Förvaltningsberättelse
myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets
produktkandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners
visar att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på
människor för varje given indikation.
utsträckning produkten utgör en säker och effektiv behandling,
förekomsten och svårighetsgraden av skadliga biverkningar,
kostnaden för behandlingen i förhållande till alternativa
behandlingar samt tillgången till adekvata ersättningssystem och
subventioner.
Det finns även en risk att beviljade patent inte kommer att medföra
en konkurrensfördel för BioInvents framtida produkter, eller att
konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd.
Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyttjar substanser,
metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer
att beviljas patent eller skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av
dessa patent eller andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör
intrång.
Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende
produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning
och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produktion,
marknadsföring och eventuell framtida försäljning av
läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda till att
skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater
orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom.
KONKURRENS
BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkemedelsföretag,
specialistläkemedelsföretag och bioteknikföretag från hela världen
som utvecklar antikroppsbaserade läkemedel eller läkemedel
som riktar sig mot samma indikationer som BioInvents läkemedel.
Förutom existerande behandlingar för de indikationer mot vilka
bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater kan
bolaget således också komma att möta konkurrens från annan
forskning och andra produktkandidater som utvecklas av andra
företag. Det finns ett flertal godkända läkemedelsprodukter för
cancerbehandling (onkologi), och ett stort antal läkemedels- och
bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel
för behandling av cancer. Bland dessa finns stora, välfinansierade
och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som
har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar
i förhållande till BioInvent avseende finansiering, utveckling,
regulatoriska frågor och marknadsetablering.
BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter,
patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter
som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent
som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde.
Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för
att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för
att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje
man.
Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de
geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även
om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är
försäkringsskyddet emellertid begränsat till belopp och omfattning
och det finns en risk att tillämpliga försäkringar inte ger tillräcklig
täckning vid eventuellt skadeståndskrav.
ERSÄTTNING VID LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING
SAMARBETSPARTNERS OCH KOMMERSIALISERING
BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom
större läkemedelsbolag, för att kunna genomföra tillräckliga kliniska
prövningar, särskilt i sena utvecklingsfaser, samt för tillverkning av
eventuella framtida läkemedelsprodukter. Den optimala tidpunkten
för att ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror
bland annat på resursbehov, risknivå och kommersiell potential. I
avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma att sakna
möjligheter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat.
BioInvent saknar organisatoriska förutsättningar för att på egen
hand slutföra utvecklingen av och/eller att kommersialisera en
produktkandidat och det skulle krävas omfattande finansiella
resurser för att bygga upp en sådan organisation. BioInvent är
därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för att kunna ta
en produkt hela vägen till marknaden.
BioInvents eventuella framtida intäkter beror delvis på i vilken
utsträckning bolagets eventuella framtida produkter kommer
att kvalificera sig för subventioner från privat eller offentligt
finansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets
potentiella framtida intäkter kommer sannolikt att vara beroende
av subventioner från tredje part, som till exempel myndigheter,
statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder
kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan
offentliga subventioner kan komma i fråga.
IMMATERIALRÄTTSLIGT SKYDD
BioInvents framtida framgångar beror i stor utsträckning på
bolagets förmåga att erhålla och bibehålla patentskydd för
potentiella produkter och för de egna patenterade teknologierna.
Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets
kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och
olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under
utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och
bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker
och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar.
BioInvent är således även beroende av sin förmåga att hålla sin
egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning
skyddad i relevant omfattning, så att BioInvent därigenom kan
hindra andra från att använda BioInvents teknologier, forskning och
konfidentiella information.
Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande
sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida
produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder
förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler
avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska
omfattas.
Det finns därtill en risk att BioInvents eventuella framtida
produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir
kommersiellt framgångsrika. Marknadsacceptans av bolagets och
dess samarbetspartners potentiella framtida produkter från läkare,
patienter och vårdbetalare är beroende av ett antal faktorer, såsom
de kliniska indikationerna för vilka produkten är godkänd, i vilken
KVALIFICERAD PERSONAL OCH NYCKELPERSONER
BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development,
Preclinical Development och Technical Operations, vilket kräver att
bolaget anställer medarbetare med relevant kompetens inom bland
annat strategisk utformning och implementering av kliniska studier,
43ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023
