sny-2021-12-31AR

Avertissement au lecteur

Déclarations prospectives

Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces déclarations

prospectives concernent notamment :

•les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par

action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les synergies

positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques financières et ratios ;

•les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests cliniques,

aux autorisations administratives et à la concurrence ; et

•les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis

d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente.

Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la

date du présent document d'enregistrement universel et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données

énoncés se produiront.

Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « prévoir »,

« s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant toute

autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles déclarations.

Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à

l’environnement réglementaire, économique, financier et concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre

les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations.

Les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3.1.9. Facteurs de risque » du

rapport de gestion, figurant au chapitre 3 du présent document d'enregistrement universel. La réalisation de tout ou partie de ces risques

est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, la situation financière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs,

d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les

investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement.

Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document d'enregistrement universel. Sanofi ne prend

aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles

sont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général

de l’Autorité des marchés financiers.

Noms de marques

À la date du présent document d'enregistrement universel, les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered)

ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception :

•des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque détenue par Actavis ou Procter &

Gamble selon les pays ; Aldurazyme® marque détenue par la JV Biomarin/Genzyme LLC ; Cialis®, marque détenue par Eli Lilly ;

Libtayo®, marque détenue par Regeneron aux États-Unis ; Vaxelis® marque détenue par MSP Vaccine Company (USA) et MCM

Vaccine B.V. (Netherlands) ; Zaltrap®, marque détenue par Regeneron aux États-Unis ; Hyalgan®, marque détenue par Fidia

Farmaceutici S.p.A., StarLink® ; marque détenue par Bayer ;

•des marques cédées à des tiers par Sanofi et/ou par ses filiales, comme Altace®, marque cédée à King Pharmaceuticals aux États-

Unis ;

•des marques appartenant à des tiers, telles que Humalog®, marque détenue par Eli Lilly ; Eylea®, marque appartenant à Regeneron ;

Revlimid® marque appartenant à Celgene Corporation ; Velcade®, marque appartenant à Millenium Pharmaceuticals Inc. ; et Zantac®,

marque appartenant Glaxo Group Limited (sauf USA et Canada) ;

Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document par les autorités de

santé compétentes.

Sources des positions concurrentielles

Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.6. Marchés — 1. Commercialisation et

distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente hors ventes des vaccins

(ville et hôpital) publiées par IQVIA, en cumul mobile annuel à septembre 2021, en euro constant (sauf mention contraire), et complétées

par des données d’autres sources nationales.

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications

approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels

les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun

cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé.

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Abréviations

Abréviations utilisées dans le document d'enregistrement universel (2021)

ADR

American Depositary Receipt (certificat américain représentatif

d’actions)

ADS

American Depositary Share

AFEP

Association française des entreprises privées

AMF

Autorité des marchés financiers

AMM

Autorisation de mise sur le marché

ANDA

Abbreviated New Drug Application (demande abrégée d’approbation

de nouveau médicament)

ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé

BLA

Biologic License Application (demande de licence de produit

biologique)

BMS

Bristol-Myers Squibb

BNPA

Bénéfice net par action

BPC

Bonnes Pratiques Cliniques

BPD

Bonnes Pratiques de Distribution

BPF

Bonnes Pratiques de Fabrication

BPL

Bonnes Pratiques de Laboratoire

BPPV

Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance

BRIC-M

Brésil, Russie, Inde, Chine et Mexique

CEPS

Comité économique des produits de santé

CGMP

Current Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques courantes

de fabrication)

CHC

Consumer Healthcare (Santé Grand Public)

CHMP

Comité des médicaments à usage humain

COSO

Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway

Commission

COVALIS

Comité interne de prévention des risques pour la santé (Comité des

valeurs limites internes Sanofi)

CVR

Contingent value right (Certificat de valeur conditionnelle)

ECHA

European Chemicals Agency (Agence européenne des produits

chimiques)

ECOVAL

Comité interne d’évaluation des risques environnementaux de nos

médicaments

EFPIA

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

EMA

European Medicines Agency (Agence européenne des

médicaments)

EMTN

Euro Medium Term Note

FCF

Free cash flow

FCPA

U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Loi américaine sur les pratiques

de corruption à l’étranger)

FCPE

Fonds commun de placement d’entreprise

FDA

U.S. Food and Drug Administration (Agence américaine des

produits alimentaires et des médicaments)

GAVI

Global Alliance for Vaccines and Immunisation (Alliance globale

pour les vaccins et l’immunisation)

GLP-1

Glucagon-like peptide 1

GMP

Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication)

GRI

Global Reporting Initiative

HSE

Health, Safety and Environment (Santé, Sécurité et Environnement)

IASB

International Accounting Standards Board (Conseil des normes

comptables internationales)

ICH

International Council for Harmonization (Conseil international

d’harmonisation)

IFPMA

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &

Associations

IFRIC

International Financial Reporting Interpretations Committee

IFRS

International Financial Reporting Standards (Normes internationales

d’information financière)

ISR

Investissement socialement responsable

LEED

Leadership in Energy and Environmental Design

MEDEF

Mouvement des entreprises de France

NASDAQ

National Association of Securities Dealers Automated Quotations

NDA

New Drug Application (demande d’approbation de nouveau

médicament)

OIT

Organisation internationale du travail

OMS

Organisation mondiale de la santé

ONU

Organisation des Nations unies

OPCVM

Organisme de placement collectif en valeurs mobilières

OTC

Over The Counter (en vente libre)

PAHO

Pan American Health Organisation (Organisation panaméricaine de

la santé)

PEG

Plan d’Épargne Groupe

PERCO

Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif

PhRMA

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PRAC

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Comité pour

l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)

R&D

Recherche et Développement

REACH

Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals

(Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques)

ROA

Return on Assets (Rendement des actifs)

RSE

Responsabilité sociale de l’entreprise

SEC

U.S. Securities and Exchange Commission

(Commission américaine des opérations de bourse)

SEP

Sclérose en plaques

SNC

Système nerveux central

SRD

Système de règlement différé

STI

Short term Incentive (Bonus Annuel de Performance)

TSR

Total Shareholder Return (Rentabilité totale pour l’actionnaire)

TRIBIO

Comité interne de prévention du risque biologique (Biosafety,

Biosecurity, Biosurveillance)

TSU

Therapeutic Strategic Unit (Unité thérapeutique stratégique)

Union européenne

UGT

Unité Génératrice de Trésorerie

UNICEF

United Nations Children’s Emergency Fund (Fonds des Nations

unies pour l’enfance)

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

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SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

CHAPITRE

Présentation

de Sanofi

SOMMAIRE

1.1.

Principales informations relatives

à la Société

1.2.

Gouvernement d’entreprise

1.2.1.

Organes d’administration et de direction

1.1.1.

Dénomination sociale et siège social

1.2.2.

Conventions et engagements réglementés

1.1.2.

Forme juridique

1.2.3.

Intéressement et participation, épargne salariale

et actionnariat salarié

1.1.3.

Législation

1.1.4.

Date de constitution et durée de la Société

1.1.5.

Objet social

1.1.6.

Registre du Commerce et des Sociétés

1.1.7.

Consultation des documents sociaux

1.1.8.

Exercice social

1.1.9.

Répartition statutaire des bénéfices

1.1.10.

Assemblées générales

1.1.11.

Modification des droits des actionnaires

1.1.12.

Notations financières

1.1.13.

Capital social

1.1.14.

Capital autorisé mais non émis

1.1.15.

Tableau d’évolution du capital

1.1.16.

Droits de vote et actionnariat

1.1.17.

Pacte d’actionnaires

1.1.18.

Participation des salariés au capital social

1.1.19.

Renseignements complémentaires

sur l’actionnariat

1.1.20.

Programme de rachat d’actions

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

1.1. Principales informations relatives à la Société

1.1.1. Dénomination sociale et siège social

La dénomination sociale est Sanofi.

Siège social : 54, rue La Boétie - 75008 Paris - France.

Tél. : +33 (0) 1 53 77 40 00.

1.1.2. Forme juridique

La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.

1.1.3. Législation

La Société est régie par la loi française.

1.1.4. Date de constitution et durée de la Société

La Société a été constituée le 28 avril 1994, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994 et

transférée au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris le 18 décembre 1998. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf

dissolution anticipée ou prorogation.

1.1.5. Objet social

Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger :

•toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou à créer,

ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et

animale, de la nutrition et des bio-industries ;

dans les domaines susvisés :

•l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ;

•la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de techniques et procédés nouveaux ;

•la fabrication et la vente de tous produits chimiques, biologiques, diététiques et hygiéniques ;

•l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et, en particulier, le dépôt de tous

brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ;

•l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits ;

•de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ;

•l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de toutes licences ;

•la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en

vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée des risques de

change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur ;

et, plus généralement :

•toutes opérations commerciales, industrielles, mobilières, immobilières, financières ou autres se rattachant directement ou

indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres

objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société.

1.1.6. Registre du Commerce et des Sociétés

La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE est 7010Z –

Activités des sièges sociaux. Son numéro de LEI est 549300E9PC51EN656011.

1.1.7. Consultation des documents sociaux

Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

1.1.8. Exercice social

L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre.

1.1.9. Répartition statutaire des bénéfices

Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence, telle qu’elle résulte du

compte de résultat, entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions. Sur le bénéfice de

l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un

fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième

du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, la réserve légale est descendue en dessous de cette

fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, constitue le bénéfice distribuable.

L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du Conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable

sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux.

Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d’eux.

L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du dividende

mis en distribution, une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions.

Le Conseil d’administration a la faculté, sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur, de procéder à la répartition

d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions, même en cours d’exercice.

1.1.10. Assemblées générales

1/ Convocation aux assemblées

Les assemblées sont convoquées par le Conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au

siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation.

Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur nature.

2/ Participation aux assemblées

Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de

convocation, sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours ouvrés avant la date

de la réunion de l’assemblée générale.

Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance dans les

conditions légales. L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire

inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son

mandataire, BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier

habilité, teneur de son compte titres.

L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit

directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif, soit auprès de son intermédiaire financier pour

l’actionnaire au porteur, et recevra une carte d’admission. En fonction du contexte (par exemple : crise sanitaire, catastrophe naturelle...),

des restrictions d'accès ou des mesures dérogatoires de participation pourraient être mises en place.

Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement à

l’actionnaire nominatif. L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en

compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration.

Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au

moins avant la date de l’assemblée, à BNP Paribas Securities Services – CTO Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin –

9, rue du Débarcadère – 93761 Pantin cedex.

Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide au moment de la

convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant

son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur.

Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en

place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature du formulaire

électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe.

La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné,

seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de transfert de propriété intervenu

avant le deuxième jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, la Société invalidera ou modifiera en conséquence

selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3/ Droits de vote

Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après.

Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement

libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts).

Au 31 décembre 2021, 156 721 583 actions Sanofi disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 12,40 % du capital et

environ 11,12 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date.

Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété

sous réserve des exceptions prévues par la loi.

Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de

vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit.

Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit de vote.

4/ Forme et cession des actions

Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions

prévues par les dispositions légales en vigueur.

Les actions sont librement négociables.

La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et les règlements.

5/ Identification des actionnaires

La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire central des

renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), permettant d’identifier les

détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de

titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres.

6/ Franchissements de seuils

Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre

d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple

de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires, doit informer la

Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits

de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à

compter du franchissement du seuil. L’obligation d’informer la société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire au

capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils mentionnés précédemment. À défaut d’avoir été déclarées, les actions

excédant la fraction qui aurait dû être déclarée sont privées du droit de vote dans les assemblées d’actionnaires de la Société si, à

l’occasion d’une assemblée, le défaut de déclaration a été constaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble 5 % au moins du

capital ou des droits de vote de la Société en font la demande lors de cette assemblée. L’obligation d’informer la Société s’applique

également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés.

1.1.11. Modification des droits des actionnaires

Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts

ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard.

1.1.12. Notations financières

Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes :

Notation court terme

Notation long terme

Perspectives

Agences

22 février 2022

28 février 2021

22 février 2022

28 février 2021

22 février 2022

28 février 2021

Moody’s

P-1

stables

Standard & Poor’s

A-1 +

stables

Scope Ratings

S-1 +

positives

stables

La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces

analystes.

1.1.13. Capital social

Au 31 décembre 2021, le capital social de la Société était de 2 527 121 390 euros divisé en 1 263 560 695 actions de 2 euros de nominal,

entièrement libérées et de même catégorie, dont 11 017 961 (soit 0,87% du capital) détenues directement par Sanofi.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

1.1.14. Capital autorisé mais non émis

Au 31 décembre 2021, le nombre d’actions pouvant être émises était de 131,85 millions d’actions, compte tenu des autorisations

existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à

lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises.

Pour le détail de ces autorisations voir section « 3.1.8. Informations complémentaires — 2. Délégations consenties par l’assemblée

générale au Conseil d’administration ».

Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en

cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction — 5.E.A. Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers »

et « — 5.F.A. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci-après.

1.1.15. Tableau d’évolution du capital

Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1. aux états financiers consolidés.

1.1.16. Droits de vote et actionnariat

La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote

double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société.

1/ Actionnariat de Sanofi au 31 janvier 2022

Nombre d’actions

composant le capital

Nombre réel

de droits de vote (d)

Nombre théorique

de droits de vote (e)

Nombre

L’Oréal

118 227 307

9,36

236 454 614

16,83

236 454 614

16,65

BlackRock (a)

88 988 906

7,04

88 988 906

6,33

88 988 906

6,27

Salariés (b)

23 433 679

1,85

42 754 194

3,04

42 754 194

3,01

Public

1 017 968 003

80,56

1 037 095 137

73,80

1 037 095 137

73,01

Autocontrôle (c)

14 994 953

1,19

—

14 994 953

1,06

Total

1 263 612 848

100

1 405 292 851

100

1 420 287 804

100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 28 janvier 2022.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2022.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2022 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-

à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

2/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2021

Nombre d’actions

composant le capital

Nombre réel

de droits de vote (d)

Nombre théorique

de droits de vote (e)

Nombre

L’Oréal

118 227 307

9,36

236 454 614

16,78

236 454 614

16,65

BlackRock (a)

88 299 701

6,99

88 299 701

6,27

88 299 701

6,22

Salariés (b)

24 000 534

1,90

43 321 049

3,07

43 321 049

3,05

Public

1 022 015 192

80,88

1 041 188 953

73,88

1 041 188 953

73,30

Autocontrôle (c)

11 017 961

0,87

—

11 017 961

0,78

Total

1 263 560 695

100

1 409 264 317

100

1 420 282 278

100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 8 septembre 2021.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2021.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2021 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

L'Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société.

À la connaissance de la Société, hors mention dans le tableau ci-dessus, il n'existe aucun autre actionnaire détenant, directement ou

indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote.

3/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2021

Au cours de l’exercice 2021, Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil statutaire et plusieurs déclarations de

franchissement de seuil légal en application de l’article L. 233-7 du Code de commerce.

Dodge & Cox agissant pour le compte de clients et de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 5 %

du capital, pour le compte desdits clients et fonds, et détenir 5,01 % du capital et 4,48 % des droits de vote au 11 août 2021.

Dodge & Cox, agissant pour le compte de clients et de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 5 %

des droits de vote et détenir, pour le compte desdits clients et fonds, 5,63 % du capital et 5,00 % des droits de vote au 8 novembre 2021.

Dodge & Cox, agissant pour le compte de clients et de fonds dont elle assure la gestion, a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 5 %

des droits de vote et détenir, pour le compte desdits clients et fonds, 5,61 % du capital et 4,99 % des droits de vote au 12 novembre 2021.

Depuis le 1er janvier 2022, Sanofi a reçu exclusivement des déclarations de franchissement de seuil statutaire.

4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2020

Nombre d’actions

composant le capital

Nombre réel

de droits de vote (d)

Nombre théorique

de droits de vote (e)

Nombre

L’Oréal

118 227 307

9,39

236 454 614

16,82

236 454 614

16,73

BlackRock (a)

87 613 493

6,96

87 613 493

6,23

87 613 493

6,20

Salariés (b)

22 780 367

1,81

42 100 882

3,00

42 100 882

2,98

Public

1 022 069 386

81,18

1 039 288 002

73,95

1 039 288 002

73,50

Autocontrôle (c)

8 281 185

0,66

—

8 281 185

0,59

Total

1 258 971 738

100

1 405 456 991

100

1 413 738 176

100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 29 décembre 2020.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2020. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de

l’autocontrôle.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2020.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2020 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

5/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2019

Nombre d’actions

composant le capital

Nombre réel

de droits de vote (d)

Nombre théorique

de droits de vote (e)

Nombre

L’Oréal

118 227 307

9,43

236 454 614

16,82

236 454 614

16,81

BlackRock (a)

73 870 739

5,89

73 870 739

5,25

73 870 739

5,25

Salariés (b)

20 505 616

1,64

39 118 956

2,78

39 118 956

2,78

Public

1 041 222 968

83,04

1 056 759 146

75,15

1 056 759 146

75,16

Autocontrôle (c)

19 481

—

19 481

—

Total

1 253 846 111

100

1 406 203 455

100

1 406 222 936

100

(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 09 décembre 2019.

(b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe.

(c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2019. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de

l’autocontrôle.

(d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2019.

(e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2019 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF

(c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle).

1.1.17. Pacte d’actionnaires

À ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

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1.1.18. Participation des salariés au capital social

Au 31 décembre 2021, les actions détenues par les salariés de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens

salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,90 % du capital social. Par ailleurs, à la même date, les actions

détenues par les salariés et par les anciens salariés sous la forme nominative représentaient 1,35% du capital social.

Lors de sa séance du 4 février 2021, le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la

mise en œuvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. Toute souscription d’au

moins cinq actions a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle. L’abondement était limité à quatre actions gratuites par

souscripteur et les souscriptions supérieures à 20 actions n’ont pas donné droit à d’autres actions supplémentaires au titre de

l’abondement. Ainsi, les souscriptions égales ou supérieures à 20 actions ont donné droit à quatre actions d’abondement. La période de

souscription a eu lieu au mois de juin 2021.

34 069 salariés de près de 71 pays ont souscrit à 2 438 590 actions, dont 1 346 766 actions par le fonds commun de placement

d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après FCPE Relais Actions Sanofi), 501 790 actions par le

fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci-après FCPE Relais Sanofi

Shares), et 590 034 actions directement par les bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la

réglementation locale ne permettait pas de recourir à un fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié.

124 112 actions ont été émises au titre de l’abondement, dont 60 284 ont été livrées au FCPE Relais Actions Sanofi, 31 120 livrées au

FCPE Relais Sanofi Shares, et 32 708 livrées directement aux bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où

la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE.

Pour les actions détenues par le FCPE Relais Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés

individuellement par les salariés porteurs de parts, les rompus étant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE.

Pour les actions détenues par le FCPE Relais Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés

individuellement par les salariés porteurs de parts et par le Conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non exercés.

À noter que le Conseil de surveillance du FCPE est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de

représentants de la Direction.

Lors de sa séance du 3 février 2022, le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la

mise en œuvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. Cette opération sera

mise en œuvre au cours du premier semestre 2022.

1.1.19. Renseignements complémentaires sur l’actionnariat

L’actionnariat individuel détient environ 7,27 % du capital social de la Société. L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et

des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe.

L’actionnariat institutionnel détient environ 77,67 % du capital. Cet actionnariat se compose essentiellement d’investisseurs américains,

d’institutions françaises et britanniques détenant respectivement 31,93 %, 12,76 % et 13,34 % du capital.

Les institutions allemandes détiennent 4,37 % du capital, les institutions basées en Suisse 2,19 %, dans les autres pays européens

2,12 % et au Canada 1,43 %.

Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 1,13 % du capital.

L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au

31 décembre 2021 et d’informations internes disponibles.

1.1.20. Programme de rachat d’actions

1/ Programmes de rachat d'actions en vigueur en 2021

Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2021 ont été autorisés successivement par les assemblées du 28 avril 2020

et du 30 avril 2021.

Conformément aux articles L. 22-10-62 et suivants du Code de commerce, l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2021 a

autorisé le Conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant

une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés

avec un prix maximum d’achat de 150 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans

que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit.

En 2021, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté

4 523 957 actions au cours moyen pondéré de 84,27 euros par action, soit un coût de 381 millions d’euros. Les frais de négociation, les

taxes sur les transactions financières nets d’impôts sur les sociétés et la contribution AMF se sont élevés à 0,89 millions d’euros. La

Société n’a pas eu recours à des produits dérivés.

La Société n'a pas procédé à des annulations d'actions en 2021.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

La Société n'a pas eu recours à des contrats de liquidité en 2021.

La Société n'a pas d'actions affectées aux plans d'options d'achat existants au 31 décembre 2021.

En 2021, en sus des 8 280 347 actions affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance existants au

31 décembre 2020, Sanofi a :

•acheté 1 758 569 actions pour un montant total de 139 999 948 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 79,61 euros ;

•transféré 1 786 343 actions aux bénéficiaires d’actions de performance pour un montant total de 148 430 715 euros et pour une valeur

unitaire moyenne pondérée de 83,09 euros.

Au 31 décembre 2021, dans le cadre du programme de rachat d’actions, les 8 252 573 actions autodétenues étaient affectées à la

couverture des plans d’attribution d’actions de performance.

Au 31 décembre 2020, nous avions 838 actions créées dans le cadre du plan Action 2020 mais finalement non affectées à des salariés.

Elles ont été cédées en 2021.

En 2021, Sanofi a acheté 2 765 388 actions pour un montant total de 241 246 756 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée

de 87,24 euros qui ont été affectées à un objectif d'annulation.

Par ailleurs, aucune action affectée à la couverture des plans d'options d'achat ou à un objectif de liquidité n’était détenue.

Au 31 décembre 2021, la Société détenait directement 11 017 961 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0,87%

du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 927 millions d’euros).

2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1

et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF)

En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui

sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 3 mai 2022.

2.A. Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi

Au 31 janvier 2022, le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 14 994 953, représentant 1,186 % du capital social de Sanofi.

2.B. Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2022

Au 31 janvier 2022, 8 252 573 actions sont affectées à la couverture des plans d’attribution d’actions de performance et 6 742 380 actions

sont affectées à un objectif d'annulation.

À cette même date, aucune action affectée à un objectif de liquidité n’était détenue.

La Société n’a pas annulé d’actions auto-détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés

et n’a pas de positions ouvertes.

2.C. Objectifs du programme de rachat

Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de :

•la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et

suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ; ou

•l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en

œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les

articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail, y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre d’un abondement en titres

de la Société et/ou en substitution de la décote, selon les dispositions légales et réglementaires applicables ; ou

•l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ; ou

•de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux

salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou

•la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement,

conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; ou

•l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; ou

•la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de scission

ou d’apport ; ou

•l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre

d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers.

Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l’Autorité

des marchés financiers postérieurement à l’assemblée générale autorisant le programme de rachat, et plus généralement, la réalisation

de toute opération conforme à la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société informera ses actionnaires par voie de

communiqué.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres

que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum d’achat

Les titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivement des actions.

Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale du 3 mai 2022 :

« Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que :

•le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le

capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations

l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale, soit, à titre indicatif, au 31 décembre 2021, 126 356 069 actions, étant

précisé que i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de

fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la

liquidité dans les conditions définies par l’Autorité des marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite

de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant

la durée de l’autorisation ;

•le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de

la Société à la date considérée.

Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 150 euros par action (ou la contre-valeur de ce

montant à la même date dans toute autre monnaie).

Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur à 18 953 410 350 euros. »

Compte tenu :

•des 14 994 953 actions (soit 1,186 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 janvier 2022 ;

•du nombre d’actions composant le capital social au 31 janvier 2022, s’élevant à 1 263 612 848 actions ;

le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 111 366 332 actions (8,81 % du capital), soit un montant maximum de 16 704 949 800 euros,

sur la base du prix maximum d’achat de 150 euros par action.

2.E. Durée du programme de rachat

Conformément aux dispositions de l’article L. 22-10-62 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à

l’assemblée générale du 3 mai 2022, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la

date de l’assemblée générale du 3 mai 2022 soit au plus tard le 4 novembre 2023.

1.2. Gouvernement d’entreprise

Les développements ci-après composent la première partie du rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise prévu

à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné rapport sur le gouvernement d’entreprise). Les modalités relatives à la

participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales — 2. Participation aux

assemblées », du document d'enregistrement universel.

Les informations relatives aux délégations en matière d’augmentation de capital sont présentées à la section « 3.1.8. Informations

complémentaires — 2. Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration » du document d'enregistrement

universel.

Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.8. Informations

complémentaires — 5. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document d'enregistrement universel.

Conformément à l’article L. 22-10-71 du Code de commerce, le rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise a été

soumis dans son intégralité aux commissaires aux comptes.

Application du code AFEP-MEDEF

Depuis le 17 décembre 2008, sur décision du Conseil d’administration de Sanofi, le code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF est

celui auquel se réfère la Société (ci-après désigné « code AFEP-MEDEF »), disponible sur le site du Haut Comité de Gouvernement

d’Entreprise (www.hcge.fr).

Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants,

comporte une section relative à la déontologie des administrateurs, précise les missions et le fonctionnement du Conseil d’administration,

définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le fonctionnement des Comités

spécialisés, conformément aux recommandations du code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit

le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise.

Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF, à l’exception des écarts

mentionnés ci-après et pour lesquels la Société fournit des explications circonstanciées. Ces pratiques sont également conformes au

rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le Comité d’audit publié le 22 juillet 2010.

Présentation de Sanofi

1.1. Principales informations relatives à la Société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Écarts dans l’application des recommandations

du code AFEP-MEDEF et explications

Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant,

les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi par rapport

aux recommandations de ce code sont les suivants :

Paragraphe du

code AFEP-MEDEF

Recommandation du

code AFEP-MEDEF

Mise en œuvre par Sanofi

10.2. Évaluation du

Conseil d'administration

« L'évaluation vise trois

objectifs :

•[...] ;

•apprécier la

contribution effective

de chaque

administrateur aux

travaux du Conseil. »

La contribution individuelle effective est appréciée lors des évaluations formalisées menées tous les

trois ans avec l'aide d'un cabinet de consultants spécialisés, dont la dernière a eu lieu en fin

d'année 2021.

De manière générale, la question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du

Conseil comme de ceux des Comités est appréciée en continu avec un examen particulier à

l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de membre des Comités.

Les évaluations annuelles sont réalisées par le biais d’un questionnaire détaillé. Le questionnaire

traite spécifiquement du fonctionnement du Conseil et permet aux administrateurs, s’ils le

souhaitent, d’exprimer librement leur appréciation des contributions individuelles des autres

administrateurs. Ces évaluations peuvent donner lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire

du Conseil au cours desquels les réponses au questionnaire sont analysées et discutées.

18.1. Composition du

Comité en charge des

rémunérations

Il est recommandé qu’un

administrateur salarié en

soit membre.

Le Conseil souhaite qu’un administrateur représentant les salariés rejoigne le Comité des

rémunérations après une période d’intégration, ceci afin de lui permettre de s’adapter au

fonctionnement de la Société, de comprendre ses spécificités, de saisir les enjeux et les contours

de la mission du Conseil d’administration, ou encore, le cas échéant, de suivre des formations.

24.4. Indemnité de non-

concurrence

En tout état de cause,

aucune indemnité ne peut

être versée au-delà de

65 ans.

La politique de rémunération du Directeur Général prévoit qu’en cas de départ de la Société, ce

dernier s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à

effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société.

En contrepartie de cet engagement, il pourra percevoir une indemnité d’un montant égal à un an de

rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du

mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date.

Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités.

Le Conseil pourra néanmoins décider, au moment du départ du Directeur Général de la Société,

exclusion faite de toute considération d’âge, de le décharger de cet engagement, pour tout ou partie

des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence ne sera pas due

pour la période à laquelle la Société renonce.

Le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, n’a pas souhaité

amender la politique de rémunération et l’engagement de non-concurrence du Directeur Général

pour y prévoir que cette indemnité ne pourra être versée au-delà de 65 ans, considérant que cette

recommandation n’apparaît pas adaptée à la pratique. Nombre d’anciens mandataires sociaux

exécutifs continuent en effet d’exercer des activités professionnelles, notamment en qualité de

consultant, après la fin de leur mandat.

1.2.1. Organes d’administration et de direction

1/ Président et Directeur Général

Depuis le 1er janvier 2007, Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général. Les évaluations annuelles

ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle de la Société. Ainsi ce choix a été

reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010, le 6 mai 2011, le 4 mai 2015 et à nouveau

le 30 avril 2019. Le Conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance reste appropriée aux enjeux du Groupe, est

adaptée à la structure de son actionnariat et préserve les intérêts de l’ensemble de ses parties prenantes.

Le Président organise et dirige les travaux du Conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des

principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités. Il veille au bon

fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission. Il

rend compte à l’assemblée générale qu’il préside.

En sus de ces missions conférées par la loi, le Président :

•assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires, en concertation avec la Direction Générale ;

•est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société. Il peut

demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d’administration ;

•peut, en étroite collaboration avec la Direction Générale, représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs

publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international ;

•veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit. Il se prononce également, au nom du

Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité

d’audit ; et

•consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société.

Le Président s’attache en outre à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale,

afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en œuvre par elle des orientations définies par le Conseil.

Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il évite

toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la charge d’assurer celles-ci.

Enfin, le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission.

Le Président exerce ses fonctions pendant toute la durée de son mandat d’administrateur, étant précisé qu’un administrateur personne

physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge de 70 ans.

Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs les

plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil

d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le Conseil d’administration.

Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans.

Limitations apportées par le conseil aux pouvoirs du Directeur Général

Depuis le 6 mars 2018, les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil.

Sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil (conventions réglementées,

cautions, avals et garanties, cessions de participations ou de biens immobiliers, etc.), l’autorisation préalable du Conseil d’administration

est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement, un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de

garantie pour la Société et ses filiales, au-delà :

•d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie

déjà approuvée ; et

•d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une stratégie

approuvée.

Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés

à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en

cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux

États-Unis ou en Europe.

L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une

option, ferme ou conditionnelle, à effet immédiat ou différé, ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre, au profit de tiers, sur la durée

desdits engagements.

La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions

impliquant exclusivement des filiales et la Société elle-même.

2/ Conseil d’administration

Les règles et modalités de fonctionnement du Conseil d’administration sont définies par la loi, les statuts et le règlement intérieur

(reproduit dans son intégralité en annexe du présent chapitre).

2.A. Composition, mission du conseil

Le Conseil d'administration détermine les orientations de l'activité de la société et veille à leur mise en œuvre, conformément à son intérêt

social, en prenant en considération les enjeux sociaux et environnementaux de son activité. Sous réserve des pouvoirs expressément

attribués aux assemblées d'actionnaires et dans la limite de l'objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la

société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent.

Le Conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités en

recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité en termes de compétences,

d’expériences, de nationalités et d’âges, l’activité de la Société étant elle-même diversifiée et mondiale. Le Conseil recherche et apprécie

aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats. Le Conseil recherche avant tout des

administrateurs compétents, indépendants d’esprit, disponibles et impliqués, en veillant à composer une combinaison d’individualités

compatibles et complémentaires.

Au 31 décembre 2021, le Conseil d’administration de la Société est composé de quinze membres, dont deux administrateurs représentant

les salariés. 54 % des administrateurs sont des femmes (hors administrateurs représentants les salariés) et 53 % sont de nationalité autre

que française (y compris les administrateurs représentant les salariés).

Par ailleurs, le Conseil détermine, sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE, des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes (voir « Chapitre 4. : Responsabilité

sociale, environnementale et sociétale — 4.3.1.5.1. All In, une nouvelle stratégie d’inclusion ») et, d'une manière générale veille à ce

qu’une politique d’inclusion (non-discrimination) et de diversité soit mise en œuvre au sein de la Société. Au 31 décembre 2021, 27 % des

onze membres composant le Comité Exécutif de la Société sont des femmes et 73 % sont de nationalité autre que française.

Conformément aux changements annoncés le 29 juillet 2021 et intervenus le 1er octobre 2021 et le 1er février 2022, à la date de publication

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

du présent document d'enregistrement universel, le Comité exécutif est composé de 18 % de femmes et de 73 % de membres de

nationalité autre que française. Pour plus de détails concernant ces changements, voir la section « 1.2.1.4. Comité exécutif ».

Le Conseil d’administration est également informé, notamment à l’occasion de sa délibération annuelle sur la politique de la Société en

matière d’égalité professionnelle et salariale, de la déclinaison de cette politique d’inclusion et de diversité sur les postes à plus forte

responsabilité (Senior Leaders et Executives). Pour une définition des Senior Leaders et des Executives

voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.6.2.1.5. Définition des grades » et pour les développements

relatifs à cette politique d'inclusion et de diversité voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.3.1.5.2.1.

Parité hommes-femmes ».

D’autres informations relatives aux objectifs et aux actions de Sanofi en matière de diversité et d’inclusion sont présentées au chapitre 4

du présent document « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.3.1.5.1. All In, une nouvelle stratégie

d’inclusion » de la note méthodologique.

Le Conseil d'administration s'assure de l'avancée de la stratégie RSE redéfinie en 2021. À ce titre, il est particulièrement impliqué dans le

suivi du programme RSE incluant les engagements du groupe en matière climatique. Depuis 2020, la rémunération variable du Directeur

Général est liée à hauteur de 15 % à des critères RSE incluant un objectif de réduction des émissions de gaz à effet de serre du Groupe –

voir « Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale — 4.3.10.1. La feuille de route Planet Mobilization ».

Durée des fonctions

La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un

renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins du roulement,

l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans. Tout membre sortant est

rééligible. En cas de vacance, par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges, le Conseil d’administration peut, entre

deux assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire, conformément aux dispositions légales en vigueur.

Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée générale des actionnaires.

Un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge

de 70 ans. Dès que le nombre des administrateurs ayant dépassé 70 ans est supérieur au tiers des administrateurs en fonction,

l’administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire d’office ; son mandat prendra fin à la date de la plus prochaine assemblée générale

ordinaire.

Processus de sélection des membres du conseil

Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE a pour mission d'organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs

administrateurs indépendants. Une fois le profil et les compétences de l'administrateur recherché définis, des études sur les candidats

potentiels sont réalisées par des consultants externes.

Une fois qu'une liste de candidats est définie, les membres du Comité reçoivent deux ou trois candidats en entretiens. À l'issue des

entretiens, le Comité émet une recommandation au Conseil sur le candidat qui lui parait correspondre le mieux au profil recherché.

Le Comité justifie sa décision de recommandation en expliquant le déroulement des différents entretiens et en exposant les motifs qui l'ont

conduit à recommander un candidat.

Indépendance des membres du conseil

Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit

avec la Société, son Groupe ou sa direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus précisément, seul est

qualifié d’indépendant l’administrateur qui :

•n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) :

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif de la Société,

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur d’une société que la Société consolide,

–ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur de la société mère de la Société ou d’une société consolidée par

cette société mère (critère 1) ;

•n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un mandat

d’administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la Société (actuel ou

l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d’administrateur (critère 2) ;

•n’est pas client, fournisseur ou banquier d’affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe, ou pour lequel la

Société ou son Groupe représente une part significative de l’activité (critère 3) ;

•n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 4) ;

•n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) ;

•n’est pas administrateur de la Société depuis plus de douze ans (critère 6) ;

•ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute autre rémunération liée à la performance de la Société ou

de son Groupe (critère 7) ;

•ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 8).

L’influence d’autres facteurs tels que la capacité de compréhension des enjeux et des risques, le courage, notamment d’exprimer sa

pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur la qualification d’indépendance d’un administrateur.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Conformément au règlement intérieur du Conseil d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, une discussion sur

l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du Conseil du 22 février 2022. Sur les quinze administrateurs présents à

cette date, neuf sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d’indépendance retenus par le Conseil

d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Rachel Duan, Lise Kingo, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Melanie Lee,

Carole Piwnica, Gilles Schnepp, Diane Souza et Thomas Südhof.

En accord avec les règles rappelées ci-avant, Paul Hudson, dirigeant mandataire social exécutif de la Société, ainsi que Barbara Lavernos

et Christophe Babule, nommés sur proposition de l'Oréal, actionnaire important de Sanofi, ne sont pas considérés comme indépendants.

De même, Serge Weinberg, administrateur depuis plus de douze ans depuis décembre 2021, n'est plus réputé indépendant

conformément au code AFEP-MEDEF.

Le taux d’indépendance du Conseil s’élève ainsi à 69 %, observation étant faite que, dans les sociétés au capital dispersé et dépourvues

d’actionnaires de contrôle – ce qui est le cas de Sanofi – le code AFEP-MEDEF recommande le respect de la règle des 50 %. Le taux

d’indépendance ne tient pas compte des administrateurs salariés, conformément aux recommandations du même code.

Rachel

Duan

Lise

Kingo

Patrick

Kron

Fabienne

Lecorvaisier

Melanie

Lee

Carole

Piwinca

Gilles

Schnepp

Diane

Souza

Thomas

Südhof

Critère 1 :

salarié/

mandataire

social au cours

des 5 années

précédentes

Oui

Critère 2 :

mandats croisés

Oui

Critère 3 :

relations

d’affaires

significatives

Oui

Critère 4 :

lien familial

Oui

Critère 5 :

commissaire aux

comptes

Oui

Critère 6 :

durée de mandat

supérieure à

12 ans

Oui

Critère 7 :

absence de

rémunération

variable ou

rémunération liée

à la performance

Oui

Critère 8 :

statut de

l’actionnaire

important

Oui

Qualification

retenue

Indépendant

Le fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquement la qualification d’administrateur non indépendant.

Dans le cadre de l'étude du critère lié aux relations d'affaires significatives (critère 3), le Conseil d’administration a pris en compte les

différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a conclu qu’aucune de ces relations n’était de nature à remettre

en cause leur indépendance. Le Conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le cours normal des affaires,

au cours des dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés

dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des

employés pendant l’exercice 2021. À chaque fois, les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces dernières années

étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le Conseil a estimé de nature à légitimer un

soupçon quant à l’indépendance des administrateurs.

Évaluation du conseil

Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le Conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat

sur son fonctionnement et celle de ses comités et que tous les trois ans au moins une évaluation formalisée est réalisée sous la direction

du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un consultant externe.

En 2019 et 2020, l'évaluation a été menée en interne sur la base d'un questionnaire détaillé remis aux administrateurs par le secrétaire du

Conseil. Chaque administrateur a disposé de plusieurs semaines pour y répondre, par le biais d'une plateforme informatique sécurisée.

À l'issue de cette période, les réponses ont été analysées par le secrétaire du Conseil et complétées par des entretiens individuels. Les

résultats ont ensuite été présentés et débattus au sein du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE.

À la suite de l'évaluation 2020 réalisée en 2021 et pour répondre aux axes de progrès et de vigilance qui avaient été identifiés (se référer

au document d'enregistrement universel 2020), les actions suivantes ont été menées :

•la politique de ressources humaines Groupe a été revue sous l'impulsion de la nouvelle Chief People Officer et été renforcée - voir

"Chapitre 4. : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale - 4.3.1 Capital humain" ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•le processus de formalisation du plan de Succession du Président a été arrêté ;

•le profil de risques et le plan de gestion des risques ont été revus en particulier dans le contexte de la crise sanitaire liée à

la COVID-19, le risque en matière de cybersécurité a été revu par le Comité d'audit à la lumière d'un exercice de crise (stress test) et

une analyse des risques dits émergents, notamment les risques géopolitiques, a été faite.

Les missions du Comité Stratégique n'ont pas été modifiées, le Comité Nominations, Gouvernance et RSE ayant considéré qu'elles

étaient conformes à la pratique et répondaient aux besoins du Conseil d'administration..

En 2021, une évaluation formalisée a été réalisée sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec

l'aide d'un cabinet de consultants spécialisé.

Cette évaluation s'est déroulée sur plusieurs semaines, selon les modalités suivantes :

•remise d'un questionnaire à l'ensemble des administrateurs (principaux thèmes abordés au travers de ce questionnaire : alignement de

la composition du Conseil avec les besoins de Sanofi, qualité des supports et des interventions, méthodes de travail, pertinence des

moyens mis à la disposition du Conseil et des Comités, conformité de la gouvernance de l’entreprise avec les meilleurs pratiques,

qualité des débats et liberté d’expression, composition et missions des Comités, relations du Conseil avec le Comité exécutif/les

actionnaires/les parties prenantes, attentes des administrateurs, contributions personnelles (compétences et participation effective aux

délibérations)) ;

•revue des réponses apportées par les administrateurs ;

•point sur le déroulement de l'évaluation lors de la réunion du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

du 15 février 2022 ;

•entretiens individuels menés par un consultant.

Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE du 15 février 2022 a revu les résultats et élaboré une synthèse incluant les

axes de progrès et de vigilance identifiés, synthèse qui a été présentée au Conseil d'administration du 22 février 2022.

Les résultats de cette évaluation 2021 font état d'une amélioration du fonctionnement du Conseil depuis la précédente évaluation, les

administrateurs ayant souligné en particulier l'efficacité de l'action du Président et la qualité du dialogue avec le Directeur Général.

Les axes de progrès suivants ont néanmoins été identifiés :

•la préparation de la succession du Président doit être poursuivie et accélérée, sous la houlette d'un administrateur indépendant ;

•la mise en œuvre de la politique RSE devra faire l'objet d'un pilotage plus serré, ce qui passera par la revue par le Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE des quatre piliers de la politique dès 2022 ;

•les séminaires stratégiques devront être davantage consacrés à la discussion de la stratégie, plus qu'à la revue des activités ;

•la durée des deux executive sessions devra être augmentée pour permettre un échange plus approfondi ;

•le programme d’intégration des nouveaux arrivants, rendu difficile du fait de la crise sanitaire liée à la COVID-19 devra être renforcé.

Les membres du Conseil ont considéré que le COVID n’avait pas nui aux travaux du Conseil mais ont souhaité un retour rapide aux

réunions en présentiel ainsi que des activités sociales.

Un retour sur la performance individuelle de chaque membre sera fait par le Président au cours de l’année.

Plan de succession

Parmi les missions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE figure celle de veiller à la préparation de l’avenir quant à

la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants

mandataires sociaux.

Ce plan, qui fait l’objet d’une revue lors des réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, envisage plusieurs

hypothèses :

•la succession imprévue (empêchement, démission, décès) ;

•la succession précipitée (mauvaise performance, faute de gestion, défaillance) ; et

•la succession anticipée (retraite, échéance du mandat).

Le Comité s’efforce donc à travers ses travaux et discussions de concevoir un plan s’adaptant aux situations de court, moyen et long

terme tout en faisant de la diversité, dans toutes ses composantes, un élément clé.

Pour mener à bien sa mission, le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE :

•tient informé le Conseil de l’avancée de ses travaux, notamment à l’occasion des executive sessions ;

•se coordonne avec le Comité des rémunérations. À ce titre, la présence d’un administrateur au sein des deux Comités constitue un

véritable atout ;

•travaille en étroite collaboration avec la Direction Générale pour (i) garantir la cohérence du plan avec les pratiques de la Société et du

marché, (ii) veiller à l’accompagnement et à la formation des profils internes à haut potentiels et (iii) vérifier le bon suivi des postes clés

susceptibles de devenir vacants ;

•rencontre ponctuellement les principaux membres des équipes dirigeantes ; et

•associe le Président du Conseil et le Directeur Général pour leur fonctions respectives, dans la mesure où ils jouent chacun un rôle clé

dans la préparation de leur propre succession, sans pour autant en piloter le déroulement.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Dans l’exécution de leur mission, les membres du Comité sont particulièrement vigilants au respect de la confidentialité.

Conscient que la dissociation des fonctions entre Président et Directeur Général permet d’assurer une continuité du pouvoir, le Comité

examine néanmoins, outre la situation des équipes dirigeantes, celle du Président du Conseil.

Le mandat d'administrateur de Serge Weinberg arrivera à échéance à l'issue de l'Assemblée Générale appelée à statuer sur les comptes

de l'exercice clos le 31 décembre 2022 et son mandat ne pourra être renouvelé du fait de la limite d'âge fixée par les statuts (voir ci-

dessus). Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE a effectué, sur l'impulsion de Serge Weinberg et avec l'aide d'un

cabinet de consultant, des travaux préparatoires (réflexions sur le profil du nouveau Président, échanges avec les membres du Conseil),

travaux qui seront repris et formalisés par le comité au cours de l'exercice 2022. Gilles Schnepp, administrateur indépendant, nommé en

qualité de Président du comité le 15 décembre 2021 (désignation ayant fait suite à la décision de Serge Weinberg d'abandonner ses

fonctions de Président du comité – voir ci-dessous), mettra ses compétences en matière de gouvernance au service du comité pour la

poursuite de ces travaux.

Le plan de succession du Directeur Général est revu régulièrement par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE.

2.B. Règlement intérieur du conseil d’administration

Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du Conseil

d’administration et de ses Comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux dispositions du Code de

commerce et des statuts de la Société (ci-après le « règlement intérieur »).

Le texte intégral du règlement intérieur du Conseil d’administration figure en annexe du présent Chapitre.

2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2021

Au 31 décembre 2021, le Conseil d’administration était composé comme suit :

Administrateurs

Âge

Sexe

Nationalité

Nombre d'

actions

Nombre de

mandats

dans des

sociétés

cotées (a)

Indépendance

Date

1er

mandat

Fin

mandat

en cours

Années de

présence

au Conseil

CAud

CNG

RSE

CRS

CSCi

Serge Weinberg,

Président du

Conseil

d’administration

Française

1 636

Non

2009

AG 2023

Paul Hudson,

Directeur général

Britannique

5 600

Non

2019

AG 2022

Christophe

Babule

Française

1 000

Non

2019

AG 2022

Rachel Duan

Chinoise

1 000

Oui

2020

AG 2024

Lise Kingo

Danoise

1 000

Oui

2020

AG 2024

Patrick Kron

Française

1 000

Oui

2014

AG 2022

Wolfgang

Laux (b)

Allemande

3 190

Non

2021

AG 2025

—

Barbara

Lavernos

Franco-

allemande

500

Non

2021

AG 2025

—

Fabienne

Lecorvaisier

Française

1 000

Oui

2013

AG 2025

Melanie Lee

Britannique

1 000

Oui

2017

AG 2025

Carole Piwnica

Belge

1 000

Oui

2010

AG 2024

Gilles Schnepp

Française

1 000

Oui

2020

AG 2022

Diane Souza

Américaine

1 137

Oui

2016

AG 2024

Thomas Südhof

Américaine/

Allemande

1 170

Oui

2016

AG 2024

Yann Tran (b)

Française

1066

Non

2021

AG 2025

—

Taux

d’indépendance (c)

Taux

de féminisation (c)

Taux

d’internationalisation

69 %

54 %

53 %

CAud :Comité d’audit.

CNGRSE :Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE.

CR :Comité des rémunérations.

CRS :Comité de réflexion stratégique.

CSci :Comité scientifique.

P :Président.

M :Membre.

(a) Aux fins du calcul il est tenu compte des fonctions de direction non-exécutive/exécutive (ou équivalentes) exercées dans des sociétés cotées. Le mandat

exercé au sein de Sanofi est inclus dans le calcul de ce taux.

(b) Administrateur représentant les salariés.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Compétences au sein du Conseil

Le Conseil d’administration, en lien avec le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, veille à ce que sa composition soit

harmonieuse, diversifiée et conforme à ses besoins.

Lors de l’évaluation de sa composition, le Conseil tient compte des nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société ; il détermine

alors si les qualités des administrateurs présents en son sein lui permettent de mener à bien sa mission.

Ainsi, au cours des derniers exercices, le Conseil, suivant sa feuille de route, a modifié sa composition en :

•augmentant ses compétences pharmaceutiques et dans le secteur de la santé ;

•poursuivant son internationalisation, notamment sur le marché chinois ;

•développant ses connaissances dans le domaine de la RSE ; et en

•maintenant le niveau de ses compétences clés, notamment en matières comptable et financière.

Le Conseil d’administration recense les expertises rassemblées en son sein. La matrice ci-dessous (a) montre une répartition complète et

équilibrée entre les différents types de compétences requises, tant sur le plan général que sur celui des ambitions stratégiques de la

Société (compétence/nombre d’administrateurs possédant cette compétence) (b) :

Formation scientifique

3 (c)

Expérience dans l'industrie de la santé/

pharmaceutique

5 (d)

Direction de groupes internationaux (e)

9 (f)

Membre de Conseils d'administration de groupes

internationaux

7 (g)

Expérience internationale (h)

9 (i)

Fusions & Acquisitions

8 (j)

Finance/Comptabilité

5 (k)

(a) Matrice présentée en tenant compte de la composition du Conseil au 22 février 2022.

(b) Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariés.

(d) Paul Hudson, Rachel Duan, Lise Kingo, Melanie Lee et Diane Souza.

(e) Membre de Comités exécutifs de groupes internationaux.

(f) Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Rachel Duan, Lise Kingo, Patrick Kron, Barbara Lavernos, Fabienne Lecorvaisier et Gilles Schnepp.

(g) Serge Weinberg, Rachel Duan, Lise Kingo, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Carole Piwnica et Gilles Schnepp.

(h) Fonctions opérationnelles dans des groupes internationaux.

(i) Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Rachel Duan, Lise Kingo, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Gilles Schnepp et Diane Souza.

(j) Serge Weinberg, Paul Hudson, Christophe Babule, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Carole Piwnica, Gilles Schnepp et Diane Souza.

(k) Christophe Babule, Fabienne Lecorvaisier, Carole Piwnica, Gilles Schnepp et Diane Souza.

L'ensemble des membres du Conseil d’administration sont engagés sur les enjeux RSE et ont des compétences et expériences

complémentaires en la matière. Par exemple, et sans ce que soit limitatif :

•Serge Weinberg a fondé en 2005 Weinberg Capital Partners, fonds d'investissement responsable qui prend en compte dans ses

décisions d'investissement des critères de durabilité et qui mesure les impacts desdits investissements sur la société et

l’environnement ;

•Christophe Babule, en tant que directeur financier de l'Oréal est en charge du financement de la transition durable du groupe. Il est

également administrateur du fonds de dotation L'Oréal pour les femmes ;

•Lise Kingo, diplômée d'un Master en Responsibility & Business Practice de l'université de Bath au Royaume-Uni, a été professeur de

développement durable et innovation à la Vrije Universiteit Amsterdam (Pays-bas) de 2006 à 2015, en parallèle elle a occupé divers

postes liés à la RSE, dont la fonction de Director of Environmental Affairs de Novozymes et Executive Vice President, Corporate

Relations, de Novo Nordisk, avant de devenir CEO & Executive Director du programme Pacte mondial des Nations unies de 2015 à

2020 ;

•Patrick Kron, en sa qualité d'administrateur de Holcim, est membre du Health, Safety and Sustainbaility Committee, comité spécialisé

du Conseil d'administration ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•Fabienne Lecorvaisier pour son expérience en qualité de Directeur général adjoint en charge du développement durable, des affaires

publiques et internationales ainsi que des programmes sociétaux incluant la fondation Air Liquide et l'Inclusive Business

chez Air Liquide ;

•Gilles Schnepp a conduit la politique RSE de Legrand en tant que Président-directeur général de 2006 à 2018 et est depuis mars 2021

Président du conseil d'administration de la société à mission Danone. Il est également, depuis 2018, président de la Transition

écologique et économique du MEDEF.

Les mandats de Paul Hudson, Christophe Babule, Patrick Kron et Gilles Schnepp arrivent à échéance lors de l'assemblée générale qui se

tiendra le 3 mai 2022. Par ailleurs, Melanie Lee et Carole Piwnica quitteront le Conseil d'administration avant l'assemblée générale.

En conséquence, il sera proposé à l'assemblée générale de :

•renouveler les mandats de :

–Paul Hudson, Directeur général depuis le 1er septembre 2019, a été nommé administrateur en octobre 2019, en remplacement

d'Olivier Brandicourt, Directeur général jusqu'au 31 août 2019. Paul Hudson pourra ainsi continuer à prendre pleinement part aux

travaux du Conseil et à apporter à ce dernier sa connaissance pointue du secteur de l'industrie pharmaceutique,

–Christophe Babule – voir sa biographie en page 20 et les compétences qu'il apporte au Conseil sous le tableau ci-dessus,

–Patrick Kron – voir sa biographie en page 23 et les compétences qu'il apporte au Conseil sous le tableau ci-dessus,

–Gilles Schnepp – voir sa biographie en page 29 et les compétences qu'il apporte au Conseil sous le tableau ci-dessus ;

•nommer, en qualité de nouvel administrateur :

–Carole Ferrand : Finance/Comptabilité, Membre de Conseils d’administration de groupes internationaux ;

–Emile Voest : Formation scientifique ;

–Antoine Yver : Formation scientifique, Expérience internationale, Expérience de l'industrie pharmaceutique.

La section ci-après présente, individuellement pour chaque administrateur, les informations suivantes :

•mandats et fonctions exercés durant l’année 2021 (les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque. Le

mandat principal est indiqué en gras) ;

•autres mandats exercés au cours des cinq dernières années ;

•formation et expérience professionnelle ;

•compétences.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Serge Weinberg

Date de naissance : 10 février 1951 (71 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : décembre 2009

Date du dernier renouvellement : avril 2019

Fin du mandat d’administrateur : 2023

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 636

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur et Président du Conseil d’administration

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Président du Comité de réflexion stratégique

•Membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

•Membre du Comité scientifique

Président de Weinberg Capital Partners :

•Président de Maremma

•Gérant d’Alret

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au Conseil

d’administration d’ADIT (fin 04/10/2019)

•Administrateur de Madrigall (fin 19/06/2019)

•Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS

(fin 31/10/2018) et de Financière Tess SAS (fin 04/10/2019)

•Président de Financière Piasa et de Piasa Holding (fin 05/10/2018)

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Président de Corum (Suisse)

Formation et carrière professionnelle

•Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques

•Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration)

Depuis 2005

Président de Weinberg Capital Partners

2005-2010

Vice-Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric *

2006-2009

Président du Conseil d’administration d’Accor *

1990-2005

Diverses fonctions dans le groupe PPR * dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans

1987-1990

Directeur Général de Pallas Finance

1982-1987

Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme

1976-1982

Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981)

Compétences

Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Paul Hudson

Date de naissance : 14 octobre 1967 (54 ans)

Nationalité : britannique

Date de première nomination : septembre 2019

Fin du mandat d’administrateur : 2022

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 5 600

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Directeur Général

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Président du Comité exécutif

•Administrateur

•Membre du Comité de réflexion stratégique

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R-U)

•Diplômé en marketing du Chartered Institute of Marketing (R-U)

•Doctorat honorifique en gestion d'entreprise de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R-U)

Depuis le

1er septembre 2019

Directeur Général de Sanofi *

2016-2019

Président Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals, membre du Comité Exécutif

2006-2016

Divers postes opérationnels et managériaux chez AstraZeneca, ceci incluant Président d'AstraZeneca États-Unis ; Vice-Président

exécutif Amérique du Nord ; administrateur représentant et Président d'AstraZeneca K.K. au Japon ; Président de l'activité

d'AstraZeneca en Espagne et Vice-Président et directeur soins primaires Royaume-Uni

Antérieurement à 2006

Divers postes opérationnels et managériaux chez Schering-Plough, ceci incluant la direction du marketing global des produits

biologiques

Divers postes en vente et marketing chez GlaxoSmithKline UK et Sanofi-Synthélabo UK

Compétences

Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Christophe Babule

Date de naissance : 20 septembre 1965 (56 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : février 2019

Fin du mandat d’administrateur : 2022

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité d'Audit

Administrateur du fonds de dotation « Fonds L'Oréal pour les Femmes »

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Groupe L'Oréal *

•Administrateur de L'Oréal USA Inc. (États-Unis)

Formation et carrière professionnelle

•Diplômé de HEC Paris (Master of Business Administration) (MBA) de finance

Depuis février 2019

Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal *

Depuis 1988

Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal * dont celles de Directeur Administratif et Financier de la Chine puis du Mexique, de

Directeur de l'Audit Interne et de Directeur Administratif et Financier de la zone Asie Pacifique

Compétences

Direction de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Rachel Duan

Date de naissance : 25 juillet 1970 (51 ans)

Nationalité : chinoise

Date de première nomination : avril 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2024

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité des rémunérations

Administrateur indépendant d'AXA *

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur indépendant d'HSBC *

Administrateur indépendant d'Adecco Group *

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Master en business administration, Université du Wisconsin-Madison (États-Unis)

•Bachelor en économie et affaires internationales, Université des Études Internationales de Shangaï (Chine)

1996-2020

Senior Vice President de General Electric *(États-Unis) et President & CEO de GE Global Markets (Chine)

Divers postes de direction dans le groupe GE, dont President & CEO de GE Advanced Materials China puis de la région Asie-

Pacifique, President & CEO de GE Healthcare China et President & CEO de GE China.

Compétences

Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes

internationaux, Expérience internationale

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Lise Kingo

Date de naissance : 3 août 1961 (60 ans)

Nationalité : danoise

Date de première nomination : avril 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2024

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité des Nominations, de la gouvernance et de la RSE

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Administrateur indépendant de Covestro AG * (Allemagne)

•Administrateur indépendant de Aker Horizons ASA * (Norvège)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Licence en Religions et Art Grec Ancien de l'Université d'Aarhus (Danemark)

•Licence en Marketing et Économie de la Copenhague Business School (Danemark)

•Master Responsibility & Business de l'Université de Bath (Royaume-Uni)

•Certification d'Administrateur de l'INSEAD (France)

2021

Administrateur indépendant de Covestro AG * (Allemagne)

2021

Administrateur indépendant de Aker Horizons ASA * (Norvège)

2020

Membre du Advisory Panel for Humanitarian and Development Coordination, Novo Nordisk Foundation (Danemark)

2020

Chair de Blueprint for Denmark Initiative (Danemark)

2015-2020

Administrateur de Principles for Responsible Investments, UN PRI (Royaume Uni)

2015-2020

CEO & Executive Director de United Nations Global Compact (États-Unis)

2014-2015

Deputy chair de Danish Foundation for Nature Preservation (Danemark)

2013-2015

Membre du comité consultatif Scale for Good chez Tesco Plc, (Royaume Uni)

2012-2015

Chair du Danish Council for Corporate Social responsibility (Danemark)

2012-2015

Administrateur indépendant de Grieg Star Shipping (Norvège)

2010-2014

Chair de Steno Diabetes Center (Danemark)

2006-2015

Professeur de développement durable et innovation à la Vrije Universiteit Amsterdam (Pays-Bas)

2005-2009

Membre du Conseil d’administration et Président adjoint du Conseil d’administration, GN Store Nord (Danemark)

2002-2014

Executive Vice President, Corporate Relations & Chief of Staff chez Novo Nordisk A/S (Danemark)

1999-2002

Senior Vice President, Stakeholder Relations chez Novo Holding (Danemark)

1995-2006

Membre du HRH Prince of Wales Cambridge University Faculty for Sustainability Leadership (Royaume-Uni)

1988-1999

Divers postes dans le groupe Bioindustriel Novo Industry – devenu Novozymes (Danemark), dont Promotion Coordinator ;

Director, Corporate Environmental Affairs.

Compétences

Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes

internationaux, Expérience internationale

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Patrick Kron

Date de naissance : 26 septembre 1953 (68 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : mai 2014

Date du dernier renouvellement : mai 2018

Fin du mandat d’administrateur : 2022

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Président du Comité des rémunérations

•Membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

•Membre du Comité de réflexion stratégique

Président d'Imerys *

Président de Truffle Capital SAS

Président de PKC&I SAS :

•Représentant permanent de PKC&I au Conseil de surveillance de Segula

Technologies

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur de Holcim * (Suisse)

Administrateur de Viohalco * (Belgique)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

Directeur Général par interim d'Imerys *

Administrateur de Bouygues *

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

ElvalHalcor (Grèce)

Formation et carrière professionnelle

•Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris

Depuis 2019

Président d'Imerys * (et Directeur Général par intérim d'octobre 2019 à février 2020)

Depuis 2016

Président de Truffle Capital SAS

Depuis 2016

Président de PKC&I SAS

2003-2016

Directeur Général puis Président-Directeur Général d’Alstom *

1998-2002

Président du Directoire d’Imerys

1995-1997

Direction des activités d’emballage alimentaire, hygiène et beauté de Pechiney, et Chief Operating Officer d’American National

Can Company à Chicago (États-Unis)

1993-1997

Président-Directeur Général de la société Carbone Lorraine

1993

Membre du Comité exécutif du groupe Pechiney

1988-1993

Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney

1984-1988

Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce, puis Directeur Général de la

filiale grecque de Pechiney

1979-1984

Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie, dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l’Industrie, de la

Recherche et de l’Environnement (DRIRE), puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère

Compétences

Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Wolfgang Laux

Date de naissance : 24 janvier 1968 (54 ans)

Nationalité : allemande

Date de première nomination : avril 2021

Fin du mandat d’administrateur : 2025

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 3 190

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur représentant les salariés

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Chercheur post-doctorant au State University of New York at Stony Brook (1998-2000) et à l'Université de Montpellier (1996-1997)

•Doctorat en chimie organique de l'Université de Francfort sur Main

Depuis 2006

Coordinateur d'industrialisation au siège de Sanofi Chimie à Croix-de-Berny et Gentilly

Depuis 2014

Représentant du personnel sous l'étiquette CFE-CGC

2016-2021

Délégué Syndical

2014-2021

Membre du Comité d'établissement Sanofi Chimie Siège

2016-2019

Membre du Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT)

2000-2006

Senior scientist en développement de procédés au site de Francfort/Höchst

Compétences

Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Expérience internationale

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Barbara Lavernos

Date de naissance : 22 avril 1968 (53 ans)

Nationalité : française et allemande

Date de première nomination : avril 2021

Fin du mandat d’administrateur : 2025

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 500

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Administrateur de Bpifrance Investment et Bpifrance Participations

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Ingénieur diplômée de l'École des Hautes Études d'Ingénieur en génie chimique (HEI France)

Depuis mai 2021

Directrice générale adjointe de L'Oréal * en charge de la Recherche, de l'Innovation et de la Technologie

Février 2021

Directeur Général de la Recherche, de l'Innovation et des Technologies de L'Oréal * - Membre du Comité Exécutif

2018-2021

Directeur Général des Opérations et de la Technologie de L'Oréal * - Membre du Comité Exécutif

2014-2018

Directeur Général des Opérations de L'Oréal * - Membre du Comité exécutif

2011-2014

Directeur Général du Travel Retail de L'Oréal *

2004-2011

Directeur Général des Achats Groupe de L'Oréal *

Compétences

Direction de groupes internationaux, Formation scientifique

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Fabienne Lecorvaisier

Date de naissance : 27 août 1962 (59 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : mai 2013

Date du dernier renouvellement : avril 2021

Fin du mandat d’administrateur : 2025

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

• Présidente du Comité d’audit

Groupe Air Liquide * :

•Administrateur d’Air Liquide International

•Administrateur d’Air Liquide Finance

•Administrateur de The Hydrogen Company

Groupe Safran * :

•Administrateur indépendant

•Membre du Comité d'audit et des risques

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Groupe Air Liquide * :

•Executive Vice President d’Air Liquide International Corporation

•Administrateur d’American Air Liquide Holdings, Inc.

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

Groupe Air Liquide :

•Administrateur d'Air Liquide Eastern Europe, d’Air Liquide France

Industries, d’Aqualung International, d’Air Liquide Welding SA et de la

SOAEO

•Administrateur de l'ANSA (Association Nationale des Sociétés par Actions)

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Président d'Air Liquide US LLC

Formation et carrière professionnelle

•Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et Chaussées

Depuis juillet 2021

Directeur Général Adjoint, en charge du Développement Durable, des Affaires Publiques et Internationales, des

programmes Sociétaux et du Secrétariat Général d'Air Liquide *

Juillet 2017 - Juillet 2021

Directeur Général Adjoint *

Depuis 2008

Membre du Comité exécutif d’Air Liquide *

2008-2021

Directeur Financier d'Air Liquide *

1993-2008

Diverses fonctions au sein du groupe Essilor * dont celles de Directeur Financier Groupe (2001-2007) puis de Directeur de la

Stratégie et des Acquisitions (2007-2008)

1990-1993

Directeur Adjoint de la Banque du Louvre, Groupe Taittinger

1989-1990

Fondé de pouvoir en charge du Département LBO (Paris)/Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chez Barclays Banque

1985-1989

Membre du département Financement de Projets, puis Fusions Acquisitions à la Société Générale *

Compétences

Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions,

Finance/Comptabilité

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Melanie Lee

Date de naissance : 29 juillet 1958 (63 ans)

Nationalité : britannique

Date de première nomination : mai 2017

Date du dernier renouvellement : avril 2021

Fin du mandat d’administrateur : 2025

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité scientifique

•Membre du Comité des Nominations, de la gouvernance et de la RSE

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Directrice Générale de la fondation médicale indépendante, LifeArc

Administrateur de Think10 (Royaume-Uni)

Administrateur de Lee Smith Properties Ltd (Royaume-Uni)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur de Syntaxin Ltd. * (Royaume-Uni)

Administrateur de BTG plc. * (Royaume-Uni)

Administrateur de Lundbeck A/S (Danemark)

Administrateur de NightstaRx Ltd. (Royaume-Uni)

Directeur exécutif de Celltech plc.

Formation et carrière professionnelle

•Diplômée en biologie de l’Université de York

•Titulaire d’un doctorat du National Institute for Medical Research de Londres

•Commandant de l'Ordre de l'Empire Britannique en 2009 pour ses services rendus à la science médicale

Depuis 2018

Directrice Générale de LifeArc (Royaume-Uni)

2019

Lifetime Achievement Award de la Bio Industry Association (BIA)

Depuis 2013

Directrice et Consultante chez Think10 (Royaume-Uni)

2014-2018

Directrice Scientifique de BTG plc * (Royaume-Uni)

2011-2015

Administrateur de Lundbeck A/S (Danemark)

2014

Nommé parmi les meilleurs leading practical scientists au Royaume-Uni par le Science Council

2014

Fondatrice de NightstaRx Ltd. (Royaume-Uni)

2009-2013

Directrice Générale et administrateur de Syntaxin Ltd. * (Royaume-Uni)

2003-2011

Présidente suppléante du Conseil d’administration de Cancer Research U.K. (Royaume-Uni)

1998-2009

Directrice exécutive de la recherche chez Celltech plc., puis en dernier lieu, Vice-président exécutif Recherche et Président

Nouveaux Médicaments chez UCB Celltech (Royaume-Uni)

1988-1998

Biologiste Senior, puis en dernier lieu, Directeur de l’unité de recherche Systèmes Récepteurs chez Glaxo/GlaxoWellcome

(Royaume-Uni)

Compétences

Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Carole Piwnica

Date de naissance : 12 février 1958 (64 ans)

Nationalité : belge

Date de première nomination : décembre 2010

Date du dernier renouvellement : avril 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2024

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité des rémunérations

Rothschild & Co * :

•Membre indépendant du Conseil de surveillance et du Comité des

rémunérations et des nominations

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Associée gérante de Naxos S.A. (Suisse)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

Eutelsat Communications * :

•Administrateur indépendant

•Présidente du Comité des nominations et de la gouvernance

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur de Louis Delhaize * (Belgique), de RecyCoal Ltd. (Royaume-

Uni)

et de Big Red (États-Unis)

Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni)

Administrateur d'Elevance (États-Unis) et d'i2O (Royaume-Uni)

Directeur d’Amyris Inc * (États-Unis)

Formation et carrière professionnelle

•Licence en droit, Université Libre de Bruxelles

•Master in Law, New York University

•Avocat aux Barreaux de Paris et de New York

Depuis 2018

Associée gérante de Naxos S.A. (Suisse)

2007-2018

Directeur de Naxos UK (Royaume-Uni)

2003-2011

Administrateur, Président du Comité de responsabilité sociale et membre du Comité des rémunérations d’Aviva Plc *

(Royaume-Uni)

2007-2010

Administrateur de Dairy Crest Plc * (Royaume-Uni)

1996-2010

Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne)

2006-2009

Membre du Conseil éthique de Monsanto * (États-Unis)

2000-2006

Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Alimentaires (ANIA)

2000-2006

Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume-Uni)

1996-2006

Président du Comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro-Alimentaires (CIAA)

1996-2006

Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni)

1998-2004

Administrateur de Spadel (Belgique)

1994-2000

Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group

1991-1994

Directeur Juridique de Gardini et Associés

1985-1991

Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions-acquisitions

Compétences

Membre de Conseils d'administration de groupes internationaux, Fusions & Acquisitions, Finance/Comptabilité

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Gilles Schnepp

Date de naissance : 16 octobre 1958 (63 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : mai 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2022

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 000

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

•Membre du Comité de Réflexion stratégique

Membre du Conseil d’administration de Legrand *

Membre du Conseil d’administration de Saint Gobain *

Président du Conseil d'administration de Danone *

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

Vice-Président du Conseil de surveillance de PSA *

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Diplômé d’HEC

Depuis 2021

Président de Danone *

Depuis 2020

Membre du Conseil d’administration de Legrand

Depuis 2009

Membre du Conseil d’administration de Saint Gobain

2019-2021

Vice-Président du Conseil de surveillance de PSA

2006-2018

Président Directeur Général de Legrand

2004-2006

Directeur Général de Legrand

2001-2004

Directeur Général Délégué de Legrand

1989-2001

Diverses fonctions au sein du groupe Legrand

1983

Merrill Lynch

Compétences

Direction de groupes internationaux, Membre de Conseils d'administration de groupes internationaux, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions,

Finance/Comptabilité

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Diane Souza

Date de naissance : 3 juillet 1952 (69 ans)

Nationalité : américaine

Date de première nomination : mai 2016

Date du dernier renouvellement : avril 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2024

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 2 343 American Depositary Receipts soit 1 172 actions

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité des rémunérations

•Membre du Comité d’audit

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Amica Insurance Companies (États-Unis) :

• Membre du Conseil d'administration

• Membre du Comité des rémunérations et du Comité des investissements

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Groupe UnitedHealth :

•Membre du Conseil d’administration de Unimerica Insurance Company,

Unimerica Life Insurance Company of New York, National Pacific

Dental, Inc., Nevada Pacific Dental, DBP Services of New York, IPA,

Dental Benefits Providers of California, Inc., Dental Benefit Providers of

Illinois, Inc., Dental Benefit Providers, Inc., Spectera, Inc. et Spectera of

New York, IPA, Inc. (États-Unis)

Farm Credit East (États-Unis)

•Membre du Conseil d’administration

Formation et carrière professionnelle

•Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts

•Doctorat honorifique de gestion d’entreprise de l’Université du Massachussetts Dartmouth

•Expert-comptable (Certified Public Accountant)

•Diplôme en hygiène bucco-dentaire de l’Université Northeastern, Forsyth School for Dental Hygienists

2008-2014

Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général de UnitedHealthcare Specialty

Benefits (2009-2014) (États-Unis)

2007-2008

Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions, LLC (États-Unis)

1994-2006

Diverses fonctions au sein de Aetna Inc., dont Vice-Président adjoint, Federal and State Taxes, Vice-Président et Directeur

financier, Large Case Pensions, Vice-Président et Directeur, Global Internal Audit Services, Vice-Président, National Customer

Operations et enfin Vice-Président, Strategic Systems & Processes (États-Unis)

1988-1994

Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de Audit Staff Accountant à Directeur responsable de la Northeast

Insurance Tax Region (États-Unis)

1980-1988

Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant de Audit Staff Accountant à Senior Tax Manager-in-Charge (États-

Unis)

1979

Audit Staff Accountant au sein de Price Waterhouse (États-Unis)

Compétences

Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique, Expérience internationale, Fusions & Acquisitions, Finance/Compatibilité

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Thomas Südhof

Date de naissance : 22 décembre 1955 (66 ans)

Nationalité : allemande et américaine

Date de première nomination : mai 2016

Date du dernier renouvellement : avril 2020

Fin du mandat d’administrateur : 2024

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 2 340 American Depositary Receipts soit 1 170 actions

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur indépendant

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Président du Comité scientifique

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur indépendant de CytoDel Inc. (États-Unis) (depuis 2021)

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

Administrateur indépendant de Abide Therapeutics

(États-Unis) (2019-2020)

Formation et carrière professionnelle

•Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne)

•Elected member, National Academy of Sciences of the USA (2002)

•Elected member, National Academy of Medicine (2007)

•Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn (2008)

•Elected member, American Academy of Arts and Sciences (2010)

•Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Schekman (2013)

•Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Scheller (2013)

•Elected foreign member, German Academy Leopoldina (2015)

•Elected foreign member, Royal Society of London for Improving Natural Knowledge (2017)

•Elected member of the Norwegian Society of Sciences

Depuis 2008

Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire,

Neurochirurgie, Psychiatrie, et Neurologie à la Faculté de médecine de l'Université de Stanford (États-Unis)

Depuis 2020

Membre du Comité scientifique consultatif de Danaher Coporation (États-Unis)

Depuis 2020

Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Boost, Inc. et de Recognify, Inc. (États-Unis)

Depuis 2020

Membre du Comité scientifique de NeuroCure, Charite, Berlin (Allemagne)

Depuis 2019

Membre du Comité scientifique consultatif du département Neuroscience de l'Institut Pasteur (France)

Depuis 2019

Membre du Comité scientifique consultatif de l'Institut Chinois pour la Recherche Cérébrale, Beijing (Chine)

Depuis 2019

Conseiller, Camden Venture Partners (États-Unis)

Depuis 2018

Membre du Comité scientifique consultatif de Jupiter, Inc. (États-Unis)

Depuis 2018

Président du Comité scientifique consultatif de la Capital Medical University de Beijing (Chine)

Depuis 2018

Membre du Comité scientifique consultatif de Alector Inc. (États-Unis)

Depuis 2017

Membre du Comité scientifique consultatif de Cytodel, Inc. (États-Unis)

Depuis 2017

Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy of Sciences Institute de Guangzhou (Chine)

Depuis 2016

Membre du Comité scientifique consultatif de Picower Institute, MIT Boston (États-Unis)

Depuis 2016

Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere, Inc. (Chine)

Depuis 2014

Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc. (États-Unis)

Depuis 2013

Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bio-organique de Shemyakin - Ovchinnikov (Russie)

Depuis 2002

Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États-Unis)

Depuis 1986

Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États-Unis)

2017-2019

Membre du Comité scientifique consultatif de C-Bridge Everest Medical (Chine)

2017-2018

Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (États-Unis)

2014-2018

Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine)

2014-2018

Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine)

2014-2018

Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour)

2014-2017

Co-fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc. (Chine)

2013-2016

Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États-Unis)

2011-2019

Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc. (États-Unis)

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

1986-2008

Professeur puis, en dernier lieu, Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UT Southwestern

(États-Unis)

1983-1986

Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de l’Université de UT

Southwestern (États-Unis)

1981-1982

Interne à l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne)

1979

Étudiant invité à la Harvard Medical School (États-Unis)

1978-1981

Chercheur adjoint à l’Institut Max-Planck de chimie biophysique (Allemagne)

Compétences

Formation scientifique

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Yann Tran

Date de naissance : 5 décembre 1965 (56 ans)

Nationalité : française

Date de première nomination : mai 2021

Fin du mandat d’administrateur : 2025

Adresse professionnelle : Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris

Nombre d’actions détenues : 1 066

Mandats en cours

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

Administrateur représentant les salariés

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Aucun

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années

AU SEIN DU GROUPE SANOFI

HORS GROUPE SANOFI

•Coordinateur pour IndustriALL Europe au CEE Sanofi

Mandats exercés dans des sociétés françaises

•Membre du Comité Stratégique de Filière Industrie et Technologies de

santé

Mandats exercés dans des sociétés étrangères

•Aucun

Formation et carrière professionnelle

•Diplôme d'Études Approfondies (DEA) de Biochimie : Biologie intégrative des protéines de l'Université Paris VII (France)

•Maîtrise de Sciences et Techniques Génie Biochimique et Biologique de l'Université Paris XII (France)

Depuis 2010

Responsable affaires sociales France de Sanofi

2021

Coordinateur pour IndustriALL Europe au CEE Sanofi

2014-2021

Délégué fédéral en charge de la branche Pharmacie - négociations et suivis des accords de branche, des conventions collectives

nationales

2014-2021

Délégué fédéral responsable de la protection sociale pour la fédération FCE-CFDT

2010-2021

Responsable syndical en relations sociales dans le groupe Sanofi

2010-2014

Membre du Conseil de surveillance d'épargne salariale Sanofi (PEG et PERCO) et membre du Comité groupe Sanofi

2006-2010

Chercheur bio-informaticien chez Sanofi R&D

1995-2006

Chercheur en biologie moléculaire chez Sanofi et Aventis

Compétences

Formation scientifique, Expérience dans l'industrie de la santé/pharmaceutique

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Évolution de la composition du Conseil d’administration

Le tableau suivant présente les changements intervenus dans la composition du Conseil au cours des exercices 2020 et 2021, ainsi que

ceux qui seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’assemblée générale du 3 mai 2022.

Assemblée générale

du 28 avril 2020

Assemblée générale

du 30 avril 2021

Assemblée générale du 3 mai 2022

Fin de mandat

Claudie Haigneré (a)

Suet-Fern Lee (b)

Marion Palme (d)

Christian Senectaire (d)

Laurent Attal (e)

Bernard Charlès (f)

Melanie Lee (g)

Carole Piwnica (g)

Renouvellement

Laurent Attal

Carole Piwnica

Diane Souza

Thomas Südhof

Fabienne Lecorvaisier

Melanie Lee

Paul Hudson

Christophe Babule

Patrick Kron

Gilles Schnepp

Nomination proposée

Rachel Duan

(administrateur indépendant)

Lise Kingo (administrateur indépendant)

Barbara Lavernos (e)

Carole Ferrand (g)

Emile Voest (g)

Antoine Yver (g)

Cooptation

Paul Hudson (c)

Gilles Schnepp

Néant

Autre

Néant

Wolfgang Laux (d)

Yann Tran (d)

Néant

(a) Le mandat d'administrateur de Claudie Haigneré arrivait à échéance à l'issue de l'assemblée générale du 28 avril 2020 et n'a pas été proposé au

renouvellement du fait de la durée de son mandat au sein de Sanofi qui allait atteindre 12 ans.

(b) Suet-Fern Lee a démissionné de son mandat d'administrateur, avec effet à la date de l'assemblée générale du 28 avril 2020.

(c) Paul Hudson a été coopté par le Conseil d'administration du 30 octobre 2019, par suite de la démission d'Olivier Brandicourt de son mandat

d'administrateur.

(d) Les mandats de Marion Palme et Christian Senectaire, administrateurs salariés, sont arrivés à échéance à l'issue de l'assemblée générale

du 30 avril 2021. Conformément à l'article 11 des statuts, l’organisation syndicale la plus représentative, au sens de la législation applicable, dans la

société et ses filiales, directes ou indirectes, dont le siège social est situé sur le territoire français a désigné Yann Tran en qualité d'administrateur

représentant les salariés, et le comité d’entreprise européen a désigné Wolfgang Laux en qualité de second administrateur représentant les salariés. Les

mandats de Yann Tran et Wolfgang Laux arriveront à échéance à l'issue de l'assemblée générale appelée à statuer en 2025 sur les comptes de l'exercice

clos le 31 décembre 2024.

(e) Laurent Attal a démissionné de son mandat d'administrateur, avec effet à la date de l'assemblée générale du 30 avril 2021.

(f) Bernard Charlès, dont le mandat arrivait à expiration à l'issue de l'assemblée générale tenue le 30 avril 2021, n'a pas souhaité que son mandat soit

renouvelé. Le Conseil d'administration du 3 avril 2021 avait proposé la nomination de Christian Brandts en remplacement de Bernard Charlès. Alors que

l'University Cancer Center Frankfurt avait initialement consenti à la nomination de Christian Brandts au poste d'administrateur de la Société, nomination

qui avait été annoncée par voie de communiqué de presse, la Société s'est vue notifier par la suite une rétractation de ladite autorisation.

(g) Melanie Lee et Carole Piwnica quitteront le Conseil d'administration avant l'assemblée générale du 3 mai 2022.

Le Conseil d'administration du 15 décembre 2021 a nommé Gilles Schnepp, administrateur indépendant, Président du Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE. À cette même date, Gilles Schnepp a quitté ses fonctions au sein du Comité d'audit. Cette

désignation fait suite à la décision de Serge Weinberg d'abandonner ses fonctions de Président du Comité des nominations, de la

gouvernance et de la RSE, du fait de la perte de sa qualité d'administrateur indépendant au cours du mois de décembre 2021, après

douze ans de mandat au sein du Conseil d'administration de Sanofi et ce en application du code AFEP-MEDEF.

Dans l’hypothèse du renouvellement des mandats de Paul Hudson, Christophe Babule, Patrick Kron et Gilles Schnepp et de la nomination

de Carole Ferrand, Emile Voest et d'Antoine Yver, le nombre de membres du Conseil serait porté à seize, le taux d’indépendance (1) serait

porté de 69 % à 71 % et le taux de féminisation passerait de 54 % à 43 %. Le pourcentage d'administrateurs étrangers passerait de 53 %

à 43 %.

Au 31 décembre 2021, les membres du Conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions, soit

au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 22 334 actions

soit 0,0017 % du capital.

Au 31 décembre 2021, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation

judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société.

En l’état actuel de la législation et la part du capital de la Société détenue par les salariés étant inférieure à 3 %, il n’y a pas

d’administrateurs représentant les salariés actionnaires au Conseil d’administration.

2.D. Activité du conseil d’administration en 2021

En 2021, le Conseil d’administration s’est réuni dix fois (en incluant les séminaires stratégiques), avec un taux de présence de l’ensemble

des administrateurs de 98 %. Ce taux de participation inclut la participation par visioconférence, qui a été le mode de participation

privilégié en 2021 du fait de la crise sanitaire. Les taux individuels de participation varient de 75 à 100 %.

Ont participé aux séances du Conseil d’administration :

•les administrateurs ;

•le Secrétaire du Conseil ;

•fréquemment des membres du Comité exécutif ; et

•occasionnellement les commissaires aux comptes, des dirigeants fonctionnels et des collaborateurs de la Société.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

(1) Calculés conformément aux règles en vigueur.

L’ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du

jour des réunions des Comités spécialisés et des propositions des administrateurs.

Environ une semaine avant chaque réunion du Conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre

du jour, le procès-verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour.

Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conseil d’administration.

Conformément au règlement intérieur du Conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents Comités en fonction

de leur domaine, afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du Conseil d’administration.

Depuis 2016, sur recommandation du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, le Conseil organise au moins deux fois

par an des executive sessions, c’est-à-dire des réunions hors la présence du Directeur Général. Ces séances peuvent également se tenir,

sur décision du Président du Conseil, hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du

Groupe. L’objet de ces séances est, notamment, de procéder à l’évaluation du fonctionnement du Conseil et de ses Comités, de débattre

de la performance du Directeur Général et d’échanger sur le plan de succession. Après une phase de transition en 2020 consécutive au

contexte sanitaire et à la prise de fonction de Paul Hudson en tant que Directeur Général, deux executive sessions ont eu lieu en mars et

décembre 2021.

En 2021, les principaux travaux du Conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes :

En matière de comptes

et de gestion financière

•revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2020, revue des comptes sociaux et consolidés du

premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2021 ainsi que la revue des

projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces

comptes ;

•examen des documents de gestion prévisionnelle ;

•préparation de la présentation au Capital Markets Day ;

•présentation du budget 2022 et des perspectives financières 2022-2024 ;

•renouvellement du programme d'émission obligataire aux États-Unis ;

•délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, d’émettre des cautions, avals et

garanties ;

•renouvellement du programme de rachat d’actions ;

•constatation du capital, réduction du capital par annulation d’actions auto-détenues et modification

corrélative des statuts.

En matière d'activité,

de stratégie et de gestion

des risques

•suivi de la mise en œuvre de la stratégie Play to Win ;

•plusieurs points sur la situation liée à la pandémie mondiale de COVID-19 ;

•états des lieux des avancées dans la recherche des vaccins, et notamment un point sur le vaccin

recombinant COVID-19 ;

•suivi de la stratégie en Chine ;

•examen et suivi des projets d'acquisitions, à savoir Kymab, Translate Bio, Kadmon, Tidal Therapeutics,

Owkin et Origimm ;

•un point sur le projet EUROAPI ;

•un point sur les Affaires industrielles ;

•un point sur le digital ;

•examen des comptes-rendus du Comité de réflexion stratégique et du Comité scientifique ;

•examen du rapport d’activité sur la gestion des risques et analyse du profil de risques 2021 de la Société ;

•revue de la nouvelle politique de marque.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

En matière de

nominations et de

gouvernance

•Composition du Conseil et de ses comités :

◦proposition de renouvellement des mandats d’administrateurs de Fabienne Lecorvaisier et Mélanie Lee,

administrateurs indépendants, ainsi que nomination de Barbara Lavernos en qualité d'administrateur à

l’assemblée générale de 2021 ;

◦nomination de Gilles Schnepp au Comité de réflexion stratégique ainsi qu’en qualité de président du

Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, de Rachel Duan au Comité des Rémunérations

et de Lise Kingo au Comité des Nominations, de la Gouvernance et de la RSE ;

•revue des plans de succession du Président et du Directeur général ;

•examen de l’indépendance des administrateurs ;

•revue du rapport de gestion, du rapport sur le gouvernement d’entreprise, des rapports des Commissaires

aux comptes ;

•modalités de tenue de l’assemblée générale d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83)

dans le contexte de crise sanitaire liée à la COVID-19 : adoption des projets de résolutions, du rapport du

Conseil d’administration sur les résolutions, et des rapports spéciaux sur les attributions d'options de

souscription d'actions et d'actions de performance, examen des questions écrites posées par les

actionnaires ;

•évaluation annuelle des travaux du Conseil et de ses Comités ;

•présentation d’un compte-rendu détaillé des roadshows gouvernance organisés avec les principaux

investisseurs de Sanofi ;

•proposition de modification des statuts et du règlement intérieur du Conseil ;

•revue des conventions réglementées précédemment approuvées ;

•point sur le plan d'actionnariat salarié Action 2021.

En matière

de rémunérations

•détermination de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux (à noter que le Conseil

d’administration délibère hors la présence des dirigeants mandataires sociaux, lors d’une executive

session. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil

d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général la rémunération

de ce dernier) :

–détermination de la rémunération fixe et les objectifs de la rémunération variable 2021

de Paul Hudson,

–détermination de la rémunération 2021 du Président du Conseil d’administration ;

•répartition du montant alloué aux administrateurs pour l’année 2020 et modification des modalités de

répartition pour 2021 du fait de la tenue des réunions du conseil par visioconférence ;

•revue de la rémunération fixe et variable du Comité exécutif en 2020 et 2021 ;

• adoption des plans d’attribution d’actions au titre de 2021 et constatation de la réalisation des conditions

de performance de plans de rémunération en actions précédents.

En matière

de responsabilité sociale

de l'entreprise (RSE)

•suivi de l'avancée de la stratégie RSE ;

•réflexion sur les critères RSE applicables à la rémunération variable annuelle de Paul Hudson et sur le

niveau de transparence en la matière ;

•suivi des objectifs en matière de mixité au sein des instances dirigeantes, et plus généralement de la

politique en matière de diversité au sein de la Société ;

•suivi de la politique de la Société en matière d’égalité salariale et professionnelle ;

•suivi du programme Planet Mobilization et revue des engagements du Groupe en matière climatique.

Deux séminaires stratégiques ont par ailleurs été organisés en mars et en octobre, auxquels l'ensemble des membres du Comité Exécutif

a pu participer. Les administrateurs ont notamment pu y aborder les thèmes suivants :

•le suivi de la stratégie Play to Win ;

•les évolutions de la stratégie en matière de R&D ;

•un point sur la situation de la Médecine Générale ;

•une revue de la stratégie et de la trajectoire de croissance des Vaccins ;

•la croissance de Dupixent® et les opportunités pour la Médecine de Spécialités, en particulier dans l'oncologie ;

•un point sur l'exécution de la stratégie digitale et les ambitions ;

•un point sur le portefeuille de produits en développement ;

•la trajectoire financière.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3/ Comités spécialisés

Depuis 1999, le Conseil d’administration de Sanofi a mis en place des Comités spécialisés chargés d’assister le Conseil dans sa réflexion

et ses décisions. Leur mission est décrite dans le règlement intérieur du Conseil d'administration en annexe au présent chapitre.

Les membres de ces Comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le

Conseil d’administration.

Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du Conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple

avec voix prépondérante du Président du Comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les intervenants.

Le Président de chacun des Comités spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comité de façon à ce que le Conseil soit bien

informé lors de ses prises de décision.

Composition des comités au cours de l'exercice 2021 :

Comité d’audit

Composition au 1er janvier 2021

Composition au 31 décembre 2021

Président

Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)

Membres

Gilles Schnepp (administrateur indépendant)

Diane Souza (administrateur indépendant)

Christophe Babule

Diane Souza (administrateur indépendant)

Christophe Babule

Taux d’indépendance : 75 % (3/4)

Taux d’indépendance : 66 % (2/3)

Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Composition au 1er janvier 2021

Composition au 31 décembre 2021

Président

Serge Weinberg (administrateur indépendant)

Gilles Schnepp (a) (administrateur indépendant)

Membres

Patrick Kron (administrateur indépendant)

Melanie Lee (administrateur indépendant)

Serge Weinberg (b)

Patrick Kron (administrateur indépendant)

Melanie Lee (administrateur indépendant)

Lise Kingo (c) (administrateur indépendant)

Taux d’indépendance : 100 % (3/3)

Taux d’indépendance : 80 % (4/5)

(a) Gilles Schnepp a été nommé Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE par décision du Conseil d'administration

du 15 décembre 2021.

(b) Serge Weinberg n'est plus considéré comme administrateur indépendant depuis décembre 2021.

(c) Lise Kingo a été nommée membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE par décision du Conseil d'administration du 30 avril 2021.

Comité des rémunérations

Composition au 1er janvier 2021

Composition au 31 décembre 2021

Président

Patrick Kron (administrateur indépendant)

Membres

Carole Piwnica (administrateur indépendant)

Diane Souza (administrateur indépendant)

Carole Piwnica (administrateur indépendant)

Diane Souza (administrateur indépendant)

Rachel Duan (a) (administrateur indépendant)

Taux d’indépendance : 100 % (3/3)

Taux d’indépendance : 100 % (4/4)

(a) Rachel Duan a été nommée membre du Comité des rémunérations par décision du Conseil d'administration du 30 avril 2021.

Comité de réflexion stratégique

Composition au 1er janvier 2021

Composition au 31 décembre 2021

Président

Serge Weinberg (administrateur indépendant)

Serge Weinberg

Membres

Paul Hudson

Laurent Attal

Patrick Kron (administrateur indépendant)

Paul Hudson

Patrick Kron (administrateur indépendant)

Gilles Schnepp (a) (administrateur indépendant)

Taux d’indépendance : 50 % (2/4)

(a) Gilles Schnepp a été nommé membre du Comité de réflexion stratégique par décision du Conseil d'administration du 30 avril 2021.

Comité scientifique

Composition au 1er janvier 2021

Composition au 31 décembre 2021

Président

Thomas Südhof (administrateur indépendant)

Membres

Laurent Attal

Melanie Lee (administrateur indépendant)

Serge Weinberg (administrateur indépendant)

Melanie Lee (administrateur indépendant)

Serge Weinberg

Taux d’indépendance : 75 % (3/4)

Taux d’indépendance : 66 % (2/3)

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3.A. Comité d'audit

Deux membres du Comité d’audit sur trois sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le Conseil

d’administration – à savoir Fabienne Lecorvaisier et Diane Souza. Par ailleurs, en raison de leur parcours académique et de leur

expérience professionnelle, ils ont tous une compétence financière ou comptable et sont tous réputés experts financiers au sens de

la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce.

Le Comité d’audit s’est réuni six fois en 2021 notamment avant les réunions du Conseil d’administration chargé d’approuver les comptes.

Outre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit Interne Groupe ainsi que d’autres

membres de la Direction de la Société participent aux réunions du Comité d’audit, notamment sur l’exposition aux risques et les

engagements hors bilan.

Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %.

Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et

semestriels respectivement lors des Comités du 2 février et du 26 juillet 2021. Le Comité s'entretient régulièrement avec les Commissaires

aux Comptes en l'absence du management.

Le Président du Comité rencontre par ailleurs régulièrement certains membres du management, notamment les responsables de l'Audit

Interne, de la Gestion des risques et de l'Éthique/Compliance.

Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l'identification et le contrôle des risques financiers comprenant les

engagements hors bilan ainsi que pour l'évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport de gestion, voir section « 3.1.10.

Contrôle interne et gestion des risques ».

En 2021, les principaux travaux du Comité d’audit ont, notamment, porté sur :

En matière de situation

financière

•revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2020, revue des comptes sociaux et

consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2021 mais

également revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la

publication de ces comptes ;

•situation financière du Groupe, situation d’endettement et de liquidité.

En matière d'audit

interne, de contrôle

interne et gestion des

risques

•prise de connaissance des travaux du contrôle interne et leur évaluation pour l’exercice 2020, certifiée par

les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley

et l’examen du rapport 20-F pour 2020 ;

•principaux risques (cadre de gestion et profils de risques), rapport du Comité des risques, suivi des alertes

et investigations significatives Compliance, revue des risques fiscaux et impôts différés actifs et évolutions

de la législation fiscale, revue des litiges significatifs ;

•conclusions de la Direction sur les procédures de contrôle interne, revue du rapport de gestion 2020, en

particulier la description des facteurs de risques dans le document d'enregistrement universel ;

•point sur la cybersécurité et la protection des informations ;

•analyse de l’évaluation externe menée en 2021 sur la gestion des risques ;

•rapport d’activité de l’audit interne pour 2020, incluant son auto-évaluation, et plan d'audit 2021 ;

•point sur la gestion de crise et la continuité des affaires ;

•tests de goodwill, point sur les régimes de retraite et les hypothèses actuarielles ;

•reporting en matière de cautions, avals et garanties ;

•revue de l'application de la charte interne sur les conventions réglementées.

En matière de stratégie

et rémunérations

•point sur la stratégie en matière de propriété intellectuelle ;

•point sur la continuité en matière d'approvisionnement ;

•présentation du budget 2022 ;

•examen de la réalisation des conditions de performance des plans de rémunération en actions de 2018 ;

•examen des projets de résolution relatifs au renouvellement des délégations financières ;

•point sur le projet d'introduction en bourse d'Euroapi.

En matière de

conformité, éthique des

affaires et RSE

•un point sur le programme de conformité en matière de protection des données personnelles ;

•présentation sur l'éthique des affaires et l'intégrité des collaborateurs ;

•résidus médicamenteux dans l'environnement.

En matière de relation

avec les commissaires

aux comptes

•missions et honoraires des commissaires aux comptes ;

•budget des services autres que la certification des comptes (travaux liés à l'audit, fiscal, autres) ; et

•point sur le calendrier de renouvellement de leurs mandats.

Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2021.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3.B. Comité des rémunérations

Les quatre membres du Comité des rémunérations sont indépendants.

Le Comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2021, avec un taux d'assiduité de l’ensemble des membres de 100 %.

Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les

membres du Comité exécutif, le Comité convie le Directeur Général.

En 2021, les principaux travaux du Comité des rémunérations ont porté sur :

En matière de

rémunération des

mandataires sociaux

•éléments de rémunération des dirigeants mandataires sociaux (Directeur Général et Président du

Conseil) ;

•revue des conditions de performance applicables à la rémunération du Directeur Général, notamment

des critères RSE ;

•répartition de la rémunération allouée aux administrateurs pour 2020, et revue de la politique de

rémunération applicable aux administrateurs (réflexion sur la rémunération des réunions tenues par

visioconférence) ;

•revue de la partie du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document d'enregistrement

universel 2020 contenant les développements sur les rémunérations, et les ratios d'équité ;

•revue des projets de résolutions à présenter à l'Assemblée générale du 30 avril 2021 ;

•campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et analyse des

politiques des agences en conseil de vote.

En matière de

rémunération en actions

•revue de la politique de rémunération en actions composée d’actions de performance, avec notamment

une réflexion sur le critère TSR ;

•mise en œuvre des plans de rémunérations en actions attribuées au cours d'exercices antérieurs

(constatation du niveau d'atteinte des conditions de performances des plans de 2018 et du plan

de Phantom Stock Units attribué à Paul Hudson) ;

•bilan des attributions d'actions de performance et proposition d'une attribution hors-cycle.

En matière de plan

d’actionnariat salarié

•bilan et analyse du plan d'actionnariat salarié 2021 ;

•réflexion sur le prochain plan d'actionnariat salarié et la mise en place du Plan Action 2022.

En matière de

rémunération des

membres du Comité

exécutif

•suivi de la rémunération fixe et variable des membres du Comité exécutif en 2020 et 2021 ;

•information relative aux conditions de départ et d'arrivée de membres du Comité Exécutif.

Le Comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2021.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

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3.C. Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Parmi les cinq membres du Comité, quatre sont indépendants.

Le Comité s’est réuni cinq fois en 2021, avec un taux d'assiduité de l’ensemble des membres de 100 %.

En 2021, les principaux travaux du Comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur :

En matière de

nominations

•plan de succession du Président et du Directeur Général ;

•évolution de la composition du Conseil d’administration et de ses Comités ;

•évolution du Comité exécutif en ligne avec la stratégie Play to win ;

•proposition de renouvellement de mandats et de nomination d’administrateurs.

En matière de

gouvernance

•synthèse de l’évaluation 2020 (évaluation réalisée sous la direction du Comité) et mise en œuvre de

l’évaluation formalisée pour 2021 des travaux du Conseil et de ses Comités ;

•revue de l'indépendance des administrateurs ;

•revue du rapport de gestion et du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document

d'enregistrement universel 2020 ;

•campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l’analyse des

politiques des agences en conseil de vote ;

•proposition de modifications statutaires en lien avec l'entrée en vigueur de la loi Pacte ; et

•révision du règlement intérieur du Conseil d’administration.

En matière de RSE

•suivi de l'évolution de la mixité Hommes/Femmes au sein des instances dirigeantes ; et

•revue de la politique RSE de Sanofi et de ses principaux concurrents et réflexions sur les nouvelles

orientations de la Société notamment en lien avec la volonté de montrer un leadership dans le Health

Care.

Le Comité a eu recours à des consultants externes en 2021.

3.D. Comité de réflexion stratégique

Parmi les quatre membres du Comité de réflexion stratégique, deux sont indépendants, à savoir Patrick Kron et Gilles Schnepp.

Le Comité de réflexion stratégique s’est réuni cinq fois en 2021.

Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %.

En 2021, les travaux du Comité ont notamment porté sur :

•un point sur la Chine ;

•les projets de cession et d'acquisition, les priorités en matière de business development ;

•la réalisation de Play to win ;

•les opportunités de partenariat.

Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2021.

3.E. Comité scientifique

Ce Comité est constitué de trois membres, dont deux indépendants, et a pour principales missions :

•d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique et des investissements envisagés par la Direction Générale en ces

matières ;

•d’identifier et de discuter des tendances émergentes et des nouveaux enjeux dans la science et les technologies, et de s’assurer que la

Société s’y prépare au mieux ;

•de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de recherche et

développement, en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ; et

•de revoir, d’évaluer et de conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société.

Le Comité s’est réuni trois fois en 2021, en présence de tous ses membres (taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %), du

Directeur Général, de dirigeants fonctionnels et de collaborateurs de la Société.

Les travaux du Comité en 2021 ont notamment porté sur :

•le Digital dans la R&D ;

•la recherche dans les macromolécules ;

•la thérapie cellulaire et génique.

Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2021.

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1.2. Gouvernement d’entreprise

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3.F. Assiduité des membres du conseil d’administration

Administrateurs

Taux d’assiduité réunions

Conseil d’administration

Taux d’assiduité

réunions Comités

Taux d’assiduité

global

Serge Weinberg, Président du Conseil

d’administration

100%

Paul Hudson, Directeur Général

100%

Laurent Attal (a)

100%

Christophe Babule

100%

Bernard Charlès (a)

75%

—

75%

Rachel Duan

100%

(c)

100%

Lise Kingo

100%

(d)

100%

Patrick Kron

100%

Wolfgang Laux (b)

100%

—

100%

Barbara Lavernos (b)

100%

—

100%

Fabienne Lecorvaisier

100%

Melanie Lee

100%

Marion Palme (a)

—

Carole Piwnica

100%

Christian Senectaire (a)

100%

—

100%

Gilles Schnepp

100%

Diane Souza

100%

Thomas Südhof

100%

Yann Tran (b)

100%

—

100%

Taux d’assiduité moyen Conseil

d’administration & Comités

Taux d’assiduité moyen

Conseil d’administration

Taux d’assiduité

moyen Comités

99 %

98 %

100 %

(a) Laurent Attal, Bernard Charlès, Marion Palme et Christian Senectaire ont quitté le conseil au cours de l'exercice 2021.

(b) Barbara Lavernos, Wolfgang Laux et Yann Tran ont rejoint le conseil au cours de l'exercice 2021.

(c) Rachel Duan a rejoint le Comité des rémunérations en avril 2021 et a participé aux deux réunions qui se sont tenues après sa nomination.

(d) Lise Kingo a rejoint le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE en avril 2021 et a participé aux deux réunions qui se sont tenues après sa

nomination.

Les absences à certaines réunions ont fait l’objet de justifications précises et circonstanciées de la part des administrateurs concernés ;

celles-ci relèvent de la sphère personnelle ou sont liées à l’organisation de réunions imprévues et convoquées dans l’urgence (en cas de

développements soudains sur des projets en cours nécessitant une réunion du Conseil notamment).

4/ Comité exécutif

Le Comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se réunit au moins deux fois par mois.

Au cours de l'exercice 2021, le Comité exécutif a vu sa composition évoluer avec le départ de deux membres (Karen Linehan

et Philippe Luscan) et l'arrivée d'un nouveau membre (Brendan O'Callaghan). Roy Papatheodorou a quant à lui rejoint le Comité exécutif

le 1er février 2022.

Au 23 février 2022, le Comité exécutif compte 11 membres, dont 2 femmes. Conformément au règlement intérieur, dans sa version

modifiée au 28 juillet 2021, le Conseil d’administration, en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations, de la

gouvernance et de la RSE, a défini, sur proposition du Directeur Général une politique de mixité au sein des instances dirigeantes – voir

Chapitre 4. « Responsabilité sociale, environnementale et sociétale », section « 4.3.1.5.2.1. Parité hommes/femmes ».

Paul Hudson

Directeur général

Date de naissance : 14 octobre 1967.

Paul Hudson a rejoint Sanofi au poste de Directeur Général le 1er septembre 2019.

Ancien Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals (2016-2019), dont il était membre du Comité Exécutif, Paul possède une vaste

expérience internationale dans le secteur de la santé et a exercé des responsabilités aux États-Unis, au Japon et en Europe.

Avant Novartis, il a occupé des fonctions chez AstraZeneca, où il s’est vu confier des responsabilités croissantes notamment celles de

Vice-Président, Amérique du Nord, puis de Président de sa filiale américaine.

Paul Hudson a débuté sa carrière dans les ventes et le marketing, chez GlaxoSmithKline et Sanofi-Synthélabo, au Royaume-Uni.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) au Royaume-Uni, dont il a reçu l’an dernier un doctorat

honoris causa en administration des affaires pour ses réalisations dans le secteur pharmaceutique, il est également titulaire d’un diplôme

en marketing du Chartered Institute of Marketing du Royaume-Uni.

Paul Hudson est citoyen britannique.

Natalie Bickford

Vice-Présidente Exécutive, Chief People Officer

Date de naissance : 16 juillet 1970.

Natalie Bickford a rejoint Sanofi le 1er août 2020.

Natalie Bickford est diplômée de l’Université de Warwick en Français et Relations Internationales.

Elle travaille dans le domaine des ressources humaines depuis plus de 20 ans et apporte à Sanofi une riche expérience acquise dans des

industries en relation avec les consommateurs.

Avant de rejoindre Sanofi, Natalie était Directrice des Ressources Humaines du groupe Merlin Entertainments, le second groupe de loisirs

au monde, où elle était responsable de 30 000 employés à travers l’Europe, l’Amérique du Nord et la région Asie-Pacifique. Elle a

également occupé des postes à responsabilité en Ressources Humaines chez Sodexo, AstraZeneca et Kingfisher Plc.

Natalie bénéficie d'une solide expérience dans la transformation des organisations, avec une attention particulière aux sujets d’inclusion et

de diversité. Elle a été reconnue comme HR Diversity Champion of the Year lors de la cérémonie des European Diversity Awards en

novembre 2019. Profondément intéressée par les sujets liés à l’avenir du travail, elle est également membre du Conseil d’administration

du Kronos Workforce Institute.

Natalie Bickford est citoyenne britannique.

Olivier Charmeil

Vice-Président Exécutif, Médecine générale

Date de naissance : 19 février 1963.

Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989

à 1994, il a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma

en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, notamment de

Directeur Financier Asie de Sanofi-Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean-François Dehecq en 2000, avant d’être nommé

Vice-Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de la Chine et des fonctions

supports. Il a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président Business

Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il avait notamment conduit le processus d’intégration des

Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. En février 2006, il a été nommé Senior Vice-Président Opérations Pharmaceutiques Asie-

Pacifique. En janvier 2008, la région Japon lui était rattachée puis en février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie-Pacifique et Japon.

En janvier 2011, il avait pris la fonction de Vice-Président Exécutif Vaccins et est devenu membre du Comité exécutif.

En mai 2015, Olivier Charmeil avait été nommé avec André Syrota, Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France

Industrielle, initiative lancée par le Ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique, le Ministre des Affaires sociales, de la Santé et

du Droit des Femmes et le Ministre de l’Éducation Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Ils avaient pour objectif de

constituer un Comité d’industriels et d’académiques qui avaient pour mission de réfléchir à l’accélération de la mise sur le marché et

l’export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles biotechnologies.

De juin 2016 à décembre 2018, il a été Vice-Président Exécutif de l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Émergents de Sanofi

puis en janvier 2019, Vice-Président Exécutif, Chine & Marchés Émergents.

En février 2020, il a été nommé pour diriger l'entité Médecine Générale qui a été créée à partir de deux entités existantes :

Médecine Générale et Chine & Marchés Émergents. Il est également sponsor de la Chine. Cette même année, il est devenu membre du

Conseil d’administration de l’EFPIA.

Olivier Charmeil est citoyen français.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon

Vice-Président Exécutif, Directeur Financier

Date de naissance : 19 mars 1965.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon a rejoint Sanofi le 1er octobre 2018.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est titulaire d’un master de l’Université Paris Dauphine et a étudié la finance au Royaume-Uni à

l’Université de Lancaster.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon était Directeur financier et Vice-Président Exécutif du groupe PSA jusqu'en juillet 2018. À ce titre, il

en était également membre du Directoire et du Comité Exécutif. Il a exercé plusieurs fonctions de direction au sein du groupe dans les

domaines de la finance (Trésorier en Espagne, Directeur financier au Royaume-Uni), des ventes et du marketing (Business units :

Banque/Assurance, Pièces de rechange, Véhicules d’occasion, Réseau propre).

De 2012 à juin 2016, il a exercé les responsabilités de Président du Conseil de la Banque PSA Finance (BPF). Il était membre du

Directoire de Peugeot S.A. depuis 2012.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Il a été nommé administrateur et membre du comité d’audit de Sodexo (société cotée de droit français), le 14 décembre 2021.

Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est citoyen français.

Brendan O'Callaghan

Vice-Président Exécutif, Affaires Industrielles Globales

Date de naissance : 16 juillet 1961.

Brendan O'Callaghan a rejoint Sanofi le 1er janvier 2015. Il a rejoint le Comité Exécutif le 1er octobre 2021.

Il est diplômé en génie chimique de l'University College of Dublin, où il est également Professeur invité en Génie chimique et biochimique.

Brendan O'Callaghan a rejoint Sanofi en 2015 et était précédemment responsable mondial de la plateforme des produits biologiques et

des affaires industrielles du portefeuille de soins spécialisés. Il a joué un rôle majeur pour soutenir la transformation de Sanofi vers une

entreprise biopharmaceutique intégrée et accélérer la transformation digitale du réseau industriel.

Avant Sanofi, Brendan O'Callaghan a travaillé chez Schering-Plough puis Merck/MSD, où il a notamment été Responsable Médicaments

Biologiques puis Vice-Président pour leurs opérations Europe, Moyen-Orient et Afrique.

Brendan O'Callaghan est citoyen Irlandais.

Julie Van Ongevalle

Vice-Présidente Exécutive, Santé Grand Public

Date de naissance : 22 novembre 1974.

Julie Van Ongevalle a rejoint Sanofi le 1er septembre 2020.

Elle est diplômée de l’Institut Catholique des Hautes Études Commerciales avec un Master en Sciences Commerciales et Financières.

Avec plus de 20 ans d’expérience internationale, elle a une profonde connaissance des consommateurs et du digital et a largement

démontré sa capacité en matière de développement de marques, de l’identification des opportunités de croissance jusqu’à la mise en

œuvre de stratégies.

Avant de rejoindre Sanofi, Julie travaillait chez Estée Lauder depuis 2004, où elle a occupé différents postes avec des responsabilités

croissantes dans l’entreprise. En tant que Présidente de la marque Origins depuis 2016, elle a dirigé une organisation globale

de 4 000 personnes dont elle a fait progresser les parts de marchés à travers le monde. Avant Origins, elle a passé huit ans dans la

division cosmétique M.A.C., tout d’abord comme GM Benelux, puis de la région EMEA et enfin de l’Amérique du Nord.

Julie a commencé sa carrière dans le marketing chez GSK Santé Grand Public et Clinique.

Julie Van Ongevalle est citoyenne Belge.

Roy Papatheodorou

Vice-Président Exécutif, Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des Affaires

Date de naissance : 15 mai 1978.

Roy Papatheodorou a rejoint Sanofi le 1er février 2022.

Avant de rejoindre Sanofi, Roy était directeur juridique de Novartis Pharmaceuticals. Il a une grande expérience dans la direction

d'équipes mondiales et diverses ayant dirigé l'équipe des transactions juridiques chez Novartis et ayant été le directeur juridique du

groupe Actavis, un temps l'un des leaders des médicaments génériques.

Il a débuté sa carrière au sein du cabinet d'avocats international Linklaters, où il s'est spécialisé dans les fusions et acquisitions

internationales, le droit des sociétés et le capital-investissement. Il était basé à Londres, mais a également passé du temps en Russie et

au Brésil.

Roy Papatheodorou est citoyen chypriote et italien.

John Reed

Vice-Président Exécutif, Responsable Monde Recherche & Développement

Date de naissance : 11 octobre 1958.

John Reed est titulaire d’un B.A. en chimie de l’Université de Virginie à Charlottesville, d’un doctorat en médecine et d’un Ph.D.

(Immunologie) de la faculté de médecine de l’Université de Pennsylvanie.

Il a débuté sa carrière universitaire en 1988 à l’Université de Pennsylvanie, après des études postdoctorales en biologie moléculaire au

Wistar Institute et un internat en pathologie et médecine biologique à l’hôpital de l’Université de Pennsylvanie. John Reed a occupé par la

suite des postes de professeurs dans plusieurs universités, dont l’Université de Californie, l’Université de Floride et l’ETH-Zurich.

En 1992, il rejoint le Sanford-Burnham Medical Research Institute à La Jolla, Californie, l’un des plus grands instituts de recherche

biomédicale à but non lucratif des États-Unis. De 2002 à 2013, il était Directeur Général de l’Institut. Durant son mandat, John Reed a

dirigé un laboratoire très productif qui a généré plus de 900 publications de recherche, plus de 130 brevets et a reçu plus d’une centaine

de bourses de recherche et a formé plus de 100 étudiants post-doctoraux. Il est un membre de l’American Association for the

Advancement of Science (AAAS) et a reçu de nombreuses distinctions et récompenses pour ses réalisations en recherche biomédicale.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

John Reed a siégé à plusieurs comités de rédaction de revues de recherche. Il a été fondateur scientifique ou co-fondateur de quatre

sociétés de biotechnologie. Il a siégé au conseil d’administration de cinq sociétés biopharmaceutiques et biotechnologiques cotées en

bourse et aux conseils de diverses organisations de recherche biomédicale à but non lucratif.

De 2013 à 2018, John Reed était Responsable Monde de Roche Pharmaceutical Recherche et Développement Précoce, basé au siège

de la société à Bâle, en Suisse. Il était à ce titre responsable des activités de recherche et développement jusqu’aux études de phase IIb

dans tous les domaines thérapeutiques, supervisant les activités de R&D sur sept sites mondiaux.

Il a été nommé à sa fonction actuelle d’Executive Vice President, Responsable Monde de la Recherche & Développement de Sanofi en

juillet 2018.

John Reed est citoyen américain.

Arnaud Robert

Vice-Président Exécutif, Directeur de la stratégie digitale

Date de naissance : 23 mai 1973.

Arnaud Robert a un diplôme d’ingénieur de l’École Polytechnique de Montréal, un Master en ingénierie de l’École polytechnique fédérale

de Lausanne, et un doctorat en Computer Science de cette même école.

Nouveau dans le secteur pharmaceutique, Arnaud a été l’acteur de la transformation digitale dans de nombreux secteurs et apporte de

solides connaissances en matière de e-commerce, expériences clients, de la data et des technologies ; il a par exemple lancé l'application

de course de l’Apple Watch | Nike. Avant cela il a travaillé chez The Walt Disney Company, Nike, Shaw Communications et plus

récemment était Directeur du Digital chez Viking Cruises.

Il a été nommé Directeur de la stratégie digitale le 15 juin 2020, en charge des équipes digital, data et technologie.

Arnaud Robert est citoyen canadien.

Bill Sibold

Vice-Président Exécutif, Sanofi Genzyme

Date de naissance : 29 octobre 1966.

Bill Sibold est titulaire d’un MBA de la Harvard Business School et d’un B.A. en biophysique et biochimie moléculaires de l’Université de

Yale. Bill Sibold possède plus de trente ans d’expérience dans le secteur biopharmaceutique. Il a débuté sa carrière chez Eli Lilly puis a

exercé diverses responsabilités chez Biogen, où il a notamment été en charge des opérations commerciales dans le domaine de la

neurologie, de l’oncologie et de la rhumatologie aux États-Unis. Il a également travaillé pour Biogen en Australie et dans la région Asie-

Pacifique, et a été responsable commercial d’Avanir Pharmaceuticals. Bill Sibold a rejoint Sanofi à la fin de 2011 pour diriger la franchise

Sclérose en plaques et encadrer avec succès le lancement d’Aubagio® et de Lemtrada®. Il a dirigé, de janvier 2016 à juin 2017,

l’organisation globale Sclérose en plaques, Oncologie et Immunologie de Sanofi Genzyme et a contribué aux préparatifs du lancement de

dupilumab et de sarilumab à l’échelle mondiale.

Bill Sibold dirige l’entité mondiale de médecine de spécialités depuis le 1er juillet 2017. Il a également été nommé Président de l'Amérique

du Nord en février 2020.

Bill Sibold est citoyen canadien et américain.

Thomas Triomphe

Vice-Président Exécutif, Directeur Général Sanofi Pasteur

Date de naissance : 6 août 1974.

Thomas Triomphe a un diplôme d’ingénieur de l’École des Ponts ParisTech et de l’ENSPM ainsi qu’un MBA de l’INSEAD.

Thomas a rejoint Sanofi Pasteur en 2004 et a depuis occupé différents rôles avec des responsabilités croissantes dans les ventes et

le marketing, aux niveaux pays, région et global. De 2015 à 2018, il était responsable de la région Asie-Pacifique, basé à Singapour. Avant

cela, il était General Manager de Sanofi Pasteur au Japon entre 2012 et 2015. En 2010, il avait été nommé Associate Vice-Président,

Responsable de la Franchise Grippe-Pneumo après trois ans comme directeur au sein de cette même franchise, basé aux États-Unis.

Plus tôt dans sa carrière, Thomas a travaillé dans la banque et le conseil stratégique.

Thomas était Directeur Stratégie Franchises et Produits pour Sanofi Pasteur depuis janvier 2018. À ce poste, il a mis en œuvre la

stratégie des différentes franchises, en collaboration étroite avec les Affaires Industrielles et la R&D.

Il a été nommé à sa fonction actuelle le 15 juin 2020.

Thomas Triomphe est citoyen français.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

5/ Rémunérations

5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des mandataires sociaux

5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux

Les développements ci-après constituent la politique de rémunération des mandataires sociaux établie en application de

l’article L. 22-10-8 du Code de commerce. Cette politique décrit toutes les composantes de la rémunération attribuée aux mandataires

sociaux de Sanofi, en raison de leur mandat et explique le processus suivi pour sa détermination, sa répartition, sa révision et sa mise en

œuvre.

La politique de rémunération des mandataires sociaux est déclinée en trois politiques distinctes, (i) la politique de rémunération des

administrateurs, (ii) la politique de rémunération du Président du Conseil et (iii) la politique de rémunération du Directeur Général.

Chacune de ces politiques est soumise pour approbation à l’assemblée générale des actionnaires en application de l’article L. 225-10-8 II

du Code de commerce. La politique de rémunération approuvée en année N s’applique à toute personne exerçant un mandat social au

cours de l’année N. Par ailleurs, lorsqu’un mandataire social est nommé entre deux assemblées générales d’actionnaires, sa

rémunération est définie en application des dispositions de la politique de rémunération approuvée par la dernière assemblée générale

des actionnaires.

Processus de détermination de la politique de rémunération des mandataires sociaux

La politique de rémunération des mandataires sociaux est fixée par le Conseil d’administration sur proposition du Comité des

rémunérations. Le Conseil d’administration se réfère au code AFEP-MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages

consentis aux mandataires sociaux exécutifs et non-exécutifs.

Tous les membres du Comité des rémunérations sont indépendants et ont été choisis pour leurs compétences techniques, ainsi que pour

leur bonne compréhension des normes en vigueur, des tendances émergentes et des pratiques de la Société.

Pour mener à bien leur mission, les membres du Comité invitent régulièrement le Chief People Officer ainsi que le Head of Reward and

Performance du Groupe et des avantages sociaux à assister aux réunions ; les délibérations se font néanmoins hors leur présence. Les

membres du Comité s’appuient également sur le Président et le Secrétaire du Conseil, ces derniers s’entretenant avec les principaux

actionnaires institutionnels de la Société dans le cadre de la préparation de l’assemblée générale.

En outre, le Président du Comité :

•échange avec le président du Comité d’audit pour étudier notamment les impacts financiers, comptables et fiscaux de la politique de

rémunération envisagée ;

•participe activement aux réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE et du Comité de réflexion stratégique

dont il est membre, et s’assure par ce biais de la cohérence des critères de performances envisagés et de leur pertinence pour la

Société, à la lumière de ses ambitions stratégiques.

La politique de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle ; néanmoins certaines modalités de mise en œuvre de la politique

sont définies par le Conseil d’administration sur une base annuelle – c’est le cas par exemple des critères de performance applicables à la

rémunération variable annuelle du Directeur Général.

Après avoir consulté le Comité des rémunérations et, le cas échéant, les autres comités spécialisés, le Conseil d’administration pourra, en

application du deuxième alinéa du III de l'article L. 225-37-2 du Code de commerce, déroger, de manière temporaire, à la politique de

rémunération du Directeur Général en cas de circonstances exceptionnelles et dans la mesure où les changements apportés sont

conformes à l’intérêt social et nécessaires pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. Les éléments auxquels il pourra être

dérogé sont les conditions de performance applicables à la rémunération du Directeur Général. Les dérogations pourront avoir pour

conséquence une augmentation ou une diminution de la rémunération concernée. Les événements qui pourraient donner lieu à l'utilisation

de cette possibilité de dérogation à la politique de rémunération sont la modification du périmètre du Groupe et des événements majeurs

affectant les marchés. Il est précisé que cette dérogation ne peut être que temporaire et devra être dûment motivée. Elle restera, par

ailleurs, soumise au vote contraignant des actionnaires lors de l’Assemblée Générale suivante.

Principes généraux et objectifs

La politique de rémunération de Sanofi est fondée sur les principes généraux suivants :

•la politique doit être simple ;

•la politique doit privilégier la performance à long-terme ;

•le niveau des rémunérations doit être compétitif pour s’assurer que la Société peut attirer et retenir les talents ;

•il doit exister un juste équilibre entre la prise en compte à la fois de l’intérêt social, de l’enjeu lié à la réalisation de la stratégie de la

société et les attentes des parties prenantes.

Le Comité des rémunérations veille à ce que l’évolution de la rémunération des mandataires sociaux sur le moyen-terme ne soit pas

décorrélée de celle de la rémunération de l’ensemble des salariés du groupe. Par ailleurs, s’agissant de la rémunération variable annuelle

et de la rémunération en actions, le Comité des rémunérations a pour objectif de faire converger les critères de performance applicables

aux Senior Leaders avec ceux applicables au Directeur Général.

La politique de rémunération en actions, qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement

à l’entreprise, est considérée comme un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Depuis juin 2019, les bénéficiaires des plans de rémunérations en actions (le Directeur Général inclus) ne peuvent se voir attribuer que

des actions de performance. Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions

tout en maintenant un même niveau de motivation.

Sur recommandation du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la

rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde, ce qui favorise la réalisation des

objectifs de Sanofi. La Société met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux

salariés sur la page gouvernance de son site internet (www.sanofi.com).

Le Conseil soumet toute attribution d’actions de performance à des conditions de performance multiples, pluriannuelles et exigeantes, afin

de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale. La non-atteinte de ces conditions sur la période de

mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale.

Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance à long terme de la société, la mesure de la performance s’effectue sur trois

exercices (« période d’acquisition »). Les attributions d’actions de performance sont également subordonnées à une condition de

présence dans le Groupe au cours de la période d’acquisition et, pour le Directeur Général, suivies d’obligations exigeantes de

conservation – voir ci-après.

Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement, par exemple avec des conditions de

performance plus souples.

1. Politique de rémunération des administrateurs

Le mandat des administrateurs a une durée de quatre ans, conformément aux statuts de la Société.

Le montant global maximal annuel de la rémunération pouvant être allouée aux administrateurs est fixé, depuis l'exercice 2020, à la

somme de 2 000 000 euros.

Les modalités de répartition entre les administrateurs du montant annuel global fixé par l'assemblée générale annuelle sont arrêtées par le

Conseil d'administration, sur recommandation du Comité des rémunérations. La rémunération des administrateurs comporte un montant

fixe de 30 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’exercice, et un montant

variable, réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence effective aux réunions du Conseil et des comités.

Conformément au code AFEP-MEDEF, la rémunération des administrateurs comporte une part variable prépondérante.

Le tableau ci-après présente les modalités de détermination du montant variable qui sera due aux administrateurs en fonction de leur

présence aux réunions du Conseil et de ses comités, répartition modifiée pour la dernière fois en 2020.

Montant de la rémunération par réunion

Administrateurs

résidant en

France

Administrateurs

résidant

hors de France

mais au sein de

l’Europe

Administrateurs

résidant

hors Europe

Président

Conseil d’administration

5 500 €

8 250 €

11 000 €

N/A

Comité d’audit

8 250 €

11 000 €

Comité des rémunérations

5 500 €

8 250 €

11 000 €

8 250 €

Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

5 500 €

8 250 €

Comité de réflexion stratégique

5 500 €

8 250 €

11 000 €

Déterminée en fonction

du lieu de résidence

Comité scientifique

5 500 €

8 250 €

11 000 €

Déterminée en fonction

du lieu de résidence

Par décision du 3 mars 2021, le Conseil d'administration a décidé qu'à compter de l'exercice 2021, compte tenu des contraintes sanitaires,

de la mise en place d’outils techniques adaptés et des pratiques constatées chez les autres émetteurs, l’administrateur qui participe par

vidéo-conférence reçoit une rémunération équivalente à la rémunération d’un administrateur résidant en France et ayant participé en

personne. Les Présidents de comités conservent leur rémunération habituelle pour les comités qu’ils président.

En tout état de cause le Conseil d’administration continue d’encourager, dans le strict respect des règles sanitaires, les administrateurs à

assister physiquement aux réunions du Conseil et de ses Comités.

Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération :

•si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, une

seule rémunération est versée au titre des deux séances ;

•si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations,

de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances.

L’introduction dans la répartition de la rémunération d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors de

l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux

séances du Conseil.

Les administrateurs ne perçoivent pas de rémunération exceptionnelle. Ils ne sont pas non plus bénéficiaires d’une rémunération en

actions ni d’un régime de retraite supplémentaire.

Il est rappelé que ni le Président du Conseil, ni le Directeur Général ne perçoit de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

2. Politique de rémunération du Président du Conseil d'administration

La durée du mandat d’administrateur du Président du Conseil d'administration est identique à celle des autres administrateurs (quatre ans)

et le mandat de Président du Conseil est calé sur celui du mandat d’administrateur.

La politique de rémunération du Président du Conseil d'administration fait l’objet d’une discussion au sein du Comité des rémunérations,

qui fait ensuite une recommandation au Conseil d’administration. Le Président du Conseil d'administration n’est pas membre du Comité

des rémunérations et ne participe pas aux réunions au cours desquelles sa rémunération est débattue.

La rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en

nature, à l’exclusion de toute rémunération variable ou exceptionnelle, de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de

performance et de rémunération au titre du mandat d’administrateur. Le montant de la rémunération fixe attribuée au Président du Conseil

a été arrêté par le Conseil d'administration du 22 février 2022 et s'élève à 800 000 euros brut, montant inchangé par rapport à 2021.

Le Président du Conseil d'administration dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi.

De même, il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’un engagement de non-concurrence.

Le Président du Conseil d'administration ne perçoit pas de rémunération au titre de la présidence du Conseil, en tant que Président du

Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, ou en tant que Président du Comité de réflexion stratégique.

3. Politique de rémunération du Directeur Général

Principes généraux

Le mandat du Directeur Général est à durée indéterminée.

La politique de rémunération du Directeur Général est fixée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des

rémunérations. La structure de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle et est applicable tant qu’elle ne fait pas l’objet de

modification. Les modalités de mise en œuvre de la politique peuvent varier d’un exercice à l’autre – un tableau présentant la synthèse

des modifications apportées en 2022 et 2021 dans la mise en œuvre de la politique de rémunération figure à la fin de la présente section.

La rémunération globale du Directeur Général est déterminée après prise en considération de la rémunération de celles des directeurs

généraux des 12 principaux groupes pharmaceutiques mondiaux suivants(1) : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-

Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc.

et Roche Holding Ltd. Ce panel a été constitué sur la base de la comparabilité des sociétés le composant, sans considération de zone

géographique, Sanofi évoluant dans un environnement international particulièrement compétitif. Le panel a été élargi en 2020 afin que les

sociétés pharmaceutiques opérant dans le domaine des biotechnologies soient mieux représentées. Cette cohérence par rapport aux

pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires au succès de Sanofi. En 2021, sur la base des

informations publiées à la date du présent document d’enregistrement universel, la médiane de la rémunération fixe des directeurs

généraux des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait 1 513 000 euros, la médiane de la

rémunération variable annuelle avoisinait 2 297 000 euros et la médiane des attributions de rémunération long-terme (qu’elle soit en

actions ou en numéraire) se situait autour de 767 % de la rémunération fixe. La rémunération globale (fixe, variable et rémunération en

actions) de Paul Hudson se situe dans le premier quartile de la rémunération du panel. Les pratiques des principales sociétés du CAC 40

sont également étudiées(1).

Compte-tenu de la performance de la Société sur la période 2019-2021 avec la mise en place et le déploiement de la stratégie Play to

Win, le Conseil d'administration du 22 février 2022 a souhaité revoir le montant de la rémunération globale du Directeur Général au regard

de celle des directeurs généraux des entreprises du panel mentionné ci-dessus. Dans une période charnière pour la poursuite de

l’exécution de la stratégie Play to win, il a décidé d'augmenter la rémunération fixe annuelle du Directeur Général et d'arrêter le montant

de l'allocation au titre de la rémunération en actions au titre de 2022 de telle sorte que la rémunération globale évolue à la hausse, dans

les limites fixées par la politique de rémunération - voir ci-dessous. Les autres composantes de la rémunération resteraient inchangées et

la rémunération globale du Directeur Général après prise en compte de ces évolutions resterait dans le premier quartile de la

rémunération du panel.

Prise de mandat

Lorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur de Sanofi, le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des rémunérations,

peut décider de l’indemniser de tout ou partie des avantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur. Les conditions de

recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable (part variable,

rémunération moyen terme en actions ou en numéraire).

Pendant le mandat

La structure de rémunération

La Société a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe, les avantages en

nature, la partie variable court-terme en numéraire et la partie variable moyen-terme en actions.

La politique de rémunération du Directeur Général est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant qu’une part

significative de la rémunération est conditionnée à la réalisation de critères financiers, opérationnels et extra-financiers reflétant les

objectifs poursuivis par la société, conformément à l’intérêt social et avec pour corollaire la création de valeur actionnariale. Les deux

principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions qui vise à aligner les intérêts du

Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties prenantes.

Au cours de la réunion qui se tient à la suite de la réunion du Conseil d’administration d’arrêté des comptes de l’exercice clos, le Comité

des rémunérations procède à l’examen du taux d’atteinte de la part variable au titre de l’exercice N-1. Le Directeur Général remet à cet

effet au Comité, en amont de cette réunion, un rapport contenant les éléments factuels et chiffrés permettant d’évaluer la réalisation des

objectifs fixés. Les membres du Comité des rémunérations procèdent à un échange de vues sur les éléments transmis et rendent compte

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

(1) Etudes réalisées sur la base d'éléments chiffrés communiqués par les sociétés Pay Governance et Boracay.

au Conseil de ces échanges en proposant au Conseil d’administration une évaluation de la performance critère par critère (constat du

niveau d'atteinte des objectifs quantitatifs et évaluation du niveau d'atteinte des objectifs qualitatifs).

La rémunération fixe annuelle

La rémunération fixe annuelle du Directeur Général a été fixée à 1 300 000 euros brut par an au moment de sa nomination en 2019 et n'a

pas évolué depuis.

Le montant de la rémunération fixe ne fait pas l’objet d’une révision annuelle. Il peut toutefois être modifié, sans que cette modification

puisse être significative :

•à l’occasion de la nomination d’un nouveau Directeur Général, afin de tenir compte du niveau de compétences de ce dernier et/ou des

pratiques de marché ;

•dans des cas exceptionnels pour tenir compte, le cas échéant, de l’évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur Général

rendue nécessaire du fait d'une modification des conditions de marché, du périmètre du groupe ou du niveau de performance de la

Société sur une période donnée.

Le Conseil d'administration du 22 février 2022 a décidé de porter la rémunération fixe annuelle du Directeur Général à 1 400 000 euros

brut, à compter de 2022 - voir les développements fournis à la section "Principes généraux" ci-dessus.

La rémunération variable annuelle

La rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe, avec une cible à 150 %. Elle est soumise à des

critères de performance variés et exigeants, quantitatifs et qualitatifs. Les critères sont revus annuellement, en considération des objectifs

stratégiques que le groupe s’est fixés. Ils sont définis par le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations,

en début d’exercice pour l’exercice en cours. Pour l’exercice 2022, les critères sont :

•pour 50 % assis sur des indicateurs financiers publiés par la Société : la croissance des ventes, le résultat net des activités, le

free cash flow, la marge opérationnelle des activités, et la croissance des nouveaux actifs (chacun comptant pour 10 %). Les

indicateurs de free cash flow et la marge opérationnelle des activités, ont été choisis parce qu'ils sont conformes à la feuille de route

stratégique de la Société ;

•pour 50 % sur des objectifs spécifiques individuels (dont 1/3 d'objectifs quantitatifs), incluant un critère lié aux enjeux sociaux et

environnementaux pour Sanofi (en partie quantitatif), confirmant ainsi l’attachement du Conseil à promouvoir la création de valeur par

l’entreprise à long terme – les objectifs individuels définis pour la rémunération variable au titre de 2022 sont présentés à la

section « 5.A.C. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2022 » ci-après.

Le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs peut être modulé à la baisse quelle que soit la performance

atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs ; cette flexibilité ne peut jouer qu’à la baisse et

ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantitatifs.

Il n’est pas prévu la possibilité de demander la restitution d’une partie de la rémunération variable annuelle.

Le versement en année N de la rémunération variable annuelle au titre de l'exercice N-1 est conditionné au vote favorable de l'assemblée

générale des actionnaires.

La rémunération en actions

La rémunération en actions du Directeur Général (qui ne peut être constituée, depuis juin 2019, que d’attributions d’actions de

performance) peut aller jusqu’à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe + variable).

La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l’atteinte de conditions de performance exigeantes, appréciée sur une

période de trois ans. Les attributions sont soumises à la fois à :

•des critères internes basés sur le résultat net des activités (RNA) et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) ; et

•un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes

pharmaceutiques mondiaux, à savoir : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc.,

GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

La valorisation des actions de performance est calculée à leur date d’attribution. Il s’agit de la pondération entre une juste valeur évaluée

selon le modèle Monte Carlo et le prix du marché de l'action à la date d'attribution, ajusté des dividendes attendus pendant la période

d'acquisition des droits.

Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale. En tout état

de cause, le nombre maximum d’actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d’actions de performance initialement attribuées.

L'attribution envisagée par le Conseil d'administration au titre de 2022 est mentionné à la section "5.A.C Eléments de rémunération et

avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2022".

Obligation de détention et de conservation d'actions par le Directeur Général

Le Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la Société que les

mandataires sociaux.

Par ailleurs, le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombre d’actions

de la Société correspondant à 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions net des impôts et

contributions afférentes. Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, le Directeur Général doit prendre l’engagement de ne pas

recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Rémunération variable pluriannuelle

Le Directeur Général ne perçoit pas de rémunération variable pluriannuelle.

Rémunération au titre du mandat d’administrateur

Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, le Directeur Général

ne perçoit pas de rémunération en tant qu’administrateur ou en tant que membre du Comité de réflexion stratégique.

Rémunération exceptionnelle

Aucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée au Directeur Général.

À l’issue du mandat

Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à cotisations définies, d’une indemnité de fin de mandat et d’une

indemnité de non-concurrence.

Ces engagements font partie des éléments de rémunération qui sont généralement attribués aux mandataires sociaux dirigeants et sont,

conformément aux recommandations du code AFEP-MEDEF, soumis à des modalités de mise en œuvre très strictes. L’indemnité de fin

de mandat et l’indemnité de non-concurrence viennent notamment compenser le fait que le Directeur Général est révocable à tout

moment.

Chacun de ces avantages est pris en compte par le Conseil d’administration dans la fixation de la rémunération globale du Directeur

Général.

Engagement de retraite

Le Directeur Général bénéficie du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies mis en place au sein du Groupe

le 1er janvier 2020. Il s’agit d’un régime collectif de type « Article 82 » du Code général des impôts qui bénéficie également aux membres

du Comité exécutif et aux cadres dirigeants dont la fonction du poste occupé est classée, dans la grille en vigueur au sein du Groupe

Sanofi, « Executive Level 1 ou 2 ». Ce régime peut être dénoncé, pour le Directeur Général, par délibération du Conseil d’administration

sans effet rétroactif.

Au titre de ce régime, le Directeur Général est bénéficiaire, sous réserve de la réalisation d’une condition de performance, d’une

contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et variable annuelle due en

numéraire, à l’exclusion de tout autre élément). Les droits sont ceux qui résultent du contrat de capitalisation souscrits par Sanofi auprès

de l'organisme assureur et sont définitivement acquis même si le Directeur Général ne termine pas sa carrière dans l’entreprise. Ils sont

éventuellement réversibles selon son choix.

La condition de performance est la suivante :

•si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible, soit 150 % de la rémunération fixe, 100 % de

la contribution sera versée ;

•si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe, aucune contribution ne sera

versée ; et

•entre ces deux bornes, le versement de la contribution s’effectuera au prorata.

Cette condition de performance étant liée à l’atteinte des critères de performance applicables à la rémunération variable annuelle, elle-

même arrêtée en considération des objectifs stratégiques que le groupe s'est fixés, permet de s’assurer qu’aucun versement au titre de

l’engagement de retraite ne peut être effectué dans une situation où le Directeur Général est en situation d’échec.

Le régime est financé intégralement par la Société, cette dernière prenant en charge le montant total de la cotisation brute. Assimilée à

une rémunération, la cotisation est soumise à charges salariales et patronales, ainsi qu’à l’impôt sur le revenu à la charge du Directeur

Général, selon les assiettes, taux et conditions applicables aux rémunérations versées et déclarées sur le bulletin de salaire de celui-ci

pour la période de cotisation.

La cotisation brute annuelle est, sous réserve de la constatation par le Conseil d’administration de la réalisation de la condition de

performance au titre de l’année N-1 et de l’approbation par l’assemblée des actionnaires des éléments de rémunération du Directeur

Général au titre dudit exercice :

•pour moitié, versée comme prime d’assurance brute à l’organisme assureur ; et

•pour moitié, versée au Directeur Général sous forme d’indemnité, destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont le

Directeur Général devra s’acquitter immédiatement.

Conformément à l’article 39, 5 bis du Code général des impôts, les rémunérations différées visées au 4° de l’article L. 22-10-9 du Code du

commerce sont admises en déduction du bénéfice net dans la limite de trois plafonds annuels de la sécurité sociale par bénéficiaire.

L’engagement de retraite ne se cumule ni avec l’indemnité versée en cas de départ contraint, ni avec celle versée en contrepartie de

l’engagement de non-concurrence.

Engagement en cas de départ contraint

Le versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général, c’est-à-dire en cas de

révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société. En effet, le cas de non-renouvellement du

mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée indéterminée.

Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu, auquel cas l’engagement serait considéré comme résilié, dans les hypothèses

suivantes :

•en cas de révocation pour faute grave ou lourde ;

•s’il quitte la Société à son initiative pour exercer de nouvelles fonctions ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•s’il change de fonction à l’intérieur de Sanofi ;

•s’il fait valoir ses droits à la retraite.

Le versement de l’indemnité est subordonné à la réalisation d’une condition de performance. Cette dernière est réputée remplie dans

l’hypothèse où le taux d’atteinte des objectifs individuels de la rémunération variable a dépassé 90 % de la cible, cette condition étant

appréciée sur les trois derniers exercices précédant la fin du mandat.

Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la

date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si la condition de performance

appréciée est remplie.

Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-

concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus

variable.

Engagement de non-concurrence

En cas de départ de la Société, le Directeur Général s’engage, pendant une période d'un an après son départ, à ne pas rejoindre comme

salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société.

En contrepartie de cet engagement, il perçoit une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa

rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue

antérieurement à cette date. Cette indemnité compensatrice est payable en 12 mensualités.

Lors du départ du Directeur Général de la Société, le Conseil d’administration peut néanmoins décider de le décharger de cet

engagement, pour tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence n’est pas due pour la

période à laquelle la Société renonce.

Conséquences du départ du Directeur Général sur la rémunération en actions

En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale), le taux

d’allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours de la période

d’acquisition.

Si à un moment quelconque avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance, le Directeur Général rejoint comme salarié

ou mandataire social, ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi, il perd irrévocablement ses actions

de performance indépendamment d’une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement de non-concurrence au titre de son

mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le Conseil d’administration.

Depuis 2021, en cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance, le

taux d'allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général au cours de la période d'acquisition.

Synthèse des avantages accordés au Directeur Général à l’issue du mandat

Le tableau suivant présente de manière synthétique, sur la base des éléments décrits ci-dessus, les avantages auxquels pourrait

prétendre le Directeur Général, en fonction de l’hypothèse de départ envisagée. Cette synthèse ne présume en rien des décisions qui

pourraient être prises par le Conseil d’administration le cas échéant.

Départ volontaire/

Révocation pour faute grave ou lourde

Départ contraint

Départ en retraite

Indemnité de départ (a)

24 mois de la rémunération fixe en

vigueur à la date de la cessation du

mandat

24 mois de la dernière

rémunération variable individuelle

perçue (d)

–

Sommes perçues au titre de

l’indemnité de non-concurrence

Indemnité de non-concurrence (b)

12 mois de la rémunération fixe en

vigueur à la date du départ

12 mois de la dernière rémunération

variable individuelle perçue

antérieurement au départ

12 mois de la rémunération fixe en

vigueur à la date du départ

12 mois de la dernière

rémunération variable individuelle

perçue antérieurement au départ (e)

Retraite supplémentaire (c)

Cotisation annuelle pouvant

atteindre 25 % de la

rémunération de référence

Sort des plans d’actions de performance

non encore définitivement acquis

Caducité totale

Maintien des droits au prorata de la

durée de présence effective dans

le Groupe (f)

Maintien des droits au prorata

de la durée de présence

effective dans le Groupe (f)

(a)Le montant de l’indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence, de sorte que le

montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable.

(b)Le Conseil d’administration peut décider de décharger le Directeur Général de l’engagement de non-concurrence, pour tout ou partie de la durée de 12 mois. Dans

cette hypothèse, l’indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion.

(c)Engagement de retraite à cotisations définies – régime de l’article 82 du Code général des impôts. Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée

chaque année.

(d)Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visée ci-dessus.

(e)Sous réserve du maintien de l’engagement de non-concurrence par le Conseil d’administration, la somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de cet

engagement viendrait diminuer la somme perçue au titre de l’indemnité de départ, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas

excéder deux ans de rémunération fixe plus variable.

(f)Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans, y compris les conditions de performance et la condition de non-concurrence.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le tableau ci-dessous présente la synthèse des modifications apportées à la politique de rémunération du Directeur Général. Ces

modifications ont fait l'objet échanges approfondis avec les actionnaires du Groupe.

2022

2021

•Rémunération fixe annuelle:

–La rémunération fixe annuelle est portée à 1 400 000 euros brut à

compter de 2022

•Rémunération variable annuelle :

–la Société publie désormais le contenu de l'objectif de performance

individuel lié à la RSE (sous-critères).

•Rémunération variable en actions :

–le critère externe basé sur le Total Shareholder Return (TSR) ne sera

plus mesuré en valeur absolue (classement) mais de façon relative

(variation par rapport au classement précédent) - étant entendu que,

pour le Directeur Général, tout paiement lié au TSR restera

conditionné à l'atteinte par Sanofi d'un rang supérieur ou égal à la

médiane du panel TSR.

•Rémunération variable annuelle :

–la part quantitative des objectifs (financiers et non-financiers) est

passée de 60 % à 67 minimum % ;

–la Société publie désormais le niveau d'atteinte des objectifs non-

financiers (en ex post).

•Rémunération en actions :

–en cas de départ à la retraite à partir de l'âge légal avant la fin de la

période d'acquisition, le taux d'allocation global est proratisé pour tenir

compte de la présence effective du Directeur Général dans le groupe

au cours de la période d'acquisition.

Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre

2021 (tableau n° 11 du code AFEP-MEDEF)

Dirigeants Mandataires Sociaux

Contrat de travail

Régime de retraite

supplémentaire

Indemnités ou avantages

dus ou susceptibles

d’être dus à raison de

la cessation du mandat

Indemnités relatives

à une clause de

non-concurrence

Président du Conseil

Non

Directeur Général

Non

Oui

5.A.B. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au

titre de 2021 aux mandataires sociaux

La présente section constitue le rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux requis par l'article L. 225-37 du Code de

commerce. Les éléments qui y sont mentionnés seront soumis au vote de l'assemblée générale des actionnaires appelée à statuer sur les

comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021 en application de l'article L. 22-10-34 du Code de commerce.

Dans la mesure où la pandémie liée à la COVID-19 n'a pas eu d'impact majeur sur la performance de la Société, il n'a pas été envisagé

d'ajuster les éléments de rémunération des mandataires sociaux au titre de 2021.

1. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2021

aux administrateurs (tableau n° 3 du code AFEP-MEDEF)

La politique de rémunération des administrateurs, décrite à la section « 5.A.A. Rémunération des mandataires sociaux — 1. Politique de

rémunération des administrateurs » définit le montant fixe et les principes de répartition de la part variable de la rémunération des

administrateurs, dans la limite de l’enveloppe fixée par l’assemblée générale des actionnaires.

La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet

en cours d’exercice et un montant variable, réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence effective aux réunions du

Conseil et des comités. Conformément au code AFEP-MEDEF, la rémunération des administrateurs comporte une part variable

prépondérante.

Pour l'exercice 2021, la rémunération des administrateurs a été déterminée conformément à la politique de rémunération des

administrateurs présentées à la section « 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux — 1. Politique de rémunération des

administrateurs ».

Le tableau ci-après récapitule les sommes versées au titre de 2021 et 2020 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les

administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l'exercice.

La rémunération versée au titre de l’année 2020 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration du

3 mars 2021, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2020 et d’un paiement complémentaire en 2021.

La rémunération versée au titre de l’année 2021 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration

du 22 février 2022, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2021 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2022.

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1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

(en euros)

Rémunération au titre de 2021

Rémunération au titre de 2020

Noms

Partie fixe

Partie variable

Montant total

(fixe + variable)

Partie fixe

Partie variable

Rémunération

totale brute

Laurent Attal (a)

10 000

33 000

43 000

30 000

79 750

109 750

Emmanuel Babeau (b)

N/A

15 000

42 625

57 625

Christophe Babule

30 000

99 000

129 000

30 000

49 500

79 500

Bernard Charlès (a)

10 000

16 500

26 500

30 000

44 000

74 000

Rachel Duan

30 000

88 000

118 000

20 000

24 750

44 750

Claudie Haigneré (c)

N/A

10 000

27 500

37 500

Lise Kingo

30 000

68 750

98 750

20 000

24 750

44 750

Patrick Kron

30 000

118 250

148 250

30 000

93 500

123 500

Wolfgang Laux (d)(h)

20 000

22 000

42 000

N/A

Barbara Lavernos (e)

20 000

27 500

47 500

N/A

Fabienne Lecorvaisier

30 000

115 500

145 500

30 000

110 000

140 000

Melanie Lee (f)

30 000

107 250

137 250

30 000

88 000

118 000

Suet-Fern Lee (c)

N/A

10 000

30 250

40 250

Marion Palme (a)(f)(h)

10 000

N/A

10 000

30 000

33 000

63 000

Carole Piwnica

30 000

82 500

115 250

30 000

57 750

87 750

Gilles Schnepp

30 000

121 000

151 000

18 300

27 500

45 800

Christian Senectaire (a)(h)(i)

10 000

22 000

32 000

30 000

44 000

74 000

Diane Souza (g)

30 000

137 500

167 500

30 000

104 500

134 500

Thomas Südhof (g)

30 000

115 500

145 500

30 000

115 500

145 500

Yann Tran (h)(i)(j)

20 000

22 000

42 000

N/A

Total

400 000

1 199 000

1 599 000

423 300

996 875

1 420 175

Total

1 599 000

1 420 175

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 30 avril 2021.

(b) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 22 mai 2020.

(d) Administrateur nommé par le Comité d'entreprise européen.

(e) Administrateur nommé par l'Assemblée générale du 30 avril 2021.

(f) Administrateur résident étranger en Europe.

(g) Administrateur résident étranger hors Europe.

(h) Administrateur représentant les salariés.

(i) La rémunération due à Christian Senectaire et Yann Tran est versée directement par la Société à la Fédération Chimie Energie CFDT.

(j) Administrateur nommé par la CFDT, première organisation syndicale de Sanofi en France.

À toutes fins utiles, il est précisé que les deux administrateurs représentant les salariés sont titulaires d’un contrat de travail au sein de

filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre une rémunération qui n’a pas de lien avec l’exercice de leur mandat. En conséquence,

cette rémunération n’est pas communiquée.

La part de la rémunération variable allouée aux administrateurs au titre de 2021 représente 75 % de la rémunération totale.

2. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribuées au titre de 2021

à Serge Weinberg, Président du Conseil d’administration

Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec

Sanofi.

Le Président du Conseil est membre du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE (qu'il a présidé jusqu'au 15 décembre

2021) et du Comité scientifique. Il est également membre et Président du Comité de réflexion stratégique.

Les missions du Président sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil, lequel est reproduit dans son intégralité en annexe du

présent chapitre.

Dans ce cadre, le Président du Conseil a, au cours de l’exercice 2021, mené les activités suivantes :

•présidence de l’ensemble des réunions du Conseil d’administration (8 pour l’année 2021), des Comités auxquels il appartient

(4 réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, 5 réunions du Comité de réflexion stratégique et 3 réunions

du Comité scientifique) et participation aux réunions des Comités auxquelles il était invité (Comité d’audit et Comité des

rémunérations) ;

•suivi précis de la bonne exécution des décisions prises en Conseil ;

•rencontres avec les administrateurs, notamment (i) à l’occasion de la nomination de Barbara Lavernos et de l’entrée au Conseil de

deux nouveaux administrateurs salariés, afin de leur expliciter les spécificités du fonctionnement du Conseil d’administration et de

répondre à leurs questions, (ii) dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement du Conseil, et (iii) sur des sujets relatifs aux projets

présentés au Conseil ;

•rencontres régulières avec les membres du Comité exécutif ;

•rencontre des collaborateurs ;

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1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•rencontres de biotechs et de medtechs ;

•organisation de deux séminaires stratégiques en mars et octobre 2021 ; et

•représentation de la Société dans certaines manifestations ou rencontres officielles françaises ou internationales avec des

représentants des pouvoirs publics ou des partenaires, dans le cadre des missions spécifiques qui lui ont été confiées ;

•participation à l’élaboration et à la mise en place de Futur4Care.

En outre, le Président ayant pour mission d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence (notamment

en matière de stratégie, de gouvernance et de rémunération des dirigeants), et fort de son expérience de la communication

institutionnelle, a :

•répondu aux courriers reçus des investisseurs et des actionnaires ;

•tenu des réunions avec certains actionnaires et proxy advisors ; et

•participé à une réunion du Comité consultatif d’actionnaires individuels organisée en mars 2021 au siège de la Société (à cette

occasion, il a discuté des réalisations de Sanofi en 2020 et répondu aux questions sur l’actualité de l’entreprise, les perspectives et la

politique de dividende).

Ces dernières tâches ont été menées en coordination avec la Direction Générale.

Rémunération attribuée au titre de 2021

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 3 mars 2021, a arrêté les éléments de

rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice 2021. Ces éléments ont été déterminés en considération des missions qui sont confiées

à Serge Weinberg et de son niveau d’implication dans les travaux du Conseil d’administration et les sujets de gouvernance d’une manière

générale.

Pour l’exercice 2021, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg s'est élevée à 800 000 euros, sans changement par rapport à

l'exercice 2020.

Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration approuvée par l’assemblée générale des

actionnaires du 30 avril 2021, il n’a pas perçu de rémunération variable, ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ou d’achat

d’actions ni d’actions de performance. Il n’a pas non plus perçu de rémunération au titre de son mandat d’administrateur ni de

rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16 du Code de commerce.

Les avantages en nature, dont le montant pour 2021 s'élève à 7 740 euros, correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur.

Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi.

Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg

(tableau n° 1 du code AFEP-MEDEF)

(en euros)

2021

2020

Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)

807 740

807 715

Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice

N/A

Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice

N/A

Valorisation des autres plans de rémunération long terme

N/A

Total

807 740

807 715

Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n° 2 du code AFEP-MEDEF)

2021

2020

(en euros)

Montants

attribués

Montants

versés

Montants

attribués

Montants

versés

Rémunération fixe (a)

800 000

Rémunération variable annuelle

N/A

Rémunération exceptionnelle

N/A

Rémunération au titre du mandat d'administrateur

N/A

Avantages en nature

7 740

7 715

Total

807 740

807 715

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.

3. Éléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2021

à Paul Hudson, Directeur Général

Paul Hudson exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 1er septembre 2019. Son mandat est à durée indéterminée.

Paul Hudson n’est pas lié par un contrat de travail avec Sanofi et ne perçoit aucune rémunération par une entreprise comprise dans le

périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16 du Code de commerce.

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1.2. Gouvernement d’entreprise

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Tableau de synthèse des rémunérations attribuées à Paul Hudson (tableau n° 1 du code AFEP-MEDEF)

(en euros)

2021

2020

Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)

5 635 470

5 693 842

Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice (a)

5 347 500

5 708 250

Total

10 982 970

(b)

11 402 092

(a) Pondération entre une juste valeur évaluée selon le modèle Monte Carlo et le prix du marché de l’action à la date d’attribution, ajusté des dividendes

attendus pendant la période d’acquisition des droits.

(b) Montant à titre indicatif - voir notes (b) et (c)sous le tableau ci-après.

Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière.

Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable de Paul Hudson (tableau n° 2 du code AFEP-MEDEF)

2021

2020

(en euros)

Montants

attribués

Montants

versés

Montants

attribués

Montants

versés

Rémunération fixe (a)

1 300 000

Rémunération variable annuelle (b)

2 308 800

2 213 250

650 000

Prime en espèces au titre de l'indemnité de prise de

fonctions

2 017 672

(d)

2 011 750

(c)

N/A

Rémunération exceptionnelle

N/A

Rémunération au titre du mandat d'administrateur

N/A

Avantages en nature

8 998

168 842

Total

5 635 470

(e)

5 533 998

5 693 842

2 118 842

Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts.

(a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N.

(b) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’assemblée générale N+1, sous réserve

d’approbation par les actionnaires.

(c) Prime en espèces au titre de l'exercice 2020 (1re Tranche du plan de Phantom Stock Units), dont l'attribution définitive est soumise à conditions de

performance – voir section dédiée ci-dessous. Le Conseil du 3 mars 2021 a constaté le niveau d'atteinte des conditions de performance et le taux

d'allocation global. Paul Hudson s'est vu attribuer 25 000 Unités de performance au titre de 2020. Le montant mentionné correspond à la valorisation

définitive des 25 000 Unités de performance, déterminée au 30 mars 2021, date d'acquisition définitive de la 1re Tranche.

(d) Prime en espèces au titre de l'exercice 2021 (2nde Tranche du plan de Phantom Stock Units), dont l'attribution définitive est soumise à conditions de

performance – voir section dédiée ci-dessous). Le Conseil du 22 février 2022 a constaté le niveau d'atteinte des conditions de performance et le taux

d'allocation global. Paul Hudson s'est vu attribuer 25 000 Unités de performance au titre de 2021. Le montant mentionné dans le présent tableau est

communiqué à titre indicatif sur la base des cours d'ouverture de l'action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant

le 22 février 2022, date du Conseil d'administration ayant arrêté les éléments de rémunération du Directeur Général. La valorisation définitive

des 21 775 Unités de performance sera déterminée au 31 mars 2022, date d'acquisition définitive de la 2nde Tranche. Elle sera égale au nombre total

d'Unités de performance, multiplié par la valeur de l'action Sanofi par référence à la moyenne des cours d'ouverture lors des 20 jours de bourse précédant

immédiatement la date d'acquisition et sera communiquée sur le site internet de la Société. Le versement de la prime est soumis à une condition de

présence de Paul Hudson au 31 mars 2022 et est conditionné à l'approbation par l'assemblée générale du 3 mai 2022.

(e) Montant à titre indicatif – voir la note (d) ci-dessus.

Rémunération fixe et variable

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2022, a arrêté les éléments de

rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2021.

La rémunération annuelle pour 2021 se compose d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 300 000 euros, et par ailleurs,

conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2021,

d'une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe, avec une cible à 150 %, soumise à des objectifs

à la fois quantitatifs et qualitatifs.

Les objectifs applicables à la rémunération variable annuelle sont pour 50 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes,

résultat net des activités, free cash flow, marge opérationnelle des activités et croissance des nouveaux actifs, comptant chacun pour un

cinquième) et 50 % sur des objectifs spécifiques individuels. Pour 2021, les objectifs individuels définis par le Conseil d'administration

comprennent :

•transformation de l'activité (15 %) – objectif qualitatif ;

•organisation et capital humain (7,5 %) – objectif qualitatif ;

•portefeuille de développement (12,5 %) – objectif quantitatif ; et

•RSE (15 %) – objectif quantitatif et qualitatif.

Pour chacun des objectifs individuels, le Conseil d'administration a déterminé début 2021 une grille d'analyse précise pour chacun des

critères. Pour des raisons de confidentialité, le niveau de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des

critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics. Ces critères sont toujours appréciés en tenant

compte des performances des principales sociétés pharmaceutiques mondiales.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2022 a passé en revue le taux d’atteinte de chaque

critère et de chaque sous-critère. Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit.

Objectifs financiers

Croissance des ventes

Quantitatif

10 %

15 % / 25 %

126,0 %

Cible confidentielle,

Performance supérieure au budget

18,91 %

Résultat net

des activités

Quantitatif

10 %

15 % / 25 %

126,5 %

Cible confidentielle,

Performance supérieure au budget

18,98 %

Free cash flow

Quantitatif

10 %

15 % / 25 %

117,1 %

Cible confidentielle,

Performance supérieure au budget

17,57 %

Marge opérationnelle des

activités

Quantitatif

10 %

15 % / 25 %

102,7 %

Cible confidentielle,

Performance égale au budget

15,40 %

Croissance des nouveaux actifs

clés

Quantitatif

10 %

15 % / 25 %

97,6 %

Nouveaux actifs Dupixent et Chine au-dessus

du budget, vaccins en dessous du budget

(grippe US, Chine)

14,64 %

Objectifs individuels

Transformation de l’activité

Quantitatif

Qualitatif

15 %

22,5 % / 37,5 %

121,0 %

Progrès significatifs dans la transformation du

CHC (digitalisation, switches de produits en

OTC, commerce en ligne, carve-in), des

Affaires industrielles (EUROAPI, digitalisation,

prix de revient) du Digital (Médecine

Générale : augmentation de l'engagement des

professionnels de santé et des patients,

gouvernance du Digital en place), et les

Vaccins (centre d'excellence mRNA)

27,23%

Organisation et capital humain

Quantitatif

Qualitatif

7,5 %

11,25 % /

18,75 %

130,0 %

Augmentation du nombre de femmes

recrutées au sein des fonctions du niveau

Grade 5 et supérieures ; Progrès dans

l'évolution de la culture, dans la mise en place

du plan de succession des membres du

Comité Exécutif et dans la diversité du vivier

de succession

14,63%

RSE

Refonte de

l’organisation

RSE et de la

gouvernance

Quantitatif

Qualitatif

15 %

22,5 % / 37,5 %

115,0 %

Redéfinition de l’organisation RSE et de la

gouvernance : Responsable de la RSE en

place, réseau des pays en place, rapports

réguliers au Comité exécutif et au Conseil

25,88%

Renforcement

des

engagements

de la société

en matière de

RSE

•Objectifs clairs fixés : 4 piliers / 13 priorités

•58% d'énergie renouvelable (supérieur à

l'objectif)

•Global Health Unit officiellement lancée et

premiers projets phares en cours

•Définition et lancement de la nouvelle

ambition de la Société, vocation et identité

visuelle en ligne avec la stratégie Play to win

•Politique de diversité et d'inclusion renforcée

(i.e. congé parental de 14 semaines pour

tous les salariés)

Renforcement

du suivi de la

feuille de

route / des

objectifs de

conformité

•Embauche d’un Global Compliance Officer,

Head of Ethics & Business Integrity

•Accélération de la digitalisation de Ethics &

Business Integrity pour renforcer une

approche d’intégrité et d’éthique à 360

degrés

Portefeuille de développement

Quantitatif

12,5%

18,75 % /

31,25 %

130,0 %

Progression du portefeuille au-delà des

prévisions (10 entrées en développement

clinique de First in Class ou Best in Class, 8

entrées en M2 (sélection de candidats pour la

phase clinique), 9 soumissions et 10

approbations ; Gains de productivité

supérieurs aux objectifs

24,38%

Total

100%

150 % / 250 %

118,4%

177,6%

Critères

Nature

Pondération

Cible/

Maximum

(en % de la

rémunération

fixe)

Taux

d'atteinte

Commentaires

Taux de

versement

(en % de la

rémunération

fixe)

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2022 a fixé la rémunération variable de

Paul Hudson pour 2021 à 2 308 800 euros, soit 177,6 % de sa rémunération fixe.

Le versement de la rémunération variable de Paul Hudson au titre de l'exercice 2021 est conditionné à l'approbation par l'assemblée

générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l'article L. 22-10-34 II du Code de

commerce.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Phantom Stock Units (« Unités de performance »)

Paul Hudson ayant renoncé, en quittant son précédent employeur, à la totalité des éléments de rémunération en actions non encore

définitivement acquis, s’est vu attribuer à son arrivée un plan d’incitation à moyen terme au titre duquel il peut se voir verser, sous

condition de présence et de performance, une prime en espèces. Ce plan, qui vient compenser environ 50 % des attributions auxquelles

Paul Hudson a renoncé, prévoit l’attribution d’unités de performance (ci-après les « Unités de performance »), dont l’acquisition définitive

est soumise à une condition de présence et à la réalisation de conditions de performance, constatées pour moitié, soit pour 25 000 Unités

de performance, au 30 mars 2021 (ci-après la « Première tranche »), et pour l’autre moitié, soit pour 25 000 Unités de performance,

au 31 mars 2022 (ci-après la « Seconde tranche »).

À l'issue des périodes d'acquisitions mentionnées ci-après, l’attribution définitive des Unités de performance donne droit, au profit de

Paul Hudson, sous réserve de la réalisation des conditions de performance, au versement d’une prime en espèces, d’un montant égal au

nombre total d’Unités de performance multiplié par la valeur de l’action Sanofi, par référence à la moyenne des cours d'ouverture de

l'action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant chaque date d'acquisition.

Les conditions de performance applicables aux Unités de performance sont les suivantes :

•Taux d’Atteinte du Résultat Net des Activités, comptant pour 50 % du taux d’allocation final ;

•Taux d’Allocation du Cash-Flow libre (le « FCF ») comptant pour 30 % du taux d’allocation final ;

•Taux d’Allocation du critère de performance du Total Shareholder return (« TSR »), comptant pour 20 % du taux final d’allocation,

comparé à celui calculé sur chaque période d’acquisition (« Période ») sur un panel de pairs. Les sociétés constituant ce panel

(10 sociétés + Sanofi) sont : AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squib Inc., Eli Lilly and Company Inc., Johnson & Johnson Inc.,

GlaxoSmithKline plc, Merck Inc., Novartis AG, Pfizer Inc., et Roche Holding Ltd.

Les périodes de référence pour examiner les conditions de performance relatives au Résultat Net des Activités et au FCF sont les

suivantes :

•du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d'acquisition se terminait

le 30 mars 2021 (Première tranche) ; et

•du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2021 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se termine

le 31 mars 2022 (Seconde tranche).

Les périodes de référence pour examiner la condition de performance relative au TSR sont les suivantes :

•exercice fiscal 2020 versus exercice fiscal 2019 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se terminait

le 30 mars 2021 (Première tranche) ; et

•exercice fiscal 2021 versus exercice fiscal 2019 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se termine

le 31 mars 2022 (Seconde tranche).

Le taux d’Allocation Global (le « Taux d’Allocation Global ») est calculé selon les règles définies ci-après :

(i) Taux d’atteinte du Résultat Net des Activités

Ce critère de performance correspond à l'atteinte moyenne, sur l'ensemble de la « Période », du résultat net des activités par rapport au

résultat net des activités budget. Le Résultat Net des Activités prévu au budget (le « Résultat Net Budget ») sera différent d'un exercice à

l'autre et sera validé par le Conseil d'Administration au début de chaque exercice.

Pour chaque exercice de la « Période », le pourcentage, à taux de change constant, du (i) Résultat Net des Activités réel (« Résultat Net

des Activités ») sur (ii) le Résultat Net Budget sera calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d'Atteinte du Budget Annuel RNA »).

À l'issue de la « Période », la moyenne arithmétique des Taux d'Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de

la « Période » (le « Taux d'Atteinte du Budget RNA » ou « R ») sera calculée et le Conseil d'Administration déterminera le Taux d'Allocation

Résultat Net correspondant au Taux d'Atteinte du Budget, comme suit :

Taux d’Atteinte du Budget (« R »)

Taux d’Allocation Résultat Net des Activités

Si R est inférieur à 95 %

Si R est égal à 95 %

50%

Si R est supérieur à 95 % mais inférieur à 98 %

(50 + [(R - 95) x 16]) %

Si R est égal à ou supérieur à 98 % et inférieur ou égal à 105 %

R %

Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %

(105 + [(R - 105) x 3]) %

Si R est supérieur ou égal à 110 %

120%

(ii) Taux d'Allocation du Cash-Flow libre (Free Cash Flow – FCF)

Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période de référence (ci-après la « Période »), du FCF par rapport

au FCF libre budget.

Le FCF prévu au budget (le « FCF Budget ») sera différent d’un exercice à l’autre et sera validé par le Conseil d’Administration au début

de chaque exercice.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Pour chaque exercice de la « Période », le pourcentage, à taux de change courant du (i) FCF réel (le « FCF ») sur (ii) le FCF Budget sera

calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d’Atteinte du Budget Annuel FCF »). À l’issue de la Période, la moyenne arithmétique des

Taux d’Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de la « Période » (le « Taux d’Atteinte du Budget FCF » ou « F ») sera calculée

et le Conseil d’Administration déterminera le Taux d’Allocation FCF correspondant au Taux d’Atteinte du Budget FCF, comme suit :

Taux d’Atteinte du Budget FCF (« F »)

Taux d’Allocation FCF

Si F est inférieur à 40 %

Si F est supérieur à 40 % et inférieur à 80 %

[(F - 40) x 1,625] %

Si F est égal à 80 %

65 %

Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %

(65+ [(F - 80) x1,75]) %

Si F est égal à 100 %

100 %

Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %

F %

Si F est supérieur ou égal à 120 %

120%

(iii) Taux d'Allocation du Total Shareholder Return (TSR)

Pour la « Période », ce critère de performance, le Total Shareholder Return (« TSR »), correspond à la croissance du cours des actions

Sanofi augmentée des dividendes par action.

Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés du panel de pairs décrit plus haut et entraînera un classement entre la

Société et les sociétés du panel. Le taux d’allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit

(« Taux d’allocation TSR ») :

Calcul du Taux d'Allocation TSR :

•si le TSR de la Société est inférieur à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 0 % – M : médiane TSR, i.e. la performance de la société du

panel placée au sixième rang du panel ;

•si le TSR de la Société est égal à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 50 % ;

•si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire, le Taux d'Allocation TSR sera de 100 % – Le point intermédiaire est égal

à M+ ((H-M)/2) ;

•si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H, le Taux d'Allocation TSR sera de 150 % – H : point haut, i.e. la moyenne arithmétique

de la performance des sociétés du panel placées aux premier et deuxième rangs ;

•si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H, le Taux d'Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire.

Le nombre d’Unités de performance définitivement attribué dépend du Taux d’Allocation Global qui correspond, pour la « Période », à la

moyenne pondérée du Taux d’Allocation Résultat Net (à hauteur de 50 %), du Taux d'Allocation de Cash-Flow libre (à hauteur de 30 %) et

du Taux d'Allocation TSR de la Période (à hauteur de 20 %).

Le Conseil d'administration du 22 février 2022 a constaté l'atteinte des conditions de performance applicables aux Unités de performance

correspondant à la Seconde tranche et a décidé d'attribuer 21 775 Unités de performance à Paul Hudson.

Le niveau d’atteinte des objectifs de performance du PSU pour 2021 est le suivant :

Critère de performance

Bornes du taux

d’atteinte

Pondération

Taux d’atteinte

Taux d’allocation

(pondéré en %)

Résultat net des activités (BNI)

0 % à 120 %

50 %

102,47%

51,23%

Free Cash Flow (FCF)

0 % à 120 %

30 %

119,57%

35,87%

Total Shareholder Return (TSR)

0 % à 150 %

20 %

Taux d’allocation global

87,10%

Le montant de la prime en espèces due à ce titre correspondra au nombre total d'Unités de performance, multiplié par la valeur de l'action

Sanofi par référence à la moyenne des cours d'ouverture de l'action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant

le 31 mars 2022 (date d'acquisition). Ce montant sera communiqué sur le site Internet de la Société dans la rubrique Investisseurs/

Gouvernement d'entreprise/Rémunérations. Le versement de ce montant est soumis à une condition de présence de Paul Hudson

au 31 mars 2022 et conditionné à l'approbation par l'assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général

dans les conditions prévues par l'article L. 22-10-34 II du Code de commerce.

Rémunération en actions

Utilisant l'autorisation consentie par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2021 dans sa vingt-quatrième résolution, le Conseil

d’administration du même jour, sur proposition du Comité des rémunérations, a décidé au titre de 2021 d’attribuer 75 000 actions de

performance à Paul Hudson. La valorisation de ces attributions au 30 avril 2021, selon les normes IFRS, incluant une condition de

marché, représente un montant de 5 347 500 euros, soit 4,11 fois sa rémunération fixe.

Cette attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible

(le Free Cash Flow, ou FCF), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des

douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux. Les sociétés constituant ce panel (12 sociétés + Sanofi) sont les suivantes :

Amgen, AstraZeneca plc., Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc., GlaxoSmithKline plc., Johnson & Johnson Inc.,

Merck Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

Afin d'aligner la rémunération en actions sur la performance moyen-terme, la mesure de la performance s'effectue sur une période de

trois exercices, 2021-2023.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société.

Les plans s’articulent comme suit :

•le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change

constant du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne,

sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des

activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de résultat net des activités

ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année.

Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance correspondantes sont caduques.

Taux d’Atteinte du Budget (« R »)

Taux d’Allocation Résultat Net

Si R est inférieur à 95 %

Si R est égal à 95 %

50%

Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %

(50 + [(R - 95) x 16]) %

Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %

R %

Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %

(105 + [(R - 105) x 3]) %

Si R est supérieur ou égal à 110 %

120%

•le critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l’attribution. Ce critère a été choisi car d'une part il est aligné avec les objectifs

stratégiques actuels de la Société et d'autre part car il est lisible à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise.

Ce critère de performance correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la Période, du cash-flow libre par rapport au cash-flow libre

budget. Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des actions de

performance.

Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)

Taux d’Allocation FCF

Si F est inférieur ou égal à 70 %

0 %

Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 %

[(F - 70) x 5] %

Si F est égal 80 %

50%

Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %

[(50 + [F - 80) x 2,5]) %

Si F est égal à 100 %

100%

Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %

F %

Si F est supérieur ou égal à 120 %

120%

•le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation

de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse en considérant la moyenne des cours d’ouverture

du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 et la moyenne des cours d’ouverture du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2023) et de la

valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions

Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui du panel constitué de douze sociétés dont la liste figure ci-dessus. Le nombre d’actions

de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. En dessous de 70 %, les actions de

performance correspondantes sont caduques.

–La médiane TSR est la performance de la société du panel placée au septième rang du panel (« M »).

–Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées au premier, deuxième et troisième rang

(« H »).

–Le point intermédiaire est égal à (M+ (H-M)/2) (« Point intermédiaire »).

Le taux d’allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« taux d’Allocation TSR ») :

–si le TSR de la Société est inférieur à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 0 % ;

–si le TSR de la Société est égal à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 50 % ;

–si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire, le Taux d'Allocation TSR sera de 100 % ;

–si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H, le Taux d'Allocation TSR sera de 150 % ;

–si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H, le Taux d'Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire.

Paul Hudson est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société

correspondant à 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions

afférentes.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Paul Hudson a pris l’engagement de ne pas recourir à des

opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a été mis en

place.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Dans une démarche de transparence, les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions de

performance les plus récents du Directeur Général sont les suivants - à noter toutefois que Paul Hudson n'est pas concerné par ces plans

dans la mesure où ils ont été attribués avant son arrivée, i.e. à l'ancien Directeur Général :

Taux d’atteinte

Taux d’allocation

Résultat Net des

Activités

ROA

TSR

Plans du 10 mai 2017

2017-2019: 101,3 %

2017-2019 : 100 %

au-dessus de la cible

2017-2019: 0 %

(9e sur 11)

2017-2019 : 80,65 %

Soit 177 430 options

de souscription

d’actions et

40 325 actions de

performance

Plans du 2 mai 2018

2018-2020 : 100,7 %

2018-2020 : 87,9 %

2018-2020 : 0 %

(8e sur 11)

2018-2020 : 76,72 %

Soit 168 784 options

de souscription

d'actions et

38 360 actions de

performance

Résultat Net des

Activités

FCF

TSR

Plans du 30 avril 2019

2019-2021 : 101,99%

2019-2021 : 127,67 % -

plafonné à 100 %

2019-2021 : 50%

(6e sur 11)

2019-2021 : 97,00%

Soit 213 400 options

de souscription

d'actions et 48 500

actions de

performance

Actions de performance attribuées à Paul Hudson en 2021 (tableau n° 6 du code AFEP-MEDEF)

Origine

Date du plan

Valorisation

des actions de

performance

(en euros)

Nombre

d’actions de

performance

attribuées

durant l’exercice

Date

d’acquisition

Date de

disponibilité *

Conditions de

performance

Sanofi

30/04/2021

5 347 500

75 000

30/4/2024

Oui

* Paul Hudson est soumis, en vertu du règlement intérieur de la Société, à une obligation de conservation d’un nombre d’actions correspondant à 50 % du

gain d’acquisition des actions nettes des impôts et contributions afférentes.

Chaque action de performance attribuée le 30 avril 2021 a été valorisée à 71,30 euros, soit une valorisation de 5 347 500 euros.

L'assemblée générale du 30 avril 2021 a décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants

mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale, soit 1,5 % du capital. Le nombre d’actions attribuées à Paul Hudson en 2021

représente 0,39 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 30 avril 2021 et 0,005 % du capital social à la date

d’attribution.

Actions de performance attribuées à Paul Hudson devenues disponibles en 2021 (tableau n° 7 du code AFEP-MEDEF)

Paul Hudson ayant pris ses fonctions le 1er septembre 2019, il ne s'est pas vu attribuer d'actions de performance avant l'exercice 2020. En

conséquence, aucune action de performance n'est devenue disponible en 2021.

Origine

Date du plan

Valorisation

des actions de

performance

(en euros)

Nombre

d’actions de

performance

attribuées

durant l’exercice

Date

d’acquisition

Date de

disponibilité

Conditions de

performance

Sanofi

–

Néant

–

Droits au titre de l’engagement de retraite

Paul Hudson bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à cotisations définies mis en place au sein du Groupe

le 1er janvier 2020. Au titre de ce régime, le Directeur Général est bénéficiaire, sous réserve de la réalisation d'une condition de

performance, d'une contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et

variable annuelle).

La condition de performance attachée à l’acquisition des droits conditionnels est liée au taux d’atteinte de la part variable de la

rémunération au titre de 2021. Le Conseil d’administration, lors de sa réunion du 22 février 2022, a vérifié le respect de cette condition de

performance en constatant que le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2021 est

de 118,40 %, soit 177,6 % de sa rémunération fixe.

La contribution brute annuelle est versée :

•pour moitié sous forme de prime d’assurance brute à l’organisme assureur – le montant à verser à l'organisme au titre de 2021 s’élève

à 451 000 euros ; et

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•pour moitié à Paul Hudson sous forme d’indemnité, destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont Paul Hudson doit

s’acquitter immédiatement. Le montant dû à Paul Hudson au titre de 2021 a été arrêté par le Conseil d’administration

du 22 février 2022 et s’élève à 451 000 euros.

Le versement de ces montants est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du

Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L. 22-10-34 II du Code de commerce.

Prestations sociales et assurances

Paul Hudson bénéficie du même système d’assurances complémentaires maladie et décès, ainsi que du même régime de prévoyance et

de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France, régimes auxquels il est assujetti et cotise. Il bénéficie par ailleurs

d’une assurance chômage privée.

Avantages en nature

Les avantages en nature perçus par Paul Hudson en 2021, qui s’élèvent à 8 998 euros, correspondent à une voiture de fonction avec

chauffeur.

4. Ratio d'équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la rémunération

moyenne et médiane des salariés – Évolution de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des

salariés au regard de la performance de la Société

Les informations ci-après sont présentées en application des dispositions de l’article L. 22-10-9 6° du Code commerce, suite à la

promulgation de la loi dite « Pacte ».

Indications sur la méthode de calcul des ratios et éléments d’explication de la variation des ratios liés à la rémunération des dirigeants

mandataires sociaux :

•ont été incluses dans le calcul des ratios d’équité, Sanofi (maison-mère) et l’ensemble de ses filiales directes et indirectes situées en

France, ce périmètre couvrant plus de 80 % de la masse salariale des salariés permanents en France. Aucun ratio distinct n'est publié

pour Sanofi SA (la société mère) car, en raison du faible nombre d'employés, le périmètre n'est pas représentatif de l'effectif global de

Sanofi en France ;

•pour les salariés, la rémunération prise en compte dans le calcul est la rémunération équivalent temps plein (ETP) des salariés

permanents ayant exercé un emploi ininterrompu pendant deux exercices ;

•la rémunération directe se compose des éléments de rémunération fixes au titre de l’exercice N et des éléments de rémunération

variables au titre de l’exercice N-1 versés au cours de l’exercice N. Tous les éléments de rémunérations sont des montants bruts ;

•par souci de cohérence, nous n'avons pas inclus au numérateur les éléments de rémunération non pris en compte au dénominateur de

même que les éléments de rémunération non récurrents. Cela concerne notamment les frais de logement liés à l'installation en France

du Directeur Général (Paul Hudson) en 2020, de même que les frais liés à l'assurance chômage ;

•rémunération variable à long terme : les actions de performance et options de souscription attribuées au cours d’un exercice donné

sont valorisées à la date de leur attribution, conformément aux normes IFRS. L’évaluation des actions de performance attribuées

en 2020 et incluant le critère du TSR (Total Shareholder Return) comme condition de performance pour l’acquisition d’actions, inclut les

conditions de marché. Ces attributions sont subordonnées à la fois à des conditions de présence (trois ans minimum) et à des

conditions de performance. La valorisation à la date d’attribution ne reflète donc pas nécessairement la valeur des actions et options de

souscription à la fin de la période d’acquisition, surtout si les conditions de performance ne sont pas réunies ;

•pour les plans échus depuis 2017, les niveaux d’atteinte des conditions de performance étaient de l'ordre de 81 % pour le Directeur

Général et de 100 % pour les salariés. Pour plus d’informations sur les niveaux d’atteinte et les taux d’attribution aux différents plans

d’actions de performance et d’options de souscription, se reporter aux paragraphes « 5.E. Programmes d’options » et

« 5.F. Programmes d’attribution d’actions » du présent chapitre ;

•dans la mesure où Olivier Brandicourt, le précédent Directeur Général, a reçu le même nombre d’options de souscription et d’actions

de performance chaque année entre 2016 et 2019, les fluctuations du cours de l’action Sanofi ont une incidence significative sur le

ratio d’équité au cours de cette période ;

•le résultat net des activités est un indicateur de performance financière consolidé à l’échelle mondiale. Le résultat net des

activités 2016 et 2017 inclut les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires

(voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018) ;

•les chiffres 2018 et 2019 ont été retraités pour exclure la part de Sanofi, en tant qu’actionnaire, dans le résultat net de Regeneron

(voir la note D-2 de nos états financiers consolidés) et pour inclure les effets de la norme IFRS 16 à des fins de comparaison ;

▪des comparaisons sont régulièrement effectuées pour s’assurer que les niveaux de rémunération des salariés et du Directeur Général

de Sanofi sont compétitifs et cohérents avec ceux des autres entreprises pharmaceutiques.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Comparaison du niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux au regard des salariés du Groupe

(société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)

Directeur Général (a)

2017

2018

2019

2020

2021

Ratio sur rémunération moyenne

128,1

93,8

106,6

110,6

111,4

Évolution en %

-26,8%

13,6%

3,8%

0,7%

Ratio sur rémunération médiane

165,0

120,3

135,4

142,8

142,1

Évolution en %

-27,1%

12,5%

5,5%

-0,5%

Président du Conseil d'administration (Serge Weinberg)

2017

2018

2019

2020

2021

Ration sur rémunération moyenne

9,2

10,0

10,1

Évolution en %

0,7%

-0,1%

8,4%

1,7%

Ratio sur rémunération médiane

11,8

11,7

12,9

Évolution en %

0,3%

-1,1%

10,1%

0,5%

(a) 2019 : Le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août. Paul Hudson a été nommé Directeur Général à compter du 1er septembre 2019.

2020 : La rémunération 2020 du Directeur Général inclut la rémunération fixe 2020 de Paul Hudson (1,3 M€), la rémunération variable 2019 payée

en 2020 et annualisée (1,950 M€) et 75 000 actions de performance attribuées en 2020.

En considérant les salariés permanents en équivalent temps plein de toutes les entités juridiques de Sanofi dans le monde, avec au moins

deux ans d'emploi ininterrompu, les ratios pour l'année 2021 sont les suivants :

•Directeur général :

–ratio par rapport à la rémunération moyenne : 130 ;

–ratio par rapport à la rémunération médiane : 190,5.

•Président du conseil d'administration :

–ratio par rapport à la rémunération moyenne : 11,8 ;

–ratio par rapport à la rémunération médiane : 17,3.

Ces ratios ont été calculés en retenant la rémunération de base annualisée, la rémunération variable liée à l'année précédente, les actions

de performance attribuées au cours de l'année 2021 et en utilisant les taux de change moyens de 2021.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Évolution annuelle de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de

la Société (société mère et toute filiale détenue directement ou indirectement située en France)

2016 (a)

2017

vs 2016

2018

vs 2017

2019

vs 2018

2020

vs 2019 (a)

2021

vs 2020 (b)

Directeur Général (en milliers d'euros)

Rémunération

7 693

9 916

7 213

8 200

8 958

8 870

Évolution (en chiffres absolus)

2 223

(2 703)

987

758

(89)

Évolution (en %)

28,89%

-27,26%

13,69%

9,25%

-0,99%

Président du Conseil (en milliers d'euros)

Rémunération

708,35

708,36

708,19

807,72

807,74

Évolution (en chiffres absolus)

—

0,01

(0,17)

99,52

0,02

Évolution (en %)

—%

-0,02%

14,05%

—%

Rémunération moyenne des salariés sur une base ETP

(en milliers d'euros)

Rémunération

75,42

77,40

76,87

76,93

80,97

79,59

Évolution (en chiffres absolus)

1,98

(0,53)

0,06

4,03

(1,37)

Évolution (en %)

2,62%

-0,69%

0,08%

5,24%

-1,69 (c)

Résultat net des activités (en millions d'euros)

Résultat net des activités

7 308

6 943

6 411

7 050

7 346

8 213

Évolution (en chiffres absolus)

(365)

(532)

639

296

867

Évolution (en %)

(4,99)%

(7,66)%

9,97%

4,20%

11,80%

(a) 2015 et 2016 : Olivier Brandicourt a été nommé Directeur Général le 2 avril 2015 (Christopher Viehbacher, l'ancien Directeur Général a terminé son

mandat le 29 octobre 2014. Le Président du Conseil, Serge Weinberg, a exercé l'intérim jusqu'à la nomination d'Olivier Brandicourt et n'a pas perçu de

rémunération spécifique pour son mandat. La rémunération variable 2014 de Christopher Viehbacher et la rémunération 2015 d'Olivier Brandicourt ont été

annualisées pour le calcul des ratios.

2019 : Le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août 2019. Paul Hudson a été nommé Directeur Général le 1er septembre 2019. Sa rémunération

variable de 2019, versée en 2020, a été annualisée pour le calcul des ratios.

(b) 2020 : Paul Hudson a commencé son mandat le 1er septembre 2019. La rémunération 2020 du Directeur Général inclut la rémunération fixe 2020 de

Paul Hudson (1,3 M€), la rémunération variable 2019 payée en 2020 et annualisée (1,950 M€) et 75 000 actions de performance attribuées en 2020.

(c) La différence de rémunération moyenne des salariés observée en France entre 2020 et 2021 est principalement liée au niveau moyen de rémunération

entre les salariés ayant quitté le groupe et ceux l’ayant rejoint.

5.A.C. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires

sociaux au titre de 2022

1. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux administrateurs au titre de 2022

Les montants alloués aux administrateurs au titre de 2022 seront déterminés conformément aux principes décrits dans la politique de

rémunération des administrateurs – voir la section « 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux — 1. Politique de

rémunération des administrateurs ».

2. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Serge Weinberg,

Président du Conseil, au titre de 2022

Les éléments de rémunération attribués au Président du Conseil sont décrits à la section « 5.A.A. Politique de rémunération des

mandataires sociaux — 2. Politique de rémunération du Président du Conseil d’administration ».

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2022, a arrêté les éléments de

rémunération de Serge Weinberg. Serge Weinberg recevra, au titre de l'exécution du mandat, une rémunération fixe annuelle

à 800 000 euros (montant identique à 2021 – voir les explications à la section 5.A.A.).

Serge Weinberg ne reçoit pas de rémunération variable, et ne reçoit ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de

performance, conformément aux recommandations de l’AMF. Il ne reçoit pas de rémunération au titre de son mandat d’administrateur ni

de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L. 233-16 du Code de commerce.

Les avantages en nature attribués au titre de 2022 correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3. Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Paul Hudson, Directeur Général,

au titre de 2022

Rémunération fixe et variable

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 22 février 2022, a arrêté les éléments de

rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2022.

La rémunération annuelle de Paul Hudson se compose d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 400 000 euros (voir les

développements fournis à la section 5.A.A. Politique de rémunération des mandataires sociaux, 3. Politique de rémunération du Directeur

Général) et d’une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe, avec une cible à 150 %, soumise à

des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs.

Ces objectifs sont pour 50 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes, résultat net des activités, free cash flow, marge

opérationnelle des activités et croissance des nouveaux actifs, comptant chacun pour 10 %) et 50 % sur des objectifs spécifiques

individuels. Ces objectifs individuels, inchangés pour 2022, sont décrits ci-dessous :

Objectifs individuels 2022

Objectifs individuels 2021

Transformation de l'activité

(CHC, Vaccins, Médecine Générale, Affaires industrielles, Digital,

Médecine de Spécialités)

15%

Transformation de l'activité

15%

Organisation et capital humain

(Diversité, Culture d'entreprise, Portefeuille de produits, Vivier de

succession, Evolutive Vaccines Facility, Simplification)

7,5 %

Organisation et capital humain

7,5 %

Portefeuille de développement

(Etudes pré-cliniques: M1 (Lead selection), M2 (Candidate

selection), First in Human, Etudes pivot, Soumissions)

12,5 %

Portefeuille de développement

12,5 %

RSE

(Emissions de CO2, Plan d'accès global, Engagement sociétal

dans le parcours de développement des cadres supérieurs,

Développement de Sanofi Global Health Unit, Modernisation de la

compliance, valorisation de la "Marque employeur" et

Déploiement de la nouvelle identité visuelle)

15%

RSE

15%

Rémunération en actions

Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 22 février 2022 envisage d’attribuer 82 500 actions de

performance à Paul Hudson au titre de 2022. Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité de cette attribution sera soumise à des

critères à la fois internes (critères basés sur le résultat net des activités et sur flux de trésorerie disponible (Free Cash Flow ou FCF)) et

externe (critère basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes

pharmaceutiques mondiaux, à savoir : Amgen, AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc.,

GlaxoSmithKline plc, Merck Inc., Johnson & Johnson Inc., Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

A compter des attributions 2022, pour le plan applicable aux membres du Comité exécutif, la mesure du critère TSR se fera non plus en

valeur absolue (classement) mais de façon relative (variation par rapport au classement précédent). La variation sera ainsi appréciée en

comparant le rang à l'arrivée (déterminé sur une période de trois ans) au rang de départ (déterminé sur une période d'un an) : le paiement

relatif au TSR serait de 50 % pour une progression d’un rang, 100 % pour deux rangs et 150 % pour trois rangs. Pour le Directeur

Général, tout paiement lié au TSR restera conditionné à l’atteinte par Sanofi d’un rang à l'arrivée supérieur ou égal à la médiane du panel

TSR. La Société mettra à la disposition de ses actionnaires le détail des conditions du plan sur la page gouvernance de son site internet

(www.sanofi.com) en amont de l'assemblée générale des actionnaires du 3 mai 2022.

Conformément au code AFEP-MEDEF, Paul Hudson est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d’initiés imposant

des périodes d’abstention qui sont notamment contenues dans le règlement intérieur de la Société.

Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Paul Hudson a pris l’engagement de ne pas recourir à des

opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a été mis en

place.

5.B. Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées

À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du Conseil d’administration, par les dirigeants ayant le pouvoir

de prendre des décisions de gestion concernant l’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi ou par leurs proches

(article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes :

•le 22 décembre 2021, Barbara Lavernos administrateur, a acheté 500 actions au prix de 87,70 euros par actions.

5.C. Contrats de service

Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs ou ses dirigeants mandataires

sociaux d’autre part, stipulant un avantage quelconque.

5.D. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du comité

exécutif

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

5.D.A. Rémunérations

La rémunération des autres membres du Comité exécutif est revue par le Comité des rémunérations et prend en considération les

pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales.

À la rémunération de base s’ajoute une part variable. La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 % de la

rémunération de base. La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché. Elle récompense la contribution

conjointe de l'ensemble des membres du Comité exécutif à la performance de Sanofi.

Pour 2021, la partie variable s’est décomposée en deux parties :

•l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la croissance des ventes pour 30 %, le Rapport

Résultat Opérationnel des Activités versus Chiffre d’affaires pour 35 %, les réalisations de la recherche et développement pour 20 %, et

le cash-flow libre pour 15 % ; et

•l’atteinte d’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comité exécutif (soit au

total 50 %).

Ces indicateurs ont visé notamment à mesurer les objectifs de performance annuelle de Sanofi, les objectifs individuels ainsi que l’atteinte

d’objectifs relatifs au capital humain, tels que la parité homme-femme aux postes d’encadrement supérieurs, les plans de développement

individuels et la transformation de la culture d’entreprise en adéquation avec la stratégie Play to Win.

À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’actions de performance.

Au titre de 2021, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité exécutif (hors le

Directeur Général) s’est élevé à 19 millions d’euros, dont 7 millions d’euros au titre de la rémunération fixe.

Le 30 avril et 27 octobre 2021, 217 153 actions de performance ont été attribuées aux membres du Comité exécutif, hors attribution

au Directeur Général. Aucune option de souscription d’actions n’a été attribuée aux membres du Comité exécutif ou au Directeur Général

en 2021.

Conformément au code AFEP-MEDEF, l’intégralité des attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net des

activités (1), sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) et à un critère externe, le TSR (Total Shareholder Return). Ces

critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions sur la stratégie menée par la Société. Le Conseil estime que ces

conditions de performance sont de bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions

d’investissement et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile.

Les plans s’articulent comme suit :

•le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change

constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la

période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au

budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice. L'objectif de résultat net des activités ne peut être

inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème

prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les actions de performance correspondantes sont caduques.

Taux d’Atteinte du Budget (« R »)

Taux d'Allocation

Résultat Net des Activités

Si R est inférieur à 95 %

0 %

Si R est égal à 95 %

50 %

Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %

(50 + [(R –95) x 16]) %

Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %

R %

Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %

(105 + [(R –105) x 3]) %

Si R est supérieur ou égal à 110 %

120 %

•le critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l’attribution. Il correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la Période, du cash-flow

libre par rapport au cash-flow libre budget. Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de

tout ou partie des options ou des actions de performance.

Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)

Taux d’Allocation FCF

Si F est inférieur à 70 %

0 %

Si F est supérieur à 70 % et inférieur à 80 %

[(F – 70) x 5] %

Si F est égal 80 %

50 %

Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %

[(50 + [F – 80) x 2,5]) %

Si F est égal à 100 %

100 %

Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %

F %

Si F est supérieur à 120 %

120 %

•le critère basé sur le TSR (Total Shareholder return) porte sur 20 % de l’attribution.

Pour la « période », ce critère de performance correspond à la croissance du cours des actions Sanofi (en considérant la moyenne des

cours d’ouverture du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 et la moyenne des cours d’ouverture du 1er janvier 2023

au 31 décembre 2023), augmentée des dividendes par action.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

(1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.3. Informations sectorielles et résultat net des activités ».

Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés d’un panel et entrainera un classement entre la Société et les sociétés

de ce panel (12 sociétés + Sanofi), qui sont : Amgen, AstraZeneca plc., Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and

Company Inc., GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson Inc., Merck Inc, Novartis AG, Novo Nordisk, Pfizer Inc. et Roche Holding Ltd.

Définitions :

–la médiane TSR est la performance de la société du panel placée au 7e rang du panel (« M »),

–le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées au 1er, 2e et 3e rang (« H »),

–le point intermédiaire est égal à M+ ((H-M)/2) (« Point intermédiaire »).

Le taux d’allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« taux d’Allocation TSR ») :

–si le TSR de la Société est inférieur à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 0 %,

–si le TSR de la Société est égal à M, le Taux d'Allocation TSR sera de 50 %,

–si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire, le Taux d'Allocation TSR sera de 100 %,

–si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H, le Taux d'Allocation TSR sera de 150 %,

–si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H, le Taux d'Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire ;

•A compter des attributions 2022, pour le plan applicable aux membres du Comité exécutif, le mécanisme du critère TSR sera modifié

comme suit:

–la mesure du critère TSR se fera non plus en valeur absolue (classement) mais de façon relative (variation par rapport au

classement précédent). La variation sera ainsi appréciée en comparant le rang à l'arrivée (déterminé sur une période de trois ans)

au rang de départ (déterminé sur une période d'un an) : le paiement relatif au TSR serait de 50 % pour une progression d’un rang,

100 % pour deux rangs et 150 % pour trois rangs ;

–un multiplicateur sera appliqué et augmentera de 10% le nombre d’actions de performance définitivement attribuées si le taux

maximum d’allocation TSR est atteint et à la condition que le rang de Sanofi à l'arrivée soit supérieur ou égal à la médiane du panel

TSR ;

•le nombre d’actions de performance définitivement attribué dépend du « Taux d’Allocation Global » qui correspond, pour la « Période »,

à la moyenne pondérée du Taux d’Allocation Résultat Net (à hauteur de 50 %), du Taux d’Allocation de Cash-Flow libre (à hauteur

de 30 %) et du Taux d’Allocation TSR pour la période (à hauteur de 20 %) ;

•afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen-terme, la mesure de la performance s’effectue sur trois exercices ;

•l’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence ;

•la démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde entraîne la perte totale et définitive de l’attribution ;

•le licenciement individuel autre que pour faute grave ou lourde, le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de la qualité de société du

Groupe par l’employeur du bénéficiaire entraînent une proratisation du taux d’allocation global, pour tenir compte de la présence

effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition ;

•en cas de survenance de l’un des événements suivants, les droits à attribution sont conservés en intégralité : (i) licenciement dans le

cadre d’un licenciement collectif/économique ou dans le cadre d’un plan de départ collectif négocié et validé par la Direction Générale,

(ii) départ en retraite à partir de l’âge légal ou en préretraite dans le cadre d’un dispositif collectif légal ou conventionnel de préretraite

mis en place par la société du Groupe concernée et dûment approuvé par la Direction Générale de Sanofi, (iii) invalidité dans la

deuxième ou troisième des catégories prévues à l‘Article L. 314-4 du Code de la sécurité sociale, (iv) décès du bénéficiaire.

5.D.B. Engagements pris au titre de la retraite

Le montant total provisionné au 31 décembre 2021, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les personnes ayant occupé un poste

de dirigeant au cours de l'exercice 2021 s’élève à 28 millions d’euros, dont une charge de 1 million d’euros constatée au compte de

résultat durant l’exercice 2021.

Au titre de 2021, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité exécutif (hors le

Directeur Général) s'est élevé à 19 millions d'euros, dont 7 millions d'euros au titre de la rémunération fixe.

5.E. Programmes d’options

En 2019, le Conseil d’administration a revu sa politique et a décidé de ne plus attribuer d’options d’achat ou de souscription d’actions à

compter de 2020. En effet, le Conseil d’administration a souhaité homogénéiser les conditions d’attribution d’actions au sein du groupe et

a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas favorables à l’attribution

d’options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l’effet d’aubaine.

Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n° 8 du code AFEP-MEDEF)

Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2021

Au 31 décembre 2021, aucun plan d’options d’achat d’actions n’était en vigueur.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2021

Origine

Date de

l’assemblée

générale

Date du Conseil

d’administration

Nombre

total

d’options

attribuées

Dont

mandataires

sociaux (a)

Dont les 10

premiers

attributaires

salariés (b)

Point de

départ

des

options

Date

d’expiration

Prix

d’exercice

(en euros)

Nombre

d’actions

souscrites

31/12/2021

Nombre

d’options

annulées au

31/12/2021 (c)

Nombre

d’options

restant à

lever

Sanofi-

aventis

17 avril

2009

9 mars

2011

574 500

—

395 000

10 mars

2015

9 mars

2021

50,48

539 036

35 464

—

Sanofi-

aventis

17 avril

2009

9 mars

2011

300 000

—

10 mars

2015

9 mars

2021

50,48

292 200

7 800

—

Sanofi

6 mai

2011

5 mars

2012

574 050

—

274 500

6 mars

2016

5 mars

2022

56,44

414 159

95 943

63 948

Sanofi

6 mai

2011

5 mars

2012

240 000

—

6 mars

2016

5 mars

2022

56,44

204 720

35 280

—

Sanofi

6 mai

2011

5 mars

2013

548 725

—

261 000

6 mars

2017

5 mars

2023

72,19

260 350

109 065

179 310

Sanofi

6 mai

2011

5 mars

2013

240 000

—

6 mars

2017

5 mars

2023

72,19

—

64 080

175 920

Sanofi

3 mai

2013

5 mars

2014

769 250

—

364 500

6 mars

2018

5 mars

2024

73,48

248 393

102 625

418 232

Sanofi

3 mai

2013

5 mars

2014

240 000

—

6 mars

2018

5 mars

2024

73,48

—

46 560

193 440

Sanofi

3 mai

2013

24 juin

2015

12 500

—

12 500

25 juin

2019

24 juin

2025

89,38

—

8 500

4 000

Sanofi

3 mai

2013

24 juin

2015

202 500

—

202 500

25 juin

2019

24 juin

2025

89,38

45 000

—

157 500

Sanofi

3 mai

2013

24 juin

2015

220 000

—

25 juin

2019

24 juin

2025

89,38

—

41 536

178 464

Sanofi

4 mai

2016

4 mai

2016

17 750

—

17 750

5 mai

2020

4 mai

2026

75,90

—

9 750

8 000

Sanofi

4 mai

2016

4 mai

2016

165 000

—

165 000

5 mai

2020

4 mai

2026

75,90

67 600

—

97 400

Sanofi

4 mai

2016

4 mai

2016

220 000

—

5 mai

2020

4 mai

2026

75,90

—

41 250

178 750

Sanofi

10 mai

2017

10 mai

2017

158 040

—

157 140

11 mai

2021

10 mai

2027

88,97

—

41 250

116 790

Sanofi

10 mai

2017

10 mai

2017

220 000

—

11 mai

2021

10 mai

2027

88,97

—

42 570

177 430

Sanofi

2 mai

2018

2 mai

2018

220 000

—

3 mai

2022

2 mai

2028

65,84

—

51 216

168 784

Sanofi

30 avril

2019

30 avril

2019

220 000

—

2 mai

2023

30 avril

2029

76,71

—

220 000

(a) C’est-à-dire le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution.

(b) En fonction à la date d’attribution.

Au cours de l’exercice 2021, 9 363 options ont été exercées par des personnes membres du Comité exécutif au 31 décembre 2021. Les

plans concernés sont tous postérieurs à la création du Comité exécutif (plan Sanofi-Aventis du 9 mars 2011 dont le prix d’exercice est de

50,48 euros, plan Sanofi du 5 mars 2012 dont le prix d’exercice est de 56,44 euros, et plan Sanofi du 5 mars 2013 dont le prix d’exercice

est de 72,19 euros).

Au 31 décembre 2021, 2 337 968 options de souscription d’actions restaient à lever. À cette même date, 1 949 184 options étaient

immédiatement exerçables.

5.E.A. Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers

Au cours de l’exercice 2021, aucun salarié non-mandataire social du Groupe ne s’est vu attribuer des options.

Au cours de ce même exercice, 33 831 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non-mandataires

sociaux de Sanofi, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 63,33 euros.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

5.F. Programmes d’attribution d’actions

Le Conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses

performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une partie de l’attribution d’options.

Les actions sont attribuées par le Conseil d'administration aux salariés dont la liste a été proposée au Comité des rémunérations. Le

Conseil d’administration arrête les conditions d'attribution, notamment les conditions de présence et de performance, ces dernières étant

appréciées sur trois exercices.

Les plans salariés ont une période d’acquisition de trois ans sans période de conservation.

•Lors de sa réunion du 30 avril 2021, le Conseil d’administration a mis en place un plan d’attribution gratuite d’actions se déclinant en

cinq sous-plans suivants :

–un plan France par lequel 201 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 497 695 actions ;

–un plan France par lequel 1 869 bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 595 878 actions ;

–un plan International par lequel 248 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 701 824 actions ;

–un plan International par lequel 4217 bénéficiaires qualifiés de salariés autres que Senior Executives se sont vus attribuer un total

de 1 614 023 actions ;

–un plan par lequel 75 000 actions gratuites ont été attribuées au Directeur Général.

Sur ces 6536 bénéficiaires, 46 % étaient des femmes.

•Lors de sa réunion du 27 octobre 2021, le Conseil d’administration a mis en place un plan d’attribution gratuite d’actions par

lequel 5 bénéficiaires qualifiés de salariés Senior Executives se sont vu attribuer un total de de 13 521 actions.

Sur ces 5 bénéficiaires, 60 % étaient des femmes.

L’intégralité de cette attribution est soumise aux mêmes critères, basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie

disponible (le Free Cash Flow, ou FCF) et, pour les salariés qualifiés de senior executives, un critère, le Total Shareholder Return (TSR) à

hauteur de 20 % est ajouté. L’acquisition définitive est conditionnée à une clause de non-concurrence.

Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2021 représente 0,4 % de l’enveloppe globale votée à

l’assemblée générale du 30 avril 2021 (1,5 % du capital) et 2,14 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires

en 2021.

Les attributions de 2021 représentent une dilution d’environ 0,28 % du capital au 31 décembre 2021 avant dilution.

Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement avait été

conclu en avril 2020 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails

voir « 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié », infra).

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

5.F.A. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n° 9 du code AFEP-

MEDEF)

Origine

Date de

l’assemblée

générale

Date du Conseil

d’administration

Nombre

total

d’actions

Dont

mandataires

sociaux (a)

Dont les 10

premiers

attributaires

salariés (b)

Début de la

période

d’acquisition (c)

Date

d’attribution

définitive

Date de

cessibilité

Nombre

d’actions

attribuées

31/12/2021

Nombre de

droits

annulés au

31/12/2021 (d)

Nombre

d’actions

restant à

attribuer

Sanofi

4 mai

2016

2 mai

2018

1 513 074

—

144 372

2 mai

2018

3 mai

2021

3 mai

2021

1 379 866

133 208

—

Sanofi

4 mai

2016

2 mai

2018

2 827 142

—

272 447

2 mai

2018

3 mai

2021

3 mai

2021

2 122 012

705 130

—

Sanofi

4 mai

2016

2 mai

2018

50 000

—

2 mai

2018

3 mai

2021

3 mai

2021

38 360

11 640

—

Sanofi

4 mai

2016

30 juillet

2018

141 669

—

39 874

30 juillet

2018

31 juillet

2021

31 juillet

2021

84 533

57 136

—

Sanofi

30 avril

2019

30 avril

2019

50 000

—

30 avril

2019

1 mai

2022

2 mai

2022

—

50 000

Sanofi

30 avril

2019

30 avril

2019

1 243 434

—

142 541

30 avril

2019

1 mai

2022

2 mai

2022

326

56 500

1 186 608

Sanofi

30 avril

2019

30 avril

2019

2 504 148

—

219 990

30 avril

2019

1 mai

2022

2 mai

2022

—

612 298

1 891 850

Sanofi

30 avril

2019

28 avril

2020

75 000

—

28 avril

2020

1 mai

2023

2 mai

2023

—

75 000

Sanofi

30 avril

2019

28 avril

2020

328 113

—

120 951

28 avril

2020

1 mai

2023

2 mai

2023

—

34 222

293 891

Sanofi

30 avril

2019

28 avril

2020

400 495

—

151 761

28 avril

2020

1 mai

2023

2 mai

2023

—

78 425

322 070

Sanofi

30 avril

2019

28 avril

2020

753 720

—

19 027

28 avril

2020

1 mai

2023

2 mai

2023

—

15 322

738 398

Sanofi

30 avril

2019

28 avril

2020

1 783 173

—

26 542

28 avril

2020

1 mai

2023

2 mai

2023

—

265 185

1 517 988

Sanofi

30 avril

2019

28 octobre

2020

73 027

—

73 027

28 octobre

2020

29 octobre

2023

30 octobre

2023

—

5 878

67 149

Sanofi

30 avril

2021

30 avril

2021

1 614 023

—

19 407

30 avril

2021

1 mai

2024

1 mai

2024

—

95 461

1 518 562

Sanofi

30 avril

2021

30 avril

2021

701 824

—

163 877

30 avril

2021

1 mai

2024

1 mai

2024

—

25 860

675 964

Sanofi

30 avril

2021

30 avril

2021

595 878

—

10 918

30 avril

2021

1 mai

2024

1 mai

2024

—

3 715

592 163

Sanofi

30 avril

2021

30 avril

2021

497 695

—

150 339

30 avril

2021

1 mai

2024

1 mai

2024

—

8 010

489 685

Sanofi

30 avril

2021

30 avril

2021

75 000

—

30 avril

2021

1 mai

2024

1 mai

2024

—

75 000

Sanofi

30 avril

2021

27 octobre

2021

13 521

—

13 521

27 octobre

2021

28 octobre

2024

28 octobre

2024

—

13 521

(a) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date

d’attribution.

(b) En fonction à la date d’attribution.

(d) Dont 702 543 droits annulés du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance.

Au 31 décembre 2021, 9 507 849 actions étaient en cours d’acquisition et soumises à des conditions de performance.

Dans une démarche de transparence, est publié ci-après le niveau d’atteinte constaté par le Conseil d’administration et le taux d’allocation

correspondant des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres

membres du Comité exécutif bénéficient. Le Conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre

compte du caractère exigeant des conditions de performance.

5.F.B. Actions attribuées aux salariés

Au cours de l’exercice 2021, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié

d’un nombre total de 233 857 actions.

1.2.2. Conventions et engagements réglementés

1/ Convention et engagements réglementés autorisés durant le cours de l'exercice

Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementés ».

2/ Charte interne sur les conventions réglementées

En application de la Loi n° 2019-486 relative à la croissance et la transformation des entreprises du 22 mai 2019, dite Pacte, le Conseil

d’administration du 18 décembre 2019 a mis en place une charte interne (ci-après la « Charte »), à l’usage des collaborateurs du groupe

et des membres du Conseil d’administration, visant à formaliser l’identification, au niveau de la maison-mère, des conventions dites

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

réglementées au sens de la loi française qui sont soumises à la procédure légale de contrôle prévue par le Code de commerce

(autorisation préalable du Conseil d’administration et approbation par l’assemblée générale des actionnaires).

Toute convention susceptible de constituer une convention réglementée au niveau de la maison-mère est soumise avant sa conclusion à

la Direction Juridique qui procède, en lien notamment avec les tiers et/ou les collaborateurs concernés, à sa qualification au regard des

critères exposés dans la Charte.

S’agissant du suivi des conventions courantes qui sont exemptées de la procédure légale de contrôle, il est procédé à leur évaluation

régulière, notamment à l’occasion de leur modification, de leur renouvellement ou en cas de résiliation d’un commun accord, afin de

vérifier que les critères retenus continuent à être réunis.

Une synthèse de l’application de la Charte quant à l’identification des conventions courantes conclues au niveau de Sanofi est présentée

au Comité d’audit une fois par an. Ce dernier rend compte au Conseil d’administration des diligences menées. Le Comité d'audit

du 1er février 2022 a pris connaissance de la synthèse préparée par la Direction Juridique quant à l'application de la Charte pour 2021,

compte rendu en a été fait au Conseil d'administration du 3 février 2022.

1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale

et actionnariat salarié

L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultats de

l’entreprise.

1/ Intéressement des salariés

Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à

l’amélioration de ses performances.

Sanofi n’a pas distribué d’intéressement en 2021 au titre de l’exercice 2020, la réserve spéciale de participation étant supérieure à

l’enveloppe maximale, telle que déterminée par l'application des critères prévu par l'accord d'intéressement.

En avril 2020, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée déterminée applicable au titre des exercices 2020, 2021 et 2022. Il

concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord Groupe prévoit le versement d’une rémunération variable

collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affaires du Groupe (à taux de change

constant et périmètre comparable) et le ratio Résultat Opérationnel Courant versus Chiffre d’Affaires exprimé en pourcentage à données

publiées (% BOI to Sales). Pour chaque critère, une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à

répartir. Une enveloppe additionnelle peut être distribuée. Elle est déterminée à partir d’un critère de performance RSE reflétant des

progrès en matière d’environnement : l’évolution des rejets des gaz à effet de serre. Elle est d’un montant maximal de 0,5 % de la masse

salariale.

Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe

d’intéressement Groupe à verser. Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la réserve

spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale déterminée par application des critères.

2/ Participation des salariés aux résultats de l’entreprise

La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de

cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente.

La participation distribuée en 2021 au titre de l’exercice 2020 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 10,37 % de la masse

salariale.

3/ Modalités de répartition

Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées, les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de

l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour :

•60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice ;

•40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice, le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond

Annuel de la Sécurité Social (PASS) ni excéder trois fois le PASS.

4/ Épargne salariale et épargne retraite

Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pour la Retraite

Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les versements

volontaires des salariés.

En juin 2021, 93,17 % des salariés bénéficiaires de la Rémunération Variable Collective (Participation et Intéressement) ont opté pour un

placement dans le PEG et près de 82,3 % pour un placement dans le PERCO.

L’entreprise complète les placements effectués par les salariés dans ces dispositifs par un versement supplémentaire (abondement).

En 2021, ont été investis, au total, 134 millions d’euros dans le PEG et 62,3 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et

de l’intéressement 2020 et des abondements correspondants.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

5/ Actionnariat salarié

Au 31 décembre 2021, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens

salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,90 % du capital social.

Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariat salarié voir section « 1.1. Principales informations relatives à la Société

— 1.1.18. Participation des salariés au capital social ».

ANNEXE

Règlement intérieur du Conseil d'administration

Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du Conseil

d’administration et de ses Comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux dispositions du Code de

commerce et des statuts de la Société (ci-après le « Règlement »).

Le règlement s'impose à tous les membres du Conseil d'administration. Tout membre du Conseil est réputé, dès son entrée en fonction,

adhérer au Règlement et devra en respecter l'ensemble des dispositions.

Le Conseil d'administration se réfère aux principes de gouvernement d'entreprise du « Code de gouvernement d'entreprise des sociétés

cotées » en vigueur à la date des présentes (ci-après le « code AFEP-MEDEF »).

I - Composition du conseil d’administration et durée des fonctions

Il appartient au Conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des Comités qu’il constitue en son sein,

notamment en termes de diversité (représentation des femmes et des hommes, nationalités, âge, compétences), en prenant des

dispositions propres à garantir aux actionnaires au marché et aux parties prenantes que ses missions sont accomplies avec

l’indépendance et l’objectivité nécessaires. Le Conseil rend public dans le rapport annuel une description de sa politique en ces matières,

comprenant les objectifs, les modalités et les résultats obtenus.

A. Administrateurs indépendants

Le Conseil d’administration est composé, au moins pour moitié, d’administrateurs indépendants.

Un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, ses filiales ou sa

direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Ainsi, par administrateur indépendant, il faut entendre tout

mandataire social non exécutif de la Société ou de ses filiales dépourvu de liens d’intérêt particulier (actionnaire significatif, salarié, autre)

avec celles-ci.

Il appartient au Conseil d’administration, sur proposition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, d’apprécier la

qualité d’indépendance de chacun de ses membres, appréciation faite au regard des recommandations et préconisations du code AFEP-

MEDEF.

La qualification d’administrateur indépendant est débattue par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE et arrêtée par

le Conseil à l’occasion de la nomination d’un administrateur et annuellement pour l’ensemble des administrateurs. Les conclusions de cet

examen sont portées à la connaissance des actionnaires.

B. Administrateurs représentant les salariés

Le Conseil d’administration comporte deux administrateurs représentant les salariés, désignés selon les modalités prévues dans les

statuts.

Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres, les administrateurs représentant les salariés disposent des mêmes droits,

sont soumis aux mêmes obligations, notamment en matière de confidentialité, et assument les mêmes responsabilités que les autres

membres du Conseil.

Les administrateurs représentant les salariés ne sont pas comptabilisés pour établir les pourcentages d’indépendance ou de féminisation

du Conseil d’administration.

C. Invités

En fonction des questions inscrites à l’ordre du jour, le Président du Conseil d’administration peut décider, notamment sur proposition d’un

administrateur, de convier toute personne qu’il jugerait utile, collaborateur ou non de la Société, à présenter un dossier ou à éclairer les

discussions préparatoires aux délibérations.

D. Durée des fonctions et renouvellement par roulement

La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un

renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins de roulement,

l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans.

II - Déontologie des administrateurs de Sanofi

A. Information des nouveaux administrateurs

Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le

présent Règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

légales, réglementaires, statutaires, le règlement intérieur et les autres règles et procédures internes de la Société qui lui seraient

applicables.

B. Formation des administrateurs

Chaque administrateur peut demander à bénéficier, à sa nomination et tout au long de son mandat, des formations qui lui paraissent

nécessaires à l’exercice de son mandat, notamment sur les spécificités de la Société, ses métiers, son secteur d’activité et ses enjeux en

matière de responsabilité sociale et environnementale. Ces formations sont organisées et proposées par la Société et sont à la charge de

celle-ci.

C. Détention d’actions de la Société

Au-delà des dispositions statutaires, l’administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir, en son nom propre, au

moins 1 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compter de sa nomination, et ce jusqu’à la cessation de ses fonctions. À défaut de

détenir ces actions lors de son entrée en fonction, il utilise sa rémunération d'administrateur à leur acquisition.

Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif l’ensemble des titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent

à leurs fonctions ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat.

Conformément aux dispositions légales, cette obligation de détention d’actions ne s’applique pas aux administrateurs représentant les

salariés.

D. Intérêt social

Le Conseil d’administration est une instance collégiale qui agit dans l’intérêt social de l’entreprise et qui représente collectivement

l’ensemble des actionnaires. C’est collectivement et solidairement que les administrateurs exercent les fonctions et responsabilités

attribuées par la loi au Conseil.

E. Préparation des séances – assiduité

L’administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil et des Comités auxquels il siège, le temps et l’attention nécessaires à

l’examen des dossiers qui lui ont été adressés.

Les administrateurs représentant les salariés disposent du temps adéquat pour exercer utilement leur mandat.

Sauf à en avertir au préalable le Président, l’administrateur participe à toutes les séances du Conseil, des Comités dont il/elle est membre,

ainsi qu’aux Assemblées Générales d’actionnaires.

F. Confidentialité

Le dossier des séances du Conseil d’administration, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil, sont

considérés par les administrateurs, comme confidentiels. Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard

tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaitre ces informations du fait de leurs fonctions dans la

Société.

En cas d’invitation à une séance du Conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant pas la

qualité d’administrateur, le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance

concernée ou préalablement à celle-ci.

S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions, l’administrateur doit se considérer astreint à un

véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes.

Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la

Société, ses stratégies, ses activités et performances.

En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs, ou toute personne appelée à assister aux réunions

du Conseil, le Président du Conseil d’administration, après avis de la direction juridique, fait rapport au Conseil d’administration sur les

suites, éventuellement judiciaires, qu’il entend donner à ce manquement.

G. Cumul des mandats

Un dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées

extérieures à la Société et à ses filiales, y compris étrangères. Il doit en outre recueillir l’avis du Conseil d’administration avant d’accepter

un nouveau mandat social dans une société cotée.

Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales, y

compris étrangères. Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du mandat de l’administrateur

concerné.

L’administrateur doit tenir informé le Conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés, y compris sa participation aux

Comités du Conseil de ces sociétés françaises ou étrangères.

H. Prévention des conflits d’intérêts

L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage quelconque,

pécuniaire ou non pécuniaire.

L’administrateur s’engage à informer le Conseil d’administration de toute situation de conflit d’intérêts, même potentiel, entre ses devoirs à

l’égard de la Société et ses intérêts privés et/ou autres devoirs. En outre, il/elle s’abstient de prendre part au vote sur toute délibération

correspondante, et d’assister au débat.

La participation de l’administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il/elle a eu connaissance en tant

qu’administrateur, est portée à la connaissance du Conseil d’administration préalablement à sa conclusion.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

L’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel, dans des

entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi sans en informer préalablement le Conseil d’administration et avoir

recueilli son autorisation.

Pendant toute la durée de son mandat, l’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale,

s’engage à ne pas solliciter et/ou à ne pas accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de

celles de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation significative ou plus généralement au sein

d’entreprises avec lesquelles Sanofi collabore de manière significative, sans solliciter au préalable l’avis du Président du Conseil

d’administration. Le Président pourra alors, s’il estime que l’exercice d’un tel mandat est contraire à l’intérêt social de la Société ou est

susceptible de donner lieu à une situation de conflit d’intérêts, lui demander de renoncer audit mandat ou de s’abstenir d’accepter ledit

mandat.

À l’issue de son mandat, l’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, s’efforcera de

respecter un délai de carence raisonnable avant de solliciter et/ou d’accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises menant des

activités concurrentes de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation.

En tout état de cause, l’administrateur doit respecter son engagement de confidentialité et de loyauté envers la Société.

L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du Conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses

propres fonctions et mandats.

Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil, ou des Comités dont il est membre, doit

démissionner.

Les administrateurs qui s’abstiennent de prendre part au vote d’une délibération du Conseil, en raison d’un conflit d’intérêts, sont

décomptés du quorum.

I. Informations privilégiées

Dans le cadre de leur fonction, les administrateurs se voient communiquer de nombreuses informations confidentielles, dont certaines

peuvent revêtir le caractère d’information privilégiée sur la Société au sens de la règlementation boursière.

Lorsque les membres du Conseil d’administration détiennent une telle information privilégiée, ils doivent, tant que cette information n’est

pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser/de s’abstenir de réaliser) toute

opération sur des instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme…) et de communiquer cette

information à des tiers.

En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les fenêtres négatives établies par la Société et qui

leur sont communiquées par cette dernière.

Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits

dérivés et les ventes à découvert.

Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitement liées communiquent, dans les termes de la règlementation applicable, à la

Société et à l’Autorité des marchés financiers, qui les rend publiques, les transactions effectuées sur les titres de la Société.

Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sont étroitement liées, leurs obligations de déclaration et conservent une

copie de cette notification.

III - Missions et pouvoirs du conseil d’administration

Le Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts.

Le Conseil d’administration détermine les orientations de l‘activité de la Société et veille à leur mise en œuvre en considérant, notamment,

les enjeux sociaux et environnementaux. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués à l’assemblée générale, et dans la limite de

l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les affaires qui la

concernent. Il agit en toutes circonstances dans l’intérêt social de la Société, en s’attachant à promouvoir la création de valeur à long

terme dans toutes les composantes de ses activités.

Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu’il juge opportuns. Il procède chaque année à un examen portant sur les points

essentiels du rapport de gestion et des autres rapports présentés aux actionnaires, ainsi que sur les délibérations présentées à

l’assemblée générale des actionnaires.

Dans le cadre de ses missions, le Conseil a les pouvoirs suivants, sans que cette énumération soit exhaustive :

•il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société, et plus généralement de l’évolution des marchés,

de l’environnement concurrentiel et des principaux enjeux auxquels l’entreprise est confrontée, y compris dans les domaines de la

responsabilité sociale et environnementale ;

•il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du Comité de réflexion stratégique ;

•il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de

Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) ;

•il constitue un Comité d’audit dans les conditions légales et apprécie l’opportunité de la création d’autres Comités spécialisés,

permanents ou non. Il détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner et s’assure de leur bon

fonctionnement ;

•il examine régulièrement, conformément à la stratégie qu’il a définie, et en lien avec le Comité d’audit, les opportunités et les risques

(notamment financiers, juridiques, opérationnels, sociaux et environnementaux) auxquels la Société et ses filiales sont confrontées,

ainsi que les mesures prises en conséquence ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•il s’assure de la mise en place d’un dispositif de prévention et de détection de la corruption et du trafic d’influence. Il reçoit toutes les

informations nécessaires à cet effet ;

•il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, sur proposition du Comité des rémunérations. Le Conseil motive ses

décisions prises en la matière ;

•il définit, sur proposition du Directeur Général et en lien avec le Comité des Rémunérations et le Comité des Nominations, de la

Gouvernance et de la RSE, des objectifs de mixité au sein des instances dirigeantes et s’assure que la Direction Générale met en

œuvre une politique plus globale de non-discrimination et de diversité au sein de la Société ;

•il contrôle la gestion et veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les

comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ;

•il définit la politique de communication financière de la Société ;

•il est régulièrement informé par le Comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des engagements de la

Société ;

•il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales.

Par ailleurs, sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil d’administration

(conventions réglementées, cessions de participations ou de biens immobiliers…), sont notamment soumises à autorisation préalable du

Conseil :

•toute opération significative se situant hors de la stratégie annoncée de la Société (voir également les limitations de pouvoir du

Directeur Général mentionnées ci-après) ;

•les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur

Général ;

•les autorisations données au Directeur Général en matière de cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris aux

administrations fiscales et douanières.

IV -Fonctionnement du conseil d’administration

A. Secrétaire du Conseil

Le Conseil, sur proposition du Président, désigne un Secrétaire. Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire et

bénéficier de ses services. Le Secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse le procès-

verbal de ses séances qui comporte un résumé des débats et les délibérations soumises à son approbation. Il mentionne les questions

soulevées ou les réserves émises par les participants.

Le Secrétaire est notamment chargé de l'envoi des documents de travail aux administrateurs et se tient à la disposition de ces derniers

pour toute demande d'information concernant leurs droits et obligations, le fonctionnement du Conseil ou la vie de la Société.

B. Réunions

Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige. La convocation peut

être faite par tous moyens, même verbalement, par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande du Président.

La réunion a lieu soit au siège social, soit en tout autre lieu indiqué dans la convocation.

Le Président préside les réunions du Conseil et en organise les travaux. En cas d’empêchement, le Président est remplacé par le

Directeur Général, dissocié le cas échéant, s’il est lui-même administrateur ou, à défaut, par un autre administrateur choisi par le Conseil

en début de séance.

Le Conseil d’administration organise chaque année, a minima, deux réunions hors la présence des dirigeants mandataires sociaux

exécutifs. Ces réunions peuvent également se tenir hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre

collaborateur du Groupe. Ces réunions doivent notamment avoir pour objet de procéder à l’évaluation de la performance et à la

détermination de la rémunération du Directeur Général.

L’ordre du jour des réunions est établi par le Président. Chaque administrateur peut, sous réserve d’en faire la demande dans un délai

raisonnable, solliciter le Président pour qu’un point, qu’il souhaite voir abordé en réunion, soit ajouté à l’ordre du jour.

Le Président veille à ce que la Société transmette aux administrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes les informations et

documents pertinents.

Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du Conseil d’administration par un autre administrateur. Chaque

administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du Conseil.

Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des

moyens de visioconférence et/ou de téléconférence permettant leur identification et garantissant leur participation effective, satisfaisant

aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation applicable au jour de la réunion. Ces procédés ne sont pas utilisés pour

certaines décisions définies par la loi, notamment lorsqu’il s’agit pour le Conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des

comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion.

En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de téléconférence constaté par le Président du Conseil

d’administration, le Conseil peut valablement délibérer et/ou se poursuivre avec les seuls membres présents physiquement, dès lors que

les conditions de quorum sont satisfaites. La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera

mentionnée dans le procès-verbal, y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le Conseil d’administration peut recourir à des experts extérieurs et faire réaliser des études techniques externes sur des sujets relevant

de sa compétence, aux frais de la Société, à charge d’en rendre compte au Conseil lui-même. Le Conseil doit veiller à l’objectivité des

experts extérieurs auxquels il fait appel.

C. Consultations écrites

Conformément à l’article 13 des statuts, le Conseil d’administration peut prendre certaines décisions par voie de consultation écrite des

administrateurs.

Dans un tel cas, le Président du Conseil d’administration convoque les administrateurs par courrier électronique en indiquant le délai

approprié pour répondre, qui dépend de l’objet de la consultation. Les commissaires aux comptes sont convoqués et reçoivent les

documents selon les mêmes modalités que pour les réunions physiques.

Le Secrétaire du Conseil d’administration envoie les documents relatifs à la consultation et permettant aux administrateurs de se faire une

opinion sur le sujet présenté, notamment la motivation de la décision proposée et le(s) projet(s) de délibération.

L’administrateur répond au courrier électronique qui lui a été adressé en y indiquant le sens de son vote.

Les administrateurs n’ayant pas répondu à l’issue du délai prévu sont considérés ne pas rentrer dans le quorum pour la prise des

décisions contenues dans la consultation, sauf extension possible dudit délai par le Président du Conseil d’administration. Les décisions

sont prises à la majorité simple des administrateurs constituant le quorum.

Le Secrétaire du Conseil d’administration consolide les votes des administrateurs sur chaque projet de délibération et informe le Conseil

du résultat du vote.

L’administrateur peut poser toute question nécessaire à sa réflexion ou adresser tout commentaire au Président du Conseil

d’administration. Les décisions ainsi prises et les échanges font l’objet de procès-verbaux établis par le Secrétaire du Conseil. Ces procès-

verbaux sont conservés dans les mêmes conditions que les autres décisions du Conseil d’administration.

D. Évaluation du Conseil et de ses Comités

Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des actionnaires qui lui ont donné mandat

d’administrer la Société, en passant en revue périodiquement sa composition, son organisation et son fonctionnement, ce qui implique

aussi une revue de ses Comités.

Le Conseil réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités et s’interroge périodiquement sur l’adéquation à

ses tâches de son organisation et de son fonctionnement.

L’évaluation vise deux objectifs :

•faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil ;

•vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues.

L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes :

•une fois par an, le Conseil d’administration débat de son fonctionnement ;

•une évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans au moins. Elle peut être mise en œuvre, sous la direction du Comité des

nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un consultant externe ;

•les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport annuel de la réalisation des évaluations et, le cas échéant, des suites

données à celles-ci.

E. Information des administrateurs

Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable, l’ordre du jour de la séance du Conseil et les éléments

nécessaires à leur réflexion, sauf circonstances exceptionnelles.

Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du Conseil si nécessaire.

L’administrateur se tient par ailleurs informé en continu de l’évolution de la Société et du marché. À cet effet, il doit réclamer au Président

ou au Secrétaire du Conseil, dans les délais appropriés, les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l’ordre du

jour.

Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants

mandataires sociaux exécutifs, mais en les informant préalablement.

F. Rémunération des administrateurs

Le Conseil d’administration procède, sur proposition du Comité des rémunérations, à la répartition du montant annuel de la rémunération

des administrateurs allouée par l’assemblée générale des actionnaires.

Les membres du Conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et, le cas échéant, de membre, voire

de Président d’un ou plusieurs Comités, et à une part variable prépondérante fonction de leur participation effective aux réunions du

Conseil et, le cas échéant, des Comités dont ils sont membres.

De plus, le Conseil peut allouer un montant supplémentaire aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs

contraintes de déplacement.

Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou Directeur

Général délégué ne perçoivent pas de rémunération.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d’un Comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une

rémunération équivalente à la rémunération versée à un administrateur résidant en France et ayant participé en personne. Les Présidents

de comités conservent leur rémunération habituelle pour les comités qu'ils président.

Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération :

•si le jour d’une assemblée générale des actionnaires, le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée, alors

une seule rémunération est versée au titre des deux séances ;

•si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations,

de la gouvernance et de la RSE, alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances.

Les administrateurs représentant les salariés percevront une rémunération au titre de leur mandat, selon les règles décrites ci-avant.

Par ailleurs, chaque administrateur a droit au remboursement, sur présentation de justificatifs, des frais de voyages et de déplacement

engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions.

V - Rôles et pouvoirs du président et du directeur général

A. Le Président du Conseil d’administration

Le Président organise et dirige les travaux du Conseil d’administration, dont il rend compte à l’assemblée générale. Il veille également au

fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du Conseil

d’administration avec ceux des Comités.

Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à

l’exercice de leurs missions.

Le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires, en concertation avec la Direction Générale. Le

Président du Conseil d’administration est le seul à pouvoir s’exprimer au nom du Conseil. Il a notamment pour mission :

•d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence, et qui ont fait préalablement l’objet d’une

communication ;

•de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l’information qu’ils attendent sur la Société.

Le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission en cas de dissociation des fonctions, s’attache à développer et à

entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale, afin de garantir la permanence et la continuité de la

mise en œuvre par elle des orientations définies par le Conseil.

Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société,

notamment en ce qui concerne la stratégie, l’organisation, le reporting financier, les grands projets d’investissements et de

désinvestissements et les grandes opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le

Conseil d’administration.

En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs

publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international.

Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement, il veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner

lieu à un tel conflit. En outre, il se prononce, au nom du Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir

connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs.

Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société.

Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité d’audit.

Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il évite

toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la charge d’assurer celles-ci.

B. Le Directeur Général

Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le Comité exécutif. Il est le seul à

assurer la direction et la gestion opérationnelle de la Société.

Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi

attribue au Conseil d’administration et à l’assemblée Générale des actionnaires, ainsi que des limitations de pouvoirs ci-après définies.

Ainsi, l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement, un

désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales, au-delà :

•d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie

déjà approuvée ; et

•d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une stratégie

approuvée.

Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés

à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en

cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus)

aux États-Unis ou en Europe.

L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une

option, ferme ou conditionnel, à effet immédiat ou différé, ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre, au profit de tiers, sur la durée

desdits engagements.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions

impliquant exclusivement des filiales et la Société elle-même.

Lors de chaque réunion du Conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie de la Société.

VI - Comités

Afin d’exercer sa mission dans le souci d’une bonne gouvernance et conformément aux dispositions légales, le Conseil d’administration a

institué cinq Comités permanents, composés de membres qu’il choisit en son sein :

•le Comité d’audit ;

•le Comité des rémunérations ;

•le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE ;

•le Comité de réflexion stratégique ; et

•le Comité scientifique.

Conformément à la loi, ces cinq Comités ne sont pas exclusifs d’autres Comités que le Conseil d’administration pourrait décider de

s’adjoindre, à titre temporaire ou ponctuel.

A. Dispositions communes

Mission générale des Comités

La mission des Comités consiste à fournir un travail d’analyse et de réflexion approfondi en amont des débats du Conseil d’administration

et à concourir à la préparation des décisions de celui-ci. Les Comités n’ont aucun pouvoir de décision et les avis, propositions ou

recommandations que les Comités soumettent au Conseil d’administration ne lient en aucune façon ce dernier.

Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement, dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseil

d’administration. Les Comités spécialisés exercent donc leur activité sous la responsabilité du Conseil d’administration et dans la limite de

ses pouvoirs. Ils rendent ainsi compte régulièrement de leur mission au Conseil. Le rapport annuel comporte un exposé des travaux des

Comités au cours de l’exercice écoulé.

Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités, civile et pénale, que celles des autres administrateurs.

Tout membre d’un Comité peut, à tout moment, faire part au Président du Conseil d’administration de tout aspect de la mission du Comité

dont il estime opportun que le Conseil ait connaissance.

Moyens des Comités

La Société transmet aux membres des Comités toutes les informations et documents pertinents.

Les Comités peuvent recourir à des experts extérieurs et solliciter des études techniques externes sur des sujets relevant de leur

compétence, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du Conseil d’administration lui-même, et à charge d’en

rendre compte au Conseil. Les Comités doivent veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels ils font appel.

Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités est tenue à la discrétion à l’égard des informations présentant un caractère

non public ainsi qu’à une obligation générale de réserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société.

Nomination des membres des Comités

Le Conseil d’administration nomme les membres et le Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE. Par suite,

sur proposition de ce Comité, il procède à la nomination des membres et du Président de chaque Comité qu’il a institué.

Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai de carence entre la date à laquelle un administrateur est nommé pour la

première fois au Conseil d’administration et sa nomination au sein d’un Comité ; ceci notamment afin de laisser le temps à ce nouvel

administrateur de s’adapter, de comprendre le fonctionnement de la Société et les enjeux de son activité, ou encore de suivre

d’éventuelles formations.

La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil. Il peut faire l’objet d’un

renouvellement en même temps que ce dernier.

Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d’un Comité, sans qu’il soit besoin de justifier d’une telle révocation.

Les Comités doivent éviter la présence en leur sein d’administrateurs croisés, au sens du code AFEP-MEDEF.

Quorum et majorité

Les réunions des Comités peuvent avoir lieu par présence physique des membres ou par moyens de visioconférence et/ou de

téléconférence permettant l’établissement de la liste des participants et permettant aux membres de délibérer et d’élaborer des

recommandations, conclusions et observations.

La participation de la moitié au moins des membres est nécessaire pour délibérer valablement, étant précisé que sont réputés présents

les membres qui participent aux réunions des Comités par des moyens de visioconférence ou de téléconférence dans les conditions

prévues pour les réunions du Conseil d’administration. Un membre d’un Comité ne peut se faire représenter.

Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du Comité est

prépondérante.

Réunions des Comités

Les Comités se réunissent sur convocation de leur Président, à chaque fois que celui-ci le juge utile. À l’exception du Comité d’audit qui se

réunit a minima quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes, les Comités se réunissent au moins deux fois par an.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors de ses membres. Les délibérations sont constatées

par des comptes rendus validés par le Président du Comité et le secrétaire ou un autre membre du Comité, et sont communiqués aux

membres du Comité par tous moyens.

B. Dispositions particulières

i. Le Comité d’audit

Composition du Comité d’audit

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs.

La part des administrateurs indépendants au sein du Comité d’audit est d’au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendre aucun

dirigeant mandataire social exécutif.

Les membres du Comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable. Un membre au moins doit avoir la qualité

d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française.

Les membres du Comité d’audit bénéficient, lors de leur nomination, d’une information spécifique sur les particularités comptables,

financières ou opérationnelles de l’entreprise.

Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comité d’audit est proposée par le Comité des nominations, de la gouvernance

et de la RSE, celle-ci doit faire l’objet d’un examen particulier de la part du Conseil.

Missions du Comité d’audit

Le Comité d’audit a pour mission principale d’assurer le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations

comptables, financières et extra-financières. Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration, ce Comité est notamment

chargé d’assurer le suivi :

•du processus d’élaboration des comptes annuels et semestriels, et plus généralement de l’information financière. Il formule, le cas

échéant, des recommandations pour en garantir l’intégrité ;

•de la mise en œuvre et de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que, le cas échéant, de l’audit

interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable, financière et extra-

financière, sans qu’il soit porté atteinte à son indépendance ;

•du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux comptes.

La mission du Comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur

établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives.

Le Comité d’audit doit s’assurer que la Direction Générale dispose des moyens lui permettant d’identifier et de gérer les risques

notamment d’ordre économique, financier et juridique auxquels la Société et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leurs opérations

courantes ou exceptionnelles.

En outre, le Comité :

•pilote la procédure de sélection des Commissaires aux comptes ; il soumet le résultat de cette sélection au Conseil d’administration et

émet une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale. Le cas échéant, il

supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés ;

•est informé chaque année des honoraires versés aux Commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur

déclaration d’indépendance ;

•veille à l’indépendance des Commissaires aux comptes, examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéant sur celle-ci et les

mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le Comité s’assure qu’ils respectent les dispositions légales et

règlementaires relatives aux incompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes. Dans ce cadre, le Comité d’audit veille au

respect des obligations de rotation ;

•approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes et statue sur la fourniture

de services autres que la certification des comptes demandés aux/par les Commissaires aux comptes, dans le respect des dispositions

légales applicables ;

•examine les risques et les engagements hors-bilan significatifs, apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblesses qui lui

sont communiqués et en informe le Conseil d’administration, le cas échéant ;

•examine le périmètre des sociétés consolidées et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non incluses ;

•s’assure que les services d’audit interne de la Société disposent des ressources adéquates pour mener à bien leurs missions ;

•s’assure de la pertinence, de la permanence et de la fiabilité des méthodes comptables de la Société, et examine les modifications

apportées le cas échéant à ces méthodes ;

•veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles comptables internes et

d’audit ;

•veille au respect des règles de bonne conduite en matière d’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec les

tiers ;

•veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que la rémunération de leurs fonctions

d'administrateurs.

Le Comité est tenu informé des projets et/ou décisions financières significatives.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le Comité rend compte régulièrement au Conseil d’administration. Ce compte-rendu porte sur l’exercice de ses missions, les résultats de

la mission de certification des comptes, la manière dont cette mission a contribué à l’intégrité de l’information financière et le rôle qu’il a

joué dans ce processus. Il informe sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée.

Organisation des travaux du Comité d’audit

Les membres du Comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables, financières

et opérationnelles de la Société.

Pour l’accomplissement de sa mission, le Comité a accès à tous documents et doit entendre les Commissaires aux comptes et également

les directeurs financiers, comptables et de la trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, lorsque le Comité le souhaite, hors la

présence de la Direction Générale. Le Comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles

utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général.

Le Comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service. Le Comité est informé du

programme d’audit interne et destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports.

Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants. L’examen des comptes par le Comité d’audit doit être accompagné d’une

présentation des Commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les ajustements

d’audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiées durant les travaux), et des options comptables retenues. Il doit

également être accompagné d’une présentation du directeur financier décrivant l’exposition aux risques, et les engagements hors bilan

significatifs de l’entreprise.

ii. Le Comité des rémunérations

Composition du Comité des rémunérations

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs.

Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants et ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif. Le Président du

Comité est un administrateur indépendant. Le Conseil peut également décider de nommer au sein de ce Comité un administrateur

représentant les salariés.

Missions du Comité des rémunérations

Le Comité a pour mission de :

•formuler, auprès du Conseil, des recommandations et propositions en vue de la détermination par ce dernier de la politique de

rémunération des dirigeants mandataires sociaux. Ces recommandations et propositions concernent : la rémunération, le régime de

retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages en nature, les droits pécuniaires divers, les attributions d’actions

gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi (étant

précisé que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur ces points, le Conseil délibère hors la présence des

dirigeants mandataires sociaux) ;

•procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en

contrôler l’application ;

•proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions et

d’en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires ;

•émettre une recommandation sur la politique de rémunération des Administrateurs (enveloppe et modalités de répartition de la

rémunération allouée) ;

•examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ;

•examiner la politique des Ressources Humaines en matière de relations sociales, recrutement, diversité, gestion des talents, égalité

salariale et fidélisation des collaborateurs ;

•donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants.

Le Comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politique de

rémunération et au rapport sur les rémunérations des mandataires sociaux avant soumission au vote des actionnaires. Le Comité veille

par ailleurs à la cohérence du montant des rémunérations fixes, variables et exceptionnelles versées ou attribuées au titre de l’exercice

précédent avec la politique approuvée par les actionnaires.

Le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. À cette occasion, le Comité

s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs.

iii. Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Composition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Le Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif et est composé majoritairement d’administrateurs indépendants. Le

dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du Comité. En cas de dissociation des fonctions de Président et de Directeur

Général, le Président non-exécutif peut être membre de ce Comité.

Missions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE

Le Comité a pour mission de :

•examiner et recommander au Conseil d’administration les personnes susceptibles d’être nommées administrateurs, en prenant

notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du Conseil et de ses Comités au vu de la composition et de l’évolution

de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour assurer les missions du Conseil, ainsi que de la répartition

des hommes et des femmes au sein du Conseil ;

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

•examiner et recommander au Conseil d’administration, en tant que de besoin, la reconduction des mandats arrivant à échéance,

notamment ceux du Président et du Directeur Général ;

•proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités et veiller à leur mise en œuvre ;

•débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la

publication du rapport annuel et rendre compte de ses avis au Conseil d’administration. Le Conseil peut opportunément fixer les

critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ;

•préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ;

•examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ;

•veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de

l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au Conseil des

solutions de succession en cas de vacance imprévisible ;

•organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats

potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers ;

•débattre de la compétence et/ou de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au Comité d’audit et de rendre

compte de ses avis au Conseil d’administration ;

•examiner les engagements et les orientations de la politique de la Société en matière de responsabilité sociale, environnementale et

sociétale d’entreprise (ci-après RSE), leur cohérence avec les attentes des parties prenantes, en suivre le déploiement et plus

généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en œuvre ;

•examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE, et de manière générale s’assurer de

l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières ;

•s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE et

d’en déterminer les modalités, en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de collégialité du

Conseil ; et

•identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE, et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux

au regard des enjeux propres à son activité et à ses objectifs.

Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel

relatives à la description de la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration.

iv. Le Comité de réflexion stratégique

Composition du Comité de réflexion stratégique

Le Comité est composé d’au moins trois administrateurs, y compris le Président du Conseil d’administration et le Directeur Général.

Il est présidé par le Président du Conseil d’administration, sauf en cas de cumul de cette fonction avec celle de Directeur Général.

Le Président du Comité peut inviter tous ou certains administrateurs non membres du Comité à assister aux réunions au cours desquelles

les axes et initiatives de développement stratégique sont discutés avec la Direction Générale et les cadres dirigeants.

Mission du Comité de réflexion stratégique

Le Comité a pour mission d’identifier, d’étudier, de proposer, d’accompagner, d’apprécier et de contrôler les axes et initiatives de

développement stratégique et de développement de la Société et de ses affaires. Il peut se saisir de toute question significative en la

matière.

Il prépare les travaux du Conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que :

•les opportunités de croissance externe ;

•les opportunités de désinvestissements ;

•les axes de développement ;

•les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers ;

•la définition du degré de diversification approprié des activités de la Société ;

•les accords stratégiques et les opérations importantes hors de la stratégie annoncée de la Société ; et

•plus généralement, toute option jugée essentielle pour l’avenir de la Société.

v. Le Comité scientifique

Composition du Comité Scientifique

Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs. Deux membres au moins doivent

avoir, selon l’appréciation du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, une expertise scientifique et une connaissance

approfondie des problématiques liées à la R&D. Le Président du Comité est un administrateur indépendant.

Le Président du Comité peut inviter des administrateurs non membres du Comité – et plus généralement convier toute personne qu’il

jugerait utile, collaborateur ou non de la Société – à assister aux réunions du Comité afin d’y présenter un dossier ou d’éclairer les

discussions préparatoires aux délibérations.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Mission du Comité scientifique

Le Comité a pour mission principale d’assister le Conseil sur les orientations stratégiques de la Société dans le domaine de la Recherche

et du Développement. Il peut se saisir de toute question significative en la matière.

Plus précisément le Comité a la charge :

•d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique, notamment la qualité et la compétitivité des programmes de R&D, et

des investissements envisagés par la Direction Générale en cette matière ;

•d’identifier et discuter les tendances émergentes dans la science et les technologies, et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux ;

•de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de R&D, en

cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ;

•de revoir, évaluer et conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société.

vii. Modification du règlement intérieur

Le Règlement pourra être amendé par décision du Conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion

du Conseil d’administration, étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines des

dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été

préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société.

Présentation de Sanofi

1.2. Gouvernement d’entreprise

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

CHAPITRE

Activité

de Sanofi

SOMMAIRE

2.1.

Historique et évolution de la société

2.4.

Investissements – Principaux

établissements

119

2.2.

Présentation de l’activité de Sanofi

2.4.1.

Présentation générale

119

2.2.1.

Stratégie

2.4.2.

Présentation des sites

119

2.2.2.

Activité Pharmacie

2.4.3.

Acquisitions, cessions et investissements

2.2.3.

2.4.4.

2.2.4.

2.2.5.

Recherche et Développement Monde

2.5.

2.2.6.

2.5.1.

2.2.7.

Brevets, propriété intellectuelle et autres droits

111

2.5.2.

Enquêtes gouvernementales et litiges

122

2.2.8.

Production et matières premières

115

2.2.9.

Assurances et couvertures des risques

2.6.

2.6.1.

2.3.

Organisation de l’entreprise

117

2.6.2.

Autres événements récents

124

2.3.1.

Filiales significatives

117

2.3.2.

Organisation interne des activités

118

2.3.3.

Financement et relations financières intra-

Groupe

118

2.3.4.

Réorganisations et restructurations

118

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Introduction

Sanofi est un leader mondial de la santé, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement, la

fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques.

Dans la suite de ce chapitre, un produit est référencé, selon le cas, soit par sa dénomination commune internationale (DCI), soit par son

nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits

de Sanofi, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Dans le présent document, les

produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et/ou aux États-Unis.

Sanofi opère dans trois secteurs d’activité principaux : la Pharmacie, la Santé Grand Public et les Vaccins. Ces activités correspondent à

des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D.35. aux états financiers consolidés).

Les activités de Sanofi sont les suivantes : Dupixent®, Sclérose en plaques, Neurologie & Immunologie, Maladies rares, Oncologie,

Maladies hématologiques rares, Diabète, Cardiovasculaire et Produits de prescription établis, Santé Grand Public et Vaccins. À la

différence des activités Vaccins et Santé Grand Public qui représentent également des secteurs opérationnels à part entière selon les

dispositions de la norme IFRS 8, les activités pharmaceutiques sont des franchises dont le résultat est suivi essentiellement par le chiffre

d’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie.

Le chiffre d’affaires des activités pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 est présenté à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de

l’année 2021 ».

En 2021, les autorités sanitaires ont délivré des autorisations de mise sur le marché à plusieurs produits de Sanofi. Aux États-Unis,

l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) a reçu une approbation complète pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC)

localement avancé et une approbation accélérée pour le traitement du CBC métastatique, à la suite de son examen prioritaire par la Food

and Drug Administration (FDA). Ainsi, Libtayo® est désormais approuvé pour le traitement des deux cancers de la peau au stade avancé

les plus fréquents aux États-Unis. La Commission européenne a aussi approuvé Libtayo® pour le traitement du carcinome basocellulaire

(CBC) métastatique ou localement avancé de l’adulte. La FDA et la Commission européenne ont également approuvé Libtayo® pour le

traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé exprimant des

niveaux élevés de protéines PD-L1. La FDA des États-Unis et la Commission européenne ont approuvé Sarclisa® (isatuximab-irfc), en

association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou

réfractaire (MMRR) ayant reçu un à trois traitements antérieurs. La Commission européenne a approuvé Aubagio® (tériflunomide) pour le

traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans, faisant d’Aubagio® le

premier médicament par voie orale indiqué dans le traitement de première ligne de la sclérose en plaques de l’enfant et de l’adolescent

dans l’Union européenne. La FDA a approuvé Nexviazyme® (avalglucosidase alpha-ngpt) pour le traitement des patients à partir de l’âge

d’un an présentant une forme tardive de la maladie de Pompe, une maladie musculaire progressive et invalidante qui affecte la fonction

respiratoire et la mobilité. La FDA a également approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère

à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans. En Chine, Dupixent® a été

approuvé pour le traitement de la dermatite atopique chez les adolescents de 12 à 17 ans.

Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont

des produits sous licence qui dépendent de droits ou de technologies de tiers.

Activité de Sanofi

Introduction

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2.1. Historique et évolution de la Société

Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans. Depuis mai 2011, l’entreprise

opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi-Aventis). Le siège social se situe 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France,

le numéro de téléphone est +33 1 53 77 40 00 et l'adresse internet est www.sanofi.com (les informations figurant sur le site web ne font

pas partie du prospectus, sauf si ces informations sont incorporées par référence dans le prospectus). Le bureau de la principale

succursale aux États-Unis est sis au 55 Corporate Drive, Bridgewater, New Jersey 08807, USA ; téléphone : +1 (908) 981-5000.

Principaux changements au cours des cinq dernières années

Le 1er janvier 2017, Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont clôturé, sur la plupart des marchés concernés, la transaction consistant à

échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI.

Le 8 mars 2018, après une offre publique d’achat, Sanofi a pris le contrôle de Bioverativ Inc., une entreprise biopharmaceutique

américaine dont le siège social est implanté à Waltham (Massachusetts). Bioverativ était spécialisée dans le développement de

traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares.

Le 19 juin 2018, Sanofi a finalisé l’acquisition d’Ablynx, une entreprise biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement de

Nanobodies® – qui combinent les avantages des anticorps traditionnels et certaines des caractéristiques des petites molécules – dans

différents domaines thérapeutiques.

Le 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de son activité Génériques européenne à Advent International, une société américaine

de capital-investissement.

Le 23 janvier 2020, après une offre publique d’achat, Sanofi a pris le contrôle de Synthorx, une entreprise de biotechnologie située

à La Jolla, en Californie, spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des personnes atteintes

de cancer ou de troubles auto-immuns.

Le 28 septembre 2020, Sanofi a finalisé l'acquisition de Principia Biopharma Inc., une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le

développement clinique de traitements pour les maladies auto-immunes.

Le 8 avril 2021, Sanofi a acquis l’intégralité des titres Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement

clinique d’anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno-oncologie.

Le 14 septembre 2021, Sanofi a finalisé l'acquisition de Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement clinique de

médicaments à ARN messager.

Le 9 novembre 2021, Sanofi a finalisé l'acquisition de Kadmon Holdings, Inc., une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la

recherche, le développement et la commercialisation de thérapies transformatrices dans des domaines pathologiques présentant

d'importants besoins médicaux non satisfaits.

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

2.2.1. Stratégie

Contexte général

Plusieurs tendances structurantes continuent d’ouvrir des perspectives positives pour l’industrie pharmaceutique. La population mondiale

augmente et vieillit, et les besoins médicaux non couverts restent élevés. La pandémie de COVID-19 a eu pour effet d’augmenter les

besoins médicaux et de faire ressortir le rôle essentiel que jouent la recherche et développement et les techniques de fabrication de

pointe. Les entreprises pharmaceutiques ont pris des mesures pour accroître la productivité de leurs activités de recherche et

développement dans le but de lancer un plus grand nombre de médicaments et de vaccins innovants. Grâce aux facilités d’accès à

l’information, les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des pays émergents exigent de meilleurs

soins de santé. Sur le plan scientifique et technologique, nous vivons une période exaltante : les promesses de la génomique sont en voie

de se réaliser, l’immuno-oncologie transforme le traitement du cancer et les mégadonnées permettent d’envisager le diagnostic et le

traitement des maladies selon des perspectives entièrement nouvelles. Enfin, les technologies numériques modifient en profondeur les

activités commerciales, la recherche et développement et les procédés de fabrication, et deviennent de puissants leviers d’activité.

Dans le même temps, les incertitudes géopolitiques croissantes, la crise économique liée à la pandémie de COVID-19 et les questions

relatives aux restrictions budgétaires vont continuer d’exercer des pressions sur les coûts des soins de santé et l’ensemble de la chaîne

de valeur des produits de santé. Bien que la pharmacie reste une activité fondamentalement attractive, il ne fait aucun doute que

l’exigence d’innovation se fera de plus en plus pressante sur les acteurs du marché. Les tiers payeurs vont continuer d’exercer leur

vigilance sur les prix et leur système de fixation, ainsi que sur les taux de remboursement, et d’exiger des données de vie réelle confirmant

les profils favorables de sécurité et d’efficacité des médicaments et des vaccins. Au vu des préoccupations croissantes que suscite la

hausse des dépenses de santé sur les marchés mondiaux, le secteur pharmaceutique sera de plus en plus jugé sur sa contribution à

améliorer l’accès aux soins pour les patients, mais aussi sur sa capacité à développer des médicaments innovants présentant un excellent

profil coût-efficacité.

Activité de Sanofi

2.1. Historique et évolution de la société

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Cadre stratégique

La stratégie Play to Win de Sanofi s’articule autour de quatre grandes priorités : 1) se concentrer sur la croissance ; 2) accélérer

l’innovation ; 3) accroître l’efficacité opérationnelle ; et 4) repenser les manières de travailler.

1) Se concentrer sur la croissance

•Dupixent® (dupilumab) (1) – S’appuyant sur son mécanisme d’action unique ciblant la voie de l’inflammation de type 2 et sur son profil

de sécurité favorable, Sanofi optimise la valeur de Dupixent® en multipliant ses indications thérapeutiques de manière à enregistrer une

forte croissance des ventes de ce produit avec pour ambition un chiffre d’affaires annuel de plus de 10 milliards d’euros.

•Vaccins – Le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins devrait afficher une croissance à un chiffre (2) situé dans une fourchette moyenne à

supérieure, grâce à des produits différenciés, à l’expansion du marché et à de nouveaux lancements. Les principaux leviers de

croissance de cette activité devraient être les vaccins combinés pédiatriques, les vaccins de rappel, les vaccins contre la grippe et la

méningite, et le nirsevimab – un anticorps monoclonal dirigé contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (3). Sanofi a réalisé des progrès

dans le domaine de l'ARN messager grâce à la création récente d'un Centre d'excellence dédié à cette technologie et à l'intégration de

Translate Bio. Sur les dix nouveaux candidats-vaccins qu'il est prévu de faire passer au stade clinique d'ici à 2025, six feront appel à la

technologie de l'ARNm afin de cibler des maladies pour lesquelles les besoins médicaux sont élevés et qui pèsent lourdement sur les

patients, comme les infections à chlamydia et l'acné. L'ambition à long terme de Sanofi est de plus que doubler le chiffre d'affaires de

l'activité Vaccins d'ici à la fin de cette décennie, comparativement au chiffre d'affaires de 2018.

•Portefeuille de produits en développement – Sanofi cible ses investissements sur des projets prioritaires et en particulier sur six

médicaments ayant le potentiel de transformer la vie des patients dans les domaines de l’oncologie, de l'immunologie, de l’hématologie

et des vaccins.

2) Accélérer l'innovation

Sanofi a retenu six médicaments prioritaires qui ont le potentiel de changer la pratique thérapeutique dans des domaines où les besoins

des patients sont importants. Ces médicaments en développement sont répertoriés ci-dessous.

•Amcenestrant : un dérégulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes par voie orale, qui pourrait devenir le nouveau traitement de

référence du cancer du sein hormonodépendant.

•Fitusiran : un petit ARN interférent (ARNi) en développement pour le traitement des hémophilies A et B, avec ou sans inhibiteurs, qui a

le potentiel de devenir la première option thérapeutique de cette classe pharmacothérapeutique.

•Efanesoctocog alpha (4) : une nouvelle classe de facteur de coagulation conçu pour obtenir des concentrations de facteur plus

élevées, qui pourrait offrir une protection sans précédent aux personnes atteintes d'hémophilie A et leur permettre d'obtenir une activité

du facteur pratiquement normale avec une seule dose hebdomadaire.

•Amlitélimab : un anticorps monoclonal non déplétif qui se lie au ligand d'OX40 (OX40L) et présente le potentiel de devenir le meilleur

traitement pour plusieurs maladies immunitaires et troubles inflammatoires, dont la dermatite atopique modérée à sévère. En ciblant le

ligand d'OX40, l'amlitélimab vise à restaurer l'homéostasie entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.

•Nirsevimab (3) : un anticorps monoclonal ayant le potentiel de devenir une option présentant un bon profil coût-efficacité contre les

infections causées par le virus respiratoire syncytial (VRS), pour tous les nourrissons. Sa haute affinité pour le VRS pourrait

éventuellement permettre l’injection d’une dose unique et conférer une protection pendant toute la durée de la saison virale.

•Tolébrutinib : un inhibiteur sélectif de la BTK, par voie orale et à pénétration cérébrale, pour le traitement de la sclérose en plaques,

qui pourrait devenir le premier traitement de fond ciblant les lésions cérébrales causées par la maladie.

Pour continuer d’enrichir son portefeuille prometteur de produits en développement et conforter son positionnement de leader émergent

dans les sphères de l’oncologie et de l’immunologie, Sanofi a :

i.conclu un accord de licence avec Biond Biologics concernant BND-22, un nouvel inhibiteur de checkpoint immunitaire ciblant le

récepteur ILT2 ;

ii.signé un accord de licence mondial exclusif avec C4X pour le programme relatif au C4XD, un inhibiteur de l’IL-17A par voie orale ;

iii.conclu un nouvel accord de licence avec Eureka Therapeutics, Inc. relatif au GPRC5D pour le traitement du myélome multiple ;

iv.investi dans le capital de Gyroscope Therapeutics Holdings plc dans le but de valider le potentiel de la thérapie génique expérimentale

GT005 pour le traitement de l’atrophie géographique et appuyer le programme de développement de phase II en cours ;

v.investi 180 millions de dollars dans le capital d’Owkin et son programme d’intelligence artificielle et d’apprentissage fédéré pour

accompagner la croissance de son portefeuille de développement en oncologie ;

vi.conclu un accord de licence et de collaboration de recherche stratégique avec Exscientia en vue du développement de

jusqu'à 15 nouvelles petites molécules candidates en oncologie et immunologie à l'aide de la plateforme d'intelligence artificielle

entièrement intégrée d'Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients ;

vii.fait l’acquisition de Kymab Group Ltd. ;

viii.fait l’acquisition de Kiadis Pharma N.V. ;

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

(1) En partenariat avec Regeneron.

(2) À taux de croissance annuel composé, 2018-2025.

(3) En partenariat avec AstraZeneca.

(4) En partenariat avec Swedish Orphan Biovitrum (Sobi).

ix.fait l’acquisition de Tidal Therapeutics, une entreprise de biotechnologie privée spécialisée dans le développement préclinique et dans

la reprogrammation in vivo des cellules immunitaires au moyen d’une technique fondée sur l’ARNm ;

x.finalisé l’acquisition de Translate Bio, pour intensifier ses initiatives de développement de vaccins et médicaments faisant appel à

l’ARNm ;

xi.fait l’acquisition d’Origimm Biotechnology GmbH, qui permettra à Sanofi de s’engager dans le traitement de l’acné par

l’immunothérapie vaccinale ; et

xii.conclu un accord visant l'acquisition d’Amunix Pharmaceuticals, Inc., une entreprise spécialisée en immuno-oncologie qui exploite sa

plateforme exclusive, cliniquement validée, XTEN® et sa plateforme technologique innovante et universelle de masquage de

protéases activables, Pro-XTENTM, pour découvrir et développer des cytokines thérapeutiques et des immunothérapies qui engagent

les lymphocytes T pour les patients atteints d’un cancer. Cette acquisition permet d'intensifier et de multiplier les contributions de

Sanofi au développement de médicaments innovants en oncologie.

Afin de renforcer la croissance de son activité Transplantation, Sanofi a par ailleurs fait l’acquisition de Kadmon Holdings, Inc. , une

entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies transformatrices dans

des domaines pathologiques présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Cette acquisition s’inscrit dans le cadre de la

stratégie de Sanofi visant à poursuivre la croissance des actifs clés de son entité Médecine Générale et ajoutera immédiatement

Rezurock™(belumosudil) à son portefeuille Transplantation. Récemment approuvé par la FDA, RezurockTM est le premier médicament de

sa classe pharmacothérapeutique indiqué pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH) de l’adulte et de

l’enfant à partir de 12 ans, après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieures.

Compte tenu des besoins de santé publique et du fait qu’il y a tout lieu de s’attendre à ce que des quantités suffisantes de vaccins à

ARNm contre la COVID-19 soient désormais disponibles, Sanofi a décidé de ne pas poursuivre le développement en phase III de son

candidat-vaccin à ARNm et de se concentrer sur les dernières étapes du développement de son vaccin recombinant contre la COVID-19,

développé en partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK).

S’appuyant sur ces résultats positifs, Sanofi va désormais concentrer les ressources de son nouveau Centre d’excellence consacré à

l’ARNm sur le développement de vaccins et d’agents thérapeutiques pour la prévention ou le traitement d’autres maladies infectieuses

pour lesquelles les besoins médicaux non satisfaits sont importants.

3) Accroître l'efficacité opérationnelle

Sanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités, grâce au déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation

de ses dépenses, qui devraient générer des économies de 2,5 milliards d’euros d’ici à fin 2022. Ces économies lui permettront d’investir

dans ses principaux leviers de croissance et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée. En 2021, Sanofi a réalisé

près de 730 millions d'euros d’économies i) en limitant les dépenses relatives aux activités dans lesquelles l’entreprise a décidé de se

désengager, ii) par des initiatives de dépenses raisonnées au niveau des achats et iii) par l’amélioration de l’excellence opérationnelle de

l’outil de production et par l’efficience de l’organisation.

En février 2020, afin d'adapter son outil industriel au plus près de ses besoins en matière de fabrication, Sanofi a annoncé son projet de

créer un futur leader européen, désormais dénommé EUROAPI, dédié à la production et développement de principes actifs

pharmaceutiques et à leur commercialisation à des tiers, ainsi qu'à Sanofi. Ce projet prévoit de regrouper au sein d’une nouvelle entité

autonome les activités commerciales et de développement de six de ses sites européens de fabrication de principes actifs

pharmaceutiques. Cette nouvelle entreprise est estimée être le numéro 2 mondial du marché de fabrication des principes actifs

pharmaceutiques, avec un chiffre d’affaires projeté d’environ un milliard d’euros. Le carve-out a été finalisé en décembre 2021. Une

analyse est en cours pour étudier son introduction en bourse sur Euronext Paris dans le courant du premier semestre 2022, en fonction

des conditions de marché et de l'obtention des approbations requises des autorités de marché.

Sanofi investit dans les technologies numériques et l’analyse avancée des données afin de valoriser leur potentiel de transformation et

ainsi offrir des fonctionnalités digitales de pointe à ses salariés, aux patients et aux professionnels de santé. Cet engagement permettra à

Sanofi de découvrir, d’expérimenter et de proposer plus rapidement des médicaments, de renforcer son efficacité opérationnelle et de

proposer des expériences numériques stimulantes. La transformation digitale nécessaire à la réalisation de cette ambition est en cours.

Sanofi utilise également des algorithmes avancés pour collecter des données de vie réelle utiles à la conduite de ses activités de

recherche et développement. L’entreprise développe de nouveaux modèles commerciaux visant à mieux engager les médecins au moyen

de différents canaux d’information, ainsi que des activités de marketing plus ciblées. Sanofi étudie en parallèle la possibilité de proposer

des solutions innovantes aux patients dans différents domaines thérapeutiques, comme le diabète et la dermatite atopique, en intégrant

médicaments, dispositifs médicaux, capture de données et services.

4) Repenser les manières de travailler

La transformation et la simplification de l’entreprise ont débuté dans le but de renforcer l’autonomie et la responsabilisation des équipes.

Pour favoriser la mise en place d’une nouvelle culture, centrée sur la croissance et valorisant la diversité et le travail d’équipe, Sanofi a

restructuré son équipe dirigeante, faisant passer le nombre de ses membres de quinze à dix. Deux nouveaux dirigeants ont été nommés

en 2021 : Brendan O'Callaghan, au poste de Responsable Monde des Affaires Industrielles, en octobre 2021 (en remplacement de

Philippe Luscan) et Roy Papatheodorou, au poste de General Counsel et Responsable, Affaires Juridiques, Éthique et Intégrité des

activités en février 2022 (en remplacement de Karen Linehan). Le Comité exécutif de Sanofi se compose désormais des quatre

responsables de chacune de ses Entités commerciales globales (Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur, Médecine Générale et Santé Grand

Public), ainsi que d’un responsable pour chacune des fonctions Support suivantes : Recherche et Développement, Affaires Industrielles,

Finances, Ressources Humaines, Affaires Juridiques et Digital.

La création d’une Entité commerciale autonome Santé Grand Public a progressé en 2021 et, à la fin de l'année, la majorité de ses entités

juridiques étaient en place. Cette entité autonome, dotée de fonctions R&D et Production intégrées, ainsi que de fonctions Support et

Informatique dédiées, donnant ainsi à l'entreprise une opportunité unique d'adapter expressément son modèle d'activité aux besoins de la

Santé Grand Public, en plus de renforcer son agilité et d’intensifier sa transformation digitale.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

La stratégie de responsabilité sociétale intégrée de Sanofi a pour but de bâtir un monde plus sain et résilient en garantissant l’accès aux

soins aux populations les plus démunies de la planète et en s’attachant plus généralement à répondre aux besoins non satisfaits. Dans le

cadre de cet engagement sociétal, intégré à la stratégie Play to Win de l’entreprise, Sanofi poursuivra sa lutte contre les maladies

infectieuses comme la maladie du sommeil et la poliomyélite, tout en intensifiant les initiatives qui lui permettront d’atteindre ses objectifs

de réduction de l’impact environnemental de ses produits et de ses activités mondiales. Pour parvenir à relever les enjeux auxquels les

sociétés sont aujourd’hui confrontées, Sanofi s’appuie sur ses collaborateurs qui ont tous un rôle à jouer pour bâtir un milieu de travail

diversifié et inclusif.

Alignée sur la stratégie globale Play to Win de l’entreprise, la stratégie d’engagement sociétal de Sanofi repose sur quatre piliers :

•garantir un accès abordable aux soins de santé – promouvoir l’accès à la santé pour tous, à des coûts abordables, tout en contribuant

à la pérennité des systèmes de santé ;

•innover pour les communautés vulnérables – être à la pointe de l'innovation en matière de R&D pour aider les populations à vivre

pleinement et stimuler la croissance ;

•protéger la planète – minimiser l'impact environnemental des activités de l'entreprise grâce au développement durable ;

•et construire un environnement de travail inclusif – donner à tous les collaborateurs de Sanofi la possibilité de devenir des vecteurs du

changement et permettre aux équipes de donner la pleine mesure de leur diversité et de leur potentiel.

Avec cette nouvelle politique, Sanofi donne un rayonnement sociétal à sa stratégie Play to Win. Pour de plus amples informations sur la

contribution de Sanofi à la réalisation des objectifs de développement durable et sur ses initiatives en matière de responsabilité sociale

d’entreprise, se reporter au chapitre 4. du présent document.

Politique d'allocation du capital

La politique d’allocation du capital de Sanofi reste ciblée et disciplinée. Les liquidités dégagées par ses trois principales Entités

commerciales, ainsi que par l'Entité autonome Santé Grand Public, sont réparties comme suit, par ordre de priorité : i) investissements

dans la croissance organique ; ii) opérations de Business Development et de fusions et acquisitions centrées sur des opportunités ciblées

à forte valeur ajoutée pour renforcer le leadership scientifique et commercial de l’entreprise dans ses principaux domaines

thérapeutiques ; iii) augmentation du dividende ; et iv) opérations de rachat d’actions visant à éviter une dilution. Sanofi a également la

possibilité de générer des flux de trésorerie supplémentaires par la cession de certains actifs et par la rationalisation de certaines marques

« déclinantes » de son portefeuille de Produits Établis et Santé Grand Public.

2.2.2. Activité Pharmacie

Les sections suivantes donnent des informations complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi. Les droits de propriété

intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses activités. Pour une

description de ces droits, se reporter à la section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la

section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de défendre les brevets d’un certain

nombre de ses principaux médicaments. Pour des informations complémentaires sur la performance des produits en 2021, voir la

section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2021 » ci-après.

Médecine de Spécialités

Dupixent®

Dupixent® (dupilumab) est un anticorps monoclonal humain conçu pour se fixer au récepteur alpha de l’interleukine 4 afin d’inhiber

spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés (IL-4 et IL-13) qui sont, selon toute vraisemblance, les deux principaux

facteurs mis en cause dans plusieurs maladies portant une signature inflammatoire de type 2, comme la dermatite atopique et l’asthme.

Dupixent® se présente dans une seringue préremplie et peut être autoadministré par injection sous-cutanée. Il est commercialisé sur tous

les principaux marchés dont les États-Unis (depuis avril 2017), la plupart des pays de l’Union européenne (le premier lancement a eu lieu

en Allemagne en décembre 2017), ainsi que le Japon (depuis avril 2018).

Dermatite atopique

La dermatite atopique modérée à sévère est une forme d’eczéma. Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique accompagnée de

symptômes qui se caractérisent par des éruptions cutanées sur presque tout le corps et peuvent s’accompagner de démangeaisons

intenses et persistantes, d’une peau sèche, craquelée, rouge et couverte d’excoriations qui finissent par suinter.

Dupixent® a été approuvé par la FDA des États-Unis en mars 2017 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de

l’adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont

déconseillés. En mars 2019, la FDA a étendu l’autorisation de mise sur le marché aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. La FDA avait

précédemment accordé la désignation de médicament innovant (Breakthrough Therapy) à Dupixent® pour le traitement de la dermatite

atopique sévère des enfants âgés de 6 mois à 11 ans inadéquatement contrôlés par des médicaments à usage topique soumis à

prescription médicale. Le 26 mars 2020, la FDA a approuvé Dupixent® pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des

enfants âgés de 6 à 11 ans. Il s’agit du premier médicament biologique approuvé pour cette tranche d’âge.

Le 30 août 2021, un essai pivot de phase III a atteint tous ses critères d’évaluation primaires et secondaires et Dupixent® est devenu le

premier médicament biologique permettant une réduction significative des signes et symptômes de la dermatite atopique modérée à

sévère chez l’enfant, dès l’âge de 6 mois, après l’administration d’une première dose et a amélioré les démangeaisons en une semaine et

la cicatrisation de la peau en deux semaines. Ces résultats renforcent le profil de sécurité bien établi de Dupixent®.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le 28 septembre 2021, Sanofi a annoncé les résultats de nouvelles analyses des données relatives à des patients, dès l’âge de six ans,

atteints de dermatite atopique modérée à sévère, ainsi que les résultats d’un traitement au long cours (jusqu’à 3,5 ans) dans cette même

indication chez l’adulte – le plus long traitement par un médicament biologique jamais administré à des patients. Ces nouvelles données

enrichissent et confortent le corpus de données probantes illustrant le mécanisme d'action sélectif de Dupixent® qui, en ciblant les

interleukines 4 et 13, agit spécifiquement sur l’inflammation de type 2 contribuant à la manifestation de certaines maladies comme la

dermatite atopique, améliorant significativement les démangeaisons et lésions cutanées, ainsi que d’autres indicateurs de la qualité de vie.

La Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® en septembre 2017 pour le traitement de

la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte éligible à un traitement systémique et, en août 2019, elle l’a étendue aux adolescents

de 12 à 17 ans. Le 30 novembre 2020, la Commission a accepté d’étendre l’autorisation de mise sur le marché aux enfants âgés de 6 à

11 ans atteints de dermatite atopique sévère. Le 28 juin 2021, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été actualisé pour y

ajouter des données à long terme, à la suite de l'avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence

européenne des médicaments, ce qui a renforcé le profil de sécurité bien établi chez l'adulte présentant une dermatite atopique modérée à

sévère.

Le 19 juin 2020, l’Agence chinoise du médicament (NMPA, National Medical Products Administration) a approuvé Dupixent® pour le

traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, après avoir identifié le dupilumab comme un médicament étranger dont la Chine a

un besoin urgent en pratique clinique, ce qui a permis d’accélérer sa procédure d’évaluation et d’approbation. Le 28 décembre 2020,

l'Agence nationale de sécurité des produits de santé (NHSA, National Healthcare Security Administration) a annoncé officiellement les

résultats des négociations relatives à la Liste nationale des médicaments remboursés (NRDL, National Reimbursement Drug List) et

l'inclusion de Dupixent® 300 mg dans cette liste à compter du 1er mars 2021. Dupixent® a été approuvé en Chine en 2021 pour le

traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent de 12 à 17 ans.

Asthme

En octobre 2018, la FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® pour le traitement de fond additionnel de l’asthme

modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

En mai 2019, la Commission européenne a approuvé Dupixent® chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement de fond

additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, insuffisamment contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés

en association avec un autre médicament prescrit en traitement de fond.

En septembre 2020, de nouvelles données d’un essai de prolongation de phase III menée en ouvert ont montré une amélioration

soutenue de la fonction respiratoire et une réduction des exacerbations sévères chez les adultes et adolescents souffrant d’une forme

modérée à sévère d’asthme. Le 17 mai 2021, les résultats détaillés d’un essai de phase III ont montré que Dupixent® (dupilumab) réduit

significativement les crises d’asthme sévère et, dans un délai de deux semaines, améliore rapidement la fonction respiratoire des enfants

âgés de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé portant d’une signature inflammatoire de type 2. Dupixent® améliore

également significativement le contrôle global des symptômes de l’asthme et réduit les concentrations d’un biomarqueur de l’inflammation

de type 2 dans les voies respiratoires qui joue un rôle important dans l’asthme, à savoir la fraction de monoxyde d’azote expirée (FeNO).

Le 21 octobre 2021, la FDA a approuvé Dupixent® pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique

ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans, redonnant espoir aux enfants victimes de crises d’asthme

potentiellement dangereuses pour leur vie et présentant une fonction respiratoire altérée, nuisant à leur respiration parfois jusqu’à l’âge

adulte.

Polypose nasosinusienne

La polypose nasosinusienne (PNS) est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de

polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, une congestion nasale, des

rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur.

En juin 2019, la FDA a approuvé Dupixent® en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la polypose nasosinusienne

non contrôlée de l’adulte. En octobre 2019, la Commission européenne l’a approuvé en complément à une corticothérapie par voie

intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de l’adulte inadéquatement contrôlé par une corticothérapie

systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

Œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique et progressive de l’œsophage portant une signature inflammatoire de type 2 qui

altère le fonctionnement de l’œsophage, provoquant des troubles de la déglutition. Aucun médicament n’est encore approuvé par la FDA

pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles. Dupixent® a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement potentiel

de l'œsophagite à éosinophiles en 2017. En mai 2020, Sanofi a annoncé les résultats positifs de la partie A d’un essai pivot de phase III

évaluant Dupixent® dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus. L’essai a atteint ses

deux principaux co-critères d’évaluation, de même que l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires. En septembre 2020, la FDA a

accordé la désignation de médicament innovant à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients

âgés de 12 ans et plus. En octobre 2020, des résultats positifs supplémentaires de la partie A de l’essai pivot de phase III ont été

annoncés. Ceux-ci ont montré une amélioration significative de la sévérité et de l’étendue de la maladie, de même qu’une normalisation

de l’expression des gènes associés à une inflammation de type 2, et ont conforté le profil de tolérance bien établi de Dupixent®.

Le 25 octobre 2021, la partie B de cet essai pivot de phase III a donné des résultats positifs chez des patients de 12 ans et plus

présentant une œsophagite à éosinophiles traités par Dupixent® 300 mg une fois par semaine, a atteint ses co-critères d’évaluation

principaux et a permis d’observer des améliorations significatives des manifestations cliniques (Questionnaire sur les symptômes de

dysphagie) et des mesures histologiques de la maladie, comparativement à un placebo. Dupixent® est le premier et le seul médicament

biologique ayant permis d’obtenir des résultats de phase III positifs, cliniquement significatifs, dans cette indication. Le programme

d’essais cliniques se poursuit et les patients des premier et deuxième essais continuent le traitement pendant 28 semaines (partie C). Les

résultats complets de cet essai seront disponibles en 2022.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Urticaire chronique spontanée

L’urticaire chronique spontanée (UCS) est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par l’apparition brutale de plaques

urticariennes sur la peau et (ou) d’un œdème des couches profondes de la peau. Malgré un traitement standard, les personnes souffrant

d’UCS présentent des symptômes comme des démangeaisons persistantes ou une sensation de brûlure qui peuvent être invalidantes et

avoir un impact significatif sur leur qualité de vie. L’œdème se produit souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut également

affecter la gorge et les voies respiratoires supérieures. Le 29 juillet 2021, un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® chez des patients

souffrant d’urticaire chronique spontanée modérée à sévère a atteint ses critères d’évaluation principaux et l’ensemble de ses critères

secondaires clés à 24 semaines. L’ajout de Dupixent® à un traitement par antihistaminiques a permis d’obtenir une réduction significative

des démangeaisons et de l’urticaire chez les patients n’ayant jamais reçu de médicament biologique, comparativement à ceux traités par

antihistaminiques seulement (groupe placebo) dans le cadre de l’étude A (première de deux études) du programme clinique LIBERTY

CUPID.

L'étude B évalue Dupixent® chez l'adulte et l'adolescent restés symptomatiques malgré un traitement de référence et qui sont intolérants

ou ne répondent pas suffisamment à un anti-IgE thérapeutique (omalizumab). Bien que des tendances numériquement positives aient été

observées en ce qui concerne la diminution des démangeaisons et de l’urticaire, les résultats de cette analyse intermédiaire portant sur

les critères d’évaluation principaux n’ont pas atteint le seuil de signification statistique. Sanofi et Regeneron restent déterminés à

poursuivre le développement de Dupixent® pour le traitement de l’UCS non contrôlée par des antihistaminiques et évaluent les prochaines

étapes de leur programme clinique.

Prurigo nodulaire

Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant

couvrir toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau.

Aucun médicament à usage systémique n’est encore approuvé pour le prurigo nodulaire. Le 22 octobre 2021, un essai pivot de phase III

cherchant à évaluer Dupixent® chez des adultes porteurs d’un prurigo nodulaire non contrôlé (PRIME2) a atteint son critère d’évaluation

primaire et l’ensemble de ses principaux critères secondaires et démontré, dans ce cadre expérimental, que Dupixent® permet de réduire

significativement les démangeaisons à 12 semaines et les lésions cutanées à 24 semaines, comparativement à un placebo. Le

retentissement du prurigo nodulaire non contrôlé sur la qualité de vie est l’un des plus importants parmi les maladies dermatologiques

inflammatoires, du fait des démangeaisons intenses et chroniques qu’il provoque. Le prurigo nodulaire est la sixième maladie faisant

l’objet d’un essai de phase III, confirmant le profil de tolérance bien établi de Dupixent®. Les premiers résultats positifs de deux études de

réplication de phase III du programme clinique LIBERTY-PN ont été annoncés respectivement en octobre 2021 (étude PRIME2) et

en janvier 2022 (étude PRIME). Sanofi et Regeneron prévoient de commencer les soumissions réglementaires en 2022.

Le dupilumab fait actuellement l’objet de divers programmes de développement clinique pour le traitement de plusieurs maladies

associées à une signature inflammatoire de type 2 : la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la pemphigoïde bulleuse,

l’urticaire au froid, l’urticaire chronique spontanée, la rhinosinusite chronique sans polypose et la rhinosinusite fongique allergique.

Voir « 2.2.5. Recherche et Développement Monde ».

Dupixent® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Pour un complément d’informations sur

cette collaboration, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés.

Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Amgen et Immunex en Europe. Se reporter à la note D.22.b.

aux états financiers consolidés du présent rapport annuel.

Neurologie et immunologie

Sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique auto-immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le système

nerveux central, causant des lésions à la myéline – la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses. Ce phénomène interrompt la

communication entre le cerveau et le reste du corps, détruisant les nerfs eux-mêmes et provoquant des lésions irréversibles. Plus de

2,5 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde.

La franchise SEP de Sanofi se compose d’Aubagio® (tériflunomide), un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour, et de

Lemtrada® (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Ces deux produits sont destinés au traitement des patients atteints de formes

rémittentes de SEP.

Aubagio®

Aubagio® (tériflunomide) est une petite molécule immunomodulatrice par voie orale en une prise par jour, dotée de propriétés anti-

inflammatoires.

Aubagio® est approuvé dans plus de 80 pays, dont les États-Unis (depuis septembre 2012), pour le traitement des formes rémittentes de

sclérose en plaques. Il est approuvé dans l’Union européenne (depuis août 2013) pour le traitement des adultes atteints de sclérose en

plaques récurrente-rémittente et en Chine (depuis juillet 2018). En juin 2021, la Commission européenne (CE) a approuvé Aubagio® pour

le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente de l'enfant de 10 à 17 ans. L'approbation de la CE chez l'enfant prolonge

d'un an la protection commerciale dont bénéficie Aubagio® dans l'Union européenne.

En 2017, Sanofi a signé un accord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une demande

d’approbation (ANDA) pour Aubagio®, garantissant à chacun une licence sans redevance, en vue de leur entrée sur le marché américain

le 12 mars 2023.

Lemtrada®

Lemtrada® (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant l’antigène CD52. Il est administré par perfusion intraveineuse

pendant deux cycles de traitement à 12 mois d’intervalle. Chez la plupart des patients, aucun cycle supplémentaire de traitement n’est

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

nécessaire, ce qui fait de Lemtrada® le seul traitement modifiant l’évolution de la maladie exerçant une efficacité durable à long terme sans

nécessiter de prises en continu.

Lemtrada® est approuvé dans plus de 70 pays, dont ceux de l’Union européenne (depuis septembre 2013) et les États-Unis (depuis

novembre 2014). En raison de son profil de sécurité, la FDA a autorisé l’utilisation de Lemtrada® chez les patients ayant présenté une

réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP. La notice de Lemtrada® comporte une mise en

garde sur les effets secondaires potentiels. Lemtrada® n’est disponible aux États-Unis que dans le cadre d’un programme de distribution

restreint ou REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). En janvier 2020, l’EMA a actualisé l’indication de Lemtrada® pour inclure le

traitement de la sclérose en plaques rémittente-récurrente hautement active malgré un traitement par au moins une thérapie modificatrice

de la maladie ou en cas de dégradation rapide de la maladie. L’EMA a également ajouté de nouvelles contre-indications pour les patients

présentant certains troubles cardiaques, de la circulation ou hémorragiques, ainsi que pour ceux porteurs d’autres maladies auto-immunes

que la sclérose en plaques.

Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales de l’alemtuzumab (pour un complément

d’informations, se reporter à la note D.18. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel).

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui provoque un état inflammatoire, des douleurs, puis

des lésions articulaires et des invalidités.

Kevzara®

Kevzara® (sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la transmission du

signal induit par ces récepteurs. L’interleukine 6 (IL-6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui, en cas de concentrations

durablement élevées, peut contribuer à l’état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde. Kevzara® est commercialisé

dans 20 pays, dont les États-Unis.

La FDA des États-Unis a approuvé Kevzara® en mai 2017 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de

l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme

le méthotrexate. La Commission européenne a pour sa part délivré une autorisation de mise sur le marché à Kevzara® en juin 2017, en

association avec du méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté

une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate. Le produit

est également en développement dans les populations pédiatriques. Pour plus d’informations, se reporter à la section « 2.2.5. Recherche

et Développement Monde ».

Kevzara® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron. Pour un complément d’informations, se reporter à

la note C.1. aux états financiers consolidés.

Maladies rares

L’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et d’autres

pathologies chroniques invalidantes, notamment les maladies de surcharge lysosomale, un groupe d’affections métaboliques dues à des

déficits enzymatiques.

Cerezyme®

Cerezyme® (imiglucérase) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher, une maladie héréditaire de

surcharge lysosomale potentiellement mortelle. La maladie de Gaucher est causée par un déficit en glucocérébrosidase qui entraîne

l’accumulation de dépôts de glucosylcéramide (ou glucocérébroside) dans les cellules de certains organes, comme la rate, le foie et

les os. L’expression clinique de la maladie, de même que l’âge au diagnostic et la gravité de ses symptômes, sont extrêmement variables.

Selon les estimations, la maladie de Gaucher touche environ un nouveau-né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans

la population juive ashkénaze. Son incidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions. Cerezyme® est commercialisé aux États-

Unis depuis 1994, dans l’Union européenne depuis 1997, au Japon depuis 1998 et en Chine depuis 2008 ; il est approuvé pour le

traitement de la maladie de Gaucher de type 1 dans plus de 85 pays. Ce médicament a également été approuvé pour le traitement

symptomatique de la maladie de Gaucher de type 3 sur la plupart des marchés, hors celui des États-Unis, et en particulier dans l’Union

européenne et au Japon.

Cerezyme® est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant une à deux heures, une fois toutes les deux semaines, dans

un établissement ou un cabinet médical. Son administration à domicile peut être envisagée. La posologie de Cerezyme® est calculée en

fonction du poids corporel du patient et du degré de sévérité de la maladie. La posologie la plus fréquente est de 60 unités/kg de poids

corporel, une fois toutes les deux semaines.

Cerdelga®

Cerdelga® (éliglustat) est le premier et le seul traitement de première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 de

l’adulte. Cerdelga® est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL-1 et présente une

distribution tissulaire importante. Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux qui passent d’un

traitement de substitution enzymatique à cet agent. Il est approuvé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 aux États-Unis

(depuis 2014), ainsi que dans l’Union européenne et au Japon (depuis 2015). Il est également en développement pour le traitement de la

maladie de Gaucher de type I chez les patients pédiatriques. Pour plus d’informations, se reporter à la section « 2.2.5. Recherche et

Développement Monde ».

Concernant les contentieux brevetaires aux Etats-Unis voir section 2.5.1 du présent rapport annuel.

Myozyme®/Lumizyme®

Myozyme® (alglucosidase alpha) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la forme infantile et tardive de la

maladie de Pompe, une maladie neuromusculaire héréditaire, évolutive et souvent fatale. Elle est causée par un déficit génétique en

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

enzyme lysosomale alpha-glucosidase acide, ou son dysfonctionnement, entraînant l’accumulation de glycogène dans les cellules

musculaires. Les symptômes de la forme infantile de la maladie de Pompe se manifestent quelques mois après la naissance par une

atteinte cardiaque et des faiblesses musculaires. La maladie peut également causer des difficultés respiratoires, de fréquentes infections

pulmonaires et des troubles de l’alimentation qui rendent la croissance du nourrisson difficile et retardent sa prise de poids. La forme

tardive de la maladie peut se manifester à tout moment entre la première année et la fin de l’âge adulte et cause rarement des problèmes

cardiaques. Le principal symptôme de la forme tardive est la faiblesse musculaire, qui provoque des troubles de la marche et des

difficultés respiratoires. Les patients ont souvent besoin d’un fauteuil roulant pour se déplacer et d’une assistance respiratoire par

ventilation assistée. On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau-né sur 40 000 dans le monde, mais son incidence et sa

sévérité varient selon les régions.

Myozyme® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en 2006 et a depuis été approuvé dans plus

de 70 pays. Aux États-Unis, l’alglucosidase alpha est commercialisée sous le nom de marque Lumizyme® depuis 2010.

La posologie recommandée pour Myozyme® et Lumizyme® est de 20 mg/kg de poids corporel administrés toutes les deux semaines par

perfusion intraveineuse. Myozyme® doit être reconstitué, dilué et administré par un professionnel de santé.

Nexviazyme®

Nexviazyme® (avalglucosidase alpha-ngpt) est une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de la maladie de

Pompe. Nexviazyme® est approuvé pour le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe à partir de l’âge d’un an aux États-Unis,

à partir de l’âge de six mois au Canada et pour les patients de tout âge en Suisse (Nexviadyme®).

Au Japon et en Australie, Nexviazyme® est approuvé pour le traitement de la forme tardive et de la forme infantile de la maladie de

Pompe. Ce produit a également été approuvé par les autorités réglementaires de Taïwan pour le traitement de la forme infantile de la

maladie de Pompe, ainsi que pour celui de sa forme tardive, chez les patients à partir de l'âge de six mois. En 2022, Nexviazyme® devrait

être lancé sur 12 autres marchés.

En Europe, Sanofi a demandé une réévaluation d'une décision négative de COMP (Committee for Orphan Medicial Products) concernant

la désignation de médicament orphelin de l'avalglucosidase alfa afin de retarder de plusieurs mois la décision réglementaire.

Nexviazyme® est une enzymothérapie de substitution, administré en monothérapie toutes les deux semaines. La posologie recommandée

est fonction du poids du patient (20 mg/kg pour les patients porteurs de la forme tardive de la maladie pesant moins de 30 kg ou 40 mg/kg

pour ceux de plus de 30 kg) et son administration progressive se fait par voie intraveineuse. En Australie, pour les patients porteurs de la

forme infantile de la maladie, la dose peut être portée jusqu’à 40 mg/kg si la réponse observée avec une dose de 20 mg/kg se révèle

insuffisante. Nexviazyme® fait également l’objet d’une étude de phase III pour le traitement de patients de moins de six mois porteurs de la

forme infantile de la maladie de Pompe.

Fabrazyme®

Fabrazyme® (agalsidase bêta) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry, une maladie de

surcharge lysosomale héréditaire, évolutive et potentiellement mortelle. La maladie de Fabry est une maladie progressive,

multisystémique, héréditaire, transmise par le chromosome X. Elle est causée par un trouble du métabolisme des glycosphingolipides due

à une activité déficiente (ou absente) de l’alpha-galactosidase A lysosomale provoquant l’accumulation progressive de

globotriaosylcéramide (Gb3) dans les lysosomes de différents tissus. La maladie de Fabry touche les hommes et les femmes. Avec l’âge,

la détérioration progressive peut mener à la défaillance organique. L’insuffisance rénale terminale et des complications cardio- et cérébro-

vasculaires, mettant en danger le pronostic vital, réduisent l’espérance de vie. La maladie de Fabry touche environ un nouveau-né

sur 35 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions. Fabrazyme® est commercialisé dans l’Union

européenne depuis 2001 et aux États-Unis depuis 2003. Il est approuvé dans plus de 70 pays.

La posologie recommandée de Fabrazyme® est de 1 mg/kg de poids corporel, administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les

deux semaines dans un établissement ou un cabinet médical. Son administration à domicile peut être envisagée.

Aldurazyme®

Aldurazyme® (laronidase) est la seule enzymothérapie de substitution indiquée pour la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS I), une

maladie de surcharge lysosomale héréditaire due à un déficit en alpha-L-iduronidase, l’enzyme lysosomale nécessaire à la dégradation de

certains glucides complexes appelés glycoaminoglycanes (ou mucopolysaccharides) dans les cellules. La MPS I est une maladie

multisystémique. Chez l’enfant, elle est qualifiée de sévère ou d’intermédiaire selon l’âge à laquelle elle se manifeste, la gravité des

symptômes et la présence ou non d’une atteinte cérébrale. La MPS I touche environ un nouveau-né sur 100 000 dans le monde, mais son

incidence et sa gravité varient selon les régions. Aldurazyme® est commercialisé dans l’Union européenne et aux États-Unis depuis 2003

et il est approuvé dans plus de 75 pays.

La posologie recommandée d’Aldurazyme® est de 0,58 mg/kg de poids corporel, administré par perfusion intraveineuse une fois par

semaine.

Oncologie

Sarclisa®

Sarclisa® (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 humain, dont l’activité

antitumorale fait intervenir plusieurs mécanismes d’action. Il a été approuvé en mars 2020 aux États-Unis, en association avec du

pomalidomide et de la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire de l’adulte ayant reçu au moins

deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. En mai 2020, il a été approuvé par la Commission

européenne en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome

multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome

et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Sarclisa® est désormais approuvé dans plus de 25 pays.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Une nouvelle indication de Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone a été approuvée, en mars 2021 aux États-

Unis, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements

antérieurs et en avril 2021 dans l’Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au

moins un traitement antérieur. En novembre 2021, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a approuvé

Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en association avec la dexaméthasone et en monothérapie pour le

traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Sarclisa® fait également l’objet de plusieurs études

cliniques pour le traitement de tumeurs hématologiques et d’autres indications en hématologie.

Libtayo®

Libtayo® (cemiplimab-rwlc) est un agent d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de

checkpoint immunitaire PD-1 (protéine programmée 1 de mort cellulaire) qui peut potentiellement restaurer la fonction immunitaire par

l’activation des lymphocytes T cytotoxiques et, ainsi, empêcher la tumeur d’échapper au système immunitaire.

La FDA a approuvé Libtayo® en septembre 2018 pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique de l’adulte ou

du CEC localement avancé de l’adulte non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. En juillet 2019, la Commission

européenne lui a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Libtayo® est le seul traitement spécifiquement approuvé et

commercialisé pour le traitement du CEC au stade avancé dans l'Union européenne. Le CEC est la deuxième forme la plus fréquente de

cancer de la peau.

Libtayo® a été approuvé aux États-Unis en février 2021 pour le traitement du carcinome basocellulaire métastatique ou localement avancé

de l’adulte. En juin 2021, la Commission européenne lui a pour sa part délivré une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de

patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique ayant progressé ou présentant une intolérance

à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH). Libtayo® a été approuvé en février 2021 aux États-Unis pour le traitement de patients adultes

atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) dont les tumeurs expriment un taux élevé de PD-L1 (score de

proportion tumorale (TPS) ≥ 50 %) et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, ou

sont porteurs d’un CBNPC métastatique. En juin 2021, la Commission européenne lui a délivré une autorisation de mise sur le marché

pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant

PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules tumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, présentant un CBNPC localement avancé et

qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie, ou présentant un CBNPC métastatique. Libtayo® est actuellement approuvé

dans 25 pays.

Des demandes d’extension d’indications ont été soumises à la FDA et à l’EMA, pour le traitement de deuxième ligne du cancer du col de

l'utérus. Le 27 janvier 2022, Sanofi et Regeneron ont annoncé le retrait volontaire de leur demande de licence de produit biologique

supplémentaire. Des discussions avec les autorités réglementaires hors États-Unis sont en cours. La FDA évalue actuellement l'utilisation

de Libtayo® en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne du CBNPC. Voir la section « 2.2.5. Recherche et

Développement Monde ».

Libtayo® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron. Pour des informations complémentaires sur la

commercialisation de ce produit, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés.

Jevtana®

Jevtana® (cabazitaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique, un taxane semi-synthétique de deuxième génération qui empêche la

division de nombreuses cellules cancéreuses et entraîne leur destruction. Il est autorisé en association avec la prednisone dans le

traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par une

chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juin 2010, de la Commission

européenne en mars 2011 et a été approuvé au Japon en juillet 2014. Il est commercialisé dans plus de 75 pays. En Europe, la

concurrence de génériques de Jevtana® a débutée à la fin mars 2021. Aux États-Unis, le brevet de composition a expiré

en septembre 2021. Sanofi a engagé des poursuites pour contrefaçon de brevet contre les fabricants de génériques du cabazitaxel devant

le tribunal de district du Delaware, aux termes de la loi Hatch-Waxman, faisant valoir trois brevets américains répertoriés dans

l’Orange Book applicables à Jevtana®. Sanofi a conclu des accords de règlement avec certains fabricants et le procès contre les autres

fabricants est en cours – Voir note D.22.b. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel).

Fasturtec®/Elitek®

Fasturtec®/Elitek® est indiqué pour le traitement et la prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë chez les patients traités par chimiothérapie pour

une leucémie, un lymphome ou des tumeurs solides.

Maladies hématologiques rares

La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de l’acquisition de Bioverativ et d'Ablynx (voir la

rubrique « Historique et évolution de la Société »).

Eloctate®

Eloctate® (facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie prolongée

indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints d’hémophilie A. Aux

États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A pour le traitement ponctuel et le contrôle des saignements,

la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine, afin de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.

L’hémophilie A est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit congénital du

facteur VIII de coagulation, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé. Les personnes atteintes d’hémophilie A peuvent donc

saigner plus longtemps que la normale. Eloctate® remplace temporairement le facteur de coagulation VIII manquant. Il est administré par

voie intraveineuse.

Eloctate® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie, en Corée du Sud et à

Taïwan.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Eloctate® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), dont les territoires de

commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord.

Alprolix®

Alprolix® (facteur de coagulation IX (recombinant), protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie prolongée

indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints d’hémophilie B. Aux

États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie B pour le traitement et la prévention des saignements, la

prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine, afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou d’en réduire la fréquence.

L’hémophilie B est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit congénital

du facteur IX, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé. Les personnes atteintes d’hémophilie B peuvent donc saigner plus

longtemps que la normale. Alprolix® remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant. Il est administré par voie

intraveineuse.

Alprolix® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en

Corée du Sud et à Taïwan.

Alprolix® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), dont les territoires de

commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord.

Cablivi®

Cablivi® (caplacizumab) est un Nanobody® bivalent anti-facteur von Willebrand (vWF) indiqué dans le traitement des épisodes de purpura

thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l’adulte. Cablivi® est le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué

pour le traitement du PTT acquis.

Le PTT acquis est un trouble extrêmement rare de la coagulation sanguine (3,5 à 4,5 cas sur un million), potentiellement mortel. D’origine

auto-immune, il se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes, ce qui

entraîne une thrombocytopénie sévère (très faible numération plaquettaire), une anémie hémolytique microangiopathique (destruction des

globules rouges), une ischémie (diminution de l’alimentation en sang de certaines parties du corps) et des lésions étendues aux organes,

en particulier le cerveau et le cœur. Cablivi® exerce un effet immédiat sur l’adhésion plaquettaire et sur la formation et l’accumulation des

micro-caillots qui en résultent.

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi® dans l’Union européenne en septembre 2018 et

la FDA l’a approuvé en février 2019. Cablivi® est commercialisé dans plus de 20 pays, dont les États-Unis, la majorité des pays

européens (14), le Brésil et les pays du Golfe. Les lancements commerciaux se poursuivent.

Cablivi® a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi depuis mi-2018. Voir la rubrique « Historique et évolution de la Société ».

Médecine Générale

Sanofi a choisi de se concentrer en priorité sur les produits de son portefeuille qui présentent un profil différentié ou établi et affichent un

potentiel de croissance significatif sur des marchés essentiels. Certains de ces médicaments bien établis font partie du traitement de

référence des patients atteints de diabète et de maladies cardiovasculaires. Parmi ces principaux produits figurent notamment Toujeo®,

Soliqua®, Praluent®, Multaq®, Lovenox® et Plavix®.

Diabète

Lantus®

Lantus® (insuline glargine 100 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, indiqué dans le traitement du

diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans. Lantus® s'appuie sur plus de 15 ans de preuves cliniques dans le

traitement du diabète et sur un profil de sécurité bien établi. Disponible dans plus de 130 pays, Lantus® a été approuvé aux États-Unis et

dans l’Union européenne en 2000, et au Japon en 2008. Deux biosimilaires de l'insuline glargine sont disponibles aux États-Unis, deux

dans les pays européens et deux au Japon.

Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en cours aux États-Unis contre Mylan (voir section « 2.5.1. Litiges » du présent

rapport).

Toujeo®

Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée pour le traitement du diabète

de l’adulte. Toujeo® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015, de la Commission européenne

en avril 2015 et du Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale japonais en juin 2015. Au Japon, ce médicament est

approuvé sous le nom de marque Lantus® XR. Toujeo® est maintenant commercialisé dans plus de 60 pays, dont la Chine depuis fin 2020.

En janvier 2020, la Commission européenne a approuvé l’extension des ses indications au traitement du diabète de l’adolescent et de

l’enfant (6 ans et plus).

Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR®, qui contient 450 unités d’insuline glargine et requiert un tiers du

volume d’injection nécessaire à l’administration du même nombre d’unités d’insuline par Lantus® SoloSTAR®. Aux États-Unis,

depuis 2018, et dans l’Union européenne depuis 2019, Toujeo® est aussi proposé dans un stylo prérempli jetable qui contient 900 unités

d’insuline glargine. En Inde, Toujeo® est également disponible en cartouche de 450 unités combinée au stylo réutilisable TouStar®.

Apidra®

Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide indiqué chez l’adulte et l’enfant pour améliorer le contrôle

glycémique au moment des repas, en association avec une insuline intermédiaire ou à longue durée d’action (Apidra® a un délai d’action

plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide). Apidra® est disponible dans plus de 100 pays.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Soliqua® / Suliqua®

Soliqua® 100/33 ou Suliqua® est une association injectable en une prise par jour d’insuline glargine 100 unités/ml, un analogue de

l’insuline humaine à durée d’action prolongée, et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1. La FDA a approuvé

Soliqua® 100/33 en novembre 2016 pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline basale (à

raison d’une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide et en février 2019 pour les patients inadéquatement contrôlés par

un antidiabétique oral. En janvier 2017, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de Suliqua® (nom de marque en

Europe) en association avec la metformine pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte afin d’améliorer le contrôle glycémique

quand il n’a pas été obtenu avec la metformine seulement ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline

basale. Soliqua® a été approuvé au Japon en mai 2020 pour le traitement du diabète des patients nécessitant une insuline. Suliqua® est

commercialisé dans plus de 40 pays.

Admelog®/Insuline lispro Sanofi®

Admelog® ou Insuline lispro Sanofi® est une insuline d’action rapide similaire à Humalog®, une autre insuline lispro 100 unités/ml.

Admelog® a été approuvée par la FDA en décembre 2017 et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission

européenne, en tant que biosimilaire, en juillet 2017 (sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi®). Cette insuline est indiquée dans le

traitement du diabète de type 2 de l’adulte et du diabète de type 1 de l’adulte et de l’enfant (à partir de 3 ans) pour améliorer le contrôle de

leur glycémie. Admelog® a été lancé aux États-Unis et dans plusieurs pays européen au cours de l’année 2018.

Amaryl®/Amarel®/Solosa®

Amaryl® (glimépiride) est une sulfonylurée orale en une prise par jour, disponible seule ou en association fixe avec la metformine, indiquée

comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients présentant

un diabète de type 2. Un certain nombre de génériques du glimépiride sont disponibles sur la plupart des marchés.

Truvelog™/Insuline asparte Sanofi®

Truvelog™ ou TruRapi™ ou Insuline asparte Sanofi® est une insuline à action rapide comparable à Novorapid®/Novolog®, une autre

insuline asparte 100 unités/ml. La Commission européenne lui a délivré une autorisation de mise sur le marché comme biosimilaire (sous

le nom de marque Insuline asparte Sanofi®) en juin 2020. Cette insuline est utilisée pour le contrôle de la glycémie de l’adulte atteint de

diabète de type 2 et de l’adulte et de l’enfant (à partir d’un an) atteints de diabète de type 1. Insuline asparte Sanofi® a été lancée sur

plusieurs marchés européens en 2020.

Solutions digitales intégrées de prise en charge

En collaboration avec Abbott, Biocorp, Health2Sync et Roche, Sanofi développe un ensemble connecté d’outils numériques dotés de

fonctionnalités qui permettent d’accompagner les personnes atteintes de diabète sous insulinothérapie. Sanofi a l’intention d’utiliser des

données anonymisées pour générer des informations et les relayer aux patients et aux professionnels de santé, ainsi que pour évaluer

d’autres paramètres cliniques ou dimensions liées à la qualité de vie. Les lancements réussis de ces outils dans plusieurs pays ont permis

de démontrer l’intérêt de l’intégration d’outils numériques dans un écosystème entièrement connecté.

Cardiovasculaire et produits de prescription établis

Praluent®

Praluent® (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui bloque l’interaction de la PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine

de type 9) avec les récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL), augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux

de cholestérol-LDL.

Il est indiqué une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à

la dose maximale tolérée chez certaines catégories d’adultes dont le taux de cholestérol-LDL est non contrôlé. Praluent® a été approuvé

dans plus de 60 pays dont les États-Unis (en 2015), le Canada, la Suisse, ainsi que dans l’Union européenne (en 2015). En 2018, la FDA

a approuvé l’actualisation des indications de Praluent® pour certains patients nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. En mars 2019

dans l’Union européenne et en avril 2019 aux États-Unis, Praluent® a obtenu un avis favorable en vue de l'extension de son utilisation aux

adultes souffrant d’une maladie cardiovasculaire établie afin de réduire leur risque d'événements cardiovasculaires.

En décembre 2019, Praluent® a été approuvé en Chine où il a commencé à être commercialisé en mai 2020.

Depuis avril 2020, Praluent® n’est plus commercialisé en collaboration avec Regeneron ; Regeneron est responsable de sa

commercialisation aux États-Unis et Sanofi de tous les autres marchés hors États-Unis (pour un complément d’informations sur la

commercialisation de ce produit, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés).

En octobre 2020, la Chambre de recours technique de l’Office européen des brevets (OEB) a statué en faveur de Regeneron et de Sanofi

et invalidé les revendications du brevet européen d’Amgen no 2215124 concernant les anticorps ciblant la PCSK9 pour défaut d'activité

inventive. Cela signifie que Praluent® continuera d’être commercialisé et vendu dans les pays de l’Union européenne.

Multaq®

Multaq® (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de fibrillation

auriculaire chez certains patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Multaq® a été approuvé aux

États-Unis et dans l’Union européenne en 2009. Il est commercialisé dans environ 35 pays.

Plavix®/Iscover®

Plavix® ou Iscover® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) indiqué

dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde,

d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ou de syndrome coronarien

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

aigu (SCA). Plavix® est également indiqué en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) pour la prévention des événements

athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire, dont l’AVC.

CoPlavix®/DuoPlavin®, une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’AAS, est indiqué dans la prévention des accidents

athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS.

Des génériques du bisulfate de clopidogrel sont disponibles dans la plupart des pays. Plavix® ou Iscover® est commercialisé dans plus

de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit, voir la note C.2. aux états financiers consolidés.

Sanofi est visée par deux actions en justice au sujet de Plavix® (voir note D.22.c. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel

pour plus d’informations).

Lovenox®/Clexane®

Lovenox® ou Clexane® (énoxaparine sodique) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) indiquée dans la prophylaxie et le

traitement de la maladie thromboembolique veineuse, ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu. Des génériques de

l’énoxaparine sont disponibles sur le marché des États-Unis, tandis que des biosimilaires de l’énoxaparine ont progressivement fait leur

apparition dans différents pays européens et sur un nombre croissant de marchés étrangers. Lovenox® ou Clexane® est commercialisé

dans plus de 100 pays.

Aprovel®/Avapro®/Karvea®

Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, indiqué dans le

traitement de première intention de l’hypertension artérielle et dans le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus

souffrant d’un diabète de type 2. Outre Aprovel®/Avapro®/Karvea®, Sanofi commercialise également CoAprovel®/Avalide®/Karvezide®, une

association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique). Une association à dose fixe avec l’amlodipine

(Aprovasc®) est disponible dans plusieurs pays émergents.

Un certain nombre de génériques de l'irbésartan ont été lancés sur la plupart des marchés. Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés

dans plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits, voir la note C.2. aux états financiers consolidés.

Au Japon, Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit, un avec Shionogi Co. Ltd et le second avec BMS KK. BMS KK a

décidé de le commercialiser dans le cadre d’une sous-licence concédée à Dainippon Pharma Co. Ltd.

Renagel® et Renvela®

Renagel® (chlorhydrate de sévélamer) et Renvela® (carbonate de sévélamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale

aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et, en Europe, aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale

chronique à un stade avancé, pour le contrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée à des maladies cardiaques et

osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération.

Des génériques du carbonate de sévélamer sont commercialisés aux États-Unis et dans plusieurs pays européens. En février 2019, un

générique du chlorhydrate de sévélamer a été approuvé aux États-Unis, puis lancé sur ce marché. Renagel® et Renvela® sont

commercialisés dans plus de 85 pays. Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique, Renagel® est commercialisé par Chugai

Pharmaceutical Co., Ltd et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

Synvisc®/Synvisc-One®

Synvisc® et Synvisc-One® (hylane G-F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose. Ils sont

commercialisés dans plus de 60 pays.

Depakine®

Depakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 50 ans qui reste le traitement de référence

de l’épilepsie dans le monde entier. Depakine® est également un régulateur de l’humeur, approuvé dans le traitement des épisodes

maniaques associés au trouble bipolaire (dans certains pays, le produit dans cette indication est mis à disposition sous une autre marque,

comme par exemple Dépakote® en France). Sanofi ne possède pas de droits sur Depakine® aux États-Unis et des génériques du

valproate de sodium sont disponibles sur la plupart des marchés.

Sanofi est visée par des actions en justice au sujet de la Depakine® (pour plus d’informations se reporter à la note D.22.a.) aux états

financiers consolidés).

Produits d'oncologie établis et transplantation

Thymoglobuline®

Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme immunosuppresseur et

immunomodulateur à large spectre. Aux États-Unis, ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention du rejet aigu de

greffe, après transplantation rénale, en association avec un traitement immunosuppresseur. Ailleurs dans le monde et selon les pays, il est

indiqué dans le traitement et/ou la prévention du rejet aigu de greffe, dans le traitement immunosuppresseur de l’aplasie médullaire et/ou

dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation allogénique de cellules souches

hématopoïétiques. Thymoglobuline® est actuellement commercialisé dans plus de 65 pays.

Taxotere®

Taxotere® (docétaxel), est un agent de chimiothérapie cytotoxique, un taxane semi-synthétique. Il est approuvé dans 11 indications pour le

traitement de cinq types de cancer (sein, prostate, estomac, poumon et tête et cou). Des génériques du docétaxel sont disponibles sur la

plupart des marchés.

Sanofi est visée par une action en justice au sujet de Taxotere® aux États-Unis (voir note D.22.a. aux états financiers consolidés du

présent rapport annuel pour plus d’informations).

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Eloxatine®

Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent de chimiothérapie cytotoxique à base de platine. Eloxatine®, en association avec deux autres agents

cytotoxiques administrés par perfusion – 5-fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX) – est approuvé par la FDA dans le traitement

adjuvant du cancer du côlon de stade III après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive. Ce médicament est également approuvé pour

le traitement du cancer colorectal au stade avancé et, dans certains pays, pour celui du cancer gastrique au stade précoce. Des

génériques de l’oxaliplatine sont disponibles sur la plupart des marchés. Eloxatine® est un produit sous licence Debiopharm.

Mozobil®

Mozobil® (plérixafor, solution injectable) est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour

la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique, avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les

patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple. Mozobil® est commercialisé dans plus de 65 pays.

Rezurock™

Rezurock™ (belumosudil) est un inhibiteur sélectif de ROCK2 (inhibiteur de la protéine kinase 2 à bobine spiralée associée à rho) qui a

été approuvé en juillet 2021 par la FDA traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte de l’adulte et de l’enfant à partir

de 12 ans, après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Les activités se poursuivent en vue d’obtenir son

homologation dans d’autres pays.

Zaltrap®

Zaltrap® (aflibercept/ziv-aflibercept) est une protéine de fusion recombinante. La FDA a approuvé Zaltrap® en août 2012 en association

avec le protocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5-fluorouracile/leucovorine/irinotécan) pour le traitement du cancer colorectal

métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine. Pour éviter toute confusion avec Eylea®, la FDA a

donné une nouvelle dénomination au principe actif, « ziv-aflibercept ». La Commission européenne a approuvé Zaltrap® en février 2013

pour le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine.

Zaltrap® est commercialisé dans plus de 50 pays. Pour un complément d’informations sur la commercialisation de Zaltrap®, se reporter à

la note C.1. aux états financiers consolidés.

Génériques

Le 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de Zentiva, son activité Génériques européenne, à Advent International, une société

américaine de capital-investissement. Sanofi conserve son positionnement dans les Génériques sur les marchés émergents et, en

particulier, en Amérique latine avec deux marques emblématiques – Medley (Brésil) et Genfar (Colombie, Pérou, Équateur et Amérique

centrale) – ainsi qu’en Russie, en Afrique du Sud et en Turquie.

2.2.3. Activité Vaccins

Sanofi Pasteur, la division Vaccins de Sanofi, est un leader mondial de l’industrie du vaccin et l’un des principaux fournisseurs de vaccins

essentiels sur l’ensemble des marchés mondiaux et sur les marchés publics internationaux à travers l’Unicef, l’Organisation

panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI, l’Alliance du Vaccin.

Le portefeuille de Sanofi Pasteur se compose des vaccins listés ci-après.

A. Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite, la coqueluche et l’Haemophilus influenzae

de type B (Hib)

Sanofi Pasteur est l’un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques, tant sur les marchés matures que sur les marchés

émergents, avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six maladies en

une seule injection. La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination existants à travers le

monde et des spécificités régionales.

Tetraxim®, vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio), a été commercialisé pour la

première fois en 1998. Il est aujourd’hui disponible dans près de 90 pays, hors États-Unis.

Pentaxim® est un vaccin pédiatrique combiné, commercialisé depuis 1997, qui protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la

polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib). À ce jour, ce vaccin est commercialisé dans plus de 100 pays, hors États-Unis. Dans la

plupart des pays d’Europe, d’Amérique latine, d’Asie et du Moyen-Orient, Pentaxim® est progressivement remplacé par Hexaxim®.

Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® est un vaccin pédiatrique hexavalent (6 en 1) sous forme liquide, prêt à l’emploi, offrant une protection

contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. Hexaxim® est la seule association de vaccin coquelucheux

acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) actuellement préqualifiée par l’OMS. Il est désormais commercialisé

dans 100 pays, hors États-Unis.

Pentacel® est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l’Hib. Il a été lancé aux

États-Unis en 2008.

Quadracel® est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio, destiné aux enfants âgés de 4 à 6 ans, pour la

cinquième dose de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, et quatrième ou cinquième dose de vaccin inactivé contre la

polio.

Shan5® est un vaccin pentavalent (vaccin coquelucheux à germe entier) qui protège contre cinq maladies (diphtérie, tétanos, coqueluche,

Hib et hépatite B). Il est préqualifié par l’OMS et distribué par l'Unicef dans les pays qui bénéficient du soutien de l’Alliance GAVI.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Act-Hib® est un vaccin monovalent contre l’Haemophilus influenzae de type B (Hib) ; il est principalement distribué aux États-Unis, au

Japon et en Chine, en complément des vaccins combinés contre la coqueluche qui ne contiennent pas la valence Hib.

En plus d’être l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la poliomyélite, Sanofi Pasteur est partenaire de l’Initiative mondiale pour

l’éradication de la poliomyélite (IMEP) depuis plus de 30 ans et a fourni à ce titre plus de 13 milliards de doses de vaccin

antipoliomyélitique oral (VPO).

Depuis 2014, lorsque l'OMS a recommandé que chaque enfant reçoive une dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), Sanofi

Pasteur a fourni 395 millions de doses pour soutenir le Plan stratégique de l’OMS pour l’éradication de la poliomyélite dans les 73 pays les

plus pauvres du monde, soit 80 % du volume total de vaccins VPI utilisés dans ces pays.

Vaxelis® est un vaccin combiné hexavalent protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. Ce

vaccin, qui est développé et distribué en partenariat avec Merck, a été approuvé en 2016 par l'EMA et est distribué dans plusieurs pays

de l’UE. Vaxelis® a été approuvé par la FDA en décembre 2018 et est le premier vaccin hexavalent homologué aux États-Unis. Son

lancement dans ce pays a eu lieu en juin 2021.

B. Vaccins contre la grippe

Leader mondial de la production et de la commercialisation de vaccins contre la grippe, Sanofi Pasteur distribue plusieurs vaccins

différents sur les marchés mondiaux pour satisfaire à l’augmentation de la demande.

Fluzone® Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, produit aux États-Unis, qui contient deux types d’antigènes A et

deux types d’antigènes B pour une meilleure protection contre les souches les plus courantes du virus de la grippe. Fluzone®

Quadrivalent/FluQuadri® est commercialisé dans 13 pays (dont les États-Unis) pour les enfants à partir de six mois, les adolescents et les

adultes. Fluzone® 0,5 ml QIV est la dose standard (15 µg/souche) actuellement homologuée pour la vaccination des enfants à partir de

six mois.

Fluzone® High-Dose Quadrivalent, qui a été spécialement conçu pour mieux protéger les personnes de plus de 65 ans, a été approuvé

par la FDA en novembre 2019, il a maintenant totalement remplacé Fluzone® High-Dose Trivalent, et contient deux souches de grippe A et

deux souches de grippe B avec quatre fois plus d'antigènes que le vaccin à dose standard. Fluzone® High-Dose Quadrivalent a été

approuvé par l'EMA au deuxième trimestre de 2020 sous le nom de marque Efluelda®; ; il est indiqué en Europe pour les personnes

de 60 ans et plus. Fluzone® High-Dose Quadrivalent/Efluelda a été mis à disposition depuis la saison grippale 2020-2021.

Flublok® est un vaccin antigrippal quadrivalent destiné à l’adulte à partir de 18 ans. Il est le seul vaccin antigrippal à base de protéines

recombinantes approuvé par la FDA. Flublok® est actuellement commercialisé aux États-Unis, au Royaume-Uni, à Hong Kong et à

Taiwan, et son déploiement plus large est prévu au cours des prochaines années. Flublok® a été approuvé dans l’Union européenne

en novembre 2020 sous le nom de marque Supemtek®.

Vaxigrip® est un vaccin antigrippal trivalent contenant deux antigènes contre les virus de la grippe de type A et un antigène contre les virus

de la grippe de type B. Vaxigrip® a maintenant été remplacé par Vaxigrip® Tetra dans la plupart des pays.

VaxigripTetra® est la version quadrivalente (QIV) de Vaxigrip® qui contient deux antigènes contre les souches de type A et deux antigènes

contre les souches de type B. Il contient une souche de type B de plus que le vaccin trivalent. VaxigripTetra® a été homologué en 2016 et

lancé dans plus de 90 pays depuis 2017. VaxigripTetra® n'est pas homologué aux États-Unis où Fluzone® Quadrivalent, qui est produit

dans ce pays, est commercialisé.

C. Vaccins de rappel

Adacel® est le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Il peut être administré dès l’âge de 4 ans

après une primo-vaccination et il est le premier vaccin TdCa (TdaP) pouvant être administré pendant la grossesse pour protéger les

nouveau-nés de la coqueluche. Ce vaccin est commercialisé dans 55 pays dont les États-Unis et principalement en Europe, en Asie et en

Amérique latine.

Repevax®/Adacel® Polio est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio. Il est le premier et le seul vaccin

TdCa (TdaP)-VPI pouvant être administré pendant la grossesse pour protéger les nouveau-nés de la coqueluche. Il est actuellement

commercialisé dans 26 pays hors États-Unis, en particulier sur les marchés européens (comme la France et l'Allemagne).

D. Vaccins contre la méningite

Menactra®, le premier vaccin quadrivalent conjugué contre la méningite à méningocoques (sérogroupes A, C, Y et W-135), considérée

comme l’une des formes les plus mortelles de méningite dans le monde, est indiqué pour les sujets âgés de neuf mois à 55 ans aux États-

Unis, au Canada, dans plusieurs pays du Moyen-Orient (dont l’Arabie saoudite) et dans de nombreux autres pays (hors Europe). Acteur

majeur du marché américain et mondial des vaccins quadrivalents contre la méningite, plus de 100 millions de doses de Menactra® ont

été distribuées depuis sa mise sur le marché. Il est le seul vaccin liquide quadrivalent conjugué contre la méningite ne nécessitant aucune

reconstitution disponible sur le marché.

MenQuadfi® est une nouvelle formulation entièrement liquide d’un vaccin anti-méningococcique conjugué qui devrait être indiqué dans une

large population en termes d’âge, allant du nourrisson (à partir de six semaines) aux personnes âgées, et selon des schémas vaccinaux

variables. Il devrait par ailleurs être disponible partout dans le monde, et permettra notamment à Sanofi Pasteur de s’implanter pour la

première fois sur le marché européen de la vaccination anti-méningococcique. MenQuadfi® est le premier et le seul vaccin quadrivalent

(contre les sérogroupes A, C, W et Y) ayant permis d’observer une réponse immunitaire supérieure contre le sérogroupe C chez le jeune

enfant, comparativement au vaccin monovalent contre le sérogroupe C (le vaccin de référence sur de nombreux marchés, en Europe et

ailleurs dans le monde). MenQuadfi® a été approuvé aux États-Unis en avril 2020 pour la vaccination à partir de l’âge de deux ans puis en

Australie, au Canada dans l’UE et d’autres pays de l’Espace économique européen (en octobre et novembre 2020). Il a, depuis, été

approuvé en Argentine, au Brésil et au Chili pour la vaccination à partir de 12 mois. L’autorisation de mise sur le marché est en cours dans

de nombreux autres pays. L’extension de son indication aux nourrissons à partir de six semaines fera suite à la soumission de données

additionnelles d'une étude de phase III. MenQuadfi® a été lancé aux États Unis en mars 2021 et en Europe, en août 2021.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

E. Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie

Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccins contre

l’hépatite A, la fièvre typhoïde, le choléra, la fièvre jaune, l’encéphalite japonaise et la dengue, ainsi que des vaccins et immunoglobulines

contre la rage. Ces produits, utilisés dans les zones d'endémie des pays en développement, sont à l’origine d’importants partenariats avec

certains gouvernements et des organisations comme l’Unicef. Ils sont également utilisés par les voyageurs et membres des forces armées

qui doivent se rendre dans des régions d'endémie.

2.2.4. Santé Grand Public

En 2021, l’activité Santé Grand Public de Sanofi est devenue une entité commerciale autonome dotée de fonctions R&D et Production

intégrées, ainsi que de fonctions Support et Informatique dédiées. La mise en œuvre de ce projet a progressé comme prévu en 2021 et la

majorité des nouvelles entités juridiques ont été créées. Sanofi a par ailleurs annoncé la cession, ou a arrêté la production,

de 111 marques non stratégiques en Europe, aux États-Unis et en Amérique latine. Ce programme vise à simplifier le portefeuille en

ramenant sa taille de 250 à une centaine de marques en 2022. Le modèle de distribution a déjà commencé à être optimisé, en l'adaptant

davantage aux besoins réels des marchés.

La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue par divers produits, énumérés ci-après.

Allergies, toux et rhume

•Allegra®, une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine. La fexofénadine est un antihistaminique indiqué dans le

soulagement des symptômes de la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, picotements ou démangeaisons de la gorge et

du nez, larmoiement et démangeaisons des yeux). La gamme Allegra® est vendue dans plus de 80 pays.

•Mucosolvan®, une gamme d’antitussifs proposés dans différentes formes pharmaceutiques. À base d’ambroxol, aux propriétés

mucolytiques et expectorantes, ce produit stimule la synthèse et la libération de surfactants. Il est commercialisé dans plusieurs pays

d’Europe, d’Amérique latine et d’Asie, ainsi qu’en Russie.

Douleur

•Doliprane®, une gamme de produits à base de paracétamol/acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre, offert

dans un large éventail de posologies et de formes pharmaceutiques. Doliprane® est principalement vendu en France et dans différents

pays d’Afrique.

•Buscopan® (butylbromure d’hyoscine), une gamme d’antispasmodiques ciblant spécifiquement l’origine de la douleur ou de la gêne

abdominale. Ce produit est commercialisé à l'échelle mondiale.

•Des marques locales contre la douleur, comme Eve® au Japon, Dorflex® et Novalgina® au Brésil, ainsi qu’Icy Hot® et Aspercreme® aux

États-Unis.

Santé digestive

•Dulcolax®, une gamme de produits pour le traitement symptomatique de la constipation. Leur principe actif, le bisacodyl ou picosulfate

de sodium, agit directement sur le côlon. Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays.

•Enterogermina® est un probiotique indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques pour préserver et

restaurer la flore intestinale. Il est vendu principalement en Europe et également en Amérique latine et dans certains pays d’Asie.

•Essentiale®, un remède naturel à base de soja pour le traitement des problèmes hépatiques, composé de phospholipides essentiels

extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine – un constituant majeur de la membrane

cellulaire. Essentiale® est indiqué pour le traitement de la stéatose hépatique et il est vendu principalement en Russie, en Europe

orientale, dans différents pays d’Asie du Sud-Est et en Chine.

•Zantac 360°TM est une gamme de produits pour la prévention et le soulagement des brûlures d'estomac, avec une nouvelle formule

lancée en 2021 en Amérique du Nord.

Compléments alimentaires

•Les compléments alimentaires englobent une gamme de produits pour l’entretien de l’état de santé générale, le renforcement du

système immunitaire ou la supplémentation vitaminique. Ces produits permettent de remédier aux problèmes d’énergie, de stress, de

sommeil et d’anxiété et regroupent plusieurs marques comme Nature’s Own® en Australie pour l’entretien de la santé, Pharmaton®

(principalement en Europe et en Amérique latine), Magné B6® en Europe et plusieurs marques pour le sommeil, dont Novanuit®

en Europe, Unisom® aux États-Unis et Drewell® au Japon.

Autre

•Gold Bond®, une large gamme de produits incluant des lotions quotidiennes pour le corps, des produits anti-démangeaisons, des

lotions hydratantes et apaisantes, des crèmes et poudres pour le corps et les pieds, et une crème pour l’eczéma. Les produits de la

gamme Gold Bond® ne sont disponibles qu’aux États-Unis.

En 2021, l'entité Santé Grand Public a adopté une approche plus granulaire et s'est concentré sur des sous-catégories attractives dans

des zones géographiques clés, en fonction des tendances de consommation, ainsi que des forces et des opportunités du portefeuille. Il

s'agit notamment des sous-catégories Allergie, Douleur, Santé hépatique, Bien-être physique et mental et Probiotiques. Ces sous-

catégories, dans les territoires clés, représentent aujourd'hui environ un tiers de l’ensemble de l'activité Santé Grand Public.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

2.2.5. Recherche et Développement Monde

Ces dernières années, Sanofi a restructuré sa stratégie de R&D afin de promouvoir le développement de produits innovants ayant le

potentiel de relever sensiblement le niveau des soins dispensés aux patients et de se concentrer en priorité sur les aires thérapeutiques

où les besoins des patients sont les plus urgents, à savoir l’oncologie, l’immunologie, les maladies hématologiques rares et la neurologie.

Son objectif est de développer des médicaments ayant le potentiel de transformer la pratique médicale et de changer la vie des patients.

La recherche et le développement d’un nouveau produit est toutefois un processus coûteux, long et incertain et la poursuite des

investissements consentis par Sanofi dans la recherche et le développement de futurs produits et dans les lancements de molécules

nouvellement homologuées pourrait entraîner une augmentation des coûts, sans augmentation proportionnelle des revenus. Pour plus

d’informations, se reporter à la section 3.1.9. « Facteurs de risque ».

Dans le domaine du développement, Sanofi s’emploie à intensifier le rythme d’exécution de ses projets afin d’accélérer la mise à

disposition de ses produits aux patients, soutenue par une gouvernance rationalisée et par une plus grande autonomie des équipes en

matière de prise de décisions.

Sanofi a pour ambition de bâtir un portefeuille de molécules bien différenciées qui seront soit les premières, soit les meilleures de leur

classe pharmacothérapeutique et dont les deux-tiers seront des molécules biologiques, issues dans 70% des cas de ses propres

laboratoires.

Dans le cadre du déploiement de la stratégie de l’entreprise, Sanofi a donné la priorité au développement de sept médicaments ayant le

potentiel de transformer la prise en charge et la vie des patients dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux non pourvus

sont élevés : Dupixent® (multiples indications en immunologie et inflammation), le fitusiran et l'éfanésoctocog alpha (hémophilie),

l'amcénestrant (cancer du sein), l'amlitélimab (immunologie et inflammation), le nirsévimab (virus respiratoire syncytial) et le tolébrutinib

(sclérose en plaques).

En 2021 et à la suite des acquisitions de Principia Biopharma et de Synthorx opérées en 2020, Sanofi a poursuivi le renforcement de son

portefeuille de développement en oncologie et en immunologie en lui adjoignant des actifs innovants. Ainsi, Sanofi a finalisé les

acquisitions, respectivement, de Kiadis, une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération de

médicaments innovants à base de cellules NK (natural killer) « prêtes à l’emploi » et de Kymab Group Ltd., ce qui lui a permis d’ajouter à

son portefeuille de développement l’anticorps monoclonal entièrement humain KY1005 ciblant OX40L, un régulateur essentiel du système

immunitaire. Dans le cadre des initiatives engagées pour intensifier le développement de vaccins et médicaments à l’aide de la

technologie de l’ARNm qui changent la donne et transforment la vie des patients, Sanofi a également fait l’acquisition de Translate Bio et

de Tidal Therapeutics, ce qui lui a permis de se doter de plateformes de recherche ayant des applications en vaccins, oncologie, en

immunologie, ainsi que dans d’autres domaines thérapeutiques. Sanofi a aussi fait l’acquisition de Kadmon Holdings, Inc. pour renforcer la

croissance et l’expansion de son portefeuille Médecine Générale. En décembre 2021, l'entreprise a annoncé la conclusion d'un accord en

vue de l'acquisition d'Amunix Pharmaceuticals, une société spécialisée en immuno-oncologie, dans le but d'intensifier et renforcer sa

contribution à la recherche et au développement de médicaments innovants pour les patients atteints d'un cancer.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

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1/ Pharmacie

Produits en développement

Le portefeuille Pharmacie a connu plusieurs évolutions marquantes en 2021.

Projet

Indication potentielle

Statut

Motif

amlitélimab (SAR445229) – Anticorps monoclonal

anti-OX40L (KY1005)

Dermatite atopique

Ajouté au portefeuille

Acquis de Kymab

alomfilimab (SAR445256) – Anticorps monoclonal

anti-ICOS (KY1004)

Cancer du sein triple négatif

Ajouté au portefeuille

Acquis de Kymab

SAR445419 – Immunothérapie à base de cellules

NK (KDS1001)

Leucémie aiguë myéloïde

Ajouté au portefeuille

Acquis de Kiadis

SAR445710 – Protéine de fusion anti PD-L1 / IL-15

(KD033)

Tumeurs solides

Ajouté au portefeuille

Acquis de Kadmon

SAR441566 – Inhibiteur TNFα

Polyarthrite rhumatoïde

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR444656 – Dérégulateur sélectif IRAK4

Dermatite atopique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR443216 - Anticorps monoclonal trispécifique

anti-CD3/CD28/HER2

Cancer gastrique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR443809 – Anticorps anti-facteur Bb

Maladies rénales rares

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR442970 – NANOBODY® anti-TNFα/OX40L

Polyarthrite rhumatoïde

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR443726 – NANOBODY® anti-IL13/OX40L

Dermatite atopique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR444336 – IL-2 pégylée

Rectocolite hémorragique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR443765 – NANOBODY® anti-IL13/TSLP

Asthme

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR442999 – NANOBODY® anti-TNFα/IL23A Nb

Rectocolite hémorragique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

SAR443579 - Anticorps monoclonal anti-NKp46/

CD123

Leucémie aiguë myéloblastique

Ajouté au portefeuille

Développement confirmé

Nexviazyme® (GZ402666)

Maladie de Pompe

Commercialisé

ST400 – Thérapie génique ex vivo d'édition du

génome par nucléases à doigts de zinc

Thalassémie bêta

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

SAR445136 - Thérapie génique ex vivo d'édition

du génome par nucléases à doigts de zinc

Drépanocytose

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

rilzabrutinib (SAR444671) – Inhibiteur de la BTK

Pemphigus vulgaire

Retiré du portefeuille

Développement arrêté *

venglustat (GZ402671)

Polykystose rénale autosomique

dominante

Retiré du portefeuille

Développement arrêté **

SAR440234 – Agent bispécifique engageant les

lymphocytes T (CD123/CD3)

Leucémie

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

SAR441236 - Anticorps monoclonal neutralisant

VIH

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

REGN4018 – Anticorps monoclonal bispécifique

anti-MUC16xCD3

Cancer de l’ovaire

Retiré du portefeuille

Développement arrêté ***

REGN5458 - Anticorps monoclonal bispécifique

anti-BCMAxCD3

Myélome multiple en rechute ou

réfractaire

Retiré du portefeuille

Développement arrêté ***

REGN5459 - Anticorps monoclonal bispécifique

anti-BCMAxCD3

Myélome multiple en rechute ou

réfractaire

Retiré du portefeuille

Développement arrêté ***

SAR439459 – Inhibiteur TGFβ

Tumeurs solides au stade

avancé

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

SAR442085 – Anticorps monoclonal anti-CD38 sur

fragment Fc modifié

Myélome multiple

Retiré du portefeuille

Développement arrêté

* Le développement du rilzabrutinib a été arrêté dans cette indication en septembre 2021.

** Le développement du venglustat a été arrêté dans cette indication en juin 2021.

*** Sanofi n’a pas exercé ses droits sur ces produits de Regeneron.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Le tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de nouveaux produits en développement clinique au 31 décembre 2021. Ce tableau

précise également quels sont les produits développés dans plusieurs indications – chacune étant considérée comme un projet à part

entière.

Pour plus d’informations sur Dupixent®, Kevzara®, Aubagio®, Cerdelga®, Libtayo®, Sarclisa® et Nexviazyme®, se reporter au

chapitre 2. Activité de Sanofi — 2.2. Présentation de l'activité de Sanofi — 2.2.2. Activité Pharmacie.

Phase I

Phase II

Phase III/phase d’enregistrement

Oncologie

SAR442720 + pembrolizumab (CBNPC**

1ère ligne)

SAR444245 en monothérapie et en

association (tumeurs solides)

SAR441000 en monothérapie et

avec PD1 (tumeurs solides)

SAR442257 (myélome multiple /lymphome

non hodgkinien)

SAR444881 (tumeurs solides)

SAR445419 (leucémie aiguë

myéloblastique)

SAR443216 (cancer gastrique)

SAR443579 (leucémie aiguë

myéloblastique)

SAR445710 (tumeurs solides)

amcénestrant (cancer du sein métastatique

2e/3e lignes) *

amcénestrant (cancer du sein, adjuvant)

tusamitamab ravtansine

+ ramucirumab (CBNPC** 2e/3e lignes)

tusamitamab ravtansine + pembrolizumab

(CBNPC** 1ère ligne)

tusamitamab ravtansine (tumeurs solides,

expérimental)

tusamitamab ravtansine (cancer

gastrique)

alomfilimab (cancer du sein triple négatif)

SAR444245 (cancers de la peau au stade

avancé)

SAR44424 (cancers de la tête et du cou

au stade avancé)

SAR44424 (CBNPC**/mésothéliome)

SAR444245 (lymphome)

SAR442720 + inhibiteur KRAS (CBNPC**)

tusamitamab ravtansine (CBNPC 2e/3e

lignes)

amcénestrant + palbociclib (cancer du

sein métastatique)

Maladies

hématologiques

rares

SAR445088 (maladie des agglutinines

froides)

fitusiran (hémophilies A et B)

fitusiran (hémophilies A et B – pédiatriques)

sutimlimab (maladie des agglutinines

froides)

éfanésoctocog alpha (hémophilie A)

rilzabrutinib (thrombocytopénie immune)

Immunologie et

inflammation

SAR441566 (polyarthrite rhumatoïde)

SAR444656 (dermatite atopique)

SAR443726 (dermatite atopique)

SAR442970 (polyarthrite rhumatoïde)

SAR443765 (asthme)

SAR444336 (rectocolite hémorragique)

SAR442999 (rectocolite hémorragique)

rilzabrutinib (maladie à IgG4)

rilzabrutinib (dermatite atopique)

SAR443122 (lupus érythémateux cutané)

SAR444727 (dermatite atopique)

SAR441344 (syndrome de Sjogren)

SAR441344 (lupus érythémateux

systémique)

amlitélimab (dermatite atopique)

itépékimab (bronchopneumopathie

chronique obstructive)

Sclérose en

plaques

Neurologie

SAR443820 (sclérose latérale

amyotrophique)

SAR441344 (sclérose en plaques)

SAR445088 (polyneuropathie inflammatoire

démyélinisante chronique)

tolébrutinib (sclérose en plaques primaire

progressive)

tolébrutinib (sclérose en plaques

secondairement progressive)

tolébrutinib (sclérose en plaques)

tolébrutinib (myasthénie grave)

Maladies rares

SAR442501 (achondroplasie)

SAR443809 (maladies rénales rares)

venglustat (maladie de Gaucher type 3)

venglustat (maladie de Fabry)

SAR339375 (syndrome d’Alport)

olipudase alfa (maladie de Niemann-Pick

type B)

Nexviazyme® (maladie de Pompe – forme

infantile)

venglustat (gangliosidoses à GM2)

* Étude à visée d’enregistrement.

** CBNPC = cancer bronchique non à petites cellules.

Les études de phase I sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé, sauf pour les études en

oncologie, dont les études de phase I sont réalisées chez des patients. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la pharmacocinétique

(la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme, et son élimination) et, lorsque cela est possible, le profil

pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament.

Les études de phase II sont les premières études contrôlées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement

définies et surveillées ; elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration

pour les études de phase III.

Les études de phase III ont pour principal objectif de démontrer ou de confirmer le bénéfice thérapeutique et la tolérance du nouveau

médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à

l’homologation.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

100

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

1.A. Oncologie

Produits en développement

Amcénestrant (SAR439859), un régulateur négatif sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD), fait l’objet d’une étude pivot de

phase II (AMEERA-3) pour le traitement de deuxième et troisième lignes du cancer du sein métastatique, en monothérapie,

comparativement à une monothérapie endocrinienne choisie par le médecin. Une étude de phase II (AMEERA-4, window of opportunity

study) est en cours pour évaluer l’intérêt de son administration pendant 14 jours en amont du traitement standard chirurgical/néoadjuvant

et pour déterminer si la poursuite de son développement pour le traitement adjuvant du cancer du sein se justifie. Une étude d'efficacité de

phase III, en association avec du palbociclib (AMEERA-5), pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique est en

cours. Le recrutement dans l'étude de phase II (AMEERA-4), évaluant ce traitement avant une chirurgie ou en situation de type adjuvant,

a pris fin en 2021 et ses résultats permettront d'orienter son développement pour le traitement adjuvant du cancer du sein.

Le recrutement des premières patientes dans l'essai pivot de phase III (AMEERA-6) comparant l'amcénestrant au tamoxifène chez des

patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à risque élevé (en situation adjuvante) devrait débuter au premier trimestre de 2022.

Tusamitamab ravtansine (SAR408701), un conjugué anticorps-médicament qui se lie au CEACAM-5, une glycoprotéine membranaire

identifiée à l’origine comme marqueur de surface des adénocarcinomes digestifs. Une étude de phase III (CARMEN-LC03) pour le

traitement de 2e et 3e lignes du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique est en cours chez des patients

dont la tumeur est CEACAM-5 positive. Deux études de phase II sont également en cours pour évaluer l'activité du médicament en

association avec du ramucirumab (CARMEN-LC04) ou du pembrolizumab (CARMEN-LC05) chez des patients atteints d'un cancer du

poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique. Deux études de phase II ont débuté en 2021 pour évaluer le tusamitamab

ravtansine chez des patients porteurs de tumeurs solides CEACAM-5 positives au stade avancé (CARMEN-BT01), ainsi que chez des

patients atteints d’un cancer gastrique (CARMEN-GC01).

Alomfilimab (SAR445256 ; anciennement KY1004 de Kymab), un anticorps IgG1 anti-ICOS entièrement humain doté d’un double

mécanisme d’action – diminution des lymphocytes T régulateurs intra-tumoraux exprimant fortement la molécule de co-stimulation ICOS et

stimulation des lymphocytes T effecteurs exprimant faiblement ICOS –, qui est passé en phase de développement en 2021 pour le

traitement de tumeurs solides en association avec un anti-PDL1 (atézolizumab). Le SAR445256 fait actuellement l’objet d’études de

phase II dans le traitement du cancer du sein triple négatif.

SAR444245 (anciennement THOR707), une interleukine 2 (IL-2) pégylée acquise de Synthorx en 2020, qui est développée pour le

traitement de différents types de tumeurs, en monothérapie et en association avec d’autres agents thérapeutiques. En 2021, quatre essais

de phase II ont été lancés pour le traitement, respectivement , de cancers de la peau au stade avancé, de cancers de la tête et du cou, du

cancer bronchique non à petites cellules/mésothéliome et du lymphome.

SAR441000, un mélange d’ARNm immunostimulateurs, conçu pour stimuler l’immunité innée et adaptative afin d’optimiser l’activité

antitumorale. Il est développé en collaboration avec BioNTech. La première étude de phase I, chez des patients atteints d’un mélanome au

stade avancé, est en cours et cherche à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ainsi que l’activité

antitumorale du SAR441000 en monothérapie et en association avec un anti-PD1.

SAR442720, un inhibiteur de SHP2 conçu pour réduire la signalisation de la croissance cellulaire qui est hyperactive chez les patients

atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules et d’autres types de cancers porteurs de certaines mutations génétiques. Cette

molécule est développée conjointement par Sanofi et Revolution Medicines. En 2021, la stratégie de développement clinique a été

modifiée et recentrée sur le traitement du cancer du poumon en association avec des inhibiteurs KRAS (une étude de phase II débutée

en décembre 2021) et en association avec l'anti-PD1 pembrolizumab (une étude de phase I en cours).

SAR442257, un anticorps monoclonal trispécifique anti-CD3/CD28/CD38, fait l’objet d’un essai de phase I pour le traitement du myélome

multiple et du lymphome non-hodgkinien.

SAR444881, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de type immunoglobuline ILT2 développé en collaboration avec Biond Biologics,

qui est entré en phase I en 2021 pour le traitement des tumeurs solides.

SAR445419 (anciennement KDS1001 de Kiadis), une thérapie cellulaire à base de cellules NK (natural killer) « prêtes à l’emploi » dotée

d’une puissante activité de destruction in vivo contre de multiples lignées cellulaires de tumeurs solides et hématologiques et ayant

démontré son efficacité dans différents modèles précliniques, soit en monothérapie, soit en association avec des anti-PD-L1 ou des

agents de potentialisation de l’ADCC (cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps). Le SAR445419 fait actuellement

l’objet d’un essai de phase I pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique.

SAR443216, un anticorps monoclonal trispécifique avec trois sites de reconnaissance cible différents, conférant une liaison monovalente,

respectivement, à HER2 (sur les cellules tumorales), à CD3 (sur les lymphocytes T) et à CD28 (co-récepteur pour l’activation des

lymphocytes T). Le SAR443216 est entré en phase I en 2021 pour le traitement du cancer gastrique.

SAR443579, un anticorps doté d'un nouveau mécanisme d'action qui engage et stimule les cellules immunitaires NK contre les cellules

blastiques de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), développé avec Innate Pharma. Le SAR443579 est entré en phase I en 2021 pour

le traitement de la LAM.

SAR445710 (anciennement KD033 de Kadmon), une protéine de fusion anti-PD-1/IL-15, entrée dans le portefeuille de Sanofi à la suite de

l’acquisition de Kadmon en décembre 2021 ; ce produit fait actuellement l’objet d’un essai de phase I pour le traitement de tumeurs

solides .

1.B. Immunologie et inflammation

Itépékimab (SAR440340), un anticorps monoclonal humain anti-IL33 issu de l’alliance avec Regeneron, actuellement en phase III pour le

traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez d'anciens fumeurs.

SAR443122, une petite molécule dirigée contre RIPK1 (sérine/thréonine protéine kinase interagissant avec des récepteurs), développée

en collaboration avec Denali, est entré en phase II en 2021 pour le traitement du lupus érythémateux cutané.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

101

SAR444727, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, intégré au portefeuille à la suite de l’acquisition de Principia, fait actuellement

l’objet d’une étude de phase II pour le traitement de la dermatite atopique.

Rilzabrutinib (SAR444671), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, intégré au portefeuille par suite de l’acquisition de Principia

en 2020. Son développement pour le traitement du pemphigus vulgaire a été suspendu en septembre 2021 au vu des résultats de l’essai

PEGASUS de phase III. Bien que l’essai n’ait pas atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaires, le profil de sécurité du

rilzabrutinib est resté cohérent avec les résultats obtenus antérieurement et aucun signal de pharmacovigilance n’a été observé. Le

développement du rilzabrutinib se poursuit pour le traitement d’autres maladies immunologiques et deux essais de phase II sont en cours

pour le traitement, respectivement, de maladies à IgG4 et de la dermatite atopique. Le rilzabrutinib est également évalué pour le

traitement de la thrombocytopénie immunitaire (voir la section 1.E Maladies hématologiques rares ci-après).

Amlitélimab (SAR445229 ; anciennement KY1005 de Kymab), un anticorps monoclonal anti-OX40L, qui est entré en phase II en 2021

pour le traitement de la dermatite atopique.

SAR441344, un anticorps monoclonal anti-CD40L développé en collaboration avec Immunext, qui fait l’objet de deux études de phase II,

respectivement pour le traitement du syndrome de Sjogren et du lupus érythémateux systémique. Le SAR441344 est également évalué

pour le traitement de la sclérose en plaques (voir la section 1.C Neurologie ci-après).

SAR441566, premier petit inhibiteur TNFα pour le traitement de maladies inflammatoires, qui est entré en phase I en 2021.

En 2021, quatre nouvelles entités moléculaires développées avec la technologie NANOBODY® (acquise d’Ablynx en 2018) sont entrées

en phase I et font l’objet d’essais cliniques pour le traitement de différentes maladies immunologiques :

•SAR443726, un nanobody bispécifique bloquant l’IL-13 et le ligand OX40, deux facteurs importants dans les maladies portant une

signature inflammatoire de type 2, comme la dermatite atopique ;

•SAR442970, un nanobody bispécifique, qui bloque simultanément le TNFα et le régulateur de costimulation du système immunitaire

OX40L ;

•SAR443765, un nanobody bispécifique ciblant la cytokine TSLP et l’IL-13 ;

•SAR442999, un nanobody bispécifique ciblant le TNFα et l’IL-23A, deux cytokines jouant un rôle clé dans les maladies inflammatoires.

SAR444656, un dérégulateur ciblant IRAK4, qui a des applications thérapeutiques potentielles dans de multiples indications, dont la

dermatite atopique. Le SAR444656 est développé en collaboration avec Kymera Therapeutics et il est entré en phase I en 2021.

SAR444336 (anciennement THOR-809), une IL-2 pégylée conçue pour engager sélectivement les lymphocytes T régulateurs CD4+ (mais

pas les lymphocytes T effecteurs, ni les cellules NK), entrée dans le portefeuille de développement depuis l’intégration de Synthorx et qui

est passée en phase I en octobre 2021.

1.C. Neurologie

Tolébrutinib (SAR442168), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) par voie orale qui, du fait de sa capacité à franchir la

barrière hémato-encéphalique, peut accéder au cerveau et à la moelle épinière et agir sur la signalisation des cellules immunitaires et

cérébrales. Le tolébrutinib fait actuellement l’objet d'études de phase III, respectivement dans le traitement de la sclérose en plaques

récurrente-rémittente, de la sclérose en plaques primaire progressive et dans sa forme progressive secondaire. Une étude de phase III a

par ailleurs été lancée en décembre 2021 pour le traitement de la myasthénie grave.

SAR441344, un anticorps monoclonal anti-CD40L (voir section 1.C) Immunologie et Inflammation), fait l’objet d’un essai de phase IIa

depuis 2021 pour le traitement de la sclérose en plaques.

Une étude de phase II évaluant le SAR445088, un inhibiteur du complément C1s (voir la section 1.E) Maladies hématologiques rares ci-

après), a été lancée en 2021 chez des patients présentant une polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique.

SAR443820, un inhibiteur de la RIPK1, développé en collaboration avec Denali (anciennement DNL788) pour le traitement de la sclérose

latérale amyotrophique, fait actuellement l’objet d’un essai de phase I.

1.D. Maladies rares

Nexviazyme® (avalglucosidase alpha) a été approuvé aux États-Unis et au Japon en 2021 pour le traitement des patients à partir de

l’âge d’un an présentant une forme tardive de la maladie de Pompe, une maladie rare causée par un déficit en alpha-glucosidase

acide (GAA). Nexviazyme® est une enzymothérapie de substitution au long cours qui cible le récepteur mannose-6-phosphate, principale

voie de la capture cellulaire de l’enzyme de substitution afin d’éliminer efficacement les dépôts de glycogène dans les cellules

musculaires. Cette approbation a pris appui sur les résultats de l’étude COMET de phase III qui a permis d’observer des améliorations

cliniquement significatives de la fonction respiratoire et de la distance que les patients étaient en mesure de parcourir en marchant.

Nexviazyme® fait également l’objet d’une étude de phase III (Baby-COMET) pour le traitement de patients de moins de six mois porteurs

de la forme infantile de la maladie de Pompe.

Le 27 juillet 2021, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis

favorable concernant l’avalglucosidase alpha comme traitement de la maladie de Pompe, tout en statuant que le produit ne peut être

qualifié de nouvelle substance active (NAS). Suite à l'appel de Sanofi, le CHMP a réaffirmé son avis le 12 novembre 2021. Sanofi a

exprimé son désaccord concernant la conclusion du CHMP sur ce statut de NAS et examine actuellement les possibilités envisageables

pour l’avalglucosidase alfa dans l’Union européenne. L'avis du CHMP ne constitue pas une décision réglementaire définitive. La

Commission Européenne dispose de 67 jours pour évaluer l'avis du CHMP et rendre sa décision. En décembre 2021, le Comité des

médicaments orphelins (COMP) de l'EMA a recommandé de ne pas maintenir la désignation de médicament orphelin de l'avalglucosidase

alpha. Sanofi est en désaccord avec la recommandation du COMP, considérant qu'elle ne reconnait pas à sa juste valeur l'innovation

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

102

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

scientifique et ne prend pas en compte l'ensemble des données. Un appel a été déposé auprès de l'EMA pour un ré-examen de l'avis du

COMP, ce qui pourrait retarder de plusieurs mois la décision réglementaire pour l’avalglucosidase alfa dans l’Union européenne.

Olipudase alpha, une enzymothérapie de substitution destinée au traitement des manifestations non neurologiques du déficit en

sphingomyélinase acide ou maladie de Niemann-Pick de type B. En 2021, sur la foi des résultats positifs de deux essais cliniques distincts

pour le traitement du déficit en sphingomyélinase acide, respectivement chez l’adulte (essai de phase II/III ASCEND) et chez l’enfant

(essai de phase I/II ASCEND-Peds), une demande d’approbation de l’olipudase alpha a été soumise aux autorités réglementaires des

États-Unis, d’Europe et du Japon.

Venglustat (GZ402671), un inhibiteur de la glucosylcéramide synthase (GCS) à pénétration cérébrale, administré par voie orale, qui

bloque la conversion de céramide en glucosylcéramide (GL-1). Le venglustat est actuellement développé pour le traitement des formes

tardives de gangliosidoses à GM2 (maladie de Tay-Sachs et maladie de Sandhoff), de la maladie de Fabry et de la maladie de Gaucher

de type 3. Le programme clinique dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKD) a été arrêté en juin 2021 sur

la base des résultats de essai pivot de phase II/III (STAGED-PKD) qui n’a pas atteint son critère de futilité ; aucun signal de

pharmacovigilance n’a été rapporté et une réduction significative des concentrations de GL-1 a été observée, confirmant le mécanisme

d’action du venglustat dans le cas des maladies de surcharge lysosomale (maladie de Fabry, maladie de Gaucher de type 3 et

gangliosidoses à GM2). Le recrutement des patients dans l’étude de phase III consacrée au traitement des gangliosidoses à GM2 tardives

(AMETHIST) devrait être clôturé au début de 2022. Des retours positifs ont été reçus de la FDA à la fin d’octobre 2021 en vue du

lancement d’un essai de phase III chez des patients atteints de la maladie de Fabry. Une étude de phase II consacrée au traitement de la

maladie de Gaucher de type 3 (LEAP) est en cours.

SAR339375, une molécule ARN de 22 mer non-codante qui agit comme dérégulateur des gènes/réseaux associés aux lésions épithéliales

rénales et aux maladies fibrotiques, dont le syndrome d’Alport auquel Sanofi consacre un essai de phase II (HERA).

SAR442501, un anticorps anti-FGFR3 (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3), au format Fab, qui cible directement

le FGFR3 hyperactif dans l’achondroplasie et fait l’objet d’une étude de phase I.

SAR443809, un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe sélectivement le fragment activé du facteur B (ou Bb) au niveau de la voie

alterne du système du complément, est entré en phase de développement (phase I) en 2021 pour le traitement de maladies rénales rares.

1.E. Maladies hématologiques rares

Enjaymo™ (sutimlimab ; anciennement BIVV009), un anticorps monoclonal qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie

classique, le complexe C1s, et l’inhibe, inhibant ce faisant l’activité de la voie classique du complément qui est mise en cause dans

plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d’auto-anticorps. Le sutimlimab est développé pour le traitement de l’hémolyse chez

l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides et a obtenu la désignation de Médicament innovant (Breakthrough Therapy) et de

médicament orphelin de la FDA. En octobre 2021, la FDA a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique

(Biologics License Application, BLA) relative au sutimlimab dans cette indication. À l'issue d'un examen prioritaire, le produit a été

approuvé en février 2022 comme le premier traitement permettant de réduire le recours aux transfusions de globules rouges afin de traiter

l’hémolyse chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides.

Fitusiran (SAR439774) est un programme mené en collaboration avec Alnylam en vue du développement d’un petit agent

thérapeutique ARN interférent pour le traitement des hémophilies A et B (de l’adulte et de l’adolescent, mais aussi de l’enfant). Il est fondé

sur une méthode innovante visant à neutraliser l’antithrombine (AT) pour induire une augmentation de la production de thrombine.

Des ajustements ont été apportés à la dose et au schéma posologique du programme clinique (ATLAS) en 2021. Sanofi s’attend donc à

ce que les délais relatifs aux soumissions réglementaires prévues à l’échelle mondiale et reposant sur les données des études cliniques

menées chez l’adulte et l’adolescent soient retardés d’environ 18 mois, soit à 2024, sous réserve d’alignement sur le calendrier des

autorités de santé.

Éfanésoctocog alpha (BIVV001), un facteur VIII expérimental indépendant du facteur von Willebrand (vWF), développé en collaboration

avec Sobi pour le traitement de l’hémophilie A, conçu pour prolonger potentiellement la protection contre les saignements à raison d’une

dose prophylactique hebdomadaire ou de doses plus espacées. L’éfanésoctogog alpha a obtenu un examen accéléré (Fast Track

Designation) de la FDA en février 2021 et fait actuellement l’objet d’un essai pivot de phase III (EXTEND-1) chez des patients de plus

de 12 ans atteints d’hémophilie A sévère. Une étude de phase III (EXTEND-Kids), débutée en mars 2021, lui est également consacrée

chez des patients de moins de 12 ans.

Rilzabrutinib (SAR444671), qui fait l’objet d’un essai de phase III (LUNA 3, lancé en avril 2021) dans le traitement de la

thrombocytopénie immune de l’adulte et de l’adolescent, a obtenu un examen accéléré de la FDA.

SAR445088 un anticorps monoclonal anti-IgG4 humanisé, qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie classique du complément,

le complexe C1s, et l’inhibe, inhibant ce faisant l’activité de la voie classique. L’activation de la voie classique du complément est mise en

cause dans plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d’auto-anticorps. L’inhibition de l’activation de la voie classique médiée par

les auto-anticorps à la surface des érythrocytes, via la liaison au complexe C1s, empêche le dépôt d’opsonine du complément sur les

globules rouges et les protège de la phagocytose et de l’hémolyse extravasculaire observées dans les anémies hémolytiques auto-

immunes, comme la maladie des agglutinines froides. Le SAR445088 fait actuellement l’objet d’une étude de phase II dans cette

indication. Son développement pour le traitement du purpura thrombopénique immunologique a été arrêté en 2021.

1.F. Extensions de gammes

Libtayo® (cémiplimab), un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire

programmée), a été approuvé en 2021 pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) métastatique ou localement avancé et pour

le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) au stade avancé dont les

tumeurs expriment des concentrations élevées de PD-L1. Libtayo® est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre

d’un accord de collaboration global.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

103

Des demandes d’extension d’indications ont été soumises à la FDA et à l’EMA pour le traitement de deuxième ligne du cancer du col de

l’utérus. Le 27 janvier 2022, Sanofi et Regeneron ont annoncé le retrait volontaire de leur demande supplémentaire de licence de produit

biologique.

Une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) a été soumise à la FDA en novembre 2021 pour le traitement de

première ligne du CBNPC, en association avec une chimiothérapie. Une demande dans cette même indication a été soumise à l'EMA

en décembre 2021.

Sarclisa® (isatuximab), un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à l’antigène de surface CD38 des cellules du myélome multiple

et d’autres tumeurs hématologiques, est commercialisé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des

patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le

lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

En mars 2021, la FDA a approuvé Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients

adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu un à trois traitements antérieurs. Ce médicament a été

approuvé en avril 2021 par la Commission européenne pour le traitement du myélome multiple de l'adulte ayant reçu au moins un

traitement antérieur. Ces approbations se sont fondées sur les résultats de l’essai clinique IKEMA de phase III.

Sarclisa® continue d’être évalué en association avec des traitements standards et innovants dans le cadre de différents essais clinique

pour tout le continuum du myélome multiple :

•IMROZ : un essai de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, évaluant le bénéfice clinique de Sarclisa® en association avec du

bortézomib (Velcade®), du lénalidomide (Revlimid®) et de la dexaméthasone, avec ou sans Sarclisa®, chez des patients atteints d’un

myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non-candidats à une greffe ;

•GMMG HD7 : un essai de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, cherchant à évaluer le bénéfice clinique de Sarclisa® en

association d’une part avec du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone et, d’autre part, avec du lénalidomide,

respectivement dans le traitement d’induction et dans le traitement d’entretien du myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Cette

étude est menée en collaboration avec la section germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG) ;

•ITHACA : un essai de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, comparant l’association lénalidomide et dexaméthasone, avec ou

sans Sarclisa®, chez des patients atteints d’un myélome multiple indolent à risque élevé ;

•des études de phase I sont en cours pour évaluer Sarclisa® avec de nouvelles associations de médicaments dotés de mécanismes

d’action innovants chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ou nouvellement diagnostiqué.

Sarclisa® fait également l’objet de plusieurs études de phase I pour le traitement de tumeurs hématologiques et d’autres indications en

hématologie :

•une étude de phase II à visée d’enregistrement, chez l’enfant, évaluant l’activité antitumorale, la sécurité et la pharmacocinétique de

l’isatuximab en association avec une chimiothérapie dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de type B ou de type T en

rechute ou réfractaire ou de la leucémie aiguë myéloblastique en première ou seconde rechute ; et

•une étude de phase II évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’isatuximab par voie sous-cutanée pour le traitement

de l’anémie hémolytique auto-immune à auto-anticorps chauds de l’adulte.

Dupixent® (dupilumab), un antagoniste alpha du récepteur de l'interleukine-4, est un anticorps monoclonal humain de la sous-

classe IgG4 qui se lie à la sous-unité IL-4Ra et inhibe la signalisation d'IL-4 et d'IL-13. Dupixent® est développé conjointement avec

Regeneron dans plusieurs indications :

•dermatite atopique : le produit a été approuvé en Chine en septembre 2021 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à

sévère de l’adolescent de 12 à 17 ans. Une demande d’approbation a été soumise à la FDA des États-Unis en décembre 2021 pour le

traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des enfants âgés de 6 mois à 5 ans, à la suite des résultats positifs d’un essai

pivot mené auprès de cette population ;

•asthme : Dupixent® a été approuvé aux États-Unis en octobre 2021 pour le traitement de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans ;

•œsophagite à éosinophiles : les résultats du programme clinique de phase III seront disponibles en 2022 ; se reporter à la

section 2.2. Présentation de l'activité de Sanofi — 2.2.2. Activité Pharmacie. Une demande d'approbation dans cette indication devrait

être soumise à la FDA au premier trimestre 2022 ;

•en complément à une immunothérapie : une étude de preuve de concept visant à évaluer Dupixent® en complément à une

immunothérapie (contre l’allergie aux arachides) est en cours ;

•plusieurs études de phase III dans les indications suivantes étaient en cours en 2021 :

–bronchopneumopathie chronique obstructive,

–urticaire chronique spontanée,

–prurigo nodulaire,

–rhinosinusite chronique sans polypes nasaux,

–pemphigoïde bulleuse,

–urticaire chronique inductible au froid,

–rhinosinusite fongique allergique.

Kevzara® (sarilumab) , un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 issu de l'alliance avec Regeneron, est déjà

commercialisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Le produit fait l'objet d'une étude pivot de phase IIb

dans deux indications : l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite juvénile idiopathique systémique.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

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Aubagio® (tériflunomide), un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires qui inhibe sélectivement et de manière réversible

l’enzyme mitochondriale dihydroorotate déshydrogénase (DHO-DH), déjà commercialisé pour le traitement des formes récurrentes de

la sclérose en plaques et de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, a été approuvé dans l’Union européenne en 2021 pour le

traitement des enfants âgés de 10 à 17 ans.

Cerdelga® (éliglustat), un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase déjà commercialisé pour le traitement de la

maladie de Gaucher de type 1 de l’adulte, fait actuellement l’objet d’une étude de phase III chez l’enfant dans cette même indication ; se

reporter à la section 2.2. Présentation de l'activité de Sanofi - 2.2.2. Activité Pharmacie.

2/ Vaccins

Le portefeuille de recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins comporte dix projets (dont un candidat anticorps

monoclonal) au stade de développement avancé. Il compte quatre projets ciblant de nouvelles pathologies et six projets correspondant à

l’amélioration de vaccins existants. L'avancement de ces programmes en 2021 est présenté ci-dessous.

Pour des raisons stratégiques, Sanofi Pasteur a décidé de mettre un terme au développement de son candidat à ARN messager contre

la COVID-19.

Phase I

Phase II

Phase III

Phase d’enregistrement

Nirsevimab, anticorps monoclonal (a)

Prévention passive des infections par

le virus respiratoire syncytial chez

tous les nourrissons

Shan6 DTwP-HepB-Polio-Hib (b) –

vaccin pédiatrique hexavalent

Vaccin pneumococcique conjugué

21-valent (PCV21) (a)

Prévention des infections à

pneumocoques

MenQuadfi®

Vaccin méningococcique ACYW

conjugué de nouvelle génération

États-Unis/UE, nourrisson à partir de

6 semaines

Vaccin contre le Virus respiratoire

syncytial (VRS) (phase I/II)

Prévention des infections par le VRS

chez le nourrisson à partir de 6 mois

VRVg

Vaccin antirabique cultivé sur cellules

Vero purifiées

Vaccin recombinant adjuvanté contre

la COVID-19 (phase I/II) (a)

Prévention des infections par le

nouveau coronavirus

Vaccin contre la fièvre jaune sur

cellules Vero

Fluzone® QIV HD Quadrivalent –

vaccin antigrippal quadrivalent

inactivé – Forte dose à usage

pédiatrique

Vaccin contre le méningocoque B

Prévention des maladies invasives

causées par le sérogroupe B de N.

Meningitidis

(a) Dans le cadre d’un partenariat et(ou) d’une collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits.

(b) Hib = Haemophilus influenzae de type b.

Amélioration de vaccins existants

Fluzone® QIV HD est un vaccin antigrippal quadrivalent à plus forte dose, enregistré aux États-Unis et en Europe, pour le sujet âgé qui ne

répond pas suffisamment aux vaccins antigrippaux à dose standard en raison du vieillissement du système immunitaire

(immunosénescence). Un essai de phase III est en cours pour évaluer sa tolérance et son efficacité chez l’enfant.

Shan6TM est une combinaison vaccinale hexavalente sous forme liquide qui présente un bon rapport coût-efficacité. Ce vaccin est

développé pour le marché des pays à revenus faibles et intermédiaires (préqualification de l’OMS). Il contient un composant

anticoquelucheux détoxifié à germe entier, une anatoxine diphtérique, une anatoxine tétanique, un conjugué de l’Haemophilus influenzae

de type b (PRP-T), les virus poliomyélitiques inactivés de type 1, 2 et 3 et un antigène du virus de l’hépatite B. En mai 2021,

Sanofi Pasteur a obtenu l’approbation des autorités indiennes pour ce produit et soumis le dossier de préqualification auprès de l’OMS.

MenQuadfi® : le vaccin Men ACYW-TT de Sanofi Pasteur incarne les progrès les plus récents en matière de vaccin méningococcique

quadrivalent conjugué. Il a été développé pour protéger un groupe étendu de patients – nourrissons, adolescents et adultes. MenQuadfi®

est déjà autorisé aux États-Unis (pour les enfants à partir de l’âge de deux ans), en Europe et dans d’autres pays (pour les sujets

de 12 mois et plus). D’autres essais de phase III sont en cours pour évaluer son immunogénicité et sa tolérance chez les nourrissons à

partir de six semaines. En mai 2021, Sanofi a soumis une demande de préqualification auprès de l’OMS pour les enfants à partir

de 12 mois. En septembre 2021, un dossier d’enregistrement a été soumis au Japon et l’enregistrement est également en cours dans de

nombreux autres pays.

Vaccin contre le méningocoque B (MenB) : ce candidat vaccin a pour but de fournir une protection contre les infections invasives a

méningocoque causées par le sérogroupe B de Neisseria meningitidis, pour toutes les tranches d’âge, en visant une protection plus large

et une meilleure tolérance comparativement aux autres vaccins MenB commercialisés. Une étude de phase I/II a été initiée en mars 2021.

Par ailleurs, de premières études de développement sont en cours afin de combiner les quatre sérogroupes inclus dans MenQuadfi® et le

MenB, de manière à faire avancer le développement d’un vaccin méningococcique pentavalent.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

105

Vaccin contre la rage : le VRVg est un vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération actuellement en développement et qui

vise à remplacer les deux vaccins contre la rage actuellement commercialisés par Sanofi Pasteur (Imovax® Rabies et Verorab®). Il est

cultivé sur des cellules Vero sans adjonction de sérum humain ou animal. Le VRVg fait actuellement l'objet d'une étude de phase III pour

appuyer les demandes d'indications en pré- et post-exposition.

Vaccin contre la fièvre jaune : le candidat vaccin de Sanofi Pasteur est un vaccin vivant atténué, lyophilisé, de nouvelle génération,

produit sur cellules Vero ; il est administré par voie sous-cutanée ou intra-musculaire et sera indiqué pour la prévention de la fièvre jaune

chez les sujets à partir de neuf mois. Ce vaccin de nouvelle génération est destiné à remplacer Stamaril® et YF-VAX® par un seul produit

de manière à garantir l’approvisionnement durable et régulier des marchés mondiaux. Un premier essai de phase I/II a été lancé

aux États-Unis en janvier 2020 et une étude de phase II a débuté en juillet 2021.

Nouvelles cibles vaccinales

Nirsevimab : le nirsevimab est un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée de sorte qu’une seule dose serait nécessaire pour prévenir

les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant toute la durée de la saison virale et conférer une immunité passive à tous

les nourrissons pendant la première saison infectieuse (et aux nourrissons à risque élevé pendant les première et deuxième saisons

infectieuses). Sanofi Pasteur a conclu un accord avec AstraZeneca pour le développement et la commercialisation du nirsevimab. Les

résultats positifs d’une première analyse de l'essai de phase IIb, publiés dans le New England Journal of Medicine en juillet 2020, ont

démontré sa tolérance et son efficacité. La phase III du programme (MELODY) qui a débuté en 2019, a atteint son objectif principal en

termes de protection contre les infections à VRS des voies respiratoires inférieures suivies médicalement, chez les nourrissons en bonne

santé nés à terme et peu prématurés. Une étude de phase II/III (MEDLEY) conduite sur des prématurés et des nourrissons atteints de

maladies pulmonaires chroniques ou de cardiopathies congénitales, a donné des résultats positifs en termes de tolérance et de

pharmacocinétique, comparativement au traitement de référence. Les soumissions règlementaires sont prévues à partir de début 2022. La

FDA a inscrit ce produit sur la liste des médicaments à évaluation prioritaire (fast-track) en 2015 et lui a conféré le statut de « Médicament

innovant » (Breakthrough Therapy) en février 2019. L’EMA a pour sa part accordé le statut PRIME au nirsevimab en février 2019. Le

nirsevimab a par ailleurs été sélectionné par l'Agence japonaise pour la recherche et le développement médical comme médicament

prioritaire et a obtenu le statut de médicament innovant en Chine en janvier 2021. Une étude de phase III a débuté en Chine

en novembre 2021.

Vaccin pédiatrique contre le virus respiratoire syncytial (VRS) : Sanofi Pasteur a signé un accord de collaboration en matière de

recherche et développement (CRADA, Cooperative Research and Development Agreement) avec le National Institute of Health (NIH)

des États-Unis en vue du développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour la vaccination des nourrissons à partir de six mois.

Une étude de phase I/II a été lancée aux États-Unis en septembre 2020 pour évaluer la tolérance et l’efficacité de deux doses

administrées aux nourrissons par voie intranasale, dans le but d’étendre l’immunité offerte par le nirsevimab sur plusieurs saisons virales.

Vaccin pneumococcique conjugué (PCV) : Sanofi Pasteur développe en collaboration avec SK Chemicals (Corée du Sud) un vaccin

pneumocoque conjugué contenant 21 sérotypes, qui permettra de conférer une protection étendue contre les infections à pneumocoques

dans les populations à risque et dans différents groupes d’âge. Ce vaccin est entré en phase II en mai 2020 et plusieurs études sont en

cours chez l’adulte, les jeunes enfants et les nourrissons.

Vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID-19 : ce candidat-vaccin produit dans des cellules d'insecte (SF9) en culture utilisant un

système d'expression de baculovirus est destiné à l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 (infection par le

coronavirus SARS-CoV-2) en situation de pandémie. Il est développé en partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK) et fait appel à un

adjuvant de GSK. Entré dans le portefeuille de Sanofi Pasteur en mars 2020, le programme de vaccin contre le coronavirus (COVID-19)

est entré en phase I/II en septembre 2020. Une nouvelle étude de phase II avec une formulation antigénique optimisée a été lancée

en février 2021 avec le soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis. Une étude de

phase III a été initiée au deuxième trimestre 2021 pour démontrer l’efficacité du vaccin avec les deux formulations de vaccins monovalents

(souche initiale) et bivalents (souche initiale + variant bêta). L'émergence continue de nouveaux variants préoccupants et la diminution de

l'immunité signifient qu'il y aura un besoin mondial important de vaccinations de rappel. Parallèlement à l'étude d’efficacité de phase III,

Sanofi a lancé une étude complète sur le vaccin de rappel en février 2021, afin d’évaluer le rappel hétérologue suite à vaccination initiale

avec des vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation en urgence (EUA). À la mi-décembre, Sanofi a communiqué les résultats

préliminaires concernant son vaccin de rappel. Les données positives du vaccin de rappel montrent une augmentation des anticorps

neutralisants pour tous les vaccins administrés en primovaccination (à ARNm ou adénovirus), avec un bon profil de tolérance et

d'immunogénicité. Les données du vaccin de rappel seront soumises aux autorités réglementaires dès l’obtention des résultats

de phase III.

3/ Dépenses de recherche et développement pour les produits avancés

Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 5 692 millions d’euros en 2021 (5 530 millions d'euros en 2020),

dont 4 330 millions d’euros pour l’activité Pharmacie, 153 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public, 712 millions d’euros pour

l’activité Vaccins et 497 millions d’euros affectés à la rubrique « Autres » qui représentent les coûts des fonctions Support de la Recherche

et Développement. Les dépenses de R&D correspondent à 15,1 % du chiffre d’affaires en 2021, contre 15,3 % en 2020.

En 2021, la hausse des dépenses de R&D reflète la hausse des investissements en Immunologie et Oncologie, tandis qu'en général la

maitrise des dépenses s'est poursuivie. Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 718 millions d'euros

en 2021, contre 775 millions d'euros en 2020. Cette baisse reflète la résiliation des accords de collaboration en immuno-oncologie avec

Regeneron. Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 612 millions d'euros en 2021 ; la plus

grande partie couvre les études de phase III et les études post-commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande

ampleur.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

106

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

2.2.6. Marchés

Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2019 à 2021 figurent à la note D.35. aux

états financiers consolidés.

Les informations de classement qui suivent se fondent sur les données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à l’échelle

nationale (hors vaccins), sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2021, en euros constants. Ces données proviennent

principalement de données nationales locales d’IQVIA et sont complétées par les données provenant d’autres sources nationales

spécifiques dont Knobloch (Mexique), le GERS (France) et HMR (Portugal).

1/ Commercialisation et distribution

Sanofi est implantée dans environ 90 pays et ses produits sont commercialisés dans plus de 170 pays. Sanofi est la huitième entreprise

pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d’affaires. La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi figure dans le rapport

de gestion au chapitre 3.1. du présent rapport. Ses principaux marchés, sur la base du chiffre d’affaires agrégé, sont les suivants :

•les États-Unis, où Sanofi se classe au douzième rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 3,6 % ;

•l’Europe : en France, Sanofi se classe quatrième, avec une part de marché de 5,8 %. En Allemagne, Sanofi est le septième groupe

pharmaceutique avec une part de marché de 3,3 % ;

•autres pays : Sanofi se classe au dix-neuvième rang au Japon avec une part de marché de 1,8 %. En Chine, Sanofi se classe au

douzième rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 1,6%.

Bien que les modes de distribution varient selon les pays, Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à prescription

médicale auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et

d’organismes publics. Pour les maladies rares, Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins. À l’exception des produits

de Santé Grand Public, tous ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance. Les produits

de Santé Grand Public sont également commercialisés et distribués au moyen de plateformes de commerce électronique, une tendance

qui revêt de plus en plus d’importance parmi les consommateurs. Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de différents

canaux dont les médecins, les pharmacies, les hôpitaux, les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteur privé, les organismes

publics et les organisations non gouvernementales (ONG), respectivement sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale.

Sanofi a recours à divers canaux, depuis les rencontres individuelles jusqu’aux outils numériques, pour diffuser les informations sur ses

produits et les promouvoir auprès des professionnels de santé de manière à couvrir non seulement les dernières avancées

thérapeutiques, mais aussi les produits établis soumis à prescription médicale. Ces derniers répondent aux besoins des patients dans

certains domaines thérapeutiques. Sanofi participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays, le marketing direct aux

patients, par le biais de la télévision, de la radio, des journaux, des magazines et des canaux numériques (comme Internet), fait partie des

outils promotionnels. Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvre pour une meilleure

information des patients.

Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la promotion des

produits de Sanofi et de la diffusion d’informations à leur sujet. Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entreprise et doivent se conformer

au code d’éthique et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations.

Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, l’entreprise a noué et

continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions spécifiques.

Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés.

2/ Concurrence

Le contexte concurrentiel dans lequel évolue l’industrie pharmaceutique continue de subir de profondes mutations.

Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale :

•la concurrence entre les groupes pharmaceutiques, centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou

sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts ;

•la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique identique ;

•la concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits

biosimilaires, après l’expiration de leurs brevets ; et

•la concurrence entre les produits génériques ou biosimilaires.

Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des

génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a

engagé une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans

la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du produit original. Ils peuvent

également peser lourdement sur la rentabilité des entreprises pharmaceutiques dont les produits sont attaqués.

Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence des importateurs parallèles, encore appelés réimportateurs.

La réimportation se produit lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite

importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le format du produit original ou le distribuer par

d’autres filières (ventes par correspondance ou sur internet, par exemple). Le phénomène de la réimportation touche plus particulièrement

l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques. Les importateurs parallèles profitent des

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

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différences de prix d’un médicament entre les différents marchés, dues aux coûts de commercialisation, aux conditions du marché

(comme les différents niveaux d’intermédiaires), à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales.

Enfin, les laboratoires pharmaceutiques font face à la concurrence illégale des médicaments falsifiés. L’OMS estime que les produits

falsifiés représentent 10 % du marché dans le monde, voire 30 % dans certains pays. Ce phénomène concerne toutes les gammes

thérapeutiques, y compris les vaccins. Néanmoins, dans les pays disposant de mécanismes de contrôle réglementaire stricts, les

médicaments contrefaits représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché.

Le même type de concurrence s’applique à l’activité Santé Grand Public, à la différence que, pour les produits génériques, il existe à la

fois des génériques portant le nom du distributeur ou de l’enseigne qui les commercialise.

L’activité Vaccins est pour sa part exposée à deux formes de concurrence : la concurrence d’autres fabricants de vaccins pour la

recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de produits qui répondent à des besoins médicaux non pourvus ; et la

concurrence d’autres vaccins, brevetés ou non, dans la même indication thérapeutique.

Les génériques et biosimilaires ne s’appliquent pas aux vaccins, qui sont principalement produits à partir de souches virales ou

bactériennes en propriété exclusive. Tout comme leurs homologues pharmaceutiques, les fabricants de vaccins sont confrontés à la

concurrence des importateurs parallèles. En revanche, ce phénomène est limité par les exigences propres aux vaccins, comme le respect

de la chaîne du froid, et par le fait que ceux-ci doivent être vendus et administrés par les pharmaciens ou les médecins traitants.

3/ Cadre réglementaire

Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales et

supranationales disposent d’un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais et les normes de

qualité nécessaires, respectivement à l’homologation des nouveaux produits et à l’optimisation de leur sécurité et de leur efficacité. Ces

autorités réglementent également toute l’information sur les médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des

patients, de même que leur fabrication, leur importation, leur exportation et leur commercialisation ainsi que les obligations et les

engagements post-approbation.

Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d’une autorisation de

mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences

pendant le développement du produit ou l’examen de la demande. Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des

données complémentaires avant de la délivrer, même si le produit en question a déjà été approuvé dans d’autres pays. Les autorités

réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait des médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en

cas de non-respect de la réglementation.

Les délais nécessaires à l’examen et à l’approbation d’un produit peuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la

date de soumission, selon les pays et les compétences en matière de réglementation. Des facteurs tels que la qualité des données et des

preuves, les procédures d’examen, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit.

Dans l’Union européenne, trois procédures différentes permettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit :

•la procédure centralisée, qui est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, les médicaments à usage humain

contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l’infection par le VIH, des maladies virales, du cancer, des

maladies neurodégénératives, du diabète et des maladies auto-immunes ; les médicaments désignés comme médicaments orphelins

et les médicaments innovants à usage vétérinaire. Après la soumission de la demande d’AMM relative à un médicament à usage

humain à l’EMA, il appartient au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d’évaluer la demande et de rendre un avis

scientifique qu’il transmet à la Commission européenne. Il revient ensuite à la Commission de prendre une décision finale et de délivrer

l’autorisation de mise sur le marché, valable dans l’ensemble de l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé

dans tous les États membres de l’Union européenne ;

•la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, qui permettent de faciliter l’obtention d’AMM nationales

harmonisées dans plusieurs États membres. Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance, par les autorités nationales

compétentes, de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États membres ;

•la procédure nationale, qui permet d’obtenir une AMM dans un seul État membre, est toujours possible, mais elle est réservée aux

produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences

nationales.

Dans l’Union européenne, les vaccins doivent également obtenir une autorisation de mise sur le marché et les procédures et conditions

d’homologation sont identiques à celles applicables aux médicaments décrites ci-dessus.

Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit contenir la

même substance active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne. Les demandes d’homologation correspondantes

sont néanmoins allégées puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament

générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il agit de la même façon dans l’organisme du patient). En

revanche, il ne leur est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité, les autorités sanitaires pouvant se reporter au

dossier du produit de référence.

Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunset clause) en vertu de laquelle les autorisations de

mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur le marché effective dans les

trois années qui suivent leur délivrance ou si la commercialisation des produits concernés a été interrompue pendant trois années

consécutives.

Aux États-Unis, les demandes d’approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de compétences

réglementaires étendues couvrant tous les produits pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et commercialisés sur le

territoire américain. Pour pouvoir commercialiser un produit aux États-Unis, il convient de soumettre à la FDA, selon le cas, soit une

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

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SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA pour New Drug Application) en vertu de la Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act

(loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques), soit une demande de licence de produit biologique (BLA pour Biological

Licence Application), conformément à la Public Health Service (PHS) Act (loi sur les services de santé publique). Il appartient en

particulier à la FDA de déterminer si le produit est sûr et efficace dans l’indication proposée, si ses bénéfices sont supérieurs aux risques

qu’il peut présenter, si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent

d’en garantir l’identité, le dosage, la qualité et la pureté. Suite à son évaluation, la FDA peut prescrire un certain nombre d’obligations post-

autorisation. Les modifications apportées à un produit approuvé, en particulier mais pas exclusivement toute nouvelle indication le

concernant, nécessite le dépôt d’une demande complémentaire : sNDA (supplemental NDA), s’il s’agit d’un médicament et sBLA

(supplemental BLA), s’il s’agit d’un médicament biologique.

Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande abrégée

(abbreviated NDA ou ANDA) en vertu de l’article 505 j) de la loi FD&C. Cette procédure est dite « abrégée », car elle ne nécessite

généralement pas la soumission de données de sécurité et d’efficacité ; il convient de prouver la bioéquivalence du produit (c’est-à-dire

qu’il agit de la même manière que le produit original). Aussi le développement des génériques est-il beaucoup plus court et moins onéreux

que celui du produit de référence. Aux États-Unis, la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments approuvés en vertu

de la Food, Drug and Cosmetic Act.

La Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act prévoit également une autre procédure pour l’approbation d’un nouveau médicament. Il s’agit de

la procédure 505 (b) (2) qui prévoit qu’une demande de nouveau médicament peut reposer sur des études sur l’innocuité et l’efficacité qui

n’ont pas toutes été menées par le demandeur ni pour son compte, et sur lesquelles le demandeur ne détient aucun droit de référence. Ce

type de demande permet au promoteur de se fonder, au moins en partie, sur les conclusions antérieures de la FDA concernant l’innocuité

et l’efficacité d’un médicament déjà approuvé. De même, aux termes de la loi PHS, il existe une procédure abrégée pour les médicaments

biologiques dont il a été démontré qu’ils étaient biosimilaires (c’est-à-dire hautement similaires, sans différence cliniquement significative)

ou interchangeables avec un produit approuvé par la FDA au terme d’une demande de licence de produit biologique (BLA).

Au Japon, le processus d'approbation des médicaments dans son intégralité, depuis les inspections en rapport avec l'évaluation jusqu'à

l'examen des données des essais cliniques concernant les médicaments approuvés par le Ministère japonais de la santé, du travail et de

la protection sociale (ci-après le « Ministère de la santé »), est du ressort de l'Agence japonaise des médicaments et produits de

santé (PMDA). Celle-ci réalise la première évaluation scientifique de la demande d'approbation soumise, sous l'angle particulier de la

sécurité, de l'efficacité et de la qualité du produit ou du dispositif médical en question. Les résultats de cette première évaluation sont

ensuite présentés à des experts externes mandatés par la PMDA. Après une deuxième évaluation fondée sur les remarques formulées

par les experts externes, un rapport est établi et le Conseil de la sécurité des aliments et des affaires pharmaceutiques (PAFSC) – l'un des

conseils consultatifs établis par le Ministère de la santé – est saisi pour avis et fait part de ses recommandations en la matière au

Ministère.

Avant d'approuver un produit de santé, les autorités réglementaires japonaises peuvent demander des études cliniques locales, bien

qu’elles acceptent aussi les études multinationales. Dans certains cas, des études relais doivent être menées pour vérifier que les

données cliniques obtenues à l’étranger et les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais.

Le Ministère de la santé peut également exiger des études supplémentaires post-mise sur le marché (phase IV) dans certains cas

particuliers, afin de mieux évaluer la sécurité et (ou) recueillir des données sur l'utilisation du produit en question dans des conditions bien

précises. Pour l’approbation de nouveaux médicaments et de nouvelles indications, posologies ou voies d’administration, la période de

réexamen est déterminée par le Ministère de la santé. Pendant ladite période, après l’approbation, des données post-mise sur le marché

sont recueillies pour confirmer, en fin de période, l'efficacité, la tolérance et la qualité des médicaments. La surveillance post-mise sur le

marché s’exerce au moyen d’études non interventionnelles et d’essais cliniques.

En ce qui concerne les médicaments génériques, les exigences en matière de données sont similaires à celles des États-Unis et

de l’Union européenne. Autrement dit, les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant leur

bioéquivalence avec le produit de référence, excepté pour les médicaments biologiques. La soumission de données issues d’essais

cliniques est obligatoire pour les génériques depuis mars 2017.

Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ou ICH

pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) a été créé en 1990 et

réformé en 2015.

L'ICH se compose actuellement de 18 membres et de 33 observateurs. L'harmonisation est réalisée par l'élaboration de directives issues

d'un consensus scientifique entre les représentants des organismes de réglementation et les experts du secteur pharmaceutique

travaillant côte-à-côte.

Outre ces initiatives conjointes, les accords de libre-échange se sont révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture des marchés

étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation. Certains accords,

comme l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont par nature internationaux,

tandis que d’autres concernent des pays particuliers. De nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs des États membres de l’Union

européenne, imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes

gouvernementaux de réglementation, ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché, après délivrance d’une AMM.

Tandis que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement

centralisées par la Commission européenne, en collaboration avec l’EMA, la détermination des prix et des taux de remboursement reste

une compétence nationale.

4/ Prix et remboursement

En matière d’accès au marché, Sanofi opère dans un environnement de plus en plus complexe, qui évolue rapidement, se caractérisant

par une pression continue à la baisse sur les prix des médicaments et par des enjeux sans précédent soulevés par la pandémie mondiale

de COVID-19.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

109

À l’heure où la question de la fixation du prix des médicaments fait l’objet d’une surveillance étroite sur l’ensemble des principaux

marchés, les gouvernements et les organismes payeurs pratiquent des politiques de prix de plus en plus restrictives. Il existe, selon les

pays, différents mécanismes de contrôle des prix tels que le référencement des prix des médicaments étrangers, l’augmentation des

dépenses à la charge des patients (copaiements), l’établissement de listes de remboursement restrictives, l’usage de guides de

prescription, les procédures d’appels d’offres, la promotion des médicaments génériques et biosimilaires, ainsi que l’évaluation médico-

économique des produits de santé.

Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs démontrer la valeur de leurs produits de façon continue tout au long de leur cycle

de vie (au moyen d’études d’efficacité comparatives, de données patients en vie réelle et de modélisations budgétaires), ce qui les place

dans l’obligation d’apporter un grand nombre de données et de preuves scientifiques pour permettre à leurs médicaments d’accéder au

marché, avec une grande variabilité selon les pays.

En réponse aux fortes pressions budgétaires, les payeurs manifestent un intérêt croissant pour de nouveaux modèles de financement des

médicaments fondés sur la mutualisation des risques et sur les résultats, dans le but d’équilibrer le coût des médicaments et l’accès des

patients à l’innovation. Malgré leurs difficultés de mise en œuvre, de nouveaux contrats de performance et de résultats se multiplient dans

de nombreux pays.

Ces tendances devraient perdurer et s’intensifier en 2022 et pendant les années à venir, accentuées par la crise de la COVID-19.

États-Unis

Structure de l'assurance maladie aux États-Unis :

La plupart du temps, l’assurance maladie privée fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent à leurs employés. Elle

constitue la principale voie d’accès à la prise en charge des soins de santé. Certaines personnes souscrivent directement leur assurance

maladie, tandis que les régimes publics assurent les retraités, les indigents, les personnes handicapées, les enfants non assurés, ainsi

que les membres des forces armées en service actif ou à la retraite. Il arrive que certaines personnes bénéficient d’une double couverture,

par le biais de régimes publics ou privés ou d’une combinaison des deux.

Les régimes privés (commerciaux) d'assurance maladie incluent :

•les Managed Care Organizations (MCO, organismes de gestion intégrée des soins de santé) qui intègrent le financement, la délivrance

et l'administration des soins de santé au moyen de contrats passés avec des réseaux de médecins ou d’établissements de santé, et

qui retiennent des services et produits spécifiques. Il existe trois catégories d’organismes de ce type : les Health Maintenance

Organizations (HMO), les Preferred Provider Organizations (PPO) et les Point of Service (POS) ;

•les Pharmacy Benefit Managers (PBM) qui font fonction d’intermédiaires entre les compagnies d’assurance, les pharmacies et les

entreprises pharmaceutiques pour obtenir des médicaments au meilleur prix pour les régimes d’assurance maladie privés, les régimes

proposés par les employeurs, le régime D de Medicare et les régimes des fonctionnaires de l’administration fédérale et de celles

des États.

Les régimes publics d’assurance maladie incluent :

•Medicare qui assure les retraités et les personnes présentant des invalidités permanentes. Le régime Medicare de base (régime A) ne

prend en charge que les frais d’hospitalisation. La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent une ou plusieurs assurances

complémentaires relevant des régimes B, C ou D de Medicare. Le régime D permet aux bénéficiaires d’obtenir une prise en charge de

leurs dépenses de médicaments. Près des deux-tiers des bénéficiaires de Medicare ont adhéré au régime D ;

•Medicaid qui assure les personnes à faible revenu, certaines femmes enceintes et leurs enfants, les personnes qui perçoivent un

complément de revenu et d’autres personnes éligibles selon des critères variant d’un État à l’autre.

Aux États-Unis, l’évolution et les répercussions de la pandémie de COVID-19 restent incertaines, de même que le projet de réforme de la

fixation du prix des médicaments. Le gouvernement fédéral devrait exercer un plus grand contrôle sur les prix à moyen et long terme, ce

qui pourrait avoir des répercussions négatives importantes sur le secteur biopharmaceutique, encore qu’il soit pour l’heure difficile de les

évaluer.

L’administration Biden cherche également à faire appliquer les règles de transparence des prix des soins de santé au niveau fédéral et

des États. Les règles relatives à la transparence de la couverture santé (Transparency in Coverage Rule) publiées par les Centers for

Medicare and Medicaid Services (CMS) en octobre 2020, imposent aux hôpitaux, assureurs et régimes d’assurance maladie de nouveaux

critères en matière de divulgation d’informations sur les prix. Par ailleurs, plus de la moitié des États américains ont adopté ou envisagent

d’adopter des lois visant à encadrer et renforcer la transparence des prix des médicaments afin d’éviter des augmentations considérées

comme excessives et injustifiées – ce qui a fait l’objet d’un intense débat sur les prix des insulines ces dernières années.

Bien que lente, l’adoption des biosimilaires devrait s’accélérer avec l’approbation récente, par la FDA, des premiers médicaments

biosimilaires interchangeables pour Lantus® (insuline glargine) et Humira® (adalimumab). Selon IQVIA, les économies projetées devraient

être supérieures à 100 milliards de dollars au cours des cinq prochaines années. Cependant, l’impact de l’interchangeabilité sur l’adoption

des biosimilaires et sur leur prix reste à évaluer sur le long terme.

La consolidation du marché de l’assurance maladie privée devrait également se poursuivre et, par conséquent, accroître la pression sur

les prix. Les trois principaux acteurs – OptumRx (Emisar), CVS/Caremark (Zinc) et Express Scripts (Ascent) – représentant aujourd’hui

plus de 85 % du marché des médicaments délivrés sur ordonnance, disposent d’un pouvoir de négociation de plus en plus important qui

leur permet d’obtenir des remises et rabais importants avec les laboratoires pharmaceutiques en échange de l’inscription de leurs

spécialités sur leurs listes de médicaments remboursables (ou formulaires). L’augmentation des exclusions, au profit de solutions

thérapeutiques à moindre coût, pourrait entraîner une baisse significative des ventes.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

110

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Chine

La Chine s’est engagée dans un vaste programme de réforme de son système de santé au cours de la dernière décennie dans le cadre

de son programme Healthy China 2030. La santé est aussi au cœur des priorités du 14e plan quinquennal (2021-2025).

Sanofi prévoit de lancer 25 vaccins et médicaments innovants sur le marché chinois d’ici à 2025, notamment en tirant avantage des

dispositifs d’approbation accélérée actuellement en place (applicables aux médicaments répondant à des besoins cliniques urgents).

Ainsi, Dupixent® a pu bénéficier d’une procédure d’évaluation accélérée et a été approuvé pour le traitement de la dermatite atopique

modérée à sévère de l’adulte en juin 2020, six mois seulement après la soumission de la demande d’approbation réglementaire.

Les contraintes pesant sur la fixation des prix et l’accès au marché devraient s’intensifier dans les prochaines années face au

ralentissement de la croissance économique chinoise et à l’augmentation des dépenses de santé. Un nombre croissant de produits de

Sanofi devraient subir de fortes baisses de prix afin de pouvoir concurrencer les entreprises chinoises, que ce soit dans le cadre des

négociations en vue de leur inscription sur la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL, National Reimbursement Drug List)

ou de la politique nationale d’achat basée sur le volume (VBP, volume-based procurement).

Depuis 2017, la révision annuelle de la liste NRDL a amélioré l’accès aux médicaments innovants, en contrepartie de fortes baisses de

prix. Selon l’Agence nationale de sécurité des produits de santé (NHSA, National Healthcare Security Administration), 67 nouveaux

médicaments ont été ajoutés à cette liste en décembre 2021 à l’issue de négociations, dont, entre autres, Praluent® et plusieurs

médicaments destinés au traitement de maladies rares, avec une réduction moyenne des prix de 62 % – supérieure à celle des années

précédentes (54 % en 2020, 61 % en 2019). Pour la deuxième année consécutive, les inhibiteurs de la PD-1 importés ont été exclus de la

liste, au profit de médicaments fabriqués en Chine – un constat qui témoigne de la place croissante qu’occupent les médicaments produits

par des entreprises chinoises de biotechnologie dans la liste NDRL et en particulier sur le marché saturé et compétitif des inhibiteurs de

PD-1/PD-L1.

Par ailleurs, le programme national VBP s’est développé rapidement ces dernières années, exerçant des pressions à la baisse sur les prix

du portefeuille de médicaments établis de Sanofi. Sanofi a participé activement aux trois cycles d’appels d’offres lancés en 2021 et a

remporté successivement les appels d’offres pour l’amisulpride pour le traitement de la schizophrénie (en février), l’oxaliplatine 50 mg (en

juin) et pour les insulines Toujeo® et Lantus® (en novembre, lors du premier appel d'offre national portant sur des médicaments

biologiques). Comme lors des cycles précédents, les entreprises pharmaceutiques chinoises ont remporté la majorité des appels d’offres

en raison de leur capacités à réduire considérablement leurs coûts de production.

Europe

La crise économique et financière causée par la COVID-19 a eu, et continue d’avoir, un impact négatif important, quoique variable, sur de

nombreux systèmes de santé en Europe, incitant les pouvoirs publics à mettre en œuvre un large éventail d'interventions face à

l'augmentation des pressions budgétaires et d'autres contraintes.

Dans un contexte de grande instabilité financière, la crise a eu pour effet de renforcer les mécanismes existants de contrôle des prix des

médicaments, déjà largement déployés en Europe, tels que le référencement des prix, les rabais consentis dans le cadre des

renégociations et des appels d’offres, et la substitution par les génériques et les biosimilaires.

La pandémie a également eu pour effet de susciter un intérêt croissant pour les initiatives d’achats centralisés de vaccins et de

médicaments dans l’Union européenne. Plusieurs alliances et organisations transfrontalières ont vu le jour ces dernières années comme

la Déclaration de La Vallette, l’initiative BeNeLuxA, le Conseil nordique et le Groupe de Visegrád.

Par ailleurs, la Commission européenne (CE) s’est engagée à renforcer la coopération entre les États membres pour l’évaluation des

technologies de la santé. Fruit d’un long travail entre les États membres, le nouveau règlement concernant l'évaluation des technologies

de la santé a été adopté le 13 décembre 2021 et sa mise en œuvre sera échelonnée jusqu’à son entrée en application en 2025. Aux

termes de ce nouveau règlement, les États membres réaliseront des consultations scientifiques ainsi que des évaluations cliniques

communes.

L'entrée en vigueur du règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé contribuera aux objectifs de la nouvelle stratégie

pharmaceutique en Europe visant à améliorer l’accès des patients à des médicaments innovants et abordables. La mise en œuvre de ces

futures orientations ainsi que, à court terme, la révision de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique et orphelins

soulèvent toutefois des préoccupations croissantes car elles pourraient avoir un impact négatif sur les mécanismes d’incitation existants

en faveur de l’innovation.

Les mêmes pressions s’exercent dans d’autres régions et pays dans le monde.

Pour apporter des réponses aux multiples enjeux évoqués ci-dessus, Sanofi ne cesse d’adapter ses stratégies de prix et d’accès au

marché selon les pays, tout en pilotant et développant de nouvelles modalités contractuelles avec les payeurs, ainsi que de nouvelles

solutions digitales.

2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits

1/ Brevets

1.A. Protection brevetaire

Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets, de demandes de brevets et de licences de brevets à travers le monde. Ces

brevets sont variés et couvrent des principes actifs, des formulations pharmaceutiques, des procédés de fabrication de produits, des

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

111

intermédiaires de synthèse, des indications thérapeutiques ou des méthodes d’utilisation, des plateformes technologiques, des systèmes

d’administration, des applications digitales et des technologies de validation et d’analyse des produits.

La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection

est recherchée. Une portion significative de la protection dont bénéficie une molécule donnée (petite molécule ou produit biologique) est

en général déjà écoulée lorsque celle-ci obtient une autorisation de mise sur le marché. La protection effective du brevet est donc

nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette période de protection peut être prolongée afin de

compenser les délais dus au développement des produits et à leur enregistrement en Europe (au moyen d’un certificat complémentaire de

protection ou CCP), aux États-Unis et au Japon par le biais d’une extension de la durée du brevet (Patent Term Extension ou PTE).

La nature de la protection offerte par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en

fonction des pays.

En Europe, les demandes de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB). Une demande de

de brevet déposée auprès de l’OEB peut permettre de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le brevet européen, dont tous les

États membres de l'Union européenne. Le « brevet européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants, créant ainsi une

protection uniforme dans les États membres.

En 2013, des accords ont été signés dans l’Union européenne afin de créer un brevet unitaire européen et un système unifié doté d’une

juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridiction unifiée du brevet). Cependant, ces accords n’entreront en vigueur que lorsque

l’Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet aura été pleinement ratifié par l'Allemagne. Pour l’heure, 16 pays, dont la France, ont

ratifié cet accord.

Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses

brevets, lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5. Litiges

— 2.5.1. Brevets » du présent document d'enregistrement universel.

L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvelle molécule, communément appelée « principe actif », peut entraîner une

concurrence significative de la part des fabricants de génériques et aboutir à une baisse massive des ventes du produit de marque

(voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »). Toutefois, dans certains cas, Sanofi peut continuer de tirer

profit des secrets de fabrication de ses produits ou d’autres types de brevets. Certaines catégories de produits, telles que les vaccins

traditionnels ou les insulines, dépendent moins de la protection brevetaire et peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet.

Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée de nouveaux vaccins qui sont aussi protégés par des brevets.

1.B. Exclusivité réglementaire

Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis, de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également

bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrent (biosimilaires inclus)

ne peut pas demander d’autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du

produit d’origine. Cette exclusivité s’applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit de la

concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant ce produit.

Aux États-Unis, la FDA ne peut pas délivrer d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle entité chimique (NCE, New Chemical

Entity) à un génériqueur concurrent avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui débute à

compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. Une extension significative de la gamme d’une NCE

existante peut permettre d’obtenir trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire. Une période d’exclusivité réglementaire

différente s’applique en outre aux médicaments biologiques aux États-Unis. Aux termes de la loi sur l’innovation et la concurrence des prix

des produits biologiques (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act), la FDA ne peut pas approuver une demande de

biosimilaire pendant une période de 12 ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué.

Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementaire revêt deux formes : l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale.

L’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générique ne peut être accepté que huit ans après la première

autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de

deux ans durant laquelle les génériques ne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale). La période d’exclusivité

commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est autorisé pour une nouvelle indication

thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ».

Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications,

formulations, dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes, à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des

compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration, huit ans pour les médicaments contenant un nouveau

composant chimique, et dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant la conduite d’une étude

pharmaco-épidémiologique.

1.C. Marchés émergents

L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des

principales limites aux activités de Sanofi sur les marchés émergents qui n’accordent souvent pas d’exclusivité réglementaire aux produits

innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration, l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence

d’une application stricte de ces droits soulève des difficultés dans certains pays. De plus, ces dernières années et plus particulièrement

pendant la pandémie, un certain nombre de pays ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de

certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.3. Risques liés à

la structure et à la stratégie de Sanofi — La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs ».

1.D. Extension pédiatrique

Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, sous certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période

supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

112

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Aux États-Unis, sous certaines conditions prévues par la loi Hatch-Waxman, cela peut amener la FDA à prolonger de six mois l’exclusivité

réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique »).

En Europe, un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels, tels que

l’extension de la protection brevetaire et une exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le marché dans une

indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés).

Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire pour les médicaments protégés n’est prévue pour des recherches pédiatriques.

Toutefois, l’exclusivité règlementaire peut être étendue de huit à dix ans.

1.E. Exclusivité de médicament orphelin

Sous certaines conditions, l'exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États-Unis à des médicaments destinés à traiter

des maladies rares. Des exclusivités de médicament orphelin existent également dans l’Union européenne et au Japon.

1.F. Panorama des produits

Les droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biais de licences) des principaux produits de Sanofi en termes de chiffre

d'affaires sont décrits ci-après pour chacun de ses principaux marchés. Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le

principe actif et, dans le cas d’une nouvelle entité chimique (NCE), les brevets secondaires figurant le cas échéant dans la liste des

Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou leurs équivalents dans d’autres pays. L’Orange

Book ne s’applique pas aux produits biologiques.

Ces brevets ou leurs équivalents dans d’autres pays sont en général les plus pertinents à prendre en considération en cas de dépôt, par

un concurrent, d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits de Sanofi (voir le

paragraphe « 1.G. Demande de générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuvent également

bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui, pour une NCE, ne peuvent pas figurer dans l’Orange Book (par

exemple des brevets portant sur des procédés industriels). Dans chacun de ces cas, il est précisé si le principe actif est couvert ou non

par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été prolongée afin de compenser les retards de l’Office américain de

brevets (US PTO) lors de la procédure de délivrance du brevet (PTA, Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet) ou de

la procédure d’homologation règlementaire, les dates prorogées sont présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États-

Unis qui sont présentées dans le tableau ci-après sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets et tiennent compte de

la prolongation de six mois qui leur a été accordée (extension pédiatrique), le cas échéant. Les informations concernant l’expiration des

brevets et la présence de génériques sur le marché sont également mentionnées dans le tableau ci-dessous.

Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation des produits, déjà soumis à la concurrence de génériques,

ne sont pas fournies. Les références aux protections brevetaires en Europe indiquent l’existence de brevets dans la plupart des principaux

pays de l’Union européenne. Les situations peuvent varier selon les pays.

Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuvent bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont également été

listées, le cas échéant. Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues. Même si

l’exclusivité réglementaire est censée s’appliquer dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris des positions

préjudiciables aux droits de Sanofi.

Aubagio® (tériflunomide)

Principe actif : expiré

Secondaire : jusqu’en septembre 2030

Exclusivité réglementaire : août 2024

Principe actif : expiré

Secondaire : jusqu’en mars 2024

Alprolix® (éftrénonacog alpha)

Utilisation : mars 2028 avec PTA * et

PTE *

Secondaires : jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire : mars 2026

Principe actif : mai 2024

(mai 2029 avec CCP * dans la plupart

des pays de l’UE)

Secondaires : jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire : mai 2028

Principe actif : février 2026 avec PTE *

Secondaires: jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire : juillet 2022

Cerezyme® (imiglucérase)

Principe actif : expiré

Dupixent® (dupilumab)

Principe actif : octobre 2027

(mars 2031 avec PTE *, si délivré)

Secondaires : jusqu’en août 2040 (non

délivré)

Exclusivité réglementaire : mars 2029

Principe actif : octobre 2029

(septembre 2032 avec CCP *, si

délivré)

Secondaires : jusqu’en mai 2039 (non

délivré)

Exclusivité réglementaire :

septembre 2027

Principe actif : octobre 2029 (mai 2034

avec PTE *, si délivré)

Secondaires : jusqu’en mai 2039 (non

délivré)

Exclusivité réglementaire : janvier 2026

Eloctate® (éfmoroctocog alpha)

Principe actif : juin 2028 avec PTA * et

PTE *

Secondaires : jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire : juin 2026

Utilisation : mai 2024

(novembre 2029 avec CCP * dans la

plupart des pays de l’UE)

Secondaires : jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire :

novembre 2025

Principe actif : août 2026 avec PTE *

Secondaires : jusqu’en décembre 2037

(non délivré)

Exclusivité réglementaire :

décembre 2022

États-Unis

Union européenne

Japon

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

113

Fabrazyme® (agalsidase bêta)

Principe actif : expiré

Génériques/biosimilaires sur le marché

Exclusivité réglementaire : mars 2028

pour l'indication pédiatrique (2 à 8 ans

avec maladie de Fabry confirmée)

Jevtana® (cabazitaxel)

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu'en octobre 2030

NCE Exclusivité réglementaire:

décembre 2023

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu'en mai 2036 (non

délivré)

Exclusivité réglementaire : expirée

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu'en novembre 2030

Exclusivité réglementaire : juillet 2022

Lantus® (insuline glargine)

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu’en avril 2033

Génériques/biosimilaires sur le marché

Principe actif : expiré

Secondaire : juin 2023

Génériques/biosimilaires sur le marché

Principe actif : expiré

Secondaire : juin 2023

Génériques/biosimilaires sur le marché

Lovenox® (énoxaparine

sodique)

Principe actif : expiré

Génériques/biosimilaires sur le marché

Principe actif : expiré

Génériques/biosimilaires sur le marché

Principe actif : expiré

Lumizyme®/Myozyme®

(alglucosidase alpha)

Principe actif : expiré

Plavix® (clopidogrel bisulfate)

Principe actif : expiré

Génériques sur le marché

Principe actif : expiré

Génériques sur le marché

Principe actif : expiré

Génériques sur le marché

Toujeo® (insuline glargine)

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu’en mai 2031

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu’en mai 2031

(non délivré)

Principe actif : expiré

Secondaires : jusqu’en juillet 2033 avec

PTE *

États-Unis

Union européenne

Japon

* PTE : Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet. – CCP : Certificat complémentaire de protection. – PTA : Patent Term Adjustment ou

ajustement de la durée du brevet.

Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofi n’apportent pas toujours une protection efficace contre les versions génériques

des produits de Sanofi que développe la concurrence. Par exemple, malgré la détention de brevets non-expirés, des concurrents ont lancé

des versions génériques d’Allegra® aux États-Unis (avant son transfert sur le marché de l’automédication) et de Plavix® en Europe.

L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans

un contentieux en matière de brevet. Par ailleurs, il arrive parfois que l’entreprise estime qu’il n’y a pas de fondement suffisant pour se

prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui

ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert ou encore,

une indication non protégée. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.1. Risques juridiques et réglementaires — Des brevets et autres

droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, et si cette protection était limitée ou

contournée, les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés ».

Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernant la protection

brevetaire d’un certain nombre de ses produits.

1.G. Demande de générification des produits brevetés

•ANDA (Abbreviated New Drug Application ou demande abrégée de nouveau médicament)

Aux États-Unis, plusieurs fabricants de génériques ont déposé des ANDA qui remettent en cause la validité des brevets de Sanofi relatifs

à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique d’un

produit d’une autre société, qui a déjà été approuvé. Elle est présentée par un fabricant de produits génériques qui doit démontrer que la

version générique présumée possède les mêmes propriétés que le produit de référence déjà approuvé (données sur la tolérance du

produit et autres données techniques). Du fait de la protection réglementaire dont bénéficient les données de tolérance et techniques, les

ANDA sont généralement déposées quatre ans après l’approbation du produit de référence par la FDA et remettent en cause un brevet

figurant dans l’Orange Book de la FDA. Si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente, dans le délai légal, une action à la

suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les 30 mois suivant la période d’exclusivité

réglementaire de cinq ans (cette limite porte le nom de 30-month stay), sauf si un jugement ou un accord transactionnel intervient avant

l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et (ou) qu’il est non opposable.

Si l’agrément de la FDA, par suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois, ne met pas fin au litige, il met toutefois un terme à

l’interdiction faite au fabricant de produits génériques de lancer le produit, sous réserve que celui-ci soit prêt à prendre le risque de se voir

ultérieurement condamné à verser des dommages-intérêts au titulaire du brevet.

La procédure accélérée d’ANDA peut potentiellement s’appliquer à un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi.

Voir « 2.2.6. Marchés — 3/ Réglementation » ci-dessus. Dans tous les cas, Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur. Le fait de

parvenir ou non à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du succès ou de l’échec futur d’une procédure

concernant ce même brevet. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque — 1. Risques juridiques et réglementaires — Des brevets et autres droits de

propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, et si cette protection était limitée ou contournée,

les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés ».

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

114

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Procédure dite du paragraphe 505 b) 2) de demande d’autorisation de mise sur le marché

aux États-Unis

Les produits et brevets de Sanofi sont également exposés au recours, par des entreprises concurrentes, à la procédure accélérée

d’approbation prévue au paragraphe 505 b) 2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal

Food, Drug, and Cosmetic Act). Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail de produits, en particulier ceux qui ne présentent

que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé. La procédure 505 b) 2) diffère de celle de la procédure

ANDA, qui permet l’approbation d’un générique dès lors que son équivalence à un produit déjà approuvé est démontrée.

De la même façon, les entités souhaitant commercialiser un produit biologique générique peuvent utiliser une procédure d'autorisation

abrégée établie dans la loi PHS. Cette procédure dite du paragraphe 351(k) permet à un demandeur de s’appuyer sur les données d’un

médicament de référence lorsqu'il cherche à obtenir l'approbation d'un produit biologique considéré comme biosimilaire (très similaire sans

différence cliniquement significative) ou interchangeable avec un produit de référence auquel la FDA a déjà délivré une licence de produit

biologique (BLA).

Dans l’Union européenne, un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées lors du dépôt du

produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange

Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit

générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit générique.

En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période d’exclusivité commerciale indépendamment

des droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart des juridictions européennes, une fois le produit lancé et, dans certaines

juridictions, avant même son lancement (lorsque celui-ci est imminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à

empêcher la mise sur le marché dans l’éventualité où il y aurait contrefaçon de brevet (voir « 2.5. Litiges », ci-dessous).

2/ Marques, noms de domaine, droits d'auteur

Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des noms de marque qui revêtent une importance primordiale pour l'entreprise,

car elles contribuent à identifier ses produits et à soutenir durablement sa croissance. La création d’une marque de commerce globale

pour les nouveaux produits innovants de l’entreprise génère de nouveaux actifs (marques de commerce, noms de domaine, marques de

service). Sanofi accompagne le développement de ses produits, depuis le choix du nom de marque de ses plateformes biotechnologiques,

jusqu’à la protection des marques de services entrant dans le cadre de ses programmes d’aide aux patients.

Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des produits et services de l’entreprise sur un marché compétitif, car

elles leur offrent une grande visibilité et permettent de garantir l’origine des produits aux patients.

Les noms de domaine sont essentiels pour informer les différents publics de l’entreprise sur les activités de Sanofi. L’entreprise s’attache

également à veiller à ce qu’aucun préjudice ne vienne entacher sa réputation sur Internet.

L’objectif de Sanofi est de garantir la disponibilité des marques des produits qu’elle soumet aux autorités de santé en vue d’obtenir des

autorisations de mise sur le marché et de les protéger. Dans certaines cas, l’entreprise peut conclure un accord de coexistence avec un

tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels, afin d’éviter tout risque de confusion et de mieux protéger et défendre ses droits.

La digitalisation fait également ressortir l’importance de la protection des droits d’auteur pour les logiciels et la présentation des sites Web.

La surveillance et la protection des marques de l’entreprise reposent sur une politique spécifique qui vise en particulier à empêcher les

falsifications de produits, les atteintes au droit des marques et (ou) la concurrence déloyale.

2.2.8. Production et matières premières

Sanofi a choisi de réaliser la fabrication de ses produits majoritairement en interne. Le processus de production de l’entreprise comporte

trois étapes principales : la fabrication des principes actifs, leur transformation en médicaments ou en vaccins et leur conditionnement

final.

En règle générale, les principes actifs essentiels et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en interne,

conformément à la politique générale de l’entreprise, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes. Sanofi fait

également appel à des tiers pour la production et l’approvisionnement de principes actifs, médicaments et dispositifs médicaux

spécifiques. Les principes actifs sont fabriqués à l’aide de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et

approuvés, conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi. Certains éléments de la production sont

externalisés, dans le cadre notamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de l’acquisition de produits ou d’activités ou de

la cession d’usines appartenant à Sanofi, ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents. Les sous-

traitants pharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiques générales de l'entreprise en matière de qualité et de logistique, en plus

de réunir d’autres critères (se reporter à la section « 3.1.9. Facteurs de risque — 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »).

Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiers liés par des accords de partenariat. C’est le cas en particulier des anticorps

monoclonaux développés avec Regeneron.

Les sites de production de Sanofi se répartissent en trois catégories :

•les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble des marchés. Principalement situés en Europe, il s’agit d’usines dédiées à

la production des principes actifs, des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme solide ;

•les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent et confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans les

pays émergents ;

•les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur du pays d’implantation.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

115

Les principaux sites exploités par Sanofi Pasteur pour la production de vaccins sont localisés en France, aux États-Unis, au Canada, en

Inde, au Mexique et en Chine. En outre, le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue aux opérations industrielles de

Sanofi Pasteur en mettant à sa disposition des capacités de répartition aseptique pour la fabrication de vaccins.

Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF), conformément aux réglementations

internationales.

Les principaux sites de l’entreprise sont agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis :

•les sites Médecine de spécialités aux États-Unis (Framingham et Northborough), en France (Lyon Gerland, Vitry-sur-Seine, Le Trait),

en Allemagne (Francfort), en Irlande (Waterford) et en Belgique (Geel) ;

•les sites Médecine générale en Allemagne (Francfort), en France (Aramon, Sisteron, Ambarès et Tours), en Italie (Anagni et Scoppito),

à Singapour (Jurong) et aux États-Unis (Ridgefield) ;

•les sites Chimie qui produisent des principes actifs pour des tiers, en France (Vertolaye, Saint-Aubin-les-Elbeuf), en Allemagne

(Francfort) et en Hongrie (Ujpest) ;

•les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et aux États-Unis (Chattanooga) ;

•les sites Vaccins en France (Marcy-l’Étoile, Le Trait, Val-de-Reuil et Neuville-sur-Saône), aux États-Unis (Swiftwater), et au Canada

(Toronto).

Dans la mesure du possible, Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses

produits finis stratégiques (par exemple, Lovenox® ou Dupixent®).

En mai 2010, Genzyme et le gouvernement américain ont conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston (États-Unis).

En mars 2021, Sanofi a vendu son usine d'Allston. Conformément à ses obligations contractuelles, l'acheteur a repris à son compte les

obligations qui incombaient à Genzyme aux termes de cet accord.

Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi, se reporter à la section « 2.4. Investissements — Principaux

établissements » ci-après.

2.2.9. Assurances et couvertures des risques

La protection de l’entreprise repose sur la souscription de cinq principaux programmes d’assurance faisant intervenir le marché

traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la compagnie d’assurance de Sanofi, Carraig Insurance DAC (ci-après « Carraig »).

Les cinq programmes couvrent les dommages aux biens et pertes d’exploitation, la responsabilité civile et produits, les stocks et le transit,

les dommages et responsabilités associées aux risques cyber/numériques et la responsabilité civile des mandataires sociaux.

Carraig prend part aux différentes lignes d’assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens, stocks et transit,

risques cyber/numériques et la responsabilité civile générale et produits. Soumise à la réglementation des autorités de tutelle irlandaises

et européennes, Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue qui dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie

des risques qu’elle a accepté de couvrir.

Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles

traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance, et les provisions sont régulièrement validées et confirmées par des

actuaires indépendants.

Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde, dans tous les

pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé par l'intermédiaire de Carraig. Par mutualisation du risque entre les

entités de Sanofi, il permet d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du

marché. Ce programme dispose également d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les

sites, usines, entrepôts, sites de recherche et centres de distribution, de même que l’harmonisation des procédures d’entretien et de

maintenance dans l’ensemble des sites.

Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise, quelle qu’en soit la nature, dans le cadre de toutes opérations de

transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport, ainsi que les stocks, quelle que soit leur localisation. Par

mutualisation du risque entre les entités de Sanofi par l'intermédiaire de Carraig, ce programme permet d’obtenir des franchises adaptées

et différenciées selon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée. Sanofi déploie un volet prévention

avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution.

Le programme cyber/numérique protège les activités de l’entreprise, notamment contre les dommages de différentes origines, ainsi que

les responsabilités associées à la sécurité informatique. Centralisé par Carraig, il permet, par mutualisation du risque entre les entités de

Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du marché.

Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produits a été renouvelé en 2021, pour l’ensemble des

filiales de Sanofi dans le monde, dans tous les pays où il est possible de le faire, malgré la réticence du marché de l’assurance et de la

réassurance à couvrir le risque produits des grands groupes du secteur biopharmaceutique. La couverture des assurances de

responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer, en transfert de risque, certains

produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés.

Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays, alors que la rétention est

pour sa part plus importante. Les risques retenus par l’entreprise avant cession au marché, y compris par Carraig, permettent de

conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques. Les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées au

profil de risques de Sanofi et permettent d’établir des distinctions qui tiennent compte des produits en cours de développement, d’une

exposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis ou de diverses problématiques propres à certaines juridictions, comme

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

116

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

les génériques ou bio-simialires aux États-Unis. Les couvertures sont ajustées chaque année, principalement pour tenir compte du poids

des nouveaux risques produits issus des biotechnologies et des nouvelles plateformes technologiques.

Le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au secteur biopharmaceutique, fait pour sa part l’objet d’une couverture adaptée

aux incidences possibles des activités de Sanofi.

En ce qui concerne les programmes d’assurance apérités par Carraig, les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date

d’arrêté des comptes, qu’elles soient ou non reportées, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du

coût de leur règlement, ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de données relatives aux

demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements, que celles-ci proviennent de Sanofi ou du marché, la Direction, avec le

concours d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise au titre des demandes non encore déclarées,

en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR, Incurred But Not

Reported). Les actuaires réalisent, à la clôture, une estimation actuarielle des engagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et

ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense, frais externes de règlement des sinistres). Chaque année, deux projections des coûts

attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant

plusieurs méthodes actuarielles, dont celle de Bornhuetter-Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées sur cette base.

Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques de Sanofi ainsi

que leurs dirigeants. Carraig n’intervient pas dans ce programme.

Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurance, mais d’une portée très nettement inférieure.

Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour

permettre l’incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l’entreprise. Les garanties ont été définies en fonction du

profil de risque de l’entreprise et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet à Sanofi de bénéficier d’un

niveau de protection qui répond aux meilleures normes du secteur, tout en limitant les augmentations de cotisations sur un marché

globalement fortement haussier depuis trois ans.

2.3. Organisation de l’entreprise

2.3.1. Filiales significatives

La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de près de 290 sociétés. Les principales filiales

au 31 décembre 2021 sont présentées dans le tableau ci-dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de

consolidation de Sanofi est présentée dans la note F. aux états financiers consolidés.

Filiales significatives

Date de création

Pays

Activité

principale

Intérêt financier

et droit de vote

Aventis Inc.

1er juillet 1968

États-Unis

Pharmacie

100%

Genzyme Corporation

21 novembre 1991

États-Unis

Pharmacie

100%

Genzyme Europe B.V.

24 octobre 1991

Pays-Bas

Pharmacie

100%

Hoechst GmbH

8 juillet 1974

Allemagne

Pharmacie

100%

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

30 juin 1997

Allemagne

Pharmacie

100%

Sanofi-Aventis Participations SAS

25 février 2002

France

Pharmacie

100%

Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd

14 mai 1997

Singapour

Pharmacie

100%

Sanofi Biotechnology

23 décembre 2013

France

Pharmacie

100%

Sanofi Foreign Participations B.V.

29 avril 1998

Pays-Bas

Pharmacie

100%

Sanofi Winthrop Industrie

11 décembre 1972

France

Pharmacie

100%

Sanofi Pasteur Inc.

18 janvier 1977

États-Unis

Pharmacie

100%

Depuis 2009, Sanofi s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2.1. Historique et évolution de la Société »),

notamment Genzyme en avril 2011, Boehringer Ingelheim (BI) Santé Grand Public en janvier 2017, Bioverativ en mars 2018, Ablynx en

juin 2018, Synthorx en janvier 2020, Principia en septembre 2020, Translate Bio en septembre 2021 et Kymab en avril 2021. Les impacts

financiers de l’acquisition de Genzyme sont présentés dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés du document de référence 2013.

Fin décembre 2016, Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise

Sanofi Pasteur MSD (SPMSD). Les impacts financiers de cette opération de cession/acquisition sont présentés dans la note D.1.2. aux

états financiers consolidés du document de référence 2016. Le 1er janvier 2017, Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé la

transaction stratégique signée en juin 2016, consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité Santé

Grand Public de BI. Les impacts financiers de cette transaction sont présentés dans la note D.1. aux états financiers consolidés du

document de référence 2017. Les impacts financiers de l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx sont présentés dans la note D.1.1. aux états

financiers consolidés du document de référence 2018. Les impacts financiers de l’acquisition en 2020 de Synthorx et Principia, ainsi

qu'en 2021, de Kymab, Kiadis, Tidal, Translate Bio, Kadmon et Origimm sont présentés dans les note D.1. et D.2. aux états financiers

consolidés du présent Document d'enregistrement universel.

Dans certains pays, Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux. De plus,

Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap®, Praluent®, Dupixent®,

Kevzara®, et Libtayo®. Voir la note « C. Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d’informations.

Activité de Sanofi

2.2. Présentation de l’activité de Sanofi

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

117

La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations détenues par

Sanofi.

2.3.2. Organisation interne des activités

Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de trois activités : l’activité Pharmaceutique (Médecine Générale et Médecine

de Spécialités), l’activité Vaccins et l’activité Santé Grand Public.

Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmaceutique), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins) assument la

responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives. Cependant, au sein de l’organisation intégrée de

la R&D, la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale. Pour remplir ces fonctions,

ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires. Elles

concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques. Les

filiales licenciées fabriquent, commercialisent et distribuent l’essentiel des produits de Sanofi directement ou indirectement à travers des

filiales locales de distribution.

Les droits de propriété industrielle, les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes :

•activité Pharmaceutique : Sanofi, Sanofi Mature IP, Sanofi Biotechnology SAS (France), Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

(Allemagne), Ablynx (Belgique), Genzyme Corporation et Bioverativ Inc. ;

•activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur, Inc. (États-Unis) et Translate Bio (États-Unis).

Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la section « 2.4. Investissements — Principaux établissements ». Ces actifs

sont principalement détenus par les sociétés suivantes :

•en France : Sanofi Pasteur SA, Sanofi Chimie, Sanofi Winthrop Industrie et Sanofi-Aventis Recherche & Développement ;

•aux États-Unis : Sanofi Pasteur, Inc., Genzyme Therapeutics Products LP, Genzyme Corporation et Translate Bio ;

•en Allemagne : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ;

•au Canada : Sanofi Pasteur Limited ;

•en Belgique : Genzyme Flanders BVBA ; et

•en Irlande : Genzyme Ireland Limited.

2.3.3. Financement et relations financières intra-Groupe

La société mère Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l’entreprise et utilise les fonds, directement ou indirectement,

pour les besoins de financement de ses filiales. Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires.

À travers un système de gestion centralisé du risque de change, la société mère Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de

ses principales filiales.

La société mère Sanofi concentre ainsi 98 % de la dette brute externe de Sanofi et 88 % des liquidités au 31 décembre 2021.

La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe créée en 2012, a pour objet de fournir

des financements et certains services financiers aux filiales de Sanofi.

Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés

en note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. du présent document d'enregistrement universel).

2.3.4. Réorganisations et restructurations

L’année 2021 s’est inscrite dans la continuité des opérations de réorganisation initiées en 2020.

Ainsi, dans le cadre du projet d’autonomisation de la division Santé Grand Public, plusieurs opérations de restructuration ont été menées à

bien au cours de l’exercice 2021 afin de transférer les activités Santé Grand Public dans des sociétés dédiées. À ce jour, environ 80 %

des transactions ont été réalisées et les opérations seront poursuivies au cours de l’année 2022 afin de finaliser la nouvelle organisation

de la division Santé Grand Public dans le monde.

Également, dans l’optique de la création d’un futur leader européen des principes actifs pharmaceutiques (API) dénommé EUROAPI, les

opérations de détourage des activités pertinentes ont été menées à bien et l’ensemble des entités juridiques concernées sont désormais

détenues par la société française EUROAPI. Une introduction en bourse de la société EUROAPI sur Euronext Paris est envisagée au

cours du premier semestre 2022, si les conditions du marché le permettent et les approbations requises des autorités de marché sont

obtenues.

Activité de Sanofi

2.3. Organisation de l’entreprise

118

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

2.4. Investissements – Principaux établissements

2.4.1. Présentation générale

Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci-après la section « 2.4.4. Immobilier tertiaire ».

Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de

distribution implantés dans environ 90 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et

représentants métiers des filiales et de l’entreprise.

Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention

(propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont pas auditées.

Répartition des bâtiments par nature de locaux

Répartition des sites par type de détention

Industriel

61%

Location

25%

Recherche

12%

Propriété

75%

Tertiaire

14%

Logistique

Autres

2.4.2. Présentation des sites

2.A. Sites industriels de Sanofi

La transformation de Sanofi et sa structuration en Entités globales poussent l’organisation des Affaires Industrielles à poursuivre son

évolution afin de s'aligner sur le nouveau modèle d’activité de l’entreprise.

La Direction des Affaires Industrielles se concentre sur les besoins des patients et la qualité de service, le partage des bonnes pratiques

relevant du Sanofi Manufacturing System en matière de fabrication, et le développement d’une culture commune en faveur de la qualité.

En 2020, les Affaires Industrielles ont modifié leur organisation pour l'aligner au plus près de la nouvelle structure de l'entreprise et de ses

quatre Entités commerciales globales : Médecine de Spécialités, Médecine Générale, Vaccins et Santé Grand Public.

En février 2020, Sanofi a annoncé son projet de création d'une entreprise leader en Europe dédiée à la production et développement de

principes actifs pharmaceutiques et à leur commercialisation, pour le compte de tiers et pour Sanofi. Ce projet consiste à rassembler, au

sein d'une nouvelle entreprise autonome, les activités de développement, de fabrication et de commercialisation de six de ses sites de

fabrication de principes actifs pharmaceutiques : Brindisi (Italie), Francfort Chimie (Allemagne), Haverhill (Royaume-Uni), Saint-Aubin-les-

Elbeuf (France), Újpest (Hongrie) et Vertolaye (France). Ce projet suit son cours dans les délais prévus et la mise en place d'EUROAPI

(une entreprise Sanofi) est effective depuis la in du mois de décembre 2021. Une introduction en bourse sur Euronext Paris est envisagée

au cours du premier semestre 2022, si les conditions du marché le permettent et les approbations requises des autorités de marché sont

obtenues.

La Direction des Affaires Industrielles est également responsable de l’ensemble des fonctions globales HSE et Supply Chain de Sanofi.

À la fin de 2021, la production industrielle de Sanofi était assurée par 67 sites dans 31 pays, répartis comme suit :

•8 sites de production Médecine de Spécialités ;

•30 sites de production Médecine Générale ;

•6 sites de production de principes actifs pharmaceutiques pour des tiers ;

•12 sites de production Santé Grand Public ;

•11 sites de production Vaccins de Sanofi Pasteur.

La quantité d’unités vendues en 2021, incluant la production interne et la production sous-traitée par Sanofi, s’établit à 4,8 milliards

réparties comme suit :

•Pharmacie : 2,8 milliards d’unités ;

•Santé Grand Public : 1,8 milliards d’unités ;

•Vaccins : 180 millions de boites.

Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les principales exigences réglementaires, qu’elles sont correctement

entretenues et généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir. L’entreprise inspecte et évalue régulièrement son outil de

production sous l’angle de l’environnement, de l’hygiène, de la sécurité et de la sûreté, du respect des normes de qualité et de l’utilisation

des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles, voir la note D.3. aux états

financiers consolidés et la section « 2.2.8. Production et matières premières ».

Les principaux sites de production de l'entreprise, en volume, sont :

•Le Trait (France), Francfort (Allemagne), Waterford (Irlande), Geel (Belgique) et Framingham (États-Unis) pour les produits Médecine

de Spécialités ;

Activité de Sanofi

2.4. Investissements – Principaux établissements

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

119

•Amaron, Sisteron et Ambarès (France), Francfort (Allemagne), Csanyikvölgy (Hongrie), Lüleburgaz (Turquie), Campinas (Brésil),

Jurong (Singapour) et Hangzhou (Chine) pour les produits Médecine Générale ;

•Compiègne et Lisieux (France), Cologne (Allemagne), Origgio (Italy), Chattanooga (États-Unis) et Ocoyoacac (Mexique) pour les

produits de Santé Grand Public ;

•Marcy-l’Étoile et Val-de-Reuil (France), Toronto (Canada), Swiftwater (États-Unis) et Hyderabad (Inde) pour les vaccins.

2.B. Sites de recherche et développement

Les sites de recherche et développement de l’activité Pharmacie se répartissent comme suit :

•quatre sites opérationnels en France, à Chilly-Mazarin/Longjumeau, Montpellier, Strasbourg et Vitry-sur-Seine/Alfortville ;

•trois sites hors France implantés en Europe (Allemagne, Belgique et Pays-Bas), dont le plus important est situé à Francfort ;

•six sites aux États-Unis, à Bridgewater, Cambridge, Framingham/Waltham et Great Valley, San Francisco, San Diego ; et

•trois sites en Chine (Pékin, Shanghai et Chengdu) pour l’Asie.

Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont :

•Swiftwater, Cambridge et Orlando, aux États-Unis ;

•Marcy-L’Étoile/Lyon, en France ;

•Toronto, au Canada.

2.4.3. Acquisitions, cessions et investissements

La valeur nette comptable des immobilisations corporelles de Sanofi s’élevait à 10 028 millions d’euros au 31 décembre 2021. En 2021,

Sanofi a investi 1 504 millions d’euros (voir note D.3. aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les capacités de

production et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement.

Les principales opérations d'acquisitions, de cessions et d'investissements de Sanofi pour les exercices 2019, 2020 et 2021 figurent aux

notes D.1. et D.2. « Principaux changements de périmètre », « D.3. Immobilisations corporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres

actifs incorporels » aux états financiers consolidés.

Au 31 décembre 2021, les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à

769 millions d’euros et concernent principalement, pour l’activité Pharmacie, les sites industriels de Francfort (Allemagne), Le Trait,

Maisons-Alfort, Compiègne, et Ambarès (France), Cambridge (États-Unis), Geel (Belgique), Origgio, Anagni, Brindisi et Scoppito (Italie),

ainsi que, pour l’activité Vaccins, les sites de Swiftwater (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy-l’Étoile, Neuville-sur-Saône et Val-de-Reuil

(France), ainsi que Singapour.

À moyen terme et à périmètre constant, Sanofi prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen

d’environ 1,4 milliard d’euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes

pour financer ces investissements.

Les principaux investissements en cours sont décrits ci-dessous.

3.A. Activité Médecine de Spécialités

Les opérations industrielles de l'activité Médecine de Spécialités de Sanofi reposent sur deux pôles intégrés. Sanofi compte quatre sites

principaux dédiés aux biotechnologies à Paris/Lyon (France), Francfort (Allemagne), Geel (Belgique) et dans la région de Boston (États-

Unis). Par ailleurs, le projet Bioatrium, une joint-venture constituée par Sanofi avec Lonza (Suisse) en 2017 pour permettre d’accroître les

capacités de bioproduction, avance conformément au calendrier. L’exploitation des techniques innovantes propres aux biotechnologies,

qui reposent sur des cultures cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développement de vecteurs viraux, nécessite des

connaissances et un savoir-faire très spécifiques, de même que des plateformes de production spécialisées pour accompagner le

lancement des produits à l’échelle mondiale.

Les sites de Waterford et Le Trait ont à charge d’assurer la fabrication des seringues préremplies de Dupixent®.

3.B. Activité Médecine Générale

Les opérations industrielles de l'activité Médecine Générale reposent sur des pôles intégrés constitués d'un réseau de plus de 30 sites

Chimie, Pharmacie et Injectables régionaux et locaux implantés dans 20 pays pour accompagner la croissance des marchés

correspondants.

Cette nouvelle organisation se compose également d'un réseau de sites dédiés pour assurer les lancements de nouveaux produits dont

les activités vont de la fabrication de principes actifs au conditionnement des produits finis (Sisteron, Aramon, Ambarès et Scoppito).

Le site de Francfort constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi.

3.C. Activité Santé Grand Public

Les opérations industrielles pharmaceutiques de l’activité Santé Grand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés. Les marchés

mondiaux sont approvisionnés depuis les usines de Compiègne (France) et de Cologne (Allemagne). Sanofi a récemment investi dans

des projets d’internalisation des productions liées au rachat des activités CHC de Boehringer Ingelheim, en particulier sur les sites de

Compiègne (France) et de Suzano (Brésil).

Activité de Sanofi

2.4. Investissements - Principaux établissements

120

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

3.D. Activité Vaccins (Sanofi Pasteur)

L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissements majeurs, en prévision de la croissance à venir des

franchises grippe et polio/coqueluche/Hib et, à moyen terme, de celle des activités liées au portefeuille de nouveaux vaccins. En 2020

et 2021, des investissements majeurs ont été annoncés, avec la création d'un nouveau site de production évolutif en France (Neuville-sur-

Saône) et un site à Singapour dédié au portefeuille de nouveaux vaccins. D'autres investissements majeurs sont également en cours en

France (notamment la construction d’un nouveau bâtiment pour la fabrication des vaccins contre la grippe à Val-de-Reuil), au Canada

(nouveau bâtiment pour les vaccins contre la coqueluche), ainsi qu’aux États-Unis et au Mexique.

3.E. Innovation et culture d’excellence industrielle

L’ambition des Affaires Industrielles est de continuer à renforcer le niveau de qualité des opérations de production de Sanofi, de conserver

leur rang parmi les leaders mondiaux et d’être une référence pour l’industrie pharmaceutique mondiale. Pour y parvenir, toutes les

activités de Sanofi partagent une même culture d’excellence industrielle, incarnée par le Sanofi Manufacturing System qui constitue un

ensemble de priorités, telles que le service clients, l’amélioration continue, l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse,

formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son succès.

Les Affaires Industrielles de Sanofi poursuivent le renforcement de leur culture d'excellence et déploient à cet effet un programme de

digitalisation, de manière à atteindre un niveau de performance situé dans le premier décile (Top Decile Performance Program).

2.4.4. Immobilier tertiaire

Dans le cadre de la transformation de l’entreprise, Sanofi mène d’importants projets immobiliers qui ont pour objectif, d’une part, de

regrouper les équipes au sein d’un même site dans de nouveaux environnements de travail favorisant l’agilité, la transversalité et la

communication et, d’autre part, de rationaliser les locaux afin de promouvoir une empreinte environnementale responsable.

Cette transformation des environnements de travail en mode flexible, qui s’applique d'ores et déjà à plus de 21 000 collaborateurs, apporte

un solide soutien aux objectifs des différents métiers de l’entreprise. Le plan de déploiement vise par ailleurs toutes les régions, avec

plusieurs projets en cours, comme en Île-de-France, avec notamment le projet de déménagement du siège social de l’entreprise Avenue

de la Grande-Armée, dans le 17e arrondissement de Paris, et la fermeture du site de Croix-de-Berny à Antony, ou encore des projets

en Espagne, en Hongrie et aux États-Unis. En 2021, Sanofi a procédé à une évaluation de l'utilisation de ses espaces de travail partout

dans le monde afin de parvenir à une meilleure efficacité opérationnelle sur l'ensemble de ses marchés, dans le sillage du lancement

d'initiatives d'hybridation des environnements de travail et sous l'effet des nouveaux paradigmes de travail imposés par la pandémie

de COVID-19. Enfin, l'entreprise poursuit la cession des sites qui ne sont plus indispensables à la conduite de ses principales activités.

2.5. Litiges

Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D.22. aux états

financiers consolidés figurant au chapitre 3. de ce document sont incorporées par référence, au sein de ce chapitre 2.5. Les principales

mises à jour concernant les litiges figurant à la note D.22. sont décrites sous le chapitre 2.6. ci-dessous.

Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont

généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les

actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses

produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges

en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et

des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par

une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces

procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes, néanmoins l’issue de

litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des

transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de trésorerie et/ou sa réputation.

2.5.1. Brevets

Litige Mylan relatif au brevet Lantus® (États-Unis)

En juin 2017, Mylan Pharmaceuticals Inc. a déposé une demande de revue (Inter Partes Review – IPR) des brevets américains n°

7476652 et 7713930 relatifs à Lantus® auprès de la Commission d’Appel des Brevets (Patent Trial and Appeal Board – PTAB). Dans ces

demandes, Mylan conteste la validité de toutes les revendications de ces brevets. En décembre 2018, le PTAB a invalidé les réclamations

portant sur ces deux brevets de formulation. En novembre 2019, un panel de trois juges de la Cour d'appel américaine pour le Tribunal

Fédéral (Federal Circuit) a rendu publiquement une décision divisée, confirmant les décisions émises en décembre 2018 par le PTAB qui

invalidaient les brevets de formulation relatifs à Lantus®. En octobre 2020, la Cour Suprême (Supreme Court) a rejeté le réexamen de la

décision de novembre 2019 rendue par le Tribunal Fédéral. En novembre 2020, le Tribunal du New Jersey (District of New Jersey) a rendu

un jugement final invalidant ces brevets de formulation. Les procédures relatives aux brevets de formulation sont maintenant terminées.

En octobre 2017, plusieurs entités Sanofi ont intenté une action en contrefaçon contre Mylan N.V., Mylan GmbH, Mylan Inc. et

Mylan Pharmaceuticals Inc. (ensemble, « Mylan ») devant les tribunaux américains de District du New Jersey et de District Nord de

Virginie Occidentale (States District Courts for the District of New Jersey and Northern District of West Virginia) alléguant la violation de

plusieurs brevets. Cette action a été déclenchée suite à la réception mi-septembre 2017 d’une notification de Mylan les informant avoir

déposé à la FDA une demande d’approbation 505(b)(2) d’un nouveau médicament (New Drug Application – NDA) pour une insuline

Activité de Sanofi

2.4. Investissements – Principaux établissements

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

121

glargine en stylo et en flacon comprenant une certification « paragraphe IV » contestant tous les brevets répertoriés dans l’Orange Book

de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloSTAR® de Sanofi. En février 2018, le litige en Virginie occidentale (West Virginia) a été

radié. Le litige s'est poursuivi uniquement dans le New Jersey. Les sociétés Biocon Ltd, Biocon Research Ltd, Biocon SDN, BHD

et Biocon SA se sont jointes à l'affaire dans le New Jersey en juillet 2018. En mars 2020, le Tribunal de District du New Jersey (New

Jersey District Court) a rendu une décision en faveur de Mylan estimant que les revendications relatives au brevet américain Sanofi n°

9526844 étaient invalides et n'étaient pas contrefaites par le stylo de Mylan. Sanofi a interjeté appel devant la Cour d'appel américaine du

Circuit Fédéral (US Court of Appeals for the Federal Circuit - CAFC). Le 29 décembre 2021, la CAFC a confirmé l'invalidité prononcée par

le PTAB (voir ci-dessous) et a, par conséquent, rejeté cette procédure en appel. En août 2020, Mylan avait lancé la commercialisation de

son insuline en stylo et en flacon non-interchangeables.

En septembre 2018, Mylan a déposé 10 requêtes demandant au PTAB d’initier des procédures de revue IPR des brevets américains n°

8603044, 8679069, 8992486, 9526844 et 9604008 contestant la validité de certaines revendications de ces brevets de Sanofi. Le PTAB a

décidé d'accéder à neuf des dix requêtes de revue IPR relatives à ces cinq brevets. Pfizer Inc. s'est joint à huit de ces neuf procédures de

revue IPR et a déposé une procédure de revue IPR séparée relative au brevet américain n° 8679069. En 2020, le PTAB a estimé que

deux revendications relatives au brevet américain Sanofi n° 9604008 étaient valides et a invalidé les autres revendications contestées.

Sanofi a interjeté appel devant la CAFC des décisions défavorables émises par le PTAB ; Mylan et Pfizer ont déposé un appel incident

des décisions leur étant défavorables. En janvier 2021, Sanofi a conclu un accord transactionnel avec Pfizer relatif à cette affaire. En

mai 2021, l'appel interjeté par Mylan relatif au brevet américain n° 9604008 a été rejeté par la CAFC. Le 29 décembre 2021, la CAFC a

confirmé la décision du PTAB relatif à l'invalidité.

En octobre 2019, Mylan a déposé deux requêtes demandant au PTAB d'entamer des procédures de revue IPR du brevet américain n°

RE47,614, contestant la validité des revendications du brevet Sanofi. En avril 2020, le PTAB a décidé d'examiner la validité des

revendications de ce brevet dans l'une de ces deux procédures de revue IPR. En mars 2021, le PTAB a rendu une décision écrite

invalidant toutes les revendications relatives à ce brevet. En mai 2021, Sanofi a interjeté appel devant la CAFC et la procédure d'appel est

en cours.

Litige brevet Cerdelga® (États-Unis)

En mars 2021, Sanofi-Genzyme a signé des accords transactionnels avec tous les demandeurs (Cipla Limited ; Zenara Pharma Private

Limited ; Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ; Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. ; Apotex Inc.; Aizant Drug Research Solutions Private Limited).

L'affaire est terminée.

2.5.2. Enquêtes gouvernementales et litiges associés

Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes d’information de la part

d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits.

En juin 2016, les États-Unis ont refusé d’intervenir dans une action contentieuse au titre de la False Claims Act (loi sur les fausses

déclarations) devant le Tribunal fédéral du New Jersey (Federal Court in New Jersey), alléguant que Sanofi n'avait pas divulgué la

variabilité de réponse de Plavix®. Le rapporteur a engagé des poursuites et l'affaire a été rejetée en mai 2019. Le troisième circuit de la

Cour d'appel (Third Circuit Court of Appeals) a infirmé le rejet en septembre 2020 et a renvoyé l'affaire devant le tribunal du New Jersey.

L'affaire a été rejetée une seconde fois en octobre 2021. Un second appel est attendu. Par ailleurs, Sanofi US se défend en justice dans

une action relative à la vente et à la commercialisation de Plavix® engagée par le Bureau du Procureur général du tribunal d'État

du Nouveau-Mexique. Le procès a été fixé pour avril 2022.

Entre 2017 et 2020, dans le cadre de demandes d’enquête civile (CID, Civil Investigative Demand) ou d'autres demandes de discovery,

plusieurs agences gouvernementales ont sollicité la production de documents et d’informations au sujet des pratiques commerciales et de

tarification des insulines de Sanofi et/ou des litiges liés à Lantus®. Sanofi US coopère avec les autorités ci-après dans le cadre de toutes

ces enquêtes, dont aucune n’est close à ce jour :

•Bureau du Procureur général de l’État de Washington (CID émis en mars 2017, couvrant la période de janvier 2005 à ce jour) ;

•Bureau du Procureur général de l’État de Californie (premier ensemble de questions émis en avril 2018 couvrant la période de 2009 à

ce jour : demande de documents en février 2020 couvrant la période comprise entre 2014 à ce jour ; demande d'examen d'enquête

en juin 2020, couvrant la période comprise entre juin 2014 à ce jour ; et second ensemble de questions émis en septembre 2020,

couvrant la période comprise entre 2014 à ce jour) ;

•Bureau du Procureur général de l’État de New York (demande de documents émise en juillet 2019, couvrant la période comprise

entre 2013 à ce jour) ;

•Bureau du Procureur général de l’État du Colorado (CID émis en décembre 2019, couvrant la période comprise entre 2010 à

ce jour) ; et

•Bureau du Procureur général de l'État du Vermont (CID émis en décembre 2020, couvrant la période de 2011 à ce jour).

En septembre 2019, Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile (CID, Civil Investigative Demand) de la part du Ministère de la

Justice (Department of Justice) relative à Dupixent®, Kevzara®, Praluent® et Zaltrap®. En juin 2021, le gouvernement a refusé d'intervenir

dans cette action intentée en novembre 2018. L'enquête gouvernementale relative à cette affaire est maintenant terminée. Cependant, les

rapporteurs ont déposé leur première plainte amendée en octobre 2021 et les défendeurs ont déposé leur demande de rejet en

janvier 2022.

En février 2020, Genzyme Corporation a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice (Department of Justice) visant à

obtenir des documents et informations portant sur des paiements effectués par Genzyme Corporation à des prestataires ou développeurs

de technologie d'enregistrement de données de santé. Genzyme Corporation coopère avec les autorités dans cette affaire.

Activité de Sanofi

2.5. Litiges

122

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

Litiges liés à l'insuline

En décembre 2016 et en janvier 2017, deux actions de groupe putatives alléguant des violations du droit de la concurrence ont été

engagées devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts (US Federal Court in Massachusetts) à l'encontre de Sanofi US et Sanofi GmbH

pour le compte d’acheteurs directs de Lantus®. En janvier 2018, le tribunal a rejeté la plainte contre Sanofi. Les plaignants ont interjeté

appel devant la Cour d’appel du Premier Circuit (Court of Appeals for the First Circuit), qui a rendu sa décision le 13 février 2020, infirmant

le rejet de la plainte et renvoyant l’affaire devant le tribunal de district pour réexamen. La procédure dite de discovery est en cours.

Plusieurs actions sont en cours aux États-Unis à l'encontre de Sanofi US (et deux autres fabricants d’insuline) et, s'agissant de Sanofi US,

portent sur la tarification de Lantus®, Apidra® et Toujeo®. Ces actions reposent sur l'allégation de plusieurs infractions : violations de la

Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act (ou loi RICO), violations de réglementations locales concernant des pratiques

déloyales ou trompeuses, violations de lois fédérales de la concurrence, enrichissement frauduleux et injustifié, fraude, conspiration civile.

Le statut de ces affaires est le suivant :

•In re Insulin Pricing – Tribunal Fédéral de District du New Jersey (Federal District Court of New Jersey), action de groupe putative

engagée en 2017 au nom de patients diabétiques :

–la procédure de discovery a démarré en septembre 2019 ;

•MSP Recovery Claims, Series LLC vs. Sanofi-Aventis US LLC. et al. – Tribunal Fédéral de District du New Jersey (Federal District

Court of New Jersey), action engagée en 2018 pour le compte de payeurs secondaires du régime Medicare (Medicare Secondary

Payors) :

–la procédure de discovery a démarré en novembre 2020 ;

•State of Minnesota vs. Sanofi-Aventis US LLC et al. – Tribunal Fédéral de District du New Jersey (Federal District Court of New

Jersey), action engagée en 2018 :

–la procédure de discovery a démarré en juillet 2020 ;

•Commonwealth of Kentucky vs. Sanofi-Aventis US LLC et al. – Tribunal de l’État du Kentucky (Kentucky State Court), action intentée

en 2019 :

–en janvier 2020, le tribunal a refusé la demande en irrecevabilité déposée par les défendeurs. La procédure de discovery n’a pas

encore débuté ;

•Harris County, Texas vs. Sanofi-Aventis US LLC et al. – Tribunal Fédéral de District Sud du Texas (Federal Southern District Court of

Texas), action engagée en 2019 :

–les défendeurs sont les trois fabricants d'insuline, ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités

associées,

–la procédure de discovery a démarré en avril 2021 ;

•In re Direct Purchaser Insulin Pricing Litigation – Tribunal Fédéral de District du New Jersey (Federal District Court of New Jersey),

action engagée en 2020 par FWK Holdings, LLC et Professional Drug Company au nom d'un groupe putatif d'acheteurs directs

d'insuline :

–les défendeurs sont les trois fabricants d’insuline, ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités

associées,

–la procédure de discovery a démarré en décembre 2021 ;

•Mississippi vs. Eli Lilly & Co. et al. – Tribunal Fédéral de District Nord du Mississippi (Federal Northern District Court of Mississippi),

action engagée en juin 2021 :

–les défendeurs sont les trois fabricants d’insuline, ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités

associées,

–les parties échangent leurs écritures sur la demande en irrecevabilité déposée par les défendeurs ;

•Miami vs. Eli Lilly & Co. et al. – Tribunal Fédéral de District Sud de la Floride (Federal Southern District Court of Florida), action

engagée en juin 2021 :

–les défendeurs sont les trois fabricants d’insuline, ainsi que les trois plus grands Pharmacy Benefit Managers (PBM) et leurs entités

associées ;

–la demande en irrecevabilité déposée par les défendeurs est en cours.

Activité de Sanofi

2.5. Litiges

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

123

2.6. Événements récents

2.6.1. Litiges

Les mises à jour des principales procédures judiciaires, décrites à la note D.22. annexée aux états financiers consolidés présentés au

chapitre 3. de ce document, reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document sont

décrites ci-dessous. À la connaissance de la Société, il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale, judiciaire ou arbitrale y compris

toute procédure dont la Société a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours

des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/ou du Groupe.

Litige lié à Plavix® (clopidogrel) en France

Le 9 février 2022, la Cour d’appel de Paris a infirmé le jugement du Tribunal de Commerce de Paris, jugeant que l’action de la Caisse

Nationale d'Assurance Maladie (CNAM) n’est pas prescrite et a nommé un expert pour décider du montant des dommages-intérêts.

Taxotere® Litige produit aux États-Unis

Le 11 février 2022, la Cour d'appel américaine (US Court of Appeals) a renvoyé le premier cas test (bellwether) pour un nouveau procès,

les premiers juges ayant admis des preuves de manière erronée selon la Cour d’appel.

2.6.2. Autres événements récents

Le 3 février 2022, Sanofi a dévoilé sa nouvelle identité visuelle, audacieuse, fédératrice et emblématique de la modernisation et de la

transformation que l'entreprise a amorcées en décembre 2019.

Le 4 février 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Enjaymo™ (sutimlimab-jome) pour réduire le recours

aux transfusions de globules rouges afin de traiter l’hémolyse chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF).

Enjaymo™ est le premier et seul traitement approuvé pour les personnes souffrant de la MAF et agit en inhibant la destruction des

globules rouges (ou hémolyse).

Le 8 février 2022, Sanofi a annoncé la finalisation de l'acquisition d'Amunix Pharmaceuticals Inc., une opération qui lui apporte un

portefeuille prometteur d'immunothérapies engageant les lymphocytes T et de cytokines thérapeutiques. Cette acquisition lui donne

également accès aux technologies Pro-XTEN™, XPAT et XPAC d'Amunix en vue du développement d'une nouvelle génération d'agents

biologiques à activation conditionnelle. Cette plateforme technologique vient compléter les plateformes de R&D dont dispose Sanofi et

cadre parfaitement avec les initiatives engagées par l'entreprise en vue d'intensifier et de renforcer sa contribution au développement de

médicaments innovants pour les patients d'oncologie, avec environ 20 molécules actuellement en développement.

Le 10 février 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de

licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le

traitement de fond additionnel des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des

médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa

décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022. Dupixent® reste le seul médicament biologique approuvé chez les patients de 6

ans et plus dans cette indication.

Le 18 février 2022, Sanofi a annoncé que l’essai de phase III (CUPID STUDY B) évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des patients

présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) réfractaire à l’omalizumab sera arrêté pour futilité, au vu des résultats d’une analyse

intermédiaire pré-spécifiée. Bien que des tendances numériquement positives aient été observées en ce qui concerne la diminution des

démangeaisons et de l’urticaire, les résultats de cette analyse intermédiaire portant sur les critères d’évaluation principaux n’ont pas atteint

le seuil de signification statistique. Cette analyse a été réalisée par un comité d’experts indépendant. Dans le cadre de l’essai, les patients

qui étaient réfractaires à l’omalizumab et non contrôlés par des antihistaminiques ont reçu soit Dupixent® en association avec un

traitement de référence, soit le traitement de référence seulement pendant 24 semaines. Les données de sécurité ont été globalement

cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent® dans ses indications approuvées. Le programme pivot LIBERTY-CUPID a été

lancé en 2020 dans le cadre d’une stratégie de passage accéléré et direct en phase III. Les données rapportées antérieurement de l’essai

de phase III, qui avait évalué différents groupes de patients n’ayant jamais été traités par un médicament biologique, avaient montré que

l’essai avait atteint son critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses principaux critères d’évaluation secondaires à 24 semaines et

démontré que l’ajout de Dupixent® à un traitement de référence par antihistaminiques permettait de diminuer significativement les

démangeaisons et l’urticaire, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement. Sanofi et Regeneron restent déterminés

à poursuivre le développement de Dupixent® pour le traitement de l’UCS non contrôlée par des antihistaminiques et évaluent les

prochaines étapes de leur programme clinique.

Le 23 février 2022, Sanofi et GSK ont annoncé leur intention de soumettre aux autorités réglementaires les données de l’essai ayant

évalué leur candidat-vaccin comme dose de rappel et de l’essai d’efficacité de phase III : (i) l’analyse finale des données de l’étude VAT02

confirme l’universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quelle que soit la plateforme technologique employée pour les vaccins

administrés en primo-vaccination (ARNm, adénovirus), avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants; (ii) l’étude

d’efficacité de phase 3 VAT08 montre que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative confèrent une efficacité de

100 % contre les formes sévères de la COVID-19 et les hospitalisations, une efficacité de 75 % contre les formes modérées à sévères de

la COVID-19, une efficacité de 57,9 % contre toutes les formes symptomatiques de la COVID-19, en ligne avec l’efficacité attendue des

vaccins déjà disponibles, dans un environnement dominé par de nombreux variants; (iii) profil de sécurité favorable en primo-vaccination

et en vaccination de rappel.

Activité de Sanofi

2.6. Événements récents

124

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

CHAPITRE

Rapport de gestion,

états financiers et informations

financières complémentaires

SOMMAIRE

3.1.

Rapport de gestion relatif

à l’exercice 2021

126

3.3.

États financiers consolidés de Sanofi

171

3.3.1.

Rapport des commissaires aux comptes

sur les comptes consolidés

171

3.1.1.

Panorama de l’année 2021

126

3.1.2.

Chiffres clés 2021

129

3.3.2.

États Financiers consolidés annuels 2021

176

3.1.3.

Informations sectorielles et résultat net

des activités

129

3.3.3.

Résultats financiers consolidés

277

3.1.4.

Comptes consolidés de l’année 2021

132

3.4.

Comptes annuels de la société Sanofi

278

3.1.5.

Événements marquants postérieurs

au 31 décembre 2021

145

3.4.1.

Rapport des commissaires aux comptes sur

3.1.6.

3.4.2.

Rapport spécial des commissaires aux

comptes sur les conventions réglementées

281

3.1.7.

Comptes annuels de la Société Sanofi

au 31 décembre 2021 (normes françaises)

147

3.4.3.

Comptes de la Société Sanofi

au 31 décembre ###2021

284

3.1.8.

Informations complémentaires

149

3.1.9.

Facteurs de risque

152

3.4.4.

Résultats financiers de la Société Sanofi

309

3.1.10.

Contrôle interne et gestion des risques

168

3.2.

Rapport de la direction de Sanofi

sur le contrôle interne relatif

à l’information financière

170

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

125

3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2021

Les informations relatives au gouvernement d’entreprise, ainsi que les données sociales, environnementales et sociétales, qui font partie

intégrante du rapport de gestion, sont présentées respectivement à la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » et au

chapitre 4. « Responsabilité sociale, environnementale et sociétale » du document d'enregistrement universel.

3.1.1. Panorama de l’année 2021

En 2021, Sanofi a poursuivi la mise en œuvre de sa stratégie « Jouer pour gagner » (Play to Win), qui doit permettre, grâce à des

décisions importantes et à des actions concrètes, de soutenir et de rétablir les marges compétitives dont l'entreprise a besoin pour

continuer à accomplir sa mission. Cette stratégie s'articule autour de quatre grandes priorités : se concentrer sur la croissance, accélérer

l’innovation, accroître l’efficacité opérationnelle et repenser les manières de travailler. La stratégie de Sanofi est présentée à la

section 2.2.1. du présent document d'enregistrement universel. Les autres évènements notables de l'exercice sont indiqués ci-dessous.

Le 11 janvier 2021, Sanofi et Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique d’anticorps

monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno-oncologie, ont annoncé avoir conclu un accord aux

termes duquel Sanofi procédera à l’acquisition de Kymab pour un paiement initial d’environ 1,1 milliard de dollars, assorti de paiements

d’étape pouvant atteindre 350 millions de dollars, en fonction de la réalisation de différentes phases de développement. Le 9 avril 2021,

Sanofi a annoncé avoir finalisé avec succès cette acquisition, et retient désormais la totalité des droits sur KY1005, un anticorps

monoclonal entièrement humain ciblant le régulateur clé du système immunitaire OX40L, qui pourrait potentiellement traiter un large

éventail de maladies auto-immunes et inflammatoires.

Le 12 janvier 2021, Sanofi a annoncé avoir choisi de dénommer EUROAPI le futur leader européen dédié au développement, à la

production et à la commercialisation de principes actifs pharmaceutiques (API). Sanofi a également annoncé la nomination de

Karl Rotthier au poste de Président d’EUROAPI, effective au 18 janvier 2021. Une introduction en bourse sur Euronext Paris au cours du

premier semestre 2022 est envisagée, si les conditions de marché le permettent et les approbations requises des autorités de marché

sont obtenues.

Le 12 février 2021, Sanofi a annoncé une offre entièrement en numéraire à tous les détenteurs d'actions Kiadis, une société

biopharmaceutique spécialisée dans le développement au stade clinique de thérapies innovantes à base de cellules tueuses naturelles

(Natural Killer (NK) cells) pour les patients atteints de maladies potentiellement mortelles, pour acquérir leurs actions à un prix

de 5,45 euros (dividende cumulé). La finalisation de l'acquisition a été annoncée le 16 avril 2021. Les cellules NK recherchent et identifient

les cellules cancéreuses malignes et ont une large application dans divers types de tumeurs. Les médicaments à base de cellules NK de

Kiadis seront développés seuls et en association avec les médicaments en développement et plateformes technologiques de Sanofi.

Le 31 mars 2021, Sanofi a annoncé un investissement de plus de 600 millions d’euros pour la construction d’une nouvelle installation

spécialisée dans la production de vaccins, sur son site actuel de Toronto au Canada. Cette nouvelle unité augmentera les capacités de

production d’antigènes et de remplissage de Sanofi en vue de la production de son vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® High-Dose,

de manière à augmenter sa disponibilité au Canada, aux États-Unis et en Europe. Sanofi prévoit que cette installation soit opérationnelle

en 2026, après l'achèvement des étapes de conception, construction, validation et qualification de l’usine et de ses équipements. Le

vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® High-Dose est pour l’heure fabriqué exclusivement par Sanofi Pasteur, l’Entité commerciale

globale Vaccins de Sanofi, sur son site de Swiftwater (Pennsylvanie) aux États-Unis. Sanofi Pasteur investit continuellement dans son outil

de production de vaccins contre la grippe. Deux nouvelles installations, à Swiftwater et à Val-de-Reuil (France), seront mises en service

dans les prochaines années.

Le 7 avril 2021, Paul Hudson, Directeur général de Sanofi, a présenté plusieurs projets clés que le Groupe mettra en œuvre pour amplifier

l’impact de sa stratégie de Responsabilité Sociétale. Intégré à la stratégie long terme de Sanofi, l’engagement de l’entreprise repose

sur 4 piliers où Sanofi dispose des meilleurs atouts pour faire la différence : l’accès aux médicaments, le soutien aux communautés

vulnérables, la préservation de l’environnement et l’inclusion et la diversité de ses collaborateurs. Se reporter au chapitre 2. Activité de

Sanofi — 2.2.1. Stratégie.

Le 9 avril 2021, Sanofi a annoncé l’acquisition de Tidal Therapeutics, société privée de biotechnologie spécialisée dans le

développement préclinique d’agents thérapeutiques qui font appel à une technologie ARNm unique de reprogrammation in vivo des

cellules immunitaires. Cette nouvelle plateforme technologique va accroître les capacités de recherche de Sanofi dans les domaines de

l’immuno-oncologie et des maladies inflammatoires, et pourrait s'appliquer également à d'autres pathologies. L’acquisition de Tidal

Therapeutics représente un investissement initial par Sanofi de 160 millions de dollars, auquel viendront s’ajouter des paiements par

étape pouvant atteindre 310 millions de dollars en fonction de la réalisation de différentes phases de développement.

Le 12 avril 2021, Sanofi a annoncé un investissement de 400 millions d’euros sur cinq ans pour la création, à Singapour, d’un centre

spécialisé dans la production de vaccins unique en son genre, bouleversant la production traditionnelle en faisant appel à des

technologies de fabrication digitales de pointe. Ce nouveau site, développé en partenariat avec le Conseil de développement économique

de Singapour (EDB, Singapore Economic Development Board), fournira principalement la région Asie et complétera les capacités de

fabrication de Sanofi en Europe et en Amérique du Nord.

Le 6 mai 2021, Sanofi a conclu une collaboration de trois ans avec la Faculté de médecine de l’Université de Stanford. EGrâce aux

échanges scientifiques ouverts que permettra cette collaboration, Sanofi s’emploiera à approfondir les connaissances en immunologie et

inflammation. De plus, l'entreprise apportera un financement et son savoir-faire scientifique aux projets présentant un intérêt commun

dans de multiples domaines thérapeutiques et, en particulier, dans la sphère des maladies auto-immunes et inflammatoires.

Le 29 juin 2021, Sanofi a annoncé que 400 millions d’euros par an seraient investis dans un Centre d’excellence dédié aux vaccins à

ARN messager (ARNm). Premier du genre, ce Centre aura pour mission d’intensifier le développement et la mise à disposition d’une

nouvelle génération de vaccins ; il rassemblera environ 400 collaborateurs spécialisés et intégrera toutes les capacités nécessaires au

Rapport de gestion, états financiers et informations financières complémentaires

3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2021

126

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

développement et à la production de vaccins à ARNm, avec des équipes dédiées R&D, digitales et CMC (chimie, fabrication et contrôle),

déployées sur les sites de Cambridge (Massachusetts, États-Unis) et de Marcy-L’Étoile, près de Lyon (France).

Le 13 juillet 2021, Sanofi a annoncé devenir partenaire Premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024. Pour Sanofi,

dont le siège social est situé à Paris, cet engagement envers Paris 2024 est une occasion unique d’associer ses 100 000 collaborateurs à

l’un des plus grands événements sportifs au monde. En soutenant les Jeux Olympiques et Paralympiques, Sanofi confirme sa stratégie

d’impact sociétal et affirme son attachement aux valeurs d’inclusion, de diversité et d’ouverture au monde mais aussi son ambition

environnementale. Le groupe salue la volonté de Paris 2024 de vouloir rendre les Jeux encore plus ouverts au public, plus durables et

souhaite vivement contribuer à mettre en lumière les bienfaits de l’activité physique sur la santé.

Le 3 août 2021, dans le cadre de l’ambition de Sanofi d’accélérer l’application de la technologie de l’ARN messager (ARNm) au

développement d’agents thérapeutiques et de vaccins, l’entreprise a conclu un accord définitif avec Translate Bio, une entreprise

spécialisée dans le développement clinique de médicaments à ARN messager, aux termes duquel Sanofi s'est porté acquéreur de la

totalité des actions en circulation de Translate Bio au prix de 38 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée

approximativement à 3,2 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée). L'acquisition a été finalisée le 14 septembre 2021.

Le 8 septembre 2021, Sanofi a conclu un accord de fusion définitif avec Kadmon, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la

recherche, le développement et la commercialisation de thérapies transformatrices pour des domaines pathologiques présentant

d'importants besoins médicaux non satisfaits. Cette acquisition s’inscrit dans le cadre de la stratégie de Sanofi visant à poursuivre la

croissance de ses actifs clés de son entité Médecine Générale et permettra d’ajouter immédiatement Rezurock™ (belumosudil) à son

portefeuille Transplantation. Récemment approuvé par la FDA, RezurockTM est le premier médicament de sa classe

pharmacothérapeutique indiqué pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH) de l’adulte et de l’enfant à partir

de 12 ans, après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Les détenteurs d’actions ordinaires de Kadmon

recevront la somme de 9,50 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 1,9 milliard de dollars (sur

une base entièrement diluée). L'acquisition de Kadmon a été finalisée le 9 novembre 2021.

Le 28 septembre 2021, Sanofi a annoncé que malgré les résultats intermédiaires positifs de l’étude de phase I/II consacrée à son

candidat-vaccin à ARN messager (ARNm) contre la COVID-19, le développement de ce candidat-vaccin ne serait pas poursuivi.

L’entreprise va en revanche s’attacher à finaliser les dernières étapes de développement de son vaccin recombinant contre la COVID-19,

développé en partenariat avec GSK.

Le 18 novembre 2021, Sanofi a annoncé un investissement de 155 millions d'euros dans le capital d’Owkin et la mise en place d’une

nouvelle collaboration stratégique autour de programmes de recherche et développement sur quatre formes de cancer, prévoyant le

versement de droits d'exclusivité pouvant atteindre 90 millions d'euros échelonné sur trois ans, assorti de paiements d’étape

supplémentaires. Owkin est une entreprise spécialisée dans l’intelligence artificielle (IA) et la médecine de précision qui élabore des

modèles d’intelligence artificielle prédictifs appliqués à la biomédecine parmi les meilleurs de leur catégorie, ainsi que de solides

ensembles de données. Cette collaboration, qui a pour ambition d’optimiser la conception des essais cliniques et de détecter les

biomarqueurs prédictifs des maladies et des résultats thérapeutiques, accompagnera la croissance du portefeuille de développement en

oncologie de Sanofi dans trois grands domaines : le cancer du poumon, le cancer du sein et le myélome multiple. Pour intensifier la

recherche médicale au moyen de l’intelligence artificielle, tout en préservant la confidentialité, Owkin a mis en place un réseau de

recherche global fondé sur l’apprentissage fédéré qui permet aux spécialistes des données de se connecter en toute sécurité à des

ensembles de données multipartites décentralisés et d’établir les modèles d’intelligence artificielle sans mise en commun des données.

Cette méthode complètera les atouts émergents de Sanofi en oncologie et permettra aux chercheurs de l’entreprise d’appliquer ces

plateformes technologiques de pointe au développement de médicaments ayant le potentiel de transformer la vie des patients atteints de

cancer partout dans le monde.

Le 1er décembre 2021, Sanofi a conclu un accord en vue de l’acquisition d’Origimm Biotechnology GmbH, une entreprise de

biotechnologie autrichienne à capitaux privés, spécialisée dans la découverte de composants virulents du microbiote cutané et le

développement d’antigènes issus de bactéries à l’origine de maladies de la peau, comme l’acné. Avec cette acquisition, Sanofi poursuit

l’exécution de sa stratégie globale Play to Win, la recherche des opportunités de croissance et le développement d’un portefeuille de

candidats-vaccins de tout premier plan. Cette opération permettra d’ajouter ORI-001 au portefeuille de projets au stade de développement

précoce de Sanofi. ORI-001 est un candidat-vaccin thérapeutique contre l’acné à base de protéines recombinantes qui fait l’objet d’un

essai clinique préliminaire depuis le troisième trimestre de 2021. Parallèlement, Sanofi s’emploie à développer d’autres versions

d’antigènes et à capitaliser sur sa plateforme ARNm nouvelle génération, avec le lancement d’un essai clinique de phase I/II prévu

en 2023. Cette acquisition a été finalisée en décembre 2021.

Le 1er décembre 2021, au cours d'une conférence investisseurs dédiée aux vaccins, Sanofi a confirmé les prévisions de ventes à moyen

terme pour son activité Vaccins annoncées lors du Capital Markets Day de 2019, soit une croissance des ventes à un chiffre, située dans

une fourchette moyenne à supérieure (Taux de croissance annuel composé de 2018 à 2025) et l'objectif de plus que doubler les ventes de

l’activité Vaccins d’ici à la fin de cette décennie (à partir de 2018). Cette croissance soutenue sera portée par quatre grandes franchises –

grippe, méningite, vaccins PPH (PPH polio, coqueluche et Hib) et vaccins de rappels –, ainsi que par nirsevimab, premier anticorps

monoclonal pour la protection de tous les nourrissons contre les infections causées par le virus respiratoire syncytial (VRS), dont le

lancement est prévu prochainement. Ces franchises sont bien positionnées pour capter la croissance des marchés, notamment sur le

marché des vaccins contre la grippe, que Sanofi estime à plus de 15 milliards d’euros d’ici 2030 (prévisions internes Sanofi). Sur les dix

nouveaux candidats vaccins qui doivent entrer en stade clinique d’ici à 2025, six feront appel à l’ARNm pour cibler des maladies pour

lesquelles les besoins non pourvus sont importants, comme la chlamydia et l’acné.

Le 21 décembre 2021, Sanofi a annoncé la conclusion d’un accord visant l’acquisition d’Amunix Pharmaceuticals, Inc., une entreprise

spécialisée en immuno-oncologie qui exploite sa plateforme exclusive, cliniquement validée, XTEN® et sa plateforme technologique

innovante et universelle de masquage de protéases activables, Pro-XTENTM, pour découvrir et développer des cytokines thérapeutiques

des immunothérapies qui engagent les lymphocytes T afin de transformer les traitement pour les patients atteints d’un cancer.

Le portefeuille de développement d’Amunix, qui se compose d’un candidat au stade avancé, AMX-818 – un agent ciblant HER2, modifié

pour être masqué, qui engage les lymphocytes T –, cadre parfaitement avec la stratégie que s’est donnée Sanofi de développer des

immunothérapies anticancéreuses qui pourraient changer la donne pour les patients. Aux termes de l’accord, Sanofi fera l’acquisition

Rapport de gestion, états financiers et informations financières complémentaires

3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2021

SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021

127

d’Amunix pour un paiement initial d’un milliard de dollars, assorti de 225 millions de dollars de paiements d’étape, en fonction de la

réalisation de certains objectifs de développement. L'acquisition a été finalisée le 8 février 2022.

Au cours de l'année 2021, les efforts de recherche et développement de l’entreprise se sont notamment traduits, pour l’activité

Pharmaceutique, par le lancement d'une étude de phase III (XTEND-Kids) évaluant l’efanesoctocog alfa (BIVV001) chez les patients

pédiatriques atteints d’hémophilie A, par le lancement d’une étude de phase III (LUNA 3) évaluant le rilzabrutinib chez les adultes et les

adolescents atteints de thrombocytopénie immunitaire, ainsi que par le lancement d'une deuxième étude pivot (AERIFY-2) évaluant

l’itepekimab dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BCPO). Dans le même temps, concernant l'activité Vaccins, Sanofi et

GSK ont annoncé le lancement de leur étude clinique de phase III, visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de leur

candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19. Les données positives du vaccin de rappel montrent une augmentation

des anticorps neutralisants, pour tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou adénovirus), de l’ordre de 9 à 43 fois, dans

toutes les tranches d’âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance. L’essai de phase III se poursuit pour augmenter le nombre

d’événements nécessaires à l’analyse des données alors que le nombre de personnes exposées au virus de la COVID-19 dans le monde

augmente significativement. Par ailleurs, le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié le 8 décembre 2021 les résultats positifs

d’un essai pivot consacré à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé de l’enfant âgé de 6 à

11 ans et des évaluations réglementaires sont en cours dans l’Union européenne. Sanofi a également présenté, le 13 décembre 2021 des

résultats positifs de phase III montrant que l’ajout de Dupixent® (dupilumab) à un traitement standard par corticoïdes à usage topique

améliore significativement la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons chez les nourrissons

et enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. Les données de deux études de

phase III montrant que le fitusiran réduit significativement les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A ou B, avec ou

sans inhibiteurs, ont été présentées au Congrès de l’ASH.