och god

revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-

täcka en väsentlig felaktighet om en sådan

finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av

oegentligheter eller misstag och anses vara

väsentliga om de enskilt eller tillsammans

rimligen kan förväntas påverka de ekonomis-

ka beslut som användare fattar med grund i

årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använ-

der vi professionellt omdöme och har en

professionellt skeptisk inställning under hela

revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för

väsentliga felaktigheter i årsredovisningen

och koncernredovisningen, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, ut-

formar och utför granskningsåtgärder

bland annat utifrån dessa risker och inhäm-

tar revisionsbevis som är tillräckliga och

ändamålsenliga för att utgöra en grund

för våra uttalanden. Risken för att inte upp-

täcka en väsentlig felaktighet till följd av

oegentligheter är högre än för en väsentlig

felaktighet som beror på misstag, eftersom

oegentligheter kan innefatta agerande i

maskopi, förfalskning, avsiktliga uteläm-

nanden, felaktig information eller åsidosät-

tande av intern kontroll.

• ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av

bolagets interna kontroll som har betydel-

se för vår revision för att utforma gransk-

ningsåtgärder som är lämpliga med hän-

syn till omständigheterna, men inte för att

uttala oss om effektiviteten i den interna

kontrollen.

• utvärderar vi lämpligheten i de redovis-

ningsprinciper som används och rimlighe-

ten i styrelsens och verkställande direktö-

rens uppskattningar i redovisningen och

tillhörande upplysningar.

• drar vi en slutsats om lämpligheten i att

styrelsen och verkställande direktören an-

vänder antagandet om fortsatt drift vid

upprättandet av årsredovisningen och

koncernredovisningen. Vi drar också en

slutsats, med grund i de inhämtade revi-

sionsbevisen, om huruvida det finns någon

väsentlig osäkerhetsfaktor som avser så-

dana händelser eller förhållanden som kan

leda till betydande tvivel om bolagets och

koncernens förmåga att fortsätta verksam-

heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en

väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi-

sionsberättelsen fästa uppmärksamheten

på upplysningarna i årsredovisningen och

koncernredovisningen om den väsentliga

osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplys-

ningar är otillräckliga, modifiera uttalandet

om årsredovisningen och koncernredovis-

ningen. Våra slutsatser baseras på de revi-

sionsbevis som inhämtas fram till datumet

för revisionsberättelsen. Dock kan framtida

händelser eller förhållanden göra att ett bo-

lag och en koncern inte längre kan fortsätta

verksamheten.

• utvärderar vi den övergripande presen-

tationen, strukturen och innehållet i års-

redovisningen och koncernredovisningen,

däribland upplysningarna, och om årsredo-

visningen och koncernredovisningen åter-

ger de underliggande transaktionerna och

händelserna på ett sätt som ger en rättvi-

sande bild.

• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenli-

ga revisionsbevis avseende den finansiella

informationen för enheterna eller affärsak-

tiviteterna inom koncernen för att göra ett

uttalande avseende koncernredovisningen.

Vi ansvarar för styrning, övervakning och

utförande av koncernrevisionen. Vi är en-

samt ansvariga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat

revisionens planerade omfattning och inrikt-

ning samt tidpunkten för den. Vi måste också

informera om betydelsefulla iakttagelser un-

der revisionen, däribland de eventuella bety-

dande brister i den interna kontrollen som vi

identifierat.

Vi måste informera styrelsen om bland

annat revisionens planerade omfattning och

inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste

också informera om betydelsefulla iakttagel-

ser under revisionen, däribland de eventuel-

la betydande brister i den interna kontrollen

som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett

uttalande om att vi har följt relevanta yrkese-

tiska krav avseende oberoende, och ta upp

alla relationer och andra förhållanden som

rimligen kan påverka vårt oberoende, samt

i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits

för att eliminera hoten eller motåtgärder som

har vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med

styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ-

den som varit de mest betydelsefulla för re-

visionen av årsredovisningen och koncernre-

dovisningen, inklusive de viktigaste bedömda

riskerna för väsentliga felaktigheter, och som

därför utgör de för revisionen särskilt bety-

delsefulla områdena. Vi beskriver dessa om-

råden i revisionsberättelsen såvida inte lagar

eller andra författningar förhindrar upplys-

ning om frågan.

| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR

OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Revisorns granskning av förvaltning och

förslag till disposition av bolagets vinst eller

förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen har vi även utfört en

revision av styrelsens och verkställande di-

rektörens förvaltning för Isofol Medical AB

(publ) för år 2022 samt av förslaget till dis-

positioner beträffande bolagets vinst eller

förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman dispo-

nerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings-

berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter

och verkställande direktören ansvarsfrihet

för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisions-

sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be-

skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi

är oberoende i förhållande till moderbolaget

och koncernen enligt god revisorssed i Sveri-

ge och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska

ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har in-

hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga

som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande

direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för för-

slaget till dispositioner beträffande bolagets

vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning

innefattar detta bland annat en bedömning

av om utdelningen är försvarlig med hän-

syn till de krav som bolagets och koncernens

verksamhetsart, omfattning och risker ställer

på storleken av moderbolagets och koncer-

nens egna kapital, konsolideringsbehov, likvi-

ditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisa-

tion och förvaltningen av bolagets angeläg-

enheter. Detta innefattar bland annat att fort-

löpande bedöma bolagets och koncernens

ekonomiska situation och att tillse att bolagets

organisation är utformad så att bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-

ka angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett

betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den

löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlin-

jer och anvisningar och bland annat vidta de

åtgärder som är nödvändiga för att bolagets

bokföring ska fullgöras i överensstämmelse

med lag och för att medelsförvaltningen ska

skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvalt-

ningen, och därmed vårt uttalande om an-

svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för

att med en rimlig grad av säkerhet kunna

bedöma om någon styrelseledamot eller

verkställande direktören i något väsentligt

avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig

till någon försummelse som kan föranleda

ersättningsskyldighet mot bolaget, eller

• på något annat sätt handlat i strid med ak-

tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller

bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget

till dispositioner av bolagets vinst eller förlust,

och därmed vårt uttalande om detta, är att

med rimlig grad av säkerhet bedöma om för-

slaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säker-

het, men ingen garanti för att en revision som

utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid

kommer att upptäcka åtgärder eller försum-

melser som kan föranleda ersättningsskyl-

dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dis-

positioner av bolagets vinst eller förlust inte

är förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revi-

sionssed i Sverige använder vi professionellt

omdöme och har en professionellt skeptisk

inställning under hela revisionen. Gransk-

ningen av förvaltningen och förslaget till

dispositioner av bolagets vinst eller förlust

grundar sig främst på revisionen av räken-

skaperna. Vilka tillkommande gransknings-

åtgärder som utförs baseras på vår profes-

sionella bedömning med utgångspunkt i risk

och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar

granskningen på sådana åtgärder, områden

och förhållanden som är väsentliga för verk-

samheten och där avsteg och överträdelser

skulle ha särskild betydelse för bolagets situ-

ation. Vi går igenom och prövar fattade be-

slut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och

andra förhållanden som är relevanta för vårt

uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag

för vårt uttalande om styrelsens förslag till

dispositioner beträffande bolagets vinst eller

förlust har vi granskat om förslaget är fören-

ligt med aktiebolagslagen.

REVISORNS GRANSKNING AV

ESEF-RAPPORTEN

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen har vi även utfört en

granskning av att styrelsen och verkställan-

de direktören har upprättat årsredovisningen

och koncernredovisningen i ett format som

möjliggör enhetlig elektronisk rapportering

(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden för

Isofol Medical AB (publ) för år 2022.

Vår granskning och vårt uttalande avser

endast det lagstadgade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten

upprättats i ett format som i allt väsentligt

möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.

Grund för uttalande

Vi har utfört granskningen enligt FARs re-

kommendation RevR 18 Revisorns granskning

av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna

rekommendation beskrivs närmare i avsnittet

Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållan-

de till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de bevis vi har inhämtat är

tillräckliga och ändamålsenliga som grund

för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens

ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören

som har ansvaret för att Esef-rapporten har

upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden, och

för att det finns en sådan intern kontroll som

styrelsen och verkställande direktören bedö-

mer är nödvändig för att upprätta Esef-rap-

porten utan väsentliga felaktigheter, vare sig

dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig sä-

kerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är

upprättad i ett format som uppfyller kraven i

16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-

persmarknaden, på grundval av vår gransk-

ning.

RevR 18 kräver att vi planerar och genom-

för våra gransknings-åtgärder för att uppnå

rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprät-

tad i ett format som uppfyller dessa krav.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet,

| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

men är ingen garanti för att en granskning

som utförs enligt RevR 18 och god revisions-

sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en

väsentlig felaktighet om en sådan finns. Fel-

aktigheter kan uppstå på grund av oegentlig-

heter eller misstag och anses vara väsentliga

om de enskilt eller tillsammans rimligen kan

förväntas påverka de ekonomiska beslut som

användare fattar med grund i Esef-rappor-

ten.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1

Kva-

litetskontroll för revisionsföretag som utför

revision och översiktlig granskning av finan-

siella rapporter samt andra bestyrkandeupp-

drag och näraliggande tjänster

och har där-

med ett allsidigt system för kvalitetskontroll

vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och

rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska

krav, standarder för yrkesutövningen och till-

lämpliga krav i lagar och andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika

åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten

har upprättats i ett format som möjliggör

enhetlig elektronisk rapportering av årsredo-

visningen och koncernredovisningen. Vi väljer

vilka åtgärder som ska utföras, bland annat

genom att bedöma riskerna för väsentliga

felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag. Vid

denna riskbedömning beaktar vi de delar av

den interna kontrollen som är relevanta för

hur styrelsen och verkställande direktören tar

fram underlaget i syfte att utforma gransk-

ningsåtgärder som är ändamålsenliga med

hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte

att göra ett uttalande om effektiviteten i den

interna kontrollen. Granskningen omfattar

också en utvärdering av ändamålsenligheten

och rimligheten i styrelsens och verkställande

direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvud-

sakligen en teknisk validering av Esef-rappor-

ten, dvs. om filen som innehåller Esef-rappor-

ten uppfyller den tekniska specifikation som

anges i kommissionens delegerade förord-

ning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och

en avstämning av att Esef-rapporten över-

ensstämmer med den granskade årsredovis-

ningen och koncernredovisningen.

Vidare omfattar granskningen även en

bedömning av huruvida Esef-rapporten har

märkts med iXBRL som möjliggör en rättvi-

sande och fullständig maskinläsbar version

av koncernens resultat-, balans-, eget kapital-

räkningar, kassaflödesanalysen samt noter.

Revisorns granskning av bolagsstyrnings-

rapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolags-

styrningsrapporten på sidorna 23-31 och för

att den är upprättad i enlighet med årsredo-

visningslagen.

Vår granskning har skett enligt FARs utta-

lande RevR 16 Revisorns granskning av bo-

lagsstyrningsrapporten. Detta innebär att

vår granskning av bolagsstyrningsrappor-

ten har en annan inriktning och en väsentligt

mindre omfattning jämfört med den inrikt-

ning och omfattning som en revision enligt

International Standards on Auditing och god

revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna

granskning ger oss tillräcklig grund för våra

uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprät-

tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 §

andra stycket punkterna 2-6 årsredovis-

ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket

samma lag är förenliga med årsredovisning-

ens och koncernredovisningens övriga delar

samt är i överensstämmelse med årsredovis-

ningslagen.

KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg,

utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av

bolagsstämman den 19 maj 2022.

KPMG AB eller revisorer verksamma vid

KPMG AB har varit bolagets revisor sedan

2016.

Göteborg den 6 april 2023

KPMG AB

Jan Malm

Auktoriserad revisor

| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ORDLISTA

Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och

uttryck i Isofols finansiella rapporter:

Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kunde inte inkluderas i anal-

ysen på grund av att de hade påbörjat annan behandling innan progression hade nåtts. Exklud-

eringen gjorde i enlighet med rekommendationerna från FDA och EMA, som var gällande vid

studiens start.

CMC Chemistry, Manufacturing and Controls

CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer)

iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board)

EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency)

FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration)

Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på

medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter.

IND Investigational New Drug Application (för FDA)

Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var

att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras

[6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat

MTX Metotrexat

ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate)

OS Total överlevnad (eng. Overall Survival)

PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival)

PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter

(Therapeutic Goods Administration)

Topline result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det

primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin-

dad, låst databas.

STUDIEFASERNA

Preklinisk studie

Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat

för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare

testning på försöksdjur.

Klinisk studie/prövning

Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller

med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand-

lingsform.

Klinisk fas l

Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal

friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd

behandlingsform.

Klinisk fas ll

Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera

säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform.

Klinisk fas lll

Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses

kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle-

rade förhållanden.

Pivotal studie (Beslutsgrundande studie)

En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark-

nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA.

Fas IV studie

En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller

läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.

Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Paues Åberg Communication och Adlersson Heath.

Foto: sid 1 iStock, sid 3 iStock, sid 4 Depositphoto, sid 7 Depositphoto (Ukraina), sid 17 Magnus Sundberg, Konolihaven i Oslo, sid 27, 28, 31 Magnus Sundberg, Cecilia Hedström, Falkuggla AB och Martin Fröström, sid 67 David Holm samt

privata foton.

| ORDLISTA

ISOFOL | Årsredovisning 2022

| KALENDARIUM

ISOFOL | Årsredovisning 2022

ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com

EN LÄKEMEDELSKANDIDAT

FÖR BEHANDLING

AV KOLOREKTALCANCER

ARFOLITIXORIN