Årsredovisning 2021

Ett läkemedelsbolag

som också arbetar med

digitala terapier

Innehåll

Verksamhet

Detta är Orexo ..............................................2

Året i korthet ..................................................4

VD har ordet ..................................................6

Mål och strategier ......................................10

Investeringsteman ......................................12

Våra hjältar ...................................................14

Terapiområden ...........................................16

Innovation ....................................................18

Affärsområden

HQ & Pipeline .........................................21

US Pharma .............................................. 26

Digitala Behandlingar ........................... 30

Hållbarhet

Orexo förbättrar människors liv..............35

Ansvarsfullt företagande ......................... 38

Innovation och partnerskap ..................40

Hållbara medarbetare .............................. 43

Hållbar leverantörskedja ......................... 45

Miljö och klimat ..........................................47

Sammamställning hållbarhetsdata.........49

Revisorns yttrande .....................................51

Aktien ........................................................... 52

Läs mer på vår webbplats

Vår koncernwebb,

www.orexo.se, är vår främsta

kommunikationskanal. Du är

också välkommen att följa oss

ivåra kanaler i sociala medier.

blog.orexo.com

Förvaltningsberättelse .........................54

Finansiell utveckling

i sammandrag ........................................... 60

Finansiella rapporter och noter

Räkningar ..................................................... 62

Noter .............................................................. 71

Styrelsens och verkställande

direktörens försäkran ............................... 94

Revisionsberättelse ................................... 95

Avstämning och definitioner

av nyckeltal .................................................. 99

Bolagsstyrning

Bolagsstyrningsrapport ......................... 102

Styrelse ....................................................... 108

Ledning .......................................................110

Revisorns yttrande ...................................112

Övrig information

Information till aktieägare ...................... 113

Ordlista ........................................................114

Orexos formella årsredovisning

enligt årsredovisningslagen

omfattar sidorna 54–94.

stärker

människor

Vår passion är att förbättra livet

fördem som lider av psykisk ohälsa

och beroendesjukdomar.

Det är områden med stort mänskligt

lidande och med omfattande sociala

och ekonomiska konsekvenser för

samhällen över hela världen.

Med innovativa läkemedel och

evidensbaserade digitala terapier

stärker vi dessa människor på

derasväg tillbaka till ett friskare

ochrikare liv.

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel

som fyller ett viktigt medicinskt behov inom

framför allt det växande området psykisk

ohälsa och beroendesjukdomar. För att nå

bättre behandlingsresultat och kunna

hjälpa fler människor arbetar Orexo också

med evidensbaserade digitala terapier.

Produkterna kommersialiseras i USA, som

är bolagets huvudmarknad, eller genom

partnerskap över hela världen.

Detta är

Orexo

Orexo har lång erfarenhet av att utveckla förbättrade läke-

medel som blivit godkända på flera geografiska marknader.

Bolaget grundades i Uppsala 1995 där forskning- och

utvecklingsarbetet fortfarande bedrivs.

I samband med lanseringen av huvudprodukten

ZUBSOLV

, för behandling av opioidberoende, i USA 2013

etablerades en egen kommersiell verksamhet på världens

största läkemedelsmarknad. Tack vare framgångarna för

ZUBSOLV

har investeringar gjorts för att bredda verk-

samheten, vilken idag är uppdelad i tre affärsområden,

HQ & Pipeline, US Pharma and Digitala Behandlingar.

2 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

OM OREXO

Digitala Behandlingar

Tillgången till kvalificerad psykosocial rådgivning för

patienter som lider av psykisk ohälsa och beroende-

sjukdomar är begränsad.

Orexos evidensbaserade digitala terapier, som bygger

på kognitiv beteendeterapi, både ökar till gången till

behandling och förbättrar behandlings resultaten.

Digitala behandlingar, som är en undersektor till dig

ital hälsa, kommer bli en viktig del i det framtida vård-

landskapet. Den amerikanska marknaden för digitala

behand lingar är i sin linda men förväntas ta fart i takt

med att tydliga subventionsvägar kommer på plats.

Läs mer på sidorna 30–33

HQ & Pipeline

Orexo utvecklar läkemedel som möter stora medicin-

ska behov. I arbetet med att ta fram nya effektivare

läkemedel kombineras välkända substanser, med

innovativa Drug Delivery-teknologier.

amorphOX™, Orexos nya skalbara formuleings-

plattform, har unika egenskaper för att utveckla högt

differentierade läkemedel och kommer vara rygg-

raden i bolagets framtida läkemedel.

Utvecklingen av nya läkemedel sker i egen regi

eller tillsammans med partners.

US Pharma

Orexos egen säljkår kommersialiserar läkemedel i USA.

US Pharma består idag av bolagets ledande produkt

ZUBSOLV

för behandling av opioidberoende. Under

2023 förväntas US Pharma växa med en produkt, då

utvecklingsprojektet OX124, ett akutläkemedel mot

överdoser, planeras att lanseras.

Affärsområdet är en viktig kassagenerator och

under 2021 uppgick US Pharma EBIT till SEK 278

miljoner.

Läs mer på sidorna 18–19 och 21–25

Läs mer på sidorna 26–29

Redovisningsmässigt ingår här kostnader för huvudkontoret samt royalty från ut-licensierade läkemedel

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 3

OM OREXO

Stadiga framsteg

i en utmanande omgivning

Kv1

• Ett nytt patent för det ledande

utvecklingsprojektet OX124, ett akut

läkemedel vid överdoser, beviljades

av US Patent and Trademark Office

(USPTO). Patentet skyddar teknologin

fram till 2039.

• För att ta till vara på tillväxtmöjlig-

heter och för återbetalning av tidig

are obligation emitterades en ny

företags obligation till ett nominellt

värde omSEK 500 miljoner.

• Ett partnerskap med Magellan Rx

inleddes för att testa den digitala

terapin MODIA™ med patienter och

betalare i deras nätverk. Magellan

Rxär den tredje största betalaren

förbehandling av opioidberoende

patienter i USA.

• Ett nytt patent som skyddar

ZUBSOLV

fram till 2032 beviljades

avUSPTO.

Kv3

• Kommersiellt partnerskapsavtal

tecknades med SoberGrid, det största

globala sociala medienätverket för

personer som behöver stöd och hjälp

med beroendeproblem. Avtalet

innebär att en stor grupp användare

får tillgång till vorvida

och deprexis

• En registreringsgrundande studie

påbörjades för det ledande utveck

lingsprojektet OX124.

• Ett kommersiellt avtal för vorvida

och deprexis

tecknades med vård-

koncernen, Benefis Health System.

Kv2

• ZUBSOLVs tillgång till betalarseg-

mentet Public ökade från 34 till

42procent, då Medicaid i Kentucky

beslutade om att subventionera

samtliga bubrenorfin/naloxon-

läkemedel för behandling av

opioid beroende.

• Ytterligare två nya patent som

skyddar ZUBSOLV

fram till 2032

beviljades av USPTO.

• En registreringsgrundande studie

som utvärderar effekten av MODIA™

ikombination med sublingualt

buprenorfin/naloxonläkemedel för

opioidberoende inleddes. Samman

lagt kommer mer än 400 personer

testas och studien förväntas vara

avslutad i mitten av 2022.

• Kommersiellt avtal tecknades med

vårdkoncernen Trinity Health North

Dakota och inkluderar de digitala

terapierna vorvida

och deprexis

Finansiell femårsöversikt

SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017

Nettoomsättning totalt 565,0 663,6¹ 844,8 783,1 643,7

varav ZUBSOLV

US nettoomsättning 522,7 623,3 719,2 621,5 485,8

Kostnader för sålda varor –78,9 –65,6 –105,6 –171,8 –164,4

Operativa kostnader –700,2 –617,9 –508,0 –515,6 –421,9

EBIT –214,1 –19,9 231,2 95,8 57,4

Rörelsemarginal, % –37,9 –3,0 27,4 12,2 8,9

US Pharma EBIT 278,2 331,2 347,1 192,8 67,4

US Pharma Rörelsemarginal, % 53,2 53,1 48,3 31,0 13,9

EBITDA –161,0 19,0 272,1 116,6 78,2

Resultat per aktie, före utspädning, SEK –6,51 –2,45 6,33 3,99 0,67

Resultat per aktie, efter utspädning, SEK –6,51 –2,45 6,20 3,93 0,67

Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8 290,9 242,0 146,6

Likvida medel 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9

Reflekterar royalty från Abstral

exkl. försäljning i EU och USA. Kontrakten på dessa marknader gick ut i slutet av 2019, framför allt på grund av att

patentskyddet upphörde

ÅRET I KORTHET

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Kv4

• En rapport om MODIA™ public-

erades i den välrenommerade

vetenskapliga tidskriften JMIR

MentalHealth.

• Positiva data visades från den

registreringsgrundande studien för

det ledande läkemedelsprojektet

OX124.

Covid-19 pandemin, med samhälls-

nedstängningar och social distansering,

har fått antalet människor som lider av

psykisk ohälsa och beroendesjukdomar

att öka lavinartat.

Samtidigt har tillgången till vård inte

förändrats i samma takt. En utveckling

• Orexo informerade om amorphOX™,

vilken är en ny och innovativ Drug

Delivery-plattform som ska bli rygg -

raden i utvecklandet av framtida

differentierade läkemedel oavsett

aktiva substanser och administrations-

vägar.

som delvis förklaras av en kombination

av att patienter under pandemin inte

haft samma möjlighet att ta sig till sin

läkare samt att läkare inte prioriterat att

ta emot nya patienter. När effekterna

avcovid-19 minskar förväntas vårdgivare

ta itu meddet växande problemet

• Arbetet med att utveckla ett nasalt

adrenalinläkemedel, OX640, som

bygger på amorphOX™ påbörjades.

• För att kunna påbörja lanseringen av

ZUBSOLV

i EU under första kvartalet

2022 intentsifierades samarbetet med

Accord Healthcare som äger de kom

mersiella rättigheterna till läkemedlet

inom EU.

kring psykisk ohälsa och beroende-

sjukdomar.

Covid-19 pandemin har påverkat

möjligheterna att bedriva ett effektivt

säljarbete. I takt med att samhällen

börjar öppnas upp har tillgången till

läkare och andra vårdgivare förbättrats.

Orexos varuförsörjningskedja har

också delvis påverkats av pandemin. Till

exempel har leverans- och tillstånds-

försen ingar hos externa samarbets-

partners haft en viss påverkan på projek

tens tids planer.

För att skydda personalen och

upprätthålla kontinuitet i verksamheten

har vid behov åtgärder vidtagits för att

minska smittspridning av covid-19.

Effekter av covid-19

ÅRET I KORTHET

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 5

VD HAR ORDET

Nikolaj Sørensen,

VD och koncernchef

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

VD HAR ORDET

Redo att börja dra nytta av en

bredare verksamhet

Under 2021 tog vi flera viktiga steg i vårt arbete med att bygga ett bredare

och starkare Orexo. Vårt akutläkemedel mot överdoser, OX124, utvecklades

enligt plan och vid ett godkännande planeras en lansering i USA under

senare delen av 2023. Trots avsaknaden av funktionella ersättningsvägar för

digitala terapier tecknade vi strategiskt viktiga samarbetsavtal med vård-

givare och distributörer. Vid utgången av året står vi på en mycket starkare

operationell grund, väl rustade att möta det ökade behovet av vård för

människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar.

Det gångna året var på många sätt ett utmanande år ur ett

hälsoperspektiv. Trots den mycket snabba utvecklingen och

godkännandet av effektiva vacciner har covid-19 hållit ett

hårt grepp om samhället med effekter långt bortom all-

varliga virusinfektioner. Pandemin har i kombination med

restriktioner orsakat en kraftig ökning av människor som

lider av depression, alkoholmissbruk och opioidberoende.

Tydlig hållbarhetsagenda med fokus på ökad

tillgång till behandling

På Orexo arbetar vi hårt för att förbättra livet för människor

som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Vår

pågående förändringsresa, från ett enproduktbolag till ett

företag som erbjuder både läkemedel och kliniskt bevisade

digitala terapier, innebär att vi kommer att kunna hjälpa

många fler människor i akut behov av hjälp. Ett uppdrag som

mina medarbetare helt och fullt står bakom och som också

manifesteras i stödet av FNs mål för hållbar utveckling, med

fokus på mål 3.5. Målet innebär att förebygga och behandla

drogmissbruk. På sid 31–51 kan du läsa mer om vårt håll-

barhetsengagemang.

Stärkt position för ZUBSOLV

ger goda

tillväxtmöjligheter

Grunden för Orexos expansion inom psykisk ohälsa är vårt

lönsamma affärsområde US Pharma, som idag endast består

av försäljning från ZUBSOLV

, vår behandling för opioid-

beroende. All data tyder på att problemen med opioid-

beroende accelererade under 2021 och när vi talar med

läkarna har de också sett en ökad mängd återfall. Samtidigt

avtog tillväxten av patienter som behandlas för opioid-

beroende och fick marknaden att växa med bara 8 procent,

vilket ska jämföras med föregående års tvåsiffriga tillväxt.

Avmattningen förklaras av att många läkare under covid-19

har haft begränsad tillgång till sina kliniker och har tagit

emot färre nya patienter. Som ett svar på detta har Orexo

iallt högre grad använt virtuella försäljningsmetoder och

under 2021 minskade säljstyrkan något som en konsekvens

av den reducerade tillgången till kunderna.

På Orexo arbetar vi hårt

föratt förbättra livet för

människor som lider av

psykisk ohälsa och

beroende sjukdomar.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 7

VD HAR ORDET

Vårt nya affärsområde

Digitala Behandlingar

vänder sig till en marknad

med betydande tillväxt-

möjligheter, men det är

också en marknad i tidig fas

som ännu inte tagit fart.

Som förväntat minskade försäljningen av ZUBSOLV

jämfört med 2020, men vi har sett en stabilisering av för-

säljningen under året och den negativa effekten av ökad

konkurrens inom United Health Group och Humana under

2019 har minskat. Vi har också lyckats förbättra tillgången

till ZUBSOLV

under 2021 genom att Medicaid i Kentucky

börjat subventionera vårt läkemedel. Att bibehålla eller för

bättra tillgången till ZUBSOLV

är instrumentalt när konkur-

rensen ökar. Tillsammans med projekten i vår pipeline och

vår digitala terapi MODIA™ för opioidberoende ger den

utmärkta positionen goda möjligheter för affärsområdet

USPharma att växa under 2022 och åren därefter.

Partnerskapsstrategi för digitala behandlingar

öppnar dörrar till konsumenter och arbetsgivare

Vårt nya affärsområde Digitala Behandlingar vänder sig till

en marknad med betydande tillväxtmöjligheter, men det är

också en marknad i tidig fas som ännu inte tagit fart. Vår

strategi är att positionera våra digitala terapier som ett kom

plement till existerande vård, och på så sätt förbättra effek-

tiviteten och kvaliteten på vården samt att öka tillgången till

behandlingar för patienter. Det finns en uppsjö av applika

tioner för mobila enheter som påstås ge olika hälsoeffekter

på psykisk ohälsa. I kontrast till detta har Orexos partnerskap

med GAIA AG gett oss tillgång till tre digitala terapier med

betydande kliniska bevis för deras positiva effekter. Var och

en av Orexos digitala terapier är försedd med tekniker inom

artificiell intelligens som möjliggör anpassning baserat på

varje användares individuella behov.

Under 2021 marknadsfördes först vorvida

och sedan

deprexis

direkt till patienter. På grund av begränsningar i

våra möjligheter att rikta oss till specifika potentiella kunder

via sociala medier, vilket undergräver en attraktiv avkastning

på investeringarna, har vi valt att fasa ut dessa aktiviteter för

att fullt fokusera på försäljning genom partnerskap. Ett

exempel är samarbetet med SoberGrid, USA:s största webb

forum för personer med missbruksproblem.

Tillsammans med SoberGrid planerar vi att expandera en

kombination av coachingtjänster och våra digitala terapier

till nya försäljningskanaler såsom arbetsgivare och fack

föreningar samt till andra plattformar som distribuerar vård.

Det första exemplet är det nyligen annonserade samarbetet

med den näst största apotekskedjan i USA, Walgreens, där

våra gemensamma tjänster kommer att finnas tillgängliga

påderas digitala marknadsplats FindCare

Digitala terapier som ett komplement till exister-

ande behandlingsprogram hos stora vårdgivare

Det viktigaste segmentet för våra digitala terapier är vård-

givare som använder de digitala terapierna som ett komple

ment till befintliga behandlingsprogram. Kombinationen

innebär att patienterna samtidigt som de behandlas med

våra digitala terapier, vilka är tillgängliga vid behov, även

harkontakt med vårdpersonal. Under 2021 samarbetade

vimed Trinity Health för att utveckla denna modell, och

senare under året beslutade Benefis och Justmiine att

implementera ett liknande alternativ. När våra digitala tera

pier adderas till befintliga behandlingsprogram kommer

ersättnings processen att hanteras som en integrerad del

ifakturerings processen hos vårdgivaren. Processen är ny för

vårdgivarna och i brist på ersättningskoder har Orexo arbetat

intensivt tillsammans med Trinity Health för att ta fram denna

nya modell som kan utnyttjas av andra vårdgivare.

Vi är övertygade om att en lösning av subventionsfrågan,

tillsammans med att digitala terapier blir tillgängliga för

patienter som redan är en del av ett befintligt vårdprogram,

har den största potentialen att erbjuda värde, både för beta

lare, vårdgivare och Orexo. Ännu viktigare är det att patienter

kommer att kunna dra nytta av att kombinera fördelarna

med de nya innovativa behandlingsalternativen tillsammans

med förtroendet och trovärdighet som kontakten med den

befintliga vårdgivaren ger.

En stor del av DTx-kostnaderna under 2021

är engångskostnader

Lanseringen av affärsområdet Digitala Behandlingar har

inneburit avsevärda kostnader. Investeringar har även gjorts

för att bygga den infrastruktur som behövs för att möjliggöra

distribution, betalning och ersättning för produkterna, och

dessa system måste uppfylla de högsta kraven på datasekre-

tess. Dessutom har det varit höga kostnader förknippade

med att bygga upp plattformen för marknadsföring och

kommunikation. En stor del av dessa kostnader är engångs-

kostnader och under 2022 kommer fokus ligga på kostnader

som i allt högre grad är relaterade till specifika partnerskap

med kunder, snarare än de breda investeringar som gjordes

under 2021.

Akutläkemedlet mot överdos, OX124, närmar sig

USA-marknaden

Vi ser fram emot att diversifiera verksamheten till nya tillväxt-

områden såsom digitala terapier, men samtidigt är Orexos

kärnkompetens läkemedelsutveckling och här har vi gjort

viktiga framsteg under 2021. Genom våra läkemedelskandi

dater OX124 och OX125 riktar sig vår pipeline mot den

snabba ökningen av dödliga överdoser med syntetiska

opio ider. Samtidigt har vi expanderat in på ett nytt sjukdoms-

område med OX640, där vi avser utveckla ett läkemedel

mot allvarliga allergiska reaktioner, vilket alltfler människor

drabbas av.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

VD HAR ORDET

amorphOX™ kommer att

utgöra ryggraden i framtida

läkemedel, både sådana vi

utvecklar själva och dem som

utvecklas i partnerskap med

andra läkemedelsbolag.

Huvudfokus under 2021 har legat på vår ledande produkt-

kandidat OX124, och under året visade vi positiva data från

den registreringsgrundande kliniska studien och etablerade

en kommersiell varuförsörjningskedja. Vi är också på god

väg att ansöka om marknadsgodkännande hos FDA under

andra halvåret 2022.

amorphOX™ kommer utgöra ryggraden i framtida

läkemedel som även sträcker utanför de nuvarande

terapiområdena

Vid utvecklingen av OX124 behövde vi lösa flera problem,

bland annat att skapa en stabil produkt med snabb upplösning

av ett nasalt pulver, samtidigt som FDA:s kvalitetskrav skulle

uppfyllas. Som en del i denna process har vi utvecklat en ny

egen Drug Delivery-plattform, amorphOX™. Plattformen ger

utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, något som vanligt vis

är ett betydande problem för amorfa läkemedels formuleringar.

amorphOX™ kommer att utgöra ryggraden iframtida läke

medel, både sådana vi utvecklar själva och som utvecklas i

partnerskap med andra läkemedelsbolag.

Det första exemplet är utvecklingen av ett nasalt adrenalin-

läkemedel, OX640, för akut behandling av allergiska reak

tioner. Läkemedlet kommer att ge viktiga fördelar för

patienter och sjukvårdssystem genom att säkerställa att rätt

adrenalindos är tillförlitligt och lätttillgängligt vid behov via

en nasal formulering. Vi kommer kontinuerligt att utvärdera

den bästa kommersialiseringsvägen för OX640 och överväga

när och var en partner ska involveras i utvecklingen av

produkten.

Ur ett framtida finansieringsperspektiv är en avsevärd del

av de genomförda investeringarna i utvecklingen av OX124

synergistiska med de produkter i vår pipeline som baseras

påamorphOX™-plattformen.

Strategiska

milstolpar i närtid

Expanderat pipeline med läkemedels-

kandidater som sträcker sig utanför

terapi områdena psykisk ohälsa och

beroende sjukdomar samt visat fram-

gångsrik data i den registrerings-

grundande studien för OX124.

Utvecklat amorphOX™, en ny Drug

Delivery-plattform, som kommer bli

ryggraden i framtida läkemedel.

Etablerat ett nytt affärsområde inom

enny banbrytande produktkategori

–digitala behandlingar, som inkluderar

tre synergistiska evidensbaserade

digitalaterapier.

Utvecklat en skalbar distributions-

ochsubventionsplattform för digitala

terapier på USA-marknaden.

Etablerat partnerskap med en stor

regional vårdgivare i USA för att utveckla

effektiva subventionsvägar och behand-

lingsprogram för DTx-verksamheten.

Tack till våra medarbetare som är nyckeln till

vårframgång

Våra medarbetare är nyckeln till vår framgång och jag vill

tacka hela vårt team, både i Sverige och USA, för deras

utmärkta och oförtröttliga insatser under ett händelserikt

år. Ert bidrag har varit avgörande när vi arbetat tillsammans

genom ännu ett utmanande år med covid-19. Det har krävt

exceptionella ansträngningar, vilket återspeglar styrkan i vår

företagskultur.

Jag vill också ta tillfället i akt att tacka alla våra aktieägare

för ert förtroende medan vi befinner oss på vår förändrings

resa. Tack vare intäkter från vår ledande produkt ZUBSOLV

har vi de senaste två åren kunnat investera i vår pipeline och

etablera ett nytt affärsområde inom digitala behandlingar.

När vi genomfört de investeringar som krävs för att skapa

den nödvändiga infrastrukturen kommer vårt fokus på lön

samhet att öka, med det slutliga målet att bli ett mer diversi-

fierat Orexo.

Uppsala, mars 2022

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 9

Etablera ett nytt lönsamt

affärsområde inom digitala

behandlingar och bygga en

plattform för tillväxt.

Strategiska priori teringar

Utöka portföljen av kommer-

siella produkter som ska

marknadsföras av affärs-

områdena US Pharma och

Digitala Behandlingar.

Stärka pipeline inom läke-

medel, vilket leds av OX124,

ett akutläkemedel vid opioid-

överdoser, och den nya

amorphOX

™

-plattformen.

Strategisk plan för att bygga

ett bredare och starkare Orexo

Strategin för långsiktig tillväxt bottnar i att maximera nyttan

avden starka kommersiella positionen på den amerikanska

marknaden. Orexos ledande läkemedel, ZUBSOLV

, som är

enviktig kassagenerator, har banat väg för investeringar i nya

läkemedels kandidater och i evidensbaserade digitala terapier

medmålet att bygga ett bredare och starkare bolag.

Behålla vinstbidraget för

ZUBSOLV

och se till att det

är stabilt och växer över tid.

10 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

MÅL OCH STRATEGIER

Nyckelkompetenser som bildar

en grund för framgång

Kommersialisering

Rikstäckande amerikansk

sälj kår, inriktad på behandling

avpsykisk ohälsa och

beroende sjukdomar. Starka

relationer med försäkrings

bolag och vård givare i USA.

Varuförsörjning

Etablerat stabila och flexibla

leveranskedjor, bland annat för

nasala akutläkemedel. Utfört

ettflertal tekniköverföringar till

kontrakts tillverkare och har en

bevisad förmåga att sänka kost

naden för sålda varor.

Regulatory Affairs

Erfarenhet av att säkerställa produkt-

godkännanden på flera stora mark

nader såsom USA och Europa.

Klinik

Erfarenhet av stora kliniska pröv-

ningar på buprenorfin/naloxon-

marknaden både för läkemedel och

digitala terapier samt erfarenhet av

att ha genomfört flera framgångs

rika registreringsgrundande studier.

Innovation

Dokumenterad erfarenhet av

att utveckla ny och innovativ

formuleringsteknik som lett

fram till flera godkända

läkemedel. Väletablerat

samarbete med GAIA AG

för utveckling av evidens-

baserade digitala terapier.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 11

MÅL OCH STRATEGIER

Investeringsteman för

långsiktigtillväxt

Covid-19-pandemin, med nedstängningar av

samhällen och social distansering, har lett till en

betydande ökning av drogmiss bruk och psykisk

ohälsa runt om i världen. IUSA, som är Orexos

huvudmarknad, är opioidkrisen omfattande och

dödligheten i överdoser har nått rekordhöga

nivåer.

Ökad tillgång till syntetiska opioider, så som

fentanyl, har fått antalet dödliga överdoser att

nårekordhöga nivåer. Det mänskligt lidandet är

omfattande och för att fylla behandlingsgapet

finns ett stort vårdbehov som stäcker sig bortom

traditionella behand lingar, såsom till expempel

psykosocialt stöd.

Ur ett samhällsperspektiv, liksom från en eko

nomisk synvinkel, är drog missbruk och psykisk

ohälsa ett omfattande problem. Förutom förlus

ter i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader

för knippade med lägre produktivitet samt ökade

kostnader för hälso- och kriminalvård. För att

stävja den accelererande opioidkrisen pågår

om fattande aktiviteter, på både federal och del

statsnivå, för att öka tillgången till behand ling.

Antalet döda i överdoser i USA¹

Orexo ska fortsätta leverera uti-

från sin långa erfarenhet av att

utveckla förbättrade läkemedel

som blivit godkända på markna

der över hela världen. Läke medels-

utvecklingen baseras på inno-

vativa teknologier inom Drug

Delivery och möter stora medi

cinska behov inom psykisk ohälsa

och beroendesjukdomar eller

andra terapiområden där läke

medlen kan göra stor skillnad

förpatienter och vårdgivare.

Processen kännetecknas av snab

bare utvecklingstid, kostnads-

effektivitet och lägre klinisk risk.

Den nya Drug Delivery-platt

formen, amorphOX™, är en inno-

vativ pulverbaserad teknologi.

amorphOX™ är mycket snabb-

löslig men samtidigt både kemiskt

och fysikaliskt stabil, vilket ofta

ären utmaning vid utveckling av

läke medel där ämnen har en

amorf struktur. Teknologin är

mycket skalbar eftersom den

fungerar med olika aktiva sub

stanser, beredningsformer och

administrationsvägar. amorphOX™

används i läkemedelskandidaterna

OX124, OX125och OX640 och

kommer bli rygg raden i den fram-

tida utvecklingen av nya inno-

vativa läkemedel, som bedrivs

iegen regi eller tillsammans

medpartners.

Adresserar stora och växande marknader

Pipeline riktad

mot stora

medicinska

behov

Illustration av en amorf partikel

INVESTERINGSTEMAN

20202017 2018 2019 2021

Totala antalet överdosdödsfall

Opioidöverdoser

Syntetiska opioider, t ex. fentanyl

40 000

100 000

120 000

60 000

80 000

20 000

12-månadersdata per 30 juni 2021

12 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Vården står inför stora utmaningar. För att kunna balan-

sera utbud och efterfrågan är behovet av effektiviser-

ingar stort. Digital hälsovård bidrar till ökad effektivitet.

Digitala behandlingar, som är en undersektor till digital

hälsa, ökar tillgången till behandling och förbättrar

behandlingsresultaten. Psykisk ohälsa och beroende-

sjukdomar är ett av områdena där digitala lösningar

kan göra mest nytta.

Marknaden för digitala behandlingar är i sin linda men

i takt med att tydliga finansieringsstrukturer etableras

samt en ökad medvetenhet bland vårdgivare och

patienter förutspås marknaden få en kraftig tillväxt.

Orexo är en av aktörerna som arbetar brett för att driva

förändringen och med vetenskapligt beprövade digitala

terapier och en stark etablering bland försäkringsbolag

och vårdgivare på den amerikanska marknaden är

Orexo väl förberedd för att kapitalisera på denna

tillväxtmöjlighet.

Satsning på digitala

behandlingar, en ny

evidensbaserad front-

linje inom vården

Kommersiell närvaro i USA

med omfattande synergier

En av de viktigaste strategiska prioriteringarna för framtida

tillväxt är att utnyttja bolagets starka kommersiella position

med omfattande betalarnätverk i USA. Att addera ytterligare

produkter till den amerikanska kommersiella plattformen

innebär en omfattande effektivisering av verksamheten.

Följt av ett godkännande av FDA planeras det mest

avancerade utvecklings projektet OX124, ett akutläkemedel

mot syntetiska opioidöverdoser, lanseras i USA i slutet av

2023. Tillsammans med ZUBSOLV

och den nya digitala

terapin MODIA™ för opioid beroende kommer Orexo bli det

bolag som erbjuder det mest omfattande utbudet av behan

dlingsalternativ för patienter som lider av opioidberoende

samtidigt som omfattande synergier förväntas uppnås inom

den kommersiella organisationen.

Stark kassagenerering

frånUS Pharma

Orexos ledande läkemedel ZUBSOLV

är en viktig kassa-

generator. År 2019 uppgick US Pharma EBIT, vilket är helt

relaterat till ZUBSOLVs försäljning, till rekordhöga SEK 351

miljoner. Den höga lönsamheten har banat väg för inve-

steringar i pipeline och satsningen inom digitala behandlingar.

Efterfrågan på ZUBSOLV

har påverkats negativt av

generisk konkurrens hos försäkringsbolagen United Health

Group och Humana. Denna effekt har minskat och försälj

ningen från ZUBSOLV

förväntas stabiliseras alternativt öka

itakt med att marknaden återgår till en tillväxt i linje med

innan pandemin eller genom att fler försäkringsbolag eller

vårdplaner rekommenderar och subventionerar läkemedlet.

US Pharma EBIT och marginal

INVESTERINGSTEMAN

100

300

400

20202017 2018 2019 2021

200

%SEK m

US EBIT US EBIT-marginal

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 13

Mina problem började efter en sexuell incident

när jag var 5 år. När jag var 15 år började mitt

drogmiss bruk. Strax därefter träffade jag min

blivade man som också missbrukade droger.

Vi var båda 22 år när vi gifte oss och började

planera för att bilda familj. Därefter, under en

tioårsperiod, kom mina barn och efter varje

graviditet drabbades jag av förlossningsdepres

sion, vilket bara blev värre för varje graviditet

liksom mitt drogmissbruk. Till slut var jag

tvungen att gå på avgiftning och min syster

fickvårdnaden av mina barn.

Under den här perioden stod min man och

jag långt ifrån varandra känslomässigt. Jag

kände mig så ensam. Jag stannade på avgift

ningen och under den tiden begick jag några

självmordsförsök och blev förd akut till sjukhus.

Då nådde jag punkten då jag insåg att jag i stort

sett förlorat allt.

Den insikten fick mig att påbörja min väg till

baka till ett drogfritt liv. Jag lärde mig att tänka

på nya sätt. Du återhämtar dig inte från droger

– du återhämtar dig från ditt gamla sätt att

tänka. En dag vaknade jag och löven på träden

var grönare än någonsin. Jag insåg att jag var

nöjd med mig själv. Det var en vändpunkt, att

veta att det måste börja och sluta med mig. Jag

skap ade en relation till Gud. Jag ber morgon,

middag och kväll för att tacka Gud för att han

tog mig dit jag är idag.

Det är över sju år sedan jag missbrukade heroin

och fem år sedan jag använde stimulantia. Jag

har fått tillbaka mina barn. Min man och jag är

närmare varandra och min syster och jag bygger

upp vårt förhållande igen.

Du är den enda som står i vägen för dig själv,

så om du vill ha ett bättre liv, så gör allt du kan

för att skaffa dig det.

Besök Orexos blogg och läs mer om

Marguerites livsöde på blog.orexo.com

Det vände för mig när jag insåg

attjag förlorat allt

VÅRA HJÄLTAR

Marguerite

14 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

VÅRA HJÄLTAR

Elise

Syftet med bloggen är att belysa hur det kan vara att leva ett liv påverkat av drogmissbruk och vägen tillbaka till ett drogfritt

liv. De åsikter som uttrycks i bloggen är enbart författarnas och speglar inte nödvändigtvis åsikterna från Orexo. Författarna

har uppmanats att inte dela detaljer med Orexo kring eventuella läkemedel som används vid behandling.

Min dotter Giana dog av en heroin överdos

den 3 januari 2014. Som barn hade Giana

astma och flera allergier och då var simning

en bra sport att utöva. Hon tävlade på hög

nivå iskolan och tack vare ett stipendium

som tilldelades duktiga simmare kunde hon

börja studera på college.

Efter ett år på college utvecklade Giana

svår anorexia. Hon blev inlagd på sjukhus

och fick diagnosen svår depression och

ångest. Hon kom tillbaka till college och

togexamen med engelska som huvud-

ämne och studerade sedan vidare för att

bliveterinär sjuksköterska. Giana arbetade

påett veterinär sjukhus men hade problem

med ätstörningar och ångest och fick vård

av en psykiater. Dessutom började hon träna

med några manliga kroppsbyggare och de

gav Giana injektioner med en opioid som

kallas nalbufin.

Jag fick reda på hennes opioidberoende

bara 19 månader innan hon dog. Jag hade

ingen aning om hur man hanterar opioid

missbruk, men jag var fast besluten att stå vid

hennes sida. Under de kommande 18 månad

erna åkte Giana in och ut på behandlings-

hem. De behandlade inte hennes psykia

triska sjukdom på rätt sätt eller inkluderade

behandlingar för hennes psykiska ohälsa

och opioid beroende. 13 månader innan hon

dog gick Giana över till heroin och sedan

gick det bara utför.

Jag gör vad jag kan för att hjälpa andra.

Jaghar gått med i Advisory Boards of the

Behavioural Health Department i Philadelphia

och Safehouse Inc. och jag är en del av

Philadelphia Overdose Prevention Network.

Jag har också publicerat en biografi: Even

IfYour Heart Would Listen: Losing My

Daughter to Heroin.

Tillsammans har familjen samlat in pengar

till en minnes bänk och satt den på en plats

som var speciell för Giana. Dit går jag ibland,

bara för att bara vara.

Läs Elises hela historia på blog.orexo.com

Tragedin blev till

syftetmed mitt liv

VÅRA HJÄLTAR

Elise

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 15

VÅRA HJÄLTAR

Att vara beroende av droger är en kronisk sjukdom som påverkar

både människans hjärna och beteende, vilket får betydande effekter

på livskvalitén. De som lider av beroendesjukdomar har högre risk

att drabbas av psykisk ohälsa och vice versa. Att tillämpa en holistisk

behandlingsplan kan ha en stor inverkan på dessa människors liv.

En holistisk vårdplan förbättrar

behandlingsresultaten

Beroendesjukdomar är kroniska

sjukdomar som påverkar hjärnan

Beroende är ett kroniskt tillstånd som påverkar

belönings-, minnes- och motivationssystemen

ihjärnan. Oftast är det användning av droger,

alkohol och nikotin som leder dit. Hur känslig

en människa är för att utveckla ett beroende-

beteende kan ofta förklaras av genetiska skäl

men också av miljöfaktorer som stress och

exponering för dessa ämnen¹. För dem som

lider av drog- och alkoholberoende har det ofta

en stor påverkan på deras privat- och yrkes liv.

Psykisk ohälsa har stark påverkan på

detdagliga livet

Psykisk ohälsa täcker ett brett spektrum av

psyk iska tillstånd som påverkar humör, tankar

och beteende, vilket leder till funktionsned sätt-

ningar som påverkar dagliga aktiviteter. Exem

pel på psykisk ohälsa är ångest, depression,

schizofreni, post traumatisk stress, ADHD² och

bipolär sjukdom. Psykisk ohälsa tros orsakas

aven rad olika faktorer som genetik, hjärnans

kemi och miljö faktorer.

TERAPIOMRÅDEN

Den korta vägen till överdos

Patienter med opioidberoende måste säkerställa en konstant

användning av opioider, eftersom de kan uppleva abstinens-

symtom redan några timmar efter den senaste dosen.

Det är inte ovanligt att dessa patienter tar till okonventionella

sättatt komma över opioider, till exempel på den illegala

marknaden.

Tyvärr har insatser som gjorts för att begränsa tillgången till

receptbelagda opioider fått oförutsedda konsekvenser, då pati-

enter har använt sig av heroin och starkare syntetiska opioider

somfentanyl för att kompensera den begränsade tillgången till

receptbelagda opioider, ofta med dödliga konsekvenser.

Patienter som använder heroin eller syntetiska opioider löper

enökad risk för överdoser. Opioidöverdoser har blivit en av de

vanligaste dödsorsakerna bland amerikaner under 50³.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Psykisk ohälsa kan trigga

beroende sjukdomar och vice versa

Psykisk ohälsa förekommer ofta tillsammans

ett beroende. Förhållandet mellan de två är

dubbel riktat, människor som missbrukar sub

stanser är mer benägna att drabbas av psykisk

ohälsa och vice versa. Till exempel kan männi

skor som är deprimerade dricka eller missbruka

droger för att höja humöret eller för att fly från

skuldkänslor eller förtvivlan. Substanser som

alkohol, som har en nedsättande effekt, kan

förstärka känslan av sorg eller trötthet.

Studier visar att 25 procent av dem som

lider av allvarlig psykisk ohälsa⁴ också har en

beroende sjukdom, medan 17 procent av dem

som är beroende även drabbas av allvarlig

psykisk ohälsa⁵. När det gäller opioidmissbruk

visade Orexos egna retrospektiva data från

RESOLV-studien, som genom fördes under 2016,

att 32 procent av patienterna också diagnosti-

cerades med depression, vilket endast är en av

dekomorbida psykiska åkommor som många

avdessa patienter lider av.

En holistisk behandlingsplan förbättrar

behandlingsresultaten

Tillgång till hälso- och sjukvård som kan ge

behandling och socialt stöd är av avgörande

betydelse för dem som lider av beroende-

sjukdomar och psykisk ohälsa. Behandlings-

gapet är stort och 2018 fick endast cirka hälften

av individerna med komorbida drogberoenden

och psykisk ohälsa behandling⁶.

Att tillämpa en holistisk behandlingsplan för

komorbida beroendesjukdomar och psykisk

ohälsa kan ha en avgörande inverkan på dessa

människors liv⁷. Tekniker baserade på kognitiv

beteendeterapi tillsammans med traditionell

läkemedelsbehandling kan hjälpa till att stödja

motivation och funktionell återhämtning för

attför bättra behandlingsresultaten.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3898681/

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Drug Policy Alliance

According to SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration) serious mental illness refers to depression, schizophrenia, biopolar

disorder and other mental disorders causing serious impairment

SAMHSA, Center for Behavioral Health Statistics and Quality, National Survey on Drug Use and Health, Mental Health, Detailed Tables available at:

https://www.samhsa.gov/data/population-data-nsduh

SAMHSA

Kelly TM, Daley DC. Integrated Treatment of Substance Use and Psychiatric Disorders. Soc Work. Mueser KT, Gingerich S. Treatment of co-occurring

psychotic and substance use dis orders. Soc Work Public Health. 2013;28(3-4):424-439. doi:10.1080/19371918.2013.774676. Torrens M, Rossi PC,

Martinez-Riera R, Martinez-Sanvisens D, Bulbena A. Psychiatric comorbidity and substance use disorders: treatment in parallel systems or in one

integrated system? Subst Use Misuse. 2012;47(8-9):1005-1014. doi:10.3109/10826084.2012.663296. Kelly TM, Daley DC, Douaihy AB. Treatment of

substance abusing patients with comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2012;37(1):11-24. doi:10.1016/j.addbeh.2011.09.010. Public Health

2013;28(0):388-406. doi:10.1080/19371918.2013.774673

Winslow BT, Onysko M, Hebert M. Medications for alcohol use disorder. Am Fam Physician. 2016;93(6):457-465

32%

andel patienter med

opioidberoende

som också led av

depression, enligt

Orexos REZOLV-

studie från 2016.

Behandling

av opioid-

beroende

sker ofta under långa

perioder eller resten

avpatientens liv.

TERAPIOMRÅDEN

Opioidberoende

Behandling av opioidberoende sker under långa

perioder eller resten av patientens liv. Läkemedels-

assisterad behandling (LARO- behandling, kallad

MAT i USA) är en kombi nation av läkemedels-

behandling för opioid beroende som ges till-

sam mans med med psykosocial rådgivning

eller beteende terapi. Devanligaste behandling-

arna är baserade påbuprenorfin, metadon

eller naltrexon. Buprenorfin kombineras ofta

med antagonisten naloxon för att förebygga

missbruk. Det mest använda läkemedlet i USA

är läkemedelsassisterad behand ling med

buprenorfin/naloxon, som kan tas under tungan

i form av en tablett eller en film. Metadon

administreras oftast oralt i en övervakad miljö,

medan naltrexon oftast ges som en injektion

en gång i månaden.

I fall där opioidberoende lett till illegal narkotika-

användning löper patienter stor risk att drabbas

av livshotande överdoser där akutläkemedel

som naloxon ofta används.

Alkoholmissbruk

Alkoholmissbruk och alkoholanvändning är en

växande utmaning. Behandling kan ske i form

avindividuell terapi eller gruppterapi, öppen

vårdsprogram eller slutenvård där exempelvis

kognitiv beteendeterapi ofta används för att

coacha patienter att ändra beteende. För

närvarande finns det få läkemedel godkända

av FDA för behandling av alkoholmissbruk och

alkoholberoende. Dessa läkemedel är huvud

sakligen riktade till dem som redan slutat dricka

och försöker hålla sig nyktra⁸. Det finns fort

farande ett stort gap när det gäller att hjälpa

människor att hantera sina alkoholvanor.

Depression

Depression är en av de främsta orsakerna till

funktionshinder och bidrar i hög grad till den

globala bördan av psykisk ohälsa. Det finns

flera metoder för att hantera depression, där

läke medels behandling och beteendeterapi

ofta är viktiga hörnstenar.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 17

Orexo har framgångsrikt utvecklat en plattform för läkemedels formulering,

amorphOX™, vilket är en ny och innovativ pulverbaserad teknologi, som

är mycket snabblöslig och stabil. amorphOX™ fungerar med olika aktiva

substanser, beredningsformer och administrationsvägar. Dess breda

tillämplighet innebär en betydande potential.

amorphOX™

är en ny och

innovativ plattform

för läkemedels-

formulering med

omfattande

potential

amorphOX™ – en ny och

innovativ plattform för

läkemedelsformulering

Amorfa fasta ämnen är icke-kristallina fasta

ämnen som inte har någon fjärrordning. Detta

ger dem unika och mycket eftertraktade egen

skaper, som mycket snabb löslighet i vatten.

Därför kan de användas för formu lering av läke

medel på ett sätt som möjliggör en snabbare

verkan och högre biotillgäng lighet.

Men historiskt har amorfa läkemedels formu-

leringar visat sig vara instabila både kemiskt

och fysikaliskt och degraderades därför under

lagring. Orexo har en lösning på det här pro-

blemet genom utvecklingen av en ny plattform

för läkemedels formule ring. Plattformen som

heter amorphOX™ är en pulverbaserad tek-

nologi, som är både kemiskt och fysikaliskt

stabil. Detta gäller även vid lagring vid förhöjda

temperaturer, samtidigt som den är fortsatt

snabblöslig.

En mångsidigt tillämpbar plattform

förläkemedelsformulering

Den pulverbaserade teknologin består av par-

tiklar som byggs upp med hjälp av en unik

kombination av ett läkemedel, bärarmaterial

och, när så är lämpligt, andra hjälpsubstanser

som en permeabilitetsförbättrare. Partiklarna

presenteras som en amorf sammansättning av

de olika ingredienserna som ger utmärkt kem

isk och fysikalisk stabilitet. Ytstrukturen kan just-

eras för optimal processförmåga och storleken

på partikeln kan skräddarsys för att passa olika

administrationsvägar.

Orexo håller på att utveckla en aspekt av

amorphOX™-plattformen för att formulera och

administrera naloxon (OX124) och nalmefen

(OX125) för att motverka opioidöverdoser.

Antalet dödsfall till följd av opioidöverdoser har

ökat de senaste åren, särskilt i USA, vilket skapat

ett behov av nya och förbättrade akutläke medel,

särskilt för överdoser orsakade av syntetiska

opioider som fentanyl.

Validerad i människa

Både OX124 och OX125 administreras nasalt

och har visat mycket lovande data i kliniska

prövningar i människa. Förutom att den tole-

rerades väl gav amorphOX™-plattformen

högre exponering, snabbare verkan och lägre

varia bilitet jämfört med ledande produkter på

marknaden. OX124 visade i enframgångsrik

registreringsgrundande studie under 2021 näs

tan omedel bar lösning i minimal mängd vätska

liksom anmärkningsvärd kemisk och fysikalisk

stabilitet under accelererade förhållanden.

Dessa egenskaper gör teknologin idealisk för

ett nasalt administrerat akutläkemedel för att

motverka opioidöverdoser. För det första måste

ett sådant vara lagringsbart för att fungera när

det behövs. För det andra måste det vara enkelt

att administrera och vara mycket snabbverkande

då en överdos från en opioid fortskrider snabbt.

Bred tillämplighet

amorphOX™-plattformen har också visat goda

resultat i accelererade stabilitetsstudier när den

används med en rad andra aktiva läkemedels

substanser med mycket olika kemiska struk-

turer. Teknologin passar också mycket bra för

andra doseringsformer och administrations

vägar och pulvrets egenskaper kan skräddarsys

för att möta specifika behov som partikel

storlek, löslighet och retention i slemhinnor.

Detta gör det till en mångsidig teknologi med

bred tillämplighet som kan användas vid

utveckling av läkemedel inom en lång rad

sjukdomsområden.

INNOVATION

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Robust patentstrategi

För ett innovativt företag som Orexo är en stark

patentportfölj, som täcker både produktportföljen

och utvecklingsprojekten, central för verksamheten.

Patentstrategin innebär att ha ett starkt patentskydd

på plats på samtliga relevanta marknader för varje

given produkt. Produktspecifika patent är viktiga

tillgångar oavsett om en produkt utlicensieras till

enkommersiell partner eller om produkten lanseras

på marknaden av Orexos kommersiella team. En

ytterst viktig del i bolagets patentstrategi, vilket

grundar sig iOrexos närvaro på den amerikanska

läkemedelsmarknaden, är att ha kraftfulla patent

registrerade iden så kallade “Orange Book” som

gesut av FDA.

Orexo har en avdelning som enbart arbetar

medimmateriella rättigheter. För att säkerställa att

bolaget täcker samtliga aspekter av den innovativa

processen har avdelningen ett nära samarbete med

både innovatörer och utvecklingsteam samt med

externa jurister. Detta arbete lägger grunden för

patenten i portföljen. Dessutom är Orexos globala

erfarenhet av patentförsvar och intrångsfrågor en

ovärderlig tillgång vid utformningen av patent-

strategin.

INNOVATION

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 19

Affärsområden

Orexos operationella verksamhet är uppdelad i tre olika affärsområden¹,

HQ & Pipeline, US Pharma och Digitala Behandlingar. Eftersom Orexo är

en mindre organisation delar de tre affärsområdena på mycket resurser

och gynnas avsevärt av en hög grad av interaktivitet och samarbete för

att lättare kunna nå bolagets övergripande och nedbrytna mål.

Lorem ipsum bildtext

Även kallat segment i den finansiella rapporteringen

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Genom att kombinera välkända och väldokumenterade substanser,

med egna innovativa formuleringsteknologier, utvecklas förbättrade

läkemedel som möter stora medicinska behov. En innovativ arbets-

miljö, där nya idéer och koncept värderas högt, är grunden i arbetet

med att ta fram nya förbättrade läkemedel som gör stor skillnad för

patienter och vårdgivare.

Utökad pipeline som möter

stora medicinska behov

Orexo har utvecklat flera läkemedel, från idé till

godkännande på marknader över hela världen.

Utvecklingsarbetet bygger på innovationer som

möjliggörs i samspelet mellan skickliga forskare

och experter med olika vetenskapliga bakgrunder.

Hög transparens och multifunktionella sam-

arbeten får den innovativa kulturen att frodas.

Vid utvärdering och prioritering av idéer tas

hänsyn till medicinskt behov, teknisk genom

förande, immateriella rättigheter och kommer-

siell potential. Ambitionen är att initiera all pro-

duktutveckling internt och bibehålla full kontroll

genom hela utvecklingsprocessen. Vid behov

tillförs extern kompetens och samarbeten knyts

till externa partners, såsom kontraktstillverkare

och akademin.

Utveckling av läkemedel som möter

stora medicinska behov

Utvecklingsarbetet är främst inriktat på att ta

fram läkemedel som förebygger och behandlar

psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Terapi

områden som växer globalt, men är särskilt

utbredda i USA som är Orexos viktigaste mark

nad. Baserat på klinisk erfarenhet och goda

relationer med amerikanska vårdgivare kan

kunskap och insikter omvandlas till möjligheter

att tillhandahålla innovativa lösningar som

möter stora identifierade medicinska behov.

Ett exempel är opioidkrisen som accelererat

i spåren av covid-19. Den omfattande utbred-

ningen av kraftfulla syntetiska opioider, såsom

fentanyl, har fått rekordmånga amerikaner att

mista livet i en överdos. Att dö av en överdos

är en av de vanligaste dödsorsakerna för männ-

iskor i USA under 50 år. Behovet av livräddande

läkemedel som snabbt och effektivt återupp-

livar dessa människor är omfattande.

3 snabba frågor

tillRobert Rönn,

SVP and Head of R&D

Hur skulle du sammanfatta utvecklingen

under 2021?

Det har varit ett intensivt och givande år då vi gjort

viktiga framsteg på flera områden. Vårt engagemang

föratt hjälpa patienter inom beroendeområdet fort-

sätter och vår naloxonprodukt för behandling av opioid-

överdoser, OX124, passerade en viktig milstolpe med

det framgångsrika slutförandet av den registrerings

grundande studien.

Parallellt har vårt fokus på utveckling av innovativa

lösningar för läkemedelsformulering resulterat i

amorphOX™, vilket är ännu en viktig teknikplattform

förOrexo. Med amorphOX™ ser jag betydande möjlig-

heter även utanför beroendeområdet och den har redan

gjort det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår pipe

line framåt med tillägget av OX640, en nasal adrenalin-

produkt för behandling av allergiska reaktioner.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?

Vår främsta prioritet är att slutföra utvecklingen av

OX124 och ansöka om godkännande i USA. Vi kommer

också att fortsätta utvecklingen av OX640 och genom

föra den första kliniska studien på människor. Dessutom

fortsätter utvecklingen av OX125, vår nalmefenprodukt

för akut behandling av opioidöverdoser.

Vad skulle du vilja åstadkomma på fem års sikt?

Min vision är att utveckla flera nya läkemedel baserade

på amorphOX™-plattformen. Om fem år har Orexo initi

erat och utvecklat flera nya läkemedel som närmar sig

marknaden och vi har en bred pipeline med utvecklings-

program i olika faser.

HQ & Pipeline

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 21

HQ & PIPELINE

Överdosläkemedel, banar väg för

breddning av pipeline

För att möta behovet av överdosläkemedel

som är effektiva mot syntetiska opioider

utvecklas akutläkemedlen OX124 och OX125.

Båda innehåller olika substanser som fyller

unika behov och läkemedlen vänder sig till

olika målgrupper på marknaden. Samtidigt som

de två akutläkemedlen tagits fram, har en ny

plattform för läkemedelsformuleing utvecklats,

amorphOX™.

Plattformen är ytterst skalbar och kan använ

das för att utveckla högt differentierade läke-

medel. Den breda potentialen i amorphOX™,

öppnar upp för nya spännande utvecklings-

projekt som kan möta stora medicinska behov

inom områden som även sträcker sig utanför

psykisk ohälsa och beroendesjukdomar.

Detförsta exemplet är OX640, där målet är

attutveckla ett differentierat läkemedel för

behandling av allergiska reaktioner.

Utlicensierade läkemedel utvecklade av Orexo

Samtliga läkemedel är utvecklade baserade på Orexos sublinguala Drug Delivery-plattform.

Abstral

, för genombrottssmärta vid

cancer. Kommersialiseras av Orexos

partner Kyowa Kirin som äger alla rätt-

igheter till marknader utanför USA och

EU.Patentskydd fram till och med 2024.

Edluar

, vid sömnsvårigheter. Orexos

partner, Mylan, äger rättigheterna till

samtliga marknader. Patentskydd i USA

till 2031 och inom EU till 2025.

ZUBSOLV

, för behandling av opioid-

beroende. Accord Healthcare äger rättig-

heterna för EU-marknaden vilket inkluderar

29 länder. Patentskydd fram till2032.

Snabbfakta – HQ & Pipeline

Royalty 2021 SEK 41 m

EBIT 2021

SEK –243 m¹

EBIT margin N.A.

Pågående

utvecklings -

projekt

Se sidorna 23–25

Både direkta och indirekta kostnader har påverkat EBIT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

HQ & PIPELINE

Klinisk fas Registrering

Projekt, API, indikation, plattform

Explorativ

fas

Preklinisk

fas 1 2 3 US EU RoW

OX124 Naloxon, opioidöverdos,

amorphOX™

OX125 Nalmefen, opioidöverdos,

amorphOX™

OX640 Adrenalin, allergisk reaktion,

amorphOX™

OX338 Ketorolak, måttlig till medelsvår

smärta

OX-MPI BI1029539, mikrovaskulära

sjukdomar

Pipeline läkemedelsutveckling

OX124

API Naloxon

Teknologi AmorphOX

™

Indikation Opioidöverdos

Utvecklingsfas Pågående stabilitets-

och validitetsstudier.

Registrering

hos FDA

Förväntas ske under

andra halvåret 2022.

Intern utveckling

eller via partner

Intern utveckling.

Kommersialisering I USA sent under 2023.

Marknader utanför USA

utvärderas.

Patent Patentskydd till 2039.

Identifierat behov

Med en signifikant ökning bland människor som dör av

överdoser i USA som ett resultat av ett ökat missbruk av

syntetiska opioider, såsom fentanyl, har behovet av mer

kraftfulla räddningsmediciner aldrig varit större.

Vårt mål

Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering

är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare

och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för

att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider. Målet

uppfylldes under 2021, då den registreringsgrundande

studien visade framgångsrik data.

Differentiering

OX124 har i kliniska studier visat på en snabbare absorp-

tion, väsentligt högre plasmakoncentrationer av naloxon

och ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentra

tioner jämfört med dagens marknadsledande produkt.

¹ https://orexo.com/investors/regulatory-press-releases/2019-01-07-

positive-results-from-human-pk-study-assessing- orexo-s-new-

intranasal-naloxone-formulations-for-opioid-overdose-reversal

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 23

HQ & PIPELINE

OX640

API Adrenalin

Teknologi AmorphOX

™

Indikation Allergisk reaktion

Utvecklingsfas Förberedelser pågår inför

den första fas 1-studien

imänniska

Registrering

hos FDA

–

Intern utveckling

eller via partner

I nuläget intern utveckling,

men partnerskap planeras

inledas under utveckling och

vid kommersialisering

Kommersialisering Planeras för USA och tillsam

mans med partners i EU/RoW

Patent Ansökan inlämnat för

patentskydd till 2042

Identifierbart behov

Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade auto-

injektorer som administrerar adrenalin för att vända livs-

hotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska själv-

administreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta

som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner,

vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande

minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och

administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin

snabbt degraderas vid lagring.

Vårt mål

Under årtionden utan nya innovationer dominerar produk-

ter som EpiPen. Orexo siktar på att komma ut med en pro-

dukt som är mer snabbverkande vilket krävs i livshotande

situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640

dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig

hantera.

Differentiering

Byggd på plattformen amorphOX™, kommer OX640s

intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb

och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten

och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dess-

utom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit

eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administra

tionsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka

allergiska reaktioner.

OX125

API Nalmefen

Teknologi AmorphOX

™

Indikation Opioidöverdos

Utvecklingsfas Avslutat explorativ PK-studie

i människa

Registrering

hos FDA

–

Intern utveckling

eller via partner

Intern utveckling

Kommersialisering Planeras för USA och

tillsammans med partners

iEU/RoW

Patent Patentskydd till 2039

Identifierbart behov

Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom

fentanyl, ökar också behovet av akutläkemedel som är mer

effektiva i avlägsna områden där avståndet till akut vård

kräver mer potenta läkemedel vid överdoser och som

verkar längre i kroppen.

Vårt mål

Att utveckla ett akutläkemedel för situationer där behand-

lingseffekten behöver vara mer kraftfull, snabbare och mer

långvarig.

Differentiering

Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon,

harOX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den

ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska

opioider. Resultat från den första explorativa humana

PK-studien med friska frivilliga visade en omfattande

ochsnabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125-

formuleringar.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

OX338

API Ketorolak

Teknologi Oral

Indikation Måttlig till medelsvår smärta

Utvecklingsfas Avslutat explorativ PK-studie

i människa

Registrering

hos FDA

–

Intern utveckling

eller via partner

Intern utveckling

Kommersialisering Planeras för USA och

tillsammans med partners

i EU/RoW

Patent Ansökan inlämnat för

patentskyddtill 2041

Identifierbart behov

Opioider används fortfarande många gånger i onödan

vid smärtlindring, vilket ytterligare driver på opioidkrisen.

Vårt mål

Baserat på Orexos nya teknologi för oral formulering är

målet att utveckla en smärtlindrande behandling med

samma effekt som opioider för behandling av kortvarig

smärta (upp till fem dagar) utan risk för beroende.

Differentiering

Resultat från den explorativa PK-studien med friska frivilliga

visade en signifikant bättre PK-profil – snabbare upptag

och högre topp jämfört med de nässprayer som finns på

marknaden.

OX-MPI

API BI1029539

Teknologi Oral

Indikation Mikrovaskulära sjukdomar

Utvecklingsfas Fas 2-studier

Registrering på

olika marknader

–

Intern utveckling

eller via partner

Utvecklas av Orexos partner

Kommersialisering –

Patent –

Identifierbart behov

För många allvarliga mikrovaskulära komplikationer finns

idag få till inga godkända farmakologiska behandlings-

alternativ.

Vårt mål

Gesynta Pharma AB, som äger alla rättigheter till OX-MPI

(GS248), har som mål att utveckla en behandling för de

mikrovaskulära sjukdomarna vid kroniska inflammatoriska

tillstånd.

Differentiering

Mer effektiv och/eller säkrare än nuvarande godkända

behandlingar.

HQ & PIPELINE

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 25

I spåren av covid-19, med nedstängningar av samhällen och social

distansering, har den amerikanska opioidkrisen förvärrats. Under 2021

dog rekordmånga av en opioidöverdos och behandlingsbehovet har

aldrig varit större. Sedan 2013 är Orexo etablerat i USA med en egen

säljkår som dagligen träffar läkare, kliniker och mindre sjukhus som

behandlar patienter som lider av opioidberoende.

Covid-19 ökar behovet av

Orexos behandlingar i USA

Stort behandlingsbehov

Drogmissbruket i världen fortsätter breda ut sig.

Närmare 300 miljoner människor använder

droger

. Opioider orsakar störst skada och står

för majoriteten av de drogrelaterade döds

fallen

. Problemet med opioidmissbruk är över-

lägset störst i USA, där cirka en femtedel av

dem som är beroende av opioider lever

. En

stark ökning av förskrivningen av smärtstillande

opioider under drygt två årtionden är den främsta

orsaken till att det idag finns uppskattningsvis

10 miljoner människor i USA som missbrukar

opioider

. Cirka 4 miljoner anses vara i behov

av behandling

. Av dessa får cirka 1,5 miljoner

läkemedelsassisterad behandling (LARO-

behandling, kallad MAT i USA)

, där den van-

ligaste behandlingsformen är buprenorfin/

naloxon.

Fentanyl breder ut sig i USA

och förklarar ökningen av dödliga

överdoser

Covid-19 pandemin, med nedstängningar av

samhällen och social distansering, har fått

opioid krisen i USA att accelerera. Enligt senast

tillgänglig årsstatistik har antalet döda i över -

doser passerat 100 000⁷, och är idag en av de

vanligaste dödorsakerna i USA för människor

under 50 år. 76 procent av de som dör av över

doser har missbrukat opioider⁸, framför allt syn-

tetiska opioider, såsom fentanyl. Tillgången till

fentanyl siger allt snabbare i USA som en effekt

av kraftigt utökad illegal produktion iMexiko.

Stor ekonomisk påverkan på det

amerikanska samhället

Ur ett ekonomiskt perspektiv är opioid miss-

bruket ett omfattande problem. Förutom

förluster i liv och minskad livskvalitet är stora

kostnader förknippade med lägre produktivitet

samt ökade kostnader för hälso- och kriminal-

vård. I USA kostar opioidkrisen det amerikanska

samhället stora belopp. Kostnaderna fortsätter

dessutom stiga, vilket kan förklaras av att döds

siffran växt på senare åroch för tidig död

innebär en större samhälls kostnad.

Opioidberoende kan behandlas

Opioidberoende är en behandlingsbar sjuk-

dom. På grund av sjukdomens kroniska

naturoch långvariga återverkningar varierar

behandlings effekten mellan patienter och

behandlingen ges ofta under långa tidsperioder

eller livet ut. I USA är den vanligaste LARO-

behandlingen buprenorfin/naloxon som kan

tas under tungan i form av en tablett eller en

film. Andra behandlingar är metadon som van

ligtvis administreras oralt under övervakning

samt behandling med endast buprenorfin,

vilket är en månatlig injektion. För att uppnå

förbättrat behandlingsresultat ska LARO-

behandlingar innefatta kognitiv rådgivning

ochpsykologiskt stöd. I USA utförs behand-

lingav patienter ofta vid privata mottagningar

eller specialistkliniker och mer sällan på

sjukhus.

>100 000

Rekordhögt antal

amerikaner som

dörav en överdos

påårsbasis

miljoner

Uppskattat antal

amerikaner

sommissbrukar

opioider.

World Drug Report

World Health Organization

World Drug Report

Substance Abuce and Mental Health Services Administration

Clarion Healthcare

Substance Abuce and Mental Health Services Administration

Center of Disease Control, predicted numbers as of June 2021

US Pharma

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

US PHARMA

3 snabba frågor till

Robert DeLuca, President of Orexo US Inc.

Hur skulle du sammanfatta

utvecklingen under 2021?

Trots pandemins påverkan på marknads-

tillväxten och ett minskat antal personliga

möten med vår kundbas, särskilt läkare och

vårdpersonal, är jag mycket nöjd med hur

stabila och motstånds kraftiga ZUBSOLV

ochvårtamerikanska team varit. Under sitt

åttonde hela verksamhetsår levererade US

Pharma en stark vinst och ett uthålligt kassa-

flöde, vilket möjlig gjorde fortsatta investeringar

iföretagets pipeline och i digitala behandlingar.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?

Att fortsätta leverera solida vinster och kassa-

flöden från läkemedelsverksamheten, samtidigt

som vi bygger vidare på lanseringen och för

säljningen av den digitala portföljen, vilken har

stora synergier med vår säljkår, samt också för

bereder lanseringen av OX124 under 2023.

Med tillägget av MODIA™ kommer vi intensi

fiera arbetet med att förbättra tillgången till läke-

medelsassisterad behandling för patienter med

opioidberoende. Dessutom kommer vi fort

sätta att utvärdera affärsutvecklingsmöjligheter

för att ytterligare stärka vår produktportfölj.

Vad skulle du vilja uppnå på fem

årssikt?

Den amerikanska organisationen överträffar

konsekvent sina tidigare års interna intäktsmål

genom att driva försäljningen till en mycket

högre nivå där företaget blir mindre beroende

av intäkterna från ZUBSOLV

, tack vare för-

säljningen från läkemedel som utvecklats i

vårpipeline, de digitala behandlingarna och

ny förvärvade produkter. Dessutom har vi en

pipeline av utvecklingsprojekt som kan driva

organisationen under de därpå kommande

femåren.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 27

US PHARMA

Snabbfakta US Pharma

Nettoförsäljning

2021

SEK 523 m

EBIT 2021 SEK 278 m

Rörelsemarginal 53%

Läkemedel ZUBSOLV

, för behandling av opioid-

beroende. För bästa behandlings-

resultat ska läkemedlet tas tillsam

mans med psykosocial rådgivning.

ZUBSOLV

bygger på Orexos sub-

linguala drug delivery plattform.

Patentskydd till 2032.

Accord Healthcare äger rättigheterna

till EU-marknaden.

Målgrupp Försäkringsbolag, privatpraktiserande

läkare, kliniker och mindre sjukhus.

Distributionskanal Egen säljkår, med 30–40 anställda.

Säljkåren kommersialiserar även

Orexo’s digitala terapier, med fokus

på MODIA™.

Huvudmarknad Buprenorfin/naloxon-marknaden.

Tillväxt huvud

marknad 2021

Konkurrens

landskap

Suboxone

Film, generika på

Suboxone

Film och Subutex

och Suboxone

tabletter.

Procentuell andel

av patienterna som

kan få läkemedlet

subventionerat

Betalarsegmentet Commercial,

98% av patienterna.

Betalarsegmentet Public,

42% av patienterna.

Buprenorfin/naloxon-marknaden i USA

Marknaden för behandling av opioidberoende

med buprenorfin/naloxon växte med 8 procent

2021. En inbromsning från rekordhöga 15 pro

cent 2020. En utveckling som förklaras av höga

jämförelsetal under 2020 på grund av covid-19,

men också av en kombination av att patienter i

större grad inte sökt vård när samhällen stängts

ned och att läkare haft allt svårare att behandla

fler patienter. Tillväxten under 2021 ägde fram

för allt rum inom det största betalarsegmentet

Public, vilket avser offentligt finansierad vård

som består av de stora läkemedelsplanerna

Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare

Part D. Vård som finansieras via privata försäk

ringar som är tecknade av arbetsgivare, det vill

säga betalarsegmentet Commercial, växte i en

långsammare takt i jämförelse med det tidigare

nämnda betalarsegmentet.

Generikas andel av marknaden fortsätter att

dominera och det gäller särskilt i den offentligt

finansierade vården där priskonkurrensen är hög

ZUBSOLV

en viktig kassagenerator

Trots hög generisk konkurrens och prispress

fortsatte ZUBSOLV

att visa godlönsamhet

med en EBIT-marginal på 53 procent. EBIT

uppgick till SEK 278 miljoner för helåret, vilket

är en minskning mot föregående år och reflek

terar en svagare försäljning, från SEK 623 mil-

joner 2020 till SEK 523 miljoner 2021. Den neg-

ativa utvecklingen förklaras av fortsatt minskad

volym, om än en betydligt svagare minskning

stakt, hos de två försäkringsbolagen United

Health Group och Humana. Dessa försäkrings

bolag öppnade upp för generisk konkurrens

2019, vilket innebar att ZUBSOLVs position på

deras läkemedelslistor gick från exklusivt sub

ventionerad till subventionerad. Samtidigt

ökade volymen på flera läkemedels listor under

2021, särskilt inom Medicaid men också inom

delar av det kommersiella betalar segmentet.

På marknaden är ZUBSOLV

det enda läke-

medlet som marknadsförs aktivt mot läkarkåren

och under året fortsatte säljkårens möjligheter

Generika på Suboxone

film och tabletter samt på Subutex

tabletter

² EBIT är påverkat av både direkta och indirekta kostnader

278

miljoner

US Pharma EBIT

2021, vilket

mot svarar en

EBIT- marginal på

53%.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

US PHARMA

att nå ut till läkarna att påverkas negativt av

covid-19. Under hösten utbildades säljstyrkan

iMODIA™, den nya digitala terapin mot opioid

beroende. MODIA™ i kombination med LARO-

behandlingar, såsom ZUBSOLV

, har mycket

goda möjligheter att förbättra behandlings-

resultatet och i slutet av året påbörjades en

kampanj för att öka kunskapen bland läkarna.

Målet är att säljkåren ska accelerera lanseringen

av MODIA™ i kombination med ZUBSOLV

under 2022.

Under året förbättrades tillgången till

ZUBSOLV

i betalarsegmentet Public med

8procentenheter, från 34 till 42 procent,

medan det minskade med 1 procentenhet

i betalarsegmentet Commercial och uppgick

till98 procent (99).

Flera drivkrafter

förframtida tillväxt

• Den negativa effekten av covid-19

förväntas minska vilket förbättrar till-

gången till behandling för patienter och

Orexos säljkår når lättare ut till sina

kunder.

• Genomförande av flera av de

omfattande aktiviteter som pågår på

både federal- ochdelstatsnivå för att

öka tillgången till be hand ling.

• Kapitalisering på den förbättrade

tillgången till ZUBSOLV

i betalar-

segmentet Public på 42procent samt

Commercial på 98 procent (99).

• Lanseringen av MODIA™, innebär

ettstarkt komplement till ZUBSOLV

och kan också öppna möjligheter för

tillträde till nya marknadssegment.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 29

US PHARMA

DIGITALA BEHANDLINGAR

Digitala behandlingar på väg

blien viktig del i det framtida

vårdlandskapet

I strävan efter att bredda verksamheten har Orexo börjat arbeta

med evidensbaserade digitala terapier. Startskottet var utvecklingen

avMODIA™, som möter ett stort identifierat behov av psykosocial

råd givning vid medicinsk behandling av opioidberoende patienter.

Marknaden för digitala behandlingar är i en tidig fas och under året

togs flera viktiga steg för att underlätta subventionering av denna

nyabanbrytande behandlingsform.

Digitala terapier ger fler tillgång till

psykosocialt stöd

Digitala behandlingar är en ny innovativ behand-

lingsform. Med hjälp av digitala behandlingar

går det att förebygga och hantera men i vissa

fall också behandla kliniska besvär och kroniska

sjukdomar. Orexos digitala terapier ska hjälpa

patienter som lider av psykisk ohälsa och

beroendesjukdomar. Stöd från en terapeut

ellerpsykolog blir allt vanligare inslag för att

nåett bättre behandlingsresultat. I takt med

attallt fler söker behandling ökar bristen på

psykosocialt stöd. Digitala terapier, som har en

bevisad klinisk effekt, avlastar inte bara vården

utan innebär att betydligt fler kan få tillgång till

kvalificerad terapeutisk behandling.

Psykisk ohälsa ökar lavinartat i spåren

av covid-19

I USA ökar psykisk ohälsa kraftigt i alla ålders-

grupper. Utvecklingen drivs bland annat av

covid-19 och i en undersökning genomförd

under pandemin av Center of Disease Control

pekar data på en stark ökning av bland annat

depressions- och stressymtom, trauma och

beroendesjukdomar

. Många har sökt hjälp

under pandemin men tillgången till vård har

varit begränsad. Nästan 18 miljoner amerikaner

som sökt vård för psykisk ohälsa under 2020

har fått erfara att vårdbesöken blivit försenade

eller inställda

. Samtidigt ökade den digitala

vården kraftigt och samma år fick hela 26 mil

joner amerikaner hjälp genom telemedicin,

vilket framför allt innebar recept online men

även digitala möten med vårdgivare

Digitala terapier med bevisad

kliniskeffekt

Orexos digitala terapier är utvecklade av eller

tillsammans med GAIA AG som har lång erfar

enhet av att utveckla kliniskt beprövade digitala

terapier inom flera olika terapiområden. Tera

pierna är framtagna i samråd med psykologer,

läkare och patienter och baseras på kunskaper

kring kognitiv beteendeterapi. Programmet

stöds av artificiell intelligens vilket innebär att

terapin till viss del kan anpassas efter patientens

behov. Terapi erna är tillgängliga för patienter

dygnet runt, alla dagar i veckan, och kan använ

das som fristående behandlingar eller tillsam-

mans med traditionella läkemedel. Studier har

konsekvent visat på positiva kliniska effekter hos

patienter och att patienter bättre fullföljer en

pågående kombi nerad medicinsk behandling.

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6932a1.htm

https://www.nami.org/mhstats

Digitala Behandlingar

Antal amerikaner som

sökt vård för psykisk

ohälsa under covid-19

under 2020 som fått

erfara att vårdbesöken

blivit försenade eller

inställda².

miljoner

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

DIGITALA BEHANDLINGAR

3 snabba frågor till

Dennis Urbaniak, EVP Digital Therapeutics

Hur skulle du sammanfatta

utvecklingen under 2021?

Vår pipeline av nya kommersiella möjligheter

stärktes kraftigt genom nya partnerskap, såsom

till exempel SoberGrid, Trinity Health, Justmiine

och även Walgreens som vi tecknade ett

sam arbets avtal med i början avjanuari 2022.

Dessa kompletterande platt formar har skapat

betydande nya försäljnings möjligheter att

ut nyttja under 2022.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?

• Driva växande, hållbar efterfrågan inom

deområden där vi har säkrad fakturerbar

produkttillgång.

• Utöka det totala antalet användare och

marknadstillgången för alla de tre digitala

behandlingarna.

• Framgångsrikt skala upp vår lansering av

MODIA™ som startade under senare delen

avkv 4 2021.

• Lära oss av arbetet under 2020–2021 för

attoptimera investeringar och förbättra

dessavkastning.

Vad skulle du vilja åstadkomma på

femårs sikt?

Jag skulle vilja att Orexo ses som ledande

ibranschen i fråga om konkret kommersi ali-

sering av digitala terapier och levererar verk-

liga behandlingsresultat för patienter. Vi ska

också säkerställa att DTx blir en viktig bidrags

givare till koncernens tillväxt i intäkter och

dess lönsamhet.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 31

DIGITALA BEHANDLINGAR

Marknad i tidig fas men tydligare

subventionsvägar driver på tillväxt

påkort sikt

Digital hälsa innebär digitalisering av tjänster för

att förebygga och hantera kliniska besvär och

sjukdomar mer effektivt. Med hjälp av digital

teknik kan patientresultat förbättras och hälso-

och sjukvårdskostnaderna minska avsevärt.

Sektorn har växt kraftigt de senaste åren och

covid-19 har ökat dess framfart ytterligare.

Digitala behandlingar är en del inom digital

hälsa och marknaden för behandling av psy

kiskohälsa och beroendesjukdomar med

dessanya innovativa lösningar befinner sig

ientidig fas.

I takt med ökad kunskap kring produkterna

och att tydligare subventionsvägar etableras

förutspås marknaden växa kraftigt. Under 2021

nåddes flera viktiga milstolpar som från och

med 2023 kommer underlätta för försäkrings

bolag och sjukvårdsprogram, såsom Medicaid

och Medicare, att subventionera digitala tera

pier inom området psykisk ohälsa. Den globala

marknaden för digitala behandlingar, vilken

inkluderar samtliga terapiområden, förväntas

väntas visa en genomsnittlig årlig tillväxt på

30procent och uppgå till USD 13 miljarder

2026

Läs även om de underliggande krafterna

somdriver på marknadstillväxten. Se nedan.

Utveckling under året

Säljarbetet fokuserade alltmer på att teckna

avtal med större vårdkoncerner och att inleda

partnerskap för att nå ut till arbetsgivare och

patienter direkt. Det mest långtskridna sam -

arbetet är med Trinity Health i North Dakota,

som är en av de stora vårdgivarna i delstaten.

Genom att inkludera behandlingarna i ett redan

befintligt vårdprogram blir subventions frågan

löst, men innan läkarna kan börja förskriva tera

pierna krävs att vårdkoncernen får vissa admin-

istrativa processer på plats vilket tillsammans

med en ny pandemivåg senarelagt full imple

mentering till 2022. Samma subventionsmodell

har banat väg för samarbete med andra större

vårdgivare såsom till exempel Benefis Health

System och Justmiine. Ett strategiskt viktigt

partnerskap inleddes med SoberGrid, som är

det största digitala nätverket för personer med

beroendeproblem. Samarbetet är en viktig och

kostnadseffektiv kanal för att nå ut till patienter

direkt. I början av 2022 utvecklades samarbetet

så att vorvida

och deprexis

lades till på apo-

tekskedjan Walgreens digitala marknadsplats

för hälso vårdstjänster, FindCare

Lanseringen av MODIA™ inleddes genom en

kampanj för att öka kunskapen och medveten

heten bland läkarna som förskriver ZUBSOLV

Dessutom påbörjades en omfattande klinisk

studie för MODIA™, vilket tillsammans med

pågående samarbeten med betalare om att

samla in data från patienter, såsom MAT-analysen

som publicerades hos Magellan under 2021,

kommer vara centrala i den långsiktiga kom

mersialiseringsstrategin för MODIA™.

https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics- market-51646724.html?gclid=

Cj0KCQiAgP6PBhDmARIsAPWMq6lxh2pUz7zySH2_jL94UXWQU89DoqrCvuIUgvNP3J11jhgjZVYvCwAaAlcLEALw_wcB

Underliggande drivkrafter för

långsiktig tillväxt

1 Åldrande befolkning och skyhöga

kostnader tvingar vårdgivarna att

ompröva hur man kan leverera hälso-

och sjukvård för att öka effektivitet

ochvärde.

2 Patienterna vill ses som konsumenter

och kräver holistiska och individ-

anpassade behandlingar med tillgång

dygnet runt alla dagar i veckan.

3 Covid-19 har ytterligare drivit

på den pågå ende tekniska revo-

lutionen och använd ningen av

telemedicin är omfattande.

4 Leverantörer kommer att belönas

baserat på förmågan att tillföra

patientvärde. Att analysera Real

World-data banar väg för effektiv

resurs allokering.

• En under-sektor

till digital hälsa

• Evidensbaserade

terapier

• Förebygger, hanterar

eller behandlar ett

medicinskt tillstånd

eller en sjukdom

• Särskilt tillämpligt

inom området

psykiskohälsa och

beroende sjukdomar

• Tas fristående eller

tillsammans med

läkemedels-

behandling

• Tillgängligt dygnet

runt.

Visste du

det här

om DTx?

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

DIGITALA BEHANDLINGAR

Snabbfakta Digitala Behandlingar

Nettoförsäljning

2021 SEK 1,1 m

EBIT 2021 SEK –250 m¹

Rörelsemarginal N.A.

Terapier MODIA™ 6 månaders terapi vid opioid-

beroende genomförs till sammans

med pågående medicinsk behand-

ling. Omfattande klinisk studiepågår.

deprexis

3 månaders evidens baserad

terapi för hantering av symtom vid

depression.

vorvida

6månaders evidens-

baserad terapi för att minska

alkohol konsumtion bland vuxna

med problematiska dryckesmönster.

MODIA™ och vorvida

är lanserade

i USA genom FDAs Emergency

UseAuthorization och deprexis

marknads förs enligt en så kallad

Enforcement Discretion, vilket är

ilinje med tidigare dialog som

GAIAAG haft med FDA.

Målgrupp Försäkringsbolag, större vård-

koncerner, övriga målgrupper

såsomtillexempel arbetsgivare,

organisationer och konsumenter

nåsgenom partnerskap.

Distributionskanal Delad säljkår med US Pharma,

med 30–40 anställda, och via

partnerskap.

Huvudmarknad Digitala behandlingar psykisk

ohälsa, en marknad i ytterst

tidig fas på grund av avsaknad

avtydliga subventionsvägar.

Tillväxt huvud

marknad 2021

N.A.

Konkurrenslandskap Bland annat Pear Therapeutics,

Hello Better, Happify Health och

Silvercloud.

Procentuell andel

avpatienterna som

kan få terapierna

subventionerade

Subventionsvägar ännu ej fullt

etablerade.

Reflekterar både direkta och indirekta kostnader

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 33

Hållbarhetsrapport

Orexo förbättrar människors liv ...........35

Ansvarsfullt företagande .......................38

Innovation och partnerskap .................40

Hållbara medarbetare ............................43

Hållbar leverantörskedja ........................45

Miljö och klimat ....................................... 47

Sammanställning hållbarhetsdata .......49

Revisorns yttrande .................................. 51

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Hållbarhet har varit viktigt för Orexo under många år och ett

ansvarsfullt företagande är centralt i all vår verksamhet och

utgör en grund för vårt hållbarhetsarbete. Orexos hållbarhets-

arbete leds av en hållbarhetsgrupp och i denna ingår rep

resentation från ledningsgruppen och andra relevanta funk-

tioner. Detta skapar bra möjligheter att påverka företagets

strategier och policyer. Hållbarhetsmålen uppnås genom att

integrera våra ambitioner och hållbarhetsvärderingar i våra

policyer och rutiner och genom kommunikation med våra

anställda och affärspartners.

Under 2020 utvecklade vi vår hållbarhetsagenda genom

att definiera fyra fokusområden. Dessa uppdaterades 2021:

a) Innovation och partnerskap, b) Hållbara medarbetare, c)

Hållbar leverantörskedja och d) Miljö och klimatförändringar.

Under 2021 inledde vi en process för att utvärdera, analysera

och vidareutveckla hållbarhetsagendan. Detta började med

en nulägesanalys för att identifiera viktiga hållbarhets aspekter

och följdes av en intressentanalys och intressent dialog.

Under 2022 kommer intressentdialogen att följas av en

väsentlighetsanalys. På så sätt säkerställer Orexo att väsent

liga frågor identifieras och att hela organisationen involveras,

vilket så småningom ska resultera i en kraftfullare hållbarhets-

agenda.

Ramverk vägleder våra anställda

Orexos policyer och rutiner vägleder chefer och anställda

ideras dagliga arbete och är i linje med internationella stand

arder och välkända initiativ, bland annat ILO-konventionerna

Orexo förbättrar

människors liv

Att människor håller sig friska, kan arbeta och ta hand om sina nära och

kära är Orexos yttersta mål och vårt största bidrag som företag till ett

hållbart samhälle. På vägen mot att uppnå detta kommer Orexo att

utföra sitt arbete på ett sätt som så långt det är möjligt minimerar vår

miljöpåverkan. Genom en tydlig hållbarhetsagenda som genomsyrar

hela verksamheten ska vi bidra till en mer hållbar värld.

Uttalande från VD

Orexos hållbarhetsredovisning är upprättad i enlighet

med den svenska Årsredovisningslagen och är även

vår Communication on Progress i enlighet med rap-

porteringsriktlinjerna i UN Global Compact. Det glädjer

mig att i samband med detta åter kunna bekräfta

Orexos fortsatta stöd för de tio principerna inom

områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och

antikorruption.

Nikolaj Sorensen

VD och koncernchef

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 35

HÅLLBARHETSRAPPORT

och FN:s vägledande principer för företag och mänskliga

rättigheter. Orexo är också deltagare i FN:s Global Compact.

Det svenska huvudkontoret, där även forskning och utveck

ling bedrivs, ansvarar för att utveckla och upprätt hålla

bolagsstyrning både för det svenska moderbolaget och för

det amerikanska dotterbolaget Orexo Inc. Majoriteten av de

kommersiella aktiviteterna bedrivs av Orexo US Inc., som

även ansvarar för en mängd riktlinjer anpassade efter lokala

förväntningar och förhållanden i USA. Ytterligare detaljer

kring styrning och riktlinjer beskrivs under Ansvarsfullt före

tagande och vart och ett av de fyra fokusområdena.

Bidrar till FN:s globala mål för hållbar utveckling

Orexo stöder Agenda 2030 och de globala målen (SDG).

Under 2021 deltog Orexo i FN:s Global Compacts program

“SDG Ambition Accelerator”, ett program som syftar till

attfådeltagande företag att sätta upp mer ambitiösa

och tydliga mål i linje med de globala hållbarhetsmålen.

Viharett fortsatt fokus mot mål 3: “God hälsa och välbefin

nande” ochframförallt delmål 3.5: “Stärka insatserna för att

förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotika-

missbruk och skadligt alkoholbruk.” Mål 3.5 kopplar direkt

tillvår verksamhets ambition att förebygga och behandla

psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. De globala håll-

barhets målen kommer att spela en viktig roll i vårt fortsatta

arbete med att ta fram en robust och relevant hållbarhets-

agenda. Leverantörskedjan och våra kontraktstillverkare

kommer också att spela en viktig roll i företagets bidrag

tilldeglobala målen.

Innovation och partnerskap

Vår ambition är att bli en ledande aktör

inom det stora och växande området mental

ohälsa och beroende sjukdomar och att öka

tillgång till behandling.

• Nya innovationer

• Utveckla partnerskap för ökad

tillgång till behandling

• Fortsatta universitets-

samarbeten

Hållbara medarbetare

Vår ambition är att erbjuda en bra och säker

arbets plats där alla känner sig värdefulla och

respekterade.

• God hälsa för våra medarbetare och en

säker arbetsplats

• En jämställd och icke-diskriminerande

arbetsplats.

Miljö och klimat

Vår ambition är att verka resurs-

effektivt och att minska klimat-

och miljö påverkan från alla

aktiviteter.

• Minskade utsläpp av växthus

gaser

• Förbättra vår resursanvändning

och minska vårt avfall.

Ansvarsfullt företagande

Orexo agerar på en marknad och i en bransch där hög etik och transparens är mycket

viktigt. Det är viktigt att med den övergripande bolagsstyrningen arbeta för transparens,

att motverka korruption och att säkerställa upprätthållandet av mänskliga rättigheter.

Hållbar leverantörskedja

Vår ambition är att säkerställa en

bra hantering av social, etisk och

miljömässig påverkan genom

hela leverantörskedjan.

• Hållbara inköp

• Ansvar i hela leverantörskedjan

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

3 frågor till Cecilia Coupland

Senior Vice President och Head of Operation,

ledningens representant i Orexos Hållbarhetsgrupp

Hur skulle du sammanfatta år 2021

urett hållbarhetsperspektiv?

Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar är båda

växande problem som har förvärrats avsevärt

under pandemin. Jag är stolt över de framsteg vi

gjort under 2021 i våra forskningsprojekt och till

sammans med våra samarbetspartner. Denna

utveckling skapar möjligheter att både introduc

era nya, förbättrade produkter på marknaden

och gör det också möjligt för fler människor som

kämpar att få tillgång till våra befintliga produkter.

De omfattande utmaningarna som de glo

bala hållbarhetsmålen tar upp kvarstår och vårt

deltagande i FN:s Global Compact-program

SDG Ambition Accelerator har gett oss värde

fulla insikter om var vi har störst möjligheter att

påverka. Vi har också tagit ytterligare steg för

att bättre förstå var vi står just nu och vad som

är viktigt för oss genom att utföra en intern

ochextern intressentanalys. Detta kommer att

fun gera som en bra bas för vårt framtida håll

barhetsarbete.

Vilka prioriteringar inom hållbarhet

serdu för 2022?

Vår främsta prioritet är att slutföra vår väsent-

lighetsanalys för att kunna använda denna som

underlag för att ta fram en hållbarhetsplan för

kommande år. Planen kommer att omfatta hela

Orexo, både den svenska FoU-verksamheten

och vår försäljningsorganisation i USA. Dess-

utom kommer vi att påskynda våra ansträng

ningar för att förstå påverkan inom hållbarhets-

området från våra externa leverantörer, vilka är

en avgörande del av vår värdekedja.

Vad vill du att vi ska uppnå inom en

5-årshorisont?

Min vision är att vi om fem år kommer har full

förståelse för vår hållbarhetspåverkan från vår

verksamhet och värdekedja och att vi kommer

att ha implementerat vår hållbarhetsplan. Vi vill

också uppfattas som ett ansvarsfullt företag

som tar ett steg längre än att enbart möta

lagkrav inom hållbarhetsområde.

Ramverk

FN:s Agenda 2030

FN:s Globala mål för hållbar utveckling sätter en ambitiös och

nödvändig agenda för att leda världen mot en mer hållbar

utveckling. Orexos verksamhet har en direkt och indirekt

på verkan på flera av målen. Det hållbarhetsmål Orexo har störst

påverkan på är mål nummer 3 ”God hälsa och välbefinnande”.

FN:s Global Compact

De organisationer som deltar i Global Compact förbinder sig

att leva upp till tio principer kring mänskliga rättigheter, arbets-

rätt, miljö och antikorruption, och respektera dessa i hela sin

värdekedja. Som deltagare i FN:s Global Compact bygger och

följer Orexos hållbarhetsagenda dessa principer. Principerna

ger företaget det långsiktiga fokus och den riktning som krävs

för att driva en positiv förändring inom verksamheten.

ILO:s kärnkonventioner

Orexo följer internationella arbets organisationens (ILO) åtta

såkallade kärnkonventioner vilka utgör en minimi standard

förarbetsvillkor, som är lika över hela världen. Dethandlar

omgrund läggande mänskliga rättig heter iarbetslivet.

FN:s vägledande principer för företag

och mänskliga rättigheters

Orexo följer FNs vägledande principer för företag och mänskliga

rättigheter. Dessa principer antogs 2011 och innebär att en

verksam het inte ska bidra till kränkningar av mänskliga rättigheter

och att företagen ska agera för att förhindra sådana.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 37

Ansvarsfullt

företagande

Orexo är verksamt inom läkemedelsindustrin och marknadsför ett kontrollgift.

Denna del av läkemedelsbranschen har en historia av oetiskt affärsbeteende,

varför affärspraxis för företag som vårt ofta granskas av brottsbekämpande och

lagstiftande organ. Föross på Orexo är ansvarsfulla affärsmetoder högsta prioritet

och vi har ingen tolerans för bristande efterlevnad runt detta.

Ett etiskt förhållningssätt ligger till grund för hela Orexos

affärsverksamhet. Orexo verkar på marknader som erbjuder

goda affärsmöjligheter, men verksamheten kan också

be drivas på högriskmarknader med exponering för allvarliga

risker såsom mutor och korruption. Orexo har ingen toler

ans för detta.

Orexos uppförandekod ”Business Compliance and Ethics

Code” verkar som paraply över alla andra policyer och rikt-

linjer i bolaget och grundar sig på företagets värderingar,

lag reglering och internationellt erkända standarder, som FN:s

deklaration om de mänskliga rättigheterna, Helsingforsdekla

rationen

och FN:s Global Compacts tio principer. Orexos

uppförandekod är grunden i vår verksamhet och i alla affärer

och den beskriver förväntningar och krav inom områdena

mänskliga rättigheter, personal- och arbetsrätt, miljö och

antikorruption. Den beskriver också etiska förväntningar på

forskning och utveckling samt krav kring patientsäkerhet.

Uppförandekoden ska följas av alla styrelseledamöter,

anställda och tillfällig personal på Orexo AB och dess dotter

bolag. För att säkerställa efterlevnad av lagstiftning, hantering

av risker och för att uppnå uppsatta hållbarhetsambitioner

har Orexo flera policyer och riktlinjer kopplade till upp-

förandekoden.

För att säkerställa god affärs etik och efterlevnad av lagar,

förordningar och Orexos värder ingar måste alla styrelse-

ledamöter, anställda och tillfällig personal läsa och förstå

Orexos uppförandekod. I Sverige görs detta minst vart -

annatår genom följa upp förståelse för och efterlevnad

avBusiness Compliance and Ethics Code. På motsvarande

sätt iUSA han teras den amerikanska uppförandekoden

ienårlig upp följning.

Till stöd och som komplement till Orexos uppförande-

kodfinns en omfattande styrning för att uppfylla denna.

Styr ningen består av policyer och riktlinjer med syfte att

hantera de juridiska, regulatoriska och etiska riskerna som

ärförknippade med forskning och utveckling, kvalitet och

denkommersiella läkemedelsverksamheten i USA.

Orexos ledningssystem hjälper alla anställda att följa och

fåtillgång till de policyer och riktlinjer som är relevanta för

deras arbete. Policyer och rutiner ses över löpande i takt då

affärsbehoven utvecklas, minst vartannat år. Alla nyanställda

får en omfattande introduktionsutbildning inklusive Orexos

uppförandekod, rollspecifika krav och ramverk för säkerhet,

hälsa och miljö.

Business Compliance and Ethics Code

Supplier Code

of Conduct

US Comprehensive

Compliance Policies

Safety, Health and

Environment Policies

Human Resources

Policies

Ett antal erkända etiska principer för medicinsk forskning som involverar

människor, utvecklat av World Medical Association (WMA).

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

med myndigheter och sjukvårdsrepresentanter. Alla anställda

i USA utbildas i dessa, både genom lärarledda utbildningar

och virtuella utbildningar.

Samtliga nya säljare som anställs får en specifik utbildning

på Orexos kontor i New Jersey. Utbildningen varar i en vecka

och täcker försäljnings- och produktkunskaper samt mark-

nads föringspolicyer, federala lagar och förordningar och

etik relaterat till läkemedelsförsäljning och till deras roll som

säljare, inklusive kontakter med läkare. I slutet av utbildningen

gör alla ett test för att visa att de har förstått materialet och

de förväntningar och krav som ställs. Efter detta sker regel

bundna uppföljningar där säljare ges möjligheter att diskutera

exempel på verkliga situationer i förhållande till lagar och

regler och företagets policyer. Det finns även krav på attläsa

och imple mentera policyer och riktlinjer. Under 2021 utbil

dades åtta nya säljare och samtliga implemen teringar av

policyer och riktlinjer slutfördes inom angivna 30 dagar.

Vidare utbild ades hela säljteamet under 2021 införlanseringen

av MODIA™, inklusive en personlig lagefter levnadsmodul.

Subpoena

Den 14 juni 2020 mottog Orexo US, Inc. ett föreläggande

där man ombads ge viss information till amerikanska

myndig heter gällande ZUBSOLV

och andra buprenofin-

produkter. Orexo har inte någon kännedom om bakgrunden

till denna efterfrågan. Orexo har engagerat en bolagsjurist

till hjälp vid ytterligare efterfrågan av information eller andra

aktiviteter som är kopplade till detta. Ingen ytterligare infor

mation har tillkommit 2021.

Visselblåsarsystem där alla kan göra sin röst hörd

Orexo ska vara en transparent, sund och öppen organisation

som följer lagar, regler och bolagets uppförandekod. Upp-

förandekoden uppmanar individer att uppmärksamma och

rapportera misstänkta affärsetiska överträdelser eller oetiskt

beteende, utan repressalier eller hot om repressalier som

konsekvens.

Om någon misstänker att en allvarlig kränkning har skett

är det viktigt att detta anmäls och att anmälan kan göras

anonymt. Under 2021 introducerades en ny process och

verktyg för anonym rapportering, WhistleB, för den svenska

verksamheten. I den amerikanska verksamheten finns sedan

flera år ett väl fungerande system genom en extern lever

antör, Ethics Point. Under 2021 gjordes inga anmälningar.

Marknadsföring och försäljning

För företag inom hälso- och sjukvårdssektorn är en känd risk

oetiska affärs- och regelöverträdelser i kontakter med vård

personal, vårdorganisationer och statliga tjänstemän. Orexos

uppförandekod ställer därför krav och förväntningar kring

detta och stöttar medarbetarna i deras dagliga arbete.

Orexo har sin huvudmarknad i USA, där dotterbolaget

Orexo US, Inc. ansvarar för produktkommersialisering.

Dotter bolaget verkar i enlighet med lagar och förordningar

som fastställts på federal och delstatsnivå i USA. I riktlinjerna,

gemensamt benämnda “US Comprehensive Compliance

Policies”, beskrivs accepterad god marknadsföringssed

ochaktiviteter kopplade till läkemedelsförsäljning, inklusive

rapportering av utgifter för marknadsföring och interaktion

Implementeringsgrad

av uppförandekoden

All data återfinns i Sammanställning Hållbarhetsdata.

100%

96%

2021

2020

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 39

Innovation är kärnan i Orexos verksamhet och driver vår

am bition att bli en ledande aktör inom behandling av psy

kisk ohälsa och beroendesjukdomar. För att lindra lidande

och förbättra människors livskvalitet är rättvis tillgång till

behand ling avgörande. Genom att erbjuda nya och förbätt-

rade behandlingar visar Orexo vägen och har satsat på flera

om råden. Dessa inkluderar en pipeline av olika läkemedels-

kandidater, ett nytt affärsområde – digitala terapier, och

samarbeten med forskningsprojekt inom akademin. På

mark naden samarbetar Orexo med olika aktörer såsom lob

byister, myndigheter, beslutsfattare, universitet och industri-

organisationer både för att öka tillgången till behandling och

för att skapa medvetenhet och kunskap om digitala terapier,

vilka har potential att skapa större tillgång till terapeutiskt

stöd. De olika samarbetena tillför stort värde till vår forskning

och utveckling av framtida innovationer och nya produkter.

Genom olika samarbeten, partnerskap och finansiella stöd

program arbetar vi också för att nå fler patienter.

Innovationer för förbättrad behandling och

minskad miljöpåverkan

Överdoser från opioidmissbruk fortsätter att orsaka många

dödsfall. Under 2021 fortsatte Orexo fokusera på utveck-

lings projektet OX124. OX124-produkten, som är baserad på

Orexos nya läkemedelsleveransplattform amorphOX™, är

utvecklad för att motverka överdoser orsakade av de starka

syntetiska opioiderna som för närvarande ligger bakom

majoriteten av dödsfallen i USA kopplade till överdoser. Den

avgörande kliniska studien slutfördes 2021 och med goda

resultat (se sidan 23).

Som beskrivs på sidan 18 så har Orexo utvecklat den nya

läkemedelsleveransplattformen amorphOX™. Plattformen

erbjuder nya möjligheter att utveckla läkemedel med god

kemisk och fysikalisk stabilitet som löser sig snabbt i små

mängder vätska. Plattformen fungerar för ett brett spektrum

av olika aktiva substanser och dess egenskaper gör den

idealisk för utveckling av akutläkemedel. Vi ser också möjlig-

heter till miljövinster med en plattform som möjliggör

utveckling av läkemedel med längre hållbarhet.

Innovation och

partnerskap

Orexos hållbara utveckling bygger på innovationer som möjliggörs i samspelet

mellan skickliga forskare och experter med olika vetenskapliga bakgrunder.

Innovation är kärnan i arbetet med att fortsätta driva utvecklingen av nya

formuleringsteknologier och tidiga utvecklingsprojekt, för att kunna erbjuda

patienter världen över ännu bättre läkemedel. Vi inser också vikten av tillgång

till bra sjukvård och vi arbetar tillsammans med flera samarbetspartner för

attvåra läkemedel och digitala terapier ska kunna nå fler patienter.

Vår ambition är att bli

en ledande aktör inom

det stora och växande

området mental ohälsa

och beroendesjukdomar

och att öka tillgång till

behandling.

Viktiga händelser 2021

• Avgörande klinisk studie för OX124

slutförd med goda resultat – ett

läkemedel utvecklat för att motverka

överdoser av syntetiska opioider.

• Ny läkemedelsplattform

amorphOX™ som ger fler möjlig-

heter till fortsatt utveckling av

läkemedel.

• Slutförande av levarantörskedja

förZUBSOLV

inom EU och god-

kännande av lansering i H1 2022.

Prioriterade frågor

• Nya innovationer för att före-

bygga och behandla mental

ohälsa och beroendesjukdomar.

• Utveckla partnerskap för att öka

tillgången till behandling.

• Fortsatt samarbete med univer

sitet för att stärka läkemedels-

utveckling.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Orexos nya läkemedelskandidat OX640, en nasal adrenalin-

produkt för akut behandling av allergiska reaktioner, är

också baserad på amorphOX™ -plattformen. Adrenalin är

enmycket instabil aktiv substans som är känslig för kemisk

nedbrytning och dagens kommersiellt tillgängliga adrenalin-

produkter har därför en begränsad hållbarhet. OX640 visar

lovande kemiska och fysiska stabilitetsdata och kan skapa

ettalternativ till sprutor med större flexibilitet i hantering och

lagring. Dessutom innehåller OX640 inga konserverings-

medel som är vanliga bland dagens behandlingslösningar

och som kan utlösa allergiska reaktioner.

Universitetssamarbeten

Orexo deltar i SweDeliver, ett tvärvetenskapligt samarbete

mellan akademi och industri, som startade 2020 med eko-

nomiskt stöd från Vinnova, Sveriges innovationsbyrå. Farma

ceutiska fakulteten vid Uppsala universitet är centrumets

akademiska nav. Den vetenskapliga inriktningen ligger på

forskningsutmaningar inom parenteral, oral och pulmonell

läkemedelstillförsel. Utöver detta ges unga forskare möj-

lighet till utbildning och karriärutveckling. Målet med centret

är att forskningen ska leda till utveckling av nya och förbät

trade läkemedelsbehandlingar. Orexo ger ekonomiskt stöd,

vetenskaplig expertis, ett industriellt perspektiv och mentor

skap till unga forskare. Under 2021 lanserade Swe Deliver en

ny satsning där studenter erbjöds möjligheten att bedriva ett

sex veckor långt forskningsprojekt hos en industriell partner.

Orexo tog sig an en av de sex praktikplatserna och under

sommaren 2021 hade vi en student som bidrog till ett av

våra viktiga forskningsprojekt.

Utöver det specifika praktikprogrammet ger Orexo kontin

uerligt universitetsstudenter möjlighet till examensarbete

och 2021 hade vi en student som utförde sitt arbete hos oss.

Dessutom har vi regelbundet studiebesök från universitetet

och vi är även inbjudna att hålla föreläsningar som en del

avuniversitetskurser. Dessa samarbeten syftar till att stärka

utvecklingen av framtida läkemedelsforskare.

Ökad tillgång till ZUBSOLV

Att hjälpa till att ta bort ekonomiska hinder som begränsar

tillgången till våra produkter är fortfarande en prioritet. Föratt

möjliggöra ökad tillgång till ZUBSOLV

har vi för närvarande

två program som hjälper till att minska kost naderna. Genom

ZUBSOLV

Co-pay-assistance-programmet sänks kostnader

för patienter när de hämtar ut sitt ZUBSOLV

-recept och

använder co-pay-kortet. ZUBSOLV

15 tablet voucher-

programmet möjliggör upp till två 15- tablettförpackingar

(totalt 30 tabletter) utan kostnad. Dess utom tillhandahåller

ZUBSOLV

Patient Assistance-programmet gratis produkter

till de patienter som hamnar under den amerikanska gränsen

för fattigdom.

Dessa program lanserades 2013 och har gett ekonomiskt

stöd till många patienter. Under 2021 fick 145 patienter hjälp

genom ZUBSOLV

Patient Assistance-programmet, och mer

än 81 000 co-pay-kort och 5 300 tablet vouchers löstes in.

De senaste åren har omfattning av programmet minskat och

det förklaras av Orexos marknadsandel till viss del har tagits

över av gene rika, att vi förlorat avtalsexklusivitet med en av

våra viktigaste försäkringsplaner och säljarnas minskade

möjlighet att ha personlig kontakt på grund av nedstäng-

ningar under pandemin.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 41

2020 ingick Orexo ett licens- och leveransavtal med

Accord Healthcare för att göra ZUBSOLV

tillgängligt på den

europeiska marknaden. Det uppskattas finnas 1,3 miljoner

högriskopioidanvändare i Europa

, men andelen personer

som får behandling är låg. I Europa får endast cirka 50 pro

cent av personer med opioidberoende någon form av

behand ling. Det varierar dock stort mellan länderna.

Under 2021 slutfördes alla tillstånd och all utrustning är på

plats för leveranskedjan i Europa. Förberedelser för lansering

under H1 2022 pågår. Orexo ansvarar för leverans av produkt

och Accord Healtcare har tagit över licensrättigheterna från

Orexo. Genom kommersialiseringen i Europa kommer

människor i upp till ytterligare 29 länder att få tillgång till

ZUBSOLV

Behov av terapeutiskt stöd

För att komma till rätta med bristen på terapeutiskt stöd

vidbehandling av opioidberoende patienter ingick Orexo

ettsamarbete med GAIA 2019. Samarbetet innefattar att

utveckla en digital terapi för opioidberoende, MODIA™.

Ut över MODIA™ förvärvade Orexo de evidensbaserade

digitala behandlingarna vorvida

(för alkoholberoende)

ochdeprexis

(för depression) 2019 respektive 2020. Under

pandemin har psykisk ohälsa och missbruksproblem ökat

avsevärt. Orexo arbetar för att öka medvetenheten kring

ochkunskapen om våra nya banbrytande behandlingar och

samarbetar med olika aktörer för att öppna gångbara ersätt-

ningsvägar, vilket är avgörande för att fler patienter ska få till

gång till rätt behandling.

Under 2021 fortsatte Orexo att erbjuda vorvida

och

deprexis

för sjukvårdspersonal. Genom våra partnerskap

med Texas Nurses Association

och Trinity Health in North

Dakota

gav vi all personal tillgång till deprexis

och vorvida

utan kostnad. Användningen av dessa terapier är fri villig och

sker helt anonymt. Hittills har 190 unika inloggningar delats

ut till personalen inom dessa program. Dessutom påbörjade

vi ett program med St. Louis University School of Medicine

inovember 2021, för att gealla anställda, inklusive alla prak

tikanter, boende och stipendiater, fri tillgång till deprexis

och vorvida

Förutom externa partnerskap fortsatte vi att utan kostnad

ge alla våra anställda och deras familjer tillgång till våra

digitala terapier.

2017 2018 2019 2020

2021

Antal vouchers

10 000

20 000

30 000

40 000

2017

2018 2019 2020

2021

Antal co-pay cards

50 000

100 000

150 000

200 000

2017 2018 2019 2020

2021

300

400

500

600

200

100

Antal patienter

European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA)

EMCDDA – Tackling Opioid Dependence

https://www.texasnurses.org/news/544391/Deprexis-Free- Digital-Therapy-for-Nurses.htm

https://www.trinityhealth.org/digital-therapies-help-frontline- workers-cope-2/

All data återfinns Sammanställning Hållbarhetsdata.

Patient assistant program

ZUBSOLV

patientprogram

Co-pay assistance program Tablet voucher program

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Vår framgång bygger på omtanke om varje anställd. Vi har

program för medarbetarskap och uppmuntrar alla att upp-

märksamma sina kollegors bidrag. För att attrahera och

behålla de bästa medarbetarna behöver vi erbjuda en ömse

sidigt respektfull arbetsplats där människor uppskattas för

sina personliga egenskaper såväl sin professionella för måga.

På Orexo skapas nya idéer och kreativitet genom tvär-

funktionellt samarbete. För att uppmuntra lärande och

nytänkande har vi individuella utvecklingsprogram för våra

anställda och öronmärkta resurser för utbildning. Vi försöker

också uppmuntra våra medarbetare att komma med förslag

med syfte att förbättra processer och innovationer.

Vikten av välmående och hälsa beskrivs i företagets över

gripande uppförandekod. Kopplat till detta finns en struktur

av policyer och riktlinjer för att hantera de risker som är

förknippade med arbetsmiljön. Det omfattar styrande doku

ment inom bland annat områden som säkerhet, hälsa,

rekry tering, likabehandling, jämställdhet, diskriminering och

intressekonflikter samt sjukförsäkring och andra anställnings-

förmåner.

Säkerhet och hälsa för våra anställda

Årliga mål och aktiviteter för säkerhet och hälsa baseras

på riskbedömningar och specifika frågor som identifieras

inom organisationen, till exempel genom medarbetar-

undersökningar. Destörsta riskerna som identifierats är

kopplade till psykisk hälsa, på grund av hög arbetsbelast

ning, men det finns också risker kopplade till hantering

av aktiva läkemedels substanser och andra farliga ämnen.

Riskerna med farliga ämnen hanteras genom gedigna risk-

bedömningar och föreskrifter för hantering. En nyckelfaktor

för att främja både fysisk och psykisk hälsa är daglig fysisk

träning. För att upp muntra detta har vi under året haft ett

samarbete med IMR, Institutet för människor i rör else, där

alla våra medarbetare iSverige har arbetat med sin egen

hälsoresa. På lik nande sätt erbjuder vi i USA våra anställda

hälsoförmåner. Utöver grundläggande stöd i hälsa och

välbefinnande erbjuds en betald prenumeration på ett frisk-

vårdsprogram som erbjuder virtuella träningslektioner.

Företaget erbjuder också ett Employee Assistance Program

(EAP) för att stödja anställda med psykosocial ohälsa. För vår

fältbaserade sälj personal iUSA är bilkörning en betydande

risk, och en viktig aktivitet under året har varit att uppdatera

fordonsflottan till säkrare bilar. Inga allvarliga tillbud eller

olyckor inträffade i den svenska eller amerikanska verksam

heten under 2021. Orexo har därmed inte haft några allvar-

liga till bud eller olyckor de senaste 5 åren.

För att säkerställa att vi kontinuerligt förbättrar arbets-

miljön och för att följa medarbetarnas välmående använder

Orexo i Sverige månadsvisa undersökningar med frågor om

deras arbetssituation, välbefinnande, kommunikation och

känsla av delaktighet. Dessa undersökningar ger en bild av

Hållbara

medarbetare

Våra anställda är vår styrka. Vi värdesätter varandras bidrag och förstår att

våra gemensamma ansträngningar är nyckeln till vår framgång. Vi ska vara

en arbetsplats som är både säker och hälsosam, där varje medarbetare ska

känna sig respekterad och ha samma möjligheter. Vi tror på en fördomsfri

kultur som väcker kreativitet och nya idéer.

Vår ambition är att

erbjuda en bra och

säker arbetsplats där

alla känner sig värde-

fulla och respekterade.

Viktiga händelser 2021

• Trots pandemin ges fortsatt höga

poäng gällande medarbetarnöjdhet.

• Samarbete med IMR i Sverige och

friskvårdsprogram i USA för att

främjaträning.

• Inga allvarliga olyckor eller tillbud.

• Inga oskäliga löneskillnader

i löne kartläggning.

• Utveckling av mer flexibla lösningar

kring kontorsarbete för att möjlig

göra en bättre balans mellan arbete

och fritid.

Prioriterade frågor

• God hälsa för våra

medar betareoch en

säkerarbets plats.

• En jämställd och

icke- diskriminerande

arbets plats.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 43

nuläget inom varje avdelning och grupp samt kan hjälpa

chefer att skapa och föra dialog med enskilda medarbetare

och team.

Dessutom genomförs en årlig medarbetarundersökning

för att undersöka den övergripande arbetssituationen för

våra anställda. Resultaten följs upp och utvärderas av led-

ningen men används främst som ett verktyg på grupp- och

avdelningsnivå för att vidta konkreta åtgärder för att förbättra

arbetsmiljön. Vi är glada att se att under 2021 var mer än

4 av5 anställda nöjda med att arbeta på Orexo.

Under 2021, det andra året av covid-19-pandemin, fort-

satte Orexo att ha olika åtgärder på plats för att minska

smitt spridningen. Våra säljrepresentanter har infört en

hybridförsäljningsmodell med personliga besök på vård-

mot tagningar när det är möjligt och vid behov digitala

möten utifrån olika statliga och lokala restriktioner. Vi har

fortsatt att tillhandahålla personlig skyddsutrustning till alla

våra anställda för att upprätthålla säkerhet och skydd mot

covid-19 på arbetsplatsen. Arbete på distans har fortsatt

att vara det huvudsakliga arbetssättet för många anställda

både i Sverige och USA. Även om pandemin har inneburit

utma ningar, är vi glada att medarbetarundersökningen visar

goda resultat när det gäller psykosocial hälsa. De anställda

upplever att deras jobb är meningsfullt och har ett klart syfte

och att de verkligen trivs med sina kollegor och i sina grup

per. Områden i den årliga medarbetarundersökningen som

behöver utvecklas vidare under 2022 är strukturerat mål-

arbete i Sverige och professionell utveckling i USA.

Mångfald och jämställdhet

Vi är övertygade om att medarbetare med olika ålder, kön,

bakgrund och erfarenheter bidrar till nytänkande och inno-

vativa lösningar. Mångfald och jämställdhet är viktigt för att

viska nå våra mål och ambitioner. Orexo vill se mångfald vid

nyanställning och genomför mångfaldsutbildning för att

främja att rekrytering sker med detta i beaktande.

För att främja vårt arbete med lika rättigheter och möj-

ligheter har vi en plan med olika fokusområden för detta

iSverige. Ett fokusområde är ”work life balance” och del i

detta har varit att under året skapa en mer flexibel lösning

för närvaro på kontoret. Ett annat område är jämlik löne-

sättning och varje år gör vi i Sverige en lönekartläggning.

Årets kartläggning konstaterade att inga oskäliga löne-

skillnader fanns. Under 2022 kommer vi att arbeta vidare

med planen. I USA är vårt fokus på att utbilda våra anställda

föratt undvika diskriminering och trakasserier.

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata

Inga allvarliga olyckor eller tillbud har skett 2017–2021

Kvinnor i ledande position (%)Olyckor och tillbud (antal)

Medarbetarnöjdhet (%) Sjukfrånvaro (%)

Springlife employee survey Orexo AB, DecisionWise OrexoUS, Inc.

2020 20212017 2018 2019

Olyckor

Tillbud

20212017 2018

Kvinnliga anställda

Andel kvinnor i

ledande possitioner

Andel kvinnor i

styrelsen

Andel kvinnor i

verkställande ledning

2017 2018 2019 2020

2021

Orexo group

100

2020 20212018 2019

Orexo AB

Orexo US, Inc.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Att arbeta mot en hållbar leverantörskedja innebär att inköps-

beslut och affärsrelationer måste överensstämma med före-

tagets principer och värderingar för affärsetik, arbetsmiljö,

mänskliga rättigheter och miljö.

Det finns risker kring flera aspekter av våra leverantörer.

Även om Orexos direkta leverantörer finns i länder med stark

miljö-, arbetsmiljö- och arbetsrättslig lagstiftning finns det

risker kopplade till dessa områden. Underleverantörer

kan

finnas i många olika delar av världen och det är därför viktigt

att se till att alla våra leverantörer i sin tur har bra processer

för styrning av sina leverantörer. Orexo har åtagit sig att följa

FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättig-

heter och det är längs leverantörskedjan som vi ser de största

riskerna kopplade till mänskliga rättigheter.

Det är Orexos ambition att förebygga, åtgärda och för

bättra hållbarhetsarbetet i hela leverantörskedjan. Det är

genom att ställa krav på direkta leverantörer och bygga

uppderas medvetenhet om hållbarhetsfrågor och deras

roll som vi gemensamt bidrar till en hållbar utveckling.

Styrning och riktlinjer

Under 2021 förbättrade vi vårt ansvarsfulla inköpsprogram

föratt säkerställa att vår uppförandekod för leverantörer

(SCoC) implementeras i hela leverantörskedjan. Dessutom

har vår SCoC granskats och uppdaterats för att ytterligare

förtydliga våra förväntningar. Den anger minimikrav för

leve rantörer, inklusive lagefterlevnad, mänskliga rättigheter,

affärsetik, säker het, hälsa och miljö. För att följa och för

bättra efterlevnad av vår SCoC har vi utvecklat processer

och till vägagångs sätt som ska säkerställa att risker avseende

patient säkerhet, produktkvalitet och hållbarhet är acceptabla.

Dessa processer och tillvägagångssätt säkerställer också

att olika kommersiella aspekter, såsom säkerhet, finansiell

stabilitet och andra kommersiella risker i leverantörskedjan

undersöks på ett adekvat sätt.

Genom leverantörsutvärderingsprocessen granskar

Orexo hållbarhetsaspekter hos strategiskt viktiga lever

antörer. Allaleverantörer är indelade i Tier A-D, där Tier A

är de strategiskt viktigaste. Tier A-leverantörer inkluderar

Hållbar

leverantörskedja

Vår värdekedja är till stor del är utlagd på kontraktstillverkare och vi förlitar

oss på dessa för att producera, packa och leverera våra produkter till

kunder. Vi har stort förtroende för våra leverantörer, men vi är fortfarande

ansvariga för att förstå effekten av vår leverantörskedja och att denna ska

vara hållbar.

Vår ambition är att

säkerställa en bra

hantering av social,

etisk och miljö mässig

påverkan genom hela

leverantörs kedjan.

Företag som levererar kemikalier och intermediat till våra leverantörer som tillverkar Orexos produkter

Viktiga händelser 2021

• Utveckling och uppdatering av vår

uppförandekod för leverantörer.

• Vidareutveckling av vårt program

för ansvarsfulla inköp med tydlig

are och utökade krav på leve-

rantörer.

• Alla prioriterade tier A & tier B

leverantörer är utvärderade och

under 2021 påbörjades processen

med en förnyad utvärdering.

Viktiga frågor

• Hållbara inköp för att

säkerställa att våra beslut

ochsamarbeten följer

företagets värderingar.

• Ansvar i hela leverantörs-

kedjan, för att säkerställa

hållbarhet i varje

produktions steg.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 45

råvaruleve rantörer och kontrakterade tillverkare (API-produk-

tion, formulering, förpackning och distribution) av produkter

på mark naden. Tier B-leverantörer är andra strategiskt viktiga

leverantörer, såsom leverantörer till utvecklingsprojekt

eller system. Leverantörer i Tier C-D är inte prioriterade för

hållbarhets utvärdering. Leverantörsutvärderingen omfattar

lag efterlevnad, samt efterlevnad av mänskliga rättigheter,

affärsetik, säkerhet, hälsa och miljöpåverkan. Gransk ningen

genomförs genom utvärderingsformulär, leverantörs-

intervjuer och vid behov platsbesök. Leverantörernas

hållbarhets status följs upp regel bundet.

Alla Tier A-leverantörer och många viktiga Tier B-leveran-

törer är utvärderade. Med tydliga och förbättrade krav har

Orexo också påbörjat processen för att utvärdera alla Tier

A-och viktiga Tier B-leverantörer på nytt. I början av 2022

planerar vi att genomföra förnyad utvärdering av alla Tier

A-och tidigare utvärderade Tier B-leverantörer, inklusive

ytterligare Tier B-leverantörer.

Under 2021 utvecklade vi en checklista för screening som

ska användas tidigt i utvecklingsprojekt för att göra en första

utvärdering av leverantörer. Detta för att visa leverantörerna

vikten av att ha ett bra och systematiskt hållbarhetsarbete

och hjälpa oss med beslutsfattande.

Initial

utvärdering

Hållbarhets-

screening

Förbättringar

Orexos håll bar-

hetsbedömning

avleverantörs-

utvärdering

Utvärdering av leverantörer

Ny leverantör

kategoriseras

iTier A–D

Tier C och

D utvärderas

ej genom

leverantörs-

utvärderings-

processen

Tier A och

B leve rantör till

leverantörs-

utvärderings-

processen

Utvärdering av leverantörer

60 800 20 40 100

Tier A

Tier B

Utvärderade

Förnyad utvärdering påbörjad 2021

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata.

Steg 2

utvärdering

Hållbarhets-

bedömning

Godkänd

leverantör

Uppföljning

Hållbarhets-

bedömning

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Det övergripande miljöarbetet på Orexo styrs av företagets

miljöpolicy och riktlinjer. En miljöhandlingsplan fastställs

årligen utifrån de övergripande hållbarhetsmålen. De vik-

tigaste miljöaspekterna för Orexo är avfall och koldioxid-

utsläpp.

Orexos tillverkning, packning och leverans utförs av kon

trakterade företag. Vi har ännu inte kvantifierat den totala

miljöpåverkan från vår leverantörskedja. Vi tror dock att det

är i denna som vi hittar vår mest betydande miljöpåverkan.

Vi är övertygade om vi kan förbättra vårt miljöarbete genom

att utvärdera och ställa krav på våra leverantörer. Vårt arbete

för bättre hållbarhet i leverantörskedjan beskrivs tidigare

idenna rapport.

Trots att vi har en utkontrakterad tillverkning är det viktigt

att vi minskar vår direkta miljöpåverkan från vår verksamhet

och våra aktiviteter i Sverige och USA.

Under 2021 har vårt mål varit att fortsätta samla in data för

att identifiera vilka nyckeltal som är viktigast. Detta arbete

kommer att fortsätta under 2022.

Klimatpåverkan

Orexos direkta koldioxidutsläpp kommer främst från resor

och energianvändning. FoU-verksamheten och kontoren

hyrs och delas med andra hyresgäster. Genom ett så kallat

”grönt avtal” med fastighetsägaren för lokalerna i Sverige vill

vi hitta möjligheter till att minska vårt klimatavtryck och detta

be höver ske i samverkan med fastighetsägaren. Vår rappor-

terade energianvändning (värme, kyla och el) i våra lokaler

i Sverige är delvis schablonberäknad utifrån storleken på de

ytor vi använder. I avsaknad av individuella mätningar går det

inte att se direkta effekter av energireducerande åtgärder som

vidtagits av någon enskild hyresgäst. För viss utrustning görs

dock individuell mätning av elförbrukning och vi arbetar till

sammans med hyresvärden för att införa fler individuella mät-

ningar. I dagsläget värms lokalerna med klimat kompenserad

fjärrvärme och kyls med fjärrkyla och den el som köps in är

från förnybara resurser. I samarbete med hyresvärden är vårt

mål att hitta möjligheter att minska den totala förbrukningen

genom förbättringar av våra anlägg ningar.

Miljö och

klimat

En hållbar framtid kräver att alla tar ett gemensamt ansvar för miljön.

All mänsklig verksamhet är beroende av ekosystemen och dess

tjänster, såsom tillgång till ren luft, rent vatten och naturresurser.

Klimatförändring arna påverkar både ekosystemen och människors

hälsa. Vi måste agera omgående! För att bidra till en mer hållbar

värld bedriver Orexo aktiviteter för att minska vår klimatpåverkan

ochförbättra resursanvändningen.

Vår ambition är att

verka resurseffektivt

och att minska klimat-

och miljö påverkan från

alla aktiviteter.

Viktiga händelser 2021

• Förbättrat samarbete med våra

hyresvärdar för gemensam energi-

effektivisering genom gröna

fastighets avtal och ENERGY STAR-

certifiering.

• Utvecklad användning av digitala

arbetsmetoder och ökad medveten

het kring resvanor för att behålla nya

arbetssätt och minska antal flygresor.

• Effektivisering av vår avfallssortering

och kampanjer för att minska

mängder tryckt material.

Prioriterade frågor

• Minskade utsläpp av växt hus-

gaser.

• Förbättra vår resursanvändning

och minska vårt avfall.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 47

Kontoren i USA är ENERGY STAR-certifierade, en certifie-

ring som granskats av tredje part som säkerställer att bygg

naden är energieffektiv.

Orexos huvudsakliga kommersiella marknad är i USA och

våra kontrakterade tillverkare för ZUBSOLV

och flera av

råvaruleverantörerna är baserade i USA, samt även vår egen

försäljnings- och marknadsorganisation. Detta har historiskt

sett krävt affärsresor mellan USA och Sverige. Under pan

demin har detta förändrats drastiskt. Samtidigt som vi ser

attbehovet av resor fortsätter även i framtiden har vi utveck

lat vår användning av digitala arbetsmetoder mycket och

kommer fortsatt att göra noggranna bedömningar av

behovet av varje resa.

Avfall och återvinning

Vår ambition gällande avfall är att återanvända och återvinna

istället för förbränning (med energiåtervinning). I vår verk

2020

2021

20192017

2018

Förbränning med energiåtervinning

Avfall till återvinning

Farligt avfall samt läkemedelsavfall

2 000

4 000

8 000

6 000

10 000

Avfall

100

200

300

400

2020 20212017 2018 2019

-utsläpp (ton)

Flygresor

samhet i Sverige har vi inte identifierat någon specifik avfall-

styp där en enskild insats skulle leda till en stor minskning av

mängden som går till förbränning eller deponi. Vihar dock

en pågående dialog med avfallsentreprenören för att få till

gång till förbättrad statistik och analys av vårt blandade avfall

till förbränning. Vi har under 2021 fått tillgång till bättre

statistik, men en analys av det blandade avfallet kvarstår.

Vidare har vi under 2021 förbättrat våra sorteringsmöjlig-

heter i våra gemensamma utrymmen genom att införa fler

fraktioner för sortering. Vi har också uppdaterat informa

tionen om korrekt sortering. I USA är tryckt material den

ström som ger upphov till störst mängd avfall och vi arbetar

för att minska denna genom att gå övertill digital informa

tion.

Vidare så arbetar vi för bättre resurshantering hos våra

kontraktstillverkare som en del av vårt program för

leverantörs utvärdering.

Energi

MWh

2020 202120192017 2018

Electricitet Värme

Kyla

1 000

2 000

3 000

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata.

Data omfattar Orexo AB

Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo koncernen från 2019.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Sammanställning

hållbarhetsdata

Ansvarsfullt företagande

2017 2018 2019 2020 2021

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Färdigställt Code of Conduct % 81 100 89 85 100 94 83 100 93 100 100 100 94 100 96

Hållbara medarbetare

2017 2018 2019 2020 2021

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cer-

nen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US, Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Orexo

US,

Inc.

Orexo

Kon-

cernen

Medarbetare

Antal anställda 53 37 90 55 74 129 54 73 127 53 85 138 54 67 121

anställda med tillsvidareanställning % 98 100 99 98 100 99 100 100 100 98 100 99 96 100 98

anställda med visstidsanställning % 2 0 1 2 0 1 0 0 0 2 0 1 4 0 2

Personalomsättning % – – – 9 – – 17 – – <1 – – 11 – –

Antal anställda + konsulter 59 73 132 63 77 140 64 79 143 79 89 168 72 73 145

Konsulter % 10 49 32 13 4 8 15 8 11 33 4 18 25 8 17

Jämställdhet

Andel kvinnor % 51 62 56 55 64 60 54 47 50 55 62 59 57 57 56

andel kvinnor i ledande positioner % 44 50 47 33 50 42 38 50 44 33 54 43 44 75 59

andel kvinnor i verkställande ledning % – – 0 – – 0 – – 13 – – 13 – – 13

Andel kvinnor i styrelsen % – – 29 – – 29 – – 29 – – 38 – – 29

Hälsa

Index medarbetarenöjdhet % – – – 78 83 – 81 83 – 80 85 – 80 79 –

Sjukfrånvaro % 2,2 0,2 1,4 3,9 1,1 2,3 1,7 1,2 1,4 1,8 0,5 1,0 0,9 0,7 0,8

Data omfattar Orexo Koncernen.

Säkerhet

2017 2018 2019 2020 2021

Allvarliga olyckor 0 0 0 0 0

Olyckor 3 5 5 1 1

Allvarliga tillbud 0 0 0 0 0

Tillbud 2 12 12 2 4

Innovation och Partnerskap

Förbättrad tillgång till ZUBSOLV

2017 2018 2019 2020 2021

ZUBSOLV

Patient assistant program

(antal patienter) 539 542 451 243 145

ZUBSOLV

Co-pay assistance program

(antal co-pay cards) 189 217 170 232 150 452 108 826 81 225

ZUBSOLV

Tablet voucher program

(antal tablet vouchers) 38 756 36 957 23 420 8 956 5 200

Data omfattar Orexo Koncernen.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 49

FN:s Global Compact

Mänskliga rättigheter

Princip 1

38–39, 45–46

Stödja och respektera internationella mänskliga rättigheter inom sfären för företagens inflytande.

Princip 2

38–39, 45–46

Försäkra att deras egna företag inte är inblandade i kränkningar av mänskliga rättigheter.

Arbetsrätt

Princip 3

38–39, 45–46

Upprätthålla föreningsfrihet och erkänna rätten till kollektiva förhandlingar.

Princip 4

38–39, 45–46

Eliminera alla former av tvångsarbete.

Princip 5

38–39, 45–46

Avskaffa barnarbete.

Princip 6

38–39, 43–46

Avskaffa diskriminering vad gäller rekrytering och arbetsuppgifter.

Miljö

Princip 7

38–39, 47–48

Stödja försiktighetsprincipen vad gäller miljörisker.

Princip 8

38–39, 47–48

Ta initiativ för att stärka ett större miljömedvetande.

Princip 9

38–39, 47–48

Uppmuntra utvecklandet av miljövänlig teknik.

Antikorruption

Princip 10

38–39

Motarbeta alla former av korruption, inklusive utpressning och bestickning.

Miljö och klimat

Energi 2017 2018 2019 2020 2021

Electricitet (MWh) 805 830 989 856 938

Värme (MWh) 1 603 1 682 1 628 1 434 1 673

Kyla (MWh) 268 449 464 506 493

Total energiförbrukning (MWh) 2 676 2960 3 081 2 795 3 104

Avfall

Avfall till energiåtervinning (ton) 2 850 2 588 2 650 2 400 2 550

Avfall till återvinning (ton) 2 001 651 615 1 259 1 333

Farligt avfall och läkemedelsavfall (ton) 1 519 1 160 1 641 2 424 976

Total mängd avfall (ton) 6 370 4 399 4 906 6 083 4 859

Återvunnet/(återvunnet+brännbart) % 41 20 19 34 34

Data omfattar Orexo Koncernen.

2017 2018 2019 2020 2021

Flygresor Sverige USA Sverige USA Sverige USA Sverige USA Sverige USA

-utsläpp (ton) 219 234 380 114 68 100 80 34 35 33

Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo Koncernen från 2019.

Hållbar leverantörskedja

Leverantörsutvärdering Tier A-leverantör Tier B-leverantör

Antal leverantörer som omfattas 7 23

Utvärderade 2021 % 86 27

Förnyad utvärdering påbörjad 2021 % 50 0

Data omfattar Orexo Koncernen.

HÅLLBARHETSRAPPORT

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Till bolagsstämman i Orexo AB,

org.nr 556500-0600.

Uppdrag och ansvarsfördelning

Det är styrelsen som har ansvaret för hållbarhetsrapporten

förår 2021 på sidorna 34–50 och för att den är upprättad

i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning

Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 12

Revisorns yttrande om den lagstadgade hållbarhetsrapporten.

Detta innebär att vår granskning av hållbarhetsrapporten har

en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning

jämfört med den inriktning och omfattning som en revision

Revisorns yttrande avseende den

lagstadgade hållbarhetsrapporten

enligt International Standards on Auditing och god revisions-

sed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss

tillräcklig grund för vårt uttalande.

Uttalande

En hållbarhetsrapport har upprättats.

Stockholm den 30 mars 2022

Ernst & Young AB.

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 51

HÅLLBARHETSRAPPORT

Institutioner, 74%

Privatpersoner, 26%

Sverige, 57%

Danmark, 34%

USA, 1%

Tyskland, 1%

Övriga, 7%

Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap med

kortnamnet ORX. Det går också att handla i aktien på den

amerikanska mark naden via depåbevis som finns tillgängliga

på OTCQX Market under symbolen ORXOY. Under året

sjönkaktiekursen med 31 procent, och betalkurs per den

31december 2021 noterades till SEK 34,50 (50,00). Detta

mot svarar ett börsvärde på SEK 1 198 miljoner (1 736). Årets

högsta slutkurs för aktien var SEK 55,90 vilket noterades den

20 januari. Den lägsta kursen noterades den 9 november

och uppgick till SEK29,70.

Likviditet

Totalt omsattes 25,8 miljoner aktier (42,5) under 2021,

motsvarande ett värde av cirka SEK 1 091 miljoner (2 500).

Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 102 114 aktier

(167984) motsvarande ett värde av SEK 4,3 miljoner (9,9).

Ägande

Vid årets slut hade Orexo 7 272 aktieägare (8 814), varav 632

var registrerade som juridiska pers oner och 6 640 som fysiska

personer. Aktiekapitalet ägs till 57 procent (53) av svensk-

registrerade ägare och 43 procent (47) av utländska ägare.

Den största andelen av de utlandsregistrerade ägarna åter

finns i Danmark, med en ägarandel om cirka 34 procent (35).

Aktien

Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och finns tillgänglig för

handel i depåbevis, så kallade ADRs, på OTCQX Market i USA. Vid årsskiftet

hade Orexo 7 272 aktieägare och andelen utländska aktieägare uppgick

till 43 procent.

Ägarkategorier,

31 December 2021

Ägarfördelning per land,

31December 2021

Fakta

Orexo Share

Notering

Nasdaq Stockholm,

Sweden

Antal aktier

34 710 639

Börsvärde per 31

december 2021

SEK 1 198 miljoner

ISIN kod

SE0000736415

Tickerkod

ORX

Orexo ADR

Handelsplattform

OTC, US

Depåbank

Citibank N.A.

ISIN kod

US68616W1027

Tickerkod

ORXOY

Kvot

1:1

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

AKTIEN

100

SEK

Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad

Tusental

Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec

2 000

4 000

6 000

8 000

10 000

Jan Feb Mar Apr Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec

100

125

150

SEK

2017 2018 2019 2020 2021

Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad

Tusental

2 000

4 000

6 000

7 000

10 000

12 000

Utveckling under fem år

Utveckling under 2021

Aktieägare, 31 december 2021

Ägare Antal stamaktier

Andel av

kapital (%)

Novo Holdings A/S 9 643 184 27,80

Avanza Pension 2 752 367 7,90

ATP (Arbejdsmarkedets Tillægspension) 2 040 633 5,90

Anders Walldov, direkt och indirekt 1 600 000 4,60

Life Insurance Skandia 980 411 2,80

Swedbank Försäkring 896 894 2,60

Sjätte AP-Fonden 768 850 2,20

Fjärde AP-Fonden 646 328 1,90

Lancelot Asset Management AB 525 000 1,50

Handelsbanken Fonder 384 163 1,10

Orexo AB 382 732 1,10

Stefan Hansson 290 965 0,80

Futur Pension 234 492 0,70

SEB Fonder 212 545 0,60

Thomas Lundqvist 204 567 0,60

Total topp 15 21 563 131 62,10

Övriga 13 147 508 37,90

Totalt 34 710 639 100,00

Källa sid 52–53: Monitor genom Modular Finance AB, Euroclear Sweden AB och

Nasdaq Stockholm.

Ägarstruktur, 31 december 2021

Antal

aktieägare

Antal

stamaktier

Andel av

kapital (%)

1–100 2 887 112 902 0

101–500 2 124 592 849 2

501–1 000 792 652 244 2

1 001–5 000 1 042 24 426 75 7

5 001–10 00 206 15 679 62 5

10 001–20 000 116 16 737 62 5

20 001– 105 27 668 245 80

Totalt 7 272 34 710 639 100

Analytiker som följer Orexo

• Carnegie, Erik Hultgård

• Erik Penser, Klas Palin

• Redeye, Gergana Almqvist

• RX Securities, Dr Samir Devani

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 53

AKTIEN

Förvaltningsberättelse

Verksamhet

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel samt digitala behandlingar

somfyller ett viktigt behov inom framför allt området för missbruk och

beroende. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom

utvalda partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den

amerikanska mark naden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo

säljer läkemedlet ZUBSOLV

mot opioidberoende. ZUBSOLV

godkändes

den 3 juli 2013 av den amerikanska läkemedelsmyndig heten (FDA) och

lanserades påden amerikanska marknaden den 16september 2013. De

digitala terapierna deprexis

lanserades 1 juli 2020 och vorvida

lanse-

rades 20 juli 2020 på den amerikanska marknaden. Under Q4 2021

initierades en kampanj för att skapa medvetenhet och utbildning för

MODIA™, med fokus på våra befintliga ZUBSOLV

-kunder.

Orexo har fram till idag utvecklat följande egna kommersiella

produkter:

• ZUBSOLV

, för behandling av opioidberoende, är godkänd för

användning i USA, EU och i Australien. I USA är produkten kommersi

aliserad av Orexo, medan Accord Healthcare har ett exklusivt licens-

avtal för kommersialisering av ZUBSOLV

i 29 europeiska länder med

de första lanseringarna som förväntas ske under första halvåret 2022.

• Abstral

, mot genombrottssmärta hos cancerpatienter, är godkänd

för användning i EU, USA, Japan , Sydkorea, Mellanöstern, Israel och

Australien. Produkten såldes i USA av Sentynl Therapeutics fram till

den 31 oktober 2019. Det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin

gick ut den 31 december 2019. Patentet avseende Abstral

gick ut

i oktober 2019 i EU och USA. För de flesta övriga marknaderna är

patentet giltigt till september 2024.

• Edluar

, en sublingual tablett innehållande zolpidem mot sömn-

besvär, är godkänd för användning i USA, Kanada och EU och säljs

avMylan.

• Diabact

, är en tablett för diagnostisering av magsårsbakterien helio-

bacter pylori. Produkten avyttrades tillsammans med dotterbolaget

Kibion 2015.

Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya, förbättrade

läkemedel genom att kombinera välkända substan ser med egna inno

vativa formuleringsteknologier. Resultatet blir nya patentskyddade läke-

medel som förbättrar och underlättar behandlingen av patienterna.

Bolaget utvecklar också digitala behandlingar dels som egen behand

ling eller som komplement till befintlig behandling.

Orexos affärsmodell ger möjlighet att utveckla produkter på kortare

tid och med lägre risk, i jämförelse med utveckling av nya kemiska

substanser.

Orexos intäkter kommer från lanserade produkter samt royalty och

delmålsbetalningar från licensavtal.

Organisation

Moderbolaget Orexo AB är ansvariga för huvudkontorets funktioner,

forskning och utveckling, affärsutveckling, Global Regulatory, Supply

Chain och Group Business Support.

Dotterbolaget Orexo Inc. ansvarar för kommersialisering av läke-

medel samt digitala produkter i USA och har för det en komplett

kommer siell infrastruktur. Orexo har idag en kommersiell verksamhet

som kan sälja ZUBSOLV

till läkare i de flesta storstäder i USA. Under

2021 har sälj kårens aktivitet påverkats av covid-19 pandemin i form

avbegränsningar för fysiska möten med förskrivare. Huvudfokus för

bolaget har legat på att behålla marknadsandelar med hänsyn till den

ökade konkurrensen från generika samtidigt som bolaget fortsätter att

optimera vinstbidraget från den amerikanska verksamheten.

För DTx tecknades ett kommersiellt partnerskapsavtal med Sober

Grid under Q2 2021. Sober Grid är det största globala sociala medie-

nätverket för personer som behöver stöd och hjälp med beroende-

problem, vilket ger en stor grupp användare tillgång till vorvida

och

deprexis

. Under Q3 2021 tecknades ett kommersiellt avtal för vorvida

och deprexis

med Benefis Health System, ett ledande regionalt hälso-

nätverk.

Utvecklingsorganisationen fokuserade under året på att utveckla

pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat av detta tillkänna-

gavs i delårsrapporten för Q4 2021 positiva studieresultat från den

registreringsgrundande studien för det ledande läkemedelsprojektet

OX124, ett högdosakutläkemedel vid överdoser. Efter godkännande av

FDA förväntas lansering i USA att påbörjas under senare delen av 2023.

Under samma kvartal informerade Orexo dessutom om en ny platt

form för läkemedelsformulering, amorphOX™. Plattformen har utveck-

lats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel OX124 och OX125.

Plattformen har flera betydande fördelar för ett brett spektrum av

produkter, såsom snabb upplösning och utmärkt stabilitet. Det är en

mycket dynamisk plattform som kommer att utgöra grunden i Orexos

läkemedels utveckling under de kommande åren.

Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and

Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under

Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV

fram till 2032

av US Patent and Trademark Office (USPTO).

Orexo har bred kompetens i hela värdekedjan med fokus på farma

ceutisk formulering, klinisk utveckling, registrering och produktion av

läkemedel samt kommersialisering.

Orexo arbetar med mycket kompetenta externa sam arbets partners

för tillverkning av läkemedel för kommersiellt bruk, kliniska prövningar

och tillverkning.

Orexo samarbetar även med kontrakterade forsknings laboratorier

för vissa moment i läkemedelsutvecklingen, till exempel kliniska studier.

Orexo har en projektstyrd organisation, där kompetenser sätts samman

utifrån de olika projektens behov.

Orexo har infört en uppförandekod för leverantörer som styr inköp

av varor och tjänster och förtydligar kraven och förväntningar mellan

Orexo och dess leve ran tö rer. Alla nya potentiella leverantörer utvärderas

utifrån uppföran de koden. Utvärderingen omfattar nyckel leveran törers

hållbarhets arbete och verksamhet.

Orexo hade vid årets slut 121 (138) anställda.

Styrelsen och verkställande direktören för Orexo AB (publ), organisations nummer

556500 -0600, får härmed avge årsredovisning och koncern redovisning för

räkenskapsåret 1 januari–31 december 2021. Styrelsens säte är i Uppsala.

54 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Väsentliga händelser

2021 har visat på framsteg på många fronter, med en förbättrad

rörelse marginal inom US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) som

prövat nya ersättningsvägar och lanserat nya kommersialiserings-

koncept.

För att öka medvetenheten och kunskapen kring MODIA™ inleddes

en kampanj riktad till nuvarande ZUBSOLV

-kunder.

Rättsliga tvister

Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande

från amerikanska myndigheter att möjliggöra för myndigheterna att

erhålla viss information rörande försäljning och marknadsföring av

ZUBSOLV

och andra buprenorfin-produkter. Orexo har ingen kunskap

om bakgrunden till dessa förelägganden och samarbetar med de

amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information

de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen.

Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett para

graf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited

(”Sun”). Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA),

lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and

Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika

på ZUBSOLV

innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange

book”, löper ut.

Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september

2020 in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen

i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna

Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en

domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör

intrång på patenten.

Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent

nr. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10 874 661;

10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden

december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår

ipatenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen

i New Jersey.

ZUBSOLV

US marknadsuppdatering

Covid 19-pandemin fortsatte att utmana verksamheten under 2021 då

möjligheten att mötas direkt med förskrivande läkare, vårdgivare och

andra kunder förblev kraftigt begränsade jämfört med före pandemin.

Planeringen för kommersialiseringen av ZUBSOLV

fortsatte att påverkas

på grund av covid-19 i USA, då många delstater fortsatte att införa

restriktioner och nedstängningar vid olika tidpunkter, vilket kraftigt

minskade möjligheten att interagera med kunder. Möjligheten för

säljkåren att mötas på plats hos vårdgivare har förbättrats, däremot

inte möjligheten till fysiska möten med de förskrivande läkarna, även

om restriktionerna började lätta i mitten av 2021. Trots begränsning

arna visade ZUBSOLV

en måttlig nedgång jämfört med föregående

årpå de prissubventionerade öppna läkemedelslistorna på marknaden.

De tidigare exklusiva kontrakten med höga rabatter samt kontant-

segmenten på marknaden har haft fortsatt nedgång. Det har även

skett en fortsatt förbättring av ZUBSOLV

:s marknadstillgång, då den

tredje största Medicaid-delstaten, Kentucky, började subventionera

ZUBSOLV

i mitten av 2021.

Finansiell utveckling

Koncernens resultaträkning i korthet

SEK miljoner 2021 2020

Nettoomsättning 565,0 663,6

Kostnader för sålda varor

–78,9 –65,6

Bruttoresultat

486,1 598,0

Försäljningskostnader

–280,4 –286,6

Administrationskostnader

–151,5 –102,8

Forsknings- och utvecklingskostnader

–272,3 –224,9

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader

4,0 –3,6

Rörelseresultat

–214,1 –19,9

Finansiella poster – netto

–8,4 –18,4

Resultat före skatt

–222,5 –38,3

Skatt

–1,0 –46,1

Periodens resultat

–223,5 –84,4

Intäkter

Nettoomsättning

Nettoomsättningen fördelar sig enligt följande:

Nettoomsättning

SEK miljoner 2021 2020

ZUBSOLV

US försäljning produkter 522,7 623,3

US Pharma – total 522,7 623,3

Digital Therapeutics (DTx) försäljning

produkter 1,1 0,0

Digital Therapeutics (DTx) – total 1,1 0,0

Abstral

– royalty 32,1 29,7

Edluar

– royalty 9,1 10,4

ZUBSOLV

– ex US

0,0 0,1

HQ & Pipeline – total 41,2 40,2

Total 565,0 663,6

Kommersiella produkter

Under året uppgick de totala intäkterna till SEK 565,0 miljoner (663,6).

Minskningen är hänförlig till lägre intäkter avseende ZUBSOLV

i USA.

Intäkterna från ZUBSOLV

i USA uppgick till SEK 522,7 miljoner

(623,3), 16 procent lägre än föregående år. Den amerikanska markna

den för buprenorfin/naloxon produkter växte med 7,5% och bromsades

temporärt av covid-19.

Inom betalargruppen Commercial hade ZUBSOLV

under 2021 så

gott som full universiell täckning. Den totala kommersiella volymen

minskade på grund av att United Healthcares tillskott av generika på

läkemedelslistorna där ZUBSOLV

tidigare varit exklusiv. ZUBSOLV

visade dock på tillväxt i de nationella läkemedelslistorna för de två

stora så kallade Pharmacy Benefit Managers (PBM);CVS Caremark och

Express Scripts.

Inom det offentliga betalarsegmentet var Ohio, Wisconsin, Colorado

och Louisiana Medicaid de viktigaste drivkrafterna för ZUBSOLV

tillväxten, där Louisiana utnyttjade den förbättrade positionen på

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 55

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

läkemedelslistorna under 2021. Sammantaget minskade ZUBSOLV

offentliga volym på grund av tillskottet av generika till tidigare exklusiva

Humana Medicare, samt förlust av tillgången i New York Medicaids

CDPHP och IHA. ZUBSOLV

s volym inom Open Medicaid växte dock.

Under 2021 växte det öppna kommersiella segmentet på marknaden,

där ZUBSOLV

har den största marknadstillgången, i en högre takt

jämfört med planer där ZUBSOLV

inte är prissubventionerad.

Säljinsatser inom digitala behandlingar (DTx) har fokuserat på att

kartlägga olika ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisade

intäkter under året uppgick till SEK 1,1 miljoner och förutbetalda intäk

ter till SEK 0,2 miljoner.

Royalty för Abstral

under året uppgick till totalt SEK 32,1 miljoner

(29,7). Royalty för försäljning i Europa mottogs fram till den 31 decem

ber 2019 då det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin löpte ut.

Patent för Abstral

gick ut i oktober på alla marknader utom i Japan

och Australien där de är giltiga fram till september 2024.

Royaltyintäkter från Edluar

uppgick under året till SEK 9,1 miljoner

(10,4),

Kostnader och resultat

Kostnader för sålda varor

Kostnader för sålda varor uppgick till SEK 78,9 miljoner (65,6), varav

US Pharma avser SEK 67,5 (61,0) miljoner. Royalties och tekniska infra-

strukturskostnader för DTx uppgick till SEK 11,0 miljoner (4,6).

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna uppgick till SEK 280,4 miljoner (286,6). Minsk-

ningen är hänförlig till lägre försäljningskostnader inom US Pharma.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till SEK 151,5 miljoner (102,8). Den

högre kostnadsnivån under 2021 förklaras av högre juridiska kostnader

relaterade till skydd av immateriella rättig heter och patenttvist.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till SEK272,3 miljoner

(224,9) och är hänförlig till ökade kostnader för kliniska tester av

MODIA™ och OX124.

Övriga intäkter och kostnader

Övriga intäkter och kostnader uppgick till SEK 4,0 miljoner (–3,6) och

avser framför allt valutakursvinster vid omvärdering av balansposter

iutländsk valuta i moderbolaget, framför allt i USD.

Avskrivningar

Avskrivningar uppgick till SEK 53,0 miljoner (38,9). Ökningen förklaras

huvudsakligen av amortering av delmålsbetalningar för DTx samt

avskrivningar av företagsplattformen för DTx. Detta innefattar även

amortering av tidigare aktiverade R&D kostnader relaterade till

ZUBSOLVs induktionsetikett.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till SEK –8,4 miljoner (–18,4) och är framför allt

hänförligt till positiv orealiserad växelkurspåverkan om SEK 25,0 miljoner

vilket härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför

allt i USD, som delvis kompenseras för genom högre kostnader för

företagsobligationen om SEK 14,3 miljoner, samt lägre ränteintäkter

på bankkonton i USA om SEK 0,8 miljoner.

Inkomstskatt

Inkomstskatten för året uppgick till SEK –1,0 miljoner (–46,1). Minsk-

ningen är hänförligt till en minskning av moderbolagets skattefordran

om SEK –49,0 m som justerades 2020 samt en negativ justering av

uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader om SEK –1,2 m (2,9).

Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna

skattefordran och genomför justeringar enligt krav i IAS 12.

Resultat

Rörelseresultatet uppgick till SEK –223,5 miljoner (–84,4).

Segmentsrapportering

Orexo-koncernen har sin verksamhet i Sverige och USA. Från och med

Q1 2020 följs verksamheten upp via segmenten US Pharma, Digitala

behandlingar (DTx) och HQ & Pipeline. Se not 6.

US Pharma

US Pharmas nettoomsättning uppgick till SEK 522,7 miljoner (623,3).

Minskningen inom US Pharmas intäkter är hänförlig till lägre efter

frågan på grund av konkurrens inom tidigare exklusiva planer samt

nedgång inom segmentet Commercial till följd av samhällets påverkan

av covid-19. Lägre justering avseende upplupna produktreturer kom

penserades delvis genom förbättrad prissättning. Ofördel aktiga valuta-

kurser har även haft en negativ påverkan. I lokal valuta uppgick US

Pharmas nettoomsättning till USD 60,9 miljoner (67,6).

EBIT bidraget från US Pharma uppgick till SEK 278,2 miljoner (331,2),

vilket motsvarar en rörelsemarginal om 53,2 procent (53,1). Minsk

ningen är hänförlig till lägre försäljning och bruttovinst som delvis

kompenseras av lägre driftskostnader.

Digitala behandlingar (DTx)

Försäljningsaktiviteterna under kvartalet har fokuserat på att testa

nya ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisad netto-

omsättning uppgick till SEK 1,1 miljoner och uppskjuten intäkt till

SEK 0,2 miljoner.

EBIT uppgick till SEK –249,7 miljoner (–175,4). Ökningen är hänför

ligt till kostnader i samband med uppbyggnad av verksamheten samt

den fortsatta lanseringen av vorvida

och deprexis

HQ & Pipeline

Nettoomsättning från övriga produkter uppgick till SEK 41,2 miljoner

(40,2), huvudsakligen hänförligt till en minskad royalty för Edluar

som

uppgick till SEK 9,1 miljoner (10,4). Royalty för Abstral

uppgick till SEK

32,1 miljoner (29,7).

EBIT uppgick till SEK –242,6 miljoner (–175,8), framför allt hänförligt

till högre kostnader för kliniska studier för MODIA™, OX124 samt högre

juridiska kostnader för patenttvister.

Finansiell ställning

Likvida medel uppgick per den 31 december 2021 till SEK504,1 miljo-

ner (505,3) och räntebärande skulder tillSEK492,3 miljoner (224,5).

De räntebärande skulderna avser i sin helhet företagsobligationer.

Under året utnyttjade Orexo sin rätt till förtida inlösen av företags-

obligationen 2017/2021 i sin helhet samt emitterade seniora icke-

säkerställda obligationer om SEK 500 miljoner, inom ett ramverk om

SEK 1000 miljoner (”Obligationerna”). Obligationerna förfaller slutligt

till betalning i februari 2025. Obligationerna löper med en rörlig ränta

om 3 månader Stibor +375 bps per år.

Negativt kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick för året

till SEK –229,0 miljoner (16,8), drivetav förändringar i rörelseresultatet.

Det egna kapitalet per den 31 december 2021 uppgick till SEK 349,6

miljoner (558,5) och soliditeten var 27,4 procent (45,3).

Den nuvarande kassapositionen möjliggör för Orexo fortsätta

investera i DTx och OX124.

Investeringar

Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggnings tillgångar

uppgick till SEK 52,9 miljoner (189,8). De lägre investeringarna är fram

för allt hänförliga till en betalning av en ej återbetalningsbar delmåls-

betalning för deprexis

och MODIA™, investeringar i företagsplatt formen

för DTx samt utrustning till forsknings- och utvecklings verksamheten

under 2020.

56 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Moderbolaget

Moderbolagets verksamhet består av Affärsutveckling, FoU, Global

Lifecycle Management, Global Regulatory, Supply Chain och Group

Business Support. Nettoomsättningen uppgick till SEK 365,9 miljoner

(446,4), varav försäljning inom koncernen uppgick till SEK 324,7

miljoner (406,2). Resultatet efter finansiella poster var SEK –219,8

miljoner (–23,5), huvudsakligen hänförligt till investeringar inom DTx

och forsknings- och utvecklingsverksamheten. Likvida medel imoder-

bolaget uppgick per den 31 december 2021 till SEK 444,5 miljoner

(361,3).

Utsikter för 2022

• På grund av den pågående pandemin kommer buprenorfin/naloxon

marknaden visa en tillväxttakt i linje med 2021, och nå en nivå på

5–8procent

• Nettoförsäljning från ZUBSOLV

kommer minska svagt i H1 mot H2

2021. I H2 ökar nettoförsäljningen från ZUBSOLV

mot H1.

• OPEX kommer vara i linje med 2021. R&D kostnader ökar medan

försäljningskostnader minskar.

• Marginalen för US Pharma EBIT överstiger 50 procent

Så länge covid-19 pandemin pågår är den finansiella prognosen

förknippad med ökad osäkerhet. Prognosen baseras på valutakurser

per december 2021.

Risker

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Väsentliga risker är i allt väsentligt desamma för moder bolaget och

koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella och operationella. De

finansiella riskerna beskrivs i Not 3 på sidorna 75–76. Nedan beskrivs

övergripande de operationella riskerna hänförliga till forskning och

utveckling, produk tion, försäljning samt övriga risker.

För ytterligare information avseende de finansiella riskerna, se not 3.

Marknadsrisker

Orexos huvudsakliga marknadsrisker är prispress, begränsade pris-

subventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter.

För ZUBSOLVs

framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV

har tillgång till patienter och erhåller prissubvention i nivå med konkur

renterna.

Eftersom den amerikanska betalarstrukturen och försäkrings-

systemet är stort och komplext har Orexo etablerat ett eget team

med erfarna medarbetare vars enda uppgift är attförbättra ZUBSOLVs

prissubvention.

Betalarna utvärderar konstant sina läkemedelslistor vilket kan leda

till omfattande föränd ringar i tillgången till ZUBSOLV

. Orexos produk-

ter säljs på en konkurrensutsatt marknad, med konkurrens från både

andra läkemedel och andra behandlingsmetoder, och lanseringen av

nya produkter av konkurrenter är en inneboende marknadsrisk. På

samtliga marknader för Orexos läkemedel pågår en intensiv utveckling

av nya och förbättrade behandlingar, vilka kan visa sig ha en bättre

klinisk effekt än dagens. Orexo arbetar kontinuerligt med att proaktivt

analysera dessa risker och utveckla handlingsplaner för alternativa

marknadsscenarios. Detta görs tillsammans med lokal extern expertis.

Kommersialiseringsrättigheterna i förhållande till flera av koncernens

övriga läkemedel och digitala behandlingar innehas av koncernens

olika partners. Koncernen är därmed beroende av att upprätt hålla

aktuell distribution och arrangemang för kommersialisering för pro

dukterna. Det finns en risk för att sådana arrangemang avseende kom-

mersialisering avslutas och att koncernen inte har möjlighet att ersätta

det partnerskapet i rätt tid eller inte alls, vilket i sin tur kan ledatill för

lorade affärsmöjligheter, försenade leveranser och ökade kostnader.

Utöver det är koncernen beroende av tredjepartpartnerskap för att

marknadsföra och distribuera produkterna, genomföra kliniska pröv

ningar samt utveckla och tillverka vissa produkter vilka använder sig

avemittentens innovativa läkemedelsplattformer. Skulle dessa tredje

parter inte kunna uppfylla dess avtalsenliga skyldigheter gentemot

koncernen, oavsett om de är finansiella eller operationella, inte kunna

uppfylla satta tidsfrister eller förväntade nivåer av kvalitet och precision

kunna resultera i att koncernens marknadsföringsaktiviteter och kliniska

prövningar förlängs, försenas eller avslutas. Eventuella fel från sådana

partners skulle negativt påverka koncernens förmåga att utveckla,

kommersialisera och licensiera sina produkter, vilket i sin tur skulle

haen negativ påverkan på emittentens verksamhet och verksamhets

resultat. Bolaget anser att sannolikheten för ovanstående risker att

inträffa är medium. Om riskerna skulle realiseras anser emittenten att

denpotentiella negativa effekten anses vara låg.

FoU når inte förväntade resultat

Utveckling av ett nytt läkemedel är till sin natur en kompli cerad och

riskfylld process som kräver betydande finansiella resurser. Orexos

strategi är att ta fram förbättrade läkemedel till en lägre kostnad, på

kortare tid och till lägre risk genom att kombinera redan kända sub

stanser med egenutvecklade teknologier. Processen styrs av en multi-

disciplinär organi sation som hanterar samtliga kritiska frågeställningar

under utvecklingsprocessen fram till en godkänd produkt. DåOrexo är

en relativt liten organisation, krävs att fokus ligger på ett fåtal priorite

rade projekt med stor marknadspotential.

Utvecklingen av dessa prioriterade projekt mot godkänd produkt kan

komma att misslyckas eller försenas på grund av flera faktorer, som:

• ogynnsamma resultat i kliniska prövningar,

• misslyckande att få de myndighetsgodkännanden som krävs för

försäljning av läkemedelsprodukten,

• ändrade krav hos de regulatoriska myndigheterna.

Under 2021 har utvecklingsorganisationen fokuserat på att utveckla

pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat kunde Orexo

ikvartalsrapporten för fjärde kvartalet offentliggöra positiva studie-

resultat från den registreringsgrundande studien för OX124, ett högdo

sakutläkemedel vid överdoser. Under samma kvartal informerade Orexo

dessutom om en ny plattform för läkemedelsformulering, amorphOX™,

som har utvecklats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel

OX124 och OX125.

Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and

Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under

Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV

fram till 2032

av US Patent and Trademark Office (USPTO).

Svårigheter att erhålla och skydda patent

Att kunna erhålla och upprätthålla patent och andra immateriella rättig-

heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del

iOrexos förmåga att skapa långsiktigt värde för aktieägare. Att erhålla

patent relaterade till läkemedel är en komplex process som involverar

såväl vetenskaplig som legal kompetens. Även om ett patent beviljats

kan det senare komma att utmanas rättsligt, förklaras ogiltigt eller

komma att kringgås, vilket kan begränsa Orexos möjlighet att marknads-

föra sina nya produkter.

Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett para

graf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”).

Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats

in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug

Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på

ZUBSOLV

innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”,

löper ut.

Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september

2020, in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen

i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna

Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en

domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör

intrång på patenten.

Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent

nr. 8 470 361; 8 658 198; 8 940 330; 9 259 421; 9 439 900; 10874661;

10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden

december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår i

patenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen

i New Jersey.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 57

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Produktionsprocessen

Produktion och förpackning av Orexos produkter utförs idag enbart av

externa partners.

ZUBSOLV

tillverkas och förpackas av tredje parts leveran törer i USA

och arbetet med tillverkning och förpackning utvärderas noggrant

utifrån Orexos uppförandekod.

Det ställs höga krav på metoder och processer som måste möta

”Good Manufacturing Practice” (GMP). Orexo utvärderar löpande upp

fyllandet av GMP såväl internt som hos samtliga strategiska underleve-

rantörer. Orexo och dess underleverantörer kan komma att inspekte-

ras av olika tillståndsgivande myndigheter. Orexos produktion omfattar

högpotenta kontrollerade substanser. För dessa finns strikta regler och

lagar vad gäller tillverkning, lagerhållning, hantering, frakt, import och

export samt avfallshantering. Till gången till läkemedelssubstanser kan

vara osäker och medföra långa leveranstider. Orexo måste därför tidigt

säkerställa tillgången till dessa substanser.

För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för

patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV

. Höga

lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter.

Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att

anpassa lagret till efter frågan, samt genom arbetet med att förbättra

produkternas hållbarhet.

Påverkan av politiska och regulatoriska beslut

Läkemedelsmarknaden är i stor utsträckning påverkad av politiska

beslut som kan påverka exempelvis ersättnings nivåer för läkemedels

kostnader och begränsning av förskrivning av produkter. Marknaden

för kontrollsubstanser är under särskilt sträng övervakning och myn

dighetskontroll som kan ändra marknadsförutsättningarna med nya

policies och lagstiftning.

Beroende av nyckelpersoner

Orexo är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områ-

den. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerad personal är av

mycket stor vikt för att säkerställa att adekvat kompetens finns i bolaget.

Risker relaterade till covid-19

Den nuvarande risken, enligt bolaget, är att det kan orsaka problem i

utvecklingskedjan vilket skulle kunna resultera i oväntade förseningar

för läkemedelsprojekten. Just nu arbetar bolaget tillsammans med

flera parter i olika länder för att undvika leveransförseningar. Inom

andra operationella områden, såsom varuförsörjningskedjan och för

säljning, ser Orexo att påverkan på verksamheten är begränsad. Från

ett finansiellt perspektiv räknar bolaget i nuläget att covid-19 kommer

ha ingen alternativt begränsad påverkan, både på finansiering och

utveckling.

Personal

Orexo erbjuder en dynamisk och innovativ arbetsplats. Bolaget arbetar

för en miljö där medarbetarna respekterar varandras åsikter, kunnande

och beslut. På Orexo får med arbe tarna ta stort eget ansvar och allas

bidrag räknas. Vid periodens utgång hade Orexo 121 anställda.

Hållbar styrning och riktlinjer

Företaget har upprättat en hållbarhetsrapport i enlighet med den

svenska Årsredovisningslagen och i enlighet med rapporteringsprin-

ciperna i Förenta Nationernas Global Compact. Se sidorna 34–50.

Ersättningar

Riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare

Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare i Orexo AB (publ)

(”Orexo” eller ”bolaget”). Med ledande befattningshavare avses styrel

seledamöter, verkställande direktören samt övriga personer i bolags-

ledningen, vilken bestod av sex personer i slutet av 2021. Riktlinjerna är

framåtblickande, vilket innebär att de ska tillämpas på ersättningar som

avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter

det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar

inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler

än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande

sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande

ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen

och hållbarhet

Bolagets affärsstrategi är följande.

Orexo har utvecklats från ett FoU-bolag till ett lönsamt fullt inte-

grerat specialistläkemedelsbolag med egen kommersiell verksamhet

i USA. Från en stark operationell och finansiell plattform siktar bolaget

på att bli ledande inom området för substanssyndrom. För att nå dit

ska den kommersiella verksamheten breddas genom verksamhets-

utveckling, M&A samt lansering av patentskyddade läkemedel och

digital terapi.

Orexos mål och strategier framåt är att bredda den kommersiella

plattformen i USA för att skapa synergier och öka försäljning, ytterli

gare öka den amerikanska verksamhetens utveckling och bidrag till

EBIT samt att inom tre år lansera minst en ny produkt från pipeline.

Enframgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvara

tagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,

förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade med-

arbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig

ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan

erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har inrättats

långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. De har beslutats av

bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Av samma

skäl omfattas inte heller de långsiktiga aktierelaterade incitaments-

programmen för vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda

inom Orexo-koncernen respektive anställda i Group Management

Team och US Leadership Team som styrelsen föreslagit att årsstäm

man 2022 ska anta. De föreslagna programmen innefattar liknande

prestationskrav som för 2021 som gäller för befintliga program för

ledande befattningshavare och nyckelanställda. Nuvarande program

omfattar vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom

Orexo-koncernen. De prestationskrav som används för att bedöma

utfallet av programmen har en tydlig koppling till affärsstrategin och

därmed till bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive dess håll-

barhet. Dessa prestationskrav innefattar för närvarande ökning av

aktiekursen, överträffande av visst index eller uppfyllande av vissa

finansiella och rörelsemässiga mål, och därigenom organisk tillväxt

och produktutveckling. Programmen uppställer vidare krav på viss

innehavstid.

Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta

till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive

dess hållbarhet.

Formerna av ersättning m.m.

Orexo ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan

rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande

befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga

incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersätt

ningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande

till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål

för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker

kontinuerligt.

Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och ska

beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för ledande

befattningshavare ska vara marknadsmässig.

Ledande befattningshavare kan erbjudas kontantbonusar. Uppfyl

lelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna

mätas under en period om ett år. Den rörliga ersättningen ska beakta

individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga

ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av förut-

bestämda och mätbara mål som kan vara finansiella eller icke-finansiella.

De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa

mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärs

strategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom

Riktlinjerna antogs av bolagstämman den 13 april 2021 och är framåtblickande.

58 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

attexempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja

befattningshavarens långsiktiga utveckling. När mätperioden för upp

fyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats

ska bedömas/fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts.

Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen av rörlig kontantersätt

ning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare.

Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget

senast offentliggjorda finansiella informationen. Den rörliga ersätt

ningen ska maximalt uppgå till 40 procent av den fasta årliga kontant-

lönen för den verkställande direktören, upp till 30 procent av den fasta

årliga kontantlönen för övriga ledande befattningshavare i Sverige

samt upp till 60 procent av den fasta årliga kontantlönen för ledande

befattningshavare anställda i det amerikanska dotterbolaget. Huvud

delen av den rörliga ersättningen ska baseras på försäljningsutveck-

lingen och de finansiella resultaten på koncern- och dotterbolagsnivå.

Procentandelen i förhållande till anställda i USA reflekterar dotterbola

gets betydelse för koncernens resultat samt det faktum att den ameri-

kanska arbetsmarknaden efterfrågar en ökad andel rörlig ersättning för

att attrahera och behålla nyckelanställda. Styrelsen ska därutöver ha

möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersätt

ning av engångskaraktär när styrelsen finner det lämpligt. Sådan till-

delning av engångskaraktär får efter sammanläggning med annan

tilldelad rörlig ersättning maximalt uppgå till 70 procent av den fasta

årliga kontantlönen.

Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare

omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukför-

säkring. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande

förutom i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser

som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna som

betalas av bolaget till verkställande direktören och övriga ledande

befattnings havare får maximalt uppgå till 20 procent av den fasta

årligakontantlönen.

Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp

med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga

ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex

månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är, om bolaget

avslutar anställningen, berättigad till avgångsvederlag motsvarande sex

månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för

övriga ledande befattningshavare uppgår till mellan tre till tolv månads-

löner. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida före

ligger ingen rätt till avgångsvederlag.

Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens-

begränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt

inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidi

gare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen

ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen

och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning

gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upp-

hörande.

Ledande befattningshavare får tillerkännas andra sedvanliga förmåner,

såsom tjänstebil och resor mellan bostadsorten och arbetsplatsen.

Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den

fasta årliga kontantlönen.

Styrelsen har rätt att, om den i ett enskilt fall bedömer att det är

motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget

utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig

ersättning.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler

än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner,

vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler

eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så

långt möjligt ska tillgodoses. För befattningshavare vilka är statione

rade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra

förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda

omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering,

varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska till

godoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent

av den fasta årliga kontantlönen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har

lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att

uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter

samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del

av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärde

ringen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer

av dessa.

Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår

att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya rikt

linjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid

årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av

bolagsstämman.

Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga

ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersätt

ning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer

och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är

oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens

behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte

verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den

mån de berörs av frågorna.

Avvikelser från riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om

det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvän

digt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess håll-

barhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som

angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda

styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg

från riktlinjerna.

Största aktieägare

Vid periodens utgång hade Orexo en aktieägare med ett innehav över-

stigande mer än 10procent av totala antal aktier; Novo Holding A/S,

27,8procent, med 9643184 aktier.

Antal aktier

Totala antal aktier uppgår till 34 710 639 (inklusive återköpta aktier)

ibolaget, vilket motsvarar 34710 639 röster.

Förslag till behandling av balanserad vinst

Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel:

SEK tusen

Överkursfond 1 187 617

Balanserad förlust –966 843

Årets resultat –219 762

Summa 1 012

Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om

SEK 1 012 tusen balanseras i ny räkning.

Bolagsstyrning

Information om Orexos tillämpning av svensk kod för bolagsstyrning

med mera framgår av bolagsstyrnings rapporten på sidan 101.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 59

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Resultaträkning

SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017

Nettoomsättning 565,0 663,6 844,8 783,1 643,7

Kostnad sålda varor –78,9 –65,6 –105,6 –171,8 –164,4

Bruttoresultat 486,1 598,0 739,2 611,4 479,3

Försäljningskostnader –280,4 –286,6 –191,9 –191,4 –190,5

Administrationskostnader –151,5 –102,8 –139,6 –166,7 –96,1

Forsknings- och utvecklingskostnader –272,3 –224,9 –181,3 –166,8 –134,2

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,0 –3,6 4,8 9,3 –1,1

Rörelseresultat –214,1 –19,9 231,2 95,8 57,4

Finansnetto –8,4 –18,4 –3,3 –3,6 –27,7

Resultat efter finansiella poster –222,5 –38,3 227,9 92,2 29,7

Inkomstskatt –1,0 –46,1 –8,8 45,7 –6,5

Årets resultat –223,5 –84,4 219,1 137,9 23,2

Balansräkning

SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017

Immateriella anläggningstillgångar 248,9 252,8 113,9 103,9 121,0

Materiella anläggningstillgångar 65,9 47,3 22,0 20,0 20,1

Nyttjanderättstillgångar 59,2 67,8 57,0 0,0 0,0

Uppskjuten skattefordran 33,4 32,7 85,5 92,8 28,3

Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,8 0,7 1,4 10,4 7,1

Varulager 92,3 108,4 131,8 173,6 250,2

Kundfordringar 214,0 165,2 233,8 264,5 218,4

Övriga omsättningstillgångar 55,2 52,6 38,8 31,6 30,9

Kassa och bank 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9

Summa tillgångar 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 1 003,9

Eget kapital 349,6 558,5 706,4 476,1 329,1

Räntebärande skulder 492,3 291,0 344,3 320,6 319,1

Icke-räntebärande skulder och avsättningar 431,7 383,4 450,3 489,9 355,7

Summa eget kapital och skulder 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 1 003,9

Finansiell utveckling i sammandrag

– Koncernen

60 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Kassaflöde

SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017

Kassaflöde från den löpande verksamheten

före förändring av rörelsekapital –245,5 –35,2 252,5 127,9 110,3

Kassaflöde från förändring av rörelsekapital 16,5 52,0 34,5 114,1 36,3

Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8 287,0 242,0 146,6

Förvärv av materiella, immateriella och finansiella

anläggningstillgångar –52,9 –189,7 –32,0 –6,2 –1,6

Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar – 0,6 9,5 – –

Kassaflöde efter investeringsverksamheten –281,9 –172,3 264,6 235,8 145,0

Amortering av lån –239,5 –84,0 –55,8 – –404,7

Upptagna lån 490,1 – – – 319,2

Nyemissioner – – 2,0 0,1 0,1

Återköp av aktier – –27,3 – –0,1 –

Årets kassaflöde –31,2 –283,7 210,8 235,8 59,6

Likvida medel, vid årets slut 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9

Övriga nyckeltal

2021 2020 2019 2018 2017

Rörelsemarginal, % –37,9 –3,0 27,4 12,2 8,9

Avkastning på eget kapital, % –49,2 –13,3 37,1 34,3 7,3

Nettoskuldsättning, SEK miljoner

–11,7 –280,8 –527,2 –269,2 –8,8

Skuldsättningsgrad, % 140,8 40,2 41,0 67,3 97,0

Soliditet, % 27,4 45,3 47,1 37,0 32,8

Antal aktier, före utspädning 34 319 649 34 398 815 34 621 646 34 560 456 34 540 271

Antal aktier, efter utspädning 34 319 649 34 398 815 35 348 484 35 095 980 34 650 835

Resultat per aktie, före utspädning, kr –6,51 –2,45 6,33 3,99 0,67

Resultat per aktie, efter utspädning, kr –6,51 –2,45 6,20 3,93 0,67

Antal anställda vid periodens slut 121 138 127 129 90

Eget kapital, SEK miljoner 349,6 558,5 706,4 476,1 329,1

Sysselsatt kapital, SEK miljoner 841,9 783,0 996,0 796,7 648,2

Rörelsekapital, SEK miljoner –18,8 –50,5 –56,7 –13,7 149,6

För alternativa nyckeltal se definitioner och avstämning av nyckeltal sidan 99.

Nettoskuldsättning beräknad exklusive leasing.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 61

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Finansiella rapporter

och noter

Koncernens resultaträkning ..................63

Koncernens rapport över

totalresultatet ........................................... 63

Koncernens balansräkning ...................64

Koncernens förändringar

i eget kapital .............................................65

Koncernens kassaflödesanalys ............66

Moderbolagets resultaträkning ............67

Moderbolagets rapport över

totalresultatet ...........................................67

Moderbolagets balansräkning .............68

Moderbolagets förändring

i eget kapital .............................................69

Moderbolagets kassaflödesanalys ......70

Noter .......................................................... 71

Styrelsens och verkställande

direktörens försäkran .............................94

Revisionsberättelse ................................. 95

Avstämning och definitioner

av nyckeltal ...............................................99

62 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FINANSIELLA RAPPORTER

Koncernens

resultaträkning

SEK miljoner Noter 2021 2020

Nettoomsättning 5 565,0 663,6

Kostnad sålda varor 7 –78,9 –65,6

Bruttoresultat 486,1 598,0

Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –280,4 –286,6

Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –151,5 –102,8

Forsknings– och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –272,3 –224,9

Övriga intäkter 8, 11 10,9 17,6

Övriga kostnader 7, 11 –6,9 –21,2

Rörelseresultat –214,1 –19,9

Finansiella intäkter 12 38,3 60,7

Finansiella kostnader 12 –46,7 –79,1

Resultat efter finansiella poster –222,5 –38,3

Skatt 13 –1,0 –46,1

Årets resultat –223,5 –84,4

Årets resultat hänförligt till:

Moderföretagets aktieägare –223,5 –84,4

Resultat per aktie hänförlig till moderföretagets aktieägare

under året (uttryckt i kronor)

– före utspädning 14 –6,51 –2,45

– efter utspädning 14 –6,51 –2,45

Koncernens rapport

över totalresultatet

SEK miljoner Noter 2021 2020

Årets resultat –223,5 –84,4

Övrigt totalresultat

Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:

Omräkningsdifferenser 17 13,0 –16,5

Årets övriga totalresultat, netto efter skatt 13,0 –16,5

Årets totalresultat –210,5 –100,9

Årets totalresultat hänförligt till:

Moderföretagets aktieägare –210,5 –100,9

Innehav utan bestämmande inflytande — —

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 63

FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN

Koncernens

balansräkning

SEK miljoner Noter

2021

31 dec

2020

31 dec

TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar 9, 15 65,9 47,3

Immateriella anläggningstillgångar 9, 16 248,9 252,8

Nyttjanderättstillgångar 31 59,2 67,8

Uppskjuten skattefordran 30 33,4 32,7

Övriga finansiella tillgångar 18 0,8 0,7

Summa anläggningstillgångar 408,2 401,3

Omsättningstillgångar

Varulager 19 92,3 108,4

Kundfordringar 20 214,0 165,2

Övriga fordringar 21 24,1 25,7

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 31,1 26,9

Likvida medel 18, 23 504,1 505,3

Summa omsättningstillgångar 865,5 831,6

SUMMA TILLGÅNGAR 1 273,7 1 232,9

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare

Aktiekapital 14,2 14,2

Övrigt tillskjutet kapital 24 1 816,0 1 814,4

Reserver 17 –0,4 –13,4

Balanserat resultat inklusive årets resultat –1 480,2 –1 256,7

Summa eget kapital 349,6 558,5

Långfristiga skulder och avsättningar

Avsättningar 24, 25 13,5 25,7

Räntebärande skulder 18, 26 492,3 —

Leasingskuld, långfristig 38,0 47,4

Summa långfristiga skulder 543,9 73,1

Kortfristiga skulder och avsättningar

Leverantörsskulder 18 49,2 47,0

Avsättningar 25 160,1 197,3

Övriga skulder 27 16,9 6,2

Upplupna kostnader 27 133,7 107,2

Leasingskuld, kortfristig 20,2 19,1

Räntebärande skulder, kortfristig 18, 26 — 224,5

Summa kortfristiga skulder 380,2 601,3

Summa skulder 924,1 674,4

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 273,7 1 232,9

64 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN

Koncernens förändringar

i eget kapital

Hänförligt till moderföretagets aktieägare¹

SEK miljoner Noter Aktiekapital

Övrigt

tillskjutet kapital Reserver

Balanserat

resultat inklusive

årets resultat

Summa

eget kapital

Ingående balans per 1januari 2020 14,2 1 861,4 3,1 –1 172,3 706,4

Totalresultat

Årets resultat –84,4 –84,4

Övrigt totalresultat

Omräkningsdifferenser –16,5 –16,5

Summa totalresultat 0,0 0,0 –16,5 –84,4 –100,9

Transaktioner med aktieägare

Aktierelaterade ersättningar 24 –19,7 –19,7

Återköp av egna aktier –27,3 –27,3

Summa transaktioner med aktieägare 0,0 –47,0 0,0 0,0 –47,0

Utgående balans per 31december 2020 14,2 1 814,4 –13,4 –1 256,7 558,5

Ingående balans per 1januari 2021 14,2 1 814,4 –13,4 –1 256,7 558,5

Totalresultat

Årets resultat –223,5 –223,5

Övrigt totalresultat

Omräkningsdifferenser 13,0 13,0

Summa totalresultat 0,0 0,0 13,0 –223,5 –210,5

Transaktioner med aktieägare

Aktierelaterade ersättningar 24 1,5 1,5

Summa transaktioner med aktieägare 0,0 1,5 0,0 0,0 1,5

Utgående balans per 31december 2021 14,2 1 816,0 –0,4 –1 480,2 349,6

Ägande utan bestämmande inflytande saknas

Not 17

Det totala antalet aktier per den 31 december 2021 var 34 710 639, varav 382 732 ägdes av bolaget. Antalet utestående aktier uppgår således till

34 327 907 per den 31 december 2021.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 65

FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN

Koncernens

kassaflödesanalys

SEK miljoner Noter 2021 2020

Rörelseresultat –214,1 –19,9

Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 –16,8 –7,1

Erhållna räntor 0,0 3,0

Betalda räntor –22,9 –11,8

Betald skatt 8,2 0,6

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –245,5 –35,2

Förändring av rörelsekapital

Förändring av varulager 27,8 10,1

Förändring av rörelsefordringar –21,8 25,2

Förändring av rörelseskulder 10,6 16,7

Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8

Investeringsverksamheten

Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –24,7 –29,4

Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 –28,1 –160,3

Avyttring av finansiella anläggningstillgångar — 0,6

Kassaflöde från investeringsverksamheten –52,9 –189,1

Finansieringsverksamheten

Återköp av aktier — –27,3

Nyupptagna lån 490,1 —

Amortering av lån 26,31 –239,5 –84,0

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 250,6 –111,3

Årets kassaflöde –31,2 –283,7

Likvida medel vid periodens ingång 505,3 816,8

Kursdifferenser i likvida medel 30,0 –27,8

Förändring i likvida medel –1,2 –311,5

Likvida medel vid periodens utgång 23 504,1 505,3

66 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN

Moderbolagets

resultaträkning

SEK miljoner Noter 2021 2020

Nettoomsättning 5 365,9 446,4

Kostnad sålda varor 7 –71,2 –79,7

Bruttoresultat 294,7 366,7

Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –227,3 –190,7

Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –92,3 –53,1

Forsknings- och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –226,0 –180,1

Övriga rörelseintäkter 8, 11 43,6 70,2

Övriga rörelsekostnader 7, 11 –6,9 –20,2

Rörelseresultat –214,2 –7,2

Övriga ränteintäkter och liknande intäkter 12 38,3 59,9

Övriga räntekostnader och liknande kostnader 12 –43,8 –76,2

Finansiella poster – netto –5,6 –16,3

Resultat före skatt –219,8 –23,5

Skatt på årets resultat 13 — –49,0

Årets resultat –219,8 –72,5

Moderbolagets rapport

över totalresultatet

SEK miljoner Noter 2021 2020

Årets resultat –219,8 –72,5

Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt — —

Summa totalresultat för perioden –219,8 –72,5

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 67

MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER

Moderbolagets

balansräkning

SEK miljoner Noter

2021

31 dec

2020

31 dec

TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Patent, rättigheter och egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar 9, 16 214,2 234,4

Inventarier och förbättringsutgifter på annans fastigheter 9, 15 65,9 47,2

Andelar i koncernföretag 28 162,5 160,4

Summa anläggningstillgångar 442,6 442,0

Omsättningstillgångar

Varulager 19 67,8 90,9

Kundfordringar 20 5,6 21,5

Övriga fordringar 21 7,6 8,0

Fordringar hos koncernföretag 82,6 65,1

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 19,7 16,7

Kassa och bank 23 444,5 361,3

Summa omsättningstillgångar 627,7 563,5

SUMMA TILLGÅNGAR 1 070,2 1 005,5

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital

Bundet eget kapital

Aktiekapital 14,2 14,2

Reservfond 290,8 290,8

Summa bundet eget kapital 305,0 305,0

Fritt eget kapital

Överkursfond 24 1 187,6 1 186,1

Balanserad förlust –966,8 –894,3

Årets resultat –219,8 –72,5

Summa fritt eget kapital 1,0 219,3

Summa eget kapital 306,0 524,2

Långfristiga skulder

Avsättningar 24, 25 12,8 24,5

Obligationslån 26 492,3 —

Summa långfristiga skulder 505,1 24,5

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder 17,1 17,3

Obligationslån 26 — 224,5

Övriga skulder 27 9,1 6,2

Skulder till koncernföretag 207,9 187,2

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 27 25,0 21,6

Summa kortfristiga skulder 259,1 456,8

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 070,2 1 005,5

68 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER

Moderbolagets förändring

i eget kapital

SEK miljoner Noter Aktiekapital Reservfond Överkursfond

Balanserad

förlust inklusive

årets resultat

Summa

eget kapital

Ingående eget kapital per 1januari 2020 14,2 290,8 1 206,1 –867,0 644,0

Årets resultat –72,5 –72,5

Övrigt totalresultat

Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –72,5 –72,5

Aktierelaterade ersättningar 24 –20,0 –20,0

Återköp av egna aktier –27,3 –27,3

Utgående eget kapital per 31december 2020 14,2 290,8 1 186,1 –966,8 524,2

Ingående eget kapital per 1 januari 2021 14,2 290,8 1 186,1 –966,8 524,2

Årets resultat –219,8 –219,8

Övrigt totalresultat

Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –219,8 –219,8

Aktierelaterade ersättningar 24 1,6 1,6

Utgående eget kapital per 31december 2021 14,2 290,8 1 187,7 –1 186,6 306,0

Totalt antal aktier uppgår per den 31 december 2021 till 34 710 639 st, varav 382 732 aktier är ägda av bolaget. Antal utestående aktier uppgår således

per den 31 december 2021 till 34 327 907 st.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 69

MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER

Moderbolagets

kassaflödesanalys

SEK miljoner Noter 2021 2020

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat –214,2 –7,2

Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 22,5 23,0

Erhållna räntor 0,0 2,2

Betalda räntor –22,9 –11,8

Betald skatt — —

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet –214,6 6.3

Förändring av rörelsekapital

Förändring av varulager 23,1 22,5

Förändring av rörelsefordringar –2,2 95,6

Förändring av rörelseskulder 26,8 35,7

Kassaflöde från den löpande verksamheten –167,0 160,1

Investeringsverksamheten

Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –24,8 –29,3

Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 –10,2 –139,4

Kassaflöde från investeringsverksamheten –35,0 –168,7

Finansieringsverksamheten

Återköp av aktier — –27,3

Upptagna lån 26 490,1 —

Amortering av lån 26 —224,8 –66,6

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 265,4 –93,9

Årets kassaflöde 63,4 –102,5

Likvida medel vid periodens ingång 361,3 469,0

Kursdifferens i likvida medel 19,8 –5,2

Förändring likvida medel 83,2 –107,7

Likvida medel vid periodens utgång 23 444,5 361,3

70 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER

Not er

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION

Orexo AB (publ) 556500-0600, moderbolaget och dess dotterbolag

(sammantaget Koncernen) är tillsammans ett integrerat läkemedels-

bolag med kommersiell verksamhet i USA och forsknings- och

utvecklings verksamhet i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läke-

medel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det väx

ande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna

kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela

världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för

buprenorfin/ naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt

ZUBSOLV

för behandling av opioidberoende. Moderföretaget är aktie-

bolaget Orexo AB (publ) registrerat och med säte i Uppsala i Sverige.

Adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, Uppsala.

Moderföretagets aktie är noterat på Nasdaq Stockholm.

Denna koncernredovisning har den 25 mars 2022 godkänts av

styrelsen för offentliggörande.

Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman

den 21 april 2022 för fastställelse.

De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna

koncern redovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har till

lämpats konsekvent för alla presenterade år om inget annat anges.

2.1 Grund för rapporternas upprättande

Koncernredovisningen för Orexo har upprättats i enlighet med Årsredo-

visningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner,

samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar

såsom de antagits av EU. Den har upprättats enligt anskaffningsvärde

metoden om inte annat anges nedan.

Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncer nen.

De avvikelser som förekommer mellan moderbolagets och koncernens

principer föranleds av begränsningar i möjligheterna att tillämpa IFRS

imoderbolaget till följd av ÅRL, RFR 2 och Tryggandelagen samt i vissa

fall av skatteskäl.

Se även 2.21.

2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar

De nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat

förväntas inte få någon påverkan på koncernens eller moderbolagets

finansiella rapporter.

(a) Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen

Inga nya standarder, justeringar eller tolkningar av befintliga standarder

har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret.

(b) Nya standarder och tolkningar av befintliga standarder som

ännu inte har tillämpats av koncernen

Inga nya standarder eller tolkningar av befintliga standarder som ännu

inte har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret.

2.2 Koncernredovisning

Dotterföretag

Dotterföretag är alla de företag över vilka koncernen har bestämmande

inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för

eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har

möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget.

Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den

dag då det bestämmande inflytandet övergår till koncernen. Deexklu

deras ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm-

mande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelse

förvärv.

Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster

och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redo

visningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats

för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.

2.3 Segmentrapportering

Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med

den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande

beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funk

tion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning avrörelse-

segmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som

företagsledningen.

2.4 Omräkning av utländsk valuta

(a) Funktionell valuta och rapportvaluta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna

i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska

miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell

valuta). I koncernredovisningen används SEK, som är moder före tagets

funktionella valuta och rapportvaluta.

(b) Transaktioner och balansposter

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan

enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakurs-

vinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transak

tioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk

valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen bland övriga

rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader.

Moderbolagets banksaldon i utländsk valuta omräknas till den funk

tionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen.

Valutakursvinster och förluster som uppkommer från omräkningen av

sådana saldon redovisas i resultaträkningen bland finansiella intäkter

och kostnader.

Resultat och finansiell ställning för de koncernföretag (av vilka inget

har en höginflationsvaluta som funktionell valuta) som har en annan

funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapport-

valuta enligt följande:

• tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna

omräknas till balansdagens kurs;

• intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna

om räknas till genomsnittlig valutakurs, och

• alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas i övrigt totalresultat

NOT 2 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA REDOVISNINGSPRINCIPER

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 71

NOTER

I koncernredovisningen redovisas valutakursdifferenser, som uppstår

till följd av omräkning av nettoinvesteringar i utlandsverksam heter

ochav upplåning till övrigt totalresultat. Ackumulerad vinst eller

förlust i eget kapital redovisas i resultat räkningen när utlandsverk-

samhet avyttras helt eller delvis.

Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid för

värv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder

hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs.

2.5 Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde mins-

kat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillkommande

utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en

separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är

sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade

med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgång

ens anskaffnings värde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för

reparation och underhåll redovisas som kostnader.

Materiella anläggningstillgångar skrivs av över tillgångens bedömda

nyttjandeperiod. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställts,

beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde.

Linjär avskrivningsmetod används för samtliga typer av materiella

anläggningstillgångar. Följande avskrivningstider tillämpas:

Förbättringsutgifter på annans fastighet 20 år

Maskiner och inventarier 5 år

Datorer 3–5 år

I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade åter

vinningsvärde skrivs tillgången omedelbart ner till dess återvinnings-

värde under övriga intäkter och övriga kostnader.

Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioden prövas varje

balansdag och justeras vid behov.

Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse

mellan försäljningsintäkt och redovisat värde och redovisas som övriga

rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

2.6 Immateriella tillgångar

En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt

att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången

kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas

på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redo

visas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för

redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är

uppfyllda.

Koncernens immateriella tillgångar består av:

(a) Förvärvad forskning och utveckling

Förvärvad FoU består av enskilt förvärvade projekt och av över värden

uppkomna vid rörelseförvärv. Pågående FoU-projekt som anskaffas

genom rörelseförvärv redovisas till anskaffningsvärde som förvärvad

FoU. Utgifter för fortsatt forskning i förvärvade projekt kostnadsförs

när de uppkommer tills projektet når det stadiet att aktiveringskrite-

rierna enligt IAS 38 uppfylls. Efter det första redovisningstill fället redo-

visas tillgången med tillämpning av anskaffningsvärde metoden, vilken

innebär att förvärvad FoU redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag

för eventuella ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Plan-

enlig avskrivning påbörjas när det aktuella FoU projektet resulterat i en

produkt som kan användas.

(b) Patent och rättigheter

Patent och rättigheter redovisas till anskaffningsvärde. Patent och

rättigheter har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaff-

ningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskriv ningar

görs linjärt för att fördela kostnaden för patent och rättig heter över

deras bedömda nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas:

Patent och rättigheter 3–10 år

IT-system 5 år

Egenutvecklad immateriell tillgång består av kliniska studier samt regist-

reringskostnader för dessa vilka anses bidra till framtida ekonomiska

fördelar för koncernen. Dessa studier är kopplade till redan godkända

och kommersialiserade produkter. Andra kliniska studier kostnadsförs.

Tillgångarna har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till

anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och even

tuella nedskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden

för de egen utveck lade immateriella tillgångarna över deras bedömda

nyttjandeperiod, vilket för innehavda tillgångar är 10 år.

2.7 Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar

Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av i kon-

cernen utan prövas årligen, samt vid indikation på en värde nedgång,

avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av

bedöms med avseende på värdeminskning närhelst hän delser eller

förändringar i förhållanden indikerar att det redo visade värdet kanske

inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med

vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde.

Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat

med försäljningskostnader och nyttjande värdet. För tillgångar andra

än finansiella tillgångar som tidigare har skrivits ned görs per balans-

dagen en prövning om återföring börgöras.

2.8 Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför-

säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först

in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för färdiga varor och

pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostna

der och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på nor-

mal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljnings värdet är det upp skattade

försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämp

liga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurant lager sker kvartals-

vis baserat på försäljningsprognosen och hållbarhet av material i lager.

2.9 Finansiella instrument

Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir

part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. En fordran tas upp när

bolaget presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger för motpar

ten att betala. En skuld tas upp när motparten har presterat och en

avtalsenlig skyldighet föreligger att betala. Affärsmodellen för vilket

den finansiella tillgången eller skulden förvärvades eller ingicks samt

karaktären på de avtalsenliga kassaflödena är avgörande för klassifice

ringen. Koncernen har finansiella tillgångar och skulder som klassifice-

rats i nedanstående kategorier:

• Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde

• Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde

Koncernen bedriver ingen aktiv handel med finansiella instrument

som ej är relaterade till koncernens affärsrörelse. På grund av detta är

de finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen

främst likvida medel, kundfordringar, leverantörsskulder och ränte-

bärande skulder. Koncernen har under räkenskapsåret eller jämfö relse-

året inte innehaft några finansiella instrument som värderas till verkligt

värde, vare sig genom resultatet eller övrigt totalresultat.

Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde

värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader.

Fordringar mot kunder redovisas initialt till det fakturerade värdet. Efter

första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivränteme

toden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas

enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast

är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapital

beloppet. Tillgångarna omfattas av en förlust reservering för förväntade

kreditförluster.

Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärde värde-

ras initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det

första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffnings värde

enligt effektivräntemetoden.

Not 2 forts.

72 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

2.10 Kvittning av finansiella instrument

Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett netto-

belopp i balansräkningen endast när det finns en legal rätt att kvitta

deredovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett netto

belopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

2.11 Likvida medel

I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och övriga kort fristiga

placeringar som förfaller inom tre månader från anskaffnings tidpunkten

och vilka är utsatta för endast en obetydlig risk för värde fluktuationer.

2.12 Kundfordringar

Kundfordringar redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Enreservering

för förväntade kreditförluster görs baserat på koncernen framåtriktade

förväntade kreditförluster. En analys av förväntade kreditförluster tar

hänsyn till historiska, aktuella och framtida faktorer. Effekten av det

reserverade beloppet redovisas i resultaträkningen.

2.13 Avsättningar

Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har ett legalt

eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när

det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet.

Avsättning redovisas med det belopp som förväntas krävas för att

reglera åtagandet.

2.14 Räntebärande skulder

Räntebärande skulder redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Upp-

låning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell

skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och

återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över

låneperioden, med tillämpning av effektivränte metoden.

Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen

har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone

12 månader.

2.15 Eget kapital

Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya

aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett

avdrag från emissionslikviden.

Som ”Övrigt tillskjutet kapital” redovisas:

• Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och lösenpriset på,

vid aktieteckning utnyttjade teckningsoptioner.

• Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och beräknat värde på

nyemitterade aktier och teckningsoptioner (optionspremien).

• Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring.

2.16 Aktuell och uppskjuten inkomstskatt

Periodens skattekostnad omfattar aktuell skatt beräknad på periodens

skattemässiga resultat enligt gällande skattesatser. Den aktuella skatte

kostnaden justeras med förändringar i uppskjutna skattefordringar och

skulder som hänför sig till temporära skillnader och outnyttjade

underskott.

Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler

som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de

länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och

genererar skattepliktiga överskott.

Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som upp

kommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och

dessas redovisade värden i koncernredovisningen.

Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser

och lagar som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som

förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras

eller den uppskjutna skatteskulden regleras.

Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är

sanno likt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas

tillgäng liga, mot vilka temporära skillnader kan utnyttjas.

Aktuell och uppskjuten skatt redovisas i resultaträkningen, utom

när skatten avser poster som redovisas direkt i eget kapital eller i övrigt

totalresultat. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital eller

iövrigt totalresultat.

2.17 Ersättningar till anställda

(a) Pensionsförpliktelser

En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken

Koncernen betalar avgifter till en offentligt eller privat administrerad

pensionsförsäkring och där koncernen inte har några ytterligare

betalnings förpliktelser när avgifterna väl är betalda.

Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Förut betalda

avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant

återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma

koncernen tillgodo.

(b) Aktierelaterade ersättningar

Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner i form av

aktierätter och personaloptioner. Under intjänandeperioden redovisas

incitamentsprogrammet som en kostnad och en långfristig avsättning.

Utestående aktieprogram och personaloptionsprogram redovisas

enligt IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar.

Personaloptioner ger rätt till nyteckning av aktier i Orexo. Aktierätter

ger en aktie per aktierätt. Aktierätter och personaloptioner intjänas

förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelse

ledamot i Orexo vid vestingdatumet.

Aktierätter och personaloptioner vars intjäning är beroende av

resultatvillkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes-

modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av

resultatvillkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo-

simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de

gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet

som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten

i aktien under ett intervall mellan 2–7 år.

Utifrån bedömningen att det föreligger en väsentlig skyldighet för

bolaget att reglera aktierelaterade ersättningsinstrument kontant till

lämpas den redovisningsmässiga behandlingen av kontantbaserade

instrument. Detta innebär att en avsättning görs baserat på instrumen

tets verkliga värde enligt ovan, samt omvärderas vid varje rapporttillfälle.

Utförligare beskrivning av de långsiktiga incitamentsprogrammen

finns i Not 24.

Personaloptionsprogram

Personaloptionsprogrammets värde redovisas som en personalkost-

nad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det totala

belopp som ska kostnadsföras baseras på verkligt värde på de

till delade optionerna:

• inklusive alla marknadsrelaterade villkor,

• exklusive eventuell inverkan från tjänstgöringsvillkor och icke

marknads relaterade villkor för intjänande (t ex att den anställde kvar

står iföretagets tjänst under en angiven tidsperiod), och exklusive

inverkan av villkor som inte utgör intjänandevillkor,

• inklusive av styrelsen beslutade interna verksamhetsmål.

Icke marknadsrelaterade villkor för intjänande beaktas i antagandet om

hur många optioner som förväntas bli intjänade. Den totala kostnaden

redovisas fördelat över intjänandeperioden, vilket är den period under

vilken alla de angivna intjänandevillkoren ska uppfyllas. Vid varje rapport-

periods slut omprövar företaget sina bedömningar av hur många aktier

som förväntas bli intjänade baserat på de icke marknadsrelaterade

intjänandevillkoren. Den eventuella avvikelsen mot de ursprungliga

bedömningarna som omprövningen ger upphov till, redovisas i resultat-

räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld.

Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värde

stegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn

tagen till värdeförändringar.

Aktierätter

Aktierättsprogrammets värde redovisas under löptiden som en personal-

kostnad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det verk

liga värdet på de prestationsbaserade aktierätterna som vederlagsfritt

tilldelas anställda kostnadsförs över intjänandeperioden, vilken mot

svaras av den period då ersättningen intjänas och tjänsterna utförs.

Bedömningen av hur många aktier som förväntas bli intjänade baseras

på icke marknadsrelaterade intjäningsvillkor. Uppskattningarna omprövas

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 73

NOTER

vid varje rapportperiods slut och eventuella avvikelser redovisas iresultat-

räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld.

Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdesteg

ring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till

värdeförändringar.

Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sägs

uppav koncernen före normal pensionstidpunkt eller då en anställd

accep terar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen

redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktigad endera att

säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till

återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat

av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång.

(d) Redovisningsprinciper för bonusplaner

Koncernen har ett bonussystem som omfattar lednings- och nyckel-

personer. Bonussystemet bygger på uppfyllelse av företagets mål och

betalas ut i relation till årslönen. Under räkenskapsåret beräknas och

kostnadsförs uppskattad intjänad bonus för året.

2.18 Intäktsredovisning

Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive

mervärdeskatt, rabatter, returer och efter eliminering av koncernintern

försäljning.

Koncernens intäkter redovisas enligt följande:

(a) Försäljning av varor

Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för

när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid

leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder.

Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då

det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till

de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läke

medelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt

uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som

bland annat bygger på receptdata. Återförsäljare har rätt att returnera

osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän

tade framtida returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast

i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring

av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten

som förknippas med det uppskattade prisavdraget upphör.

(b) Royaltyintäkter

Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över-

föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den

försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. Royaltyintäkter

uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, och

redovisning sker i samma period som försäljningen skett. I de fall royalty-

intäkter för perioden ej är kända uppskattas dessa utifrån koncernens

prognoser. Intäkter från royalty redovisas endast i den utsträckning att

det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade

intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas

med den uppskattade försäljningen upphör.

Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tidpunkt

då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten

har uppfyllts, och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet

kommer att uppnås har upphört. Orexos licensavtal innefattar vanligtvis

en eller flera av följande typer av delmålsbetalningar:

• Engångsersättning vid ingående av ett avtal. Avser normalt rätten för

att registrera, marknadsföra och sälja Orexos patentskyddade pro

dukter inom ett angivet geografiskt område men kan även utgöra

ersättning för teknologi eller kunskapsöverföring som ska ske till

samarbetspartnern.

• Ersättning för forskningssamarbete. Dessa erhålls löpande och redo

visas över den tid vilken den hänför sig och arbetet utförs. Delmål-

ersättningar utfaller när forskningsmål eller försäljningsmål har nåtts

enligt definitioner i respektive avtal, exempelvis vid beviljande av

patent, avslutande av klinisk prövning eller godkännande av registre

ringar. Sådan ersättning redovisas när samtliga villkor för ersättning

enligt avtalet är uppfyllda, och osäkerheten därmed har upphört.

• Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid

under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast

ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det

finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto-

intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är

mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte

kommer att ske.

(d) Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning

av effektivräntemetoden.

2.19 Leasing

Orexo AB tillämpar IFRS 16. Enligt standarden måste de flesta leasade

tillgångarna upptas i balansräkningen och leasetagaren ska rapportera

kostnaderna som räntebetalningar och avskrivningar av tillgången.

Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2.

2.20 Kostnad sålda varor

Kostnad sålda varor består av varukostnaden för de produkter som

koncernen säljer. I denna ingår kostnader för råmaterial, direkta och

indirekta varukostnader.

2.21 Grund för rapporternas upprättande för Moderbolaget

Årsredovisningen för moderföretaget, Orexo AB, har upprättats i enlig-

het med Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets re kommendation

RFR 2. RFR 2 anger att moderföretaget i sin års redo visning ska tillämpa

International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits

avEU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisnings-

lagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan

redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undan

tag och tillägg som krävs i förhål lande till IFRS.

Moderföretaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras

ikoncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi

perna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte

annat anges.

Uppställningsformer

Resultat och balansräkningen följer årsredovisningslagens upp-

ställningsform.

(a) Aktier och andelar i dotterföretag

Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter

avdrag för eventuella nedskrivningar.

När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag

minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre

än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redo-

visas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag".

(b) Koncernbidrag och aktieägartillskott

Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier

och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett

behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga.

Vid redovisning av koncernbidrag kan koncernen antingen tillämpa

huvudregeln eller alternativregeln, den valda regeln ska tillämpas kon

sekvent på samtliga koncernbidrag.

Huvudregeln innebär att erhållna koncernbidrag från dotterbolag

redovisas som en intäkt i moderbolagets resultaträkning samt att läm

nade koncernbidrag från moderbolaget redovisas som ökning av

andelar i koncernbolag.

Alternativregeln innebär att såväl erhållna som lämnade koncern-

bidrag redovisas som bokslutsdisposition. Koncernen har ej haft några

koncernbidrag under perioden.

Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga

temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och

beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna

skatteskulden på obeskattade reserver som en del av deobeskattade

reserverna.

(d) Leasing

Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella,

redovisas som driftskostnader under hyresperioden.

Not 2 forts.

74 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 3 FINANSIELL OCH OPERATIONELL RISKHANTERING

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika risker.

Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker.

De operationella riskerna beskrivs i förvaltningsberättelsen på s. 57–58.

Nedan beskrivs de finansiella riskerna.

Finansiella risker och policies

För att effektivt hantera de finansiella riskerna har Orexo upprättat

riktlinjer och en detaljerad finanspolicy angående hur sådana risker

skall hanteras och begränsas. Orexos finanspolicy fastställer även

ansvarsfördelningen och rapporteringsinstruktioner för ledningen.

Det huvudsakliga syftet med Orexos finansverksamhet är att begränsa

negativa avvikelser i resultatet, eget kapital och kassaflöde till följd

av förändringar i räntor eller växelkurser och underliggande marknads-

förhållanden.

Koncernens verkställande direktör (VD) är ansvarig för fram tag ande,

införande och uppföljning av koncernens finanspolicy som sedan fast

ställs av styrelsen.

Koncernens CFO ansvarar för den löpande finansadministrationen

och rapporterar regelbundet till koncernens VD.

3.1. Valutakursrisker

Orexos redovisning upprättas i svenska kronor. Koncernen säljer sina

produkter i andra länder än Sverige och erhåller intäkter i andravalutor

än svenska kronor, framförallt i dollar och euro. Intäkter och kostnader i

utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponeringar. Koncernen har

tillgångar (kundfordringar och likvida medel) och skulder (leverantörs

skulder) i utländsk valuta och har även investeringar i form av netto-

förmögen heter i utländska dotterbolag som resulterar i omräknings-

exponering.

En väsentlig del av Orexos valutaexponering är hänförlig till försälj-

ning och tillverkning av ZUBSOLV

i USA samt royaltyintäkter förkon-

cernens produkter i andra valutor än svenska kronor. De licensavtal

som skrivs med motpart skrivs oftast i annan valuta än svenska kronor,

i huvudsak amerikanska dollar och euro.

Koncernen har möjlighet att terminssäkra transaktionsexponering.

Finanspolicyn möjliggör att kurssäkringsinstrument kan användas för

att eliminera eller minimera de valutarisker som uppstår i koncernen.

Valutasäkringen skall alltid vara kopplad till en bekräftad underliggande

exponering. Tillåtna kurssäkringsinstrument är valuta terminer, förvärv

av valutaoptioner (köp- och säljoptioner), valutakonton samt lån i

utländsk valuta. Inga säkringsinstrument har använts av koncernen

under året eller föregående år.

En betydande del av Orexos rörelsekostnader är i andra valutor än

svenskakronor, främst i dollar, vilket innebär en viss valutakursrisk.

Räkenskaps året 2021 utgjorde försäljning i dollar 98 (92) procent av

nettoomsättningen och försäljning i euro 2 (8) procent. Under samma

period var 73 (70) procent av totala rörelsekostnader i utländsk valuta

med 67 (63) procent i dollar, 1 (3) procent i euro och 2 (3) procent

ibrittiska pund.

I valutor där koncernen har flöden i samma valuta skall flödena

matchas så långt det är möjligt.

En valutaförändring gentemot den svenska kronan på 10 procent

och balansexponering vid bokslutsdagen för USA-dollarn innebär en

förändring av övriga intäkter och kostnader på ca SEK 7,5 miljoner.

Motsvarande förändring för GBP medför en förändring på ca 0,2

miljoner och för EUR en förändring på ca SEK 0,1miljoner och har

ingen materiell påverkan.

Valutaförändringen i USD på resultatet beror främst på att en stor del

av koncernens interna fordringar och skulder är hänförliga till Orexo Inc

verksamhet i USA. Omräknings exponering uppstår när koncernens

eget kapital påverkas av valutakursförändringar och de utländska dotter-

bolagens tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkring av

denna exponering görs ej i dagsläget. Enförändring av USD med 10

procent medför en påverkan på eget kapital med SEK 14,6 miljoner.

3.2 Ränterisk

Det huvudsakliga målet med Orexos ränteriskhantering är att reducera

negativa effekter av ränterörelser på resultatet. För att reducera påver

kan av ränterörelser på resultatet, använder Orexo sig i huvudsak av

instrument med korta löptider och strävar efter att löptiderna på finan

siella skulder så långt möjligt ska motsvara löptiderna på finansiella till-

gångar. Vid årsskiftet var samtliga Orexos likvida medel placerade med

kort eller ingen bindningstid.

Orexos policy är att alla finansiella investeringar vid sidan av banktill-

godo havanden, måste göras i finansiella instrument med hög likviditet

och låg kreditrisk.

Koncernens räntebärande skulder per den 31 december 2021 upp

går till SEK 492,3 miljoner och är hänförliga till företagsobligationslån.

Detta lån löper med en rörlig ränta, STIBOR +3,75 procent (STIBOR

räknas som lägst som noll).

Effekten på resultatet av en ränteförändring på 0,5 procentenhet

skulle innebära en ökning respektive minskning av räntekostnaderna

med SEK 1,0 miljoner.

3.3 Kreditrisk och motpartsrisk

Kredit- och motpartsrisker avser dels risken för att en motpart inte full-

gör sina åtaganden att återbetala en skuld eller betala ränta som löper

på skuld och dels tillgodohavanden hos kreditinstitut.

I koncernen finns i huvudsak två kategorier av betalningsflöden där

kreditrisker kan uppstå, dels i dotterbolaget Orexo US Incs försälj ning

till distributörer och dels i betalningsflöden från Orexos licensavtal

med annan part.

Beträffande Orexo US Incs distributörer sker prövning av kreditrisk

löpande baserat på kundens finansiella ställning och andra faktorer.

När ett licensavtal ingås med ett annat företag sker alltid en omfat

tande utvärdering av motparten innan avtalets ingående.

Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över

förfallna kundfakturor. Av de totala kundfordringarna per den sista

december 2021 står de fyra största kunderna för ca 96 procent. Ingen

annan enskild kund står för mer än 2 procent av de totala kundford

ringarna. I Not 20 redovisas förfallna belopp.

Koncernens finansiella transaktioner skall endast utföras med banker

eller finansiella instrument med en officiell rating som ej ärlägre än

A1/P1 enligt kreditratinginstitutet Moodys.

3.4 Likviditetsrisk

Likviditetsrisk definieras som risk att Orexo inte kommer att kunna full-

göra sina åtaganden att återbetala eller återfinansiera skulder i tid eller

till en rimlig kostnad. Likviditetsrisken hanteras genom tillräckligt med

likvida medel för att säkerställa den fortsatta verksamheten.

Kassaflödesprognoser upprättas månadsvis. Ledningen följer noga

rullande prognoser för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med

kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten.

Tabellen nedan visar koncernens avtalsenliga odiskonterade kassa-

flöden från finansiella skulder uppdelat efter den tid som på balans-

dagen återstår fram till förfallodagen.

Per den 31 december 2021

Mindre än

1 år

Mellan

1 och 2 år

Mellan

2 och 5 år

Leverantörsskulder 49,2 — —

Upplupna kostnader 133,7 — —

Upplåning 18,8 37,5 502,2

Leasing 20,8 45,6 —

Per den 31 december 2020

Mindre än

1 år

Mellan

1 och 2 år

Mellan

2 och 5 år

Leverantörsskulder 47,0 — —

Upplupna kostnader 107,2 — —

Upplåning 226,3 — —

Leasing 19,7 56,1 —

3.5 Kommersiell marknadsrisk och lagerrisk

Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade pris subven-

tioner samt lansering av nya konkurrerande produkter.

För framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV

får prissub-

ventioner i nivå med konkurrenterna. Med hänsyn till den komplexa

ameri kanska marknaden med många olika betalare och ett komplice

rat prissubventionssystem har Orexo etablerat ett professionellt team

med fokus enbart på att förbättra ZUBSOLV

s marknadstillgänglighet

och prissubventioner. Betalare undersöker ständigt sina läkemedels-

förteckningar vilket kan leda till stora förändringar i marknads tillgäng-

lighet. I slutet av 2021 hade ZUBSOLV

tillgång till 98procent av det

kommersiella och 42 procent av de publika betalargrupperna i USA.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 75

NOTER

Orexos produkter säljs på en marknad som präglas av hård konkur-

rens från andra produkter och behandlingsmetoder, och det finns

alltid en risk att konkurrenter lanserar nya produkter. På alla Orexos

marknader sker en intensiv utveckling av nya och förbättrade behand

lingar som kan visa sig ha bättre klinisk effekt än de befintliga.

Orexo arbetar ständigt och proaktivt med att analysera dessa risker

och utvecklar handlingsplaner för olika marknadsscenarios. Detta

arbete sker i samarbete med lokala externa specialister.

För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för

patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV

. Höga

lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter.

Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att

anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra

produktens livslängd.

Förmågan att erhålla och skydda patent och andra immateriella

rättig heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig

del av Orexos strategi att skapa långsiktigt värde. Att säkerställa patent

för läkemedel är en komplex process som involverar både forskning

och juridisk expertis. Även om ett patent är godkänt kan det senare bli

juridiskt ifrågasatt, förklarat ogiltigt eller kringgått, detta kan försvåra

Not 3 forts.

Orexos möjlighet att marknadsföra nya produkter. För en uppdatering

beträffande pågående juridiska tvister se sektionen ”Bolagsstyrnings

rapport 2021”.

3.6 Kapitalstruktur

Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens

förmåga att fortsätta sin verksamhet så att den kan generera avkastning

till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en

optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitaletnere.

Koncernens kapital bedöms på basis av koncernens soliditet.

Soliditeten per den 31 december 2021, och 2020 framgår av nedan-

stående tabell:

2021 2020

Eget kapital 349,6 558,5

Summa tillgångar 1 273,7 1 232,9

Soliditet 27% 45%

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras

på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på

framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

4.1 Viktiga uppskattningar och antaganden

för redovisningsändamål

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden.

De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa

kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet.

De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för

väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder

under nästkommande räkenskapsår behandlas ihuvuddrag nedan.

(a) Prövning av indikationer på nedskrivningsbehov för

egenutvecklad immaterielltillgång

Avskrivningar av immateriella tillgångar relaterade till Digital Therapeutics

påbörjades i oktober 2020 för vorvida

och i november 2020 för

deprexis

efter produkternas första försäljning i USA. Tillgångarna

består av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter samt

immateriella tillgångar relaterade till företagsplattformen för vilka ned

skrivningar kommer att göras över en period av 10 år. Det viktigaste

antagandet som användes var prognostiserad framtida intäktstillväxt,

eftersom värdet på tillgångarna är beroende av att företaget fram

gångsrikt kommersialiserar produkterna. Perioden för vilken kassaflö-

den beräknas är längre än fem år, på grund av den tidiga kommersiali-

seringsfasen som DTx-produkterna för närvarande befinner sig i.

Ingen indikation på nedskrivningsbehov har identifierats under året.

Koncernens egenutvecklade immateriella tillgångar börjades skrivas

av i augusti 2015 efter FDA:s godkännande av ZUBSOLV

för initiering

av buprenorfin för underhållsbehandling av patienter med opiat-

beroende och kommer ske över en period av 10 år. Därmed prövas

och säkerställs att redovisat värde inte överskrider återvinnings värdet

enbart vid en väsentlig negativ händelse som kan skapa ett nedskriv

ningsbehov. Vid en nedskrivningsprövning görs en risk analys med

erfarenhets baserade uppskattningar om storleken avframtida in- och

utbetalningar. Sannolikheten att intäktsgene rerande händelser inträffar

och att projekten resulterar i produkter som når marknaden uppskattas

utifrån tillgänglig branschstatistik. Dessa sanno lik heter varierar bero

ende på vilken utvecklingsfas FoU -projekten befinner sig i. Framtida

in- och utbetalningar sannolik hets justeras därefter och diskonteras

med en ränta som avspeglar kapital kostnad och risk.

Under året har ingen indikation på nedskrivningsbehov identifierats.

NOT 4 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

(b) Royaltyintäkter

Royaltyintäkter kan påverkas utav yttre faktorer till exempel försäljnings-

begränsningar eller prisregleringar initierade av myndigheter iländer

där försäljning sker. Detta är inget som företaget kan påverka och

informationen kommer eventuellt inte företaget till känna förrän det

inträffat. Vid redovisningen av royaltyintäkterna krävs då att en upp

skattning av periodens försäljning görs.

Intäkter avseende ZUBSOLV

redovisas när de levereras till grossister.

Intäkterna för ZUBSOLV

beräknas som bruttointäkt fakturerad till

grossisterna med avdrag för faktisk och uppskattad rabatt till offentliga

och privata försäkringsgivare (”betalarna”), avsättningar för potentiella

returer, kostnad för patientsupportprogram samt avgifter till grossister

och distributörer. Eftersom inte hela den volym som faktureras till

grossisterna har nått patienterna vid bokslutet baseras flera av avräk

ningarna från bruttointäkterna delvis på uppskattningar.

(d) Varulagervärdering

För att säkerställa leveransen av ZUBSOLV

på den amerikanska mark-

naden har Orexo fastställt nivån på lagret för råmaterial, halvfabrikat

och färdigställda produkter. Värderingen av lagret och bedömningen

av risken för potentiella nedskrivningar baseras på löpande uppdate

rade marknadsprognoser och antaganden rörande hållbar heten för

olika kemiska föreningar. Hållbar heten för halv fabrikat och färdigställda

produkter baseras på dokumen terade stabilitetsstudier.

(e) Uppskjutna skattefordringar

Orexo har betydande underskottsavdrag eftersom bolaget historiskt

har haft förluster. Underskottsavdrag aktiveras endast i den utsträck

ning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid fram-

tida beskattning. De skattemässiga underskotten i koncernen uppgår

per den 31 december 2021 till SEK 1 364 miljoner (1 188). Inga uppskjutna

skattefordringar har aktiverats avseende underskottsavdrag.

4.2 Viktiga bedömningar vid tillämpning av företagets

redovisningsprinciper

(a) Bedömning av om ett licensavtal innebär att rättigheter

avyttras eller upplåts

Vissa licensavtal innebär att globala rättigheter upplåts till samarbets-

partnern. Då Orexo har kvar de immateriella rättigheterna som även

kan komma att återtas under vissa omständigheter så redovisas inte

dessa avtal såsom om licensavtalet innebär en avyttring. Detta innebär

för Orexos del att dessa tillgångar ligger kvar i balansposten förvär vad

forskning och utveckling.

76 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Not 4 forts.

NOT 5 INTÄKTER FRÅN AVTAL MED KUNDER

2021

Koncernen ZUBSOLV

Abstral

Edluar

vorvida

deprexis

Total

Segment

US Pharma 522,7 — — — — 522,7

Digitala behandlingar — — — 1,0 0,1 1,1

HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — 41,2

Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0

Geografiska områden

USA 522,7 — 2,9 1,0 0,1 526,8

EU — 31,0 3,1 — — 34,1

Övriga världen — 1,1 3,0 — — 4,2

Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0

2020

Koncernen ZUBSOLV

Abstral

Edluar

vorvida

deprexis

Total

Segment

US Pharma 623,3 — — — — 623,3

Digitala behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0

HQ & Pipeline 0,1 29,7 10,4 — — 40,2

Totala intäkter från avtal med kund 623,4 29,7 10,4 0,0 0,0 663,6

Geografiska områden

USA 623,3 — 3,1 0,0 0,0 626,4

EU 0,1 28,9 2,7 — — 31,7

Övriga världen — 0,8 4,7 — — 5,5

Totala intäkter från avtal med kund 623,4 29,7 10,4 0,0 0,0 663,6

2021

Moderbolaget ZUBSOLV

Abstral

Edluar

vorvida

deprexis

Total

Segment

US Pharma (koncerninternt) 324,0 — — — — 324,0

Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — 0,7 0,1 0,7

HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — 41,2

Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 365,9

Geografiska områden

USA 324,0 — 2,9 0,7 0,1 327,6

EU — 31,0 3,1 — — 34,1

Övriga världen — 1,1 3,0 — — 4,2

Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 365,9

(b) Intäktsredovisning

Företagsledningen bedömer sannolikheten att framtida ekonomisk

nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av flera faktorer som

t. ex. kundernas betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen

bedömer en fordran som osäker görs en avsättning till dess att det går

att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning.

En delmålsersättning är en intäkt relaterad till uppnådda mål enligt

avtalet med partnern. Sådana mål kan till exempel avse start av klinisk

prövning eller en läkemedelsmyndighets godkännande av produkt-

registrering. Intäkter avseende delmålsersättningar redovisas när målet

är uppnått och koncernen fullgjort sina åtaganden.

Utgifter hänförliga till forskning kostnadsförs då de uppstår. Bedöm-

ningar av aktiverbara kostnader görs kontinuerligt. Kostnader hänför-

liga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar i balans-

räkningen i de fall dessa kostnader i framtiden förväntas generera

ekonomiska fördelar. Andra utvecklingskostnader kostnadsförs då de

uppstår. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda tas inte upp som

tillgång under efterföljande perioder.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 77

NOTER

Försäljning av varor

Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för

när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är

vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder.

Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då

det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas

till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters

läkemedelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är

känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell

som bland annat bygger på receptdata. Det ackumulerade rabatt-

avdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balans

dagen till SEK 139,4 miljoner (170,3). Återförsäljare har rätt att returnera

osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän

tade framtida returer. Det ackumulerade returavdraget redovisas inom

posten avsättningar, och uppgick vid balansdagen till SEK 20,7 miljoner

(27,0). Under perioden har koncernen reverserat avsättningar för rabatter

och returer från tidigare perioder till ett belopp om SEK 6,7 miljoner

(9,0). Uppskattningen av rabatter och returer är förknippade med

väsentlig osäkerhet, se Not 4.

Royalty

Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över-

föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och

denförsäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. I praktiken

inne bär detta att intäkter från royalty för sådana produkter där över-

förandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redo

visas när försäljningen av de varor som ligger till grund för royalty sker.

Koncernen erhåller vanligtvis inte information om faktisk försäljning i

anslutning till bokslutet, och uppskattar därför intjänad royalty under

slutet av perioden. Uppskattningen av intjänad royalty

är förknippad med väsentlig osäkerhet, se Not 4.

Licensintäkter

Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid

under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast

ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall

detfinns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto

intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är

mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte

kommer

att ske.

Delmålsbetalningar

Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tid-

punkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till mot-

parten har uppfyllts och den osäkerhet som föreligger beträffande att

delmålet kommer att uppnås har upphört. I praktiken innebär detta att

intäkter från delmålsbetalningar för sådana produkter där överförandet

av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redovisas när

delmålen uppnås.

Övrigt

Koncernens försäljning sker i huvudsak med betalningsvillkor om

0–45 dagar, och inga inslag av väsentliga finansieringskomponenter

föreligger. Koncernen redovisar fordringar mot motparterna vid för-

säljnings tillfället, och vid balansdagen förelåg inga avtalstillgångar

elleravtalsskulder. Inga väsentliga ouppfyllda eller delvis uppfylla

prestations åtaganden förelåg per balansdagen.

Not 5 forts.

2020

Moderbolaget ZUBSOLV

Abstral

Edluar

vorvida

deprexis

Total

Segment

US Pharma (koncerninternt) 406,2 — — — — 406,2

Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — — — 0,0

HQ & Pipeline 0,1 29,7 10,4 — — 40,2

Totala intäkter från avtal med kund 406,3 29,7 10,4 0,0 0,0 446,4

Geografiska områden

USA 406,2 — 3,1 — — 409,3

EU 0,1 28,9 2,7 — — 31,7

Övriga världen — 0,8 4,7 — — 5,5

Totala intäkter från avtal med kund 406,3 29,7 10,4 0,0 0,0 446,4

78 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 6 FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT

Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV

för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behand

ling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA.

Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser

patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när

det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncern

stab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning.

SEK m 2021 2020

US Pharma

Nettomsättning 522,7 623,3

Rörelseresultat (EBIT) 278,2 331,2

Avskrivningar och amorteringar –15,4 –15,4

Digitala behandlingar

Nettomsättning 1,1 0,0

Rörelseresultat (EBIT) –249,7 –175,4

Avskrivningar och amorteringar –18,6 –3,2

HQ & Pipeline

Nettomsättning 41,2 40,2

Rörelseresultat (EBIT) –242,6 –175,8

Avskrivningar och amorteringar –19,1 –20,3

Koncern

Nettomsättning 565,0 663,6

Rörelseresultat (EBIT) –214,1 –19,9

Avskrivningar och amorteringar –53,0 –38,9

Finansnetto –8,4 –18,4

Resultat före skatt –222,5 –38,3

Intäkter från kunder i Sverige uppgick till SEK 9,0 miljoner under 2021.

Materiella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 56,1 miljoner per den 31 december 2021

Immateriella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 248,9 miljoner per den 31 december 2021.

NOT 7 KOSTNADER FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Råvaror och förnödenheter 78,9 65,6 71,2 79,7

Övriga externa kostnader 402,2 354,7 433,1 322,7

Personalkostnader 249,0 220,6 76,0 78,3

Avskrivningar och nedskrivningar 53,0 38,9 36,6 23,0

Summa 783,1 679,9 616,8 503,7

NOT 8 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Valutakursvinster 10,8 17,8 10,8 17,8

Övriga intäkter 0,1 –0,2 32,9 52,4

Summa 10,9 17,6 43,6 70,2

Övriga intäkter i moderbolaget avser en transfer pricing-relaterad reglering, dvs att det amerikanska dotterbolagets vinst är reglerad till en

procentuell andel av omsättningen. Överskjutande vinst tillfaller moderbolaget.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 79

NOTER

NOT 9 AVSKRIVNINGAR OCH NEDSKRIVNINGAR

Avskrivningar och nedskrivningar fördelas på funktion enligt följande:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Materiella anläggnings tillgångar

Försäljning — — — —

Administration 1,9 1,8 1,9 1,8

Forskning och utveckling 4,3 2,2 4,3 2,2

Summa materiella anläggningstillgångar 6,2 4,1 6,2 4,1

Immateriella tillgångar

Försäljning — 0,5 — —

Administration 0,3 0,4 0,3 0,4

Forskning och utveckling 34,4 18,6 30,1 18,6

Summa immateriella tillgångar 34,6 19,5 30,4 18,9

Nyttjanderättstillgångar

Försäljning 0,3 2,0 — —

Administration 1,6 2,6 — —

Forskning och utveckling 10,5 10,8 — —

Summa nyttjanderättstillgångar 12,3 15,3 0,0 0,0

Totala avskrivningar och nedskrivningar 53,0 38,9 36,6 23,0

NOT 10 ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Medelantal anställda

Koncernen

2021

Medelantal

anställda Varav män

2020

Medelantal

anställda Varav män

Sverige 57 31 55 25

USA 78 28 80 32

Koncernen totalt 135 59 135 57

Moderbolaget

2021

Medelantal

anställda Varav män

2020

Medelantal

anställda Varav män

Sverige 57 31 55 25

Moderbolaget totalt 57 31 55 25

Koncernen Moderbolaget

Kostnader och ersättningar till samtliga anställda och styrelse, SEK tusen 2021 2020 2021 2020

Löner, ersättningar och sociala avgifter

Löner och andra ersättningar till styrelse, VD och övriga

ledande befattningshavare 43 691 45 703 24 612 23 064

Löner och andra ersättningar till övriga anställda 142 947 125 329 35 981 28 080

Pensionskostnader till styrelse, VD och övriga ledande

befattningshavare¹ 2 161 2 112 1 710 1 694

Pensionskostnader till övriga anställda¹ 11 934 11 329 7 202 6 880

Sociala avgifter till styrelse, VD och övriga ledande befattnings havare² 3 995 3 010 4 435 3 405

Sociala avgifter till övriga anställda² 17 385 13 724 10 721 7 347

Övriga personalkostnader 24 088 33 343 2 096 7 753

Summa 246 200 234 551 86 756 78 223

Avser i sin helhet avgiftsbestämda pensionsplaner.

Inkluderar även beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram.

80 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2021, SEK tusen

SEK tusen

Grundlön/

Styrelsearv

Rörlig

ersättning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad

Aktierelaterad

ersättning

Övrig

ersättning

Summa

ersättning

Styrelse

Ordförande James Noble 1 500 — — — — — —

Ledamot Henrik Kjaer Hansen

0 — — — — — —

Ledamot Fred Wilkinson 400 — — — — — —

Ledamot Staffan Lindstrand 350 — — — — — —

Ledamot Mary Pat Christie 400 — — — — — —

Ledamot Charlotte Hansson 600 — — — — — —

Ledamot David Colpman 450 — — — — — —

Ledamot Kirsten Detrick 400 — — — — — —

Delsumma 4 100 0 0 0 0 0 0

VD och ledande befattningshavare

VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 617 1 354 110 748 4 022 — 9 851

Övriga ledande befattningshavare (6st) 19 828 7 288 980 1 413 2 384 — 31 894

Summa 27 545 8 642 1 090 2 161 6 407 0 45 845

Avstått styrelsearvode

Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2020, SEK tusen

SEK tusen

Grundlön/

Styrelsearv

Rörlig

ersättning

Övriga

förmåner

Pensions-

kostnad

Aktierelaterad

ersättning

Övrig

ersättning

Summa

ersättning

Styrelse

Ordförande James Noble

699 — — — — — 699

Ledamot Henrik Kjaer Hansen

0 — — — — — 0

Ledamot Fred Wilkinson 300 — — — — — 300

Ledamot Staffan Lindstrand 350 — — — — — 350

Ledamot Mary Pat Christie 300 — — — — — 300

Ledamot Charlotte Hansson

333 — — — — — 333

Ledamot David Colpman 350 — — — — — 350

Ledamot Kirsten Detrick 300 — — — — — 300

Delsumma 2 630 0 0 0 0 0 2 630

VD och ledande befattningshavare

VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 428 1 354 89 692 3 133 — 8 697

Övriga ledande befattningshavare (6st) 20 287 7 696 812 1 420 3 774 2 533 36 523

Summa 26 345 9 050 901 2 112 6 908 2 533 47 850

Invalda på årsstämman i april 2020

Avstått styrelsearvode

Styrelseledamöter och ledande befattningshavare 2021 2020

antal på

balansdagen varav män

antal på

balansdagen varav män

Koncernen (inkl. dotterbolag)

Styrelseledamöter 8 63% 8 63%

Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 7 86% 8 88%

Moderbolaget

Styrelseledamöter 8 63% 8 63%

Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 4 75% 5 80%

Not 10 forts.

Ersättningen till verkställande direktör och ledande befattningshavare

ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram,

pension och andra sedvanliga förmåner (främst tjänstebil). Samtliga

anställda omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande

sjukförsäkring. Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en

fast andel av grundlönen. Anställningsavtalet för verkställande direktören

får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för

övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och

sex månaders uppsägningstid. För ytterligare beskrivning se förvaltnings-

berättelsen sid 54. För beskrivning av aktierelaterade ersättningar se

Not 24.

Med övriga ledande befattningshavare per den 31 december 2021

avses Robert A. DeLuca, Michael Sumner, Johannes Doll (EVP och

Chief Commercial officer t.o.m. 30 september 2021), Joseph DeFeo,

Dennis Urbaniak, Robert Rönn och Cecilia Coupland. Antal aktier

ochoptioner som innehas av verkställande direktören och ledande

befattnings havare framgår av uppgifter om Styrelse på sidan 108 och

Ledning sidan 110.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 81

NOTER

NOT 11 VALUTAKURSDIFFERENSER

I rörelseresultatet ingår valutakursdifferenser avseende

rörelsefordringar och rörelseskulder enligt följande:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Övriga rörelseintäkter 10,8 17,8 10,8 17,8

Övriga rörelsekostnader –6,9 –20,2 –6,9 –20,2

Summa 3,9 –2,4 3,9 –2,4

För valutakurseffekt i finansnetto se not 12.

NOT 12 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Finansiella intäkter

Övriga ränteintäkter 0,0 1,6 0,0 0,8

Återköp företagsobligation — 1,4 — 1,4

Valutakurseffekt 38,2 57,7 38,2 57,7

Summa finansiella intäkter 38,3 60,7 38,3 59,9

Finansiella kostnader

Räntekostnader från företagsobligationer –18,1 –11,8 –18,1 –11,8

Övriga räntekostnader –2,8 –2,9 0,0 0,0

Upplåningskostnader företagsobligationer –7,3 –1,5 –7,3 –1,5

Valutakurseffekt –18,4 –62,9 –18,4 –62,9

Summa finansiella kostnader –46,7 –79,1 –43,8 –76,2

Finansnetto –8,4 –18,4 –5,6 –16,3

NOT 13 INKOMSTSKATT

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Aktuell skatt –4,5 –5,2 — —

Uppskjuten skatt 3,5 –40,9 — –49,0

Summa –1,0 –46,1 0,0 –49,0

Skillnaden mellan koncernens skattekostnad och

skattekostnad baserad på gällande skattesats

Redovisat resultat före skatt –222,5 –38,3 –219,8 –23,4

Skatt enligt gällande skattesats 45,8 8,2 45,3 5,0

Skatteeffekt av utländska skattesatser –6,5 –0,3 — —

Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader –0,1 —0,1 –0,1 —0,1

Skatt avseende tidigare år 5,0 — — —

Ej aktiverade förlustavdrag –45,2 — –45,2 —

Aktivering av förlustavdrag — —53,9 — —53,9

Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen –1,0 –46,1 0,0 –49,0

82 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 14 RESULTAT PER AKTIE

Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt

genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden enligt nedanstående uppställning.

För beräkning av resultatet per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings effekten

av samtliga potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier i moderföretaget utgörs av personaloptioner och aktierätter.

Koncernen 2021 2020

Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK miljoner –223,5 –84,4

Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 319 649 34 398 815

Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie) –6,51 –2,45

Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 319 649 34 398 815

Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie) –6,51 –2,45

Utestående optioner och aktierätter 1 629 022 1 630 875

Koncernen 2021 2020

Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 319 649 34 398 815

Potentiella stamaktier från aktierelaterad ersättning 0 0

Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 319 649 34 398 815

NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen

Inventarier och

maskiner Datorer

Förbättringsutgifter

annans fastighet Summa

Räkenskapsåret 2020

Ingående värde 39,2 2,9 36,2 78,2

Årets anskaffningar 29,4 — — 29,4

Utrangeringar — — — —

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 68,6 2,9 36,2 107,7

Ingående avskrivningar –31,1 –3,0 –22,2 –56,3

Avskrivning utrangering — — — —

Avskrivningar –2,3 — –1,8 –4,1

Utgående ackumulerade avskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4

Per 31december 2020 — — — —

Anskaffningsvärde 68,6 2,9 36,2 107,7

Ack. av- och nedskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4

Utgående redovisat värde 35,2 –0,1 12,2 47,3

Räkenskapsåret 2021

Ingående värde 68,6 2,9 36,2 107,7

Årets anskaffningar 24,8 — — 24,8

Utrangeringar — — — —

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 93,4 2,9 36,2 132,5

Ingående avskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4

Avskrivning utrangering — — — —

Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2

Utgående ackumulerade avskrivningar –37,7 –3,0 –25,8 –66,6

Per 31december 2021

Anskaffningsvärde 93,4 2,9 36,2 132,5

Ack. av- och nedskrivningar –37,7 –3,0 –25,8 –66,6

Utgående redovisat värde 55,7 –0,1 10,4 65,9

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 83

NOTER

Moderbolag

Inventarier och

maskiner Datorer

Förbättringsutgifter

annans fastighet Summa

Räkenskapsåret 2020

Ingående värde 35,7 1,1 36,2 72,9

Årets anskaffningar 29,3 — — 29,3

Utrangeringar — — — —

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 65,0 1,1 36,2 102,3

Ingående avskrivningar –27,7 –1,1 –22,1 –51,0

Avskrivning utrangeringar — — — —

Avskrivningar –2,3 — –1,8 –4,1

Utgående ackumulerade avskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1

Per 31december 2020

Anskaffningsvärde 65,0 1,1 36,2 102,3

Ack. av- och nedskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1

Utgående redovisat värde 35,0 0,0 12,3 47,2

Räkenskapsåret 2021

Ingående värde 65,0 1,1 36,2 102,3

Årets anskaffningar 24,8 — — 24,8

Utrangeringar — — — —

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 89,8 1,1 36,2 127,0

Ingående avskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1

Avskrivning utrangeringar — — — —

Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2

Utgående ackumulerade avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,3

Per 31december 2021

Anskaffningsvärde 89,8 1,1 36,2 127,1

Ack. av- och nedskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,3

Utgående redovisat värde 55,5 0,0 10,5 65,9

NOT 16 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen Förvärvad FoU

Patent och

rättigheter

Egenutvecklade

immateriella

tillgångar Övrigt Summa

Räkenskapsåret 2020

Ingående värde 435,1 53,7 153,6 14,0 656,4

Årets anskaffningar — 140,4 — 19,9 160,3

Kursdifferenser — –2,0 — — –2,0

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 192,1 153,6 33,9 814,7

Ackumulerade avskrivningar –435,1 –27,4 –67,8 –12,2 –542,5

Årets avskrivningar — –3,2 –15,4 –0,9 –19,5

Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0

Per 31december 2020

Anskaffningsvärde 435,1 192,1 153,6 33,9 814,8

Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0

Redovisat värde 0,0 161,5 70,4 20,8 252,8

Räkenskapsåret 2021

Ingående värde 435,1 192,1 153,6 33,9 814,7

Årets anskaffningar — 10,2 — 18,0 28,1

Kursdifferanser — — — 2,6 2,6

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 159,6 54,4 845,4

Ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0

Årets avskrivningar — –14,4 –19,6 –0,7 –34,6

Utgående ackumulerade avskrivningar 435,1 –45,0 –102,8 –13,7 –596,6

Per 31december 2021

Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 54,4 845,5

Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –45,0 –102,8 –13,7 –596,6

Redovisat värde 0,0 157,3 50,8 40,7 248,9

Not 15 forts.

84 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Not 16 forts.

Moderbolaget Förvärvad FoU

Patent och

rättigheter

Egenutvecklade

immateriella

tillgångar Övrigt Summa

Räkenskapsåret 2020

Ingående värde 435,1 53,7 153,6 14,0 656,4

Årets anskaffningar — 138,4 — 1,0 139,4

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8

Ackumulerade avskrivningar –435,1 –27,4 –67,8 –12,2 –542,5

Årets avskrivningar — –2,7 –15,4 –0,9 –18,9

Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,1 –83,2 –13,1 –561,5

Per 31december 2020

Anskaffningsvärde 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8

Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –30,1 –83,2 –13,1 –561,5

Redovisat värde 0,0 162,0 70,4 1,9 234,4

Räkenskapsåret 2021

Ingående värde 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8

Årets anskaffningar — 10,2 — — 10,2

Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 15,0 806,0

Ackumulerade avskrivningar 435,1 —30,1 —83,2 —13,1 —561,5

Årets avskrivningar — —14,4 —15,4 —0,7 —30,4

Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –44,5 –98,5 –13,8 –591,9

Per 31december 2021

Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 15,0 806,0

Ack. av- och nedskrivningar —435,1 —44,5 —98,5 —13,8 —591,9

Redovisat värde 0,0 157,8 55,1 1,2 214,2

Egenutvecklade immateriella tillgångar per den

31 december 2021

Egenutvecklade immateriella tillgångar uppgående till SEK 50,8 miljo-

ner (70,4) avser utgifter för kliniska studier samt registreringskostnad

för dessa. Företagsledningen har gjort bedömningen att dessa

kommer att ge framtida ekonomiska fördelar för koncernen i form av

utökad användning av ZUBSOLV

. Den utökade indikationen (initiering

av behandling av opiatberoende) har godkänts av den amerikanska

läkemedelsmyndigheten (FDA) i augusti 2015 och i samband med

detta har avskrivningar påbörjats och kommer ske över en period på

10 år. Under året har ingen nedskrivning av egen utvecklad immateriell

tillgång gjorts.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under perioden till

SEK 272,3 miljoner (224,9).

Moderbolagets immateriella tillgångar består av patent och rättig-

heter, egenutvecklad immateriell rättighet samt IT-system. Investeringar

består huvudsakligen av ej återbetalningsbara delmålsbetalningar om

SEK 10,2 miljoner för segmentet Digitala behandlingar.

Nedskrivningsprövning

Under året har företaget genomfört nedskrivningsprövning av immate-

riella tillgångar relaterade till Digitala Terapier. Per den 31 december

2021 uppgår företagets immateriella tillgångar för Digitala Terapier till

SEK 192,6 miljoner, bestående av delmålsbetalningar för licenser och

liknande rättigheter, samt immateriella tillgångar relaterade till före

tagsplattformen. Nedskrivningsprövningarna utfördes baserat på dis-

konterade kassaflöden för åren 2022 till 2030 för vorvida

och deprexis

som lanserades 2020, samt 2022 till 2031 för MODIA™ som ännu inte

har lanserats. Det viktigaste antagandet som använts var den förvän

tade framtida intäktstillväxten, då värdet på tillgångarna är beroende av

att företaget lyckas kommersialisera produkterna och genererar posi

tiva kassaflöden. Den period för vilken kassaflödena beräknades var

längre än fem år på grund av den tidiga fasen av kommersialiseringen

som produkterna för Digitala Terapier för närvarande befinner sig i.

Endiskonteringsränta (WACC) på 30,0% tillämpades på testerna, för

attkompensera för den höga osäkerheten relaterad till dessa kassa-

flöden. De utförda testerna indikerade inga nedskrivningsbehov.

Produkterna har för närvarande begränsade intäkter och återvinnings-

värdet är helt beroende av en betydande framtida försäljningstillväxt

för att generera positiva kassaflöden. En rimlig möjlig förändring av

viktiga antaganden skulle därför medföra att det redovisade värdet

överstiger återvinningsvärdet, då sådan tillväxt kanske inte realiseras

eller blir lägre än förväntat. Dessutom överstiger återvinningsvärdet

förvorvida

:s tillgångar det redovisade värdet med SEK 4 miljoner,

ochenökning i WACC med 1,4%, allt annat lika, skulle resultera i att

tillgångarnas återvinningsvärde uppgår till samma belopp som det

redovisade värdet.

NOT 17 RESERVER

Omräknings-

reserv Summa

Ingående balans per 1januari 2020 3,1 3,1

Omräkningsdifferenser –16,5 –16,5

Utgående balans per 31 december, 2020 –13,4 –13,4

Ingående balans per 1januari 2021 –13,4 –13,4

Omräkningsdifferenser 13,0 13,0

Utgående balans per 31december 2021 –0,4 –0,4

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 85

NOTER

NOT 18 UPPLYSNINGAR OM FINANSIELLA INSTRUMENT I KONCERNEN

Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2021

2021-12-31

Finansiella tillgångar värderade

till upplupet anskaffningsvärde

Totala finansiella

tillgångar

Icke finansiella

tillgångar Summa

Tillgångar

Materiella anläggningstillgångar — 0,0 65,9 65,9

Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 248,9 248,9

Nyttjanderättstillgångar — 0,0 59,2 59,2

Uppskjuten skattefordran — 0,0 33,4 33,4

Varulager — 0,0 92,3 92,3

Finansiella tillgångar 0,8 0,8 — 0,8

Kundfordringar 214,0 214,0 — 214,0

Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 24,1 24,1

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 31,1 31,1

Likvida medel 504,1 504,1 — 504,1

Summa tillgångar 718,9 718,9 554,9 1 273,7

2021-12-31

Finansiella skulder värderade

till upplupet anskaffningsvärde

Totala finansiella

skulder

Icke finansiella

skulder Summa

Eget kapital och skulder

Eget kapital — 0,0 349,6 349,6

Avsättningar, långfristiga — 0,0 13,5 13,5

Leasing, långfristig 38,0 38,0 — 38,0

Upplåning 492,3 492,3 — 492,3

Leverantörsskulder 49,2 49,2 49,2

Avsättningar, kortfristiga — 0,0 160,1 160,1

Övriga skulder 112,5 112,5 13,2 125,6

Leasing, kortfristig 20,2 20,2 — 20,2

Upplupna kostnader 13,0 13,0 12,0 25,0

Summa eget kapital och skulder 725,1 725,1 548,4 1 273,7

Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2020

2020-12-31

Finansiella tillgångar värderade

till upplupet anskaffningsvärde

Totala finansiella

tillgångar

Icke finansiella

tillgångar Summa

Tillgångar

Materiella anläggningstillgångar — 0,0 47,3 47,3

Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 252,8 252,8

Nyttjanderättstillgångar — 0,0 67,8 67,8

Uppskjuten skattefordran — 0,0 32,7 32,7

Varulager — 0,0 108,4 108,4

Finansiella tillgångar 0,7 0,7 — 0,7

Kundfordringar 165,2 165,2 — 165,2

Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 25,7 25,7

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 26,9 26,9

Likvida medel 505,3 505,3 — 505,3

Summa tillgångar 671,2 671,2 561,6 1 232,9

2020-12-31

Finansiella skulder värderade

till upplupet anskaffningsvärde

Totala finansiella

skulder

Icke finansiella

skulder Summa

Eget kapital och skulder

Eget kapital — 0,0 558,5 558,5

Avsättningar, långfristiga — 0,0 25,7 25,7

Leasing, långfristig 47,4 47,4 — 47,4

Upplåning 224,5 224,5 — 224,5

Leverantörsskulder 47,0 47,0 — 47,0

Avsättningar, kortfristiga — 0,0 197,3 197,3

Övriga skulder 86,2 86,2 5,7 91,9

Leasing, kortfristig 19,1 19,1 — 19,1

Upplupna kostnader 7,3 7,3 14,2 21,5

Summa eget kapital och skulder 431,5 431,5 801,4 1 232,9

För samtliga poster ovan är det verkliga värdet en approximation det verkliga värdet, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderings hierarkin.

Obligationslånets redovisade värde uppgick till 492,3 MSEK, verkligt värde enligt nivå 2 uppgick till väsentligt lika belopp.

Övrig upplåning löper med rörlig ränta varför bokförda värden i allt väsentligt bedöms motsvara verkliga värden. Beskrivning av bolagets upplåning

finns i Not 26.

86 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 21 ÖVRIGA FORDRINGAR

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Fordran mervärdesskatt 4,1 3,8 4,1 3,8

Skattefordran 19,2 20,4 2,7 2,7

Övrigt 0,8 1,5 0,8 1,5

Summa 24,1 25,7 7,6 8,0

NOT 22 FÖRUTBETALDA KOSTNADER

OCH UPPLUPNA INTÄKTER

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Förutbetalda hyror — — 4,1 4,1

FDA årsavgift 12,5 10,3 — —

Övriga förutbetalda

kostnader 18,6 16,6 15,6 12,6

Summa 31,1 26,9 19,7 16,7

NOT 23 LIKVIDA MEDEL

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Banktillgodohavanden 504,1 505,3 444,5 361,3

Summa 504,1 505,3 444,5 361,3

Koncernen har inga outnyttjade kreditfaciliteter per 31 december 2021.

Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta för koncernens likvida

medel är följande:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

SEK 210,2 100,8 208,6 94,8

USD 291,8 394,4 233,8 256,4

EUR 1,4 10,0 1,4 10,0

GBP 0,7 0,0 0,7 0,0

Summa 504,1 505,3 444,5 361,3

Orexo har gjort bedömningen att det inte föreligger något behov för

reserv för förväntade kreditförluster då koncernen inte är exponerad för

signifikanta kreditrisker för likvida medel. Detta då likvida medel finns på

bankerna, Nordea och Danske Bank med minimal kreditrisk.

NOT 19 VARULAGER

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Råmaterial 47,5 68,1 47,5 68,1

Produkter i arbete 17,0 22,8 17,0 22,8

Färdiga varor 27,8 17,6 3,3 0,0

Summa 92,3 108,4 67,8 90,9

Det belopp för varor i lager som redovisas som en kostnad under

perioden uppgår för koncernen till SEK 79,0 miljoner (63,5) och för

moderbolaget till SEK 57,0 miljoner ( 82,8). Nedskrivningar uppgick till

0,0 miljoner (2,1).

NOT 20 KUNDFORDRINGAR

Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner (0,2)

i koncernen. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde då samtliga

fordringar är kortfristiga och förfaller inom ettår. Bolaget har historiskt

sett inte haft några väsentliga kundförluster, och förvän tade framtida

kundförluster uppgår ej till väsentliga belopp.

I moderbolaget har nedskrivningar av kundfordringar har gjorts med

SEK 0,0 miljoner(0,0).

Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta, för koncernens

kundfordringar är följande:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

SEK 0,0 0,0 0,0 0,0

USD 211,2 161,3 2,7 17,7

EUR 2,8 3,8 2,8 3,8

Summa 214,0 165,1 5,6 21,5

Kreditkoncentration

Koncernen har ett begränsat antal kunder vilket innebär att en viss

kredit koncentra tions risk föreligger.

Av koncernens totala kundfordringar avser SEK 205,3 miljoner

(152,7) koncernens fyra största kunder. Var och en enligt följande:

Koncernen

2021 2020

Kund 1 88,8 62,3

Kund 2 79,4 41,4

Kund 3 34,6 31,5

Kund 4 2,5 17,5

Summa 205,3 152,7

Förfallna kundfordringar

Per den 31december 2021 var kundfordringar uppgående till

SEK57,8 miljoner(1,5) förfallna utan att något nedskrivningsbehov

ansågs föreligga.

Dessa gäller ett fåtal oberoende kunder vilka tidigare betalat sina

förfallna fakturor.

Åldersanalysen av dessa kundfordringar framgår nedan:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Mindre än 30dagar 47,1 0,0 0,0 0,0

31dagar och äldre 10,7 1,5 — 0,0

Summa 57,8 1,5 0,0 0,0

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 87

NOTER

NOT 24 AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR

Orexo har infört aktierelaterade ersättningar i form av aktierätter och

personaloptioner i syfte att motivera och belöna genom delägande,

och härigenom befrämja bolagets långsiktiga intressen. Aktierätter

och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är

antingen anställd eller styrelseledamot i Orexo detta datum, se nedan

för detaljerad beskrivning av intjäningsvilkoren för de olika programmen.

Per 31 december 2021 fanns totalt 1 629 022 optioner och aktie-

rätter utestående. Dessa består av 1 009 929 optioner som berättigar

till nyteckning av aktier i Orexo. Antalet aktierätter är 619 093 stycken

och berättigar till utbyte mot aktier i Orexo. Dessa ger en aktie per

aktierätt.

Optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor

som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes-modellen,

och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor

som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo-simuleringar.

Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid

värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas

vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien

under ett intervall mellan 2–7 år.

Kostnad per räkenskapsår Totalkostnad

2020 –10,9

2021 –2,8

Tilldelade personaloptioner/aktierätter Antal

Lösenkurs,

vägt snitt

Per 2019-12-31 1 505 307 64

Tilldelade under perioden 646 812 78

Inlösta under perioden –489 174 54

Förverkade under perioden –32 070 79

Per 2020-12-31 1 630 875 74

Tilldelade under perioden 961 974 45

Inlösta under perioden –319 134 29

Förverkade under perioden –644 693 78

Per 2021-12-31 1 629 022 57

Personaloptioner/

aktierätter per år

Antal ute-

stående per

2021-12-31

Antal

intjänade per

2021-12-31

Lösenkurs,

spann

Värde per

tilldelat

instrument,

spann

Volatilitet,

vägt snitt

Värde

per aktie,

spann

Värde

per aktie

vägt snitt Förfall

LTIP 2019 178 600 0 0,0 40,4–73,1 38% 73,1 60,0 2022-06-15

2020 LTIP Stay on 20 802 0 55,9 22,0–57,0 57% 57,0 39,5 2023-08-31–2024-08-03

LTIP 2020 Options 365 661 0 78,6 27,7 56% 76,2 27,7 2023-06-29

LTIP 2020 PSU 156 685 0 0,0 76,2 56% 76,2 76,2 2023-06-29

2021 LTIP Stay on 6 074 0 37,2 14,7–38,6 55% 38,6 26,7 2024-08-31–2025-08-02

LTIP 2021 Options 630 830 0 45,3 13,1 56% 39,9 13,1 2024-06-15

LTIP 2021 PSU 270 370 0 0,0 39,9 56% 39,9 39,9 2024-06-15

Summa personal-

optioner/aktierätter 1 629 022

Personaloptioner/

aktierätter per år

Antal ute-

stående per

2020-12-31

Antal

intjänade per

2020-12-31

Lösenkurs,

spann

Värde per

tilldelat

instrument,

spann

Volatilitet,

vägt snitt

Värde

per aktie,

spann

Värde

per aktie

vägt snitt Förfall

2011 (LTIP2011) 97 763 97 763 29,0 6,2–7,4 35% 28,2 28,2 2021-02-16

2013 (LTIP2011) 268 945 268 945 51,2–131,6 15,5–43,8 35% 24,2–130,6 53,6 2021-02-16

2014 (LTIP2011) 74 475 74 475 112,9–165,1 14,7–21,9 35% 106,6–166,8 151,3 2021-02-16

2018 (LTIP2018) 343 100 0 0,0 7,1–30,2 38% 30,2 30,2 2021-06-30

2019 (LTIP2019) 212 950 0 0,0 40,4–73,1 38% 73,1 73,1 2022-06-15

2020 (LTIP2020 PSU) 182 005 0 0,0 50,0–76,2 56% 75,4 75,4 2023-06-29

2020 (LTIP2020 options) 424 819 0 0,0 10,7–26,6 56% 75,4 75,4 2023-06-29

2020 (Stay on PSU) 13 409 0 0,0 57,0 57% 56,4 56,4 2023-08-03

2020 (Stay on options) 13 409 0 0,0 22,0 57% 56,4 56,4 2023-08-31

Summa personal-

optioner/aktierätter 1 630 875

Under 2021 tilldelade företaget 961 974 aktierätter, varav VDoch övriga ledande befattningshavare tilldelades 267 898 st, 28 procent. De finansiella

och operativa mål som fastställts av styrelsen för 2021 nådde ett resultat på 64 procent och därmed förverkas 24procent avde tilldelade aktierätter

som hänför sig till prestations mål 2 avseende LTIP 2020. Totaltförverkades 644 693 optioner/aktie rätter under 2021. Per 31 december 2021 uppgick

skulden för LTIP till SEK 13,5 miljoner, se not 25. Den verkställande direktörens och styrelsemedlemmars förändringar och innehav av personal-

optioner/aktierätter per balansdagen framgår nedan.

Innehavare

Antal utestående optioner/

aktierätter 2021-01-01 Förändring

Antal utestående optioner/ aktierätter

2021-12-31

VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 354 483 –161 523 192 960

Styrelseordförande James Noble 0 — 0

Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen 0 — 0

Styrelseledamot Fred Wilkinson 0 — 0

Styrelseledamot Mary Pat Christie 0 — 0

Styrelseledamot Staffan Lindstrand 0 — 0

Styrelseledamot Charlotte Hansson 0 — 0

Styrelseledamot Kirsten Detrick 0 — 0

Styrelseledamot David Colpman 0 — 0

88 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga

målen för räkenskapsåret 2020 fastställda av styrelsen och hänför sig

till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda

milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget

genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket

innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga

tillerhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av

den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och

rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2020. Samtliga Aktierätter kom

mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av

den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk

ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara

för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom-

snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations

uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta

individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda

genomsnittet.

Prestationskriterier LTIP 2021

LTIP 2021 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner

där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas

baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Av varje del

tagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra

sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kom

mer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av

andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av

prestationsmålen.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens

slut.

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga

målen för räkenskapsåret 2021 fastställda av styrelsen och hänför sig

till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda

milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget

genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket

innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga

tillerhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av

den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och

rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2021. Samtliga Aktierätter kom

mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av

den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk

ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara

för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom-

snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations

uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta

individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda

genomsnittet.

Prestationskriterier LTIP 2019

LTIP 2019 är aktierättsprogram där 20% av aktierätterna vestas baserat

på anställning, 40% baserat på aktiekursens utveckling och resterande

vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut.

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga

målen för räkenskapsåret 2019 fastställda av styrelsen och hänför sig

till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda mil

stolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget

genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket

innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till

erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den

sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelse-

mässiga målen uppfylls för LTIP 2019. Samtliga Aktierätter kommer att

intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sam

mantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräkningen av

det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt

120 procent uppfyllande, men den sammantagna genomsnittliga pre

stationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestationsuppnåelsen

faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella

mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet.

Prestationsmål 3

Detta mål avser utvecklingen för Orexoaktiens aktiekurs under perio-

den från och med dagen för årsstämman 2019 till och med 11 april

2022. Aktiekursen kommer att mätas som den volymvägda genom

snittliga betalkursen 60 handelsdagar före mätningsdatumen. Mät-

ningsdatumen är datum definierade som dagen för årsstämman 2019

och 11 april 2022. Om Orexoaktiens aktiekurs överträffar Nasdaq

Stockholm Midcap GI Index under mätningsperioden ska 100% intjä

nas. Om inte, förfaller samtliga aktierätter under prestationsmål 3.

Prestationskriterier LTIP 2020

LTIP 2020 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner

där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas

baserat på företagets operationella prestationer. Av varje deltagares

beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till

prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kommer att

intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som

varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut.

Not 24 forts.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 89

NOTER

NOT 25 AVSÄTTNINGAR

Koncernen Moderbolaget

Långfristiga avsättningar,

Personal 2021 2020 2021 2020

Per 1 januari 25,7 10,7 24,5 8,2

Tillkommande avsättningar –4,7 18,0 –4,3 19,0

Utnyttjat under året –7,5 –2,9 –7,4 –2,7

Återförda outnyttjade

belopp — — — —

Per 31 december 13,5 25,7 12,8 24,5

De långsiktiga avsättningarna avser främst beräknade kostnader för

incitamentsprogram som regleras genom likvida medel, samt uppskat

tade sociala avgifter för incitamentsprogram för anställda.

Koncernen Moderbolaget

Kortfristiga avsättningar, Rabat-

ter och Återbetalningar 2021 2020 2021 2020

Per 1 januari 197,3 269,3 0,0 0,0

Tillkommande avsättningar 599,0 606,3 — —

Utnyttjat under året –644,0 –616,4 — —

Återförda outnyttjade

belopp –12,9 –29,2 — —

Valutakursdifferens 20,6 –32,6 — —

Per 31 december 160,1 197,3 0,0 0,0

Avsättningarna avser beräknade avdrag för upplupna rabatter och åter-

betalningar.

NOT 26 UPPLÅNING

Koncernen Moderbolaget

Per 1 januari 2020

291,4 291,4

Återköpta obligationer –66,6 –66,6

Räntekostnader 11,8 11,8

Betalda räntor –11,8 –11,8

Periodiserade lånekostnader 1,5 1,5

Per 31 december 2020

226,3 226,3

Per 1 januari 2021 226,3 226,3

Återköpta obligationer –224,8 –224,8

Utgivande av företagsobligationer 490,1 490,1

Räntekostnader 18,1 18,1

Betalda räntor –17,2 –17,2

Periodiserade lånekostnader 2,4 2,4

Per 31 december 2021 495,0 495,0

Den långfristiga skulden består av ett obligationslån uppgående till

totalt SEK 500,0miljoner med förfall 11 februari 2025. Lånet löper med

en rörlig ränta om STIBOR. 3mån +3,75 procent (STIBOR räknas som

minst noll) och har ett totalt rambelopp om SEK 1 000 miljoner. Låne-

avtalet innehåller begränsningar avseende en eventuell markant föränd

ring av bolagets ägarstruktur, s.k. change-of-control, samt kvartalsvis

rapportering av maintenance test och, om tillämpligt, incurrence test.

Koncernen Moderbolaget

2020-12-31

Räntebärande skulder 224,5 224,5

Upplupna räntekostnader 1,8 1,8

226,3 226,3

2021-12-31

Räntebärande skulder 492,3 492,3

Upplupna räntekostnader 2,7 2,7

495,0 495,0

NOT 27 UPPLUPNA KOSTNADER OCH

ÖVRIGA SKULDER

Koncernen Moderbolaget

Övriga skulder 2021 2020 2021 2020

Personalens källskatt 1,7 2,1 1,7 2,1

Avräkning sociala avgifter 1,5 1,5 1,5 1,5

Avräkning särskild löneskatt 2,2 2,1 2,2 2,1

Övriga kortfristiga skulder 11,4 0,5 3,7 0,5

Summa övriga skulder 16,9 6,2 9,1 6,2

Koncernen Moderbolaget

Upplupna kostnader 2021 2020 2021 2020

Upplupna löner 24,3 19,0 2,5 2,7

Upplupna semesterlöner 6,0 6,7 6,0 6,7

Upplupna sociala avgifter 2,5 3,2 2,5 3,2

Upplupna utgiftsräntor 2,7 1,8 2,7 1,8

Handelsbidrag 44,0 41,7 — —

Grossistavgift 21,9 8,3 — —

Övriga upplupna kostnader

o förutbet intäkter 32,4 26,6 11,3 7,2

Summa upplupna kostnader 133,7 107,2 25,0 21,6

Summa övriga skulder

och upplupna kostnader 150,6 113,4 34,1 27,8

90 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 29 ERSÄTTNING TILL REVISORERNA

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Revisionsuppdrag

Ernst & Young 1,8 1,7 1,8 1,7

Revisionsverksamhet

utöver revisionsuppdraget

Ernst & Young 0,3 0,4 0,3 0,4

Skatterådgivning

Ernst & Young — 0,4 — 0,4

Övriga tjänster

Ernst & Young — — — —

Summa 2,1 2,5 2,1 2,5

Direkta och indirekta innehav

31dec 2021 Org.nr Säte Antal aktier Andel

Anskaffningvärde/

Tillskott

Ackumulerad

nedskrivning

Redovisat

värde

BiolipoxAB 556588-3658 Stockholm 12 883 944 100% 106,0 — 106,0

Orexo US Inc 90-0643931 USA 100 100% 56,4 — 56,4

OrexoPharmaceuticalsInc 87-3270695 USA 100 100% 0,0 — 0,0

Summa 162,4

Samtliga innehav är direktägda, förutom Orexo Pharmaceuticals, som ägs av Orexo US Inc.

Eget kapital uppgick till SEK 146,2 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 13,4 tusen i Biolipox AB

Eget kapital uppgick till SEK 119,3 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 19,2 miljoner i Orexo US Inc

Eget kapital uppgick till SEK 0,0 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 0,0 miljoner i Orexo Pharmaceuticals Inc

Förändring av redovisat värde av direkta innehav

2020 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde

PharmacallAB 0,1 — — — — 0,1

Biolipox AB 106,0 — — — — 106,0

Orexo US Inc 49,5 — 4,8 — — 54,3

Summa 155,6 0,0 4,8 0,0 0,0 160,4

2021 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde

PharmacallAB 0,1 — — –0,1 — —

Biolipox AB 54,3 — 2,2 — — 56,4

Orexo US Inc 106,0 — — — — 106,0

Orexo Pharmaceuticals Inc — 0,0 — — — 0,0

Summa 160,4 0,0 2,2 –0,1 0,0 162,4

Eget kapital och årets resultat avser fastställda belopp per 31 december 2020.

NOT 28 AKTIER I DOTTERBOLAG

NOT 30 UPPSKJUTEN SKATT

Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 364 miljoner (1188) per den 31 december 2021 och avser svenska företag. Inga

uppskjutna skattefordringar har aktiverats per den 31december 2021. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas.

Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar är relaterade till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer,

distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verk samhet i USA. Inga uppskjutna skattefordringar avseende de svenska bolagen i koncernen

har aktiverats under perioden. Uppskjutna skattefordringar har, med hänsyn till det skattepliktiga resultatet som hänförs till de svenska bolagen

under senare år, endast redovisats i den mån företagsledningen bedömt det finns faktorer som övertygande talar för att tillräckliga skattepliktiga

överskott kommer att genereras i framtiden.

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Uppskjutna skattefordringar

Aktiverat förlustavdrag — — — —

Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar 11,6 24,7 — —

Övriga temporära skillnader 21,8 8,0 — —

Summa 33,4 32,7 — —

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och

bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning,

övriga arbetsuppgifter som det ankommer på företagets revisor att

utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser

vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbets

uppgifter. Allt annat är andra uppdrag.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 91

NOTER

NOT 31 LEASING

Koncernen har hyreskontrakt för i huvudsak lokaler, bilar samt övrig

utrustning som används i verksamheten.

Löptiden för hyreskontrakten sträcker sig mellan 3–6 år.

Koncernen har också vissa hyresavtal för maskiner med hyresvillkor

om 12 månader eller mindre och hyresavtal avseende utrustning med

lågt värde. Koncernen tillämpar undantagen gällande korttidsleasing

avtal samt leasing av tillgångar av lågt värde för dessa hyresavtal. Kost-

nader för dessa avtal visas nedan.

Koncernen har under året inte haft några intäkter från vidareuthyr

ning av nyttjanderätt, ej heller några vinster eller förluster från sale and

leaseback-transaktioner.

Koncernens leasingavtal avseende lokaler i Sverige är föremål för

variabla leasingavgifter i form av indexering, som inte ingår i värde

ringen av leasingskulder. Koncernen har inga andra kostnader avse-

ende variabla leasingavgifter som inte inkluderas i värderingen av

leasingskulder.

Leasing av tillgångar av mindre värde uppgår till SEK 0,3 miljoner

2021.

Redovisade värden avseende nyttjanderättstillgångar under

perioden:

Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total

1 januari 2020 47,3 8,8 1,0 57,0

Avyttringar — –0,7 — –0,7

Anskaffningar 26,9 1,5 0,8 29,2

Avskrivningar –13,9 –1,0 –0,3 –15,3

Omräkningsdifferens –1,7 –0,7 0,0 –2,4

31 december 2020 58,6 7,8 1,4 67,8

1 januari 2021 58,6 7,8 1,4 67,8

Avyttringar — –1,2 — –1,2

Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9

Avskrivningar –14,7 –3,1 –0,5 –18,4

Omräkningsdifferens 4,1 3,8 0,2 8,1

31 december 2021 49,3 8,8 1,1 59,2

Nedan redovisas redovisade värden avseende leasingskulder (inklude-

rade i räntebärande lån och lån) och rörelserna under perioden:

Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total

1 januari 2020 45,4 8,4 0,9 54,6

Avyttringar — –0,7 — –0,7

Anskaffningar 26,9 1,5 0,8 29,2

Räntekostnader 2,5 0,3 0,0 2,8

Amorteringar –15,4 –1,3 –0,2 –17,0

Omräkningsdifferens –1,6 –0,9 0,0 –2,5

31 december 2020 57,8 7,2 1,5 66,5

1 januari 2021 57,8 7,2 1,5 66,5

Avyttringar — –1,2 — –1,2

Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9

Räntekostnader 2,6 0,3 0,1 2,9

Amorteringar –14,2 –0,4 –0,2 –14,8

Omräkningsdifferens 1,5 0,5 0,1 2,1

31 december 2021 48,9 7,9 1,5 58,3

Koncernen

2021 2020

Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar –18,4 –15,3

Räntekostnader på leasingskulder –2,9 2,8

Kostnader för korttidsleasingavtal –0,3 –0,3

Variabla leasingkostnader — —

Totala leasingkostnader i rörelseresultatet –21,5 –18,4

Totalt kassautflöde för leasingavtal 14,8 17,3

Nedan visas det nominella värdet av framtida leasingavgifter, avseende

icke uppsägningsbara leasingavtal:

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Förfaller till betalning

inom 1år 20,8 19,7 13,7 13,3

Förfaller till betalning

senare än 1år men

inom 5år 45,6 56,1 28,9 41,0

Förfaller till betalning

senare än 5år — 0,6 — —

Summa 66,4 76,4 42,6 54,3

Koncernen har inga alternativ till förlängning av leasing som har fast-

ställts att vara säkra att de kommer att utnyttjas och har därför några

sådana förlängningar inte inkluderats i beräkningen av leasingskul

derna.

NOT 32 UPPLYSNINGAR TILL KASSAFLÖDESANALYS

Koncernen Moderbolaget

2021 2020 2021 2020

Justering för poster som ej

ingår i kassaflödet består av

nedanstående:

Avskrivningar och

nedskrivningar 53,0 38,9 34,5 23,0

Förändringar i avsättningar –67,4 –28,5 –11,7 16,3

Aktierelaterade ersättningar 1,5 –19,7 1,6 –18,7

Valutakursintäkter och

kostnader –3,9 2,4 –3,9 2,4

Övriga ej kassaflödes-

påverkande poster — — 2,1 —

Total –16,8 –7,1 22,5 23,0

NOT 33 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

Inköp och försäljning mellan koncernföretag

Följande transaktioner har skett mellan bolagen inom koncernen:

2021 2020

Vidarefakturering av kostnader

Orexo US Inc –22,9 –11,4

Försäljning av varor och tjänster

Orexo US Inc 324,7 406,2

Marketing Support

Orexo US Inc –194,1 137,4

Summa 107,7 257,4

Koncernen har inga förluster eller osäkra fordringar på fordringar till

närstående parter.

Ersättning till samt förpliktelser avseende pensioner och liknande

förmåner till styrelseledamöter och VD, se Not10.

Inga andra transaktioner med närstående har förekommit.

92 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 34 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

I samarbete med SoberGrid kommer vorvida

och deprexis

göras till-

gängliga på Walgreens FindCare

under kvartal 1, 2022.

Från och med den 22 mars 2022 kommer ZUBSOLV

vara rekom-

menderad och subventionerad hos samtliga patienter som är försäkrade

genom Medicaid i delstaten New York.

Fredrik Järrsten är utsedd till ny CFO och som medlem i lednings

gruppen, med start senast i början av september 2022.

NOT 35 VINSTDISPOSITION

Förslag till vinstdisposition

Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel:

SEK tusen

Överkursfond 1 187 617

Balanserad förlust –966 843

Årets resultat –219 762

Summa 1 012

Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om

SEK1 012 tusen balanseras i ny räkning.

NOT 36 STÄLLDA SÄKERHETER OCH

EVENTUAL FÖRPLIKTELSER

Inga ställda säkerheter eller eventualförpliktelser finns per

31december 2021, eller per 31 december 2020.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 93

NOTER

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern-

redovisningen har upprättats i enlighet med internationella

redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger

en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Års-

redovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings

sed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning

och resultat.

Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget

ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens

och moder bolagets verksamhet, ställning och resultat samt

beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moder

bolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Styrelsens och verkställande

direktörens försäkran

Uppsala den 25 mars 2022

Orexo AB (publ)

James Noble

Styrelsens ordförande

Fred Wilkinson Staffan Lindstrand Charlotte Hansson

Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Henrik Kjaer Hansen David Colpman Kirsten Detrick

Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Mary Pat Christie

Styrelseledamot

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef

Vår revisionsberättelse har avgivits den 30 mars 2022

Ernst & Young Aktiebolag

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor

94 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS FÖRSÄKRAN

Revisionsberättelse

Till bolagsstämman i Orexo AB

org. nr 556500-0600

Rapport om årsredovisningen och

koncern redovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern-

redovisningen för Orexo AB för år 2021. Bolagets årsredo-

visning och koncernredovisning ingår på sidorna 54–94

idettadokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i

enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga

avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställ

ning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat

och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncern

redovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisnings-

lagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild

av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021

och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt

International Financial Reporting Standards (IFRS), så som

deantagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltnings-

berättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncern-

redovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultat-

räkningen och balansräkningen för moderbolaget och

koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och

koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kom

pletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets

revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens

(537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Audit-

ing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt

dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar.

Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen

enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat

på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster

som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har till

handahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall,

dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga

och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden

som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelse-

fulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis

ningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades

inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till,

årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men

vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Beskriv

ningen nedan av hur revisionen genomfördes inom dessa

områden ska läsas i detta sammanhang.

Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revi

sorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom

dessa områden. Därmed genomfördes revisionsåtgärder som

utformats för att beakta vår bedömning av risk för väsentliga

fel i årsredovisningen och koncernredovisningen. Utfallet av

vår granskning och de granskningsåtgärder som genomförts

för att behandla de områden som framgår nedan utgör grun

den för vår revisionsberättelse.

Intäkter från avtal med kunder

Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen

Intäkter från avtal med kunder uppgår för år 2021 till 565,0 Mkr

ikoncernens resultaträkning och till 365,9 Mkr i moderbolagets

resultaträkning.

Som framgår av Not 5 redovisas intäkter från försäljning av varor

efter avdrag för bland annat faktisk lämnad och uppskattad rabatt till

försäkringsgivare och avsättningar för uppskattade framtida returer.

Omfattningen av reduktionen av intäkter för rabatter, returer m.m.

samt redovisningen av royalty kopplat till ersättning för licenser

påverkas av gjorda bedömningar och uppskattningar av företags-

ledningen.

En beskrivning av de antaganden som ligger till grund för företa-

gets intäktsredovisning framgår av avsnittet ”Viktiga uppskattningar

och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. Sammantaget

innefattar koncernens och moderbolagets intäkter väsentliga inslag

av bedömningar, varför intäktsredovisning har ansetts vara ett sär-

skilt betydelsefullt område i revisionen.

I vår revision har vi granskat bolagets processer för intäktsredovis-

ning, samt granskat väsentliga avtal för att bedöma om redovis-

ningen av dessa är förenlig med gällande regelverk. Vi har också

genomfört stickprovskontroller av periodiseringar.

Vi har även granskat beräkningsmodeller som ligger till grund för

reduktionen från bruttoförsäljningen, samt rimligheten i de väsent-

liga antaganden som ligger till grund för beräkningen av reduktionen,

såsom intäkternas och rabattsatsernas fördelning mellan olika

betalar kategorier, och förväntade framtida returer.

Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 95

REVISIONSBERÄTTELSE

Annan information än årsredovisningen och

koncern redovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än års-

redovisningen och koncernredovisningen och återfinns på

sidorna 1–53 och 99–115. Även ersättningsrapporten för räken

skapsåret 2021 utgör annan information. Det är styrelsen och

verkställande direktören som har ansvaret för denna andra

information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredo

visningen omfattar inte denna information och vi gör inget

u ttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncern-

redovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som

identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig

utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncern

redovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den

kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer

om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig

heter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende

den andra informationen som vi inhämtade före datumet för

denna revisionsberättelse, drar slutsatsen att den andra infor

mationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att

rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret

för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas

och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen

och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de

antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar

även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig

för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning

som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig

dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis-

ningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för

bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten.

De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan

påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda

antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tilläm

pas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser

att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har

något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrel

sens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bola-

gets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att års-

redo visningen och koncernredovisningen som helhet inte

innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror

på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisions-

berättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är

en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revi

sion som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid

kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan

finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter

eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till

sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska

beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen

och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt

omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under

hela revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig-

heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig

dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och

utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker

och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ända

målsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden.

Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd

av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet

som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta

agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden,

felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll.

• skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna

kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma

granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till

omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi-

teten i den interna kontrollen.

• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som

används och rimligheten i styrelsens och verkställande direk

törens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upp-

lysningar.

• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verk

ställande direktören använder antagandet om fortsatt drift

vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis

ningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade

revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhets

faktor som avser sådana händelser eller förhållanden som

kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fort

sätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en

väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen

Immateriella anläggningstillgångar

Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen

Immateriella anläggningstillgångar redovisas till 248,9 Mkr i kon-

cernens balansräkning och till 214,2 Mkr i moderbolagets balans-

räkning per 31 december 2021.

Bolaget prövar vid indikation på värdenedgång, men minst

årligen för immateriella anläggningstillgångar som ännu ej tagits

i bruk, att redovisade värden inte överstiger beräknade återvin-

ningsvärden för dessa tillgångar. Återvinningsvärden fastställs

genom vedertagna modeller för diskonterade kassaflöden base-

rade på företagsledningens bedömningar om framtida kassa-

flöden och andra väsentliga antaganden såsom diskonterings-

ränta och försäljningstillväxt vilka kan ha en stor påverkan på det

beräknade återvinningsvärdet. Företagsledningens nedskrivnings-

prövning av immateriella tillgångar har därför ansetts vara ett

särskilt betydelsefullt område i revisionen.

En beskrivning av nedskrivningsprövningen framgår av Not 16

och av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för

redovisningsändamål” i Not 4.

I vår revision har vi granskat företagsledningens modeller, bedöm-

ningar och antaganden som ligger till grund för beräkningen av

återvinningsvärdet av de immateriella tillgångarna.

Vi har granskat och jämfört företagsledningens tidigare gjorda

prognoser mot utfall samt granskat rimligheten i de prognoser och

antaganden som ligger till grund för årets nedskrivningsprövning.

Vi har med stöd av våra värderingsspecialister granskat bolagets

modeller och metod för att genomföra nedskrivningstest. Vi har

genomfört egna känslighetsanalyser av nyckelantaganden och

möjliga påverkansfaktorer.

Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen.

96 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

REVISIONSBERÄTTELSE

fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovis-

ningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om

sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om

årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser

baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet

för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller

förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verk

samheten.

• utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen

och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen,

däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och

koncernredovisningen återger de underliggande transaktio

nerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.

• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis

avseende den finansiella informationen för enheterna eller

affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande

avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning,

övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är

ensamt ansvariga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens pla

nerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi

måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under

revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den

interna kontrollen som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi

har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och

ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan

påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som

har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har

vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen fast-

ställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelse

fulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis-

ningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga

felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt

betydelse fulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisions-

berättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar

upplysning om frågan.

Revisorns granskning av förvaltning och förslaget

till dispositioner av bolagets vinst eller förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en

revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning

av Orexo AB för år 2021 samt av förslaget till dispositioner

beträffande bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt för

slaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter

och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt

ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns

ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och

koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt

fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga

och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner

beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning

innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen

är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncer

nens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på stor leken

av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsoliderings

behov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt

ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat

att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska

situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så

att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska

angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen

enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat

vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring

ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medels-

förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed

vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis

för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om

någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något

väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon för

summelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot

bolaget, eller

• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen,

årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner

av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om

detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget

är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen

garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed

iSverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser

som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att

ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är

förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige

använder vi professionellt omdöme och har en professionellt

skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av

förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst

eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna.

Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras

påvår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och

väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på

sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga

för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha

särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och

prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och

andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om

ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens

förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust

har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Revisorns granskning av Esef-rapporten

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis-

ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och

verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och

koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig

elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a §

lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Orexo AB

för år 2021.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 97

REVISIONSBERÄTTELSE

Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstad-

gade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma]

upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig

elektronisk rapportering.

Grund för uttalande

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR

18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt

denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns

ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Orexo AB enligt god

revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska

ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända

målsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret

för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4

a§ lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att

det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkstäl

lande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-

rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror

påoegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-

rapport en i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller

kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmark

naden, på grundval av vår granskning.

RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk-

ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten

är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig

säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för

att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisions-

sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktig

het om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av

oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de

enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de

ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-

rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revi

sionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av

finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och

näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för

kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och

rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för

yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författ

ningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta

bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som

möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis

ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder

som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för

väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror

på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning

beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är

relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar

fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som

är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men

inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna

kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av

ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verk-

ställande direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk

validering av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller

Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges

i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en

avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den

granskade årsredovisningen och koncernredovisningen.

Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huru

vida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en

rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens

resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaflödes

analysen.

Ernst & Young AB, Jakobsbergsgatan 24, 111 44, Stockholm,

utsågs till Orexo ABs revisor av bolagsstämman den 13 april

2021 och har varit bolagets revisor sedan 15 april 2016.

Stockholm den 30 mars 2022

Ernst & Young AB

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor

98 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

REVISIONSBERÄTTELSE

Avstämning och definitioner

av nyckeltal

Koncernen

Nyckeltal och viss annan rörelse- och aktierelaterad information är avstämt på följande sätt:

EBITDA SEK miljoner 2021 2020

EBIT –214,1 –19,9

Avskrivningar och amorteringar 53,0 38,9

EBITDA –161,0 19,0

DTx EBIT 249,7 175,4

Kostnader för patenttvist och föreläggande 59,6 16,8

EBITDA exklusive kostnader för DTx, patenttvist och föreläggande 148,3 211,3

Avkastning på eget kapital SEK miljoner 2021 2020

Eget kapital, ingående balans 558,5 706,4

Eget kapital, utgående balans 349,6 558,5

Genomsnittligt eget kapital 454,1 632,5

Periodens resultat –223,5 –84,4

Avkastning på eget kapital % –49,2 –13,3

Rörelsekostnader SEK miljoner 2021 2020

Försäljningskostnader –280,4 –286,6

Administrativa kostnader –151,5 –102,8

Forsknings- och utvecklingskostnader –272,3 –224,9

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,0 –3,6

Rörelsekostnader –700,2 –617,9

Bruttoinvesteringar SEK miljoner 2021 2020

Investeringar i materiella anläggningstillgångar 24,7 29,4

Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 28,1 160,3

Bruttoinvesteringar 52,9 189,8

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 99

AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL

Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:

Marginaler Definition/beräkning Syfte

Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa

lönsamheten för sålda varor

Rörelsemarginal

(EBIT marginal)

Rörelseresultatet före finansiella poster och

skatt i procent av nettoomsättningen

Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet

Avkastning Definition/beräkning Syfte

Avkastning på

eget kapital

Periodens resultat i procent av genomsnittligt

eget kapital

Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet

över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets

ägare

Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte

Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder

inklusive pensionsskulder, minus likvida medel

Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med

till gängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa

förföll på dagen för beräkningen

Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett

företag använder för att finansiera sina tillgångar iförhållande

till det värdebelopp som representeras ieget kapital.

Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering

av bolaget

Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusive livida

medel minus kortfristiga skulder exklusive

räntebärande kortfristiga skulder

Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga att

möta kortfristiga kapitalkrav

Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida

medel, tillgodose rörelsens behov

Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar

i materiella och immateriella anläggningstillgångar

Data per aktie Definition/beräkning Syfte

Antal aktier efter

utspädning

Aktier vid periodens slut justerat för

utspädnings effekten av potentiella aktier

Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning

Resultat per aktie,

före utspädning

Resultatet dividerat med genomsnittligt antal

utestående aktier före utspädning

Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är

tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning

Resultat per aktie,

efter utspädning

Resultatet dividerat med genomsnittligt antal

utestående aktier efter utspädning

Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är

tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning

Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte

Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstran

sak tioner redovisade under en period utan

några avdrag.

Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag

Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljnings-

rabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer

och andra relevanta avdrag

Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag

Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av

bruttointäkterna

Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i

rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering

anses inte som en del av den dagliga verksam-

heten

Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, adminis-

tration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga

rörelseintäkter och rörelsekostnader

Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och

skatt

Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett

bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansierings-

struktur

EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och

amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar

Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då

icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorte-

ringar är uteslutna

Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster – netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat

från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värde-

papper och fordringar som faller inom typen anläggnings-

tillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter

100 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL

Bolagsstyrning

Bolagsstyrningsrapport

för Orexo AB (publ) ..............................102

Styrelse ....................................................108

Ledning .................................................... 110

Revisorers yttrande om

Bolags styrningsrapporten .................. 112

Information till aktieägare .................. 113

Ordlista ................................................... 114

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 101

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Bolagsstyrningsrapport

för Orexo AB (publ)

Orexo är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Uppsala. Bolagets aktie ärnoterad

påNasdaq (Mid Cap) Stockholm under symbolen ORX och med American Depositary

Receipts (ADRs) som handlas på marknads platsen OTCQX under symbolen ORXOY.

Bolagsstyrningen inom Orexo baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer,

såsom svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), Orexos bolagsordning samt interna

regler och riktlinjer.

Syftet med bolagsstyrningen inom Orexo är att skapa en tydlig fördelning avroller

och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning.

Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen

ärgrundläggande i Orexos verksamhetsstyrning.

Valberedning

Styrelse

VD och koncernchef

Koncernledning

Aktieägarna genom

bolagsstämman

Revisionsutskott

Ersättningsutskott

Revisorer

Val

ValFörslag

Val

Rapportering

Kontroll

Rapportering

Kontroll

Styrning, ledning och kontroll av Orexo fördelas mellan

bolagsstämman, styrelsen och VD.

Exempel på externa regelverk som påverkar

bolagsstyrningen

• Svensk aktiebolagslag

• Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen

och Årsredovisningslagen

• Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter

• Regelverk för ADRs som handlas på marknadsplatsen

OTCQX

• Svensk kod för bolagsstyrning (koden,

www.bolagsstyrning.se)

Exempel på interna regelverk som har betydelse

för bolagsstyrningen

• Bolagsordning

• Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens

utskott)

• VD-instruktion

• Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

• Finanspolicy

• IR-policy

• IT-policy

• Ekonomihandbok

• Personalhandbok

• Kod för Business Compliance och etik

102 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Aktieägare

Orexos aktier är sedan 2005 noterade på Nasdaq Stockholm.

Vid årets slut uppgick det totala antalet aktier till 34 710 639

(34 710 639) fördelade på 7 272 aktieägare (8 814).

De 10 största aktieägarna ägde 58,3 procent (61,7) av de

utestående aktierna, koncernledningen 0,4 procent (0,5) och

övriga ägare 41,3 procent (37,8). Per den 31 december 2021

fanns en aktieägare med aktier var för sig representerande

10procent eller mer i bolaget – Novo Holding A/S, 27,8 pro

cent. Av det totala antalet aktier svarade utländska aktieägare

för cirka 43 procent (47). Institutioner och industriella ägare

svarar för huvuddelen av ägandet. Vid årets slut ägdes 74 pro

cent (78) av aktierna av juridiska personer och 26 procent (22)

av fysiska personer. Sedan den 13 november 2013 är aktien

tillgäng lig i USA som ADR på marknadsplatsen OTCQX.

Bolagsordning

Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehål-

ler ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande natur för

bolaget. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonse ring

på Orexos webbplats och i Post- och Inrikes Tidningar. Att

kallelse gått ut, ska annonseras i Svenska Dagbladet. Bolags-

ordningen anger bland annat att Orexo ska bedriva forskning

och utveckling, tillverkning, marknadsföring och försäljning

av läkemedel och diagnostiska beredningar. Orexos bolag-

sordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Uppsala

och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter med högst tre

suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestäm

melser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter.

Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmel

serna i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämma. Den

fullständiga bolags ordningen finns på www.orexo.se.

Bolagsstämma

Orexos högsta beslutande organ är bolagsstämman, där

också varje aktieägare som är införd i aktieboken och anmält

sitt deltagande i tid har rätt att delta samt rösta. Aktieägare

kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stam-

aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga

begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare

kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämma fattas

med enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer

krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt

avgivna röster.

Vid årsstämma väljs bolagets styrelse och styrelsearvoden

fastställs. Till årsstämmans övriga obligatoriska uppgifter hör

bland annat att fastställa bolagets balans- och resultat räk ningar,

besluta om disposition av resultatet av verksam heten, besluta

om riktlinjer för ersättning till ledande be fat t nings havare samt

besluta om ansvarsfrihet för styr el se leda möter och VD. Års

stämman väljer också bolagets revisor och fastställer revisions-

arvoden. Årsstämman ska hållas i Uppsala eller i Stockholm.

Årsstämma 2021

Årsstämma hölls tisdagen den 13 april 2021 i Uppsala.

Vidårsstämman:

• Omvaldes James Noble, Staffan Lindstrand, HenrikKjaer

Hansen, David Colpman, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie,

Fred Wilkinson och Charlotte Hansson till ordinarie

styrelseleda möter.

• Omvaldes James Noble till styrelseordförande.

• Omvaldes Ernst and Young Aktiebolag till bolagets

revisionsbolag.

• Beslöts att styrelsearvodet skulle uppgå till 3 550 000 SEK

att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande,

300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter och sam-

manlagt 400 000 SEK att fördelas till leda möterna i revisions-

utskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 SEK

och 200 000 SEK fördelas till övriga ledamöter för arbete

inom utskottet och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika

mellan ledamöterna i ersättningsutskottet, och att arvodet

till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.

• Beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med

valberedningens förslag till styrelseledamöterna James

Noble, David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary

Pat Christie och Charlotte Hansson om 950 000 kronor, vill

korat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för

hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som

möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det

utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig

att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat

tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska för-

delas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande,

motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till

styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av

David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat

Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av

det ordinarie styrelsearvodet för dessa ledamöter. För de fall

styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas

till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse-

ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse

ledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelse-

arvodet (efter skatt).

• Godkändes styrelsens förslag till ersättningsrapport.

• Godkändes förslag om valberedningen för årsstämman 2022.

• Fastställdes balans- och resultaträkningarna för moderbolaget

och koncernen för verksamhetsåret 2020. Beslutades att

ingen utdelning ska utgå för 2020 och att resultatet ska

balanseras i ny räkning.

• Beviljades styrelseledamöterna och verkställande direk tören

ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2020.

• Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande

för styrelsen att besluta om emission av aktier.

• Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande

för styrelsen att besluta om återköp och över låtelse av egna

aktier.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 103

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

• Beslöts, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett långsik-

tigt incitamentsprogram riktat till ledande befattningshavare

och nyckelanställda i Orexo-koncernen.

• Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag,

att på grund av lagändringar samt årsstämmans beslut den

16 april 2020 om indragning av bolagets samtliga utestående

C-aktier, göra vissa ändringar i bolagsordningen.

• Godkändes styrelsens förslag om ett långsiktigt incitaments-

program för ledande befattningshavare och nyckel personer

samt ett långsiktigt incitamentsprogram för vissa anställda

inom Global Management Team samt anställda inom ledar

skapsteamet i USA.

Fullständig information om årsstämma 2021 finns på

www.orexo.se.

Årsstämma 2022

Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma tisdagen den

21 april 2022. Fullständig information avseende årsstämman finns

på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/

Valberedning

Vid årsstämman 2021 beslutades att bolaget ska ha en val-

bered ning. Valberedningen representerar bolagets aktie ägare.

Den har till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt

för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelse-

arvoden samt lämna förslag till bland annat beslut om tillsätt

ning av revisor samt om ersättning till dessa. Valbered ningen

består av de tre till röstetalet största aktieägarna per den 30

september 2021, samt styrelseordföranden. Valberedningens

sammansättning meddelades på Orexos webbplats och

genom ett pressmeddelande den 1 november 2021. Under

året sammanträdde valberedningen vid 2 (11) tillfällen.

Valberedningen, har genom styrelseordföranden, gått

igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av

information om utvecklingen i bolaget. De huvudsakliga krav

som bör ställas på styrelsen i Orexo samt vikten av oberoende

styrelseledamöter har diskuterats.

Ingen särskild ersättning för deltagande i valberedningen

har utgått.

Valberedning inför årsstämman 2022

Namn Representanter

Christian Salling Novo Holding A/S, tillika valberedningens

ordförande

Patrik Walldov Representant för Anders Walldov (inkl.

indirekt innehav genom Brohuvudet AB)

Claus Berner Møller Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP)

James Noble Styrelseordförande i Orexo

Valberedningen representerar tillsammans cirka 38 procent

avantalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägar-

informationen vid tillsättandet.

Styrelse

Styrelsen är inför aktieägarna ansvarig för bolagets förvaltning

och organisation. Den övervakar verkställande direktörens

arbete och följer löpande verksamhetens utveckling samt

tillförlitligheten i bolagets interna kontroll. Styrelsens ansvar

regleras i aktiebolagslagen och i den arbetsordning som

Styrelsens sammansättning

Namn Funktion Oberoende Invald

Närvaro

styrelsemöten

Närvaro

ersättningsutskott

Närvaro

revisionsutskott

James Noble Styrelseordförande 2020 16/16 2/2 4/4

David Colpman Ledamot

2015 16/16 2/2 –

Charlotte Hansson Ledamot

2020 16/16 – 4/4

Henrik Kjaer Hansen Ledamot

2018 16/16 – 4/4

Mary-Pat Christie Ledamot

2019 16/16 – –

Staffan Lindstrand Ledamot

2002 16/16 2/2 –

Fred Wilkinson Ledamot

2019 15/16 – –

Kirsten Detrick Ledamot

2016 16/16 – –

Oberoende enbart i förhållande till Orexo och dess ledning

Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare

104 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

årligen fastställs. Arbetsordningen fastställer, dels fördelningen

av styrelsens arbete mellan styrelsen som helhet och styrelsens

olika utskott, dels mellan styrelsen och verk

ställande direk tören.

Vidare vilka ärenden som skall behandlas

på styrelse möten och

hur informationsgivning och rapportering till styrelsen från

verkställande direktören skall vara utformad. Inom sig har

styrelsen utsett revisions- samt ersättningsutskott.

Vid verksamhetsårets utgång bestod Orexos styrelse av

styrelseordförande James Noble samt de ordinarie styrelse-

ledamöterna David Colpman, Staffan Lindstrand, Henrik Kjaer

Hansen, Charlotte Hansson, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie

och Fred Wilkinson. För närmare beskrivning av styrelse leda-

möterna hänvisas till sidan 108.

Styrelsens arbete

I styrelsens arbetsordning fastställs de ärenden som ska

behandlas på de i förväg bestämda styrelsemötena. Efter före

dragning av revisionsutskottet ochverkställande direktören

gårstyrelsen igenom samtliga delårsrapporter före publicering.

Bolagets långsiktiga mål och strategi samt budget gås igenom

och beslutas i styrelsen. Vid samtliga styrelsemöten redogör

verkställande direktören eller annan ledande befattnings havare

för affärsläget och status i relevanta projekt.

Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst sex

ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där

revisionen behandlas, träffar styrelsen revisorerna utan

närvaro av bolagets ledning.

Styrelsen ska följa upp att av årsstämman beslutade

rikt linjer för ersättning till ledande befattningshavare följs

samt till årsstämman föreslå riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare.

Årligen genomförs en utvärdering av styrelsens arbete

genom diskussioner samt även genom extern utvärdering.

Resultatet av utvärderingen redovisas både i styrelsen och

iOrexos valberedning och ligger där till grund för förslag

avstyrelseledamöter. Orexo företräds i ägarfrågor av styrelsens

ordförande.

Under året har styrelsen sammanträtt vid 16 (14) tillfällen,

varav 16 (14) var telefonmöten eller möten per capsulam. Styrel

sen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden

avseende bolagets strategiska inriktning, projektens utveck

ling, finansiell resultatuppföljning, finansiering, investerings-

ärenden, extern rapportering, budget och budgetuppföljning.

Frågorna hanteras av styrelsen som helhet.

Ersättning till styrelsen

Årsstämman 2021 beslöt att styrelsearvodet skulle uppgå till

3550000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens

ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter

och sammanlagt 400 000 SEK att fördelas mellan leda möterna

i revisionsutskottet så att utskottsordföranden erhåller 200000

SEK och 200 000 SEK fördelas mellan övriga ledamöter och

totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan leda möterna

iersättningsutskottet. Vidare beslutades om utökat styrelse-

arvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelse-

ledamöterna James Noble, David Colpman, Kirsten Detrick,

Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson om

950 000 kronor, villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar

aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt)

så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen

av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar

sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat-

tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska för

delas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande,

motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till

styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av

David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat

Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av

det ordinarie styrelsearvodet till dessa ledamöter. För det fall

styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till

följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse-

ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse-

ledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelse-

arvodet (efter skatt).

Styrelsens sammansättning

Styrelseledamöterna, deras befattning och om de anses vara

oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets

största aktieägare framgår av tabellen på sidan 104. Orexos

styrelse har bedömts uppfylla Kodens krav på ob eroende då

samtliga av de stämmovalda styrelseledamöterna bedömts

vara oberoende i förhållande till Orexo och dess ledning och

samtliga av dessa ledamöter, förutom en ledamot, även har

bedömts vara oberoende i förhållande till bolagets största

aktieägare.

Revisionsutskott

Orexos revisionsutskott har som huvudsaklig uppgift att säker-

ställa att fastlagda principer för den finansiella rapport eringen

och interna kontrollen efterlevs. Revisionsutskottet skall även

hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och

koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opar

tiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma

om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisions

tjänster och biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstäm-

mans beslut om revisorsval. Revisionsutskottet presenterar slut-

versionen av Orexos kvartalsrapporter och årsredovisning för

styrelsen för godkännande och publicering. Revisionsutskottet

sammanträder inför varje delårsrapport, i samband med revi

sorns granskning av den interna kontrollen av den finansiella

rapporteringen samt i övrigt vid behov. Ovanstående frågor

bereds av utskottet och därefter är det styrelsen som fattar

beslut på förslag från revisionsutskottet. Orexos revisor deltar

i revisions utskottets sammanträden inför publiceringen av

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 105

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

del års rapporter och för att presentera resultatet av genom-

gången av den interna kontrollen. Revisionsutskottet rapporte-

rar regelbundet till styrelsen och protokoll skickas ut till styrelsen.

Under året sammanträdde revisionsutskottet vid 4 (4) tillfäl len.

Minst en av ledamöterna i utskottet skall vara obero ende i för

hållande till bolaget och bolagsledningen samt även vara

oberoende i förhållande till bolagets större ägare och ha redo

visnings- eller revisionskompetens. Revisions utskottet består

av Charlotte Hansson (ord förande), James Noble och Henrik

Kjaer Hansen.

Ersättningsutskott

Utskottet har till uppgift att behandla frågor om löner och

övriga anställningsvillkor, pensionsförmåner och bonus system

inklusive eventuell tilldelning av personaloptioner och aktie-

rätter under beslutade incitamentsprogram för VD och

ledande befattningshavare, samt ersättningsfrågor av princi

piell karaktär. Utskottet skall sammanträda så ofta som erfor-

dras. Utskottet bereder dessa frågeställningar och därefter är

det styrelsen som fattar beslut baserat på förslag från ersätt-

nings utskottet. Bland utskottets ledamöter skall erforderlig

kunskap och erfarenhet i frågor om ersättningar till ledande

befattningshavare finnas. Ersättningsutskottet består av James

Noble (ordförande), David Colpman och Staffan Lindstrand.

Under året sammanträdde utskottet vid 2(4) tillfällen och

hanterade övriga frågor skriftligen.

Utvärdering av styrelsens och VD:s arbete

Styrelsens arbete, liksom VD:s, utvärderas årligen i en system atisk

och strukturerad process. Valberedningen informeras om

resultatet av utvärderingen.

Revisorer

Orexos revisor är revisionsbolaget EY, med auktoriserad

revisor Anna Svanberg som huvudansvarig revisor. Påårs

stämman 2021 omvaldes EY till revisor i Orexo fram till års-

stämman 2022. De externa revisorerna diskuterar den externa

revisionsplanen och hantering av risker med revisions utskottet.

Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartals

rapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen

och koncernredovisningen. Reviso rerna uttalar sig vidare om

huruvida denna bolagsstyrnings rapport har upprät tats samt

om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern

redovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revi-

sion av årsredovisningen och koncern redovisningen och sin

genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisions-

berättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrnings-

rapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger

revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar

inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen

i dess helhet en gång omåret.

För information om ersättningen till bolagets revisorer

seNot 29.

VD och ledning

VD leder ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd

med dem. Vid utgången av 2021 bestod ledningsgruppen

avsex personer förutom VD. Ledningsgruppen har regel

bundna möten under verkställande direktörens ledning.

Förnärmare beskrivning av verkställande direktören och

ledningen hänvisas till sidan 110.

Intern styrning, kontroll och riskhantering

avseende den finansiella rapporteringen är

grundläggande iOrexos verksamhetsstyrning

Avsikten med Orexos system och processer för riskhantering

är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för

den finansiella verksamheten och presenterade rapporter,

inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga

delårsrapporter. Orexo har etablerat ett arbetssätt för att

utveckla, implementera, driva och utvärdera den interna

kontrollen och riskhanteringen avseende alla delar av före-

taget inklusive den finansiella rapporteringen.

Detta arbetssätt följer internationellt etablerad standard

ibranschen och består av ett ramverk med fem huvudkompo

nenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktivi teter, infor-

mation och kommunikation samt uppföljning ochutvärdering.

Kontrollmiljö

Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen för den interna

kontrollen och styrningen av bolaget. För att behålla och

utveckla en fungerande kontrollmiljö, har styrelsen genomfört

en riskkartläggning samt fastställt ett antal grundläggande

kontrolldokument och rutiner av betydelse för den finansiella

rapporteringen. Där ingår styrelsens arbetsordning och instruk

tion för VD, vilka årligen gås igenom och beslutas av styrelsen.

Därutöver möjliggörs kontinuerlig uppdatering och säkerhet

i kontrollmiljön genom löpande översyn och regelbundna

omvärderingar av riskprofiler inom olika funktioner.

Ansvaret för det dagliga arbetet med att upprätthålla kontroll -

miljön åvilar primärt den verkställande direktören. VDrappor

terar regelbundet till styrelsen och revisions ut skot tet utifrån

fastställda rutiner. Dessutom erhåller styrelsen regelbunden

rapportering direkt från bolagets revisor. Cheferna inom bola

get har inom sina respektive områden definierade befogen-

heter, kontrollfunktioner och ansvar avseende den finansiella

och interna kontrollen.

Riskbedömning

Orexo genomför regelbundet utvärderingar av finansiella risker

och andra risker som kan påverka den finansiella rappor teringen.

Genomgångarna omfattar alla delar av företaget och görs för

att säkerställa att det inte finns några väsentliga risker för att

fel kan uppstå i den finansiella rapporteringen. Det finns flera

106 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

områden där kontroll av den finansiella informa tionen är speci-

ellt viktig och Orexo har etablerat en finansiell riskkarta som

lyfter fram ett antal centrala potentiella risker i det finansiella

rapportsystemet.

Företaget övervakar och utvärderar dessa områden kontinu

erligt och andra områden regelbundet, för att skapa en upp-

sättning av kontrollrutiner för att minimera riskerna och dess

påverkan på dessa områden. Vidare identifieras, behandlas

och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner

i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott.

Kontrollaktiviteter

Mot bakgrund av de risker som identifierats i riskkartläggningen

samt den kontinuerliga övervakningen av hanteringen av finan

siell information har Orexo utvecklat kontrollaktivi teter som

ger god intern kontroll över alla aspekter av den finansiella

rapporteringen. Ett flertal styrande dokument och rutiner har

varit i funktion under hela året för att hantera redovisning och

bokföring. Standardrutiner, attestsystem, ekonomihandbok

och riskkarta är exempel på sådana styrande dokument.

Finans- och controllerfunktionerna ansvarar för att den

finansiella rapporteringen är korrekt, fullständig och i tid.

Orexo strävar efter att kontinuerligt förbättra de interna

kontroll systemen och har i vissa fall anlitat externa specialister

för medverkan vid validering av dessa kontroller.

Information och kommunikation

Orexo är ett noterat bolag i en av världens mest reglerade

branscher – hälsovård. Utöver de höga krav som Nasdaq

Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informa-

tionens omfattning och korrekthet, har Orexo interna kontroll

funktioner för information och kommunikation som avser att

säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation

kommuniceras till medarbetare och andra intressenter.

Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknads-

utveckling, status i Orexos utvecklingsprojekt samt övrig

relevant information till styrelsen.

Företagets intranät ger detaljerad information om

gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver

kontroll funktionerna och hur de implementeras.

Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets

marknadsvärde och att sådan information kommuniceras

externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i före-

tagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och

rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella

rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer

och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat

och ställning. Dessa rutiner uppdateras kontinuerligt för att

säkerställa efterlydnad av marknadsmissbruksförordningen

i EU (MAR).

Uppföljning

Orexos ledning gör varannan vecka en resultatuppföljning

med analys av avvikelser från budget och planer. Orexos

controller funktion gör också månatliga kontroller, utvärderingar

och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en

stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs

en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel.

Rapporteringsrutiner införs för att säkerställa en kontinuerlig

uppföljning av alla delar av ZUBSOLV

verksamheten, som

exempelvis tillverkning, försäljnings utveckling, grossist order,

säljkårens prestationer, lagernivåer etc. Styrelsen och revisions-

utskottet går igenom årsredo visning och delårs rapporter inför

publicering. Revisions ut skottet diskuterar särskilt redovisnings

principer, struktur för den interna kontrollen, risker och andra

frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar

även bolagets externa revisor.

Internrevision

Orexo har ingen separat funktion för internkontroll. Årligen

utvärderar styrelsen behovet av en sådan funktion, och med

hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte

förekomma ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen,

avseende finansiell rapportering, genom regelbundna upp

följningar tillsammans med revisionsutskottet.

Ytterligare information om Orexos bolagsstyrning

Följande information finns tillgänglig på www.orexo.se

(på svenska) och på www.orexo.com (på engelska):

• Bolagsordning

• Information om Svensk kod för bolagsstyrning

• Information från tidigare års bolagsstämmor

• Information från valberedningen

• Information om ersättningsprinciper till ledande

befattningshavare

• Bolagsstyrningsrapporter från och med 2009

• Information inför årsstämman 2022

(kallelse, valberedningens förslag, redogörelse

för valberedningens arbete m.m.).

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 107

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Styrelse

James Noble

Styrelseordförande

sedan2020.

M.A. från Oxford Universitet.

Övriga uppdrag

Styrelse ledamot i Adapt-

immune, samt ordförande

itvå onoterade bolag inom

cancerforskning.

Tidigare erfarenhet

Delgrundare och CEO

Adapt immune samt

Immuno core. Styrelse-

ledamot och vice ordförande

i GW Pharma ceuticals fram

till att Jazz Pharmaceuticals

förvärvade bolaget. Styrelse

ordförande och VD för

Avidex, som senare för-

värvades av Medigene.

Andratidigare styrelse-

uppdrag inkluderar bolag

såsom Medigene, Powder-

Ject Pharmaceuticals och

CuraGen Corporation.

Innehav 2021

9 500 aktier, samt obligationer

till ett nominellt värde om

SEK 2 500 000.

Henrik Kjaer Hansen

Styrelseledamot sedan 2018.

BSc. Business Administration

och MSc. Applied Economic

& Finance från Handels-

högskolan i Köpenhamn.

Övriga uppdrag

Senior Director, Principal

Investments, Novo Holdings

A/S. Styrelseledamot i Xellia

Pharmaceuticals.

Tidigare erfarenhet

Senior Vice President på

Moelis & Co iLondon där

han fokuserade på företags

transaktioner inom hälso-

och sjukvårdssektorn. Andra

tidigare anställningar inklude

rar Deutsche Bank och ABN

AMRO, båda i London.

Innehav 2021

Har inga aktier i Orexo.

Beroende i relation till större

aktieägare i bolaget.

Staffan Lindstrand

Styrelseledamot sedan 2002.

Civilingenjör.

Övriga uppdrag

Partner i HealthCap sedan

1997, styrelseledamot i

Health Cap AB, Doctrin AB,

Elsa Science AB, GET.ON

Institut für Online Gesund

heitstrainings GmbH och

Aktiemarknadsbolagens

Förening för noterade bolag.

Tidigare erfarenhet

Tio års erfarenhet från

Investment Banking.

Innehav 2021

881 aktier.

Charlotte Hansson

Styrelseledamot sedan 2020.

MSc. i Business Administration

från Handelshögskolan

iGöteborg.

Övriga uppdrag

CFO Tele 2 AB.

Tidigare erfarenhet

CFO Systembolaget AB,

CFOoch EVP Cision AB,

CFO Addici AB samt olika

positioner inom business

controlling på Modern

TimesGroup.

Innehav 2021

2 500 aktier.

108 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

STYRELSE

David Colpman

Styrelseledamot sedan 2015.

B.Sc. Pharmacy

Övriga uppdrag

Chef för Colpman Consulting

Ltd. och medlem avRoyal

Pharmaceutical Society,

Storbritannien. Styrelse-

ledamot HRA Pharma och

Forendo Pharma Ltd.

Tidigare erfarenhet

Chef för Business Develop-

ment, 2012–2014, och Senior

Vice President för Business

Devel opment på Shire plc.,

1999–2012. Olika positioner

inom affärs- och kommersi

ell utveckling på Glaxo

Wellcome, Novo Nordisk

och Boots Pharmaceuticals.

Innehav 2021

4 379 aktier.

Kirsten Detrick

Styrelseledamot sedan 2016.

MBA.

Övriga uppdrag

VD Takeda Austria GmbH

och Takeda Osteuropa

Holding, sedan juli, 2016.

Tidigare erfarenhet

VD Global Marketing, Thera-

peutic Area Commercial

Lead-GI, Takeda Pharma-

ceuticals. Ledande positioner

inom marknads föring och

försäljning inom Amgen Inc,

både i USA och globalt,

2004–2013, olika positioner

inom marknads föring och

försäljning på Bristol-Myers

Squibb, 1991–2004. Tidigare

styrelseledamot i Southern

California Biomedical

Council och medlem

iHealth care Business-

women’s Association.

Innehav 2021

1 500 amerikanska depå-

rätter, listade i USD.

Mary Pat Christie

Styrelseledamot sedan 2019.

MBA.

Övriga uppdrag

Styrelse ledamot i

Hackensack Meridian

Health’s Carrier Clinic och

Restaurant Technologies.

Tidigare erfarenhet

VD för Angelo Gordon & Co.,

med fokus på affärsutveck

ling av nya fondstrategier

och nya strategiska allianser.

Dessförinnan på Cantor Fitz

gerald som institutionell för-

säljare och var en av de

ursprungliga delägarna i Sea

port Group. Christie har

också grundat Mendham

Capital Management. Har

även innehaft olika ledande

befattningar inom JP Morgan,

Donaldson, Lufkin & Jenrette

och Fleet Bank.

Innehav 2021

1 150 amerikanska depå-

rätter, listade i USD.

Fred Wilkinson

Styrelseledamot sedan 2019.

MBA., B.Sc. Pharmacy

Övriga uppdrag

Styrelse ledamot

i Alter Pharma Group.

Tidigare erfarenhet

CEO och styrelseledamot

i Impax Laboratories, Inc.,

direktör för enheten ”Speci

alty business” på Watson

Pharmaceuticals, Inc. (nuva

rande Allergan), direktör på

Duramed Pharmaceuticals,

Inc., CEO på Columbia

Laboratories samt flera olika

seniora positioner inom

Sandoz Pharmaceutical

Corporation, Inc.

Innehav 2021

2 100 amerikanska depå-

rätter, listade i USD.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 109

STYRELSE

Joseph DeFeo

EVP och Chief Financial

Officer sedan 2018.

Magisterexamen i redo-

visning, Clarion University,

USA, och en MBA i finans,

St.Joseph’s University, USA.

Tidigare erfarenhet

Joseph DeFeo har sedan

2013 varit Head of Finance

och Head of Strategic

Operations på Orexos

dotter bolag i USA. Tidigare

Head of International

Treasury och Head of

Finance för den kommers-

iella verksamheten, inom

tvåstora amerikanska

läke medelsbolag.

Innehav 2021

4 969 aktier och optioner/

aktietilldelning berättigande

till teckning av99 032aktier.

Robert Rönn

SVP and Head of R&D

sedan2019.

Civilingenjörsexamen i kemi-

teknik och Filosofie doktors-

examen i medicinsk kemi,

Uppsala universitet.

Tidigare erfarenhet

Head of Pharmaceutical &

IPpå Orexo AB sedan 2016

och innan det om fattande

erfaren het av läkemedels-

utveckling och patenträtt

från olika nyckelpositioner på

Biolipox AB och Orexo AB.

Innehav 2021

Innehar 2 805 aktier och

optioner/aktietilldelning

berättigande till teckning

av70 922 aktier.

Ledning

Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef

sedan2013.

Civilekonom och M.Sc.,

Handelshögskolan i

Köpenhamn, Danmark.

Tidigare erfarenhet

Seniora ledande positioner

på Pfizer Inc. med fokus på

kommersialisering iEuropa,

och styrelseordförande och

VD i Pfizer AB. Dessförinnan

man agementkonsult på

Boston Consulting Group

(BCG) med ansvar för projekt

inom M&A, kommersiell

transformering och Turn-

arounds.

Innehav 2021

88 865 aktier och optioner/

aktietilldelning berättigande

till teckning av 192 960

aktier.

Robert A. DeLuca

Verkställande direktör för

Orexo US Inc. sedan 2013.

Apotekare.

Övriga uppdrag

Medlem i St.John’s College

of Pharmacy Dean’s Advisory

Board, American Society of

Addiction Medicine, Academy

of Academy of Managed

CarePharmacy, American

Pharma cists Association

ochNew Jersey Pharmacists

Association.

Tidigare erfarenhet : Gedi

gen erfa ren het från etable-

ring av kommersiell läkeme-

delsverksamhet i USA, med

bakgrund från Market Access,

marknadsföring och försälj-

ning från flertalet ledande

positioner på multinationella

läkemedels bolag såsom

Sanofi-Aventis, Shering

Plough, Berlex, Pharmacia

och senast som Chief Com

mercial Officer på Archi-

medes Pharmaceuticals.

Innehav 2021

8 586 aktier och optioner/

aktietilldelning berättigande

till teckning av99 854 aktier.

110 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

LEDNING

Michael Sumner

Chief Medical Officer

sedan2013.

MB BS, MRCP (UK), MBA.

Övriga uppdrag

Scientific Advisory Board

FirstString Research Inc.

Tidigare erfarenhet

Omfattande erfarenhet från

läkemedelsindustrin från

bolagen Novartis Pharma-

ceuticals, Aventis Behring,

Novo Nordisk och innan

Sumner började på Orexo

hade han en position som

chef för Clinical and Medical

Affairs på Shire.

Innehav 2021

29 120 aktier och optioner/

aktietilldelning berättigande

till teckning av78 792 aktier.

Dennis Urbaniak

EVP Digital Therapeutics

sedan 2019.

Monmouth University, USA,

BS Business Administration/

Marketing/English.

Andra uppdrag

Medlem av HIMSSr

Tidigare erfarenhet

Chief Digital Officer, Havas

Health & You, Chief Executive

Officer, Havas Health Plus.

Före Havas Health & You,

Managing Director Accenture

Digital Life Sciences Analytics

och Janssen Client Account

Lead. Före Accenture, tjugo år

vid Sanofi i olika roller som

direktör inom försäljning och

marknads föring.

Innehav 2021

10 000 aktier och optioner/

aktietilldelning berättigande

till teckning av 84 700 aktier.

Cecilia Coupland

SVP och Head of Operations

sedan 2019.

Civilingenjörsexamen i kemi-

teknik, Uppsala universitet.

Tidigare erfarenhet

Head ofSupply Chain &

Planning på Orexo AB sedan

2014 ochtidigare om fat tande

erfarenhet av global läke-

medels tillverkning och

varu försörj ning, liksom av

läkemedelsutveckling och

projektledning frånolika

nyckelpositioner inom

AstraZeneca och Orexo AB.

Innehav 2021

Innehar 4 419 aktier och

optioner/aktietilldelning

berättigande till teckning

av71 410aktier.

¹ Healthcare Information and Management Systems Society

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 111

LEDNING

Revisorers yttrande om

bolags styrningsrapporten

Till bolagsstämman i Orexo AB

org. nr 556500-0600

Uppdrag och ansvarsfördelning

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings-

rapporten för år 2021 på sidorna 101–111 och för att den

ärupprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning

Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16

Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta inne

bär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en

annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört

med den inriktning och omfattning som en revision enligt

International Standards on Auditing och god revisionssed

iSverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig

grund för våra uttalanden.

Uttalande

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i

enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6

årsredo-

visnings lagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är

förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen

samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Stockholm, 30 mars 2022

Ernst & Young AB

Anna Svanberg

Auktoriserad revisor

112 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

REVISORERS YTTRANDE OM BOLAGS STYRNINGSRAPPORTEN

Information till aktieägare

Årsstämma 2022

Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma torsdagen

den 21 april 2022 kl 16.00 på Rapsgatan 7E i Uppsala.

Orexos valberedning inför årsstämman 2022

Inför årsstämman 2022 har Orexo utsett en valberedning

vilken representerar cirka 38 procent av antalet röster

i bolaget baserat på aktieägarinformation per den

30 september, 2021.

I valberedningen ingår:

• Christian Salling, Novo Holdings A/S, valberedningens

ordförande

• Claus Berner Møller, ATP

• Patrik Walldov, representant för Anders Walldov

(inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB)

• James Noble, styrelseordförande i Orexo

Valberedningens uppgift är att till årsstämman lägga fram

förslag rörande stämmoordförande, styrelseordförande,

styrelseledamöter, styrelsearvode, eventuell ersättning för

utskottsarbete, arvode till bolagets revisor samt principer

förvalberedningens sammansättning.

Valberedningens förslag har presenterats i kallelsen till

årsstämman och finns tillgänglig på bolagets hemsida,

https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/.

Finansiell kalender 2022

Årsstämma 21 april, 2022

Delårsrapport kv 1 2022 28 april, 2022

Delårsrapport kv 2 2022 14 juli, 2022

Delårsrapport kv 3 2022 3 november, 2022

Bokslutskommuniké 2022, inkl. kv 4 26 januari, 2023

Kontakta Investerarrelationer

018 780 88 00

ir@orexo.com eller

lena.wange@orexo.com

Anmälan, förhandsröstning m.m.

Rätt att delta i stämman har den som dels upptagits som

aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken,

senast per den 11 april, 2022, och dels anmäler sig till stäm

man senast 13 april, 2022, per post under adress Orexo AB,

Box 303, 751 05 Uppsala, per telefon 018 780 88 00 eller

viae-post lena.wange@orexo.com.

Vid anmälan ska anges namn, person- eller organisations

nummer, antal aktier, telefon dagtid, samt, i förekommande

fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras vid

stämman. Om aktieägare avser att låta sig företrädas av

ombud, bör fullmakt i original och övriga behörighetshand

lingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär tillhandahålls på

bolagets hemsida www.orexo.se.

En aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos

bank eller annan förvaltare måste tillfälligt registrera aktierna

ieget namn för att få delta i stämman. Sådan omregistrering

måste vara verkställd senast den 13 april, 2022. Detta innebär

att aktie ägaren i god tid före denna dag måste meddela sin

önskan härom till förvaltaren.

Fullständig information avseende årsstämman finns på

bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 113

INFORMATION TILL AKTIEÄGARE

Ordlista

Abbreviated New Drug Application, ANDA

Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad

registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt

läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.

American Depositary Receipt, ADR

Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar

ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program

skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga

aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med

dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.

Artificiell intelligens, AI

Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens

genom maskiner, speciellt datorsystem.

AUD

En förkortning av Alcohol Use Disorder.

B2C

En förkortning av Business to Consumer.

B2B

En förkortning av Business to Business.

Betalarsegmentet Cash

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för

behand- ling av opioidberoende. Patienter i detta segment

betalar själva för sina utskrivna läkemedel.

Betalarsegmentet Commercial

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för

behand- ling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller

arbetsgivare står för kostnaderna.

Betalarsegmentet Public

Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden

förbehandling av opioidberoende. Detta segment omfattar

del stats- och statligt finansierade subventionsprogram inom

tex Managed Medicaid och FFS Medicaid.

Broca

GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens,

och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier rik

tade mot flera olika terapiområden.

Buprenorfin

En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärt-

lindring, men som nu främst används för att avvänja patienter

från mer beroende framkallande opioider som morfin.

CMO

En förkortning av Contract Manufacturing Organisation.

Digitala behandlingar

Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och

kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av hög-

utvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och

behandla medicinska problem och sjukdomar.

Digital hälsa

Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa

och sjuk- vård som tjänar på att effektivisera vården och göra

den mer personlig och exakt.

Drug Delivery

Den process genom vilken ett läkemedel får den samman-

sättning och form som möjliggör att den aktiva substansen

fungerar på ett optimalt sätt.

DTx

En förkortning av digitala behandlingar.

Farmakokinetisk studie, PK-studie

En klinisk studie som undersöker absorption, distribution,

metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen.

Food and Drug Administration, FDA

Amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Genombrottssmärta

En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en

iövrigt välkontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta.

Ketorolac

Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel

(NSAID) som används för at

t behandla måttlig till svår smärta.

Kliniska studier/ Kliniska prövningar

Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa.

Kognitiv beteende terapi, KBT

Kognitiv beteende terapi används för att förändra negativa

tankemönste

r. Den kognitiva beteendeterapin används vid

behandling av olika störningar relaterade till humör, person-

lighet, ångest, drogmissbruk etc.

Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende,

LARO

Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO)

är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning

ch beteendeterapier, vid behandling av miss bruksstörningar.

Naloxone

En antagonist som används för att motverka effekterna av

opioider.

114 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

ORDLISTA

New Drug Application, NDA

FDAs NDA är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt

ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för

försäljning och marknadsföring i USA.

Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs

Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verk-

samma mot smärta, inflammation och feber.

Open market

Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill

säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar

med andra produkter på marknaden, såsom både patente

rade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från

de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United

Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen

på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är pris-

subventionerad.

Opioider

Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar

pånervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet.

OUD

En förkortning av Opioid Use Disorder.

Preclinical development/Preclinical studies

Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering

i människa. Kan utföras på djur och i olika cellsystem.

Prissubvention

Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att

sänka priset på läkemedel/behandling för patienten.

Proof of Concept studier

En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indika-

tion på en idés genomförbarhet i praktiken.

Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT

efter engelskans randomized controlled trial)

En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning

som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar

genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomise

rat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling

som ska studeras eller till en kontrollgrupp, och sedan

jämföras dessa.

Rest of World, RoW

Resten av världen avser andra länder och/ eller territorier än

USA och europeiska länder (EU).

Sublingual

Under tungan.

SUD

En förkortning av Substance Use Disorder.

OM OREXO

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov

inom det växande området psyksisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kom-

mersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är

idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/ naloxon produkter där Orexo säljer sin

ledande produkt ZUBSOLV

för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen

2021 uppgick till SEK 565 m och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq

Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA.

Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se.

Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Produktion Solberg, foto Jenny Lagerqvist på sid 6, 11, 21, 29, 31, 37, 39, 41, 62, och 101.