
26
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna
helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskil-
da skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att
tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive
dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets
ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i
ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens
beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om
avsteg från riktlinjerna.
Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjer-
na och hur aktieägarnas synpunkter beaktats
Rörlig ersättning till vd, som tidigare uppgått till 50
procent av den fasta kontantersättningen med en
maximal nivå av 200 procent, har justerats till att maxi-
malt uppgå till 1,5 gånger målbaserad ersättning.
Uppsägningstid från bolagets sida justeras från 24
månader till 9 månader för vd. Avgångsvederlag får
högst uppgå till motsvarande fast kontantlön under
uppsägningstiden.
Pensionsavsättning i 401K ersätts med en premie-
bestämd pensionsavsättning uppgående till maximalt
24 procent av fast årlig kontantersättning.
Risker
Oncopeptides verksamhet påverkas av ett antal
faktorer vars effekter på bolagets resultat och finan-
siella ställning i vissa avseenden inte alls, eller inte
helt, kan kontrolleras av bolaget. Vid bedömningen
av bolagets framtida utveckling är det av vikt att vid
sidan av möjligheter till resultattillväxt även beakta
dessa risker.
Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms
ha störst betydelse för bolagets framtida utveckling.
Listan nedan gör inte anspråk på att vara uttömman-
de och bolaget vidkänner att även risker som i dags-
läget bedöms som små, eller ännu inte är kända, kan
komma att påverka bolaget på samma negativa sätt
som de som identifierats. Sådana risker skulle kunna
leda till ett för bolaget antal negativa effekter som kan
vara, men inte begränsas till, minskad, eller i värsta
fall, eliminerad intäktspotential, ökade kostnader,
minskat värde på produktportföljen, eller kapitalan-
skaffningskostnader.
Skulle någon eller några av i dag kända eller
okända risker materialiseras kan bolagets verksamhet,
finansiella ställning, tillgångar, framtida värde direkt
eller indirekt leda till att Oncopeptides möjlighet att
fortsätta bedriva verksamheten i dess nuvarande form
begränsas, eller att bolaget tvingas upphöra med sin
verksamhet eller försätts i konkurs.
Beroende av en specifik produkt
Det finns flera risker förknippade med att bolaget är
beroende av en specifik produkt. Exempelvis har bola-
get erhållit ett godkännande för försäljning av Pepaxti
i kombination med dexametason, för behandling av
vuxna patienter med multipelt myelom, som har fått
minst tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är
resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immun-
modulerande läkemedel och en monoklonal antikropp
riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomspro-
gression vid eller efter den sista behandlingen. För pa-
tienter med tidigare autolog stamcellstransplantation,
bör tiden till progression vara åtminstone tre år från
transplantation. Pepaxti har fått ett fullt godkännande
för försäljning inom EU, i länder inom det europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EEA), vilket inkluderar
Island, Lichtenstein och Norge. Produkten är dessutom
godkänd för försäljning i Storbritannien. Försäljningen
förutsätter dock att myndigheter i respektive land
godkänner pris, subvention, och rabatteringsprocesser
som kan dra ut på tiden. Om så sker skulle det kunna
leda till att potentiella framtida intäkter kan komma att
försenas, vilket kan få en negativ inverkan på bolagets
verksamhet och finansiella ställning.
Därtill kan konstateras att inträdesbarriärerna
på läkemedelsmarknaden är höga, i synnerhet för
nya aktörer. Bolaget bedömer att vårdsektorn är en
konservativ och trögrörlig sektor. Omfattande krav på
läkemedelstillverkare och leverantörer kan medföra
att tiden från den initiala kontakten med relevanta
köpare eller mottagare av en produkt till dess att
bolaget kan ingå kontrakt och erhålla ersättning kan
bli mycket lång. Även efter det att ett läkemedel blir
godkänt kvarstår risken att läkemedlet inte inkluderas
i nationella behandlingsriktlinjer och inte uppnår den
önskade nivån av marknadsacceptans från förskrivan-
de läkare, sjukhus, patienter och betalare, vilket skulle
kunna förhindra eller försvåra för bolaget att generera
intäkter eller nå lönsamhet. Hur väl bolagets produkt
accepteras av marknaden är beroende av bland annat
acceptans av läkemedlet som en säker och effektiv
behandling, relativ användarvänlighet, förekomsten
och allvarlighetsgraden av biverkningar, kostna-
den för behandlingen i förhållande till alternativa
åtgärder eller behandlingar eller varningar som finns
i läkemedlets godkända produktresumé. Utebliven
marknadsacceptans skulle påverka efterfrågan på
bolagets produkter negativt och kan även försvåra
kommersiell framgång för nuvarande och framtida
produkter, vilket skulle kunna ha en väsentlig negativ
effekt på bolagets intäktspotential.
Det kan finnas en risk att den psykologiska effekten
eller uppfattningen bland förskrivare och investerare
är fortsatt negativ efter FDAs beslut per den 8 juli
2021 att stoppa rekryteringen av patienter till pågå-
ende studier med melflufen, den säkerhetsvarning
som FDA annonserade den 28 juli 2021, samt det
efterföljande återkallandet av produkten i USA den 22
oktober 2021. Säkerhetsvarningen byggde på FDA:s
tolkning av resultaten från fas 3-studien OCEAN.
För att skapa full tillgång till produkten hos alla
indikerade patienter krävs att förskrivare tar till sig nya
data och inte lever kvar i gamla behandlingsmönster.
Skulle så vara finns det en risk att intäkter inte ökar i
den takt som skulle kunna förväntas givet indikatio-
nens population vilket påverkar bolagets intäktspo-
tential.
En ökad marknadsacceptans kan även innefatta en
risk för att bolaget publikt klandras eller misskredite-
ras samt att konkurrenter inleder rättsliga förfaranden
för att hindra Oncopeptides verksamhet. Att möta
sådan eventuell negativ publicitet/agerande skulle
kunna medföra att intäkter inte ökar i den takt som
skulle kunna förväntas givet indikationens popula-
tion. Dessutom har bolaget gjort en genomgripande
analys av överlevnadsresultaten från OCEAN-studien
och andra relevanta studier med så kallade immun-
modulerande läkemedel (IMiDer), med syfte att bättre
kunna tolka resultaten från OCEAN-studien. Eftersom
Oncopeptides uttalat sig om risk-nyttaprofil med IMi-
Der, vilka marknadsförs av andra bolag än Oncopepti-
des, finns det en risk att bolaget kommer att klandras
publikt och eventuellt involveras i rättsliga tvister som
potentiellt skulle kunna bli kostsamma för bolaget.
Varje land (även inom EU och övriga länder som
täcks av ett EU godkännande) kräver att skräddarsydd
dokumentation upprättas på det lokala språket och
följer lokala regler. Processerna innebär krav vad
gäller produktutveckling, kliniska studier, registrering,
godkännande, märkning och distribution. Samtliga
regulatoriska processer har fastställda tidslinjer men
kan fördröjas och därmed fördyra vidare utveckling
och kommersialisering av en produkt, exempelvis till
följd av att myndigheter ändrar sina bedömningar
Förvaltningsberättelse