sny-2022-12-31-fr

Avertissement au lecteur

Déclarations prospectives

Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces

déclarations prospectives concernent notamment :

•les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net

par action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les

synergies positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques financières et ratios ;

•les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests

cliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; et

•les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis

d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente.

Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper »,

« pouvoir », « envisager », « pourrait », « prévoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « est conçu pour », « programmer »,

« potentiel », « objectif », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », « vouloir », ou le négatif de

ceux-ci et le cas échéant toute autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de

telles déclarations.

Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à

l’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart

significatif entre les résultats réels de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations.

Ces risques et incertitudes comprennent notamment les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités du Groupe

décrits dans la section « 3.1.9. Facteurs de risque » du rapport de gestion, figurant au chapitre 3. du présent document

d'enregistrement universel. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les

activités, les résultats, la situation financière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou qui sont

actuellement considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs

pourraient perdre tout ou partie de leur investissement.

En raison de ces facteurs, Sanofi ne peut garantir que les déclarations prospectives contenues dans le présent document

d'enregistrement universel se révéleront exactes. En outre, si les déclarations prospectives s'avèrent inexactes, l'inexactitude

pourrait être significative. Compte tenu des incertitudes significatives liées à ces déclarations prospectives, ces dernières ne

doivent pas être considérées comme une déclaration ou une garantie de la part de Sanofi ou de la part de toute autre personne

que Sanofi atteindra ses objectifs et ses plans dans un délai donné ou qu'elle les atteindra tout court. En outre, les déclarations

prospectives sont données uniquement à la date du présent document d'enregistrement universel. Sanofi ne prend aucun

engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles

sont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement

général de l’Autorité des marchés financiers. Ces déclarations prospectives sont basées sur des informations, des hypothèses et

des estimations dont Sanofi dispose à la date du présent document d'enregistrement universel. Bien que Sanofi estime que ces

informations constituent une base raisonnable pour ses déclarations, ces informations peuvent être limitées ou incomplètes. Dès

lors, les déclarations faites par Sanofi ne doivent pas être interprétées comme indiquant que Sanofi a mené une enquête ou un

examen exhaustif sur toutes les informations pertinentes potentiellement disponibles.

Le document d'enregistrement universel et les documents auxquels Sanofi fait référence dans ce document d'enregistrement

universel et que Sanofi a déposés en tant qu'annexes doivent être lus dans leur intégralité, en sachant que ses résultats futurs

réels peuvent être sensiblement différents de ce qu'elle prévoit. Sanofi assortit toutes ses déclarations prospectives de ces

déclarations.

Noms de marques

À la date du présent document d'enregistrement universel, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered)

ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception :

•des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque détenue par Actavis ou

Procter & Gamble selon les pays ; Aldurazyme®, marque détenue par la JV Biomarin/Genzyme LLC ; Alprolix®, marque détenue

par Swedish Orphan Biovitrum AB en Europe ; ALTUVIIIO™, marque détenue par Sobi en Europe et en Afrique ; ANKET™,

marque détenue par Innate Pharma ; AtomNet®, marque détenue par Atomwise, Inc. ; Cialis®, marque détenue par Eli Lilly ;

Elaprase®, marque détenue par Shire Human Genetic Therapies, Inc. ; Eloctate®, marque détenue par Swedish Orphan

Biovitrum AB en Europe ; Stamaril®, marque détenue par l'Institut Pasteur ; Tamiflu®, marque détenue par Hoffmann-La

Roche ; Vaxelis®, marque détenue par MSP Vaccine Company (États-Unis) et MCM Vaccine B.V. (Netherlands) ; Zaltrap®,

marque détenue par Regeneron aux États-Unis ;

•des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace®, marque cédée à King Pharmaceuticals aux

États-Unis ; Hyalgan®, marque cédée à Fidia Farmaceutici S.p.A. ; Libtayo®, marque cédée à Regeneron ; Praluent®, marque

cédée à Regeneron aux États-Unis ; Seprafilm®, marque cédée à Baxter International Inc. ; StarLink®, marque cédée à Bayer ;


IV	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

•des marques appartenant à des tiers, telles que Eylea®, marque appartenant à Regeneron ; Humalog®, marque détenue par Eli

Lilly ; Novolog® et Novorapid®, marques appartenant à Novo Nordisk A/S ; Plan Bee®, marque appartenant à Amélie Perennou

en France ; Revlimid®, marque appartenant à Celgene Corporation ; Stoxx®, marque détenue par Stoxx Ltd ; Unisom®, marque

appartenant à J&J sur certaines zones géographiques et Paladin Labs Inc. au Canada ; Velcade®, marque appartenant à

Millenium Pharmaceuticals Inc. ; Zantac®, marque appartenant à Glaxo Group Limited (sauf États-Unis et Canada).

Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document par les

autorités de santé compétentes.

Sources des positions concurrentielles

Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.6. Marchés — 1. Commercialisation et

distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente hors ventes des

vaccins (ville et hôpital) publiées par IQVIA, en cumul mobile annuel à septembre 2022, en euro constant (sauf mention contraire),

et complétées par des données d’autres sources nationales.

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications

approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur

lesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se

substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est

approuvé.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	V

Abréviations

Abréviations utilisées dans le document d'enregistrement universel (2022)


ADR	American Depositary Receipt (certificat américain représentatif d’actions)
ADS	American Depositary Share
AFEP	Association française des entreprises privées
AMF	Autorité des marchés financiers
AMM	Autorisation de mise sur le marché
ANDA	Abbreviated New Drug Application (demande abrégée d’approbation de nouveau médicament)
ANSM	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
BLA	Biologic License Application (demande de licence de produit biologique)
BMS	Bristol-Myers Squibb
BNPA	Bénéfice net par action
BPC	Bonnes Pratiques Cliniques
BPD	Bonnes Pratiques de Distribution
BPF	Bonnes Pratiques de Fabrication
BPL	Bonnes Pratiques de Laboratoire
BPPV	Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance
BRIC-M	Brésil, Russie, Inde, Chine et Mexique
CEPS	Comité économique des produits de santé
CGMP	Current Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques courantes de fabrication)
CHC	Consumer Healthcare (Santé Grand Public)
CHMP	Comité des médicaments à usage humain
COSO	Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission
COVALIS	Comité interne de prévention des risques pour la santé (Comité des valeurs limites internes Sanofi)
CVR	Contingent value right (Certificat de valeur conditionnelle)
ECHA	European Chemicals Agency (Agence européenne des produits chimiques)
ECOVAL	Comité interne d’évaluation des risques environnementaux de nos médicaments
EFPIA	European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
EMA	European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments)
EMTN	Euro Medium Term Note
FCF	Free cash flow
FCPA	U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Loi américaine sur les pratiques de corruption à l’étranger)
FCPE	Fonds commun de placement d’entreprise
FDA	U.S. Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments)
GAVI	Global Alliance for Vaccines and Immunisation (Alliance globale pour les vaccins et l’immunisation)
GERS	Groupement pour l'Élaboration et la Réalisation de Statistiques
GLP-1	Glucagon-like peptide 1
GMP	Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication)


GRI	Global Reporting Initiative
HSE	Health, Safety and Environment (Santé, Sécurité et Environnement)
IASB	International Accounting Standards Board (Conseil des normes comptables internationales)
ICH	International Council for Harmonization (Conseil international d’harmonisation)
IFPMA	International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
IFRIC	International Financial Reporting Interpretations Committee
IFRS	International Financial Reporting Standards (Normes internationales d’information financière)
ISR	Investissement socialement responsable
LEED	Leadership in Energy and Environmental Design
MEDEF	Mouvement des entreprises de France
NASDAQ	National Association of Securities Dealers Automated Quotations
NDA	New Drug Application (demande d’approbation de nouveau médicament)
OIT	Organisation internationale du travail
OMS	Organisation mondiale de la santé
ONU	Organisation des Nations unies
OPCVM	Organisme de placement collectif en valeurs mobilières
OTC	Over The Counter (en vente libre)
PAHO	Pan American Health Organisation (Organisation panaméricaine de la santé)
PEG	Plan d’Épargne Groupe
PERCO	Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif
PhRMA	Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
PRAC	Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
R&D	Recherche et Développement
REACH	Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques)
ROA	Return on Assets (Rendement des actifs)
RSE	Responsabilité sociale de l’entreprise
SEC	U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine des opérations de bourse)
SEP	Sclérose en plaques
SNC	Système nerveux central
SRD	Système de règlement différé
STI	Short term Incentive (Bonus Annuel de Performance)
TSR	Total Shareholder Return (Rentabilité totale pour l’actionnaire)
TRIBIO	Comité interne de prévention du risque biologique (Biosafety, Biosecurity, Biosurveillance)
TSU	Therapeutic Strategic Unit (Unité thérapeutique stratégique)
UE	Union européenne
UGT	Unité Génératrice de Trésorerie
UNICEF	United Nations Children’s Emergency Fund (Fonds des Nations unies pour l’enfance)


VI	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022



CHAPITRE
01


PRÉSENTATION DE SANOFI


1.1.	Principales informations relatives à la Société	3
1.1.1.	Dénomination sociale et siège social	3
1.1.2.	Forme juridique	3
1.1.3.	Législation	3
1.1.4.	Date de constitution et durée de la Société	3
1.1.5.	Objet social	3
1.1.6.	Registre du Commerce et des Sociétés	3
1.1.7.	Consultation des documents sociaux	4
1.1.8.	Exercice social	4
1.1.9.	Répartition statutaire des bénéfices	4
1.1.10.	Assemblées générales	4
1.1.11.	Modification des droits des actionnaires	5
1.1.12.	Notations financières	6
1.1.13.	Capital social	6
1.1.14.	Capital autorisé mais non émis	6
1.1.15.	Tableau d’évolution du capital	6
1.1.16.	Droits de vote et actionnariat	6
1.1.17.	Pacte d’actionnaires	8
1.1.18.	Participation des salariés au capital social	8
1.1.19.	Renseignements complémentaires sur l’actionnariat	9
1.1.20.	Programme de rachat d’actions	9


1.2.	Gouvernement d’entreprise	11
1.2.1.	Organes d’administration et de direction	12
1.2.2.	Conventions et engagements réglementés	76
1.2.3.	Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié	76


	1


	1994
EXISTE DEPUIS	1994



		LEADER MONDIAL
		DE LA SANTÉ


		IMPLANTATION DANS ENVIRON 90 PAYS				5e CAPITALISATION
						DU CAC 40 AU 31 DÉCEMBRE 2022

		180 PAYS				≈ 91 000
		DE DISTRIBUTION				COLLABORATEURS




31,7 MDS €	10,3 MDS €	43,0 MDS €
MARGE BRUTE	RÉSULTAT NET DES ACTIVITÉS	DE CHIFFRE D’AFFAIRES

1.1. Principales informations relatives à la Société

1.1.1. Dénomination sociale et siège social

La dénomination sociale est Sanofi.

Siège social : 46, avenue de la Grande Armée – 75017 Paris – France.

Tél. : +33 (0) 1 53 77 40 00.

1.1.2. Forme juridique

La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.

1.1.3. Législation

La Société est régie par la loi française.

1.1.4. Date de constitution et durée de la Société

La Société a été constituée le 28 avril 1994, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994 et

transférée au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris le 18 décembre 1998. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf

dissolution anticipée ou prorogation.

1.1.5. Objet social

Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger :

•toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou

à créer, ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la

thérapeutique humaine et animale, de la nutrition et des bio-industries ;

dans les domaines susvisés :

•l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ;

•la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de techniques et procédés nouveaux ;

•la fabrication et la vente de tous produits chimiques, biologiques, diététiques et hygiéniques ;

•l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et, en particulier, le dépôt de

tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ;

•l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits ;

•de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ;

•l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de toutes licences ;

•la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions

légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée

des risques de change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes

en vigueur ;

et, plus généralement :

•toutes opérations commerciales, industrielles, mobilières, immobilières, financières ou autres se rattachant directement ou

indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à

tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société.

1.1.6. Registre du Commerce et des Sociétés

La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE est 7010Z –

Activités des sièges sociaux. Son numéro de LEI est 549300E9PC51EN656011.


Présentation de Sanofi	1.
1.1. Principales informations relatives à la Société	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	3

1.1.7. Consultation des documents sociaux

Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social.

1.1.8. Exercice social

L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre.

1.1.9. Répartition statutaire des bénéfices

Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence, telle qu’elle

résulte du compte de résultat, entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions.

Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins

affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de

la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale

est descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, constitue le bénéfice

distribuable.

L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du Conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice

distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux.

Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d’eux.

L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du

dividende ou des acomptes sur dividendes mis en distribution, une option entre le paiement du dividende ou des acomptes sur

dividendes en numéraire ou en actions.

En outre, l’assemblée générale des actionnaires peut décider, pour tout ou partie du dividende, des acomptes sur dividendes, des

réserves ou primes mis en distribution, que cette distribution de dividendes, acomptes sur dividendes, réserves ou primes sera

réalisée en nature par remise d’actifs de la société, y compris des titres financiers, avec ou sans option en numéraire.

L’assemblée générale peut décider que les droits formant rompus ne seront ni négociables ni cessibles nonobstant les

dispositions de l’article 9-2°) des statuts. L’assemblée générale pourra notamment décider que, lorsque la quote-part de la

distribution à laquelle l’actionnaire a droit ne correspond pas à un nombre entier de l’unité de mesure retenue pour la distribution,

l’actionnaire recevra le nombre entier de l’unité de mesure immédiatement inférieur complété d’une soulte en espèces.

1.1.10. Assemblées générales

1/ Convocation aux assemblées

Les assemblées sont convoquées par le Conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu

soit au siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation.

Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur nature.

2/ Participation aux assemblées

Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sous la forme et au lieu indiqués dans

l’avis de convocation, sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours

ouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée générale.

Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance

dans les conditions légales. L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom

de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la

Société par son mandataire, Uptevia, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier

habilité, teneur de son compte titres.

L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de

vote soit directement auprès d'Uptevia pour l’actionnaire nominatif, soit auprès de son intermédiaire financier pour l’actionnaire

au porteur, et recevra une carte d’admission. En fonction du contexte (par exemple : crise sanitaire, catastrophe naturelle...), des

restrictions d'accès ou des mesures dérogatoires de participation pourraient être mises en place.

Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement

à l’actionnaire nominatif. L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont

inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration.

Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six

jours au moins avant la date de l’assemblée, à Uptevia – CTO Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin –

9, rue du Débarcadère – 93761 Pantin CEDEX.

Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide au moment de

la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication

permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.1. Principales informations relatives à la Société


4	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet

mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature

du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe.

La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est

donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de transfert de

propriété intervenu avant le deuxième jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, la Société invalidera ou

modifiera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure.

3/ Droits de vote

Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après.

Depuis l’Assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et

entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts).

Au 31 décembre 2022, 157 662 985 actions Sanofi disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 12,5 % du capital et

environ 11,18 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date.

Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de

propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi.

Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront

du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit.

Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit de vote.

4/ Forme et cession des actions

Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les

conditions prévues par les dispositions légales en vigueur.

Les actions sont librement négociables.

La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et les règlements.

5/ Identification des actionnaires

La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire

central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse),

permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées

d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres.

6/ Franchissements de seuils

Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un

nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social,

ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et

réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres

donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec

accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil. L’obligation d’informer la Société

s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire au capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils

mentionnés précédemment. À défaut d’avoir été déclarées, les actions excédant la fraction qui aurait dû être déclarée sont

privées du droit de vote dans les assemblées d’actionnaires de la Société si, à l’occasion d’une assemblée, le défaut de déclaration

a été constaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble 5 % au moins du capital ou des droits de vote de la Société en

font la demande lors de cette assemblée. L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de

l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés.

1.1.11. Modification des droits des actionnaires

Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les

statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard.


Présentation de Sanofi	1.
1.1. Principales informations relatives à la Société	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	5

1.1.12. Notations financières

Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes :


	Notation court terme		Notation long terme		Perspectives
Agences	23 février 2023	22 février 2022	23 février 2023	22 février 2022	23 février 2023	22 février 2022
Moody’s	P-1	P-1	A1	A1	stables	stables
Standard & Poor’s	A-1 +	A-1 +	AA	AA	stables	stables
Scope Ratings	S-1 +	S-1 +	AA	AA	stables	positives

La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations

de ces analystes.

1.1.13. Capital social

Au 31 décembre 2022, le capital social de la Société était de 2 521 671 464 euros divisé en 1 260 835 732 actions de 2 euros de

nominal, entièrement libérées et de même catégorie, dont 8 195 266 (soit 0,65 % du capital) détenues directement par Sanofi.

1.1.14. Capital autorisé mais non émis

Au 31 décembre 2022, le nombre d’actions pouvant être émises était de 130,96 millions d’actions, compte tenu des autorisations

existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options

restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises.

Pour le détail de ces autorisations voir section « 3.1.8. Informations complémentaires — 2. Délégations consenties par l’Assemblée

générale au Conseil d’administration ».

Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque

plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction — 5.E.A. Options attribuées aux salariés ou levées par

ces derniers » et « — 5.F.A. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci-après.

1.1.15. Tableau d’évolution du capital

Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1. aux états financiers consolidés.

1.1.16. Droits de vote et actionnariat

La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de

vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société.

1/ Actionnariat de Sanofi au 31 janvier 2023


	Nombre d’actions composant le capital		Nombre réel de droits de vote (d)		Nombre théorique de droits de vote (e)
	Nombre	%	Nombre	%	Nombre	%
L’Oréal	118 227 307	9,38	236 454 614	16,81	236 454 614	16,67
BlackRock (a)	89 036 452	7,06	89 036 452	6,33	89 036 452	6,28
Salariés (b)	25 384 441	2,01	55 766 082	3,97	55 766 082	3,93
Public	1 015 992 138	80,58	1 025 036 142	72,89	1 025 036 142	72,26
Autocontrôle (c)	12 195 470	0,97	—	—	12 195 470	0,86
Total	1 260 835 808	100	1 406 293 290	100	1 418 488 760	100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 31 janvier 2023.

(b) Actions détenues dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe et actions détenues au nominatif par les salariés actuels.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2023.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2023 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-

à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.1. Principales informations relatives à la Société


6	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2022


	Nombre d’actions composant le capital		Nombre réel de droits de vote (d)		Nombre théorique de droits de vote (e)
	Nombre	%	Nombre	%	Nombre	%
L’Oréal	118 227 307	9,38	236 454 614	16,77	236 454 614	16,67
BlackRock (a)	88 118 858	6,99	88 118 858	6,25	88 118 858	6,21
Salariés (b)	25 886 501	2,05	56 286 391	3,99	56 286 391	3,97
Public	1 020 407 800	80,93	1 029 443 588	72,99	1 029 443 588	72,57
Autocontrôle (c)	8 195 266	0,65	—	—	8 195 266	0,58
Total	1 260 835 732	100	1 410 303 451	100	1 418 498 717	100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 23 décembre 2022.

(b) Actions détenues dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe et actions détenues directement par les salariés actuels.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2022.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2022 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

L'Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société.

À la connaissance de la Société, hors mention dans le tableau ci-dessus, il n'existe aucun autre actionnaire détenant, directement

ou indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote.

3/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2022

Au cours de l’exercice 2022, Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil statutaire et plusieurs déclarations de

franchissement de seuil légal en application de l’article L. 233-7 du Code de commerce.

Dodge & Cox agissant pour le compte de clients et de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil

de 5 % du capital, pour le compte desdits clients et fonds, et détenir 4,96 % du capital et 4,42 % des droits de vote au

22 juin 2022.

Dodge & Cox, agissant pour le compte de clients et de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil

de 5 % des droits de vote et détenir, pour le compte desdits clients et fonds, 5,01 % du capital et 4,45 % des droits de vote au

14 octobre 2022.

Depuis le 1er janvier 2023, Sanofi a reçu exclusivement des déclarations de franchissement de seuil statutaire.

4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2021


	Nombre d’actions composant le capital		Nombre réel de droits de vote (d)		Nombre théorique de droits de vote (e)
	Nombre	%	Nombre	%	Nombre	%
L’Oréal	118 227 307	9,36	236 454 614	16,78	236 454 614	16,65
BlackRock (a)	88 299 701	6,99	88 299 701	6,27	88 299 701	6,22
Salariés (b)	24 000 534	1,90	43 321 049	3,07	43 321 049	3,05
Public	1 022 015 192	80,88	1 041 188 953	73,88	1 041 188 953	73,30
Autocontrôle (c)	11 017 961	0,87	—	—	11 017 961	0,78
Total	1 263 560 695	100	1 409 264 317	100	1 420 282 278	100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 8 septembre 2021.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2021.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2021 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).


Présentation de Sanofi	1.
1.1. Principales informations relatives à la Société	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	7

5/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2020


	Nombre d’actions composant le capital		Nombre réel de droits de vote (d)		Nombre théorique de droits de vote (e)
	Nombre	%	Nombre	%	Nombre	%
L’Oréal	118 227 307	9,39	236 454 614	16,82	236 454 614	16,73
BlackRock (a)	87 613 493	6,96	87 613 493	6,23	87 613 493	6,20
Salariés (b)	22 780 367	1,81	42 100 882	3,00	42 100 882	2,98
Public	1 022 069 386	81,18	1 039 288 002	73,95	1 039 288 002	73,50
Autocontrôle (c)	8 281 185	0,66	—	—	8 281 185	0,59
Total	1 258 971 738	100	1 405 456 991	100	1 413 738 176	100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 29 décembre 2020.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2020. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de

l’autocontrôle.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2020.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2020 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

1.1.17. Pacte d’actionnaires

À ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires.

1.1.18. Participation des salariés au capital social

Au 31 décembre 2022, les actions détenues par les salariés actifs de la Société et des sociétés qui lui sont liées dans le cadre du

Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,16 % du capital social. Par ailleurs, à la même date, les actions détenues par les salariés

actifs sous la forme nominative représentaient 0,89 % du capital social. Au total les actions détenues par les salariés actifs

représentaient 2,05 % du capital social.

Lors de sa séance du 3 février 2022, le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs

nécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe.

Toute souscription d’au moins cinq actions a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle. L’abondement était

limité à quatre actions gratuites par souscripteur et les souscriptions supérieures à 20 actions n’ont pas donné droit à d’autres

actions supplémentaires au titre de l’abondement. Ainsi, les souscriptions égales ou supérieures à 20 actions ont donné droit à

quatre actions d’abondement. La période de souscription a eu lieu au mois de juin 2022.

Pendant la période de souscription, 32 854 salariés de 58 pays ont souscrit à 1 909 008 actions, dont 1 106 304 actions par le

fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après FCPE Relais

Actions Sanofi), 387 264 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales

à l’étranger (ci-après FCPE Relais Sanofi Shares), et 415 440 actions directement par les bénéficiaires éligibles à l’opération

d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un fonds commun de placement

d’entreprise d’actionnariat salarié.

118 049 actions ont été émises au titre de l’abondement, dont 61 105 ont été livrées au FCPE Relais Actions Sanofi, 27 905 livrées

au FCPE Relais Sanofi Shares, et 29 039 livrées directement aux bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les

pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE.

Pour les actions détenues par le FCPE Relais Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont

exercés individuellement par les salariés porteurs de parts, les rompus étant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE.

Pour les actions détenues par le FCPE Relais Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont

exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le Conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non

exercés.

À noter que le Conseil de surveillance du FCPE Actions Sanofi est un organe composé à deux tiers de représentants des salariés et

anciens salariés porteurs de parts et à un tiers de représentants de la Direction.

Lors de sa séance du 2 février 2023, le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs

nécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe.

Cette opération sera mise en œuvre au cours du premier semestre 2023.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.1. Principales informations relatives à la Société


8	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

1.1.19. Renseignements complémentaires sur l’actionnariat

L’actionnariat individuel détient environ 7,85 % du capital social de la Société. L’actionnariat individuel inclut le personnel de la

Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne

Groupe.

L’actionnariat institutionnel détient environ 77,35 % du capital. Cet actionnariat se compose essentiellement d’investisseurs

américains, d’institutions françaises et britanniques détenant respectivement 32,44 %, 11,19 % et 13,75 % du capital.

Les institutions allemandes détiennent 4,18 % du capital, les institutions basées en Suisse 2,17 %, dans les autres pays européens

2,04 % et au Canada 1,63 %.

Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 1,19 % du capital.

L’information présentée dans cette section résulte d'une analyse menée par le NASDAQ au 31 décembre 2022 et d’informations

internes disponibles.

1.1.20. Programme de rachat d’actions

1/ Programmes de rachat d'actions en vigueur en 2022

Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2022 ont été autorisés successivement par les assemblées du

30 avril 2021 et du 3 mai 2022.

Conformément aux articles L. 22-10-62 et suivants du Code de commerce, l’Assemblée générale des actionnaires du 3 mai 2022

a autorisé le Conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société,

pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats

devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 150 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date

dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce

soit.

En 2022, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté

5 486 992 actions au cours moyen pondéré de 90,32 euros par action, soit un coût de 496 millions d’euros. Les frais de

négociation, les taxes sur les transactions financières nets d’impôts sur les sociétés et la contribution AMF se sont élevés

à 1,40 million d’euros. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés.

Le 14 décembre 2022, le Conseil d'administration a annulé, dans le cadre des programmes de rachat 6 742 380 actions auto-

détenues achetées entre décembre 2021 et janvier 2022.

La Société n'a pas eu recours à des contrats de liquidité en 2022.

La Société n'a pas d'actions affectées aux plans d'options d'achat existants au 31 décembre 2022.

En 2022, en sus des 8 252 573 actions affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance existants

au 31 décembre 2021, Sanofi a :

•acheté 1 510 000 actions pour un montant total de 136 836 345 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée

de 90,62 euros ;

•transféré 1 566 038 actions aux bénéficiaires d’actions de performance pour un montant total de 130 125 141 euros et pour une

valeur unitaire moyenne pondérée de 83,09 euros.

Au 31 décembre 2022, dans le cadre du programme de rachat d’actions, les 8 195 266 actions autodétenues étaient affectées à la

couverture des plans d’attribution d’actions de performance.

Au 31 décembre 2021, toutes les actions créées dans le cadre du plan Action 2022 ont été affectées à des salariés.

En 2022, Sanofi a acheté 3 976 992 actions pour un montant total de 358 753 199 euros et pour une valeur unitaire moyenne

pondérée de 90,21 euros qui ont été affectées à un objectif d'annulation.

Par ailleurs, aucune action affectée à la couverture des plans d'options d'achat ou à un objectif de liquidité n’était détenue.

Au 31 décembre 2022, la Société détenait directement 8 195 266 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant

environ 0,65% du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 692 millions d’euros).

2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivants du

règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF)

En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de

rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’Assemblée générale du 25 mai 2023.

2.A. Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi

Au 31 janvier 2023, le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 12 195 470, représentant 0,97 % du capital social de

Sanofi.


Présentation de Sanofi	1.
1.1. Principales informations relatives à la Société	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	9

2.B. Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2023

Au 31 janvier 2023, la totalité des actions détenues par Sanofi, soit 12 195 470 actions, sont affectées à la couverture des plans

d’attribution d’actions de performance.

À cette même date, aucune action n'était affectée à un objectif d'annulation et aucune action affectée à un objectif de liquidité

n’était détenue.

La Société n’a pas annulé d’actions auto-détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits

dérivés et n’a pas de positions ouvertes.

2.C. Objectifs du programme de rachat

Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de :

•la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et

suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ; ou

•l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la

mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi,

notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail, y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre

d’un abondement en titres de la Société et/ou en substitution de la décote, selon les dispositions légales et réglementaires

applicables ; ou

•l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ; ou

•de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions

aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou

•la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement,

conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; ou

•l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; ou

•la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de

scission ou d’apport ; ou

•l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le

cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers.

Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par

l’Autorité des marchés financiers postérieurement à l’assemblée générale autorisant le programme de rachat, et plus

généralement, la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société

informera ses actionnaires par voie de communiqué.

2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose

d’acquérir et prix maximum d’achat

Les titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivement des actions.

Extrait du projet de la résolution soumise à l’Assemblée générale du 25 mai 2023 :

« Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que :

•le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions

composant le capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté

en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente Assemblée générale, soit, à titre indicatif,

au 31 décembre 2022, 126 083 573 actions, étant précisé que i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et

de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital

social ; et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par l’Autorité des

marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa

correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de

l’autorisation ;

•le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le

capital de la Société à la date considérée.

Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 150 euros par action (ou la contre-valeur

de ce montant à la même date dans toute autre monnaie).

Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à

18 912 535 950 euros. »

Compte tenu :

•des 12 195 470 actions (soit 0,97 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 janvier 2023 ;

•du nombre d’actions composant le capital social au 31 janvier 2023, s’élevant à 1 260 835 808 actions ;

le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 113 888 110 actions (9,03 % du capital), soit un montant maximum de

17 083 216 500 euros, sur la base du prix maximum d’achat de 150 euros par action.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.1. Principales informations relatives à la Société


10	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.E. Durée du programme de rachat

Conformément aux dispositions de l’article L. 22-10-62 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera

soumise à l’Assemblée générale du 25 mai 2023, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de

18 mois à compter de la date de l’Assemblée générale du 25 mai 2023 soit au plus tard le 26 novembre 2024.

1.2. Gouvernement d’entreprise

Les développements ci-après composent la première partie du rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement

d’entreprise prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné rapport sur le gouvernement d’entreprise). Les

modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales

— 2. Participation aux assemblées », du document d'enregistrement universel.

Les informations relatives aux délégations en matière d’augmentation de capital sont présentées à la section « 3.1.8. Informations

complémentaires — 2. Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration » du document

d'enregistrement universel.

Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.8. Informations

complémentaires — 5. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document d'enregistrement

universel.

Conformément à l’article L. 22-10-71 du Code de commerce, le rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement

d’entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissaires aux comptes.

Application du code AFEP-MEDEF

Le code de gouvernement d’entreprise auquel se réfère la Société est le Code AFEP-MEDEF, dans sa version de décembre 2022

(ci-après désigné « code AFEP-MEDEF »), disponible sur le site du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise (www.hcge.fr).

Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être

indépendants, comporte une section relative à la déontologie des administrateurs, précise les missions et le fonctionnement du

Conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le

fonctionnement des Comités spécialisés, conformément aux recommandations du code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les

statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise.

Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF, à l’exception des écarts

mentionnés ci-après et pour lesquels la Société fournit des explications circonstanciées. Ces pratiques sont également

conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le Comité d’audit publié le 22 juillet 2010.


Présentation de Sanofi	1.
1.1. Principales informations relatives à la Société	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	11

Écarts dans l’application des recommandations du code AFEP-MEDEF et explications

Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas

échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles.

À l'issue de l'Assemblée générale du 3 mai 2022, un administrateur représentant les salariés a été nommé membre du Comité des

rémunérations. La Société n'est donc plus en situation d'écart par rapport à la recommandation du code AFEP-MEDEF sur ce

point.

Actuellement, les écarts de la Société par rapport aux recommandations du code sont les suivants :


Paragraphe du code AFEP-MEDEF	Recommandation du code AFEP-MEDEF	Mise en œuvre par Sanofi
10.2. Évaluation du Conseil d'administration	« L'évaluation vise trois objectifs : •.../... •apprécier la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil. »	La contribution individuelle effective est appréciée lors des évaluations formalisées menées tous les trois ans avec l'aide d'un cabinet de consultants spécialisés, dont la dernière a eu lieu en fin d'année 2021. De manière générale, la question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du Conseil comme de ceux des Comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de la désignation des membres des Comités. Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE s'est penché sur ce point au cours de sa réunion du 15 février 2023 et prévoit de faire évoluer la pratique dès 2023 vers une évaluation de la contribution individuelle des administrateurs.
24.4. Indemnité de non- concurrence	En tout état de cause, aucune indemnité ne peut être versée au-delà de 65 ans.	La politique de rémunération du Directeur Général prévoit qu’en cas de départ de la Société, ce dernier s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société. En contrepartie de cet engagement, il pourra percevoir une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date. Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités. Le Conseil pourra néanmoins décider, au moment du départ du Directeur Général de la Société, exclusion faite de toute considération d’âge, de le décharger de cet engagement, pour tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence ne sera pas due pour la période à laquelle la Société renonce. Le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, n’a pas souhaité amender la politique de rémunération et l’engagement de non-concurrence du Directeur Général pour y prévoir que cette indemnité ne pourra être versée au-delà de 65 ans, considérant que cette recommandation n’apparaît pas adaptée à la pratique. Nombre d’anciens mandataires sociaux exécutifs continuent en effet d’exercer des activités professionnelles, notamment en qualité de consultant, après la fin de leur mandat.

1.2.1. Organes d’administration et de direction

1/ Président et Directeur Général

Depuis le 1er janvier 2007, Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général. Les évaluations

annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle de la Société. Dans le

cadre de l'arrivée a échéance du mandat de Serge Weinberg, le Conseil d'administration a maintenu son choix de dissocier les

fonctions de Président et de Directeur Général estimant que cette structure de gouvernance reste appropriée aux enjeux du

Groupe, est adaptée à la structure de son actionnariat et préserve les intérêts de l’ensemble de ses parties prenantes.

Le Président organise et dirige les travaux du Conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect

des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités. Il veille au bon

fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure de remplir leur

mission. Il rend compte à l’Assemblée générale qu’il préside.

En sus de ces missions conférées par la loi, le Président :

•assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires, en concertation avec la Direction Générale ;

•est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société.

Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d’administration ;

•peut, en étroite collaboration avec la Direction Générale, représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les

pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international ;

•veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit. Il se prononce également, au

nom du Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les

administrateurs ;

•peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité

d’audit ; et

•consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société.

Le Président s’attache en outre à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la

Direction Générale, afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en œuvre par elle des orientations définies par le

Conseil.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


12	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il

évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la charge

d’assurer celles-ci.

Enfin, le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission.

Le Président exerce ses fonctions pendant toute la durée de son mandat d’administrateur, étant précisé qu’un administrateur

personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge de 70 ans.

Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs

les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil

d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le Conseil d’administration.

Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans.

Limitations apportées par le Conseil d'administration aux pouvoirs du Directeur Général

Depuis le 6 mars 2018, les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général sont précisées dans le règlement intérieur du

Conseil. Sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil (conventions

réglementées, cautions, avals et garanties, cessions de participations ou de biens immobiliers, etc.), l’autorisation préalable du

Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement, un désinvestissement ou un

engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales, au-delà :

•d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une

stratégie déjà approuvée ; et

•d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une

stratégie approuvée.

Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers

cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les

limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande

d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe.

L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de

l’exercice d’une option, ferme ou conditionnelle, à effet immédiat ou différé, ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre, au

profit de tiers, sur la durée desdits engagements.

La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de

conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle-même.

2/ Conseil d’administration

Les règles et modalités de fonctionnement du Conseil d’administration sont définies par la loi, les statuts et le règlement intérieur

(reproduit dans son intégralité en annexe du présent chapitre).

2.A. Composition, mission du conseil

Composition

Au 31 décembre 2022, le Conseil d’administration de la Société était composé de 16 administrateurs, dont dix indépendants et

deux représentants les salariés. Il compte également un censeur depuis le 2 septembre 2022.

Le Conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités en

recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité en termes de

compétences, d’expériences, de nationalités et d’âges, l’activité de la Société étant elle-même diversifiée et mondiale. Le Conseil

recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats. Le Conseil

recherche avant tout des administrateurs compétents, indépendants d’esprit, disponibles et impliqués, en veillant à composer

une combinaison d’individualités compatibles et complémentaires. 43 % des membres sont des femmes (hors administrateurs

représentants les salariés et censeur, conformément à la réglementation) et 47 % sont de nationalité autre que française (y

compris les administrateurs représentant les salariés et le censeur).

Le Conseil détermine, sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des nominations, de la gouvernance et de la

RSE des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes et, d'une manière générale veille à ce qu’une politique d’inclusion

(non-discrimination) et de diversité soit mise en œuvre au sein de la Société. Cette politique de diversité, d'équité et d'inclusion

fait pleinement partie de la stratégie Play to Win (voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale

— 4.3.1.5.1. All In, la stratégie d’inclusion de Sanofi »). Au 31 décembre 2022, 20 % des dix membres composant le Comité Exécutif

de la Société sont des femmes et 73 % sont de nationalité autre que française. Pour plus de détails concernant ces changements,

voir la section « 1.2.1.4. Comité exécutif ».


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	13

Le Conseil d’administration est également informé, notamment à l’occasion de sa délibération annuelle sur la politique de la

Société en matière d’égalité professionnelle et salariale, de la déclinaison de cette politique d’inclusion et de diversité sur les

postes à plus forte responsabilité (Senior Leaders et Executives). Pour une définition des Senior Leaders et des Executives

voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.6.2.1.5. Définition des grades » et pour les

développements relatifs à cette politique d'inclusion et de diversité voir « Chapitre 4 : Responsabilité sociale, environnementale

et sociétale — 4.3.1.5.2.1. Parité hommes-femmes ».

Mission

Le Conseil d'administration détermine les orientations de l'activité de la société et veille à leur mise en œuvre, conformément à

son intérêt social, en prenant en considération les enjeux sociaux et environnementaux de son activité. Sous réserve des pouvoirs

expressément attribués aux assemblées d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la

bonne marche de la société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.

Le Conseil d'administration s'assure de l'avancée de la stratégie RSE redéfinie en 2021. À ce titre, il est particulièrement impliqué

dans le suivi du programme RSE incluant les engagements du Groupe en matière climatique. Depuis 2020, la rémunération

variable annuelle du Directeur Général est liée à hauteur de 15 % à des critères RSE incluant un objectif de réduction des

émissions de gaz à effet de serre du Groupe et, à compter de 2023, la rémunération en actions inclura également des objectifs en

matière de RSE – voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.3.10.1. La feuille de route Planet

Care » et section 5. Rémunération des mandataires sociaux, 5.3. Politique de rémunération du Directeur Général.

Les comités du Conseil sont également impliqués dans les sujets de développement durable – voir la section 3/ Comités

spécialisés ci-dessous – et leurs membres interagissent sur des sujets spécifiques. Par exemple, la détermination des critères

extra-financiers applicables aux différents éléments de rémunération consentis au Directeur Général et aux autres bénéficiaires

de rémunérations variables (rémunération variable annuelle, rémunération en actions) a fait l'objet d'échanges entre le Comité

des rémunérations et le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE.

Durée des fonctions

La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte

qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins du

roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans. Tout membre

sortant est rééligible. En cas de vacance, par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges, le Conseil d’administration peut,

entre deux assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire, conformément aux dispositions légales en

vigueur.

Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée générale des actionnaires.

Un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a

atteint l’âge de 70 ans. Dès que le nombre des administrateurs ayant dépassé 70 ans est supérieur au tiers des administrateurs en

fonction, l’administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire d’office ; son mandat prendra fin à la date de la plus prochaine

assemblée générale ordinaire.

Processus de sélection des membres du conseil

Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE a pour mission d'organiser une procédure destinée à sélectionner les

futurs administrateurs indépendants. Une fois le profil et les compétences de l'administrateur recherché définis, des études sur

les candidats potentiels sont réalisées par des consultants externes.

Une fois qu'une liste de candidats est définie, les membres du Comité reçoivent deux ou trois candidats en entretiens. À l'issue

des entretiens, le Comité émet une recommandation au Conseil sur le candidat qui lui paraît correspondre le mieux au profil

recherché. Le Comité justifie sa décision de recommandation en expliquant le déroulement des différents entretiens et en

exposant les motifs qui l'ont conduit à recommander un candidat.

Présentation synthétique du processus de sélection des administrateurs

Définition du profil

Pré-sélection

Sélection

Désignation

Administrateurs

indépendants

Définition par le Comité

des nominations, de la

gouvernance et de la RSE

d'un profil et de

compétences

Pré-sélection par le

Comité des nominations,

de la gouvernance et de la

RSE de trois candidats

potentiels parmi une liste

proposée par un

consultant externe

Entretien entre les trois

candidats sélectionnés et

les membres du Comité

des nominations, de la

gouvernance et de la RSE

Recommandation par le

Comité des nominations,

de la gouvernance et de la

RSE d'un candidat, et

présentation des motifs

ayant conduit à

recommander celui-ci

Administrateurs

salariés

Désignation par les

syndicats professionnels

conformément aux statuts


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


14	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Indépendance des membres du conseil

Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature

que ce soit avec la Société, son Groupe ou sa direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus

précisément, seul est qualifié d’indépendant l’administrateur qui :

•n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) :

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif de la Société,

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur d’une société que la Société consolide,

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur de la société mère de la Société ou d’une société

consolidée par cette société mère (critère 1) ;

•n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un

mandat d’administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la

Société (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d’administrateur (critère 2) ;

•n’est pas client, fournisseur ou banquier d’affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe, ou pour

lequel la Société ou son Groupe représente une part significative de l’activité (critère 3) ;

•n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 4) ;

•n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) ;

•n’est pas administrateur de la Société depuis plus de douze ans (critère 6) ;

•ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute autre rémunération liée à la performance de la

Société ou de son Groupe (critère 7) ;

•ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 8).

L’influence d’autres facteurs tels que la capacité de compréhension des enjeux et des risques, le courage, notamment d’exprimer

sa pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur la qualification d’indépendance d’un

administrateur.

Conformément au règlement intérieur du Conseil d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, une discussion sur

l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du Conseil du 22 février 2023. Sur les seize administrateurs présents

à cette date, dix sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d’indépendance retenus par le

Conseil d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Rachel Duan, Carole Ferrand, Lise Kingo, Patrick Kron, Fabienne

Lecorvaisier, Gilles Schnepp, Diane Souza, Thomas Südhof, Emile Voest et Antoine Yver.

En accord avec les règles rappelées ci-avant, Paul Hudson, dirigeant mandataire social exécutif de la Société, Serge Weinberg,

administrateur depuis plus de douze ans, ainsi que Barbara Lavernos et Christophe Babule, nommés sur proposition de l'Oréal,

actionnaire important de Sanofi, ne sont pas considérés comme indépendants.

Le taux d’indépendance du Conseil s’élève ainsi à 71 %, observation étant faite que, dans les sociétés au capital dispersé et

dépourvues d’actionnaires de contrôle – ce qui est le cas de Sanofi – le code AFEP-MEDEF recommande le respect de la règle

des 50 %. Le taux d’indépendance ne tient pas compte des administrateurs salariés, élus par les syndicats professionnels de

l'entreprise, conformément aux recommandations du même code.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	15

Serge Weinberg

Paul Hudson

Christophe Babule

Rachel Duan

Carole Ferrand

Lise Kingo

Patrick Kron

Barbara Lavernos

Fabienne Lecorvaisier

Gilles Schnepp

Diane Souza

Thomas Südhof

Emile Voest

Antoine Yver

Critère 1 :

salarié/mandataire social au cours

des 5 années précédentes

OUI

NON

OUI

Critère 2 :

mandats croisés

OUI

Critère 3 :

relations d’affaires significatives

OUI

Critère 4 :

lien familial

OUI

Critère 5 :

commissaire aux comptes

OUI

Critère 6 :

durée de mandat supérieure à 12 ans

NON

OUI

Critère 7 :

absence de rémunération variable ou

rémunération liée à la performance

OUI

Critère 8 :

statut de l’actionnaire important

OUI

NON

OUI

NON

OUI

Indépendant

NON

OUI

NON

OUI

Le fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquement la qualification d’administrateur non indépendant.

Dans le cadre de l'étude du critère lié aux relations d'affaires significatives (critère 3), le Conseil d’administration a pris en compte

les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a conclu qu’aucune de ces relations n’était de

nature à remettre en cause leur indépendance. Le Conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le

cours normal des affaires, au cours des dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et

bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur

famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2022. À chaque fois, les montants payés à ces sociétés ou

reçues d’elles au cours de ces dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des

montants que le Conseil a estimé de nature à légitimer un soupçon quant à l’indépendance des administrateurs.

Autres informations sur les membres du Conseil d'administration

Au 31 décembre 2022, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou

liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société.

En l’état actuel de la législation et la part du capital de la Société détenue par les salariés étant inférieure à 3 %, il n’y a pas

d’administrateurs représentant les salariés actionnaires au Conseil d’administration.

Au 31 décembre 2022, les membres du Conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe

d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi)

23 831 actions soit 0,0019 % du capital.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


16	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Évaluation du Conseil

Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le Conseil consacre un point de son ordre du jour à

un débat sur son fonctionnement et celle de ses comités et que tous les trois ans au moins une évaluation formalisée est réalisée

sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un consultant externe.

En 2021, une évaluation formalisée a été réalisée sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE,

avec l'aide d'un cabinet de consultants spécialisé (le même que celui sollicité lors de la précédente évaluation formalisée). À la

suite de cette évaluation et pour répondre aux axes de progrès et de vigilance rappelés ci-après des actions ont été menées.


Axes de progrès et vigilances identifiés lors de l'évaluation 2021	Actions mises en œuvre en 2022
La préparation de la succession du Président doit être poursuivie et accélérée, sous la houlette d'un administrateur indépendant.	Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE a effectué, sur l'impulsion de Serge Weinberg, puis sous la présidence de Gilles Schnepp, et avec l'aide d'un cabinet de consultant, des travaux préparatoires (réflexions sur le profil du nouveau Président, échanges avec les membres du Conseil). Ces travaux ont été repris et formalisés par le comité au cours de l'exercice 2022. À l'issue du processus de sélection, Frédéric Oudéa a été nommé en qualité de Censeur le 2 septembre 2022, avec l'intention de proposer sa nomination en qualité d'administrateur indépendant à l'Assemblée générale 2023, puis de le nommer Président pour succéder à Serge Weinberg.
La mise en œuvre de la politique RSE devra faire l'objet d'un pilotage plus serré.	En 2022, le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE s'est réuni une fois de plus que précédemment et a ainsi pu examiner chacun des quatre piliers de la politique RSE. Un point sur les notations extra-financières a également été fait.
Les séminaires stratégiques devront être davantage consacrés à la discussion de la stratégie, plus qu'à la revue des activités.	Lors des séminaires stratégiques d'avril et octobre 2022, une demi-journée a été consacrée à la stratégie du Groupe.
La durée des deux executive sessions devra être augmentée pour permettre un échange plus approfondi.	La durée des executive sessions est passée de 1 heure à 1 heure 30.
Le programme d’intégration des nouveaux arrivants, rendu difficile du fait de la crise sanitaire liée à la COVID-19 devra être renforcé.	Jusqu'en 2021, l'intégration des nouveaux administrateurs se faisait par le biais d'un programme ad hoc. En 2022, une session sur les risques a été proposée à chaque nouvel administrateur.
Les membres du Conseil ont considéré que la COVID n’avait pas nui aux travaux du Conseil mais ont souhaité un retour rapide aux réunions en présentiel ainsi que des activités sociales.	En 2022, le format des réunions est revenu à la normale.

Un retour sur la performance individuelle de chaque membre a été faite par le Président au cours de l’année.

En 2022, l'évaluation a été menée en interne sur la base d'un questionnaire détaillé remis aux administrateurs par le secrétaire du

Conseil. Chaque administrateur a disposé de plusieurs semaines pour y répondre, par le biais d'une plateforme informatique

sécurisée. À l'issue de cette période, les réponses ont été analysées par le secrétaire du Conseil et complétées par des entretiens

individuels. Les résultats ont ensuite été présentés et débattus au sein du Comité des nominations, de la gouvernance et de

la RSE. Le rapport détaillé établi lors de cette réunion a été présenté lors du Conseil d'administration en date du 22 février 2023.

Les résultats de cette évaluation 2022 font état d’une amélioration continue du fonctionnement du Conseil :

•les administrateurs ont souligné en particulier la qualité des relations avec la direction rendues plus fluides du fait notamment

du retour des réunions physiques ;

•les travaux du Conseil ont gagné en expertise scientifique ainsi qu’en réflexion stratégique ;

•les executive sessions, notamment du fait de leur développement et de l’allongement de leur durée, sont également très bien

perçues par leurs participants en ce qu’elles sont considérées comme un cadre nécessaire pour discuter de questions

importantes hors la présence de la direction ;

•les questions financières, de rémunération et de politique des ressources humaines sont particulièrement bien traités et le

Conseil d'administration est convenablement impliqué dans les domaines de la stratégie, des opérations et des risques ;

•le processus de succession du président du Conseil a été très bien perçu ;

•le renforcement du programme d’intégration pour les nouveaux arrivants est satisfaisant pour ceux qui l’ont expérimenté.

Les axes de progrès qui ont été identifiés sont les suivants :

•l’information et la documentation remise au Conseil ainsi que le compte-rendu des travaux des Comités pourraient être

améliorés ;

•certains administrateurs considèrent que le Conseil devrait être plus impliqué dans les questions de recherche et

développement ;

•le suivi de l'exécution de la stratégie RSE doit être poursuivi ;

•l’accent mis sur la revue globale de la stratégie lors des séminaires stratégiques doit être poursuivi ;

•les voyages devraient être repris, les administrateurs ayant le souhait d’effectuer des visites de sites, notamment de recherche

et développement.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	17

Plan de succession

Principes généraux

Parmi les missions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE figure celle de veiller à la préparation de l’avenir

quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession

des dirigeants mandataires sociaux.

Ce plan, qui fait l’objet d’une revue lors des réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, envisage

plusieurs hypothèses :

•la succession imprévue (empêchement, démission, décès) ;

•la succession précipitée (mauvaise performance, faute de gestion, défaillance) ; et

•la succession anticipée (retraite, échéance du mandat).

Le Comité s’efforce donc à travers ses travaux et discussions de concevoir un plan s’adaptant aux situations de court, moyen et

long terme tout en faisant de la diversité, dans toutes ses composantes, un élément clé.

Pour mener à bien sa mission, le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE :

•tient informé le Conseil de l’avancée de ses travaux, notamment à l’occasion des executive sessions ;

•se coordonne avec le Comité des rémunérations. À ce titre, la présence d’un administrateur au sein des deux Comités

constitue un véritable atout ;

•travaille en étroite collaboration avec la Direction Générale pour (i) garantir la cohérence du plan avec les pratiques de la

Société et du marché, (ii) veiller à l’accompagnement et à la formation des profils internes à hauts potentiels et (iii) vérifier le

bon suivi des postes clés susceptibles de devenir vacants ;

•rencontre ponctuellement les principaux membres des équipes dirigeantes ; et

•associe le Président du Conseil et le Directeur Général pour leurs fonctions respectives, dans la mesure où ils jouent chacun un

rôle clé dans la préparation de leur propre succession, sans pour autant en piloter le déroulement.

Dans l’exécution de leur mission, les membres du Comité sont particulièrement vigilants au respect de la confidentialité.

Conscient que la dissociation des fonctions entre Président et Directeur Général permet d’assurer une continuité du pouvoir, le

Comité examine néanmoins, outre la situation des équipes dirigeantes, celle du Président du Conseil.

Succession de Serge Weinberg

Le mandat d'administrateur de Serge Weinberg arrivant à échéance à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les

comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 et son mandat ne pouvant être renouvelé du fait de la limite d'âge fixée par les

statuts (voir ci-dessus), le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE a effectué, sur l'impulsion de Serge Weinberg,

puis sous la présidence de Gilles Schnepp, et avec l'aide d'un cabinet de consultants, des travaux préparatoires (réflexions sur le

profil du nouveau Président, échanges avec les membres du Conseil). Ces travaux ont été formalisés par le Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE comme suit :

•proposition d'une liste de candidats par un cabinet de consultants ;

•pré-sélection de trois candidats par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE ;

•entretien de ces trois candidats avec les membres du comité, à l'issue duquel le Comité des nominations, de la gouvernance et

de la RSE a effectué un classement ;

•entretien du candidat arrivant en tête du classement avec le Président de chacun des comités du Conseil.

À l'issue de ce processus et en l'absence de mandat vacant, le Conseil d'administration a décidé de nommer Frédéric Oudéa en

qualité de Censeur à titre transitoire, avec l'intention de proposer sa nomination en qualité d'administrateur à l'Assemblée

générale du 25 mai 2023 et de le nommer en qualité de Président du Conseil d'Administration à l'issue de ladite Assemblée.

Le plan de succession du Directeur Général est revu régulièrement par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la

RSE.

2.B. Règlement intérieur du Conseil d’administration

Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du

Conseil d’administration et de ses Comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux

dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci-après le « règlement intérieur »).

Le texte intégral du règlement intérieur du Conseil d’administration figure en annexe du présent Chapitre.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


18	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.C. Composition du Conseil d’administration au 31 décembre 2022

Au 31 décembre 2022, le Conseil d’administration était composé de 16 administrateurs et un censeur :


Administrateurs	Âge	Sexe	Nationalité	Nombre d'actions	Nombre de mandats dans des sociétés cotées (a)	Indépendance	Date 1er mandat	Fin mandat en cours	Années de présence au Conseil	CAud	CNG RSE	CR	CRS	CSCi
Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration	72	M	Française	1 636	2	Non	2009	AG 2023	13		M		P	M
Paul Hudson, Directeur général	55	M	Britannique	5 600	1	Non	2019	AG 2026	3				M
Christophe Babule	57	M	Française	1 000	1	Non	2019	AG 2026	3	M
Rachel Duan	52	F	Chinoise	1 000	4	Oui	2020	AG 2024	2			M
Carole Ferrand	52	F	Française	1 000	1	Oui	2022	AG 2025	—	M
Lise Kingo	61	F	Danoise	1 000	4	Oui	2020	AG 2024	2		M
Patrick Kron	69	M	Française	1 000	4	Oui	2014	AG 2026	8		M	P	M
Wolfgang Laux (b)	55	M	Allemande	3 482	1	Non	2021	AG 2025	1			M
Barbara Lavernos	54	F	Française	500	1	Non	2021	AG 2025	1		M
Fabienne Lecorvaisier	60	F	Française	1 000	3	Oui	2013	AG 2025	9	P
Gilles Schnepp	64	M	Française	1 000	4	Oui	2020	AG 2026	2		P		M
Diane Souza	70	F	Américaine	1 208	1	Oui	2016	AG 2024	6	M		M
Thomas Südhof	67	M	Américaine/ Allemande	1 170	1	Oui	2016	AG 2024	6					P
Yann Tran (b)	57	M	Française	1 235	1	Non	2021	AG 2025	1
Emile Voest	62	M	Néerlandaise	500	1	Oui	2022	AG 2025	—					M
Antoine Yver	64	M	Française/ Américaine/ Suisse	1 000	2	Oui	2022	AG 2025	—					M
Taux d’indépendance (c)			Taux de féminisation (c)							Taux d’internationalisation
71 %			43 %							40 %

Censeur

Âge

Sexe

Nationalité

Nombre

d'actions

Nombre de

mandats

dans des

sociétés

cotées (a)

Indépendance

Date

1er

mandat

Fin

mandat

en cours

Années de

présence

au Conseil

CAud

CNG

RSE

CRS

CSCi

Frédéric Oudéa

Française

500

Oui

2022

N/A

—

CAud :Comité d’audit.

CNGRSE :Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE.

CR :Comité des rémunérations.

CRS :Comité de réflexion stratégique.

CSci :Comité scientifique.

P :Président.

M :Membre.

(a) Aux fins du calcul il est tenu compte des fonctions de direction non-exécutive/exécutive (ou équivalentes) exercées dans des sociétés cotées. Le mandat

exercé au sein de Sanofi est inclus dans le calcul de ce taux.

(b) Administrateur représentant les salariés.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	19

Compétences au sein du Conseil

Le Conseil d’administration, en lien avec le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, veille à ce que sa

composition soit harmonieuse, diversifiée et conforme à ses besoins.

Lors de l’évaluation de sa composition, le Conseil tient compte des nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société ; il

détermine alors si les qualités des administrateurs présents en son sein lui permettent de mener à bien sa mission.

Ainsi, au cours des derniers exercices, le Conseil, suivant sa feuille de route, a modifié sa composition en :

•renforçant ses compétences en matière scientifique ;

•poursuivant son internationalisation, notamment sur le marché chinois ;

•développant ses connaissances dans le domaine de la RSE ; et en

•maintenant le niveau de ses compétences clés, notamment en matières comptable et financière.

Le Conseil d’administration recense les expertises rassemblées en son sein. La matrice ci-dessous (a) montre une répartition

complète et équilibrée entre les différents types de compétences requises, tant sur le plan général que sur celui des ambitions

stratégiques de la Société (compétence/nombre d’administrateurs possédant cette compétence) (b) :

Formation scientifique

3 (c)

Expérience dans l'industrie de la santé/

pharmaceutique

5 (d)

Direction de Groupes internationaux (e)

11 (f)

Membre de Conseils d'administration de Groupes

internationaux

7 (g)

Expérience internationale (h)

11 (i)

Fusions & Acquisitions

7 (j)

Finance/Comptabilité

5 (k)

(a)Matrice présentée en tenant compte de la composition du Conseil au 22 février 2023.

(b)Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariés.

(c)Thomas Südhof, Emile Voest et Antoine Yver.

(d)Paul Hudson, Rachel Duan, Lise Kingo, Diane Souza et Antoine Yver.

(e)Membre de Comités exécutifs de Groupes internationaux.

(f)Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Rachel Duan, Carole Ferrand, Lise Kingo, Patrick Kron, Barbara Lavernos, Fabienne

Lecorvaisier,Gilles Schnepp et Antoine Yver.

(g)Serge Weinberg, Rachel Duan, Carole Ferrand, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Lise Kingo et Gilles Schnepp.

(h)Fonctions opérationnelles dans des Groupes internationaux.

(i)Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Rachel Duan, Lise Kingo, Patrick Kron, Barbara Lavernos, Fabienne Lecorvaisier, Gilles Schnepp,

Diane Souza et Antoine Yver.

(j)Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Gilles Schnepp et Diane Souza.

(k)Christophe Babule, Fabienne Lecorvaisier, Carole Ferrand, Gilles Schnepp et Diane Souza.

L'ensemble des membres du Conseil d’administration sont engagés sur les enjeux RSE et ont des compétences et expériences

complémentaires en la matière. Par exemple, et sans ce que soit limitatif :

•Serge Weinberg a fondé en 2005 Weinberg Capital Partners, fonds d'investissement responsable qui prend en compte dans

ses décisions d'investissement des critères de durabilité et qui mesure les impacts desdits investissements sur la société et

l’environnement ;

•Christophe Babule, en tant que directeur financier de l'Oréal est en charge du financement de la transition durable du Groupe.

Il est également administrateur du fonds de dotation L'Oréal pour les femmes ;

•Lise Kingo, diplômée d'un Master en Responsibility & Business Practice de l'université de Bath au Royaume-Uni, a été

professeur de développement durable et innovation à la Vrije Universiteit Amsterdam (Pays-Bas) de 2006 à 2015, en parallèle

elle a occupé divers postes liés à la RSE, dont la fonction de Director of Environmental Affairs de Novozymes et Executive Vice

President, Corporate Relations, de Novo Nordisk, avant de devenir CEO & Executive Director du programme Pacte mondial

des Nations unies de 2015 à 2020, acteur important de la conférence de Paris de 2015 sur les changements climatiques,

(COP 21) ;

•Fabienne Lecorvaisier pour son expérience en qualité de Directeur général adjoint en charge du développement durable, des

affaires publiques et internationales, ainsi que ses connaissances acquises lors de participations à des programmes sociétaux

incluant la fondation Air Liquide et l'Inclusive Business chez Air Liquide ;


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


20	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

•Gilles Schnepp a conduit la politique RSE de Legrand en tant que Président-directeur général de 2006 à 2018 et est depuis

mars 2021 Président du Conseil d'administration de la société à mission Danone. Il a également été, de 2018 à 2021, président

de la commission Transition écologique et économique du MEDEF ;

•Carole Ferrand, en tant que Directrice financière de Capgemini est un membre actif de CFO Coalition for the SDGs

(Sustainability Development Goals).

Nominations à venir

Le mandat de Serge Weinberg arrive à échéance lors de l'Assemblée générale qui se tiendra le 25 mai 2023. En conséquence, il

sera proposé à l'Assemblée générale de nommer Frédéric Oudéa pour lui succéder. Cette nomination permettrait au Conseil

d'administration de bénéficier de :

•son expérience de dirigeant de groupes internationaux ;

•son expérience au sein de Conseils d'administration de groupes internationaux ; et

•ses compétences en matière de Finance/Comptabilité.

Pour plus d'informations, voir sa biographie ci-après.

Informations détaillées sur les membres du Conseil d'administration

La section ci-après présente, individuellement pour chaque membre du Conseil d'administration, les informations suivantes :

•mandats et fonctions exercés durant l’année 2022 (les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un

astérisque. Le mandat principal est indiqué en gras) ;

•autres mandats exercés au cours des cinq dernières années ;

•formation et expérience professionnelle ;

•compétences (tels qu'identifiées dans la matrice de compétences ci-dessus).


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	21


Serge Weinberg
	Date de naissance : 10 février 1951 (72 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : décembre 2009
	Date du dernier renouvellement : avril 2019
	Fin du mandat d’administrateur : 2023
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 636


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur et Président du Conseil d’administration		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Président du Comité de réflexion stratégique •Membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE •Membre du Comité scientifique		Administrateur de Kering * : •Président du Comité des nominations et de la gouvernance •Membre du Comité d'audit •Membre du Comité des rémunérations Président de Weinberg Capital Partners : •Président de Maremma •Gérant d’Alret
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au Conseil d’administration d’ADIT (fin 04/10/2019) •Administrateur de Madrigall (fin 19/06/2019) •Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS (fin 31/10/2018) et de Financière Tess SAS (fin 04/10/2019) •Président de Financière Piasa et de Piasa Holding (fin 05/10/2018)
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques
•Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration)
Depuis 2005	Président de Weinberg Capital Partners
2005-2010	Vice-Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric *
2006-2009	Président du Conseil d’administration d’Accor *
1990-2005	Diverses fonctions dans le Groupe PPR * (devenu Kering *) dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans
1987-1990	Directeur Général de Pallas Finance
1982-1987	Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme
1976-1982	Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981)


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


22	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Paul Hudson
	Date de naissance : 14 octobre 1967 (55 ans)
	Nationalité : britannique
	Date de première nomination : septembre 2019
	Date du dernier renouvellement : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2026
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 5 600


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Directeur Général		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Président du Comité exécutif •Administrateur •Membre du Comité de réflexion stratégique		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R-U)
•Diplômé en marketing du Chartered Institute of Marketing (R-U)
•Doctorat honorifique en gestion d'entreprise de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R-U)
Depuis le 1er septembre 2019	Directeur Général de Sanofi *
2016-2019	Président Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals, membre du Comité Exécutif
2006-2016	Divers postes opérationnels et managériaux chez AstraZeneca, ceci incluant Président d'AstraZeneca États-Unis ; Vice- Président exécutif Amérique du Nord ; administrateur représentant et Président d'AstraZeneca K.K. au Japon ; Président de l'activité d'AstraZeneca en Espagne et Vice-Président et directeur soins primaires Royaume-Uni
Antérieurement à 2006	Divers postes opérationnels et managériaux chez Schering-Plough, ceci incluant la direction du marketing global des produits biologiques
	Divers postes en vente et marketing chez GlaxoSmithKline UK et Sanofi-Synthélabo UK


Compétences
Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	23


Christophe Babule
	Date de naissance : 20 septembre 1965 (57 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : février 2019
	Date du dernier renouvellement : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2026
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité d'Audit		•Administrateur du fonds de dotation « Fonds L'Oréal pour les Femmes »
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		Groupe L'Oréal *
		•Administrateur de L'Oréal USA Inc. (États-Unis)


Formation et carrière professionnelle
•Diplômé de HEC Paris (Master of Business Administration) (MBA) de finance
Depuis février 2019	Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal *
Depuis 1988	Diverses fonctions au sein du Groupe L’Oréal * dont celles de Directeur Administratif et Financier de la Chine puis du Mexique, de Directeur de l'Audit Interne et de Directeur Administratif et Financier de la zone Asie Pacifique


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité, RSE


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


24	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Rachel Duan
	Date de naissance : 25 juillet 1970 (52 ans)
	Nationalité : chinoise
	Date de première nomination : avril 2020
	Fin du mandat d’administrateur : 2024
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité des rémunérations		•Administrateur indépendant d'AXA *
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur indépendant d'HSBC *
		•Administrateur indépendant d'Adecco Group *

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Master en business administration, Université du Wisconsin-Madison (États-Unis)
•Bachelor en économie et affaires internationales, Université des Études Internationales de Shangaï (Chine)
Depuis septembre 2021	Administrateur indépendant de HSBC*
Depuis avril 2020	Administrateur indépendant d'Adecco Group *
Depuis avril 2018	Administrateur indépendant d'AXA*
1996-2020	Senior Vice President de General Electric * (États-Unis) et President & CEO de GE Global Markets (Chine)


Compétences
Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de Groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	25


Carole Ferrand
	Date de naissance : 2 avril 1970 (52 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité d'Audit		•Présidente d’honneur et administrateur de Terra Nova (association loi 1901) •Présidente de Capgemini Ventures SAS
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur Capgemini Solutions Canada Inc, Canada •Administrateur Capgemini UK, plc, Royaume Uni •Administrateur CGS Holdings Ltd, Royaume Uni •Administrateur Capgemini Espana SL, Espagne •Administrateur Altran Innovacion S.L.U Espagne

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Administratrice indépendante et Présidente du Comité d’Audit de Fnac Darty •Membre du comité de direction de June 21 SAS •Administrateur de Capgemini •Administrateur de Sebdo, Le Point •Administrateur d’Archer Obligations (ex-Artémis 21) •Administrateur des Éditions Tallandier •Membre du comité d’audit de Capgemini •Administrateur de Collection Pinault - Paris
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur de June 21 SAS •Suppléante d’Alain de Marcellus, Capgemini Brasil SA, Brésil •Administrateur de Pallazzo Grassi, Italie


Formation et carrière professionnelle
•Diplômée de l'École des Hautes Études Commerciales (HEC Paris)
Depuis 2018	Directrice financière de Capgemini
2013-2018	Directrice des Opérations de Financement du Groupe Artémis
2011-2012	Directrice financière de EuropaCorp
2000-2011	Directrice financière et juridique de Sony France
1992-2000	Audit et Transaction Services au sein de PricewaterhouseCoopers (PwC)


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Membre de conseils d'administration de Groupes internationaux, Finance/Comptabilité


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


26	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Lise Kingo
	Date de naissance : 3 août 1961 (61 ans)
	Nationalité : danoise
	Date de première nomination : avril 2020
	Fin du mandat d’administrateur : 2024
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité des Nominations, de la gouvernance et de la RSE		•Administrateur indépendant de Danone *
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur indépendant de Covestro AG * (Allemagne)
		•Administrateur indépendant de Aker Horizons ASA * (Norvège)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Licence en Religions et Art Grec Ancien de l'Université d'Aarhus (Danemark)
•Licence en Marketing et Économie de la Copenhague Business School (Danemark)
•Master Responsibility & Business de l'Université de Bath (Royaume-Uni)
•Certification d'Administrateur de l'INSEAD (France)
Depuis 2022	Administrateur indépendant de Danone *
Depuis 2021	Administrateur indépendant de Covestro AG * (Allemagne)
Depuis 2021	Administrateur indépendant de Aker Horizons ASA * (Norvège)
Depuis 2020	Membre du Advisory Panel for Humanitarian and Development Coordination, Novo Nordisk Foundation (Danemark)
Depuis 2020	Chair de Blueprint for Denmark Initiative (Danemark)
2015-2020	Administrateur de Principles for Responsible Investments, UN PRI (Royaume Uni)
2015-2020	CEO & Executive Director de United Nations Global Compact (États-Unis)
2014-2015	Deputy chair de Danish Foundation for Nature Preservation (Danemark)
2013-2015	Membre du comité consultatif Scale for Good chez Tesco Plc, (Royaume Uni)
2012-2015	Chair du Danish Council for Corporate Social responsibility (Danemark)
2012-2015	Administrateur indépendant de Grieg Star Shipping (Norvège)
2010-2014	Chair de Steno Diabetes Center (Danemark)
2006-2015	Professeur de développement durable et innovation à la Vrije Universiteit Amsterdam (Pays-Bas)
2005-2009	Membre du Conseil d’administration et Président adjoint du Conseil d’administration, GN Store Nord (Danemark)
2002-2014	Executive Vice President, Corporate Relations & Chief of Staff chez Novo Nordisk A/S (Danemark)
1999-2002	Senior Vice President, Stakeholder Relations chez Novo Holding (Danemark)
1995-2006	Membre du HRH Prince of Wales Cambridge University Faculty for Sustainability Leadership (Royaume-Uni)
1988-1999	Divers postes dans le Groupe Bioindustriel Novo Industry – devenu Novozymes (Danemark), dont Promotion Coordinator ; Director, Corporate Environmental Affairs.


Compétences
Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de Groupes internationaux, Membre de conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	27


Patrick Kron
	Date de naissance : 26 septembre 1953 (69 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : mai 2014
	Date du dernier renouvellement : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2026
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Président du Comité des rémunérations •Membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE •Membre du Comité de réflexion stratégique		•Président d'Imerys * •Président de Truffle Capital SAS •Président de PKC&I SAS : –Représentant permanent de PKC&I au Conseil de surveillance de Segula Technologies
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur de Holcim * (Suisse)
		•Administrateur de Viohalco * (Belgique)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Directeur Général par interim d'Imerys *
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•ElvalHalcor (Grèce)


Formation et carrière professionnelle
•Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris
Depuis 2019	Président d'Imerys * (et Directeur Général par intérim d'octobre 2019 à février 2020)
Depuis 2016	Président de Truffle Capital SAS
Depuis 2016	Président de PKC&I SAS
2003-2016	Directeur Général puis Président-Directeur Général d’Alstom *
1998-2002	Président du Directoire d’Imerys
1995-1997	Direction des activités d’emballage alimentaire, hygiène et beauté de Pechiney, et Chief Operating Officer d’American National Can Company à Chicago (États-Unis)
1993-1997	Président-Directeur Général de la société Carbone Lorraine
1993	Membre du Comité exécutif du Groupe Pechiney
1988-1993	Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney
1984-1988	Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du Groupe Pechiney en Grèce, puis Directeur Général de la filiale grecque de Pechiney
1979-1984	Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie, dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE), puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


28	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Wolfgang Laux
	Date de naissance : 24 janvier 1968 (55 ans)
	Nationalité : allemande
	Date de première nomination : avril 2021
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 3 482


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur représentant les salariés		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité des Rémunérations		•Aucun
•Membre du Comité des Rémunérations		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Chercheur post-doctorant au State University of New York at Stony Brook (1998-2000) et à l'Université de Montpellier (1996-1997) •Doctorat en chimie organique de l'Université de Francfort sur Main •Certificat Administrateur de Sociétés (CAS) de SciencesPo/IFA •European Board Diploma d’ecoDa

Depuis 2006	Coordinateur d'industrialisation au siège de Sanofi Chimie à Croix-de-Berny et Gentilly
Depuis 2014	Représentant du personnel sous l'étiquette CFE-CGC
2016-2021	Délégué Syndical
2014-2021	Membre du Comité d'établissement Sanofi Chimie Siège
2016-2019	Membre du Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT)
2000-2006	Senior scientist en développement de procédés au site de Francfort/Höchst


Compétences
Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Expérience internationale


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	29


Barbara Lavernos
	Date de naissance : 22 avril 1968 (54 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : avril 2021
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 500


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Administrateur de Bpifrance Investment et Bpifrance Participations
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Ingénieur diplômée de l'École des Hautes Études d'Ingénieur en génie chimique (HEI France)
Depuis mai 2021	Directrice générale adjointe de L'Oréal * en charge de la Recherche, de l'Innovation et de la Technologie
Février 2021 - Mai 2021	Directeur Général de la Recherche, de l'Innovation et des Technologies de L'Oréal * - Membre du Comité Exécutif
2018-2021	Directeur Général des Opérations et de la Technologie de L'Oréal * - Membre du Comité Exécutif
2014-2018	Directeur Général des Opérations de L'Oréal * - Membre du Comité exécutif
2011-2014	Directeur Général du Travel Retail de L'Oréal *
2004-2011	Directeur Général des Achats Groupe de L'Oréal *


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Expérience internationale, Formation scientifique


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


30	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Fabienne Lecorvaisier
	Date de naissance : 27 août 1962 (60 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : mai 2013
	Date du dernier renouvellement : avril 2021
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
• Présidente du Comité d’audit		Groupe Air Liquide * : •Administrateur d’Air Liquide International •Administrateur de The Hydrogen Company
		Groupe Safran * : •Administrateur indépendant •Membre du Comité d'audit et des risques
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		Groupe Air Liquide * : •Executive Vice President d’Air Liquide International Corporation •Administrateur d’American Air Liquide Holdings, Inc.

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		Groupe Air Liquide : •Administrateur d'Air Liquide Finance, d'Air Liquide Eastern Europe, d’Aqualung International, d’Air Liquide Welding SA et de la SOAEO •Administrateur de l'ANSA (Association Nationale des Sociétés par Actions)
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Président d'Air Liquide US LLC


Formation et carrière professionnelle
•Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et Chaussées
Depuis juillet 2021	Directeur Général Adjoint, en charge du Développement Durable, des Affaires Publiques et Internationales, des programmes Sociétaux et du Secrétariat Général d'Air Liquide *
Juillet 2017 - Juillet 2021	Directeur Général Adjoint *
Depuis 2008	Membre du Comité exécutif d’Air Liquide *
2008-2021	Directeur Financier d'Air Liquide *
1993-2008	Diverses fonctions au sein du groupe Essilor * dont celles de Directeur Financier Groupe (2001-2007) puis de Directeur de la Stratégie et des Acquisitions (2007-2008)
1990-1993	Directeur Adjoint de la Banque du Louvre, Groupe Taittinger
1989-1990	Fondé de pouvoir en charge du Département LBO (Paris)/Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chez Barclays Banque
1985-1989	Membre du département Financement de Projets, puis Fusions Acquisitions à la Société Générale *


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	31


Gilles Schnepp
	Date de naissance : 16 octobre 1958 (64 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : mai 2020
	Date du dernier renouvellement : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2026
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France
	Nombre d’actions détenues : 1 000


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE •Membre du Comité de Réflexion stratégique		•Membre du Conseil d’administration de Saint Gobain * •Président du Conseil d'administration de Danone * •Membre du Conseil d'administration de Socotec
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Vice-Président du Conseil de surveillance de PSA *
		•Membre du Conseil d'administration de Legrand *
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Diplômé d’HEC
Depuis 2021	Président de Danone *
2006-2018	Président Directeur Général de Legrand
2004-2006	Directeur Général de Legrand
2001-2004	Directeur Général Délégué de Legrand
1989-2001	Diverses fonctions au sein du Groupe Legrand
1983	Merrill Lynch


Compétences
Direction de Groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de Groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


32	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Diane Souza
	Date de naissance : 3 juillet 1952 (70 ans)
	Nationalité : américaine
	Date de première nomination : mai 2016
	Date du dernier renouvellement : avril 2020
	Fin du mandat d’administrateur : 2024
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France
	Nombre d’actions détenues : 2 416 American Depositary Receipts soit 1 208 actions


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité des rémunérations •Membre du Comité d’audit		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		Amica Insurance Companies (États-Unis) : •Membre du Conseil d'administration •Membre du Comité des rémunérations et du Comité des investissements

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		Groupe UnitedHealth : •Membre du Conseil d’administration de Unimerica Insurance Company, Unimerica Life Insurance Company of New York, National Pacific Dental, Inc., Nevada Pacific Dental, DBP Services of New York, IPA, Dental Benefits Providers of California, Inc., Dental Benefit Providers of Illinois, Inc., Dental Benefit Providers, Inc., Spectera, Inc. et Spectera of New York, IPA, Inc. (États-Unis) Farm Credit East (États-Unis) •Membre du Conseil d’administration


Formation et carrière professionnelle
•Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts
•Doctorat honorifique de gestion d’entreprise de l’Université du Massachussetts Dartmouth
•Expert-comptable (Certified Public Accountant)
•Diplôme en hygiène bucco-dentaire de l’Université Northeastern, Forsyth School for Dental Hygienists
2008-2014	Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général de UnitedHealthcare Specialty Benefits (2009-2014) (États-Unis)
2007-2008	Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions, LLC (États-Unis)
1994-2006	Diverses fonctions au sein de Aetna Inc., dont Vice-Président adjoint, Federal and State Taxes, Vice-Président et Directeur financier, Large Case Pensions, Vice-Président et Directeur, Global Internal Audit Services, Vice-Président, National Customer Operations et enfin Vice-Président, Strategic Systems & Processes (États-Unis)
1988-1994	Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de Senior Tax Manager à Directeur responsable de la Northeast Insurance Tax Region (États-Unis)
1980-1988	Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant de Audit Staff Accountant à Senior Tax Manager-in-Charge (États- Unis)
1979	Audit Staff Accountant au sein de Price Waterhouse (États-Unis)


Compétences
Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	33


Thomas Südhof
	Date de naissance : 22 décembre 1955 (67 ans)
	Nationalité : allemande et américaine
	Date de première nomination : mai 2016
	Date du dernier renouvellement : avril 2020
	Fin du mandat d’administrateur : 2024
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France
	Nombre d’actions détenues : 2 485 American Depositary Receipts soit 1 242 actions


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Président du Comité scientifique		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur indépendant de CytoDel Inc. (États-Unis) (depuis 2021) •Membre du Comité scientifique consultatif de NeuroCentria (États-Unis) (depuis 2022)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur indépendant de Abide Therapeutics (États-Unis) (2019-2020)


Formation et carrière professionnelle
•Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne)
•Elected member, National Academy of Sciences of the USA (2002)
•Elected member, National Academy of Medicine (2007)
•Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn (2008)
•Elected member, American Academy of Arts and Sciences (2010)
•Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Schekman (2013)
•Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Scheller (2013)
•Elected foreign member, German Academy Leopoldina (2015)
•Elected foreign member, Royal Society of London for Improving Natural Knowledge (2017)
•Elected member of the Norwegian Society of Sciences
Depuis 2008	Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire, Neurochirurgie, Psychiatrie, et Neurologie à la Faculté de médecine de l'Université de Stanford (États-Unis)
Depuis 2020	Membre du Comité scientifique consultatif de Danaher Coporation (États-Unis)
Depuis 2020	Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Boost, Inc. et de Recognify, Inc. (États-Unis)
Depuis 2020	Membre du Comité scientifique de NeuroCure, Charite, Berlin (Allemagne)
Depuis 2019	Membre du Comité scientifique consultatif du département Neuroscience de l'Institut Pasteur (France)
Depuis 2019	Membre du Comité scientifique consultatif de l'Institut Chinois pour la Recherche Cérébrale, Beijing (Chine)
Depuis 2019	Conseiller, Camden Venture Partners (États-Unis)
Depuis 2018	Membre du Comité scientifique consultatif de Jupiter, Inc. (États-Unis)
Depuis 2018	Président du Comité scientifique consultatif de la Capital Medical University de Beijing (Chine)
Depuis 2018	Membre du Comité scientifique consultatif de Alector Inc. (États-Unis)
Depuis 2017	Membre du Comité scientifique consultatif de Cytodel, Inc. (États-Unis)
Depuis 2017	Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy of Sciences Institute de Guangzhou (Chine)
Depuis 2016	Membre du Comité scientifique consultatif de Picower Institute, MIT Boston (États-Unis)
Depuis 2016	Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere, Inc. (Chine)
Depuis 2014	Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc. (États-Unis)
Depuis 2013	Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bio-organique de Shemyakin - Ovchinnikov (Russie)


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


34	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Depuis 2002	Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États-Unis)
Depuis 1986	Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États-Unis)
2017-2019	Membre du Comité scientifique consultatif de C-Bridge Everest Medical (Chine)
2017-2018	Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (États-Unis)
2014-2018	Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine)
2014-2018	Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine)
2014-2018	Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour)
2014-2017	Co-fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc. (Chine)
2013-2016	Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États-Unis)
2011-2019	Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc. (États-Unis)
1986-2008	Professeur puis, en dernier lieu, Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UT Southwestern (États-Unis)
1983-1986	Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de l’Université de UT Southwestern (États-Unis)
1981-1982	Interne à l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne)
1979	Étudiant invité à la Harvard Medical School (États-Unis)
1978-1981	Chercheur adjoint à l’Institut Max-Planck de chimie biophysique (Allemagne)


Compétences
Formation scientifique


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	35


Yann Tran
	Date de naissance : 5 décembre 1965 (57 ans)
	Nationalité : française
	Date de première nomination : mai 2021
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France
	Nombre d’actions détenues : 1 235


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur représentant les salariés		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Coordinateur pour IndustriALL Europe au CEE Sanofi		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Membre du Comité Stratégique de Filière Industrie et Technologies de santé
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Diplôme d'Études Approfondies (DEA) de Biochimie : Biologie intégrative des protéines de l'Université Paris VII (France)
•Maîtrise de Sciences et Techniques Génie Biochimique et Biologique de l'Université Paris XII (France)
Depuis 2010	Responsable affaires sociales France de Sanofi
2021	Coordinateur pour IndustriALL Europe au CEE Sanofi
2014-2021	Délégué fédéral en charge de la branche Pharmacie - négociations et suivis des accords de branche, des conventions collectives nationales
2014-2021	Délégué fédéral responsable de la protection sociale pour la fédération FCE-CFDT
2010-2021	Responsable syndical en relations sociales dans le Groupe Sanofi
2010-2014	Membre du Conseil de surveillance d'épargne salariale Sanofi (PEG et PERCO) et membre du Comité Groupe Sanofi
2006-2010	Chercheur bio-informaticien chez Sanofi R&D
1995-2006	Chercheur en biologie moléculaire chez Sanofi et Aventis


Compétences
Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


36	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Emile Voest
	Date de naissance : 20 août 1959 (63 ans)
	Nationalité : néerlandaise
	Date de première nomination : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 500


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité scientifique		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Président du Conseil d'administration de Cancer Core Europe
		•Administrateur du Center for Personalized Cancer Treatment
		•Membre du Conseil de surveillance de la Fondation médicale Hartwig

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Doctorat en médecine de l'Université d'Utrecht
Depuis 2021	Fondateur et Conseiller stratégique de Mosaic Therapeutics
Depuis 2019	Responsable senior au sein de l'Institut Oncode
Depuis 2016	Administrateur de Cancer Core Europe
Depuis 2015	Fondateur et membre du Conseil de surveillance de la Fondation médicale Hartwig
2015-2020	ESMO (Société Européenne pour l'Oncologie Médicale) •Président du comité de publication (2016 à 2020) •Membre du Comité exécutif (2015 à 2020)

Depuis 2014	L'Institut Néerlandais contre le Cancer •Oncologue médical (depuis 2014) • Directeur exécutif médical (2014 à 2020) et chef de Groupe senior

2013-2016	Cofondateur et Administrateur non-exécutif médical de Hubrecht Organoid Technology
Depuis 2010	Cofondateur et membre du Comité exécutif du Center for Personalized Cancer Treatment
Depuis 1999	Professeur d'oncologie médicale à l'UMC d'Utrecht


Compétences
Formation scientifique


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	37


Antoine Yver
	Date de naissance : 31 janvier 1958 (65 ans)
	Nationalité : française, américaine, et suisse
	Date de première nomination : mai 2022
	Fin du mandat d’administrateur : 2025
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 2 000 American Depositary Receipts, soit 1 000 actions.


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Administrateur indépendant		Mandats exercés dans des sociétés françaises
•Membre du Comité scientifique		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Administrateur de Spotlight Therapeutics

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Doctorat en médecine et pédiatrie de l'Université Paris-Sud 11
2021-2022	Chairman of Development de Centessa Pharmaceuticals
2016-2021	Vice-président exécutif mondial de la R&D en Oncologie auprès de Daiichi Sankyo, Inc.
2009-2016	AstraZeneca •SVP Directeur du développement mondial de médicaments oncologiques et du développement en Chine (2013-2016) •VP Directeur du développement mondial de médicaments oncologiques et du développement en Chine (2012-2013) •VP Oncologie clinique et nouvelles opportunités (2011-2012) •VP Oncologie Clinique et Infection (2009-2011)
2006-2009	Directeur exécutif de l'institut de recherche Schering-Plough
2005-2006	Directeur exécutif principal de développement en oncologie chez Johnson & Johnson
1990-2005	Directeur senior en Recherche Clinique chez Aventis
1981-1990	Médecin au sein de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris


Compétences
Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de Groupes internationaux, Expérience internationale


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


38	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Frédéric Oudéa - Censeur
	Date de naissance : 3 juillet 1963 (59 ans)
	Nationalité : française
	Date de nomination en qualité de censeur : septembre 2022
	Nomination en qualité d'administrateur proposée à l'Assemblée générale 2023
	Adresse professionnelle : Sanofi – 46, avenue de la Grande Armée - 75017 Paris - France.
	Nombre d’actions détenues : 500 actions


Mandats en cours
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
Censeur		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Directeur général de Société Générale* •Administrateur référant référent de Capgemini* •Administrateur d'ALD*
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années
AU SEIN DU GROUPE SANOFI		HORS GROUPE SANOFI
•Aucun		Mandats exercés dans des sociétés françaises
		•Aucun
		Mandats exercés dans des sociétés étrangères
		•Aucun


Formation et carrière professionnelle
•Ancien élève de l'ENA (École Nationale d'Administration) •Diplômé de l'École Polytechnique
Depuis 2015	Directeur général de la Société Générale
Depuis 2010	Président du Steering Committee on Regulatory Capital de l'Institute of International Finance
2009-2015	Président-Directeur général de la Société Générale
2008-2009	Directeur général de la Société Générale
2003-2008	Directeur Financier de la Société Générale
2002-2003	Directeur Financier délégué de la Société Générale
1998-2002	Responsable de la supervision globale et du développement du département Actions de la Société Générale
1995-1998	Adjoint au Responsable, puis Responsable du département Corporate Banking à Londres de la Société Générale
1987-1995	Divers postes au sein de l’Administration (Service de l’Inspection générale des finances, Ministère de l’Économie et des Finances, Ministère du Budget et Cabinet du Ministre du Budget et de la Communication).


Compétences
Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupe internationaux, Finance/Comptabilité


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	39

Évolution de la composition du Conseil d’administration

Le tableau suivant présente les changements intervenus dans la composition du Conseil au cours des exercices 2021 et 2022,

ainsi que ceux qui seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’Assemblée générale du 25 mai 2023.


	Assemblée générale du 30 avril 2021	Assemblée générale du 3 mai 2022	Assemblée générale du 25 mai 2023
Fin de mandat	Marion Palme Christian Senectaire Laurent Attal Bernard Charlès	Melanie Lee (a) Carole Piwnica (a)	Serge Weinberg (c)
Renouvellement	Fabienne Lecorvaisier Melanie Lee	Paul Hudson Christophe Babule Patrick Kron Gilles Schnepp	Néant
Nomination proposée	Barbara Lavernos	Carole Ferrand (b) Emile Voest (b) Antoine Yver (b)	Frédéric Oudéa (c)
Cooptation	Gilles Schnepp	Néant	Néant
Autre	Wolfgang Laux Yann Tran	Néant	Néant

(a) Melanie Lee et Carole Piwnica ont quitté le Conseil d'administration en amont de l'Assemblée générale du 3 mai 2022.

(b) À la suite de la proposition du Conseil d'administration du 22 février 2022, Carole Ferrand, Emile Voest et Antoine Yver ont été nommés en qualité

d'administrateurs par l'Assemblée générale qui s'est tenue le 3 mai 2022.

(c) Le mandat de Serge Weinberg arrivera à échéance à l'issue de l'Assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l'exercice clos le

31 décembre 2022 et ne pourra pas être renouvelé – voir infra. Sur proposition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, le Conseil

d'administration a nommé Frédéric Oudéa en qualité de censeur le 2 septembre 2022. Le Conseil d'administration du 22 février 2023 a décidé de

proposer la nomination de Frédéric Oudéa en qualité d'administrateur indépendant en remplacement de Serge Weinberg lors de l'Assemblée générale

du 25 mai 2023. Le Conseil envisage de le nommer Président à l'issue de cette Assemblée générale.

Dans l’hypothèse de l'approbation de la nomination de Frédéric Oudéa en qualité d'administrateur indépendant, le taux

d’indépendance (1) du Conseil d'administration serait porté de 71 % à 79 %.

2.D. Activité du Conseil d’administration en 2022

En 2022, le Conseil d’administration s’est réuni 14 fois (en incluant les séminaires stratégiques), avec un taux de présence de

l’ensemble des administrateurs de 95 %. Les taux individuels de participation des administrateurs dont les mandats sont en cours

varient de 86 à 100 %.

Ont participé aux séances du Conseil d’administration :

•les administrateurs ;

•le Secrétaire du Conseil ;

•fréquemment des membres du Comité exécutif ; et

•occasionnellement les commissaires aux comptes, des dirigeants fonctionnels et des collaborateurs de la Société.

L’ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des

ordres du jour des réunions des Comités spécialisés et des propositions des administrateurs.

Environ une semaine avant chaque réunion du Conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier

contenant l’ordre du jour, le procès-verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour.

Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conseil

d’administration.

Conformément au règlement intérieur du Conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents Comités en

fonction de leur domaine, afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du Conseil

d’administration.

Depuis 2016, sur recommandation du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, le Conseil organise au moins deux

fois par an des executive sessions, c’est-à-dire des réunions hors la présence du Directeur Général. Ces séances peuvent

également se tenir, sur décision du Président du Conseil, hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout

autre collaborateur du Groupe. L’objet de ces séances est, notamment, de procéder à l’évaluation du fonctionnement du Conseil

et de ses Comités, de débattre de la performance du Directeur Général et d’échanger sur le plan de succession. Deux executive

sessions d'une durée d'une heure trente ont eu lieu en février et décembre 2022.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


40	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

(1) Calculés conformément aux règles en vigueur.

En 2022, les principaux travaux du Conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes :


En matière de comptes et de gestion financière	•revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2021, revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2022 ainsi que la revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes ; •examen des documents de gestion prévisionnelle ; •prévision de clôture 2022, présentation du budget 2023 et des perspectives financières 2023-2025 ; •proposition de dividende pour 2021, en particulier proposition de distribution d'un dividende en nature dans le cadre du spin-off d'EUROAPI ; •délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, d’émettre des cautions, avals et garanties ; •renouvellement du programme de rachat d’actions ; •constatation du capital, réduction du capital par annulation d’actions auto-détenues et modification corrélative des statuts.
En matière d'activité, de stratégie et de gestion des risques	•nouveau chapitre de la stratégie Play to Win ; •situation en Ukraine ; •partenariats (Innovent, IGM) ; •projet EUROAPI et son spin-off ; •points sur Zantac® ; •point sur l'accord de cession des droits de licence exclusifs à Regeneron sur Libtayo® à l'échelle mondiale ; •point sur les Affaires Industrielles (désormais Manufacturing & Supply) ; •point sur le digital ; •examen des comptes-rendus du Comité de réflexion stratégique et du Comité scientifique ; •point sur les risques et examen du rapport d’activité sur la gestion des risques ainsi que de l'analyse du profil de risques 2022 de la Société ; •examen des projets d'acquisition ; •transfert du siège social de Sanofi au 46, avenue de la Grande Armée, Paris 17ème.
En matière de nominations et de gouvernance	•composition du Conseil et de ses comités : –proposition de renouvellement des mandats de Paul Hudson, Christophe Babule, Patrick Kron et Gilles Schnepp ainsi que nomination de Carole Ferrand, Emile Voest et Antoine Yver en qualité d'administrateurs à l'Assemblée générale 2022, –nomination de Carole Ferrand au Comité d'audit, Barbara Lavernos au Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, Wolfgang Laux au Comité des rémunérations, et Emile Voest et Antoine Yver au Comité scientifique, –mise en œuvre du plan de succession du Président et nomination de Frédéric Oudéa en qualité de censeur ; •revue du plan de succession du Directeur général ; •examen de l’indépendance des administrateurs ; •revue du rapport de gestion, du rapport sur le gouvernement d’entreprise, des rapports des Commissaires aux comptes ; •adoption des projets de résolutions, du rapport du Conseil d’administration sur les résolutions, et des rapports spéciaux sur les attributions d'options de souscription d'actions et d'actions de performance ; •évaluation annuelle des travaux du Conseil et de ses Comités ; •revue des conventions réglementées précédemment approuvées ; •points sur le plan d'actionnariat salarié Action 2022.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	41


En matière de rémunérations	•détermination de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux (à noter que le Conseil d’administration délibère hors la présence des dirigeants mandataires sociaux, lors d’une executive session. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général la rémunération de ce dernier) : –revue de la rémunération fixe et détermination des objectifs de la rémunération variable 2022 de Paul Hudson, –détermination de la rémunération 2022 du Président du Conseil d’administration ; •répartition du montant alloué aux administrateurs pour l’année 2021 et principes de répartition pour 2022 ; •revue de la rémunération fixe et variable du Comité exécutif en 2021 et 2022 ; •adoption des plans d’attribution d’actions au titre de 2022 et constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents.
En matière de responsabilité sociale de l'entreprise	•suivi de l'avancée de la stratégie RSE ; •suivi des objectifs en matière de mixité au sein des instances dirigeantes, et plus généralement de la politique en matière de diversité au sein de la Société ; •suivi de la politique de la Société en matière d’égalité salariale et professionnelle.

Deux séminaires stratégiques ont par ailleurs été organisés en avril et en octobre, auxquels l'ensemble des membres du Comité

Exécutif a pu participer. Les administrateurs ont notamment pu y aborder les thèmes suivants :

•la préparation de la 2e phase d'exécution de la stratégie Play to Win ;

•les plateformes de recherche ;

•l'utilisation des données et l'IA en matière de prise de décision ;

•le leadership en matière d'Immunologie et Inflammation (I&I) ;

•point sur l'oncologie et les stratégies de partenariat ;

•la culture Play to win au sein de l'entreprise ;

•les planifications stratégiques et les ambitions de chaque GBU ;

▪la trajectoire financière.

3/ Comités spécialisés

Cinq comités spécialisés sont chargés d’assister le Conseil dans sa réflexion et ses décisions. Leur mission est décrite dans le

règlement intérieur du Conseil d'administration en annexe au présent chapitre. Les membres de ces Comités et leur président

sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le Conseil d’administration.

Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du Conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité

simple avec voix prépondérante du Président du Comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les

intervenants.

Le Président de chacun des Comités spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comité de façon à ce que le Conseil soit

bien informé lors de ses prises de décision.

Composition des comités au cours de l'exercice 2022 :


Comité d’audit
	Composition au 1er janvier 2022	Composition au 31 décembre 2022
Président	Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)	Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)
Membres	Diane Souza (administrateur indépendant) Christophe Babule	Diane Souza (administrateur indépendant) Christophe Babule Carole Ferrand (administrateur indépendant) (a)
	Taux d’indépendance : 66 % (2/3)	Taux d’indépendance : 75 % (3/4)

(a) Carole Ferrand a été nommée membre du Comité d'Audit par décision du Conseil d'administration du 3 mai 2022.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


42	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE
	Composition au 1er janvier 2022	Composition au 31 décembre 2022
Président	Gilles Schnepp (administrateur indépendant)	Gilles Schnepp (administrateur indépendant)
Membres	Serge Weinberg Patrick Kron (administrateur indépendant) Melanie Lee (administrateur indépendant) Lise Kingo (administrateur indépendant)	Serge Weinberg Patrick Kron (administrateur indépendant) Lise Kingo (administrateur indépendant) Barbara Lavernos (a)
	Taux d’indépendance : 80 % (4/5)	Taux d’indépendance : 60 % (3/5)

(a) Barbara Lavernos a été nommée membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE par décision du Conseil d'administration

du 3 mai 2022.


Comité des rémunérations
	Composition au 1er janvier 2022	Composition au 31 décembre 2022
Président	Patrick Kron (administrateur indépendant)	Patrick Kron (administrateur indépendant)
Membres	Carole Piwnica (administrateur indépendant) Diane Souza (administrateur indépendant) Rachel Duan (administrateur indépendant)	Wolfgang Laux (a) Diane Souza (administrateur indépendant) Rachel Duan (administrateur indépendant)
	Taux d’indépendance : 100 % (4/4)	Taux d’indépendance : 75 % (3/4)

(a) Wolfgang Laux a été nommé membre du Comité des rémunérations par décision du Conseil d'administration du 3 mai 2022.


Comité de réflexion stratégique
	Composition au 1er janvier 2022	Composition au 31 décembre 2022
Président	Serge Weinberg	Serge Weinberg
Membres	Paul Hudson Patrick Kron (administrateur indépendant) Gilles Schnepp (administrateur indépendant)	Paul Hudson Patrick Kron (administrateur indépendant) Gilles Schnepp (administrateur indépendant)
	Taux d’indépendance : 50 % (2/4)	Taux d’indépendance : 50 % (2/4)


Comité scientifique
	Composition au 1er janvier 2022	Composition au 31 décembre 2022
Président	Thomas Südhof (administrateur indépendant)	Thomas Südhof (administrateur indépendant)
Membres	Melanie Lee (administrateur indépendant) Serge Weinberg	Emile Voest (administrateur indépendant) (a) Antoine Yver (administrateur indépendant) (a) Serge Weinberg
	Taux d’indépendance : 66 % (2/3)	Taux d’indépendance : 75 % (3/4)

(a) Emile Voest et Antoine Yver ont été nommés membres du Comité scientifique par décision du Conseil d'administration du 3 mai 2022.

3.A. Comité d'audit

Trois membres du Comité d’audit sur quatre sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le Conseil

d’administration – à savoir Fabienne Lecorvaisier, Diane Souza et Carole Ferrand. Par ailleurs, en raison de leur parcours

académique et de leur expérience professionnelle, ils ont tous une compétence financière ou comptable et sont tous réputés

experts financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce.

Le Comité d’audit s’est réuni sept fois en 2022 notamment avant les réunions du Conseil d’administration chargé d’approuver les

comptes. Outre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit Interne Groupe

ainsi que d’autres membres de la Direction de la Société participent aux réunions du Comité d’audit.

Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence global de 100 %.

Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et

semestriels respectivement lors des Comités du 1er février et du 26 juillet 2022. Le Comité s'entretient régulièrement avec les

Commissaires aux Comptes en l'absence du management.

Le Président du Comité rencontre par ailleurs régulièrement certains membres du management, notamment les responsables de

l'Audit Interne, de la Gestion des risques et de l'Éthique/Compliance.

Sur la supervision par le Comité d’audit des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatifs au traitement de

l’information comptable et financière, voir section « 3.1.10.2. Contrôle interne relatif au traitement de l'information comptable et

financière ».


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	43

En 2022, les principaux travaux du Comité d’audit ont, notamment, porté sur :


En matière de situation financière	•revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2021, revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2022 mais également revue des projets de communiqués de presse ; •analyse des ventes brutes par rapport aux ventes nettes et contribution à l'amélioration de la marge ; •point sur le projet EUROAPI ; •situation financière du Groupe, situation d’endettement et de liquidité.
En matière d'audit interne, de contrôle interne et gestion des risques	•prise de connaissance des travaux du contrôle interne et leur évaluation pour l’exercice 2021, certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen du rapport 20-F pour 2021 ; •principaux risques (cadre de gestion et profils de risques), rapport du Comité des risques, suivi des alertes et investigations significatives Compliance, revue des risques géopolitiques dont ceux liés au conflit russo-ukrainien, revue des risques fiscaux et impôts différés actifs et évolutions de la législation fiscale, revue des litiges significatifs ; •conclusions de la Direction sur les procédures de contrôle interne, revue du rapport de gestion 2021, en particulier la description des facteurs de risque dans le document d'enregistrement universel ; •rapport d’activité de l’audit interne et plan d'activité 2022 ; •point sur le digital, y compris cybersécurité ; •point sur le processus de supervision des activités externalisées ; •reporting en matière de cautions, avals et garanties.
En matière de stratégie et rémunérations	•présentation du budget 2023 ; •examen de la réalisation des conditions de performance des plans de rémunération en actions de 2019.
En matière de conformité, éthique des affaires et RSE	•un point sur le programme de conformité en matière de protection des données ; •présentation de la nouvelle stratégie Éthique et intégrité des affaires 2026 ; •revue des indicateurs de la taxonomie verte européenne inclus dans le document d'enregistrement universel.
En matière de relation avec les commissaires aux comptes	•appel d'offres en vue du choix d'un nouveau commissaire aux comptes à compter de 2024, date d'échéance du mandat d'Ernst & Young ; •missions et honoraires des commissaires aux comptes ; •revue et budget des services autres que la certification des comptes (travaux liés à l'audit, fiscal, autres).

Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2022.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


44	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

3.B. Comité des rémunérations

Trois des quatre membres du Comité des rémunérations sont des administrateurs indépendants, soit 75 % des membres.

Le Comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2022, avec un taux d'assiduité global de 100 %.

Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les

membres du Comité exécutif, le Comité convie le Directeur Général.

En 2022, les travaux du Comité des rémunérations ont porté sur les points suivants :


En matière de rémunération des mandataires sociaux	•éléments de rémunération des dirigeants mandataires sociaux (Directeur Général et Président du Conseil) ; •revue des conditions de performance applicables à la rémunération du Directeur Général, notamment des critères RSE ; •réflexion sur les critères RSE pouvant être inclus dans la rémunération en actions à compter de 2023, en lien avec le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE ; •répartition de la rémunération allouée aux administrateurs pour 2021, et revue de la politique de rémunération applicable aux administrateurs ; •revue de la partie du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document d'enregistrement universel 2021 contenant les développements sur les rémunérations, et les ratios d'équité ; •revue des projets de résolutions à présenter à l'Assemblée générale du 3 mai 2022 ; •campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et analyse des politiques des agences de conseil en vote ; •rémunération du censeur.
En matière de rémunération en actions	•revue de la politique de rémunération en actions composée d’actions de performance, avec notamment une réflexion sur l'introduction de critères RSE ; •mise en œuvre des plans de rémunérations en actions attribuées au cours d'exercices antérieurs (constatation du niveau d'atteinte des conditions de performances des plans de 2019) ; •bilan des attributions d'actions de performance et proposition d'une attribution off-cycle.
En matière de plan d’actionnariat salarié	•bilan et analyse du plan d'actionnariat salarié 2022 ; •réflexion sur le prochain plan d'actionnariat salarié et la mise en place du Plan Action 2023.
En matière de rémunération des membres du Comité exécutif	•suivi de la rémunération fixe et variable des membres du Comité exécutif en 2021 et 2022 ; •prise en compte de la nouvelle règle de la SEC sur les clauses de restitution (clawback).

Le Comité n'a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2022.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	45

3.C. Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Parmi les cinq membres du Comité, trois sont indépendants.

Le Comité s’est réuni six fois en 2022, avec un taux d'assiduité global de 97 %.

En 2022, les travaux du Comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur les sujets suivants :


En matière de nominations	•plan de succession du Président, du Directeur Général et du Comité Exécutif ; •évolution de la composition du Conseil d’administration et de ses Comités ; •revue des mandats arrivant à échéance et de nomination d’administrateurs ; •mise en œuvre du processus de recrutement du futur Président, présélection des candidats et recommandation de désigner Frédéric Oudéa en qualité de censeur.
En matière de gouvernance	•point sur l'évaluation annuelle du Conseil et de ses Comités ; •revue de l'indépendance des administrateurs ; •revue du rapport de gestion et du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document d'enregistrement universel 2021 ; •campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et analyse des politiques des agences en conseil de vote.
En matière de RSE	•points sur les quatre piliers de la stratégie RSE : –Accès aux soins , –R&D pour les besoins médicaux non satisfaits, –Une planète saine, –Inclusion et diversité des collaborateurs et communautés ; •point sur les notations extra-financières ; •plans de rémunération en actions (réflexion sur les critères RSE pouvant être inclus dans la rémunération en actions à compter de 2023, en lien avec le Comité des rémunérations).

Le Comité a eu recours à des consultants externes en 2022.

3.D. Comité de réflexion stratégique

Parmi les quatre membres du Comité de réflexion stratégique, deux sont indépendants, à savoir Patrick Kron et Gilles Schnepp.

Le Comité de réflexion stratégique s’est réuni quatre fois en 2022 avec un taux d'assiduité global de 100 %.

En 2022, les travaux du Comité ont porté notamment sur :

•le bilan des acquisitions de Bioverativ et Ablynx ;

•la cession des droits de licence exclusifs sur Libtayo® à Regeneron ;

•les projets de cession et d'acquisition, les priorités en matière de business development ;

•l'ouverture du nouveau chapitre de la stratégie Play to win ;

•les opportunités de partenariat.

Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2022.

3.E. Comité scientifique

Ce Comité est constitué de quatre membres, dont trois indépendants, et a pour principales missions :

•d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique et des investissements envisagés par la Direction Générale en

ces matières ;

•d’identifier et de discuter des tendances émergentes et des nouveaux enjeux dans la science et les technologies, et de

s’assurer que la Société s’y prépare au mieux ;

•de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de

recherche et développement, en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ; et

•de revoir, d’évaluer et de conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société.

Le Comité s’est réuni six fois en 2022 avec taux d'assiduité global de 100 %.

Les travaux du Comité en 2022 ont porté notamment sur les points suivants :

•l'analyse externe du portefeuille de développement et ses actifs-clés ;

•l'Immunologie et l'inflammation (I&I) ;

•l'oncologie ;

•le CMC (Chimie, Manufacture et Contrôles) ;

•la neurologie ;

•l'organisation de la R&D.

Le Comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2022.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


46	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

3.F. Assiduité des membres du Conseil d’administration


Administrateurs	Taux d’assiduité réunions Conseil d’administration	Taux d’assiduité réunions Comités
Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration	100%	100%
Paul Hudson, Directeur Général	100%	100%
Christophe Babule	93%	100%
Rachel Duan	100%	100%
Carole Ferrand (a)	100%	100%	(b)
Lise Kingo	100%	100%
Patrick Kron	93%	92%
Wolfgang Laux	100%	100%	(c)
Barbara Lavernos	93%	100%	(d)
Fabienne Lecorvaisier	86%	100%
Melanie Lee (e)	60%	100%
Carole Piwnica (e)	80%	100%
Gilles Schnepp	100%	100%
Diane Souza	100%	100%
Thomas Südhof	100%	100%
Yann Tran	100%	—%
Emile Voest (a)	100%	100%	(f)
Antoine Yver (a)	100%	100%	(f)
Frédéric Oudéa (g)	100%	100%


	Taux d’assiduité moyen Conseil d’administration	Taux d’assiduité moyen Comités
	95,0 %	99,5 %

(a) Carole Ferrand, Emile Voest et Antoine Yver ont rejoint le conseil au cours de l'exercice 2022.

(b) Carole Ferrand a rejoint le Comité d'audit en mai 2022 et a participé aux trois réunions qui se sont tenues après sa nomination.

(c) Wolfgang Laux a rejoint le Comité des rémunérations en mai 2022 et a participé aux deux réunions qui se sont tenues après sa nomination.

(d) Barbara Lavernos a rejoint le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE en mai 2022 et a participé aux cinq réunions qui se sont tenues

après sa nomination.

(e) Melanie Lee et Carole Piwnica ont quitté le conseil au cours de l'exercice 2022.

(f) Emile Voest et Antoine Yver ont rejoint le Comité scientifique en mai 2022 et ont participé aux deux réunions qui se sont tenues après leur nomination.

(g) Frédéric Oudéa a rejoint le Conseil d'administration en qualité de censeur en septembre 2022.

Les absences à certaines réunions ont fait l’objet de justifications précises et circonstanciées de la part des administrateurs

concernés ; celles-ci relèvent de la sphère personnelle ou sont liées à l’organisation de réunions imprévues et convoquées dans

l’urgence (en cas de développements soudains sur des projets en cours nécessitant une réunion du Conseil notamment).


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	47

4/ Comité exécutif

Le Comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se réunit au moins deux fois par mois.

Au cours de l'exercice 2022 et début 2023, le Comité exécutif a vu sa composition évoluer avec l'arrivée d'un nouveau membre,

Roy Papatheodorou, Vice-Président Exécutif, Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des Affaires le 1er février 2022 et le départ

d'Arnaud Robert, Directeur de la stratégie digitale en décembre 2022 et de John Reed, Responsable Monde R&D, en février

2023. Les fonctions d'Arnaud Robert et John Reed sont assurées en interne jusqu'à la nomination de leur successeur respectif.

Au 24 février 2023, le Comité exécutif compte 9 membres, dont 2 femmes. Conformément au règlement intérieur, le Conseil

d’administration, en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, a défini,

sur proposition du Directeur Général une politique de mixité au sein des instances dirigeantes – voir Chapitre 4. « Responsabilité

sociale, environnementale et sociétale », section « 4.3.1.5.2.1. Parité hommes/femmes ». Cette politique a notamment pour

objectif de favoriser la création d'un vivier de talents aussi bien masculin que féminin en vue d'une entrée future au Comité

exécutif.

Paul Hudson

Directeur général

Date de naissance : 14 octobre 1967.

Paul Hudson a rejoint Sanofi au poste de Directeur Général le 1er septembre 2019.

Ancien Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals (2016-2019), dont il était membre du Comité Exécutif, Paul possède une

vaste expérience internationale dans le secteur de la santé et a exercé des responsabilités aux États-Unis, au Japon et en Europe.

Avant Novartis, il a occupé des fonctions chez AstraZeneca, où il s’est vu confier des responsabilités croissantes notamment

celles de Vice-Président, Amérique du Nord, puis de Président de sa filiale américaine.

Paul Hudson a débuté sa carrière dans les ventes et le marketing, chez GlaxoSmithKline et Sanofi-Synthélabo, au Royaume-Uni.

Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) au Royaume-Uni, dont il a reçu l’an dernier un doctorat

honoris causa en administration des affaires pour ses réalisations dans le secteur pharmaceutique, il est également titulaire d’un

diplôme en marketing du Chartered Institute of Marketing du Royaume-Uni.

Paul Hudson est citoyen britannique.

Natalie Bickford

Vice-Présidente Exécutive, Chief People Officer

Date de naissance : 16 juillet 1970.

Natalie Bickford a rejoint Sanofi le 1er août 2020.

Natalie Bickford est diplômée de l’Université de Warwick en Français et Relations Internationales.

Elle travaille dans le domaine des ressources humaines depuis plus de 20 ans et apporte à Sanofi une riche expérience acquise

dans des industries en relation avec les consommateurs.

Avant de rejoindre Sanofi, Natalie était Directrice des Ressources Humaines du Groupe Merlin Entertainments, le second Groupe

de loisirs au monde, où elle était responsable de 30 000 employés à travers l’Europe, l’Amérique du Nord et la région Asie-

Pacifique. Elle a également occupé des postes à responsabilité en Ressources Humaines chez Sodexo, AstraZeneca et

Kingfisher Plc.

Natalie bénéficie d'une solide expérience dans la transformation des organisations, avec une attention particulière aux sujets

d’inclusion et de diversité. Elle a été reconnue comme HR Diversity Champion of the Year lors de la cérémonie des European

Diversity Awards en novembre 2019. Profondément intéressée par les sujets liés à l’avenir du travail, elle est également membre

du Conseil d’administration du Kronos Workforce Institute.

Natalie Bickford est citoyenne britannique.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


48	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Olivier Charmeil

Vice-Président Exécutif, Médecine générale

Date de naissance : 19 février 1963.

Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989

à 1994, il a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma

en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, notamment

de Directeur Financier Asie de Sanofi-Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean-François Dehecq en 2000, avant

d’être nommé Vice-Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de

la Chine et des fonctions supports. Il a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis

Senior Vice-Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il avait notamment conduit

le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. En février 2006, il a été nommé Senior Vice-

Président Opérations Pharmaceutiques Asie-Pacifique. En janvier 2008, la région Japon lui était rattachée puis en février 2009

les activités Vaccins de la zone Asie-Pacifique et Japon. En janvier 2011, il avait pris la fonction de Vice-Président Exécutif Vaccins

et est devenu membre du Comité exécutif.

En mai 2015, Olivier Charmeil avait été nommé avec André Syrota, Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France

Industrielle, initiative lancée par le Ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique, le Ministre des Affaires sociales, de la

Santé et du Droit des Femmes et le Ministre de l’Éducation Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Ils avaient

pour objectif de constituer un Comité d’industriels et d’académiques qui avaient pour mission de réfléchir à l’accélération de la

mise sur le marché et l’export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles biotechnologies.

De juin 2016 à décembre 2018, il a été Vice-Président Exécutif de l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Émergents de

Sanofi puis en janvier 2019, Vice-Président Exécutif, Chine & Marchés Émergents.

En février 2020, il a été nommé pour diriger l'entité Médecine Générale qui a été créée à partir de deux entités existantes :

Médecine Générale et Chine & Marchés Émergents. Il est également sponsor de la Chine. Cette même année, il est devenu

membre du Conseil d’administration de l’EFPIA.

Olivier Charmeil est citoyen français.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon

Vice-Président Exécutif, Directeur Financier

Date de naissance : 19 mars 1965.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon a rejoint Sanofi le 1er octobre 2018.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est titulaire d’un master de l’Université Paris Dauphine et a étudié la finance au Royaume-

Uni à l’Université de Lancaster.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon était Directeur financier et Vice-Président Exécutif du Groupe PSA jusqu'en juillet 2018.

À ce titre, il en était également membre du Directoire et du Comité Exécutif. Il a exercé plusieurs fonctions de direction au sein du

Groupe dans les domaines de la finance (Trésorier en Espagne, Directeur financier au Royaume-Uni), des ventes et du marketing

(Business units : Banque/Assurance, Pièces de rechange, Véhicules d’occasion, Réseau propre).

De 2012 à juin 2016, il a exercé les responsabilités de Président du Conseil de la Banque PSA Finance (BPF). Il était membre du

Directoire de Peugeot S.A. depuis 2012.

Il a été nommé administrateur et membre du comité d’audit de Sodexo (société cotée de droit français), le 14 décembre 2021.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est citoyen français.

Brendan O'Callaghan

Vice-Président Exécutif, Manufacturing & Supply

Date de naissance : 16 juillet 1961.

Brendan O'Callaghan a rejoint Sanofi le 1er janvier 2015. Il a rejoint le Comité Exécutif le 1er octobre 2021.

Il est diplômé en génie chimique de l'University College of Dublin, où il est également Professeur invité en Génie chimique et

biochimique.

Brendan O'Callaghan a rejoint Sanofi en 2015 et était précédemment responsable mondial de la plateforme des produits

biologiques et des Affaires Industrielles (désormais Manufacturing & Supply) du portefeuille de soins spécialisés. Il a joué un rôle

majeur pour soutenir la transformation de Sanofi vers une entreprise biopharmaceutique intégrée et accélérer la transformation

digitale du réseau industriel.

Avant Sanofi, Brendan O'Callaghan a travaillé chez Schering-Plough puis Merck/MSD, où il a notamment été Responsable

Médicaments Biologiques puis Vice-Président pour leurs opérations Europe, Moyen-Orient et Afrique.

Brendan O'Callaghan est citoyen irlandais.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	49

Julie Van Ongevalle

Vice-Présidente Exécutive, Santé Grand Public

Date de naissance : 22 novembre 1974.

Julie Van Ongevalle a rejoint Sanofi le 1er septembre 2020.

Elle est diplômée de l’Institut Catholique des Hautes Études Commerciales avec un Master en Sciences Commerciales et

Financières.

Avec plus de 20 ans d’expérience internationale, elle a une profonde connaissance des consommateurs et du digital et a

largement démontré sa capacité en matière de développement de marques, de l’identification des opportunités de croissance

jusqu’à la mise en œuvre de stratégies.

Avant de rejoindre Sanofi, Julie travaillait chez Estée Lauder depuis 2004, où elle a occupé différents postes avec des

responsabilités croissantes dans l’entreprise. En tant que Présidente de la marque Origins depuis 2016, elle a dirigé une

organisation globale de 4 000 personnes dont elle a fait progresser les parts de marchés à travers le monde. Avant Origins, elle a

passé huit ans dans la division cosmétique M.A.C., tout d’abord comme GM Benelux, puis de la région EMEA et enfin de l’Amérique

du Nord.

Julie a commencé sa carrière dans le marketing chez GSK Santé Grand Public et Clinique.

Julie Van Ongevalle est citoyenne belge.

Roy Papatheodorou

Vice-Président Exécutif, Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des Affaires

Date de naissance : 15 mai 1978.

Roy Papatheodorou a rejoint Sanofi le 1er février 2022.

Avant de rejoindre Sanofi, Roy était directeur juridique de Novartis Pharmaceuticals. Il a une grande expérience dans la direction

d'équipes mondiales et diverses ayant dirigé l'équipe des transactions juridiques chez Novartis et ayant été le directeur juridique

du Groupe Actavis, un temps l'un des leaders des médicaments génériques.

Il a débuté sa carrière au sein du cabinet d'avocats international Linklaters, où il s'est spécialisé dans les fusions et acquisitions

internationales, le droit des sociétés et le capital-investissement. Il était basé à Londres, mais a également passé du temps en

Russie et au Brésil.

Roy Papatheodorou est citoyen chypriote et italien.

Bill Sibold

Vice-Président Exécutif, Médecine de Spécialités

Date de naissance : 29 octobre 1966.

Bill Sibold est titulaire d’un MBA de la Harvard Business School et d’un B.A. en biophysique et biochimie moléculaires de

l’Université de Yale. Bill Sibold possède plus de trente ans d’expérience dans le secteur biopharmaceutique. Il a débuté sa carrière

chez Eli Lilly puis a exercé diverses responsabilités chez Biogen, où il a notamment été en charge des opérations commerciales

dans le domaine de la neurologie, de l’oncologie et de la rhumatologie aux États-Unis. Il a également travaillé pour Biogen en

Australie et dans la région Asie-Pacifique, et a été responsable commercial d’Avanir Pharmaceuticals.

Bill Sibold a rejoint Sanofi à la fin de 2011 pour diriger la franchise Sclérose en plaques et encadrer avec succès le lancement

d’Aubagio® et de Lemtrada®. Il a dirigé, de janvier 2016 à juin 2017, l’organisation globale Sclérose en plaques, Oncologie et

Immunologie de Médecine de Spécialités et a contribué aux préparatifs du lancement de Dupixent® et de Kevzara® à l’échelle

mondiale.

Bill Sibold dirige l’entité mondiale de médecine de spécialités depuis le 1er juillet 2017. Il a également été nommé Président de

l'Amérique du Nord en février 2020.

Bill Sibold est citoyen canadien et américain.

Thomas Triomphe

Vice-Président Exécutif, Vaccins

Date de naissance : 6 août 1974.

Thomas Triomphe a un diplôme d’ingénieur de l’École des Ponts ParisTech et de l’ENSPM ainsi qu’un MBA de l’INSEAD.

Thomas a rejoint l'entité Sanofi Pasteur en 2004 et a depuis occupé différents rôles avec des responsabilités croissantes dans les

ventes et le marketing, aux niveaux pays, région et global. De 2015 à 2018, il était responsable de la région Asie-Pacifique, basé à

Singapour. Avant cela, il était General Manager de l'entité Sanofi Pasteur au Japon entre 2012 et 2015. En 2010, il avait été

nommé Associate Vice-Président, Responsable de la Franchise Grippe-Pneumo après trois ans comme directeur au sein de cette

même franchise, basé aux États-Unis. Plus tôt dans sa carrière, Thomas a travaillé dans la banque et le conseil stratégique.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


50	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Thomas était Directeur Stratégie Franchises et Produits pour l'entité Sanofi Pasteur depuis janvier 2018. À ce poste, il a mis en

œuvre la stratégie des différentes franchises, en collaboration étroite avec la direction Manufacturing & Supply et la R&D.

Il a été nommé à sa fonction actuelle le 15 juin 2020.

Thomas Triomphe est citoyen français.

5/ Rémunérations

5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des mandataires sociaux

5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux

Les développements ci-après constituent la politique de rémunération des mandataires sociaux établie en application de

l’article L. 22-10-8 du Code de commerce. Cette politique décrit toutes les composantes de la rémunération attribuée aux

mandataires sociaux de Sanofi, en raison de leur mandat et explique le processus suivi pour sa détermination, sa répartition, sa

révision et sa mise en œuvre.

La politique de rémunération des mandataires sociaux est déclinée en trois politiques distinctes, (i) la politique de rémunération

des administrateurs, (ii) la politique de rémunération du Président du Conseil et (iii) la politique de rémunération du Directeur

Général.

Chacune de ces politiques est soumise pour approbation à l’assemblée générale des actionnaires en application de

l’article L. 225-10-8 II du Code de commerce. La politique de rémunération approuvée en année N s’applique à toute personne

exerçant un mandat social au cours de l’année N. Par ailleurs, lorsqu’un mandataire social est nommé entre deux assemblées

générales d’actionnaires, sa rémunération est définie en application des dispositions de la politique de rémunération approuvée

par la dernière assemblée générale des actionnaires.

Processus de détermination de la politique de rémunération des mandataires sociaux

La politique de rémunération des mandataires sociaux est fixée par le Conseil d’administration sur proposition du Comité des

rémunérations. Le Conseil d’administration se réfère au code AFEP-MEDEF pour la détermination des rémunérations et

avantages consentis aux mandataires sociaux exécutifs et non-exécutifs.

Tous les membres du Comité des rémunérations sont indépendants et ont été choisis pour leurs compétences techniques, ainsi

que pour leur bonne compréhension des normes en vigueur, des tendances émergentes et des pratiques de la Société.

Pour mener à bien leur mission, les membres du Comité invitent régulièrement le Chief People Officer ainsi que le Head of

Reward and Performance du Groupe et des avantages sociaux à assister aux réunions ; les délibérations se font néanmoins hors

leur présence. Les membres du Comité s’appuient également sur le Président et le Secrétaire du Conseil, ces derniers

s’entretenant avec les principaux actionnaires institutionnels de la Société dans le cadre de la préparation de l’Assemblée

générale.

En outre, le Président du Comité :

•échange avec le président du Comité d’audit pour étudier notamment les impacts financiers, comptables et fiscaux de la

politique de rémunération envisagée ;

•participe activement aux réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE et du Comité de réflexion

stratégique dont il est membre, et s’assure par ce biais de la cohérence des critères de performances envisagés et de leur

pertinence pour la Société, à la lumière de ses ambitions stratégiques.

La politique de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle ; néanmoins certaines modalités de mise en œuvre de la

politique sont définies par le Conseil d’administration sur une base annuelle – c’est le cas par exemple des critères de

performance applicables à la rémunération variable annuelle du Directeur Général.

Après avoir consulté le Comité des rémunérations et, le cas échéant, les autres comités spécialisés, le Conseil d’administration

pourra, en application du deuxième alinéa du III de l'article L. 225-37-2 du Code de commerce, déroger, de manière temporaire, à

la politique de rémunération du Directeur Général en cas de circonstances exceptionnelles et dans la mesure où les changements

apportés sont conformes à l’intérêt social et nécessaires pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. Les éléments

auxquels il pourra être dérogé sont les conditions de performance applicables à la rémunération du Directeur Général. Les

dérogations pourront avoir pour conséquence une augmentation ou une diminution de la rémunération concernée. Les

événements qui pourraient donner lieu à l'utilisation de cette possibilité de dérogation à la politique de rémunération sont la

modification du périmètre du Groupe et des événements majeurs affectant les marchés. Il est précisé que cette dérogation ne

peut être que temporaire et devra être dûment motivée. Elle restera, par ailleurs, soumise au vote contraignant des actionnaires

lors de l’Assemblée générale suivante.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	51

Principes généraux et objectifs

La politique de rémunération de Sanofi est fondée sur les principes généraux suivants :

•la politique doit être simple ;

•la politique doit privilégier la performance à long terme ;

•le niveau des rémunérations doit être compétitif pour s’assurer que la Société peut attirer et retenir les talents ;

•il doit exister un juste équilibre entre la prise en compte à la fois de l’intérêt social, de l’enjeu lié à la réalisation de la stratégie de

la société et les attentes des parties prenantes.

Le Comité des rémunérations veille à ce que l’évolution de la rémunération des mandataires sociaux sur le moyen terme ne soit

pas décorrélée de celle de la rémunération de l’ensemble des salariés du Groupe. Par ailleurs, s’agissant de la rémunération

variable annuelle et de la rémunération en actions, le Comité des rémunérations a pour objectif de faire converger les critères de

performance applicables aux Senior Leaders avec ceux applicables au Directeur Général.

La politique de rémunération en actions, qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer

l’attachement à l’entreprise, est considérée comme un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à

travers le monde.

Depuis juin 2019, les bénéficiaires des plans de rémunérations en actions (le Directeur Général inclus) ne peuvent se voir attribuer

que des actions de performance. Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de

rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation.

Sur recommandation du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la

rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde, ce qui favorise la

réalisation des objectifs de Sanofi. La Société met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels

qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son site internet (www.sanofi.com).

Le Conseil soumet toute attribution d’actions de performance à des conditions de performance multiples, pluriannuelles et

exigeantes, afin de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale. La non-atteinte de ces

conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale.

Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance à long terme de la société, la mesure de la performance s’effectue sur

trois exercices (« période d’acquisition »). Les attributions d’actions de performance sont également subordonnées à une

condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’acquisition et, pour le Directeur Général, suivies d’obligations

exigeantes de conservation – voir ci-après.

Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement, par exemple avec des conditions de

performance plus souples.

1. Politique de rémunération des administrateurs

Le mandat des administrateurs a une durée de quatre ans, conformément aux statuts de la Société. Les administrateurs sont

révocables à tout moment et librement par l'assemblée.

Le montant global maximal annuel de la rémunération allouée aux administrateurs est fixé, depuis l'exercice 2020, à la somme de

2 000 000 euros. Compte tenu du nombre croissant de réunions du Conseil d’administration et de ses comités, et afin d'être en

mesure de rémunérer les administrateurs conformément à la politique de rémunération, il sera proposé à la prochaine Assemblée

générale des actionnaires de modifier ce montant global maximal annuel et de le porter à la somme de 2 500 000 euros, à

compter de l’exercice 2023. La part fixe et la part variable de la rémunération des administrateurs resteront inchangées.

Les modalités de répartition entre les administrateurs du montant annuel global fixé par l'Assemblée générale annuelle sont

arrêtées par le Conseil d'administration, sur recommandation du Comité des rémunérations. La rémunération des administrateurs

comporte un montant fixe de 30 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en

cours d’exercice, et un montant variable, réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence effective aux réunions

du Conseil et des comités. Conformément au code AFEP-MEDEF, la rémunération des administrateurs comporte une part

variable prépondérante.

Le tableau ci-après présente les modalités de détermination du montant variable qui sera dû aux administrateurs en fonction de

leur présence aux réunions du Conseil et de ses comités, répartition modifiée pour la dernière fois en 2020.


	Montant de la rémunération par réunion
	Administrateurs résidant en France	Administrateurs résidant hors de France mais au sein de l’Europe	Administrateurs résidant hors Europe	Président
Conseil d’administration	5 500 €	8 250 €	11 000 €	N/A
Comité d’audit	8 250 €	8 250 €	8 250 €	11 000 €
Comité des rémunérations	5 500 €	8 250 €	11 000 €	8 250 €
Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE	5 500 €	8 250 €	8 250 €	8 250 €
Comité de réflexion stratégique	5 500 €	8 250 €	11 000 €	Déterminée en fonction du lieu de résidence
Comité scientifique	5 500 €	8 250 €	11 000 €	Déterminée en fonction du lieu de résidence


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


52	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

L'administrateur qui participe par vidéo-conférence reçoit une rémunération équivalente à la rémunération d’un administrateur

résidant en France et ayant participé en personne. Les Présidents de comités conservent leur rémunération habituelle pour les

comités qu’ils président.

Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération :

•si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de

l’assemblée, une seule rémunération est versée au titre des deux séances ;

•si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances.

L’introduction dans la répartition de la rémunération d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors

de l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister

physiquement aux séances du Conseil.

Les administrateurs ne perçoivent pas de rémunération exceptionnelle. Ils ne sont pas non plus bénéficiaires d’une rémunération

en actions ni d’un régime de retraite supplémentaire.

Il est rappelé que ni le Président du Conseil, ni le Directeur Général ne perçoit de rémunération au titre de leur mandat

d’administrateur.

En application des statuts, la rémunération du censeur est prélevée sur le montant annuel alloué par l'assemblée générale – voir

ci-dessus. Sur recommandation du Comité des rémunérations qui a tenu compte du temps passé par le censeur pour son

intégration en vue de sa future de nomination en qualité de Président du Conseil, le Conseil d'administration a décidé de lui

attribuer une rémunération identique à celle des administrateurs.

2. Politique de rémunération du Président du Conseil d'administration

La durée du mandat d’administrateur du Président du Conseil d'administration est identique à celle des autres administrateurs

(quatre ans) et le mandat de Président du Conseil est calé sur celui du mandat d’administrateur. Il est révocable à tout moment

par le Conseil d'administration.

La politique de rémunération du Président du Conseil d'administration fait l’objet d’une discussion au sein du Comité des

rémunérations, qui fait ensuite une recommandation au Conseil d’administration. Le Président du Conseil d'administration n’est

pas membre du Comité des rémunérations et ne participe pas aux réunions au cours desquelles sa rémunération est débattue.

La rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe et

d’avantages en nature, à l’exclusion de toute rémunération variable ou exceptionnelle, de toute attribution d’options de

souscription ou d’actions de performance et de rémunération au titre du mandat d’administrateur.

Le montant de la rémunération fixe attribuée au Président du Conseil d'administration actuellement en fonction s'élève à

800 000 euros brut, montant inchangé par rapport à 2021.

Le Conseil d'administration s'est penché sur la rémunération du futur Président du Conseil d'administration au cours de sa réunion

du 22 février 2023. Sur recommandation du Comité des rémunérations, qui a pris en considération les pratiques des sociétés

comparables du CAC 40, il a arrêté la rémunération du futur Président du Conseil d'administration à 880 000 euros bruts,

rémunération qui sera applicable à compter du 26 mai 2023. Ce montant s'établit également compte-tenu des missions

spécifiques attribuées au Président du Conseil administration, décrites dans le règlement intérieur du Conseil et du fait qu'il sera

proposé que le futur Président du Conseil administration siège au sein des mêmes comités que le Président du Conseil

d'administration actuel.

La rémunération du Président du Conseil d'administration ne fait pas l'objet d'une révision annuelle.

Le Président du Conseil d'administration dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies

de Sanofi.

De même, il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’un engagement de non-concurrence.

Le Président du Conseil d'administration ne perçoit pas de rémunération au titre de la présidence du Conseil, ni en tant que

membre de comités.

3. Politique de rémunération du Directeur Général

Principes généraux

Le mandat du Directeur Général est à durée indéterminée. Il est révocable pour juste motif à tout moment par le Conseil

d'administration.

La politique de rémunération du Directeur Général est fixée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des

rémunérations. La structure de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle et est applicable tant qu’elle ne fait pas

l’objet de modification. Les modalités de mise en œuvre de la politique peuvent varier d’un exercice à l’autre – un tableau

présentant la synthèse des modifications apportées en 2023 et 2022 dans la mise en œuvre de la politique de rémunération

figure à la fin de la présente section.

La rémunération globale du Directeur Général est déterminée après prise en considération de la rémunération de celles des

directeurs généraux des 12 principaux Groupes pharmaceutiques mondiaux suivants (1) : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer AG,

Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc., Novartis AG, Novo

Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd. Ce panel a été constitué sur la base de la comparabilité des sociétés le composant, sans


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	53

considération de zone géographique, Sanofi évoluant dans un environnement international particulièrement compétitif. Cette

cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires au succès de

Sanofi. En 2022, sur la base des informations publiées à la date du présent document d’enregistrement universel, la médiane de la

rémunération fixe des directeurs généraux des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait

1 613 000 euros, la médiane de la rémunération variable annuelle avoisinait 2 665 000 euros et la médiane des attributions de

rémunération long terme (qu’elle soit en actions ou en numéraire) se situait autour de 790 % de la rémunération fixe. La

rémunération globale (fixe, variable et rémunération en actions) de Paul Hudson se situe dans la fourchette basse du second

quartile de la rémunération du panel. Les pratiques des principales sociétés du CAC 40 sont également étudiées (1).

Prise de mandat

Lorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur de Sanofi, le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des

rémunérations, peut décider de l’indemniser de tout ou partie des avantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur.

Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable

(part variable, rémunération moyen terme en actions ou en numéraire).

Pendant le mandat

La structure de rémunération

La Société a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe, les

avantages en nature, la partie variable court terme en numéraire et la partie variable moyen terme en actions.

La politique de rémunération du Directeur Général est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant qu’une

part significative de la rémunération est conditionnée à la réalisation de critères financiers, opérationnels et extra-financiers

reflétant les objectifs poursuivis par la société, conformément à l’intérêt social et avec pour corollaire la création de valeur

actionnariale. Les deux principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions qui

vise à aligner les intérêts du Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties prenantes.

Au cours de la réunion qui se tient à la suite de la réunion du Conseil d’administration d’arrêté des comptes de l’exercice clos, le

Comité des rémunérations procède à l’examen du taux d’atteinte de la part variable au titre de l’exercice N-1. Le Directeur

Général remet à cet effet au Comité, en amont de cette réunion, un rapport contenant les éléments factuels et chiffrés

permettant d’évaluer la réalisation des objectifs fixés. Les membres du Comité des rémunérations procèdent à un échange de

vues sur les éléments transmis et rendent compte au Conseil de ces échanges en proposant au Conseil d’administration une

évaluation de la performance critère par critère (constat du niveau d'atteinte des objectifs quantitatifs et évaluation du niveau

d'atteinte des objectifs qualitatifs).

La rémunération fixe annuelle

La rémunération fixe annuelle du Directeur Général a été fixée à 1 400 000 euros brut par an à compter de 2022. Elle n'avait pas

évolué depuis 2019.

Le montant de la rémunération fixe ne fait pas l’objet d’une révision annuelle. Il peut toutefois être modifié, sans que cette

modification puisse être significative :

•à l’occasion de la nomination d’un nouveau Directeur Général, afin de tenir compte du niveau de compétences de ce dernier

et/ou des pratiques de marché ;

•dans des cas exceptionnels pour tenir compte, le cas échéant, de l’évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur

Général rendue nécessaire du fait d'une modification des conditions de marché, du périmètre du Groupe ou du niveau de

performance de la Société sur une période donnée.

La rémunération variable annuelle

La rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe, avec une cible à 150 %. Elle est soumise

à des critères de performance variés et exigeants, quantitatifs et qualitatifs. Les critères sont revus annuellement, en

considération des objectifs stratégiques que le Groupe s’est fixés. Ils sont définis par le Conseil d’administration, sur

recommandation du Comité des rémunérations, en début d’exercice pour l’exercice en cours. Pour l’exercice 2023, les critères

sont :

•pour 50 % assis sur des indicateurs financiers publiés par la Société : la croissance des ventes, le résultat net des activités, le

free cash flow, la marge opérationnelle des activités, et la croissance des nouveaux actifs (chacun comptant pour 10 %) . Les

indicateurs de free cash flow et la marge opérationnelle des activités, ont été choisis parce qu'ils sont conformes à la feuille de

route stratégique de la Société ;

•pour 50 % sur des objectifs spécifiques individuels, incluant des critères liés aux enjeux sociaux et environnementaux pour

Sanofi (en partie quantitatif), confirmant ainsi l’attachement du Conseil à promouvoir la création de valeur à long terme par

l’entreprise – les objectifs individuels définis pour la rémunération variable au titre de 2023 sont présentés à la

section « 5.A.C. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2023 »

ci-après.

Au total, la part quantitative des objectifs financiers et individuels représente un pourcentage situé entre 65 % et 70 %.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


54	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

(1) Études réalisées sur la base d'éléments chiffrés communiqués par les sociétés Pay Governance et Boracay.

Le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs peut être modulé à la baisse quelle que soit la

performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs ; cette flexibilité ne

peut jouer qu’à la baisse et ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantitatifs.

Le versement en année N de la rémunération variable annuelle au titre de l'exercice N-1 est conditionné au vote favorable de

l'Assemblée générale des actionnaires.

La rémunération en actions

La rémunération en actions du Directeur Général (qui ne peut être constituée que d’attributions d’actions de performance) peut

aller jusqu’à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe + variable).

La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l’atteinte de conditions de performance exigeantes, toutes

quantitatives, appréciée sur une période de trois ans. Les attributions sont soumises à la fois à :

•des critères internes basés sur :

–le résultat net des activités (RNA) et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) (critères financiers), et

–Accès aux soins et Une planète saine (critères extra-financiers) ; et

•un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes

pharmaceutiques mondiaux, à savoir : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and

Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche

Holding Ltd.

L'inclusion de critères extra-financiers mesurables, matériels et alignés avec la stratégie du Groupe dans les plans de

rémunération en actions à compter de 2023 fait suite à une recommandation du Comité des rémunérations, ce dernier ayant

considéré que cette pratique permettait d'associer la rémunération à long-terme du Directeur Général et de l'ensemble des

bénéficiaires de plans de rémunérations en actions.

La valorisation des actions de performance est calculée à leur date d’attribution. Il s’agit de la pondération entre une juste valeur

évaluée selon le modèle Monte Carlo et le prix du marché de l'action à la date d'attribution, ajusté des dividendes attendus

pendant la période d'acquisition des droits.

Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale. En

tout état de cause, le nombre maximum d’actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d’actions de performance initialement

attribuées.

L'attribution envisagée par le Conseil d'administration au titre de 2023 est mentionné à la section « 5.A.C. Éléments de

rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2023 ».

Obligation de détention et de conservation d'actions par le Directeur Général

Le Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la

Société que les mandataires sociaux.

Par ailleurs, le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombre

d’actions de la Société correspondant à 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions net des

impôts et contributions afférentes. Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, le Directeur Général doit prendre l’engagement de

ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque.

Rémunération variable pluriannuelle

Le Directeur Général ne perçoit pas de rémunération variable pluriannuelle.

Rémunération au titre du mandat d’administrateur

Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, le Directeur

Général ne perçoit pas de rémunération en tant qu’administrateur ou en tant que membre du Comité de réflexion stratégique.

Rémunération exceptionnelle

Aucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée au Directeur Général.

À l’issue du mandat

Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à cotisations définies, d’une indemnité de fin de mandat et

d’une indemnité de non-concurrence.

Ces engagements font partie des éléments de rémunération qui sont généralement attribués aux mandataires sociaux dirigeants

et sont, conformément aux recommandations du code AFEP-MEDEF, soumis à des modalités de mise en œuvre très strictes.

L’indemnité de fin de mandat et l’indemnité de non-concurrence viennent notamment compenser le fait que le Directeur Général

est révocable à tout moment.

Chacun de ces avantages est pris en compte par le Conseil d’administration dans la fixation de la rémunération globale du

Directeur Général.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	55

Engagement de retraite

Le Directeur Général bénéficie du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies mis en place au sein du Groupe

le 1er janvier 2020. Il s’agit d’un régime collectif de type « Article 82 » du Code général des impôts qui bénéficie également aux

membres du Comité exécutif et aux cadres dirigeants dont la fonction du poste occupé est classée, dans la grille en vigueur au

sein du Groupe Sanofi, « Executive Level 1 ou 2 ». Ce régime peut être dénoncé, pour le Directeur Général, par délibération du

Conseil d’administration sans effet rétroactif.

Au titre de ce régime, le Directeur Général est bénéficiaire, sous réserve de la réalisation d’une condition de performance, d’une

contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et variable

annuelle due en numéraire, à l’exclusion de tout autre élément). Les droits sont ceux qui résultent du contrat de capitalisation

souscrits par Sanofi auprès de l'organisme assureur et sont définitivement acquis même si le Directeur Général ne termine pas sa

carrière dans l’entreprise. Ils sont éventuellement réversibles selon son choix.

La condition de performance est la suivante :

•si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible, soit 150 % de la rémunération fixe,

100 % de la contribution sera versée ;

•si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe, aucune contribution ne

sera versée ; et

•entre ces deux bornes, le versement de la contribution s’effectuera au prorata.

Cette condition de performance étant liée à l’atteinte des critères de performance applicables à la rémunération variable

annuelle, elle-même arrêtée en considération des objectifs stratégiques que le Groupe s'est fixés, permet de s’assurer qu’aucun

versement au titre de l’engagement de retraite ne peut être effectué dans une situation où le Directeur Général est en situation

d’échec.

Le régime est financé intégralement par la Société, cette dernière prenant en charge le montant total de la cotisation brute.

Assimilée à une rémunération, la cotisation est soumise à charges salariales et patronales, ainsi qu’à l’impôt sur le revenu à la

charge du Directeur Général, selon les assiettes, taux et conditions applicables aux rémunérations versées et déclarées sur le

bulletin de salaire de celui-ci pour la période de cotisation.

La cotisation brute annuelle est, sous réserve de la constatation par le Conseil d’administration de la réalisation de la condition de

performance au titre de l’année N-1 et de l’approbation par l’assemblée des actionnaires des éléments de rémunération du

Directeur Général au titre dudit exercice :

•pour moitié, versée comme prime d’assurance brute à l’organisme assureur ; et

•pour moitié, versée au Directeur Général sous forme d’indemnité, destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts

dont le Directeur Général devra s’acquitter immédiatement.

Conformément à l’article 39, 5 bis du Code général des impôts, les rémunérations différées visées au 4° de l’article L. 22-10-9 du

Code du commerce sont admises en déduction du bénéfice net dans la limite de trois plafonds annuels de la sécurité sociale par

bénéficiaire.

L’engagement de retraite ne se cumule ni avec l’indemnité versée en cas de départ contraint, ni avec celle versée en contrepartie

de l’engagement de non-concurrence.

Engagement en cas de départ contraint

Le versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général, c’est-à-dire en

cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société. En effet, le cas de non-

renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée

indéterminée.

Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu, auquel cas l’engagement serait considéré comme résilié, dans les hypothèses

suivantes :

•en cas de révocation pour faute grave ou lourde ;

•s’il quitte la Société à son initiative pour exercer de nouvelles fonctions ;

•s’il change de fonction à l’intérieur de Sanofi ;

•s’il fait valoir ses droits à la retraite.

Le versement de l’indemnité est subordonné à la réalisation d’une condition de performance. Cette dernière est réputée remplie

dans l’hypothèse où le taux d’atteinte des objectifs individuels de la rémunération variable a dépassé 90 % de la cible, cette

condition étant appréciée sur les trois derniers exercices précédant la fin du mandat.

Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en

vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si la

condition de performance appréciée est remplie.

Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de

non-concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de

rémunération fixe plus variable.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


56	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Engagement de non-concurrence

En cas de départ de la Société, le Directeur Général s’engage, pendant une période d'un an après son départ, à ne pas rejoindre

comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société.

En contrepartie de cet engagement, il perçoit une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa

rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue

antérieurement à cette date. Cette indemnité compensatrice est payable en 12 mensualités.

Lors du départ du Directeur Général de la Société, le Conseil d’administration peut néanmoins décider de le décharger de cet

engagement, pour tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence n’est pas

due pour la période à laquelle la Société renonce.

Conséquences du départ du Directeur Général sur la rémunération en actions

En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale), le

taux d’allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours de

la période d’acquisition.

Si à un moment quelconque avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance, le Directeur Général rejoint

comme salarié ou mandataire social, ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi, il perd

irrévocablement ses actions de performance indépendamment d’une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement

de non-concurrence au titre de son mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le Conseil d’administration.

Depuis 2021, en cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avant la fin de la période d’acquisition des actions de

performance, le taux d'allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général au cours de

la période d'acquisition.

Synthèse des avantages accordés au Directeur Général à l’issue du mandat

Le tableau suivant présente de manière synthétique, sur la base des éléments décrits ci-dessus, les avantages auxquels pourrait

prétendre le Directeur Général, en fonction de l’hypothèse de départ envisagée. Cette synthèse ne présume en rien des décisions

qui pourraient être prises par le Conseil d’administration le cas échéant.


	Départ volontaire/ Révocation pour faute grave ou lourde	Départ contraint	Départ en retraite
Indemnité de départ (a)	/	24 mois de la rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat + 24 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue (d) – Sommes perçues au titre de l’indemnité de non-concurrence	/
Indemnité de non-concurrence (b)	12 mois de la rémunération fixe en vigueur à la date du départ + 12 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement au départ	12 mois de la rémunération fixe en vigueur à la date du départ + 12 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement au départ (e)	/
Retraite supplémentaire (c)	/	/	Cotisation annuelle pouvant atteindre 25 % de la rémunération de référence
Sort des plans d’actions de performance non encore définitivement acquis	Caducité totale	Maintien des droits au prorata de la durée de présence effective dans le Groupe (f)	Maintien des droits au prorata de la durée de présence effective dans le Groupe (f)

(a)Le montant de l’indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence,

de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable.

(b)Le Conseil d’administration peut décider de décharger le Directeur Général de l’engagement de non-concurrence, pour tout ou partie de la durée

de 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion.

(c)Engagement de retraite à cotisations définies – régime de l’article 82 du Code général des impôts. Sous réserve de remplir la condition de performance

appréciée chaque année.

(d)Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visée ci-dessus.

(e)Sous réserve du maintien de l’engagement de non-concurrence par le Conseil d’administration, la somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice

de cet engagement viendrait diminuer la somme perçue au titre de l’indemnité de départ, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne

puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable.

(f)Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans, y compris les conditions de performance et la condition de non-

concurrence.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	57

Politique de restitution (« Clawback Policy »)

Le 28 novembre 2022, la SEC a adopté une nouvelle règle en vertu de l'article 10D-1 du Securities Exchange Act de 1934, tel que

modifié (l'"Exchange Act"), imposant aux places boursières américaines, dont le NASDAQ, de modifier leurs standards de cotation

au plus tard le 28 novembre 2023 pour imposer aux sociétés cotées la mise en place d'une politique selon laquelle elles

demanderont au Directeur Général, et à certains autres « dirigeants » (executive officers) tels que définis à la section 10D-1, toute

rémunération variable attribuée et/ou versée par erreur.

À la date de publication du présent document d'enregistrement universel, les standards du NASDAQ n'ont pas encore été

modifiés en application de la section 10D-1 de l'Exchange Act. Par conséquent, Sanofi adoptera un mécanisme de restitution une

fois les règles définitives adoptées. En particulier, le Conseil d'administration adoptera, conformément à la section 10D-1 de

l'Exchange Act et aux exigences qui seront adoptées par le NASDAQ dans ses standards modifiés, une clause exigeant le

recouvrement total ou partiel des éléments de rémunération du Directeur Général qui dépendent en tout ou partie de l'atteinte

de critères de performance financière sur la base d'informations financières jugées erronées et ayant nécessité le retraitement

des comptes à des fins comptables. Il est rappelé que la politique de rémunération du Directeur Général sera présentée lors de

l'Assemblée générale annuelle le 25 mai 2023.

Synthèse des modifications apportées à la politique de rémunération du Directeur Général

Le tableau ci-dessous présente la synthèse des modifications apportées à la politique de rémunération du Directeur Général.

Certaines de ces modifications ont fait l'objet d'échanges approfondis avec les actionnaires du Groupe.


2023	2022
•Rémunération variable annuelle : –afin de prendre en compte les attentes des actionnaires, la Société publie désormais le contenu des critères qualitatifs. •Rémunération variable en actions : –afin de lier les rémunérations en actions, qui sont des rémunérations de long-terme, à l'exécution de la stratégie RSE du Groupe, des critères RSE mesurables et matériels ont été introduits dans les plans d'actions de performance qui seront attribués à compter de 2023. •Politique de restitution (« Clawback Policy ») : –en application de la règle de la SEC intitulée « Rule 10D-1 », le Conseil d'administration adoptera une clause permettant le recouvrement total ou partiel des éléments composant la rémunération du Directeur Général qui dépendent en totalité ou partiellement de l'atteinte de critères de performance financière sur la base d'informations financières erronées.	•Rémunération fixe annuelle : –la rémunération fixe annuelle est portée à 1 400 000 euros brut à compter de 2022. •Rémunération variable annuelle : –la Société publie désormais le contenu de l'objectif de performance individuel lié à la RSE (sous-critères). •Rémunération variable en actions : –le critère externe basé sur le Total Shareholder Return (TSR) ne sera plus mesuré en valeur absolue (classement) mais de façon relative (variation par rapport au classement précédent) - étant entendu que, pour le Directeur Général, tout paiement lié au TSR restera conditionné à l'atteinte par Sanofi d'un rang supérieur ou égal à la médiane du panel TSR.

Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au

31 décembre 2022 (tableau n° 11 du code AFEP-MEDEF)


Dirigeants Mandataires Sociaux	Contrat de travail	Régime de retraite supplémentaire	Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation du mandat	Indemnités relatives à une clause de non-concurrence
Président du Conseil	Non	Non	Non	Non
Directeur Général	Non	Oui	Oui	Oui

5.A.B. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre

de 2022 aux mandataires sociaux

La présente section constitue le rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux requis par l'article L. 225-37 du Code de

commerce. Les éléments qui y sont mentionnés seront soumis au vote de l'Assemblée générale des actionnaires appelée à statuer

sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 en application de l'article L. 22-10-34 du Code de commerce.

1. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2022

aux administrateurs (tableau n° 3 du code AFEP-MEDEF)

La politique de rémunération des administrateurs, décrite à la section « 5.A.A. Rémunération des mandataires sociaux —

1. Politique de rémunération des administrateurs » définit le montant fixe et les principes de répartition de la part variable de la

rémunération des administrateurs, dans la limite de l’enveloppe fixée par l’Assemblée générale des actionnaires.

La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou

ayant pris effet en cours d’exercice et un montant variable, réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence

effective aux réunions du Conseil et des comités. Conformément au code AFEP-MEDEF, la rémunération des administrateurs

comporte une part variable prépondérante.

Pour l'exercice 2022, la rémunération des administrateurs a été déterminée conformément à la politique de rémunération des

administrateurs présentées à la section « 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux — 1. Politique de

rémunération des administrateurs ».

Le tableau ci-après récapitule les sommes versées au titre de 2022 et 2021 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les

administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l'exercice.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


58	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

La rémunération versée au titre de l’année 2021 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration

du 22 février 2022 ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2021 et d’un paiement complémentaire en 2022.

La rémunération versée au titre de l’année 2022 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration

du 22 février 2023, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2022 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2023.

Du fait du nombre plus élevé de réunions du Conseils et des comités en 2022 (huit réunions supplémentaires tous organes

confondus), réunions qui se sont tenues en grande majorité en présentiel et du profil international de deux des nouveaux

administrateurs, le montant de l'enveloppe fixée par l'Assemblée générale des actionnaires a été dépassé. En conséquence, un

prorata a été appliqué, ce qui a abouti à devoir verser aux administrateurs un montant plus faible par réunion (part variable).

Sur recommandation du Comité des rémunérations qui a tenu compte du temps passé par le censeur pour son intégration en vue

de sa future de nomination en qualité de Président du Conseil, le Conseil d'administration a décidé de lui attribuer une

rémunération identique à celle des administrateurs.


(en euros)	Rémunération au titre de 2022				Rémunération au titre de 2021
Noms	Partie fixe	Partie variable	Montant total (fixe + variable)	Rémunération totale brute après application d'un prorata (*)	Partie fixe	Partie variable	Rémunération totale brute
Laurent Attal (a)	N/A	N/A	—	N/A	10 000	33 000	43 000
Christophe Babule	30 000	129 250	159 250	134 912	30 000	99 000	129 000
Bernard Charlès (b)	N/A	N/A	—	N/A	10 000	16 500	26 500
Rachel Duan (c)	30 000	115 500	145 500	123 263	30 000	88 000	118 000
Carole Ferrand	20 000	82 500	102 500	86 835	N/A	N/A	N/A
Lise Kingo (d)	30 000	140 250	170 250	144 231	30 000	68 750	98 750
Patrick Kron	30 000	134 750	164 750	139 571	30 000	118 250	148 250
Wofgang Laux (e)(f)	30 000	88 000	118 000	99 966	20 000	22 000	42 000
Barbara Lavernos	30 000	99 000	129 000	109 285	20 000	27 500	47 500
Fabienne Lecorvaisier	30 000	143 000	173 000	146 560	30 000	115 500	145 500
Melanie Lee (g)	10 000	46 750	56 750	56 750	30 000	107 250	137 250
Marion Palme (h)	N/A	N/A	—	N/A	10 000	N/A	10 000
Carole Piwnica (g)	10 000	35 750	45 750	45 750	30 000	85 250	115 250
Gilles Schnepp	30 000	154 000	184 000	155 879	30 000	121 000	151 000
Christian Senectaire	N/A	N/A	—	N/A	10 000	22 000	32 000
Diane Souza (c)	30 000	206 250	236 250	200 144	30 000	137 500	167 500
Thomas Südhof (c)	30 000	203 500	233 500	197 814	30 000	115 500	145 500
Yann Tran (f)(i)(j)	30 000	77 000	107 000	90 647	20 000	22 000	42 000
Emile Voest (d)(k)	20 000	101 750	121 750	103 143	N/A	N/A	N/A
Antoine Yver (c)(k)	20 000	137 500	157 500	133 429	N/A	N/A	N/A
Frédéric Oudéa (l)	10 000	27 500	37 500	31 769	N/A	N/A	N/A
Total	420 000	1 922 250	2 342 250	1 999 948	400 000	1 199 000	1 599 000
Total	1 999 948

(*) Le montant initial des rémunérations dues aux administrateurs dépassant l'enveloppe fixée par l'Assemblée générale des

actionnaires, le montant à verser a été calculé après application d'un prorata - voir l'explication fournie ci-dessus

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) Administrateur ayant démissionné de ses fonctions en 2021.

(b) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 30 avril 2021.

(d) Administrateur résident étranger en Europe.

(e) Administrateur nommé par le comité d'entreprise européen.

(f) Administrateur représentant les salariés.

(g) Administrateur ayant démissionné de ses fonctions le 2 mai 2022.

(h) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 28 avril 2020.

(i) La rémunération due à Yann Tran est versée directement par la Société à la Fédération Chimie Énergie CFDT.

(j) Administrateur nommé par la CFDT, première organisation syndicale de Sanofi en France.

(k) Administrateur nommé par l'Assemblée générale du 3 mai 2022.

(l) Censeur nommé par le Conseil d'administration le 2 septembre 2022.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	59

À toutes fins utiles, il est précisé que les deux administrateurs représentant les salariés sont titulaires d’un contrat de travail au

sein de filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre une rémunération qui n’a pas de lien avec l’exercice de leur mandat.

En conséquence, cette rémunération n’est pas communiquée.

La part de la rémunération variable allouée aux administrateurs au titre de 2022 représente 82 % de la rémunération totale.

2. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2022

à Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration

Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail

avec Sanofi. Il quittera ses fonctions à l'issue de l'Assemblée générale du 25 mai 2023.

Le Président du Conseil est membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE (qu'il a présidé jusqu'au

15 décembre 2021) et du Comité scientifique. Il est également membre et Président du Comité de réflexion stratégique.

Les missions du Président sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil, lequel est reproduit dans son intégralité en

annexe du présent chapitre.

Dans ce cadre, le Président du Conseil a, au cours de l’exercice 2022, mené les activités suivantes :

•présidence de l’ensemble des réunions du Conseil d’administration (12 réunions en 2022), des Comités auxquels il appartient

(six réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, quatre réunions du Comité de réflexion stratégique

et six réunions du Comité scientifique) et participation aux réunions des Comités auxquelles il était invité (Comité d’audit et

Comité des rémunérations) ;

•suivi précis de la bonne exécution des décisions prises en Conseil ;

•rencontres avec les administrateurs, notamment (i) à l’occasion de la nomination de Carole Ferrand, Emile Voest et

Antoine Yver, afin de leur expliciter les spécificités du fonctionnement du Conseil d’administration et de répondre à leurs

questions, (ii) dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement du Conseil, et (iii) sur des sujets relatifs aux projets présentés au

Conseil ;

•rencontres régulières avec les membres du Comité exécutif ;

•rencontre des collaborateurs ;

•visites de filiales du Groupe ;

•rencontres de biotechs et de medtechs ;

•organisation de deux séminaires stratégiques en avril et octobre 2022 ; et

•représentation de la Société dans certaines manifestations ou rencontres officielles françaises ou internationales avec des

représentants des pouvoirs publics ou des partenaires, dans le cadre des missions spécifiques qui lui ont été confiées.

En outre, le Président ayant pour mission d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence

(notamment en matière de stratégie, de gouvernance et de rémunération des dirigeants), et fort de son expérience de la

communication institutionnelle, a :

•répondu aux courriers reçus des investisseurs et des actionnaires ;

•tenu des réunions avec certains actionnaires et proxy advisors ; et

•participé à une réunion du Comité consultatif d’actionnaires individuels organisée en mars 2022 (à cette occasion, il a discuté

des réalisations de Sanofi en 2021 et répondu aux questions sur l’actualité de l’entreprise, les perspectives et la politique de

dividende).

Ces dernières tâches ont été menées en coordination avec la Direction Générale.

Rémunération attribuée au titre de 2022

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2022, a arrêté les

éléments de rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice 2022. Ces éléments ont été déterminés en considération des

missions qui sont confiées à Serge Weinberg et de son niveau d’implication dans les travaux du Conseil d’administration et les

sujets de gouvernance d’une manière générale.

Pour l’exercice 2022, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg s'est élevée à 800 000 euros, sans changement par

rapport à l'exercice 2021.

Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration approuvée par l’Assemblée générale des

actionnaires du 3 mai 2022, il n’a pas perçu de rémunération variable, ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ou

d’achat d’actions ni d’actions de performance. Il n’a pas non plus perçu de rémunération au titre de son mandat d’administrateur

ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16 du Code de

commerce.

Les avantages en nature, dont le montant pour 2022 s'élève à 7 740 euros, correspondent à une voiture de fonction avec

chauffeur.

Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


60	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg

(tableau n° 1 du code AFEP-MEDEF)


(en euros)	2022	2021
Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)	807 740	807 740
Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice	N/A	N/A
Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice	N/A	N/A
Valorisation des autres plans de rémunération long terme	N/A	N/A
Total	807 740	807 740

Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n° 2 du code AFEP-MEDEF)


	2022		2021
(en euros)	Montants attribués	Montants versés	Montants attribués	Montants versés
Rémunération fixe (a)	800 000	800 000	800 000	800 000
Rémunération variable annuelle	N/A	N/A	N/A	N/A
Rémunération exceptionnelle	N/A	N/A	N/A	N/A
Rémunération au titre du mandat d'administrateur	N/A	N/A	N/A	N/A
Avantages en nature	7 740	7 740	7 740	7 740
Total	807 740	807 740	807 740	807 740

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.

3. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2022

à Paul Hudson, Directeur Général

Paul Hudson exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 1er septembre 2019. Son mandat est à durée indéterminée.

Paul Hudson n’est pas lié par un contrat de travail avec Sanofi et ne perçoit aucune rémunération par une entreprise comprise

dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16 du Code de commerce.

Tableau de synthèse des rémunérations attribuées à Paul Hudson (tableau n° 1 du code AFEP-MEDEF)


(en euros)	2022	2021
Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)	3 750 797	5 731 332
Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice (a)	6 967 950	5 347 500
Total	10 718 747	11 078 832

(a) Pondération entre une juste valeur évaluée selon le modèle Monte Carlo et le prix du marché de l’action à la date d’attribution, ajusté des dividendes

attendus pendant la période d’acquisition des droits.

Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière.

Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable de Paul Hudson (tableau n° 2 du code AFEP-MEDEF)


	2022			2021
(en euros)	Montants attribués	Montants versés		Montants attribués		Montants versés
Rémunération fixe (a)	1 400 000	1 400 000		1 300 000		1 300 000
Rémunération variable annuelle (b)	2 337 300	2 308 800		2 308 800		2 213 250
Prime en espèces au titre de l'indemnité de prise de fonctions	N/A	2 013 534	(d)	2 013 534	(d)	2 011 750	(c)
Rémunération exceptionnelle	N/A	N/A		N/A		N/A
Rémunération au titre du mandat d'administrateur	N/A	N/A		N/A		N/A
Avantages en nature	13 497	8 998		8 998		8 998
Total	3 750 797	5 731 332		5 631 332		5 533 998

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.

(b) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’Assemblée générale N+1, sous réserve

d’approbation par les actionnaires.

(c) Prime en espèces au titre de l'exercice 2020 (1re Tranche du plan de Phantom Stock Units), dont l'attribution définitive était soumise à conditions de

performance – voir section dédiée ci-dessous. Paul Hudson s'est vu attribuer 25 000 Unités de performance au titre de 2020. Le montant mentionné

correspond à la valorisation définitive des 25 000 Unités de performance, déterminée au 30 mars 2021, date d'acquisition définitive de la 1re Tranche.

(d) Prime en espèces au titre de l'exercice 2021 (2nde Tranche du plan de Phantom Stock Units), dont l'attribution définitive était soumise à conditions de

performance – voir section dédiée ci-dessous). Le Conseil du 22 février 2022 a constaté le niveau d'atteinte des conditions de performance et le taux

d'allocation global. Paul Hudson s'est vu attribuer 21 775 Unités de performance au titre de 2021. Le montant mentionné correspond à la valorisation

définitive des 21 775 Unités de performance, déterminée au 31 mars 2022, date d'acquisition définitive de la 2nde Tranche.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	61

Rémunération fixe et variable

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2023, a arrêté les

éléments de rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2022.

La rémunération annuelle pour 2022 se compose d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 400 000 euros, et par ailleurs,

conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du

3 mai 2022, d'une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe, avec une cible à 150 %,

soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs.

Les objectifs applicables à la rémunération variable annuelle sont :

•pour 50 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes, résultat net des activités, free cash flow, marge

opérationnelle des activités et croissance des nouveaux actifs, comptant chacun pour un cinquième) et

•pour 50 % sur des objectifs spécifiques individuels. Pour 2022, les objectifs individuels définis par le Conseil d'administration

comprennent :

–transformation de l'activité (15 %) – objectif quantitatif et qualitatif ;

–portefeuille de développement (12,5 %) – objectif quantitatif ;

–people & culture (7,5 %) – objectif quantitatif et qualitatif ; et

–RSE (15 %) – objectif quantitatif et qualitatif.

Au total, la part quantitative des objectifs financiers et individuels représente un pourcentage situé entre 65 % et 70 %.

Pour chacun des objectifs individuels, le Conseil d'administration a déterminé début 2022 une grille d'analyse précise pour

chacun des critères. Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ne

peuvent être rendus publics. Afin de prendre en compte les attentes des actionnaires, la Société publie désormais le contenu des

critères qualitatifs. Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés

pharmaceutiques mondiales.

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2023 a passé en revue le taux d’atteinte de

chaque critère et de chaque sous-critère. Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit.


Critères	Nature	Pondération	Cible/Maximum (en % de la rémunération fixe)	Taux d'atteinte	Commentaires	Taux de versement (en % de la rémunération fixe)
Objectifs Financiers
Croissance des ventes	Quantitatif	10,00 %	15% / 25%	114,25 %	Cible confidentielle Performance supérieure au budget	17,14%
Résultat net des activités (a)	Quantitatif	10,00 %	15% / 25%	132,49 %	Cible confidentielle Performance supérieure au budget	19,87%
Free cash flow	Quantitatif	10,00 %	15% / 25%	118,49 %	Cible confidentielle Performance supérieure au budget	17,77%
Marge opérationnelle des activités	Quantitatif	10,00 %	15% / 25%	102,00 %	Cible confidentielle Performance égale au budget	15,30%
Croissance des nouveaux actifs clés	Quantitatif	10,00 %	15% / 25%	108,98 %	Dupixent® et vaccins au dessus du budget, Chine en dessous du budget	16,35%


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


62	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


Critères	Nature	Pondération	Cible/Maximum (en % de la rémunération fixe)	Taux d'atteinte	Commentaires	Taux de versement (en % de la rémunération fixe)
Objectifs Individuels
Transformation de l'activité	Quantitatif/ Qualitatif	15,0%	22,5% / 37,5%	100,50%	Médecine de spécialités : •Ventes Dupixent® : performance supérieure à l'objectif (quantitatif) •Leadership sur le marché atteint aux États-Unis pour Dupixent® •En ligne avec l'objectif de sensibilisation préalable au lancement de tolébrutinib •Fort engagement externe avec les principales parties prenantes, y compris les Key Opinion Leaders (KOL)	22,61%
					Vaccins : •Achèvement des activités critiques pour la création du Centre d'Excellence mRNA et avancée dans la technologie et le portefeuille mRNA + nanoparticules lipidiques (LNP) dans les vaccins et la médecine de spécialités •Achèvement de l’intégration de Translate Bio avec un haut taux de rétention des employés •Pré-lancement de Beyfortus® (Nirsevimab) en bonne voie avec des étapes réglementaires et commerciales clés atteintes
					Médecine générale : •Conduite de la croissance des produits stratégiques presque au budget (quantitatif) •Lancement réussi de Rezurock® aux Etats-Unis •New Business Model mis en œuvre en Europe, en Eurasie, en Afrique et en Indonésie en 2022 •Simplification du portefeuille, 122 familles de produits en fin d'année, au delà de l'objectif 2022
					CHC : •Accélération du digital, vente e-commerce en dessous du budget (quantitatif) •Carve-in : Déploiement du CHC autonome avec une perturbation minimale des activités (quantitatif) •Ajustement de timing pour la mise en OTC de Cialis® et Tamiflu® suite aux échanges avec la FDA
					Affaires industrielles : •Transformation exécutée conformément au plan •Croissance de Dupixent® en 2022 rendue possible par une croissance de la production (quantitatif) •Lancements globaux : Enjaymo® approuvé et lancé avec succès, Olipudase approuvé et lancé avec succès, croissance de Rezurock®, ALTUVIIIOTM (Efanesoctocog alpha) : soumission aux États-Unis finalisée et en bonne voie de lancement •Accélération de la performance grâce au Digital : 4 sites pilotes lancés avec succès pour le Sanofi Manufacturing System (SMS 2.0)
					Digital : •Contribution au Résultat Opérationnel des Activités supérieure à l'objectif budgétaire grâce à la création de valeur (quantitatif) •Accroissement de l'engagement des prestataires de soins de santé grâce au numérique : objectif atteint sur tous les marchés où des solutions numériques ont été déployées •Achèvement de toutes les fondations majeures du numérique, des données et de la technologie (gouvernance d'entreprise harmonisée / source unique de vérité) •Déploiements commerciaux légèrement en avance sur le planning


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	63


Critères		Nature	Pondération	Cible/Maximum (en % de la rémunération fixe)	Taux d'atteinte	Commentaires	Taux de versement (en % de la rémunération fixe)
People & Culture		Quantitatif/ Qualitatif	7,5%	11,25% / 18,75%	98,00%	•Augmentation du nombre de femmes recrutées au sein des fonctions du niveau Grade 5 et supérieur légèrement en-dessous de l’objectif (quantitatif) •Forte progression dans l'intégration de la culture Play to Win (augmentation du score d'engagement) (quantitatif) •Grands progrès dans le renforcement du pipeline de succession pour les Key Value Driving Roles. •Nouvelle proposition de valeur pour les employés élaborée et lancée conformément à l'initiative globale de changement d'identité au premier trimestre •Accélération de la simplification des processus (au-delà de l'objectif initial)	11,03%
RSE	Renforcem ent et extension de la feuille de route RSE	Quantitatif/ Qualitatif	15,0%	22,5% / 37,5%	110,00%	•Réduction des émissions de CO2 de 3,8% au-delà de la cible (Scopes 1&2) (quantitatif) •Lancement de l'initiative Leaders to citizens avec la réalisation d'une formation eLearning à destination des Senior Leaders (quantitatif) •Lancement réussi de la Global Health Unit (GHU) en juillet 2022: lancement de la marque Impact à but non lucratif pour 30 médicaments destinés aux pays à faibles revenus, premier investissement réalisé en décembre 2022 •185K patients atteints de maladies non- transmissibles (MNT) touchés, au-delà de la cible (quantitatif)	24,75%
	Image, Réputation et Conformité					•Lancement réussi de l'ambition, de la vocation et de l'identité visuelle de Sanofi (adoption d'une ambition d'entreprise unique et d'une vocation fédératrice pour les 4 GBU, adoption d'une marque unique intégrant Genzyme et Pasteur sous One Sanofi)
	Conformité / Ethique & Intégrité des affaires					•Elaboration du nouveau Code de Conduite
Portefeuille de développement		Quantitatif	12,5%	18,75% / 31,25%	118,00%	•La R&D (Pharma et Vaccins) a dépassé les indicateurs clés de performance (KPI) axés sur l'exécution: 22 entrées en M1, 12 candidats au développement M2, 9 actifs entrés en essai clinique (FIH), 6 études Ph III initiées, 7 soumissions réalisées •14 approbations (contre 11 en 2021), parmi lesquels 2 nouvelles entités chimiques (pharma) et 3 vaccins •Progression de la productivité R&D •Renforcement du portefeuille grâce au business development ou aux acquisitions: signature de 16 partenariats en pharma et 6 partenariats en vaccins, acquisition et intégration complète d'Amunix (pharma) et Origimm Bio (vaccins) •Modernisation de nos solutions de gestion de portefeuille pour les projections et simulations de portefeuille à long terme afin de soutenir les décisions stratégiques et la planification de la main-d'oeuvre	22,13%
Total			100,0%	150% / 250%	111,30%		166,95%

(a) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.3. Informations sectorielles et résultat net des activités ».

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2023 a fixé la rémunération variable de

Paul Hudson pour 2022 à 2 337 300 euros, soit 166,95 % de sa rémunération fixe.

Le versement de la rémunération variable de Paul Hudson au titre de l'exercice 2022 est conditionné à l'approbation par

l'Assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à

l'article L. 22-10-34 II du Code de commerce.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


64	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Phantom Stock Units (« Unités de performance »)

Paul Hudson ayant renoncé, en quittant son précédent employeur, à la totalité des éléments de rémunération en actions non

encore définitivement acquis, s’est vu attribuer à son arrivée un plan d’incitation à moyen terme au titre duquel il pouvait se voir

verser, sous condition de présence et de performance, une prime en espèces. Ce plan, qui venait compenser environ 50 % des

attributions auxquelles Paul Hudson avait renoncé, prévoyait l’attribution d’unités de performance (ci-après les « Unités de

performance »), dont l’acquisition définitive était soumise à une condition de présence et à la réalisation de conditions de

performance, constatées pour moitié, soit pour 25 000 Unités de performance, au 30 mars 2021 (ci-après la « Première

tranche »), et pour l’autre moitié, soit pour 25 000 Unités de performance, au 31 mars 2022 (ci-après la « Seconde tranche »).

Paul Hudson s'est vu attribuer, au titre de ce plan, 25 000 Unités de performance au titre de la Première tranche et 21 775 Unités

de performance au titre de la Seconde tranche. Les primes correspondantes ont été versées en 2021 pour la Première tranche et

2022 pour la Seconde tranche. Le montant de la prime correspondant à la Seconde tranche s'est élevé à 2 013 534 euros. Les

principales conditions du plan, incluant les conditions de performance applicables aux Unités de performance sont décrites en

page 56 du document d'enregistrement universel 2021.

Rémunération en actions

Utilisant l'autorisation consentie par l’Assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2021 dans sa vingt-quatrième résolution, le

Conseil d’administration du 3 mai 2022, sur proposition du Comité des rémunérations, a décidé d’attribuer, au titre de 2022,

82 500 actions de performance à Paul Hudson. La valorisation de ces attributions au 3 mai 2022, selon les normes IFRS, incluant

une condition de marché, représente un montant de 6 967 950 euros, soit 4,97 fois sa rémunération fixe.

Cette attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie

disponible (le Free Cash Flow, ou FCF), et à un critère externe basé sur l'amélioration du Total Shareholder Return (le TSR) par

rapport à celui d'un panel composé des douze principaux Groupes pharmaceutiques mondiaux. Les sociétés constituant ce panel

(12 sociétés + Sanofi) sont les suivantes : Amgen, AstraZeneca plc., Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc.,

GlaxoSmithKline plc., Johnson & Johnson Inc., Merck Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

Afin d'aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme, la mesure de la performance s'effectue sur une

période de trois exercices, 2022-2024.

Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société.

Les plans s’articulent comme suit :

•le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de

change constants du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget. Ce critère correspond à

l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au

budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice.

L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement

annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de

performance correspondantes sont caduques.


Taux d’Atteinte du Budget (« R »)	Taux d’Allocation Résultat Net
Si R est inférieur à 95 %	0%
Si R est égal à 95 %	50%
Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %	(50 + [(R - 95) x 16]) %
Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %	R %
Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %	(105 + [(R - 105) x 3]) %
Si R est supérieur ou égal à 110 %	120%

•le critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l’attribution. Ce critère a été choisi car d'une part il est aligné avec les objectifs

stratégiques actuels de la Société et d'autre part car il est lisible à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise.

Ce critère de performance correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la Période, du cash-flow libre par rapport au

cash-flow libre budget. Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou

partie des actions de performance.


Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)	Taux d’Allocation FCF
Si F est inférieur ou égal à 70 %	0 %
Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 %	[(F - 70) x 5] %
Si F est égal 80 %	50%
Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %	[(50 + [F - 80) x 2,5]) %
Si F est égal à 100 %	100%
Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %	F %
Si F est supérieur ou égal à 120 %	120%


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SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	65

•Le critère basé sur l’amélioration du classement du Total Shareholder Return (« TSR ») porte sur 20 % de l’attribution. Il

correspond à l'évolution du classement du TSR de Sanofi par rapport au TSR des sociétés comparables incluses dans un panel

- voir ci-dessous. Le TSR correspond au cours de bourse des actions Sanofi augmenté des dividendes par action pendant les

périodes d'évaluation, sans réinvestissement. L'amélioration du classement du TSR de Sanofi est déterminée en comparant le

classement d'arrivée « Endpoint Sanofi TSR » au classement de référence « Baseline Sanofi TSR ».

◦Le « Baseline Sanofi TSR » correspond à la formule suivante : (cours moyens de 2021 - cours moyens de 2020 +

dividendes par action 2021) / cours moyens de 2020.

◦Le « Endpoint Sanofi TSR » correspond à la formule suivante : (cours moyens de 2024 - cours moyens de 2021 +

dividendes par action 2022 à 2024) / cours moyens de 2021.

Le TSR de Sanofi est comparé à celui du panel constitué de douze sociétés dont la liste figure ci-dessus, permettant ainsi

d'obtenir la position relative du TSR de Sanofi au sein du Panel. Le nombre d’actions de performance acquises dépend de

l'amélioration du classement TSR de Sanofi comme suit :


Amélioration du classement de Sanofi	Taux d'allocation TSR
+3 et plus	150%
+2	100%
+1	50%
Aucune amélioration	—%

Même en cas d’amélioration du classement du TSR de Sanofi en application des principes définis ci-dessus, aucune allocation ne

pourra avoir lieu en lien avec le TSR dans l’hypothèse où le classement TSR de Sanofi est inférieur à la médiane TSR. La médiane

TSR correspond à la performance de la société classée 7e au sein du panel.

Paul Hudson est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la

Société correspondant à 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et

contributions afférentes.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Paul Hudson a pris l’engagement de ne pas recourir

à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a

été mis en place.

Dans une démarche de transparence, les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions de

performance les plus récents du Directeur Général sont les suivants – à noter toutefois que Paul Hudson n'est concerné que par

le Plan du 28 avril 2020, premier plan qui lui a été attribué depuis son arrivée en 2019 :


	Taux d’atteinte			Taux d’allocation
	Résultat Net des Activités	ROA	TSR
Plans du 2 mai 2018	2018-2020 : 100,7 %	2018-2020 : 87,9 %	2018-2020 : 0 % (8e sur 11)	2018-2020 : 76,72 % Soit 168 784 options de souscription d'actions et 38 360 actions de performance
	Résultat Net des Activités	FCF	TSR
Plans du 30 avril 2019	2019-2021 : 101,99 %	2019-2021 : 127,67 %	2019-2021 : 50% (6e sur 11)	2019-2021 : 97,00 % Soit 213 400 options de souscription d'actions et 48 500 actions de performance
Plans du 28 avril 2020	2020-2022 : 103,27 %	2020-2022 : 117,67 %	2020-2022 : 0 %	2020-2022 : 86,94 % Soit 65 205 actions de performance

Actions de performance attribuées à Paul Hudson en 2022 (tableau n° 6 du code AFEP-MEDEF)


Origine	Date du plan	Valorisation des actions de performance (en euros)	Nombre d’actions de performance attribuées durant l’exercice	Date d’acquisition	Date de disponibilité *	Conditions de performance
Sanofi	03/05/2022	6 967 950	82 500	3/5/2025	3/5/2025	Oui

* Paul Hudson est soumis, en vertu du règlement intérieur de la Société, à une obligation de conservation d’un nombre d’actions correspondant à 50 % du

gain d’acquisition des actions nettes des impôts et contributions afférentes.

Chaque action de performance attribuée le 3 mai 2022 a été valorisée à 84,46 euros, soit une valorisation de 6 967 950 euros.


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66	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

L'Assemblée générale du 3 mai 2022 a décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux

dirigeants mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale, soit 1,5 % du capital. Le nombre d’actions attribuées à Paul Hudson

en 2022 représente 0,42 % de l’enveloppe globale votée à l’Assemblée générale du 30 avril 2021 et 0,006 % du capital social à la

date d’attribution.

Actions de performance attribuées à Paul Hudson devenues disponibles en 2022 (tableau n° 7 du code AFEP-MEDEF)

Paul Hudson ayant pris ses fonctions le 1er septembre 2019, il ne s'est pas vu attribuer d'actions de performance avant

l'exercice 2020. En conséquence, aucune action de performance n'est devenue disponible en 2022.


Origine	Date du plan	Valorisation des actions de performance (en euros)	Nombre d’actions de performance attribuées durant l’exercice	Date d’acquisition	Date de disponibilité	Conditions de performance
Sanofi	–	–	Néant	–	–	–

La politique de rémunération ne prévoyant pas la possibilité d'attribuer des options de souscription d'actions au Directeur

Général, les tableaux n°4 et n°5 du Code AFEP-MEDEF ne sont pas applicables.

Droits au titre de l’engagement de retraite

Paul Hudson bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à cotisations définies mis en place au sein du Groupe

le 1er janvier 2020. Au titre de ce régime, le Directeur Général est bénéficiaire, sous réserve de la réalisation d'une condition de

performance, d'une contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations

fixe et variable annuelle).

La condition de performance attachée à l’acquisition des droits conditionnels est liée au taux d’atteinte de la part variable de la

rémunération au titre de 2022. Le Conseil d’administration, lors de sa réunion du 22 février 2023, a vérifié le respect de cette

condition de performance en constatant que le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération de Paul Hudson pour

l’exercice 2022 est de 111,30 %, soit 166,95 % de sa rémunération fixe.

La contribution brute annuelle est versée :

•pour moitié sous forme de prime d’assurance brute à l’organisme assureur – le montant à verser à l'organisme au titre de 2022

s’élève à 467 162,50 euros ; et

•pour moitié à Paul Hudson sous forme d’indemnité, destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont

Paul Hudson doit s’acquitter immédiatement. Le montant dû à Paul Hudson au titre de 2022 a été arrêté par le Conseil

d’administration du 22 février 2023 et s’élève à 467 162,50 euros.

Le versement de ces montants est conditionné à l’approbation par l’Assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération

du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L. 22-10-34 II du Code de commerce.

Prestations sociales et assurances

Paul Hudson bénéficie du même système d’assurances complémentaires maladie et décès, ainsi que du même régime de

prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France, régimes auxquels il est assujetti et cotise. Il

bénéficie par ailleurs d’une assurance chômage privée.

Avantages en nature

Les avantages en nature perçus par Paul Hudson en 2022, qui s’élèvent à 13 497 euros, correspondent à une voiture de fonction

avec chauffeur.

4. Ratio d'équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la rémunération

moyenne et médiane des salariés – Évolution de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux

et des salariés au regard de la performance de la Société

Les informations ci-après sont présentées en application des dispositions de l’article L. 22-10-9 6° du Code commerce, suite à la

promulgation de la loi dite « Pacte ».

Indications sur la méthode de calcul des ratios et éléments d’explication de la variation des ratios liés à la rémunération des

dirigeants mandataires sociaux :

•ont été incluses dans le calcul des ratios d’équité, Sanofi (maison-mère) et l’ensemble de ses filiales directes et indirectes

situées en France, ce périmètre couvrant plus de 80 % de la masse salariale des salariés permanents en France. Aucun ratio

distinct n'est publié pour Sanofi SA (la société mère) car, en raison du faible nombre d'employés, le périmètre n'est pas

représentatif de l'effectif global de Sanofi en France ;

•pour les salariés, la rémunération prise en compte dans le calcul est la rémunération équivalent temps plein (ETP) des salariés

permanents ayant exercé un emploi ininterrompu pendant deux exercices ;


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SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	67

•la rémunération directe se compose des éléments de rémunération fixes au titre de l’exercice N et des éléments de

rémunération variables au titre de l’exercice N-1 versés au cours de l’exercice N. Tous les éléments de rémunérations sont des

montants bruts ;

•par souci de cohérence, nous n'avons pas inclus au numérateur les éléments de rémunération non pris en compte au

dénominateur de même que les éléments de rémunération non récurrents. Cela concerne notamment les frais de logement

liés à l'installation en France du Directeur Général (Paul Hudson) en 2020, de même que les frais liés à l'assurance chômage ;

•rémunération variable à long terme : les actions de performance et options de souscription attribuées au cours d’un exercice

donné sont valorisées à la date de leur attribution, conformément aux normes IFRS. L’évaluation des actions de performance

attribuées incluant le critère du TSR (Total Shareholder Return) comme condition de performance pour l’acquisition d’actions,

lorsque applicable inclut les conditions de marché. Ces attributions sont subordonnées à la fois à des conditions de présence

(trois ans minimum) et à des conditions de performance. La valorisation à la date d’attribution ne reflète donc pas

nécessairement la valeur des actions et options de souscription à la fin de la période d’acquisition, surtout si les conditions de

performance ne sont pas réunies ;

•dans la mesure où Olivier Brandicourt, le précédent Directeur Général, a reçu le même nombre d’options de souscription et

d’actions de performance chaque année entre 2016 et 2019, les fluctuations du cours de l’action Sanofi ont une incidence

significative sur le ratio d’équité au cours de cette période ;

•les chiffres 2018 et 2019 ont été retraités pour exclure la part de Sanofi, en tant qu’actionnaire, dans le résultat net de

Regeneron (voir la note D.2 de nos états financiers consolidés) et pour inclure les effets de la norme IFRS 16 à des fins de

comparaison ;

▪des comparaisons sont régulièrement effectuées pour s’assurer que les niveaux de rémunération des salariés et du Directeur

Général de Sanofi sont compétitifs et cohérents avec ceux des autres entreprises pharmaceutiques.

Comparaison du niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux au regard des salariés du Groupe

(société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)


Directeur Général (a)	2018	2019	2020	2021	2022
Ratio sur rémunération moyenne	93,8	106,6	110,6	111,4	124,6
Évolution en %		13,6 %	3,8 %	0,7 %	11,8 %
Ratio sur rémunération médiane	120,3	135,4	142,8	142,1	159,2
Évolution en %		12,5%	5,5%	-0,5%	12,0%

Président du Conseil d'administration (Serge Weinberg)	2018	2019	2020	2021	2022
Ratio sur rémunération moyenne	9,2	9,2	10,0	10,1	9,4
Évolution en %		-0,1 %	8,4%	1,7%	-7,3 %
Ratio sur rémunération médiane	11,8	11,7	12,9	12,9	12,0
Évolution en %		-1,1 %	10,1%	0,5%	-7,1%

(a) 2019 : le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août. Paul Hudson a été nommé Directeur Général à compter du 1er septembre 2019.

2020 : la rémunération du Directeur Général inclut la rémunération fixe 2020 de Paul Hudson (1,3 M€), la rémunération variable 2019 payée en 2020 et

annualisée (1,950 M€) et 75 000 actions de performance attribuées en 2020.

En considérant les salariés permanents en équivalent temps plein de toutes les entités juridiques de Sanofi dans le monde, avec

au moins deux ans d'emploi ininterrompu, les ratios pour l'année 2022 sont les suivants :

•Directeur général :

–ratio par rapport à la rémunération moyenne : 136,9,

–ratio par rapport à la rémunération médiane : 200,5 ;

•Président du Conseil d'administration :

–ratio par rapport à la rémunération moyenne : 10,3,

–ratio par rapport à la rémunération médiane : 15,1.

Ces ratios ont été calculés en retenant la rémunération de base annualisée, la rémunération variable liée à l'année précédente, les

actions de performance attribuées au cours de l'année 2022 et en utilisant les taux de change moyens de 2022.


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1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


68	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Évolution annuelle de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de la

Société (société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)


	2017	2018 vs 2017	2019 vs 2018 (a)	2020 vs 2019 (b)	2021 vs 2020 (c)	2022 vs 2021

Directeur Général (en milliers d'euros)
Rémunération	9 916	7 213	8 200	8 958	8 870	10 690
Évolution (en chiffres absolus)		(2 703)	987	758	(89)	1 820
Évolution (en %)		-27,26%	13,69%	9,25%	-0,99%	20,52%

Président du Conseil (en milliers d'euros)
Rémunération	708,35	708,36	708,19	807,72	807,74	807,74
Évolution (en chiffres absolus)		0,01	(0,17)	99,52	0,02	—
Évolution (en %)		—%	-0,02 %	14,05%	—%	—%

Rémunération moyenne des salariés sur une base ETP (en milliers d'euros)
Rémunération	77,40	76,87	76,93	80,97	79,59	85,83
Évolution (en chiffres absolus)		(0,53)	0,06	4,03	(1,37)	6,23
Évolution (en %)		-0,69%	0,08%	5,24%	-1,69 %	7,83%	(c)

Résultat net des activités (en millions d'euros)
Résultat net des activités	6 943	6 411	7 050	7 346	8 213	10 341
Évolution (en chiffres absolus)		(532)	639	296	867	2 128
Évolution (en %)		-7,66 %	9,97%	4,20%	11,80%	25,91%

(a) 2019 : le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août 2019. Paul Hudson a été nommé Directeur Général le 1er septembre 2019. Sa rémunération

variable de 2019, versée en 2020, a été annualisée pour le calcul des ratios.

(b) 2020 : Paul Hudson a commencé son mandat le 1er septembre 2019. La rémunération 2020 du Directeur Général inclut la rémunération fixe 2020 de

Paul Hudson (1,3 M€), la rémunération variable 2019 payée en 2020 et annualisée (1,950 M€) et 75 000 actions de performance attribuées en 2020.

(c) La différence de rémunération moyenne des salariés observée en France entre 2020 et 2021 est principalement liée au niveau moyen de rémunération

entre les salariés ayant quitté le Groupe et ceux l’ayant rejoint.

5.A.C. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au

titre de 2023

1. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux administrateurs au titre de 2023

Les montants alloués aux administrateurs au titre de 2023 seront déterminés conformément aux principes décrits dans la

politique de rémunération des administrateurs – voir la section « 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux

— 1. Politique de rémunération des administrateurs ».

2. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués au Président du Conseil, au titre

de 2023

Les éléments de rémunération attribués au Président du Conseil sont décrits à la section « 5.A.A. Politique de rémunération des

mandataires sociaux — 2. Politique de rémunération du Président du Conseil d’administration ».

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2023, a arrêté les

éléments de rémunération de Serge Weinberg pour la période du 1er janvier 2023 au 25 mai 2023, date d'expiration de son

mandat, et ceux de son successeur, à compter du 26 mai 2023 comme suit :

•Serge Weinberg : une rémunération fixe annuelle de 800 000 euros (montant identique à 2022) ;

•Son successeur : rémunération fixe annuelle de 880 000 euros - voir les explications fournies à la section 5.A.A. Politique de

rémunération des mandataires sociaux, 2. Politique de rémunération du Conseil d'administration ci-avant.

Le Président du Conseil ne reçoit pas de rémunération variable, et ne reçoit ni options de souscription ou d’achat d’actions ni

actions de performance, conformément aux recommandations de l’AMF. Il ne reçoit pas de rémunération au titre de son mandat

d’administrateur ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16

du Code de commerce.

Les avantages en nature attribués au titre de 2023 correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	69

3. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Paul Hudson, Directeur Général,

au titre de 2023

Rémunération fixe et variable

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2023, a arrêté les

éléments de rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2023.

La rémunération annuelle de Paul Hudson se compose d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 400 000 euros (voir les

développements fournis à la section 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux, 3. Politique de rémunération du

Directeur Général) et d’une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe, avec une cible

à 150 %, soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs.

Ces objectifs sont pour 50 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes, résultat net des activités, free cash flow,

marge opérationnelle des activités et croissance des nouveaux actifs, comptant chacun pour 10 %) et 50 % sur des objectifs

spécifiques individuels. Les objectifs individuels pour 2023 sont décrits ci-dessous :


Objectifs individuels 2023		Objectifs individuels 2022 *
Transformation de l'activité (CHC, Vaccins, Médecine Générale, Manufacturing & Supply, Digital & Systèmes d'information, Médecine de Spécialités)	15,0%	Transformation de l'activité	15,0%
People & Culture (Diversité, Culture d'entreprise,Vivier de succession, Simplification)	7,5%	Organisation et capital humain	7,5%
Portefeuille de développement M1 (Lead selection), M2 (Candidate selection), First in Human, Études pivot, Soumissions), Approbations	12,5 %	Portefeuille de développement	12,5%
RSE –Renforcement et avancée du programme RSE : Émissions de CO2, Plan d'accès global Développement de la Sanofi Global Health Unit (GHU), –Image & Réputation : poursuite du développement de la nouvelle identité visuelle, –Conformité / Ethique & Intégrité des affaires : lancement du nouveau code de conduite	15,0%	RSE	15,0%

(*) Le détail des objectifs individuels pour 2022 figurent à la section 3. Éléments de rémunération et avantages de toute

nature versés au cours ou attribués au titre de 2022 à Paul Hudson, Directeur Général

Rémunération en actions

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2023 envisage d’attribuer 82 500 actions

de performance à Paul Hudson au titre de 2023. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de cette attribution sera

soumise à des critères à la fois internes (critères basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (Free

Cash Flow ou FCF) et critères RSE) et externe (critère basé sur l'amélioration du Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à

celui d'un panel composé des douze principaux Groupes pharmaceutiques mondiaux, à savoir : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer

AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Merck Inc., Johnson & Johnson Inc., Novartis AG,

Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

Pour le plan applicable aux membres du Comité exécutif, la mesure du critère TSR se fait de façon relative (variation par rapport

au classement précédent). La variation est appréciée en comparant le rang à l'arrivée (déterminé sur une période de trois ans) au

rang de départ (déterminé sur une période d'un an) : le paiement relatif au TSR serait de 50 % pour une progression d’un rang,

100 % pour deux rangs et 150 % pour trois rangs. Pour le Directeur Général, tout paiement lié au TSR restera conditionné à

l’atteinte par Sanofi d’un rang à l'arrivée supérieur ou égal à la médiane du panel TSR.

À compter des attributions 2023, le plan applicable au Directeur Général et aux Top executives comprend les critères extra-

financiers suivants, pesant pour 10 %, tous deux quantitatifs :

1.Accès aux soins : Fournir des médicaments essentiels pour le traitement de maladies non transmissibles à travers Sanofi

Global Health

2.Une planète saine : Réduction des émissions carbones sur les scopes 1&2 (réduction des émissions vs 2019).

Suite à l'introduction des critères RSE, le poids du critère basé sur le résultat net des activités est de 45 %, celui du critère basé sur

le flux de trésorerie disponible est de 25 %, celui basé sur l'amélioration du TSR est de 10 % (inchangé). La Société mettra à la

disposition de ses actionnaires le détail des conditions du plan sur la page gouvernance de son site internet (www.sanofi.com) en

amont de l'Assemblée générale des actionnaires du 25 mai 2023.

Conformément au code AFEP-MEDEF, Paul Hudson est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d’initiés

imposant des périodes d’abstention qui sont notamment contenues dans le règlement intérieur de la Société.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Paul Hudson a pris l’engagement de ne pas recourir

à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a

été mis en place.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


70	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

5.B. Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées

À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du Conseil d’administration, par les dirigeants ayant le

pouvoir de prendre des décisions de gestion concernant l’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi ou par leurs

proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes :

•le 14 juin 2022, Wolfgang Laux, administrateur représentant les salariés, a cédé 52 actions au prix unitaire de 94,54 euros ;

•le 16 juin 2022, Wolfgang Laux a acquis 10,71 parts de FCPE au prix unitaire de 93,33 euros ;

•le 23 juin 2022, Antoine Yver, administrateur, a acquis 1 000 ADR au prix unitaire de 50,34 dollars ;

•le 26 juillet 2022, Wolfgang Laux a souscrit à 250 parts de FCPE au prix unitaire de 80,21 euros ;

•le 6 septembre 2022, Carole Ferrand, administrateur, a acquis 1 000 actions au prix unitaire de 80,62 euros ;

•le 23 septembre 2022, Frédéric Oudéa, censeur, a acquis 320 actions au prix unitaire de 79,51 euros et 180 actions au prix

unitaire de 78,59 euros.

5.C. Contrats de service

Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs ou ses dirigeants mandataires

sociaux d’autre part, stipulant un avantage quelconque.

5.D. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du comité exécutif

5.D.A. Rémunérations

La rémunération des autres membres du Comité exécutif est revue par le Comité des rémunérations et prend en considération les

pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales.

À la rémunération de base s’ajoute une part variable. La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 % de la

rémunération de base. La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché. Elle récompense la

contribution conjointe de l'ensemble des membres du Comité exécutif à la performance de Sanofi.

Pour 2022, la partie variable s’est décomposée en deux parties :

•l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la croissance des ventes pour 30 %, le

Rapport Résultat Opérationnel des Activités versus Chiffre d’affaires pour 35 %, les réalisations de la recherche et

développement pour 20 %, et le cash-flow libre pour 15 %) ; et

•l’atteinte d’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comité

exécutif (soit au total 50 %).

Ces indicateurs ont visé notamment à mesurer les objectifs de performance annuelle de Sanofi, les objectifs individuels ainsi que

l’atteinte d’objectifs relatifs au capital humain, tels que la parité homme-femme aux postes d’encadrement supérieurs, les plans

de développement individuels et la transformation de la culture d’entreprise en adéquation avec la stratégie Play to Win.

À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’actions de performance.

Au titre de 2022, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité exécutif

(hors le Directeur Général) s’est élevé à 17 millions d’euros, dont 8 millions d’euros au titre de la rémunération fixe.

189 887 actions de performance ont été attribuées aux membres du Comité exécutif, hors attribution au Directeur Général, en

2022. Aucune option de souscription d’actions n’a été attribuée aux membres du Comité exécutif ou au Directeur Général en

2022.

Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité des attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net

des activités (1), sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) et à un critère externe, le TSR (Total Shareholder

Return). Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions sur la stratégie menée par la Société. Le

Conseil estime que ces conditions de performance sont de bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en

termes de qualité des décisions d’investissement et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement

économique difficile.

Les plans s’articulent comme suit :

•le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de

change constants du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur

l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net

des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice. L'objectif de résultat net

des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au

début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance correspondantes sont

caduques.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	71

(1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.3. Informations sectorielles et résultat net des activités ».


Taux d’Atteinte du Budget (« R »)	Taux d'Allocation Résultat Net des Activités
Si R est inférieur à 95 %	0 %
Si R est égal à 95 %	50 %
Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %	(50 + [(R –95) x 16]) %
Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %	R %
Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %	(105 + [(R –105) x 3]) %
Si R est supérieur ou égal à 110 %	120 %

•le critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l’attribution. Il correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la Période, du

cash-flow libre par rapport au cash-flow libre budget. Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non-atteinte est

pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance.


Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)	Taux d’Allocation FCF
Si F est inférieur à 70 %	0 %
Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 %	[(F – 70) x 5] %
Si F est égal 80 %	50 %
Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %	[(50 + [F – 80) x 2,5]) %
Si F est égal à 100 %	100 %
Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %	F %
Si F est supérieur à 120 %	120 %

•le critère basé sur le TSR (Total Shareholder return) porte sur 20 % de l’attribution.

Pour la « période », ce critère de performance correspond à la croissance du cours des actions Sanofi (en considérant

la moyenne des cours d’ouverture du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 et la moyenne des cours d’ouverture

du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2023), augmentée des dividendes par action.

Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés d’un panel et entraînera un classement entre la Société et les

sociétés de ce panel (12 sociétés + Sanofi), qui sont : Amgen, AstraZeneca plc., Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and

Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc, Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche

Holding Ltd.

Définitions :

–la médiane TSR est la performance de la société du panel placée au 7e rang du panel (« M »),

–le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées au 1er, 2e et 3e rang (« H »),

–le point intermédiaire est égal à M+ ((H-M)/2) (« Point intermédiaire »).

Le taux d’allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« taux d’Allocation

TSR ») :

–si le TSR de la Société est inférieur à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 0 %,

–si le TSR de la Société est égal à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 50 %,

–si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire, le Taux d'Allocation TSR sera de 100 %,

–si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H, le Taux d'Allocation TSR sera de 150 %,

–si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H, le Taux d'Allocation TSR sera calculé selon une interpolation

linéaire ;

•à compter des attributions 2022, pour le plan applicable aux membres du Comité exécutif, le mécanisme du critère TSR a été

modifié comme suit :

–la mesure du critère TSR se fera non plus en valeur absolue (classement) mais de façon relative (variation par rapport au

classement précédent). La variation sera ainsi appréciée en comparant le rang à l'arrivée (déterminé sur une période de

trois ans) au rang de départ (déterminé sur une période d'un an) : le paiement relatif au TSR serait de 50 % pour une

progression d’un rang, 100 % pour deux rangs et 150 % pour trois rangs,

–un multiplicateur sera appliqué et augmentera de 10 % le nombre d’actions de performance définitivement attribuées si le

taux maximum d’allocation TSR est atteint et à la condition que le rang de Sanofi à l'arrivée soit supérieur ou égal à la

médiane du panel TSR ;

•le nombre d’actions de performance définitivement attribué dépend du « Taux d’Allocation Global » qui correspond, pour la

« Période », à la moyenne pondérée du Taux d’Allocation Résultat Net (à hauteur de 50 %), du Taux d’Allocation de Cash-Flow

libre (à hauteur de 30 %) et du Taux d’Allocation TSR pour la période (à hauteur de 20 %) ;

•afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme, la mesure de la performance s’effectue sur trois

exercices ;

•l’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence ;

•la démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde entraîne la perte totale et définitive de l’attribution ;


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


72	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

•le licenciement individuel autre que pour faute grave ou lourde, le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de la qualité de

société du Groupe par l’employeur du bénéficiaire entraînent une proratisation du taux d’allocation global, pour tenir compte

de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition ;

•en cas de survenance de l’un des événements suivants, les droits à attribution sont conservés en intégralité : (i) licenciement

dans le cadre d’un licenciement collectif/économique ou dans le cadre d’un plan de départ collectif négocié et validé par la

Direction Générale, (ii) départ en retraite à partir de l’âge légal ou en préretraite dans le cadre d’un dispositif collectif légal ou

conventionnel de préretraite mis en place par la société du Groupe concernée et dûment approuvé par la Direction Générale

de Sanofi, (iii) invalidité dans la deuxième ou troisième des catégories prévues à l'Article L. 314-4 du Code de la sécurité sociale,

(iv) décès du bénéficiaire.

5.D.B. Engagements pris au titre de la retraite

Le montant total provisionné au 31 décembre 2022, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les personnes ayant occupé

un poste de dirigeant au cours de l'exercice 2022 s’élève à 10 millions d’euros, dont une charge de 1 million d’euros constatée au

compte de résultat durant l’exercice 2022.

5.E. Programmes d’options

En 2019, le Conseil d’administration a revu sa politique et a décidé de ne plus attribuer d’options d’achat ou de souscription

d’actions à compter de 2020. En effet, le Conseil d’administration a souhaité homogénéiser les conditions d’attribution d’actions

au sein du Groupe et a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas

favorables à l’attribution d’options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l’effet d’aubaine.

Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n° 8 du code AFEP-MEDEF)

Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2022

Au 31 décembre 2022, aucun plan d’options d’achat d’actions n’était en vigueur.

Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2022


Origine	Date de l’assemblée générale	Date du Conseil d’administration	Nombre total d’options attribuées	Dont mandataires sociaux (a)	Dont les 10 premiers attributaires salariés (b)	Point de départ des options	Date d’expiration	Prix d’exercice (en euros)	Nombre d’actions souscrites au 31/12/2022	Nombre d’options annulées au 31/12/2022 (c)	Nombre d’options restant à lever
Sanofi	6 mai 2011	5 mars 2012	574 050	—	274 500	6 mars 2016	5 mars 2022	56,44	478 107	95 943	—
Sanofi	6 mai 2011	5 mars 2012	240 000	240 000	—	6 mars 2016	5 mars 2022	56,44	204 720	35 280	—
Sanofi	6 mai 2011	5 mars 2013	548 725	—	261 000	6 mars 2017	5 mars 2023	72,19	361 571	109 065	78 089
Sanofi	6 mai 2011	5 mars 2013	240 000	240 000	—	6 mars 2017	5 mars 2023	72,19	175 920	64 080	—
Sanofi	3 mai 2013	5 mars 2014	769 250	—	364 500	6 mars 2018	5 mars 2024	73,48	354 023	102 625	312 602
Sanofi	3 mai 2013	5 mars 2014	240 000	240 000	—	6 mars 2018	5 mars 2024	73,48	—	46 560	193 440
Sanofi	3 mai 2013	24 juin 2015	12 500	—	12 500	25 juin 2019	24 juin 2025	89,38	1 500	8 500	2 500
Sanofi	3 mai 2013	24 juin 2015	202 500	—	202 500	25 juin 2019	24 juin 2025	89,38	45 000	—	157 500
Sanofi	3 mai 2013	24 juin 2015	220 000	220 000	—	25 juin 2019	24 juin 2025	89,38	—	41 536	178 464
Sanofi	4 mai 2016	4 mai 2016	17 750	—	17 750	5 mai 2020	4 mai 2026	75,90	4 500	9 750	3 500
Sanofi	4 mai 2016	4 mai 2016	165 000	—	165 000	5 mai 2020	4 mai 2026	75,90	82 500	—	82 500
Sanofi	4 mai 2016	4 mai 2016	220 000	220 000	—	5 mai 2020	4 mai 2026	75,90	—	41 250	178 750
Sanofi	10 mai 2017	10 mai 2017	158 040	—	157 140	11 mai 2021	10 mai 2027	88,97	22 754	44 276	91 010
Sanofi	10 mai 2017	10 mai 2017	220 000	220 000	—	11 mai 2021	10 mai 2027	88,97	—	42 570	177 430
Sanofi	2 mai 2018	2 mai 2018	220 000	220 000	—	3 mai 2022	2 mai 2028	65,84	—	51 216	168 784
Sanofi	30 avril 2019	30 avril 2019	220 000	220 000	—	2 mai 2023	30 avril 2029	76,71	—	6 600	213 400

(a) C’est-à-dire le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution.

(b) En fonction à la date d’attribution.

Au cours de l’exercice 2022, 19 362 options ont été exercées par des personnes membres du Comité exécutif au

31 décembre 2022. Les plans concernés sont tous postérieurs à la création du Comité exécutif (plan Sanofi du 5 mars 2012 dont le

prix d’exercice est de 56,44 euros, et plan Sanofi du 5 mars 2013 dont le prix d’exercice est de 72,19 euros).


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	73

Au 31 décembre 2022, 1 837 969 options de souscription d’actions restaient à lever. À cette même date, 1 624 569 options étaient

immédiatement exerçables.

5.E.A. Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers

Au cours de l’exercice 2022, aucun salarié non-mandataire social du Groupe ne s’est vu attribuer des options.

Au cours de ce même exercice, 305 058 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non-

mandataires sociaux de Sanofi, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré

d’environ 71,93 euros.

5.F. Programmes d’attribution d’actions

Le Conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses

performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une partie de l’attribution d’options.

Les actions sont attribuées par le Conseil d'administration aux salariés dont la liste a été proposée au Comité des rémunérations.

Le Conseil d’administration arrête les conditions d'attribution, notamment les conditions de présence et de performance, ces

dernières étant appréciées sur trois exercices.

Les plans salariés ont une période d’acquisition de trois ans sans période de conservation.

•Lors de sa réunion du 3 mai 2022, le Conseil d’administration a mis en place un plan d’attribution gratuite d’actions se

déclinant en trois sous-plans suivants :

–un plan par lequel 459 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total de 1 146 431 actions ;

–un plan par lequel 6 817 bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 2 000 627 actions ;

–un plan par lequel 82 500 actions gratuites ont été attribuées au Directeur Général.

Sur ces 7 277 bénéficiaires, 48 % étaient des femmes.

•Lors de sa réunion du 14 décembre 2022, le Conseil d’administration a mis en place un plan d’attribution gratuite d’actions se

déclinant en deux sous-plans suivants :

–un plan par lequel 16 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total de 90 580 actions ;

–un plan par lequel six bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 10 335 actions ;

Sur ces 22 bénéficiaires, 55 % étaient des femmes.

L’intégralité de cette attribution est soumise aux mêmes critères, basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie

disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) et, pour les salariés qualifiés de senior executives, un critère, le Total Shareholder Return

(TSR) à hauteur de 20 % est ajouté. L’acquisition définitive est conditionnée à une clause de non-concurrence.

Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2022 représente 0,4 % de l’enveloppe globale

votée à l’Assemblée générale du 30 avril 2021 (1,5 % du capital) et 2,48 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des

bénéficiaires en 2022.

Les attributions de 2022 représentent une dilution d’environ 0,26 % du capital au 31 décembre 2022 avant dilution.

Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement

avait été conclu en avril 2020 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails

voir « 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié », infra).


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


74	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

5.F.A. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n° 9 du code AFEP-MEDEF)


Origine	Date de l’assemblée générale	Date du Conseil d’administration	Nombre total d’actions	Dont mandataires sociaux (a)	Dont les 10 premiers attributaires salariés (b)	Début de la période d’acquisition (c)	Date d’attribution définitive	Date de cessibilité	Nombre d’actions attribuées au 31/12/2022	Nombre de droits annulés au 31/12/2022 (d)	Nombre d’actions restant à attribuer
Sanofi	30 avril 2019	30 avril 2019	50 000	50 000	—	30 avril 2019	1 mai 2022	2 mai 2022	48 500	1 500	—
Sanofi	30 avril 2019	30 avril 2019	1 243 434	—	142 541	30 avril 2019	1 mai 2022	2 mai 2022	1 176 358	67 076	—
Sanofi	30 avril 2019	30 avril 2019	2 504 148	—	219 990	30 avril 2019	1 mai 2022	2 mai 2022	1 841 498	662 650	—
Sanofi	30 avril 2019	28 avril 2020	75 000	75 000	—	28 avril 2020	1 mai 2023	2 mai 2023	—	—	75 000
Sanofi	30 avril 2019	28 avril 2020	328 113	—	120 951	28 avril 2020	1 mai 2023	2 mai 2023	—	45 118	282 995
Sanofi	30 avril 2019	28 avril 2020	400 495	—	151 761	28 avril 2020	1 mai 2023	2 mai 2023	—	116 832	283 663
Sanofi	30 avril 2019	28 avril 2020	753 720	—	19 027	28 avril 2020	1 mai 2023	2 mai 2023	285	32 820	720 615
Sanofi	30 avril 2019	28 avril 2020	1 783 173	—	26 542	28 avril 2020	1 mai 2023	2 mai 2023	559	394 855	1 387 759
Sanofi	30 avril 2019	28 octobre 2020	73 027	—	73 027	28 octobre 2020	29 octobre 2023	30 octobre 2023	—	5 878	67 149
Sanofi	30 avril 2021	30 avril 2021	1 614 023	—	19 407	30 avril 2021	1 mai 2024	1 mai 2024	447	233 035	1 380 541
Sanofi	30 avril 2021	30 avril 2021	701 824	—	163 877	30 avril 2021	1 mai 2024	1 mai 2024	—	108 906	592 918
Sanofi	30 avril 2021	30 avril 2021	595 878	—	10 918	30 avril 2021	1 mai 2024	1 mai 2024	—	27 090	568 788
Sanofi	30 avril 2021	30 avril 2021	497 695	—	150 339	30 avril 2021	1 mai 2024	1 mai 2024	—	30 932	466 763
Sanofi	30 avril 2021	30 avril 2021	75 000	75 000	—	30 avril 2021	1 mai 2024	1 mai 2024	—	—	75 000
Sanofi	30 avril 2021	27 octobre 2021	13 521	—	13 521	27 octobre 2021	28 octobre 2024	28 octobre 2024	—	—	13 521
Sanofi	30 avril 2021	3 mai 2022	2 000 627	—	25 882	3 mai 2022	3 mai 2025	4 mai 2025	—	70 060	1 930 567
Sanofi	30 avril 2021	3 mai 2022	1 146 431	—	192 542	3 mai 2022	3 mai 2025	4 mai 2025	—	53 552	1 092 879
Sanofi	30 avril 2021	3 mai 2022	82 500	82 500	—	3 mai 2022	3 mai 2025	4 mai 2025	—	—	82 500
Sanofi	30 avril 2021	14 décembre 2022	90 580	—	77 111	14 décembre 2022	14 décembre 2025	15 décembre 2025	—	—	90 580
Sanofi	30 avril 2021	14 décembre 2022	10 335	—	10 335	14 décembre 2022	14 décembre 2025	15 décembre 2025	—	—	10 335

(a) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date

d’attribution.

(b) En fonction à la date d’attribution.

(d) Pas de droits annulés du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance.

Au 31 décembre 2022, 9 121 573 actions étaient en cours d’acquisition et soumises à des conditions de performance.

5.F.B. Actions attribuées aux salariés

Au cours de l’exercice 2022, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont

bénéficié d’un nombre total de 192 542 actions.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	75

1.2.2. Conventions et engagements réglementés

1/ Convention et engagements réglementés autorisés durant le cours de l'exercice

Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées ».

2/ Charte interne sur les conventions réglementées

En application de la Loi n° 2019-486 relative à la croissance et la transformation des entreprises du 22 mai 2019, dite Pacte, le

Conseil d’administration du 18 décembre 2019 a mis en place une charte interne (ci-après la « Charte »), à l’usage des

collaborateurs du Groupe et des membres du Conseil d’administration, visant à formaliser l’identification, au niveau de la maison-

mère, des conventions dites réglementées au sens de la loi française qui sont soumises à la procédure légale de contrôle prévue

par le Code de commerce (autorisation préalable du Conseil d’administration et approbation par l’Assemblée générale des

actionnaires).

Toute convention susceptible de constituer une convention réglementée au niveau de la maison-mère est soumise avant sa

conclusion à la Direction Juridique qui procède, en lien notamment avec les tiers et/ou les collaborateurs concernés, à sa

qualification au regard des critères exposés dans la Charte.

S’agissant du suivi des conventions courantes qui sont exemptées de la procédure légale de contrôle, il est procédé à leur

évaluation régulière, notamment à l’occasion de leur modification, de leur renouvellement ou en cas de résiliation d’un commun

accord, afin de vérifier que les critères retenus continuent à être réunis.

Une synthèse de l’application de la Charte quant à l’identification des conventions courantes conclues au niveau de Sanofi est

présentée au Comité d’audit une fois par an. Ce dernier rend compte au Conseil d’administration des diligences menées.

Le Comité d'audit du 20 février 2023 a pris connaissance de la synthèse préparée par la Direction Juridique quant à l'application

de la Charte pour 2022, compte rendu en a été fait au Conseil d'administration du 22 février 2023.

1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié

L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultats

de l’entreprise.

1/ Intéressement des salariés

Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à

l’amélioration de ses performances.

L’intéressement distribué en 2022 au titre de l’exercice 2021 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 2,53 % de la masse

salariale.

En avril 2020, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée déterminée applicable au titre des exercices 2020, 2021

et 2022. Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord Groupe prévoit le versement d’une

rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre

d’affaires du Groupe (à taux de change constants et périmètre comparable) et le ratio Résultat Opérationnel Courant versus

Chiffre d’Affaires exprimé en pourcentage à données publiées (% BOI to Sales). Pour chaque critère, une table de

correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à répartir. Une enveloppe additionnelle peut être distribuée.

Elle est déterminée à partir d’un critère de performance RSE reflétant des progrès en matière d’environnement : l’évolution des

rejets des gaz à effet de serre. Elle est d’un montant maximal de 0,5 % de la masse salariale.

Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe

d’intéressement Groupe à verser. Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la

réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale déterminée par application des critères.

2/ Participation des salariés aux résultats de l’entreprise

La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de

cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente.

La participation distribuée en 2022 au titre de l’exercice 2021 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 8,52 % de la

masse salariale.

3/ Modalités de répartition

Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de

l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour :

•60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice ;

•40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice, le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au

Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) ni excéder trois fois le PASS.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


76	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

4/ Épargne salariale et épargne retraite

Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pour la

Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les

versements volontaires des salariés.

En juin 2022, 89,1 % des salariés bénéficiaires de la Rémunération Variable Collective (Participation et Intéressement) ont opté

pour un placement dans le PEG et près de 80,3 % pour un placement dans le PERCOL.

L’entreprise complète les placements effectués par les salariés dans ces dispositifs par un versement supplémentaire

(abondement).

En 2022, ont été investis, au total, 143,4 millions d’euros dans le PEG et 60,1 millions d’euros dans le PERCOL au titre de la

participation et de l’intéressement 2021 et des abondements correspondants.

5/ Actionnariat salarié

Au 31 décembre 2022, les actions détenues par le personnel actif de la Société et des sociétés qui lui sont liées soit dans le cadre

du Plan d'Épargne Groupe soit sous la forme nominative représentaient 2,05 % du capital social.

Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariat salarié voir section « 1.1. Principales informations relatives à la

Société — 1.1.18. Participation des salariés au capital social ».


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	77

ANNEXE

Règlement intérieur du Conseil d'administration

Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du

Conseil d’administration et de ses Comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux

dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci-après le « Règlement »).

Le règlement s'impose à tous les membres du Conseil d'administration. Tout membre du Conseil est réputé, dès son entrée en

fonction, adhérer au Règlement et devra en respecter l'ensemble des dispositions.

Le Conseil d'administration se réfère aux principes de gouvernement d'entreprise du « Code de gouvernement d'entreprise des

sociétés cotées » en vigueur à la date des présentes (ci-après le « code AFEP-MEDEF »).

I - Composition du conseil d’administration et durée des fonctions

Il appartient au Conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des Comités qu’il constitue en son sein,

notamment en termes de diversité (représentation des femmes et des hommes, nationalités, âge, compétences), en prenant des

dispositions propres à garantir aux actionnaires au marché et aux parties prenantes que ses missions sont accomplies avec

l’indépendance et l’objectivité nécessaires. Le Conseil rend public dans le rapport annuel une description de sa politique en ces

matières, comprenant les objectifs, les modalités et les résultats obtenus.

A. Administrateurs indépendants

Le Conseil d’administration est composé, au moins pour moitié, d’administrateurs indépendants.

Un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, ses filiales

ou sa direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Ainsi, par administrateur indépendant, il faut

entendre tout mandataire social non exécutif de la Société ou de ses filiales dépourvu de liens d’intérêt particulier (actionnaire

significatif, salarié, autre) avec celles-ci.

Il appartient au Conseil d’administration, sur proposition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, d’apprécier

la qualité d’indépendance de chacun de ses membres, appréciation faite au regard des recommandations et préconisations du

code AFEP-MEDEF.

La qualification d’administrateur indépendant est débattue par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE et

arrêtée par le Conseil à l’occasion de la nomination d’un administrateur et annuellement pour l’ensemble des administrateurs. Les

conclusions de cet examen sont portées à la connaissance des actionnaires.

B. Administrateurs représentant les salariés

Le Conseil d’administration comporte deux administrateurs représentant les salariés, désignés selon les modalités prévues dans

les statuts.

Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres, les administrateurs représentant les salariés disposent des mêmes

droits, sont soumis aux mêmes obligations, notamment en matière de confidentialité, et assument les mêmes responsabilités que

les autres membres du Conseil.

Les administrateurs représentant les salariés ne sont pas comptabilisés pour établir les pourcentages d’indépendance ou de

féminisation du Conseil d’administration.

C. Invités

En fonction des questions inscrites à l’ordre du jour, le Président du Conseil d’administration peut décider, notamment sur

proposition d’un administrateur, de convier toute personne qu’il jugerait utile, collaborateur ou non de la Société, à présenter un

dossier ou à éclairer les discussions préparatoires aux délibérations.

D. Durée des fonctions et renouvellement par roulement

La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte

qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins de

roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans.

II - Déontologie des administrateurs de Sanofi

A. Information des nouveaux administrateurs

Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts

et le présent Règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les

dispositions légales, réglementaires, statutaires, le règlement intérieur et les autres règles et procédures internes de la Société qui

lui seraient applicables.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


78	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

B. Formation des administrateurs

Chaque administrateur peut demander à bénéficier, à sa nomination et tout au long de son mandat, des formations qui lui

paraissent nécessaires à l’exercice de son mandat, notamment sur les spécificités de la Société, ses métiers, son secteur d’activité

et ses enjeux en matière de responsabilité sociale et environnementale. Ces formations sont organisées et proposées par la

Société et sont à la charge de celle-ci.

C. Détention d’actions de la Société

Au-delà des dispositions statutaires, l’administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir, en son nom propre, au

moins 1 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compter de sa nomination, et ce jusqu’à la cessation de ses fonctions.

À défaut de détenir ces actions lors de son entrée en fonction, il utilise sa rémunération d'administrateur à leur acquisition.

Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif l’ensemble des titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils

accèdent à leurs fonctions ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat.

Conformément aux dispositions légales, cette obligation de détention d’actions ne s’applique pas aux administrateurs

représentant les salariés.

D. Intérêt social

Le Conseil d’administration est une instance collégiale qui agit dans l’intérêt social de l’entreprise et qui représente

collectivement l’ensemble des actionnaires. C’est collectivement et solidairement que les administrateurs exercent les fonctions

et responsabilités attribuées par la loi au Conseil.

E. Préparation des séances – assiduité

L’administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil et des Comités auxquels il siège, le temps et l’attention

nécessaires à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés.

Les administrateurs représentant les salariés disposent du temps adéquat pour exercer utilement leur mandat.

Sauf à en avertir au préalable le Président, l’administrateur participe à toutes les séances du Conseil, des Comités dont il/elle est

membre, ainsi qu’aux Assemblées générales d’actionnaires.

F. Confidentialité

Le dossier des séances du Conseil d’administration, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil,

sont considérés par les administrateurs, comme confidentiels. Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte

confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaître ces informations

du fait de leurs fonctions dans la Société.

En cas d’invitation à une séance du Conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant pas

la qualité d’administrateur, le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la

séance concernée ou préalablement à celle-ci.

S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions, l’administrateur doit se considérer astreint à

un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes.

Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la

politique de la Société, ses stratégies, ses activités et performances.

En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs, ou toute personne appelée à assister aux

réunions du Conseil, le Président du Conseil d’administration, après avis de la direction juridique, fait rapport au Conseil

d’administration sur les suites, éventuellement judiciaires, qu’il entend donner à ce manquement.

G. Cumul des mandats

Un dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés

cotées extérieures à la Société et à ses filiales, y compris étrangères. Il doit en outre recueillir l’avis du Conseil d’administration

avant d’accepter un nouveau mandat social dans une société cotée.

Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses

filiales, y compris étrangères. Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du mandat

de l’administrateur concerné.

L’administrateur doit tenir informé le Conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés, y compris sa

participation aux Comités du Conseil de ces sociétés françaises ou étrangères.

H. Prévention des conflits d’intérêts

L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage

quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire.

L’administrateur s’engage à informer le Conseil d’administration de toute situation de conflit d’intérêts, même potentiel, entre ses

devoirs à l’égard de la Société et ses intérêts privés et/ou autres devoirs. En outre, il/elle s’abstient de prendre part au vote sur

toute délibération correspondante, et d’assister au débat.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	79

La participation de l’administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il/elle a eu connaissance

en tant qu’administrateur, est portée à la connaissance du Conseil d’administration préalablement à sa conclusion.

L’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel,

dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi sans en informer préalablement le Conseil

d’administration et avoir recueilli son autorisation.

Pendant toute la durée de son mandat, l’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne

morale, s’engage à ne pas solliciter et/ou à ne pas accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises ou dans des activités

concurrentes de celles de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation significative ou

plus généralement au sein d’entreprises avec lesquelles Sanofi collabore de manière significative, sans solliciter au préalable l’avis

du Président du Conseil d’administration. Le Président pourra alors, s’il estime que l’exercice d’un tel mandat est contraire à

l’intérêt social de la Société ou est susceptible de donner lieu à une situation de conflit d’intérêts, lui demander de renoncer audit

mandat ou de s’abstenir d’accepter ledit mandat.

À l’issue de son mandat, l’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, s’efforcera de

respecter un délai de carence raisonnable avant de solliciter et/ou d’accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises

menant des activités concurrentes de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation.

En tout état de cause, l’administrateur doit respecter son engagement de confidentialité et de loyauté envers la Société.

L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du Conseil d’administration en cas de changement significatif

dans ses propres fonctions et mandats.

Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil, ou des Comités dont il est membre,

doit démissionner.

Les administrateurs qui s’abstiennent de prendre part au vote d’une délibération du Conseil, en raison d’un conflit d’intérêts, sont

décomptés du quorum.

I. Informations privilégiées

Dans le cadre de leur fonction, les administrateurs se voient communiquer de nombreuses informations confidentielles, dont

certaines peuvent revêtir le caractère d’information privilégiée sur la Société au sens de la réglementation boursière.

Lorsque les membres du Conseil d’administration détiennent une telle information privilégiée, ils doivent, tant que cette

information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser/de

s’abstenir de réaliser) toute opération sur des instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à

terme…) et de communiquer cette information à des tiers.

En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les fenêtres négatives établies par la Société

et qui leur sont communiquées par cette dernière.

Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les

produits dérivés et les ventes à découvert.

Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitement liées communiquent, dans les termes de la réglementation

applicable, à la Société et à l’Autorité des marchés financiers, qui les rend publiques, les transactions effectuées sur les titres de la

Société.

Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sont étroitement liées, leurs obligations de déclaration et

conservent une copie de cette notification.

III - Missions et pouvoirs du conseil d’administration

Le Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts.

Le Conseil d’administration détermine les orientations de l‘activité de la Société et veille à leur mise en œuvre en considérant,

notamment, les enjeux sociaux et environnementaux. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués à l’assemblée générale,

et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses

délibérations, les affaires qui la concernent. Il agit en toutes circonstances dans l’intérêt social de la Société, en s’attachant à

promouvoir la création de valeur à long terme dans toutes les composantes de ses activités.

Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu’il juge opportuns. Il procède chaque année à un examen portant sur les

points essentiels du rapport de gestion et des autres rapports présentés aux actionnaires, ainsi que sur les délibérations

présentées à l’assemblée générale des actionnaires.

Dans le cadre de ses missions, le Conseil a les pouvoirs suivants, sans que cette énumération soit exhaustive :

•il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société, et plus généralement de l’évolution des

marchés, de l’environnement concurrentiel et des principaux enjeux auxquels l’entreprise est confrontée, y compris dans les

domaines de la responsabilité sociale et environnementale ;

•il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du Comité de réflexion stratégique ;

•il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de

Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) ;


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


80	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

•il constitue un Comité d’audit dans les conditions légales et apprécie l’opportunité de la création d’autres Comités spécialisés,

permanents ou non. Il détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner et s’assure de leur bon

fonctionnement ;

•il examine régulièrement, conformément à la stratégie qu’il a définie, et en lien avec le Comité d’audit, les opportunités et les

risques (notamment financiers, juridiques, opérationnels, sociaux et environnementaux) auxquels la Société et ses filiales sont

confrontées, ainsi que les mesures prises en conséquence ;

•il s’assure de la mise en place d’un dispositif de prévention et de détection de la corruption et du trafic d’influence. Il reçoit

toutes les informations nécessaires à cet effet ;

•il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, sur proposition du Comité des rémunérations. Le Conseil motive

ses décisions prises en la matière ;

•il définit, sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des Rémunérations et le Comité des Nominations, de la

Gouvernance et de la RSE, des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes et s’assure que la Direction Générale met

en œuvre une politique plus globale de non-discrimination et de diversité au sein de la Société ;

•il contrôle la gestion et veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les

comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ;

•il définit la politique de communication financière de la Société ;

•il est régulièrement informé par le Comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des engagements

de la Société ;

•il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales.

Par ailleurs, sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil

d’administration (conventions réglementées, cessions de participations ou de biens immobiliers…), sont notamment soumises à

autorisation préalable du Conseil :

•toute opération significative se situant hors de la stratégie annoncée de la Société (voir également les limitations de pouvoir du

Directeur Général mentionnées ci-après) ;

•les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du

Directeur Général ;

•les autorisations données au Directeur Général en matière de cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris aux

administrations fiscales et douanières.

IV - Fonctionnement du conseil d’administration

A. Secrétaire du Conseil

Le Conseil, sur proposition du Président, désigne un Secrétaire. Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire et

bénéficier de ses services. Le Secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse le

procès-verbal de ses séances qui comporte un résumé des débats et les délibérations soumises à son approbation. Il mentionne

les questions soulevées ou les réserves émises par les participants.

Le Secrétaire est notamment chargé de l'envoi des documents de travail aux administrateurs et se tient à la disposition de ces

derniers pour toute demande d'information concernant leurs droits et obligations, le fonctionnement du Conseil ou la vie de la

Société.

B. Réunions

Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige. La

convocation peut être faite par tous moyens, même verbalement, par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande du

Président.

La réunion a lieu soit au siège social, soit en tout autre lieu indiqué dans la convocation.

Le Président préside les réunions du Conseil et en organise les travaux. En cas d’empêchement, le Président est remplacé par le

Directeur Général, dissocié le cas échéant, s’il est lui-même administrateur ou, à défaut, par un autre administrateur choisi par le

Conseil en début de séance.

Le Conseil d’administration organise chaque année, a minima, deux réunions hors la présence des dirigeants mandataires sociaux

exécutifs. Ces réunions peuvent également se tenir hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout

autre collaborateur du Groupe. Ces réunions doivent notamment avoir pour objet de procéder à l’évaluation de la performance et

à la détermination de la rémunération du Directeur Général.

L’ordre du jour des réunions est établi par le Président. Chaque administrateur peut, sous réserve d’en faire la demande dans un

délai raisonnable, solliciter le Président pour qu’un point, qu’il souhaite voir abordé en réunion, soit ajouté à l’ordre du jour.

Le Président veille à ce que la Société transmette aux administrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes les

informations et documents pertinents.

Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du Conseil d’administration par un autre administrateur.

Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du Conseil.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	81

Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des

moyens de visioconférence et/ou de téléconférence permettant leur identification et garantissant leur participation effective,

satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation applicable au jour de la réunion. Ces procédés ne sont

pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi, notamment lorsqu’il s’agit pour le Conseil de délibérer sur l’arrêté des

comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion.

En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de téléconférence constaté par le Président du

Conseil d’administration, le Conseil peut valablement délibérer et/ou se poursuivre avec les seuls membres présents

physiquement, dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites. La survenance de tout incident technique perturbant le

déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès-verbal, y compris l’interruption et le rétablissement de la participation

à distance.

Le Conseil d’administration peut recourir à des experts extérieurs et faire réaliser des études techniques externes sur des sujets

relevant de sa compétence, aux frais de la Société, à charge d’en rendre compte au Conseil lui-même. Le Conseil doit veiller à

l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel.

C. Consultations écrites

Conformément à l’article 13 des statuts, le Conseil d’administration peut prendre certaines décisions par voie de consultation

écrite des administrateurs.

Dans un tel cas, le Président du Conseil d’administration convoque les administrateurs par courrier électronique en indiquant le

délai approprié pour répondre, qui dépend de l’objet de la consultation. Les commissaires aux comptes sont convoqués et

reçoivent les documents selon les mêmes modalités que pour les réunions physiques.

Le Secrétaire du Conseil d’administration envoie les documents relatifs à la consultation et permettant aux administrateurs de se

faire une opinion sur le sujet présenté, notamment la motivation de la décision proposée et le(s) projet(s) de délibération.

L’administrateur répond au courrier électronique qui lui a été adressé en y indiquant le sens de son vote.

Les administrateurs n’ayant pas répondu à l’issue du délai prévu sont considérés ne pas rentrer dans le quorum pour la prise des

décisions contenues dans la consultation, sauf extension possible dudit délai par le Président du Conseil d’administration. Les

décisions sont prises à la majorité simple des administrateurs constituant le quorum.

Le Secrétaire du Conseil d’administration consolide les votes des administrateurs sur chaque projet de délibération et informe le

Conseil du résultat du vote.

L’administrateur peut poser toute question nécessaire à sa réflexion ou adresser tout commentaire au Président du Conseil

d’administration. Les décisions ainsi prises et les échanges font l’objet de procès-verbaux établis par le Secrétaire du Conseil. Ces

procès-verbaux sont conservés dans les mêmes conditions que les autres décisions du Conseil d’administration.

D. Évaluation du Conseil et de ses Comités

Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des actionnaires qui lui ont donné

mandat d’administrer la Société, en passant en revue périodiquement sa composition, son organisation et son fonctionnement,

ce qui implique aussi une revue de ses Comités.

Le Conseil réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités et s’interroge périodiquement sur

l’adéquation à ses tâches de son organisation et de son fonctionnement.

L’évaluation vise deux objectifs :

•faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil ;

•vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues.

L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes :

•une fois par an, le Conseil d’administration débat de son fonctionnement ;

•une évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans au moins. Elle peut être mise en œuvre, sous la direction du Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un consultant externe ;

•les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport annuel de la réalisation des évaluations et, le cas échéant, des

suites données à celles-ci.

E. Information des administrateurs

Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du Conseil et les éléments

nécessaires à leur réflexion, sauf circonstances exceptionnelles.

Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du Conseil si nécessaire.

L’administrateur se tient par ailleurs informé en continu de l’évolution de la Société et du marché. À cet effet, il doit réclamer au

Président ou au Secrétaire du Conseil, dans les délais appropriés, les informations indispensables à une intervention utile sur les

sujets à l’ordre du jour.

Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants

mandataires sociaux exécutifs, mais en les informant préalablement.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


82	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

F. Rémunération des administrateurs

Le Conseil d’administration procède, sur proposition du Comité des rémunérations, à la répartition du montant annuel de la

rémunération des administrateurs allouée par l’assemblée générale des actionnaires.

Les membres du Conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et, le cas échéant, de

membre, voire de Président d’un ou plusieurs Comités, et à une part variable prépondérante fonction de leur participation

effective aux réunions du Conseil et, le cas échéant, des Comités dont ils sont membres.

De plus, le Conseil peut allouer un montant supplémentaire aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs

contraintes de déplacement.

Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou

Directeur Général délégué ne perçoivent pas de rémunération.

Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d’un Comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une

rémunération équivalente à la rémunération versée à un administrateur résidant en France et ayant participé en personne. Les

Présidents de comités conservent leur rémunération habituelle pour les comités qu'ils président.

Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération :

•si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de

l’assemblée, alors une seule rémunération est versée au titre des deux séances ;

•si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE, alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances.

Les administrateurs représentant les salariés percevront une rémunération au titre de leur mandat, selon les règles décrites ci-

avant.

Par ailleurs, chaque administrateur a droit au remboursement, sur présentation de justificatifs, des frais de voyages et de

déplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions.

V - Rôles et pouvoirs du président et du directeur général

A. Le Président du Conseil d’administration

Le Président organise et dirige les travaux du Conseil d’administration, dont il rend compte à l’assemblée générale. Il veille

également au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne

les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités.

Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires

à l’exercice de leurs missions.

Le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires, en concertation avec la Direction Générale. Le

Président du Conseil d’administration est le seul à pouvoir s’exprimer au nom du Conseil. Il a notamment pour mission :

•d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence, et qui ont fait préalablement l’objet d’une

communication ;

•de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l’information qu’ils attendent sur la Société.

Le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission en cas de dissociation des fonctions, s’attache à développer et

à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale, afin de garantir la permanence et la

continuité de la mise en œuvre par elle des orientations définies par le Conseil.

Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société,

notamment en ce qui concerne la stratégie, l’organisation, le reporting financier, les grands projets d’investissements et de

désinvestissements et les grandes opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à

éclairer le Conseil d’administration.

En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les

pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international.

Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement, il veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant

donner lieu à un tel conflit. En outre, il se prononce, au nom du Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait

avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs.

Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société.

Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité

d’audit.

Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il

évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la charge

d’assurer celles-ci.


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	83

B. Le Directeur Général

Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le Comité exécutif. Il est le seul

à assurer la direction et la gestion opérationnelle de la Société.

Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que

la loi attribue au Conseil d’administration et à l’Assemblée générale des actionnaires, ainsi que des limitations de pouvoirs ci-après

définies.

Ainsi, l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un

investissement, un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales, au-delà :

•d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une

stratégie déjà approuvée ; et

•d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une

stratégie approuvée.

Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers

cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les

limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande

d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe.

L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de

l’exercice d’une option, ferme ou conditionnel, à effet immédiat ou différé, ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre, au profit

de tiers, sur la durée desdits engagements.

La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de

conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle-même.

Lors de chaque réunion du Conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie de la Société.

VI - Comités

Afin d’exercer sa mission dans le souci d’une bonne gouvernance et conformément aux dispositions légales, le Conseil

d’administration a institué cinq Comités permanents, composés de membres qu’il choisit en son sein :

•le Comité d’audit ;

•le Comité des rémunérations ;

•le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE ;

•le Comité de réflexion stratégique ; et

•le Comité scientifique.

Conformément à la loi, ces cinq Comités ne sont pas exclusifs d’autres Comités que le Conseil d’administration pourrait décider

de s’adjoindre, à titre temporaire ou ponctuel.

A. Dispositions communes

Mission générale des Comités

La mission des Comités consiste à fournir un travail d’analyse et de réflexion approfondi en amont des débats du Conseil

d’administration et à concourir à la préparation des décisions de celui-ci. Les Comités n’ont aucun pouvoir de décision et les avis,

propositions ou recommandations que les Comités soumettent au Conseil d’administration ne lient en aucune façon ce dernier.

Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement, dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseil

d’administration. Les Comités spécialisés exercent donc leur activité sous la responsabilité du Conseil d’administration et dans la

limite de ses pouvoirs. Ils rendent ainsi compte régulièrement de leur mission au Conseil. Le rapport annuel comporte un exposé

des travaux des Comités au cours de l’exercice écoulé.

Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités, civile et pénale, que celles des autres administrateurs.

Tout membre d’un Comité peut, à tout moment, faire part au Président du Conseil d’administration de tout aspect de la mission

du Comité dont il estime opportun que le Conseil ait connaissance.

Moyens des Comités

La Société transmet aux membres des Comités toutes les informations et documents pertinents.

Les Comités peuvent recourir à des experts extérieurs et solliciter des études techniques externes sur des sujets relevant de leur

compétence, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du Conseil d’administration lui-même, et à

charge d’en rendre compte au Conseil. Les Comités doivent veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels ils font appel.

Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités est tenue à la discrétion à l’égard des informations présentant un

caractère non public ainsi qu’à une obligation générale de réserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


84	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Nomination des membres des Comités

Le Conseil d’administration nomme les membres et le Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE. Par

suite, sur proposition de ce Comité, il procède à la nomination des membres et du Président de chaque Comité qu’il a institué.

Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai de carence entre la date à laquelle un administrateur est nommé pour

la première fois au Conseil d’administration et sa nomination au sein d’un Comité ; ceci notamment afin de laisser le temps à ce

nouvel administrateur de s’adapter, de comprendre le fonctionnement de la Société et les enjeux de son activité, ou encore de

suivre d’éventuelles formations.

La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil. Il peut faire

l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier.

Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d’un Comité, sans qu’il soit besoin de justifier d’une telle révocation.

Les Comités doivent éviter la présence en leur sein d’administrateurs croisés, au sens du code AFEP-MEDEF.

Quorum et majorité

Les réunions des Comités peuvent avoir lieu par présence physique des membres ou par moyens de visioconférence et/ou de

téléconférence permettant l’établissement de la liste des participants et permettant aux membres de délibérer et d’élaborer des

recommandations, conclusions et observations.

La participation de la moitié au moins des membres est nécessaire pour délibérer valablement, étant précisé que sont réputés

présents les membres qui participent aux réunions des Comités par des moyens de visioconférence ou de téléconférence dans

les conditions prévues pour les réunions du Conseil d’administration. Un membre d’un Comité ne peut se faire représenter.

Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du Comité est

prépondérante.

Réunions des Comités

Les Comités se réunissent sur convocation de leur Président, à chaque fois que celui-ci le juge utile. À l’exception du Comité

d’audit qui se réunit a minima quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes, les Comités se réunissent au

moins deux fois par an.

Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors de ses membres. Les délibérations sont

constatées par des comptes rendus validés par le Président du Comité et le secrétaire ou un autre membre du Comité, et sont

communiqués aux membres du Comité par tous moyens.

B. Dispositions particulières

i. Le Comité d’audit

Composition du Comité d’audit

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs.

La part des administrateurs indépendants au sein du Comité d’audit est d’au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendre

aucun dirigeant mandataire social exécutif.

Les membres du Comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable. Un membre au moins doit avoir la

qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française.

Les membres du Comité d’audit bénéficient, lors de leur nomination, d’une information spécifique sur les particularités

comptables, financières ou opérationnelles de l’entreprise.

Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comité d’audit est proposée par le Comité des nominations, de la

gouvernance et de la RSE, celle-ci doit faire l’objet d’un examen particulier de la part du Conseil.

Missions du Comité d’audit

Le Comité d’audit a pour mission principale d’assurer le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations

comptables, financières et extra-financières. Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration, ce Comité est

notamment chargé d’assurer le suivi :

•du processus d’élaboration des comptes annuels et semestriels, et plus généralement de l’information financière. Il formule, le

cas échéant, des recommandations pour en garantir l’intégrité ;

•de la mise en œuvre et de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que, le cas échéant, de

l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable,

financière et extra-financière, sans qu’il soit porté atteinte à son indépendance ;

•du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux comptes.

La mission du Comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur

établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives.

Le Comité d’audit doit s’assurer que la Direction Générale dispose des moyens lui permettant d’identifier et de gérer les risques

notamment d’ordre économique, financier et juridique auxquels la Société et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leurs

opérations courantes ou exceptionnelles.


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1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	85

En outre, le Comité :

•pilote la procédure de sélection des Commissaires aux comptes ; il soumet le résultat de cette sélection au Conseil

d’administration et émet une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée

générale. Le cas échéant, il supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés ;

•est informé chaque année des honoraires versés aux Commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur

déclaration d’indépendance ;

•veille à l’indépendance des Commissaires aux comptes, examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéant sur celle-ci

et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le Comité s’assure qu’ils respectent les dispositions légales et

réglementaires relatives aux incompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes. Dans ce cadre, le Comité d’audit

veille au respect des obligations de rotation ;

•approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes et statue sur la

fourniture de services autres que la certification des comptes demandés aux/par les Commissaires aux comptes, dans le

respect des dispositions légales applicables ;

•examine les risques et les engagements hors-bilan significatifs, apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblesses

qui lui sont communiqués et en informe le Conseil d’administration, le cas échéant ;

•examine le périmètre des sociétés consolidées et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non

incluses ;

•s’assure que les services d’audit interne de la Société disposent des ressources adéquates pour mener à bien leurs missions ;

•s’assure de la pertinence, de la permanence et de la fiabilité des méthodes comptables de la Société, et examine les

modifications apportées le cas échéant à ces méthodes ;

•veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles comptables

internes et d’audit ;

•veille au respect des règles de bonne conduite en matière d’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec

les tiers ;

•veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que la rémunération de leurs

fonctions d'administrateurs.

Le Comité est tenu informé des projets et/ou décisions financières significatives.

Le Comité rend compte régulièrement au Conseil d’administration. Ce compte rendu porte sur l’exercice de ses missions, les

résultats de la mission de certification des comptes, la manière dont cette mission a contribué à l’intégrité de l’information

financière et le rôle qu’il a joué dans ce processus. Il informe sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée.

Organisation des travaux du Comité d’audit

Les membres du Comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables,

financières et opérationnelles de la Société.

Pour l’accomplissement de sa mission, le Comité a accès à tous documents et doit entendre les Commissaires aux comptes et

également les directeurs financiers, comptables et de la trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, lorsque le Comité le

souhaite, hors la présence de la Direction Générale. Le Comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables

d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur

Général.

Le Comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service. Le Comité est

informé du programme d’audit interne et destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports.

Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants. L’examen des comptes par le Comité d’audit doit être accompagné

d’une présentation des Commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les

ajustements d’audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiées durant les travaux), et des options comptables

retenues. Il doit également être accompagné d’une présentation du directeur financier décrivant l’exposition aux risques, et les

engagements hors bilan significatifs de l’entreprise.

ii. Le Comité des rémunérations

Composition du Comité des rémunérations

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs.

Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants et ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif.

Le Président du Comité est un administrateur indépendant. Le Conseil peut également décider de nommer au sein de ce Comité

un administrateur représentant les salariés.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


86	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Missions du Comité des rémunérations

Le Comité a pour mission de :

•formuler, auprès du Conseil, des recommandations et propositions en vue de la détermination par ce dernier de la politique de

rémunération des dirigeants mandataires sociaux. Ces recommandations et propositions concernent : la rémunération, le

régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages en nature, les droits pécuniaires divers, les

attributions d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions des dirigeants mandataires

sociaux de Sanofi (étant précisé que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur ces points, le Conseil

délibère hors la présence des dirigeants mandataires sociaux) ;

•procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et

en contrôler l’application ;

•proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat

d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires ;

•émettre une recommandation sur la politique de rémunération des Administrateurs (enveloppe et modalités de répartition de

la rémunération allouée) ;

•examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ;

•examiner la politique des Ressources Humaines en matière de relations sociales, recrutement, diversité, gestion des talents,

égalité salariale et fidélisation des collaborateurs ;

•donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants.

Le Comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politique

de rémunération et au rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux avant soumission au vote des actionnaires. Le

Comité veille par ailleurs à la cohérence du montant des rémunérations fixes, variables et exceptionnelles versées ou attribuées au

titre de l’exercice précédent avec la politique approuvée par les actionnaires.

Le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. À cette occasion, le

Comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs.

iii. Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Composition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Le Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif et est composé majoritairement d’administrateurs

indépendants. Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du Comité. En cas de dissociation des fonctions de

Président et de Directeur Général, le Président non-exécutif peut être membre de ce Comité.

Missions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Le Comité a pour mission de :

•examiner et recommander au Conseil d’administration les personnes susceptibles d’être nommées administrateurs, en prenant

notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du Conseil et de ses Comités au vu de la composition et de

l’évolution de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour assurer les missions du Conseil, ainsi que

de la répartition des hommes et des femmes au sein du Conseil ;

•examiner et recommander au Conseil d’administration, en tant que de besoin, la reconduction des mandats arrivant à

échéance, notamment ceux du Président et du Directeur Général ;

•proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités et veiller à leur mise en

œuvre ;

•débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année

avant la publication du rapport annuel et rendre compte de ses avis au Conseil d’administration. Le Conseil peut

opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ;

•préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ;

•examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ;

•veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de

l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au Conseil des

solutions de succession en cas de vacance imprévisible ;

•organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les

candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers ;

•débattre de la compétence et/ou de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au Comité d’audit et de

rendre compte de ses avis au Conseil d’administration ;

•examiner les engagements et les orientations de la politique de la Société en matière de responsabilité sociale,

environnementale et sociétale d’entreprise (ci-après RSE), leur cohérence avec les attentes des parties prenantes, en suivre le

déploiement et plus généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société

et dans sa mise en œuvre ;

•examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE, et de manière générale s’assurer de

l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières ;


Présentation de Sanofi	1.
1.2. Gouvernement d'entreprise	1.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	87

•s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE

et d’en déterminer les modalités, en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de collégialité

du Conseil ; et

•identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE, et s’assurer que la Société s’y prépare

au mieux au regard des enjeux propres à son activité et à ses objectifs.

Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport

annuel relatives à la description de la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration.

iv. Le Comité de réflexion stratégique

Composition du Comité de réflexion stratégique

Le Comité est composé d’au moins trois administrateurs, y compris le Président du Conseil d’administration et le Directeur

Général.

Il est présidé par le Président du Conseil d’administration, sauf en cas de cumul de cette fonction avec celle de Directeur Général.

Le Président du Comité peut inviter tous ou certains administrateurs non membres du Comité à assister aux réunions au cours

desquelles les axes et initiatives de développement stratégique sont discutés avec la Direction Générale et les cadres dirigeants.

Mission du Comité de réflexion stratégique

Le Comité a pour mission d’identifier, d’étudier, de proposer, d’accompagner, d’apprécier et de contrôler les axes et initiatives de

développement stratégique et de développement de la Société et de ses affaires. Il peut se saisir de toute question significative

en la matière.

Il prépare les travaux du Conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que :

•les opportunités de croissance externe ;

•les opportunités de désinvestissements ;

•les axes de développement ;

•les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers ;

•la définition du degré de diversification approprié des activités de la Société ;

•les accords stratégiques et les opérations importantes hors de la stratégie annoncée de la Société ; et

•plus généralement, toute option jugée essentielle pour l’avenir de la Société.

v. Le Comité scientifique

Composition du Comité Scientifique

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs. Deux membres au moins

doivent avoir, selon l’appréciation du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, une expertise scientifique et une

connaissance approfondie des problématiques liées à la R&D. Le Président du Comité est un administrateur indépendant.

Le Président du Comité peut inviter des administrateurs non membres du Comité – et plus généralement convier toute personne

qu’il jugerait utile, collaborateur ou non de la Société – à assister aux réunions du Comité afin d’y présenter un dossier ou

d’éclairer les discussions préparatoires aux délibérations.

Mission du Comité scientifique

Le Comité a pour mission principale d’assister le Conseil sur les orientations stratégiques de la Société dans le domaine de la

Recherche et du Développement. Il peut se saisir de toute question significative en la matière.

Plus précisément le Comité a la charge :

•d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique, notamment la qualité et la compétitivité des programmes

de R&D, et des investissements envisagés par la Direction Générale en cette matière ;

•d’identifier et discuter les tendances émergentes dans la science et les technologies, et s’assurer que la Société s’y prépare au

mieux ;

•de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de R&D, en

cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ;

•de revoir, évaluer et conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société.

vi. Modification du règlement intérieur

Le Règlement pourra être amendé par décision du Conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite

réunion du Conseil d’administration, étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent

certaines des dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des

statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société.


1.	Présentation de Sanofi
1.	1.2. Gouvernement d’entreprise


88	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022



CHAPITRE
02


ACTIVITÉ DE SANOFI


2.1.	Historique et évolution de la société	91

2.2.	Présentation de l’activité de Sanofi	91
2.2.1.	Stratégie	91
2.2.2.	Activité Pharmacie	94
2.2.3.	Activité Vaccins	105
2.2.4.	Santé Grand Public	108
2.2.5.	Recherche et Développement Monde	109
2.2.6.	Marchés	117
2.2.7.	Brevets, propriété intellectuelle et autres droits	123
2.2.8.	Production et matières premières	127
2.2.9.	Assurances et couvertures des risques	128

2.3.	Organisation de l’entreprise	129
2.3.1.	Filiales significatives	129
2.3.2.	Organisation interne des activités	130
2.3.3.	Financement et relations financières intra- Groupe	130
2.3.4.	Réorganisations et restructurations	130


2.4.	Investissements – Principaux établissements	131
2.4.1.	Présentation générale	131
2.4.2.	Présentation des sites	131
2.4.3.	Acquisitions, cessions et investissements	132
2.4.4.	Immobilier tertiaire	133

2.5.	Litiges	134
	Enquêtes gouvernementales et litiges associés	134

2.6.	Événements Récents	135
2.6.1.	Litiges	135
2.6.2.	Autres événements récents	135


	89

Introduction

Sanofi est un leader mondial de la santé, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement,

la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques.

Dans la suite de ce chapitre, un produit est référencé, selon le cas, soit par sa dénomination commune internationale (DCI), soit

par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de

marque des produits de Sanofi, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Dans le

présent document, les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et/ou aux États-Unis.

Sanofi opère dans trois secteurs d’activité principaux : la Pharmacie, la Santé Grand Public et les Vaccins. Ces activités

correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D.35. aux états

financiers consolidés).

Les activités de Sanofi sont les suivantes : Dupixent®, Neurologie et Immunologie, Maladies rares, Oncologie, Maladies

hématologiques rares, Produits stratégiques Médecine Générale et Produits non stratégiques Médecine Générale, Santé Grand

Public et Vaccins. À la différence des activités Vaccins et Santé Grand Public qui représentent également des secteurs

opérationnels à part entière selon les dispositions de la norme IFRS 8, les activités pharmaceutiques sont des franchises dont le

résultat est suivi essentiellement par le chiffre d’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie.

Le chiffre d’affaires des activités pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 est présenté à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de

l’année 2022 ».

En 2022, les autorités sanitaires ont délivré des autorisations de mise sur le marché à plusieurs produits de Sanofi. Aux États-Unis

et en Europe, Dupixent® (dupilumab) a obtenu une autorisation complète pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, ainsi

que des extensions d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’asthme sévère chez les enfants de six à onze ans,

ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants de six mois à cinq ans. Fin septembre, la

Food and Drug Administration a approuvé Dupixent® comme le seul et unique traitement indiqué pour le prurigo nodulaire de

l’adulte aux États-Unis et le 15 décembre, Dupixent® est devenu le premier et le seul médicament ciblé approuvé par la

Commission européenne pour le traitement du prurigo nodulaire.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a aussi approuvé Xenpozyme® (olipudase alfa-rpcp) pour le traitement des

manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide de l’adulte et de l’enfant.

La Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à Enjaymo® (sutimlimab) pour le traitement de

l’anémie hémolytique de l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF), une anémie hémolytique auto-immune

chronique, rare et grave, qui amène le système immunitaire à s’attaquer par erreur aux globules rouges sains, provoquant leur

dégradation ou hémolyse.

Côté vaccins, la Commission européenne a approuvé Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies

respiratoires inférieures causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus

à laquelle ils sont confrontés. Beyfortus® devient donc le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué

pour tous les nourrissons. Beyfortus® est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca. La Commission européenne a

approuvé le vaccin VidPrevtyn® Beta pour la vaccination de rappel préventive contre la COVID-19 de l’adulte à partir de 18 ans.

Élaboré pour fournir une protection étendue contre de multiples variants, le vaccin de rappel COVID-19 à base de protéines est

formulé avec l’antigène du variant Bêta et l’adjuvant à usage pandémique de GSK. VidPrevtyn® Beta est indiqué pour

l’immunisation de rappel active contre le SARS-CoV-2, chez l’adulte ayant reçu antérieurement un vaccin contre la COVID-19 à

ARNm ou à adénovirus.

Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en

développement sont des produits sous licence qui dépendent de droits ou de technologies de tiers.


2.	Activité de Sanofi
2.	Introduction


90	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.1. Historique et évolution de la Société

Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans. Depuis mai 2011,

l’entreprise opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi-Aventis). Le siège social se situe au 46, avenue de la

Grande Armée – 75017 Paris – France, le numéro de téléphone est +33 1 53 77 40 00 et l'adresse internet est www.sanofi.com

(les informations figurant sur le site web ne font pas partie du prospectus, sauf si ces informations sont incorporées par

référence dans le prospectus). Le bureau de la principale succursale aux États-Unis est sis au 55 Corporate Drive, Bridgewater,

New Jersey 08807, USA ; téléphone : +1 (908) 981-5000.

Principaux changements au cours des trois dernières années

Le 23 janvier 2020, après une offre publique d’achat, Sanofi a pris le contrôle de Synthorx, une entreprise de biotechnologie

située à La Jolla, en Californie, spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des

personnes atteintes de cancer ou de troubles auto-immuns.

Le 28 septembre 2020, Sanofi a finalisé l'acquisition de Principia Biopharma Inc., une entreprise biopharmaceutique spécialisée

dans le développement clinique de traitements pour les maladies auto-immunes.

Le 8 avril 2021, Sanofi a acquis l’intégralité des titres de Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le

développement clinique d’anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno-

oncologie.

Le 14 septembre 2021, Sanofi a finalisé l'acquisition de Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement clinique

de médicaments à ARN messager.

Le 9 novembre 2021, Sanofi a finalisé l'acquisition de Kadmon Holdings, Inc., une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans

la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies transformatrices dans des domaines pathologiques

présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits.

Le 8 février 2022, Sanofi a acquis l'intégralité des titres de Amunix Pharmaceuticals, Inc., une entreprise spécialisée en immuno-

oncologie, accédant ainsi à la technologie innovante Pro-XTENTM ainsi qu'à un portefeuille prometteur d'immunothérapies.

Le 3 mai 2022, l’Assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé la décision de distribuer environ 58 % du capital social

d'EUROAPI, un leader européen du développement, de la fabrication, de la commercialisation et de la distribution de principes

actifs pharmaceutiques (API – Active Pharmaceutical Ingredients) sous la forme d’un dividende exceptionnel en nature à ses

actionnaires. Le 10 mai 2022, date de mise en paiement de la distribution, suivant l'admission des actions EUROAPI à la cotation

sur le marché réglementé d'Euronext Paris, le 6 mai 2022, Sanofi a cédé le contrôle de la société EUROAPI et de ses filiales,

entraînant leur déconsolidation dans les comptes du Groupe à cette date. Le 17 juin 2022, date de livraison-règlement des actions

à l'État français, au travers du fonds French Tech Souveraineté, EPIC Bpifrance a pris une participation de 12 % dans le capital

d'EUROAPI. À l’issue de ses opérations, Sanofi conserve une participation de 30,1 % dans EUROAPI comptabilisée à compter de la

date de perte de contrôle selon la méthode de la mise en équivalence (voir la note D.6. aux états financiers consolidés).

Ces principaux changements sont davantage détaillés dans la note D.1. aux états financiers consolidés.

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

2.2.1. Stratégie

Contexte général

Plusieurs tendances structurantes continuent d’ouvrir des perspectives positives pour l’industrie pharmaceutique. La population

mondiale augmente et vieillit, et les besoins médicaux non couverts restent élevés. La pandémie de COVID-19 a eu pour effet

d’augmenter les besoins médicaux et de faire ressortir le rôle essentiel que jouent la recherche et développement et les

techniques de fabrication de pointe. Les entreprises pharmaceutiques ont pris des mesures pour accroître la productivité de leurs

activités de recherche et développement dans le but de lancer un plus grand nombre de médicaments et de vaccins innovants.

Grâce aux facilités d’accès à l’information, les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des

pays émergents exigent de meilleurs soins de santé. Sur le plan scientifique et technologique, nous vivons une période exaltante :

les promesses de la génomique sont en voie de se réaliser, l’immuno-oncologie transforme le traitement du cancer et les

mégadonnées permettent d’envisager le diagnostic et le traitement des maladies selon des perspectives entièrement nouvelles.

Enfin, les technologies numériques modifient en profondeur les activités commerciales, la recherche et développement et les

procédés de fabrication, et deviennent de puissants leviers d’activité.


Activité de Sanofi	2.
2.1. Historique et évolution de la société	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	91

Dans le même temps, les incertitudes géopolitiques croissantes, la crise économique liée à la pandémie de COVID-19, l'inflation et

les ruptures de stock, ainsi que les questions relatives aux restrictions budgétaires, vont continuer d’exercer des pressions sur les

coûts des soins de santé et l’ensemble de la chaîne de valeur des produits de santé. Bien que la pharmacie reste une activité

fondamentalement attractive, il ne fait aucun doute que l’exigence d’innovation se fera de plus en plus pressante sur les acteurs

du marché. Les tiers payeurs vont continuer d’exercer leur vigilance sur les prix et leur système de fixation, ainsi que sur les taux

de remboursement, et d’exiger des données de vie réelle confirmant les profils favorables de sécurité et d’efficacité des

médicaments et des vaccins. Au vu des préoccupations croissantes que suscite la hausse des dépenses de santé sur les marchés

mondiaux, le secteur pharmaceutique sera de plus en plus jugé sur sa contribution à améliorer l’accès aux soins pour les patients,

mais aussi sur sa capacité à développer des médicaments innovants présentant un excellent profil coût-efficacité.

Cadre stratégique

La stratégie Play to Win de Sanofi s’articule autour de quatre grandes priorités : 1) se concentrer sur la croissance ; 2) accélérer

l’innovation ; 3) accroître l’efficacité opérationnelle ; et 4) repenser les manières de travailler.

1) Se concentrer sur la croissance

•Dupixent® (dupilumab) (1) – S’appuyant sur son mécanisme d’action unique ciblant la voie de l’inflammation de type 2 et sur son

profil de sécurité favorable, Sanofi a pour ambition de faire passer à plus de 13 milliards d’euros le chiffre d'affaire de

Dupixent®(2).

•Vaccins – Le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins devrait afficher une croissance à un chiffre (3) situé dans une fourchette

moyenne à supérieure, grâce à des produits différenciés, à l’expansion du marché et à de nouveaux lancements. Les

principaux leviers de croissance de cette activité devraient être les vaccins combinés pédiatriques, les vaccins de rappel, les

vaccins contre la grippe et la méningite ainsi que le lancement du nirsevimab – un anticorps monoclonal dirigé contre le virus

respiratoire syncytial (VRS) (4). Sanofi a réalisé des progrès dans le domaine de l'ARN messager grâce à la création récente d'un

Centre d'excellence dédié à cette technologie et à l'intégration de Translate Bio. Sur les dix nouveaux candidats-vaccins qu'il

est prévu de faire passer au stade clinique d'ici à 2025, six feront appel à la technologie de l'ARNm afin de cibler des maladies

pour lesquelles les besoins médicaux sont élevés et qui pèsent lourdement sur les patients, comme les infections à chlamydia

et l'acné. L'ambition à long terme de Sanofi est de plus que doubler le chiffre d'affaires de l'activité Vaccins d'ici à la fin de

cette décennie, comparativement au chiffre d'affaires de 2018.

•Portefeuille de produits en développement – Sanofi cible ses investissements sur des projets prioritaires et en particulier sur six

médicaments ayant le potentiel de transformer la vie des patients dans les domaines de l’oncologie, de l'immunologie, de

l’hématologie et des vaccins.

2) Accélérer l'innovation

Sanofi a retenu cinq médicaments prioritaires qui ont le potentiel de changer la pratique thérapeutique dans des domaines où les

besoins des patients sont importants. Ces médicaments en développement sont répertoriés ci-dessous.

•Fitusiran : un petit ARN interférent (ARNi) en développement pour le traitement des hémophilies A et B, avec ou sans

inhibiteurs, qui a le potentiel de devenir la première option thérapeutique de cette classe pharmacothérapeutique.

•ALTUVIIIOTM (efanesoctocog alpha / Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl)(5) : un nouveau

facteur VIII recombinant conçu pour prolonger la protection contre les saignements à raison d’une dose prophylactique par

semaine, chez les adultes et enfants atteints d’hémophilie A. Il a la capacité de maintenir les concentrations de facteur à des

niveaux normaux ou quasi-normaux pendant presque toute la semaine à raison d’une dose prophylactique par semaine et de

conférer une protection plus longue. Le 22 février 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé

ALTUVIIIO™.

•Amlitélimab : un anticorps monoclonal non déplétif qui se lie au ligand d'OX40 (OX40L) et présente le potentiel de devenir le

meilleur traitement pour plusieurs maladies immunitaires et troubles inflammatoires, dont la dermatite atopique modérée à

sévère. En ciblant le ligand d'OX40, l'amlitélimab vise à restaurer l'homéostasie entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et

anti-inflammatoires.

•Beyfortus® (Nirsevimab) (6) : un anticorps monoclonal ayant le potentiel de devenir une option présentant un bon profil coût-

efficacité contre les infections causées par le virus respiratoire syncytial (VRS), pour tous les nourrissons. Sa haute affinité pour

le VRS pourrait éventuellement permettre l’injection d’une dose unique et conférer une protection pendant toute la durée de

la saison virale. Le 4 novembre 2022, la Commission européenne a accordé la première autorisation au monde à Beyfortus®

(nirsevimab) pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson.

•Tolébrutinib : un inhibiteur sélectif de la BTK, par voie orale et à pénétration cérébrale, pour le traitement de la sclérose en

plaques, qui pourrait devenir le premier traitement de fond ciblant les lésions cérébrales causées par la maladie.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


92	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

(1) En partenariat avec Regeneron.

(2) Cette ambition ne tient pas compte des ventes potentielles de Dupixent® pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

pour de futures autres indications.

(3) À taux de croissance annuel composé, 2018-2025.

(4) En partenariat avec AstraZeneca.

(5) En partenariat avec Swedish Orphan Biovitrum (Sobi).

(6) En partenariat avec AstraZeneca.

Pour continuer d’enrichir son portefeuille prometteur de produits en développement et conforter son positionnement dans ses

principales aires thérapeutiques, Sanofi a :

i.établi une collaboration de recherche stratégique et conclu un accord de licence avec Exscientia pour le développement de

jusqu’à 15 nouvelles petites molécules-candidates en oncologie et en immunologie, à l’aide de la plateforme d’intelligence

artificielle entièrement intégrée d’Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients ;

ii.conclu un accord global de collaboration et de licence avec ABL Bio, Inc., en vue du développement d’ABL301 pour le

traitement de la maladie de Parkinson ;

iii.finalisé l’acquisition d'Amunix Pharmaceuticals, Inc, ce qui lui a permis d’obtenir un portefeuille prometteur

d’immunothérapies engageant les lymphocytes T et de cytokines thérapeutiques ;

iv.établi une collaboration stratégique de mutualisation des risques avec Blackstone, aux termes de laquelle les fonds gérés par

Blackstone Life Sciences vont investir jusqu’à 300 millions d’euros dans le but d’intensifier l’exécution du programme global

d’études pivots et de développement clinique d’une solution pour injection sous-cutanée de l’anticorps anti-CD38 Sarclisa®

et de son dispositif d’administration, pour le traitement du myélome multiple (MM) ;

v.conclu un accord de collaboration exclusif avec Seagen Inc. en vue de la conception, du développement et de la

commercialisation de conjugués anticorps-médicament (ADC) contre jusqu’à trois formes de cancer ;

vi.signé un accord de collaboration exclusif avec IGM Biosciences, Inc. en vue de la création, du développement, de la

fabrication et de la commercialisation d’anticorps IgM agonistes dirigés contre trois cibles en oncologie et trois cibles en

immunologie/inflammation ;

vii.signé un accord exclusif de collaboration avec Skyhawk Therapeutics, Inc pour découvrir et mettre au point de nouvelles

petites molécules qui modulent l'épissage de l'ARN dans le but d'atteindre des cibles ambitieuses en oncologie et en

immunologie ;

viii.annoncé l’établissement d’une collaboration stratégique avec Scribe Therapeutics Inc. afin de pouvoir utiliser les

technologies d’édition du génome CRISPR de Scribe pour la modification génétique de nouvelles thérapies par cellules NK

(natural killer) contre le cancer. L'accord confère à Sanofi des droits non exclusifs sur la plateforme CRISPR exclusive de

Scribe, composée d'enzymes en propriété exclusive, pour développer des thérapies ex vivo à base de cellules NK ;

ix.conclu un accord de co-promotion avec Provention Bio, Inc. pour la commercialisation du téplizumab aux États-Unis.

Le téplizumab, développé par Provention, est un anticorps monoclonal anti-CD3 qui a été approuvé par la FDA

le 17 novembre 2022 pour retarder l’apparition du diabète de type 1 clinique chez les participants à risque élevé du fait de la

présence, dans leur organisme, de deux auto-anticorps ou plus liés au diabète de type 1 ;

3) Accroître l'efficacité opérationnelle

Sanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités grâce au déploiement de plusieurs initiatives de

rationalisation de ses dépenses engagées depuis 2019 qui, à la fin de 2022, ont permis de générer des économies de 2,7 milliards

d’euros. Ces économies devraient lui permettre d’investir dans ses principaux leviers de croissance et de dégager une marge

opérationnelle des activités plus élevée. En 2022, Sanofi a réalisé près de 330 millions d'euros d’économies i) en limitant les

dépenses relatives aux activités moins prioritaires, ii) par des initiatives de dépenses raisonnées au niveau des achats et iii) par

l’amélioration de l’excellence opérationnelle de l’outil de production et par l’efficience de l’organisation.

Afin d'adapter son outil industriel au plus près de l'évolution de ses besoins en matière de fabrication, Sanofi a annoncé en

février 2022 son projet de création d'une entreprise européenne de premier plan, EUROAPI, dédiée au développement, à la

production et à la commercialisation de principes actifs pharmaceutiques (API) pour le compte de tiers, ainsi que pour Sanofi.

L'action EUROAPI a fait son entrée en bourse sur Euronext Paris en mai 2022.

Sanofi investit dans les technologies numériques et l’analyse avancée des données afin de valoriser leur potentiel de

transformation et ainsi offrir des fonctionnalités digitales de pointe à ses salariés, aux patients et aux professionnels de santé. Cet

engagement permettra à Sanofi de découvrir, d’expérimenter et de proposer plus rapidement des médicaments, de renforcer son

efficacité opérationnelle et de proposer des expériences numériques stimulantes. La transformation digitale nécessaire à la

réalisation de cette ambition est en cours. Sanofi utilise également des algorithmes avancés pour collecter des données de vie

réelle utiles à la conduite de ses activités de recherche et développement. L’entreprise développe de nouveaux modèles

commerciaux visant à mieux engager les médecins au moyen de différents canaux d’information, ainsi que des activités de

marketing plus ciblées. Sanofi étudie en parallèle la possibilité de proposer des solutions innovantes aux patients dans différents

domaines thérapeutiques, comme le diabète et la dermatite atopique, en intégrant médicaments, dispositifs médicaux, capture

de données et services.

4) Repenser les manières de travailler

La transformation et la simplification de l’entreprise ont débuté dans le but de renforcer l’autonomie et la responsabilisation des

équipes. Pour favoriser la mise en place d’une nouvelle culture, centrée sur la croissance et valorisant la diversité et le travail

d’équipe, Sanofi a restructuré son équipe dirigeante, faisant passer le nombre de ses membres de quinze à dix. Un nouveau

dirigeant a été nommé en 2022 : Roy Papatheodorou, au poste de General Counsel et Responsable, Affaires Juridiques, Éthique

et Intégrité des Affaires en février 2022 (en remplacement de Karen Linehan). Le Comité exécutif de Sanofi se compose

désormais des quatre responsables de chacune de ses Entités commerciales globales (Médecine de Spécialités, Vaccins,

Médecine Générale et Santé Grand Public), ainsi que d’un responsable pour chacune des fonctions Support suivantes :

Recherche et Développement, Manufacturing & Supply (précédemment nommé Affaires Industrielles), Finances, People &

Culture, Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des Affaires et Digital.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	93

La création d’une Entité commerciale autonome Santé Grand Public a progressé en 2022 et, à la fin de l'année, pratiquement

toutes ses entités juridiques étaient en place. Cette entité autonome, dotée de fonctions R&D et Production intégrées, ainsi que

de fonctions Support et Informatique dédiées, donne ainsi à l'entreprise une opportunité unique d'adapter expressément son

modèle d'activité aux besoins de la Santé Grand Public, en plus de renforcer son agilité et d’intensifier sa transformation digitale.

La stratégie de Responsabilité Sociétale de l’Entreprise (RSE) de Sanofi a pour objectif de bâtir un monde plus sain et résilient

pour les patients, les communautés, la planète et les collaborateurs. Sanofi s’engage à poursuivre sa lutte contre les maladies

infectieuses, comme la maladie du sommeil et la poliomyélite, tout en intensifiant les initiatives qui lui permettront d’atteindre ses

objectifs de réduction de l’impact environnemental de ses produits et de ses activités mondiales. Pour parvenir à relever les

enjeux auxquels les sociétés sont aujourd’hui confrontées, Sanofi s’appuie sur ses collaborateurs qui ont tous un rôle à jouer pour

bâtir un milieu de travail diversifié et inclusif.

Alignée sur la stratégie globale Play to Win de l’entreprise, la stratégie RSE de Sanofi repose sur quatre piliers :

•accès aux soins – promouvoir l’accès à la santé pour tous, à des coûts abordables, tout en contribuant à la pérennité des

systèmes de santé ;

•R&D pour les besoins médicaux non satisfaits – être à la pointe de l'innovation en matière de R&D pour aider les populations à

vivre pleinement et stimuler la croissance ;

•une planète saine – minimiser l'impact environnemental des activités de l'entreprise grâce au développement durable ;

•inclusion et diversité des collaborateurs et communautés – donner à tous les collaborateurs de Sanofi la possibilité de devenir

des vecteurs du changement et permettre aux équipes de donner la pleine mesure de leur diversité et de leur potentiel.

Pour de plus amples informations sur la contribution de Sanofi à la réalisation des objectifs de développement durable et sur ses

initiatives en matière de responsabilité sociale d’entreprise, se reporter au chapitre 4. du présent document.

Politique d'allocation du capital

La politique d’allocation du capital de Sanofi reste ciblée et disciplinée. Les liquidités dégagées par ses trois principales Entités

commerciales, ainsi que par l'Entité autonome Santé Grand Public, sont réparties comme suit, par ordre de priorité :

i) investissements dans la croissance organique ; ii) opérations de Business Development et de fusions et acquisitions centrées sur

des opportunités ciblées à forte valeur ajoutée pour renforcer le leadership scientifique et commercial de l’entreprise dans ses

principaux domaines thérapeutiques ; iii) augmentation du dividende ; et iv) opérations de rachat d’actions visant à éviter une

dilution. Sanofi a également la possibilité de générer des flux de trésorerie supplémentaires par la cession de certains actifs et par

la rationalisation de certaines marques « déclinantes » de son portefeuille de Médecine Générale et Santé Grand Public.

2.2.2. Activité Pharmacie

Les sections suivantes donnent des informations complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi. Les droits de

propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses

activités. Pour une description de ces droits, se reporter à la section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-

dessous. Comme indiqué à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de

défendre les brevets d’un certain nombre de ses principaux médicaments. Pour des informations complémentaires sur la

performance des produits en 2022, voir la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2022 » ci-après.

Médecine de Spécialités

Dupixent®

Dupixent® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de

l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans

le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais

cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2. Le

programme de développement clinique consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et

d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont

des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies inflammatoires comme la

dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire. Dupixent® se

présente soit sous la forme d'une seringue préremplie pour une utilisation en milieu hospitalier ou pour son autoadministration par

injection sous-cutanée, chez soi, offrant aux patients une option plus pratique. Il est commercialisé sur tous les principaux

marchés, dont les États-Unis (depuis avril 2017), la plupart des pays de l’Union européenne (le premier lancement a eu lieu en

Allemagne en décembre 2017), ainsi que le Japon (depuis avril 2018).

Dermatite atopique

La dermatite atopique modérée à sévère est une forme d’eczéma. Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique accompagnée

de symptômes qui se caractérisent par des éruptions cutanées sur presque tout le corps et peuvent s’accompagner de

démangeaisons intenses et persistantes, d’une peau sèche, craquelée, rouge et couverte d’excoriations qui finissent par suinter.

Quatre-vingt-cinq pour cent à quatre-vingt-dix pour cent des patients développent les premiers symptômes avant l’âge de

cinq ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


94	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

En 2014, la FDA lui a accordé la désignation de « Médicament innovant » et, après une évaluation prioritaire, lui a accordé une

autorisation de mise sur le marché en mars 2017 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte

inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont

déconseillés. En 2016, la FDA a accordé la désignation de « Médicament innovant » à Dupixent® pour le traitement de la

dermatite atopique de l’adolescent âgé de 12 à 17 ans et, en mars 2019, a étendu son autorisation de mise sur le marché à cette

tranche d’âge.

En 2016, la FDA a accordé la désignation de « Médicament innovant » à Dupixent® pour le traitement de la dermatite atopique

sévère de l’enfant âgé de six à onze ans. Le 26 mai 2020, il est devenu le premier médicament biologique approuvé pour le

traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de six à 11 ans. Le 7 juin 2022, après une évaluation

prioritaire, la FDA a approuvé Dupixent® pour le traitement des enfants âgés de six mois à cinq ans atteints de dermatite atopique

modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments

sont déconseillés. Dupixent® est le premier médicament biologique ayant permis de réduire significativement les signes et

symptômes de la dermatite atopique modéré à sévère de l’enfant, dès l’âge de six mois.

La Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® en septembre 2017 pour le

traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique et, en août 2019, elle l’a

étendue aux adolescents de 12 à 17 ans. Le 30 novembre 2020, la CE a étendu son autorisation de mise sur le marché aux enfants

âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique sévère. Le 28 juin 2021, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été

actualisé pour y ajouter des données à long terme, obtenues pendant une durée pouvant atteindre trois ans, ce qui a renforcé le

profil de sécurité bien établi chez l'adulte présentant une dermatite atopique modérée à sévère. Le 27 janvier 2023, le CHMP a

rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® et recommandé son approbation pour le

traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de six mois à cinq ans candidat à un traitement systémique. La

Commission européenne devrait rendre sa décision finale à ce sujet dans les prochains mois.

Le 19 juin 2020, l’Agence chinoise du médicament (NMPA, National Medical Products Administration) a approuvé Dupixent® pour

le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte, après avoir identifié le dupilumab comme un médicament

étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique, ce qui a permis d’accélérer sa procédure d’évaluation et

d’approbation. Le 28 décembre 2020, l'Agence nationale de sécurité des produits de santé (NHSA, National Healthcare Security

Administration) a annoncé officiellement les résultats des négociations relatives à la Liste nationale des médicaments remboursés

(NRDL, National Reimbursement Drug List) et l'inclusion de Dupixent® 300 mg dans cette liste à compter du 1er mars 2021.

Dupixent® a été approuvé en Chine en septembre 2021 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de

l'adolescent de 12 à 17 ans. L’indication pour l’enfant à partir de six ans, comme pour l’adulte et l’adolescent, a été réévaluée et

validée à l’occasion du processus de renouvellement de l’inclusion de Dupixent® sur la liste des médicaments remboursés

en 2022, conformément au calendrier en vigueur en Chine (réévaluation tous les deux ans).

En mars 2022, à l’occasion du congrès annuel de l’American Academy of Dermatology (ADD 2022), Sanofi a présenté les résultats

d’une étude d’efficacité à long terme, en ouvert, dans le cadre de laquelle le dupilumab a démontré son efficacité soutenue,

accompagnée d’améliorations progressives des signes et symptômes de la dermatite atopique chez l’adulte présentant une

dermatite atopique modérée à sévère traité pendant quatre ans – le plus long traitement par un médicament biologique jamais

administré à des patients. De plus, les données de sécurité à long terme d’une étude d’extension en ouvert de 52 semaines, chez

l’enfant âgé de six mois à cinq ans, ont conforté le profil de sécurité bien établi de Dupixent® observé dans toutes les autres

tranches d’âge pour lesquelles il est approuvé. Ces données enrichissent et confortent le corpus de données probantes illustrant

le mécanisme d'action sélectif de Dupixent® qui, en ciblant les interleukines 4 et 13, agit spécifiquement sur l’inflammation de

type 2 et améliore significativement les démangeaisons et lésions cutanées, ainsi que d’autres indicateurs de la qualité de vie des

patients.

Asthme

En octobre 2018, la FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® pour le traitement de fond additionnel de

l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés

de 12 ans et plus. En mai 2019, la Commission européenne a approuvé Dupixent® chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,

pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, dont les symptômes sont

insuffisamment contrôlés par d’autres médicaments.

En septembre 2020, de nouvelles données d’un essai d'extension de phase III menée en ouvert ont montré une amélioration

soutenue de la fonction respiratoire et une réduction des exacerbations sévères chez les adultes et adolescents souffrant d’une

forme modérée à sévère d’asthme. Le 17 mai 2021, les résultats détaillés d’un essai de phase III ont montré que Dupixent®

(dupilumab) réduit significativement les crises d’asthme sévère et, dans un délai de deux semaines, améliore rapidement la

fonction respiratoire des enfants âgés de six à onze ans souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé portant d’une signature

inflammatoire de type 2. Dupixent® améliore également significativement le contrôle global des symptômes de l’asthme et réduit

les concentrations d’un biomarqueur de l’inflammation de type 2 dans les voies respiratoires, à savoir la fraction de monoxyde

d’azote expirée (FeNO), qui joue un rôle important dans l’asthme.

En octobre 2021, la FDA a approuvé Dupixent® pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype

éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de six à onze ans, redonnant ainsi espoir aux

enfants victimes de crises d’asthme potentiellement dangereuses pour leur vie et présentant une fonction respiratoire altérée qui

nuit à leur respiration parfois jusqu’à l’âge adulte. Le 7 avril 2022, la Commission européenne a approuvé Dupixent® pour le

traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles

sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de six à onze ans dont les

symptômes sont inadéquatement contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées, associés à un autre

traitement de fond de l’asthme.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	95

Polypose nasosinusienne

La polypose nasosinusienne (PNS) est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de

polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, une congestion nasale, des

rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur.

En juin 2019, la FDA a approuvé Dupixent® en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la polypose

nasosinusienne non contrôlée de l’adulte. En octobre 2019, la Commission européenne l’a approuvé en complément à une

corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de l’adulte inadéquatement contrôlé

par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

Œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement.

Elle peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse

accompagnée de la crainte de s’étouffer. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant

de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Sur les près de 209 000 patients âgés de 12 ans et plus

atteints d’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis actuellement traités par des médicaments non indiqués expressément pour

cette maladie, environ 42 000 d’entre eux continuent de présenter des symptômes en dépit de multiples traitements.

Le 14 septembre 2020, la FDA a accordé la désignation de médicament innovant à Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite

à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus, puis un examen prioritaire le 4 avril 2022. Le 20 mai 2022, la FDA l'a approuvé

pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans. Avec cette approbation, Dupixent® est

devenu le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Le 16 décembre 2022, le CHMP de l’EMA a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation du dupilumab dans l’UE pour le

traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent. Le 30 janvier 2023, la Commission européenne a étendu

l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® dans l’Union européenne au traitement de l’œsophagite à éosinophiles de

l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans.

Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant

de moins de 12 ans. Les résultats positifs d’un essai de phase III de Dupixent® chez l’enfant âgé de un à onze ans atteint

d’œsophagite à éosinophiles ont été publiés le 14 juillet 2022. Il s’agissait du cinquième essai pivot mené chez le jeune enfant pour

le traitement de trois maladies présentant une signature inflammatoire de type 2 ayant permis de conforter le profil de sécurité et

d’efficacité bien établi de Dupixent®. Ces données seront soumises aux autorités réglementaires du monde entier, à commencer

par la FDA des États-Unis en 2023.

Prurigo nodulaire

Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2.

De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus

lourdes en raison des démangeaisons extrêmes qu’elle cause. Les personnes atteintes de prurigo nodulaire présentent des

démangeaisons intenses et persistantes accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la

majeure partie du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau qui

peuvent avoir des effets négatifs sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est

le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs

pour la santé.

La FDA a accordé un examen prioritaire à Dupixent® le 31 mai 2022 et l'a approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire de

l’adulte le 29 septembre 2022. Dupixent® est ainsi devenu le premier et le seul médicament indiqué expressément pour le

traitement de cette maladie aux États-Unis. Son approbation s’est fondée sur les données de deux essais de phase III qui ont

évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent® chez l'adulte. Dans le cadre de ces essais, le critère d’efficacité correspondait à la

proportion de sujets présentant une réduction cliniquement significative des démangeaisons, une netteté de la peau ou les deux.

Le 15 décembre 2022, la Commission européenne a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent® dans l’UE au

traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique, après un avis favorable à cet

effet rendu le 11 novembre 2022.

Urticaire chronique spontanée

L’urticaire chronique spontanée (UCS) est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par l’apparition brutale

de plaques urticariennes sur la peau et (ou) d’un œdème des couches profondes de la peau. Malgré un traitement standard, les

personnes souffrant d’UCS présentent des symptômes comme des démangeaisons persistantes ou une sensation de brûlure qui

peuvent être invalidantes et avoir un impact significatif sur leur qualité de vie. L’œdème se produit souvent sur le visage, les mains

et les pieds, mais peut également affecter la gorge et les voies respiratoires supérieures. Le 29 juillet 2021, un essai pivot de

phase III évaluant Dupixent® chez des patients souffrant d’urticaire chronique spontanée modérée à sévère a atteint ses critères

d’évaluation primaires et l’ensemble de ses principaux critères secondaires à 24 semaines. L’ajout de Dupixent® à un traitement

par antihistaminiques a permis d’obtenir une réduction significative des démangeaisons et de l’urticaire chez les patients n’ayant

jamais reçu de médicament biologique, comparativement à ceux traités par antihistaminiques seulement (groupe placebo) dans

le cadre de l’étude A (première de deux études) du programme clinique LIBERTY CUPID.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


96	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

L'étude B évalue Dupixent® chez l'adulte et l'adolescent restés symptomatiques malgré un traitement de référence et qui sont

intolérants ou ne répondent pas suffisamment à un anti-IgE thérapeutique (omalizumab). Bien que des tendances

numériquement positives aient été observées en ce qui concerne la diminution des démangeaisons et de l’urticaire, l'étude a été

arrêtée pour futilité sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée. Les données de sécurité ont été

globalement cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent® dans ses indications approuvées. En décembre 2022, une

demande d’approbation a été soumise à la FDA dans cette indication. Si Dupixent® est approuvé, environ 308 000 patients de

plus pourraient bénéficier de ce traitement.

Gestion du cycle de vie

Dupixent® fait actuellement l’objet de divers programmes de développement clinique pour le traitement de plusieurs maladies

associées à une signature inflammatoire de type 2 : la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’urticaire au froid, la

pemphigoïde bulleuse, la rhinosinusite chronique sans polypes et la rhinosinusite fongique allergique. Voir « 2.2.5. Recherche et

Développement Monde ».

Dupixent® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron. Pour un complément d’informations sur cette

collaboration, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés.

Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Amgen et Immunex en Europe. Se reporter à la

note D.22.b. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel.

Neurologie et immunologie

Sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique auto-immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le

système nerveux central, causant des lésions à la myéline – la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses. Ce phénomène

interrompt la communication entre le cerveau et le reste du corps, détruisant les nerfs eux-mêmes et provoquant des lésions

irréversibles. Plus de 2,5 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde.

La franchise SEP de Sanofi se compose d’Aubagio® (tériflunomide), un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour, et

de Lemtrada® (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Ces deux produits sont destinés au traitement des patients atteints de

formes rémittentes de SEP.

Aubagio®

Aubagio® (tériflunomide) est une petite molécule immunomodulatrice par voie orale en une prise par jour, dotée de propriétés

anti-inflammatoires.

Aubagio® est approuvé dans plus de 80 pays, dont les États-Unis (depuis septembre 2012), pour le traitement des formes

rémittentes de sclérose en plaques. Il est approuvé dans l’Union européenne (depuis août 2013) pour le traitement des

adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ainsi qu'en Chine (depuis juillet 2018). En juin 2021, la Commission

européenne (CE) a approuvé Aubagio® pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente de l'enfant de 10 à

17 ans. Dans l'Union européenne, la concurrence des génériques est attendue au quatrième trimestre de 2023.

En 2017, Sanofi a signé un accord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une

demande d’approbation (ANDA) pour Aubagio®, garantissant à chacun une licence sans redevance, en vue de leur entrée sur le

marché américain le 12 mars 2023.

Lemtrada®

Lemtrada® (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant l’antigène CD52. Il est administré par perfusion

intraveineuse pendant deux cycles de traitement à 12 mois d’intervalle. Chez la plupart des patients, aucun cycle supplémentaire

de traitement n’est nécessaire, ce qui fait de Lemtrada® le seul traitement modifiant l’évolution de la maladie exerçant une

efficacité durable à long terme sans nécessiter de prises en continu.

Lemtrada® est approuvé dans plus de 70 pays, dont ceux de l’Union européenne (depuis septembre 2013) et les États-Unis

(depuis novembre 2014). En raison de son profil de sécurité, la FDA a autorisé l’utilisation de Lemtrada® chez les patients atteints

d'une forme récurrente de sclérose en plaques qui ont présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués

dans le traitement de la SEP. La notice de Lemtrada® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels.

Lemtrada® n’est disponible aux États-Unis que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (Risk Evaluation

and Mitigation Strategy). En janvier 2020, l’EMA a actualisé l’indication de Lemtrada® pour inclure le traitement de la sclérose en

plaques rémittente-récurrente hautement active malgré un traitement par au moins un traitement modificateur de la maladie ou

en cas de dégradation rapide de la maladie. L’EMA a également ajouté de nouvelles contre-indications pour les patients

présentant certains troubles cardiaques, de la circulation ou hémorragiques, ainsi que pour ceux porteurs d’autres maladies auto-

immunes que la sclérose en plaques.

Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales de l’alemtuzumab (pour un

complément d’informations, se reporter à la note D.18. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel).


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	97

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui provoque un état inflammatoire, des

douleurs, puis des lésions articulaires et des invalidités.

Kevzara®

Kevzara® (sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la

transmission du signal induit par ces récepteurs. L’interleukine 6 (IL-6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui, en cas de

concentrations durablement élevées, peut contribuer à l’état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde.

Kevzara® est commercialisé dans 20 pays, dont les États-Unis.

La FDA des États-Unis a approuvé Kevzara® en mai 2017 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à

sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements

antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate. La Commission européenne a pour sa part délivré une autorisation de mise

sur le marché à Kevzara® en juin 2017, en association avec du méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements

antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate. La FDA accorde actuellement un examen prioritaire à la demande

supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à Kevzara® pour le traitement de la polymyalgie rhumatismale. Ce

médicament est également étudié pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l'arthrite juvénile

idiopathique systémique. Pour plus d’informations, se reporter à la section « 2.2.5. Recherche et Développement Monde ».

Kevzara® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron. Pour un complément d’informations, se reporter à

la note C.1. aux états financiers consolidés.

Maladies rares

L’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et d’autres

pathologies chroniques invalidantes, notamment les maladies de surcharge lysosomale, un groupe d’affections métaboliques

dues à des déficits enzymatiques.

Cerezyme®

Cerezyme® (imiglucérase) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher, une maladie

héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle. La maladie de Gaucher est causée par un déficit en

glucocérébrosidase qui entraîne l’accumulation de dépôts de glucosylcéramide (ou glucocérébroside) dans les cellules de

certains organes, comme la rate, le foie et les os. L’expression clinique de la maladie, de même que l’âge au diagnostic et la gravité

de ses symptômes, sont extrêmement variables. Selon les estimations, la maladie de Gaucher touche environ un nouveau-né

sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze. Son incidence et sa sévérité varient

toutefois selon les régions. Cerezyme® est commercialisé aux États-Unis depuis 1994, dans l’Union européenne depuis 1997, au

Japon depuis 1998 et en Chine depuis 2008 ; il est approuvé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 dans plus

de 85 pays. Ce médicament a également été approuvé pour le traitement symptomatique de la maladie de Gaucher de type 3 sur

la plupart des marchés, hors celui des États-Unis, et en particulier dans l’Union européenne et au Japon.

Cerezyme® est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant une à deux heures, une fois toutes les deux

semaines, dans un établissement ou un cabinet médical. Son administration à domicile peut être envisagée.

Cerdelga®

Cerdelga® (éliglustat) est le premier et le seul traitement de première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1

de l’adulte. Cerdelga® est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL-1 et

présente une distribution tissulaire importante. Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux

qui passent d’un traitement de substitution enzymatique à cet agent. Il est approuvé pour le traitement de la maladie de Gaucher

de type 1 aux États-Unis (depuis 2014), ainsi que dans l’Union européenne et au Japon (depuis 2015). Il est également en

développement pour le traitement de la maladie de Gaucher de type I du jeune enfant. Pour plus d’informations, se reporter à la

section « 2.2.5. Recherche et Développement Monde ».

Myozyme®/Lumizyme®

Myozyme® (alglucosidase alpha) est une enzymothérapie de substitution indiquée pour le traitement des formes infantile et

tardive de la maladie de Pompe, une maladie neuromusculaire héréditaire, évolutive et souvent fatale. Elle est causée par un

déficit génétique en enzyme lysosomale alpha-glucosidase acide, ou son dysfonctionnement, entraînant l’accumulation de

glycogène dans les cellules musculaires. Les symptômes de la forme infantile de la maladie de Pompe se manifestent quelques

mois après la naissance par une atteinte cardiaque et des faiblesses musculaires. La maladie peut également causer des

difficultés respiratoires, de fréquentes infections pulmonaires et des troubles de l’alimentation qui rendent la croissance du

nourrisson difficile et retardent sa prise de poids. La forme tardive de la maladie peut se manifester à tout moment entre la

première année et la fin de l’âge adulte et cause rarement des problèmes cardiaques. Le principal symptôme de la forme tardive

est la faiblesse musculaire, qui provoque des troubles de la marche et des difficultés respiratoires. Les patients ont souvent besoin

d’un fauteuil roulant pour se déplacer et d’une assistance respiratoire par ventilation assistée. On estime que la maladie de Pompe

touche un nouveau-né sur 40 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions.

Myozyme® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en 2006 et a depuis été approuvé dans plus

de 70 pays. Aux États-Unis, l’alglucosidase alpha est commercialisée sous le nom de marque Lumizyme® depuis 2010.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


98	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Nexviazyme®

Nexviazyme® (avalglucosidase alpha-ngpt) est administré en monothérapie pour le traitement de toutes les formes de la maladie

de Pompe (infantile et tardive), chez des patients n’ayant jamais été traités ou auxquels ce médicament est prescrit en

remplacement de leur traitement antérieur. Il s’agit de la première nouvelle option thérapeutique approuvée dans cette indication

depuis plus de 15 ans. Nexviadyme® a été approuvé par la FDA des États-Unis le 6 août 2021 pour le traitement des patients à

partir de l’âge d’un an présentant une forme tardive de la maladie de Pompe. Il a été lancé avec succès sur les marchés américain,

australien et japonais, où la majorité des patients éligibles ont été passés sous Nexviadyme®. Le 24 juin 2022, la Commission

européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Nexviadyme®, nouveau traitement de référence potentiel au long

cours des formes infantile et tardive de la maladie de Pompe.

En 2023, Nexviazyme® devrait être lancé sur plusieurs autres marchés dans le monde. Sanofi continue d’investir dans le

développement clinique de Nexviazyme® et lui consacre actuellement un essai pour le traitement de la forme infantile de la

maladie de Pompe, chez des patients de moins de 12 mois.

Nexviazyme® est une enzymothérapie de substitution, administré en monothérapie toutes les deux semaines.

Fabrazyme®

Fabrazyme® (agalsidase bêta) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry, une

maladie de surcharge lysosomale héréditaire, évolutive et potentiellement mortelle. La maladie de Fabry est une maladie

progressive, multisystémique, héréditaire, transmise par le chromosome X. Elle est causée par un trouble du métabolisme des

glycosphingolipides due à une activité déficiente (ou absente) de l’alpha-galactosidase A lysosomale provoquant l’accumulation

progressive de globotriaosylcéramide (GL-3) dans les lysosomes de différents tissus. La maladie de Fabry touche les hommes et

les femmes. Avec l’âge, elle peut mener à plusieurs défaillances organiques, comme une insuffisance rénale terminale et des

complications cardio- et cérébro-vasculaires engageant le pronostic vital. La maladie provoque différents symptômes, dont la

sévérité et l'évolution sont variables, allant de la forme classique avec apparition précoce des symptômes à une forme plus tardive

accompagnée de complications cardiaques ou rénales, ou les deux. La maladie de Fabry touche environ un nouveau-né sur

35 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions. Fabrazyme® est commercialisé dans l’Union

européenne depuis 2001 et aux États-Unis depuis 2003. Il est approuvé dans plus de 70 pays.

Aldurazyme®

Aldurazyme® (laronidase) est la seule enzymothérapie de substitution indiquée pour la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS I),

une maladie de surcharge lysosomale héréditaire due à un déficit en alpha-L-iduronidase, l’enzyme lysosomale nécessaire à la

dégradation de certains glucides complexes appelés glycoaminoglycanes (ou mucopolysaccharides) dans les cellules. La MPS I

est une maladie multisystémique. Chez l’enfant, elle est qualifiée de sévère ou d’intermédiaire selon l’âge à laquelle elle se

manifeste, la gravité des symptômes et la présence ou non d’une atteinte cérébrale. La MPS I touche environ un nouveau-né

sur 100 000 dans le monde, mais son incidence et sa gravité varient selon les régions. Aldurazyme® est commercialisé dans

l’Union européenne et aux États-Unis depuis 2003 et il est approuvé dans plus de 75 pays.

Xenpozyme®

Xenpozyme® (olipudase alpha) est une enzymothérapie substitutive conçue pour remédier au déficit en sphingomyélinase acide

ou à son défaut de fonctionnement afin de permettre la dégradation de la sphingomyéline. Chez les personnes présentant un tel

déficit, l’insuffisance en sphingomyélinase acide compromet le métabolisme de la sphingomyéline, ce qui peut entraîner son

accumulation dans les cellules et causer des atteintes à de multiples organes.

Les besoins médicaux importants auxquels Xenpozyme® permet de répondre lui ont valu d’obtenir la désignation Sakigake de

l’Agence japonaise des médicaments et dispositifs médicaux (PMDA), la désignation PRIME de l’UE et celle de « Médicament

innovant » de la FDA des États-Unis.

Xenpozyme® a d'abord été approuvé au Japon le 28 mars 2022, puis en Europe le 24 juin de la même année, quelques mois avant

l'approbation de la FDA des États-Unis, le 31 août 2022.

Xenpozyme® (olipudase alpha) la première et la seule enzymothérapie substitutive indiquée pour le traitement des manifestations

non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide dont les essais cliniques menés chez l’adulte et l’enfant ont permis

d’observer une diminution du volume de la rate et du foie, des améliorations des fonctions pulmonaire, hépatique et

hématologique, de la dyslipidémie et de la croissance (chez l’enfant seulement). Xenpozyme® est administré par perfusion

intraveineuse toutes les deux semaines à une dose établie en fonction du poids corporel.

Oncologie

Sarclisa®

Sarclisa® (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 humain, dont l’activité

antitumorale fait intervenir plusieurs mécanismes d’action. Il a été approuvé en mars 2020 aux États-Unis, en association avec du

pomalidomide et de la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire de l’adulte ayant reçu au

moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. En mai 2020, il a été approuvé par la

Commission européenne en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes

atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide

et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Sarclisa® est désormais approuvé dans

cette indication dans plus de 50 pays.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	99

Une extension d’indication de Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone a été approuvée en mars 2021 aux

États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois

traitements antérieurs et en avril 2021 dans l’Union européenne, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome

multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. En novembre 2021, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la

Protection sociale a approuvé Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en association avec la

dexaméthasone et en monothérapie pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Sarclisa® est également étudié pour le traitement de première ligne de patients présentant un myélome multiple nouvellement

diagnostiqué non-candidats à une greffe de moelle osseuse, dans le cadre de l'étude de phase III IMROZ. Le développement

d’une nouvelle formulation sous-cutanée faisant appel à un dispositif portable a débuté dans le cadre de l’essai IRAKLIA lancé au

deuxième semestre de 2022. Ce médicament est également étudié pour le traitement de 1re/2e lignes de la leucémie aiguë

myéloblastique et de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’enfant, ainsi que de l’anémie hémolytique auto-immune à auto-

anticorps chauds.

Libtayo®

Libtayo® (cemiplimab-rwlc) est un agent d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le

récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (protéine programmée 1 de mort cellulaire) qui peut restaurer la fonction immunitaire

par l’activation des lymphocytes T cytotoxiques et, ainsi, empêcher la tumeur d’échapper au système immunitaire.

La FDA a approuvé Libtayo® en septembre 2018 pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique de

l’adulte ou du CEC localement avancé de l’adulte non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative.

En juillet 2019, la Commission européenne lui a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Libtayo® est le seul

médicament spécifiquement approuvé et commercialisé pour le traitement du CEC au stade avancé dans l'Union européenne. Le

CEC est la deuxième forme la plus fréquente de cancer de la peau.

Libtayo® a été approuvé aux États-Unis en février 2021 pour le traitement du carcinome basocellulaire métastatique ou

localement avancé de l’adulte. En juin 2021, la Commission européenne lui a pour sa part délivré une autorisation de mise sur le

marché pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique ayant

progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH). Libtayo® a été approuvé en février 2021 aux

États-Unis pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) dont les

tumeurs expriment un taux élevé de PD-L1 (score de proportion tumorale (TPS) ≥ 50 %) et qui ne sont pas candidats à une

résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, ou sont porteurs d’un CBNPC métastatique. En juin 2021, la

Commission européenne lui a délivré une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de première ligne de patients

adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules

tumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, présentant un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à

une radiochimiothérapie, ou présentant un CBNPC métastatique. Libtayo® est actuellement approuvé dans 37 pays.

Des demandes d’extension d’indications ont été soumises à la FDA et à l’EMA en 2021, pour le traitement de deuxième ligne du

cancer du col de l'utérus. Le 27 janvier 2022, Sanofi et Regeneron ont annoncé le retrait volontaire de leur demande de licence de

produit biologique supplémentaire. Des discussions avec les autorités réglementaires hors États-Unis sont en cours.

Libtayo® a été approuvé aux États-Unis en novembre 2022 en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le

traitement de première ligne du cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) sans altérations du gène EGFR, ALK

ou ROS1, des adultes qui présentent un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie, ou un

CBNPC métastatique. Des discussions avec les autorités réglementaires en dehors des États-Unis sont en cours.

Le 1er juin 2022, Sanofi et Regeneron ont restructuré l’accord de collaboration et de licence en immuno-oncologie que les deux

entreprises avaient signé en 2015, puis modifié en janvier 2018 et septembre 2021. Aux termes de l’accord de collaboration et de

licence, modifié et mis à jour, Regeneron détient désormais les droits exclusifs de licence sur Libtayo® à l’échelle mondiale, avec

effet depuis le 1er juillet 2022.

Sanofi a reçu un paiement initial de 900 millions de dollars en juillet 2022 et un paiement d’étape réglementaire de 100 millions de

dollars en décembre 2022, lorsque la FDA a approuvé Libtayo® en association avec une chimiothérapie pour le traitement de

première ligne du cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC). Un paiement d’étape de 65 millions de dollars, lié

aux ventes du produit, a également été enregistré en décembre 2022.

Depuis le troisième trimestre de 2022, Sanofi a cessé de consolider les ventes de Libtayo® hors États-Unis et a droit à des

redevances de 11 % sur les ventes nettes mondiales de ce produit. Cette opération prévoit également un accord de services de

transition avec Regeneron, limité dans le temps, couvrant les activités de fabrication, de distribution (pour lesquelles Sanofi fait

fonction d’agent) et de promotion.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


100	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Jevtana®

Jevtana® (cabazitaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique, un taxane semi-synthétique de deuxième génération qui

empêche la division de nombreuses cellules cancéreuses et entraîne leur destruction. Il est autorisé en association avec la

prednisone pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de

la FDA en juin 2010, de la Commission européenne en mars 2011 et a été approuvé au Japon en juillet 2014. Il est commercialisé

dans plus de 75 pays. En Europe, la concurrence de génériques de Jevtana® a débuté à la fin mars 2021. Aux États-Unis, le brevet

de composition a expiré en septembre 2021. Sanofi a engagé des poursuites pour contrefaçon de brevet contre les fabricants de

génériques du cabazitaxel devant le tribunal de district du Delaware, aux termes de la loi Hatch-Waxman, faisant valoir trois

brevets américains répertoriés dans l’Orange Book applicables à Jevtana®. Sanofi a conclu des accords de règlement avec

certains fabricants et le procès contre les autres fabricants est en cours – Voir note D.22.b. aux états financiers consolidés du

présent rapport annuel.

Fasturtec®/Elitek®

Fasturtec®/Elitek® est indiqué pour le traitement et la prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë chez les patients traités par

chimiothérapie pour une leucémie, un lymphome ou des tumeurs solides.

Maladies hématologiques rares

La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de l’acquisition de Bioverativ et d'Ablynx (voir la

rubrique « Historique et évolution de la Société »).

Eloctate®

Eloctate® (facteur anti-hémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie

prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints

d’hémophilie A. Aux États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A pour le traitement ponctuel et

le contrôle des saignements, la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine, afin de réduire la fréquence des épisodes

hémorragiques.

L’hémophilie A est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit

congénital du facteur VIII de coagulation, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé. Les personnes atteintes

d’hémophilie A peuvent donc saigner plus longtemps que la normale. Eloctate® remplace temporairement le facteur de

coagulation VIII manquant. Il est administré par voie intraveineuse.

Eloctate® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie, en Corée du Sud et à

Taïwan.

Eloctate® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), dont les territoires de

commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord.

Alprolix®

Alprolix® (facteur de coagulation IX (recombinant), protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie

prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints

d’hémophilie B. Aux États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie B pour le traitement et la

prévention des saignements, la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine, afin de prévenir les épisodes

hémorragiques ou d’en réduire la fréquence.

L’hémophilie B est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit

congénital du facteur IX, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé. Les personnes atteintes d’hémophilie B peuvent

donc saigner plus longtemps que la normale. Alprolix® remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant. Il est

administré par voie intraveineuse.

Alprolix® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande,

en Corée du Sud, à Taïwan et à Hong Kong.

Alprolix® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), dont les territoires de

commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord.

Cablivi®

Cablivi® (caplacizumab) est un Nanobody® bivalent anti-facteur von Willebrand (vWF) indiqué dans le traitement des épisodes de

purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l’adulte. Cablivi® est le premier agent thérapeutique

spécifiquement indiqué pour le traitement du PTT acquis.

Le PTT acquis est un trouble extrêmement rare de la coagulation sanguine (3,5 à 4,5 cas sur un million), potentiellement mortel.

D’origine auto-immune, il se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux

organes, ce qui entraîne une thrombocytopénie sévère (très faible numération plaquettaire), une anémie hémolytique

microangiopathique (destruction des globules rouges), une ischémie (diminution de l’alimentation en sang de certaines parties du

corps) et des lésions étendues aux organes, en particulier le cerveau et le cœur. Cablivi® exerce un effet immédiat sur l’adhésion

plaquettaire et sur la formation et l’accumulation des micro-caillots qui en résultent.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	101

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi® dans l’Union européenne

en septembre 2018, la FDA l’a approuvé en février 2019 et l'Agence japonaise des médicaments en septembre 2022. Cablivi® est

commercialisé dans plus de 25 pays, dont les États-Unis, la majorité des pays européens (17), le Brésil, la Colombie et cinq pays du

Golfe. Les lancements commerciaux se poursuivent.

Cablivi® a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi depuis mi-2018. Voir la rubrique « Historique et évolution de

la Société ».

Enjaymo®

Enjaymo® (sutimlimab ; anciennement BIVV009) est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie

classique, le complexe C1s, et l’inhibe, inhibant ce faisant l’activité de la voie classique du complément qui est mise en cause dans

plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d’auto-anticorps. Enjaymo® est la première et la seule option thérapeutique

approuvée pour le traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF).

La maladie des agglutinines froides est une anémie hémolytique auto-immune chronique rare qui amène le système immunitaire

à s’attaquer par erreur aux globules rouges et à les détruire (hémolyse). La maladie des agglutinines froides toucherait

12 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon. Elle provoque une profonde fatigue et augmente le risque

d’événements thromboemboliques et de mortalité.

Enjaymo® avait obtenu la désignation de « Médicament innovant » et de médicament orphelin de la FDA. L’Agence européenne

des médicaments lui a également attribué la désignation de médicament orphelin. Après une évaluation prioritaire, le produit a

été approuvé en février 2022 et il est devenu le premier médicament permettant de réduire le recours aux transfusions de

globules rouges pour traiter l’hémolyse chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides. Enjaymo® a été approuvé par

le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale en juin 2022 et a obtenu une autorisation de mise sur le

marché de la Commission européenne en novembre 2022.

Ces approbations ont pris appui sur les données de l’étude de phase III CARDINAL, qui ont également été publiées dans le New

English Journal of Medicine. De plus, la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit

biologique (sBLA) relative à Enjaymo®, sur la base des données d’efficacité de l’essai CADENZA, en vue d’une extension de ses

indications et de l’intégration des données de sécurité et d’efficacité à long terme.

Médecine Générale

Sanofi a choisi de se concentrer en priorité sur les produits de son portefeuille qui présentent un profil différencié ou établi et

affichent un potentiel de croissance significatif sur des marchés essentiels. Certains de ces médicaments bien établis font partie

du traitement de référence des patients atteints de diabète et de maladies cardiovasculaires. Parmi ces principaux produits

figurent notamment Toujeo®, Soliqua®, Praluent®, Multaq®, Lovenox® et Plavix®.

Produits stratégiques

Toujeo®

Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée pour le traitement du

diabète de l’adulte. Toujeo® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015, de la Commission

européenne (CE) en avril 2015 et du ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale japonais en juin 2015. Au Japon, ce

médicament est approuvé sous le nom de marque Lantus® XR. Toujeo® est maintenant commercialisé dans plus de 60 pays, dont

la Chine depuis fin 2020. En janvier 2020, la CE a approuvé l’extension des ces indications au traitement du diabète de

l’adolescent et de l’enfant (six ans et plus).

Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo® SoloSTAR®, qui contient 450 unités d’insuline glargine et requiert

un tiers du volume d’injection nécessaire à l’administration du même nombre d’unités d’insuline par Lantus® SoloSTAR®. Aux

États-Unis, depuis 2018, et dans l’Union européenne depuis 2019, Toujeo® est aussi proposé dans un stylo prérempli jetable qui

contient 900 unités d’insuline glargine. En Inde, Toujeo® est également disponible en cartouche de 450 unités combinée au stylo

réutilisable TouStar®.

Lovenox®/Clexane®

Lovenox® ou Clexane® (énoxaparine sodique) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) indiquée dans la prophylaxie et

le traitement de la maladie thromboembolique veineuse, ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu. Des

génériques de l’énoxaparine sont disponibles sur le marché des États-Unis, tandis que des biosimilaires de l’énoxaparine ont

progressivement fait leur apparition dans différents pays européens et sur un nombre croissant de marchés étrangers. Lovenox®

ou Clexane® est commercialisé dans plus de 100 pays.

Plavix®/Iscover®

Plavix® ou Iscover® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP)

indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du

myocarde, d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ou de

syndrome coronarien aigu (SCA). Plavix® est également indiqué en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) pour la

prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire, dont l’AVC.

CoPlavix®/DuoPlavin®, une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’AAS, est indiqué dans la prévention des

accidents athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


102	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Des génériques du bisulfate de clopidogrel sont disponibles dans la plupart des pays. Plavix® ou Iscover® est commercialisé dans

plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit, voir la note C.2. aux états financiers consolidés.

Sanofi est visée par deux actions en justice au sujet de Plavix® (voir note D.22.c. aux états financiers consolidés du présent rapport

annuel pour plus d’informations).

Praluent®

Praluent® (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui bloque l’interaction de la PCSK9 (proprotéine convertase

subtilisine/kexine de type 9) avec les récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL), augmentant le recyclage des

récepteurs LDL et réduisant les taux de cholestérol-LDL.

Il est indiqué une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux

statines à la dose maximale tolérée chez certaines catégories d’adultes dont le taux de cholestérol-LDL est non contrôlé.

Praluent® a été approuvé dans plus de 60 pays dont les États-Unis (en 2015), le Canada, la Suisse, ainsi que dans l’Union

européenne (en 2015). En 2018, la FDA a approuvé l’actualisation des indications de Praluent® pour certains patients nécessitant

un traitement par LDL-aphérèse. En mars 2019 dans l’Union européenne et en avril 2019 aux États-Unis, Praluent® a obtenu un

avis favorable en vue de l'extension de son utilisation aux adultes souffrant d’une maladie cardiovasculaire établie afin de réduire

leur risque d'événements cardiovasculaires.

En décembre 2019, Praluent® a été approuvé en Chine où il a commencé à être commercialisé en mai 2020.

Depuis avril 2020, Regeneron est responsable de la commercialisation de Praluent® aux États-Unis et Sanofi est responsable de

tous les autres marchés hors États-Unis (pour un complément d’informations sur la commercialisation de ce produit, se reporter à

la note C.1. aux états financiers consolidés).

Multaq®

Multaq® (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de

fibrillation auriculaire chez certains patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Multaq®

a été approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne en 2009. Il est commercialisé dans environ 35 pays.

Thymoglobuline®

Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme

immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre. Aux États-Unis, ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou

la prévention du rejet aigu de greffe, après transplantation rénale, en association avec un traitement immunosuppresseur. Ailleurs

dans le monde et selon les pays, il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention du rejet aigu de greffe, dans le traitement

immunosuppresseur de l’aplasie médullaire et/ou dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH)

après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Thymoglobuline® est actuellement commercialisé dans

plus de 65 pays.

Mozobil®

Mozobil® (plérixafor, solution injectable) est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-

CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique, avant leur collecte en vue d’une

autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple. Mozobil® est commercialisé

dans plus de 65 pays.

Rezurock®

Rezurock® (belumosudil) est un inhibiteur sélectif de ROCK2 (inhibiteur de la protéine kinase 2 à bobine spiralée associée à rho)

qui a été approuvé en juillet 2021 par la FDA traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte de l’adulte et de l’enfant

à partir de 12 ans, après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Les activités se poursuivent en vue

d’obtenir son homologation dans d’autres pays. En avril 2022, les résultats d'une analyse groupée de Rezurock® (belumosudil)

montrent que les réponses cliniques de certains organes sont corrélées à des changements cliniquement significatifs dans les

résultats rapportés par les patients (PROs).

Soliqua®/Suliqua®

Soliqua® 100/33 ou Suliqua® est une association injectable en une prise par jour d’insuline glargine 100 unités/ml, un analogue de

l’insuline humaine à durée d’action prolongée, et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1. La FDA a approuvé

Soliqua® 100/33 en novembre 2016 pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline

basale (à raison d’une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide et en février 2019 pour les patients

inadéquatement contrôlés par un antidiabétique oral. En janvier 2017, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché

de Suliqua® (nom de marque en Europe) en association avec la metformine pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte

afin d’améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec la metformine seulement ou en association avec un autre

antidiabétique oral ou avec une insuline basale. Soliqua® a été approuvé au Japon en mai 2020 pour le traitement du diabète des

patients nécessitant une insuline. Suliqua® est commercialisé dans plus de 40 pays.

Apidra®

Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide indiqué chez l’adulte et l’enfant pour améliorer le

contrôle glycémique au moment des repas, en association avec une insuline intermédiaire ou à longue durée d’action (Apidra® a

un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide). Apidra® est disponible dans

plus de 100 pays.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	103

Admelog®/Insuline lispro Sanofi®

Admelog® ou Insuline lispro Sanofi® est une insuline d’action rapide similaire à Humalog®, une autre insuline lispro 100 unités/ml.

Admelog® a été approuvée par la FDA en décembre 2017 et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission

européenne, en tant que biosimilaire, en juillet 2017 (sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi®). Cette insuline est indiquée

dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte et du diabète de type 1 de l’adulte et de l’enfant (à partir de trois ans) pour

améliorer le contrôle de leur glycémie. Admelog® a été lancé aux États-Unis et dans plusieurs pays européens au cours de

l’année 2018.

Truvelog®/Insuline asparte Sanofi®

Truvelog® ou TruRapi® ou Insuline asparte Sanofi® est une insuline à action rapide comparable à Novorapid®/Novolog®, une autre

insuline asparte 100 unités/ml. La Commission européenne lui a délivré une autorisation de mise sur le marché comme biosimilaire

(sous le nom de marque Insuline asparte Sanofi®) en juin 2020. Cette insuline est utilisée pour le contrôle de la glycémie de

l’adulte atteint de diabète de type 2 et de l’adulte et de l’enfant (à partir d’un an) atteints de diabète de type 1. Insuline asparte

Sanofi® a été lancée sur plusieurs marchés européens en 2020.

Solutions digitales intégrées de prise en charge

En collaboration avec Abbott, Biocorp, Health2Sync et Roche, Sanofi développe un ensemble connecté d’outils numériques

dotés de fonctionnalités qui permettent d’accompagner les personnes atteintes de diabète sous insulinothérapie. Sanofi a

l’intention d’utiliser des données anonymisées pour générer des informations et les relayer aux patients et aux professionnels de

santé, ainsi que pour évaluer d’autres paramètres cliniques ou dimensions liées à la qualité de vie. Les lancements réussis de ces

outils dans plusieurs pays ont permis de démontrer l’intérêt de l’intégration d’outils numériques dans un écosystème entièrement

connecté.

Produits non stratégiques

Lantus®

Lantus® (insuline glargine 100 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, indiqué dans le

traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans. Lantus® s'appuie sur plus de 15 ans de

preuves cliniques dans le traitement du diabète et sur un profil de sécurité bien établi. Disponible dans plus de 130 pays, Lantus® a

été approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne en 2000, et au Japon en 2008. Deux biosimilaires de l'insuline glargine

sont disponibles aux États-Unis, deux dans les pays européens et deux au Japon.

Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en cours aux États-Unis contre Mylan (voir section « 2.5.1. Litiges » du

présent rapport).

Aprovel®/Avapro®/Karvea®

Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II,

indiqué dans le traitement de première intention de l’hypertension artérielle et dans le traitement de la néphropathie chez les

patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. Outre Aprovel®/Avapro®/Karvea®, Sanofi commercialise également

CoAprovel®/Avalide®/Karvezide®, une association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique).

Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc®) est disponible dans plusieurs pays émergents.

Un certain nombre de génériques de l'irbésartan ont été lancés sur la plupart des marchés. Aprovel® et CoAprovel® sont

commercialisés dans plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits, voir la note C.2. aux états

financiers consolidés. Au Japon, Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit, un avec Shionogi Co. Ltd et le second

avec BMS KK. BMS KK a décidé de le commercialiser dans le cadre d’une sous-licence concédée à Dainippon Pharma Co. Ltd.

Renagel® et Renvela®

Renagel® (chlorhydrate de sévélamer) et Renvela® (carbonate de sévélamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par

voie orale aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et, en Europe, aux patients dialysés souffrant

d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé, pour le contrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée

à des maladies cardiaques et osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération.

Des génériques du carbonate de sévélamer sont commercialisés aux États-Unis et dans plusieurs pays européens. En février 2019,

un générique du chlorhydrate de sévélamer a été approuvé aux États-Unis, puis lancé sur ce marché. Renagel® et Renvela® sont

commercialisés dans plus de 85 pays. Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique, Renagel® est commercialisé par

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

Synvisc®/Synvisc-One®

Synvisc® et Synvisc-One® (hylane G-F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose. Ils

sont commercialisés dans plus de 60 pays.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


104	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Dépakine®

Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 50 ans qui reste le traitement de

référence de l’épilepsie dans le monde entier. Dépakine® est également un régulateur de l’humeur, approuvé dans le traitement

des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire (dans certains pays, le produit dans cette indication est mis à disposition

sous une autre marque, comme par exemple Dépakote® en France). Sanofi ne possède pas de droits sur Depakine® aux États-Unis

et des génériques du valproate de sodium sont disponibles sur la plupart des marchés.

Sanofi est visée par des actions en justice au sujet de la Dépakine® (pour plus d’informations se reporter à la note D.22.a. aux états

financiers consolidés).

Taxotere®

Taxotere® (docétaxel), est un agent de chimiothérapie cytotoxique, un taxane semi-synthétique. Il est approuvé dans

11 indications pour le traitement de cinq types de cancer (sein, prostate, estomac, poumon et tête et cou). Des génériques du

docétaxel sont disponibles sur la plupart des marchés.

Sanofi est visée par une action en justice au sujet de Taxotere® aux États-Unis (voir note D.22.a. aux états financiers consolidés du

présent rapport annuel pour plus d’informations).

Eloxatine®

Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent de chimiothérapie cytotoxique à base de platine. Eloxatine®, en association avec deux autres

agents cytotoxiques administrés par perfusion – 5-fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX) – est approuvé par la FDA

dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive. Ce médicament est

également approuvé pour le traitement du cancer colorectal au stade avancé et, dans certains pays, pour celui du cancer

gastrique au stade précoce. Des génériques de l’oxaliplatine sont disponibles sur la plupart des marchés. Eloxatine® est un produit

sous licence Debiopharm.

Zaltrap®

Zaltrap® (aflibercept/ziv-aflibercept) est une protéine de fusion recombinante. La FDA a approuvé Zaltrap® en août 2012 en

association avec le protocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5-fluorouracile/leucovorine/irinotécan) pour le traitement du

cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine. Pour éviter toute

confusion avec Eylea®, la FDA a donné une nouvelle dénomination au principe actif, « ziv-aflibercept ». La Commission

européenne a approuvé Zaltrap® en février 2013 pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant

progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine.

Zaltrap® est commercialisé dans plus de 50 pays. Pour un complément d’informations sur la commercialisation de Zaltrap®, se

reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés.

Amaryl®/Amarel®/Solosa®

Amaryl® (glimépiride) est une sulfonylurée orale en une prise par jour, disponible seule ou en association fixe avec la metformine,

indiquée comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les

patients présentant un diabète de type 2. Un certain nombre de génériques du glimépiride sont disponibles sur la plupart des

marchés.

Génériques

Le 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de Zentiva, son activité Génériques européenne, à Advent International, une

société américaine de capital-investissement. Sanofi conserve son positionnement dans les Génériques sur les marchés

émergents et, en particulier, en Amérique latine avec deux marques emblématiques – Medley (Brésil) et Genfar (Colombie, Pérou,

Équateur et Amérique centrale) – ainsi qu’en Russie, en Afrique du Sud et en Turquie.

2.2.3. Activité Vaccins

La division Vaccins de Sanofi est un leader mondial de l’industrie du vaccin et l’un des principaux fournisseurs de vaccins

essentiels sur l’ensemble des marchés mondiaux et sur les marchés publics internationaux à travers l’Unicef, l’Organisation

panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI, l’Alliance du Vaccin.

Le portefeuille Vaccins de Sanofi se compose des vaccins listés ci-après.

Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite, la coqueluche et l’Haemophilus influenzae de type B

(Hib)

Sanofi est l’un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques, tant sur les marchés matures que sur les marchés

émergents, avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six

maladies en une seule injection. La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination

existants à travers le monde et des spécificités régionales.

Tetraxim®, vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio), a été commercialisé

pour la première fois en 1998. Il est aujourd’hui disponible dans près de 90 pays, hors États-Unis.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	105

Pentaxim® est un vaccin pédiatrique combiné, commercialisé depuis 1997, qui protège contre la diphtérie, le tétanos, la

coqueluche, la polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib). À ce jour, ce vaccin est commercialisé dans plus de 100 pays,

hors États-Unis. Dans la plupart des pays d’Europe, d’Amérique latine, d’Asie et du Moyen-Orient, Pentaxim® est progressivement

remplacé par Hexaxim®.

Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® est un vaccin pédiatrique hexavalent (six en un) sous forme liquide, prêt à l’emploi, offrant une

protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. Hexaxim® est la seule association de vaccin

coquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) actuellement préqualifiée par l’OMS. Il est désormais

commercialisé dans 100 pays, hors États-Unis.

Pentacel® est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l’Hib. Il a été

lancé aux États-Unis en 2008.

Quadracel® est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio, destiné aux enfants âgés de quatre à

six ans, pour la cinquième dose de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, et quatrième ou cinquième dose de

vaccin inactivé contre la polio.

Shan5® est un vaccin pentavalent (vaccin coquelucheux à germe entier) qui protège contre cinq maladies (diphtérie, tétanos,

coqueluche, Hib et hépatite B). Suite à une évaluation stratégique du marché des vaccins coquelucheux à germe entier, Sanofi a

décidé d'arrêter la production des vaccins Shan5® et Shan6®, produits à Hyderabad en Inde.

Act-Hib® est un vaccin monovalent contre l’Haemophilus influenzae de type B (Hib) ; il est principalement distribué aux États-

Unis, au Japon et en Chine, en complément des vaccins combinés contre la coqueluche qui ne contiennent pas la valence Hib.

En plus d’être l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la poliomyélite, Sanofi est partenaire de l’Initiative mondiale pour

l’éradication de la poliomyélite (IMEP) depuis plus de 30 ans et a fourni à ce titre plus de 13 milliards de doses de vaccin

antipoliomyélitique oral (VPO).

Entre 2014 et 2022, Sanofi a fourni 395 millions de doses de vaccin polio inactivé à l’UNICEF, pour soutenir le Plan stratégique de

l’OMS pour l’éradication de la poliomyélite dans les 73 pays les plus pauvres du monde.

Vaxelis® est un vaccin combiné hexavalent protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B.

Ce vaccin, développé et distribué en partenariat avec Merck, a été approuvé en 2016 par l'EMA et est distribué dans plusieurs

pays de l’UE. Vaxelis® a été approuvé par la FDA en décembre 2018 et est le premier vaccin hexavalent homologué aux États-Unis.

Son lancement dans ce pays a eu lieu en juin 2021.

Vaccins contre la méningite

Menactra®, le premier vaccin quadrivalent conjugué contre la méningite à méningocoques (sérogroupes A, C, Y et W-135),

considérée comme l’une des formes les plus mortelles de méningite dans le monde, est indiqué pour les sujets âgés de neuf mois

à 55 ans. Depuis son lancement, il est devenu un acteur majeur du marché mondial et du marché américain des vaccins

quadrivalents contre la méningite. Il est également commercialisé dans de nombreux pays dont le Canada, plusieurs pays du

Moyen-Orient et de nombreux autres pays (hors Europe). Menactra® a été le premier vaccin quadrivalent conjugué liquide (ne

nécessitant aucune reconstitution) contre la méningite. Plus de 100 millions de doses de Menactra® ont été distribuées depuis sa

mise sur le marché.

MenQuadfi® est un nouveau vaccin anti-méningococcique conjugué entièrement liquide, qui devrait être indiqué dans une large

population en termes d’âge, allant des nourrissons (à partir de six semaines) aux personnes âgées, et selon des schémas vaccinaux

variables. MenQuadfi® est le premier et le seul vaccin quadrivalent (contre les sérogroupes A, C, W et Y) ayant démontré une

réponse immunitaire supérieure contre le sérogroupe C chez le jeune enfant, comparativement au vaccin monovalent contre le

sérogroupe C (vaccin de référence sur de nombreux marchés, en Europe et ailleurs dans le monde). Il devrait être disponible

partout dans le monde, en remplacement progressif de Menactra®, et permet notamment à Sanofi de s’implanter pour la

première fois sur le marché européen de la vaccination anti-méningococcique. MenQuadfi® a été approuvé aux États-Unis

en avril 2020 pour la vaccination à partir de l’âge de deux ans. Il a également été approuvé en Australie, au Canada dans l’UE et

d’autres pays de l’Espace économique européen au dernier trimestre de 2020, puis en Argentine, au Brésil et au Chili pour la

vaccination à partir de 12 mois. De plus, MenQuadfi® a récemment été approuvé au Japon et son autorisation de mise sur le

marché est en cours dans de nombreux autres pays. L’extension de son indication aux nourrissons à partir de six semaines fera

suite à la soumission de données additionnelles d'une étude de phase III. MenQuadfi® a été lancé aux États-Unis et en Europe

en 2021.

Vaccins de rappel

Adacel® est le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Il peut être administré dès l’âge

de quatre ans après une primo-vaccination et il est le premier vaccin TdCa (TdaP) pouvant être administré pendant la grossesse

pour protéger les nouveau-nés de la coqueluche. Ce vaccin est commercialisé dans 55 pays dont les États-Unis et principalement

en Europe, en Asie et en Amérique latine.

Repevax®/Adacel® Polio est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio. Il est le premier et le seul

vaccin TdCa (TdaP)-VPI pouvant être administré pendant la grossesse pour protéger les nouveau-nés de la coqueluche. Il est

actuellement commercialisé dans 26 pays hors États-Unis, en particulier sur les marchés européens (comme la France et

l'Allemagne).


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


106	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie

Sanofi propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccins contre

l’hépatite A, la fièvre typhoïde, le choléra, la fièvre jaune, de même que des vaccins contre la rage. Ces produits, utilisés dans les

zones d'endémie des pays en développement, sont à l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et des

organisations comme l’Unicef. Ils sont également utilisés par les voyageurs et membres des forces armées qui doivent se rendre

dans des zones d'endémie.

Vaccins contre la grippe

Leader mondial de la production et de la commercialisation de vaccins contre la grippe, Sanofi distribue plusieurs vaccins

différents sur les marchés mondiaux pour satisfaire à l’augmentation de la demande.

Fluzone® Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, produit aux États-Unis, qui contient deux types

d’antigènes A et deux types d’antigènes B pour une meilleure protection contre les souches les plus courantes du virus de la

grippe. Fluzone® Quadrivalent/FluQuadri® est commercialisé dans sept pays (dont les États-Unis) pour les enfants à partir de six

mois, les adolescents et les adultes. Fluzone® 0,5 ml QIV est la dose standard (15 µg/souche) actuellement homologuée pour la

vaccination des enfants à partir de six mois.

Fluzone® High-Dose Quadrivalent, qui a été spécialement conçu pour mieux protéger les personnes de plus de 65 ans, a été

approuvé par la FDA en novembre 2019. Il a maintenant totalement remplacé Fluzone® High-Dose Trivalent, et contient deux

souches de grippe A et deux souches de grippe B avec 60 µg d'antigènes par souche. Fluzone® High-Dose Quadrivalent a été

approuvé dans l'Union Européenne au deuxième trimestre de 2020 sous le nom de marque Efluelda® ; indiqué en Europe pour les

personnes de 60 ans et plus. Fluzone® High-Dose Quadrivalent/Efluelda a été mis à disposition depuis la saison

grippale 2020-2021. À ce jour, le produit a été distribué dans 16 pays.

Flublok® est un vaccin antigrippal quadrivalent à base de protéines recombinantes, destiné à l’adulte à partir de 18 ans. Flublok®

est actuellement commercialisé aux États-Unis et à Hong Kong. Ce même vaccin à base de protéines recombinantes a également

été approuvé, sous le nom de marque Supemtek®, au Canada, au Royaume-Uni, dans l'Union européenne et en Suisse.

Vaxigrip® est un vaccin antigrippal trivalent contenant deux antigènes contre les virus de la grippe de type A et un antigène

contre les virus de la grippe de type B. Vaxigrip® a maintenant été remplacé par VaxigripTetra® dans la plupart des pays où il est

commercialisé.

VaxigripTetra® est la version quadrivalente (QIV) de Vaxigrip® qui contient deux antigènes contre les souches de type A et deux

antigènes contre les souches de type B. Il contient une souche de type B de plus que le vaccin trivalent. VaxigripTetra® a été

homologué en 2016 et lancé dans plus de 95 pays depuis 2017. VaxigripTetra® n'est pas homologué aux États-Unis où Fluzone®

Quadrivalent, qui est produit dans ce pays, est commercialisé.

Vaccin contre la COVID-19

Vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID-19 : VidPrevtyn® Beta est un vaccin composé de la protéine Spike recombinante,

développé en partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK), faisant appel à l’adjuvant AS03 de GSK. Il est indiqué en rappel pour

l'immunisation active pour la prévention des infections à SARS-CoV-2 chez les adultes. Les résultats de phase III ont démontré

que le vaccin contenant l’antigène Beta présentait une efficacité significative contre les infections symptomatiques dans un

contexte de circulation élevée du variant Omicron. Une efficacité significative a été démontrée chez des sujets n’ayant jamais été

vaccinés et chez des sujets ayant déjà été vaccinés ou ayant été précédemment infectés par le SARS-CoV-2. Ces résultats,

combinés aux données d’études approfondies visant à évaluer ce vaccin comme vaccin de rappel hétérologue suite à une

vaccination initiale avec des vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation en urgence (EUA), ont motivé la délivrance d’une

autorisation complète de mise sur le marché au VidPrevtyn® Beta pour la vaccination de rappel, dans l’Union européenne et au

Royaume-Uni. Les premières doses ont été distribuées à la fin de 2022.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	107

2.2.4. Santé Grand Public

La mise en place et la simplification de l’entité commerciale autonome Santé Grand Public (CHC) de Sanofi se sont poursuivies

en 2022. Pratiquement toutes les nouvelles entités légales nécessaires à l'établissement de cette organisation autonome sont

désormais opérationnelles et son portefeuille a été considérablement simplifié par voie de cessions. Il compte désormais

140 marques, contre 250 il y a 18 mois. De nouvelles fonctions Support essentielles et dédiées (People & Culture, Finances, Digital

et Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des Affaires) viennent par ailleurs de l’intégrer. Il s’agit d’une étape importante de la

mise en place de l’entité Santé Grand Public autonome, qui permet en outre d’accélérer la pleine intégration de son modèle

commercial, tout en développant la rapidité et la pertinence de ses interactions avec les consommateurs.

La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue par divers produits, énumérés ci-après.

Allergies, toux et rhume

•Allegra®, une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine. La fexofénadine est un antihistaminique indiqué

dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, picotements ou démangeaisons

de la gorge et du nez, larmoiement et démangeaisons des yeux). La gamme Allegra® est vendue dans plus de 80 pays.

•Mucosolvan®, une gamme d’antitussifs proposés dans différentes formes pharmaceutiques. À base d’ambroxol, aux propriétés

mucolytiques et expectorantes, ce produit stimule la synthèse et la libération de surfactants. Il est commercialisé dans

plusieurs pays d’Europe, d’Amérique latine et d’Asie, ainsi qu’en Russie.

Douleur

•Doliprane®, une gamme de produits à base de paracétamol/acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre,

offert dans un large éventail de posologies et de formes pharmaceutiques. Doliprane® est principalement vendu en France et

dans différents pays d’Afrique.

•Buscopan® (butylbromure d’hyoscine), une gamme d’antispasmodiques ciblant spécifiquement l’origine de la douleur ou de la

gêne abdominale. Ce produit est commercialisé à l'échelle mondiale.

•Des marques locales contre la douleur, comme Eve® au Japon, Dorflex® et Novalgina® au Brésil, ainsi qu’Icy Hot® et

Aspercreme® aux États-Unis.

Santé digestive

•Dulcolax®, une gamme de produits pour le traitement symptomatique de la constipation. Leur principe actif, le bisacodyl ou

picosulfate de sodium, agit directement sur le côlon. Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays.

•Enterogermina® est un probiotique indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques pour préserver

et restaurer la flore intestinale. Il est vendu principalement en Europe et également en Amérique latine et dans certains pays

d’Asie.

•Essentiale®, un remède naturel à base de soja pour le traitement des problèmes hépatiques, composé de phospholipides

essentiels extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine – un constituant

majeur de la membrane cellulaire. Essentiale® est indiqué pour le traitement de la stéatose hépatique et il est vendu

principalement en Russie, en Europe orientale, dans différents pays d’Asie du Sud-Est et en Chine.

•Zantac 360°TM est une gamme de produits pour la prévention et le soulagement des brûlures d'estomac, avec une nouvelle

formule lancée en 2021 en Amérique du Nord.

Compléments alimentaires

•Les compléments alimentaires englobent une gamme de produits pour l’entretien de l’état de santé générale, le renforcement

du système immunitaire ou la supplémentation vitaminique. Ces produits permettent de remédier aux problèmes d’énergie, de

stress, de sommeil et d’anxiété et regroupent plusieurs marques comme Nature’s Own® en Australie pour l’entretien de la

santé, Pharmaton® (principalement en Europe et en Amérique latine), Magné B6® en Europe et plusieurs marques pour le

sommeil, dont Novanuit® en Europe, Unisom® aux États-Unis et Drewell® au Japon.

Autre

•Gold Bond®, une large gamme de produits incluant des lotions quotidiennes pour le corps, des produits anti-démangeaisons,

des lotions hydratantes et apaisantes, des crèmes et poudres pour le corps et les pieds, et une crème pour l’eczéma. Les

produits de la gamme Gold Bond® ne sont disponibles qu’aux États-Unis.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


108	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.2.5. Recherche et Développement Monde

La stratégie Play to Win de Sanofi (voir section 2. Activité de Sanofi — 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi — 2.2.1. Stratégie) a

été mise en œuvre pour stimuler l’innovation et la croissance afin de réaliser des avancées décisives avec les médicaments les

plus prometteurs du portefeuille pour répondre à d’importants besoins médicaux. L’organisation Recherche et Développement

Monde (R&D) se concentre en priorité sur des aires thérapeutiques où les besoins des patients sont les plus urgents : oncologie,

immunologie, neurologie, maladies rares et maladies hématologiques rares. Dans le cadre du déploiement de sa stratégie, Sanofi a

donné la priorité au développement de cinq médicaments ayant le potentiel de transformer la prise en charge et la vie des

patients dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux non pourvus sont importants : le fitusiran et l’efanesoctocog

alpha (hémophilie) ; l’amlitélimab (immunologie et inflammation) ; le tolébrutinib (sclérose en plaques) et le nirsevimab (prévention

des infections dues au virus respiratoire syncytial).

Sanofi aspire à bâtir un portefeuille de R&D composé de molécules bien différenciées qui seront soit les premières, soit les

meilleures de leur classe pharmacothérapeutique et dont les deux-tiers seront des molécules biologiques, issues dans 70 % des

cas de ses propres laboratoires. La recherche et le développement de nouveaux médicaments est toutefois un processus

coûteux, long et incertain et les investissements que Sanofi continue de consacrer à la recherche et au développement de

nouveaux produits et au lancement de nouveaux médicaments homologués pourraient occasionner des dépenses

supplémentaires, sans augmentation proportionnelle des revenus de l’entreprise. Voir « 3.3.9. Facteurs de risque », pour de plus

amples informations.

En 2022, Sanofi a poursuivi la restructuration et la consolidation de son portefeuille de R&D en oncologie et en immunologie,

comme en témoignent l’acquisition d’Amunix Pharmaceuticals, Inc. – qui a permis d’ajouter SAR446309 (anciennement

AMX-818), un agent ciblant HER2 qui engage les lymphocytes T, au portefeuille en phase précoce –, la restructuration de l’accord

global de licence et de collaboration en immuno-oncologie conclu en 2015 avec Regeneron Pharmaceuticals, Inc., ainsi que les

accords de collaboration et de licence conclus avec Exscientia, Blackstone Life Sciences, Seagen, IGM Biosciences, Innovent

Biologics et Innate Pharma (pour plus d’informations, voir les sections 2.1. Historique et évolution de la société ; 2.2.1. Stratégie ;

2.2.2. Activité Pharmacie ; 3.1.1. Panorama de l'année).

Pour plus d’informations sur les actifs de R&D acquis à la suite de ces accords, voir la section 1/ Pharmacie – Produits en

développement et la section 1.F. Extensions de gammes, ci-après.

1/ Pharmacie

Les principales évolution du portefeuille Pharmacie en 2022 sont indiquées dans le tableau ci-dessous.


Projet	Indication potentielle	Statut	Motif
SAR444200 –NANOBODY® VHH anti-GPC3/TCR	Tumeurs solides	Ajouté au portefeuille	Développement confirmé
SAR445877 – Protéine de fusion anti-PD1 x IL15	Tumeurs solides	Ajouté au portefeuille	Développement confirmé
SAR446309 – agent ciblant HER2 qui engage les lymphocytes T (AMX-818)	Tumeurs solides	Ajouté au portefeuille	Acquis d’Amunix
SAR444419 –NANOBODY® VHH anti-TNFa x IL6	Indication inflammatoire	Ajouté au portefeuille	Développement confirmé
SAR444559 – Anticorps monoclonal anti-CD38 – Nouvelle génération	Indication inflammatoire	Ajouté au portefeuille	Développement confirmé
SAR446159 – Anticorps monoclonal anti alpha-synucléine x IGF1R	Maladie de Parkinson	Ajouté au portefeuille	Développement confirmé (a)
Xenpozyme® – olipudase alpha	Déficit en sphingomyélinase acide	Retiré du portefeuille	Commercialisé
Enjaymo® – sutimlimab	Maladie des agglutinines froides	Retiré du portefeuille	Commercialisé
Libtayo® - cemiplimab	CBNPC (d), 1re ligne, avec chimiothérapie	Retiré du portefeuille	Commercialisé (b)
Libtayo® - cemiplimab	Cancer du col de l’utérus, 2e ligne ; CEC(e) adjuvant	Retiré du portefeuille	Développement arrêté (b)
amcenestrant – Dérégulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes	Cancer du sein	Retiré du portefeuille	Développement arrêté
SAR442720 – Inhibiteur de SHP2	Tumeurs solides	Retiré du portefeuille	Développement arrêté (c)
SAR442999 – NANOBODY® VHH anti-TNFa/IL23A	Indication inflammatoire	Retiré du portefeuille	Développement arrêté
SAR443726 – NANOBODY® VHH anti-IL13/OX40L	Dermatite atopique	Retiré du portefeuille	Développement arrêté
SAR339375 – miRNA-21	Syndrome d’Alport	Retiré du portefeuille	Développement arrêté

(a) SAR446159 : développé en collaboration avec ABL Bio.

(b) Libtayo® : droits de licence exclusive mondiaux accordés à Regeneron.

(d) CBNPC = cancer bronchopulmonaire non à petites cellules.

(e) CEC = cancer épidermoïde cutané.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	109

Le tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de produits en développement clinique au 31 décembre 2022. Ce tableau

précise également quels sont les produits développés dans plusieurs indications – chacune étant considérée comme un projet à

part entière.


	Phase I	Phase II	Phase III/phase d’enregistrement
Oncologie	SAR444245 optimisation des doses (tumeurs solides) SAR441000 (tumeurs solides) SAR442257 (myélome multiple / lymphome non hodgkinien) SAR444881 (tumeurs solides) SAR445419 (leucémie aiguë myéloblastique) SAR443216 (cancer gastrique) SAR443579 (leucémie aiguë myéloblastique) SAR445710 (tumeurs solides) SAR446309 (tumeurs solides) SAR444200 (tumeurs solides) SAR445877 (tumeurs solides)	alomfilimab (tumeurs solides) tusamitamab ravtansine + pembrolizumab (CBNPC (a), 1re ligne) tusamitamab ravtansine + ramucirumab (CBNPC (a), 2e/3e lignes) tusamitamab ravtansine (tumeurs solides – exploratoire) tusamitamab ravtansine + ramucirumab (cancer gastrique) Sarclisa® (leucémie aiguë myéloblastique/ leucémie aiguë lymphoblastique 1re/2e lignes) Sarclisa® + associations (myélome multiple en rechute/réfractaire)	tusamitamab ravtansine (CBNPC (a), 2e/3e lignes) Sarclisa® + associations (myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe, 1re ligne) Sarclisa® + associations (myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à une greffe, 1re ligne) Sarclisa® + associations (myélome multiple indolent) Sarclisa® voie sous-cutanée + associations (myélome multiple en rechute/réfractaire 2e/3e lignes)
Immunologie et Inflammation	SAR441566 (indication inflammatoire) SAR444656 (dermatite atopique) SAR442970 (indication inflammatoire) SAR443765 (indication inflammatoire) SAR444336 (indication inflammatoire) SAR444419 (indication inflammatoire) SAR444559 (indication inflammatoire)	amlitelimab (dermatite atopique) amlitelimab (asthme) rilzabrutinib (maladie à IgG4) rilzabrutinib (dermatite atopique) rilzabrutinib (asthme) rilzabrutinib (urticaire chronique spontanée) eclitasertib (lupus érythémateux cutané) eclitasertib (rectocolite hémorragique) atuzabrutinib (dermatite atopique) frexalimab (syndrome de Sjogren) frexalimab (lupus érythémateux systémique) SAR445088 (rejet anticorps médié) Kevzara® (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire) Kevzara® (arthrite juvénile idiopathique systémique)	itepekimab (bronchopneumopathie chronique obstructive) Dupixent® (pemphigoïde bulleuse) Dupixent® (urticaire chronique spontanée) Dupixent® (bronchopneumopathie chronique obstructive) Dupixent® (urticaire chronique au froid) Dupixent® (rhinosinusite chronique sans polypes) Dupixent® (rhinosinusite fongique allergique) Dupixent® (prurit chronique idiopathique)
Neurologie	SAR446159 (maladie de Parkinson)	frexalimab (sclérose en plaques) SAR445088 (polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique) SAR443820 (sclérose latérale amyotrophique)	tolebrutinib (sclérose en plaques rémittente-récurrente) tolebrutinib (sclérose en plaques primaire progressive) tolebrutinib (sclérose en plaques secondairement progressive)
Maladies rares	SAR442501 (achondroplasie) SAR443809 (maladies rénales rares) SAR439459 (ostéogenèse imparfaite)		Nexviazyme® (maladie de Pompe – forme infantile) venglustat (gangliosidoses à GM2) venglustat (maladie de Gaucher de type 3) venglustat (maladie de Fabry)
Maladies hématologiques rares		rilzabrutinib (anémie hémolytique auto- immune à auto-anticorps chauds) SAR445088 (maladie des agglutinines froides) Sarclisa® (anémie hémolytique auto- immune à auto-anticorps chauds)	ALTUVIIIOTM (hémophilie A) (b) fitusiran (hémophilie A et B) fitusiran (hémophilie A et B, enfant) rilzabrutinib (thrombocytopénie immune)

(a) CBNPC : cancer bronchopulmonaire non à petites cellules.

(b) ALTUVIIIOTM a été approuvé par la FDA le 22 février 2023.

Les études de phase I sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé, sauf pour les

études en oncologie, dont les études de phase I sont réalisées chez des patients. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la

pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme, et son élimination) et, lorsque cela est

possible, le profil pharmacodynamique (la manière dont le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau

médicament.

Les études de phase II sont les premières études contrôlées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions

strictement définies et surveillées ; elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le

protocole d’administration pour les études de phase III.

Les études de phase III ont pour principal objectif de démontrer ou de confirmer le bénéfice thérapeutique et la tolérance du

nouveau médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les bases

nécessaires à l’homologation.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


110	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

1.A. Oncologie

Produits en développement

Tusamitamab ravtansine (SAR408701), un conjugué anticorps-médicament qui se lie à CEACAM-5, une glycoprotéine

membranaire fortement exprimée dans le cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), le cancer gastrique et

d’autres cancers. Une étude de phase III (CARMEN-LC03) pour le traitement de 2e et 3e lignes du cancer du poumon, non

épidermoïde, non à petites cellules, métastatique, est en cours chez des patients dont la tumeur exprime CEACAM-5. Deux

études de phase II sont également en cours pour évaluer l'activité du médicament en association avec du ramucirumab

(CARMEN-LC04) ou du pembrolizumab (CARMEN-LC05) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde,

non à petites cellules, métastatique. Deux études de phase II sont menées pour évaluer le tusamitamab ravtansine chez des

patients porteurs de tumeurs solides CEACAM-5 positives au stade avancé (CARMEN-BT01), ainsi que chez des patients atteints

d’un cancer gastrique, en association avec du ramucirumab (CARMEN-GC01). Conformément à l’accord que Sanofi a conclu avec

Innovent Biologics (voir section 2. Activité de Sanofi ; 2.2.1. Stratégie), les deux entreprises s’engagent à accélérer le

développement et la commercialisation du tusamitamab ravtansine, combiné au sintilimab, l’inhibiteur de checkpoint immunitaire

leader en Chine.

Alomfilimab (SAR445256), un anticorps IgG1 anti-ICOS entièrement humain doté d’un double mécanisme d’action (diminution des

lymphocytes T régulateurs intra-tumoraux exprimant fortement la molécule de co-stimulation ICOS et stimulation des

lymphocytes T effecteurs exprimant faiblement ICOS), qui fait l’objet d’études de phase II pour le traitement de tumeurs solides.

SAR444245, une interleukine 2 (IL-2) non-alpha pégylée, à laquelle un nouveau programme de phase I/II devrait être consacré

en 2023 pour le traitement de tumeurs solides. Ce programme sera centré sur la consolidation de son profil de meilleure cible

potentielle de sa classe pharmacothérapeutique. La révision du programme clinique a été motivée par de nouvelles données

externes et internes sur le mécanisme d’action de l’IL-2 non alpha et sur son potentiel thérapeutique. Décision a été prise en 2022

de suspendre les essais de phase II (pour le traitement de cancers de la peau au stade avancé, de cancers de la tête et du cou, du

cancer bronchique non à petites cellules/mésothéliome et du lymphome), à raison d’une dose toutes les trois semaines, a été

motivée par une efficacité inférieure à celle prévue d’après l’examen précoce des données. Il convient de noter toutefois que

cette décision n’a nullement été motivée par des questions de sécurité.

SAR441000, une immunothérapie intratumorale faisant appel à l’ARNm pour encoder les cytokines et stimuler l’immunité innée et

adaptative afin d’optimiser l’activité antitumorale. Elle est développée en collaboration avec BioNTech pour le traitement de

tumeurs solides. Une étude de phase I, chez des patients porteurs de tumeurs solides au stade avancé, dont le mélanome, est en

cours et cherche à évaluer SAR441000 en monothérapie et en association avec le cemiplimab.

SAR442257, un anticorps monoclonal trispécifique anti-CD3/CD28/CD38, fait l’objet d’un essai de phase I pour le traitement du

myélome multiple et du lymphome non-hodgkinien.

SAR444881, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur des transcrits de type immunoglobuline ILT2, développé en

collaboration avec Biond Biologics pour le traitement de tumeurs solides, qui est actuellement en phase I.

SAR445419, une thérapie cellulaire à base de cellules NK « prêtes à l’emploi » fait actuellement l’objet d’études de phase I. Une

nouvelle cohorte de patients a commencé à être recrutée en 2022 par l’Université de l’Ohio dans le but d’évaluer SAR445419 pour

le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique réfractaire ou en rechute.

SAR443216, un anticorps monoclonal trispécifique avec trois sites de reconnaissance cible différents, conférant une liaison

monovalente, respectivement, à HER2 (sur les cellules tumorales), à CD3 (sur les lymphocytes T) et à CD28 (co-récepteur pour

l’activation des lymphocytes T). Le SAR443216 fait l’objet d’une étude de phase I pour le traitement du cancer gastrique.

SAR443579, un anticorps multispécifique engageant les cellules NK qui cible les récepteurs activateurs NKp46 et CD16,

développé en partenariat avec Innate Pharma. Le SAR443579 fait l’objet d’un essai clinique de phase I/II parrainé par Sanofi chez

des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique en rechute ou réfractaire, de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

ou d’un syndrome myélodysplasique à haut risque.

SAR445710, une protéine de fusion anti-PD-L1/IL-15, qui fait actuellement l’objet d’un essai de phase I pour le traitement de

tumeurs solides.

SAR446309 (anciennement AMX-818), un agent ciblant HER2 qui engage les lymphocytes T acquis d’Amunix Pharmaceuticals,

est entré en développement clinique en 2022 pour le traitement de tumeurs solides. Le SAR446309 est actuellement évalué en

monothérapie et en association avec le pembrolizumab, dans le cadre d’un essai clinique de phase I chez des patients porteurs de

cancers exprimant HER2, localement avancés ou métastatiques.

SAR444200, un agent ciblant GPC3 qui engage les lymphocytes T avec un format NANOBODY® VHH, est entré en

développement clinique en 2022 et fait l’objet d’un essai de phase I chez des patients porteurs de tumeurs solides.

SAR445877, une protéine de fusion anti-PD1/IL-15, entrée en développement clinique en 2022. Un essai de phase I a été lancé

chez des patients porteurs de tumeurs solides.

1.B. Immunologie et inflammation

Itépékimab (SAR440340), un anticorps monoclonal humain anti-IL33 issu de l’alliance avec Regeneron, actuellement en phase III

(études AERIFY-1 et AERIFY-2) pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez d'anciens fumeurs.

Une cohorte de fumeurs est également évaluée dans le cadre de l’étude AERIFY-2. En octobre 2022, les premiers patients ont été

recrutés dans une étude mécanistique prospective, en ouvert et en deux parties, menée auprès de fumeurs et d’anciens fumeurs.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	111

Amlitélimab (SAR445229), un anticorps monoclonal anti-OX40L, actuellement en phase II pour le traitement de la dermatite

atopique modérée à sévère de l’adulte. En 2022, une étude de phase II (TIDE-asthma) a été lancée en vue de l’étudier comme

traitement d’appoint à l’amlitelimab chez des adultes présentant un asthme modéré à sévère.

Rilzabrutinib (SAR444671), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, covalent et réversible, en développement pour le

traitement de maladies auto-immunes et inflammatoires. Les essais de phase II en cours évaluant le rilzabrutinib pour le

traitement, respectivement de la maladie à IgG4 et de la dermatite atopique, se sont poursuivis en 2022. Les premiers patients de

deux études de phase II menées pour le traitement respectivement, de l’asthme modéré à sévère et de l’urticaire chronique

spontanée, viennent d’être recrutés. Le rilzabrutinib est également évalué pour le traitement de la thrombopénie immunitaire

(voir la section 1.E. Maladies hématologiques rares ci-après).

Eclitasertib (SAR443122), une petite molécule dirigée contre RIPK1 (sérine/thréonine protéine kinase interagissant avec des

récepteurs), développée en collaboration avec Denali. Une étude de phase II visant à établir la preuve de concept est en cours

pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans le traitement du lupus érythémateux cutané. En 2022, une étude de phase II a été

lancée afin d’évaluer l’eclitasertib pour le traitement de la rectocolite hémorragique.

Atuzabrutinib (SAR444727), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, fait actuellement l’objet d’une étude de phase II pour le

traitement topique de la dermatite atopique.

Frexalimab (SAR441344), un anticorps monoclonal anti-CD40L développé en collaboration avec Immunext, qui fait l’objet

de deux études de phase II, respectivement pour le traitement du syndrome de Sjogren et du lupus érythémateux systémique.

Le SAR441344 est également évalué pour le traitement de la sclérose en plaques (voir la section 1.C. Neurologie ci-après).

SAR445088, un inhibiteur du complément C1s déjà en développement clinique (voir à la section 1.F. Maladies hématologiques

rares et à la section 1.C. Neurologie), fait l’objet d’une étude de phase II supplémentaire depuis 2022, en vue de son évaluation

pour le traitement de patients à risque de rejet anticorps médié ou auxquels un rejet anticorps médié a été diagnostiqué.

SAR444656, un dérégulateur ciblant IRAK4, ayant des applications thérapeutiques potentielles dans de multiples indications,

dont la dermatite atopique. Le SAR444656 est développé en collaboration avec Kymera Therapeutics et il fait actuellement

l’objet d’études de phase I.

SAR441566, premier petit inhibiteur TNFα, actuellement en phase I, destiné à offrir une solution par voie orale en remplacement

des anticorps monoclonaux anti-TNFα dans les diverses indications inflammatoires dans lesquels ceux-ci ont été approuvés.

SAR442970, un NANOBODY® VHH bispécifique qui bloque simultanément le TNFα et le régulateur de costimulation du système

immunitaire OX40L, actuellement en phase I, pour le traitement de maladies inflammatoires.

SAR443765, un NANOBODY® VHH bispécifique ciblant la cytokine TSLP et l’IL-1, actuellement en phase I pour le traitement de

maladies inflammatoires.

SAR444336, une IL-2 non-bêta pégylée, conçue pour engager sélectivement les lymphocytes T régulateurs CD4+ (mais pas les

lymphocytes T effecteurs, ni les cellules NK), actuellement en phase I, pour le traitement de maladies inflammatoires.

SAR444419, un NANOBODY® VHH bispécifique, qui bloque simultanément le TNFa et l’IL-6 et qui est entré en développement

clinique en novembre 2022 pour le traitement de maladies inflammatoires.

SAR444559 un anticorps monoclonal anti-CD38 avec un format modifié, qui est entré en développement clinique en

décembre 2022 pour le traitement de maladies inflammatoires.

1.C. Neurologie

Tolébrutinib (SAR442168), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) par voie orale qui, du fait de sa capacité à franchir la

barrière hémato-encéphalique, peut accéder au cerveau et à la moelle épinière et agir sur la signalisation des cellules

immunitaires et cérébrales. Le tolébrutinib fait actuellement l’objet d'études de phase III. Sanofi a transmis à la FDA les données

supplémentaires requises par l’Agence en juillet 2022 afin d’obtenir la levée de la suspension partielle des essais cliniques

(suspension du recrutement des patients). Les études GEMINI 1 et GEMINI 2 de phase III, menées auprès de patients atteints de

sclérose en plaques récurrente-rémittente, ont atteint leur cible respective de recrutement en 2022. Le recrutement des patients

dans l’étude HERCULES de phase III menée chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive non

rémittente contre laquelle il n’existe actuellement aucun traitement, est terminé, tandis qu’il se poursuit pour l’étude de phase III

PERSEUS (sclérose en plaques de forme primaire progressive). L’étude de phase III URSA évaluant le tolébrutinib chez des

patients présentant une myasthénie grave modérée à sévère a été arrêtée en 2022 après une évaluation attentive des

traitements concurrents émergents dans cette indication.

Frexalimab (SAR441344), un anticorps monoclonal anti-CD40L (voir section 1. B. Immunologie et Inflammation) ; le CD40 ligand

(CD40L) est un régulateur de la réponse immunitaire qui joue un rôle important dans la SEP. Le frexalimab fait l’objet d’un essai de

phase II pour le traitement de la sclérose en plaques.

SAR445088, un inhibiteur du complément C1s (voir la section 1.E. Maladies hématologiques rares ci-après), fait l’objet d’un essai

de phase II chez des patients présentant une polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique.

SAR443820 (également connu sous la dénomination DNL788), un inhibiteur de la RIPK1, développé en collaboration avec Denali

pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique. Le recrutement des patients dans une étude de phase II évaluant sa

sécurité et son efficacité dans cette indication a débuté en 2022.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


112	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

SAR446159 (également connu sous la dénomination ABL301), un anticorps bispécifique ciblant à la fois la protéine alpha-

synucléine et le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1-R) développé en collaboration avec ABL Bio pour

le traitement de la maladie de Parkinson. Une étude de phase I évaluant la sécurité et la tolérance SAR446159 par voie

intraveineuse a débuté en décembre 2022.

1.D. Maladies rares

Nexviazyme® (avalglucosidase alpha), une enzymothérapie de substitution au long cours qui cible le récepteur mannose-6-

phosphate, principale voie de la capture cellulaire de l’enzyme de substitution afin d’éliminer efficacement les dépôts de

glycogène dans les cellules musculaires. Cette enzymothérapie de substitution est approuvée aux États-Unis, au Japon et en

Europe (voir ci-dessous, section 1. F. Extensions de gammes) pour le traitement de la maladie de Pompe, une maladie rare causée

par un déficit en alpha-glucosidase acide (GAA). Nexviazyme® fait actuellement l’objet d’une étude de phase III (Baby-COMET)

pour le traitement de patients de moins de six mois porteurs de la forme infantile de la maladie de Pompe.

Venglustat (GZ402671), un inhibiteur de la glucosylcéramide synthase (GCS) à pénétration cérébrale, administré par voie orale,

qui bloque la conversion de céramide en glucosylcéramide (GL-1). Le venglustat est actuellement développé pour le traitement

des formes tardives de gangliosidoses à GM2 (maladie de Tay-Sachs et maladie de Sandhoff), de la maladie de Fabry et de la

maladie de Gaucher de type 3. Le recrutement des patients dans l’étude de phase III consacrée au traitement des gangliosidoses

à GM2 tardives (AMETHIST) a été clôturé au début de 2022. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et les propriétés

pharmacodynamiques du venglustat pendant une période de deux ans. En 2022, deux essais de phase III ont débuté pour évaluer

l’impact du venglustat sur des indicateurs spécifiques à la maladie de Fabry. S’agissant de la maladie de Gaucher de type 3, les

premiers participants à une étude de phase III ont commencé à être recrutés en 2022.

SAR442501, un anticorps anti-FGFR3 (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3), au format Fab, qui cible

directement le FGFR3 hyperactif dans l’achondroplasie, une dysplasie squelettique contre laquelle les solutions thérapeutiques

font grandement défaut. Le SAR442501 fait l’objet d’une étude de phase I chez des patients présentant une achondroplasie avec

cartilage de croissance non fusionné (généralement âgés de moins de 18 ans).

SAR443809, un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe sélectivement le fragment activé du facteur B (ou Bb) au niveau de la

voie alterne du système du complément, fait l’objet d’un essai de phase I pour le traitement de maladies rénales rares.

SAR439459, un anticorps monoclonal ciblant le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β). En décembre 2022, une étude

de phase I a été lancée dans le but d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité d’une dose unique de SAR439459 chez des

adultes présentant une ostéogenèse imparfaite ou maladie « des os de verre », une maladie rare caractérisée par une fragilité

osseuse causant de multiples fractures. La FDA lui a accordé la désignation de médicament orphelin dans cette indication.

1.E. Maladies hématologiques rares

ALTUVIIIOTM (efanesoctocog alpha / Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl) développé en

collaboration avec Sobi: un nouveau facteur VIII recombinant conçu pour prolonger la protection contre les saignements à raison

d’une dose prophylactique par semaine, chez les adultes et enfants atteints d’hémophilie A, trouble de la coagulation rare et

dangereux pour la vie. Le 22 février 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé ALTUVIIIO™ suite à un examen

prioritaire de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) accordé en 2022. Cette

approbation s'appuie sur les données de l’étude pivot de phase III XTEND-1, qui ont démontré, sur la base d’une comparaison

entre les patients (âgés de 12 ans et plus), que l’efanesoctocog alpha permet de prévenir les saignements de manière

cliniquement significative et qu’il est supérieur à un traitement antérieur par facteur, par la réduction du taux de saignements

annualisé (TSA). Dans l’Union européenne, la soumission réglementaire aura lieu suite aux données disponibles de l’étude en cours

de phase III XTEND-Kids, chez l’enfant de moins de 12 ans, prévue en 2023.

Fitusiran (SAR439774), un petit agent thérapeutique ARN interférent, développé en collaboration avec Alnylam pour le

traitement prophylactique des hémophilies A et B, deux maladies héréditaires rares et graves de la coagulation sanguine causées

par un déficit, respectivement, en facteur VIII et en facteur IX. En 2022, Sanofi a présenté les données positives de l’étude de

phase III ATLAS-PPX ayant évalué l'efficacité et la sécurité d'une dose mensuelle de fitusiran (80 mg) chez des adultes et

adolescents (de 12 ans et plus) atteints d'hémophile A ou B sévère, qui avaient reçu antérieurement un traitement prophylactique

par facteur de remplacement ou par agent court-circuitant. Combinées aux résultats des études de phase III ATLAS A/B et

ATLAS-INH, ces données viennent enrichir le corpus croissant de données probantes illustrant le rôle potentiel qu’une dose

prophylactique mensuelle de 80 mg de fitusiran pourrait jouer dans la transformation du traitement des hémophilies. Le

programme clinique se poursuit selon un protocole modifié qui prévoit l’administration de deux doses moins élevées de manière à

optimiser le profil bénéfices-risques du fitusiran. Les données relatives à ces posologies sont attendues au deuxième semestre

de 2023 et la première soumission réglementaire est prévue en 2024. L’étude ATLAS-PEDS, qui évalue le fitusiran chez des

enfants de moins de 12 ans, se poursuit.

Rilzabrutinib (SAR444671), qui fait l’objet d’un essai de phase III dans le traitement de la thrombopénie immunitaire persistante ou

chronique de l’adulte et de l’adolescent, a obtenu un examen accéléré de la FDA dans cette indication. Les premiers participants

à l’étude de phase II, cherchant à évaluer le rilzabrutinib chez l’adulte présentant une anémie hémolytique auto-immune à

anticorps chauds, ont été recrutés en 2022.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	113

SAR445088 est un anticorps monoclonal anti-IgG4 humanisé qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie classique du

complément, le complexe C1s, et l’inhibe, bloquant ce faisant l’activité de la voie classique. L’activation de la voie classique du

complément est mise en cause dans plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d’auto-anticorps. L’inhibition de l’activation

de la voie classique médiée par les auto-anticorps à la surface des érythrocytes, via la liaison au complexe C1s, empêche le dépôt

d’opsonine du complément sur les globules rouges et les protège de la phagocytose et de l’hémolyse extravasculaire observées

dans les anémies hémolytiques auto-immunes, comme la maladie des agglutinines froides. Le SAR445088 fait actuellement

l’objet d’une étude de phase II dans cette indication.

1.F. Extensions de gammes

Pour plus d’informations sur Libtayo®, Sarclisa®, Dupixent®, Kevzara®, Cerdelga®, Nexviazyme® et Cablivi®, voir la

section « 2. Activité de Sanofi — 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi — 2.2.2. Activité Pharmacie ».

Sarclisa® (isatuximab), un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à l’antigène de surface CD38 des cellules du myélome

multiple et d’autres tumeurs hématologiques. Les résultats des études de phase III ICARIA-MM et IKEMA ont valu à Sarclisa® d’être

approuvé dans plusieurs pays, en association avec divers agents thérapeutiques, pour le traitement du myélome multiple

réfractaire ou en rechute (MMRR) de l’adulte.

En 2022, la R&D de Sanofi s’est employée à poursuivre l’évaluation de Sarclisa® en association avec des traitements standards et

innovants pour le traitement des diverses formes du myélome multiple :

•l’étude de phase III IMROZ évalue le bénéfice clinique de Sarclisa® en association avec du bortezomib, du lénalidomide et de la

dexaméthasone, avec ou sans Sarclisa®, chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non-

candidats à une greffe ; la demande d’approbation de cette indication devrait intervenir en 2024 ;

•les premiers participants à l’étude de phase III IRAKLIA, comparant l’administration par voie sous-cutanée ou par voie

intraveineuse de Sarclisa® en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement du MMRR chez des

patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur, ont été recrutés en juillet 2022 ;

•l’étude de phase III GMMG HD7 cherche à évaluer le bénéfice clinique de Sarclisa® en association d’une part avec du

lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone et, d’autre part, avec du lénalidomide, respectivement dans le traitement

d’induction et dans le traitement d’entretien du myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Cette étude est menée en

collaboration avec la section germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG) ;

•l’étude de phase III ITHACA évalue l’association lénalidomide et dexaméthasone, avec ou sans Sarclisa®, chez des patients

atteints d’un myélome multiple indolent à risque élevé ;

•une étude de phase II qui est en cours afin d’évaluer Sarclisa® avec de nouvelles associations de médicaments dotés de

mécanismes d’action émergents chez des patients atteints d’un MMRR ou d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Une étude de phase II cherchant à évaluer Sarclisa® en association avec une chimiothérapie est en cours chez des patients

pédiatriques atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique de type B ou T en rechute/réfractaire ou de leucémie aiguë

myéloblastique qui ont rechuté après une première ou deuxième rémission.

Sarclisa® est également étudié dans le cadre d’un essai de phase II pour le traitement, par voie sous-cutanée, de l’anémie

hémolytique auto-immune à auto-anticorps chauds, une maladie hématologique rare.

Libtayo® (cemiplimab), un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire

programmée), est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement des cancers de la peau (carcinome épidermoïde cutané

métastatique ou localement avancé et carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique), du CBNPC et pour

le traitement de deuxième ligne du cancer du col de l’utérus. Libtayo® a été développé conjointement par Regeneron et

Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global conclu en 2015. Conformément aux informations fournies à la

section « 2.2.5. Recherche et Développement Monde », cet accord a été modifié et actualisé en juin 2022 et Sanofi a accordé à

Regeneron un droit de licence exclusif sur Libtayo®.

En janvier 2022, Sanofi et Regeneron ont annoncé le retrait volontaire, aux États-Unis, de leur demande de licence

supplémentaire de produit biologique relative à ce médicament pour le traitement de deuxième ligne du cancer du col de l’utérus.

Libtayo® a été approuvé en Europe et au Japon dans cette indication au quatrième trimestre de 2022.

En novembre 2022, la FDA a approuvé Libtayo® en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne

du CBNPC. L’EMA examine également la demande d’approbation de cette indication et devrait rendre sa décision finale à ce sujet

en février 2023.

Dupixent® (dupilumab), un anticorps monoclonal humain se fixant sur la sous unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4)

dont il inhibe la voie, de même que celle de l’interleukine 13 (IL-13). Il est développé en collaboration avec Regeneron et a été

approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de

l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire, dans différentes tranches d’âge. De plus amples informations sont fournies

ci-après.

Dermatite atopique

En février 2022, ce produit a été approuvé en Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé

de six à onze ans.

En juin 2022, Dupixent® a été approuvé aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant

âgé de six mois à cinq ans.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


114	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Asthme

Dupixent® a été approuvé dans l’UE en avril 2022 pour le traitement de l’asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2 de

l’enfant âgé de six à onze ans. Cette approbation s’est fondée sur des données de phase III ayant montré une réduction

significative des crises d’asthme sévères, ainsi qu’une amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie en lien avec la

santé.

Œsophagite à éosinophiles

En mai 2022, à l’issue d’un examen prioritaire, la FDA a approuvé Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de

l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans. En janvier 2023, Dupixent® a été approuvé par la Commission européenne pour le

traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de 12 ans.

L’essai de phase III évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant

âgé de 1 à 11 ans a atteint son critère d’évaluation primaire, à savoir la rémission histologique de la maladie à 16 semaines, pour les

deux schémas posologiques étudiés (faible dose et dose plus élevée, établie en fonction du poids). Le dépôt des demandes

d’approbation pour cette tranche d’âge devrait débuter en 2023.

Prurigo nodulaire

À l’issue d’un examen prioritaire, Dupixent® a été approuvé aux États-Unis en septembre 2022 pour le traitement du prurigo

nodulaire de l’adulte. Avec cette approbation, Dupixent® est devenu le premier et le seul médicament expressément indiqué pour

le traitement de cette maladie aux États-Unis. En décembre 2022, la Commission européenne a étendu l’autorisation de mise sur

le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE au traitement du prurigo nodulaire de l’adulte candidat à un traitement

systémique.

Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique invalidante portant une signature inflammatoire de type 2. De

toutes les maladies de la peau, elle fait partie de celles dont l’impact sur la qualité de vie est le plus lourd.

Autres indications

Plusieurs études cliniques de phase III sont actuellement consacrées à Dupixent® pour le traitement de diverses maladies

dermatologiques et respiratoires :

•urticaire chronique spontanée : une demande d’approbation dans cette indication a été soumise aux États-Unis

en décembre 2022 ;

•pemphigoïde bulleuse ;

•urticaire chronique au froid ;

•prurit chronique idiopathique ;

•bronchopneumopathie chronique obstructive ;

•rhinosinusite chronique sans polypes ; et

• rhinosinusite fongique allergique.

Kevzara® (sarilumab), un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 issu de l'alliance avec Regeneron, est

déjà commercialisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Le produit fait l'objet d'une étude pivot de

phase IIb dans deux indications :

•l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ; le dépôt de soumissions dans cette indication est prévu en 2023 ; et

•l'arthrite juvénile idiopathique systémique.

Cerdelga® (eliglustat), un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase déjà commercialisé pour le traitement

de la maladie de Gaucher de type 1 de l’adulte, fait actuellement l’objet d’une étude de phase III chez l’enfant, dans cette même

indication.

Nexviadyme® (avalglucosidase alpha) a été approuvé en Europe en 2022 pour le traitement au long cours des formes tardive et

infantile de la maladie de Pompe – une maladie musculaire rare, évolutive et invalidante, causée par déficit en enzyme lysosomale

alpha-glucosidase acide (GAA). Hors Europe, ce médicament est commercialisé sous le nom de marque Nexviazyme®.

Cablivi® a été approuvé en septembre 2022 par le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale pour le

traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa).


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	115

2/ Vaccins

Le portefeuille de recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins comporte 11 projets (dont un candidat anticorps

monoclonal) au stade de développement avancé, comme l’indique le tableau ci-dessous.


Phase I	Phase II	Phase III	Phase d’enregistrement
Vaccin antigrippe quadrivalent à ARNm	Vaccin contre le méningocoque B Prévention des infections invasives à méningocoque causées par le sérogroupe B de N. meningitidis.	MenQuadfi® Vaccin méningococcique ACYW conjugué de nouvelle génération États-Unis/UE, nourrisson à partir de 6 semaines	Nirsevimab, anticorps monoclonal Prévention passive des infections par le VRS chez tous les nourrissons. Homologué dans l’UE et au Royaume-Uni. Homologation en instance aux États-Unis.
Vaccin contre le VRS à ARNm Prévention des infections dues au VRS chez l’adulte âgé	Vaccin pneumococcique conjugué 21-valent (PCV21) (a) Prévention des infections à pneumocoques	VRVg Vaccin antirabique cultivé sur cellules Vero purifiées	Shan6® DTwP-HepB-Polio-Hib (b) – vaccin hexavalent pédiatrique homologué en Inde et pré-qualifié par l’OMS
	Vaccin contre le VRS (phase I/II) Prévention des infections par le VRS chez le nourrisson à partir de 6 mois
	Vaccin contre la fièvre jaune sur cellules Vero
	Fluzone® QIV HD Quadrivalent – vaccin antigrippe inactivé Forte dose à usage pédiatrique

(a) Dans le cadre d’un partenariat et(ou) d’une collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits.

(b) Hib = Haemophilus influenzae de type b.

Amélioration de vaccins existants

Fluzone® QIV HD est un vaccin antigrippal quadrivalent à plus forte dose, enregistré aux États-Unis et en Europe. Il est destiné

aux sujets âgés qui ne répondent pas suffisamment aux vaccins antigrippaux à dose standard en raison du vieillissement du

système immunitaire (immunosénescence). Sa tolérance et son efficacité chez l’enfant seront évaluées dans le cadre d’un essai

de phase III.

Le vaccin antigrippal quadrivalent à ARNm est un vaccin quadrivalent contre la grippe reposant sur la technologie de l’ARNm qui

fait actuellement l’objet d’essais de phase I. Lorsque les résultats de phase I seront disponibles, il devrait faire l’objet d’un essai de

phase III prévu en 2023.

Shan6® est une combinaison vaccinale hexavalente sous forme liquide. Ce vaccin contient un composant anticoquelucheux

détoxifié à germe entier, une anatoxine diphtérique, une anatoxine tétanique, un conjugué de l’Haemophilus influenzae de type b

(PRP-T), les virus poliomyélitiques inactivés de type 1, 2 et 3 et un antigène du virus de l’hépatite B. Shan6® a été approuvé en

Inde et a été pré-qualifié par l’OMS en novembre 2022. Suite à une évaluation stratégique du marché des vaccins coquelucheux à

germe entier, Sanofi a décidé d'arrêter la production de Shan5® et Shan6®, produits à Hyderabad en Inde.

MenQuadfi® : le vaccin Men ACYW-TT de Sanofi incarne les progrès les plus récents en matière de vaccin méningococcique

quadrivalent conjugué. Il a été développé pour protéger un groupe étendu de patients – nourrissons, adolescents et adultes.

MenQuadfi® est déjà autorisé aux États-Unis (pour les enfants à partir de l’âge de deux ans), en Europe et dans d’autres pays

(pour les sujets de 12 mois et plus). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs autres pays sont

actuellement à l’étude. En janvier 2022, MenQuadfi® a été pré-qualifié par l’OMS pour les enfants à partir de 12 mois. De plus, des

essais de phase III sont en cours pour évaluer son immunogénicité et sa tolérance chez les nourrissons à partir de six semaines afin

d’étendre son indication à cette tranche d'âge.

Vaccin contre la rage : le VRVg est un vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération actuellement en développement

qui vise à remplacer les deux vaccins contre la rage actuellement commercialisés par Sanofi (Imovax® Rabies et Verorab®). Il est

cultivé sur des cellules Vero sans adjonction de sérum humain ou animal. Le VRVg fait actuellement l'objet d'études de phase III

pour appuyer les demandes d'indications en pré- et post-exposition.

Vaccin contre la fièvre jaune : le candidat vaccin est un vaccin vivant atténué, lyophilisé, de nouvelle génération, produit sur

cellules Vero ; il est administré par voie sous-cutanée ou intra-musculaire et sera indiqué pour la prévention de la fièvre jaune chez

les sujets à partir de neuf mois. Ce vaccin de nouvelle génération est destiné à remplacer Stamaril® et YF-VAX® par un seul

produit. Un premier essai de phase I/II a été lancé aux États-Unis en janvier 2020. Les données de phase II comparant ce vaccin

au traitement de référence seront disponibles au premier trimestre de 2023.

Nouvelles cibles vaccinales

Nirsevimab : le nirsevimab est un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée de sorte qu’une seule dose serait nécessaire pour

prévenir les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant toute la durée de la saison virale et conférer une immunité

passive à tous les nourrissons pendant la première saison infectieuse (et aux nourrissons à risque élevé pendant les première et

deuxième saisons infectieuses). Sanofi a conclu un accord avec AstraZeneca pour le développement et la commercialisation du

nirsevimab. Les résultats positifs d’une première analyse des données de l'essai de phase IIb, publiés dans le New England Journal

of Medicine en juillet 2020, qui ont démontré sa tolérance et son efficacité, ont été confirmés et renforcés par les résultats


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


116	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

obtenus dans le cadre d’essais de phase II et de phase III. La phase III du programme (MELODY) qui a débuté en 2019, a atteint

son objectif principal en termes de protection contre les infections à VRS des voies respiratoires inférieures suivies médicalement,

chez les nourrissons en bonne santé nés à terme et peu prématurés. Une étude de phase II/III (MEDLEY) conduite chez des

prématurés et des nourrissons atteints de maladies pulmonaires chroniques ou de cardiopathies congénitales, a donné des

résultats positifs en termes de tolérance et de pharmacocinétique, comparativement au traitement de référence. Les soumissions

réglementaires ont débuté en 2022 et le nirsevimab, qui sera commercialisé sous le nom de marque Beyfortus®, a été approuvé

dans l’Union européenne et au Royaume-Uni en novembre 2022. Le dossier d'enregistrement de ce produit a également été

soumis aux États-Unis et accepté par la Food and Drug Administration en janvier 2023. Les premiers lancements sont prévus

en 2023. Le nirsevimab avait par ailleurs déjà été sélectionné comme médicament prioritaire par l'Agence japonaise pour la

recherche et le développement médical et avait aussi obtenu le statut de médicament innovant en Chine en janvier 2021. Une

étude de phase III a débuté en Chine en novembre 2021.

Vaccin pédiatrique contre le virus respiratoire syncytial (VRS) : Sanofi a signé un accord de collaboration en matière de recherche

et développement (CRADA, Cooperative Research and Development Agreement) avec le National Institute of Health (NIH) des

États-Unis en vue du développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour la vaccination des nourrissons à partir de six mois. Une

étude de phase I/II a été lancée aux États-Unis en septembre 2020 pour évaluer la tolérance et l’efficacité de deux doses

administrées aux nourrissons par voie intranasale, dans le but d’étendre l’immunité offerte par le nirsevimab sur plusieurs saisons

virales. Les données positives de cette étude ont été obtenues au quatrième trimestre de 2022.

Vaccin contre le VRS pour l’adulte âgé : Sanofi a débuté un essai de phase I d’un vaccin à ARNm contre le VRS pour les adultes

âgés. Ce vaccin a pour but de conférer une protection contre les infections dues au VRS seul, ainsi que contre d’autres virus

respiratoires à l’avenir, en combinaison vaccinale.

Vaccin contre le méningocoque B (MenB) : ce candidat vaccin a pour but de fournir une protection active contre les infections

invasives à méningocoque causées par le sérogroupe B de Neisseria meningitidis, pour toutes les tranches d’âge. Une étude de

phase I/II a été initiée en mars 2021 et des données intermédiaires positives ont été obtenues au quatrième trimestre de 2022. Par

ailleurs, de premières études de développement sont en cours afin de combiner les quatre sérogroupes inclus dans MenQuadfi®

et le MenB, de manière à faire avancer le développement d’un vaccin méningococcique pentavalent.

Vaccin pneumococcique conjugué (PCV) : Sanofi développe, en collaboration avec SK Chemicals (Corée du Sud), un vaccin

pneumocoque conjugué contenant 21 sérotypes, qui permettra de conférer une protection étendue contre les infections à

pneumocoques dans les populations à risque et dans différents groupes d’âge. Les données des études de phase II recueillies

entre le deuxième semestre de 2022 et le premier semestre de 2023 permettront de définir le passage en phase III.

3/ Dépenses de recherche et développement pour les produits au stade avancé

Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 6 706 millions d’euros en 2022 (5 692 millions d'euros en 2021),

dont 5 067 millions d’euros pour l’activité Pharmacie, 187 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public, 936 millions d’euros

pour l’activité Vaccins et 516 millions d’euros affectés à la rubrique « Autres » qui représentent les coûts des fonctions Support

de la Recherche et Développement. Les dépenses de R&D correspondent à 15,6 % du chiffre d’affaires en 2022, contre 15,1 %

en 2021.

La hausse des dépenses de R&D est due à une augmentation des investissements dans les projets d'immunologie et dans la

plateforme ARNm des vaccins, tandis que les initiatives de contrôle des coûts se poursuivent. Les dépenses de recherche

préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 884 millions d'euros en 2022, contre 718 millions d'euros en 2021. Cette baisse

s'explique par la résiliation des accords de collaboration en immuno-oncologie avec Regeneron. Les dépenses de développement

clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 460 millions d'euros en 2022, contre 2 892 millions d'euros en 2021.

2.2.6. Marchés

Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2020 à 2022 figurent à la

note D.35. aux états financiers consolidés.

Les informations de classement qui suivent se fondent sur les données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à

l’échelle nationale (hors vaccins), sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2022, en euros constants. Ces données

proviennent principalement de données nationales locales d’IQVIA et sont complétées par les données provenant d’autres

sources nationales spécifiques dont Knobloch (Mexique), le GERS (France) et HMR (Portugal).

1/ Commercialisation et distribution

Sanofi est implantée dans environ 90 pays et ses produits sont commercialisés dans plus de 180 pays. Sanofi est la neuvième

entreprise pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d’affaires. La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi

figure dans le rapport de gestion au chapitre 3.1. du présent rapport. Ses principaux marchés, sur la base du chiffre d’affaires

agrégé, sont les suivants :

•les États-Unis, où Sanofi se classe au douzième rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 3,6 % ;

•l’Europe : en France, Sanofi se classe sixième, avec une part de marché de 4,7 %. En Allemagne, Sanofi est le huitième Groupe

pharmaceutique avec une part de marché de 3,3 % ;

•autres pays : Sanofi se classe au dix-huitième rang au Japon avec une part de marché de 1,8 %. En Chine, Sanofi se classe au

douzième rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 1,5 %.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	117

Bien que les modes de distribution varient selon les pays, Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à

prescription médicale auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de

soins intégrés et d’organismes publics. Certains produits comme ceux des maladies rares et de l'oncologie peuvent être

commercialisés directement aux médecins. À l’exception des produits de Santé Grand Public, tous ces médicaments sont

généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance. Les produits de Santé Grand Public sont également

commercialisés et distribués au moyen de plateformes de commerce électroniques, une tendance qui revêt de plus en plus

d’importance parmi les consommateurs. Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de différents canaux, dont les

médecins, les pharmacies, les hôpitaux, les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteur privé, les organismes publics et les

organisations non gouvernementales (ONG), respectivement sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale.

Sanofi a recours à divers canaux, depuis les rencontres individuelles jusqu’aux outils numériques, pour diffuser les informations sur

ses produits et les promouvoir auprès des professionnels de santé de manière à couvrir non seulement les dernières avancées

thérapeutiques, mais aussi les produits établis soumis à prescription médicale. Ces derniers répondent aux besoins des patients

dans certains domaines thérapeutiques. Sanofi participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays, le

marketing direct aux patients, par le biais de la télévision, de la radio, des journaux, des magazines et des canaux numériques

(comme Internet), fait partie des outils promotionnels. Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être

mises en œuvre pour une meilleure information des patients.

Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la

promotion des produits de Sanofi et de la diffusion d’informations à leur sujet. Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entreprise

et doivent se conformer au code de conduite et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations.

Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, l’entreprise a noué

et continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions

spécifiques. Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés.

2/ Concurrence

Le contexte concurrentiel dans lequel évolue l’industrie pharmaceutique continue de subir de profondes mutations.

Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale :

•la concurrence entre les Groupes pharmaceutiques, centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits

brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts ;

•la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique

identique ;

•la concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les

produits biosimilaires, après l’expiration de leurs brevets ; et

•la concurrence des produits génériques ou biosimilaires.

Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le

marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du

produit original a engagé une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements

sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire

du produit original. Ils peuvent également peser lourdement sur la rentabilité des entreprises pharmaceutiques dont les produits

sont attaqués.

Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence des importateurs parallèles, encore appelés

réimportateurs. La réimportation se produit lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un

marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le

format du produit original ou le distribuer par d’autres filières (ventes par correspondance ou sur internet, par exemple). Le

phénomène de la réimportation touche plus particulièrement l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles

permettent de telles pratiques. Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d’un médicament entre les différents

marchés, dues aux coûts de commercialisation, aux conditions du marché (comme les différents niveaux d’intermédiaires), à la

fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales.

Enfin, les entreprises pharmaceutiques font face à la concurrence illicite des médicaments de qualité inférieure et falsifiés. Selon

les estimations de l’OMS, 10 % des médicaments en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire sont falsifiés. Toutes

les aires thérapeutiques sont concernées, y compris les vaccins.

Au niveau mondial, le problème de la falsification tient en partie à l'augmentation exponentielle de la connectivité Internet des

fabricants, distributeurs et revendeurs de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés.

Le même type de concurrence s’applique à l’activité Santé Grand Public, à la différence que, pour les produits génériques, il existe

des génériques portant le nom du distributeur ou de l’enseigne qui les commercialise.

L’activité Vaccins est pour sa part exposée à deux formes de concurrence : la concurrence d’autres fabricants de vaccins pour la

recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de produits qui répondent à des besoins médicaux non

pourvus et la concurrence d’autres vaccins, brevetés ou non, dans la même indication thérapeutique.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


118	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Les génériques et biosimilaires ne s’appliquent pas aux vaccins, qui sont principalement produits à partir de souches virales ou

bactériennes en propriété exclusive. Tout comme leurs homologues pharmaceutiques, les fabricants de vaccins sont confrontés à

la concurrence des importateurs parallèles. En revanche, ce phénomène est limité par les exigences propres aux vaccins, comme

le respect de la chaîne du froid, et par le fait que ceux-ci doivent être vendus et administrés par les pharmaciens ou les médecins

traitants.

3/ Cadre réglementaire

Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales

et supranationales disposent d’un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais (en

particulier sur des sujets humains) et les normes de qualité nécessaires, respectivement à l’homologation des nouveaux produits

et à l’optimisation de leur sécurité et de leur efficacité. Ces autorités réglementent également toute l’information sur les

médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des patients, de même que leur fabrication, leur importation,

leur exportation, les rapports sur la sécurité des produits et leur commercialisation ainsi que les obligations et les engagements

post-approbation.

Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d'une licence

ou d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut

imposer ses propres exigences pendant le développement du produit ou l’examen de la demande. Elle peut refuser d’accorder

son autorisation ou demander des données complémentaires avant de la délivrer, même dans le cas où le produit en question a

déjà été approuvé dans d’autres pays. Les autorités réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait des

médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non-respect de la réglementation et, en dernier recours,

révoquer l'homologation ou l'autorisation de mise sur le marché des produits concernés.

Les délais nécessaires à l’examen et à l’approbation d’un produit peuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de

la date de soumission, selon les pays et les compétences en matière de réglementation. Des facteurs tels que la qualité des

données et des preuves, les procédures d’examen, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée

d’évaluation d’un produit et dans la décision de l'homologuer ou de l'approuver.

Dans l’Union européenne, trois procédures différentes permettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit :

•la procédure centralisée, qui est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, les médicaments à usage humain

contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l’infection par le VIH, des maladies virales, du cancer,

des maladies neurodégénératives, du diabète et des maladies auto-immunes ; les médicaments désignés comme

médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire. Après la soumission de la demande d’AMM relative à

un médicament à usage humain à l’EMA, il appartient au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette agence

d’évaluer la demande et de rendre un avis scientifique qu’il transmet à la Commission européenne. Il revient ensuite à la

Commission de prendre une décision finale et de délivrer l’autorisation de mise sur le marché, valable dans l’ensemble de

l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les États membres de l’Union européenne ;

•la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, qui permettent de faciliter l’obtention d’AMM

nationales harmonisées dans plusieurs États membres. Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance, par les

autorités nationales compétentes, de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États

membres ;

•la procédure nationale, qui permet d’obtenir une AMM dans un seul État membre, est toujours possible, mais elle est réservée

aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de

licences nationales.

Dans l’Union européenne, les vaccins doivent également obtenir une autorisation de mise sur le marché et les procédures et

conditions d’homologation sont identiques à celles applicables aux médicaments décrites ci-dessus.

Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit

contenir la même substance active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne. Les demandes

d’homologation correspondantes sont néanmoins allégées puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données

qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il agit de la

même façon dans l’organisme du patient). En revanche, il ne leur est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et

d’efficacité, les autorités sanitaires pouvant se reporter au dossier du produit de référence.

Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunset clause) en vertu de laquelle les

autorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur le

marché effective dans les trois années qui suivent leur délivrance ou si la commercialisation des produits concernés a été

interrompue pendant trois années consécutives.

Aux États-Unis, les demandes d’approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de compétences

réglementaires étendues couvrant tous les produits pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et commercialisés sur

le territoire américain. Pour pouvoir commercialiser un produit aux États-Unis, il convient de soumettre à la FDA, selon le cas, soit

une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA pour New Drug Application) en vertu de la Food, Drug and

Cosmetic (FD&C) Act (loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques), soit une demande de licence de produit

biologique (BLA pour Biological Licence Application), conformément à la Public Health Service (PHS) Act (loi sur les services de

santé publique). Il appartient en particulier à la FDA de déterminer si le produit est sûr et efficace dans l’indication proposée, si ses

bénéfices sont supérieurs aux risques qu’il peut présenter, si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et les

contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’en garantir l’identité, le dosage, la qualité et la pureté. Suite à son


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	119

évaluation, la FDA peut prescrire un certain nombre d’obligations post-autorisation. Les modifications apportées à un produit

approuvé, en particulier mais pas exclusivement toute nouvelle indication le concernant, nécessite le dépôt d’une demande

complémentaire : sNDA (supplemental NDA), s’il s’agit d’un médicament et sBLA (supplemental BLA), s’il s’agit d’un médicament

biologique.

La Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act prévoit également une autre procédure pour l’approbation d’un nouveau médicament. Il

s’agit de la procédure 505 (b) (2) qui prévoit qu’une demande de nouveau médicament peut reposer sur des études sur l’innocuité

et l’efficacité qui n’ont pas toutes été menées par le demandeur ni pour son compte, et sur lesquelles le demandeur ne détient

aucun droit de référence. Ainsi, en vertu de cette procédure, tout demandeur peut de se fonder sur la documentation ou les

conclusions antérieures de la FDA concernant l’innocuité et l’efficacité d’un médicament déjà approuvé.

Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande abrégée

(abbreviated NDA ou ANDA) en vertu de l’article 505 j) de la loi FD&C. Cette procédure est dite « abrégée », car elle ne nécessite

généralement pas la soumission de données de sécurité et d’efficacité ; il convient de prouver la bioéquivalence du produit (c’est-

à-dire qu’il agit de la même manière que le produit original). Aussi le développement des génériques est-il beaucoup plus court et

moins onéreux que celui du produit de référence. Aux États-Unis, la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les

médicaments approuvés en vertu de la Food, Drug and Cosmetic Act.

Au Japon, le processus d'approbation des médicaments dans son intégralité, depuis les inspections en rapport avec l'évaluation

jusqu'à l'examen des données des essais cliniques concernant les médicaments approuvés par le ministère japonais de la Santé,

du Travail et de la Protection sociale (ci-après le « ministère de la Santé »), est du ressort de l'Agence japonaise des médicaments

et produits de santé (PMDA). Celle-ci réalise la première évaluation scientifique de la demande d'approbation soumise, sous

l'angle particulier de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du produit ou du dispositif médical en question. Les résultats de

cette première évaluation sont ensuite présentés à des experts externes mandatés par la PMDA. Après une deuxième évaluation

fondée sur les remarques formulées par les experts externes, un rapport est établi et le Conseil de la sécurité des aliments et des

affaires pharmaceutiques (PAFSC) – l'un des conseils consultatifs établis par le Ministère de la santé – est saisi pour avis et fait

part de ses recommandations en la matière au ministère.

Avant d'approuver un produit de santé, les autorités réglementaires japonaises peuvent demander des études cliniques locales,

bien qu’elles acceptent aussi les études multinationales. Dans certains cas, des études relais doivent être menées pour vérifier

que les données cliniques obtenues à l’étranger et les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais.

Le ministère de la Santé peut également exiger des études supplémentaires post-mise sur le marché (phase IV) dans certains cas

particuliers, afin de mieux évaluer la sécurité et (ou) recueillir des données sur l'utilisation du produit en question dans des

conditions bien précises. Pour l’approbation de nouveaux médicaments et de nouvelles indications, posologies ou voies

d’administration, la période de réexamen est déterminée par le ministère de la Santé. Pendant ladite période, après l’approbation,

des données post-mise sur le marché sont recueillies pour confirmer, en fin de période, l'efficacité, la tolérance et la qualité des

médicaments. La surveillance post-mise sur le marché s’exerce au moyen d’études non interventionnelles et d’essais cliniques.

En ce qui concerne les médicaments génériques, les exigences en matière de données sont similaires à celles des États-Unis et

de l’Union européenne. Autrement dit, les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant

leur bioéquivalence avec le produit de référence, excepté pour les médicaments biologiques. La soumission de données issues

d’essais cliniques est obligatoire pour les génériques depuis mars 2017.

Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

(ou ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) a été créé

en 1990 et réformé en 2015.

L'ICH se compose actuellement de 20 membres et de 35 observateurs. L'harmonisation est réalisée par l'élaboration de directives

issues d'un consensus scientifique entre les représentants des organismes de réglementation et les experts du secteur

pharmaceutique travaillant côte-à-côte.

Outre ces initiatives conjointes, les accords de libre-échange se sont révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture des

marchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation.

Certains accords, comme l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont

par nature internationaux, tandis que d’autres concernent des pays particuliers. De nombreux pays, notamment le Japon et

plusieurs des États membres de l’Union européenne, imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des

produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation, ce qui peut allonger significativement le

délai de mise sur le marché, après délivrance d’une AMM. Tandis que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux

produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement centralisées par la Commission européenne, en collaboration

avec l’EMA, la détermination des prix et des taux de remboursement reste une compétence nationale.

4/ Prix et remboursement

En matière d’accès et de mise sur le marché, Sanofi opère dans un environnement mondial de plus en plus complexe et volatile.

Face à l’intensification des pressions budgétaires, les autorités gouvernementales et les organismes payeurs ont recours à

différents mécanismes de contrôle des prix, tels que le référencement des prix des médicaments étrangers, l’augmentation des

dépenses à la charge des patients (copaiements), l’établissement de listes de remboursement restrictives, l’usage de guides de

prescription, les procédures d’appels d’offres, la promotion des médicaments génériques et biosimilaires, ainsi que l’évaluation

médico-économique des produits de santé.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


120	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs démontrer la valeur de leurs produits de façon continue tout au long de leur

cycle de vie (au moyen d’études d’efficacité comparatives, de données patients en vie réelle et de modélisations budgétaires) et

sont soumises à de strictes obligations en matière de données et de preuves scientifiques de la part des organismes payeurs,

avec une grande variabilité selon les pays, ce qui a pour effet de renforcer les exigences qui leur sont imposées pour accéder au

marché.

Malgré de nombreuses difficultés, les organismes payeurs et réglementaires sont de plus en plus déterminés à garantir un accès

précoce aux nouveaux traitements innovants, non sans insister sur la présentation de données de vie réelle.

Ces tendances devraient se maintenir en 2023, accentuées par la pandémie de COVID-19 et les enjeux macro-économiques et

géopolitiques.

États-Unis

Structure de l'assurance maladie aux États-Unis :

La plupart du temps, l’assurance maladie privée fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent à leurs employés.

Elle constitue la principale voie d’accès à la prise en charge des soins de santé. Certaines personnes souscrivent directement leur

assurance maladie ou adhèrent à l'un des régimes établis en vertu de la loi sur la protection des patients et les soins abordables

(Affordable Care Act), tandis que les régimes publics assurent les retraités, les indigents, les personnes handicapées, les enfants

non assurés, ainsi que les membres des forces armées en service actif ou à la retraite. Il arrive que certaines personnes bénéficient

d’une double couverture, par le biais de régimes publics ou privés ou d’une combinaison des deux.

Les régimes privés (commerciaux) d'assurance maladie incluent :

•les Managed Care Organizations (MCO, organismes de gestion intégrée des soins de santé) qui intègrent le financement, la

délivrance et l'administration des soins de santé au moyen de contrats passés avec des réseaux de médecins ou

d’établissements de santé, et qui retiennent des services et produits spécifiques. Il existe quatre catégories d’organismes de ce

type : les Health Maintenance Organizations (HMO, organismes de soins de santé intégrés), les Preferred Provider

Organizations (PPO, organismes de prestataires privilégiés), les Exclusive Provider Organizations (EPO, organismes de

prestataires exclusifs) et les Point of Service (POS, points de service) ; et

•les Pharmacy Benefit Managers (PBM, gestionnaires d'assurance médicaments) qui font fonction d’intermédiaires entre les

compagnies d’assurance, les pharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir des médicaments au meilleur prix

pour les régimes d’assurance maladie privés, les régimes proposés par les employeurs, le régime D de Medicare et les régimes

des fonctionnaires de l’administration fédérale et de celles des États.

Les régimes publics d’assurance maladie incluent :

•Medicare qui assure les retraités et les personnes présentant des invalidités permanentes. Le régime Medicare de base

(régime A) ne prend en charge que les frais d’hospitalisation. La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent une

ou plusieurs assurances complémentaires relevant des régimes B, C ou D de Medicare. Le régime D permet aux bénéficiaires

d’obtenir une prise en charge de leurs dépenses de médicaments. Près des deux tiers des bénéficiaires de Medicare ont

adhéré au régime D ;

•Medicaid qui assure les personnes à faible revenu, certaines femmes enceintes et leurs enfants, les personnes qui perçoivent

un complément de revenu et d’autres personnes éligibles selon des critères variant d’un État à l’autre; et

•TRICARE qui assure les membres des forces armées en service actif et à la retraite, ainsi que les membres de leur famille, pour

la prise en charge des soins de santé, des médicaments d'ordonnance et des soins dentaires.

L’administration Biden reste concentrée sur la baisse des coûts des soins de santé et des médicaments soumis à prescription

médicale.

La loi sur la réduction de l’inflation (Inflation Reduction Act, IRA), qui prévoit plusieurs dispositions sur le prix des médicaments, a

été promulguée en août 2022 et son application sera échelonnée sur les prochaines années. Pour la première fois, le

gouvernement fédéral négociera le prix de certains médicaments, ce qui aura des répercussions budgétaires importantes sur le

régime B (médicaments administrés par les médecins) et le régime D (médicaments prescrits sur ordonnance vendus en

pharmacie) de Medicare. Ces négociations porteront dans un premier temps sur dix médicaments en 2026, puis sur vingt

en 2029 et les années suivantes. Les fabricants seront également tenus de verser des ristournes obligatoires, dès lors que la

hausse des prix des médicaments sera supérieure au taux d’inflation (sur la base de l’Indice des prix à la consommation des

ménages urbains, dès octobre 2022 pour le régime D et à partir de janvier 2023 pour le régime B). Parmi les autres mesures

prévues par la loi figure la restructuration des prestations du régime D de Medicare, dont le plafonnement des coûts de l’insuline

à 35 dollars par mois en 2023 et le plafonnement des dépenses de médicaments à 2 000 dollars par an en 2025 pour les

bénéficiaires. Cette loi devrait réduire d’environ 290 milliards de dollars les dépenses de médicaments du gouvernement fédéral

au cours des dix prochaines années selon les prévisions du Service d’études budgétaires du Congrès (Congressional Budget

Office, CBO). Ce nouveau texte de loi devrait également avoir un impact négatif sur la croissance des bénéfices du secteur

pharmaceutique et sur l’innovation, encore qu’une grande incertitude continue de peser sur les modalités de négociations du prix

des médicaments et sur l’ampleur de la réforme de Medicare.

Le gouvernement fédéral et les autorités gouvernementales des États cherchent également à intensifier l’application des règles

relatives à la transparence des prix des soins de santé (Transparency in Coverage Rule), publiées par les Centers for Medicare

and Medicaid Services (CMS) et entrées en vigueur le 1er juillet 2022, qui obligent les hôpitaux, assureurs et régimes d’assurance

maladie à divulguer des informations sur les prix. Par ailleurs, plus de la moitié des États américains ont adopté ou envisagent

d’adopter des lois visant à encadrer et à renforcer la transparence sur les prix des médicaments et à prévenir leur gonflement –

une question qui a fait l’objet d’un intense débat sur les prix des insulines ces dernières années.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	121

Bien que lente, l’adoption des biosimilaires devrait s’accélérer avec l’approbation récente, par la FDA, de 36 médicaments

biosimilaires, dont deux produits interchangeables (insuline glargine et adalimumab). Selon l’Institut IQVIA, les économies

projetées devraient être supérieures à 100 milliards de dollars au cours des cinq prochaines années. Cependant, l’impact de

l’interchangeabilité sur l’adoption des biosimilaires et sur leur prix reste à évaluer sur le long terme.

Enfin, la poursuite de l'intégration verticale et de la consolidation du marché américain de l'assurance maladie expose le secteur

pharmaceutique à une pression tarifaire accrue. Les trois plus grands gestionnaires d'assurance médicaments/organisations

d'achat groupés (PBM/GPO) – Ascent, Emisar et Zinc – couvrant désormais plus de 85 % des demandes de remboursement de

médicaments sur ordonnance, cette consolidation a mené à une gestion de plus en plus restrictive, à la fois de la prescription des

médicaments et des listes de médicaments remboursés. Cette situation a par ailleurs procuré à ces organismes un fort pouvoir de

négociation pour obtenir des réductions de prix, ce qui se répercute négativement les ventes.

Chine

La Chine poursuit les réformes engagées dans le cadre de son programme Healthy China 2030. La santé est aussi au cœur des

priorités de croissance du 14e plan quinquennal chinois (2021-2025), avec des politiques qui visent à remédier à la charge

importante et croissante que certaines maladies (en particulier le cancer, le diabète et les maladies cardiovasculaires) font peser

sur l’économie, tout en équilibrant l’accès à l’innovation et les coûts.

L’amélioration des délais d’approbation des nouveaux médicaments en Chine se poursuit. Ainsi, Dupixent® a bénéficié d’une

procédure d’évaluation accélérée et a été approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en

juin 2020, six mois seulement après la soumission de la demande d’approbation réglementaire.

Les contraintes pesant sur les prix sont susceptibles de s’intensifier, dans la mesure où les prix d’un nombre croissant de

médicaments font l’objet de négociations en vue de leur inscription sur la liste nationale des médicaments remboursés, où les

achats se font par appels d’offres nationaux (Volume-Based Procurements, VBP) et où l'offre de prix la plus basse l’emporte pour

pouvoir concurrencer les entreprises chinoises.

La révision annuelle de la liste des médicaments remboursés a amélioré l’accès aux médicaments innovants, en contrepartie de

fortes baisses de prix. Selon l’Agence nationale de sécurité des produits de santé (NHSA, National Healthcare Security

Administration), 111 nouveaux médicaments ont été ajoutés à la liste nationale des médicaments remboursés en janvier 2023,

soit 36 % de plus qu’en 2022. Parmi les médicaments ajoutés à cette liste figurent 23 médicaments anticancéreux,

17 médicaments pour le traitement de maladies infectieuses, sept pour le traitement de maladies rares et deux pour celui de la

COVID-19, avec une réduction moyenne de prix de l’ordre de 60,1 % – comme ce fut le cas ces dernières années. Au cours des

cinq dernières années, 618 médicaments ont été ajoutés à cette liste, ce qui porte le nombre total de médicaments remboursés à

2 967, dont 1 586 médicaments occidentaux et 1 381 médicaments traditionnels chinois.

L’extension du programme VBP devrait contribuer à la baisse du prix d’un nombre croissant de médicaments, sachant que plus

de 500 médicaments devraient être concernés par cette procédure d’appels d’offres d'ici à 2025.

Europe

En Europe, les systèmes de santé sont soumis à des contraintes financières croissantes en raison de la hausse de la dette

publique, de l’augmentation de l’inflation et du ralentissement de la croissance économique. La percée des biosimilaires et les

politiques de stricte limitation des coûts vont continuer d’exercer une pression à la baisse sur les prix des médicaments dans l’UE.

Qui plus est, les ristournes sur les chiffres d’affaires et les rabais obligatoires devraient atteindre des niveaux sans précédent

en 2023 sur les principaux marchés de l’UE et, en particulier, en Allemagne et au Royaume-Uni.

Fruit d’un long travail entre les États membres, le nouveau règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé a été

adopté le 13 décembre 2021 et sa mise en œuvre sera échelonnée jusqu’à son entrée en application en 2025. Aux termes de ce

nouveau règlement, les États membres réaliseront des consultations scientifiques ainsi que des évaluations cliniques communes.

L’application de ce nouveau cadre reste toutefois entourée de nombreuses incertitudes.

En outre, la vaste stratégie pharmaceutique pour l'Europe de la Commission européenne (CE), adoptée en novembre 2020, risque

de rendre plus difficiles encore les conditions d’accès au marché. Les propositions de la Commission qui suscitent le plus

d’inquiétudes à cet égard concernent la réforme des mécanismes d’incitation dans les domaines où les besoins médicaux restent

non satisfaits, comme les maladies rares et les maladies infantiles, l'assouplissement des règles de propriété intellectuelle pour

permettre aux génériques et biosimilaires d’accéder plus tôt au marché, la promotion d’une plus grande transparence sur la

fixation des prix des médicaments et les coûts de leur développement et la collaboration transfrontalière en matière de

tarification et d’achats. Les différentes politiques à l’étude pourraient avoir des conséquences de grande ampleur sur le

portefeuille de produits destinés au traitement des maladies rares et risquer de compromettre l’innovation européenne et la

compétitivité de l’UE.

Les mêmes pressions s’exercent dans d’autres régions et pays dans le monde.

Pour apporter des réponses aux multiples enjeux évoqués ci-dessus, Sanofi ne cesse d’adapter ses stratégies de prix et d’accès au

marché et d’anticiper les évolutions futures.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


122	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits

1/ Brevets

1.A. Protection brevetaire

Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets, de demandes de brevets et de licences de brevets à travers le

monde. Ces brevets sont variés et couvrent des principes actifs, des formulations pharmaceutiques, des procédés de fabrication

de produits, des intermédiaires de synthèse, des indications thérapeutiques ou des méthodes d’utilisation, des plateformes

technologiques, des systèmes d’administration, des applications digitales et des technologies de validation et d’analyse des

produits.

La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette

protection est recherchée. Une portion significative de la protection dont bénéficie une molécule donnée (petite molécule ou

produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque celle-ci obtient une autorisation de mise sur le marché. La protection

effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette période

de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement des produits et à leur enregistrement en

Europe (au moyen d’un certificat complémentaire de protection ou CCP), aux États-Unis et au Japon par le biais d’une extension

de la durée du brevet (Patent Term Extension ou PTE).

La nature de la protection offerte par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier

en fonction des pays.

En Europe, les demandes de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB). Une

demande de brevet déposée auprès de l’OEB peut permettre de couvrir les 38 États membres de la Convention sur le brevet

européen, dont tous les États membres de l'Union européenne. Le « brevet européen » accordé génère les brevets nationaux

correspondants, créant ainsi une protection uniforme dans les États membres.

En 2013, l’Union européenne a adopté une législation afin de créer un brevet unitaire européen et un système unifié doté d’une

juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridiction unifiée du brevet). Celle-ci devrait entrer en vigueur le 1er juin 2023.

Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les

contrefacteurs de ses brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux.

Voir « 2.5. Litiges — 2.5.1. Brevets » du présent document d'enregistrement universel.

L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvelle molécule, communément appelée « principe actif », peut entraîner

une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et aboutir à une baisse massive des ventes du produit de

marque (voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »). Toutefois, dans certains cas, Sanofi peut

continuer de tirer profit des secrets de fabrication de ses produits ou d’autres types de brevets. Certaines catégories de produits,

telles que les vaccins traditionnels ou les insulines, dépendent moins de la protection brevetaire et peuvent souvent ne pas être

couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée de nouveaux vaccins qui sont aussi protégés

par des brevets.

1.B. Exclusivité réglementaire

Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis, de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent

également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrent

(biosimilaires inclus) ne peut pas demander d’autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les

données sur la tolérance du produit d’origine. Cette exclusivité s’applique indépendamment de la protection brevetaire et permet

de protéger le produit de la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant ce

produit.

Aux États-Unis, la FDA ne peut pas délivrer d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle entité chimique (NCE, New

Chemical Entity) à un génériqueur concurrent avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de

cinq ans) qui débute à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. Une extension

significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre d’obtenir trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire.

Une période d’exclusivité réglementaire différente s’applique en outre aux médicaments biologiques aux États-Unis. Aux termes

de la loi sur l’innovation et la concurrence des prix des produits biologiques (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation

Act), la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de 12 ans suivant la date à laquelle le

produit de référence a été homologué.

Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementaire revêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivité

commerciale. L’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générique ne peut être accepté que huit ans

après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiatement

suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale).

La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est

autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies

existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ».


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	123

Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications,

formulations, dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes, à six ans pour les nouveaux médicaments

contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration, huit ans pour les médicaments

contenant un nouveau composant chimique, et dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments

nécessitant la conduite d’une étude pharmaco-épidémiologique.

1.C. Extension pédiatrique

Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période

supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques.

Aux États-Unis, sous certaines conditions prévues par la loi Hatch-Waxman, cela peut amener la FDA à prolonger de six mois

l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité

pédiatrique »).

En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels,

tels que l’extension de la protection brevetaire et une exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le

marché dans une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés).

Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire pour les médicaments protégés n’est prévue pour des recherches

pédiatriques. Toutefois, l’exclusivité réglementaire peut être étendue de huit à dix ans.

1.D. Exclusivité de médicament orphelin

Sous certaines conditions, l'exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États-Unis à des médicaments destinés à

traiter des maladies rares. Des exclusivités de médicament orphelin existent également dans l’Union européenne et au Japon.

1.E. Marchés émergents

L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des

principales limites aux activités de Sanofi sur les marchés émergents qui n’accordent souvent pas d’exclusivité réglementaire aux

produits innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration, l’absence de protection de la propriété

intellectuelle ou l’absence d’une application stricte de ces droits soulève des difficultés dans certains pays. De plus, ces dernières

années et plus particulièrement pendant la pandémie, un certain nombre de pays ont abandonné ou menacé d’abandonner

la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques.

Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.3. Risques liés à la structure et à la stratégie de Sanofi — La globalisation de l’activité de

Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs ».

1.F. Panorama des produits

Les droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biais de licences) des principaux produits de Sanofi en termes de

chiffre d'affaires sont décrits ci-après pour chacun de ses principaux marchés. Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets

portant sur le principe actif et, dans le cas d’une nouvelle entité chimique (NCE), les brevets secondaires figurant le cas échéant

dans la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou leurs équivalents dans

d’autres pays. L’Orange Book ne s’applique pas aux produits biologiques.

Ces brevets ou leurs équivalents dans d’autres pays sont en général les plus pertinents à prendre en considération en cas de

dépôt, par un concurrent, d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits de

Sanofi (voir le paragraphe « 1.G. Demande de générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits

peuvent également bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui, pour une NCE, ne peuvent pas

figurer dans l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels). Dans chacun de ces cas, il est précisé

si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été prolongée afin de

compenser les retards de l’Office américain de brevets (US PTO) lors de la procédure de délivrance du brevet (PTA, Patent Term

Adjustment ou ajustement de la durée du brevet) ou de la procédure d’homologation réglementaire, les dates prorogées sont

présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentées dans le tableau ci-après sont celles

enregistrées auprès de l’Office américain des brevets et tiennent compte de la prolongation de six mois qui leur a été accordée

(extension pédiatrique), le cas échéant. Les informations concernant l’expiration des brevets et la présence de génériques sur le

marché sont également mentionnées dans le tableau ci-dessous.

Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation des produits, déjà soumis à la concurrence de

génériques, ne sont pas fournies. Les références aux protections brevetaires en Europe indiquent l’existence de brevets dans la

plupart des principaux pays de l’Union européenne. Les situations peuvent varier selon les pays.

Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuvent bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont également

été listées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues.

Même si l’exclusivité réglementaire est censée s’appliquer dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris

des positions préjudiciables aux droits de Sanofi.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


124	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022


	États-Unis	Union européenne	Japon
Aubagio® (tériflunomide)	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré Secondaire : jusqu’en septembre 2030 Exclusivité réglementaire : août 2024 (a)(b)	Principe actif : expiré Secondaire : jusqu’en mars 2024
Alprolix® (éftrénonacog alpha)	Utilisation : mars 2028 avec PTA * et PTE * Secondaires : jusqu’en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire : mars 2026	Principe actif : mai 2024 (mai 2029 avec CCP * dans la plupart des pays de l’UE) Secondaires : jusqu’en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire : mai 2028	Principe actif : mai 2024 (février 2026 avec PTE *) Secondaires: jusqu’en décembre 2037 (non délivré)
Cerezyme® (imiglucérase)	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré
Dupixent® (dupilumab)	Principe actif : octobre 2027 (mars 2031 avec PTE *, si délivré) Secondaires : jusqu’en octobre 2041 (non délivré) Exclusivité réglementaire : mars 2029	Principe actif : octobre 2029 (septembre 2032 avec CCP *, si délivré) Secondaires : jusqu’en août 2040 (non délivré) Exclusivité réglementaire : septembre 2027	Principe actif : octobre 2029 (mai 2034 avec PTE *, si délivré) Secondaires : jusqu’en août 2040 (non délivré) Exclusivité réglementaire : janvier 2026
Eloctate® (éfmoroctocog alpha)	Principe actif : juin 2028 avec PTA * et PTE * Secondaires : jusqu’en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire : juin 2026	Utilisation : mai 2024 (novembre 2029 avec CCP * dans la plupart des pays de l’UE) Secondaires : jusqu’en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire : novembre 2025	Principe actif : mai 2024 (août 2026 avec PTE *) Secondaires : jusqu’en décembre 2037 (non délivré)
Fabrazyme® (agalsidase bêta)	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré Génériques/biosimilaires sur le marché
Fabrazyme® (agalsidase bêta)	Exclusivité réglementaire : mars 2028 pour l'indication pédiatrique (2 à 8 ans avec maladie de Fabry confirmée)
Jevtana® (cabazitaxel)	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu'en octobre 2030 NCE Exclusivité réglementaire: décembre 2023	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu'en mai 2036 (non délivré) Exclusivité réglementaire : expirée	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu'en novembre 2030 Exclusivité réglementaire : juillet 2022
Lantus® (insuline glargine)	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu’en avril 2033 Génériques/biosimilaires sur le marché	Principe actif : expiré Secondaire : juin 2023 Génériques/biosimilaires sur le marché	Principe actif : expiré Secondaire : juin 2023 Génériques/biosimilaires sur le marché
Lovenox® (énoxaparine sodique)	Principe actif : expiré Génériques/biosimilaires sur le marché	Principe actif : expiré Génériques/biosimilaires sur le marché	Principe actif : expiré
Lumizyme®/Myozyme® (alglucosidase alpha)	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré	Principe actif : expiré
Plavix® (clopidogrel bisulfate)	Principe actif : expiré Génériques sur le marché	Principe actif : expiré Génériques sur le marché	Principe actif : expiré Génériques sur le marché
Toujeo® (insuline glargine)	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu’en mai 2031	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu’en mai 2031 (non délivré)	Principe actif : expiré Secondaires : jusqu’en juillet 2033 avec PTE *

* PTE : Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet. – CCP : Certificat complémentaire de protection. – PTA : Patent Term Adjustment ou

ajustement de la durée du brevet.

(a) Voir également section 3.1.6.1. Incidence de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires.

(b) En Europe, des génériques d'Aubagio® sont attendus au quatrième trimestre de 2023.

Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofi n’apportent pas toujours une protection efficace contre les versions

génériques des produits de Sanofi que développe la concurrence. Par exemple, malgré la détention de brevets non-expirés, des

concurrents ont lancé des versions génériques d’Allegra® aux États-Unis (avant son transfert sur le marché de l’automédication)

et de Plavix® en Europe.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	125

L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de

cause dans un contentieux en matière de brevet. Par ailleurs, il arrive parfois que l’entreprise estime qu’il n’y a pas de fondement

suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent

propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un

polymorphe non couvert ou encore, une indication non protégée. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.1. Risques juridiques et

réglementaires — Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits

de Sanofi, et si cette protection était limitée, invalidée ou contournée, les résultats financiers de Sanofi seraient significativement

affectés ».

Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernant la protection

brevetaire d’un certain nombre de ses produits.

1.G. Demande de générification des produits brevetés

•ANDA (Abbreviated New Drug Application ou demande abrégée de nouveau médicament)

Aux États-Unis, plusieurs fabricants de génériques ont déposé des ANDA qui remettent en cause la validité des brevets de Sanofi

relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version

générique d’un produit d’une autre société, qui a déjà été approuvé. Elle est présentée par un fabricant de produits génériques

qui doit démontrer que la version générique présumée possède les mêmes propriétés que le produit de référence déjà approuvé

(données sur la tolérance du produit et autres données techniques). Du fait de la protection réglementaire dont bénéficient les

données de tolérance et techniques, les ANDA sont généralement déposées quatre ans après l’approbation du produit de

référence par la FDA et remettent en cause un brevet figurant dans l’Orange Book de la FDA. Si le titulaire du brevet ou le

bénéficiaire de la licence intente, dans le délai légal, une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une

approbation finale à l’ANDA pendant les 30 mois suivant la période d’exclusivité réglementaire de cinq ans (cette limite porte le

nom de 30-month stay), sauf si un jugement ou un accord transactionnel intervient avant l’expiration de ce délai et établit que

l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et (ou) qu’il est non opposable.

Si l’agrément de la FDA, par suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois, ne met pas fin au litige, il met toutefois un

terme à l’interdiction faite au fabricant de produits génériques de lancer le produit, sous réserve que celui-ci soit prêt à prendre le

risque de se voir ultérieurement condamné à verser des dommages-intérêts au titulaire du brevet.

La procédure accélérée d’ANDA peut potentiellement s’appliquer à un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi.

Voir « 2.2.6. Marchés — 3/ Réglementation » ci-dessus. Dans tous les cas, Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur. Le

fait de parvenir ou non à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du succès ou de l’échec futur d’une

procédure concernant ce même brevet. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 1. Risques juridiques et réglementaires — Des brevets

et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, et si cette protection

était limitée, invalidée ou contournée, les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés ».

•Procédure dite du paragraphe 505 b) 2) de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis

Les produits et brevets de Sanofi sont également exposés au recours, par des entreprises concurrentes, à la procédure accélérée

d’approbation prévue au paragraphe 505 b) 2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques

(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail de produits, en particulier

ceux qui ne présentent que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé. La procédure 505 b) 2)

diffère de celle de la procédure ANDA, qui permet l’approbation d’un générique dès lors que son équivalence à un produit déjà

approuvé est démontrée.

De la même façon, les entités souhaitant commercialiser un produit biologique générique peuvent utiliser une procédure

d'autorisation abrégée établie dans la loi PHS. Cette procédure dite du paragraphe 351(k) permet à un demandeur de s’appuyer

sur les données d’un médicament de référence lorsqu'il cherche à obtenir l'approbation d'un produit biologique considéré comme

biosimilaire (très similaire sans différence cliniquement significative) ou interchangeable avec un produit de référence auquel la

FDA a déjà délivré une licence de produit biologique (BLA).

•Europe

Dans l’Union européenne, un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées lors du dépôt

du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à

l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser

un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit

générique. En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période d’exclusivité

commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart des juridictions européennes, une

fois le produit lancé et, dans certaines juridictions, avant même son lancement (lorsque celui-ci est imminent), le titulaire du

brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché dans l’éventualité où il y aurait contrefaçon

de brevet (voir « 2.5. Litiges », ci-dessous).


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


126	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2/ Marques, noms de domaine, droits d'auteur

Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des noms de marque qui revêtent une importance primordiale pour

l'entreprise, car elles contribuent à identifier ses produits et à soutenir durablement sa croissance. La création d’une marque de

commerce globale pour les nouveaux produits innovants de l’entreprise génère de nouveaux actifs (marques de commerce, noms

de domaine, marques de service). Sanofi accompagne le développement de ses produits, depuis le choix du nom de marque de

ses plateformes biotechnologiques, jusqu’à la protection des marques de services entrant dans le cadre de ses programmes

d’aide aux patients.

Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des produits et services de l’entreprise sur un marché compétitif,

car elles leur offrent une grande visibilité et permettent de garantir l’origine des produits aux patients.

Les noms de domaine sont essentiels pour informer les différents publics de l’entreprise sur les activités de Sanofi. L’entreprise

s’attache également à veiller à ce qu’aucun préjudice ne vienne entacher sa réputation sur Internet.

L’objectif de Sanofi est de garantir la disponibilité des marques des produits qu’elle soumet aux autorités de santé en vue

d’obtenir des autorisations de mise sur le marché et de les protéger. Dans certains cas, l’entreprise peut conclure un accord de

coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels, afin d’éviter tout risque de confusion et de mieux

protéger et défendre ses droits.

La digitalisation fait également ressortir l’importance de la protection des droits d’auteur pour les logiciels et la présentation des

sites Web.

La surveillance et la protection des marques de l’entreprise reposent sur une politique spécifique qui vise en particulier à

empêcher les falsifications de produits, les atteintes au droit des marques et (ou) la concurrence déloyale.

2.2.8. Production et matières premières

Sanofi a choisi de réaliser la fabrication de ses produits majoritairement en interne. Le processus de production de l’entreprise

comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs, leur transformation en médicaments ou en vaccins et leur

conditionnement final.

En règle générale, les principes actifs essentiels et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en

interne, conformément à la politique générale de l’entreprise, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes.

Sanofi fait également appel à des tiers pour la production et l’approvisionnement de principes actifs, médicaments et dispositifs

médicaux spécifiques. Les principes actifs sont fabriqués à l’aide de matières premières provenant de fournisseurs

rigoureusement sélectionnés et approuvés, conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi. Certains

éléments de la production sont externalisés, dans le cadre notamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de

l’acquisition de produits ou d’activités ou de la cession d’usines appartenant à Sanofi, ou pour accompagner localement la

croissance du marché dans les pays émergents. Les sous-traitants pharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiques

générales de l'entreprise en matière de qualité et de logistique, en plus de réunir d’autres critères.

Les activités de fabrication nécessitent d'importantes quantités d'énergie, dont les coûts ont augmenté en 2022 et devraient

continuer d'augmenter en 2023 et pendant les années à venir en raison de pressions inflationnistes et de tensions

d'approvisionnement dues à la guerre en Ukraine. Sanofi a recours à des contrats d'approvisionnement et à des opérations de

couverture à terme pour réduire les risques attribuables à la fluctuation de ces coûts (se reporter à la section « 3.1.9. Facteurs de

risque — 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »).

Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiers liés par des accords de partenariat. C’est le cas en particulier des

anticorps monoclonaux développés avec Regeneron.

Les sites de production de Sanofi se répartissent en trois catégories :

•les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble des marchés. Principalement situés en Europe, il s’agit d’usines

dédiées à la production des principes actifs, des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme solide ;

•les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent et confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans

les pays émergents ;

•les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur du pays d’implantation.

Les principaux sites exploités pour la production de vaccins sont localisés en France, aux États-Unis, au Canada, en Inde,

au Mexique et en Chine. En outre, le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue aux opérations industrielles de des

vaccins en mettant à sa disposition des capacités de répartition aseptique pour la fabrication de vaccins.

Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF), conformément aux réglementations

internationales.

Les principaux sites de l’entreprise sont agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis :

•les sites Médecine de spécialités aux États-Unis (Framingham et Northborough), en France (Lyon Gerland, Vitry-sur-Seine,

Le Trait), en Allemagne (Francfort), en Irlande (Waterford) et en Belgique (Geel) ;

•les sites Médecine générale en Allemagne (Francfort), en France (Aramon, Sisteron, Ploermel, Ambarès et Tours), en Italie

(Anagni et Scoppito), à Singapour (Jurong) et aux États-Unis (Ridgefield) ;

•les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et aux États-Unis (Chattanooga) ;


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	127

•les sites Vaccins en France (Marcy-l’Étoile, Le Trait, Val-de-Reuil et Neuville-sur-Saône), aux États-Unis (Swiftwater), et au

Canada (Toronto).

Dans la mesure du possible, Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et

de ses produits finis stratégiques (par exemple, Lovenox® ou Dupixent®).

Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi, se reporter à la section « 2.4. Investissements — Principaux

établissements » ci-après.

2.2.9. Assurances et couvertures des risques

La protection de l’entreprise repose sur la souscription de cinq principaux programmes d’assurance faisant intervenir le marché

traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la compagnie d’assurance de Sanofi, Carraig Insurance DAC (ci-après

« Carraig »).

Les cinq programmes couvrent les dommages aux biens et pertes d’exploitation, la responsabilité civile et produits, les stocks et

le transit, les dommages et responsabilités associées aux risques cyber/numériques et la responsabilité civile des mandataires

sociaux.

Carraig prend part aux différentes lignes d’assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens, stocks et

transit, risques cyber/numériques et la responsabilité civile générale et produits. Soumise à la réglementation des autorités de

tutelle irlandaises et européennes, Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue qui dispose des ressources nécessaires

pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir.

Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles

traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance, et les provisions sont régulièrement validées et confirmées par des

actuaires indépendants.

Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde, dans

tous les pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé par l'intermédiaire de Carraig. Par mutualisation du

risque entre les entités de Sanofi, il permet d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales

avant intervention du marché. Ce programme dispose également d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un

programme de visites de tous les sites, usines, entrepôts, sites de recherche et centres de distribution, de même que

l’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans l’ensemble des sites.

Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise, quelle qu’en soit la nature, dans le cadre de toutes opérations de

transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport, ainsi que les stocks, quelle que soit leur localisation. Par

mutualisation du risque entre les entités de Sanofi par l'intermédiaire de Carraig, ce programme permet d’obtenir des franchises

adaptées et différenciées selon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée. Sanofi déploie un

volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution.

Le programme cyber/numérique protège les activités de l’entreprise, notamment contre les dommages de différentes origines,

ainsi que les responsabilités associées à la sécurité informatique. Centralisé par Carraig, il permet, par mutualisation du risque

entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant

intervention du marché.

Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produits a été renouvelé en 2022, pour

l’ensemble des filiales de Sanofi dans le monde, dans tous les pays où il est possible de le faire, malgré la réticence du marché de

l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produits des grands Groupes du secteur biopharmaceutique. La couverture

des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer, en

transfert de risque, certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés.

Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays, alors que la

rétention est pour sa part plus importante. Les risques retenus par l’entreprise avant cession au marché, y compris par Carraig,

permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques. Les négociations avec les assureurs et

réassureurs sont adaptées au profil de risques de Sanofi et permettent d’établir des distinctions qui tiennent compte des produits

en cours de développement, d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis ou de diverses

problématiques propres à certaines juridictions, comme les génériques ou bio-similaires aux États-Unis. Les couvertures sont

ajustées chaque année, principalement pour tenir compte du poids des nouveaux risques produits issus des biotechnologies et

des nouvelles plateformes technologiques.

Le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au secteur biopharmaceutique, fait pour sa part l’objet d’une couverture

adaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.2. Présentation de l’activité de Sanofi


128	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

En ce qui concerne les programmes d’assurance apérités par Carraig, les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à

la date d’arrêté des comptes, qu’elles soient ou non reportées, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une

estimation du coût de leur règlement, ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de

données relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements, que celles-ci proviennent de Sanofi ou du

marché, la Direction, avec le concours d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise au titre

des demandes non encore déclarées, en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non

encore reportées (IBNR, Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent, à la clôture, une estimation actuarielle des

engagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense, frais externes de règlement

des sinistres). Chaque année, deux projections des coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les

sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant plusieurs méthodes actuarielles, dont celle de Bornhuetter-

Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées sur cette base.

Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques de Sanofi

ainsi que leurs dirigeants. Carraig n’intervient pas dans ce programme.

Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurance, mais d’une portée très nettement inférieure.

Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés

pour permettre l’incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l’entreprise. Les garanties ont été définies en

fonction du profil de risque de l’entreprise et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet à Sanofi

de bénéficier d’un niveau de protection qui répond aux meilleures normes du secteur, tout en limitant les augmentations de

cotisations.

2.3. Organisation de l’entreprise

2.3.1. Filiales significatives

La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de près de 270 sociétés. Les principales filiales

au 31 décembre 2022 sont présentées dans le tableau ci-dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de

consolidation de Sanofi est présentée dans la note F. aux états financiers consolidés.


Filiales significatives	Date de création	Pays	Activité principale	Intérêt financier et droit de vote
Aventis Inc.	1er juillet 1968	États-Unis	Pharmacie	100%
Genzyme Corporation	21 novembre 1991	États-Unis	Pharmacie	100%
Genzyme Europe B.V.	24 octobre 1991	Pays-Bas	Pharmacie	100%
Hoechst GmbH	8 juillet 1974	Allemagne	Pharmacie	100%
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	30 juin 1997	Allemagne	Pharmacie	100%
Sanofi-Aventis Participations SAS	25 février 2002	France	Pharmacie	100%
Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd	14 mai 1997	Singapour	Pharmacie	100%
Sanofi Biotechnology	23 décembre 2013	France	Pharmacie	100%
Sanofi Foreign Participations B.V.	29 avril 1998	Pays-Bas	Pharmacie	100%
Sanofi Winthrop Industrie	11 décembre 1972	France	Pharmacie	100%
Sanofi Pasteur Inc.	18 janvier 1977	États-Unis	Pharmacie	100%

Depuis 2009, Sanofi s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions et désinvestissements (voir les changements

majeurs section « 2.1. Historique et évolution de la Société »), notamment Genzyme en avril 2011, Boehringer Ingelheim (BI) Santé

Grand Public en janvier 2017, Bioverativ en mars 2018, Ablynx en juin 2018, Synthorx en janvier 2020, Principia en

septembre 2020, Kymab en avril 2021, Translate Bio en septembre 2021, Amunix Pharmaceuticals, Inc en février 2022 et EUROAPI

en mai 2022. Les impacts financiers de l’acquisition de Genzyme sont présentés dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés

du document de référence 2013. Fin décembre 2016, Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au

Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD). Les impacts financiers de cette opération de cession/

acquisition sont présentés dans la note D.1.2. aux états financiers consolidés du document de référence 2016. Le 1er janvier 2017,

Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé la transaction stratégique signée en juin 2016, consistant à échanger l’activité

Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité Santé Grand Public de BI. Les impacts financiers de cette transaction sont

présentés dans la note D.1. aux états financiers consolidés du document de référence 2017. Les impacts financiers de l’acquisition

de Bioverativ et d’Ablynx sont présentés dans la note D.1.1. aux états financiers consolidés du document de référence 2018. Les

impacts financiers de l’acquisition en 2020 de Synthorx et Principia, ainsi qu'en 2021, de Kymab, Kiadis, Tidal, Translate Bio,

Kadmon et Origimm sont présentés dans la note D.2 aux états financiers consolidés du présent Document d'enregistrement

universel. Les impacts financiers de l’acquisition de Amunix Pharmaceuticals, Inc en février 2022 sont présentés dans la note D.1.

aux états financiers consolidés du présent Document d'enregistrement universel. Les impacts financiers de la déconsolidation

d'EUROAPI sont présentés dans la note D.1 aux états financiers consolidés du présent Document d'enregistrement universel.


Activité de Sanofi	2.
2.2. Présentation de l’activité de Sanofi	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	129

Dans certains pays, Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux.

De plus, Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap®, Praluent®,

Dupixent®, Kevzara®, et Libtayo®. Voir la note « C. Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d’informations.

La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations

détenues par Sanofi.

2.3.2. Organisation interne des activités

Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de trois activités : l’activité Pharmaceutique (Médecine Générale et

Médecine de Spécialités), l’activité Vaccins et l’activité Santé Grand Public.

Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmaceutique), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins) assument la

responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives. Cependant, au sein de l’organisation

intégrée de la R&D, la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale. Pour

remplir ces fonctions, ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des

moyens nécessaires. Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire

de fabrication et de marques. Les filiales licenciées fabriquent, commercialisent et distribuent l’essentiel des produits de Sanofi

directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution.

Les droits de propriété industrielle, les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes :

•activité Pharmaceutique : Sanofi, Sanofi Mature IP, Sanofi Biotechnology SAS (France), Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

(Allemagne), Ablynx (Belgique), Genzyme Corporation, Bioverativ Inc., Kadmon Pharmaceuticals Inc., Amunix

Pharmaceuticals, Inc., Kymab, et PRINCIPIA BIOPHARMA Inc. ;

•activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France), Sanofi Pasteur, Inc. (États-Unis), Translate Bio (États-Unis) et Protein Sciences Corp ;

•activité Santé Grand Public : A. Nattermann Cie & GmbH (Allemagne), Chattem Inc. (États-Unis), Opella Healthcare France

SAS, Opella Healthcare Italy Srl et SSP Co. Ltd (Japon).

Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la section « 2.4. Investissements — Principaux établissements ».

Ces actifs sont principalement détenus par les sociétés suivantes :

•en France : Sanofi Pasteur SA, Sanofi Chimie, Sanofi Winthrop Industrie, Opella Healthcare International SAS et Sanofi-Aventis

Recherche & Développement ;

•aux États-Unis : Sanofi Pasteur, Inc., Genzyme Therapeutics Products LP, Genzyme Corporation et Translate Bio ;

•en Allemagne : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ;

•au Canada : Sanofi Pasteur Limited ;

•en Belgique : Genzyme Flanders BVBA ; et

•en Irlande : Genzyme Ireland Limited.

2.3.3. Financement et relations financières intra-Groupe

La société mère Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l’entreprise et utilise les fonds, directement ou

indirectement, pour les besoins de financement de ses filiales. Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales

excédentaires. À travers un système de gestion centralisé du risque de change, la société mère Sanofi établit les couvertures

nécessaires aux besoins de ses principales filiales.

La société mère Sanofi concentre ainsi 98 % de la dette brute externe de Sanofi et 91 % des liquidités au 31 décembre 2022.

La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe créée en 2012, a pour objet de

fournir des financements et certains services financiers aux filiales de Sanofi.

Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont

présentés en note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. du présent document d'enregistrement

universel).

2.3.4. Réorganisations et restructurations

L’année 2022 s’est inscrite dans la continuité des opérations de réorganisation initiées en 2021.

Ainsi, dans le cadre du projet d’autonomisation de la division Santé Grand Public, plusieurs opérations de restructuration ont été

menées à bien au cours de l’exercice 2022 afin de transférer les activités Santé Grand Public à des sociétés dédiées. À ce jour, la

quasi totalité des transactions ont été réalisées et les opérations seront achevées au cours de l’année 2023 afin de finaliser la

nouvelle organisation de la division Santé Grand Public dans le monde.

Également, dans l’optique de la création d’un futur leader européen des principes actifs pharmaceutiques (API) dénommé

EUROAPI, les opérations de détourage des activités pertinentes ont été menées à bien et l’ensemble des entités juridiques

concernées sont désormais détenues par la société française EUROAPI. Une introduction en bourse de la société EUROAPI sur

Euronext Paris a été réalisée au cours du premier semestre 2022.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.3. Organisation de l’entreprise


130	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.4. Investissements – Principaux établissements

2.4.1. Présentation générale

Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci-après la section « 2.4.4. Immobilier tertiaire ».

Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de

distribution implantés dans environ 75 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions

support et représentants métiers des filiales et de l’entreprise.

Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention

(propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont pas auditées.


Répartition des bâtiments par nature de locaux		Répartition des sites par type de détention
Industriel	58%	Location	26%
Recherche	16%	Propriété	74%
Tertiaire	14%
Logistique	10%
Autres	2%

2.4.2. Présentation des sites

2.A. Sites industriels de Sanofi

La transformation de Sanofi et sa structuration en Entités globales poussent l’organisation de la Direction Manufacturing &

Supply à poursuivre son évolution afin de s'aligner sur le nouveau modèle d’activité de l’entreprise.

La direction Manufacturing & Supply se concentre sur les besoins des patients et la qualité de service, le partage des bonnes

pratiques relevant du Sanofi Manufacturing System en matière de fabrication, et le développement d’une culture commune en

faveur de la qualité.

En 2020, la Direction Manufacturing & Supply a modifié son organisation pour l'aligner au plus près de la nouvelle structure de

l'entreprise et de ses quatre Entités commerciales globales : Médecine de Spécialités, Médecine Générale, Vaccins et Santé Grand

Public.

En février 2020, Sanofi a annoncé son projet de création d'une entreprise leader en Europe dédiée à la production et

développement de principes actifs pharmaceutiques et à leur commercialisation, pour le compte de tiers et pour Sanofi. Ce projet

a consisté à rassembler, au sein d'une nouvelle entreprise autonome, les activités de développement, de fabrication et de

commercialisation de six de ses sites de fabrication de principes actifs pharmaceutiques : Brindisi (Italie), Francfort Chimie

(Allemagne), Haverhill (Royaume-Uni), Saint-Aubin-les-Elbeuf (France), Újpest (Hongrie) et Vertolaye (France). EUROAPI (une

entreprise Sanofi) a été introduite en bourse sur Euronext Paris le 6 mai 2022. Voir « Chapitre 2. Activité de Sanofi—

2.1. Historique et évolution de la société ».

La Direction Manufacturing & Supply est également responsable de l’ensemble des fonctions globales HSE et Supply Chain de

Sanofi.

À la fin de 2022, la production industrielle de Sanofi était assurée par 59 sites dans 28 pays, répartis comme suit :

•8 sites de production Médecine de Spécialités ;

•29 sites de production Médecine Générale ;

•12 sites de production Santé Grand Public ; et

•10 sites de production de Vaccins.

La quantité d’unités vendues en 2022, incluant la production interne et la production sous-traitée par Sanofi, s’établit

à 4.4 milliards (Hors EUROAPI) réparties comme suit :

•Pharmacie : 2,4 milliards d’unités ;

•Santé Grand Public : 1,9 milliard d’unités ;

•Vaccins : 175 millions de boîtes.

Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les principales exigences réglementaires, qu’elles sont

correctement entretenues et généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir. L’entreprise inspecte et évalue

régulièrement son outil de production sous l’angle de l’environnement, de l’hygiène, de la sécurité et de la sûreté, du respect des

normes de qualité et de l’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations

corporelles, voir la note D.3. aux états financiers consolidés et la section « 2.2.8. Production et matières premières ».


Activité de Sanofi	2.
2.4. Investissements – Principaux établissements	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	131

Les principaux sites de production de l'entreprise, en volume, sont :

•Le Trait (France), Francfort (Allemagne), Waterford (Irlande), Geel (Belgique) et Framingham (États-Unis) pour les produits

Médecine de Spécialités ;

•Aramon, Sisteron et Ambarès (France), Francfort (Allemagne), Csanyikvölgy (Hongrie), Lüleburgaz (Turquie), Campinas (Brésil),

Jurong (Singapour) et Hangzhou (Chine) pour les produits Médecine Générale ;

•Compiègne et Lisieux (France), Cologne (Allemagne), Origgio (Italy), Chattanooga (États-Unis) et Ocoyoacac (Mexique) pour

les produits de Santé Grand Public ;

•Marcy-l’Étoile et Val-de-Reuil (France), Toronto (Canada), Swiftwater (États-Unis) et Hyderabad (Inde) pour les vaccins.

2.B. Sites de recherche et développement

Les sites de recherche et développement de l’activité Pharmacie se répartissent comme suit :

•quatre sites opérationnels en France, à Chilly-Mazarin/Longjumeau, Montpellier, Strasbourg et Vitry-sur-Seine/Alfortville ;

•trois sites hors France implantés en Europe (Allemagne, Belgique et Pays-Bas), dont le plus important est situé à Francfort

(Allemagne) ;

•six sites aux États-Unis, à Bridgewater, Cambridge, Framingham/Waltham et Great Valley, San Francisco, San Diego ; et

•trois sites en Chine (Pékin, Shanghai et Chengdu) pour l’Asie.

Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont :

•Swiftwater, Cambridge et Orlando, aux États-Unis ;

•Marcy-L’Étoile/Lyon, en France ;

•Toronto, au Canada.

2.4.3. Acquisitions, cessions et investissements

La valeur nette comptable des immobilisations corporelles de Sanofi s’élevait à 9 869 millions d’euros au 31 décembre 2022.

En 2022, Sanofi a investi 1 748 millions d’euros (voir note D.3. aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les

capacités de production et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement.

Les principales opérations d'acquisitions, de cessions et d'investissements de Sanofi pour les exercices 2020, 2021 et 2022

figurent aux notes D.1. et D.2. « Principaux changements de périmètre », « D.3. Immobilisations corporelles » et « D.4. Écarts

d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers consolidés.

Au 31 décembre 2022, les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles

s’élèvent à 861 millions d’euros et concernent principalement, pour l’activité Pharmacie, les sites industriels de Francfort

(Allemagne), Le Trait, Maisons-Alfort, Compiègne, et Ambarès (France), Cambridge (États-Unis), Geel (Belgique), Origgio, Anagni,

Brindisi et Scoppito (Italie), ainsi que, pour l’activité Vaccins, les sites de Swiftwater (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy-l’Étoile,

Neuville-sur-Saône et Val-de-Reuil (France), ainsi que Singapour.

À moyen terme et à périmètre constant, Sanofi prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen

d’environ 1,4 milliard d’euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront

suffisantes pour financer ces investissements.

Les principaux investissements en cours sont décrits ci-dessous.

3.A. Activité Médecine de Spécialités

Les opérations industrielles de l'activité Médecine de Spécialités de Sanofi reposent sur deux pôles intégrés. Sanofi compte

quatre sites principaux dédiés aux biotechnologies à Paris/Lyon (France), Francfort (Allemagne), Geel (Belgique) et dans la région

de Boston (États-Unis). Par ailleurs, le projet Bioatrium, une joint-venture constituée par Sanofi avec Lonza (Suisse) en 2017 pour

permettre d’accroître les capacités de bioproduction, avance conformément au calendrier. L’exploitation des techniques

innovantes propres aux biotechnologies, qui reposent sur des cultures cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le

développement de vecteurs viraux, nécessite des connaissances et un savoir-faire très spécifiques, de même que des

plateformes de production spécialisées pour accompagner le lancement des produits à l’échelle mondiale.

Les sites de Waterford et Le Trait ont à charge d’assurer la fabrication des seringues préremplies de Dupixent®.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.4. Investissements - Principaux établissements


132	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

3.B. Activité Médecine Générale

Les opérations industrielles de l'activité Médecine Générale reposent sur des pôles intégrés constitués d'un réseau de plus

de 28 sites Chimie, Pharmacie et Injectables, régionaux et locaux, implantés dans 18 pays pour accompagner la croissance des

marchés correspondants.

Cette nouvelle organisation se compose également d'un réseau de sites dédiés pour assurer les lancements de nouveaux produits

dont les activités vont de la fabrication de principes actifs au conditionnement des produits finis (Sisteron, Aramon, Ambarès et

Scoppito).

Le site de Francfort constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi.

3.C. Activité Santé Grand Public

Les opérations industrielles pharmaceutiques de l’activité Santé Grand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés. Les

marchés mondiaux sont approvisionnés depuis les usines de Compiègne (France) et de Cologne (Allemagne). Sanofi a récemment

investi dans des nouvelles lignes de production à Suzano (Brésil) et Narita (Japon).

3.D. Activité Vaccins

Les opérations industrielles de l'activité Vaccins poursuivent une phase d’investissements majeurs, en prévision de la croissance à

venir des franchises grippe et polio/coqueluche/Hib et, à moyen terme, de celle des projets dédiés aux vaccins à ARNm et des

activités liées au portefeuille de nouveaux vaccins. En 2020 et 2021, des investissements majeurs ont été annoncés, avec la

création d'un nouveau site de production évolutif en France (Neuville-sur-Saône) et un site à Singapour dédié au portefeuille de

nouveaux vaccins. D'autres investissements majeurs sont également en cours en France (notamment la construction d’un

nouveau bâtiment pour la fabrication des vaccins contre la grippe à Val-de-Reuil), au Canada (nouveau bâtiment pour les vaccins

contre la coqueluche), ainsi qu’aux États-Unis et au Mexique.

3.E. Innovation et culture d’excellence industrielle

L’ambition de la Direction Manufacturing & Supply est de continuer à renforcer le niveau de sécurité et de qualité des opérations

de production de Sanofi, de conserver leur rang parmi les leaders mondiaux et d’être une référence pour l’industrie

pharmaceutique mondiale. Pour y parvenir, toutes les activités de Sanofi partagent une même culture d’excellence industrielle,

incarnée par le Sanofi Manufacturing System qui constitue un ensemble de priorités, telles que le service clients, l’amélioration

continue, l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse, formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son

succès.

En termes d’excellence opérationnelle , Sanofi continue de renforcer le programme de performance qui lui permettra de se

classer dans le premier décile (Top Decile Performance Program). Ce programme se concentre plus particulièrement sur les

principaux sites de fabrication de l’entreprise et tire pleinement parti des opportunités digitales et des innovations

technologiques. Le Sanofi Manufacturing System a également été renforcé afin de multiplier les améliorations directement au

niveau des sites et de réaliser les objectifs de performance, tout en créant une culture d’excellence reposant sur les meilleures

pratiques et leur déploiement sur l’ensemble de l’outil industriel. .

2.4.4. Immobilier tertiaire

Le déploiement des projets d’amélioration de l’environnement de travail de l’entreprise (Sanofi Work Experience) progresse

favorablement et Sanofi poursuit l’aménagement de ses espaces de travail de manière à rapprocher les équipes, promouvoir

l’inclusion et donner à chacun le sentiment d’être valorisé et en mesure de donner le meilleur de lui-même au quotidien.

En plus des projets modernes et audacieux menés à bien en 2022, comme la rénovation des campus de Gentilly et de Cambridge

Crossing (États-Unis) et l’aménagement du site innovant « La Maison Sanofi » à Paris, la feuille de route continue d’évoluer et

s’applique à tous les sites de l’entreprise dans le monde. Un certain nombre de projets sont en cours pour proposer une

expérience de travail nouvelle génération et des conditions de travail hybrides.

La cession des sites qui ne sont plus indispensables à la conduite des principales activités de l’entreprise et la rationalisation des

lieux de travail restent un objectif important afin de promouvoir une empreinte environnementale responsable.


Activité de Sanofi	2.
2.4. Investissements – Principaux établissements	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	133

2.5. Litiges

Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D.22. aux

états financiers consolidés figurant au chapitre 3. de ce document sont incorporées par référence, au sein de ce chapitre 2.5. Les

principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D.22. sont décrites sous le chapitre 2.6. ci-dessous.

Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont

généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle

(notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les

brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en

matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets

et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces

risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du

Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un

impact défavorable significatif sur ses comptes, néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être

amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable

significatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de trésorerie et/ou sa réputation.

Enquêtes gouvernementales et litiges associés

Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes d’information de la part

d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits.

Entre 2017 et 2022, dans le cadre de demandes d’enquête civile (CID, Civil Investigative Demand) ou d'autres demandes de

discovery, plusieurs agences gouvernementales ont sollicité la production de documents et d’informations au sujet des pratiques

commerciales et de tarification des insulines de Sanofi et/ou des litiges liés à Lantus®. Sanofi US coopère avec les autorités dans

le cadre de chacune de ces enquêtes (y compris celles menées par les Bureaux du Procureur général des Etats de Washington,

de Californie, de New York, du Colorado et du Vermont). Aucune n’est close à ce jour. De plus, Sanofi US coopère avec les

autorités dans le cadre d'enquêtes initiées par la Federal Trade Commission (FTC) américaine en juin 2022, par le Bureau du

Procureur général de l'Etat du Texas en août 2022 et par le Bureau du Procureur général de l'Etat de l'Ohio en octobre 2022.

En septembre 2019, Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile (CID, Civil Investigative Demand) de la part du Ministère de la

Justice (Department of Justice) relative à Dupixent®, Kevzara®, Praluent® et Zaltrap®. En juin 2021, le gouvernement a refusé

d'intervenir dans cette action intentée en novembre 2018. L'enquête gouvernementale relative à cette affaire est maintenant

terminée. Cependant, les rapporteurs ont déposé leur première plainte amendée en octobre 2021 et les défendeurs ont déposé

leur demande de rejet en janvier 2022.

En février 2020, Genzyme Corporation a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice (Department of Justice)

visant à obtenir des documents et informations portant sur des paiements effectués par Genzyme Corporation à des prestataires

ou développeurs de technologie d'enregistrement de données de santé. Genzyme Corporation coopère avec les autorités dans

cette affaire.

En octobre 2022, Sanofi US a reçu une demande (CID) de la part du Bureau du Procureur général de l'État de l'Ohio, visant à

obtenir des documents et informations sur la tarification, la vente et la distribution de produits pharmaceutiques et de services de

Pharmacy Benefit Managers (PBM) dans l'État de l'Ohio. Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire.

Litiges liés à l'insuline

En décembre 2016 et en janvier 2017, deux actions de groupe putatives alléguant des violations du droit de la concurrence ont

été engagées devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts (US Federal Court in Massachusetts) à l'encontre de Sanofi US et

Sanofi GmbH pour le compte d’acheteurs directs de Lantus®. Les actions à l'encontre de Sanofi GmbH ont été finalement

rejetées. En janvier 2018, le tribunal a rejeté la plainte amendée consolidée contre Sanofi US. Les plaignants ont interjeté appel

devant la Cour d’appel du Premier Circuit (Court of Appeals for the First Circuit), qui a rendu sa décision le 13 février 2020,

infirmant le rejet de la plainte et renvoyant l’affaire devant le tribunal de district pour réexamen. En janvier 2021, Sanofi-Aventis

Puerto Rico, Inc. (« Sanofi PR ») a été ajouté dans la liste des défendeurs. En octobre 2022, les demandeurs ont informé Sanofi US

et Sanofi PR qu'ils opteraient pour une jonction (joinder) plutôt que pour une certification d'action collective (class certification).

Conformément au délai de jonction fixé par le tribunal, de nouveaux demandeurs sont intervenus dans l'affaire le 3 janvier 2023.

Un certain nombre d'actions liées à l'insuline ont été engagées devant les tribunaux américains fédéraux et d'État. Elles

comprennent des actions initiées pour le compte de consommateurs, d'acheteurs en gros d'insuline, d'Etats et administrations

locales dans le cadre d'actions de groupe putatives. Les actions engagées à l'encontre de Sanofi US ainsi que d'autres fabricants

d’insuline et, dans certains cas, des Pharmacy Benefit Managers (PBM), contestent les pratiques tarifaires relatives à l'insuline de

ces derniers (y compris les pratiques tarifaires de Sanofi concernant Lantus®, Apidra®, Toujeo® et/ou Soliqua®) et reposent sur

l'allégation de plusieurs infractions : violations de la Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act (ou loi RICO), violations

de réglementations locales concernant des pratiques déloyales ou trompeuses, enrichissement frauduleux et injustifié, fraude,

conspiration civile. Le stade d'avancement de ces affaires est varié, allant de requêtes initiales visant le rejet des plaintes à des

phases actives de discovery.


2.	Activité de Sanofi
2.	2.5. Litiges


134	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

2.6. Événements récents

2.6.1. Litiges

À la connaissance de la Société, à l'exception des évolutions significatives figurant à la Note D-22 annexée aux états financiers, il

n’existe pas d’autre procédure gouvernementale, judiciaire ou arbitrale y compris toute procédure dont la Société a

connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des

effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/ou du Groupe.

2.6.2. Autres événements récents

N/A


Activité de Sanofi	2.
2.6. Événements Récents	2.


SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022	135

[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]


2.	Activité de Sanofi
2.	2.6. Événements récents


136	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022



CHAPITRE
03


RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES


3.1.	Rapport de gestion relatif à l’exercice 2022	138
3.1.1.	Panorama de l’année 2022	138
3.1.2.	Chiffres clés 2022	140
3.1.3.	Informations sectorielles et résultat net des activités	140
3.1.4.	Comptes consolidés de l’année 2022	144
3.1.5.	Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2022	155
3.1.6.	Perspectives	156
3.1.7.	Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2022 (normes françaises)	158
3.1.8.	Informations complémentaires	161
3.1.9.	Facteurs de risque	163
3.1.10.	Contrôle interne et gestion des risques	182

3.2.	Rapport de la direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière	184


	137

3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2022

Les informations relatives au gouvernement d’entreprise, ainsi que les données sociales, environnementales et sociétales, qui font

partie intégrante du rapport de gestion, sont présentées respectivement à la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » et au

chapitre 4. « Responsabilité sociale, environnementale et sociétale » du document d'enregistrement universel.

3.1.1. Panorama de l’année 2022

En 2022, Sanofi a poursuivi la mise en œuvre de sa stratégie « Jouer pour gagner » (Play to Win), qui doit permettre, grâce à des

décisions importantes et à des actions concrètes, de soutenir et de rétablir les marges compétitives dont l'entreprise a besoin

pour continuer à accomplir sa mission. Cette stratégie s'articule autour de quatre grandes priorités : se concentrer sur la

croissance, accélérer l’innovation, accroître l’efficacité opérationnelle et repenser les manières de travailler. La stratégie de Sanofi

est présentée à la section 2.2.1. du présent document d'enregistrement universel. Les autres événements notables de l'exercice

sont indiqués ci-dessous.

Sanofi a annoncé le 7 janvier 2022 la conclusion d’un accord de licence et de collaboration de recherche avec Exscientia plc

(Exscientia) en vue de développer jusqu’à 15 nouvelles petites molécules candidates en oncologie et immunologie, à l’aide de la

plateforme d’intelligence artificielle (IA) entièrement intégrée d’Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients. Les

deux entreprises collaborent depuis 2016 et en 2019, Sanofi a pris sous licence le développement d’une petite molécule

bispécifique candidate novatrice d’Exscientia, capable de viser deux cibles distinctes en inflammation et immunologie.

Le 8 février 2022, Sanofi a annoncé la finalisation de l'acquisition d'Amunix Pharmaceuticals Inc., une opération qui lui apporte un

portefeuille prometteur d'immunothérapies engageant les lymphocytes T et de cytokines thérapeutiques. Cette acquisition lui

donne également accès aux technologies Pro-XTEN™, XPAT et XPAC d'Amunix en vue du développement d'une nouvelle

génération d'agents biologiques à activation conditionnelle. La plateforme technologique est très complémentaire des

plateformes de R&D existantes de Sanofi et soutient les efforts de Sanofi pour accélérer et étendre ses contributions aux

médicaments innovants pour les patients en oncologie, avec environ 20 molécules actuellement en développement.

Sanofi et Blackstone ont annoncé le 15 mars 2022 l’établissement d’une collaboration stratégique de mutualisation des risques

aux termes de laquelle les fonds gérés par Blackstone Life Sciences vont investir jusqu’à 300 millions d’euros dans le but

d’intensifier l’exécution du programme global d’études pivots et de développement clinique d’une formulation sous-cutanée et

d’un dispositif d’administration de l’anticorps anti-CD38 Sarclisa® pour le traitement du myélome multiple (MM). Ce montant sera

versé à Sanofi sur la base des dépenses de développement réalisées. En outre, Sanofi pourra verser des redevances sur les futures

ventes de produits développés grâce à cette solution.

Le 16 mars 2022, Sanofi et Seagen Inc. ont annoncé la conclusion d’un accord exclusif de collaboration en vue de la conception,

du développement et de la commercialisation de conjugués anticorps-médicament (ADC) contre jusqu’à trois formes de cancer.

Cette collaboration prendra appui sur la technologie exclusive des anticorps monoclonaux (mAb) de Sanofi et sur la technologie

exclusive ADC de Seagen. Les ADC sont des anticorps conçus pour délivrer des médicaments anticancéreux puissants aux

cellules tumorales exprimant une protéine spécifique. Sanofi a actuellement un ADC en développement.

Lors de la conférence investisseurs du 29 mars 2022, Sanofi a fait un point d’actualité sur l’exécution de la stratégie de

l’entreprise dans la sphère de l’immunologie. La conférence a porté tout particulièrement sur Dupixent® (dupilumab), l’un des

principaux vecteurs de croissance de l’entreprise, ainsi que sur l’évolution rapide de son portefeuille de développement dans les

domaines thérapeutiques prioritaires que sont les maladies dermatologiques, respiratoires et gastro-intestinales. Sanofi a porté

son objectif de chiffre d’affaires de Dupixent® à plus de 13 milliards d'euros en rythme de croisière. Cette nouvelle ambition ne

tient pas compte du potentiel d'augmentation des ventes liées à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), dont

les résultats des essais cliniques pivots sont attendus en 2023.

Le 29 mars 2022, Sanofi et IGM Biosciences, Inc. ont annoncé la signature d’un accord de collaboration exclusif en vue de la

création, du développement, de la fabrication et de la commercialisation d’anticorps IgM (immunoglobuline M) agonistes dirigés

contre trois cibles en oncologie et trois cibles en immunologie/inflammation. Les anticorps IgM modifiés représentent une

nouvelle classe d’agents thérapeutiques potentiels qui combinent la multivalence d’anticorps IgM possédant dix sites de liaison,

comparativement aux anticorps IgG (immunoglobuline G) conventionnels qui ne possèdent que deux sites de liaison cibles.

En juin 2022, Sanofi et Regeneron ont restructuré l'IO LCA. Selon les nouveaux termes de l’accord de collaboration de licence

(Amended and Restated IO LCA), Regeneron dispose à compter du 1er juillet 2022 des droits de licence exclusifs sur Libtayo® à

l'échelle mondiale. En juillet 2022, Sanofi a reçu en contrepartie un paiement initial de 900 millions de dollars (856 millions

d'euros) qui a été comptabilisé en Autres produits d'exploitation à cette date. En complément, cette ligne comprend un

paiement d'étape réglementaire de 100 millions de dollars (96 millions d'euros) à la suite de l'approbation en novembre 2022 par

la FDA des États-Unis de l'utilisation de Libtayo® en combinaison avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne du

CBNPC. Par ailleurs, Sanofi est éligible à des redevances à hauteur de 11 % ainsi qu'à des paiements d'étape, liés aux ventes

mondiales du produit, qui sont également reflétés sur la ligne Autres produits d'exploitation, au rythme de réalisation des ventes

(111 millions d'euros en 2022). Pour plus d'informations, voir note C. aux états financiers consolidés.


3.	Rapport de gestion, états financiers et informations financières complémentaires
3.	3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2022


138	SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2022

Le 3 mai 2022, l’Assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé la décision de distribuer environ 58 % du capital social

d'EUROAPI, un leader européen dans le développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution de principes actifs

pharmaceutiques (API – Active Pharmaceutical Ingredients) sous la forme d’un dividende exceptionnel en nature à ses

actionnaires. La distribution a été mise en paiement le 10 mai 2022, suivant l'admission des actions EUROAPI à la cotation sur le

marché réglementé d'Euronext Paris, et le 6 mai 2022, Sanofi a cédé le contrôle de la société EUROAPI, et de ses filiales,

entraînant leur déconsolidation dans les comptes du groupe à cette date. Le 17 juin 2022, date de livraison-règlement des actions

à l'État français, au travers du fonds French Tech Souveraineté, EPIC Bpifrance a pris une participation de 12 % du capital

d'EUROAPI. À l’issue de ses opérations, Sanofi conserve une participation de 30,1 % dans EUROAPI comptabilisée selon la

méthode de la mise en équivalence, à compter de la date de perte de contrôle.

Sanofi et Innovent Biologics (« Innovent ») ont annoncé le 4 août 2022 l’établissement d’une collaboration visant à mettre des

médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine et accélérer le

développement et la commercialisation de deux des principaux actifs en oncologie de Sanofi actuellement en phase clinique : le

SAR408701 (tusamitamab ravtansine ; conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 – phase III) et le SAR444245 (IL-2 non-

alpha – phase II), en association avec le sintilimab, leader des inhibiteurs de checkpoint immunitaire en Chine. En plus de cette

collaboration et de cet accord de licence, Sanofi a investi 300 millions d’euros dans le capital d’Innovent par la souscription de

nouvelles actions ordinaires.

Le 17 août 2022, Sanofi a mis un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur

sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale. Cette décision a reposé sur les résultats d’une analyse

intermédiaire pré-spécifiée des données de l’essai de phase III AMEERA-5 qui a évalué l’amcenestrant en association avec du

palbociclib, comparativement au létrozole en association avec du palbociclib, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein au

stade avancé, positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+)/négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique

humain (HER2-). L’entreprise va continuer d’évaluer les données de l’essai et prévoit de communiquer prochainement ses

résultats à la communauté scientifique. Toutes les autres études consacrées à l’amcenestrant, en particulier dans le traitement du

cancer du sein au stade précoce (AMEERA-6), seront arrêtées.

À la fin du troisième trimestre 2022, en se basant sur des données externes et internes du mécanisme d’action et du potentiel

thérapeutique de l’interleukine-2 non-alpha, un nouveau programme de Phase 1/2 d’intensification thérapeutique a été planifié

pour SAR444245, de manière à confirmer le profil best-in-class de la molécule. Parallèlement, il a été décidé d'arrêter les essais

en cours de phase 2, avec le schéma posologique de dosage toutes les trois semaines, en raison d’une efficacité observée

insuffisante lors de premiers contrôles des données. À noter que cette décision n’est pas basée sur des données de tolérance.

Le 19 décembre 2022, Sanofi et Innate Pharma SA (« Innate ») ont annoncé l’élargissement de leur collaboration, qui confère à

Sanofi une licence sur le programme d’anticorps engageant les cellules Natural Killer (NK) ciblant la protéine B7-H3 issue de la

plateforme ANKETTM (Antibody-based NK Cell Engager Therapeutics) d’Innate. Sanofi acquiert également une option d’ajouter

jusqu’à deux cibles additionnelles de la plateforme ANKETTM. Une fois les candidats sélectionnés, Sanofi sera responsable de

toutes les activités de développement, de fabrication et de commercialisation. Innate et Sanofi ont signé un premier accord sur

des anticorps engageant les cellules NK en 2016 pour générer et évaluer jusqu’à deux candidats bispécifiques, actuellement en

cours d’évaluation par les équipes de R&D de Sanofi, dont un se trouve en phase d’étude clinique.