ÅRSREDOVISNING 2021

EN LÄKEMEDELSKANDIDAT

FÖR BEHANDLING

AV KOLOREKTALCANCER

ARFOLITIXORIN

INNEHÅLL

ISOFOL UTVECKLAR CANCER

LÄKEMEDLET ARFOLITIXORIN

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag som utvecklar en

ny läkemedelskandidat, cancerläkemedlet arfolitixorin, som

befinner sig i pre-kommersialiseringsfas. Arfolitixorin, utveck-

las för behandling av kolorektalcancer (CRC), som globalt är

den tredje vanligaste cancerformen. Behovet av effektivare

läkemedel för att behandla denna sjukdom är därmed stort.

Arfolitixorin har, i kombination med cytostatikan 5-FU, en po-

tential att bli en ny standardbehandling för patienter med av-

ancerad kolorektalcancer där 5-FU-baserade behandlingar

idag är standardbehandling. Arfolitixorin är det första och

enda direktverkande folatbaserade läkemedlet som förstär-

ker den cytotoxiska effekten med 5-FU och därmed syftar till

" Isofol har under 2021

utvecklats från ett rent

kliniskt bolag till ett bolag

i pre-kommersiell fas."

Ulf Jungnelius, vd

Arfolitixorin – en läkemedel-

skandidat för behandling av

kolorektalcancer.

"Vi är en liten organisation

och det finns en stark känsla

av att stötta varandra."

Karin Gedda

VP Clinical Operations

att förbättra effektiviteten av 5-FU-baserade behandlingar,

genom att potentiellt åstadkomma en kraftfullare antitumo-

ral effekt utan att försämra säkerheten. Isofols primära mål-

sättning är att förbättra behandlingsresultatet för fler än

370 000 patienter med avancerad/metastaserad kolorektal-

cancer i USA, Europa och Japan.

Utveckling och kommersialisering av arfolitixorin sker ge-

nom ett globalt licensavtal med Merck & Cie i Tyskland. Licens-

avtalet ger även Isofol tillgång till den unika patentskyddade

tillverkningsprocessen för arfolitixorin. Isofols verksamhet ut-

går ifrån Göteborg och bolagets aktie handlas på Nasdaq

Stockholms huvudlista i Mid Cap-segmentet.

Vision, affärsidé, mål och strategier 3

Året i korthet 4

Vd-ord 5

Arfolitixorin 7

Patent 14

Pre-kommersialisering 15

Medical Affairs 16

Marknadsöversikt 17

Kolorektalcancer 20

Organisation och partners 23

Hållbar utveckling 26

Isofols historia 27

Isofols aktie 28

Förvaltningsberättelse 31

Bolagsstyrningsrapport 37

Finansiell information 47

Noter 53

Intygande 73

Revisionsberättelse 74

Ordlista 78

Kalendarium 79

VISION

Isofol ska bidra till att förlänga

livslängden och förbättra livskvaliteten

för cancerdrabbade patienter

AFFÄRSIDÉ

Isofol fokuserar på att göra arfolitixorin tillgänglig

över hela världen och därmed förbättra livskvalite-

ten för cancerdrabbade patienter som behandlas

med 5-FU-baserade terapier.

STRATEGIER

Utveckla arfolitixorin inom onkologi

Isofol är ett biotechbolag med målsättningen att ta arfolitixorin till marknaden. Läkemedlet skall

minska tumörbördan, öka livskvaliteten och livslängden hos behövande patienter med kolorektal-

cancer. Den pågående AGENT-studien fokuserar på behandling av avancerad kolorektalcancer

(mCRC) där det medicinska behovet är stort. Med nuvarande behandlingsalternativ är endast tio

procent av patienterna med mCRC vid liv fem år efter diagnos. Bolaget kommer också utvärdera

om arfolitixorin kan vara effektivt inom andra cancerformer och därmed hjälpa fler patienter.

Organisationsstrategi

Isofol har byggt en organisation med anställda nyckelkompetenser som kompletteras med

partnersamarbeten för att säkra bästa möjliga tillgång till de resurser som inte täcks av organi-

sationens egna medarbetare.

Kommersiell strategi och affärsmodell

För att säkerställa att arfolitixorin kan lanseras direkt efter regulatoriskt godkännande kommer

Isofol att ta fram en full kommersialiseringsstrategi. Denna skall vara klar innan ansökan om

marknadsgodkännande lämnas in till regulatoriska myndigheter. Detta görs dels för att bolaget

ska vara redo att kommersialisera på egen hand, dels för att förbättra bolagets förhandlings-

position med eventuella partners. Isofol värderar löpande olika strategiska partnerskap, och om

ett avtal med en partner ökar värdet av arfolitixorin kommer vi att överväga detta.

MÅL

• Säkerställa att AGENT-studien inom kolo-

rektalcancer slutförs.

• Säkerställa att vi kan ansöka om regulato-

riskt godkännande för arfolitixorin så snart

som möjligt efter studiens slut

• Genomföra bolagets kommersialiserings-

plan för att möjliggöra en framgångsrik

lansering av arfolitixorin

• Värdera strategiska partnerskap för att

maximera arfolitixorins potential och värde

• Undersöka utökade användningsområden

för arfolitixorin genom livscykelaktiviteter

•

| VISION, AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ÅRET I KORTHET

JANUARIMARS

■

Vid interimsanalysen rekommenderade

iDSMB att Isofol skulle slutföra den globala

fas III AGENT-studien med 440 patienter i en-

lighet med studieprotokollet.

■

Isofol fick besked om att Clinicial Use Patent

blev godkänt i Europa för läkemedelskandi-

daten arfolitixorin.

■

Isofol presenterade en poster på ASCO-GI

2021 med genuttrycksresultat från den slut-

förda fas I/IIa, ISO-CC-005-studien. Postern

“bekräftar” genuttryckshypotesen där AGENT-

studien ska kunna bekräfta hypotesens klinis-

ka relevans.

APRILJUNI

■

Isofol genomförde en framgångsrik kapita-

lanskaffning – företrädesemission i kombina-

tion med en riktad emission – som tillförde

bolaget totalt 452 MSEK efter transaktions-

kostnader.

■

Isofol presenterade ett abstrakt på det årli-

ga ASCO-mötet i juni där nya resultat kring

regleringen av 5-FU/folat-baserad behand-

ling av kolorektalcancer presenterades. Stu-

dien visar att aktivering av den cancerpådri-

vande onkogen MYC, verkar kunna påverka

effekten av behandling med 5-FU/folat. Den-

na korrelation öppnar upp för fortsatta ana-

lyser av potentiella biomarkörer för effekt av

och kombinationer med 5-FU/arfolitixorin (in-

klusive MYC-inhibitorer).

■

Rekryteringen av patienter till AGENT-stu-

dien i Japan slutfördes enligt plan i maj.

JULISEPTEMBER

■

Intensiva förberedelser för listbyte till Nasdaq

Stockholm och inskickande om Fast Track De-

signation-ansökan till FDA.

OKTOBERDECEMBER

■

Isofols aktier noterades på Nasdaq Stock-

holm den 21 oktober.

■

Isofol beviljades Fast Track Designation av

den amerikanska läkemedelsmyndigheten,

FDA, för arfolitixorin för behandling av avan-

cerad kolorektalcancer. Fast Track Designa-

tionen ger bland annat prioriterad gransk-

ning och kan resultera i en påskyndad

handläggning av en registreringsansökan,

givet att relevanta kriterier är uppfyllda, mer

frekventa möten med FDA och en löpande

granskning.

■

Isofol meddelade att FDA avslagit en för-

frågan från bolaget att få justera censure-

ringsreglerna för den pågående AGENT-stu-

diens sekundära effektmått efter att fler

patienter än väntat gått till annan behandling

innan de nått PFS. Studiens primära effekt-

mått ORR påverkas inte. En överenskommel-

se om en ny brytpunkt för top-line resultat

väntas under våren 2022.

HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG

■

Jenny Sundqvist tillträde som Chief Com-

mercial Officer den 1 januari 2022.

■

Bolagets valberedning föreslår att Jan Tör-

nell väljs till ny ordförande för styrelsen i

samband med årsstämman 2022.

■

Den 22 april 2022 meddelades att dataana-

lysen av den globala pivotala fas III-studien

AGENT påbörjats efter en dialog med det

amerikanska läkemedelsverket FDA kring

censureringsregler och kring kravet på upp-

nådda progressionsfria överlevnadshändel-

ser för att kunna påbörja datainsamlingen

och analysen.

BOLAGETS PÅVERKAN AV COVID19 HAR

VARIT BEGRÄNSAD

Utbredningen av covid-19 har under 2021 fort-

satt haft stor negativ påverkan på samhället,

sjukvården, ekonomin och den enskilde indivi-

dens liv. AGENT-studien var i december 2020

fullrekryterad och därmed reducerades ris-

ken för förseningar i studien avseende pa-

tientrekrytering. Den risk som kvarstod var

att sjukhus skulle kunna stängas ner eller att

insamlingen av data kunde komma att för-

svåras på grund av kommande vågor av

covid-19, vilket skulle kunna medföra förse-

ningar i arbetet med att sammanställa data

inför top-line resultat. Påverkan av covid-19

för Isofol och dess verksamhet var relativt be-

gränsad under 2021. Detta är ett resultat av

att Isofol löpande under 2021 har anpassat

verksamheten och vidtagit försiktighetsåt-

gärder för att säkerställa att personal, med-

arbetare och deltagare i studien är trygga för

att säkerställa att studien genomförs med

hög datakvalitet.

Nettoomsättning

22,4 MSEK (37,1)

och övriga rörelse-

intäkter uppgick till

0 TSEK (18)

22,4 MSEK

Resultat före skatt

uppgick till

-200 MSEK (-189)

-200 MSEK

Resultat per aktie

uppgick till -1,59 SEK

(-3,07)

-1,59 SEK

Likvida medel vid

årets utgång uppgick

till 379 MSEK (116)

379 MSEK

| ÅRET I KORTHET

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Ibland är det viktigt att ta ett steg tillbaka och

höja blicken. Anledningen till att vi utvecklar

arfolitixorin är i grunden det stora medicinska

behovet av nya läkemedel för att behandla

cancer. Kolorektalcancer, som vi i nuläget valt

att fokusera på, utgör idag den tredje vanli-

gaste cancerdiagnosen och den näst dödli-

gaste. Samtidigt har det inte utvecklats något

nytt cancer preparat för dessa patienter på

nästan 20 år. Förutom arfolitixorin så finns

det inga nya läkemedel i registreringsstudier

som vi ser som möjliga konkurrenter för den-

na patientgrupp. Sjukdomen skapar massvis

med lidande och skördar liv i förtid.

Avgörande händelser

Nu står vi inför den mest avgörande händel-

sen i bolagets historia när vi under 2022 får

möjlighet att ta del av resultaten från

AGENT-studien. Baserat på de tidigare studie-

resultat kring arfolitixorin och att de regulato-

riska myndigheterna ser ett stort behov av

nya behandlingar ser utsikterna goda ut att

nå upp till de regulatoriska kraven. Arfolitixo-

rin har potentialen att åstadkomma en kraft-

fullare antitumoral effekt och därmed för-

bättra behandlingsresultatet för en stor

grupp av patienterna med kolorektalcancer.

Arfolitixorin är det första och enda direktver-

kande folatbaserade läkemedlet som förstär-

ker den cytotoxiska effekten av 5-FU. Kombi-

nationen har därför en potential att bli en ny

standardbehandling för patienter med avan-

cerad kolorektalcancer samtidigt som det re-

lativt enkelt kan införlivas i nuvarande be-

handlingsregim.

Kliniskt sett passerade vi under 2021 två

viktiga milstolpar för att kunna slutföra stu-

dien. Den första milstolpen utgjordes av den

interimsanalys som genomfördes av den

oberoende säkerhetskommittén iDSMB (in-

dependent Data and Safety Monitoring Bo-

”NU STÅR VI INFÖR ETT AV DE MEST AVGÖRANDE

TILLFÄLLENA I BOLAGETS HISTORIA”

”

Isofol har under 2021 utvecklats från ett rent kliniskt bolag till ett bolag i pre-kom-

mersiell fas som genomför förberedelser för att säkerställa en framgångsrik kom-

mersiell lansering av arfolitixorin i USA så tidigt som 2023. De viktigaste milstolpar-

na för att nå dit är presentation av studieresultat, inlämnande av ansökan om

marknadsgodkännande, det efterföljande svaret från FDA på ansökan samt sä-

kerställande av inkludering i nationella riktlinjer i USA (NCCN guidelines). Parallellt

fortsätter vi de kommersiella förberedelserna och håller möjliga licenstagare och

partners fortsatt informerade för att möjliggöra framtida licensaffärer.

ard), efter vilken de rekommenderade att

AGENT-studien skall slutföras enligt studie-

plan med 440 patienter. Den andra milstolpen

utgjordes av att rekryteringen av japanska

patienter slutfördes enligt plan i maj.

Fast Track skapar bättre förutsättningar

för en effektiv ansökningsprocess

Under hösten beviljades vi dessutom en så

kallad Fast Track Designation av den ameri-

kanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som

bland annat innebär en mer frekvent dialog

med myndigheten och en snabbare ansök-

ningsprocess för marknadsgodkännande.

Det är en mycket positiv händelse och den

utgör en viktig extern validering av arfolitixo-

rins potential. Jag tolkar detta som en bekräf-

telse på det stora behovet av bättre behand-

lingar för kolorektalcancer.

Efter att det under hösten 2021 kunde

konstateras att fler patienter än väntat hade

Det målinriktade arbetet som bedrivits

under 2021 med AGENT-studien och de

pre-kommersiella förberedelserna gör

att vi är starkt positionerade inför 2022.

”

Ulf Jungnelius, verkställande direktör, Isofol

| VD-ORD

ISOFOL | Årsredovisning 2021

censurerats då de hade satts in på annan be-

handling innan de nått det sekundära effekt-

måttet progressionsfri överlevnad (PFS) har

vi i dialog med FDA varit tvungna att justera

brytpunkten för när analysen av top-line data

kan inledas. Med den nya brytpunkten räknar

vi att processen för att färdigställa och analy-

sera studiedatabasen kommer att ta två till

fyra månader innan vi kan kommunicera

top-line resultat.

Sammantaget innebär säkerhetskommit-

téns klartecken, beviljandet av Fast Track De-

signation i kombination med att vi valdes ut

att presentera en poster på den viktiga can-

cerkongressen ASCO-GI 2021, att vi erhållit

flera avgörande externa vetenskapliga vali-

deringar av vår läkemedelskandidat.

Öka kännedomen om arfolitixorin

För att bli framgångsrika krävs det dock inte

bara att vi lyckas visa resultat som leder till

ett marknadsgodkännande från myndighe-

terna utan vi måste också bana väg för att

läkemedlet sedan förskrivs på klinikerna. Pa-

rallellt med de aktiviteter som genomförts

kring själva studien har därför även arbetet

med de pre-kommersiella förberedelserna

intensifierats. Här handlar det om omfattan-

de insatser för att utbilda det medicinska

samfundet i USA kring arfolitixorin och insat-

ser kring marknadsaccess för att skapa en

kännedom om kandidaten på marknaden.

Beträffande det första området har vi nu fått

resurser på plats i USA som har till uppgift att

närvara på vetenskapliga konferenser, utbil-

da onkologer och andra väsentliga intresse-

organisationer. De insatser som vi genomfört

inom marketaccessområdet innefattar hittills

bland annat att skapa oss ett bättre kun-

skapsunderlag inför kommande förhandling-

ar med potentiella partners. Det utgör också

ett underlag för kommande prisdiskussioner

med betalare, ansökan om inkludering i rikt-

linjer med mera. Vi har utökat samarbetet

med våra kommersiella konsulter till att ock-

så inkudera kommunikationsinsatser med

den amerikanska marknaden som främsta

målgrupp även om insatserna också kommer

att riktas mot Europa.

Kapitalanskaffning möjliggör framtida

milstolpar

För att säkerställa de finansiella resurser som

krävs för att kunna genomföra nödvändiga

aktiviteter genomförde vi en framgångsrik

nyemission i juni 2021. De nödvändiga aktivi-

teterna omfattar att slutföra AGENT-studien

och färdigställa ansökan om marknadsre-

gistrering till det amerikanska läkemedels-

verket FDA. Även att initiera och accelerera

globala aktiviteter inom utveckling av Medi-

cal Affairs, kommersiella lanseringspaket och

fortsatta partneraktiviteter, ingår i de aktivi-

teter som anses nödvändiga. Nyemissionen

tillförde bolaget drygt 450 miljoner kronor,

efter transaktionskostnader. Bakgrunden till

att kapitalanskaffningen genomfördes var

att styrelse och ledning bedömde att vi be-

hövde ett tillskott av rörelsekapital efter att vi

nått de angivna och viktiga milstolparna för

den tidigare kapitalanskaffning som skett un-

der 2020. Det vill säga att studien fullrekryte-

rats, att vi kunnat presentera interimsresulta-

ten och att vi dessutom hade tecknat

licensavtal med Solasia i Japan och Endo/

Paladin i Kanada. Även om mycket av det ar-

bete som bedrivits under hösten ännu inte går

att åskådliggöra i form av milstolpar eller lik-

nande, möjliggjorde kapitalanskaffningen

den process som föregick erhållandet av Fast

Track Designation. Därmed utgör detta ett

tydligt resultat av vilka möjligheter den ökade

finansiella styrkan skapat.

Att vi redan innan fas III-data är redovisad

lyckats ingå licensavtal för den japanska och

kanadensiska marknaderna är givetvis en

stark validering av både vetenskapliga grun-

den och den kommersiella potentialen i arfo-

litixorin. Dessa två avtal begränsar inte heller

våra möjligheter att sluta avtal för resterande

marknader utan här har diskussionerna med

potentiella partners fortgått under året i kon-

struktiv anda. Avgörande för att kunna sluta

ytterligare licensavtal är dock utkomsten av

AGENT-studien. Vid sidan av diskussioner

med potentiella partners har vi givetvis fort-

satt planeringen av alternativa scenarios för

att kunna ta arfolitixorin till marknaden så

snabbt som möjligt.

Listning på huvudmarknaden ger större

synlighet

I oktober 2021 tog vi ytterligare ett viktigt steg

i bolagets utveckling genom att Isofolaktien

numera handlas på Nasdaq Stockholms hu-

vudmarknad, i Mid Cap-segmentet. Listbytet

gör att vi ytterligare ökar kännedomen om

Isofol genom högre synlighet, att aktien inklu-

derats i fler och viktigare index och att aktien

blir investeringsbar för flera institutionella in-

vesterare som har begränsningar i sina man-

dat att investera i bolag på icke-reglerade

marknader. Efter listbytet har omsättningen i

aktien och antal aktieägare ökat.

Patent

I det här avseendet hamnar det immaterial-

rättsliga skyddet kring vår kandidat allt mer i

fokus. Det är därför betryggande att de myck-

et kompetenta patentexperter som vi engage-

rat lyckats stärka vårt patentskydd ytterligare

under 2021. Detta har åstadkommits genom

att vi har erhållit ett så kallat ”use patent” i Eu-

ropa kring dosregimer och kombinationsbe-

handlingar. För att ytterligare stärka skyddet

lämnades ytterligare patentansökningar kring

dosregimer in under 2021 och vår avsikt att

ytterligare förstärka av patentskyddet under

år 2022.

Starkt positionerade inför framtiden

Det målinriktade arbete som bedrivits under

2021 med AGENT-studien och de pre-kom-

mersiella förberedelserna, gör att vi är starkt

positionerade inför 2022. Då får vi äntligen ett

kvitto på AGENT-studiens utkomst vilket med-

för, givet ett positivt utfall, att vi kan ta vår

läkemedelskandidat över den regulatoriska

tröskeln för att därigenom kunna förbättra

livet för den stora grupp patienter som idag

lider av avancerad kolorektalcancer.

Jag ser att vi är väl förberedda inför de

viktiga händelserna som ligger framför oss.

Med ett målinriktat och framgångsrikt team,

som arbetar med att slutföra AGENT-studien,

står vi väl rustade hela vägen till ett mark-

nadsgodkännande. Därmed kommer vi för-

hoppningsvis kunna förverkliga visionen om

att förbättra livet för många patienter med

bättre behandligsresultat inom kolorektal-

cancer.

Ulf Jungnelius

Vd, Isofol Medical AB (publ)

| VD-ORD

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ARFOLITIXORIN

– EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR

BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER

Arfolitixorin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU, ett av världens mest använda

cancerläkemedel) ska möta det stora medicinska behovet inom avancerad/me-

tastatisk kolorektalcancer, mCRC.

Cytostatikan 5-FU är ett väl beprövat läke-

medel som har använts för behandling av

maligna tumörer sedan 1960-talet. Det utgör

också grunden i dagens standardbehandling

av patienter med kolorektalcancer och ges till

fler än 70 procent av de patienter som diag-

nostiserats med mCRC (läs mer om sjukdo-

men på sidan 20). Den nu rådande 5-FU-ba-

serade cytostatikabehandlingen ges i kombi-

nation med både folat och andra cytostatika,

till exempel oxaliplatin eller irinotekan, samt

biologiska läkemedel som bevacizumab och

cetuximab. Dessa kombinationer har tilläm-

pats sedan 2004 och utgör varianter på den

nuvarande standardbehandlingen i första

och andra linjen.

Nuvarande folatbaserade läkemedel krä-

ver dock en metabolisk aktivering som sker i

flera steg. På grund av bland annat genetiska

anlag sker inte denna omvandling och aktive-

ring hos alla patienter. Trots kombinationsbe-

handling med flera läkemedel svarar färre än

hälften av patienterna med mCRC på be-

handling med dagens folatbaserade läkeme-

del. Ett akademiskt forskningsteam som sam-

arbetar med Isofol sedan starten, har

genomfört ett flertal genetiska studier på

patienter med mCRC som har behandlats på

Östra sjukhuset i Göteborg. Studierna har vi-

sat att cirka tre fjärdedelar av dessa patien-

ter har en otillräcklig förmåga att omvandla

och aktivera substansen, vilket medfört en

betydligt sämre progressionsfri överlevnad

jämfört med patienter med god omvand-

lingsförmåga.

Isofols målsättning med utvecklingen av

arfolitixorin är att bl. a. adressera problemet

för patienter som inte har en förmåga att till-

godogöra sig dagens folatbaserade behand-

lingar på ett optimalt sätt och därmed poten-

tiellt skapa maximal nytta av kombinations-

behandling med 5-FU. Arfolitixorin är den för-

sta rena formen av [6R]-MTHF och det krävs inte

någon omvandling för aktivering. Arfolitixorin

syftar till att förbättra effektiviteten av 5-FU-ba-

serade behandlingar utan att försämra säker-

heten. Genom sin direktverkan har arfolitixorin i

kombination med 5-FU en potential att bli en ny

standardbehandling för patienter med avance-

rad kolorektalcancer där 5-FU-baserade be-

handlingar är ett alternativ.

Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller.

Följ ovan länk eller använd qr-koden.

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Verksam substans direkt

Arfolitixorin är [6R]-MTHF

([6R]-5,10-methylene-THF)

IV bolus push

1-3 min

Ges vid två tillfällen med

30-60 minuter mellan

Arfolitixorin är den första läkemedelskandidaten som utgörs av [6R]-MTHF och kräver ingen omvandling.

ÖVERLÄGSEN BIOTILLGÄNGLIGHET VID CANCERBEHANDLING

MED DEN VIKTIGA FOLATEN [6R]MTHF

Isofol har i en jämförande klinisk studie i tidig

utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt säker-

ställt att kolorektalcancerpatienter uppvisar

minst tre till fyra gånger högre nivåer av [6R]-

MTHF i tumören vid arfolitixorinbehandling

jämfört med nuvarande folatbaserade be-

handlingar. När arfolitixorin ges tillsammans

med 5-FU vid behandling av kolorektalcancer

förstärks den tumördödande effekten och

fler cancerceller dör. Läs om mekanismerna

på nästa sida.

Arfolitixorin kan ges oberoende av genuttryck

Isofol har i samarbete med akademiska fors-

kare tagit fram ett gentest där uttryck av

några folatrelaterade gener undersökts. Syf-

tet är att påvisa cancerpatienters förmåga

att svara på folatbaserade cancerbehand-

lingar.

Analysmetoden har utvecklats vidare och

validerats av ett kommersiellt laboratorium,

ett krav av regulatoriska myndigheter för att

få använda metoden i kliniskt bruk. Det klinis-

ka värdet av genuttryckshypotesen kommer

att valideras av AGENT-studien när vi har till-

gång till final data.

Potential för behandling

av flera cancerformer

Arfolitixorin bedöms ha breda tillämpnings-

områden. Cytostatikakombinationen med

5-FU är i första hand avsedd för behandling

av mCRC men även CRC som inte metastase-

rat samt andra cancerformer bedöms vara

lämpliga för fortsatt utveckling. Exempelvis

är cancer i bukspottkörtel, magsäck, bröst

samt i huvud- och halsregionen, tumörformer

där 5-FU används regelbundet i standardbe-

handlingar och en kombination med arfolitix-

orin skulle vara möjlig. Gemensamt för bland

annat kolorektalcancer och bukspottkörtel-

cancer är att de är svårbehandlade, även

med de alltmer använda immunterapierna

och där resistensutveckling mot så kallade

målstyrda behandlingar är vanlig.

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

VERKNINGSMEKANISM

I normala celler:

[6R]-MTHF är en nyckelkomponent vid celldelning i friska celler

[6R]-MTHF-molekylen samverkar med två andra molekyler i ett proteinkomplex

som tillsammans bildar en av byggstenarna för DNA (Tymidin-dTMP) som be-

hövs för celldelning (DNA-syntes) och reparation av DNA skador.

dUMP: Deoxyuridin-5’-monofosfat

dTMP: Deoxytymidine-5’-monofosfat

TS: Tymidylatsyntas

[6R]-MTHF: [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat

I tumörceller:

Vid cellgiftsbehandling samverkar [6R]-MTHF (arfolitixorin)

med 5-FU vilket leder till förstärkt antitumöreffekt

Målsättning är att stoppa celldelningen i tumören och därigenom tumörtillväxten

hos en cancerpatient. Genom att behandla med cellgiftet 5-FU, blockeras om-

vandlingen till en av byggstenarna i DNA som behövs för celldelning (Tymidin –

dTMP). Genom att öka koncentrationen av [6R]-MTHF-molekyler, ökas effekten

av 5-FU och produktionen av byggstenen Tymidin minskas. Resultatet blir att fler

tumörceller dör då cellerna svälts på nya byggstenar till DNA. Eftersom normala

celler delar sig mycket långsammare än cancerceller, påverkas de mindre av

denna Tymidinsvält och biverkningarna är därför relativt milda vid 5-FU behand-

ling. Arfolitixorinbehandling har visat på minst 3-4 gånger högre nivåer av [6R]-

MTHF än vid nuvarande standardbehandling. Detta skapar förutsättningar för en

väsentligt ökad effekt av 5-FU och att betydligt flera patienter svarar på behand-

ling.

dUMP: Deoxyuridin-5’-monofosfat

dTMP: Deoxytymidine-5’-monofosfat

TS: Tymidylatsyntas

[6R]-MTHF: [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat

5-FU: 5-fluoruracil

dUMP

[6R]-MTHF

Ternärt komplex

dTMP

DNA

SYNTES

Viktig byggsten

för DNA-syntes

[6R]-MTHF I NORMALA CELLER

Ternärt komplex

DNA-syntes blockerad

5-FU

(Cytostatika)

(Cancercellen dör)

[6R] MTHF I CANCERBEHANDLING

F-dUMP

arfolitixorin

[6R]-MTHF

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

IND-status och Fast Track Designation

möjliggör förkortad väg till marknaden

Isofol har kunnat korta utvecklingstiden för

arfolitixorin högst väsentligt med ca 3-4 år.

Det har varit möjligt då läkemedelsmyndighe-

terna (FDA i USA och EMA i Europa) har god-

känt att Isofol kunde gå direkt från en fas I/

IIa-studie till den pågående globala pivotala

fas III-studien AGENT, med bland annat en IND

(Investigational New Drug) i USA.

I tillägg till IND-statusen beviljades Isofol

en så kallade Fast Track Designation av FDA

under november 2021 för arfolitixorin. En Fast

Track Designation beviljas med syftet att sä-

kerställa att nya behandlingar kan bli till-

gängliga snabbare för patienter med allvarli-

ga sjukdomar och därigenom tillgodose ett

ouppfylldt medicinskt behov. Fast Track De-

signation möjliggör bland annat prioriterad

granskning, givet att relevanta kriterier är

uppfyllda, mer frekventa möten med FDA,

och en löpande granskning, vilket betyder att

ett läkemedelsbolag kan lämna in färdigställ-

da delar av sin New Drug Application (NDA)

för granskning av FDA, snarare än att FDA

påbörjar granskning när samtliga delar av

ansökan är färdigställda. I vanliga fall ge-

nomförs NDA granskningar först när läkeme-

delsbolaget har lämnat in den kompletta an-

sökan till FDA.

TIDSLINJE FÖR ARFOLITIXORINS UTVECKLING

Patientrekrytering Uppföljning

AGENT - Global registreringsgrundande Fas III-studie

* Enligt FDA/EMA behövs det ingen Fas IIb-studie för arfolitixorin

2010

”Blindad”

interim-analys av

ORR och PFS efter

att 330 patienter

har behandlats

under minst 16

veckor. Mars 2021.

Top-line resultat

för AGENT-studien

under första

halvåret 2022.

2018 2019 2020 2021 2022 2023

Full rekrytering

av 440 patienter

under december

2020.

Fas IIb behövs ej

FDA/EMA*

2010

2018 2019 2020 2021 2022 2023

Prekliniskt/translationell forskning

Genexpression

metod validering

Genanalys

AGENT-studien

ISO-CC-005 Fas I

Utökad kohort Fas IIa

Upp-

följning

Analys

av data

Sammanställning/

presentation

2023

Planerar ansökan

om marknads-

godkännande i

USA under andra

halvåret 2022.

Potentiellt första

marknads-

godkännande i

USA under 2023.

Inskick av

manuscript

NDA granskning/

diskussion

Analys av data

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

AGENT-studien

Isofols globala registreringsgrundande fas

III-studie AGENT (ISO-CC-007) i första linjens

behandling för avancerad/metastaserad ko-

lorektalcancer (mCRC), initierades i decem-

ber 2018 och genomförs i USA, Kanada, Euro-

pa, Australien och Japan. Studien har två

behandlingsarmar: den ena gruppen be-

handlas med arfolitixorin och den andra

gruppen med leukovorin (dagens folatbase-

rade behandling), båda i kombination med

5-FU och oxaliplatin samt det biologiska läke-

medlet bevacizumab .

Det primära effektmåttet är andelen patien-

ter som visar på en säkerställd tumörkrymp-

ning, antingen partiell- eller komplett re-

spons, kallat objektiv tumörrespons (ORR,

Objective Respons Rate). Tumörkrympning

ska kunna påvisas hos 55-60 procent av pa-

tienterna. Detta innebär en absolut förbätt-

ring av ORR med minst 10 procentenheter vid

användning av arfolitixorin jämfört med de

som behandlas i kontrollarmen av studien.

Det sekundära effektmåttet är progressions-

fri överlevnad (PFS, Progression Free Survi-

val), det vill säga tiden till att tumören åter

börjar växa eller att patienten avlider.

~10%

~20-25%

~40-45%

60%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

5-FU 5-FU + leukovorin 5-FU + leukovorin +

oxaliplatin

5-FU + leukovorin +

oxaliplatin + bevacizumab

5-FU + arfolitixorin +

oxaliplatin + bevacizumab

BEHANDLINGSEFFEKT (ORR)

1957

1978

1996

STANDARD BEHANDLINGAR

~55-60%

MÅL FÖR AGENT-STUDIEN

FRAMTIDA

2004

~40-45%

Källa: 5-FU ORR: Poon MA et al. J Clin Oncol 1989; 7:1407-18; Gustavsson B et al. Clin Colorectal Cancer (2015) 14(1): 1-10.

5-FU+LV, 5-FU + LV + oxaliplatin: Medel ORR baserat på pivotala fas III studier från en nyligen genomförst meta-analys/review

av Giuliani and Bonetti (2018) First-line therapies in metastatic colorectal cancer: integrating clinical benefit with the costs of

drugs. International Journal of Colorectal Disease

5-FU + LV + oxaliplatin + bevacizumab: Registreringsstudierna N016966 samt AVF2107 för bevacizumab (Saltz et al. JCO (2008)

26: 2013-2019; Loupakis F et al BJC (2018) 119:1451-1455)

Både EMA och FDA har godkänt studien som

underlag för en ansökan om marknadsregist-

rering (MAA, Marketing Authorisation Appli-

cation i Europa respektive NDA, New Drug

Application i USA), förutsatt att studieresulta-

ten visar en statistiskt signifikant förbättring i

ORR och klinisk relevant förbättring i PFS.

Särskilda krav i Japan

För ett marknadsgodkännande i Japan har

den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA

krävt minst 56 japanska patienter av den to-

tala studiepopulationen. Skälet är att japan-

ska patienters metabolism tenderar att skilja

sig från patienter i andra länder varför effekt

och eventuella biverkningar måste undersö-

kas separat.

Inga säkerhets- eller protokollsynpunkter

AGENT-studien är en ”blindad” konfirmativ

studie där studiedata inte är tillgänglig för

Isofol under studiens gång. Den oberoende

säkerhetskommittén iDSMB har genomfört

totalt 7 analyser och ingen har resulterat i an-

märkningar gällande säkerhet som krävt åt-

gärd eller att studien avbryts.

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Studien fullrekryterad med kommande

uppföljning

I december 2020 hade 440 patienter rekryte-

rats och iDSMB:s rekommendation i samband

med interimsanalysen i mars 2021 var att stu-

dien kan slutföras enligt ursprunglig studie-

design med 440 patienter, vilket innebar att

studien då var fullrekryterad. I maj hade ock-

så samtliga av de 56 japanska patienterna

rekryterats. Behandling av kvarvarande pa-

tienter fortgår med uppföljning och upprepa-

de tumörmätningar enligt studieprotokollet.

Brytpunkten för dataavläsning justerad

Ursprungligen utgjorde 300 PFS-händelser,

antingen genom tumörtillväxt eller att patien-

ten avlidit, brytpunkten för när dataavläs-

ningen kunde inledas med efterföljande sam-

manställning och statistisk analys av top-line

data och final data. Under hösten 2021 fram-

kom det att fler patienter än väntat gått till

annan behandling innan de nått en doku-

menterad tumörprogression vilket medförde

att studien inte skulle uppnå 300 PFS-händel-

ser. Isofol framförde synpunkter på vilken

"censoring rule" som borde tillämpas, men

FDA vidmakthöll att det under pågående stu-

die inte var läge att ändra protokollet. Isofol

har begärt att få justera SAP:en och den 22

april nåddes ett konsensus vilket möjliggör

initiering att färdigställa och analysera stu-

diedatabasen.

Top-line data och ansökan

om marknadgodkännande

Analys av studiedata i AGENT-studien kunde

påbörjas den 22 april 2022, vilket i sig innebär

att arbetet att sammanställa, kvalitetssäkra

och genomföra statistisk analys initierats.

Analysarbetet beräknas att ta två till fyra må-

nader innan redovisning av top-line resultat

kan ske och ytterligare tre till fyra månader

innan redovisning av finala data kan genom-

föras. Om data bedöms uppfylla de satta ef-

fektmåtten när final analys är klar och där-

med håller för MAA/NDA-ansökningar

kommer AGENT-studien att utgöra underla-

get till en ansökan för ett marknadsgodkän-

nande i USA. Målet är att en inlämning av en

ansökan till FDA ska kunna ske i slutet av 2022

och ett besked om godkännande kan, som

tidigast, komma under 2023.

Genetiska förutsättningar påverkar

Parallellt med studien pågår även ytterligare

optimering av testet för genexpression för att

optimera analyser av patientdata från

AGENT-studien. Syftet med denna analys är

att studera om det finns subgrupper bland

patienterna som har signifikant bättre förut-

sättningar att svara på behandlingen med

arfolitixorin jämfört med kontrollarmen. Re-

sultaten från genexpressionsanalysen beräk-

nas kunna presenteras i samband med att fi-

nala data från AGENT-studien är tillgänglig.

Interimanalys mars 2021

330 patienter har behandlats i 16 veckor

Arfolitixorin + 5-FU + oxaliplatin + bevacizumab

Leucovorin + 5-FU + oxaliplatin + bevacizumab

mCRC

Första linjens

behandling

2022

2023

Top-line resultat*

Final data

& ansökan

Godkännande Lansering

Primärt effektmått

Objektiv tumörrespons,

ORR

(Objective response rate)

Sekundärt effektmått

Progressionsfri överlevnad,

PFS

(Progression-free survival)

Beräknad inlämning av

marknadsgodkännande

i USA med final data

Beräknat besked om

godkännande

från FDA, USA

Beräknad lansering

av arfolitixorin

i USA

440 patienter*

* Planen för statistisk analys genomgår revideringar som eventuellt kan påverka tidslinjen för Top-line resultat och inlämning av marknadsansökan.

| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN

ISOFOL | Årsredovisning 2021

"VI ÄR EN LITEN ORGANISATION

OCH DET FINNS EN STARK KÄNSLA

AV ATT STÖTTA VARANDRA"

Vad ansvarar du för på Isofol?

Jag började på Isofol 2018 och då var

AGENT-studien inne i en förberedelsefas.

Det innebar bland annat att val av leveran-

törer samt att arbeta med att hitta kliniker

och prövare som skulle ingå i studien med

mera pågick. Idag leder jag arbetet med

AGENT-studien genom att bland annat för-

dela arbetsuppgifter till mina kollegor och

hantera kontakter med kontrakterade un-

derleverantörer. Kort och gott ser jag till att

vi genomför AGENT-studien på ett så fram-

gångsrikt sätt som möjligt.

Vad är din bakgrund innan du kom till

Isofol?

Jag är utbildad analytisk kemist vid Göte-

borgs universitet och inledde min karriär på

AstraZenca år 2001. Fram till 2013 arbetade

jag på analyslabbet med olika utvecklings-

projekt inom sen fas. Inledningsvis utgjordes

arbetet av labbande och framställande av

dokumentation inför bland annat läkemedel-

sansökningar. Sedan bytte jag spår mot kva-

Isofol har lyckats etablera en stark vi-känsla med

våra underleverantörer.

Karin Gedda, VP Clinical Operations

Karin Gedda arbetar sedan 2018 på Isofol och är ansvarig för den operativa

verksamheten och genomförandet av kliniska studierna med arfolitixorin inom

kolorektalcancer.

litetsfrågor kopplade till tillverknings- (GMP)

och laboratorieprocesser (GLP). År 2013 tog

jag klivet över till att arbeta med kliniska stu-

dier i sena faser och ansvarade specifikt för

de delar som rörde läkemedlet. I samband

med det ingick jag i en expertgrupp, inom

AstraZeneca, som både utgjorde ett stöd för

de olika kliniska projekten och samlade så

kallade best-practice som hela organisatio-

nen kunde dra nytta av. Jag ansvarade även

för kontakter med kliniker och att delta på

prövarkonferenser för att initiera studier.

Vad är ditt primära fokus under 2022?

Framför allt handlar det om att genomfö-

ra förberedelsearbete inför inlämnande av

marknadsansökan i USA. Det arbetet kräver

en stor mängd dokumentation och sker i nära

samarbete med våra regulatoriska experter.

Vi har också ett antal patienter kvar för upp-

följning i studien och här handlar det bland

annat om att se till att läkemedel distribue-

ras till klinikerna, att de uppföljningar som

studieprotokollet kräver genomförs och att

data samlas in på rätt sätt i våra system. I det

sammanhanget har vi inte drabbats av några

påtagliga problem under pandemin utan vi

har kunnat genomföra studien som planerat.

Hur är Isofol som arbetsplats?

Det är ett härligt gäng kollegor som kom-

mer från olika bakgrunder, men med det

gemensamt att alla är lösningsorienterade

och samarbetsvilliga. Isofol har fördelen att

ha korta beslutsvägar och alla tar i för att

åstadkomma det vi behöver genomföra. Vi

är en liten organisation, då krävs det att alla

hjälps åt och det finns en stark känsla av att

stötta varandra. Bolaget har inte resurser och

processer på samma sätt som i en större or-

ganisation. Vi måste helt enkelt hitta sätt att

lösa uppgifterna på. Isofol har också lyckats

etablera en stark vi-känsla med våra underle-

verantörer, inte minst genom att vi har arbe-

tat med fler av dessa under en länge tid. I det

sammanhanget har vårt samarbetsinriktade

arbetssätt varit fruktbart.

”

| UTTALANDE KARIN GEDDA

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Isofol har en aktiv strategi för immate-

riella rättigheter som täcker alla vikti-

ga marknader. Patentportföljen om-

fattar såväl formuleringsteknologin,

dosregim och användning.

Att skydda bolags- och affärshemligheter är en förutsättning för

att Isofol ska lyckas med att åstadkomma den vision som finns

uppsatt för bolaget. Bolagets immateriella rättigheter skyddas

främst genom patent och patentansökningar. Isofol arbetar kon-

tinuerligt och proaktivt för att skydda de immateriella rättighe-

terna för arfolitixorin.

Patentportföljen består av flera typer av patent; substans,

formulering samt hur de ska användas i behandling.

Arfolitixorin har idag beviljade patentskydd i USA, Europa,

Japan, Kanada, Australien, Sydkorea och Ukraina, för använd-

ning inom de flesta stora cancersjukdomarna, fram till år 2038.

Själva substansen, arfolitixorin som salt, har beviljade patent till

år 2037 i USA och till år 2034 i övriga världen (till exempel i Europa

och Kina). Även nya patentbeviljanden för behandling av kolo-

rektalcancer, med utgångsår 2039, förväntas inom kort.

Sålunda stärktes patentskyddet i Europa under första kvar-

talet 2021 avseende ”use patent”, det vill säga dosregimer och

användning i kombination med 5-fluorouracil och andra cancer-

läkemedel, såsom oxaliplatin, irinotekan och bevacizumab. Nya

patentansökningar kring dosregimer inlämnades också under

tredje kvartalet 2021 och ytterligare förstärkning av patentskyd-

det är planerat under år 2022.

Inom patentområdet har vi en heltidstjänst som överser två

viktiga sammarbetspartners med hantering och försvar av vår

växande portfölj.

ISOFOLS HUVUDPATENT

Patent no Patent Typ Utgångsår Patent beviljat i Ansökan behandlas i

US 10,059,710 B2

US 10,336,758 B2

US 10, 570,134 B2

Arfolitixorin

(6R-MTHF)

Substans/

Formulering/

Användning

Farmacevtiska

kompositioner

2037

USA

WO 2015/022407

EP 3033344 B2

JP 6617104 B

JP 6735321 B

JP 6764501 B

CA 2,921,178 B

Arfolitixorin

(6R-MTHF)

Substans

Farmacevtiska

kompositioner

Användning

Processer

2034

Europa (36 länder),

Japan, Kina, Australien, Nya

Zeeland, Mexiko, Israel, Sydafrika,

Singapore och Hong Kong

Sydkorea,

Brazilien och Indien

US 9,180,128 B2 Komposition med citrat Formulering/

Användning

2029 USA

EP 1641460 B2

JP 4755980 B

CA 2,529,531 B

Komposition med citrat Formulering/

Användning

2024

Europa (12 länder)

Japan, Kanada, Australien, Kina,

Indien, Sydkorea, Mexiko, Ryssland

och Sydafrika

WO 2018/065445

US 10,328,078 B2

US 10,639,311 B2

EP 3446706 B1

JP 6734308 B

CA 3,073,608 B

Dosregimer Användning 2038

2038

USA,

Europa (21 länder),

Japan, Kanada,

Sydkorea, Ryssland och HongKong

Kina, Taiwan,

Singapore,

Australien, Israel,

Mexiko och Brasilien

WO 2018/065446

US 11,013,744 B2

EP 3446705 B1

Dosregimer Användning 2038

2038

USA,

Europa (21 länder),

Sydkorea

och Ryssland

Japan, Kanada,

Kina, Taiwan,

Singapore,

Australien, Israel,

Mexiko och Brasilien

WO 2018/150264

US 10,292,984 B2

US 10,639,311 B2

US16/866,276

(Allowed)

Enzymhämning, mätning

av biomarkör i blod

Användning 2038

2038

USA, Australien

och Ukraina

Europa, Japan,

Kanada, Kina, Taiwan,

Sydkorea, Mexiko, Singapore,

Nya Zeeland, Sydafrika,

Israel, HongKong, Ryssland,

Brasilien+6 andra länder

WO 2019/135157 Dosregim för pågående

klinisk studie

Användning 2039 USA, Europa, Japan,

Kanada, Kina, Sydkorea,

Taiwan, HongKong, Singapore,

Sydafrika, Israel, Mexiko,

Australien, Ryssland

WO 2015/114099

US 10,487,364 B2

EP 3099816

(Intention to Grant)

Mätning av genexpression

inför klinisk behandling

Användning 2035

2035

USA, Europa (allowed), Australien

(allowed), HongKong

Kanada

PCT/EP2021/076512 Dosregimer Användning 2041 PCT

PCT/EP2021/076513 Dosregimer Användning 2041 PCT

PCT/EP2021/076515 Dosregimer Användning 2041 PCT

STARK PATENTPORTFÖLJ ÖKAR VÄRDET

| PATENT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Under 2021 ökade Isofol fokus på pre-kom-

mersiella förberedelser, till exempel detaljera-

de analyser av mCRC-marknaderna i USA

och Europa inklusive en analys kring hur da-

gens kolorektalcancer patienter omhänder-

tas, för att bättre kunna förstå och optimera

arfolitixorins framtida positionering på mark-

naderna. Förberedelserna bidrar till en stärkt

beredskap och position inför förhandlingar

med internationella aktörer om licensaffärer.

En möjlig partner kommer sannolikt att vär-

dera potentialen för läkemedlet högre om

man kan ta över en produkt där de pre-kom-

mersiella förberedelserna är i fas och man

slipper genomföra omfattande förberedelser

på kort tid. Det skapar också goda förutsätt-

ningar för att på egen hand kommersialisera

arfolitixorin.

INSATSER FÖR ATT MAXIMERA ARFOLITIXORINS

KOMMERSIELLA POTENTIAL

Under förutsättning att den pågående fas III-studien AGENT resulterar i ett

positivt utfall har Isofol ambitionen att kunna erhålla ett marknadsgodkännande

för arfolitixorin från FDA i USA under slutet av 2023. För att skapa så goda förut-

sättningar som möjligt för den kommersiella lanseringen, arbetar Isofol intensivt

med förberedelserna. Därmed är bolaget redo att kommersialisera på egen hand

och det stärker bolagets förhandlingsposition med eventuella partners.

Uppdaterade marknadsdata bekräftar behovet

av nya behandlingar för kolorektalcancer

Under 2021 genomfördes en uppdatering av

tidigare genomförda marknadsanalyser

samt framtagande av strategier för mark-

nadsaccess, en analys av den kinesiska

marknadspotentialen och behovsanalys

kring kolorektalmarknaden och en genom-

gång av patientresan för kolorektalcancer-

patienter.

Vidare har en uppdatering av tidigare ge-

nomförda marknadsanalyser slutförts och

underlaget bekräftar behovet av nya be-

handlingar för kolorektalcancer. I de uppda-

terade undersökningarna har cirka 350 läka-

re fått ge sin syn på arfolitixorins plats i en

framtida behandlingsregim. Om AGENT-stu-

dien når uppsatta mål, är deras slutsats att

arfolitixorin utgör en klar förbättring jämfört

med dagens behandlingar. Vidare bekräftar

betalare, som har tillfrågats i USA, EU4 och

UK, att arfolitixorin har en acceptabel pro-

duktprofil, givet att studien når sina uppsatta

mål. Underlaget kommer att utgöra en viktig

komponent både i diskussionerna med po-

tentiella partners samt som underlag i arbe-

tet med de pre-kommersiella förberedelser-

na. Sammantaget har de analyser som

genomförts under 2021 kunnat bekräfta att

den tidigare bedömda blockbusterpotentia-

len fortfarande håller.

Under 2022 kommer arbetet kring mark-

nadsanalyser och marknadsaccess att fort-

sätta. Det innebär bland annat att hälsoeko-

nomiska modeller och arbete med att

sammanställa den så kallade Global Value

Dossier kommer att fortsätta. Bolagets fort-

satta strategi kring de pre-kommersiella för-

beredelserna är avhängd utkomsten av

AGENT-studien.

Starkt patentskydd innebär potential för

behandling av ytterligare tillkommande

cancertyper

Arfolitixorin har patentskydd i USA, Japan,

Kanada, Australien och Ukraina till 2038 och

till 2034 i övriga världen (till exempel i Europa

och Kina) vilket innebär att det finns potential

för behandling av ytterligare tillkommande

cancertyper inom patentskyddet. Utöver CRC

behandlas andra solida tumörer med läke-

medelskombinationen 5-FU och folater, bland

annat vid förekomst av tumörer i bukspott-

körteln och i magsäcken. Arfolitixorins verk-

ningsmekanism är densamma för dessa can-

cerformer som för kolorektalcancer och de

potentiella fördelarna med att använda arfo-

litixorin kan vara desamma. Dessa indikatio-

ner kommer att kräva ytterligare kliniska stu-

dier för att godkännas av myndigheterna,

något som Isofol utvärderar.

| PRE-KOMMERSIALISERING

ISOFOL | Årsredovisning 2021

SATSNING PÅ MEDICAL AFFAIRS BIDRAR

TILL ÖKAD KÄNNEDOM OM ARFOLITIXORIN

För att säkerställa kännedomen om arfolitixorin och möjligheten att potentiellt komplet-

tera behandlingsarsenalen kring avancerad kolorektalcancer har Isofol under 2021 inlett

arbetet med att öka kännedomen om arfolitixorin framför allt i USA.

Trots att incidensen av kolorektalcancer stän-

digt ökar har inga nya breda behandlingar

för mCRC-patienter, oberoende av genetisk

profil, i första linjens behandling godkänts på

närmare 20 år. På en marknad med etablera-

de behandlingsregimer krävs det en speciell

organisation, så kallad medical affairs, för att

skapa kännedom om nya läkemedelskandi-

dater genom att bygga relationer med det

medicinska samfundet och relevanta externa

medicinska experter (Key Opinion Leaders,

KOL:s) inför en möjlig lansering.

Isofol driver tillsammans med en välre-

nommerad kommersiell partner ett flertal ak-

tiviteter med fokus inom just medical affairs.

Aktiviteterna bedrivs som en förberedelse in-

för den möjliga kommersiella lanseringen

som följer ett positivt utfall från den pågåen-

de AGENT-studien. På samma sätt som övri-

ga förberedelser för att ta arfolitixorin till

marknaden har insatserna på det här områ-

det intensifierats under 2021 och aktiviteterna

kommer att accelereras under de kommande

åren. Arbetet kommer i första hand att bedri-

vas och fokueras mot den amerikanska

marknaden och genomförs av medicinsk per-

sonal med hög vetenskaplig kompetens, så

kallad fältbaserad medicinsk personal (medi-

cal science liaisons, MSL:s). Under 2021 har

den första MSL:en rekryterats med bas i USA

och ytterligare MSL:er kommer att rekryte-

rats under de kommande åren.

Huvuduppgifterna för MSL:erna handlar i

stora drag om att vara en kontaktperson

mellan Isofol och de externa medicinska och

vetenskapliga experter där både delande av

bolagets medicinska vetenskapliga data och

inhämtande av information såsom kliniska

observationer utgör viktiga delar. För att hål-

la sig à jour med nya kliniska upptäckter och

upprätthålla relationerna med det medicin-

ska samfundet så deltar MSL:erna på rele-

vanta vetenskapliga konferenser. Vidare ge-

nomför de möten med Advisory boards och

KOL:s för att ta del av kunskapen hos de le-

dande experterna inom kolorektalcancer för

att därigenom optimera Isofols kliniska pro-

gram. De kommer i framtiden att utbilda on-

kologer och andra specialister inom sjukvår-

den beträffande arfolitixorins effektivitet och

säkerhet. Vidare planerar och genomför de

insatser riktade mot väsentliga intresseorga-

nisationer. Arbete sker i tätt samarbete med

relevanta kliniker på fältet.

| MEDICAL AFFAIRS

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| MARKNADSÖVERSIKT

ARFOLITIXORIN

– POTENTIELL HÖRNSTEN I STANDARDBEHANDLING

Det finns ett stort behov av förbättrad behandling av metastaserad kolorektalcan-

cer (mCRC). Även om det gjorts medicinska framsteg i behandlingen av mCRC de

senaste åren har de varit fokuserade på nischade patientpopulationer. Arfolitixorin

har potential att bli en del av standardbehandlingen och marknadsvärdet bedöms

ha potential att nå blockbusternivå, det vill säga en årlig försäljning över en miljard

USD.

Kolorektalcancer - en ökande cancerform

Antalet personer som drabbas ökar ständigt.

Under 2020 beräknades 1,9 miljoner personer

att ha diagnostiserats med kolorektalcancer,

2040 beräknas de nya fallen uppgå till 3,1 mil-

joner, motsvarande en ökning med 60 procent.

Inga nya läkemedel för "all-comers"

sedan 2004

Antalet läkemedelskandidater inom kolorek-

talcancer i klinisk utveckling är omfattande,

men det är få preparat som utvecklas för för-

sta linjens behandling. Sjukdomens komplexi-

tet har historiskt medfört att det är få projekt

som lyckats nå hela vägen till fas III. Inga nya

läkemedelskandidater för behandling av

”all-comers”, det vill säga alla mCRC-patien-

ter oberoende av genetisk profil i första lin-

jens behandling, har godkänts sedan 2004

och i nuläget är det få projekt i sen utveck-

lingsfas.

En av anledningarna till det stora behovet

av nya behandlingar är att det jämfört med

bröst- och lungcancer finns få målmolekyler

hos mCRC-patienter som kan angripas med

nya läkemedel. Nya läkemedel såsom im-

munterapier är riktade mot specifika patien-

tundergrupper. PD-1 inhibitorer, exempelvis

pembrolizumab, har effekt hos endast cirka

fyra procent av mCRC-patienterna. B-Raf-in-

hibitorer, exempelvis encorafenib och binime-

tinib, har effekt hos cirka 8-10 procent av

mCRC-patienterna.

Stor potential att bli en hörnsten i stan-

dardbehandlingen

De sedan länge tillämpade standardregimer-

na med 5-FU-baserad cytostatika, som utgör

standardbehandling för mer än 70 procent av

patienterna med mCRC, bedöms fortsatt ut-

göra standardbehandling inom överskådlig

framtid. Detta då det saknas läkemedelskandi-

dater under utveckling som är avsedda att er-

sätta den nuvarande standardbehandlingen.

Ett starkt argument vid framtida mark-

nadsföring av arfolitixorin är att produkten

kan läggas till utan att någon större föränd-

ring behöver göras i behandlingsstrategin.

2020 2040

1,88M 3,08M

=50 000 =Demograﬁsk förändring

>60 %

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Dessutom är dagens befintliga behandlings-

alternativ till stor del generiska, vilket betyder

att de inte har aktiva säljkårer och inte heller

är utsatta för konkurrens från patentskydda-

de produkter. Detta innebär att eventuellt

konkurrenstryck på marknaden för arfolitixo-

rin bedöms vara lågt.

Då arfolitixorin kan ingå som en hörnsten

i standardbehandlingar med 5-FU av andra

cancerformer bedöms den kommersiella po-

tentialen vara stor, förutsatt godkännanden

inom respektive sjukdomsområde, också med

tanke på den långa kvarvarande patenttiden.

Stor marknadspotential

Läkemedelsmarknaden i de åtta globalt

största marknaderna för behandling av kolo-

rektalcancer uppgick år 2018 till totalt 7,6 mil-

jarder USD och beräknas växa till ca 10,6 mil-

jarder USD fram till 2028. Anledningen till den

relativt modesta marknadstillväxten är att få

nya läkemedel har eller kommer att lanseras

under kommande år. Därutöver så bedöms

den beräknade försäljningen av de läkeme-

del som nyss har lanserats eller kommande

lanseringar (ej inräknat arfolitixorin) att vara

relativt låg eftersom dessa främst kan hjälpa

en mindre delgrupp av kolorektalcancerpa-

tienterna.

På de sju största marknaderna (USA, EU4,

Storbritannien och Japan) diagnostiseras år-

ligen cirka 370 000 patienter med mCRC. Av

dessa patienter utgör Isofols primära mark-

nad, första linjens behandling, cirka 170 000

patienter årligen.

Den beräknade genomsnittliga behand-

lingstiden är nio månader vid behandling i

första linjen i klinisk praxis, vilket är ett kon-

servativt antagande i beräknandet av mark-

nadspotentialen baserat på den förväntade

Godkända läkemedel

Klinisk utveckling

DEN GLOBALA MARKNADEN FÖR KOLOREKTALCANCER (CRC) RUNT ÅR 2025 (7 MM)

Arfolitixorin förväntas användas i 1:a – 3:e linjen med en förväntad högsta försäljning över 1 miljard dollar årligen

Som jämförelse kan Roches läkemedel Avastin nämnas som haft en historisk årlig försäljning om cirka 3 miljarder USD årligen

enbart inom kolorektalcancer.

förbättringen av progressionsfri överlevnad,

PFS, i AGENT-studien.

Ytterligare cirka 60 000 patienter (inom

samma geografi) bedöms kunna få behand-

ling i andra och tredje linjen vid ett marknads-

godkännande för även dessa behandlingslin-

jer. Behandlingstiderna tros vara kortare och

uppgå till som mest sex månader i andra lin-

jen och cirka tre månader i tredje linjen.

En av de mest lovande kandidaterna enligt

marknadsanalysföretaget Global Data

Det brittiska marknadsanalysföretaget Glo-

balData publicerade 2020 en prognos för

CRC-marknaden mellan 2018 och 2028 för de

åtta stora marknaderna, USA, EU4, UK, Ja-

pan och Kina. I denna rapport beskrivs arfoli-

tixorin som en av de mest lovande läkemedel-

skandidaterna inom CRC.

Stort intresse

Isofol har genomfört flera marknadsunder-

sökningar som sammantaget visar på ett

stort intresse av att förskriva arfolitixorin ef-

ter marknadsgodkännande. Vid lansering av

arfolitixorin kan efterfrågan växa i snabb takt

och det finns potential att nå en hög mark-

nadspenetration. Isofol har genom tidigare

marknads- och betalaranalyser bedömt att

den årliga försäljningen av arfolitixorin på de

största globala marknaderna kan uppgå till

en miljard USD årligen vilket motsvarar en så

kallad blockbusterpotential.

Under 2021 påbörjades en uppdatering

av tidigare genomförda marknadsanalyser.

Den analys och utvärdering som genomförts

av det underlaget som samlats in bekräftar

behovet av nya behandlingar för kolorektal-

cancer. I de uppdaterade undersökningarna

har cirka 350 läkare fått ge sin syn på arfoli-

| MARKNADSÖVERSIKT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

att det genomförts sex globala och 25 regio-

nala transaktioner som är relevanta som re-

ferenspunkt under de senaste åren. Det ge-

nomsnittliga värdet för globala licens- och

förvärvsaffärer är cirka 1,2 miljarder USD

medan regionala licens- och förvärvsaffärer

värderades till mellan 22 till 590 miljoner USD

beroende på region. Även om det finns flera

tixorins plats i en framtida behandlingsregim.

Om AGENT-studien når uppsatta mål, fram-

kommer det av undersökningen att de delta-

gande läkarna menar att arfolitixorin utgör

en klar förbättring jämfört med dagens be-

handlingar. Vidare bekräftar betalare, som

har tillfrågats i USA, EU4 och Storbritannien

att arfolitixorin har en acceptabel produkt-

profil, givet att studien når sina uppsatta mål.

Underlaget kommer att utgöra en viktig kom-

ponent både i diskussionerna med potentiella

partners samt som underlag i planeringen av

arbetet med kommersialisering.

Isofol har dessutom genomfört en analys

över genomförda licens- och förvärvsaffärer

på onkologiområdet och kunde konstatera

skillnader mellan de bolag som ingår i ovan-

stående analys och Isofol, kan detta fungera

som en indikation på hur partners och inves-

terare värderar bolag med varierande klinis-

ka portföljer.

Källa: 1.) GLOBOCAN 2018, Cancer Incidence and Mortality Worldwide. 2.) GlobalData 2017. 3.) GlobalData Colorectal Cancer: Competitive landscape to 2026. 4.) Deallus Market research and forecast modell 2018.

Patientmålgrupp samt potentiell andel för arfolitixorin

| MARKNADSÖVERSIKT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

KOLOREKTALCANCER – TREDJE

VANLIGASTE FORMEN AV CANCER

Kolorektalcancer, även känd som tjock-

tarmscancer, ändtarmscancer, koloncan-

cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal

cancer), är en form av cancer som härrör

från okontrollerad celltillväxt i tjocktar-

men, ändtarmen eller blindtarmen. Sjuk-

domsförloppet är oftast långsamt under

flera år och börjar som en uppskjutande

vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som

utgår från slemhinnan och sedan växer in

i tarmens hålrum. Polyper kan vara cance-

rogena, det vill säga kan utvecklas till en

cancer om de inte avlägsnas. Så småning-

om kan cancern bryta sig igenom tarm-

väggen och spridas till andra organ, så

kallad metastaserad kolorektalcancer

(mCRC).

| KOLOREKTALCANCER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Sjukdomsförloppet är oftast långsamt under

flera år och börjar som en uppskjutande väv-

nadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår

från slemhinnan och sedan växer in i tarmens

hålrum. Polyper kan vara cancerogena, det

vill säga kan utvecklas till en cancer om de

inte avlägsnas. Så småningom kan cancern

bryta sig igenom tarmväggen och spridas till

andra organ, så kallad metastaserad kolo-

rektalcancer (mCRC).

Tredje vanligaste cancerformen

Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli-

gaste cancerformen efter lung- och bröst-

cancer och den näst dödligaste. Cancern

drabbar både män och kvinnor med jämn

fördelning mellan könen. Det skiljer sig dock i

dess lokalisering där något fler män drabbas

av rektalcancer och något fler kvinnor får

cancer i kolon. Det är främst äldre som drab-

bas av kolorektalcancer, där majoriteten in-

sjuknar efter 70 års ålder. Den globala inci-

densen (antalet nya patienter som årligen

diagnostiseras) för cancerformen var drygt

1,9 miljoner patienter år 2020 medan cirka 935

000 personer avled av sjukdomen samma år.

Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga

Liksom vid de flesta andra cancerformer

finns ingen känd enskild utlösande faktor för

kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos-

tens sammansättning anses kunna påverka

risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer

som orsakar övervikt ger också en ökad risk.

Hög dödlighet

Trots att prognosen för patienter med kolo-

rektalcancer har förbättrats det sista decen-

niet, är prognosen för överlevnad sämre jäm-

fört med bröst- eller prostatacancer och är

globalt den andra vanligaste orsaken till can-

cerrelaterade dödsfall efter lungcancer.

Prognos för överlevnad är mycket god vid ti-

dig diagnos. Genom hälsokontroller, så kallad

screening, på blod i avföringen så kan man

upptäcka kolorektalcancer tidigare vilket

minskar dödligheten i kolorektalcancer. Pa-

tienter i sent stadium, då cancern har spridit

sig till andra organ (metastaser), har sämre

prognos och betydligt högre dödlighet. En-

dast 10 procent av patienter med mCRC är vid

liv fem år efter diagnos.

Behandling av kolorektalcancer

Arvsmassan i cancercellerna i kolorektalcan-

cer muterar över tid. Detta innebär att cell-

giftsbehandlingen måste anpassas för att

uppnå full effekt, en utmaning som är ge-

mensam för de flesta cancerformerna. Nya

läkemedel introduceras fortlöpande, oftast

som tillägg till existerande läkemedel snarare

än ersättningar. Dessa tilläggsbehandlingar

ingår i nya kombinationer avsedda att öka

effekten av behandlingen. Den 5-FU-basera-

KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE

FORMEN AV CANCER

Kolorektalcancer, även känd som tjocktarmscancer, ändtarmscancer, koloncan-

cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som

härrör från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtarmen eller blindtarmen.

de kombinationen, där arfolitixorin prövas, är

och kommer sannolikt att utgöra en basbe-

handling för kolorektalcancer under en över-

skådlig tid framöver.

Allteftersom kolorektalcancern utvecklas

till mer avancerade och spridda sjukdomssta-

dier ökar användningen av cellgifter, biologis-

ka och andra riktade läkemedel. Strålning ges

ibland, särskilt till patienter med lokaliserade

tumörer. Då mutationstakten är mycket hög

hos patienter med CRC (microsatellite instabi-

10%

AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER

10 %

av patienter i stadium IV

har en överlevnad på fem år

1,9 miljoner

årligen globalt diagnostiseras

Källa: 1) GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence

and Mortality Worldwide

2) GlobalData 2020

| KOLOREKTALCANCER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Polyp

Godartad

tumör som kan

utvecklas till

elakartad

cancer.

Pre-cancer

Cancerceller

har bildats.

Stadium I-II

I Flera cellager men ej

genombrott genom hela

tarmväggen. Ingen

behandling efter kirurgi.

II Tumören har växt

genom hela tarmväggen

men ej spritt sig till lokala

lymfkörtlar. Cytostatika i

vissa fall efter kirurgi

Stadium III

Spridning till

lokala lymfkört

lar, men ej andra

organ. Cellgift i

tillägg till kirurgi

(adjuvant be

handling).

Stadium IV

Spridning till

andra organ

(exempelvis lever

och lungor).

Cellgift (palliativ

behandling),

kirurgi endast i

vissa fall.

STADIER OCH BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER

Kirurgi

Cirka 70% av alla cytostatika patienter

får folat i kombination med 5-FU

Cytostatika

leukovorin

lity) så fungerar sk. målsökande behandling

dåligt.

Stadium IV — initialt behandlings område

för arfolitixorin

Vid stadium IV, då cancern spritt sig utanför

tarmen, undviker man oftast kirurgi då det

inte påverkar prognosen positivt. Operation

tillgrips därmed endast i de fall där till exem-

pel tumören mekaniskt blockerar tarmpassa-

gen. Cytostatika är den huvudsakliga be-

handlingen och syftar till att lindra symtom

och förlänga överlevnaden för patienten.

Ibland används också andra terapiformer.

Även om nyutvecklade läkemedel introduce-

ras för att komplettera befintliga kombinatio-

ner och förbättra behandlingsresultatet, för-

väntas den 5-FU baserade behandlings-

kombinationen också fortsättningsvis vara

basen vid behandling av kolorektalcancer en-

ligt Isofol och bolagets internationella kliniska

experter. Trots ytterligare introducerade be-

handlingsalternativ har denna kombination

givit det största bidraget till den med tiden

ökade överlevnaden, se vidstående illustra-

tion av kolorektalcancerns faser.

Strålbehandling, som har en framträdan-

de roll vid behandling av många tumörfor-

mer, används framför allt vid tumör i ändtar-

men (rektalcancer). Immunterapi utnyttjar

patientens egna immunsystem för att häm-

ma tumörsjukdomen. De under senare tid

uppmärksammade immunterapeutiska läke-

medlen har hittills haft ett begränsat kliniskt

värde för patienter med kolorektalcancer. Im-

munterapi är tillsvidare framför allt tillämp-

bart inom små väldefinierade grupper av

CRC-patienter (endast cirka fyra procent av

patienter med mCRC har nytta av behandling

med dagens immunterapier).

| KOLOREKTALCANCER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ORGANISATION MED TVÅ FOKUS

– KLINISK PRÖVNING OCH KOMMERSIALISERING

Isofol har egna kompetenser inom bolagets två huvudområden – ledning av klinisk

prövning och kommersialisering. Etablerade partnersamarbeten är på plats för

övriga områden.

För att skapa de bästa förutsättningarna för

att genomföra den pågående läkemedelsut-

vecklingen har Isofol funktioner som omfat-

tar medicinsk expertis, ledning av kliniska stu-

dier, kvalitetssäkring, CMC (kemisk tillverk-

ningskontroll), affärsutveckling, kommersiali-

sering, finans samt juridik. Alla dessa funktio-

ner behövs för att bibehålla hög effektivitet,

kvalitet och flexibilitet.

Dynamisk organisation

Kompetenta och dedikerade medarbetare är

grunden för vår verksamhet. Isofol är en dyna-

misk organisation med en uttalad målsättning

och fokus på att utveckla nya och förbättrade

behandlingar för patienter. Företagets organi-

sation präglas av hög kompetens, kvalitet,

flexibilitet, innovation och samarbete.

På Isofol arbetar vi i effektiva team som

samarbetar över funktionsgränserna och

skapar en dynamisk företagskultur. Aktiva

kunskapsutbyten i våra interna och externa

nätverk och samarbeten med akademiska in-

stitutioner och övriga samarbetspartners bi-

drar till individuell utveckling av medarbetar-

na. Isofol värdesätter mångfald, jämlikhet

och ansvarstagande och ser alla medarbeta-

res kunskap, kreativitet och engagemang

som nyckeln till framgång. Verksamheten ut-

går från huvudkontoret i Göteborg, med mo-

derna och ändamålsenliga kontorslokaler.

Två tredjedelar av personalen arbetar med

forskning och utveckling, dvs. allt som berör

den kliniska utvecklingen och övriga medar-

betare återfinns inom affärsutveckling, eko-

nomi, IT och administration.

Företagsledningen

Vd leder arbetet i företagsledningen och är

ansvarig för den övergripande utvecklingen

av bolagets verksamhet och affärer. Utöver

vd består företagsledningen av tre (3) perso-

ner; Chief Medical Officer (CMO) & Senior

Vice, President of Clinical Development (SVP),

Chief Commercial Officer (CCO), Chief Finan-

cial Officer (CFO) & Vice Chief Executive Offi-

cer (vCEO). Vid årsskiftet 2021/2022 övertog

Jenny Sundqvist rollen som Chief Commerci-

al Officer (CCO) och utgör därmed en del i

bolagets ledningsgrupp. Jenny leder därmed

bolagets licensiering- och kommersialise-

ringsarbete.

Advisory board och seniora rådgivare

Isofol har i sin styrelse gedigen internationell

kompetens inom onkologisk klinisk utveckling

och kommersialisering. Dessutom har vi ett

externt etablerat Advisory Board med världs-

ledande onkologer på kolorektalcancerom-

rådet som står till bolagets förfogande i arbe-

tet med den kliniska utvecklings- och

studieplanen. Förteckning över rådgivarna

finns på Isofols hemsida. Isofols grundare,

Bengt Gustafsson, är senior rådgivare för Iso-

fol när det gäller forskning kring folater.

Partners

Utöver den egna organisationen har bolaget

etablerat samarbete med ett antal partners

för att kunna föra arfolitixorin till marknaden.

Surgical Oncology Laboratory

– folatforskningsexperterna

Surgical Oncology Laboratory, SOL, (tidigare

kirurg-onkologiska laboratoriet) på Östra sjuk-

huset i Göteborg, bedriver forskning inom ki-

rurgi och onkologi. SOL har internationellt er-

känd kunskap rörande forskning om folater,

särskilt beträffande folater och kolorektalcan-

cer, med spetskompetens inom molekylärbio-

logi. Isofols grundare, professor Bengt Gus-

tavsson, är också grundare av SOL.

Merck & Cie – expert i substansförädling

Merck & CIE är ett dotterbolag till Merck

KGaA, Tyskland, med vilket Isofol har ett stra-

tegiskt forsknings- och utvecklingspartner-

skap. Partnerskapet, som formaliserats i ett

globalt licensavtal, erbjuder många synergier

där Isofol har specialkunskap inom använd-

ningen av arfolitixorin för cancerbehandling

och Merck har kunskapen kring syntetisering

av en stabil API (active pharmaceutical ingre-

dient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett

stabilt och hållbart läkemedel.

Recipharm – kommersiell tillverkare

Recipharm är den kommersiella tillverkaren

av arfolitixorin och tillsammans med Isofol

och Merck pågår förberedelser för att säker-

ställa den kommersiellt fullskaliga produk-

tionsmetoden för framtiden.

Contract Research Organisation

Contract Research Organisation (CRO) är ett

företag som bistår till med det praktiska ge-

nomförandet av kliniska studier, någonting

som är alldeles nödvändigt för ett företag av

Isofols storlek. En CRO kan exempelvis bistå

med statistiska beräkningar och analyser, ha

databaser för studiedata, arbeta med prekli-

niska studier, märka och distribuera studielä-

kemedel samt vara företagets förlängda arm

där resurser och geografiskt avstånd gör det

svårt att arbeta direkt mot sjukhusen. Isofol

samarbetar bland annat med internationella

och lokala CROs såsom Envigo, TFS, IDDI,

LINK Medical Research, Precision for Medici-

ne, Quartz-Bio, PK-Expert, Novotech, CMIC

Shiftzero K.K., Banook Group, Vigipharm, m.fl.

| ORGANISATION OCH PARTNERS

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Patentfrågor

Isofol arbetar kontinuerligt med att patentskydda de immateri-

ella rättigheterna för bolagets läkemedelskandidat, arfolitixo-

rin. Detta sker strukturerat genom ett nära samarbete med in-

terna och externa experter, såväl nationellt som internationellt.

Medical Affairs

Trots att incidensen av kolorektalcancer ökar har inga nya

breda behandlingar för alla mCRC-patienter, oberoende av

genetisk profil, i första linjens behandling godkänts på närma-

re 20 år. På en marknad med etablerade behandlingsregimer

krävs insatser för att skapa kännedom om nya läkemedel-

skandidater genom att bygga relationer med det medicinska

samfundet och relevanta externa experter inför en möjlig lan-

sering under 2023 i USA. För att åstadkomma detta rekrytera-

des den första fältbaserad medicinsk personalen (medical

science liaisons, MSL:s) i USA under det sista kvartalet 2021,

som har till uppgift att öka kännedomen om arfolitixorin på

den amerikanska marknaden. Rekryteringen har möjliggjorts

genom ett samarbete mellan Isofol och bolagets kommersiel-

la partner.

Kommersialisering

Under 2021 gick Isofol från den kliniska utvecklingsfasen till en

pre-kommersiell fas. För att stödja denna övergång intensifie-

rades vårt nära samarbete med flera etablerade och erkända

kommersiella konsulter. Ett antal samarbetspartners stöttade

oss med marknadsundersökningar, datainsamling samt stra-

tegi- och varumärkesutveckling.

Dessutom intensifierades vårt arbete med att utvärdera

olika alternativ för marknadslansering. För detta ändamål för-

djupade vi vårt redan nära samarbete med Shadow Lake

Group för att stödja oss med kartläggning, utvärdering och

förhandlingar med potentiella partners. Shadow Lake Group

har sedan tidigare assisterat Isofol i de redan genomförda li-

censaffärerna i Japan och Kanada.

Avtalsfrågor och juridik

Vinge Advokatbyrå i Göteborg

Setterwalls Advokatbyrå AB

Läkemedelsregulatoriska frågor

B&H i USA och NDA Group i Europa och USA

| ORGANISATION OCH PARTNERS, UTTALANDE

Per Lindberg tog examen i organisk kemi från

Tekniska högskolan i Lund 1977 och är docent i

organisk kemi vid Chalmers Tekniska Högskola

sedan 1982. Per inledde sin karriär på Institutio-

nen för farmakologi vid Göteborgs universitet

under professor Arvid Carlsson som erhåll no-

belpriset i medicin år 2000. År 1982 började Per

på Hässle som senare köptes upp av Astra och

som idag utgörs av AstraZeneca R&D. På Astra-

Zenca arbetade Per med utvecklingen av Lo-

sec®/Prilosec® (omeprazol) och blev senare

huvuduppfinnare av Nexium® (esomeprazol).

Under åren på AstraZeneca arbetade Per med

djupgående analyser av såväl vetenskapliga

som IP-relaterade frågor och drev bland annat

förändringar och förbättringar av AstraZene-

cas globala patentansökningsstrategi. Som en

av de mest erfarna forskarna inom området

Losec/Prilosec och Nexium hade han en ledan-

de roll i utvecklingen av patentstrategierna för

dessa läkemedel.

Han är författare till ett 50-tal publikationer

inom medicinsk kemi, organisk kemi och farma-

kologi och äger cirka 35 uppfinningar. År 2006

fick han Svenska Läkemedelsakademins pris i

läkemedelskemi. Sedan 2012 är han en obero-

ende patent- och vetenskaplig konsult kring pa-

tentstrategier.

Företag som investerar stort i immateriella rättighe-

ter, måste arbeta aktivt med patentfrågorna för att

skydda sin produktportfölj

Per Lindberg, patentstrategiker

”

ISOFOL | Årsredovisning 2021

"EN VIKTIG UTGÅNGSPUNKT FÖR ATT LYCKAS

ÄR ATT BYGGA ETT STARKT PATENTSKYDD"

Vad omfattar ert uppdrag för Isofol?

Jag och min kollega Gunnel Sundén har se-

dan flera år tillbaka aktivt arbetat tillsam-

mans med Isofol, externa patentjurister och

Merck & Cie för att hantera bolagets paten-

tansökningar och det efterföljande skyddet

av dessa. Vi har lyckats att etablera ett ef-

fektivt samarbetsnätverk inom denna grup-

pering och vi kan föra diskussionerna på

jämbördig nivå och vi kan dra nytta av våra

respektive kompetenser och erfarenheter. De

amerikanska patentjuristerna har exempel-

vis lång erfarenhet från patentkonflikter (så

kallad litigation) i USA och de erfarenheterna

bidrar mycket i arbetet kring nya patent. Det

gäller bland annat att speciellt förbereda sig

för kommande amerikanska patentkonflikter

som alltid uppstår om man får en framgångs-

rik produkt. Vår främsta roll, vid sidan av att

bidra i det dagliga arbetet med att exempel-

vis besvara frågor från patentmyndigheter,

är att vara en brygga mellan Isofols veten-

skapliga experter och patentjuristerna.

Isofol samarbetar sedan flera år tillbaka med patentkonsulterna Per Lindberg och

Gunnel Sundén för att trygga bolagets immateriella tillgångar. Syftet med samar-

betet är att arbeta aktivt med patentfrågor, skapa en länk mellan forskningen

och juridiken för att därigenom bygga ett starkt skydd för Isofols patent.

Vad menar du är viktigt för ett bolag som

utvecklar läkemedel att tänka på för att

skapa ett bra patentskydd?

En första utgångspunkt är att patentarbe-

tet måste ledas från forskningssidan och

inte av patentjuristerna. Det insåg jag under

mina år på AstraZenca när jag var med och

utvecklade både Losec och Nexium. Inte för

att patentjuristerna gör ett dåligt arbete utan

för att man måste förstå de vetenskapliga

och forskningsmässiga utgångspunkterna.

Tyvärr är det alltför ofta inte så. En annan vik-

tig sak är att inte söka för breda patent som

sedan innebär att bolagen inte hinner välja

urvalssubstans och att patenten blir svåra att

få beviljade. Det kan senare också få effekter

på livscykelhanteringen av patentportföljen

där det blir svårt att söka för till exempel yt-

terligare indikationer. Vi har tyvärr sett alltför

många exempel från sektorn där det sätter

bolagen i svårigheter.

Hur ser du på Isofols IP-situation?

Jag skulle säga att tack vare att vi tagit ut-

gångspunkt i det vetenskapliga perspektivet i

kombination med den gruppering av patent-

experter som Isofol engagerat så har bolaget

idag ett mycket bra IP-skydd. För att nämna

några konkreta aspekter, som innebär att Iso-

fol byggt ett bra patentskydd, är att dosre-

gimpatent var på gång redan när den klinis-

ka studien inleddes. Även att Merck lyckades

få ett substanspatent trots att substansen

i grunden utgör en endogen substans som i

sig inte är patenterbar. Tack vare uniciteten

i substansen så gick det trots allt att få det

godkänt. Jag är lite jävig i frågan om Isofols

patentskydd, men under mina snart 50 år

i branschen har jag hunnit se både bra och

mindre bra exempel.

Vad kommer IP-arbetet att inrikta sig på

under 2022?

Vi lämnade in ytterligare ansökningar under

hösten 2021 som under 2022 kommer att be-

höva hanteras för att möjliggöra godkännan-

den. Vi arbetar även med förlängningar av

vissa av de redan godkända patenten. Merck

avser också att stärka sitt patentskydd och vi

involveras även i deras arbete. Dessutom har

vi kunnat dra nytta av arbetet med patent-

portföljen i de regulatoriska processerna på

ett produktivt sätt och det arbetet kommer

att fortsätta under 2022. En viktig utgångs-

punkt för att lyckas med sin patentportfölj

är att arbeta proaktivt med patentfrågorna.

Det har inte minst min erfarenhet från arbetet

med Losec och Nexium visat där båda prepa-

ratens patent utsattes för omfattande ogiltig-

hetsförklaranden, framför allt i USA-konflik-

terna.

| UTTALANDE PER LINDBERG

ISOFOL | Årsredovisning 2021

UTVECKLINGEN AV LÄKEMEDEL ÄR GRUNDEN

I ETT HÅLLBART VÄRDESKAPANDE

Bolagets affärsidé är att bidra till ett förlängt liv och förbättrad livskvalité för

människor som drabbas av cancer genom att erbjuda läkemedlet arfolitixorin.

Därför har Isofol en stark koppling till FN:s globala hållbarhetsmål (Agenda 2030),

med specifikt fokus på det tredje hållbarhetsmålet – god hälsa och välbefinnande.

Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli-

gaste cancerformen och den näst dödligaste.

Behovet av effektivare läkemedel för att be-

handla denna sjukdom är stort. Isofols läke-

medelskandidat arfolitixorin i kombination

med cytostatikan 5-FU har en potential att bli

en ny standardbehandling för patienter med

avancerad kolorektalcancer och därmed po-

tentiellt åstadkomma en kraftfullare antitu-

moral effekt utan att försämra säkerheten.

Isofols primära målsättning att förbättra be-

handlingsresultatet för fler än 370 000 pa-

tienter med avancerad/metastaserad kolo-

rektalcancer i USA, Europa och Japan.

För Isofol är hållbarhet en självklarhet och

utgångspunkten för bolagets hållbarhetsar-

bete har varit att identifiera de verksamheter

och områden som är väsentliga och där bola-

gets egna insatser kan göra störst skillnad.

Utifrån denna analys har tre områden identi-

fierats; medarbetare, produktion och affärse-

tik.

Medarbetare

En framgångsrik implementering av bolagets

affärsstrategi och tillvaratagandet av bola-

gets långsiktiga intressen, inklusive dess håll-

barhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera

och behålla kvalificerade medarbetare. För

detta krävs att Isofol kan erbjuda samtliga

medarbetare en arbetsmiljö som innebär triv-

sel och utveckling i deras yrkesroller. Isofol

har därför byggt en organisation som främ-

jar engagemang, kreativitet och kvalitet vilket

dessutom driver företaget framåt. Samtidigt

är det viktigt att medarbetarskapet är håll-

bart och långsiktigt, vilket baseras på en ar-

betsmiljö där hänsyn till fysiskt, psykiskt och

socialt välbefinnande står i centrum. I det

sammanhanget är en balans mellan arbetsliv

och privatliv en utgångspunkt för en hälso-

sam livsstil.

Arbetsvillkoren och säkerställandet av en

sund och hållbar arbetsmiljö är arbetsgiva-

rens ansvar medan utformandet av kulturen

sker i dagliga relationerna mellan medarbe-

tarna. Medarbetarnöjdheten mäts årligen ge-

nom en medarbetarundersökning. Under

2021 fortsatte den globala covid-19-pande-

min vilket innebar att arbetet under året

präglades av distansarbete varför chefernas

arbetsmiljöansvar varit extra viktigt för att

säkerställa medarbetarnas välmående i för-

hållande till deras arbetsuppgifter.

Isofol är en kunskapsorganisation och alla

medarbetare har en viktig roll att fylla samti-

digt som det är avgörande att bolaget har

rätt kompetens i hela verksamheten. Bolaget

främjar jämlikhet och arbetar för att motver-

ka diskriminering.

Nedan redovisas könsfördelningen i före-

tagsledningen och hela bolaget per den 31

december 2021.

En del i bolagets hållbarhetsarbete som invol-

verar våra medarbetare är att minska verk-

samhetens miljöpåverkan genom att ständigt

överväga nyttan av affärsresor mot det kli-

matavtryck de skapar och i stället överväga

digitala möten.

Produktion

Isofol ställer högra krav på miljömässigt an-

svarstagande. För att minska avtrycket på

jorden och klimatet måste bolagets resurs-

förbrukning optimeras. En stor del av vår mil-

jöpåverkan kommer från produktionen av

läkemedleskandidaten arfolitixorin. Isofol

samarbetar sedan flera år tillbaka med Re-

cipharm som är den kommersiella tillverka-

ren av arfolitixorin. En viktig utgångspunkt

var att inleda ett samarbete med en kon-

traktstillverkare som uppfyller läkemedels-

branschens kvalitetsnormer, kraven på god

tillverkningssed (Good Manufactoring Practi-

ce, GMP) och har ett tydligt fokus på hållbar-

het innan samarbetet inleddes.

Recipharm har sedan ett antal år tillbaka

etablerat ett hållbarhetsramverk som vilar på

Recipharms kärnvärden och FN:s Global

Compacts tio principer för mänskliga rättig-

heter, arbete, miljö och antikorruption. Med

utgångspunkt i dessa har bolaget utvecklat

interna policyer och uppförandekod kring

hållbarhetsfrågor. Baserat på en väsentlig-

hetsanalys har Recipharm identifierat tre fo-

kusområden för deras hållbarhetsarbete:

minskade utsläpp av växthusgaser, leveran-

| HÅLLBAR UTVECKLING

ISOFOL | Årsredovisning 2021

törsbedömning och övervakning samt ut-

veckla intern styrning.

Recipharm har undertecknat FN:s Global

Compact och rapporterar sina utsläpp av

växthusgaser (GHG) till Carbon Disclosure

Project (CDP). Av Recipharms 25 tillverknings-

verksamheter år 2020 hade 22 av dessa ett

ISO 14001 certifikat vilket motsvara 88 procent

av verksamheten. Att minska energiförbruk-

ningen och utsläppen av växthusgaser (GHG)

är Recipharms viktigaste miljömål. År 2020

uppgick Recipharms direkta och indirekta

koldioxidutsläpp till 76 506 ton, vilket motsva-

rar en ökning med 20 procent jämfört med

2019. Ökningen berodde på förvärv av nya

verksamheter. Utsläppen i förhållande till om-

sättningen minskade mellan 2020 och 2019

och den relativa minskningen av växthusgas-

utsläpp var främst ett resultat av effektivare

energianvändning i tillverkningsanläggning-

ar, samt byte till energikällor med låga koldi-

oxidutsläpp.

Affärsetik

Isofol verkar i en starkt reglerad bransch med

lagar och riktlinjer och därför är efterlevnad

av de riktlinjer som finns uppställda avgöran-

de. Genom att stödja en kultur som främjar

öppen diskussion om etik i verksamheten

skapas goda möjligheter att leva upp till upp-

förandekoder. Kraven på ansvarsfullt age-

rande omfattar också externa leverantörer

och samarbetspartners. De ska uppfylla och

arbeta mot samma riktlinjer som Isofol följer.

Det affärsetiska arbetet omfattar också mot-

verkande av korruption, speciellt mot offentli-

ga tjänstemän, myndighetsanställda, hälso-

och sjukvårdspersonal och patientorgani-

sationer. Medarbetare uppmanas att rappor-

tera misstanke om missförhållanden, felakti-

ga beteenden och överträdelser mot uppfö-

randekoder.

Isofols studier följer Good clinical practice

(GCP) som är en internationell etisk och ve-

tenskaplig kvalitetsstandard för att utforma,

registrera och rapportera kliniska studier där

människor ingår i studierna. Att agera i enlig-

het med denna standard ger en försäkran om

att rättigheter, säkerhet och välbefinnande

för de patienter som ingår i studien är skyd-

dade och att data från kliniska prövningar är

trovärdiga.

ISOFOLS HISTORIA

2017

Isofol beviljat IND (Investiga-

tional New Drug) av FDA

Isofols aktie listas på

Nasdaq First North Premier

Growth Market

2008

Bolaget grundades

2019

PMDA och TGA godkännande

av AGENT-studieprotokollet

2011

Kliniska studier påbörjas

2016

Regulatoriskt stöd

från FDA och EMA

2013

Signering av licensavtal med

Merck och inledande samar-

bete med Recipharm

2020

Nyemission

330 patienter uppnått

för interimanalys i

AGENT-studien

AGENT-studien fullrekry

terad med 440 patienter.

Licensavtal tecknat med

Solasia Pharma i Japan

Licensavtal tecknat med

Paladin i Canada

2021

iDSMB rekommenderar

att AGENT-studien fullföljs

med 440 patienter

Rekryteringen av patienter

i Japan slutfördes

planenligt

Nyemission

Isofols aktie noteras på

Nasdaq Stockholm

Beviljas Fast Track

Designation

2018

Etablerad dos, 120 mg/m

för fortsatt utveckling av

arfolitixorin i kombination

med 5-FU

Den globala pivotala

fas III-studien AGENT med

arfolitixorin påbörjas

i USA och Europa

2022

Analys av studiedata i

AGENT-studien påbörjas

den 22 april.

| HÅLLBAR UTVECKLING, ISOFOLS HISTORIA

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ISOFOLS AKTIE HAR EN STOR POTENTIAL

Isofol har fullt fokus på utveckling och kommersialiersing av läkemedelskandidaten

arfolitixorin och bedömer att bolagets aktie har en stor potential till värdetillväxt, förutsatt

att pågående registreringsstudie når uppsatta mål.

Isofol erhöll ett Fast

Track Designation vilket

innebär en mer frekvent

dialog med FDA och en

snabbare ansöknings-

procoss.

Läs mer om på sidan 10

Fast Track

Designation

Lansering inom synhåll

på en miljardmarknad

med potential även för

andra och tredje linjen.

Läs mer på sidan 17-19

Miljardmarknad

Arfolitixorin har en unik

position – inget nytt läke-

medel har lanserat se-

dan 2004, i kombination

med att vara ersättare i

standardregim för be-

handling av ett växande

antal patienter.

Läs mer på sidan 17-19

Låga hinder

Arfolitixorin har ett långt

patentskydd vilket inne-

bär en långsiktig avkast-

ning.

Läs mer om på sidan 14

Långt

Patentskydd

| ISOFOLS AKTIE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

AKTIEN

Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan den 21 oktober 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, un-

der kortnamnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth

Market.

Aktiekapitalet

Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2021 till 4 945 252 SEK, för-

delat på 161 515 440 stamaktier (83 365 966) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute-

stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2021 till

ca 10 100 stycken (7 800).

Teckningsoptionsprogram 2020 – Serie 2020/2023

Vid årsstämman den 24 juni 2020 beslutade aktieägarna att införa ett incitamentsprogram riktat

till vd i bolaget. Programmet har utformats som ett kompletterande program som endast riktar

sig till bolagets vd som inte deltog i Teckningsoptionsprogram 2018. Programmet omfattar max-

imalt 250 000 teckningsoptioner och kommer att resultera i en mindre utspädning för bolagets

aktieägare eftersom bolaget makulerar cirka 408 000 stycken teckningsoptioner ur teckningsop-

tionsprogrammet 2018. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna berättigar till teckning av

högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020). Teckningskursen fastställdes

för serie 20/23 till 37,0 SEK per aktie.

För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes-

emission i juni 2021.

Teckningsoptionsprogram 2018 – Serie 2018/2022 och Serie 2018/2023

Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incita-

mentsprogram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Program-

met har utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på

längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar

maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna

överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton

Sweden AB. Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny

aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Teckningskursen fastställdes för serie 18/22 till 51,3 SEK per

aktie och för 18/23 till 76,9 SEK per aktie.

För serie 18/22 uppgår aktuellt lösenpris till 28,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15

juli 2022) och för serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes-

emissioner i juni 2020 och juni 2021.

Sammanlagd utspädning

Den totala utspädningseffekten för samtliga utestående incitamentsprogram i Bolaget uppgår

till 1,5 procent av det totala antalet utestående aktier och röster i Bolaget.

Aktiens kursutveckling och likviditet

Den 31 december 2021 var börskursen 9,24 SEK per aktie, vilket innebär en nedgång med 67

procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2020. OMX Stockholm Pharmaceuti-

cals & Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 6 procent.

Vid utgången av 2021 uppgick Isofols börsvärde till 1 492 MSEK (2 332) baserat på senaste

betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 26,0 SEK och den lägsta noteringen

under perioden var 7,7 SEK.

Handelsvolym

Under perioden omsattes 122,3 miljoner (69,7) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättningshas-

tighet på 76 procent (83).

Utdelningspolicy och utdelning

Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2021 eller de kommande

åren. I framtiden när Koncernens resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning

bli aktuell.

Analytiker som följer Isofol

Pareto Securities, Peter Östling

Carnegie Investment Bank AB, Ulrik Trattner

Den Norske Bank, Equity Research, Patrik Ling

Redeye, Christian Binder

Investor Relations

Ulf Jungnelius, verkställande direktör

Gustaf Albèrt, vice vd och ekonomichef

| ISOFOLS AKTIE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Största aktieägarna

Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor

per den 31 december 2021.

Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster

Futur Pension (f d Danica) 13 486 795 8,4%

Avanza Pension 8 750 907 5,4%

Handelsbanken Fonder 7 290 946 4,5%

Swedbank Försäkring 5 511 276 3,4%

Hans Enocson 4 555 236 2,8%

Fjärde AP-fonden 4 521 257 2,8%

Swedbank Robur Fonder 4 175 839 2,6%

Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,3%

Nordnet Pensionsförsäkring 2 826 930 1,8%

Alfred Berg Fonder 2 348 268 1,5%

10 största aktieägarna 49 925 967 35,5%

Övriga aktieägare 111 589 473 64,5%

TOTALT 161 515 440 100%

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument

i bolaget.

Källa: Nasdaq OMX Nordic

Kursutveckling 2021

och

SEK Omsatta

Indexet OMX Stockholm Pharmaceuticlas and Biotechnology PI är viktat utifrån Isofols andel av indexet baseras på aktiekursen

per den första handelsdagen år 2021.

| ISOFOLS AKTIE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för

Isofol Medical AB (publ), organisationsnum-

mer 556759-8064, får härmed avge årsredo-

visning och koncernredovisning för verksam-

hetsåret 2021.

VERKSAMHETEN

Koncernen består av moderbolaget Isofol

Medical AB (publ) med säte i Göteborg och

dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB.

Verksamheten bedrivs i moderbolaget med-

an dotterbolaget endast administrerar kon-

cernens incitamentsprogram. Beskrivning-

arna i förvaltningsberättelsen avser därför

såväl koncern som moderbolag såvida inte

annat anges särskilt.

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbo-

lag i slutfasen av den pivotala studien, AGENT,

och befinner sig i en pre-kommersialiserings-

fas för utveckling av en ny läkemedelskan-

didat; cancerläkemedlet arfolitixorin, initialt

avsedd för behandling av avancerad/me-

tastaserad kolorektalcancer (mCRC). Arfoli-

tixorin är en läkemedelskandidat som Isofol

utvecklar för behandling av kolorektalcancer

(CRC), den näst dödligaste cancerformen

där endast 10%

med spridd sjukdom överle-

ver mer än 5 år och behovet av effektivare

läkemedel är mycket stort. Arfolitixorin kan

även utvecklas för behandling av cancer i

bukspottkörteln, bröstcancer, magsäckscan-

cer, huvud- och halscancer. Vid behandling av

kolorektalcancer ges arfolitixorin i kombina-

tion med ett cytostatikum, 5-FU (5-fluoroura-

cil) för att få en ökad tumörkrympning med

målet att förlänga livet för cancerpatienten.

Arfolitixorin består av den aktiva substansen

[6R]-MTHF ([6R]-5,10-metylentetrahydrofo-

lat).

Idag används de folatbaserade prodro-

gerna leukovorin och levoleukovorin i kom-

bination med cellgiftet 5-FU vid behandling

av kolorektalcancer. Isofol avser att ersätta

dessa prodroger med arfolitixorin med mål-

sättningen att förbättra behandlingsresulta-

tet för ca 370 000 kolorektalcancerpatienter

i USA, EU5 och Japan i första till tredje linjens

behandling. Till skillnad från leukovorin och le-

voleukovorin, som måste omvandlas till [6R]-

MTHF i kroppen/tumören för att bli verksamt

vid cancerbehandling, består arfolitixorin av

den aktiva substansen [6R]-MTHF varför ing-

en omvandling krävs. Arfolitixorin har därför

potentialen att åstadkomma en kraftfullare

antitumöreffekt för alla patienter i kombina-

tion med 5-FU behandling. Genom ett globalt

licensavtal med Merck & Cie har Isofol en-

samrätt för utveckling och kommersialisering

2021

IFRS

2020

IFRS

2019

IFRS

2018

IFRS

2017

IFRS

Nettoomsättning, (tkr) 22 407 37 119 107 - 227

Rörelseresultat, (tkr) -204 465 -186 494 -167 804 -89 849 -72 587

Resultat efter finansiella

poster (tkr) -200 251 -188 991 -161 583 -83 125 -72 035

Balansomslutning (tkr) 401 363 148 130 146 470 288 552 361 276

Soliditet (%) 79% 45% 72% 92% 95%

Medelantal anställda 13 12 14 10 10

av arfolitixorin inom onkologi. Licensavta-

let ger även Isofol tillgång till den unika och

patentskyddade tillverkningsprocessen för

arfolitixorin. Isofol är fokuserat på att göra

arfolitixorin tillgängligt för patienter globalt

och genomför för närvarande kliniska studier

i USA, Kanada, Europa, Japan och Australien.

Bolaget utvärderar löpande olika strategiska

partnerskap och om ett avtal med en global

partner ökar värdet av arfolitixorin kommer

bolaget att överväga detta.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET

Verksamhet inom forskning

och utveckling

Isofol höll en digital posterpresentation i ja-

nuari 2021 på ASCO Gastrointestinal Cancer

Symposium. Presentationen gavs tillsam-

mans med QuartzBio, Sahlgrenska akademin

vid Göteborgs universitet och Sahlgrenska

universitetssjukhuset. Vi har tillsammans med

dessa akademiska forskare tagit fram en ge-

netisk analys (gentest), där uttryck av ett an-

tal folatrelaterade gener undersökts. Syftet

med detta är att påvisa effekten av den indi-

viduella cancerpatienten genetiska förutsätt-

ningar att svara på folatbaserade cancerba-

hedlingar. Resultatet bekräftar att den aktiva

substansen i arfolitixorin inte är lika beroende

av individens metabolism och att fler patien-

ter svarar på behandlingen.

Rekommendationen från iDSMB, i mars

2021, avseende interimanalysen var upp-

muntrande på många sätt; för det första

krävs det inte att vi rekryterar fler patienter,

vilket gjorde det möjligt att hålla fast vid vår

nuvarande tidsplan med att sträva mot att

lämna in en ansökan om marknadsgodkän-

nande mot slutet av 2022, med början i USA

hos FDA. För det andra var det ytterligare

en bekräftelse på att arfolitixorin inte visar

några tecken på ökad förekomst av toxicitet,

vilket i kombination med tidigare effektdata,

stärker vår tro på dess potential. Vi bedömer

därmed att vi har en god sannolikhet för ett

positivt utfall, med en möjlighet att vara på

marknaden i USA mot slutet av 2022.

Under andra kvartalet slutfördes rekryte-

ringen av japanska patienter i enlighet med

myndighetskraven från PMDA (den japanska

läkemedelsmyndigheten) för att nå mark-

nadsgodkännande även i Japan. Därmed har

de 56 patienterna, med japansk härkomst,

rekryterats enligt PMDA:s krav. Vi är över-

tygade om att vi med den slutförda rekry-

teringen av ytterligare japanska patienter

har tagit ett viktigt steg för att få ett mark-

nadsgodkännande i Japan; den globalt näst

största onkologimarknaden efter USA. Isofol

bedriver studien i Japan i nära samarbete

med vår licenspartner Solasia och i enlighet

med licensavtalet ersätter Solasia Isofol för

patientkostnaderna i Japan. Vi ser nu fram

emot att fortsätta samarbetet med Solasia

gällande utveckling och registrering av arfoli-

tixorin, för att få ett nytt behandlingsalterna-

tiv till patienter som lever med mCRC, som är

en snabbt ökande cancerform i Japan.

I andra kvartalet säkrades finansieringen

för att ta AGENT-studien förbi top-line och fi-

nal data och slutföra utveckling och valide-

ring av CMC (produktion av den kommersiel-

la produkten). Vi kommer därmed också att

kunna färdigställa ansökan om marknadsre-

gistrering, initiera och accelerera globala ak-

tiviteter inom utveckling av "medical affairs",

kommersiella lanseringspaket och fortsatta

partneraktiviteter. Utöver detta möjliggörs

1.) Epidemiologi (antal behandlade mCRC patienter) är baserat på konsensus från Globocan 2018–2020 samt rapporter från

GlobalData som baseras både på primära och sekundära analyser.

Femårsöversikt i sammandrag

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

även kliniska utvecklingsaktiviteter avseende

genuttrycksanalys samt utvärderande stu-

dier på potentiella andra marknader, såsom

behandling av bukspottskörtelkancer.

Som ett resultat av den framgångsrika

finansieringen växlar Isofol fokus från klinisk

utveckling till pre-kommersialisering. Pre-

kommersiella aktiviteter syftar till att Isofol

skall bli klara för ansökan hos FDA om läke-

medelsgodkännande, vara förberedd inför

licensförhandlingar och utfört relevanta för-

beredelser för en kommande lansering på

marknaden. Isofol har i det närmaste slutfört

CMC utvecklingen, det kliniska pivotala ar-

betet är i slutfasen och inriktningen är nu att

fokusera på att bygga värde för arfolitixorin

genom att intensifiera arbetet med den pre-

kommersiella planen. Att vara redo för lanse-

ring i direkt anslutning till ett godkännande

ger patienterna en snabbare tillgång till arfo-

litixorin och ökar därmed värdet på bolaget i

en potentiell global licensaffär.

Under andra halvan av 2021 har vi haft

två huvudsakliga prioriteringar. För det första

att genomföra kommersiella förberedelser

och för det andra att genomföra åtgärder

som är nödvändiga för att kunna presente-

ra resultat från AGENT-studien under 2022.

Vi vill understryka att de kommersiella förbe-

redelserna genomförs för att säkerställa en

framgångsrik kommersiell lansering och för

att säkerställa att de partners vi för diskus-

sioner med värderar vår läkemedelskandidat

på rätt sätt. Intresset från möjliga licensta-

gare och partners är fortsatt starkt. Vi håller

löpande kontakt med flera intressenter, inklu-

sive partners, väl medvetna om att top-line

data kommer att vara avgörande inför fort-

satta diskussioner och möjliga affärer.

Att vi som ett led i vårt arbete att nå ett

marknadsgodkännande fick beviljat en an-

sökan om Fast Track Designation av FDA för

vår läkemedelskandidat arfolitixorin var en

mycket positiv händelse och det utgör en vik-

tig extern validering av arfolitixorins potential.

Vi tolkar detta som en bekräftelse på det sto-

ra behovet av bättre cancerbehandling men

även som en åtgärd från FDAs sida för att

säkerställa att det, vid ett godkännande av

läkemedelskandidaten, inte uppstår en brist-

situation där patienter kommer i kläm. Här är

läkemedelskandidaten arfolitixorin den första

direkta aktiva folatet på över 20 år. Fast Track

Designationen möjliggör bland annat en mer

frekvent dialog med FDA som är betydelsefull

framöver. När vi slutfört dialogen med FDA

är det möjligt att fastslå när top-line resultat

kan presenteras. Vi är dock övertygade om

att studien kommer att leverera resultat av

hög kvalité och hoppas att AGENT-studien

kommer att ha en positiv utgång till gagn för

patienter och vårdgivare.

Under december 2021 noterade Isofol att

fler patienter än förväntat hade censurerats

utan en dokumenterad tumörprogression

och påbörjat en ny terapi. Därför kan vi inte

avblinda studien i enlighet med de förutbe-

stämda PFS-händelserna. Isofol har ännu inte

möjlighet att ta del av studiedata och därmed

är det inte möjligt för Isofol att veta huruvida

bytet sker i en eller båda behandlingsarmar-

na, eller varför patienter går vidare till andra

behandlingar.

AGENT-studiens primära effektmått, ob-

jektiv tumörrespons (ORR, overall response

rate), påverkas inte och studien fortsätter att

följas upp enligt plan utan några större covid-

relaterade effekter eller förseningar för de

patienter som kvarstår. Med anledning av att

det sekundära effektmåttet om 300 PFS-hän-

delser inte kommer att nås, har dialoger med

FDA genomförts om en ny brytpunkt för att

kunna påbörja analysen av fas III-data. Den

22 april 2022 kunde studiedatan börja ana-

lyseras och dataavläsningen kunde därmed

inledas med tillhörande sammanställning,

kvalitetssäkring och statistisk analys för att

kunna redovisa top-line resultat. Tidsplanen

för att kunna presentera studieresultaten

(top-line resultat och final data) är beroende

av FDA:s beslut kring brytpunkt för PFS. Bo-

lagets bedömning är att top-line resultat kan

presenteras två till fyra månader efter att da-

taanalysen inleddes.

Bolagets påverkan av covid-19 har varit

begränsad

Påverkan av covid-19 för Isofol och dess

verksamhet har under 2021 varit relativt be-

gränsad. I vilken omfattning covid-19 kommer

att påverka Isofols verksamhet och specifikt

dess kliniska studie under 2022 beror till stor

del på i vilken takt som vaccinationsprogram-

men i världen rullas ut och hur snabbt sjukhu-

sen kan återgå till normal verksamhet. Isofol

följer noga utvecklingen av covid-19 och vilka

restriktioner som råder, för att utvärdera i vil-

ken omfattning verksamheten kan påverkas

på både kort och lång sikt. Isofol anpassar

verksamheten och vidtar löpande försiktig-

hetsåtgärder för att säkerställa att perso-

nal, medarbetare och deltagare i studien är

trygga och friska och för att säkerställa att

studien genomförs med hög datakvalitet.

AGENT-studien var i december 2020 fullrekry-

terad och därmed har risken för förseningar

i studien minskat avseende patientrekryte-

ring. Den risk som kvarstår är att sjukhus kan

stängas ner eller att insamlingen av data kan

försvåras på grund av kommande vågor av

covid-19, vilket kan medföra förseningar i ar-

betet med att sammanställa data inför top-li-

ne resultat.

Patent

Isofol har under året erhållit ett flertal nya pa-

tent vilka ger Isofol ett långt patentskydd på

flertalet viktiga marknader.

Kapitalanskaffning

Under det andra kvartalet 2021 genomför-

de Isofol en företrädesemission som blev

övertecknad, vilket medförde att övertill-

delningsoptionen utnyttjades, och tillförde

bolaget totalt ca 452 miljoner kronor efter

transaktionskostnader. I emissionen deltog

såväl befintliga aktieägare som ledning och

styrelse samt nya aktieägare vilka breddade

ägarbasen.

Notering på Nasdaq Stockholm

Den 21 oktober togs ett viktigt steg för bo-

laget genom noteringen på Nasdaq Stock-

holms huvudmarknad, i Mid Cap-segmentet.

Det gör att vi ytterligare ökar kännedomen

om Isofol och har lett till en ökad likviditet i

aktien vilket är viktigt för att kunna skapa yt-

terligare värde för våra aktieägare.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER

RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG

Organisation

Den 1 januari 2022 tillträdde Jenny Sundvist

som Chief Commercial Officer (CCO) i bolaget.

Jenny Sundqvist började på Isofol i augusti

2021 och kom då närmast från AstraZeneca

där hon var Head of Oncology Portfolio och

ansvarade därmed för den årliga onkologis-

trategin. Jenny har en stark kommersiell och

strategisk bakgrund med kompetens inom

marknadsföring, PR och produktutveckling

inom läkemedel, medicintekniska produkter

samt konsumentvaror.

Valberedningen

Bolagets valberedning föreslår att Jan Tör-

nell väljs till ny ordförande för styrelsen i bo-

laget samband med årsstämman 2022.

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL

LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman

besluta om riktlinjer för ersättningar till vd

och andra ledande befattningshavare. Vid

årsstämman den 24 juni 2020 fastställdes

riktlinjer för ersättning till ledande befatt-

ningshavare. Några avvikelser från dessa

riktlinjer har inte gjorts. Följande riktlinjer

fastställdes vid årsstämman den 24 juni 2020:

Omfattning

Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för

Isofol Medical AB (publ) (”Isofol” eller ”bola-

get”) samt bolagets styrelseledamöter i den

mån andra ersättningar än sådana som be-

slutats av årsstämman utgår till styrelseleda-

möter. Med bolagsledning avses verkställan-

de direktör, vice verkställande direktör och

andra personer i bolagsledningen. Med andra

personer i bolagsledningen avses personer

som ingår i ledningsgruppen och chefer som

är direkt underställda den verkställande di-

rektören, vilket i bolagets fall är chefer direkt

underställda den verkställande direktören är

i bolagets fall Chief Financial Officer, Chief

Medical Officer, och Chief Commercial Officer.

Riktlinjerna är framåtblickande och ska

tillämpas på ersättningar som avtalas, och

förändringar som görs i redan avtalade er-

sättningar, efter det att riktlinjerna antagits

av årsstämman 2020. Riktlinjerna omfattar

inte sådana ersättningar som beslutas av bo-

lagsstämman.

Beträffande anställningsförhållanden

som lyder under andra regler än svenska får

vederbörliga anpassningar ske för att följa

tvingande sådana regler eller fast lokal prax-

is, varvid dessa riktlinjers övergripande ända-

mål så långt möjligt ska tillgodoses.

AGENT-studien

Den 22 april 2022 meddelade Isofol att data-

analysen av den globala pivotala fas III-stu-

dien AGENT påbörjats efter en dialog med

det amerikanska läkemedelsverket FDA kring

censureringsregler och kring kravet på upp-

nådda progressionsfria överlevnadshändel-

ser för att kunna påbörja datainsamlingen

och analysen.

KONCERNENS NYCKELTAL

FLERÅRSÖVERSIKT

Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort-

farande befinner sig i utvecklingsstadiet har

Isofol begränsade intäkter från licensavtal

men saknar intäkter att redovisa för läke-

medel, men däremot betydande utgifter för

forskning och utveckling.

AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp-

går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan den 21

oktober 2021 upptagna till handel på Nasdaq

Stockholm. Det totala antalet aktier och röster

i bolaget per den 31 december 2021 uppgår till

161 515 440. Samtliga aktier är stamaktier och

har lika rätt till bolagets vinst och varje aktie

berättigar till en röst på årsstämman. Vid års-

stämman får varje röstberättigad rösta för

det fulla antalet ägda eller företrädda aktier

utan begränsning i röstetalet. Vid utgången

av 2021 hade bolaget ca 10 100 (7 800) ak-

tieägare och de tio största aktieägarna ägde

35,4 (36,1) procent av de utestående aktierna

och övriga ägare 64,6 (63,9) procent.

OMSÄTTNING OCH RESULTAT

Omsättningen uppgick under 2021 till 22 407

tkr (37 119). Under 2021 hade Bolaget övriga

rörelseintäkter om 0 tkr (18). Under året upp-

gick övriga externa kostnader till -196 712 tkr

(-199 535). Kostnaderna för den pågående

AGENT-studien, som blev fullrekryterad under

fjärde kvartalet 2020, har under året minskat

samtidigt som kostnader för kommersiella

aktiviteter har ökat. Under året ingår även

kostnader för listbytet.

Personalkostnaderna i koncernen upp-

gick till -27 721 tkr (-22 740). Ökningen om 4

981 tkr förklaras huvudsakligen av en ökning

av antalet anställda.

Resultat efter finansiella poster uppgick

till -200 251 tkr (-188 991). Koncernen har ingen

skattekostnad då den ej uppvisat någon vinst

under perioden.

LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING

Per den 31 december 2021 uppgick likvida

medel till 379 448 tkr (116 393) och rörelseka-

pitalet uppgick till 311 589 tkr (59 717). Bolaget

har inga lån.

KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR

Kassaflödet från den löpande verksamheten

uppgick under året till -188 429 tkr (-160 270).

Kassaflödet är negativt hänförligt till bolagets

kliniska aktiviteter samt bolagets pre-kom-

mersialiseringsaktiviteter samt lägre intäkter

jämfört med föregående år. Kassaflödet från

investeringsverksamheten uppgick till 0 tkr

(0). Kassaflödet från finansieringsverksam-

heten uppgick till 450 477 tkr (150 013) vilket är

hänförligt till den nyemission som genomför-

des under året. Årets kassaflöde uppgick till

262 048 tkr (-10 257).

PERSONAL

Vid årets utgång uppgick antalet anställda i

koncernen till 15 (12). Medelantalet anställda

uppgick till 13 (12). Personalen har en mycket

hög utbildningsnivå såsom doktorsexamen

eller annan universitets- eller högskoleutbild-

ning på magisternivå. Av företagets anställ-

da, vid årets utgång, var 60 % kvinnor och

40 % män.

Riktlinjernas främjande av bolagets

affärsstrategi, långsiktiga intressen och

hållbarhet

Isofols affärsidé är att bidra till förlängt liv

och förbättrad livskvalité för människor som

drabbas av cancer genom att globalt erbju-

da läkemedlet arfolitixorin, vilket ska uppnås

genom målen att i) dels säkerställa en fram-

gångsrik registreringsstudie, ISO-CC-007,

inom kolorektalcancer, ii) dels nå marknads-

godkännande för läkemedelskandidaten

arfolitixorin i första hand för marknaderna

i USA, Europa och Japan och iii) dels säker-

ställa en solid kommersialiseringsplan för en

lyckad lansering av arfolitixorin.

En framgångsrik implementering av bo-

lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av

bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekryte-

ra och behålla kvalificerade medarbetare. För

detta krävs att Isofol kan erbjuda konkurrens-

kraftig totalersättning. Totalersättningen ska

vara marknadsmässig och konkurrenskraftig

samt stå i relation till ansvar och befogenheter.

Eventuella rörliga kontantersättningar

som omfattas av dessa riktlinjer ska även de

syfta till att främja bolagets affärsstrategi och

långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Ersättning till ledande befattningshavare

Formerna av ersättning m.m.

Isofol ska erbjuda en marknadsmässig total-

kompensation som möjliggör att kvalificera-

de ledande befattningshavare kan rekryteras

och behållas. Ersättningar inom Isofol ska

vara baserade på principer om prestation,

konkurrenskraft och skälighet.

Ersättning ska vara marknadsmässig och

bestå av följande komponenter: fast lön, even-

tuell rörlig lön enligt separat överenskommel-

se, pension och övriga förmåner. Därutöver

kan bolagsstämman om så beslutas lämna

erbjudande om långsiktiga incitamentspro-

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade

ersättningar eller incitamentsprogram. Såda-

na långsiktiga incitamentsprogram beslutas

av bolagsstämman och omfattas därför inte

av dessa riktlinjer.

Fast lön

Den fasta lönen består av fast kontant lön

och omprövas årligen. Den fasta lönen åter-

speglar de krav som ställs på befattningen

avseende kompetens, ansvar, komplexitet

och på vilket sätt befattningen förväntas bi-

dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den

fasta lönen vara individuell och differentierad

samt återspegla förutbestämda och uppnåd-

da prestationsmål.

Rörlig lön

Utöver fast lön kan verkställande direktör och

övriga medlemmar av bolagsledningen, en-

ligt separat överenskommelse, erhålla rörlig

lön vid uppfyllande av förutbestämda krite-

rier. Eventuell rörlig lön består av årlig rörlig

kontant ersättning och får som högst mot-

svara 50 procent av den fasta årliga lönen

för verkställande direktör och 33 procent för

andra ledande befattningshavare.

Den rörliga lönen ska vara kopplad till ett

eller flera förutbestämda och mätbara kriteri-

er och syfta till att främja bolagets affärsstra-

tegi och långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig

koppling till affärsstrategin eller främja be-

fattningshavarens långsiktiga utveckling. Kri-

terierna kan vara både finansiella och icke-fi-

nansiella. Kriterierna kan också utgöras av

individanpassade kvantitativa eller kvalitativa

mål. Genom att målen kopplar de ledande

befattningshavarnas ersättning till bolagets

resultat och hållbarhet främjar de genomför-

andet av bolagets affärsstrategi, långsiktiga

intressen och konkurrenskraft. Kriterierna

gäller för ett räkenskapsår i taget. Uppfyllelse

av kriterier för utbetalning av rörlig lön mäts

årligen. I samband med detta fastställs hur

väl kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet

ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig

kontantersättning till verkställande direktören.

Vad avser rörlig kontantersättning till övriga

befattningshavare ansvarar verkställande

direktören för bedömningen. Finansiella mål

ska bedömas baserat på den av bolaget se-

nast offentliggjorda finansiella informationen.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterier

för utbetalning av rörlig ersättning avslutats

ska det fastställas i vilken utsträckning kriteri-

erna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar

för den bedömningen. Såvitt avser finansiella

mål baseras bedömningen på den av bolaget

senast offentliggjorda finansiella informatio-

nen.

Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag el-

ler avtal och med de begränsningar som må

följa därav helt eller delvis återkräva rörlig er-

sättning som utbetalats på felaktiga grunder.

Pension

För verkställande direktören är pensionsför-

måner, innefattande sjukförsäkring, avgifts-

bestämda och premierna ska inte överstiga

20 procent av den fasta årliga lönen. För öv-

riga medlemmar av bolagsledningen är pen-

sionsförmåner, innefattande sjukförsäkring,

avgiftsbestämda om inte befattningshavaren

omfattas av förmånsbestämd pension enligt

tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pre-

mierna för avgiftsbestämd pension ska inte

överstiga 30 inkomstbasbelopp årligen. Rör-

lig kontantersättning ska inte vara pensions-

grundande.

Övriga förmåner

Övriga förmåner, som bl.a. kan omfatta bil-

förmån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring,

är marknadsmässiga och utgör en begrän-

sad del av den sammanlagda ersättningen.

Premier och andra kostnader i anledning av

sådana förmåner får sammanlagt uppgå till

högst 10 procent av den fasta årliga lönen.

Villkor vid uppsägning

För verkställande direktören gäller uppsäg-

ningstid om 6 månader vid uppsägning från

verkställande direktörens sida. Vid uppsäg-

ning från bolagets sida gäller uppsägnings-

tid om maximalt 6 månader. Vid uppsägning

från bolagets sida kan avgångsvederlag utgå

med belopp motsvarande högst 12 fasta må-

nadslöner och utan avräkning om verkstäl-

lande direktören erhåller ersättning från ny

anställning eller uppdrag. Uppsägningstider

för övriga ledande befattningshavare uppgår

normalt till 3 till 6 månader. Vid uppsägning

från bolagets sida gäller uppsägningstid om

maximalt 6 månader. Inga avgångsvederlag

finns avtalade med övriga ledande befatt-

ningshavare.

Ersättning till styrelseledamöter

Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla

sådant arvode som beslutats om av bolags-

stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda

fall ersättas för tjänster inom deras respekti-

ve expertis- eller kompetensområde förutsatt

att utförd tjänst ligger utanför vad som kan

anses som sedvanligt uppdrag som styrelse-

ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns-

ter som utförs genom av styrelseledamot

helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt

arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar

till implementeringen av Isofols affärsstrategi

och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga

intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant

konsultarvode får för respektive styrelseleda-

mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet

och ska regleras i ett konsultavtal som god-

känns av styrelsen (dock med tillämpning av

aktiebolagslagens jävsregler).

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till

dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ-

ningsvillkor för bolagets anställda beaktats

genom att uppgifter om anställdas totaler-

sättning, ersättningens komponenter samt er-

sättningens ökning och ökningstakter över tid.

Dessa har även utgjort en del av ersättnings-

utskottets och styrelsens beslutsunderlag vid

utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna

och de begränsningar som följer av dessa.

Berednings- och beslutsprocess

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott

som består av styrelsens ordförande samt två

styrelseledamöter. Ersättningsutskottets le-

damöter ska vara oberoende i förhållande till

bolaget och bolagsledningen. I utskottets upp-

gifter ingår bl. a. att bereda styrelsens beslut

om förslag till riktlinjer för ersättning till ledan-

de befattningshavare. Styrelsen ska upprätta

förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde

år och lägga fram förslaget för beslut vid års-

stämman. Riktlinjerna gäller till dess att nya

riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersätt-

ningsutskottet följer och utvärderar program

för rörliga ersättningar till bolagsledningen,

tillämpningen av riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare samt gällande

ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i

bolaget. Ersättning till verkställande direktör

beslutas inom ramen för godkända principer

av styrelsen efter beredning och rekommen-

dation av ersättningsutskottet. Ersättning till

övriga ledande befattningshavare beslutas

av verkställande direktören inom ramen för

fastställda principer och efter avstämning

med ersättningsutskottet. Vid styrelsens be-

handling av och beslut i ersättningsrelatera-

de frågor närvarar inte verkställande direktör

eller andra personer i bolagsledningen, i den

mån de berörs av frågorna.

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna

helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns

särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd-

vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga

intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för

att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft.

Som angivits ovan ingår det i ersättnings-

utskottets uppgifter att bereda styrelsens

beslut i ersättningsfrågor, vilket således även

innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Isofol bedriver forskning och utveckling av

en behandling mot cancer, främst kolorektal-

cancer. Bolagets verksamhet består huvud-

sakligen av utveckling av läkemedelskandi-

daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga

verksamhet och framgång är därmed bero-

ende av resultatet från det pågående utveck-

lingsprogrammet för arfolitixorin, som bland

annat innefattar forsknings-, prekliniska- och

kliniska studier, beredning och tillverkning

av läkemedelskandidaten arfolitixorin samt

upparbetade immateriella rättigheter och

licensavtal och förberedande kommersiella

åtgärder. Utfallet av utvecklingsprogrammet

går inte att förutse. Om det pågående ut-

vecklingsprogrammet för arfolitixorin påver-

kas negativt i någon utsträckning, exempelvis

genom att den pågående registreringsgrun-

dande AGENT-studien av någon anledning

försenas eller avbryts, eller om resultatet av

studien inte uppnår en acceptabel säkerhets-

profil och visar på oönskade biverkningar

eller inte styrker avsedd behandlingseffekt

och således inte godkänns, kan Isofol tvingas

att upphöra med hela eller delar av sin verk-

samhet. Verksamheten är förenad med risker

som kan ha väsentligt negativ inverkan på

koncernens verksamhet, finansiella ställning

och resultat.

Isofols huvudsakliga risker är att:

• Det finns en risk att de planerade studierna

inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet

och effektivitet för att erforderliga myndig-

hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att

Koncernen ska kunna fortsätta att utlicen-

siera, etablera partnerskap eller sälja sin

eventuella produkt.

• Det finns en risk att de planerade studier-

na försenas. Förseningar kan uppstå av en

rad olika anledningar, däribland till följd av

svårigheter att nå överenskommelser med

kliniker om deltagande under godtagbara

villkor, problem att identifiera patienter till

studier, att patienter inte slutför en studie

eller inte återvänder till uppföljning.

• För det fall Isofol inte erhåller erforderli-

ga produktgodkännanden eller för det fall

framtida eventuella godkännanden återkal-

las eller begränsas skulle det kunna med-

föra väsentliga negativa effekter på Isofols

verksamhet, finansiella ställning och resul-

tat.

• Merck äger väsentliga rättigheter och pa-

tent till Arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en

exklusiv världsomfattande licens att nyttja,

utveckla och kommersialisera arfolitixorin

för behandling av cancer. För det fall Iso-

fol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet

med Merck finns det en risk att Merck säger

upp avtalet och licensen, vilket skulle få en

väsentlig negativ inverkan på koncernens

verksamhet och dess förmåga att utveckla

och kommersialisera sitt läkemedel.

• Isofol är beroende av ett antal nyckelperso-

ner för den fortsatta utvecklingen av kon-

cernens verksamhet och prekliniska och kli-

niska projekt. Det finns emellertid en risk att

någon eller några av koncernen anställda

avslutar sin anställning i koncernen eller att

rekrytering av nya individer och konsulter

med relevant kunskap och expertis miss-

lyckas, vilket skulle kunna försena koncer-

nens utveckling och kommersialisering av

sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna

inverka negativt på koncernens verksam-

het, finansiella ställning och resultat.

• Koncernen ännu inte lanserat någon lä-

kemedelsprodukt på marknaden. Någon

försäljning av läkemedel har därför inte på-

börjats varför Isofols verksamhet hittills inte

har genererat några försäljningsintäkter.

Arfolitixorin är för närvarande Koncernens

enda läkemedelskandidat.

• Koncernen har intäkter från licensavtal från

licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av

milstolpesersättningar och försäljningsba-

serad royalty. Alla sådana intäkter är be-

roende av att Bolagets produktkandidat

utvecklas väl och uppnår överenskomna

utvecklings- och regulatoriska milstolpar,

samt av den efterföljande produktlanse-

ringen och försäljningen på marknaden.

Storleken av den framtida försäljningen av

Isofols och dess licenstagares produkter,

om någon, är osäker och beror i slutändan

på en rad olika faktorer, t.ex. kliniska resul-

tat och marknadsföringsframgångar. Skulle

en licenstagare besluta att lägga ned eller

avsluta försäljningen av en produkt, vilket

beslut kan förväntas ligga utanför Isofols

egen kontroll, skulle Isofols intäkter och fi-

nansiella ställning kunna påverkas negativt.

• Det kommer konkurrerande läkemedel

som tar marknadsandelar eller uppkom-

mer konkurrerande forskningsprojekt som

uppnår bättre effekt och når marknaden

snabbare och då kan det framtida värdet

av läkemedlet bli lägre än förväntat.

• Fas lll registreringsstudien genomförs i an-

nan valuta än svenska kronor där USD och

EUR är de viktigaste valutorna, vilket innebär

att det finns en valutarisk för verksamheten.

En del av bolagets likvida medel hålls i USD

och EUR för den kommande registrerings-

studien. Finanspolicyn uppdateras minst en

gång per år.

• Bolaget har sedan utbrottet av virussjuk-

domen covid-19 följt utvecklingen och dess

påverkan noggrant. Det finns en risk att

fortsatt spridning av covid-19 kan komma

att, ensam eller tillsammans med andra

omständigheter, leda till att Bolagets möj-

lighet att utföra de kliniska studierna och

sammanställa resultaten kan påverkas ne-

gativt, särskilt vad gäller förseningar.

För mer information om risker och risk-

hantering se not 17.

FÖRSÄKRINGAR

Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge-

nomgångar tillsammans med mäklare och råd-

givare, både lokalt och globalt, vilket säkerställer

att verksamheten och ansvarsområdet är rätt

försäkrade.

RÄTTSLIGA TVISTER

Bolaget var under 2021 inte inblandat i några

rättsliga tvister.

MILJÖ OCH ANSVAR

Isofols verksamhet medför inga särskilda mil-

jörisker och kräver inte några särskilda miljöre-

laterade tillstånd eller beslut från myndigheter.

Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verk-

samhet i enlighet med tillämpliga hälso- och

säkerhetsregler och erbjuder sina anställda en

säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsätt-

ning är att bidra till en hållbar utveckling och

arbetar aktivt med att förbättra och minimera

miljöpåverkan så långt det är möjligt och eko-

nomiskt rimligt. Våra studier genomförs glo-

balt och vilket medför resor och transporter

med flyg. Bolaget eftersträvar att effektivisera

processer i dialog med leverantörer och sjuk-

hus för att minimera antalet transporter i den

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

mån det är möjligt. Bolaget bedömer att verk-

samheten bedrivs enligt gällande och tillämp-

liga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder

sina anställda en säker och sund arbetsmiljö.

STYRELSENS ARBETE

Bolagets styrelse består av åtta (8) ordinarie

ledamöter, inklusive ordföranden, som valts

av årsstämman 2021. Styrelsens övergripan-

de uppgift är att för ägarnas räkning förval-

ta bolagets angelägenheter och att ansvara

för bolagets organisation. Dessa uppgifter

omfattar bland annat att fastställa mål och

strategier, säkerställa rutiner och system för

utvärdering av fastställda mål, fortlöpande

utvärdera bolagets resultat och finansiella

ställning samt att utvärdera den operativa

ledningen av verksamheten. Under 2021 har

styrelsen sammanträtt 19 gånger. Styrelsen

följer en skriftlig arbetsordning som revide-

ras årligen och fastställs på det konstitueran-

de styrelsemötet varje år. Arbetsordningen

reglerar bland annat fördelningen av arbete

mellan styrelsen och den verkställande direk-

tören, mellan styrelsen och de utskott som

styrelsen väljer att inrätta samt den styrelse-

praxis som skall gälla för det kommande året.

INTERN KONTROLL

För mer information om intern kontroll hän-

visas till bolagsstyrningsrapporten för 2021,

vilken är en del av denna årsredovisning, se

sidan 37-46.

MODERFÖRETAGET

Koncernens moderbolag är Isofol Medical AB

(publ). Moderföretagets verksamhet överens-

stämmer i allt väsentligt med koncernens då

all verksamhet bedrivs i moderbolaget förut-

om administration av incitamentsprogram.

Årets resultat och den finansiella ställningen

för moderföretaget överensstämmer i allt vä-

sentligt med motsvarande poster för koncer-

nen varför kommentarer för koncernen i hög

utsträckning gäller även för moderföretaget.

FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN

FRAMTIDA UTVECKLINGEN

Isofol arbetar intensivt med att genomföra

den registreringsgrundande fas III-studien,

AGENT, för arfolitixorin (ISO-CC-007) och

med förberedelse för en framtida kommer-

siell lansering. Studien kommer att inkludera

440 patienter, som genomgår första linjens

behandling av kolorektalcancer (CRC). Pa-

tienter finns vid ett 90-tal kliniker runtom i

USA, Kanada, Europa, Australien och Japan

och huvudresultaten från studien bedöms

vara tillgängliga två till fyra månader efter

att dataanalysen inleddes den 22 april 2022.

Isofols mål med studien är att visa att arfo-

litixorin väsentligt ökar den kliniska nyttan

för patienter med spridd kolorektalcancer

och detta med bibehållen säkerhetsprofil.

Förutsättningarna för att genomföra den

registreringsgrundande AGENT-studien och

ansöka om marknadsgodkännande är goda

och projektet bedöms betinga ett väsentligt

marknadsvärde i dagsläget. Bolaget har in-

täkter från licensavtal men saknar intäkter

för försäljning av läkemedel. Fram till dess att

arfolitixorin börjar generera intäkter är Isofol

beroende av extern finansiering för att sä-

kerställa fortsatt drift. Framtidsutsikterna för

Isofol är goda.

FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE

BOLAGETS VINSTMEDEL

Till årsstämmans förfogande finns följande

belopp i kronor:

Överkursfond 1 218 276 497

Balanserat resultat -704 644 513

Årets resultat -200 279 963

Summa 313 352 021

Styrelsen föreslår att till förfogande stående

vinstmedel disponeras enligt följande:

Överföres i ny räkning 313 352 021

Summa 313 352 021

Vad beträffar företagets resultat och ställning

i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella

rapporter med tillhörande bokslutskommen-

tarer.

UTDELNINGSPOLICY

Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing-

en utdelning förrän bolagets finansiella ställ-

ning tillåter.

| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2021

INLEDNING

Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt

aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars

aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och

handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen

för Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759–

8064 (”Bolaget”) lämnar här 2021 års bolags-

styrningsrapport som har upprättats i enlig-

het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och

Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se

Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida

www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms

regelverk för emittenter, Isofols bolagsord-

ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer.

Rapporten är granskad av bolagets revisorer

och revisorernas yttrande ingår i revisionsbe-

rättelsen på sidan 74-77. Under 2021 har Isofol

tillämpat Koden utan avvikelser.

BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL

Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är

att skapa en tydlig fördelning av roller och

ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled-

ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol

fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen

och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till

höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo-

dell och vem som utser bolagets centrala or-

gan. De olika organen utövar sitt inflytande

och kontroll i förhållande till varandra. Aktie-

ägarna utser bolagets valberedning, styrelse

och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm-

man (årsstämman).

Aktieägarna

Bolagsstämma

Verkställande

Direktör

Ledningsgrupp

Externa revisorer

Ersättningsutskott

Valberedning

Styrelse

Revisionsutskott

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Väsentliga externa regelverk och policyer:

• Aktiebolagslag

• Regelverk för extern redovisning

• Internationella standarder för redovisning

och finansiell rapportering (IFRS)

• Nasdaq Stockholms regelverk och informa-

tionsregelverk för emittenter

• Svensk kod för bolagsstyrning

• Andra tillämpliga lagar och regler

Väsentliga interna regelverk och policyer:

• Bolagsordningen

• Styrelsens arbetsordning inklusive

instruktion för styrelsens utskott

• Vd-instruktion inklusive instruktion om

finansiell rapportering

• Riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare

• Finanspolicy

• IT-policy och Informationssäkerhetspolicy

• Personalhandbok

• Attestinstruktion

• Riskhanteringspolicy

• Ekonomihandbok, inklusive policy för

närståendetransaktioner

• Informations- och insiderpolicy

BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR

Aktieägare och aktien

Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne-

bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear

Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB

består av ett aktieslag som berättigar till lika

röstvärde och lika rätt andel i bolagets till-

gångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021

upptagen till handel på Nasdaq Stockholm,

Mid Cap. Per den 31 december 2021 uppgick

det totala antalet aktier och röster i bolaget

till 161 515 440 (83 365 966), fördelat på ca

10 100 (7 800) aktieägare. För ytterligare in-

formation om Isofols ägarstruktur och större

aktieägare, se årsredovisningen 2021 sidorna

29-30 samt www.isofolmedical.com.

Det finns idag inga begränsningar när det

gäller överlåtbarheten av Isofols aktier på

grund av juridiska restriktioner eller bestäm-

melser i bolagsordningen. Såvitt Isofol Medi-

cal AB (publ) vet har inga avtal träffats mellan

några aktieägare vilka skulle kunna begränsa

överlåtbarheten av aktierna. Per den 31 de-

cember 2021 finns det ingen aktieägare som

äger mer än 10 procent av bolagets aktier.

Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms

regelverk eller av god sed på aktiemarkna-

den enligt beslut av börsens disciplinnämnd

eller Aktiemarknadsnämnden har konstate-

rats under räkenskapsåret.

Bolagsstämma

I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie-

ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm-

man, som är bolagets högsta beslutande

organ. På bolagsstämman beslutar aktieä-

garna i centrala frågor, däribland ändring av

bolagsordningen, fastställande av resultat-

och balansräkningar, eventuell utdelning och

disposition av bolagets vinst, val av styrelse-

ledamöter och revisorer, beslut om ersättning

till de samma samt beviljande av ansvarsfri-

het för styrelsen och verkställande direktö-

ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för

ersättning till ledande befattningshavare. Vi-

dare beslutar stämman bland annat om rikt-

linjer för lön och annan ersättning till ledande

befattningshavare, eventuella nyemissioner

och hur valberedningen ska utses.

Kallelse till såväl årsstämma som extra

bolagsstämma skall ske genom annonsering

i Post- och Inrikes Tidningar och genom att

kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb-

plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har

skett skall samtidigt annonseras i Dagens In-

dustri.

Rätt att delta vid bolagstämman har så-

dan aktieägare som är upptagen i den av Eu-

roclear Sweden AB förda aktieboken. För att

få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare

anmäla sig till Bolaget senast den dag som

anges i kallelsen till stämman. Denna dag får

inte vara söndag, allmän helgdag, lördag,

midsommarafton, julafton eller nyårsafton

och inte infalla tidigare än femte vardagen

före stämman. Aktieägare får vid bolags-

stämma medföra ett eller två biträden, dock

endast om aktieägaren till bolaget anmält

detta på sätt som ovan angivits Årsstämma

ska hållas inom sex månader från räken-

skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät-

tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får

varje röstberättigad rösta för det fulla antalet

innehavda och företrädda aktier utan be-

gränsning i rösträtten.

Aktieägare som önskar lämna förslag till

Isofols valberedning kan vända sig till val-

beredningen på e-post: valberedningen@

isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med-

ical AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens

Backe 20, 413 46 Göteborg.

Årsstämma 2021

Isofols årsstämma 2021 hölls den 23 juni i Gö-

teborg. På stämman fattades bland annat

följande beslut:

• Antalet styrelseledamöter och revisorer.

• Ersättning till styrelsens ordförande och

styrelsens stämmovalda ledamöter samt

revisorer.

• Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele-

damöter för tiden intill nästa årsstämma be-

stå av:

o Pär-Ola Mannefred, ordförande (omval)

o Alain Herrera (omval)

o Paula Boultbee (omval)

o Magnus Björsne (omval)

o Robert Marchesani (omval)

o Anna Belfrage (omval)

o Aram Mangasarian (omval)

o Lennart Jeansson (nyval)

• KPMG AB med huvudansvarig revisor Jan

Malm, omvaldes till revisor.

• Fastställande av resultat- och balansräk-

ningen för moderbolaget och koncernen.

• Disponera bolagets resultat enligt den fast-

ställda balansräkningen genom överföring

i ny räkning.

• Bevilja styrelsens ledamöter och verkstäl-

lande direktören ansvarsfrihet för räken-

skapsåret 2020.

• Enligt styrelsens förslag i kallelsen fastställa

att ingen utdelning lämnas för 2020.

• Instruktioner till valberedningen antogs i

enlighet med valberedningens förslag.

• Ersättningsrapporten för räkenskapsåret

2020 godkändes i enlighet med styrelsens

förslag.

Protokoll från årsstämman 2021, instruktion

till valberedningens arbete samt övrig infor-

mation finns tillgängligt på bolagets hemsida

www.isofolmedical.com.

Årsstämman 2022

Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2022

kommer att hållas den 19 maj 2022 kl 17.00 på

At Park konferenscenter, Kungsportsavenyn

36, Göteborg. Bolaget planerar att genomfö-

ra årsstämman 2022 som en hybridstämma

vilket innebär att en aktieägare kan närvara

fysiskt eller välja att tillämpa förhandsröst-

ning (poströstning) med stöd av tillfälliga la-

gregler.

Kallelse till stämman publicerades på

Isofols hemsida 12 april och kungjordes den

14 april i Post-och Inrikestidningar samt på

Isofols hemsida. Annons om att kallelse skett

har införts i Dagens Industri samma dag som

kungörandet.

Information om de vid stämman fattade

besluten offentliggörs samma dag som års-

stämman så snart utfallet av röstningen är

slutligt sammanställd. Ett anförande av verk-

ställande direktören har lagts ut på bolagets

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING

• Arvode åt styrelsens ledamöter och

ordförande

• Arvode åt revisor

• Ledamöter till valberedningen samt förslag

till instruktion för valberedningens arbete

Vid beredandet av sitt förslag till styrelse

ska valberedningen ta del av styrelsens ut-

värdering av sitt arbete och beakta de krav

på styrelsens sammansättning som följer av

aktiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyr-

ning och Nasdaq Stockholms regelverk för

emittenter. Vidare ska valberedningen sträva

efter en jämn fördelning mellan kön, ålder

och etniskt ursprung samt kompetens med

inriktning på företagsstyrning och erfarenhet

från klinisk utveckling och kommersiell verk-

samhet. Valberedningen bör vidare beakta

de krav som Koden uppställer på styrelsens

storlek och sammansättning innebärandes

bl.a. att valberedningen särskilt ska motive-

ra sitt förslag till styrelseval med beaktande

av Kodens krav på mångsidighet och bredd

i styrelsen.

Valberedningens förslag enligt ovan jäm-

te motiverade yttrande ska tillställas Bolaget

senast en vecka innan kallelse till årsstämma

ska kungöras.

På årsstämman den 23 juni 2021 fastställ-

des instruktioner för valberedningen.

Valberedningen inför 2022 års årsstäm-

ma har valts i enlighet med dessa principer

och består av Malin Björkmo (ordf), Lars Lind,

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

hemsida innan årsstämman. Protokollet från

årsstämman kommer att finnas tillgängligt

på www.isofolmedical.com.

Valberedning

Valberedningens arbete regleras av den på

årsstämman beslutade instruktionen. Valbe-

redningens uppdrag är att bereda och upp-

rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty-

relsens ordförande, ordförande vid stämma

samt revisorer. Valberedningen ska också fö-

reslå arvode till styrelseledamöter och reviso-

rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig-

göras senast sex månader före årsstämman

på Bolagets hemsida.

Valberedningen ska bestå av fyra le-

damöter varav en ledamot ska utgöras av

styrelsens ordförande. Övriga tre ledamöter

ska utses av de per utgången av september

månad till röstetalet tre största aktieägar-

na i bolaget, på grundval av en av Eurocle-

ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och

annan tillförlitlig information. Ytterligare en

valberedningsledamot får utses av mino-

ritetsägare representerande minst 10% av

rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB

tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit-

lig information. Valberedningen ska utarbeta

följande förslag till årsstämman:

• Ordförande vid årsstämma

• Val styrelseledamöter

• Val av revisor

Ulrik Grönvall, och Mats Ola Palm (utsedd av

ca 12% av rösterna) samt Pär-Ola Mannefred,

Styrelsens ordförande. Uppdaterade principer

för valberedningens sammansättning samt

instruktioner till valberedningen kommer att

beslutas av årsstämman den 19 maj 2022.

Enligt Koden ska valberedningen, i anslutning

till att kallelse till årsstämman 2022 utfärdats,

lämna ett motiverat yttrande på bolagets

webbplats beträffande sitt förslag till styrelse

med beaktande av Kodens regler om styrel-

sens sammansättning, och särskilt motivera

förslaget mot bakgrund av kravet på att en

jämn könsfördelning ska eftersträvas, samt

lämna en kort redogörelse för hur valbered-

ningens arbete har bedrivits. På webbplatsen

ska valberedningen samtidigt lämna relevan-

ta uppgifter om ledamöter som föreslås för

nyval och omval, däribland huvudsaklig er-

farenhet och utbildning, väsentliga uppdrag

inom och utom bolaget samt eget eller när-

stående innehav av aktier i bolaget.

Revisorer

Extern revisor väljs av årsstämman för en pe-

riod om ett år i taget. Revisorerna granskar

årsredovisningen och bokföringen samt sty-

relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en

revisionsplan som fastställs tillsammans med

styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning

till revisionen skall revisorerna rapportera

sina iakttagelser till koncernledningen samt

styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en

gång per år skall revisorerna rapportera sina

iakttagelser direkt till styrelsen utan bolags-

ledningens närvaro. Revisorerna deltar dess-

utom på årsstämman där de går igenom sin

revision samt sina rekommendationer i revi-

sionsberättelsen.

Revisorn har reviderat årsredovisningen och

koncernredovisningen för räkenskapsåret

2021-01-01 till 2021-12-31 samt därtill översikt-

ligt granskat kvartalsrapporten för det tredje

kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig

om att denna bolagsstyrningsrapport har

upprättats samt om att vissa upplysningar

här i är förenliga med års- och koncernredo-

visningen. Revisorns granskning rapporteras

främst genom revisionsberättelsen men även

genom särskilda yttranden om bolagsstyr-

ningsrapporten, den granskade kvartals-

rapporten samt efterlevnad av riktlinjer för

ersättning till ledande befattningshavare.

Dessa framläggs för årsstämman. Därtill

avger revisorerna redogörelser för utförda

granskningar inför revisionsutskottet samt till

styrelsen i dess helhet. De arvoden som revi-

sorn fakturerat de två senaste räkenskapsår-

en redovisas i not 5 i på sidan 61.

ISOFOL | Årsredovisning 2021

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i Bolaget per den 31 december 2021

Namn Pär-Ola Mannefred

Styrelseordförande

Född 1961

Magnus Björsne

Styrelseledamot

Född 1964

Paula Boultbee

Styrelseledamot

Född 1958

Invald i styrelsen 2019 2018 2018

Utbildning MBA PhD, MBA RN

Bakgrund Entreprenör och verksam i egen

investeringsverksamhet. Delägare i

Residenset Partners AB.

Styrelseordförande i Termino C

2915 AB. Styrelseledamot i Beactica

Therapeutics AB och Termino C

2915 AB. Innehaft olika ledande

positioner, bland annat som ansva-

rig för affärsutveckling vid AstraZe-

neca AB.

Paulas kompetens spänner över

global kommersialiseringsplane-

ring, pre-launch-förberedelser,

stora lanseringsinitiativ för

läkemedel och ”patient advocacy”.

Hon har medverkat att introducera

och stödja varumärken som

Imbruvica (ibrutinib), Glivec /

Gleevec (imatinib), Aranesp

(darbopoetin), Camptosar

(irinotecan) och Vectibix (panitumu-

mab). Dessutom har Paula både

haft ledande positioner och varit

rådgivare åt stora bolag såsom

Pharmacia (Pfizer), Novartis,

Amgen, Proteolix (Onyx), Dendreon,

Incyte och Pharmacyclics. Paula

kommer närmast från Oncopepti-

des AB där hon var Chief Commer-

cial Officer.

Nuvarande sysselsättning

och övriga uppdrag

Styrelseuppdrag i Residenset Part-

ners AB (och dotterföretag), Aktie-

bolaget Äpplet (eget ägarbolag),

Johanneberg Science Park AB, BRF

Geijersgatan.

Styrelseledamot i SwedenBIO

Service AB. Styrelsesuppleant i

Anivator AB . Verkställande direktör

för Astra Zeneca BioVentureHub AB.

Styrelseleordförande i The Max

Foundation.

Aktieinnehav* 194 448 0 0

Oberoende i förhållan-

de till Bolaget och dess

ledning Ja Ja Ja

Oberoende i förhållan-

de till Bolagets större

aktieägare Ja Ja Ja

STYRELSE

Styrelsens övergripande uppgift

Styrelsens övergripande uppgift är att för

ägarnas räkning förvalta Bolagets ange-

lägenheter och att ansvara för Bolagets or-

ganisation. Styrelsens arbete leds av styrel-

seordföranden. Styrelsen ska årligen hålla

konstituerande sammanträde efter årsstäm-

man.

Därutöver ska styrelsen sammanträda

regelbundet men även vid särskilda behov.

Vid det konstituerande styrelsemöte ska

bland annat Bolagets firmatecknare beslutas

samt styrelsens arbetsordning, instruktionen

för verkställande direktören och instruktio-

nen för den ekonomiska rapporteringen gås

genom och fastställas. På Bolagets styrel-

semöten behandlas bland annat Bolagets

finansiella situation, verksamhetens utveck-

ling samt andra aktuella frågeställningar.

Styrelsen utövar tillsyn över verkställande

direktören, bl.a. avseende verkställande av

styrelsens beslut. Styrelsen arbetar fram år-

liga förslag till riktlinjer för ersättningar till

ledande befattningshavare vilka fastställs av

årsstämman och följer upp efterlevnaden av

dessa samt, i förekommande fall, förslag till

incitamentsprogram.

Bolagets revisor närvarar och rapporte-

rar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är

beslutför när mer än hälften av ledamöterna

är närvarande. För närvarande består Isofols

styrelse av åtta ledamöter.

| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Namn Alain Herrera

Styrelseledamot

Född 1950

Robert Marchesani

Styrelseledamot

Född 1962

Anna Belfrage

Styrelseledamot

Född 1962

Aram Mangasarian

Styrelseledamot

Född 1969

Lennart Jeansson

Styrelseledamot

Född 1941

Invald i styrelsen 2018 2019 2019 2020 2021

Utbildning MD, PhD MBA MBA

PhD, MBA

MBA

Bakgrund Alain har varit direkt involverad i

ett flertal registreringsprocesser

däribland läkemedlet oxaliplatin.

Innan arbetet som expert

rådgivare inom onkologi, var

Dr.Herrera Vice President för

avdelningen Global Oncology

Business Strategy and Develop-

ment hos Sanofi där han även

tidigare haft rollen som chef för

Global Oncology Franchise.

Ytterligare har Dr. Herrera även

varit ordförande för Chiron

Therapeutics Europe och

verkställande direktör för Pierre

Fabre Oncology Laboratories.

Robert har verkat i mer än 25 år

inom Eli Lilly & Company där han

ledde arbetet med global

varumärkesstrategi, marknadsfö-

ring och lansering av ett antal

cancerbehandlingar, inklusive

ALIMTA® (pemetrexed), Gemzar®

(gemcitabin) och Verzenio™

(abemaciclib).

Anna var fram till maj 2019 Chief

Financial Officer (CFO) för Södra

Skogsägarna med ansvar även för

inköp och IT, tidigare tillförordnad

vd för Beijer Electronics, CFO för

ABS Group i Cardo-koncernen och

dessförinnan olika roller inom

industriföretag som Dresser Wayne

Fueling Systems, Obducat, Lund

Eastern Energy och Åkerlund &

Rausing och Price Waterhouse.

Aram har över 20 års erfarenhet

inom bioteknikindustrin. Aram har

haft ledande positioner inom

bioteknikföretag så som C10

Pharma, Norge, Novexel, Frankrike

och Exonhit Therapeutics,

Frankrike och arbetat med

kapitalanskaffning i börsföretag

och förhandlat om licens- och

försäljningsavtal med ledande

läkemedelsföretag som Roche,

Merck & Co och AstraZeneca.

Aram har PhD i biologi från

University of California, USA, och

MBA från INSEAD, Frankrike.

Lennart har förhandlingserfaren-

het från flera av svensk industris

största företagsaffärer, bl.a. Volvos

försäljning av Volvo Personvagnar,

köpen av Renault och Mack Trucks

samt Stena Sessans försäljning av

aktierna i läkemedelsföretaget

Meda. Tidigare vice vd i Volvokon-

cernen, vd i Volvo Personvagnar

och ordförande i Skandia, 6 AP

Fonden och Stena AB. Lennart har

även varit styrelseledamot i Atlas

Copco och Bilia.

Nuvarande sysselsättning

och övriga uppdrag

Styrelseledamot i IDDI, Nanobiotix

och PDC Line Pharma. Olika ledande

positioner vid Alain Oncologie

Consulting, AD Bio Consulting och

Pharma Engine Europe.

Robert Marchesani är vd för

Proventus Consulting LLC och en

adjungerad fakultetsmedlem och

verkställande mentor vid Butler

University, Lacy School of

Business i Indianapolis, Indiana.

Styrelseledamot i Note AB, Mycro-

nic AB, Ellevio AB, CINT AB och

Elopak AS.

Vd och medlem i styrelsen för

Noxxon Pharma, Berlin.

Styrelseledamot i Stena Sessan AB

och Clean Motion.

Aktieinnehav* 0 5 000 5 250 0 953 750

Oberoende i förhållan-

de till Bolaget och dess

ledning Ja Ja Ja Ja Ja

Oberoende i förhållan-

de till Bolagets större

aktieägare Ja Ja Ja Ja Ja

STYRELSE

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i Bolaget per den 31 december 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING

ställande direktör, tillse att en dagordning för

varje möte och erforderligt beslutsunderlag

tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför

varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska

även tillse att varje styrelseledamot fortlö-

pande uppdaterar och fördjupar sina kunska-

per om bolaget och för att ny styrelseledamot

genomgår erforderlig introduktionsutbildning

och annan utbildning som styrelseordföran-

den och den nya ledamoten finner lämplig.

Styrelseordföranden ansvarar även för kon-

takterna med aktieägarna i ägarfrågor och

för att förmedla aktieägarnas synpunkter till

styrelsen och även för att se till att styrelsens

arbete utvärderas årligen genom en syste-

matisk och strukturerad process med syfte

att utveckla styrelsens arbetsformer och me-

todik. Resultatet av utvärderingen redovisas

för bolagets valberedning.

Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en

genomgång av verksamheten, inkluderande

utveckling och framsteg inom forskning och

utveckling, kliniska studier, affärsutveckling,

koncernens resultat och ställning, finansiell

rapportering och prognoser.

Styrelsens arbete och väsentliga händelser

under 2021

Under 2021 har styrelsen hållit nitton (19)

sammanträden, varav ett (1) konstituerande

möte och sex (6) möten per capsulam. Un-

der året har styrelsens arbete huvudsakligen

fokuserats på att behandla och fatta strate-

giska beslut i ärenden avseende bolagets ge-

nomförande av den registreringsgrundande

studien för läkemedelskandidaten arfolitixo-

rin, strategisk planering av pre-kommercia-

liseringsaktiviteter, bolagets finansiering och

organisationsutveckling.

Styrelsen har även varit involverad i

budget och årsbokslut samt beslut gällande

dessa. Vid de styrelsesammanträden som

Sammansättning och oberoende

Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen be-

stå av lägst tre (3) och högst nio (9) ledamö-

ter valda av årsstämman intill slutet av nästa

årsstämma. Vid årsstämman den 23 juni 2021

valdes åtta (8) ordinarie ledamöter: Pär-Ola

Mannefred (styrelseordförande), Alain Her-

rera, Paula Boultbee, Bob Marchesani, Anna

Belfrage, Magnus Björsne, Aram Mangasari-

an och Lennart Jeansson, vilka samtliga är

utsedda till slutet av nästa årsstämma. Samt-

liga ledamöter bedöms vara oberoende i för-

hållande till bolaget och dess ledning samt

bolagets större aktieägare.

Information om styrelseledamöterna med

uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen,

utbildning, erfarenhet, pågående uppdrag

samt aktieinnehav i bolaget återfinns på sid-

orna 40-41.

Styrelsens ansvar och arbete

Styrelsen är efter bolagsstämman Bolagets

högsta beslutande organ och är enligt aktie-

bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt-

ning och organisation. Styrelsens ansvar och

uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags-

ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr-

ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den

skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen

fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty-

relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning

mellan styrelsen, utskott, styrelsensordfö-

rande och vd. Därutöver behandlar arbets-

ordningen antal ordinarie sammanträden

samt ärenden som ska behandlas på dessa,

formen för kallelser, mötes- och beslutsord-

ningen, underlag till styrelsesammanträden,

styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto-

koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska

ärenden som verkställande direktören ska

underställa styrelsen, ekonomiska rapporter

samt firmateckning. Styrelsen har därutöver

antagit en instruktion för den verkställan-

de direktören och andra särskilda policyer

så som, finanspolicy och attestinstruktioner

samt informations- och insiderpolicy. Utöver

styrelsemöten har styrelseordförande och vd

en fortlöpande dialog rörande bolaget för

väsentliga frågor.

Styrelsen ansvarar för bolagets organi-

sation och förvaltningen av dess angeläg-

enheter, bolagets övergripande affärsplan,

väsentliga organisatoriska förändringar, för-

ändringar i bolagets verksamhetsinriktning

samt resultat- och balansräkning. Styrelsen

ska även fatta beslut om investeringar, för-

värv eller avyttringar av väsentliga tillgångar,

aktier eller rörelser, lån och krediter, lämnan-

de av garantier, samt ingående eller ändring

av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget

och aktieägare. Därutöver ska styrelsen be-

handla frågor hänskjutna till styrelsen från

den verkställande direktören. Styrelsen har

det övergripande ansvaret för att bolagets

organisation är utformad så att bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-

ka förhållanden i övrigt kontrolleras på ett

betryggande sätt och ansvarar för löpande

utvärdering av den verkställande direktörens

arbete. Styrelsen ansvarar även för att sä-

kerställa kvaliteten i den finansiella rapporte-

ringen, inklusive system för övervakning och

intern kontroll av bolagets finansiella rappor-

tering och ställning. Styrelsen ansvarar där-

utöver för att bolagets externa informations-

givning präglas av öppenhet samt är korrekt,

relevant och tydlig. Styrelsen är även ansva-

rig för upprättande av erforderliga riktlinjer

samt andra policydokument.

Styrelseordföranden leder och organise-

rar styrelsens arbete och har ett särskilt an-

svar för att styrelsens arbete är välorganise-

rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden

ansvarar för att, i samråd med bolagets verk-

hölls under räkenskapsåret 2021 har leda-

möterna haft den närvaro som framgår av

tabellen på nästa sida. Inom parentes anges

det antal sammanträden respektive ledamot

som mest kunnat närvara vid. Under året har

ingen ledamot reserverat sig mot något be-

slutsärende. Öppna frågor följs upp löpande.

Rapportperioden avser 1 januari – 31 decem-

ber 2021.

Utvärdering av styrelsearbete

Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en

systematisk och strukturerad process utvär-

dera styrelsearbetet med syfte att utveckla

styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty-

relsens arbete under 2021 har utvärderats

under första kvartalet 2022.

Utvärderingen har skett genom att samt-

liga styrelseledamöter besvarat en enkät

med frågor om styrelsens verksamhet. Re-

sultatet från utvärderingen sammanställs i en

rapport och redovisas för styrelsen och val-

beredningens ledamöter.

Styrelsens utskott

Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, re-

visionsutskottet och ersättningsutskottet, vil-

ka båda arbetar enligt styrelsens fastställda

instruktioner.

Ersättningsutskott

Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter

är att bereda styrelsens beslut i frågor om

ersättningsprinciper, ersättningar och andra

anställningsvillkor för vd och övriga ledande

befattningshavare, samt att följa och utvär-

dera pågående och under året avslutade

program för rörliga ersättningar för bolags-

ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa

och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer

för ersättningar till ledande befattningsha-

vare som årsstämman beslutat om, liksom

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING

Styrelseledamot Invald

Närvaro på

styrelsemöten

Närvaro på ersättnings-

utskottsmöten

Närvaro på revisions-

utskottsmöten

Oberoende i förhållandetill

Bolaget och företagsled-

ningen

Oberoende i förhållande till

Bolagets större aktieägare

Pär-Ola Mannefred 2019 19 (19) 4 (4) 7 (7) Ja Ja

Magnus Björsne 2018 17 (19) Ja Ja

Paula Boultbee 2018 19 (19) Ja Ja

Alain Herrera 2018 18 (19) Ja Ja

Robert Marchesani 2019 19 (19) 4 (4) Ja Ja

Anna Belfrage 2019 19 (19) 1 (1) 7 (7) Ja Ja

Aram Mangasarian 2020 19 (19) Ja Ja

Lennart Jeansson 2021 8 (8) 3 (3) Ja Ja

För 2022 har styrelsen till dags datum, sammanlagt haft fyra (4) möten.

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

gällande ersättningsstrukturer och ersätt-

ningsnivåer i Bolaget. I ersättningsutskottet

ingår Per-Ola Mannefred (ordförande), Len-

nart Jeansson och Robert Marchesani. Er-

sättningsutskottet bedöms uppfylla Kodens

krav på oberoende samt erforderlig kunskap

och erfarenhet i frågor om ersättning till le-

dande befattningshavare. Ersättningsutskot-

tet har sammanträtt fyra (4) gånger under

året. Vid dessa sammanträden har utskottet

diskuterat existerande kompensationssystem

i Bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till

vd och ledande befattningshavare samt på-

gående incitamentsprogram. För information

om löner och ersättningar till vd och ledande

befattningshavare, se not 4 i Isofols årsredo-

visning för 2021, sidorna 59-61.

Revisionsutskottet

Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är

att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseen-

de finansiell rapportering, revision och risk-

hantering samt att övervaka effektiviteten i

den interna kontrollen och att informera sig

om revisionen av årsredovisningen och kon-

cernredovisningen, granska och övervaka

revisorns opartiskhet och självständighet.

Revisionsutskottet ska vidare bistå valbered-

ningen vid förslag till bolagsstämmans beslut

om revisorsval. Utskottet har återkommande

kontakter med Isofols revisorer. I revisions-

utskottet ingår Anna Belfrage (ordförande)

och Pär-Ola Mannefred. Utskottet uppfyller

aktiebolagslagens krav på oberoende samt

redovisnings- och revisionskompetens. Ut-

skottet har sammanträtt sju (7) gånger under

året. Isofols revisorer har deltagit vid tre (3)

av sammanträdena vid vilka det bland annat

diskuterades revisorns planering av revision-

en, iakttagelser och granskning av styrelsens

och ledningens förvaltning av Bolaget samt

Bolagets finansiella rapporter.

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BOLAGSLEDNINGEN

Verkställande direktör och företagsledning

Vd är ansvarig för den löpande förvaltning-

en och utvecklingen av Isofol i enlighet med

tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler,

inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för

emittenter samt svensk kod för bolagsstyr-

ning och de riktlinjer, instruktioner och stra-

tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska

säkerställa att styrelsen får sådan saklig och

relevant information som krävs för att styrel-

sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut.

Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli-

cys och strategiska planer som fastställts av

styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor-

mera styrelsen om Isofols utveckling mellan

styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de

åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets

bokföring ska fullgöras i överensstämmel-

se med lag och för att medelsförvaltningen

ska skötas på ett betryggande sätt. Det är

därför vd:s ansvar att säkerställa att Bola-

get har god intern kontroll och rutiner för att

säkerställa att de fastställda principerna för

finansiell rapportering och intern kontroll till-

lämpas. Vd-Instruktionen avseende verkstäl-

lande direktören gäller även den vice verk-

ställande direktören, när denne trätt i den

verkställande direktörens ställe.

Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är

ansvarig för den övergripande utvecklingen

av bolagets verksamhet och affärer. Utöver

vd har ledningen under året bestått av:

• Chief Medical Officer (CMO) & Senior Vice

President of Clinical Development (SVP)

• Chief Commercial Officer (CCO)

• Chief Financial Officer (CFO) & Vice Chief

Executive Officer (vCEO)

Företagsledningen består av fyra (4) personer.

För mer information om de ledande be-

fattningshavarna i Isofol, när de tillträdde

sina befattningar samt födelseår, utbildning,

erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt på-

gående uppdrag hänvisas till sidan 45.

Ersättning till styrelseledamöter

Vid årsstämman 2021 beslutades att, för ti-

den fram till nästa årsstämma, arvoden till

styrelsen för arbetet under 2021 ska utgå en-

ligt följande: arvode om 550 000 kronor utgår

till styrelsens ordförande och 250 000 kronor

vardera till övriga ledamöter; att arvode ska

utgå till revisionsutskottets ordförande med

75 000 kronor och ledamot med 40 000 kro-

nor per övrig ledamot samt till ersättnings-

utskottets ordförande med 50 000 kronor och

ledamot med 25 000 kronor. Styrelseledamö-

ter med hemvist inom Europa, men utanför

Norden, ska erhålla en ersättning med 7 500

kronor per fysiskt styrelsemöte och styrelse-

ledamöter med hemvist i Nordamerika ska

erhålla en ersättning med 15 000 kronor per

fysiskt styrelsemöte. Ersättning utöver ovan

nämnda arvoden är konsultarvode och ut-

lägg till styrelseledamöter.

Inga pensionspremier eller liknande för-

måner har erlagts till styrelsens ledamöter.

Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för-

måner efter det att uppdraget avslutats.

Ersättning till bolagsledningen

Ersättningsfrågor för ledande befattnings-

havare behandlas av styrelsens ersättnings-

utskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning

på förslag av ersättningsutskottet. Ersätt-

ningar och villkor för ledande befattningsha-

vare ska vara baserad på marknadsmässiga

villkor och utgöras av en avvägd blandning

av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmå-

ner, övriga förmåner och villkor vid uppsäg-

ning.

Ersättningar och villkor till ledande be-

fattningshavare ska vara baserade på

marknadsmässiga villkor och utgöras av en

avvägd blandning av fast grundlön, rörlig

ersättning, pensionsförmåner, aktierelate-

rade incitamentsprogram samt övriga för-

måner samt villkor vid uppsägning. Riktlinjer

för ersättning till ledande befattningshavare

godkändes på årsstämman 2020. Styrelsen

ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett

enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar

det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för

detta redovisas vid nästkommande årsstäm-

ma. Under året har riktlinjerna följts utan av-

vikelser.

Till vd och övriga ledande befattnings-

havare utgick lön och annan ersättning för

räkenskapsåret 2021 i enlighet med vad som

anges i tabellen nedan. Samtliga belopp ang-

es i SEK.

För ytterligare beskrivning av anställ-

ningsvillkor och ersättningar för styrelsen

och ledande befattningshavare hänvisas till

förvaltningsberättelsen respektive not 4 och

20 i årsredovisningen för 2021 samt Ersätt-

ningsrapporten 2021.

ISOFOL | Årsredovisning 2021

* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier och andra finansiella instrument i bolaget. Innehav per den 31 december 2021.

** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2018 serie 2018/2022 och serie 2018/2023.

*** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2020.

Namn Ulf Jungnelius,

Chief Executive Officer (CEO)

Född 1951

Jenny Sundqvist

Chief Commercial Officer (CCO)

Född 1971

Roger Tell,

Chief Scientific Officer, CSO

Chief Medical Officer, CMO

Senior Vice President of Clinical

Development, SVP

Född 1965

Gustaf Albèrt,

Chief Financial Officer (CFO)

Vice Chief Executive Officer (vCEO)

Född 1968

Anställd i Bolaget 2019 2021 2019 2017

Utbildning MD, Karolinska institutet. Kandidatexamen i internationell

handel och finans från Louisiana

State University och en MBA från

McCombs School of Business.

MD, specialistläkare i onkologi,

Karolinska Universitetssjukhuset

och PhD Experimentell onkologi,

Karolinska Institutet.

Civilekonom/Master of Science in

International Accounting and

Auditing, Handelshögskolan

Göteborgs Universitet.

Bakgrund Ulf har varit vd för Isofol sedan

november 2019 och före det

ledamot i Isofols styrelse under

åren 2010-2019 och verkade då som

bolagets kliniska och regulatoriska

expert. Han har haft ledande

befattningar i USA i bolag som

Celgene, Takeda, Pfizer och Eli Lilly.

Närmast kommer Jenny från Astra-

Zeneca där hon var ansvarig för

onkologiportföljen. Jenny har en

imponerande kommersiell karriär

inom konsumentvaror, medicinteknis-

ka produkter och över 16 års

erfarenhet inom läkemedelsindustrin.

Vice president för klinisk utveckling på

Aprea Therapeutics AB och

internationell klinisk projektchef vid

Servier i Suresnes, Frankrike. Lång

erfarenhet som onkolog samt

rådgivare till biofarma-företagen Eli

Lilly, Astra Zeneca och Merck Serono.

Bred finansiell och operativ

erfarenhet. Närmast vd för

Elanders Sverige AB, dessförinnan

CFO för samma bolag. Tidigare

arbetat i 17 år som revisor, varav

11 år auktoriserad, på Deloitte

samt Arthur Andersen.

Innehav 408 338 aktier*, 250 000 optioner*** 0 aktier*, 49 134 optioner** 5 000 aktier*, 176 300 optioner** 35 359 aktier*, 176 300 optioner**

| OMRÅDESBESKRIVNING

LEDNING

Rapportperiod avser

1 januari–31 december 2021 Grundlön Förmån Bonus

Pensions-

kostnader Summa

Ulf Jungnelius, verkställande direktör 3 537 738 144 210 1 509 549 711 748 5 903 245

Gustaf Albèrt, vice verkställande direktör 2 017 620 84 181 675 296 482 432 3 259 529

Övriga ledande befattningshavare (2 personer) 3 800 851 125 649 659 204 890 669 5 476 373

Summa 9 356 208 354 040 2 844 049 2 084 849 14 639 146

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

ISOFOL | Årsredovisning 2021

| OMRÅDESBESKRIVNING

Styrelsens ansvar för den interna kontrollen

regleras i aktiebolags- och årsredovisningsla-

gen som innehåller krav på att information

om de viktigaste inslagen i Isofols system för

intern kontroll och riskhantering i samband

med den finansiella rapporteringen varje år

ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt

i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att

Isofol har god intern kontroll och formalise-

rade rutiner som säkerställer att fastlagda

principer för finansiell rapportering och intern

kontroll efterlevs samt att det finns ändamål-

senliga system för uppföljning och kontroll

av bolagets verksamhet och de risker som

bolaget och dess verksamhet är förknippad

med. Rutinerna för den interna kontrollen

avseende den finansiella rapporteringen har

utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig

övergripande finansiell rapportering och ex-

tern rapportering i enlighet med IFRS, tillämp-

liga lagar och regler samt andra krav som

ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq

Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen,

koncernledningen och övrig personal. Den in-

terna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen

följande fem komponenter: kontrollmiljö, risk-

bedömning, kontrollaktiviteter, information

och kommunikation samt uppföljning.

Kontrollmiljö

Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för den

inriktning och kultur som Bolagets styrelse och

ledning kommunicerat ut i organisationen. Sty-

relsen har det övergripande ansvaret för den

interna kontrollen avseende den finansiella

rapporteringen. I styrelsens instruktion till vd

samt i en fastslagen rapporteringsinstruktion

har fastlagts hur den ekonomiska rapporte-

ringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har

också delegerat ansvaret för att upprätthålla

en effektiv kontrollmiljö till vd även om sty-

relsen fortsatt är ytterst ansvarig. Fastlagda

| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

system och rutiner har skapats för att förse

ledningen med nödvändiga rapporter för att

löpande kunna bedöma risker och tillgodo-

se kraven på korrekt finansiell rapportering.

Isofols interna arbetsordningar, instruktioner,

policyer, riktlinjer och manualer vägleder med-

arbetarna och ger en tydlig roll- och ansvars-

fördelning för en effektiv hantering av verk-

samhetens risker. Verkställande direktören

rapporterar regelbundet till styrelsen.

Styrelsen har, baserat på bedömd god

kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil-

da omständigheter i verksamheten eller an-

dra förhållanden som motiverar att en funk-

tion för internrevision inrättas.

Riskbedömning

Isofols styrelse arbetar löpande och systema-

tiskt med riskbedömningar i syfte att identi-

fiera risker och vidta åtgärder beträffande

dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig

riskgenomgång där risker identifieras ur ett

företagsperspektiv. De viktigaste riskerna

för Isofol följs upp av ledningsgruppen un-

der året. Varje identifierad risk dokumenteras

med en föreslagen handlingsplan för att re-

ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm-

ningen är även utformad för att identifiera

risker som väsentligen kan påverka den inter-

na kontrollen avseende den finansiella rap-

porteringen.

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte

att förebygga, upptäcka och korrigera fel

i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter

och rutiner utformas för att hantera och åt-

gärda väsentliga risker som är relaterade till

den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi-

teterna omfattar bland annat analytisk upp-

följning och jämförelse av resultatutveckling

eller poster, attestinstruktioner, månatliga

kontoavstämningar, samt redovisnings- och

värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys-

tem är begränsade enligt behörighet, befo-

genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen

fokuserar på tydliga roller i organisationen

och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga

analys som görs av den finansiella rapporte-

ringen är mycket viktig för att säkerställa att

den finansiella rapporteringen inte innehåller

några väsentliga felaktigheter.

Information och kommunikation

Isofol har informations- och kommunikations-

vägar som syftar till att främja fullständighet

och riktighet i den finansiella rapporteringen.

Policys, riktlinjer och interna anvisningar av-

seende den finansiella rapporteringen finns

tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Re-

gelbundna uppdateringar om ändringar av

redovisningsprinciper, rapporteringskrav el-

ler annan informationsgivning görs tillgänglig

och känd för berörda medarbetare.

Den externa informationen syftar till att hålla

marknaden uppdaterad om bolagets verk-

samhetsutveckling och tillse att Isofol lever

upp till kraven på korrekt informationsgivning

till marknaden. Detta styrs också av bolagets

fastlagda informationspolicy.

Uppföljning, utvärdering och rapportering

Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor-

mation som koncernledningen lämnar. Styrel-

sen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell

information om Isofols utveckling mellan sty-

relsens möten. Koncernens finansiella ställ-

ning, strategier och investeringar diskuteras

vid varje styrelsemöte. Styrelsen följer löpande

upp effektiviteten i den interna kontrollen och

detta arbete innefattar bland annat att säker-

ställa att åtgärder vidtas för att hantera even-

tuella brister, liksom uppföljning av förslag på

åtgärder som uppmärksammats i samband

med den externa revisionen. Bolaget genom-

för årligen en självutvärdering av arbetet med

riskhantering och den interna kontrollen för fi-

nansiell rapportering. Processen inkluderar en

granskning av hur fastlagda rutiner och riktlin-

jer tillämpas.

De externa revisorerna, bolagets ekono-

mifunktion och revisionsutskottet har löpan-

de kontakt under hela räkenskapsåret i syf-

te att tidigt fånga upp eventuella risker och

hantera frågeställningar som kan påverka

den finansiella rapporteringen. Revisorerna

rapporterar också regelbundet till styrelsen,

främst via möten med revisionsutskottet.

Intern revision

Isofol har hittills inte funnit anledning att inom

det finansiella området inrätta en särskild in-

ternrevisionsfunktion. Anledningen är att kon-

cernens storlek är förhållandevis litet och att

det ständigt pågående arbetet med den inter-

na kontrollen inom finansiell rapportering har

medfört att medvetenheten kring den interna

kontrollen i koncernen anses hög och att ett

flertal kontrollaktiviteter finns implementera-

de. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt

att inte inrätta en särskild funktion för intern-

revision. Styrelsen utvärderar årligen behovet

av en sådan funktion.

Extern Revision

Bolagets revisor utses av årsstämman för

perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re-

visorn granskar årsredovisningen och bokfö-

ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning.

Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna

en revisionsberättelse till bolagsstämman.

Bolagets revisor rapporterar varje år till sty-

relsen sina iakttagelser från granskningen

och sina bedömningar av Bolagets interna

kontroll.

INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING

ISOFOL | Årsredovisning 2021

RAPPORT ÖVER RESULTAT FÖR KONCERNEN

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021 2020

RÖRELSENS INTÄKTER

Nettoomsättning 3 22 407 37 119

Övriga rörelseintäkter – 18

Totala rörelsens intäkter 22 407 37 137

RÖRELSENS KOSTNADER

Övriga externa kostnader 5 -196 712 -199 535

Personalkostnader 4, 20 -27 721 -22 740

Avskrivningar av materiella

och immateriella anläggningstillgångar 8, 9, 18 -1 596 -1 770

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -8 43 413

Totala rörelsens kostnader -226 872 -22 3 6 31

Rörelseresultat -204 465 -186 494

FINANSIELLA POSTER 22, 25

Finansiella intäkter 4 383 4

Finansiella kostnader -16 8 -2 501

Summa finansiella poster 4 215 -2 497

Resultat efter finansiella poster -20 0 251 -188 991

Skatt på periodens resultat 7 – –1

Årets resultat -20 0 251 -188 992

Hänförligt till:

Moderbolagets aktieägare -200 251 -188 992

RESULTAT PER AKTIE 24

före utspädning (kr) -1 , 59 -3 , 07

efter utspädning (kr) -1 , 59 -3 , 07

Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller

med Årets totalresultat.

BALANSRÄKNING KONCERNEN

TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar

Patent 8 – –

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 9 1 745 3 258

Finansiella anläggningstillgångar

Andra långfristiga fordringar 26 5 009 5 031

Summa anläggningstillgångar 6 755 8 289

Omsättningstillgångar

Kundfordringar 6 – 2 318

Övriga fordringar 6, 10 12 276 8 740

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6, 11 2 884 12 390

Likvida medel 6, 12, 19 379 448 116 393

Summa omsättningstillgångar 394 609 139 841

Summa tillgångar 401 363 148 130

EGET KAPITAL 13

Aktiekapital 4 945 2 552

Övrigt tillskjutet kapital 1 217 607 768 083

Balanserat resultat -704 069 -515 077

Årets resultat -200 251 -188 992

Summa eget kapital 318 233 66 567

LÅNGFRISTIGA SKULDER

Långfristiga leasingskulder 18 110 1 439

Summa långfristiga skulder 110 1 439

KORTFRISTIGA SKULDER

Leverantörsskulder 6 17 736 20 889

Övriga skulder 6, 15, 18 3 174 5 724

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 62 110 53 511

Summa kortfristiga skulder 83 020 8 0 124

Summa skulder 83 130 81 563

Summa eget kapital och skulder 401 363 148 130

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

TSEK

Aktie-

kapital

Övrigt tillskjutet

kapital

Balanserade vinst-

medel inkl årets resultat Summa

Ingående eget kapital 2020-01-01 981 619 003 -515 076 104 908

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat -188 992 -188 992

Årets övrigt totalresultat

Årets totalresultat -188 992 -188 992

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Teckningsoptioner återköp -57 -57

Nyemission, utfärdade teckningsoptioner 60 60

Företrädesemission 1 309 148 280 149 589

Emissionskostnader -28 941 -28 941

Övertilldelningsoption 262 29 738 30 000

Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 1 571 149 080 150 651

Utgående eget kapital 2020-12-31 2 552 768 083 -70 4 0 6 8 66 567

TSEK

Aktie-

kapital

Övrigt tillskjutet

kapital

Balanserade vinst-

medel inkl årets resultat Summa

Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 083 -704 068 66 567

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat -200 251 -200 251

Årets övrigt totalresultat

Årets totalresultat -20 0 251 -200 251

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Företrädesemission 1 914 398 242 400 157

Emissionskostnader -48 240 -48 240

Övertilldelningsoption 478 99 522 100 000

Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 2 392 449 524 451 9 17

Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 217 607 -904 319 318 233

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021 2020

DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN

Resultat efter finansiella poster -200 251 -188 991

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -2 946 3 958

Betald inkomstskatt - -1

Kassaflöde från den löpande verksamheten

före förändringar av rörelsekapital -203 1 96 -185 033

Kassaflöde från förändringar

i rörelsekapital

Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 9 860 -14 050

Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 4 907 38 813

Förändring av rörelsekapital 14 767 24 763

Kassaflöde från den löpande verksamheten -188 429 -160 270

INVESTERINGSVERKSAMHETEN

Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - -

Kassaflöde från investeringsverksamheten - -

FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

Amorteringar leasingskuld 18 -1 548 -1 553

Teckningsoptioner, erhållen likvid 13 1 08 308

Nyemission 451 917 151 258

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 450 47 7 150 013

Årets kassaflöde 262 048 -10 257

Likvida medel vid årets början 116 393 126 983

Valutakursdifferens i likvida medel 1 007 -3 3 4

Likvida medel vid årets slut 12 379 448 116 393

KASSAFLÖDESANALYS FÖR KONCERNEN

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021 2020

RÖRELSENS INTÄKTER

Nettoomsättning 3 22 407 37 119

Övriga rörelseintäkter – –

Totala rörelsens intäkter 22 407 37 119

RÖRELSENS KOSTNADER

Övriga externa kostnader 5, 18 -198 349 -201 231

Personalkostnader 4, 20 -27 721 -22 740

Avskrivningar av materiella och immateriella

anläggningstillgångar 8, 9 -77 -197

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -843 413

Totala rörelsens kostnader -226 990 -223 754

Rörelseresultat -204 583 -186 635

FINANSIELLA POSTER 22, 25

Finansiella intäkter 4 383 4

Finansiella kostnader -79 -2 358

Summa finansiella poster 4 304 -2 354

Resultat efter finansiella poster -200 280 -188 989

BOKSLUTSDISPOSITIONER

Lämnade koncernbidrag - -293

Resultat före skatt -200 280 -189 282

Skatt på årets resultat 7 – –

Årets resultat -200 280 -189 282

Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller

med Årets totalresultat.

RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar

Patent, licenser och liknande rättigheter 8 - -

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier, verktyg och installationer 9 158 235

Finansiella anläggningstillgångar

Andelar i koncernföretag 21 50 50

Andra långfristiga fordringar 13, 26 5 009 6 631

Summa anläggningstillgångar 5 217 6 916

Omsättningstillgångar

Kundfordringar 6 – 2 318

Övriga fordringar 6, 10, 13 12 276 8 740

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6, 11 3 113 12 614

Kassa och bank 6, 12, 19 379 398 114 862

Summa omsättningstillgångar 394 787 138 534

Summa tillgångar 400 004 145 450

BALANSRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital 13, 14

Bundet eget kapital

Aktiekapital 4 945 2 552

Fritt eget kapital

Överkursfond 1 218 276 768 753

Balanserat resultat -704 645 -515 363

Årets resultat -200 280 –189 282

Summa eget kapital 318 297 66 660

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder 6 17 965 21 113

Övriga skulder 6, 15 1 632 4 166

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 62 110 53 511

Summa kortfristiga skulder 81 707 78 790

Summa skulder 81 707 78 790

Summa eget kapital och skulder 400 004 145 450

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Bundet eget kapital Fritt eget kapital

TSEK

Aktie-

kapital

Överkurs-

fond

Balanserat

resultat

Årets

resultat

Totalt

eget kapital

Ingående eget kapital 2020-01-01 981 619 616 -353 871 -161 492 105 234

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat – – – -189 282 -189 282

Årets övrigt totalresultat – – – – –

Årets totalresultat – – – -189 282 -189 282

Vinstdisposition – – -161 492 161 492 –

Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – 60 – – 60

Företrädesemmission 1 309 148 280 – – 149 589

Övertilldelningsoption 262 29 738 – – 30 000

Emissionskostnader – -28 941 – – -28 941

Utgående eget kapital 2020-12-31 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660

TSEK

Aktie-

kapital

Överkurs-

fond

Balanserat

resultat

Årets

resultat

Totalt

eget kapital

Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat – – – -200 280 -200 280

Årets övrigt totalresultat – – – – –

Årets totalresultat – – – -200 280 -200 280

Vinstdisposition – – -189 282 189 282 –

Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – –

– –

–

Företrädesemmission 1 914 398 242

– –

400 157

Övertilldelningsoption 478 99 522

– –

100 000

Emissionskostnader – -48 240

– –

-48 240

Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

1 januari – 31 december

TSEK Not 2021 2020

DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN

Resultat efter finansiella poster -200 280 -188 989

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -4 465 2 110

Betald inkomstskatt – –

Kassaflöde från den löpande verksamheten

före förändringar av rörelsekapital -204 745 -186 879

Kassaflöde från förändringar

i rörelsekapital

Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 9 860 -14 050

Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 4 789 38 871

Förändring av rörelsekapitalet 14 649 24 821

Kassaflöde från den löpande verksamheten -190 095 -162 058

INVESTERINGSVERKSAMHETEN

Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - -

Kassaflöde från investeringsverksamheten - -

FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

Lån till anställda personaloptioner 13 1 707 543

Nyemission 451 917 151 258

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 453 624 151 801

Årets kassaflöde 263 529 -10 256

Likvida medel vid årets början 114 862 125 452

Valutakursdifferens i likvida medel 1 007 -334

Likvida medel vid årets slut 12 379 398 114 862

KASSAFLÖDESANALYS FÖR MODERBOLAGET

| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION

ISOFOL | Årsredovisning 2021

TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Allmän information

Noter till årsbokslut 2021 för Isofol Medical-koncernen och dess moderbolag, Isofol Medical AB

(publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid

Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Moderbolagets aktier är sedan den 21 oktober 2021

noterade på Nasdaq Stockholm.

Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 27 april 2022

NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER

ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS utgivna av International Accounting

Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapportering

rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats.

Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554)

och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer från Rådet för

finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings- och upplysningsregler tillämpas med

de avvikelser som framgår av avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De ändringar

som genomförts och skall genomföras kopplat till RFR 2 Redovisning för juridiska personer

bedöms inte ha någon påverkan på Isofols finansiella rapporter.

De nedan angivna redovisningsprinciperna har tillämpats konsekvent på samtliga perioder

som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har vida-

re konsekvent tillämpats av koncernens företag.

VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET

AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges.

BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR I DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Att upprätta finansiella rapporterna i enlighet med IFRS-standards kräver att företagsledningen

gör bedömningar för tillämpning av koncernens redovisningsprinciper och uppskattningar för

redovisningsändamål. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna

och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period änd-

ringen görs om ändringen endast påverkat denna period eller i den period ändringen görs och

framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell och framtida perioder. De områden som

innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden

och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 2.

ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRSSTANDARDER

Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande rä-

kenskapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga

nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon

påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter.

KLASSIFICERING M.M.

Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas

återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill-

gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller

betalas inom tolv månader räknat från balansdagen.

KONSOLIDERINGSPRINCIPER

Dotterföretag

I koncernens bokslut ingår moderbolaget Isofol Medical AB (publ) och det helägda svenska

dotterföretaget Isofol Medical (Incentive) AB.

Konsolideringsprinciper

Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Isofol Medical AB

(publ). Bestämmande inflytande föreligger om Isofol Medical AB (publ) har inflytande över in-

vesteringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang

samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedöm-

ningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier

samt om de facto control föreligger. Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden.

Metoden innebär att förvärv av ett dotterbolag betraktas som en transaktion varigenom

koncernen indirekt förvärvar dotterbolagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsana-

lysen redovisas tillgångar och skulder till verkliga värden enligt upprättad förvärvsanalys. Skill-

naden mellan anskaffningsvärdet för dotterföretagsaktierna och det verkliga värdet av förvär-

vade tillgångar, övertagna skulder och eventualförpliktelser utgör koncernmässig goodwill. I

köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar och skulder som är en följd av en

överenskommelse om villkorad köpeskilling. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de

uppstår. Dotterföretagets finansiella rapporter tas in i koncernredovisningen från och med för-

värvstidpunkten och till det datum då det bestämmande inflytandet upphör.

Transaktioner som elimineras vid konsolidering

Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller

förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine-

ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på

samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov.

OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA

Funktionell valuta och rapporteringsvaluta

Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för mo-

derbolaget och koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor.

Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK).

Transaktioner i utländsk valuta

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö-

religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till

den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen-

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på

rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs-

förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster.

INTÄKTER

Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive

mervärdeskatt, rabatter och andra prisavdrag.

Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla Bolaget vid avta-

lets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset

uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats.

Licensavtal

Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens-

avtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande

av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för

nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda

åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren.

Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för

att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att

avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat.

Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen-

seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie.

Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som

ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande.

Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal:

Utlicensering och milstolpbetalningar

Intäkter från teknologilicenser intäktsredovisas över licensperioden. Signing fees och andra be-

talningar erhållna i samband med kontraktserbjudande intäktsredovisas när villkoren för att er-

hålla dem är uppfyllda. Milstolpsersättningar intäktsredovisas när relaterade milstolpar uppfyllts.

Utförande av tjänsteuppdrag

Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om

ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive

projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd

total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden.

Royalty

En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på

framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy-

alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter-

följande försäljningen sker.

STATLIGA STÖD

Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt

att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redo-

visas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden

som bidraget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart

att de villkor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Koncernen har inte erhållit några

statliga stöd.

FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar och ränte-

bärande värdepapper, räntekostnader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster

och förluster på finansiella tillgångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella

verksamheten. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.

INKOMSTSKATTER

Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets

resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital

varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är

skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser

som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste-

ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk-

anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före-

mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska

betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med

utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar

och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un-

derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut-

nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt

att de kan utnyttjas.

FINANSIELLA INSTRUMENT

Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida

medel, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På

skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell

skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor.

Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp

när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av-

talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av

en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet

fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld.

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

FINANSIELLA TILLGÅNGAR

Första redovisningstillfället och värdering

Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella

tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk-

ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första

redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflöden

och koncernens affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Koncernen värderar

initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras

och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste

den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av

kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet.

Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Koncernens affärsmodell

för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur koncernen förvaltar sina finansiella tillgångar

för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från

inkassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och.

Efterföljande värdering

Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på koncernens affärsmodell

för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Koncernen

klassificerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier:

• Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)

• Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)

Denna kategori är den mest relevanta för koncernen. Koncernen redovisar finansiella tillgångar

till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda:

• Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden

• De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika

dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det ute-

stående beloppet.

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom an-

vändande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Det

upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstillfället

efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för

effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella intäkter

genom tillämpning av effektivräntemetoden.

Koncernens finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar

kundfordringar, övriga kortfristiga fordringar samt likvida medel. På grund av att bankmedel

är betalningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp.

Förlustreserv redovisas för förväntade förluster.

Likvida medel

I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo-

dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en

löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig

risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finan-

siella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Kortfristiga likvida placeringar i rän-

tefonder värderas till verkligt värde och kategoriseras som finansiella tillgångar värderade till

verkligt värde med värdeförändringar redovisade i resultaträkningen.

Verkligt värde via resultaträkningen

Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller verk-

ligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller

förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som

inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller

förlusten uppkommer.

Koncernens finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen inklude-

rar räntefonder vilka klassificeras som likvida medel. Räntefonderna kan lätt omvandlas till kon-

tanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar.

Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar

En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan-

de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från koncernens rapport över finansiell ställning

när:

• de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör,

eller

• koncernen har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången

eller har åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till

tredje part.

FINANSIELLA SKULDER

Första redovisningstillfället och värdering

Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella

skulder redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder.

Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån

och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Koncernens

finansiella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder.

Efterföljande värdering

Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in-

itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med

tillämpning av effektivräntemetoden.

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Lån

Koncernen har inga lån.

Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder

En finansiell skuld tas bort från koncernens rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten

för skulden annulleras, avslutas eller löper ut.

Kvittning av finansiella tillgångar och skulder

Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen

när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp

eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

LEVERANTÖRSSKULDER

Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och

tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder

klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som

långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till

upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden.

VALUTADERIVATINSTRUMENT

Valutaderivatinstrument värderas till verkligt värde i balansräkningen. Eventuella vinster eller

förluster redovisas i resultaträkningen i finansnettot. Derivaten redovisas under rubriken ”Kort-

fristiga fordringar respektive kortfristiga skulder” och är kategoriserade som nivå 2-instrument

i hierarkin för verkligt värde enligt IFRS 13. Det saknas officiella marknadsnoteringar för valu-

taderivatinstrumenten och för fastställande av verkligt värde för derivaten används av banken

erhållen marknadsvärdering. Denna marknadsvärdering baseras på skillnaden mellan termin-

skurs och aktuell terminskurs. Banken använder tillgänglig marknadsinformation och beräknar

ett indikativt marknadsvärde.

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för

ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspri-

set samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att

utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens

redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, en-

dast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer

koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra

former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkom-

mer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell

ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från

användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid av-

yttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgång-

ens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas

som övrig rörelseintäkt/-kostnad.

Avskrivningsprinciper

Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar kom-

ponentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till

grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för koncernens inventarier, verktyg

och installationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balans-

dag och justeras vid behov.

IMMATERIELLA TILLGÅNGAR

Immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av patent som redovisas till

anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar.

Avskrivningsprinciper

Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjan-

deperioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna om-

prövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från

den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioderna är för

patent 10 år.

NEDSKRIVNINGAR

Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär-

deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende koncernens materiella och im-

materiella tillgångar.

Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar

Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte

går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga

värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av

nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa-

flöden – en så kallad kassagenererande enhet.

Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjan-

devärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonte-

ringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell

tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob-

serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter-

vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet

för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas.

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Återföring av nedskrivningar

En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till

grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att

nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning-

ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen.

ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Kortfristiga ersättningar

Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus

kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna.

Avgiftsbestämda pensionsplaner

Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbe-

stämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de

avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension

på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalav-

kastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken

(att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna

kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser

avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den

takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Koncernen

har därmed ingen ytterligare risk.

AVSÄTTNINGAR

En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt

eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen

när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse,

och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera

förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas

med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att

reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för-

väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan

motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden.

EGET KAPITAL

Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga-

re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som

direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget

kapital som ett avdrag från emissionslikviden. När teckningsoptioner utnyttjas emitterar företa-

get nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet

kapital.

OPTIONSPROGRAM

Aktiebaserade incitamentsprogram redovisas enligt IFRS 2. Det finns två utstående incita-

mentsprogram baserat på teckningsoptioner riktat till vd och anställda. De som tecknade teck-

ningsoptioner har erlagt en premie som motsvarar marknadsvärdet av teckningsoptionen be-

räknat genom Black & Scholes formel. Eftersom marknadsvärdet har erlagts uppkommer ingen

effekt på företagets resultat för perioden eller för dess finansiella ställning. En beskrivning av

teckningsoptionsprgrammen återfinns under not 13.

UTDELNINGAR

Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen.

EVENTUALFÖRPLIKTELSER

En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade

händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller

när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte

är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas.

RESULTAT PER AKTIE

Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbo-

lagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året.

MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och

Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag

tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska

tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för

årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och

beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.

SKILLNADER MELLAN KONCERNENS OCH MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De

nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samt-

liga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Principerna är oföränd-

rade mot föregående år.

KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER

Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för-

ändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men ska innehålla de kolumner

som anges i årsredovisningslagen. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällan-

de i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av eget kapital.

Forts. not 1

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

DOTTERFÖRETAG

Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskriv-

ningar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en be-

räkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning.

Nedskrivningar redovisas i posterna ”Resultat från andelar i koncernföretag”.

KONCERNBIDRAG

Koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition.

LEASING

Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Kostnader avseende

leasingavtal redovisas linjärt över leasingperioden. Förmåner erhållna i samband med tecknan-

det av ett avtal ska redovisas i årets resultat som en minskning av leasingavgifterna linjärt över

leasingavtalets löptid. Variabla avgifter kostnadsförs i de perioder de uppkommer.

NOT 2 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

När styrelsen och företagsledningen upprättar finansiella rapporter i enlighet med tillämpade

redovisningsprinciper måste vissa uppskattningar göras som kan påverka de redovisade

värdena av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader.

Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande och baseras på historisk erfaren-

het och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under

rådande förhållanden. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om

ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perio-

der om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.

Osäkerheter i uppskattningar innebär en betydande risk för att tillgångars eller skulders vär-

de kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret.

Intäkter

Isofol har komplexa licensavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar

vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet redovisningsprinciper avseende

intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som

är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten,

hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall

redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Isofol måste också avgöra om ett avtal som innehåller

en licens att nyttja Isofols immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid

en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid.

Utgifter för produktutveckling

Utvecklingsutgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig kunskap och där

forskningsresultatet tillämpas för att åstadkomma en ny produkt kostnadsförs i den period de

uppkommer. Koncernens utvecklingsprojekt är ett fas ll/lll projekt och baserat på detta har före-

tagsledningen gjort bedömningen att inga utvecklingskostnader har eller kommer att aktiveras

för det pågående utvecklingsprojektet.

Insatsvaror

Insatsvaror kostnadsförs i samband med inköp då dessa inte är avsedda för försäljning eller

vid tillhandahållande av tjänster. Det är företagsledningens bedömning att insatsvaror såsom

egentillverkad läkemedelskandidat eller insatsvaror som ingår i det pågående utvecklingspro-

jektet skall kostnadsföras löpande.

Uppskjuten skattefordran

Skattemässiga underskottsavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2021 till 1 013 590

TSEK (763 572). Innan koncernen uppvisar positiva resultat i den pågående fas lll-studien och

med hänsyn till att det inte finns några skattemässiga temporära skillnader som kan möta un-

derskottsavdraget görs bedömningen att ingen uppskjuten skattefordran skall redovisas.

Covid-19 påverkan på koncernens risker

Påverkan av covid-19 för Isofol och dess verksamhet har hittills varit relativt begränsad. I vilken

omfattning covid-19 kommer att påverka Isofols verksamhet och specifikt dess kliniska studie un-

der 2022 beror till stor del på i vilken takt som vaccinationsprogrammen i världen rullas ut och hur

snabbt sjukhusen kan återgå till normal verksamhet. Isofol följer noga utvecklingen av covid-19

och värderar i vilken omfattning verksamheten samt vilka restriktioner som råder i respektive land,

kan komma att påverkas på kort och lång sikt. Isofol anpassar verksamheten och vidtar löpande

försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personal, medarbetare och deltagare i studien är tryg-

ga och friska och för att säkerställa att studien genomförs med hög datakvalitet. AGENT-studien

var i december 2020 fullrekryterad och därmed har risken för förseningar i studien minskat avse-

ende patientrekrytering. Den risk som kvarstår är att sjukhus kan stängas ner eller att insamlingen

av data kan försvåras på grund av kommande vågor av covid-19, vilket kan medföra förseningar

i arbetet med att sammanställa data inför top-line resultat.

NOT 3 RÖRELSESEGMENT

RÖRELSESEGMENT

Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten

är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för den pågående fas lll stu-

dien-AGENT. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet

följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den

högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd

används endast ett segment.

INTÄKTER

Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella

tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil-

Forts. not 1

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

stolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal

även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag.

Intäkter fördelade per geografiskt område

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2021 2020 2021 2020

Nordamerika - 11 089 - 11 089

Asien 22 407 26 030 22 407 26 030

Totalt 22 407 37 119 22 407 37 119

Intäkter fördelade per intäktsslag

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2021 2020 2021 2020

Utlicensering - 27 431 - 27 431

Utförande av tjänsteuppdrag 22 407 9 688 22 407 9 688

Totalt 22 407 37 119 22 407 37 119

Kontraktstillgångar

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2021 2020 2021 2020

Upplupna intäkter 1 631 11 065 1 631 11 065

Kontraktsskulder - - - -

Totalt 1 631 11 065 1 631 11 065

Av koncernens tillgångar finns 100 procent i Sverige.

NOT 4 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER

OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR

Kostnader för ersättningar till anställda

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Löner och ersättningar m.m. 20 712 17 268

Sociala kostnader 3 407 2 394

Pensionskostnad 3 602 3 078

Totalt 27 721 22 740

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Löner och ersättningar m.m. 20 712 17 268

Sociala kostnader 3 407 2 394

Pensionskostnad 3 602 3 078

Totalt 27 721 22 740

Medelantalet anställda

2021 varav kvinnor 2020 varav kvinnor

MODERBOLAGET

Sverige 13 55% 12 49%

Totalt moderbolaget 13 55% 12 49%

Koncernen totalt 13 55% 12 49%

Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen

2021

Andel kvinnor

2020

Andel kvinnor

MODERBOLAGET

Styrelsen 27% 31%

Övriga ledande befattningshavare 0% 0%

2021 2020

KONCERNEN

Styrelser 23% 27%

Övriga ledande befattningshavare 0% 0%

Löner, andra ersättningar och sociala kostnader

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Löner och ersättningar 20 712 17 268

Sociala kostnader 7 009 5 471

(varav pensionskostnad) (3 602) (3 078)

Forts. not 3

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Löner och andra ersättningar fördelade mellan ledande

befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i moderbolaget

TSEK

2021

Ledande

befattnings-

havare

(4 personer)

Övriga

anställda

2020

Ledande

befattnings-

havare

(4 personer)

Övriga

anställda

MODERBOLAGET

Löner och andra

ersättningar 12 554 8 158 11 419 5 849

(varav tantiem o.d.) (2 844) (1 089) (1 981) (626)

Sociala kostnader 2 843 4 166 2 655 2 816

(varav tantiem o.d.) (573) (321) (413) (197)

Ledande befattningshavare avser CEO, CMO, CCO och CFO.

VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR

Till verkställande direktör Ulf Jungnelius har under verksamhetsåret 2021 utgått lön om sam-

manlagt 5 047 TSEK varav 3 538 TSEK avser grundlön inklusive semestertillägg och 1 510 TSEK

avser rörlig ersättning. Bilförmån har utgått om 144 TSEK. Pensionspremien erläggs med

20 procent av lönen varav 711 TSEK för 2021. Bolaget har gentemot vd en uppsägningstid om

6 månader, vd har tillika en uppsägningstid om 6 månader. Vid uppsägning från bolagets sida

(undantaget grovt avtalsbrott) utgår avgångsvederlag om 12 månadslöner. Anställningen regle-

ras i ett vd-avtal.

Till vice verkställande direktör Gustaf Albért har under verksamhetsåret 2021 utgått lön

om sammanlagt 2 693 TSEK varav 2 018 TSEK avser grundlön inklusive semestertillägg och

675 TSEK avser rörlig ersättning Isofol har under 2021 erlagt 482 TSEK i pensionspremier.

ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Under verksamhetsåret 2021 har till övriga ledande befattningshavare utgått lön och ersättning-

ar om 4 460 TSEK (4 435) inklusive semestertillägg, varav 3 801 TSEK (3 870) utgör grundlön och

659 TSEK (565) utgör rörlig ersättning. Förmån har utbetalats om 126 TSEK (159) varav bilförmån

126 TSEK (159) och övriga förmåner 0 TSEK (0). Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts.

Pensionsålder är 65 år. Vid uppsägning från bolagets sida har övriga ledande befattningshavare

en upppsägningstid om 3-6 månader och vid uppsägning från egen sida 3-6 månader. Ingen

har rätt till avgångsvederlag. Per 31 december finns ett utestående lån till ledande befattnings-

havare om 10 TSEK (70) avseende teckningsoptioner.

Löner och andra ersättningar, pensionskostnader

samt pensionsförpliktelser för vd, vice vd och styrelse

TSEK

2021

Ledande

befattnings-

havare

2020

Ledande

befattnings-

havare

KONCERNEN

Löner och andra ersättningar 10 455 8 830

(varav tantiem o.d.) (2 185) (1 416)

Pensionskostnader 1 194 1 107

Pensionsförpliktelser - -

Total ersättning 11 649 9 937

Löner och andra ersättningar till styrelsen

Moderbolaget 2021

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelsens ordförande

Pär-Ola Mannefred privat

Ersättning från moderbolaget 653 - - - 653

Styrelseledamot

Lennart Jeansson privat

Ersättning från moderbolaget 143 - - - 143

Styrelseledamot

Aram Mangasarian privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Paula Boultbee

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Alain Herrera

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Magnus Björsne

privat

Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263

Styrelseledamot Robert Marchesani

privat

Ersättning från moderbolaget 288 - - - 288

Styrelseledamot Anna Belfrage

privat

Ersättning från moderbolaget 350 - - - 350

Ersättning styrelse

från moderbolaget 2 486 - - - 2 486

Forts. not 4

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

TSEK Grundlön

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Verkställande direktör

(Ulf Jungnelius)

Ersättning från moderbolaget 3 538 1 510 144 712 5 903

Vice verkställande direktör

(Gustaf Albèrt)

Ersättning från moderbolaget 2 018 675 84 482 3 260

Ersättning vd och vice vd

från moderbolaget 5 555 2 185 228 1 194 9 163

Total ersättning

från moderbolaget 8 042 2 185 228 1 194 11 649

Löner och andra ersättningar till styrelsen.

Moderbolaget 2020

TSEK

Grundlön

styrelse-

arvode

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Styrelsens ordförande

Pär-Ola Mannefred privat

Ersättning från moderbolaget 615 - - - 615

Styrelseledamot

Aram Mangasarian privat

Ersättning från moderbolaget 117 - - - 117

Styrelseledamot Paula Boultbee

privat

Ersättning från moderbolaget 225 – - - 225

Styrelseledamot Alain Herrera

privat

Ersättning från moderbolaget 233 - - - 233

Styrelseledamot Magnus Björsne

privat

Ersättning från moderbolaget 225 – - - 225

Styrelseledamot Robert Marchesani

privat

Ersättning från moderbolaget 265 - - - 265

Styrelseledamot Anna Belfrage

privat

Ersättning från moderbolaget 325 - - - 325

Ersättning styrelse

från moderbolaget 2 004 - - - 2 004

TSEK Grundlön

Rörlig

ersätt-

ning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad Summa

Verkställande direktör

(Ulf Jungnelius)

Ersättning från moderbolaget 3 284 990 123 671 5 068

Vice verkställande direktör

(Gustaf Albèrt)

Ersättning från moderbolaget 1 921 426 81 436 2 864

Ersättning vd och vice vd

från moderbolaget 5 205 1 416 204 1 107 7 932

Total ersättning

från moderbolaget 7 209 1 416 204 1 107 9 937

NOT 5 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

KPMG

Revisionsuppdrag 240 220

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning – –

Andra uppdrag* 337 367

Summa 577 587

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

KPMG

Revisionsuppdrag 240 220

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning – –

Andra uppdrag 337 367

Summa 577 587

* Avser för 2021 i huvudsak kvalitetssäkrande tjänster i samband med företrädesemission i juni 2021.

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bok-

föringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan

granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal.

Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra

samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller

genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.

Forts. not 4

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 6 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI

Finansiella tillgångar värderade

till upplupet anskaffningsvärde.

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Kundfordringar - 2 318

Fordran anställda 23 131

Likvida medel 379 448 116 393

Summa 379 472 118 842

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Kundfordringar - 2 318

Fordran anställda 23 131

Fordran dotterbolag - 1 600

Kassa och bank 379 398 114 862

Summa 374 422 118 911

Finansiella skulder värderade

till upplupet anskaffningsvärde.

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Leverantörsskulder 17 736 20 889

Upplupna kostnader 54 820 48 788

Summa 72 556 69 677

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Leverantörsskulder 17 965 21 113

Upplupna kostnader 54 820 48 788

Summa 72 784 69 901

Förfallostruktur finansiella skulder

TSEK 2021 2020

Finansiella skulder per 31 december 2021

förfaller till betalning:

Inom

3 månader

Senare än

3 månader

Inom

3 månader

Senare än

3 månader

KONCERNEN

Leverantörsskulder 17 736 - 20 889 -

Upplupna kostnader 54 820 - 48 788 -

Summa 72 556 - 69 677 -

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Leverantörsskulder 17 965 - 21 113 -

Upplupna kostnader 54 820 - 48 788 -

Summa 72 784 - 69 901 -

Koncernens finansiella tillgångar och finansiella skulder i balansräkningen värderas till upplupet

anskaffningsvärde med undantag av finansiellt instrument i form av valutaderivat som värderas

till verkligt värde.

Klassificering och verkligt värde

TSEK 2021 2020

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

KONCERNEN

Finansiella tillgångar

Valutaterminer 1 663

Kundfordringar - - - 2 318

Fordran anställda - 23 - 131

Likvida medel - 379 448 - 116 393

Finansiella skulder

Valutaterminer - - 1 872 -

Leverantörsskulder - 17 736 - 20 889

Upplupna kostnader - 54 820 - 48 788

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Klassificering och verkligt värde

TSEK 2021 2020

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

Värderade

till verkligt

värde via

resultatet

Finansiella

tillgångar

värderade

till upplupet

anskaff-

ningsvärde

MODERBOLAGET

Finansiella tillgångar

Valutaterminer 1 663

Kundfordringar - - - 2 318

Fordran anställda - 23 - 131

Fordran dotterbolag - - - 1 600

Likvida medel - 379 398 - 114 862

Finansiella skulder

Valutaterminer -

1 872

Leverantörsskulder - 17 965 - 21 113

Upplupna kostnader - 54 820 - 48 788

NOT 7 SKATTER

Redovisat i rapporten över resultat och övrigt

totalresultat/rapport över resultat

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Årets skattekostnad/skatteintäkter* – -1

Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –

Totalt redovisad skattekostnad i koncernen – -1

* Avser justering av tidigare års skattekostnad i dotterbolaget

Redovisat i rapporten över resultat och övrigt

totalresultat/rapport över resultat

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Årets skattekostnad – –

Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –

Totalt redovisad skattekostnad i moderbolaget – –

Avstämning av effektiv skatt

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Resultat före skatt -200 251 -188 991

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,60% 41 252 21,40% 40 444

Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 165 1,1% 2 097

Ej skattepliktiga intäkter -0,8% -1 663 0,0% -

Andra ej bokförda kostnader -24,1% -48 240 -15,3% -28 941

Ökning av underskottsavdrag utan

motsvarande aktivering av uppskju-

ten skatt 4,2% 8 486 -7,2% -13 600

Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -

Avstämning av effektiv skatt

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Resultat före skatt -200 280 -189 282

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget 20,60% 41 258 21,40% 40 506

Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 165 1,1% 2 097

Ej skattepliktiga intäkter -0,8% -1 663 0,0% 0

Andra ej bokförda kostnader -24,1% -48 240 -15,3% -28 941

Ökning av underskottsavdrag utan

motsvarande aktivering av uppskju-

ten skatt 4,2% 8 480 -7,2% -13 662

Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -

Ackumulerade underskottsavdrag per 2021-12-31 uppgick till 1 013 590 TSEK (763 572). Dessa

underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital

eller i övrigt totalresultat.

Forts. not 6

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 8 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Förvärvade immateriella tillgångar

Patent

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 994 994

Utgående balans 2021-12-31 994 994

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -994 -994

Årets avskrivningar - -

Utgående balans 2021-12-31 -994 -994

Utgående balans 31 december 2021 - -

Förvärvade immateriella tillgångar

Patent

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2020-01-01 994 994

Utgående balans 2020-12-31 994 994

Förvärvade immateriella tillgångar

Patent

TSEK Koncernen Moderbolaget

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2020-01-01 -900 -900

Årets avskrivningar -94 -94

Utgående balans 2020-12-31 -994 -994

Utgående balans 31 december 2020 - -

NOT 9 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 535 535

Nyanskaffningar – –

Utgående balans 2021-12-31 535 535

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -300 -300

Årets avskrivningar -77 -77

Utgående balans 2021-12-31 -377 -377

Utgående balans 31 december 2021 158 158

Inventarier och verktyg

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2020-01-01 535 535

Nyanskaffningar - -

Utgående balans 2020-12-31 535 535

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2020-01-01 -197 -197

Årets avskrivningar -103 -103

Utgående balans 2020-12-31 -300 -300

Utgående balans 31 december 2020 235 235

Nyttjanderättstillgångar

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2021-01-01 5 745 –

Nyanskaffningar 83 –

Avyttringar -155 –

Utgående balans 2021-12-31 5 673 –

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2021-01-01 -2 722 –

Årets avskrivningar -1 518 –

Avytrringar 155 –

Utgående balans 2021-12-31 -4 085 –

Utgående balans 31 december 2021 1 587 –

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Nyttjanderättstillgångar

TSEK Koncernen Moderbolaget

ANSKAFFNINGSVÄRDE

Ingående balans 2020-01-01 5 480 –

Nyanskaffningar 640 –

Avyttringar - 375 –

Utgående balans 2020-12-31 5 745 –

ACK AVSKRIVNINGAR

Ingående balans 2020-01-01 -1 382 -

Årets avskrivningar -1 573 -

Avytrringar 233 -

Utgående balans 2020-12-31 -2 722 -

Utgående balans 31 december 2020 3 023 -

NOT 10 ÖVRIGA FORDRINGAR

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Övriga fordringar 4 817 4 122

Förskott leverantör 5 796 4 618

Valutaderivat 1 663 -

Totalt 12 276 8 740

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Övriga fordringar 4 817 4 122

Förskott leverantör 5 796 4 618

Valutaderivat 1 663 -

Totalt 12 276 8 740

NOT 11 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Upplupna intäkter 1 631 11 065

Hyra 114 120

Kliniska studier 129 331

Pre-kommersiella aktiviteter 262 -

Övrigt 748 874

Totalt 2 884 12 390

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Upplupna intäkter 1 631 11 065

Hyra 343 343

Kliniska studier 129 331

Pre-kommersiella aktiviteter 262 -

Övrigt 748 874

Totalt 3 113 12 614

NOT 12 LIKVIDA MEDEL

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Likvida medel 379 448 116 393

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – -

Summa enligt rapporten över finansiell ställning 379 448 116 393

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Kassa och banktillgodohavanden 379 398 114 862

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – -

Summa enligt balansräkning 379 398 114 862

Forts. not 9

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 13 EGET KAPITAL

Typer av aktier

Antal aktier 2021 2020

STAMAKTIER

Emitterade per 1 januari 83 365 966 32 054 802

Nyemission 78 149 474 51 311 164

Emitterade per 31 december – betalda 161 515 440 83 365 966

Per den 31 december 2021 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (83

365 966) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdel-

ning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäman med

en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget

kapital i moderbolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol

består fritt eget kapital i moderbolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond

och övrigt tillskjutet kapital består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för

de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter.

TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2020

Vid årsstämman den 24 Juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram

(”Optionsprogram 2020”) riktat till verkställande direktören i Bolaget. Optionsprogram 2020

bör ses som ett kompletterande program vilket enbart riktar sig till Bolagets verkställande di-

rektör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet som omfattar maximalt 250 000

teckningsoptioner vilket kommer att resultera i en mindre utspädning för bolagets aktieägare

eftersom bolaget makulerade cirka 408 000 stycken teckningsoptioner ur teckningsoptionspro-

grammet 2018 i samband med årsstämman 2020. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna

berättigar till teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020).

Under augusti 2020 tecknade vd samtliga 250 000 teckningsoptioner till en pris motsvarande

0,24 kronor per teckningsoption vilket inbringade 60 000 kr i optionspremier. Teckningsoptio-

nerna har överlåtits till marknadsvärde. Teckningskursen fastställdes för serie 20/23 till 37,0 SEK

per aktie.

För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädese-

mission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81.

TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23

Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incitaments-

program riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Programmet har

utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt

samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar maximalt

1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna överläts

till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton Sweden AB.

Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till

ett gällande lösenpris. Teckningskursen fastställdes för serie 18/22 till 51,3 SEK per aktie och för

18/23 till 76,9 SEK per aktie.

För serie 18/22 uppgår aktuellt lösenpris till 28,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj

till 15 juli 2022) och för serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från

15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets före-

trädesemissioner i juni 2020 och juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd

till 1,81.

I början av februari 2020 och i maj 2020 har 207287 stycken teckningsoptioner återköpts av

Isofol hänförligt till personer som slutat sin anställning på Isofol. Återköpet har skett till mark-

nadsvärde beräknat enligt Black & Scholes. Marknadsvärderingen har skett av extern värde-

ringskonsult. Återköper avser teckningsoptionsprogram 2018/2022 och 2018/2023 som gavs ut

i januari 2019. Av det totala antalet optioner återstod ca 408000 teckningsoptioner som inte

överlåtits respektive återköpts av deltagare vars anställning i bolaget upphört. I samband års-

stämman 2020 har samtliga utestående teckningsoptioner avseende optionsprogram 2018 ma-

kulerats. Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende op-

tionsprogram 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorteras över tre år.

I november 2020 genomfördes ett återköp av teckningsoptioner från den ledande befatt-

ningshavare som slutat sin anställning i Isofol Medical AB (publ). Återköpet baserades på en

marknadsvärdering i enlighet med en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton

Sweden AB och återköpet omfattade totalt 117534 optioner till en total kostnad om 73460 SEK

avseende teckningsoptionsprogram 2018. I direkt anslutning till återköpet överläts samtliga

återköpta teckningsoptioner till marknadsvärde till den nytillträdde Chief Commercial Officer

(CCO), Tony Gustavsson.

I december 2021 genomfördes ett återköp av teckningsoptioner från den ledande befatt-

ningshavare som slutat sin anställning i Isofol Medical AB (publ). Återköpet baserades på en

marknadsvärdering i enlighet med en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton

Sweden AB och återköpet omfattade totalt 117534 optioner till en total kostnad om 1011 SEK av-

seende teckningsoptionsprogram 2018. I direkt anslutning till återköpet överläts 49134 återköpta

teckningsoptioner till marknadsvärde till den nytillträdde Chief Commercial Officer (CCO), Jenny

Sundqvist, samt resterande 68 400 teckningsoptioner till anställda inom det kliniska teamet.

Vid fullt utnyttjande av samtliga utgivna teckningsoptionsprogram för teckning av aktier

kommer totalt 2 359 980 aktier att emitteras vilket motsvarar en utspädning om ca 1,5%.

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Teckningsoptioner, likvid - -

Lån till ledning och anställda - -

Amortering från ledning och anställda 82 305

Återköp teckningsoptioner 0 -57

Utfärdade teckningsoptioner, vd - 60

Emitterade per 31 december – betalda 82 308

NOT 14 DISPOSITION AV VINST

FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST

Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 313 352 021 disponeras enligt följande:

Balanseras i ny räkning 313 352 021

Summa 313 352 021

NOT 15 ÖVRIGA SKULDER

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Övriga kortfristiga skulder

Personalrelaterade skulder 1 632 2 175

Kortfristiga leasingskulder 1 542 1 677

Valutaderivat – 1 872

Övriga kortfristiga skulder – –

Summa övriga kortfristiga skulder 3 174 5 724

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Personalrelaterade skulder 1 632 2 175

Valutaderivat – 1 872

Övriga kortfristiga skulder – 119

Summa övriga kortfristiga skulder 1 632 4 166

NOT 16 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Semesterlöner 2 463 1 506

Upplupna löner 4 828 3 216

Kliniska studier 45 587 46 353

Övrigt 9 233 2 435

Totalt 62 110 53 511

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Semesterlöner 2 463 1 506

Upplupna löner 4 828 3 216

Kliniska studier 45 587 46 353

Övrigt 9 233 2 435

Totalt 62 110 53 511

NOT 17 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING

Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiel-

la risker avses fluktuationer i koncernens resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valu-

takurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker.

Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att trygga koncernens förmåga att

genomföra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att

koncernen eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiel-

la resultat och ställning.

Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av moderbolaget genom vd och

CFO. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som

för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränte-

risker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet.

KAPITALHANTERING

Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet

förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från

någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter.

Koncernen kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och

utveckling i syfte att genomföra den pågående kliniska studien av arfolitixorin.

Forts. not 13

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

FINANSPOLICY

Isofol har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiel-

la risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker.

REFINANSIERINGSRISK

Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering

bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras

koncernens verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade

till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare

tillskott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstru-

ment är koncernens primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade

studier.

LIKVIDITETSRISK

Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam-

manhänger med finansiella skulder. Koncernen hanterar likviditetsrisken genom att löpande föl-

ja upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns tillgängliga

för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsför-

mågan. Med tanken på att bolaget för närvarande har begränsad egen intjäningsförmåga är

det av största vikt att finansiering kan säkerställas från ägare och oberoende investerare för

att bolagets verksamhet skall kunna bedrivas enligt plan. Styrelsen och ledning bedriver ett

långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att säkerställa att likviditet finns

tillgängligt för Bolaget när behov uppstår.

RÄNTERISK

Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till banktill-

godohavanden. Koncernens finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde-

papper med låg marknads- och ränterisk och koncernens exponering för ränterisk har därmed

begränsats.

VALUTARISK

Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd-

ringar i valutarisker. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade

betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk-

ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place-

ringar.

Koncernen påverkas av variationer i valutakurser och koncernens målsättning är att minimera

påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt och kostnadseffektivt möjligt. Störst påverkan

har förändringar av EUR och USD. Hittills har denna påverkan varit begränsad, men huvuddelen

av betalningarna för Isofols kliniska studie samt pre-kommersiella aktiviteter kommer att komma

i dessa valutor.

KREDITRISKER

Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyl-

dighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell förlust. Koncernens exponering för kre-

ditrisk är begränsad.

NOT 18 LEASINGAVTAL

Koncernen hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till

31 december 2022. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal till tjänstebilar samt viss kontors-

utrustning.

Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet. Variabla av-

gifter faktureras 1:1 och det sker en årlig avstämning. Inga restriktioner finns till följd av ingångna

leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats av koncernen, sker en individuell pröv-

ning huruvida kostnaderna är balansgilla eller om de i sin helhet ska kostnadsföras.

Kostnadsupplysningar Leasing

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 1 518 1 573

(-Varav kontorslokaler) (1 118) (1 118)

(-Varav bilar) (372) (427)

(-Varav övriga inventarier) (28) (28)

Räntekostnad leasingskuld 89 143

Leasingkostnad avseende korttidsleasar 103 103

Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde - -

Variabla leasingavgifter - -

Summa 1 710 1 819

Kassaflödesupplysningar leasing

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Amortering leasingskuld 1569 1553

Räntekostnad leasingskuld 89 143

Leasingkostnad korttidsleasar 103 103

Leasingkostnad tillgångar av lågt värde - -

Variabla leasingutgifter - -

Summa 1 761 1 799

Forts. not 17

| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Tillkommande nyttjanderätter

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Bilar - 640

Övriga inventarier 83 -

Summa 83 640

Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Kontorslokaler 1 118 2 236

Bilar 401 773

Övriga inventarier 69 14

Summa 1 588 3 023

Redovisat värde av leasingskulder

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Långfristiga leasingskulder 110 1 439

Kortfristiga leasingskulder 1 542 1 677

Summa 1 653 3 117

Kostnadsförda avgifter

leasingavtal uppgår till följande:

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Minimileaseavgifter 1 740 1 799

Summa leasingkostnader 1 740 1 799

De framtida icke uppsägningsbara

leasingbetalningarna förfaller enligt följande:

Koncernen Moderbolaget

TSEK 2021 2020 2021 2020

Inom ett år 1 641 1 654 1 693 1 758

Mellan ett år och fem år 99 1 651 99 1 703

Längre än fem år - - - -

Totala leasingkostnader 1 739 3 305 1 791 3 461

NOT 19 STÄLLDA SÄKERHETER, EVENTUALFÖRPLIKTELSER OCH EVENTUALTILLGÅNGAR

Koncernen

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

STÄLLDA SÄKERHETER

I form av ställda säkerheter för

egna skulder och avsättningar – –

Spärrade bankmedel 50 50

Summa ställda säkerheter 50 50

Eventualförpliktelser inga inga

Moderbolaget

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

STÄLLDA SÄKERHETER

I form av ställda säkerheter för

egna skulder och avsättningar – –

Spärrade bankmedel 50 50

Summa ställda säkerheter 50 50

Eventualförpliktelser inga inga

Ställda säkerheter avser också säkerheter i form av likvida medel för derivatinstrument. Företaget

har ställt 42 124 TSEK (40 898) av likvida medel som säkerhet för valutaterminer.

NOT 20 NÄRSTÅENDE

Närståenderelationer

Moderbolaget har en närståenderelation med sitt dotterföretag, Isofol Medical (Incentive) AB.

Övriga närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och

företagsledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta

och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare

utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelper-

son i ledande ställning, se not 4. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden.

Forts. not 18

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 21 KONCERNFÖRETAG

Specifikation av moderbolagets direkta innehav av andelar i dotterföretag

Dotterföretag/

Organisationsnummer/

Säte

Redovisat värde

Antal andelar Andel i % 2021-12-31 2020-12-31

Isofol Medical (Incentive) AB,

556894-0133/Göteborg 500 100 50 50

NOT 22 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN

Likvida medel – koncernen

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:

Likvida medel 379 448 116 393

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –

Summa enligt balansräkningen 379 448 116 393

Likvida medel – moderbolaget

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:

Kassa och banktillgodohavanden 379 398 114 862

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –

Summa enligt balansräkningen 379 398 114 862

Räntor och utdelning

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Erhållen ränta 1 503 4

Erlagd ränta -168 -1 740

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Erhållen ränta 1 503 4

Erlagd ränta -79 -1 597

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Avskrivningar 1 596 1 770

Valutakursvinst/-förlust -1 007 334

Finansiella instrument -3 535 1 872

Långfristig utlåning – –

Övrigt 1 -17

Summa -2 946 3 958

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Avskrivningar 77 197

Valutakursvinst/-förlust -1 007 334

Finansiella instrument -3 535 1 872

Långfristig utlåning – –

Lämnade koncernbidrag – -293

Övrigt 1 -

Summa -4 464 2 110

NOT 23 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• Jenny Sundqvist tillträde som Chief Commercial Officer den 1 januari 2022.

• Bolagets valberedning föreslår att Jan Törnell väljs till ny ordförande för styrelsen i samband

med årsstämman 2022.

• Den 22 april 2022 meddelades att dataanalysen av den globala pivotala fas III-studien AGENT

påbörjats efter en dialog med det amerikanska läkemedelsverket FDA kring censurerings-

regler och kring kravet på uppnådda progressionsfria överlevnadshändelser för att kunna

påbörja datainsamlingen och analysen.

NOT 24 RESULTAT PER AKTIE

Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på

årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med det vägda

genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkning av resultat per aktie efter

utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings-

effekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de

optioner som tilldelats styrelsen och vd samt de anställda som intjänat personaloptioner, se not

4 och 13. Om årets resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. För upplys-

ning om förändring av antalet utestående aktier, se not 13 eget kapital. Vägt genomsnittligt antal

aktier under perioden uppgick till 125 645 164 (61 468 785).

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 25 FINANSIELLA POSTER

TSEK 2021 2020

KONCERNEN

Finansiella intäkter

Valutakursvinst 843 –

Vinst finansiella instrument 3 535 –

Övriga ränteintäkter 5 4

Summa finansiella intäkter 4 383 4

Finansiella kostnader

Valutakursförluster – -334

Förlust finansiella instrument – -2 014

Övriga räntekostnader -168 -153

Summa finansiella kostnader -168 -2 501

TSEK 2021 2020

MODERBOLAGET

Finansiella intäkter

Valutakursvinst 843 –

Vinst finansiella instrument 3 535 –

Övriga ränteintäkter 5 4

Summa finansiella intäkter 4 383 4

TSEK 2021 2020

Finansiella kostnader

Valutakursförluster – -334

Förlust finansiella instrument – -2 014

Övriga räntekostnader -79 -10

Summa finansiella kostnader -79 -2 358

NOT 26 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR

Som en del av AGENT-studien har Isofol tecknat ett avtal med ett CRO i USA som skall sköta och

koordinera AGENT-studien i USA. Enligt avtal har Isofol erlagt ett förskott under 2018 till och med

2020 på 15 % av ordersumman motsvarande 980 TUSD (8 761 TSEK) som under 2020 avräknats

ner till 7,5% av den totala ordersumman. Resterande 7,5% ska enligt avtal regleras i början av

2023 och klasssificeras därför som en finansiell anläggningstillgång motsvarande 5 009 TSEK.

Fordran är denominerad i USD men Isofol har rapporterings- och funktionell valuta i SEK.

I övrigt har Koncernen och moderbolaget haft en långfristig fordran på de anställda som

avser utlåning till anställda avseende Teckningsoptionsprogram serie 2018 - serie 2018/2022 och

serie 2018/2023. Denna fordran blev slutreglerad under räkenskapsåret.

Specifikation Långfristiga fodringar

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

KONCERNEN

Kliniska studier 5 009 5 009

Fordringar anställda – 22

Summa 5 009 5 031

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

MODERBOLAGET

Kliniska studier 5 009 5 009

Fordringar anställda – 22

Fordran dotterbolag – 1 600

Summa 5 009 6 631

NOT 27 UPPGIFTER OM MODERBOLAGET

Isofol Medical AB (publ) är ett svensktregistrerat aktiebolag med säte i Göteborg. Moderbola-

gets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Arvid Wallgrens

Backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernredovisning för år 2021 består av moderbolaget och dess

dotterföretag, tillsammans benämnd koncernen.

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

NOT 28 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER

Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då

företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncer-

nens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som

komplement till den finansiella informationen enligt IFRS.

TSEK 2021-12-31 2020-12-31

Eget Kapital 318 233 66 567

Summa tillgångar 401 363 148 130

Soliditet 79,3 % 44,9 %

Likvida medel 379 448 116 393

Rörelsekapital 311 589 59 717

SOLIDITETEN

Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där-

med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital.

EGET KAPITAL

Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive

årets resultat i koncernen.

LIKVIDA MEDEL

Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden

samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månaders.

RÖRELSEKAPITAL

Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul-

der.

RESULTAT PER AKTIE

Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti-

ve efter utspädning.

Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet

utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potenti-

ella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingår i teckningsoptionsprogram "2018" (serie

2018/2022 och serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är

negativt betraktas inte optionerna som utspädande.

| NOTER

ISOFOL | Årsredovisning 2021

INTYGANDE

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet

med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de

internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder.

Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets

och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive

koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens

Pär-Ola Mannefred

Ordförande

Magnus Björsne

Styrelseledamot

Paula Boultbee

Styrelseledamot

Alain Herrera

Styrelseledamot

Robert Marchesani

Styrelseledamot

Anna Belfage

Styrelseledamot

Aram Mangasarian

Styrelseledamot

Lennart Jeansson

Styrelseledamot

Ulf Jungnelius

Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har lämnats

Göteborg 2022-04-27

KPMG AB

Jan Malm

Auktoriserad revisor

Göteborg, 27 april 2022

verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som

moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för

utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2022-04-27. Koncernens rapport över

resultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning

blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2022-05-19.

| INTYGANDE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ),

org. nr 556759-8064

RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN

OCH KONCERNREDOVISNINGEN

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen

och koncernredovisningen för Isofol Medi-

cal AB (publ) för år 2021 med undantag för

bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-46.

Bolagets årsredovisning och koncernredovis-

ning ingår på sidorna 31-73 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovis-

ningen upprättats i enlighet med årsredo-

visningslagen och ger en i alla väsentliga

avseenden rättvisande bild av moderbola-

gets finansiella ställning per den 31 december

2021 och av dess finansiella resultat och kas-

saflöde för året enligt årsredovisningslagen.

Koncernredovisningen har upprättats i en-

lighet med årsredovisningslagen och ger en

i alla väsentliga avseenden rättvisande bild

av koncernens finansiella ställning per den

31 december 2021 och av dess finansiella re-

sultat och kassaflöde för året enligt Interna-

tional Financial Reporting Standards (IFRS),

så som de antagits av EU, och årsredovis-

ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte

bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-46.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med års-

redovisningens och koncernredovisningens

övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman

fastställer resultaträkningen och balansräk-

ningen för moderbolaget samt rapport över

resultat och balansräkning för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredo-

visningen och koncernredovisningen är för-

enliga med innehållet i den kompletterande

rapport som har överlämnats till moderbola-

gets revisionsutskott i enlighet med revisors-

förordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International

Standards on Auditing (ISA) och god revi-

sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa

standarder beskrivs närmare i avsnittet Revi-

sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till

moderbolaget och koncernen enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta

innefattar att, baserat på vår bästa kunskap

och övertygelse, inga förbjudna tjänster som

avses i revisorsförordningens (537/2014) arti-

kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bo-

laget eller, i förekommande fall, dess moder-

företag eller dess kontrollerade företag inom

EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har in-

hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga

som grund för våra uttalanden.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revision-

en är de områden som enligt vår professio-

nella bedömning var de mest betydelsefulla

för revisionen av årsredovisningen och kon-

cernredovisningen för den aktuella perioden.

Dessa områden behandlades inom ramen för

revisionen av, och i vårt ställningstagande till,

årsredovisningen och koncernredovisningen

som helhet, men vi gör inga separata uttalan-

den om dessa områden.

Bolagets kostnader

Se redovisningsprinciper på sidorna 53-58 i

årsredovisningen och koncernredovisningen

för upplysningar och beskrivning av området.

Beskrivning av området

Kostnaderna för bolagets verksamhet upp-

gick till 226,9 MSEK under räkenskapsåret

2021. Merparten av kostnaderna avser ut-

vecklingen av bolagets ledande produkt Ar-

folitixorin och består främst av utgifter för

inhyrd och egen personal.

I vår revision har vi fokuserat på dessa

kostnader då de sammantaget uppgår till ett

väsentligt belopp samt att det finns en risk

avseende riktigheten, fullständigheten och

preiodiseringen av dessa utgifter.

Hur området har beaktats i revisionen

Vår granskning av bolagets kostnader har

bland annat omfattat en utvärdering av bo-

lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och

interna kontroll.

Vi har testat bolagets kontroller för reser-

vering av upplupna kostnader samt gokän-

nande och betalning av leverantörsfakturor

och personalkostnader. Vi har även stämt av

och utfört stickprovsvis detaljtestning mot

fakturaunderlag, avtal och övrig bokslutsdo-

kumentation.

För personalrelaterade kostnader har vi

utfört en analytisk granskning av löner. Vår

analys av kostnader baseras både på histo-

risk och även på vår kunskap om verksam-

heten samt uppföljning mot interna rapporter.

Vi har också bedömt innehållet i de upplys-

ningar om kostnader som lämnas i årsredo-

visningen och koncernredovisningen.

Annan information än årsredovisningen och

koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan in-

formation än årsredovisningen och koncern-

redovisningen och återfinns på sidorna 1-30

samt 78-80. Den andra informationen består

också av ersättningsrapporten som vi inhäm-

tade före datumet för denna revisionsberät-

telse. Det är styrelsen och verkställande di-

rektören som har ansvaret för denna andra

information.

Vårt uttalande avseende årsredovisning-

en och koncernredovisningen omfattar inte

denna information och vi gör inget uttalande

med bestyrkande avseende denna andra in-

formation.

I samband med vår revision av årsredo-

visningen och koncernredovisningen är det

vårt ansvar att läsa den information som

identifieras ovan och överväga om informa-

tionen i väsentlig utsträckning är oförenlig

med årsredovisningen och koncernredovis-

ningen. Vid denna genomgång beaktar vi

även den kunskap vi i övrigt inhämtat under

revisionen samt bedömer om informationen

i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig-

heter.

Om vi, baserat på det arbete som har ut-

förts avseende denna information, drar slut-

satsen att den andra informationen innehåll-

er en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att

rapportera detta. Vi har inget att rapportera

i det avseendet.

| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Styrelsens och verkställande direktörens

ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören

som har ansvaret för att årsredovisningen

och koncernredovisningen upprättas och att

de ger en rättvisande bild enligt årsredovis-

ningslagen och, vad gäller koncernredovis-

ningen, enligt IFRS så som de antagits av EU.

Styrelsen och verkställande direktören an-

svarar även för den interna kontroll som de

bedömer är nödvändig för att upprätta en

årsredovisning och koncernredovisning som

inte innehåller några väsentliga felaktigheter,

vare sig dessa beror på oegentligheter eller

misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen

och koncernredovisningen ansvarar styrelsen

och verkställande direktören för bedömning-

en av bolagets och koncernens förmåga att

fortsätta verksamheten. De upplyser, när så

är tillämpligt, om förhållanden som kan på-

verka förmågan att fortsätta verksamheten

och att använda antagandet om fortsatt

drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas

dock inte om styrelsen och verkställande di-

rektören avser att likvidera bolaget, upphöra

med verksamheten eller inte har något rea-

listiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att

det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter

i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan-

siella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säker-

het om huruvida årsredovisningen och kon-

cernredovisningen som helhet inte innehåller

några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, och att

lämna en revisionsberättelse som innehåller

våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög

grad av säkerhet, men är ingen garanti för

att en revision som utförs enligt ISA och god

revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-

täcka en väsentlig felaktighet om en sådan

finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av

oegentligheter eller misstag och anses vara

väsentliga om de enskilt eller tillsammans

rimligen kan förväntas påverka de ekonomis-

ka beslut som användare fattar med grund i

årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använ-

der vi professionellt omdöme och har en

professionellt skeptisk inställning under hela

revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för

väsentliga felaktigheter i årsredovisningen

och koncernredovisningen, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, ut-

formar och utför granskningsåtgärder

bland annat utifrån dessa risker och inhäm-

tar revisionsbevis som är tillräckliga och

ändamålsenliga för att utgöra en grund

för våra uttalanden. Risken för att inte upp-

täcka en väsentlig felaktighet till följd av

oegentligheter är högre än för en väsentlig

felaktighet som beror på misstag, eftersom

oegentligheter kan innefatta agerande i

maskopi, förfalskning, avsiktliga uteläm-

nanden, felaktig information eller åsidosät-

tande av intern kontroll.

• ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av

bolagets interna kontroll som har betydel-

se för vår revision för att utforma gransk-

ningsåtgärder som är lämpliga med hän-

syn till omständigheterna, men inte för att

uttala oss om effektiviteten i den interna

kontrollen.

• utvärderar vi lämpligheten i de redovis-

ningsprinciper som används och rimlighe-

ten i styrelsens och verkställande direktö-

rens uppskattningar i redovisningen och

tillhörande upplysningar.

• drar vi en slutsats om lämpligheten i att

styrelsen och verkställande direktören an-

vänder antagandet om fortsatt drift vid

upprättandet av årsredovisningen och

koncernredovisningen. Vi drar också en

slutsats, med grund i de inhämtade revi-

sionsbevisen, om huruvida det finns någon

väsentlig osäkerhetsfaktor som avser så-

dana händelser eller förhållanden som kan

leda till betydande tvivel om bolagets och

koncernens förmåga att fortsätta verksam-

heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en

väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi-

sionsberättelsen fästa uppmärksamheten

på upplysningarna i årsredovisningen och

koncernredovisningen om den väsentliga

osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplys-

ningar är otillräckliga, modifiera uttalandet

om årsredovisningen och koncernredovis-

ningen. Våra slutsatser baseras på de revi-

sionsbevis som inhämtas fram till datumet

för revisionsberättelsen. Dock kan framtida

händelser eller förhållanden göra att ett bo-

lag och en koncern inte längre kan fortsätta

verksamheten.

• utvärderar vi den övergripande presen-

tationen, strukturen och innehållet i års-

redovisningen och koncernredovisningen,

däribland upplysningarna, och om årsredo-

visningen och koncernredovisningen åter-

ger de underliggande transaktionerna och

händelserna på ett sätt som ger en rättvi-

sande bild.

• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenli-

ga revisionsbevis avseende den finansiella

informationen för enheterna eller affärsak-

tiviteterna inom koncernen för att göra ett

uttalande avseende koncernredovisningen.

Vi ansvarar för styrning, övervakning och

utförande av koncernrevisionen. Vi är en-

samt ansvariga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat

revisionens planerade omfattning och inrikt-

ning samt tidpunkten för den. Vi måste också

informera om betydelsefulla iakttagelser un-

der revisionen, däribland de eventuella bety-

dande brister i den interna kontrollen som vi

identifierat.

Vi måste informera styrelsen om bland

annat revisionens planerade omfattning och

inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste

också informera om betydelsefulla iakttagel-

ser under revisionen, däribland de eventuel-

la betydande brister i den interna kontrollen

som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett

uttalande om att vi har följt relevanta yrkese-

tiska krav avseende oberoende, och ta upp

alla relationer och andra förhållanden som

rimligen kan påverka vårt oberoende, samt

i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits

för att eliminera hoten eller motåtgärder som

har vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med

styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ-

den som varit de mest betydelsefulla för re-

visionen av årsredovisningen och koncernre-

dovisningen, inklusive de viktigaste bedömda

riskerna för väsentliga felaktigheter, och som

därför utgör de för revisionen särskilt bety-

delsefulla områdena. Vi beskriver dessa om-

råden i revisionsberättelsen såvida inte lagar

eller andra författningar förhindrar upplys-

ning om frågan.

| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR

OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Revisorns granskning av förvaltning och

förslag till disposition av bolagets vinst eller

förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen har vi även utfört en

revision av styrelsens och verkställande di-

rektörens förvaltning för Isofol Medical AB

(publ) för år 2021 samt av förslaget till dis-

positioner beträffande bolagets vinst eller

förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman dispo-

nerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings-

berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter

och verkställande direktören ansvarsfrihet för

räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisions-

sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be-

skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi

är oberoende i förhållande till moderbolaget

och koncernen enligt god revisorssed i Sveri-

ge och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska

ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har in-

hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga

som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande

direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för för-

slaget till dispositioner beträffande bolagets

vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning

innefattar detta bland annat en bedömning

av om utdelningen är försvarlig med hän-

syn till de krav som bolagets och koncernens

verksamhetsart, omfattning och risker ställer

på storleken av moderbolagets och koncer-

nens egna kapital, konsolideringsbehov, likvi-

ditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisa-

tion och förvaltningen av bolagets angeläg-

enheter. Detta innefattar bland annat att fort-

löpande bedöma bolagets och koncernens

ekonomiska situation och att tillse att bolagets

organisation är utformad så att bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-

ka angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett

betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den

löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlin-

jer och anvisningar och bland annat vidta de

åtgärder som är nödvändiga för att bolagets

bokföring ska fullgöras i överensstämmelse

med lag och för att medelsförvaltningen ska

skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvalt-

ningen, och därmed vårt uttalande om an-

svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för

att med en rimlig grad av säkerhet kunna

bedöma om någon styrelseledamot eller

verkställande direktören i något väsentligt

avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig

till någon försummelse som kan föranleda

ersättningsskyldighet mot bolaget, eller

• på något annat sätt handlat i strid med ak-

tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller

bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget

till dispositioner av bolagets vinst eller förlust,

och därmed vårt uttalande om detta, är att

med rimlig grad av säkerhet bedöma om för-

slaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säker-

het, men ingen garanti för att en revision som

utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid

kommer att upptäcka åtgärder eller försum-

melser som kan föranleda ersättningsskyldig-

het mot bolaget, eller att ett förslag till dispo-

sitioner av bolagets vinst eller förlust inte är

förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revi-

sionssed i Sverige använder vi professionellt

omdöme och har en professionellt skeptisk in-

ställning under hela revisionen. Granskningen

av förvaltningen och förslaget till dispositio-

ner av bolagets vinst eller förlust grundar sig

främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka

tillkommande granskningsåtgärder som utförs

baseras på vår professionella bedömning med

utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det inne-

bär att vi fokuserar granskningen på sådana

åtgärder, områden och förhållanden som är

väsentliga för verksamheten och där avsteg

och överträdelser skulle ha särskild betydelse

för bolagets situation. Vi går igenom och prö-

var fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna

åtgärder och andra förhållanden som är re-

levanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet.

Som underlag för vårt uttalande om styrelsens

förslag till dispositioner beträffande bolagets

vinst eller förlust har vi granskat om förslaget

är förenligt med aktiebolagslagen

REVISORNS GRANSKNING AV

ESEFRAPPORTEN

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen har vi även utfört en

granskning av att styrelsen och verkställan-

de direktören har upprättat årsredovisningen

och koncernredovisningen i ett format som

möjliggör enhetlig elektronisk rapportering

(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden för

Isofol Medical AB (publ) för år 2021.

Vår granskning och vårt uttalande avser

endast det lagstadgade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten

#[checksumma] upprättats i ett format som

i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk

rapportering.

Grund för uttalande

Vi har utfört granskningen enligt FARs re-

kommendation RevR 18

Revisorns granskning

av Esef-rapporten.

Vårt ansvar enligt denna

rekommendation beskrivs närmare i avsnittet

Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållan-

de till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de bevis vi har inhämtat är

tillräckliga och ändamålsenliga som grund

för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens

ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören

som har ansvaret för att Esef-rapporten har

upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden, och

för att det finns en sådan intern kontroll som

styrelsen och verkställande direktören bedö-

mer är nödvändig för att upprätta Esef-rap-

porten utan väsentliga felaktigheter, vare sig

dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig sä-

kerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är

upprättad i ett format som uppfyller kraven i

16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-

persmarknaden, på grundval av vår gransk-

ning.

RevR 18 kräver att vi planerar och genom-

för våra gransknings-åtgärder för att uppnå

rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprät-

tad i ett format som uppfyller dessa krav.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säker-

het, men är ingen garanti för att en gransk-

| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ning som utförs enligt RevR 18 och god

revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-

täcka en väsentlig felaktighet om en sådan

finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av

oegentligheter eller misstag och anses vara

väsentliga om de enskilt eller tillsammans

rimligen kan förväntas påverka de ekonomis-

ka beslut som användare fattar med grund i

Esef-rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1

Kva-

litetskontroll för revisionsföretag som utför

revision och översiktlig granskning av finan-

siella rapporter samt andra bestyrkandeupp-

drag och näraliggande tjänster

och har där-

med ett allsidigt system för kvalitetskontroll

vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och

rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska

krav, standarder för yrkesutövningen och till-

lämpliga krav i lagar och andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika

åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten

har upprättats i ett format som möjliggör

enhetlig elektronisk rapportering av årsredo-

visningen och koncernredovisningen. Vi väljer

vilka åtgärder som ska utföras, bland annat

genom att bedöma riskerna för väsentliga

felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag. Vid

denna riskbedömning beaktar vi de delar av

den interna kontrollen som är relevanta för

hur styrelsen och verkställande direktören tar

fram underlaget i syfte att utforma gransk-

ningsåtgärder som är ändamålsenliga med

hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte

att göra ett uttalande om effektiviteten i den

interna kontrollen. Granskningen omfattar

också en utvärdering av ändamålsenligheten

och rimligheten i styrelsens och verkställande

direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvud-

sakligen en teknisk validering av Esef-rappor-

ten, dvs. om filen som innehåller Esef-rappor-

ten uppfyller den tekniska specifikation som

anges i kommissionens delegerade förord-

ning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och

en avstämning av att Esef-rapporten över-

ensstämmer med den granskade årsredovis-

ningen och koncernredovisningen.

Vidare omfattar granskningen även en

bedömning av huruvida Esef-rapporten har

märkts med iXBRL som möjliggör en rättvi-

sande och fullständig maskinläsbar version

av koncernens resultat-, balans- och eget ka-

pitalräkningar samt kassaflödesanalysen

Revisorns granskning av bolagsstyrnings-

rapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolags-

styrningsrapporten på sidorna 37-46 och för

att den är upprättad i enlighet med årsredo-

visningslagen.

Vår granskning har skett enligt FARs ut-

talande RevR 16 Revisorns granskning av

bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att

vår granskning av bolagsstyrningsrappor-

ten har en annan inriktning och en väsentligt

mindre omfattning jämfört med den inrikt-

ning och omfattning som en revision enligt

International Standards on Auditing och god

revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna

granskning ger oss tillräcklig grund för våra

uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprät-

tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 §

andra stycket punkterna 2-6 årsredovis-

ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket

samma lag är förenliga med årsredovisning-

ens och koncernredovisningens övriga delar

samt är i överensstämmelse med årsredovis-

ningslagen.

KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg,

utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av

bolagsstämman den 23 juni 2021.

KPMG AB eller revisorer verksamma vid

KPMG AB har varit bolagets revisor sedan

2016.

Göteborg den 27 april 2022

KPMG AB

Jan Malm

Auktoriserad revisor

| REVISIONSBERÄTTELSE

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ORDLISTA

Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och

uttryck i Isofols finansiella rapporter:

Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kan inte inkluderas i analysen

på grund av att de har påbörjat annan behandling innan progression har nåtts. Exkluderingen

görs i enlighet med de rekommendationer från FDA och EMA, som var gällande vid studiens

start.

CMC Chemistry, Manufacturing and Controls

CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer)

iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board)

EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency)

FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration)

Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på

medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter.

IND Investigational New Drug Application (för FDA)

Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var

att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras

[6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat

MTX Metotrexat

ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate)

OS Total överlevnad (eng. Overall Survival)

TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter

(Therapeutic Goods Administration)

PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

Top-line result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det

primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin-

dad, låst databas.

PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival)

STUDIEFASERNA

Preklinisk studie

Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat

för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare

testning på försöksdjur.

Klinisk studie/prövning

Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller

med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand-

lingsform.

Klinisk fas l

Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal

friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd

behandlingsform.

Klinisk fas ll

Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera

säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform.

Klinisk fas lll

Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses

kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle-

rade förhållanden.

Pivotal studie (Beslutsgrundande studie)

En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark-

nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA.

Fas IV studie

En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller

läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.

Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Paues Åberg Communication och Carlund & Co.

Foto: sid 1 iStock, sid 3 Depositphoto (Ukraina), sid 4 Depositphoto, Nasdaq Stockholm, sid 5 Björn Eklund, sid 13 Cecilia Hedström, sid 20 Depositphoto (Ukraina), sid 40, 41, 45, Magnus Sundberg, Cecilia Hedström, Falkuggla AB

och Martin Fröström, sid 79 David Holm samt privata foton.

| ORDLISTA

ISOFOL | Årsredovisning 2021

Finansiella rapporter

Följande rapporter planeras att avlämnas:

Delårsrapport januari-mars 2022 12 maj 2022

Halvårsrapport april-juni 2022 23 augusti 2022

Delårsrapport juli-september 2022 10 november 2022

Bokslutskommuniké 2022 23 februari 2023

Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida

www.isofolmedical.com

Kalendarium

Årsstämma 2022 19 maj 2022

För ytterligare

information

Ulf Jungnelius, verkställande direktör

Telefon: +46 (0) 709 16 89 55

E-post: jungnelius@isofolmedical.com

Gustaf Albèrt, ekonomichef

Telefon: +46 (0)709 168 302

E-post: gustaf.albert@isofolmedical.com

Isofol Medical AB (PUBL)

Biotech Center

Arvid Wallgrens Backe 20

413 46 Göteborg, Sverige

www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com

Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg

| KALENDARIUM

ISOFOL | Årsredovisning 2021

ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com

EN LÄKEMEDELSKANDIDAT

FÖR BEHANDLING

AV KOLOREKTALCANCER

ARFOLITIXORIN