BIOINVENT - 2021

Årsredovisning 2021

BioInvent Internaꢀonal AB (publ)

BioInvent

BioInvent är eꢀ bolag som idenꢁﬁerar och

utvecklar anꢁkroppar för cancerbehandling.

Baserat på djup kunskap inom immunologi,

cancerbiologi och anꢁkroppsbiologi, genererar

BioInvent innovaꢁva immunonkologiska

läkemedelskandidater, där ﬂera nu är i klinisk fas.

2

PARADIGMSKIFTE INOM CANCERBEHANDLING

Immunterapi omfaꢁar eꢁ breꢁ spektrum av behand-

lingar som samverkar med kroppens naturliga immun-

försvar för aꢁ bekämpa sjukdomar. Särskilt när det

gäller cancer har immunterapi redan inneburit eꢁ

paradigmskiꢂe: Immunterapier har, trots aꢁ ꢀdigare

konvenꢀonella behandlingar misslyckats, kunnat

stoppa tumörꢀllväxten eller ꢀll och med krympt tumö-

ren i vissa fall.

Målet med BioInvents forskning är aꢁ förbäꢁra deꢁa

yꢁerligare och utveckla immunterapier som inte bara

fungerar som konvenꢀonell behandling av cancer,

utan som också leder ꢀll verkliga botemedel inom

onkologin.

IMMUNTERAPINS PRINCIPER

Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det

försvarar oss mot såväl infekꢀoner som ꢀdiga tecken

på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen

– men immunsystemet kan också angripa friska vävna-

der. Det ﬁnns eꢁ antal kontrollmekanismer som balan-

serar immunförsvaret och förhindrar aꢁ det inriktar

sig på den egna kroppen. Dessa naturliga kontrollme-

kanismer kan utnyꢁjas av cancerceller som utvecklas

och ”lär sig” aꢁ dölja sig för immunförsvaret. I princip

instruerar de immunsystemet aꢁ inte reagera utan

bortse ifrån hotet. Immunterapi kan kompensera för

deꢁa genom aꢁ anꢀngen direkt akꢀvera immunceller

(”gasa”) eller minska de hämmande signaler som håller

immuncellerna under kontroll (”släppa på bromsen”).

Immunterapi akꢀverar kroppens beﬁntliga immunsys-

tem, och lär det aꢁ känna igen och angripa cancerceller

i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör aꢁ

behandlingen kan bli synnerligen långꢀdsverkande.

Vaccinaꢀon får kroppen aꢁ förbereda eꢁ försvar mot

framꢀda infekꢀoner. Immunonkologiska behandlingar

sꢀmulerar inte bara kroppen aꢁ omedelbart angripa

tumörer, utan akꢀverar också eꢁ tumörspeciﬁkt

immunologiskt minne. Då har kroppen full beredskap

om cancern skulle återkomma, och kan även utplåna

cancer som sprids i kroppen (metastaser).

ÅRSREDOVISNING 2021 – INNEHÅLL

5 Kliniska program i korthet

6 2021 i korthet

8 Vd kommenterar

32 Aﬀärsutveckling

34 Miljöansvar

36 Socialt ansvar

55 Koncernredovisning

59 Moderbolagsredovisning

64 Noter

14 Marknad och indikaꢀoner

18 Teknologiplaꢃorm

20 Klinisk porꢄölj

26 Preklinisk porꢄölj

28 Regulatory Aﬀairs

30 Scienꢀﬁc Advisory Board

39 Bolagsstyrning

40 Akꢀen

42 Fem år i sammandrag

44 Styrelse och revisor

45 Företagsledning

46 Förvaltningsberäꢁelse

80 Revisionsberäꢁelse

84 Bolagsstyrningsrapport

86 Revisors yꢁrande om bolags-

styrningsrapporten

87 Ordlista

88 Årsstämma

3

4

Kliniska program

i korthet

BI-1206

BI-1206 är den av BioInvents läkemedelskandidater

som kommit längst i utvecklingen. BI-1206 är utveck-

lad för aꢁ återställa den kliniska eﬀekten av beﬁntliga

cancerläkemedel såsom pembrolizumab och rituximab.

Dessa läkemedel uppskaꢁas ha en global försäljning

om cirka 21 miljarder USD årligen.

BI-1206 i NHL. 2021 presenterades posiꢀva ꢀdiga

fas 1-data som tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀek-

ten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL.

Kvaliteten på behandlingssvaren är särskilt impone-

rande med paꢀenter som forꢄarande mår bra, två år

eꢂer aꢁ cancerbehandlingen avslutades.

BI-1206 utvärderas i två separata kliniska fas 1/2a-

studier, en för behandling av non-Hodgkins lymfom

(NHL, en typ av blodcancer) och en för behandling

av solida tumörer såsom lungcancer (NSCLC) och

melanom. Målet är aꢁ BI-1206 ska få paꢀenter aꢁ

svara på behandlingar som de har blivit resistenta mot

och inte längre svarar på.

BI-1206 i solida tumörer. Tidiga resultat indikerar aꢁ

BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle

kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i

paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling

med anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och andra ꢀdigare

behandlingar.

BI-1808

Läkemedelskandidaten BI-1808 utvecklas för behand-

ling av solida tumörer såsom icke småcellig lungcancer

och äggstockscancer. BI-1808 utvärderas för närva-

rande i en klinisk fas 1/2a-studie som ska utvärdera

BI-1808 både som monoterapi och i kombinaꢀon med

pembrolizumab.

BT-001

Läkemedelskandidaten BT-001 utvecklas genom eꢁ

50/50-samarbete mellan BioInvent och det franska

bioteknikbolaget Transgene. BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt

virus som uꢁrycker BioInvents anꢀ-CTLA-anꢀkropp.

När viruset infekterar tumörcellerna levereras anꢀ-

CTLA-4 lokalt i tumören vilket ska minska risken för

systemiska bieﬀekter. BT-001 utvärderas i en klinisk

fas 1/2a-studie där det för närvarande ges som

monoterapi. Nästa steg är aꢁ kombinera BT-001 med

pembrolizumab.

5

2021 i korthet

POSITIVA KLINISKA DATA FÖR BOLAGETS

LEDANDE LÄKEMEDELSKANDIDAT BI-1206 I NHL …

• Posiꢀva interimsresultat presenterades för anꢀ-

FcyRIIB-anꢀkroppen BI-1206 som visar aꢁ paꢀen-

terna i ökande grad svarar på behandlingen och med

varakꢀga, fullständiga eﬀekter.

• Eﬀekten på follikulärt lymfom är särskilt impone-

rande: av nio utvärderade paꢀenter utvecklade tre

paꢀenter en fullständig respons, tre utvecklade

parꢀell respons och en paꢀent hade stabil sjukdom

vid ꢀden för avläsning, vilket ger en objekꢀv svars-

frekvens på 67 procent och 78 procents sjukdoms-

kontroll.

FRAMGÅNGSRIK RIKTAD EMISSION OM

962 MSEK

• Under första kvartalet 2021 tog bolaget in cirka 962

MSEK (116 MUSD) före transakꢀonskostnader i en

riktad akꢀeemission, vilket gjort det möjligt aꢁ öka

takten och bredda den kliniska utvecklingen.

• Bolaget har ﬁnansiering för aꢁ uppnå eꢁ antal vikꢀga

milstolpar gällande klinisk eﬀekt och som har poten-

ꢀal aꢁ ligga ꢀll grund för partnerskapsavtal.

FÖRDUBBLING AV DEN KLINISKA PORTFÖLJEN

• År 2021 fördubblades antalet kliniska program jäm-

fört med året före.

• Alla eﬀekter har visat sig varakꢀga under längre

perioder, den mest långvariga eﬀekten varade i över

36 månader.

• Hos yꢁerligare två paꢀenter har de varakꢀga eﬀek-

terna varat i över 12 respekꢀve 24 månader eꢂer

avslutad behandling.

• Tidigare rituximab-behandlingar utan BI-1206 hade

inte fungerat för dessa paꢀenter, och före deltagan-

det i studien hade samtliga paꢀenter drabbats av

återfall eꢂer ꢀdigare behandlingar med rituximab.

• Både BI-1808 och BT-001 började rekrytera paꢀen-

ter och fortsaꢁe framgångsrikt aꢁ göra det trots

de fortsaꢁa globala utmaningarna i samband med

spridningen av covid-19.

• I slutet av året lämnade vi också in en CTA-ansökan

(ansökan om klinisk prövning) för aꢁ påbörja den

kliniska utvecklingen av eꢁ femte program, anꢀ-

FcyRIIB-anꢀkroppen BI-1607.

• För aꢁ kunna gå vidare med allt ﬂer projekt förstärk-

tes organisaꢀonen i enlighet med deꢁa.

• BioInvent ﬁck ﬂera IND-godkännanden – för BI-1808

och BT-001 i USA och för BI-1206 i Kina, vilket möjlig-

gör en yꢁerligare breddning av det pågående kliniska

programmet i Europa.

.... SAMT I SOLIDA TUMÖRER

• Bolaget ꢀllkännagav också posiꢀva ꢀdiga data från

den pågående kliniska studien av BI-1206 i kombi-

naꢀon med anꢀ-PD-1-läkemedlet pembrolizumab

(Keytruda®) för behandling av paꢀenter med solida

tumörer.

YTTERLIGARE SUPPORT FRÅN MSD

• Yꢁerligare eꢁ leveransavtal och kliniskt samarbets-

avtal med MSD/Merck undertecknades 2021. Denna

gång för anꢀ-TNFR2-anꢀkroppen BI-1808, som ska

utvärderas i kombinaꢀon med pembrolizumab i nästa

del av den pågående kliniska studien.

• De ꢀdiga resultaten indikerar aꢁ BI-1206 skulle kunna

bromsa och vända metastaserande sjukdom i paꢀen-

ter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med

anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behand-

lingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet

hade noterats.

• BioInvent har sedan ꢀdigare eꢁ liknande avtal för den

ledande läkemedelskandidaten BI-1206.

• En paꢀent med uvealt melanom uppvisade eꢁ parꢀ-

ellt svar och behandlades forꢄarande med kombina-

ꢀonen av BI-1206 och pembrolizumab.Metastaserat

uvealt melanom är en svårbehandlad sjukdom med

en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där

endast 8% av paꢀenterna lever eꢂer två år. (Uveal

melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of

primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31

Jan 2017)

TAR STEGET TILL MID CAP

• BioInvent avslutade året med aꢁ meddela aꢁ bola-

get tar steget upp ꢀll marknadssegmentet Nasdaq

Stockholm Mid Cap. Övergången från Small Cap är eꢁ

resultat av Nasdaqs årliga översyn av det genomsniꢁ-

liga marknadsvärdet i de nordiska marknadssegmen-

ten. Mid Cap-segmentet omfaꢁar företag med eꢁ

börsvärde mellan 150 miljoner EUR och 1 miljard

EUR.

• Flyꢁen av BioInvent-akꢀen ꢀll Nasdaq Nordics Mid

Cap-segment, ꢀllsammans med de betydande fram-

stegen med aꢁ utöka bolagets pipeline med ﬂera

kandidater i klinisk utveckling, stärker bolagets proﬁl

yꢁerligare.

6

Immunonkologiska läkemedel är eꢀ av

2000-talets största medicinska genombroꢀ

som avsevärt förbäꢀrar överlevnaden i

cancer, och den globala marknaden för

immunonkologi förväntas nå 120 miljarder

USD år 2026.¹⁾Nuvarande ꢁllgängliga behand-

lingar kan bara hjälpa en bråkdel av alla can-

cerpaꢁenter, vilket gör aꢀ det ﬁnns eꢀ stort

behov av yꢀerligare nya immunonkologiska

behandlingsalternaꢁv. BioInvents uppdrag är

aꢀ ꢁllgodose deꢀa stora icke ꢁllgodosedda

medicinska behov.

1) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends

Global Forecast To 2022-2030

(thebusinessresearchcompany.com)

7

Marꢀn Welschof

Verkställandedirektör

Vd

kommenterar

8

Det senaste året har varit mycket intressant

för BioInvent. Två av våra kliniska prövningar

gav synnerligen uppmuntrande resultat under

2021. Samꢁdigt utökade vi vår pipeline genom

aꢀ påbörja yꢀerligare två kliniska program och

lämnade in en ansökan om start av en ny klinisk

prövning, vilket mer än fördubblade porꢂöljen.

För aꢁ förverkliga och prestera uꢀfrån de ambiꢀoner vi

har för vår kliniska verksamhet stärkte vi vår regulato-

riska och kliniska organisaꢀon avsevärt, och expande-

rade även den övergripande organisaꢀonen. BioInvent

håller snabbt på aꢁ bli eꢁ internaꢀonellt bolag och vi har

nu över ꢀo naꢀonaliteter i vår organisaꢀon.

Den rekordstora ﬁnansieringen i februari 2021 har geꢁ

BioInvent en stark ﬁnansiell ställning som stöder våra

omfaꢁande kliniska utvecklingsprogram. I och med den

riktade emissionen utökade vi vår bas av starka, interna-

ꢀonella bioteknikinvesterare – en tydlig återspegling av

vår ökande internaꢀonella synlighet.

MYCKET UPPMUNTRANDE RESULTAT FÖR BI-1206

Två separata kliniska prövningar av vår ledande anꢀkropp

BI-1206 (anꢀ-FcyRllB) har geꢁ mycket uppmuntrande

resultat under 2021. De två prövningarna innefaꢁar

paꢀenter med non-Hodgkins lymfom respekꢀve solida

tumörer.

BI-1206 i non-Hodgkins lymfom

Vid American Society of Hematology Annual Meeꢀng

i december 2021 presenterade vi en uppdatering av

resultaten från vår kliniska studie som kombinerar

BI-1206 och rituximab för behandling av paꢀenter med

non-Hodgkins lymfom. Resultaten visar aꢁ kombinaꢀo-

nen av BI-1206 och rituximab bromsar tumörꢀllväxten i

mer än 60 procent av fallen (8 av 13 paꢀenter). Hos 7 av

de 13 paꢀenterna har en parꢀell eller fullständig tumör-

minskning observerats. Ännu mer anmärkningsvärt är aꢁ

en av de första paꢀenterna i studien i dag lever tumörfri,

utan behandling, tre år eꢂer aꢁ studien inleddes.

Deꢁa är mycket uppmuntrande resultat och särskilt

anmärkningsvärt eꢂersom endast paꢀenter med avan-

cerad tumörsjukdom, trots ꢀdigare behandlingar med

rituximab, ingår i studien. Resultaten verkar hiꢅlls tyda

på aꢁ BI-1206 inte bara återställer anꢀtumörsvaret av

rituximab utan har också en säker och långverkande

eﬀekt hos paꢀenter.

BI-1206 i avancerade solida tumörer

BI-1206:s förmåga aꢁ blockera resistensmekanismer

har också observerats i vår kliniska prövning i avance-

rade solida tumörer. Genom aꢁ använda BI-1206 i kom-

binaꢀon med pembrolizumab, Mercks allmänt använda

anꢀ-PD-1 checkpoint-hämmare, har vi redan noterat aꢁ

tumörerna krympt hos två paꢀenter med solida tumörer

i sent skede som ꢀdigare behandlats med pembrolizu-

mab utan framgång.

>

9

STRATEGI, FOKUS OCH MÅLSÄTTNING

BioInvent är eꢀ bolag som idenꢁﬁerar och utvecklar anꢁkroppar

för cancerbehandling. Baserat på djup kunskap inom immunologi,

cancerbiologi och anꢁkroppsbiologi, genererar BioInvent innova-

ꢁva immunonkologiska läkemedelskandidater.

BioInvent idenꢀﬁerar och utvecklar nya och ﬁrst-in-class immunmodulerande

anꢀkroppar för cancerbehandling. Bolaget har fyra pågående program i klinisk

fas 1/2 för behandling av blodcancer och solida tumörsjukdomar.

Bolagets validerade teknologiplaꢃorm F.I.R.S.T™ idenꢀﬁerar samꢀdigt både

målstrukturer och anꢀkroppar som binder ꢀll dem, och genererar många

lovande nya läkemedelskandidater för påfyllning av bolagets egen kliniska

utvecklingspipeline eller för yꢁerligare licensiering och partnerskap. Bolaget

genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med ﬂera

ledande läkemedelsföretag. Intäkter genereras även genom produkꢀon av

anꢀkroppar för tredje part i bolagets egna anläggning.

MÅLSÄTTNING

BioInvents primära mål är aꢁ utveckla nästa generaꢀons immunonkologiska

läkemedel där fokus är aꢁ förbäꢁra terapeuꢀska resultat inom områden med

stort icke ꢀllgodoseꢁ behov.

STRATEGI

BioInvents strategi är aꢁ utnyꢁja sin experꢀs inom immunologi, cancerbiologi

och anꢀkroppsbiologi för aꢁ utveckla immunterapier som kan förbäꢁra livs-

kvalitén för cancerpaꢀenter. Deꢁa möjliggörs genom samarbeten med läke-

medelsföretag, akademiska forskargrupper, nätverk av kliniskt verksamma

specialistläkare och forskningssꢀꢂelser. Målet är aꢁ skapa värden för bolagets

akꢀeägare baserat på framgångsrik läkemedelsutveckling och därav följande

intäktsströmmar från existerande och framꢀda kommersiella partners.

AFFÄRSMODELL

BioInvent har tre huvudområden för kommersialisering. Bolagets främ-

sta värdedrivare är kliniska och prekliniska utvecklingsprojekt. BioInvent

har även forsknings- och utvecklingssamarbeten som baseras på bolagets

teknologiplaꢃorm F.I.R.S.T™ och anꢀkroppsbibliotek n-CoDeR®. BioInvents

produkꢀonsanläggning ger kapacitet aꢁ producera anꢀkroppar för bolagets

prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är nödvändigt för en snabb

preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Produkꢀonsanläggningen ger även möjlighet

aꢁ ꢀllverka och sälja anꢀkroppar ꢀll externa parter.

AFFÄRSINRIKTNING

BioInvents nuvarande operaꢀva verksamhet är inriktad på aꢁ:

• Driva den kliniska utvecklingen av anꢀ-FcγRIIB-anꢀkroppen BI-1206 för

behandling av NHL och för behandling av avancerade solida tumörer i kom-

binaꢀon med Keytruda® (pembrolizumab).

• Driva den kliniska utvecklingen av BI-1808 (anꢀ-TNFR2-anꢀkropp), som

monoterapi och i kombinaꢀon med Keytruda® för behandling av solida

tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom).

• Utveckla BT-001 (anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp/onkolyꢀskt virus), i samarbete

med Transgene, för behandling av solida cancerformer.

• Inleda klinisk utveckling med BI-1607 (anꢀ-FcγRIIB-anꢀkropp) för behand-

ling av solida cancerformer med iniꢀalt fokus på bröstcancer.

• Fortsäꢁa utvecklingen av bolagets prioriterade prekliniska projekt i syꢂe

aꢁ generera yꢁerligare kliniska program, bland annat BI-1910

(anꢀ-TNFR2-anꢀkropp).

10

Yꢁerligare uꢂorskning av BI-1206

En klassiﬁcering som särläkemedel medför ﬂera fördelar

i form av minskade ansökningsavgiꢂer, hjälp med inspek-

ꢀoner, särskild vetenskaplig rådgivning och potenꢀellt

längre marknadsexklusivitet om klinisk överlägsenhet

kan påvisas vid ꢀden för godkännandet.

>

Även om det forꢄarande är ꢀdigt i utvecklingen, är

observaꢀonen aꢁ BI-1206 verkar kunna återställa eﬀek-

ten av två ledande anꢀkroppsbehandlingar mot både

blodcancer och solida tumörer mycket uppmuntrande

och i linje med vår förståelse av dess verkningsmeka-

nism. Under 2022 kommer vi aꢁ inleda utvärderingen

av en subkutan formulering som yꢁerligare skulle kunna

förbäꢁra användningen av BI-1206. Dessutom är vår

partner, CASI Pharmaceuꢀcals, redo aꢁ påbörja paral-

lell klinisk utveckling av BI-1206 eꢂer godkännandet av

deras ansökan om klinisk prövning i Kina i december

2021.

VÄXANDE KLINISK PIPELINE

BioInvent har också utökat sin pipeline yꢁerligare med

de pågående kliniska prövningarna av BI-1808 och

BT-001.

Ledande inom området med BI-1808

I april 2021 godkände amerikanska FDA IND-ansökan för

BI-1808-studien som rekryterar paꢀenter i Europa sedan

januari 2021. BI-1808 riktar sig mot TNF2-receptorn

(TNFR2), eꢁ protein som är vikꢀgt för tumörers expan-

sion och överlevnad och som i allt högre grad ꢀlldrar sig

globalt intresse – med BioInvent som ledande i fältet.

Den pågående studien kommer aꢁ utvärdera säkerhe-

ten och eﬀekten av BI-1808 både som monoterapi och i

kombinaꢀon med pembrolizumab. I augusꢀ 2021 under-

tecknade vi eꢁ andra samarbets- och leveransavtal för

BI-1206 beviljas en andra särläkemedelsstatus

I början av 2022 beviljades BI-1206 sin andra särläke-

medelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon, ODD)

av FDA, vilket innebär aꢁ behandlingen av follikulärt

lymfom läggs ꢀll behandling av mantelcellslymfom, som

ﬁck en ODD 2019. Follikulärt lymfom är den vanligaste

formen av långsamt växande non-Hodgkins lymfom, en

typ av cancer i de vita blodkropparna.

>

PIPELINE MED FYRA KLINISKA PROGRAM

Fokus för all forskning och innovaꢁon som bedrivs på BioInvent är utvecklingen av anꢁkroppar för

behandling av cancer. BioInvents innovaꢁva anꢁkroppar avser väsentligen förbäꢀra eﬀekten av de

checkpoint-hämmare som för närvarande ﬁnns ꢁllgängliga och/eller akꢁvera immunitet mot cancer

hos paꢁenter som för närvarande inte svarar på sin behandling.

Program

Indikaꢁon

Discovery

Preklinik

Fas 1

Fas 2

Partner

Mål: FcyRIIB

BI-1206/rituximab

BI-1206/pembrolizumab

BI-1607

NHL (MCL, MZL, iFL)

Solida tumörer

*

Solida tumörer

Mål: TNFR2 och CTLA-4

*

BI-1808 (TNFR2)

Solida tumörer

BT-001 (CTLA-4, GM-CSF) Solida tumörer

BI-1910 (TNFR2) Solida tumörer

* Kliniskt leverans- och samarbetsavtal

11

klinisk prövning med Merck, vilket säkrar ꢀllgången ꢀll

Keytruda® (pembrolizumab) för den fortsaꢁa kliniska

utvecklingen av BI-1808. De första fas 1-data förväntas

i miꢁen av 2022.

CTA-godkännande för BI-1607

>

I januari 2022 godkändes ansökan om klinisk prövning

(CTA) för vår andra FcyRIIB-riktade anꢀkropp, BI-1607,

vilket utökar BioInvents pipeline ꢀll fyra läkemedels-

kandidater i fem kliniska prövningar. Studiestarten för

BI-1607 är planerad ꢀll andra kvartalet 2022.

BT-001-data publicerade i en ꢀdskriꢃ med hög genom-

slagskraꢃ

Rekrytering av paꢀenter pågår ꢀll den pågående kliniska

fas 1/2a-studien av vårt onkolyꢀska virus BT-001, beväp-

nat med en anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp. Tillsammans med vår

partner Transgene delade vi våra prekliniska proof-of-

concept-data om BT-001 med kollegor inom forskning

och klinisk forskning vid Society for ImmunoTherapy of

Cancer-mötet i november 2021 och genom en expert-

granskad arꢀkel i Journal of ImmunoTherapy of Cancer

i januari 2022. Data visade aꢁ anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppen

i BT-001 ger lägre systemisk toxicitet, behandlar ”kalla

tumörer” och ger utmärkt tumörselekꢀv avdödning av

regulatoriska T-celler (Treg). Vi ser fram emot de första

fas 1-data som väntas under första halvåret 2022.

EN ALLTMER ATTRAKTIV ARBETSGIVARE

BioInvents förmåga aꢁ aꢁrahera dukꢀga kollegor ꢀll vårt

bolag fortsäꢁer aꢁ öka i takt med aꢁ våra prekliniska

och kliniska program utvecklas framgångsrikt. Under

2021 välkomnade vi ﬂera nya kollegor, vilket utökade

vår organisaꢀon ꢀll 90 personer i slutet av året. För aꢁ

förverkliga och hantera våra kliniska ambiꢀoner anslöt

sig exempelvis ﬂer än sju personer ꢀll våra regulatoriska

och kliniska team. BioInvent håller snabbt på aꢁ bli eꢁ

internaꢀonellt och mångsidigt bolag, och vi har nu över

ꢀo naꢀonaliteter i vår organisaꢀon.

>

EN UNIK KOMBINATION AV KOMPETENS

BioInvents huvudfokus är aꢀ idenꢁﬁera och utveckla nya, förstklassiga immunmodulerande anꢁkrop-

par för cancerbehandling. Med andra ord läkemedel med helt nya och unika verkningsmekanismer

som har förmågan aꢀ stärka, sꢁmulera eller akꢁvera kroppens immunsystem så aꢀ cancersjukdomar

kan bekämpas.

Avsikten är aꢁ dessa anꢀkroppar ska förbäꢁra eﬀekꢀ-

viteten hos checkpoint-hämmare (de mekanismer som

sꢀmulerar immunförsvaret aꢁ angripa tumörceller) och/

eller akꢀvera immunitet mot cancer hos de paꢀenter

som inte svarar på dagens behandlingar.

bråkdel av alla cancerpaꢀenter, vilket gör aꢁ det ﬁnns eꢁ

stort icke ꢀllgodoseꢁ behov av yꢁerligare nya immunon-

kologiska behandlingsalternaꢀv. BI-1206 är utvecklad för

aꢁ genom kombinaꢀonsbehandling återställa den kli-

niska eﬀekten av beﬁntliga cancerläkemedel, som pem-

brolizumab och rituximab. Dessa läkemedel uppskaꢁas

ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årli-

gen.

ETT FULLT INTEGRERAT BOLAG

En av BioInvents styrkor är hur bolaget har integrerat

forskning och upptäckt (mål och anꢀkroppar), ꢀllverk-

ning och klinisk utveckling under eꢁ och samma tak.

Deꢁa upplägg ger bolaget en tydlig konkurrensfördel. En

annan vikꢀg egenskap är bolagets unika teknologiplaꢁ-

form, som har genererat en riskdiversiﬁerad porꢄölj av

förstklassiga läkemedelskandidater, vilket är en utmärkt

utgångspunkt för en fortsaꢁ framgångsrik utveckling.

För det tredje är BioInvent dessutom en ledande inter-

naꢀonell aktör när det gäller anꢀkroppsbiologi och pro-

dukꢀon. Tillsammans gör dessa tre egenskaper det möj-

ligt för BioInvent aꢁ snabbt idenꢀﬁera och utveckla nya

läkemedelskandidater och bidra ꢀll den globala forsk-

ningen om immunonkologi.

SNART FEM PROJEKT I KLINISK FAS

BioInvent kommer snart aꢁ ha fem projekt i klinisk fas.

Denna utveckling hade inte varit möjlig utan bolagets

fullt integrerade organisaꢀon som omfaꢁar funkꢀoner

som sträcker sig från ꢀdig upptäckt, genom prekliniska

och translaꢀonella studier, och där även ꢀllverkningen av

anꢀkropparna sker internt. Deꢁa skapar ﬂexibilitet och

snabba processer, vilket få andra företag kan uppvisa.

På så säꢁ kombinerar BioInvent ﬂexibiliteten och snabb-

heten hos eꢁ litet företag i utvecklingsfasen när det gäl-

ler beslutsprocesser, med eꢁ stort företags förmåga aꢁ

locka ꢀll sig den bästa kompetensen.

1) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast

To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com)

BIDRAR TILL IMMUNONKOLOGINS FRAMTID

Immunonkologiska läkemedel är eꢁ av 2000-talets

största medicinska genombroꢁ som avsevärt förbäꢁrar

överlevnaden vid cancer, och den globala marknaden för

immunonkologi förväntas nå 120 miljarder USD år 2026.¹

Dagens beﬁntliga behandlingar kan endast hjälpa en

12

Nyligen förstärkte vi också vår ledningsgrupp genom aꢁ

utse Marie Moores ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer. Marie

kommer primärt aꢁ engagera sig i alla operaꢀva aspek-

ter såsom kvalitetssäkring och kommersiell strategipla-

nering, och exempelvis vidareutveckla målproduktproﬁ-

lerna (TPP) för BioInvents läkemedelskandidater. Sådana

proﬁler vägleder oss i vår forskning och utveckling (FoU)

och ger en ram för produktdokumentaꢀon och är inte

minst vikꢀga när vi fastställer interna FoU-mål för aꢁ

möjliggöra opꢀmala utvecklingsmöjligheter.

cerbehandling och en ꢀllverkare som kan utveckla och

producera material av klinisk kvalitet för våra pågående

och kommande prövningar. Jag vill också rikta eꢁ varmt

tack ꢀll våra akꢀeägare för det förtroende ni har geꢁ oss

och för ert fortsaꢁa stöd för vårt uppdrag aꢁ förbäꢁra

paꢀenters liv. Under 2022 kommer vi aꢁ bygga vidare på

denna aꢁrakꢀva ställning och fortsäꢁa aꢁ utveckla vår

mycket lovande kliniska pipeline.

>

Marꢀn Welschof

Vd

UTSIKTER

Jag vill avsluta med aꢁ vända mig ꢀll BioInvents medar-

betare. De framsteg som vi uppnådde 2021 möjliggjor-

des genom ert engagemang och stora insatser. BioInvent

blir alltmer erkänt bland investerare, partners och sam-

arbetspartners som en innovatör av anꢀkroppar för can-

13

Marknad och

indikaꢀoner

Immunonkologiska läkemedel utgör eꢀ av 2000-talets vikꢁgaste medicinska genombroꢀ. De första

behandlingarna har redan ökat paꢁenternas överlevnadsꢁd avsevärt, särskilt när det gäller hema-

tologiska cancerformer och vissa segment med god ꢁllgång ꢁll olika behandlingsmetoder som för

bröstcancer. Marknaden förväntas växa i takt med aꢀ ﬂer produkter i denna kategori godkänns.

Anꢁkroppsbaserade immunterapier har potenꢁal aꢀ användas vid behandling av prakꢁskt taget alla

typer av cancer. BioInvent utvecklar anꢁkroppsbaserade immunterapier som i första hand syꢃar ꢁll aꢀ

behandla hematologisk cancer och solida tumörer.

MARKNADEN FÖR IMMUNTERAPI

naturliga försvarsmolekyler. De är extremt selekꢀva

och väl tolererade (säkra) i sin naturliga form. De ger en

tydlig, speciﬁk eﬀekt och de är väl integrerade i immun-

systemet, som kan styra deras behandlingseﬀekt. De

integreras också som anpassningsbara komponenter i

mer komplexa behandlingsformer som anꢀkroppskon-

jugat, bispeciﬁka T-cells-engagerare och riktade T-cells-

behandlingar. Dessa typer av biologiska läkemedel är

mer komplexa än små molekylära läkemedel, vilket gör

dem svårare aꢁ kopiera.

Av de ꢀo mest sålda läkemedlen på den globala läke-

medelsmarknaden är sex biologiska – och fem av dessa

är anꢀkroppsbaserade. Onkologi är det område där det

är vanligast med anꢀkroppsbaserade läkemedel. 129

terapeuꢀska monoklonala anꢀkroppar har godkänts i

USA, och ﬁnns för närvarande på marknaden, varav 44

monoklonala anꢀkroppar för behandling av cancer.¹⁾

Forskning inom immunonkologi har ökat kraꢂigt under

de senaste åren med 4 720 immunonkologiska läke-

medel i klinisk eller preklinisk utveckling 2020, vilket

är en ökning med 22 procent jämfört med 2019.²⁾Mot

bakgrund av dessa FoU-satsningar förväntas den totala

marknaden för immunterapiläkemedel växa snabbt

också framöver. Den globala marknaden för immun-

onkologi förväntas nå 120 miljarder USD år 2026.³⁾Den

genomsniꢁliga kostnaden för behandling med beﬁntliga

immunterapiläkemedel är för närvarande cirka 100 000

USD per paꢀent och år.⁴⁾Skillnaderna är dock stora mel-

lan geograﬁska regioner och cancertyper, och den totala

kostnaden beror på eꢁ antal faktorer, bland annat för-

säkringstäckning, typ av cancer och behandling samt

behandlingsfrekvens.

KOMBINATIONSBEHANDLING

Vid en kombinaꢀonsbehandling kombineras två eller

ﬂera behandlingar. Deꢁa håller på aꢁ utvecklas ꢀll eꢁ

vikꢀgt inslag i cancerbehandlingen. Genom aꢁ kombi-

nera ﬂera behandlingsmetoder kan olika delar av tumö-

ren aꢁackeras, vilket förhindrar tumören aꢁ kringgå

immunsystemet. Kombinaꢀonerna kan omfaꢁa både

tradiꢀonella behandlingar som kemoterapi eller strål-

behandling och nyare behandlingar som immunterapier.

Genom aꢁ kombinera immunakꢀverande läkemedel

med läkemedel som blockerar tumörens immunhäm-

mande egenskaper kan paꢀenternas överlevnad och

livskvalitet förbäꢁras avsevärt.

MARKNADSTRENDER

HEMATOLOGISK CANCER

Anꢀkroppsbaserade läkemedel är eꢁ av de snabbast väx-

ande segmenten på den globala läkemedelsmarknaden.

Även om immunonkologiska behandlingar forꢄarande

bara utgör en bråkdel av den totala onkologimarknaden

är anꢀkroppar en vikꢀg del inom deꢁa område. De fem

mest sålda anꢀkropps-baserade cancerläkemedlen 2021

var Keytruda® (pembrolizumab, Merck), Opdivo® (nivo-

lumab, BMS), Perjeta® (pertuzumab, Roche), Tecentriq®

(atezolizumab, Roche), Avasꢀn® (bevacizumab, Roche).⁵⁾

Flera faktorer förklarar den starka marknadsꢀllväxten

för anꢀkroppsbaserade läkemedel och deras använd-

ning inom immunonkologin. Anꢀkroppar är kroppens

BioInvents läkemedelskandidat som har kommit längst,

BI-1206, har utvecklats för aꢁ förbäꢁra eﬀekten av ritux-

imab och övervinna rituximab-resistens vid behandling

av hematologisk cancer, särskilt non-Hodgkins lymfom.

Försäljningen av rituximab (Rituxan®/Mabthera®) upp-

gick ꢀll 5,2 miljarder USD 2020 med en beräknad försälj-

ning på 3,1 miljarder USD 2021, främst för behandling av

hematologisk cancer.⁶⁾

Den globala marknaden för läkemedel för behandling

av hematologiska maligniteter beräknas nå eꢁ värde av

14

Immunoterapi har inneburit eꢀ paradigm-

skiꢂe inom cancerbehandling. För eꢀ fåtal

paꢁenter med cancer som fortsäꢀer aꢀ växa

eller sprida sig, trots ﬂera olika konvenꢁo-

nella behandlingar, har immunterapi stoppat

tumörꢁllväxten eller ꢁll och med krympt

tumören. Målet med BioInvents forskning är

aꢀ förbäꢀra deꢀa yꢀerligare och utveckla

immunterapier som inte bara fungerar som

konvenꢁonell behandling av cancer, utan

som också leder ꢁll verkliga botemedel inom

onkologin.

15

16

51,9 miljarder USD år 2024⁷⁾, dominerad av försäljning av

immunterapier. Med fokus på läkemedel för behandling

av de fyra vanligaste NHL-subtyperna; FL, MZL, DLBCL

och MCL på de sju stora marknaderna USA, Frankrike,

Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan

förväntas försäljningen nå 5,5 miljarder USD år 2024.⁸⁾

De största aktörerna inom hematologisk cancer är J&J

(Darzalex®), AbbVie (Imbruvica®, Venclexta®), Roche

(Rituxan®, Gazyva®), BMS/Ono (Opdivo®) och Celgene/

BMS (Revlimid®).

Bolagets adresserbara marknad för de tre iniꢀala huvud-

sakliga indikaꢀonerna anses enligt bolagets uppskaꢁ-

ningar vara cirka 200 miljoner USD bara i USA.⁹⁾Utö-

ver dessa indikaꢀoner ﬁnns det yꢁerligare potenꢀal

för aꢁ senare utöka ꢀll aꢁ omfaꢁa andra indikaꢀoner

inom non-Hodgkins lymfom, inklusive diﬀust storcelligt

B-cellslymfom, Waldenströms makroglobulinemi och

Burkiꢁs lymfom som är de mer aggressiva varianterna

av non-Hodgkins lymfom. En förutsäꢁning för yꢁerligare

expansion är aꢁ goda resultat kan presenteras för de

första indikaꢀonerna.

NON-HODGKINS LYMFOM

Non-Hodgkins lymfom är en paraplyterm för en grupp

cancerformer som utvecklas i kroppens lymfsystem.

Non-Hodgkins lymfom kan delas in i eꢁ antal olika typer

av indikaꢀoner, av vilka BioInvents fokussegment omfat-

tar paꢀenter med mantelcellslymfom (MCL), follikulärt

lymfom (FL) och marginalzonslymfom (MZL). Aggressiva

lymfom behandlas vanligen med kombinaꢀoner av olika

kemoterapeuꢀska medel och monoklonala anꢀkroppar

som rituximab (Rituxan®/Mabthera®, Roche). Låggradiga

lymfom har en bäꢁre prognos och behandlingen inleds

oꢂa först när paꢀenten har sjukdomssymptom.

SOLIDA TUMÖRER

Förutom BioInvents pågående studier med läkeme-

delskandidaten BI-1206 i hematologisk cancer är alla

BioInvents kandidater inriktade på behandling av solida

tumörer. BI-1206 utvärderas för solida tumörer i eꢁ kli-

niskt fas 1/2a-program i kombinaꢀon med pembrolizu-

mab (Keytruda). I fas 2a-studien studeras kombinaꢀons-

behandlingen BI-1206/Keytruda hos paꢀenter med långt

framskriden lungcancer, melanom och andra typer av

maligniteter. BI-1808 kommer aꢁ utvärderas i kombina-

ꢀon med Keytruda hos paꢀenter med äggstockscancer

eller icke-småcellig lungcancer. Bolagets bedömning är

aꢁ de läkemedelskandidater som för närvarande ﬁnns i

bolagets pipeline och som är inriktade på solida tumö-

rer har potenꢀal aꢁ användas för de ﬂesta typer av

solida tumörer, särskilt de tumörer där modiﬁering av

immunsvaret har visat sig ha en potenꢀell terapeuꢀsk

roll.

1) Global Data sales and Forecast 2021.

2) Upadhaya, S. et al., Nature Reviews Drug Discovery, 19, 751–752 (2020).

3) Immuno-Oncology Drugs Market Analysis, Size And Trends Global Forecast To 2022-2030 (thebusinessresearchcompany.com)

4) Dranitsaris, G et al. Expert Reviews of Pharmacoeconmics & Outcomes Research 18, 351–357 (2018).

5) Global Top 10 Cancer Drugs By Sales 2021 | BioSpace

6) Global Data sales and Forecast 2021.

7) Hematological Malignancies Market Analysis Report 2024 (transparencymarketresearch.com)

8) GBI Research. Naꢀonal Cancer Insꢀtute, Nov 2019, and BCell NHL Market 2024, opportunity analysis and forecasts Global data.

9) The Company’s esꢀmate is based on external reports from Cello Health BioConsulꢀng, 2018 (formerly Deﬁned Health).

17

Teknologi-

plaꢄorm

UTVALDA MÅL FÖR BIOINVENT

BioInvent utvecklar anꢀkroppar som speciﬁkt riktar sig

mot både det medfödda och adapꢀva immunsystemet.

BioInvents innovaꢀva anꢀkroppar avser väsentligen för-

bäꢁra eꢆten av beﬁntliga checkpointhämmare och/

eller akꢀvera immunitet mot cancer i paꢀenter som inte

längre svarar på behandling.

DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET

Cancerassocierade regulatoriska T-celler (Tregs) modu-

lerar immunsystemet och är av central betydelse för

aꢁ bibehålla tolerans mot kroppsegen vävnad samt aꢁ

förebygga autoimmuna sjukdomar. Tregs är immun-

suppressiva och deras vikꢀgaste uppgiꢂ är aꢁ stänga av

den cellmedierade immuniteten i slutet av en immun-

reakꢀon och aꢁ hämma autoreakꢀva T-celler. Eꢂersom

Tregs trycker ner eﬀekten av immunsystemet så eﬀek-

ꢀvt, utgör deꢁa också eꢁ säꢁ för tumören aꢁ använda

dessa för aꢁ undkomma kroppens immunsystem.

BT-001 är riktad mot CTLA-4 och BI-1808 mot TNFR2,

vilket är strukturer som båda uꢁrycks på Tregs.

DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET

BioInvent har en bred satsning på målstrukturen FcγRIIB.

FcγRIIB är en medlem av FcγR-familjen och är den enda

kända hämmande Fcγ-receptorn. Det ﬁnns preklinisk

forskning som visar aꢁ akꢀviteten hos många anꢀ-

kroppar som används vid cancerbehandling regleras av

FcγR-interakꢀoner. BioInvent har både prekliniska och

kliniska data som tyder på aꢁ eﬀekten av sådana anꢀ-

kroppar kan förstärkas genom modulering av FcγRIIB

och utvärderar deꢁa i pågående kliniska studier. BI-1206

och BI-1607 är riktade mot FcγRIIB.

18

Tumörvävnad från patient

Mål-

cell

En unik, egen-

utvecklad plattform och

djup kunskap om

immunologi ger både

unika målmolekyler och

högkvalitativa

Identiﬁering av målstruktur

Utvalda målceller

antikroppar.

n-CoDeR^®

Fenotypisk screening

Humant fag-display antikroppsbibliotek

Bindande antikroppar

(Humana och mus)

EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING

BioInvent har en ledande plaꢃorm för immunonkologi

som både genererar anꢀkroppar och idenꢀﬁerar rele-

vanta mål. Det unika utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™, där

paꢀentmaterial utgör grunden genom hela utvecklings-

processen, idenꢀﬁerar på samma gång de kliniskt mest

relevanta målstrukturerna i en sjukdomsmodell och

därꢀll matchande anꢀkroppar. Det egenutvecklade anꢀ-

kroppsbiblioteket n-CoDeR® innehåller anꢀkroppar som

binder speciﬁkt och starkt ꢀll sina mål.

ut de anꢀkroppar och målstrukturer som är unika för

sjuk vävnad när det gäller bindning och hur det yꢁrar sig.

Genom funkꢀonell screening med hög kapacitet väljs

sedan anꢀkroppar ut uꢀfrån exempelvis sin förmåga

aꢁ framkalla celldöd hos primära cancerceller eller aꢁ

förbäꢁra immunförsvarets förmåga aꢁ eliminera tumör-

celler.

ANTIKROPPSBIBLIOTEKET N-CODER®

BioInvents anꢀkroppsbibliotek innehåller mer än 30 mil-

jarder fullt humana anꢀkroppsgener som lagras i bak-

terier i provrör. Bakterierna fungerar som produkꢀons-

enheter för olika anꢀkroppar, vilket gör det möjligt aꢁ

skanna biblioteket för aꢁ exakt idenꢀﬁera de anꢀkrop-

par som binder ꢀll eꢁ speciﬁkt målprotein. n-CoDeR®-

biblioteket skannas med hjälp av den etablerade fag-

display-tekniken. För aꢁ idenꢀﬁera en opꢀmal anꢀkropp

har BioInvent utvecklat automaꢀserade processer där

robotar uꢄör analyser i stor skala. Biblioteket n-CoDeR®

bygger på naturligt förekommande humana anꢀkropps-

gener. Varje komponent kommer från naturen, men

kombinaꢀonerna är ꢀll stor del nya, vilket gör det möj-

ligt aꢁ ta fram en uppsäꢁning anꢀkroppar som uppvisar

större variaꢀon än vad som förekommer naturligt.

UTVECKLINGSVERKTYGET F.I.R.S.T™

BioInvent har utvecklat det patenterade screeningverk-

tyget F.I.R.S.T™, som är eꢁ vikꢀgt tekniskt verktyg för

läkemedelsutveckling, både för intern utveckling och för

externa utvecklingspartners. Plaꢃormen är paꢀentcen-

trerad och underläꢁar utvecklingen av nya anꢀkroppste-

rapier, eꢂersom nya läkemedelskandidater kan tas fram

utan detaljerad kunskap om anꢀkropparnas målprotei-

ner. Denna unika metod har fördelen aꢁ på samma gång

idenꢀﬁera sjukdomsassocierade målstrukturer och anꢀ-

kroppar som binds ꢀll dem.

Metoden gör det möjligt aꢁ samꢀdigt undersöka anꢀ-

kroppsbindning i både sjuk och frisk vävnad för aꢁ välja

19

Andres McAllister

ChiefMedicalOﬃcer

Klinisk

porꢂölj

20

BioInvent har en av de mest spännande och

unika porꢂöljerna av alla europeiska bioteknik-

företag som utvecklar immunterapi mot cancer.

En gedigen vetenskaplig förståelse i kombinaꢁon

med en genomtänkt strategi för klinisk utveck-

ling och stor kapacitet aꢀ genomföra uppgjorda

planer, gör aꢀ företaget är i eꢀ mycket gynn-

samt läge aꢀ utveckla innovaꢁva behandlingar

som kan förändra cancerpaꢁenters liv.

BI-1206/rituximab

Indikaꢀon: Non-Hodgkins lymfom

Målmolekyl: FcyRIIB

Partner: Casi Pharmaceuꢀcals, Inc.

FAS 1

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

BI-1206

BI-1206 är den av BioInvents läkemedelskandidater som

kommit längst i utvecklingen och är utvecklad för aꢁ

återställa den kliniska eﬀekten av beﬁntliga cancerläke-

medel såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel

uppskaꢁas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder

USD årligen. BI-1206 utvärderas i två separata kliniska

fas 1/2a-studier, en för behandling av non-Hodgkins

lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och en för behand-

ling av solida tumörer.

BI-1206/pembrolizumab

Indikaꢀon: Solida tumörer

Målmolekyl: FcyRIIB

Partners: Casi Pharmaceuꢀcals, Inc.;

MSD (Merck), Avtal om klinisk leverans

och samarbete

Fas 1

Fas 2

BI-1206 i NHL. 2021 presenterades posiꢀva ꢀdiga

fas 1-data som tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀek-

ten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL. Kvalite-

ten på behandlingssvaren är särskilt imponerande med

paꢀenter som forꢄarande mår bra, två år eꢂer aꢁ can-

cerbehandlingen avslutades.

Fas 3

Marknad

BI-1808

BI-1206 i solida tumörer. Tidiga resultat indikerar aꢁ

BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna

bromsa och vända metastaserad sjukdom i paꢀenter som

ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/

PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar.

Indikaꢀon: Solida tumörer och CTCL

Målmolekyl: TNFR2

Partner: MSD (Merck), Avtal om

kliniska leveranser och samarbete

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

BI-1808

Läkemedelskandidaten BI-1808 utvecklas för behand-

ling av solida tumörer såsom icke småcellig lungcancer

(NSCLC) och äggstockscancer. BI-1808 utvärderas för

närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie som ska utvär-

dera BI-1808 både som monoterapi och i kombinaꢀon

med pembrolizumab.

BT-001

Indikaꢀon: Solida tumörer

Målmolekyl: CTLA-4, GM-CSF

Partner: Transgene (50/50)

Anꢀ-TNFR2-anꢀkroppen BI-1808 är en ﬁrst-in-class

läkemedelskandidat. TNFR2 har visat sig vara vikꢀgt för

tumörexpansion och överlevnad, vilket utgör eꢁ nyꢁ

och lovande mål för immunterapier.

Fas 1

Fas 2

Fas 3

BT-001

Läkemedelskandidaten BT-001 utvecklas genom eꢁ

50/50-samarbete mellan BioInvent och det franska bio-

teknikbolaget Transgene. BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt virus

som uꢁrycker BioInvents anꢀ-CTLA-anꢀkropp. När viru-

set infekterar tumörcellerna levereras anꢀ-CTLA-4 lokalt

i tumören vilket ska minska risken för systemiska bieﬀek-

ter. BT-001 utvärderas i en klinisk fas 1/2a-studie där det

för närvarande ges som monoterapi.

Marknad

21

BI-1206 i non-Hodgkins lymfom

BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selekꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande

receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuꢁryckt i ﬂera former av NHL-tumörer, och överuꢁryck har asso-

cierats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom aꢁ block-

era FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbäꢁra akꢀviteten av rituximab eller andra monoklonala

anꢀ-CD20-anꢀkroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinaꢀonen av de två läkemedlen kan komma

aꢁ bli eꢁ nyꢁ och vikꢀgt alternaꢀv för paꢀenter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersi-

ell möjlighet.

Status: klinisk fas

1/2a med BI-1206

i kombinaꢀon

med rituximab för

behandling av non-

Hodgkins lymfom

(NHL)

I december 2021 presenterades interimsdata som visar svarsnivåer och varakꢀga fullständiga

responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. Rapporterad data tyder på aꢁ BI-1206 kan

återställa eﬀekten av rituximab hos återfallspaꢀenter med NHL.

• Svarsfrekvensen i gruppen med nio utvärderingsbara paꢀenter follikulärt lymfom: tre paꢀenter

utvecklade fullständiga responser, tre parꢀella responser och en paꢀent var stabil i sin sjukdom

vid datumet för dataavläsningen, vilket ger en objekꢀv svarsfrekvens (ORR) på 67% och en total

sjukdomskontroll (DCR) på 78%.

(NCT03571568)

• Totalt i studien uppvisades en ORR på 54%, med tre fullständiga responser och fyra parꢀella

responser i totalt 13 paꢀenter som utvärderats för terapeuꢀsk eﬀekt för de tre indikaꢀoner

(mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) som inkluderats i den kliniska

studien. Behandlingen stabiliserade sjukdomen hos yꢁerligare en paꢀent, vilket gav en DCR om

62% (8 av 13 paꢀenter).

• Samtliga tre fullständiga responser är bestående, den längsta har varat i mer än 36 månader. Hos

två av paꢀenterna har de fullständiga responserna varat i mer än 12 respekꢀve 24 månader eꢂer

avslutad behandling. Tidigare behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade inte i dessa

paꢀenter utan alla hade återfallit i sin sjukdom.

Studiedesign

Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar:

• Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syꢂet aꢁ fastställa den rekommen-

derade dosen för fas 2a (RP2D).

• Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med paꢀenter med mantelcellslymfom.

Paꢀenter i varje fas får 1 cykel (4 doser) indukꢀonsbehandling med BI-1206 i kombinaꢀon med

rituximab. De som visar klinisk nyꢁa vid vecka 6 fortsäꢁer med underhållsbehandling och får

BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp ꢀll 6 underhållscykler, eller upp ꢀll 1 år från

första dosen av BI-1206.

• Start av fas 2a förväntas H1, 2022. EOP1-mötet (end of Phase 1) med FDA och fastställandet

av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och start av fas 2a, expansionsdelen av studien,

förväntas under H1 2022.

Orphan Drug

Designaꢀon

i follikulärt

lymfom och

mantelcellslymfom

• I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassiﬁcering (Orphan Drug Designaꢀon, ODD)

av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste

formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Oﬃce of Orphan Drug Products ger

särläkemedelsklassiﬁcering för aꢁ stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som

drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom.

Klinisk utveckling i

Kina med BI-1206 i

kombinaꢀon med

rituximab och som

single-agent

• Kinas läkemedelsmyndighet, Center for Drug Evaluaꢀon (CDE) vid China Naꢀonal Medical Pro-

ducts Administraꢀon (NMPA) godkände i december 2021 ansökan om klinisk prövning, CTA, som

lämnats in av BioInvents licenstagare i Kina, CASI Pharmaceuꢀcals (”CASI”). Ansökan gäller start

av två kliniska prövningar av BioInvents anꢀ-FcyRIIB-anꢀkropp BI-1206 för behandling av paꢀen-

ter med non-Hodgkins lymfom (NHL) i Kina.

• Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader planerar CASI för

fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för aꢁ utvärdera den farmakokineꢀska (PK)

proﬁlen, dels med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginal-

zonlymfom och follikulärt lymfom) för aꢁ utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad

dos för fas 2 (RP2D) och ꢀdiga signaler på eﬀekt. Studierna beräknas starta under första halvåret

2022.

Utlicensiering och

partnering

• Sedan oktober 2020 har BioInvent eꢁ licensavtal på plats med CASI Pharmaceuꢀcals för den

kinesiska regionen. Avtalet innebär aꢁ BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av

både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina

och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombinaꢀon av

en kontant likvid och en investering i akꢀer, och kan komma aꢁ erhålla upp ꢀll 83 miljoner USD i

milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalꢀes.

22

BI-1206 i solida tumörer

BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selekꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande

receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar

aꢁ BI-1206 kan påverka en vikꢀg mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt aꢁ stärka

anꢀ-tumörimmunsvar hos paꢀenter med solida tumörer.

Status: klinisk fas

1/2a med BI1206 i

kombinaꢀon med

pembrolizumab

Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med pembrolizumab skulle kunna bromsa och

vända metastaserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre trots behandling med anꢀ-PD-1/

PDL-1-terapier och andra ꢀdigare behandlingar. Inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet har

noterats och doseskaleringen fortsäꢁer. Nästa dosgrupp kommer aꢁ få dosen 2 mg/kg.

(NCT04219254)

• Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombinaꢀon med

Keytruda® (pembrolizumab) i paꢀenter med framskridna solida tumörer. Paꢀenterna i studien har

ꢀdigare fåꢁ behandling med någon av checkpoint-hämmarna anꢀ-PD-1/PD-L1. Studien genom-

förs på ﬂera kliniker i USA och Europa och utvärderar potenꢀella tecken på anꢀtumoral akꢀvitet

och kartlägger uꢁrycket av potenꢀella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna

förutsäga klinisk respons.

Studiedesign

• Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ utvärdera säkerheten och tolerabiliteten

hos BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är

en doseskaleringsstudie med syꢂe aꢁ fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av

BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda.

• Fas 2a-delen kommer aꢁ studera BI-1206/Keytruda kombinaꢀonsbehandling i paꢀenter med

avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter.

Posiꢀva ꢀdiga

kliniska data

• Per det ꢇärde kvartalet 2021 hade elva paꢀenter i tre dosgrupper behandlats med BI-1206 och

pembrolizumab. En paꢀent med sarkom i stadium IV kunde under studiens gång upphöra med all

smärtsꢀllande medicin, hostan försvann och andfåddheten minskade markant. Eꢂer aꢁ paꢀen-

ten avslutat BI-1206-studien gavs ingen annan cancerbehandling och vid röntgen i september

2021 kunde det noteras aꢁ några metastaser försvunnit, några blivit mindre och andra inte

förändrats alls. Inga metastaser hade vuxit och inga nya hade ꢀllkommit.

• En annan paꢀent, med uvealt melanom, uppvisar en parꢀell respons och är forꢄarande under

behandling med BI-1206 och pembrolizumab. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehand-

lad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av paꢀenterna

lever eꢂer två år (Uveal melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of primary disease,

Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017).

Utlicensiering och

partnering

• I december 2019 ingick BioInvent eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med

Merck för aꢁ utvärdera kombinaꢀonen av BioInvents BI-1206 och Mercks anꢀ-PD-1-behandling

Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i paꢀenter med solida tumörer. Genom avtalet förser Merck

studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i

kombinaꢀon med eꢁ av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen.

23

BI-1808 i solida tumörer och CTCL

Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av

anꢀkroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromil-

jön och har visat sig vara vikꢀg för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför eꢁ nyꢁ och lovande mål

för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har

företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som är i preklinisk utveckling.

Status:

Klinisk fas

1/2a-studie

• I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket FDA IND-ansökan (Invesꢀgaꢀonal New

Drug) avseende en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1808. Studien genomförs för närvarande i

Danmark, Ungern och Storbritannien.

• Sedan januari 2021 inkluderas paꢀenter i Europa ꢀll den första delen av den pågående fas

1/2a-studien som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potenꢀella signaler på eﬀekt av BI-1808

som monoterapi och i kombinaꢀon med Keytruda i paꢀenter med äggstockscancer, icke-små-

cellig lungcancer och CTCL (kutant T-cellslymfom). Studien förväntas rekrytera totalt cirka 120

paꢀenter.

(NCT04752826)

• De första fas 1-data förväntas i miꢁen av 2022.

Studiedesign

Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar:

• Del A är en doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten samt farma-

kokineꢀk/farmakodynamik för BI-1808 för aꢁ fastställa den rekommenderade dosen för fas 2

(RP2D). Del B kommer aꢁ undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 i kombinaꢀon med

Keytruda.

• Den eꢃerföljande fas 2a-delen av studien består av större paꢀentgrupper för aꢁ studera potenꢀ-

ella signaler på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”) dels i kombinaꢀon med Keytruda, i

lungcancer- och äggstockscancerpaꢀenter. En annan kohort kommer aꢁ utvärdera BI-1808 som

single agent för behandling av kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL).

Utlicensiering och

partnering

• BioInvent har sedan augusꢀ 2021 eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck,

för aꢁ utvärdera kombinaꢀonen av BI-1808 och Mercks anꢀ-PD-1-behandling Keytruda i en

klinisk fas 1/2a-studie i paꢀenter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser Merck

studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombinaꢀon med eꢁ av de mest

framgångsrika immunonkologiläkemedlen på marknaden.

24

BT-001 i solida tumörer

BT-001 är eꢁ onkolyꢀskt virus som utvecklats med hjälp av Transgenes Invir.IO™-plaꢃorm och BioInvents tek-

nologiplaꢃormar n-CoDeR®/F.I.R.S.T™. BT-001 är designad för aꢁ generera både en Treg-avdödande human

anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp och humant GM-CSF-cytokin. Användningen av eꢁ onkolyꢀskt virus för aꢁ leverera

anꢀ-CTLA-4 lokalt och selekꢀvt i tumörmikromiljön möjliggör höga koncentraꢀoner av anꢀkroppen i tumören,

vilket ger eꢁ starkare och eﬀekꢀvare anꢀtumörsvar. Genom aꢁ minska den systemiska exponeringen ꢀll en

mycket låg nivå förbäꢁras säkerhets- och tolerabilitetsproﬁlen för anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppen.

Status:

Klinisk fas

1/2a-studie

• BioInvent och Transgene publicerade i januari 2022 prekliniska proof-of-concept-data för BT-001

i Journal of Immunotherapy of Cancer (JITC). Denna expertgranskade arꢀkel visar aꢁ bolagens

gemensamt utvecklade onkolyꢀska virus BT-001, baserad på Transgenes patenterade vektor och

som uꢁrycker BioInvents egenutvecklade anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, har potenꢀal aꢁ ge större tera-

peuꢀsk nyꢁa än systemiskt administrerade anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppar. Systemiskt administrerade

anꢀ-CTLA-4-anꢀkroppar, såsom det godkända läkemedlet ipilimumab, har visat betydande eﬀekt

men med en kliniskt begränsande toxicitet. Arꢀkeln i JITC har ꢀteln Vectorized Treg-depleꢀng

anꢀ-CTLA-4 elicits anꢀgen cross-presentaꢀon and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors

och kan läsas här: hꢁps://jitc.bmj.com/content/jitc/10/1/e003488.full.pdf.

(NCT04725331)

• Prekliniska data för BT-001 presenterades även vid det 36:e årsmötet för Society for Immuno-

therapy of Cancer (SITC 2021) i november 2021.

• Sedan i mars 2021 rekryteras paꢀenter ꢀll den pågående öppna fas 1/2a, mulꢀcenter, doseska-

leringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab.

Studien rekryterar för närvarande paꢀenter på kliniker i Frankrike och Belgien.

De första fas 1-data förväntas H1 2022.

Studiedesign

• Säkerhet och tolerabilitet. Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ utvärdera

säkerhet och tolerabilitet för BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon med pembrolizumab.

Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: Del A utvärderar intratu-

morala injekꢀoner av BT-001 enbart (”single agent”) i upp ꢀll 42 paꢀenter med avancerad solid

tumörsjukdom. Del B kommer aꢁ undersöka intratumorala injekꢀoner av BT-001 i kombinaꢀon

med pembrolizumab i ﬂera grupper om upp ꢀll 12 paꢀenter vardera.

• Breddade studier i fas 2a. Den eꢂerföljande fas 2a-komponenten av studien kommer aꢁ utvär-

dera kombinaꢀonsregimen i ﬂera paꢀentgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning

i indikaꢀoner ger möjlighet aꢁ utvärdera kombinaꢀonsbehandling för andra maligniteter som

tradiꢀonellt inte får denna typ av behandling.

Utlicensiering och

partnering

• Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för aꢁ utveckla onkolyꢀska viruskandidater

avsedda aꢁ användas för behandling av solida tumörer och med potenꢀal aꢁ vara betydligt

eﬀekꢀvare än om virus och anꢀkropp ges samꢀdigt men var för sig. Läkemedelskandidaten

BT-001 i klinisk utveckling kodar för både en diﬀerenꢀerad och patentskyddad CTLA-4-anꢀkropp

och cytokinen GM-CSF.

• Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolyꢀska virusplaꢃorm Invir.IO™, uꢄormad för

aꢁ direkt och selekꢀvt förstöra cancerceller genom aꢁ viruset förökar sig inuꢀ cancercellen

(onkolys). Onkolys inducerar eꢁ immunsvar mot tumörer, samꢀdigt som det ”beväpnade” viruset

möjliggör uꢁryck av gener som är insaꢁa i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande

anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, vilket yꢁerligare förbäꢁrar immunsvaret mot tumören.

• Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalꢀes från läkemedelskandidater som

genereras från samarbetet delas 50:50.

25

Ingrid Teige

HeadofPreclinical

Preklinisk

porꢂölj

26

BioInvents prekliniska forskning är inriktad på aꢀ utveckla nya immunmodulerande anꢁkroppar för

cancerbehandling. Avsikten är aꢀ dessa anꢁkroppar väsentligen ska förbäꢀra eﬀekꢁviteten av så

kallade checkpoint-hämmare, eꢀ av de behandlingsalternaꢁv som ﬁnns ꢁllgängliga för paꢁenter idag,

och/eller akꢁvera anꢁ-cancerimmunitet i paꢁenter som inte svarar på de behandlingar som ﬁnns aꢀ

ꢁllgå.

Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i

alla steg i eꢁ projekt – från idé ꢀll aꢁ selektera önskade

anꢀkroppar från vårt n-CoDeR®-bibliotek, funkꢀonellt

testa dessa i predikꢀva cancermodeller samt i aꢁ ta fram

biomarkörer för den kliniska fasen.

Bakgrund

Aꢁ förstå mekanismerna och övervinna resistens mot

olika klasser av anꢀkroppsläkemedel skapar potenꢀal

för aꢁ yꢁerligare förbäꢁra resultaten hos cancerpaꢀen-

ter. BI-1607 är en ny, fullt human FcγRIIB-blockerande

anꢀkropp med en ny verkningsmekanism, uꢄormad för

aꢁ förstärka FcγR-beroende immunitet mot tumörer.

Det blockerar den hämmande signaleringen av FcγRIIB i

immunceller, vilket kan öka den terapeuꢀska akꢀviteten

hos andra Fc-beroende terapeuꢀska anꢀkroppar.

Teamets ﬂexibilitet och den nära kommunikaꢀonen mel-

lan forskningsteamen på sekꢀonerna Preclinical, Trans-

laꢀonal and Core samt Clinical Development säkerställer

snabba justeringar för aꢁ hantera avgörande frågor i

vidareutvecklingen av vår projektporꢄölj.

BI-1910

Styrkan i bolagets teknologiplaꢃorm med utvecklings-

verktyget F.I.R.S.T™ och anꢀkroppsbiblioteket n-CoDeR

är en stor drivkraꢂ i Discovery-fasen där bolaget för när-

varande arbetar med eꢁ antal lovande kandidater.

Projektstatus och utsikter

Två olika typer av TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av

BioInvent. BI-1910 är en läkemedelskandidat i preklinisk

utveckling, förutom BI-1808 som för närvarande är i

klinisk utveckling. BI-1910 är en agonisꢀsk, immunakꢀ-

verande TNFR2-anꢀkropp medan BI-1808 är en ligand-

blockerande anꢀkropp.

BI-1607

Projektstatus och utsikter

BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande anꢀkropp som skiljer

sig från BI-1206 genom aꢁ den konstruerats för mins-

kad bindning av anꢀkroppens Fc-del ꢀll Fcγ-receptorer.

Prekliniska proof-of-concept-data tyder på aꢁ kombina-

ꢀonsbehandling med BI-1607 både kan öka eﬀekten av

nuvarande behandlingsregimer med anꢀ-HER2 och öka

svarsfrekvensen hos paꢀenter som inte längre svarar på

anꢀ-HER2-riktade behandlingar såsom trastuzumab. De

nya data för BI-1607 tyder på aꢁ företagets strategi med

anꢀkroppsläkemedel mot FcγRIIB skulle kunna utvidgas

ꢀll behandling av bröstcancer. I analogi med kombina-

ꢀonen av BI-1206 (BioInvents anꢀ-FcγRIIB-anꢀkropp i

klinisk fas) och rituximab, är BI-1607 avsedd aꢁ användas

för aꢁ förbäꢁra eﬀekten och övervinna resistensen mot

beﬁntliga cancerbehandlingar. Paꢀentrekrytering ꢀll

en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1607 planeras inledas

under andra kvartalet 2022.

Prekliniska data visar aꢁ en immunakꢀverande

BI-1910-surrogatanꢀkropp pressar ꢀllbaka etablerade

tumörer och bildar synergier med anꢀ-PD-1-terapi.

Yꢁerligare analyser av verkningsmekanismen visar aꢁ

BI-1910-surrogatanꢀkroppen ökar intratumorala mäng-

den CD8+ T-eﬀektorceller och inducerar eꢁ långvarigt

T-cellsminne.

Bakgrund

BioInvent har idenꢀﬁerat tumörnekrosfaktorreceptor 2

(TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR-superfamil-

jen (TNFRS), som eꢁ aꢁrakꢀvt mål för cancerbehand-

ling. TNFR2 är särskilt uppreglerad på tumörassocierade

regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig vara vikꢀg

för deras expansion och överlevnad. Som en del av siꢁ

Treg-program har BioInvent idenꢀﬁerat och karakterise-

rat en bred uppsäꢁning av TNFR2-speciﬁka anꢀkroppar,

genererade från siꢁ egenutvecklade n-CoDeR®-bibliotek

och unika F.I.R.S.T™-upptäcktsverktyg, av vilka BI-1808

och BI-1910 är de ledande utvecklingskandidaterna.

27

Olga Björklund

Director Regulatory Aﬀairs

Så här arbetar BioInvent med

Regulatory

Aﬀairs

Regulatoriska riktlinjer och krav förändras i takt med den snabba utvecklingen inom läkemedels-

industrin och de växande globala hälsoutmaningarna. Företag som ꢁllämpar en konꢁnuerlig och

öppen dialog med ꢁllsynsmyndigheterna har större chans aꢀ uꢂorma framgångsrika program.

Läkemedelsutveckling är uppdelad i ﬂera väldeﬁnie-

rade faser. I upptäcktsfasen (Discovery) söker företagen

eꢂer möjliga nya läkemedelskandidater. När en lovande

kandidat väl har valts ut övergår projektet ꢀll den pre-

kliniska fasen där utvärdering i experimentella modeller

uꢄörs för aꢁ bedöma säkerhet och eﬀekt. När ꢀllräckliga

data har samlats för aꢁ deﬁniera en säker startdos för

människor övergår projektet ꢀll den kliniska fasen. Kli-

niska program består vanligen av tre sekvensiella faser

(fas 1, 2 och 3) som måste sluꢄöras innan läkemedels-

kandidaten kan få försäljningsꢀllstånd.

känts av relevant myndighet och eꢁ kliniskt program är

igång, granskas insamlade data konꢀnuerligt innan pro-

jektet ꢀllåts gå in i nästa fas.

GEMENSAMT INTRESSE

BioInvent strävar eꢂer aꢁ helt från början av eꢁ kliniskt

utvecklingsprojekt, etablera en fortlöpande dialog med

de naꢀonella och regionala ꢀllsynsmyndigheterna. Dessa

interakꢀoner med ꢀllsynsmyndigheterna leder oꢂa ꢀll

protokollförbäꢁringar, eﬀekꢀvare genomförande av de

kliniska studierna och opꢀmering av den övergripande

kliniska utvecklingen. Båda parter delar det gemen-

samma intresset aꢁ få ut nya och välbehövliga cancer-

behandlingar på marknaden.

Vid allvarliga hälsoꢀllstånd, t.ex. inom onkologi, kan dock

eꢁ snabbare godkännande erhållas, baserat på fas 1- och

fas 2-studier om läkemedelskandidaten visar starkt posi-

ꢀv nyꢁa i förhållande ꢀll risk för en indikaꢀon där det

ﬁnns eꢁ stort icke ꢀllgodoseꢁ medicinskt behov. Under

granskning av ansökan, eller eꢂer eꢁ marknadsgodkän-

nande, genomförs studier för aꢁ yꢁerligare dokumen-

tera eﬀekt och säkerhet och veriﬁera den kliniska nyꢁan.

BIOINVENTS ORGANISATION ÄR UTFORMAD FÖR

SNABB ANPASSNING

När nya data kräver ändringar under något skede av

utvecklingen, inklusive ändringar av studieprotokoll,

metoder för läkemedelsadministraꢀon eller läkemedels-

formulering, kan BioInvents integrerade organisaꢀon

med intern GMP-produkꢀon snabbt skrida ꢀll verket, vil-

ket inte skulle vara möjlig om forskning, utveckling och

ꢀllverkning hade lagts ut på externa organisaꢀoner. I

prakꢀken innebär deꢁa aꢁ BioInvent ꢀll exempel snabbt

kan justera eꢁ projekt för aꢁ göra nödvändiga anpass-

ningar för nya doseringsregimer på grundval av solida

vetenskapliga data, uꢄorska nya indikaꢀoner och i god

ꢀd presentera uppdaterade planer för ꢀllsynsmyndighe-

terna.

STRIKTA BESTÄMMELSER

Alla kriꢀska akꢀviteter i processen för aꢁ få ut en läke-

medelskandidat på marknaden regleras för aꢁ säker-

ställa eꢀskt uppförande och insamling av ꢀllräckliga

data för aꢁ visa säkerhet och eﬀekt. Laboratoriearbete

regleras av Good Laboratory Pracꢀce (GLP), ꢀllverkning

regleras av Good Manufacturing Pracꢀce (GMP) och

genomförandet av kliniska studier av Good Clinical Prac-

ꢀce (GCP). Behöriga ꢀllsynsmyndigheter, t.ex. Europe-

iska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom EU och Food &

Drug Administraꢀon (FDA) i USA, granskar och utvärde-

rar alla prekliniska resultat och egenskaper hos eꢁ pröv-

ningsläkemedel innan de godkänner kliniska studier på

människor. Tillsammans med avdelningen för kvalitets-

säkring ser experter innom Regulatory Aﬀairs ꢀll aꢁ alla

ꢀllämpliga lagar och förordningar följs på BioInvent.

SNABBARE VÄG TILL MARKNADEN

Som en del av den globala strategin för de regulatoriska

aspekterna överväger Bioinvent möjligheter aꢁ ansöka

om särskilda beteckningar och/eller påskyndade förfa-

randen när uppmuntrande nya data, sjukdomens svårig-

hetsgrad och prevalens så ꢀllåter. Både EMA och FDA har

skapat säꢁ aꢁ påskynda utvecklingen av läkemedel som

behandlar allvarliga sjukdomar med icke ꢀllgodosedda

medicinska behov. Till exempel omfaꢁar några av dessa

möjligheter hos FDA snabbspår (fast-track designaꢀon),

genombroꢁsbehandling (breakthrough therapy desig-

naꢀon), påskyndat godkännande (accelerated approval),

prioriterad granskning (priority review), medan EMA har

eꢁ system för prioriterade läkemedel (PRIME) och villko-

PROGRAM FÖR DATAINSAMLING

Regulatory Aﬀairs på BioInvent ansvarar för aꢁ i nära

samarbete med teamen inom preklinik, klinik och ꢀll-

verkning bedöma insamlade data, se ꢀll aꢁ de integre-

ras i en omfaꢁande och konsekvent dokumentaꢀon och

anpassas ꢀll de övergripande projektutvecklingspla-

nerna. När ansökan om en klinisk prövning väl har god-

28

rat godkännande för försäljning. Dessa möjligheter måste undersökas ꢀllsam-

mans med myndigheterna vid lämplig ꢀdpunkt för aꢁ maximera fördelarna

av dessa procedurer. Av de 53 godkännanden av nya läkemedel i USA 2020 ,

beviljades 36 (68 procent) minst en av dessa klassiﬁceringingar.

FDA har skapat fyra säꢁ aꢁ påskynda ꢀllgången ꢀll läkemedel som behandlar

allvarliga sjukdomar:

• Fast track är en process som är uꢄormad för aꢁ underläꢁa utvecklingen

och påskynda granskningen av läkemedel för aꢁ behandla allvarliga sjuk-

domar och fylla eꢁ icke ꢀllgodoseꢁ medicinskt behov.

• Breakthrough therapy är en process som är uꢄormad för aꢁ påskynda

utvecklingen och granskningen av läkemedel som kan uppvisa betydande

förbäꢁringar jämfört med ꢀllgänglig behandling.

• Accelerated approval består av bestämmelser som ꢀllåter aꢁ läke-

medel för allvarliga ꢀllstånd som fyller eꢁ icke ꢀllgodoseꢁ med-

cinskt behov godkänns baserat på eꢁ surrogatmåꢁ.

• Priority Review innebär aꢁ FDA:s mål är aꢁ behandla en

ansökan inom 6 månader. Beroende på hur sällsynt

en sjukdom är och om det saknas eﬀekꢀva

behandlingar har läkemedelsbolag också

möjlighet aꢁ söka klassiﬁcering som

särläkemedel (Orphan Drug Designa-

ꢀon, ODD) i olika regioner i världen.

Både FDA och EMA har särskilda

i-

ansökningskriterier. När ODD

väl har ꢀlldelats kan företa-

gen få ﬂera incitament för

utveckling i form av minskade

ansökningsavgiꢂer, hjälp med

inspekꢀoner, särskild vetenskap-

lig rådgivning kallad protokoll-

stöd och potenꢀellt längre

exklusivitet för marknadsföring

om ”klinisk överlägsenhet”

påvisas vid ꢀdpunkten för god-

kännandet.

SOLIDA REGULATORISKA

STRATEGIER

På BioInvent strävar alla avdel-

ningar eꢂer aꢁ uppfylla kraven i de

internaꢀonella regelverken. Doku-

mentaꢀonen är föremål för expert-

granskning samt undertecknas och

sparas i validerade system och är redo

för revision. I samarbete med interna

tvärfunkꢀonella team och externa sam-

arbetspartners är en av de vikꢀga upp-

giꢂerna för Regulatory Aﬀairs-funkꢀonen

aꢁ se ꢀll aꢁ bolaget uppfyller kraven. Lika

vikꢀgt är det aꢁ göra bolagets projekt så

aꢁrakꢀva som möjligt för potenꢀella samar-

betspartners. En väsentlig del av deꢁa arbete

är aꢁ uꢄorska alla ꢀllgängliga regulatoriska

alternaꢀv, skapa solida regulatoriska strategier

och förankra dem hos ꢀllsynsmyndigheterna för

aꢁ säkerställa aꢁ inga möjligheter förbises.

29

Björn Frendéus

ChiefScienꢀﬁcOﬃcer

Scienꢀﬁc

Advisory

Board

LEDANDE EXPERTER INOM CANCERFORSKNING

Mark Cragg, ordförande, professor i experimentell

cancerforskning inom medicin vid University of

Southampton och chef för i4PhD Cancer Immunology

Pathway. Dr Craggs grupp är intresserad av två huvud-

områden – anꢀkroppar och småmolekylära hämmare i

syꢂe aꢁ förstå hur dessa terapier fungerar för aꢁ radera

tumörceller och hur de kan förstärkas.

Rienk Oﬀringa, Professor vid German Cancer Research

Center. Chef för eꢁ europeiskt konsorꢀum som arbetar

med immunsꢀmulerande anꢀkroppar mot cancer. Tidi-

gare chefsforskare vid Genentech.

Alexander Rudensky, ordförande för immunologi-

programmet vid Sloan Keꢁering Insꢀtute. Dr Rudensky

är en världsledande forskare inom området regulato-

riska T-celler, specialiserad på CD4-T-cellers reglering

och homeostas, och dess roll i autoimmunitet och can-

cer.

Stephen Beers, professor i immunologi och immunterapi

vid medicinska fakulteten vid University of Southampton.

Hans forskargrupp fokuserar på verkningsmekanismerna

hos monoklonala anꢀkroppar vid behandling av cancer

och på hur tumörens mikromiljö påverkar eﬀekten.

Alexander Eggermont, Professor i onkologi (Utrecht,

Nederländerna), vetenskaplig chef (Princess Maxima

Center, Nederländerna) och strategisk rådgivare för

DKFZ (Tyskland). Professor Eggermont har banat väg för

klinisk användning av anꢀkroppsbaserad immuncheck-

pointblockad mot cancer.

Falk Nimmerjahn, professor i experimentell immuno-

logi och immunterapi vid Friedrich-Alexander Univeristy

Erlangen-Nürnberg. Ledande forskare inom Fc:FcgR-

biologi och dess inverkan på anꢀkroppars terapeuꢀska

eﬀekꢀvitet och tolerabilitet.

30

BioInvent har eꢀ väletablerat Scienꢁﬁc Advisory Board (vetenskapligt

råd) bestående av världsledande experter. I den här intervjun beräꢀar

Björn Frendéus, Chief Scienꢁﬁc Oﬃcer på BioInvent, om den vikꢁga roll

som rådet har för den pågående utvecklingen av bolagets program.

Hur skulle du beskriva funkꢀonen hos BioInvents Scienꢀﬁc Advisory Board?

”Den huvudsakliga funkꢀonen är aꢁ på spjutspetsnivå ge BioInvent en kriꢀsk veten-

skaplig granskning av alla våra program. Rådets arbete spänner över alla projekt-

faser från upptäckt ꢀll klinisk utveckling.”

”Ungefär en gång om året får miꢁ team och jag möjlighet aꢁ presentera hela vår

porꢄölj för en grupp internaꢀonellt ledande experter. BioInvent och medlemmarna

i Scienꢀﬁc Advisory Board delar ambiꢀonen aꢁ hjälpa människor med svåra can-

cerdiagnoser. Vi delar också övertygelsen om aꢁ spetsforskning är det enda säꢁet

aꢁ utveckla banbrytande cancerbehandlingar. De diskussioner vi för med Scienꢀﬁc

Advisory Board är därför väldigt direkta och ärliga, mycket produkꢀva och oerhört

sꢀmulerande.”

Hur träﬀas ni vanligtvis och hur oꢃa, hur fastställer ni dagordningen?

”Vi möts normalt seꢁ på Paddington Hotel i London, vilket nås enkelt av våra euro-

peiska och amerikanska rådgivare och BioInvents och Southamptons forskargrup-

per. Vi träﬀas vanligen var 12–18:e månad. Den stående dagordningen kan beskrivas

som en kriꢀsk vetenskaplig granskning av alla program, och en detaljerad dagord-

ning delas med rådgivarna före varje möte.”

”Vid mötet deltar BioInvents hela forskargrupp och en grupp från Southampton

University, där jag är gästprofessor och leder en grupp mycket begåvade postdocs

som fokuserar på akademisk forskning. Det är eꢁ verkligt privilegium för oss alla aꢁ

kunna presentera och få feedback i realꢀd från världsledande experter. Våra diskus-

sioner sträcker sig från den högsta övergripande nivån på BioInvents program ꢀll

vikꢀga frågor om vår vetenskapliga hypotes, eﬀekt, tolerabilitet, potenꢀella kombi-

naꢀoner, kliniska indikaꢀoner och utvecklingsmöjligheter samt detaljerade förslag

på experiment och modeller.”

Hur rekryterar ni medlemmar och vilka är kriterierna?

”Medlemmarna idenꢀﬁeras på grundval av vetenskaplig excellens inom de immu-

nologiska/onkologiska områden som är centrala för BioInvents fokus, dvs. immuno-

logi i allmänhet och cancerimmunologi och resistensmekanismer i tumörens mik-

romiljö i synnerhet. Teamets sammansäꢁning med avseende på personlighet och

intresset för aꢁ fortlöpande följa BioInvent, är också vikꢀga.”

Alla medlemmar i diꢁ Scienꢀﬁc Advisory Board är ledande internaꢀonella

experter inom sina respekꢀve områden. Vad har lockat dem aꢁ samarbeta

med BioInvent?

”BioInvent har goꢁ anseende i fråga om vetenskaplig excellens, vilket är en för-

utsäꢁning för aꢁ vi ska kunna aꢁrahera världsledande rådgivare. Vår ambiꢀon är

aꢁ utveckla behandlingar som saknas idag. Eꢁ spännande och lovande område där

BioInvent är mycket akꢀvt är aꢁ utveckla läkemedel som kan återställa eﬀekten

av beﬁntliga läkemedel som med ꢀden tenderar aꢁ förlora sin eﬀekt. Eꢁ annat

område där vi tror aꢁ vi kan ge eꢁ vikꢀgt bidrag är kalla tumörer. Kalla tumörer

saknar immunförsvar, och vår ambiꢀon är aꢁ hiꢁa eꢁ säꢁ aꢁ framkalla en inﬂam-

maꢀon i dessa tumörer, vilket skulle göra det möjligt aꢁ behandla dem med immun-

onkologiska terapier. Deꢁa är två mycket intressanta områden som har potenꢀal aꢁ

förbäꢁra cancerbehandlingar avsevärt.”

”Utöver BioInvents vetenskapliga höjd arbetar vi också för aꢁ skapa produkꢀva

relaꢀoner med experter som kan bidra ꢀll våra program. Som eꢁ led i deꢁa är kom-

mer vi väl förberedda ꢀll våra möten och lägger vikt vid aꢁ lyssna på de råd vi får.

Konꢀnuitet är en vikꢀg aspekt under eꢁ projekts hela utveckling, och vi har därför

konꢀnuerliga diskussioner med enskilda medlemmar i Scienꢀﬁc Advisory Board.”

31

Sylvie Ryckebusch

BusinessDevelopment

Aﬀärs-

utveckling

BioInvents aﬀärsutvecklingsfunkꢁon har ꢁll uppgiꢃ aꢀ utöka bolagets kapacitet genom aꢀ skapa kon-

takter med vikꢁga aktörer inom läkemedelsindustrin och den akademiska världen. Huvudmålet är aꢀ

etablera fruktbara samarbeten med partners med kompleꢀerande resurser eller experꢁs för aꢀ max-

imera värdet av BioInvents forskning, prekliniska och kliniska ꢁllgångar. BioInvent har etablerat olika

typer av strategiska samarbeten: forsknings- och utvecklingspartnerskap som utnyꢀjar BioInvents

plaꢄormsteknologier, produktlicenser som är eꢀ resultat av äldre licensavtal kring anꢁkroppsbiblio-

teket samt utvecklings- och kommersiella partnerskap för våra kliniska ꢁllgångar. I den här intervjun

pratar vi med Sylvie Ryckebusch, som leder aﬀärsutvecklingsfunkꢁonen på BioInvent.

Hur skulle du beskriva arbetet med aﬀärsutveckling

på BioInvent?

Kan du beskriva dina nätverk inom branschen?

”Vi har många relaꢀoner inom läkemedelsindustrin och

den akademiska världen och eꢁ stort antal akꢀva samar-

beten. Vår främsta ambiꢀon med våra industripartners

är aꢁ etablera utvecklings- och kommersiella partner-

skap för våra kliniska ꢀllgångar, även om vi ibland också

etablerar forskningssamarbeten. Ju mer avancerade våra

kliniska program är, desto större är våra chanser aꢁ eta-

blera partnerskap som ger BioInvent eꢁ verkligt värde.

Akademiska partnerskap ger oss å andra sidan möjlighet

aꢁ dra nyꢁa av vetenskaplig experꢀs i världsklass för aꢁ

utveckla våra ꢀdiga program, men också för aꢁ potenꢀ-

ellt förvärva högkvalitaꢀva ꢀdiga ꢀllgångar som kan vara

av intresse för vidare utveckling på BioInvent.”

”Jag beskriver oꢂa aﬀärsutveckling som eꢁ isberg i den

meningen aꢁ endast en liten del av det vi gör är synligt.

Aﬀärsutveckling är verkligen eꢁ långsikꢀgt arbete, och

de aﬀärer som vi gör tar normalt seꢁ lång ꢀd aꢁ slut-

föra, och mycket ꢀd går åt ꢀll aꢁ bygga upp och vårda

meningsfulla relaꢀoner innan några rikꢀga förhand-

lingar inleds. Aﬀärsutvecklingen omfaꢁar också eꢁ antal

adminstraꢀva uppgiꢂer, t.ex. allians- och kontraktshan-

tering.”

32

En stor del av diꢁ arbete består av möten med

människor. Har covid-19-pandemin påverkat diꢁ

arbete på något säꢁ?

Program i klinisk utveckling hos våra licenstagare

”Det har den. BioInvent deltar i alla större konferenser

inom vårt område, och det är eꢁ bra säꢁ aꢁ hålla våra

nuvarande och framꢀda partners uppdaterade när det

gäller utvecklingen av våra kliniska program. Normalt

seꢁ är dessa konferenser också eꢁ perfekt ꢀllfälle aꢁ

skapa nya relaꢀoner. Under pandemin har alla konferen-

ser hållits digitalt, vilket har gjort det svårare aꢁ träﬀa

nya potenꢀella partners. Förhoppningsvis kommer vi aꢁ

kunna återgå ꢀll en mer normal situaꢀon med personliga

möten 2022. Vi avslutade dock CASI-aﬀären miꢁ under

pandemin.”

Program: MT-2990 α-IL33 Mab

Indikaꢀon: Endometrios

Partner: Mitsubishi Tanabe

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

Program: TAK-079 α-CD38

Indikaꢀon: Myastenia gravis, CPIT

Partner: Takeda

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

Har du märkt någon förändring i intresset för

BioInvent från de stora läkemedelsbolagen?

”Ja, deﬁniꢀvt. I takt med aꢁ våra program avancerar i

den kliniska utvecklingen följer ledande läkemedelsbo-

lag i allt högre grad våra framsteg och för en konꢀnuerlig

dialog med oss. Kvaliteten på våra kliniska ꢀllgångar och

de BioInvent-ꢀllgångar som utvecklats av våra partners

har också visat på den höga kvaliteten på vår unika plaꢁ-

formsteknologi, vårt anꢀkroppsbibliotek och vår veten-

skapliga experꢀs."

Program: Orꢀcumab α-ApoB100

Indikaꢀon: Psoriasis

Partner: Abcentra

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

Jag förstår aꢁ du inte kan tala om några avtal som

eventuellt är på gång, men kan du kommentera lite

om de avtal som ingicks 2021?

Program: TAK-169/MT-0169 α-CD38

Indikaꢀon: Mulꢀpelt myelom

”Gärna. I augusꢀ 2021 ingick vi eꢁ leverans- och sam-

arbetsavtal med MSD för aꢁ stödja expansionen av det

kliniska prövningsprogrammet med vår anꢀ-TNFR2-anꢀ-

kropp BI-1808. Avtalet med MSD ger oss möjlighet aꢁ

uꢄorska den potenꢀella samverkan av BI-1808 och pem-

brolizumab, vilket är mycket spännande. Eꢂersom MSD

noggrant granskar program innan sådana avtal ingås, ger

deꢁa yꢁerligare bekräꢂelse på den höga kvaliteten på

vårt TNFR2-program.”

Partner: Takeda & Molecular Templates

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

Program: DS-1055 α-GARP MAb

Indikaꢀon: Solida tumörer

Partner: Daiichi-Sankyo

BioInvent har en stark kassa och en solid ﬁnansiell

ställning. Påverkar deꢁa aﬀärsutvecklingen på något

säꢁ?

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

”Absolut. Det gör det möjligt för oss aꢁ vara mycket mer

selekꢀva när det gäller ꢀdpunkten och valet av partner-

skap. Vi har friheten aꢁ utveckla våra ꢀllgångar ꢀll eꢁ sta-

dium där vi kan skapa eꢁ betydande värde i våra program

och göra dem rikꢀgt aꢁrakꢀva för potenꢀella partners.”

Program: HMI-115 α-PRLR MAb

Indikaꢀon: Alopecia, Endometrios

Partner: Mitsubishi Tanabe

Fas 1

Fas 2

Fas 3

Marknad

En sista fråga Ni har sex kliniska projekt som är

utlicensierade ꢀll andra företag. Vad innebär det för

BioInvent?

”För det första är det en fantasꢀsk kvalitetsstämpel på vår

plaꢃormsteknologi. Dessa projekt har också en verklig

ekonomisk potenꢀal på lång sikt. På kort sikt, ꢀll exempel

om fem år, kan vi få mindre kliniska milstolpsbetalningar,

men den verkliga uppsidan i projekten är naturligtvis om

vi når de kommersiella milstolparna och potenꢀella royal-

ꢀes om fem ꢀll ꢀo år. Det är omöjligt aꢁ veta om något av

våra externa projekt kommer aꢁ gå hela vägen ꢀll mark-

naden, men staꢀsꢀskt seꢁ är det troligt aꢁ åtminstone eꢁ

eller två kommer aꢁ bli framgångsrika.”

BioInvents externa projekt är en kvalitetsstämpel för kvaliteten på

företagets forskning och utveckling.

33

Miljö-

ansvar

34

BioInvent arbetar akꢁvt för aꢀ integrera hållbarhet och minska den totala miljöpåverkan från vår

dagliga verksamhet. BioInvent arbetar enligt de principer som regleras i den svenska miljöbalken och

strävar konsekvent eꢃer aꢀ minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljön eller

människan och se ꢁll aꢀ vår miljöpåverkan hålls så låg som möjligt.

Syꢂet är aꢁ ꢀdigt i värdekedjan bedöma möjligheten

aꢁ ersäꢁa eꢁ miljöskadligt ämne med eꢁ mindre skad-

ligt ämne. Eꢁ annat mål är aꢁ konꢀnuerligt förbäꢁra

användningen av kemiska ämnen och andra resurser så

aꢁ bolagets miljöpåverkan minimeras även i deꢁa avse-

ende. Proakꢀva miljöinsatser minskar risken för miljö-

och hälsoskador och ger bolaget bäꢁre förutsäꢁningar

aꢁ hantera framꢀda miljölagsꢀꢂning och samhällskrav.

BEGRÄNSADE UTSLÄPP

Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier

och produkꢀonsanläggningar. Utsläppen består av van-

ligt förekommande salter och läꢁ nedbrytbara organiska

ämnen. Avfallet sorteras och separeras, och särskilda

förfaranden ꢀllämpas för hantering av miljöfarligt avfall

och laboratorieavfall.

IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND.

TILLSTÅND ENLIGT DEN SVENSKA MILJÖBALKEN

BioInvents verksamhetsart kräver inget ꢀllstånd enligt

den svenska miljöbalken. För aꢁ säkerställa en god dia-

log och regelbundna externa inspekꢀoner från myndig-

heter har BioInvent frivilligt valt aꢁ ha eꢁ ꢀllstånd enligt

den svenska miljöbalken. I BioInvents ꢀllstånd ingår

bland annat aꢁ levande celler inte får kastas i avlopps-

vaꢁnet, aꢁ mängden cellodlingsmedier ska begränsas

för aꢁ minska näringsnivån i avloppsvaꢁnet och buller-

nivån. Den fakꢀska användningen av medier och resul-

taten från avloppsvaꢁentesterna rapporteras årligen ꢀll

myndigheterna.

Bolaget har också ꢀllstånd aꢁ importera och exportera

material/prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och

rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparla-

mentets förordning. BioInvent använder geneꢀskt modi-

ﬁerade mikroorganismer (GMM) i siꢁ forsknings- och

utvecklingsarbete och har ꢀllstånd för så kallad inne-

sluten användning av sådana organismer enligt Arbets-

miljöverkets anvisningar.

HYRDA LOKALER

BioInvent hyr sina lokaler av fasꢀghetsbolaget Wihlborgs.

En stor del av BioInvents energiförbrukning är relaterad

ꢀll de hyrda lokalerna och ꢀll de tjänster som ꢀllhan-

dahålls av fasꢀghetsbolaget. BioInvent och Wihlborgs

arbetar konꢀnuerligt för aꢁ minska koldioxidutsläppen

och energiförbrukningen.

Utöver de årliga miljöinspekꢀoner som myndigheterna

uꢄör har BioInvent eꢁ program för egenkontroll. Pro-

grammet reglerar och beskriver förfaranden och risk-

hantering för aꢁ minska potenꢀell miljöpåverkan. Som

en del av programmet genomförs också en extern

granskning och bedömning av våra förfaranden och

potenꢀella miljörisker.

Under de senaste åren har energiförbrukningen minskat

genom förändringar i försörjningssystemen, t.ex. ren

ånga, centralvärme/kyla och vakuumdistribuꢀon. Under

de senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta

klimatutsläpp samꢀdigt som antalet kvadratmeter har

fördubblats. Bolaget är klimatneutralt i sin svenska fast-

ighetsförvaltning sedan 2019.

35

Socialt

ansvar

Som läkemedelsbolag verkar BioInvent och dess anställda i eꢀ komplext landskap med en rad skyl-

digheter och bestämmelser aꢀ följa. För aꢀ underläꢀa beslut som påverkar bolagets resultat och

ställning har BioInvent antagit en ny uppförandekod som kompleꢀerar beﬁntliga riktlinjer. Det är varje

anställds ansvar aꢀ agera i enlighet med deꢀa ramverk.

Som bolag är BioInvent skyldigt aꢁ se ꢀll aꢁ de mänsk-

liga räꢅgheterna respekteras i prakꢀken. Bolaget följer

ꢀllämpliga lagar och förordningar och har kollekꢀvavtal

med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent akꢀva

fackliga klubbar som träﬀas regelbundet. Bolaget har

också representanter för arbetstagarna i styrelsen.

dessa indikatorer exempelvis sjukfrånvaro och fördel-

ning mellan kvinnor och män i bolaget och i ledningen.

För 2021 uppgick sjukfrånvaron ꢀll 1,1 procent.

EN GOD FÖRETAGSMEDBORGARE

BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort

allvar, och verksamheten stöder sex av målen i Agenda

2030. God hälsa och välbeﬁnnande (mål 3) är eꢁ mål som

genomsyrar hela BioInvents verksamhet; God utbildning

för alla (mål 4) stöds av BioInvents samarbete med den

akademiska världen där bolaget erbjuder prakꢀkplat-

ser, mentorskap och möjlighet aꢁ skriva avhandling;

Jämställdhet (mål 5) är vikꢀgt för aꢁ bolaget ska kunna

maximera sina resultat; Hållbar energi för alla (mål 7)

uppfylls av den energi som ꢀllhandahålls av vår hyres-

värd Wihlborgs (se även avsniꢁet Miljöansvar på sidan

35); Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk ꢀllväxt (mål

8) är något som bolaget lever i och värnar om varje dag

och som är avgörande för den fortsaꢁa framgången; och

Hållbar konsumꢀon och produkꢀon (mål 12) uppfylls på

det säꢁ verksamheten drivs.

MEDARBETARNAS ENGAGEMANG ÄR EN NYCKEL

TILL VÅR FRAMGÅNG

BioInvents integrerade verksamhet med funkꢀonerna

preklinisk utveckling, klinisk utveckling och teknisk verk-

samhet kräver aꢁ bolaget aꢁraherar anställda med

utmärkta färdigheter inom eꢁ antal nyckelområden som

anꢀkroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt

strategisk uꢄormning och genomförande av kliniska

prövningar och ꢀllverkning.

BioInvents ambiꢀon är aꢁ erbjuda en sund och säker

arbetsmiljö för de anställda, oavseꢁ om de arbetar i

forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kon-

toret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika vikꢀg som

den fysiska miljön och företaget följer noga antal arbe-

tade ꢀmmar för aꢁ värna alla anställdas välbeﬁnnande.

BioInvent erbjuder också ﬂexibla arbetsꢀder och, när

det är möjligt, ﬂexibla arbetsplatser, t.ex. hemifrån. Det

ﬁnns eꢁ breꢁ utbud av förmåner som förbäꢁrar arbets-

tagarens välbeﬁnnande och bolaget erbjuder också före-

tagshälsovård.

ATT BYGGA ETT STARKARE BIOINVENT

Under 2022 fortsäꢁer vi aꢁ bygga framꢀdens BioInvent.

En del av ambiꢀonerna är redan deﬁnierade, t.ex. aꢁ

sjukfrånvaron ska vara lägre än två procent. För aꢁ få en

djupare förståelse för hur de anställda ser på BioInvent

kommer vi aꢁ göra medarbetarundersökningar. Under

2022 kommer bolaget även fortsäꢁa aꢁ utveckla den

interna och externa kommunikaꢀonen och ge alla

anställda yꢁerligare möjlighet aꢁ delta i skapandet av

eꢁ ännu starkare BioInvent.

BioInvent övervakar konꢀnuerligt de vikꢀgaste presta-

ꢀonsindikatorerna på deꢁa område för aꢁ kunna göra

ändringar eller förbäꢁringar vid behov. I dag omfaꢁar

36

UTBILDNING

ÅLDERSSTRUKTUR

40

30

20

10

Disputerade, 40%

Universitet/högskola, 49%

Övrigt, 11%

0

20 - 30

31 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

KÖNSFÖRDELNING

Generell

KÖNSFÖRDELNING

Chefer

Kvinnor, 75%

Män, 25%

Kvinnor, 55%

Män, 45%

AGENDA 2030

FN:s mål för hållbar utveckling AGENDA 2030 är

vikꢀga för oss. Vi anser aꢁ:

Mål 3 God hälsa och välbeﬁnnande är en central del

av vad vi gör och hur vi agerar.

Mål 4 God utbildning för alla uppfylls av vårt säꢁ aꢁ

samarbeta med universitet och insꢀtut.

Mål 5 Jämställdhet är vikꢀgt för aꢁ en mångsidig

arbetsgrupp ska kunna prestera bäꢁre.

Mål 7 Hållbar energi för alla uppfylls genom energin

som ꢀllhandahålls av vår hyresvärd Wihlborgs.

Mål 8 Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk ꢀllväxt

är avgörande för vår framgång.

Mål 12 Hållbar konsumꢀon och produkꢀon

uppfylls av vårt säꢁ aꢁ driva verksamheten.

37

38

Bolagsstyrning

på BioInvent

All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga eꢁska krav. BioInvent ska

genomsyras av ärlighet och integritet i all sin verksamhet och förväntar sig detsamma av alla sina

aﬀärspartners.

PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT

MUTOR

INTERNATIONELL HANDEL

Anställda involverade i internaꢀonella aﬀärstransakꢀo-

ner förväntas känna ꢀll ꢀllämpliga export- och importbe-

stämmelser och lagar om handelssankꢀoner. BioInvent

har därför antagit riktlinjer för handelssankꢀoner.

BioInvent accepterar inte aꢁ erbjuda eller ge pengar eller

något annat värdefullt som incitament eller belöning för

aꢁ faꢁa beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget

tar inte emot eller erbjuder gåvor, representaꢀon eller

något annat av väsentligt värde som kan äventyra bola-

gets, aﬀärspartners eller en tredje parts oberoende eller

omdöme eller för aꢁ behålla en oꢀllbörlig aﬀärsfördel.

MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER

BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänsk-

liga räꢅgheter och erkänner bolagets ansvar aꢁ iakꢁa

och skydda dessa räꢅgheter. Bolaget har skyldighet aꢁ

se ꢀll aꢁ vi inte bryter mot FN:s allmänna förklaring om

de mänskliga räꢅgheterna och aꢁ sträva eꢂer aꢁ iden-

ꢀﬁera potenꢀella och fakꢀska negaꢀva konsekvenser

för de mänskliga räꢅgheterna båda vad gäller bolagets

egen verksamhet och aﬀärspartners och agera ansvars-

fullt och kraꢂfullt om en sådan risk idenꢀﬁeras.

Korrupꢀon, mutor och oräꢁvisa konkurrensbegräns-

ande åtgärder är inte ꢀllåtna. Aﬀärsbeslut måste allꢀd

baseras på företagets bästa och inte på personliga över-

väganden eller relaꢀoner. BioInvent har infört riktlinjer

mot mutor.

BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT

Penningtväꢁ är den process genom vilken intäkter från

broꢁslig verksamhet och deras verkliga ursprung och

ägande ändras så aꢁ intäkterna framstår som legiꢀma.

För aꢁ förhindra penningtväꢁ har BioInvent antagit föl-

jande principer:

Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat

arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploa-

tering av barn är förbjuden och barns räꢅgheter måste

skyddas.

BIOETIK

Due diligence av aﬀärspartners, inga kontantbetalningar

ꢀll eller från aﬀärspartners, inga andra betalningar än ꢀll

den avtalade aﬀärspartnern.

BioInvent eꢂerlever principerna i UNESCO:s deklaraꢀon

om bioeꢀk och mänskliga räꢅgheter och ägnar stor upp-

märksamhet åt de eꢀska konsekvenserna av vår forsk-

nings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför

antagit riktlinjer för bioeꢀk.

INSIDERINFORMATION

Bolagets anställda får inte använda icke-oﬀentlig infor-

maꢀon om BioInvent eller dess verksamhet för aꢁ

påverka siꢁ eller någon annans beslut aꢁ köpa eller sälja

BioInvents värdepapper. För aꢁ underläꢁa eꢂerlevna-

den av ꢀllämpliga noteringsregler och förordningar har

BioInvent antagit en insiderpolicy.

RAPPORTERING AV PROBLEM

Om en anställd får kännedom om omständigheter som

kan utgöra potenꢀella, misstänkta eller fakꢀska över-

trädelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon

skyldig aꢁ omedelbart rapportera deꢁa.

BioInvent och alla dess anställda ska följa ꢀllämpliga

lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin

aﬀärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar aꢁ söka

lämplig rådgivning om relevanta räꢁsliga krav och andra

räꢁsliga frågor.

RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING

BioInvents rapport om bolagsstyrning ﬁnns på sidorna

84-86.

39

BioInvent-akꢀen

BioInvent

XBI SPDR S&P Biotech ETF

Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad

OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI

SEK

70

4 900

4 200

3 500

2 800

2 100

1 400

60

50

40

30

20

10

700

0

jan

feb

mar

apr

maj

jun

jul

aug

sep

okt

nov

dec

2021

Källa: Webꢀnancial Group

KURSUTVECKLING OCH OMSÄTTNING

ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Under 2021 ökade akꢀekursen med 1 procent, från 45,90

SEK ꢀll 46,20 SEK. Högsta betalkurs under 2021 var 63,00

SEK och den lägsta noteringen var 32,76 SEK. BioInvents

börsvärde uppgick ꢀll 2 701 MSEK vid utgången av 2021.

Under 2021 minskade antalet akꢀeägare med 9 procent,

från 11 464 ꢀll 10 461. Andelen utländskt ägande upp-

gick ꢀll 62 procent (52) av akꢀekapitalet och rösterna.

De fem största ägarna ägde 48 procent (39) av akꢀerna.

Den genomsniꢁliga omsäꢁningen per handelsdag var

4,9 MSEK (3,8). I genomsniꢁ gjordes 350 avslut per han-

delsdag (442).

AKTIEKAPITAL

BioInvent är listat på NASDAQ Stockholm (BINV) sedan

2001. Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471

096 akꢀer.

STÖRSTA ÄGARNA, 31 DECEMBER 2021

Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025

en utspädning motsvarande cirka 0,3 procent av akꢀ-

erna i bolaget. Bolagets opꢀonsprogram beskrivs på sid-

orna 70-71.

Procentuell andel

av akꢀekapital

Antal akꢀer

9 876 649

6 556 567

4 148 212

3 830 840

3 621 130

2 292 538

2 146 275

1 981 102

24 017 783

58 471 096

och rösträꢁer

Redmile Group, LLC

16,9

11,2

7,1

Van Herk Investments B.V.

Omega Funds, LP

Det ﬁnns endast eꢁ akꢀeslag. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll

en röst på årsstämman och samtliga akꢀer äger lika räꢁ

ꢀll andel i bolagets ꢀllgångar och resultat. Det ﬁnns inte

några begränsningar i överlåtelsebarheten av akꢀer p g a

bestämmelser i bolagsordningen.

HBM Healthcare Investments Ltd

Fjärde AP-fonden

6,6

6,2

Goldman Sachs Internaꢀonal, W8IMY

Swedbank Robur Healthcare

Avanza Pension Försäkring

Övriga akꢀeägare

3,9

3,7

3,4

41,1

100,0

UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLITIK

Summa

Styrelsen föreslår aꢁ ingen utdelning lämnas för räken-

skapsåret 2021. Bolaget kommer fortsaꢁ fokusera på

forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga

ﬁnansiella resurser kommer aꢁ användas för aꢁ ﬁnan-

siera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå

någon akꢀeutdelning under de närmaste åren.

40

DISTRIBUTION AV FINANSIELLA RAPPORTER

Distribuꢀon av årsredovisningen sker ꢀll akꢀeägare som

så begär och kan beställas på adress BioInvent Interna-

ꢀonal AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50.

Årsredovisningen avges på svenska och engelska.

ANALYTIKER SOM FÖLJER BIOINVENT

Dan Akschuꢀ – Pareto Securiꢀes, Stockholm

Richard Ramanius – Redeye, Stockholm

Sebasꢀaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam

KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN

Delårsrapporter: 27 april, 25 augusꢀ, 27 oktober 2022

Ökning/

Ökning/minskning minskning av Akꢀekapital, Akꢀekapital,

År

Transakꢀon

i akꢀekapital, SEK antalet akꢀer

SEK a n t a l a k ꢀ e r

Kvotvärde

10,00

1,00

7,50

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2005

2007

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2018

2019

2020

2021

BioInvent Internaꢀonal AB grundades¹⁾

Nyemission

100 000

10 000

7 140

714

85 712

107 140

10 714

96 426

Bonusemission

857 120

964 260

Akꢀesplit 1:10

Nyemission²⁾

Nyemission³⁾

Nyemission⁴⁾

867 834

181 000

108 527

250 000

11 013

964 260

181 000

108 527

250 000

11 013

1 145 260

1 253 787

1 503 787

Utnyꢁjade teckningsopꢀoner

Bonusemission

1 514 800

9 846 200

11 361 000

11 822 152,5

14 072 152,5

14 737 778

23 580 444,5

27 830 444,5

30 547 844,5

33 602 628,5

36 962 891

5 914 063

1 514 800

Akꢀesplit 1:15

21 207 200

922 305

22 722 000

23 644 305

28 144 305

29 475 556

47 160 889

55 660 889

61 095 689

67 205 257

73 925 782

85 014 649

112 790 050

162 918 961

282 721 619

304 695 213

350 399 494

350 799 972

501 099 960

501 769 896

955 007 096

984 402 407

39 376 096

58 471 096

0,50

0,08

2,00

0,20

Utnyꢁjade teckningsopꢀoner

Nyemission⁵⁾

Nyemission⁶⁾

Nyemission⁷⁾

Nyemission⁸⁾

Nyemission⁹⁾

Nyemission¹⁰⁾

Minskning av akꢀekapitalet¹¹⁾

Minskning av akꢀekapitalet

Nyemission¹²⁾

Nyemission¹³⁾

Nyemission¹⁴⁾

Nyemission¹⁵⁾

Nyemission¹⁶⁾

Nyemission¹⁷⁾

Utnyꢁjade teckningsopꢀoner¹⁸⁾

Nyemission¹⁹⁾

Utnyꢁjade teckningsopꢀoner²⁰⁾

Nyemissioner²¹⁾

Nyemissioner²²⁾

461 152,5

2 250 000

665 625,5

8 842 666,5

4 250 000

2 717 400

3 054 784

3 360 263

-31 048 828

887 109

4 500 000

1 331 251

17 685 333

8 500 000

5 434 800

6 109 568

6 720 525

11 088 867

27 775 401

50 128 911

119 802 658

21 973 594

45 704 281

400 478

6 801 172

2 222 032

4 010 313

9 584 213

1 757 888

3 656 342

32 038

9 023 204

13 033 517

22 617 730

24 375 617

28 031 960

28 063 998

40 087 997

40 141 592

76 400 568

78 752 193

78 752 192

7 875 219

12 023 999

53 595

150 299 988

669 936

36 258 976

2 351 625

-1

453 237 200

29 395 311

-945 026 311

Omvänd akꢀesplit

Minskning av akꢀekapital

Nyemission²³⁾

-70 876 973

3 819 000

19 095 000

11 694 219

1) BioInvent Internaꢀonal AB grundades av sina förvaltare, Sꢀꢂelsen Industri-

fonden, Pronova a.s. och Aragon Fondkommission.

2) I november 1998 emiꢁerade bolaget 181 000 nya akꢀer för insꢀtuꢀonella

investerare. Emissionspriset var 125 SEK och 22,6 MSEK togs in eꢂer avdrag

för emissionskostnader.

3) I november 1999 emiꢁerade bolaget 108 527 nya akꢀer riktade ꢀll insꢀtu-

ꢀonella investerare. Emissionspriset var 175 SEK och 18,7 MSEK togs in eꢂer

avdrag för emissionskostnader.

4) I mars 2000 emiꢁerade bolaget 250 000 akꢀer avsedda för insꢀtuꢀonella

investerare. Emissionspriset var 720 SEK och 169,0 MSEK togs in eꢂer

avdrag för emissionskostnader.

5) Nyemission av akꢀer i samband med noteringen. Emissionspriset var 62 SEK

och 261,6 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

6) I mars 2002 genomförde bolaget en riktad emission av 1 331 251 nya akꢀer

för Oxford GlycoSciences. Emissionspriset var 39 SEK och det inbringade

52,0 MSEK. Det fanns inga emissionskostnader.

7) I november 2005 genomförde bolaget en nyemission. Emissionspriset var 9

SEK och 146,2 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

8) I juli 2007 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var

14,75 SEK och 120,0 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

9) I februari 2010 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var

27,60 SEK och 144,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

10) I juni 2011 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var

22,30 SEK och 128,3 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

11) I april 2012 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var

15,60 SEK och 96,5 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

12) I augusꢀ 2013 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset

var 2,10 SEK och 19,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

13) I april 2014 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad

emission. Emissionspriset var 2,30 SEK och 57,3 MSEK togs in eꢂer avdrag

för emissionskostnader.

14) I maj 2015 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis-

sion. Emissionspriset var 1,55 SEK och 67,6 MSEK togs in eꢂer avdrag för

emissionskostnader.

15) I april 2016 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad

emission. Emissionspriset var 1,95 SEK och 209,5 MSEK togs in eꢂer avdrag

för emissionskostnader.

16) I december 2016 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset

var 2,56 SEK och 53,4 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

17) I april 2018 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var

1,85 SEK och 80,3 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

18) Teckningsopꢀoner utnyꢁjade i styrelsens akꢀeprogram 2017.

19) I april 2019 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad

emission. Emissionspriset var 1,60 SEK och 220,0 MSEK togs in eꢂer avdrag

för emissionskostnader.

20) Teckningsopꢀoner utnyꢁjade i styrelsens akꢀeprogram 2018.

21) Under sommaren 2020 genomförde bolaget en riktad emission och en

reparaꢀonsemission. Emissionspriset var 1,38 SEK och 589,4 MSEK togs in

eꢂer avdrag för emissionskostnader.

22) I december 2020 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset

var 2,09 SEK och 61,1 MSEK togs in eꢂer avdrag för emissionskostnader.

23) Under mars 2021 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen upp-

gick ꢀll 50,36 kronor och BioInvent Internaꢀonal AB ꢀllfördes 900,8 MSEK

eꢂer avdrag för nyemissionskostnader.

41

Fem år i sammandrag

RESULTATRÄKNING, MSEK

2021

2020

2019

2018

2017

Neꢁoomsäꢁning

19,4

147,4

93,7

38,5

45,0

Forsknings- och utvecklingskostnader

Försäljnings- och administraꢀonskostnader

Övriga rörelseintäkter och -kostnader

-258,3

-39,4

0,0

-191,4

-32,2

0,7

-207,9

-29,1

5,4

-140,2

-28,0

6,4

-109,7

-39,3

3,3

-297,7

-222,8

-231,6

-161,8

-145,6

Rörelseresultat

Finansneꢁo

Resultat före skaꢁ

Skaꢁ

-278,4

-0,1

-278,4

–

-75,5

-0,9

-76,3

–

-137,8

-0,8

-138,6

–

-123,2

0,1

-123,2

–

-100,6

0,1

-100,5

–

Årets resultat

-278,4

-76,3

-138,6

-123,2

-100,5

BALANSRÄKNING, MSEK

2021

0,0

49,1

282,2

16,8

2020

0,0

29,6

–

2019

0,0

33,0

–

2018

0,0

18,0

–

2017

0,0

19,2

–

Immateriella anläggningsꢀllgångar

Materiella anläggningsꢀllgångar

Finansiella anläggningsꢀllgångar - långfrisꢀga placeringar

Varulager m m

4,1

5,4

3,0

2,4

Korꢄrisꢀga fordringar

Likvida medel och korꢄrisꢀga placeringar

Summa ꢀllgångar

16,3

1 082,8

1 447,3

39,7

729,3

802,6

33,8

154,0

226,1

30,6

68,9

120,4

14,7

133,8

170,0

Eget kapital

1 367,0

52,0

28,4

1 447,3

743,5

47,5

11,6

169,4

41,1

15,5

87,6

32,8

–

130,2

39,8

–

Icke räntebärande skulder

Räntebärande skulder

Summa eget kapital och skulder

802,6

226,1

120,4

170,0

KASSAFLÖDE, MSEK

Rörelseresultat

Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster

Rörelsekapitalförändring

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten

Kassaﬂöde från investeringsverksamheten

2021

-278,4

15,5

17,0

-245,8

-467,5

2020

-75,5

11,7

1,2

-62,6

-6,7

2019

-137,8

11,6

0,8

-125,4

-3,8

2018

-123,2

5,4

-23,6

-141,4

-3,8

2017

-100,6

3,3

21,5

-75,9

-16,5

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och

investeringsverksamheten

Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten

Ökning/minskning av likvida medel

-713,4

894,9

181,5

-69,3

644,6

575,3

-129,3

214,4

85,1

-145,2

80,3

-64,9

-92,4

42

NYCKELTAL

Soliditet, %

2021

94,5%

79

2020

92,6%

72

2019

74,9%

68

2018

72,8%

59

2017

76,6%

53

Antal anställda, medeltal (motsvarande helꢀd)

DATA PER AKTIE

2021

2020

2019

2018

2017

Resultat per akꢀe, kronor

Före utspädning

Eꢂer utspädning

-5,14

-5,14¹⁾

-2,66

-2,66¹⁾

-7,64

-7,64¹⁾

9,07

-9,07¹⁾

8,25

-8,25¹⁾

Genomsniꢁligt antal akꢀer

Före utspädning (tusental)

Eꢂer utspädning (tusental)

54 161 28 716 18 141 13 579 12 188

54 161²⁾28 716²⁾18 141²⁾13 579²⁾12 188²⁾

1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per akꢀe eꢂersom resultat per akꢀe före utspädning är negaꢀvt.

2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs översꢀger genomsniꢁlig akꢀekurs.

Resultat per akꢀe och antal utestående akꢀer, har justerats som om sammanläggningen av bolagets akꢀer under 2020 hade genomförts

per 1 januari 2017.

Belopp i tabeller är avrundade ꢀll en decimal, medan beräkningarna är uꢄörda med eꢁ större antal decimaler. Deꢁa kan medföra aꢁ

vissa tabeller ꢀll synes inte summerar.

Deﬁniꢀoner³⁾

Soliditet

Eget kapital i procent av balansomslutningen.

3) Deﬁniꢀon av alternaꢀvt nyckeltal som inte är deﬁnierat av IFRS.

43

Styrelse och revisor

Styrelseordförande

Styrelsens ordförande sedan 2018. Ledamot i

ersäꢁningsutskoꢁet och revisionsutskoꢁet.

MBA, US.CPA. Han var styrelseledamot i BioInvent

mellan 2016–2017. Han var CFO och styrelseledamot

i Crucell NV från 1998 ꢀll 2011 och har innehaꢂ

ledande befaꢁningar i Royal Boskalis N.V., GE Capital

och Conꢀnental Can Company. Född 1958.

Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Zealand

Pharma A/S, Oncolyꢀcs Biotech Inc., Pharming Group

och medlem i Investment Advisory Council i Karmijn

Kapitaal Investments.

Styrelseledamot sedan 2013.

Anställdas representant

Civilingenjör i molekylär och funkꢀonell biologi. Senior

Research Engineer. Född 1959.

Övriga styrelseuppdrag: -

Akꢀeinnehav: 932 (eget och närståendes innehav)

Akꢀeinnehav: 16 288

Leonard

Kruimer

Vessela

Alexieva

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags-

ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare.

Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020.

Ordförande i revisionsutskoꢁet.

Styrelseledamot sedan 2017.

Ledamot i revisionsutskoꢁet.

Omfaꢁande erfarenhet från ﬁnansmarknaden,

verksam inom bank och ﬁnans mellan 1989 –

2012, med erfarenhet inom kapitalförvaltning,

insꢀtuꢀonellt akꢀemäkleri och investment banking.

Tidigare innehaꢂ olika ledande befaꢁningar inom

Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och

Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Svenska

Fondhandlarföreningen. Styrelseledamot i BioInvent

mellan 2018-2019. Född 1968.

Mastersexamen i rymdteknik och i företagsekonomi.

Vd och medgrundare av SkylineDx, vd för Sairopa B.V.

och ägare av Exponenꢀal B.V., genom vilket han agerar

rådgivare ꢀll Van Herk Investments. Omfaꢁande

erfarenhet av styrelseuppdrag inom life science:

Agendia, deVGen, Innate Pharma, Isobionics och

Octoplus. Styrelseledamot i BioInvent 2013–2016,

samt från 2017 och framåt. För närvarande

fondförvaltare för Swanbridge Capital. Född 1976.

Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i

Immunicum, Vitalnext, Ceradis, Medis Medical

Imaging, Sensara och Anemones Hospitality and

Hotels. Rådgivande styrelseledamot i BioGeneraꢀon

Ventures ll, Thuja Capital Fund l och Gilde Healthcare

Funds ll och lll.

Övriga styrelseuppdrag: VD och styrelseledamot i

Evolvere Partners AB.

Akꢀeinnehav: 15 000

Kristoﬀer

Bissessar

Dharminder

Chahal

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags-

ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare.

Akꢀeinnehav: 290 000

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags-

ledningen. Beroende i förhållande ꢀll bolagets större

akꢀeägare.

Styrelseledamot i BioInvent sedan 2020.

Ordförande i ersäꢁningsutskoꢁet och ledamot i Science

Commiꢁee. Doktor i medicin. Tidigare erfarenhet som

Vice President Markeꢀng på Amgen Europa och har haꢂ

olika posiꢀoner med ökat ansvar inom klinisk utveckling,

medicinska frågor och marknadsföring på Amgen

mellan 1989 och 2002. Innan Thomas Hecht började

arbeta inom biofarmaindustrin var han cerꢀﬁerad inom

internmedicin och arbetade som vice chef för programmet

för benmärgstransplantaꢀon vid University of Freiburg,

Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC

Healthcare Consulꢀng. Född 1951.

Styrelseledamot i BioInvent sedan 2021.

Ledamot i Science Commiꢁee.

CFA, Ph.D i molekylärbiologi. Partner för Omega Funds

och Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer för Omega Alpha SPAC. Han

var styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2020.

Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset

Management. Forskare vid University of Geneva.

Forskningsanalyꢀker i Pictet Bank. Född 1968.

Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i

Sophia Geneꢀcs, Etherna Immuno-Oncology,

Immunic, SwissThera och FoRx Therapeuꢀcs samt

styrelseobservatör i Anaconda Brain.

Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Orion

Akꢀeinnehav: -

Biotechnology Ltd., Aﬃmed N.V., och Aelix Therapeuꢀcs

Thomas

Hecht

Vincent

Ossipow

S.L.

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags-

ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare.

Akꢀeinnehav: -

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolagsledningen

respekꢀve bolagets större akꢀeägare.

Styrelseledamot sedan 2022.

Anställdas representant

Styrelseledamot i BioInvent sedan 2018.

Ordförande i Science Commiꢁee och ledamot i

ersäꢁningsutskoꢁet. Doktor i medicin och doktor

i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som VD och

koncernchef för GPC Biotech, Execuꢀve Vice President

och Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer på Genome Therapeuꢀcs

Corporaꢀon och Vice President Oncology Drug

Discovery och parallellt Vice President of Corporate

and Academic Alliances, båda vid Bristol-Myers

Squibb. Ledande befaꢁningar vid Harvard Medical

School, Massachuseꢁs General Hospital och Princeton

University. Född 1956.

Marꢀn har arbetat inom läkemedels- och

bioteknikindustrin sedan 2003. (QPharma, Novozymes

och Repligen), och har lång erfarenhet av GMP och

kromatograﬁ. Född 1979.

Övriga styrelseuppdrag: -

Akꢀeinnehav: -

Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot

och ordförande i ﬂera noterade och privata

bioteknikföretag i USA, Europa och Kanada, såsom

Oxford BioTherapeuꢀcs, CryptoMedix Inc., Oncolyꢀcs

Biotech Inc., Aprea AB och Vaccibody AS. Advisory

board-ledamot/Senior rådgivare för riskkapitalfonder

inom bioteknik såsom BB Pureos Bioventures och

Hadean Ventures.

Marꢀn

Pålsson

Bernd

Seizinger

Akꢀeinnehav: 30 000

Oberoende i förhållande ꢀll bolaget och bolags-

ledningen respekꢀve bolagets större akꢀeägare.

Revisor KPMG AB

Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson,

auktoriserad revisor.

Född 1974.

Revisor för BioInvent Internaꢀonal AB sedan

2020.

44

Företagsledning

Verkställande direktör

Chief Financial Oﬃcer

Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant

anꢀkropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde

sin postdoc vid German Cancer Research Center,

Department for Recombinant Anꢀbody Technology,

Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i

Heidelberg, Department of Transplantaꢀon

Immunology. Marꢀn har en bred internaꢀonell

erfarenhet från ledande befaꢁningar inom

Civilekonom, Lunds Universitet. Anställd sedan

1998. Chief Financial Oﬃcer sedan 2016 och har

ꢀdigare varit Director Business Control. Tidigare

erfarenhet från Skaꢁeverket och som revisor hos

PricewaterhouseCoopers. Född 1963.

Akꢀeinnehav: 8 000

Villkorade personalopꢀoner: 231 370

bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology

för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för

Aﬃtech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona

Therapeuꢀcs, Dublin, Irland. Styrelseledamot i APIM

Therapeuꢀcs AS, Bio-Me AS, Nextera AS och Uni

Marꢀn

Welschof

Stefan

Ericsson

Targeꢀng Research. Född 1961.

Akꢀeinnehav: 22 400

Villkorade personalopꢀoner: 812 603

Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer

Chief Medical Oﬃcer

Filosoﬁe doktor i immunologi. Anställd sedan

2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga

immunologiska ꢀdskriꢂer, talare och ordförande

vid internaꢀonella immunonkologikonferenser.

Står som uppﬁnnare på mer än 150 patent och

patentansökningar. Gästprofessor vid University of

Southampton. Född 1973.

Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad

del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från

Insꢀtut Pasteur/ Université Paris 7. Anställd sedan

2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid

Pasteurinsꢀtutet och vid University of California, San

Francisco. Andres kommer närmast från en posiꢀon

som Chief Scienꢀﬁc Oﬃcer vid Debiopharm och

har ꢀdigare haꢂ ledande befaꢁningar vid IDM och

BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956.

Akꢀeinnehav: 23 089 (eget och närståendes innehav)

Villkorade personalopꢀoner: 443 238

Akꢀeinnehav: 3 009

Villkorade personalopꢀoner: 515 184

Björn

Frendéus

Andres

McAllister

Chief Operaꢀng Oﬃcer

Mer än 25 års erfarenhet av arbete med

internaꢀonella organisaꢀoner i förändring,

med expertkunskap inom det regulatoriska

området och om bolagsbyggande med fokus på

läkemedelsutveckling. Anställd sedan 2022. Tidigare

Execuꢀve Vice President, Internaꢀonal Operaꢀons

& Early Development på det norska företaget LINK

Medical Research. Hon har ꢀdigare varit mer än 20

år på Theradex Oncology som Director, Clinical and

Regulatory Operaꢀons för Europa. Född 1968.

Akꢀeinnhav: -

Senior Vice President, Technical

Operaꢀons

Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan 2016 och

ansvarar för processutveckling och produkꢀon av

anꢀkroppar för kliniska studier. Han har mer än 15

års erfarenhet av aꢁ leda ꢀllverkning av anꢀkroppar

och andra proteiner för klinisk användning. Kristoﬀer

har haꢂ eꢁ antal posiꢀoner inom CMC Biologics A/S

(nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S.

Född 1974.

Akꢀeinnhav: 22 303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring)

Villkorade opꢀoner: 235 506

Villkorade opꢀoner: -

Marie

Moores

Kristoﬀer

Rudenholm

Hansson

45

Förvaltningsberäꢁelse

Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent

Internaꢀonal AB (publ), organisaꢀonsnummer 556537-

7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger

härmed årsredovisning och koncernredovisning för

räkenskapsåret 1 januari–31 december 2021. Bolaget är

registrerat i Sverige och har siꢁ säte i Lunds kommun.

Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen

är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan

är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning.

Samtliga tre fullständiga responser är bestående, den

längsta har varat i mer än 36 månader. Hos två av paꢀen-

terna har de fullständiga responserna varat i mer än 12

respekꢀve 24 månader eꢂer avslutad behandling. Tidig-

are behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade

inte i dessa paꢀenter utan alla hade återfallit i sin sjuk-

dom.

Studiedesign

Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: 1) Fas 1, dos-

eskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med

syꢂet aꢁ fastställa den rekommenderade dosen för fas

2a (RP2D). 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D,

berikad med paꢀenter med mantelcellslymfom. Paꢀen-

ter i varje fas får 1 cykel (4 doser) indukꢀonsbehandling

med BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab. De som visar

klinisk nyꢁa vid vecka 6 fortsäꢁer med underhållsbehan-

dling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka

i upp ꢀll 6 underhållscykler, eller upp ꢀll 1 år från första

dosen av BI-1206.

KLINISKA PROGRAM

BI-1206 i non-Hodgkins lymfom.

BI-1206 är en högaﬃn monoklonal anꢀkropp som selek-

ꢀvt binder ꢀll FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande

receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuꢁryckt i ﬂera

former av NHL-tumörer, och överuꢁryck har associerats

med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL,

såsom mantelcellslymfom. Genom aꢁ blockera FcγRIIB

förväntas BI-1206 återställa och förbäꢁra akꢀviteten av

rituximab eller andra monoklonala anꢀ-CD20-anꢀkrop-

par vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinaꢀonen

av de två läkemedlen kan komma aꢁ bli eꢁ nyꢁ och vik-

ꢀgt alternaꢀv för paꢀenter som lider av NHL, och repre-

senterar en betydande kommersiell möjlighet.

Klinisk utveckling i Kina

Sedan oktober 2020 har BioInvent eꢁ licensavtal

med CASI Pharmaceuꢀcals (”CASI”) för den kinesiska

regionen. Avtalet innebär aꢁ BioInvent och CASI ska

utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska

och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kom-

mersialiseringen i Kina och närliggande marknader. Bio-

Invent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombi-

naꢀon av en kontant likvid och en investering i akꢀer,

och kan komma aꢁ erhålla upp ꢀll 83 miljoner USD i mil-

stolpsbetalningar, plus stegvisa royalꢀes.

Data tyder på aꢁ BI-1206 kan återställa eﬀekten av rit-

uximab hos återfallspaꢀenter med NHL. Svarsfrekvensen

för follikulärt lymfom är särskilt imponerande.

Vid ASH-konferensen (American Society of Hematology)

i december 2021 presenterades posiꢀva interimsdata

som visar på ökade svarsnivåer och varakꢀga fullstän-

diga responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien

(NCT03571568) av BI-1206 i kombinaꢀon med rituximab

för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).

Kinas läkemedelsmyndighet, Center for Drug Evaluaꢀon

(CDE) vid China Naꢀonal Medical Products Administra-

ꢀon (NMPA) godkände i december 2021 ansökan om

klinisk prövning, CTA, som lämnats in av CASI. Ansökan

gäller start av två kliniska prövningar av BioInvents

anꢀ-FcyRIIB-anꢀkropp BI-1206 för behandling av paꢀen-

ter med non-Hodgkins lymfom (NHL) i Kina.

Svarsfrekvensen för gruppen med follikulärt lymfom är

särskilt imponerande: av nio utvärderingsbara paꢀenter

utvecklade tre paꢀenter fullständiga responser, tre par-

ꢀella responser och en paꢀent var stabil i sin sjukdom

vid datumet för dataavläsningen, vilket ger en objekꢀv

svarsfrekvens (ORR) på 67% och en total sjukdomskon-

troll (DCR) på 78%. Totalt i studien uppvisades en ORR på

54%, med tre fullständiga responser och fyra parꢀella

responser i totalt 13 paꢀenter som utvärderats för ter-

apeuꢀsk eﬀekt för de tre indikaꢀoner (mantelcellslym-

fom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) som

inkluderats i den kliniska studien. Behandlingen stabi-

liserade sjukdomen hos yꢁerligare en paꢀent, vilket gav

en DCR om 62% (8 av 13 paꢀenter).

Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närlig-

gande marknader planerar CASI för fas 1-studier, dels

med BI-1206 som single-agent för aꢁ utvärdera den

farmakokineꢀska (PK) proﬁlen, dels med BI-1206 i kom-

binaꢀon med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, mar-

ginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för aꢁ utvärdera

säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2

(RP2D) och ꢀdiga signaler på eﬀekt.

46

BI-1206 i solida tumörer.

av anꢀkroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg).

TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromil-

jön och har visat sig vara vikꢀg för tumörexpansion och

överlevnad och utgör därför en ny och lovande mål-

struktur för immunterapi av cancer. Två olika typer av

TNFR2-anꢀkroppar utvecklas av BioInvent. Förutom

BI-1808 utvecklar företaget även BI-1910 (en TNFR2-

agonist), för närvarande i preklinisk utveckling.

Det pågående kliniska programmet i solida tumörer

bygger på BioInvents prekliniska data som visar aꢁ

BI-1206 kan påverka en vikꢀg mekanism för resistens

mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt aꢁ stärka

anꢀ-tumörimmunsvar hos paꢀenter med solida tumörer.

Posiꢁva ꢁdiga kliniska data presenterade

Tidiga resultat indikerar aꢁ BI-1206 i kombinaꢀon med

pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metas-

taserad sjukdom i paꢀenter som ꢀdigare blivit sämre

trots behandling med anꢀ-PD-1/PDL-1-terapier och

andra ꢀdigare behandlingar. Inga väsentliga avvikelser

vad gäller säkerhet har noterats och doseskaleringen

fortsäꢁer. Nästa dosgrupp kommer aꢁ få dosen 2 mg/

kg.

Klinisk fas 1/2a-studie pågår

Sedan januari 2021 inkluderas paꢀenter i Europa ꢀll

den första delen av den pågående fas 1/2a-studien som

utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potenꢀella signaler

på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”), dels i

kombinaꢀon med Keytruda i paꢀenter med äggstock-

scancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL (kutant

T-cellslymfom). Studien (NCT04752826) förväntas rekry-

tera totalt cirka 120 paꢀenter.

Per det ꢇärde kvartalet 2021 hade elva paꢀenter i tre

dosgrupper behandlats med BI-1206 och pembroli-

zumab. En paꢀent med sarkom i stadium IV kunde under

studiens gång upphöra med all smärtsꢀllande medicin,

hostan försvann och andfåddheten minskade markant.

Eꢂer aꢁ paꢀenten avslutat BI-1206-studien gavs ingen

annan cancerbehandling och vid röntgen i september

2021 kunde det noteras aꢁ några metastaser försvunnit,

några blivit mindre och andra inte förändrats alls. Inga

metastaser hade vuxit och inga nya hade ꢀllkommit.

I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket

FDA IND-ansökan (Invesꢀgaꢀonal New Drug) avseende

fas 1/2a-studien med BI-1808. Studien genomförs för

närvarande i Danmark, Ungern, och Storbritannien.

Dosupptrappning för aꢀ bestämma den rekommenderade

dosen för fas 2

Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppde-

lad i två delar: Del A är en doseskaleringsstudie som

utvärderar säkerheten och tolerabiliteten samt farma-

kokineꢀk/farmakodynamik för BI-1808 för aꢁ fastställa

den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D). Del B

kommer aꢁ undersöka säkerheten och tolerabiliteten

av BI-1808 i kombinaꢀon med Keytruda. BioInvent har

eꢁ kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med

Merck avseende BI-1808 sedan 2021, genom vilket

Merck ska förse studien med Keytruda.

En annan paꢀent, med uvealt melanom, uppvisade en

parꢀell respons och var vid rapporteringsꢀllfället fort-

farande under behandling med BI-1206 och pembroli-

zumab. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehan-

dlad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4

månader och där endast 8% av paꢀenterna lever eꢂer

två år¹.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet

Det övergripande målet med fas 1/2a-studien

(NCT04219254) är aꢁ utvärdera säkerheten och tolerabi-

liteten hos BI-1206 i kombinaꢀon med Keytruda och stu-

dien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaler-

ingsstudie med syꢂe aꢁ fastställa den rekommenderade

fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombinaꢀon med Key-

truda. BioInvent har sedan 2019 eꢁ kliniskt prövnings-

samarbete och leveransavtal med Merck, genom vilket

Merck förser studien med Keytruda.

Den eꢂerföljande fas 2a-delen av studien består av

större paꢀentgrupper för aꢁ studera potenꢀella sig-

naler på eﬀekt av BI-1808 dels separat (”single agent”)

dels i kombinaꢀon med Keytruda, i lungcancer- och

äggstockscancerpaꢀenter. En annan kohort kommer aꢁ

utvärdera BI-1808 som single agent för behandling av

kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL).

BT-001 i solida tumörer

Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för

aꢁ utveckla det onkolyꢀska BT-001 avsedd aꢁ använ-

das för behandling av solida tumörer och med potenꢀal

aꢁ vara betydligt eﬀekꢀvare än om virus och anꢀkropp

ges samꢀdigt men var för sig. Läkemedelskandidaten

BT-001 i klinisk utveckling kodar för både en diﬀeren-

ꢀerad och patentskyddad CTLA-4-anꢀkropp och cytoki-

nen GM-CSF.

Fas 2a-delen kommer aꢁ studera BI-1206/Keytruda

kombinaꢀonsbehandling i paꢀenter med avancerad

lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter.

BI-1808 i solida tumörer och CTCL

Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstru-

turen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling

1

Uveal melanoma: epidemiology, eꢀology, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017.

47

Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolyꢀska

virusplaꢃorm Invir.IO™, uꢄormad för aꢁ direkt och

selekꢀvt förstöra cancerceller genom aꢁ viruset förökar

sig inuꢀ cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar eꢁ

immunsvar mot tumörer, samꢀdigt som det ”beväp-

nade” viruset möjliggör uꢁryck av gener som är insaꢁa

i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande

anꢀ-CTLA-4-anꢀkropp, vilket yꢁerligare förbäꢁrar

immunsvaret mot tumören.

Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknolo-

giplaꢃormar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR® och utvecklar

anꢀkroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare

stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklings-

programmen med vikꢀga mechanism-of-acꢀon data

och translaꢀonell forskning avseende ꢀll exempel bio-

assays, biomarkörer, nya indikaꢀoner och kombinaꢀons-

data. Forskningsverksamheten är organiserad på eꢁ

projektbaserat, tvärfunkꢀonellt säꢁ. Technical Oper-

aꢀons består av tre funkꢀoner som svarar för produk-

ꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring

och kvalitetskontroll samt supporꢄunkꢀonen Protein &

Analyꢀcal Chemistry.

Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och

royalꢀes från samarbetet delas 50:50.

Klinisk fas 1/2a pågår

Sedan i mars 2021 rekryteras paꢀenter ꢀll den pågående

öppna fas 1/2a, mulꢀcenter, doseskaleringsstudie som

utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombinaꢀon

med pembrolizumab. Studien (NCT04725331) rekryterar

för närvarande paꢀenter på kliniker i Frankrike och Bel-

gien.

Utöver de ovan nämnda linjefunkꢀonerna är bolagets

kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patent-

avdelning direkt involverade i forsknings- och utveck-

lingsakꢀviteterna. Till organisaꢀonens stödfunkꢀoner

hör aﬀärsutveckling, HR, IR, ﬁnans och IT.

Per den 31 december 2021 hade BioInvent 84 (72)

anställda (motsvarande helꢀd). Av dessa är 75 (65)

verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets

anställda har 90 procent universitetsexamen. Andelen

som disputerat är 37 procent.

Prekliniska data för BT-001 presenterades vid det 36:e

årsmötet för Society for Immunotherapy of Cancer (SITC

2021) i november 2021, i en poster med ꢀteln Vectorized

Treg-depleꢀng CTLA-4 elicits anꢀgen cross-presentaꢀon

and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors.

MILJÖ

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet

Miljöarbetet är vikꢀgt för BioInvent och är en integrerad

del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar akꢀvt med

miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler

tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning.

Bolaget strävar konsekvent eꢂer aꢁ minska använd-

ningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa aꢁ mil-

jöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är aꢁ ꢀdigt

i värdekedjan bedöma möjligheten aꢁ ersäꢁa eꢁ mil-

jöskadligt ämne med eꢁ mindre skadligt ämne. Vidare

är målsäꢁningen aꢁ konꢀnuerligt förbäꢁra utnyꢁjandet

av kemiska substanser och andra resurser för aꢁ även på

så säꢁ minska påverkan på miljön. Eꢁ proakꢀvt miljöar-

bete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och

bäꢁre förutsäꢁningar aꢁ klara av framꢀda miljölagsꢀꢂ-

ning och omvärldskrav.

Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är aꢁ

utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 enbart

(”single agent”) och i kombinaꢀon med pembrolizumab.

Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppde-

lad i två delar: Del A utvärderar intratumorala injek-

ꢀoner av BT-001 som single agent i upp ꢀll 42 paꢀenter

med avancerad solid tumörsjukdom. Del B kommer aꢁ

undersöka intratumorala injekꢀoner av BT-001 i kombi-

naꢀon med pembrolizumab i ﬂera grupper om upp ꢀll 12

paꢀenter vardera.

Breddade studier i fas 2a

Den eꢂerföljande fas 2a-komponenten av studien kom-

mer aꢁ utvärdera kombinaꢀonsregimen i ﬂera paꢀent-

grupper med olika typer av tumörer. Denna breddning

i indikaꢀoner ger möjlighet aꢁ utvärdera kombinaꢀons-

behandling för andra maligniteter som tradiꢀonellt inte

får denna typ av behandling.

BioInvents verksamhetsart kräver inget ꢀllstånd enligt

den svenska miljöbalken. För aꢁ säkerställa en god dialog

och regelbundna externa inspekꢀoner från myndigheter

har BioInvent frivilligt valt aꢁ ha eꢁ ꢀllstånd enligt den

svenska miljöbalken för ꢀllverkning av biologiska läkeme-

delssubstanser, med rapporteringsskyldighet ꢀll Lunds

kommun. Lunds kommun uꢄör årliga miljöinspekꢀoner

av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som

syꢂar ꢀll aꢁ fortlöpande kontrollera verksamheten för

aꢁ motverka och förebygga negaꢀva miljöpåverkningar.

Som eꢁ led i egenkontrollen har bolaget genomfört en

miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan

enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontroll-

PERSONAL OCH ORGANISATION

BioInvents operaꢀva verksamhet består av Clinical

Development, Preclinical Development och Technical

Operaꢀons som arbetar integrerat för aꢁ skapa bästa

förutsäꢁningar för de olika projekten. Deꢁa möjliggör

aꢁ bolaget därmed kan dra nyꢁa av den knowhow inom

immunologi, cancerbiologi och anꢀkroppsbiologi som

byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten ꢀll-

räckliga resurser för sin utveckling.

48

planen genomförs periodiska besiktningar för aꢁ kon-

trollera eꢂerlevnad av ꢀllstånd samt aktuell lagsꢀꢂning.

samt intäkter från produkꢀon av anꢀkroppar för kliniska

studier och intäkter från forskningsﬁnansiering.

Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och

produkꢀonsanläggning. Utsläppen består av vanligt

förekommande salter och läꢁ nedbrytningsbara organ-

iska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda ruꢀner

ꢀllämpas för hantering av miljöfarligt avfall och labora-

torieavfall.

Bolagets samlade kostnader uppgick ꢀll 297,8 MSEK

(223,6). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kost-

nader 198,1 MSEK (144,0), personalkostnader 85,1

MSEK (67,6) och avskrivningar 14,6 MSEK (12,0). I jan-

uari 2021, meddelade BioInvent aꢁ omstrukturering

skeꢁ av eꢁ avtal gällande klinisk utveckling med Cancer

Research UK (CRUK) avseende BI-1206. I utbyte mot en

engångsersäꢁning på 2,5 miljoner GBP, har det revid-

erade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtagan-

den gentemot CRUK.

Bolaget har också ꢀllstånd aꢁ importera och export-

era material/prover som innehåller DNA/RNA, vävnad

och rekombinanta proteiner i enlighet med Europapar-

lamentets förordning. BioInvent använder geneꢀskt

modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i siꢁ forsknings-

och utvecklingsarbete och har ꢀllstånd för så kallad

innesluten användning av sådana organismer enligt

Arbetsmiljöverkets föreskriꢂer.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick ꢀll 258,3

MSEK (191,4). Försäljnings- och administraꢀonskost-

nader uppgick ꢀll 39,5 MSEK (32,2).

Resultat eꢂer skaꢁ uppgick ꢀll -278,4 MSEK (-76,3).

Finansneꢁo uppgick ꢀll -0,1 MSEK (-0,9). Resultat per

akꢀe före och eꢂer utspädning uppgick ꢀll -5,14 SEK

(-2,66).

KVALITET OCH MYNDIGHETSGODKÄNNANDE

Bolaget har eꢁ ꢀllstånd i enlighet med EU:s regelverk aꢁ

producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Man-

ufacturing Pracꢀce). Deꢁa ꢀllstånd uꢄärdas av Läkeme-

delsverket, som genomför regelbundna inspekꢀoner

för aꢁ veriﬁera aꢁ produkꢀonen håller en godkänd

kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksam-

het för aꢁ säkerställa aꢁ kvaliteten på internt arbete,

råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité.

Bolaget genomför regelbundet interninspekꢀoner och

kontroller av externa leverantörer för aꢁ säkerställa aꢁ

GMP-regelverket uppfylls.

FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE

Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångs-

rikt en riktad emission av akꢀer om cirka 962 miljoner

SEK före transakꢀonskostnader. Investerare i den rik-

tade emissionen är en rad internaꢀonella och svenska

investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM

Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank

Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399

nya akꢀer emiꢁerades baserat på bemyndigandet som

beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och

16 260 601 nya akꢀer emiꢁerades eꢂer godkännande av

en extra bolagsstämma den 23 mars 2021.

BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier uꢄörs

via kontraktsorganisaꢀoner (CRO:s) enligt Good Labora-

tory Pracꢀce (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good

Clinical Pracꢀce (GCP). I de fall djurförsök görs, genom-

förs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande

regelverk.

Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471 096

akꢀer.

BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och

strävar ständigt eꢂer aꢁ förbäꢁra kvaliteten i allt arbete.

Per den 31 december 2021 uppgick koncernens likvida

medel, korꢄrisꢀga och långfrisꢀga placeringar ꢀll 1 365,0

MSEK (729,3). Kassaﬂödet från den löpande verksam-

heten uppgick under ꢀll -245,8 MSEK (-62,6).

INTÄKTER OCH RESULTAT

Neꢁoomsäꢁningen uppgick ꢀll 19,4 MSEK (147,4). Intäk-

ter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter

från produkꢀon av anꢀkroppar för kliniska studier.

Eget kapital uppgick ꢀll 1 367,0 MSEK (743,5) vid peri-

odens slut. Bolagets akꢀekapital var 11.7 MSEK. Solid-

iteten uppgick vid periodens slut ꢀll 94 (93) procent. Eget

kapital per akꢀe var 23,38 SEK (18,88).

Intäkter under motsvarande period 2020 utgjordes

huvudsakligen av iniꢀal betalning om 5 miljoner USD i

samband med licensiering av BI-1206 ꢀll CASI Pharma-

ceuꢀcals för den kinesiska regionen, milstolpsbetalning

om 3 miljoner USD avseende val av anꢀkroppar inom

ramen för samarbetet med Pﬁzer, milstolpsbetalning om

2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi

Sankyo i samband med aꢁ en klinisk fas I studie inleddes,

Fem år i sammandrag framgår på sidan 42-43.

INVESTERINGAR

Under perioden uppgick investeringar i materiella

anläggningsꢀllgångar ꢀll 13,3 MSEK (6,7).

49

MODERBOLAGET

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent

Internaꢀonal AB, doꢁerbolaget BioInvent Finans AB. Net-

to-omsäꢁningen uppgick ꢀll 19,4 MSEK (147,4). Resultat

eꢂer skaꢁ uppgick ꢀll -278,1 MSEK (-76,2). Kassaﬂödet

från den löpande verksamheten uppgick ꢀll -251,8 MSEK

(-68,4). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbo-

laget. Med undantag för ﬁnansiell leasing, sammanfaller

koncernens och moderbolagets ﬁnansiella rapporter i

allt väsentligt.

BioInvent har valt aꢁ uppräꢁa en bolagsstyrningsrap-

port skild från årsredovisningen med stöd av Årsredo-

visningslagen 6 kap. 8§.

FRAMTIDSUTSIKTER

Bolagets övergripande målsäꢁning är aꢁ bygga en port-

följ med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som

kan ge betydande intäkter ꢀll bolaget genom licensiering

eller försäljning, samt aꢁ bistå läkemedelsföretag i deras

läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som

bidrar ꢀll aꢁ ﬁnansiera bolagets kostnader.

AKTIEN

BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan

2001. Bolagets akꢀekapital fördelar sig på totalt 58 471

096 akꢀer.

RISKER OCH RISKHANTERING

Läkemedelsutveckling

BioInvent är eꢁ företag i klinisk fas som idenꢀﬁerar och

utvecklar nya och ﬁrst-in-class immunmodulerande,

anꢀkroppar för cancerterapier, med fyra program i klin-

isk utveckling, samt eꢁ femte program på väg in i klinik.

Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025

en utspädning motsvarande cirka 0,3 procent av akꢀerna

i bolaget.

Det ﬁnns endast eꢁ akꢀeslag. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll

en röst på årsstämman och samtliga akꢀer äger lika räꢁ

ꢀll andel i bolagets ꢀllgångar och resultat. Det ﬁnns inte

några begränsningar i överlåtelsebarheten av akꢀer p g a

bestämmelser i bolagsordningen. Det ﬁnns inte några

av bolaget kända avtal mellan akꢀeägare som innebär

några begränsningar i räꢁen aꢁ överlåta akꢀer. Det ﬁnns

inte heller några avtal med bolaget som part och som får

verkan, ändras eller upphör aꢁ gälla om kontrollen över

bolaget ändras som följd av eꢁ oﬀentligt uppköpserbju-

dande.

Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket

hög risk, och eꢂersom BioInvents projektporꢄölj är rela-

ꢀvt begränsad och består av projekt i ꢀdig fas, gäller deꢁa

även i hög grad för BioInvent. Allt eꢂersom BioInvents

projektporꢄölj utvecklas ökar också bolagets kunskap

och erfarenheter på vikꢀga områden och en större pro-

jektporꢄölj kan på sikt komma aꢁ göra bolaget mindre

beroende av framgång i enskilda projekt. Anꢀkroppar

har även en fördelakꢀg riskproﬁl och en högre andel av

projekten inom anꢀkroppsområdet når marknaden idag

jämfört med tradiꢀonella läkemedel. Sannolikheten för

aꢁ en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även

i takt med aꢁ projektet ﬂyꢁas fram i utvecklingskedjan.

Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och

eꢂersom endast eꢁ fåtal av de läkemedelsprodukter

som genomgår preklinisk och klinisk utveckling result-

erar i en godkänd och kommersialiserad produkt ﬁnns

det en risk aꢁ de forsknings- och utvecklingskostnader

som bolaget investerar aldrig resulterar i eꢁ godkänt

läkemedel.

Enligt bolagsordningen utses styrelseledamöter årli-

gen vid årsstämman. Bolagsordningen innehåller inga

restrikꢀoner avseende ꢀllsäꢁande eller entledigande av

styrelseledamöter eller avseende ändringar i bolagsord-

ningen.

Vid årsstämman 2021 bemyndigade stämman styrelsen

aꢁ – vid eꢁ eller ﬂera ꢀllfällen och längst inꢀll nästkom-

mande årsstämma – besluta om emission av akꢀer.

Antalet akꢀer som ska kunna ges ut med stöd av bemy-

ndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer

än 20 procent av det registrerade akꢀekapitalet eꢂer

genomförd emission.

BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad

med risker som omfaꢁar, bland annat, aꢁ utveckling-

sarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan

ﬁnansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samt-

liga av bolagets produktkandidater vid prekliniska eller

kliniska studier visa sig vara ineﬀekꢀva, ha oönskade

biverkningar eller på annat säꢁ inte uppfylla ꢀllämpliga

krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande,

eller visa sig vara svåra aꢁ framgångsrikt utlicensiera

eller utveckla ꢀll kommersiellt gångbara produkter.

Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen aꢁ besluta

aꢁ förvärva egna akꢀer.

AKTIEÄGARE

Den 31 december 2021 hade BioInvent 10 461 akꢀeägare.

Akꢀeägarna Redmile Group, LLC och Van Herk Invest-

ments B.V. har sedan 29 mars 2021 respekꢀve 5 maj

2021 eꢁ innehav som uppgår ꢀll 10 procent eller mer

av röstetalet för samtliga akꢀer i BioInvent. Yꢁerligare

informaꢀon om ägarstrukturen presenteras på sidan 40.

Kliniska prövningar samt produktansvar

Samtliga av BioInvents potenꢀella produktkandidater

kräver yꢁerligare omfaꢁande forskning och utveckling

innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera

i konꢀnuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier

50

utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka

vid validerande studier kan visa sig oꢀllräckliga, inef-

fekꢀva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en

klinisk studie kan när som helst komma aꢁ avbrytas.

Det är svårt aꢁ förutse uꢄallet av kliniska prövningar

och ꢀdigare posiꢀva resultat kan också visa sig vara

icke-representaꢀva för de resultat som erhålls i sen-

are prövningar, ꢀll exempel när läkemedelskandidaten

testas på människor. BioInvents ambiꢀon är aꢁ driva

bolagets projekt framåt i värdekedjan. För aꢁ erhålla

myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av

bolagets produktkandidater krävs aꢁ bolaget eller dess

samarbetspartners visar aꢁ de potenꢀella produkterna

är säkra och eﬀekꢀva på människor för varje given ind-

ikaꢀon.

lare är beroende av eꢁ antal faktorer, såsom de kliniska

indikaꢀonerna för vilka produkten är godkänd, i vilken

utsträckning produkten utgör en säker och eﬀekꢀv

behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skad-

liga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhål-

lande ꢀll alternaꢀva behandlingar samt ꢀllgången ꢀll

adekvata ersäꢁningssystem och subvenꢀoner.

Konkurrens

BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkeme-

delsföretag, specialistläkemedelsföretag och bioteknik-

företag från hela världen som utvecklar anꢀkropps-

baserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot

samma indikaꢀoner som BioInvents läkemedel. Förutom

existerande behandlingar för de indikaꢀoner mot vilka

bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater

kan bolaget således också komma aꢁ möta konkurrens

från annan forskning och andra produktkandidater som

utvecklas av andra företag. Det ﬁnns eꢁ ﬂertal godkända

läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi),

och eꢁ stort antal läkemedels- och bioteknikföretag

bedriver forskning och utveckling av läkemedel för

behandling av cancer. Bland dessa ﬁnns stora, välﬁnan-

sierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag,

liksom företag som har samarbeten med dessa företag,

vilket kan ge dem fördelar i förhållande ꢀll BioInvent

avseende ﬁnansiering, utveckling, regulatoriska frågor

och marknadsetablering.

Bolagets verksamhet är även förenad med risker

avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband

med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska

studier, produkꢀon, marknadsföring och eventuell fram-

ꢀda försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar

kan leda ꢀll aꢁ skadeståndskrav riktas mot bolaget om

dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kropps-

skador, dödsfall eller skada på egendom.

Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller

på de geograﬁska marknader där BioInvent idag är

verksamt. Även om bolaget anser aꢁ det försäkrat sig

i ꢀllräcklig omfaꢁning är försäkringsskyddet emellerꢀd

begränsat ꢀll belopp och omfaꢁning och det ﬁnns en risk

aꢁ ꢀllämpliga försäkringar inte ger ꢀllräcklig täckning vid

eventuellt skadeståndskrav.

Immaterialräꢁsligt skydd

BioInvents framꢀda framgångar beror i stor utsträckning

på bolagets förmåga aꢁ erhålla och bibehålla pat-

entskydd för potenꢀella produkter och för de egna pat-

enterade teknologierna. Bolagets patentärenden hänför

sig ꢀll såväl företagets kärnteknologi inom utveckling

av anꢀkroppsläkemedel och olika aspekter på denna

som olika anꢀkroppsprodukter under utveckling och

deras användning som läkemedel. Läkemedels- och

bioteknikföretags patenträꢁsliga ställning är i allmänhet

osäker och innefaꢁar komplexa medicinska och juridiska

bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin

förmåga aꢁ hålla sin egen och sina samarbetspartners

icke-patenterade forskning skyddad i relevant omfat-

tning, så aꢁ BioInvent därigenom kan hindra andra från

aꢁ använda BioInvents teknologier, forskning och konﬁ-

denꢀella informaꢀon.

Samarbetspartners och kommersialisering

BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners,

såsom större läkemedelsbolag, för aꢁ kunna genomföra

ꢀllräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utveck-

lingsfaser, samt för ꢀllverkning av eventuella framꢀda

läkemedelsprodukter. Den opꢀmala ꢀdpunkten för

aꢁ ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och

beror bland annat på resursbehov, risknivå och kom-

mersiell potenꢀal. I avsaknad av adekvata samarbeten

kan BioInvent komma aꢁ sakna möjligheter aꢁ realisera

det fulla värdet av en produktkandidat. BioInvent saknar

organisatoriska förutsäꢁningar för aꢁ på egen hand

sluꢄöra utvecklingen av och/eller aꢁ kommersialisera

en produktkandidat och det skulle krävas omfaꢁande

ﬁnansiella resurser för aꢁ bygga upp en sådan organisa-

ꢀon. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa

samarbeten för aꢁ kunna ta en produkt hela vägen ꢀll

marknaden.

Det ﬁnns även en risk aꢁ beviljade patent inte kommer

aꢁ medföra en konkurrensfördel för BioInvents framꢀda

produkter, eller aꢁ konkurrenter skulle kunna kringgå

bolagets patentskydd.

Det ﬁnns därꢀll en risk aꢁ BioInvents eventuella fram-

ꢀda produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden

eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsaccep-

tans av bolagets och dess samarbetspartners potenꢀella

framꢀda produkter från läkare, paꢀenter och vårdbeta-

Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyꢁjar sub-

stanser, metoder eller teknologier som är patenterade

eller som kommer aꢁ beviljas patent eller skyddas av

andra räꢅgheter, skulle ägare av dessa patent eller

andra räꢅgheter kunna hävda aꢁ BioInvent gör intrång.

51

BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters

akꢀviteter, patent och patentansökningar i syꢂe aꢁ

idenꢀﬁera akꢀviteter som omfaꢁas av bolagets imma-

teriella räꢅgheter, liksom patent som skulle kunna

omfaꢁa delar av bolagets verksamhetsområde. Eventu-

ellt kan det bli nödvändigt aꢁ inleda räꢁsliga processer

för aꢁ försvara bolagets nuvarande eller framꢀda pat-

ent, liksom för aꢁ avgöra omfaꢁningen och gilꢀgheten

av patent som ꢀllhör tredje man.

skapa intäkter som bidrar ꢀll aꢁ ﬁnansiera bolagets kost-

nader. Mot bakgrund av aꢁ framꢀda, nya kliniska stud-

ier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms

BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även

fortsaꢁ visa eꢁ ackumulerat negaꢀvt kassaﬂöde fram

ꢀll dess aꢁ bolaget genererar löpande årliga intäkter

från produkter på marknaden. Deꢁa kapitalbehov ﬁnan-

sieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll

utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter

från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utveck-

lingsuppdrag och (iv) eget kapital. Eꢁ misslyckande med

aꢁ säkerställa sådan ﬁnansiering kan påverka bolagets

verksamhet, ﬁnansiella ställning och rörelseresultat neg-

aꢀvt. Förväntade intäkter från utlicensiering av beﬁnt-

liga eller nya produktkandidater kan ﬂuktuera avsevärt.

Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt seꢁ

aꢁ vara beroende av aꢁ projektet uppnår överenskomna

delmål avseende utveckling och godkännande från myn-

digheter. Oförmåga aꢁ uppnå sådana delmål enligt ꢀd-

plan skulle kunna skada bolagets framꢀda ﬁnansiella

ställning allvarligt.

Ersäꢁning vid läkemedelsförsäljning

BioInvents eventuella framꢀda intäkter beror delvis på

i vilken utsträckning bolagets eventuella framꢀda pro-

dukter kommer aꢁ kvaliﬁcera sig för subvenꢀoner från

privat eller oﬀentligt ﬁnansierade sjukvårdsprogram. En

betydande del av bolagets potenꢀella framꢀda intäkter

kommer sannolikt aꢁ vara beroende av subvenꢀoner

från tredje part, som ꢀll exempel myndigheter, stat-

liga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa

länder kräver aꢁ produkter först genomgår en långvarig

granskning innan oﬀentliga subvenꢀoner kan komma i

fråga.

Se även avsniꢁ ﬁnansiella risker sidan 75.

Det förekommer även åtgärder för aꢁ bromsa ökande

sjukvårdskostnader i många av de länder där bolag-

ets framꢀda produkter kan komma aꢁ kommer-

sialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsäꢁa och kan

komma aꢁ resultera i strängare regler avseende såväl

ersäꢁningsnivå som vilka läkemedel som ska omfaꢁas.

RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE

BEFATTNINGSHAVARE

Styrelsen föreslår aꢁ årsstämman beslutar om revid-

erade riktlinjer för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningsha-

vare. I förhållande ꢀll nuvarande riktlinjer för ersäꢁning

ꢀll ledande befaꢁningshavare innebär föreslaget aꢁ

ledande befaꢁningshavare ska kunna erhålla en årlig

rörlig ersäꢁning som uppgår ꢀll maximalt 50 procent av

den fasta lönen, jämfört med ꢀdigare 40 procent av den

fasta lönen.

Kvaliﬁcerad personal och nyckelpersoner

BioInvents operaꢀva verksamhet består av Clinical

Development, Preclinical Development och Technical

Operaꢀons, vilket kräver aꢁ bolaget anställer medar-

betare med relevant kompetens inom bland annat strat-

egisk uꢄormning och implementering av kliniska studier,

immunologi, cancerbiologi, anꢀkroppsbiologi och pro-

dukꢀon. I eꢁ företagsklimat som kännetecknas av stark

konkurrens och snabb teknikutveckling med konꢀnuerlig

förbäꢁring, samt förbäꢁrad industriell kunskap, kan det

dock vara en utmaning aꢁ aꢁrahera och behålla medar-

betare med räꢁ kompetens, erfarenhet och värdegrund.

Konkurrensen om kvaliﬁcerade medarbetare kan också

leda ꢀll höjda ersäꢁningsnivåer. Om BioInvent tvärt om

skulle erbjuda allꢄör låga ersäꢁningsnivåer skulle det

kunna leda ꢀll aꢁ medarbetarna väljer aꢁ avsluta sin

anställning, vilket skulle påverka BioInvents konkurrens-

förmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en

nyckelperson skulle även värdefull know-how och erfar-

enhet potenꢀellt kunna förloras.

Dessa riktlinjer ska omfaꢁa de personer som under den

ꢀd riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan

kallade ”ledande befaꢁningshavare”.

BioInvent ska ha de ersäꢁningsnivåer och anställnings-

villkor som bedöms erforderliga för aꢁ rekrytera och

behålla en ledning med god kompetens och kapacitet

aꢁ nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den

övergripande principen för lön och andra ersäꢁningar ꢀll

ledande befaꢁningshavare i BioInvent.

Utöver en fast kontant grundlön, kan ersäꢁning utgå

i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt

övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma

aꢁ besluta om akꢀerelaterade incitamentsprogram.

Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av

bolagsstämman omfaꢁas inte av dessa riktlinjer i annat

avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens

förslag.

Yꢁerligare ﬁnansieringsbehov

Bolagets övergripande målsäꢁningar är aꢁ bygga en

porꢄölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer

och som kan ge betydande intäkter ꢀll bolaget genom

licensiering eller försäljning, samt aꢁ bistå läkemedels-

företag i deras läkemedelsutveckling och därigenom

52

Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befat-

tningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompe-

tens, erfarenhet och prestaꢀon.

av ITP2 har s.k. alternaꢀv ITP, vilket innebär aꢁ bolaget

betalar förmånsbestämd premie på pensionsgrundande

lön upp ꢀll 7,5 inkomstbasbelopp. På pensionsgrun-

dande lön som översꢀger 7,5 inkomstbasbelopp beta-

lar bolaget en premie om 30 %, samt en premie om

2 % ꢀll kompleꢁerande ålderspension (ITPK). Ledande

befaꢁningshavare som är bosaꢁ utanför Sverige eller är

utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension

i annat land än Sverige, kan alternaꢀvt erbjudas andra

pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet.

Lösningarna ska vara avgiꢂsbestämda och inte översꢀga

35 procent av löneunderlaget.

Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade

prestaꢀoner i enkla och transparenta konstrukꢀoner.

Bolagsledningens rörliga ersäꢁning ska bero av i vilken

utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom

ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekni-

ska och kommersiella milstolpar inom de egna läkeme-

delsprojekten. Genom aꢁ belöna tydliga och mätbara

framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommer-

siella framsteg, så bidrar kriterierna ꢀll aꢁ stödja och

moꢀvera medarbetare aꢁ uppnå av BioInvent uppsaꢁa

aﬀärsstrategier och långsikꢀga värdeskapande. Bolag-

sledningens årliga rörliga ersäꢁning ska inte översꢀga 50

procent av den fasta lönen. Ersäꢁningen kan vara pen-

sionsgrundande. Utbetalad rörlig ersäꢁning kan åter-

krävas när sådan räꢁ följer av allmänna räꢁsprinciper.

Ledande befaꢁningshavare ska vara anställd ꢀlls vidare.

Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar

av bolagsledningen ska sammantaget inte översꢀga 24

månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga med-

lemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställ-

des egen uppsägning.

Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en

sk. stay-on bonus (uppskjuten fast ersäꢁning) som för en

treårsperiod kan uppgå ꢀll maximalt 100 procent av den

fasta lönen för eꢁ år samt vid nyrekrytering, en garant-

erad fast bonus som kan uppgå ꢀll maximalt 100 procent

av den fasta lönen.

Ledande befaꢁningshavare ska kunna ersäꢁas för

konkurrensbegränsande åtaganden eꢂer anställningens

upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag

inte utgår för motsvarande ꢀdsperiod. Sådan ersäꢁning

ska syꢂa ꢀll aꢁ ersäꢁa befaꢁningshavaren för skill-

naden mellan den fasta kontanta lönen vid ꢀdpunkten

för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls,

eller skulle kunna erhållas, genom nyꢁ anställningsavtal,

uppdrag eller egen verksamhet. Ersäꢁningen får betalas

under den ꢀd som det konkurrensbegränsande åtagan-

det är ꢀllämpligt, dock som längst under en period om

tolv (12) månader eꢂer anställningens upphörande.

Styrelsen ska varje år överväga om eꢁ akꢀebaserat inci-

tamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte.

Om bolagsstämman föreslås besluta om akꢀebase-

rad ersäꢁning ska styrelsens förslag ꢀll bolagsstäm-

man innehålla uppgiꢂer om förvärvandeperioder, och

i förekommande fall uppgiꢂer om den akꢀebaserade

ersäꢁningens förväntade andel av den totala ersäꢁnin-

gen, skyldigheten aꢁ behålla akꢀer under viss ꢀd eꢂer

förvärv samt en förklaring av hur den akꢀebaserade

ersäꢁningen bidrar ꢀll bolagets aﬀärsstrategi, långsik-

ꢀga intressen och hållbarhet.

Ersäꢁningar ꢀll styrelseledamöter och styrelsesup-

pleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den

mån de utgör ersäꢁning för styrelseuppdrag. Om

en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår

ersäꢁning ꢀll sådan styrelseledamot enligt dessa rik-

tlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska

inte erhålla särskild ersäꢁning för styrelseuppdrag i

bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot

uꢄör uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag,

utgår ersäꢁning som ska vara marknadsmässig med

hänsyn taget ꢀll uppdragets art och arbetsinsats. Sådan

ersäꢁning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman

om så följer av akꢀebolagslagen).

Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom

ꢀll exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjuk-

försäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den

utsträckning deꢁa bedöms vara marknadsmässigt för

ledande befaꢁningshavare i motsvarande posiꢀoner på

den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade vär-

det av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den

fasta lönen.

Styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ bereder och utarbetar

förslag ꢀll beslut av styrelsen avseende ersäꢁningar ꢀll

verkställande direktören. Styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ

bereder, i samråd med verkställande direktören, och

beslutar i frågor om ersäꢁningar ꢀll övriga ledande

befaꢁningshavare. Bedömningen av om kriterier för

rörlig ersäꢁning har uppfyllts, ska styrelsen respekꢀve

styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ göra på eꢁ huvudsakligen

Ledande befaꢁningshavare ska omfaꢁas av ITP-planen

enligt gällande kollekꢀvavtal eller motsvarande. Bero-

ende på ålder omfaꢁas befaꢁningshavaren av ITP1 eller

ITP2. ITP1 innebär aꢁ bolaget betalar en premie om 4,5%

av befaꢁningshavarens pensionsgrundande

7,5 inkomst-basbelopp samt 30% av pensionsgrundande

lön därutöver. Ledande befaꢁningshavare som omfaꢁas

². lön upp ꢀll

2

I pensionsgrundande lön ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersäꢁning samt vissa andra ersäꢁningar.

53

icke-distreꢀonärt säꢁ. Vid styrelsens behandling av och

beslut i ersäꢁningsrelaterade frågor närvarar inte verk-

ställande direktören eller andra personer i bolagslednin-

gen, i den mån de berörs av frågorna.

HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS

UTGÅNG

• (R) BI-1206 beviljades särläkemedelsklassiﬁcering

(Orphan Drug Designaꢀon) för behandling av folli-

kulärt lymfom.

Dessa riktlinjer bidrar ꢀll bolagets aﬀärsstrategi, långsik-

ꢀga intressen och hållbarhet på det säꢁ som framgår av

ovan ifråga om kriterier för rörlig ersäꢁning samt bidrar

ꢀll bolagets möjlighet aꢁ långsikꢀgt knyta vikꢀga per-

soner ꢀll verksamheten. Vid beredningen av styrelsens

förslag ꢀll dessa ersäꢁningsriktlinjer har lön och anställn-

ingsvillkor för bolagets anställda beaktats genom aꢁ

uppgiꢂer om anställdas totalersäꢁning, ersäꢁningens

komponenter samt ersäꢁningens ökning och ökning-

stakt över ꢀd har utgjort en del av ersäꢁningsutskoꢁets

och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av

skäligheten av riktlinjerna.

• BioInvent och Transgene publicerade prekliniska

proof-of-concept-data för BT-001 i Journal of

ImmunoTherapy of Cancer (JITC).

• CTA-godkännande erhölls för BI-1607.

• Marie Moores utsågs ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer.

• AACR-data stärker potenꢀalen för BI-1808

• BI-1607 breddar användningen av anꢀ-FcyRIIB mot

bröstcancer

• BioInvent och Transgene presenterar det onkolyꢀska

viruset BT-001 på AACR 2022

• Under inledningen av 2022 har relaꢀonen mellan

Ryssland och Ukraina kraꢂigt försämrats och den 24

februari invaderade Ryssland Ukraina. Situaꢀonen

präglas av stor osäkerhet och händelseförloppet är

oförutsägbart. Marknadsreakꢀonerna på utveck-

lingen har varit kraꢂigt negaꢀva, vilket kan utläsas i

betydande kursfall på akꢀemarknaderna i de berörda

länderna, men även på andra marknader, inklusive

den svenska marknaden. Därutöver har USA och

Europa infört ekonomiska sankꢀoner mot Ryssland.

I förhållande ꢀll BioInvents verksamhet, i form av

pågående kliniska prövningar och resultaten av dessa,

har denna hiꢅlls inte påverkats på något materiellt

säꢁ. Det går dock inte aꢁ helt utesluta aꢁ omvärlds-

situaꢀonen förändras, vilket även kan få påverkan på

BioInvents verksamhet, framförallt i form av förs-

eningar i bolagets pågående kliniska prövningar och

kliniska prövningar som snart ska iniꢀeras. BioInvent

kommer aꢁ informera om sådan påverkan på verk-

samheten förväntas uppkomma.

Styrelsen ska ha räꢁ aꢁ frångå dessa riktlinjer om det i

eꢁ enskilt fall ﬁnns särskilda skäl som moꢀverar det och

eꢁ avsteg är nödvändigt för aꢁ ꢀllgodose bolagets lång-

sikꢀga intressen och hållbarhet eller för aꢁ säkerställa

bolagets ekonomiska bärkraꢂ. Styrelsen ska härvid i siꢁ

styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlin-

jerna har gjorts, de särskilda skäl som moꢀverar avsteget

samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i

styrelsens årliga redovisning av ersäꢁningsutskoꢁets

utvärdering av ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningsha-

vare.

Styrelsen ska uppräꢁa eꢁ förslag ꢀll nya riktlinjer när det

uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid

årsstämman 2026.

Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från

akꢀeägarna på riktlinjerna för ersäꢁning ꢀll ledande

befaꢁningshavare.

(R)= Regulatorisk händelse

Uppgiꢂ om ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare

under ꢀdigare verksamhetsår framgår av bolagets

årsredovisningar, inklusive eventuella ꢀdigare beslutade

ersäꢁningar som ännu inte förfallit ꢀll betalning.

FÖRSLAG TILL VINSTDISPOSITION

Till årsstämmans förfogande står följande medel:

överkursfond 1 605 251 760 SEK, balanserat resultat

1 138 000 SEK och årets resultat -278 129 928 SEK.

Styrelsen föreslår aꢁ ꢀll förfogande stående friꢁ eget

kapital om 1 328 259 832 SEK överförs i ny räkning.

Således föreslås aꢁ ingen vinstutdelning lämnas för

räkenskapsåret 2021.

54

Koncernens rapport över totalresultat

KSEK

Not

2021

2020

Neꢁoomsäꢁning

3

19 384

147 372

Rörelsens kostnader

Forsknings- och utvecklingskostnader

Försäljnings- och administraꢀonskostnader

Övriga rörelseintäkter

4-8

-258 337

-39 438

470

-191 421

-32 155

1 862

9

Övriga rörelsekostnader

-429

-1 132

-297 734

-222 846

Rörelseresultat

-278 350

-75 474

Finansiella intäkter

Finansiella kostnader

Finansneꢁo

10

11

623

-717

-94

625

-1 484

-859

Resultat före skaꢁ

-278 444

-76 333

Skaꢁ

12

0

Årets resultat

-278 444

-76 333

Övrigt totalresultat

Poster som har omförts eller kan omföras ꢀll periodens resultat

0

-278 444

0

-76 333

Årets totalresultat

Årets totalresultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare

Resultat per akꢀe, SEK

Före utspädning

13

-5,14

-2,66

Eꢂer utspädning

55

Koncernens rapport över ﬁnansiell ställning

KSEK

Not

2021

2020

TILLGÅNGAR

Förvärvade immateriella ꢀllgångar

Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar

Inventarier

Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet

Långfrisꢀga placeringar

Summa anläggningsꢀllgångar

14

22

15

21

0

27 433

21 395

256

282 208

331 292

0

12 834

16 182

580

0

29 596

Varulager

Kundfordringar

Övriga fordringar

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Korꢄrisꢀga placeringar

Likvida medel

16 848

370

9 024

4 079

29 920

5 545

21

17

21

6 948

4 230

172 074

910 755

1 116 019

0

729 270

773 044

Summa omsäꢁningsꢀllgångar

Summa ꢀllgångar

1 447 311

802 640

KSEK

Not

EGET KAPITAL

19

Akꢀekapital

11 694

78 752

Övrigt ꢀllskjutet kapital

Verkligtvärdereserv

Ansamlad förlust

3 449 915 2 482 063

1

-2 094 623 -1 817 317

Summa eget kapital

Eget kapital hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare

1 366 987

743 499

SKULDER

Leasingskulder

22

21 532

5 632

Summa långfrisꢀga skulder

21 532

5 632

Leasingskulder

Leverantörsskulder

Övriga skulder

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Summa korꢂrisꢀga skulder

22

21

20

6 835

19 720

9 036

23 201

58 792

5 972

16 913

8 016

22 608

53 509

Summa eget kapital och skulder

1 447 311

802 640

56

Koncernens rapport över kassaﬂöden

KSEK

2021

2020

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat

Avskrivningar

Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet

-278 350

14 610

1 138

-75 474

12 004

-41

Erhållen ränta

248

28

Erlagd ränta

-517

-335

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital

-262 871

-63 818

Förändringar av rörelsekapital

Förändring av varulager

Förändring av rörelsefordringar

Förändring av rörelseskulder

-12 769

23 353

6 444

1 301

-5 944

5 839

1 196

17 028

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten

-245 843

-62 622

Investeringsverksamheten

Förvärv av materiella anläggningsꢀllgångar

Förvärv av ﬁnansiella placeringar

Kassaﬂöde från investeringsverksamheten

-13 260

-454 282

-467 542

-6 700

0

-6 700

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten

-713 385

-69 322

Finansieringsverksamheten

Riktade nyemissioner och företrädesemission

Riktad nyemission

Amortering av leasingskuld

589 383

61 054

-5 820

900 794

-5 924

Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten

894 870

644 617

Förändring av likvida medel

Likvida medel vid årets början

Likvida medel vid årets slut

181 485

729 270

910 755

575 295

153 975

729 270

Likvida medel, speciﬁkaꢀon:

Kassa och bank

910 755

729 270

57

Koncernens rapport över förändringar av eget

kapital

Övrigt

Verkligt

Akꢀe- ꢀllskjutet

värde- Ansamlad

KSEK

kapital

reserv

förlust

Summa

169 436

Eget kapital 31 december 2019

40 142 1 870 236

1 -1 740 943

Årets totalresultat

Årets resultat

Årets övrigt totalresultat

Summa årets totalresultat

-76 333

93 103

Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets

ägare

40 142 1 870 236

1 -1 817 276

Transakꢀoner med bolagets ägare

Eﬀekt av personalopꢀonsprogram

Riktade nyemissioner och företrädesemission

Riktad nyemission

-41

589 383

61 054

36 259

2 351

553 124

58 703

Eget kapital 31 december 2020

78 752 2 482 063

1 -1 817 317

743 499

Årets totalresultat

Årets resultat

Årets övrigt totalresultat

Summa årets totalresultat

-278 444 -278 444

Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets

ägare

78 752 2 482 063

1 -2 095 761

465 055

Transakꢀoner med bolagets ägare

Eﬀekt av personalopꢀonsprogram

Minskning av akꢀekapital

1 138

0

900 794

-70 877

3 819

70 877

896 975

Riktad nyemission

Eget kapital 31 december 2021

11 694 3 449 915

1 -2 094 623 1 366 987

58

Moderbolagets resultaträkning

KSEK

Not

2021

2020

Neꢁoomsäꢁning

3

19 384

147 372

Rörelsens kostnader

Forsknings- och utvecklingskostnader

Försäljnings- och administraꢀonskostnader

Övriga rörelseintäkter

4-8

-258 521

-39 454

470

-191 649

-32 175

1 862

9

Övriga rörelsekostnader

-429

-1 132

-297 934

-223 094

Rörelseresultat

-278 550

-75 722

Ränteintäkter och liknande resultatposter

Räntekostnader och liknande resultatposter

Resultat eꢃer ﬁnansiella poster

10

11

623

-203

-278 130

625

-1 153

-76 250

Skaꢁ

12

0

Årets resultat

-278 130

-76 250

Övrigt totalresultat

0

Årets totalresultat

-278 130

-76 250

59

Moderbolagets balansräkning

KSEK

Not

2021

2020

TILLGÅNGAR

Anläggningsꢀllgångar

Immateriella anläggningsꢀllgångar

Förvärvade immateriella ꢀllgångar

14

0

Materiella anläggningsꢀllgångar

Inventarier

Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet

15

21 395

256

16 182

580

21 651

16 762

Finansiella anläggningsꢀllgångar

Akꢀer i doꢁerbolag

Långfrisꢀga placeringar

16

687

282 208

282 895

687

0

687

Summa anläggningsꢀllgångar

304 546

17 449

Omsäꢁningsꢀllgångar

Varulager

16 848

4 079

Korꢂrisꢀga fordringar

Kundfordringar

Övriga fordringar

370

9 024

29 920

5 545

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

17

6 636

5 768

16 030

41 233

Likvida medel

Korꢄrisꢀga placeringar

Kassa och bank

172 074

910 755

1 082 829

0

729 270

Summa omsäꢁningsꢀllgångar

Summa ꢀllgångar

1 115 707

1 420 253

774 582

792 031

60

Moderbolagets balansräkning

KSEK

Not

2021

2020

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital

Bundet eget kapital

Akꢀekapital

Reservfond

11 694

27 693

39 387

78 752

27 693

106 445

Friꢁ eget kapital

Överkursfond

Balanserat resultat

Årets resultat

1 605 252

1 138

-278 130

1 328 260

713 691

-41

-76 250

637 400

Summa eget kapital

1 367 647

743 845

Korꢂrisꢀga skulder

Leverantörsskulder

Skulder ꢀll doꢁerbolag

19 720

687

16 913

687

Övriga skulder

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Summa korꢂrisꢀga skulder

8 998

23 201

52 606

7 978

22 608

48 186

20

Summa eget kapital och skulder

1 420 253

792 031

61

Moderbolagets kassaﬂödesanalys

KSEK

2021

2020

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat

Avskrivningar

Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet

Erhållen ränta

-278 550

8 371

1 138

248

-75 722

6 101

-41

28

Erlagd ränta

-3

-4

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital

-268 796

-69 638

Förändringar av rörelsekapital

Förändring av varulager

Förändring av rörelsefordringar

Förändring av rörelseskulder

-12 769

25 203

4 595

1 301

-5 944

5 839

1 196

17 029

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten

-251 767

-68 442

Investeringsverksamheten

Förvärv av materiella anläggningsꢀllgångar

Förvärv av ﬁnansiella placeringar

Kassaﬂöde från investeringsverksamheten

-13 260

-454 282

-467 542

-6 700

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten

-719 309

-75 142

Finansieringsverksamheten

Riktade nyemissioner och företrädesemission

Riktad nyemission

589 383

61 054

900 794

Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten

900 794

650 437

Förändring av likvida medel

Likvida medel vid årets början

Likvida medel vid årets slut

181 485

729 270

910 755

575 295

153 975

729 270

Likvida medel, speciﬁkaꢀon

Kassa och bank

910 755

729 270

62

Moderbolagets förändringar av eget kapital

Bundet eget kapital

Friꢁ eget kapital

Akꢀe-

kapital

Reserv-

Överkurs- Ansamlad

KSEK

fond

förlust

Summa

Eget kapital 31 december 2019

Resultatdisposiꢀon

40 142

27 693

239 893 -138 029 169 699

-138 029 138 029

0

Årets totalresultat

Årets resultat

Årets övrigt totalresultat

Summa årets totalresultat

-76 250

0

-76 250

0

-76 250

Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets

ägare

40 142

27 693

101 864

-76 250

93 449

Transakꢀoner med bolagets ägare

Eﬀekt av personalopꢀonsprogram

Riktade nyemissioner och företrädesemission

Riktad nyemission

-41

589 383

61 054

36 259

2 351

78 752

553 124

58 703

713 691

Eget kapital 31 december 2020

-76 291

743 845

Resultatdisposiꢀon

-76 291

76 291

Årets totalresultat

Årets resultat

-278 130 -278 130

Årets övrigt totalresultat

Summa årets totalresultat

0

-278 130 -278 130

Summa, exklusive transakꢀoner med bolagets

ägare

78 752

27 693

637 400 -278 130 465 715

Transakꢀoner med bolagets ägare

Eﬀekt av personalopꢀonsprogram

Minskning av akꢀekapital

Riktad nyemission

Eget kapital 31 december 2021

1 138

0

-70 877

3 819

11 694

70 877

896 975

900 794

1 605 252 -276 992 1 367 647

63

Redovisningsprinciper och upplysningar i noter

Not 1 Redovisningsprinciper

Uꢁalande om överensstämmelse med ꢀllämpade regelverk Kon-

cernredovisningen är uppräꢁad i enlighet med Internaꢀonal

Financial Reporꢀng Standards (IFRS). Eꢂersom moderbolaget är

eꢁ bolag inom EU ꢀllämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernre-

dovisningen är vidare uppräꢁad i enlighet med Årsredovisningsla-

gen (ÅRL) genom ꢀllämpning av rekommendaꢀonen från Rådet för

ﬁnansiell rapportering, RFR 1, Kompleꢁerande redovisningsregler

för koncerner.

rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av anꢀkroppsbase-

rade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första

hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad

verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjlig-

heter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av

koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaﬂödesanalys och

ꢀllhörande noter.

Bolagets intäkter härrör från olika geograﬁska områden, dock

skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geograﬁska

områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorgani-

saꢀonen i Sverige.

MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Moderbolagets årsredovisning är uppräꢁad i enlighet med ÅRL och

med ꢀllämpning av rekommendaꢀonen från Rådet för ﬁnansiell

rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Moder-

bolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens,

med undantag för aꢁ de nya principerna för ﬁnansiell leasing, i

enlighet med IFRS 16, inte ꢀllämpas av moderbolaget. Moderbo-

lagets redovisningsprinciper för 2021 är oförändrade jämfört med

föregående år.

REDOVISNING AV INTÄKTER

Intäkter upptas ꢀll verkligt värde av vad som erhållits eller kommer

aꢁ erhållas. Intäkter redovisas i den omfaꢁning det är sannolikt aꢁ

de ekonomiska fördelarna kommer aꢁ ꢀllgodogöras bolaget och

intäkterna kan beräknas på eꢁ ꢀllförlitligt säꢁ.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Intäkter från samarbetsavtal knutna ꢁll utlicensiering av egna

läkemedelsprojekt

Dessa intäkter består av iniꢀala licensavgiꢂer, milstolpsersäꢁ-

ningar, och ersäꢁning för utvecklingsarbete samt framꢀda royalty

på försäljning av läkemedlet.

De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag

som närmare beskrivs, ꢀllämpats konsekvent på samtliga perioder

som presenteras i koncernens ﬁnansiella rapporter.

NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS

Nya och ändrade IFRS med framꢀda ꢀllämpning förväntas inte

komma aꢁ ha någon väsentlig eﬀekt på koncernens ﬁnansiella rap-

porter.

• Iniꢀala licensavgiꢂer (så kallade upfront payments) erhålls när

samarbetsavtal ingås. Dessa ersäꢁningar intäktsförs i sin helhet

när samarbetsavtal ingås, under förutsäꢁning aꢁ bolaget

uppfyllt samtliga åtaganden enligt avtal.

KLASSIFICERING

• Milstolpsersäꢁningar erhålls när det utlicensierade

läkemedelsprojektet passerar väsentliga steg i

utvecklingsprocessen, ꢀll exempel start av olika kliniska faser.

Milstolpsersäꢁningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts

enligt avtal.

• Ersäꢁning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal

intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet.

• Framꢀda royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med

avtalens ekonomiska innebörd.

Anläggningsꢀllgångar består i allt väsentligt av belopp som förvän-

tas återvinnas eller betalas eꢂer mer än tolv månader räknat från

balansdagen medan omsäꢁningsꢀllgångar i allt väsentligt består av

belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader

räknat från balansdagen. Långfrisꢀga skulder utgörs i allt väsentligt

av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad

räꢁ aꢁ välja aꢁ betala längre bort i ꢀden än tolv månader eꢂer

rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan räꢁ per rapport-

periodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld

regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuld-

beloppet som korꢄrisꢀg skuld.

Intäkter från teknologilicenser

Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplaꢃorm

n-CoDeR® och omfaꢁar ersäꢁning för aꢁ få ꢀllgång (så kallad

access fee) ꢀll en teknologi, milstolpsersäꢁningar när på förhand

deﬁnierade delmål passeras, samt framꢀda royalty på försäljning

av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersäꢁning för aꢁ få

ꢀllgång ꢀll teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden

är uppfyllda enligt avtal.

GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN

Koncernredovisningen baseras på historiska anskaﬀningsvärden,

med undantag för vissa ﬁnansiella instrument som redovisas ꢀll

verkligt värde (ﬁnansiella ꢀllgångar som kan säljas respekꢀve ﬁnan-

siella ꢀllgångar och skulder värderade ꢀll verkligt värde över årets

resultat).

Externa utvecklingsuppdrag

BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent Internaꢀo-

nal AB och det helägda doꢁerbolaget BioInvent Finans AB. Koncern-

redovisningen är uppräꢁad med ꢀllämpning av förvärvsmetoden.

Det innebär aꢁ doꢁerbolagets egna kapital vid förvärvet elimine-

rats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfaꢁar moderbolagets

egna kapital och den del av doꢁerbolagets egna kapital som ꢀll-

kommit eꢂer förvärvet.

BioInvent uꢄör även externa utvecklingsuppdrag såsom, process-

utveckling och anꢀkroppsꢀllverkning ꢀll externa parter. I sådana

avtal erhåller BioInvent löpande ersäꢁning för uꢄört arbete. Intäk-

ter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod

under vilket arbetet uꢄörts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker

löpande individuella reserveringar.

Statliga stöd

RAPPORTERING FÖR SEGMENT

Dessa stöd redovisas som upplupen intäkt när det föreligger rimlig

säkerhet aꢁ bidraget kommer aꢁ erhållas och aꢁ koncernen kom-

mer aꢁ uppfylla de villkor som är förknippade med bidraget. Bidra-

BioInvents verkställande befaꢁningshavare, styrelse och lednings-

grupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat

och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller

64

gen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de

uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för.

Akꢁerelaterade ersäꢀningar

Eꢁ opꢀonsprogram möjliggör för de anställda aꢁ förvärva akꢀer i

företaget. Det verkliga värdet på ꢀlldelade opꢀoner redovisas som

en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital.

Det verkliga värdet beräknas vid ꢀlldelningsꢀdpunkten och fördelas

över intjänandeperioden.

Ränteintäkter

Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig ꢀll baserat på

eﬀekꢀvräntemetoden. Eﬀekꢀvräntan är den ränta som gör aꢁ

nuvärdet av alla framꢀda inbetalningar under räntebindningsꢀden

blir lika med det redovisade värdet av fordran. Ränteintäkter redo-

visas som ﬁnansiell intäkt, se not 10.

Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en upp-

skaꢁning av det antal opꢀoner som förväntas bli intjänade, med

hänsyn ꢀll tjänstevillkor, prestaꢀonsvillkor och marknadsvillkor.

Denna kostnad justeras i eꢂerföljande perioder för aꢁ ꢀll slut åter-

spegla det verkliga antalet intjänade opꢀoner. Justering sker dock

inte när förverkande endast beror på aꢁ marknadsvillkor inte upp-

fylls.

UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING

Utgiꢂer för forskning kostnadsförs allt eꢂersom de uppstår. Utgif-

ter för utveckling av nya produkter akꢀveras inte utan aꢁ de krite-

rier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av aꢁ bolagets läke-

medelsprojekt är relaꢀvt långt ifrån aꢁ registreras som produkter

som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har

inga utgiꢂer för utveckling av produkter akꢀverats, dvs inga egen-

utvecklade immateriella ꢀllgångar har akꢀverats.

Sociala avgiꢂer hänförliga ꢀll akꢀerelaterade instrument kost-

nadsförs fördelat på de perioder under vilka opꢀonerna tjänas in.

Avsäꢁningen för sociala avgiꢂer baseras på opꢀonernas verkliga

värde vid rapporꢅllfället.

ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Korꢂrisꢁga ersäꢀningar

TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

Bolaget redovisar korꢄrisꢀga ersäꢁningar ꢀll anställda som en

kostnad under den period som de anställda uꢄör tjänsten som

ersäꢁningen avser.

För beskrivning av ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningshavare, se

not 4. I övrigt föreligger det inga transakꢀoner med närstående, i

enlighet med IAS 24, aꢁ rapportera.

Ersäꢀningar eꢃer avslutad anställning

LEASING

För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda

pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en för-

säkring i Alecta. Enligt eꢁ uꢁalande från Rådet för ﬁnansiell rap-

portering, UFR 3 Klassiﬁcering av ITP-planer som ﬁnansieras genom

försäkring i Alecta, är deꢁa en förmånsbestämd plan som omfaꢁar

ﬂera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2021 har bolaget inte haꢂ

ꢀllgång ꢀll informaꢀon för aꢁ kunna redovisa sin proporꢀonella

andel av planens förpliktelser, förvaltningsꢀllgångar och kostnader

vilket medfört aꢁ planen inte varit möjlig aꢁ redovisa som en för-

månsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en

försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiꢂsbestämd plan.

Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är

individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, ꢀdigare

intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringsꢀd. För-

väntade avgiꢂer nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är

tecknade i Alecta uppgår ꢀll 2,4 MSEK (2021: 1,9). Koncernen bedö-

mer aꢁ dess andel av de sammanlagda avgiꢂerna ꢀll planen och

koncernens andel av det totala antalet akꢀva medlemmar i planen

är oväsentliga.

När eꢁ avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller

innehåller, eꢁ leasingavtal. Eꢁ avtal är, eller innehåller, eꢁ lea-

singavtal om avtalet överlåter räꢁen aꢁ under en viss period

bestämma över användningen av en idenꢀﬁerad ꢀllgång i utbyte

mot ersäꢁning.

Koncernen redovisar en nyꢁjanderäꢁsꢀllgång och en leasingskuld

vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyꢁjanderäꢁsꢀllgången vär-

deras iniꢀalt ꢀll anskaﬀningsvärde, vilket består av leasingskuldens

iniꢀala värde med ꢀllägg för leasingavgiꢂer som betalas vid eller

före inledningsdatumet plus eventuella iniꢀala direkta utgiꢂer.

Nyꢁjanderäꢁsꢀllgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet ꢀll

det ꢀdigare av slutet av ꢀllgångens nyꢁjandeperiod och leasingpe-

riodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens

slut.

Leasingskulden – som delas upp i långfrisꢀg och korꢄrisꢀg del, vär-

deras iniꢀalt ꢀll nuvärdet av återstående leasingavgiꢂer under den

bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej upp-

sägningsbara perioden med ꢀllägg för yꢁerligare perioder i avtalet

om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert aꢁ dessa

kommer aꢁ nyꢁjas.

Den kollekꢀva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på

Alectas ꢀllgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade

enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka

inte överensstämmer med IAS 19. Den kollekꢀva konsolideringsni-

vån ska normalt ꢀllåtas variera mellan 125 och 155 procent. Om

Alectas kollekꢀva konsolideringsnivå undersꢀger 125 procent eller

översꢀger 155 procent ska åtgärder vidtas i syꢂe aꢁ skapa förut-

säꢁningar för aꢁ konsolideringsnivån återgår ꢀll normalinterval-

let. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara aꢁ höja det avtalade

priset för nyteckning och utökning av beﬁntliga förmåner. Vid hög

konsolidering kan en åtgärd vara aꢁ införa premieredukꢀoner. Vid

utgången av 2021 uppgick Alectas överskoꢁ i form av den kollekꢀva

konsolideringsnivån ꢀll 172 procent (148).

Leasingavgiꢂerna diskonteras i normalfallet med koncernens

marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk

återspeglar respekꢀve avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på

underliggande ꢀllgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfat-

tar nuvärdet av fasta avgiꢂer, variabla leasingavgiꢂer kopplade ꢀll

index eller pris, eventuella restvärdesgaranꢀer som förväntas beta-

las och straﬀavgiꢂer som utgår vid uppsägning av leasingavtalet.

Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräk-

nas beräknas på den hyra som gäller vid respekꢀve rapportperiods

slut. Vid denna ꢀdpunkt justeras skulden med motsvarande jus-

tering av nyꢁjanderäꢁsꢀllgångens redovisade värde. På motsva-

rande säꢁ justeras skuldens och ꢀllgångens värde i samband med

aꢁ ombedömning sker utav leasingperioden.

Ersäꢀningar vid uppsägning

Ersäꢁningar vid uppsägning redovisas som kostnad när bolaget är

förplikꢀgat aꢁ avsluta en anställds anställning före den normala

ꢀdpunkten.

Koncernen presenterar nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar och leasingskulder

som egna poster i rapporten över ﬁnansiell ställning. För leasingav-

65

tal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med

en underliggande ꢀllgång av lågt värde, undersꢀgande 50 KSEK,

redovisas inte någon nyꢁjanderäꢁsꢀllgång och leasingskuld. Lea-

singavgiꢂer för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt

över leasingperioden.

ꢀllgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. En ned-

skrivning redovisas när en ꢀllgångs eller kassagenererande enhets

(grupp av enheters) redovisade värde översꢀger återvinningsvär-

det. En nedskrivning belastar resultaträkningen.

Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försälj-

ningskostnader och nyꢁjandevärde. Vid beräkning av nyꢁjandevär-

det diskonteras framꢀda kassaﬂöden med en diskonteringsfaktor

som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den

speciﬁka ꢀllgången.

SKATTER

Uppskjuten skaꢁ ska redovisas i balansräkningen, innebärande aꢁ

uppskjuten skaꢁ ska beräknas för samtliga balansdagens idenꢀﬁe-

rade temporära skillnader mellan å ena sidan ꢀllgångarnas eller

skuldernas skaꢁemässiga värden och å andra sidan deras redovi-

sade värden.

Nedskrivning av ﬁnansiella ꢁllgångar

Reserv för förväntade krediꢄörluster beräknas och redovisas för de

ﬁnansiella ꢀllgångar som värderas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde.

Reserv för krediꢄörluster beräknas och redovisas iniꢀalt uꢀfrån

tolv månaders förväntade krediꢄörluster. Om kreditrisken ökat

väsentligt sedan den ﬁnansiella ꢀllgången först redovisades, beräk-

nas och redovisas reserv för krediꢄörluster uꢀfrån förväntade kre-

diꢄörluster för ꢀllgångens hela återstående löpꢀd. För kundford-

ringar, som inte innehåller en väsentlig ﬁnansieringskomponent,

ꢀllämpas en förenklad metod och reserv för krediꢄörluster beräk-

nas och redovisas uꢀfrån förväntade krediꢄörluster för hela den

återstående löpꢀden oavseꢁ om kreditrisken ökat väsentligt eller

inte. Beräkningen av förväntade krediꢄörluster baseras huvudsak-

ligen på informaꢀon om historiska förluster för liknande fordringar

och motparter. Den historiska informaꢀonen utvärderas och juste-

ras konꢀnuerligt uꢀfrån den aktuella situaꢀonen och koncernens

förväntan om framꢀda händelser.

IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Akꢀvering har skeꢁ av externt förvärvade teknologilicenser som

kan användas breꢁ i verksamheten. Dessa teknologilicenser kom-

pleꢁerar den egna teknologiplaꢃormen där deꢁa bedöms ge kon-

kurrensmässiga fördelar. Kontantersäꢁning för förvärven akꢀveras

med hänsyn ꢀll aꢁ eꢁ marknadsvärde anses föreligga då priset för-

handlats fram mellan två oberoende parter. Immateriella anlägg-

ningsꢀllgångar har en begränsad nyꢁjandeperiod och värderas

ꢀll anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar

och eventuella nedskrivningar. Avskrivning sker över ꢀllgångarnas

förväntade nyꢁjandeperiod. Tillämpad nyꢁjandeperiod utvärde-

ras löpande och ändras om nödvändigt. Dock ꢀllämpas en försikꢀg

uppskaꢁning av nyꢁjandeperioder med hänsyn ꢀll aꢁ det ständigt

sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför

under en period av upp ꢀll 5 år.

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Återföring av nedskrivningar

Ägda ꢁllgångar

En nedskrivning reverseras om det både ﬁnns indikaꢀon på aꢁ

nedskrivningsbehovet inte längre föreligger och det har skeꢁ en

förändring i de antaganden som låg ꢀll grund för beräkningen av

återvinningsvärdet.

Materiella anläggningsꢀllgångar värderas ꢀll anskaﬀningsvärde

med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anlägg-

ningsꢀllgångar skrivs av linjärt över ꢀllgångarnas förväntade nyꢁ-

jandeperiod. Tillämpad nyꢁjandeperiod utvärderas löpande och

ändras om nödvändigt.

En reversering görs endast i den utsträckning som ꢀllgångens redo-

visade värde eꢂer återföring inte översꢀger det redovisade värde

som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktu-

ellt, om ingen nedskrivning gjorts.

Planenlig avskrivning sker enligt följande:

Inventarier 5 år

Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet 5–10 år

AVSÄTTNINGAR

VARULAGER

En avsäꢁning skiljer sig från andra skulder genom aꢁ det råder

ovisshet om betalningsꢀdpunkt eller beloppets storlek för aꢁ

reglera avsäꢁningen. En avsäꢁning redovisas i rapporten över

ﬁnansiell ställning när det ﬁnns en beﬁntlig legal eller informell för-

pliktelse som en följd av en inträﬀad händelse, och det är troligt

aꢁ eꢁ uꢄlöde av ekonomiska resurser kommer aꢁ krävas för aꢁ

reglera förpliktelsen samt en ꢀllförlitlig uppskaꢁning av beloppet

kan göras.

Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först

ut (FIFO) metoden. Deꢁa innebär aꢁ varulagret tas upp ꢀll det läg-

sta av anskaﬀningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde.

NEDSKRIVNINGAR

De redovisade värdena för koncernens ꢀllgångar testas för ned-

skrivning om det föreligger indikaꢀon på nedskrivningsbehov.

Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella ꢁllgångar

samt andelar i doꢀerföretag mm

Avsäꢁningar görs med det belopp som är den bästa uppskaꢁningen

av det som krävs för aꢁ reglera den beﬁntliga förpliktelsen på

balansdagen. Där eﬀekten av när i ꢀden betalning sker är väsentlig,

beräknas avsäꢁningar genom diskontering av det förväntade fram-

ꢀda kassaﬂödet ꢀll en räntesats före skaꢁ som återspeglar aktuella

marknadsbedömningar av pengars ꢀdsvärde och, om det är ꢀll-

lämpligt, de risker som är förknippade med skulden.

Om indikaꢀon på nedskrivningsbehov ﬁnns, beräknas enligt IAS

36 ꢀllgångens återvinningsvärde (se nedan). För immateriella

ꢀllgångar med obestämbar nyꢁjandeperiod och immateriella

ꢀllgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas åter-

vinningsvärdet årligen. Om det inte går aꢁ fastställa väsentligen

oberoende kassaﬂöden ꢀll en enskild ꢀllgång ska ꢀllgångarna vid

prövning av nedskrivningsbehov grupperas ꢀll den lägsta nivå där

det går aꢁ idenꢀﬁera väsentligen oberoende kassaﬂöden – en så

kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen ꢀll verksam-

hetens speciﬁka förutsäꢁningar betraktar BioInvent hela verksam-

heten som en kassagenererande enhet.

OMSTRUKTURERING

En avsäꢁning för omstrukturering redovisas när det ﬁnns en fast-

ställd uꢄörlig och formell omstruktureringsplan, och omstrukture-

ringen har anꢀngen påbörjats eller blivit oﬀentligt ꢀllkännagiven.

Ingen avsäꢁning görs för framꢀda rörelsekostnader.

En betydande del av de redovisade ꢀllgångarna används för aꢁ

generera verksamhetens totala kassaﬂöden. Om en ꢀllgång såle-

des inte kan testas separat testas den ꢀllsammans med samtliga

TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA

I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moder-

bolagets funkꢀonella valuta och rapportvaluta. Transakꢀoner i

66

utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, ꢀll rapport-

valutan enligt transakꢀonsdagens avistakurs. Fordringar och skul-

der i utländsk valuta har omräknats ꢀll balansdagens kurs. Kursvin-

ster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder ꢀllförs

rörelseresultatet. Vinster och förluster på ﬁnansiella fordringar och

skulder redovisas som ﬁnansiella poster.

Finansiella instrument redovisas iniꢀalt ꢀll verkligt värde med ꢀll-

lägg/avdrag för transakꢀonsutgiꢂer, förutom avseende instrument

som löpande värderas ꢀll verkligt värde via resultatet för vilka

transakꢀonsutgiꢂer istället kostnadsförs då de uppkommer. Kund-

fordringar (utan en betydande ﬁnansieringskomponent) värderas

iniꢀalt ꢀll det transakꢀonspris som fastställts enligt IFRS 15.

FINANSIELLA INSTRUMENT

Klassiﬁcering och eꢃerföljande värdering av ﬁnansiella ꢁllgångar

Samtliga koncernens ﬁnansiella ꢀllgångar, men undantag av deri-

vaꢀnstrument, redovisas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde. Deꢁa

eꢂersom de innehas inom ramen för en aﬀärsmodell vars mål är

aꢁ erhålla de avtalsenliga kassaﬂödena samꢀdigt som kassaﬂödena

från ꢀllgångarna endast utgörs av betalningar av kapitalbelopp och

ränta. Derivat som utgör ꢀllgångar redovisas ꢀll verkligt värde via

resultatet.

Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov ꢀll

en ﬁnansiell ꢀllgång, ﬁnansiell skuld eller eꢁ eget kapitalinstrument

i eꢁ annat företag. Deꢁa omfaꢁar för BioInvent likvida medel,

korꢄrisꢀga och långfrisꢀga placeringar, kundfordringar, övriga

fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader

samt derivaꢀnstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank

samt korꢄrisꢀga placeringar med löpꢀd kortare än 3 månader.

Korꢄrisꢀga placeringar består av placeringar med längre löpꢀd än

3 månader, dock ej längre än 12 månader.

Klassiﬁcering och eꢃerföljande värdering av ﬁnansiella skulder

Samtliga koncernens ﬁnansiella skulder, med undantag av derivat-

instrument, redovisas ꢀll upplupet anskaﬀningsvärde. Derivat som

utgör skulder redovisas ꢀll verkligt värde via resultatet.

Redovisning och värdering vid första redovisningsꢁllfället

En ﬁnansiell ꢀllgång eller ﬁnansiell skuld tas upp i balansräkningen

när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor.

Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats.

Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyl-

dighet föreligger aꢁ betala, även om faktura ännu inte moꢁagits.

Leverantörsskulder tas upp när faktura moꢁagits. En ﬁnansiell

ꢀllgång tas bort från balansräkningen när räꢅgheterna i avtalet

realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Det-

samma gäller för del av en ﬁnansiell ꢀllgång. En ﬁnansiell skuld tas

bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på

annat säꢁ utsläcks. Detsamma gäller för del av en ﬁnansiell skuld.

Förvärv och avyꢁring av ﬁnansiella ꢀllgångar redovisas på aﬀärsda-

gen, som utgör den dag då bolaget förbinder sig aꢁ förvärva eller

avyꢁra ꢀllgången.

SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK

VALUTA

För säkring av fordran eller skuld mot valutakursrisk används valu-

taterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och

valutaterminen redovisas ꢀll balansdagens valutakurs och valuta-

kursförändringarna redovisas över årets resultat. Det ﬁnns därför

inte behov av någon speciell säkringsredovisning för aꢁ spegla den

ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar

avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i

rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende ﬁnan-

siella fordringar och skulder redovisas i ﬁnansneꢁot.

Not 2 Bedömningar och uppskaꢁningar i de ﬁnansiella rapporterna

Aꢁ uppräꢁa de ﬁnansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver

aꢁ företagsledningen gör bedömningar och uppskaꢁningar samt

gör antaganden som påverkar ꢀllämpningen av redovisningsprin-

ciperna och de redovisade beloppen av ꢀllgångar, skulder, intäkter

och kostnader. Verkliga uꢄallet kan avvika från dessa uppskaꢁ-

ningar och bedömningar. Uppskaꢁningarna och antagandena

ses över regelbundet. Ändringar av uppskaꢁningar redovisas i

den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna

period, eller i den period ändringen görs och framꢀda perioder om

ändringen påverkar både aktuell period och framꢀda perioder.

REDOVISNING AV INTÄKTER

Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företags-

ledningen kring huruvida vikꢀga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhål-

lande av milstolpsbetalningar, ꢀdpunkten för intäktsredovisning av

licensersäꢁningar och externa utvecklings- och ꢀllverkningsupp-

drag, samt möjligheterna aꢁ erhålla betalning för fakturerade ford-

ringar.

Vikꢀga uppskaꢁningar och bedömningar som gjorts vid ꢀllämp-

ningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan.

67

Not 3 Intäkter, anläggningsꢀllgångar och investeringar

Intäkter som redovisas under Neꢁoomsäꢁning utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners.

Under Övriga rörelseintäkter redovisas erhållet ﬁnansiellt stöd från EU:s ramprogram m.m. samt valutakursvinster.

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

2020

Intäkter fördelat på geograﬁsk region

Sverige

Europa

USA

Japan

Övriga länder

Summa

13 515

4 213

1 656

–

2 747

34 269

89 689

20 667

–

13 515

2 747

4 213

1 656

–

34 269

89 689

20 667

–

19 384

147 372

19 384

147 372

Intäkter består av

Intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll utlicensiering av egna

läkemedelsprojekt

Intäkter från teknologilicenser

Intäkter från externa utvecklingsuppdrag

Summa

–

76 713

20 667

49 992

147 372

–

76 713

20 667

49 992

147 372

19 384

Anläggningsꢀllgångar

Sverige

Investeringar

Sverige

49 084

29 596

6 700

49 084

29 596

6 700

13 260

Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc

2021

2020

Sociala kost-

Löner och

nader (varav

Löner och

nader (varav

andra pensionskost-

KSEK

ersäꢁningar

nader)

ersäꢁningar

nader)

Moderbolag

62 664 19 838 (9 498)

49 970 16 263 (6 889)

Doꢁerbolag

–

Koncernen totalt

62 664 19 838 (9 498)

49 970 16 263 (6 889)

Löner och andra ersäꢁningar fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda

2021

2020

Styrelse

Övriga

anställda

Styrelse

Övriga

anställda

KSEK

och vd¹⁾

Moderbolag

Doꢁerbolag

Koncernen totalt

6 544 (1 189)

–

6 544 (1 189)

56 120

–

56 120

6 307 (1 224)

–

6 307 (1 224)

43 663

–

43 663

1) Varav rörlig ersäꢁning inklusive stay-on bonus.

Pensionskostnader fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda

2021

2020

Styrelse

Övriga

Styrelse

Övriga

KSEK

och vd

810

–

anställda

och vd

anställda

Moderbolag

Doꢁerbolag

Koncernen totalt

8 688

–

8 688

810

–

810

6 079

–

6 079

810

68

Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts

Ledande befaꢁningshavares förmåner

Principer

Ersäꢁning ꢀll styrelsens ledamöter, inklusive ersäꢁning för utskoꢁsarbete, beslutas på årsstämman eꢂer förslag från valberedningen.

Vd och andra ledande befaꢁningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2021 års årsstämma. Den fasta ersäꢁningen ꢀll vd

fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersäꢁningen ꢀll andra ledande befaꢁningshavare fastställs årligen av styrelsens ersäꢁningsutskoꢁ.

Utöver den fasta ersäꢁningen kan rörlig ersäꢁning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram.

BioInvents program för rörlig ersäꢁning för vd och andra ledande befaꢁningshavare är prestaꢀonsrelaterad och kan på årsbasis utgå med

0–40 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december

2022, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen faꢁade

i februari 2022 beslut om aꢁ rörlig ersäꢁning skulle utgå med 1 080 KSEK ꢀll vd Marꢀn Welschof, samt 2 333 KSEK ꢀll andra ledande

befaꢁningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2021. Uꢄallande rörlig ersäꢁning är pensionsgrundande.

Bolaget har utgeꢁ en stay-on bonus ꢀll vd för perioden 1 september 2018 ꢀll och med 31 augusꢀ 2021. Denna uppgår ꢀll 200 KSEK (neꢁo

eꢂer inkomstskaꢁ) och utbetalades eꢂer periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsaꢁe motsvarande förvärv av BioInvent-

akꢀer under 2019 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2021 uppgick ꢀll 109 KSEK.

Härutöver omfaꢁas andra ledande befaꢁningshavare av akꢀeincitamentsprogram i form av personalopꢀoner. Dessa program beskrivs på

sidan 70-71.

Ersäꢁningar och övriga förmåner under 2021

Rörlig

Styrelse/ ersäꢁning

Fast lön/

arvode

utskoꢁs-

inkl stay-

Övriga

Löne- Pensions-

KSEK

arvode

on bonus förmåner

växling

kostnad

Summa

Styrelse och vd

Leonard Kruimer, ordförande

Kristoﬀer Bissessar, ledamot

Dharminder Chahal, ledamot

Vincent Ossipow, ledamot

Thomas Hecht, ledamot

Bernd Seizinger, ledamot

Marꢀn Welschof, vd

682

395

375

360

420

682

395

375

360

420

4 747

7 354

2 700

1 189

48

810

2 607

0

Andra ledande befaꢁningshavare (4

personer)

Summa

6 552

9 252

2 333

3 522

141

189

20

1 885

2 695

10 931

18 285

2 607

Ersäꢁningar och övriga förmåner under 2020

Rörlig

Styrelse/ ersäꢁning

Fast lön/

arvode

utskoꢁs-

inkl stay-

Övriga

Löne- Pensions-

KSEK

arvode

on bonus förmåner

växling

kostnad

Summa

Styrelse och vd

Leonard Kruimer, ordförande

Kristoﬀer Bissessar, ledamot

Dharminder Chahal, ledamot

An van Es-Johansson, ledamot

Thomas Hecht, ledamot

Bernd Seizinger, ledamot

Marꢀn Welschof, vd

682

363

352

306

280

363

682

363

352

306

280

363

4 771

7 117

2 700

1 224

37

810

2 346

0

Andra ledande befaꢁningshavare (4

personer)

6 042

2 123

276

15

1 500

9 956

Summa

8 742

2 346

3 347

313

15

2 310

17 073

69

Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts

Förmåner ꢀll styrelse och vd

Årsstämman 2021 beslutade aꢁ arvode skall utgå med 682,5 KSEK ꢀll styrelsens ordförande och med 325 KSEK ꢀll envar av övriga

styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK ꢀll revisionsutskoꢁets ordförande

och med 50 KSEK ꢀll övriga medlemmar av revisionsutskoꢁet, (ii) 35 KSEK ꢀll ersäꢁningsutskoꢁets ordförande och 25 KSEK ꢀll övriga

medlemmar av ersäꢁningsutskoꢁet, samt (iii) 70 KSEK ꢀll ordförande i Scienꢀﬁc Commiꢁee och 50 KSEK ꢀll övriga medlemmar i Scienꢀﬁc

Commiꢁee.

Marꢀn Welschof, vd, har erhållit en ersäꢁning om 2 700 KSEK i fast kontant bruꢁolön och 1 189 KSEK i rörlig lön (inklusive stay-on

bonus 109 KSEK), samt 48 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick ꢀll 810

KSEK. Han omfaꢁas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och

vd gäller en ömsesidig uppsägningsꢀd om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12

månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en

ägarkontrollförändring inträﬀar och Vd:s befaꢁning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd aꢁ erhålla eꢁ

separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Vd har tjänat in 295 492 opꢀoner för 2021. Under 2021 har också en stay-

on bonus uꢄästs ꢀll vd om högst 500 KSEK (neꢁo) aꢁ utbetalas i oktober 2024 förutsaꢁ aꢁ anställningen då kvarstår och aꢁ vd investerat i

akꢀer och aꢁ dessa akꢀer inte har avyꢁrats före bonusbetalningen.

Vd Marꢀn Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Development på BioInvent. Mona Welschof

anses vara närstående ꢀll BioInvent, och utbetalningen av den ersäꢁning som Mona Welschof erhållit under 2021 utgör därmed en

närståendetransakꢀon. Ersäꢁningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under det första kvartalet

2021 erhöll Mona Welschof 715 KSEK i konsultarvode, och under resterande del av 2021 erhöll hon 1 170 KSEK i fast kontant bruꢁolön samt

351 KSEK i pensionsförmåner. Den totala ersäꢁningen under 2021 uppgår därmed ꢀll 2 236 KSEK.

Förmåner ꢀll andra ledande befaꢁningshavare

Med andra ledande befaꢁningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. För dessa befaꢁningshavare gäller

pensionsåldern 65 år och de omfaꢁas av vid var ꢀd gällande ITP-plan. Befaꢁningshavare som är bosaꢁ utanför Sverige eller är utländsk

medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternaꢀvt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga

i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiꢂsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befaꢁningshavare gäller en ömsesidig

uppsägningsꢀd om sex månader. Det föreligger inte någon räꢁ ꢀll avgångsersäꢁning utöver lön under uppsägningsꢀden. Om en

ägarkontrollförändring inträﬀar och befaꢁningshavarens befaꢁning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer

befaꢁningshavaren aꢁ erhålla eꢁ separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsniꢁ av historisk

årlig bonus.

Andra ledande befaꢁningshavare har sammanlagt uppburit ersäꢁning om 6 552 KSEK i fast kontant bruꢁolön. 20 KSEK av bruꢁolönen

har löneväxlats ꢀll pension. 2 333 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 141 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra

ledande befaꢁningshavare uppgick ꢀll 1 885 KSEK. Andra ledande befaꢁningshavare har tjänat in 712 649 opꢀoner för 2021.

Medeltal anställda

2021

2020

Antal

Varav

kvinnor

Antal

Varav

kvinnor

anställda¹⁾

Moderbolag

Doꢁerbolag

79

–

74%

–

72

–

69%

–

Koncernen totalt

79

74%

72

69%

Fördelning mellan kvinnor och män i styrelse samt ledande befaꢁningshavare

2021

2020

Antal²⁾Varav kvinnor

Styrelse och vd

Andra ledande befaꢁningshavare

9

4

22%

0%

9

4

33%

0%

1) Motsvarande helꢀd

2) Antal vid årets utgång.

Opꢀonsprogram 2019/2025

Vid årsstämman 2019 beslutades aꢁ inräꢁa eꢁ långsikꢀgt incitamentsprogram i form av eꢁ opꢀonsprogram omfaꢁande ledningsgruppen.

Opꢀonsprogrammet omfaꢁar maximalt 3 971 000 personalopꢀoner och deltagarna kan tjäna in opꢀoner vederlagfriꢁ baserat på

prestaꢀon och fortsaꢁ anställning. Varje opꢀon beräꢅgar innehavaren aꢁ förvärva 0,04 ny akꢀe i BioInvent under perioden eꢂer

oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 ꢀll och med den 15 december 2025. Teckningskursen per akꢀe

kommer aꢁ uppgå ꢀll 77,25 kronor. Lösenpris och det antal akꢀer som varje opꢀon beräꢅgar ꢀll är omräknade ꢀll följd av under 2020

genomförd företrädesemission och sammanläggning av akꢀer.

Vd tjänar in 1/4 av opꢀonerna under eꢁvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respekꢀve 2022 baserat på prestaꢀon och fortsaꢁ

anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänar in 1/3 av opꢀonerna under eꢁvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022

baserat på prestaꢀon och fortsaꢁ anställning. Prestaꢀonskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för uꢄallande

lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektporꢄöljen

samt andra förutbestämda kriterier hänförliga ꢀll verksamheten. Bruꢁovinst för programmet begränsas ꢀll 15 MSEK för vd och 10 MSEK för

övriga deltagare.

För aꢁ möjliggöra bolagets leverans av akꢀer enligt opꢀonsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala

avgiꢂer, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsopꢀoner samt godkännande av överlåtelse

av teckningsopꢀoner. Fullt utnyꢁjat representerar opꢀonsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,3 procent av akꢀerna i

bolaget. Intjäning för 2019 uppgår ꢀll 221 619 opꢀoner, 1 008 141 för 2020 och 1 008 141 för 2021. Per 31 december 2021 fanns 3 246 042

personalopꢀoner utestående, varav 1 008 141 kan intjänas under 2022.

70

Not 4 Löner, andra ersäꢁningar och sociala kostnader etc, forts

Verkligt värde per opꢀon värderades vid ꢀdpunkten för ꢀlldelning av opꢀonerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka

utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av akꢀer (då varje opꢀon beräꢅgade ꢀll förvärv av

en ny akꢀe).

Opꢀonsprogram 2019/2025

Värde per opꢀon (SEK), Black & Scholes-modellen vid ꢀlldelning 2019

Akꢀekurs på underliggande akꢀe (SEK)

Lösenpris (SEK)

0,65

2,26

3,16

Bedömd löpꢀd

Riskfri ränta under opꢀonens löpꢀd

Antagen volaꢀlitet

5,12 år

-0,07%

45%

Förväntade utdelningar

-

Kostnaderna för programmet uppgick ꢀll 1 138 KSEK (-41) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av

under perioden intjänad del av beräknade sociala avgiꢂer. BioInvent kommer aꢁ betala sociala avgiꢂer på den vinst som kan uppkomma vid

utnyꢁjandet av personalopꢀoner, beräknad som skillnaden mellan personalopꢀonens lösenkurs och marknadsvärdet på akꢀen.

Not 5 Upplysning om revisorns arvode

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

2020

KPMG

Revisionsuppdraget

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget

Skaꢁerådgivning

369

126

–

333

202

–

369

126

–

333

202

–

Övriga tjänster

–

7

–

7

Summa

495

542

495

542

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande

direktörens förvaltning samt revision och annan granskning uꢄörd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Deꢁa inkluderar övriga

arbetsuppgiꢂer som det ankommer på bolagets revisor aꢁ uꢄöra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakꢁagelser vid

sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgiꢂer.

Not 6 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningsꢀllgångar

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

13 984

626

14 610

2020

11 488

516

2021

8 244

127

2020

6 057

44

Forsknings- och utvecklingskostnader

Försäljnings- och administraꢀonskostnader

Summa

12 004

8 371

6 101

Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningsꢀllgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningar av

immateriella anläggningsꢀllgångar uppgår ꢀll - KSEK (-) och nedskrivningar uppgår ꢀll - KSEK (-).

Not 7 Kostnadsslagsindelad resultaträkning

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

204 547

85 057

8 371

2020

150 164

67 559

6 101

Övriga externa tjänster

Personalkostnader

Avskrivningar

Summa

198 108

85 057

14 610

144 013

67 559

12 004

223 576

297 775

297 975

223 824

71

Not 8 Valutakursdiﬀerenser som påverkat periodens resultat

Koncernen

2021

-181

159

-22

Moderbolaget

2021

-181

KSEK

2020

-516

-552

2020

-516

-552

Valutakursdiﬀerenser som påverkat rörelseresultatet

Finansiella valutakursdiﬀerenser

Summa

159

-1 068

-22

-1 068

Not 9 Övriga rörelseintäkter och -kostnader

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

2020

Övriga rörelseintäkter

Svenska bidrag och ﬁnansiellt stöd från EU:s ramprogram

Valutakursvinster

226

244

470

1 247

615

1 862

226

244

470

1 247

615

1 862

Övriga rörelsekostnader

Valutakursförluster

-429

-1 132

-429

-1 132

-429

-1 132

-429

-1 132

Summa

41

730

41

730

Not 10 Finansiella intäkter

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

2020

Ränteintäkter från ꢀllgångar värderade ꢀll upplupet

anskaﬀningsvärde

Valutakursvinster

Summa

264

359

623

28

597

625

264

359

623

28

597

625

Not 11 Finansiella kostnader

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

2020

2021

2020

Räntekostnader från skulder värderade ꢀll upplupet

anskaﬀningsvärde

Räntekostnader - leasing

Valutakursförluster

-3

-514

-200

-717

-4

-331

-1 149

-1 484

-3

-4

-200

-203

-1 149

-1 153

Summa

72

Not 12 Skaꢁ på årets resultat

Koncernen

Moderbolaget

Skaꢁ på årets resultat

KSEK

2021

2020

2021

2020

Aktuell skaꢁ på årets resultat

Uppskjutna skaꢁer avseende temporära skillnader

Redovisad skaꢁ på årets resultat

0

Koncernen

Moderbolaget

Avstämning av eﬀekꢀv skaꢁ

KSEK

2021

2020

2021

2020

Redovisat resultat före skaꢁ

-278 444

-76 333

-278 130

-76 250

Skaꢁ enligt gällande skaꢁesats, 20,6 % (21,4 %)

Skaꢁeeﬀekt av kostnader som inte är skaꢁemässigt avdragsgilla

Skaꢁeeﬀekt av underskoꢁsavdrag för vilka uppskjuten skaꢁefordran

inte har/ska beaktas

57 359

-147

16 335

-196

57 295

-147

16 318

-196

-57 212

-16 139

-57 148

-16 122

Redovisad skaꢁ på årets resultat

0

Det föreligger inte några materiella uppskjutna skaꢁer hänförbara ꢀll temporära skillnader per 31 december 2021. Uppskjutna

skaꢁefordringar avseende outnyꢁjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är

sannolikt aꢁ dessa kommer aꢁ kunna utnyꢁjas mot framꢀda beskaꢁningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyꢁjade

underskoꢁsavdrag uppgick per 31 december 2021 ꢀll 2 125 MSEK. Det föreligger inte någon förfalloꢀdpunkt som begränsar utnyꢁjandet

av underskoꢁsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i ꢀden dessa underskoꢁsavdrag kommer aꢁ kunna utnyꢁjas för avräkning mot

beskaꢁningsbara vinster. Uppskjuten skaꢁefordran hänförbar ꢀll underskoꢁsavdraget upptas därför inte ꢀll något värde.

Not 13 Resultat per akꢀe

Resultat per akꢀe före utspädning

KSEK

Periodens resultat

Genomsniꢁligt antal utestående akꢀer (tusental)

Resultat per akꢀe före utspädning, SEK

2021

-278 444

54 161

-5,14

2020

-76 333

28 716

-2,66

Resultat per akꢀe eꢃer utspädning

KSEK

Periodens resultat

Genomsniꢁligt antal utestående akꢀer (tusental)

Resultat per akꢀe eꢃer utspädning, SEK

2021

-278 444

54 161

-5,14

2020

-76 333

28 716

-2,66

Resultat per akꢀe före utspädning baseras på årets resultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare samt eꢁ vägt genomsniꢁ av antalet

utestående akꢀer.

Resultat per akꢀe eꢂer utspädning baseras på årets resultat hänförligt ꢀll moderbolagets akꢀeägare samt eꢁ vägt genomsniꢁ av antalet

utestående akꢀer med ꢀllägg för utspädningseﬀekten för potenꢀella akꢀer. Opꢀonsprogram 2019/2025 beräꢅgar innehavaren aꢁ förvärva

0,04 ny akꢀe i BioInvent under perioden eꢂer oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 ꢀll och med den

15 december 2025. Teckningskursen per akꢀe kommer aꢁ uppgå ꢀll 77,25 kronor.

Vid bedömning av om utspädningseﬀekt föreligger för 2021 har en genomsniꢁlig akꢀekurs om 46,32 SEK per akꢀe använts. Opꢀoner

utgivna under opꢀonsprogram 2019/2025 saknar utspädningseﬀekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per akꢀe eꢂer

utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder ꢀll aꢁ utspädningseﬀekt saknas. Om börskurs i framꢀden går upp ꢀll en

nivå över lösenkursen kombinerat med aꢁ bolaget redovisar posiꢀvt resultat kan dessa opꢀoner komma aꢁ medföra utspädning.

73

Not 14 Immateriella anläggningsꢀllgångar

Koncernen

Moderbolaget

Förvärvade immateriella anläggningsꢀllgångar

KSEK

2021

21 062

2020

21 062

–

2021

21 062

2020

21 062

Ingående anskaﬀningsvärden

Inköp

Utrangeringar

–

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

21 062

Ingående avskrivningar

Utrangeringar

Årets avskrivningar

-21 062

–

Utgående ackumulerade avskrivningar

-21 062

Utgående planenligt restvärde

0

Not 15 Materiella anläggningsꢀllgångar

Koncernen

Moderbolaget

Inventarier

KSEK

2021

77 378

12 990

-16 576

73 792

2020

71 081

6 700

-403

2021

2020

Ingående anskaﬀningsvärden

Inköp

Utrangeringar

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

77 378

12 990

-16 576

73 792

71 081

6 700

-403

77 378

Ingående avskrivningar

Utrangeringar

Årets avskrivningar

-61 196

16 576

-7 777

-56 258

403

-5 341

-61 196

16 576

-7 777

-56 258

403

-5 341

-61 196

Utgående ackumulerade avskrivningar

-52 397

Utgående planenligt restvärde

21 395

16 182

21 395

16 182

Koncernen

Moderbolaget

Nedlagda kostnader på annans fasꢀghet

KSEK

2021

15 569

270

2020

15 569

–

2021

15 569

270

2020

15 569

–

Ingående anskaﬀningsvärden

Inköp

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

15 839

15 569

15 839

15 569

Ingående avskrivningar

Årets avskrivningar

-14 989

-594

-14 229

-760

-14 989

-594

-14 229

-760

Utgående ackumulerade avskrivningar

-15 583

-14 989

-15 583

-14 989

Utgående planenligt restvärde

256

580

256

580

Materiella anläggningsꢀllgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans

fasꢀghet avser ꢀll största del investeringar i hyrda produkꢀonslokaler.

74

Not 16 Akꢀer i doꢁerbolag

Org nr

Säte

Kapitalandel

Rösträꢁsandel Bokfört värde

BioInvent Finans AB

556605-9571

Lund

100%

687

BioInvent Finans AB förvaltar teckningsopꢀoner utställda av BioInvent Internaꢀonal AB.

Moderbolaget

2021

687

KSEK

2020

687

Ingående anskaﬀningsvärden

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

687

Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Koncernen

2021

981

1 904

4 063

6 948

Moderbolaget

KSEK

2020

464

1 431

2 335

4 230

2021

981

2020

2 002

1 431

2 335

5 768

Förutbetalda hyror

Förutbetalda försäkringar

Övriga poster

Summa

1 904

3 751

6 636

Not 18 Finansiella risker

Ansvaret för koncernens ﬁnansiella transakꢀoner och risker

hanteras av bolagets ﬁnansfunkꢀon. Målsäꢁningen är aꢁ ꢀll-

handahålla en kostnadseﬀekꢀv ﬁnansiering samt aꢁ minimera

negaꢀva eﬀekter på koncernens resultat som härrör från mark-

nadsrisker.

resultateﬀekter på grund av svängningar i marknadsräntor pla-

ceras överskoꢁslikviditet med olika förfall så aꢁ placeringarna

förfaller löpande under den närmast kommande tvåårsperio-

den.

Genomsniꢁliga intäktsräntan för 2021 var 0,0 procent (0,0). En

förändring av räntenivån med 1 procent under 2021 hade påver-

kat ränteneꢁot med 13,3 MSEK.

VALUTARISK

BioInvents valutaexponering ökar i takt med aꢁ utvecklingspro-

jekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som

kliniska prövningar och toxikologiska studier ökar. Dessa tjänster

genomförs oꢂa i utlandet och erläggs i utländsk valuta.

LIKVIDITETS- OCH KREDITRISK

Likviditetsrisk är risken för framꢀda svårigheter för bolaget aꢁ

fullfölja sina förpliktelser som är förenade med ﬁnansiella skul-

der. Finansfunkꢀonen förser fortlöpande styrelse och företags-

ledning med likviditetsprognoser.

Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och

tjänster i andra valutor än SEK ger upphov ꢀll en transakꢀons-

exponering. Valutaexponering elimineras primärt genom

matchning av ﬂöden i samma valutaslag. När matchning av

underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras

valutaexponeringen genom terminsavtal.

Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och pla-

cering i ﬁnansiella instrument som kan lösas in med kort var-

sel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med

låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare ﬁnns det begränsningar

för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för aꢁ

undvika koncentraꢀon av kreditrisker.

Under 2021 fakturerades 1 (68) procent av intäkterna i utländsk

valuta. Cirka 54 (46) procent av kostnaderna 2021 fakturerades

i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade termin-

skontrakt för ﬂöden under 2021 påverkade rörelseresultatet

med +0.4 (-0,7) MSEK. En känslighetsanalys visar aꢁ bolagets

rörelseresultat 2021 före säkringstransakꢀoner hade påverkats

med -0,5 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 pro-

cent gentemot GBP och -0,9 MSEK om den svenska kronan för-

svagats med 1 procent gentemot EUR.

Överskoꢁslikviditet placeras i enlighet med bolagets ﬁnans-

policy i bankꢀllgodohavanden och i företags- och bankcerꢀﬁ-

kat/-obligaꢀoner med raꢀng K1 eller motsvarande. Dessa har

fast ränta och får ha löpꢀder på upp ꢀll två år.

BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga mot-

parter. Kreditbedömning sker av samtliga samarbetspartners

som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsö-

vervakas konꢀnuerligt. Bolagets exponering mot osäkra ford-

ringar har historiskt seꢁ varit mycket låg.

RÄNTERISK

BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av

räntenivåerna hänför sig ꢀll bankꢀllgodohavanden och innehav

av företags- och bankcerꢀﬁkat/-obligaꢀoner. För aꢁ reducera

75

Not 19 Eget kapital

Akꢀekapital

Stamakꢀer

Tusental akꢀer

2021

39 376

2020

501 770

453 237

29 395

Emiꢁerade per 1 januari

Riktade nyemissioner och företrädesemission

Riktad nyemission

Sammanläggning av akꢀer

Riktad nyemission

-945 026

19 095

Emiꢁerade per 31 december

58 471

39 376

Akꢀekapitalet består per den 31 december 2021 av 58 471 096 akꢀer och akꢀens kvotvärde är 0,20. Innehavare av stamakꢀer är

beräꢅgade ꢀll utdelning. Varje akꢀe beräꢅgar ꢀll en röst på årsstämman.

Den riktade emission som sluꢄördes i mars 2021 ꢀllförde BioInvent ca 961,6 MSEK före emissionskostnader och ca 900,8 MSEK eꢂer

emissionskostnader. De riktade nyemissionerna sluꢄördes i juli 2020 och kompensaꢀonsemissionen (företrädesemission) sluꢄördes

i augusꢀ 2020. Dessa uppgick ꢀll totalt ca 625,5 MSEK före emissionskostnader och ca 589,4 MSEK eꢂer emissionskostnader. Den

riktade emission som sluꢄördes i december 2020 ꢀllförde BioInvent ca 61,4 MSEK före emissionskostnader och ca 61,1 MSEK eꢂer

emissionskostnader.

Övrigt ꢀllskjutet kapital

Avser eget kapital som är ꢀllskjutet från ägarna utöver akꢀekapital.

Verkligtvärdereserv

Verkligtvärdereserv inkluderar den ackumulerade neꢁoförändringen av verkligt värde på ﬁnansiella ꢀllgångar som kan säljas fram ꢀll dess

aꢁ ꢀllgången bokas bort från rapporten över ﬁnansiell ställning.

Balanserat resultat inklusive årets resultat

I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och doꢁerbolaget.

Förslag ꢀll vinstdisposiꢀon

Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 605 251 760 SEK, balanserat resultat 1 138 000 SEK och årets resultat -278

129 928 SEK. Styrelsen föreslår aꢁ ꢀll förfogande stående friꢁ eget kapital om 1 328 259 832 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås aꢁ

ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2021.

Kapitalhantering

Enligt styrelsens policy är koncernens ﬁnansiella målsäꢁning aꢁ ha en god kapitalstruktur och ﬁnansiell stabilitet och därigenom bibehålla

marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsaꢁ utveckling av aﬀärsverksamheten. Kapital

deﬁnieras som totalt eget kapital. Med hänsyn ꢀll verksamhetens inriktning deﬁnieras ej eꢁ speciﬁkt mål för skuldsäꢁningsgrad.

Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Koncernen

Moderbolaget

KSEK

2021

12 879

4 010

6 312

23 201

2020

11 249

3 143

8 216

22 608

2021

12 879

4 010

6 312

23 201

2020

11 249

3 143

8 216

22 608

Löneskulder

Sociala avgiꢂer

Övriga poster

Summa

76

Not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder

Koncernen 2021

Redovisat värde

Verkligt värde

Obliga- Finansiella

toriskt

värderade

ꢀll verkligt

värde

ꢀllgångar

värde-

rade ꢀll

upplupet

anskaﬀ-

över årets

Övriga

skulder

KSEK

resultat ningsvärde

Summa

Nivå 2¹⁾

Finansiella ꢀllgångar värderade ꢀll verkligt värde

Valutaterminer

2

Finansiella ꢀllgångar som inte redovisas ꢀll verkligt värde

Kundfordringar

Övriga fordringar

Korꢄrisꢀga placeringar²⁾

Kassa och bank

Långfrisꢀga placeringar²⁾

370

9 022

172 074

910 755

282 208

1 374 429

370

9 022

172 074

910 755

282 208

1 374 429

Finansiella skulder värderade ꢀll verkligt värde

Valutaterminer

-8

Finansiella skulder som inte redovisas ꢀll verkligt värde

Leverantörsskulder

Övriga skulder

-19 720

-9 028

-19 720

-9 028

-28 748

Redovisat värde

Verkligt värde

Koncernen 2020

Obliga- Finansiella

toriskt

värderade

ꢀll verkligt

värde

ꢀllgångar

värde-

rade ꢀll

upplupet

anskaﬀ-

över årets

Övriga

skulder

KSEK

resultat ningsvärde

Summa

Nivå 2¹⁾

Finansiella ꢀllgångar värderade ꢀll verkligt värde

Valutaterminer

93

Finansiella ꢀllgångar som inte redovisas ꢀll verkligt värde

Kundfordringar

29 920

5 452

-

729 270

764 642

29 920

5 452

Övriga fordringar

Korꢄrisꢀga placeringar

Kassa och bank

-

729 270

764 642

Finansiella skulder värderade ꢀll verkligt värde

Valutaterminer

-336

Finansiella skulder som inte redovisas ꢀll verkligt värde

Leverantörsskulder

Övriga skulder

-16 913

-7 681

-16 913

-7 681

-24 594

1) Värderingen av derivaten ꢀllhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats ꢀll verkligt värde baserat på noteringar

hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en akꢀv marknad och kurserna speglar fakꢀska transakꢀoner på jämförbara instrument.

2) Företags- och bankcerꢀﬁkat/-obligaꢀoner

77

Not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder, forts

Förfallostruktur ﬁnansiella skulder – odiskonterade kassaﬂöden

KSEK

Återstående löpꢀd per 2021-12-31

Leasingskulder

Leverantörsskulder

Övriga skulder

Upplupna kostnader

Valutaterminer

< 3 mån

-1 762

-19 720

-9 028

-23 201

-8

3–12 mån

1–5 år

-23 152

Summa

-30 093

-19 720

-9 028

-23 201

-8

-5 179

-53 719

-5 179

-4 494

-23 152

-5 632

-82 050

Återstående löpꢀd per 2020-12-31

Finansiella skulder

-49 062

-59 188

Not 22 Leasing

Koncernens materiella anläggningsꢀllgångar utgörs både av ägda och av leasade ꢀllgångar.

KSEK

2021

21 651

27 433

49 084

2020

16 762

12 834

29 596

Materiella anläggningsꢀllgångar som ägs

Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar

Summa

Koncernens leasingꢀllgångar består av laboratorie-, produkꢀons- och kontorslokaler. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra

begränsningar utöver säkerheten i den leasade ꢀllgången.

Nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar

KSEK

Ingående värde

2021

12 834

20 838

-6 239

27 433

2020

16 842

1 895

-5 903

12 834

Tillkommande nyꢁjanderäꢁsꢀllgång (ej kassaﬂödespåverkande)

Årets avskrivningar

Utgående planenligt restvärde

Leasingskulder

KSEK

Ingående värde

2021

11 604

22 687

-5 924

28 367

2020

15 529

1 895

-5 820

11 604

Tillkommande leasingskulder (ej kassaﬂödespåverkande)

Amortering, (kassaﬂödespåverkande)

Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning

Leasingskulder

KSEK

Långfrisꢀga

Korꢄrisꢀga

2021

21 532

6 835

2020

5 632

5 972

Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning

28 367

11 604

För löpꢀdsanalys av leasingskulder, se not 21 Finansiella ꢀllgångar och skulder.

Belopp redovisade i rapport över totalresultat

KSEK

Avskrivningar på nyꢁjanderäꢁsꢀllgångar

Räntekostnader, leasing

2021

-6 239

-514

2020

-5 903

-331

Kostnader för leasingavtal av lågt värde

Summa

-209

-6 962

-205

-6 439

78

Not 22 Leasing, forts

Belopp redovisade i rapport över kassaﬂöden

KSEK

2021

2020

Summa kassaﬂöden hänförliga ꢀll leasingavtal

-6 438

-6 356

Ovanstående kassaﬂöde inkluderar såväl belopp för leasingavtal som redovisas som leasingskuld, som belopp för leasingavtal av lågt värde.

Leasingavtal avseende lokaler

Koncernens leasingavtal avseende lokaler har ingåꢁs med Wihlborgs Fasꢀgheter. Leasingavtalen har en löpꢀd på 3-5 år. Dessa leasingavtal

innehåller i normalfallet en opꢀon aꢁ vid leasingperiodens slut förnya leasingavtalet med yꢁerligare 3 år. Uppsägning av leasingavtalen skall

i normalfallet ske skriꢂligen senast 12 månader före leasingperiodens utgång för aꢁ dessa inte automaꢀskt skall förlängas med 3 år.

Leasingavtal avseende lokaler innehåller leasingavgiꢂer som baseras på förändringar i hyresindex. Leasingavtalen kräver även aꢁ koncernen

betalar avgiꢂer som hänför sig ꢀll fasꢀghetsskaꢁer. Dessa belopp fastställs årligen.

Not 23 Händelser eꢃer räkenskapsårets utgång

• (R) BI-1206 beviljades särläkemedelsklassiﬁcering (Orphan

Drug Designaꢀon) för behandling av follikulärt lymfom.

• BioInvent och Transgene publicerade prekliniska proof-

of-concept-data för BT-001 i Journal of ImmunoTherapy of

Cancer (JITC).

Marknadsreakꢀonerna på utvecklingen har varit kraꢂigt

negaꢀva, vilket kan utläsas i betydande kursfall på

akꢀemarknaderna i de berörda länderna, men även på andra

marknader, inklusive den svenska marknaden. Därutöver har

USA och Europa infört ekonomiska sankꢀoner mot Ryssland.

I förhållande ꢀll BioInvents verksamhet, i form av pågående

kliniska prövningar och resultaten av dessa, har denna hiꢅlls

inte påverkats på något materiellt säꢁ. Det går dock inte aꢁ

helt utesluta aꢁ omvärldssituaꢀonen förändras, vilket även

kan få påverkan på BioInvents verksamhet, framförallt i

form av förseningar i bolagets pågående kliniska prövningar

och kliniska prövningar som snart ska iniꢀeras. BioInvent

kommer aꢁ informera om sådan påverkan på verksamheten

förväntas uppkomma.

• CTA-godkännande erhölls för BI-1607.

• Marie Moores utsågs ꢀll Chief Operaꢀng Oﬃcer.

• BioInvents AACR-data stärker potenꢀalen för BI-1808.

• BioInvents BI-1607 breddar användningen av FcyRIIB mot

bröstcancer.

• BioInvent och Transgene presenterar det onkolyꢀska viruset

BT-001 på AACR 2022.

• Under inledningen av 2022 har relaꢀonen mellan Ryssland

och Ukraina kraꢂigt försämrats och den 24 februari

invaderade Ryssland Ukraina. Situaꢀonen präglas av

stor osäkerhet och händelseförloppet är oförutsägbart.

(R)= Regulatorisk händelse

Not 24 Uppgiꢃer om moderbolaget

BioInvent Internaꢀonal AB (publ) är eꢁ svenskregistrerat

akꢀebolag med säte i Lunds kommun. Besöksadressen är

Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Koncern-

redovisningen består av moderbolaget BioInvent Internaꢀonal

AB och det helägda doꢁerbolaget BioInvent Finans AB, ꢀllsam-

mans benämnda koncernen.

Undertecknade försäkrar aꢁ koncern- och årsredovisningen har uppräꢁats i enlighet med internaꢀonella redovisningsstandarder IFRS,

sådana de antagits av EU, respekꢀve god redovisningssed och ger en räꢁvisande bild av koncernens och företagets ställning och resultat,

samt aꢁ koncernförvaltningsberäꢁelsen och förvaltningsberäꢁelsen ger en räꢁvisande översikt över utvecklingen av koncernens och före-

tagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen

står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för uꢄärdande av styrelsen och verkställande direktören den 7 april 2022.

Leonard Kruimer

Styrelseordförande

Vessela Alexieva

Styrelseledamot

Kristoﬀer Bissessar

Styrelseledamot

Dharminder Chahal

Styrelseledamot

Thomas Hecht

Styrelseledamot

Vincent Ossipow

Styrelseledamot

Marꢀn Pålsson

Styrelseledamot

Bernd Seizinger

Styrelseledamot

Marꢀn Welschof

Verkställande direktör

Vår revisionsberäꢁelse har lämnats den 7 april 2022.

KPMG AB

Linda Bengtsson

Auktoriserad revisor

79

Revisionsberäꢁelse

Till bolagsstämman i BioInvent Internaꢁonal AB (publ), org. nr 556537-7263

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

UTTALANDEN

REDOVISNING AV INTÄKTER

Vi har uꢄört en revision av årsredovisningen och koncernredovis-

ningen för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021. Bolagets

årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 46-79 i

deꢁa dokument.

Se not 2 sidan 67 och redovisningsprinciper på sidan 64 i års-

redovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upp-

lysningar och beskrivning av området.

Enligt vår uppfaꢁning har årsredovisningen uppräꢁats i enlighet

med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden

räꢁvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31

december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för

året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upp-

räꢁats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent-

liga avseenden räꢁvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning

per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kas-

saﬂöde för året enligt Internaꢀonal Financial Reporꢀng Standards

(IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvalt-

ningsberäꢁelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernre-

dovisningens övriga delar.

Beskrivning av området

Företagets intäkter består av:

• intäkter från samarbetsavtal knutna ꢀll utlicensiering av egna

läkemedelsprojekt

• intäkter från teknologilicenser samt

• intäkter från externa utvecklingsuppdrag.

Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar och

intäkter redovisas både vid en ꢀdpunkt och över ꢀd. Då avtalen oꢂa

innehåller ﬂera olika komponenter ﬁnns risk aꢁ intäkter redovisas

i fel period.

Hur området har beaktats i revisionen

Vi ꢀllstyrker därför aꢁ bolagsstämman fastställer resultaträk-

ningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över

totalresultat och rapport över ﬁnansiell ställning för koncernen.

Redovisning av intäkter från avtal med kunder har varit eꢁ foku-

sområde för vår revision. Vår bedömning av intäktsredovisningen

fokuserar på följande kriꢀska bedömningar gjorda av företagsled-

ningen:

Våra uꢁalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncern-

redovisningen är förenliga med innehållet i den kompleꢁerande

rapport som har överlämnats ꢀll moderbolagets revisionsutskoꢁ i

enlighet med revisorsförordningens (537/2014) arꢀkel 11.

• Bedömning av huruvida vikꢀga avtalsvillkor har uppfyllts vid

erhållande av milstolpeersäꢁning.

• Tidpunkten för redovisning av licensersäꢁningar och royalty.

• Bedömning av ꢀdpunkt för intäktsredovisning för externa

utvecklings- och ꢀllverkningsuppdrag.

GRUND FÖR UTTALANDEN

• Möjligheterna aꢁ erhålla betalning för fakturerade fordringar.

Vi har uꢄört revisionen enligt Internaꢀonal Standards on Audiꢀng

(ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa stan-

darder beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar. Vi är obero-

ende i förhållande ꢀll moderbolaget och koncernen enligt god revi-

sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkeseꢀska ansvar

enligt dessa krav. Deꢁa innefaꢁar aꢁ, baserat på vår bästa kunskap

och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsför-

ordningens (537/2014) arꢀkel 5.1 har ꢀllhandahållits det granskade

bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess

kontrollerade företag inom EU.

Utöver aꢁ ha tagit del av företagsledningens bedömning enligt

ovan har vi förutom eꢁ sꢀckprov av intäktsposterna även stämt av

mot underliggande avtal, bolagets interna projektredovisning och/

eller betalningsdokument som visar aꢁ intäkten kommit företaget

ꢀll godo.

Intäktsförda milstolpsersäꢁningar har bekräꢂats genom aꢁ mot-

parten har bekräꢂat aꢁ milstolpen uppnåꢁs eller genom kontroll

aꢁ motparten har betalat milstolpsersäꢁningen.

Vi anser aꢁ de revisionsbevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och

ändamålsenliga som grund för våra uꢁalanden.

ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH

KONCERNREDOVISNINGEN

Deꢁa dokument innehåller även annan informaꢀon än årsredovis-

ningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1-45.

Den andra informaꢀonen består också av ersäꢁningsrapporten

som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberäꢁelse. Det

är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för

denna andra informaꢀon.

SÄRSKILT BETYDELSEFULLA OMRÅDEN

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som

enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för

revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den

aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för

revisionen av, och i vårt ställningstagande ꢀll, årsredovisningen och

koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uꢁa-

landen om dessa områden.

Vårt uꢁalande avseende årsredovisningen och koncernredovis-

ningen omfaꢁar inte denna informaꢀon och vi gör inget uꢁalande

med bestyrkande avseende denna andra informaꢀon.

80

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredo-

visningen är det vårt ansvar aꢁ läsa den informaꢀon som idenꢀﬁe-

ras ovan och överväga om informaꢀonen i väsentlig utsträckning

är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid

denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat

under revisionen samt bedömer om informaꢀonen i övrigt verkar

innehålla väsentliga felakꢀgheter.

granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn ꢀll

omständigheterna, men inte för aꢁ uꢁala oss om eﬀekꢀviteten

i den interna kontrollen.

• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som

används och rimligheten i styrelsens och verkställande

direktörens uppskaꢁningar i redovisningen och ꢀllhörande

upplysningar.

• drar vi en slutsats om lämpligheten i aꢁ styrelsen och

verkställande direktören använder antagandet om

fortsaꢁ driꢂ vid uppräꢁandet av årsredovisningen och

koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i

de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det ﬁnns någon

väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller

förhållanden som kan leda ꢀll betydande tvivel om bolagets

och koncernens förmåga aꢁ fortsäꢁa verksamheten. Om vi

drar slutsatsen aꢁ det ﬁnns en väsentlig osäkerhetsfaktor,

måste vi i revisionsberäꢁelsen fästa uppmärksamheten på

upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen

om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana

upplysningar är oꢀllräckliga, modiﬁera uꢁalandet om

årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser

baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram ꢀll datumet

för revisionsberäꢁelsen. Dock kan framꢀda händelser eller

förhållanden göra aꢁ eꢁ bolag och en koncern inte längre kan

fortsäꢁa verksamheten.

• utvärderar vi den övergripande presentaꢀonen, strukturen

och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen,

däribland upplysningarna, och om årsredovisningen

och koncernredovisningen återger de underliggande

transakꢀonerna och händelserna på eꢁ säꢁ som ger en

räꢁvisande bild.

• inhämtar vi ꢀllräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis

avseende den ﬁnansiella informaꢀonen för enheterna eller

aﬀärsakꢀviteterna inom koncernen för aꢁ göra eꢁ uꢁalande

avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning,

övervakning och uꢄörande av koncernrevisionen. Vi är ensamt

ansvariga för våra uꢁalanden.

Om vi, baserat på det arbete som har uꢄörts avseende denna infor-

maꢀon, drar slutsatsen aꢁ den andra informaꢀonen innehåller en

väsentlig felakꢀghet, är vi skyldiga aꢁ rapportera deꢁa. Vi har inget

aꢁ rapportera i det avseendet.

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret

för aꢁ årsredovisningen och koncernredovisningen uppräꢁas och

aꢁ de ger en räꢁvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad

gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av

EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den

interna kontroll som de bedömer är nödvändig för aꢁ uppräꢁa en

årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några

väsentliga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på oegentligheter

eller misstag.

Vid uppräꢁandet av årsredovisningen och koncernredovisningen

ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen

av bolagets och koncernens förmåga aꢁ fortsäꢁa verksamheten.

De upplyser, när så är ꢀllämpligt, om förhållanden som kan påverka

förmågan aꢁ fortsäꢁa verksamheten och aꢁ använda antagan-

det om fortsaꢁ driꢂ. Antagandet om fortsaꢁ driꢂ ꢀllämpas dock

inte om styrelsen och verkställande direktören avser aꢁ likvidera

bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realisꢀskt

alternaꢀv ꢀll aꢁ göra något av deꢁa.

Styrelsens revisionsutskoꢁ ska, utan aꢁ det påverkar styrelsens

ansvar och uppgiꢂer i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnan-

siella rapportering.

REVISORNS ANSVAR

Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens plane-

rade omfaꢁning och inriktning samt ꢀdpunkten för den. Vi måste

också informera om betydelsefulla iakꢁagelser under revisionen,

däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen

som vi idenꢀﬁerat.

Våra mål är aꢁ uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida

årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte

innehåller några väsentliga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på

oegentligheter eller misstag, och aꢁ lämna en revisionsberäꢁelse

som innehåller våra uꢁalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av

säkerhet, men är ingen garanꢀ för aꢁ en revision som uꢄörs enligt

ISA och god revisionssed i Sverige allꢀd kommer aꢁ upptäcka en

väsentlig felakꢀghet om en sådan ﬁnns. Felakꢀgheter kan uppstå

på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga

om de enskilt eller ꢀllsammans rimligen kan förväntas påverka de

ekonomiska beslut som användare faꢁar med grund i årsredovis-

ningen och koncernredovisningen.

Vi måste också förse styrelsen med eꢁ uꢁalande om aꢁ vi har följt

relevanta yrkeseꢀska krav avseende oberoende, och ta upp alla

relaꢀoner och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt

oberoende, samt i ꢀllämpliga fall åtgärder som har vidtagits för aꢁ

eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi

vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revi-

sionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de

vikꢀgaste bedömda riskerna för väsentliga felakꢀgheter, och som

därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi

beskriver dessa områden i revisionsberäꢁelsen såvida inte lagar

eller andra förfaꢁningar förhindrar upplysning om frågan.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt

omdöme och har en professionellt skepꢀsk inställning under hela

revisionen. Dessutom:

• idenꢀﬁerar och bedömer vi riskerna för väsentliga felakꢀgheter

i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, uꢄormar och uꢄör

granskningsåtgärder bland annat uꢀfrån dessa risker och

inhämtar revisionsbevis som är ꢀllräckliga och ändamålsenliga

för aꢁ utgöra en grund för våra uꢁalanden. Risken för aꢁ inte

upptäcka en väsentlig felakꢀghet ꢀll följd av oegentligheter

är högre än för en väsentlig felakꢀghet som beror på misstag,

eꢂersom oegentligheter kan innefaꢁa agerande i maskopi,

förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felakꢀg informaꢀon eller

åsidosäꢁande av intern kontroll.

• skaﬀar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna

kontroll som har betydelse för vår revision för aꢁ uꢄorma

81

Rapport om andra krav enligt lagar och andra förfaꢀningar

Revisorns granskning av förvaltning och förslag ꢀll disposiꢀon av bolagets vinst eller förlust

UTTALANDEN

REVISORNS ANSVAR

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen

har vi även uꢄört en revision av styrelsens och verkställande direk-

törens förvaltning för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021

samt av förslaget ꢀll disposiꢀoner beträﬀande bolagets vinst eller

förlust.

Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt

uꢁalande om ansvarsfrihet, är aꢁ inhämta revisionsbevis för aꢁ

med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelse-

ledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig ꢀll någon

försummelse som kan föranleda ersäꢁningsskyldighet mot

bolaget, eller

• på något annat säꢁ handlat i strid med akꢀebolagslagen,

årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vi ꢀllstyrker aꢁ bolagsstämman disponerar vinsten enligt försla-

get i förvaltningsberäꢁelsen och beviljar styrelsens ledamöter och

verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

GRUND FÖR UTTALANDEN

Vi har uꢄört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt

ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar.

Vi är oberoende i förhållande ꢀll moderbolaget och koncernen

enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkese-

ꢀska ansvar enligt dessa krav.

Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget ꢀll disposiꢀoner av

bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uꢁalande om deꢁa, är

aꢁ med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt

med akꢀebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanꢀ för

aꢁ en revision som uꢄörs enligt god revisionssed i Sverige allꢀd

kommer aꢁ upptäcka åtgärder eller försummelser som kan för-

anleda ersäꢁningsskyldighet mot bolaget, eller aꢁ eꢁ förslag ꢀll

disposiꢀoner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med

akꢀebolagslagen.

Vi anser aꢁ de revisionsbevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och

ändamålsenliga som grund för våra uꢁalanden.

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget ꢀll disposiꢀoner

beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag ꢀll utdelning

innefaꢁar deꢁa bland annat en bedömning av om utdelningen är

försvarlig med hänsyn ꢀll de krav som bolagets och koncernens

verksamhetsart, omfaꢁning och risker ställer på storleken av

moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov,

likviditet och ställning i övrigt.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder

vi professionellt omdöme och har en professionellt skepꢀsk inställ-

ning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och

förslaget ꢀll disposiꢀoner av bolagets vinst eller förlust grundar sig

främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka ꢀllkommande gransk-

ningsåtgärder som uꢄörs baseras på vår professionella bedömning

med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär aꢁ vi foku-

serar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden

som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdel-

ser skulle ha särskild betydelse för bolagets situaꢀon. Vi går igenom

och prövar faꢁade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och

andra förhållanden som är relevanta för vårt uꢁalande om ansvars-

frihet. Som underlag för vårt uꢁalande om styrelsens förslag ꢀll

disposiꢀoner beträﬀande bolagets vinst eller förlust har vi granskat

om förslaget är förenligt med akꢀebolagslagen.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisaꢀon och förvaltningen av

bolagets angelägenheter. Deꢁa innefaꢁar bland annat aꢁ fortlö-

pande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situaꢀon och

aꢁ ꢀllse aꢁ bolagets organisaꢀon är uꢄormad så aꢁ bokföringen,

medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i

övrigt kontrolleras på eꢁ betryggande säꢁ.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen

enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de

åtgärder som är nödvändiga för aꢁ bolagets bokföring ska fullgöras

i överensstämmelse med lag och för aꢁ medelsförvaltningen ska

skötas på eꢁ betryggande säꢁ.

82

Revisorns granskning av Esef-rapporten

UTTALANDEN

Revisionsföretaget ꢀllämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisions-

företag som uꢄör revision och översiktlig granskning av ﬁnansiella

rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjäns-

ter och har därmed eꢁ allsidigt system för kvalitetskontroll vilket

innefaꢁar dokumenterade riktlinjer och ruꢀner avseende eꢂerlev-

nad av yrkeseꢀska krav, standarder för yrkesutövningen och ꢀll-

lämpliga krav i lagar och andra förfaꢁningar.

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen

har vi även uꢄört en granskning av aꢁ styrelsen och verkställande

direktören har uppräꢁat årsredovisningen och koncernredovis-

ningen i eꢁ format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering

(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-

persmarknaden för BioInvent Internaꢀonal AB (publ) för år 2021.

Vår granskning och vårt uꢁalande avser endast det lagstadgade

kravet.

Granskningen innefaꢁar aꢁ genom olika åtgärder inhämta bevis

om Esef-rapporten har uppräꢁats i eꢁ format som möjliggör

enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncern-

redovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska uꢄöras, bland annat

genom aꢁ bedöma riskerna för väsentliga felakꢀgheter i rappor-

teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid

denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen

som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar

fram underlaget i syꢂe aꢁ uꢄorma granskningsåtgärder som är

ändamålsenliga med hänsyn ꢀll omständigheterna, men inte i syꢂe

aꢁ göra eꢁ uꢁalande om eﬀekꢀviteten i den interna kontrollen.

Granskningen omfaꢁar också en utvärdering av ändamålsenlig-

heten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens

antaganden.

Enligt vår uppfaꢁning har Esef-rapporten #[checksumma] upprät-

tats i eꢁ format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk

rapportering.

GRUND FÖR UTTALANDEN

Vi har uꢄört granskningen enligt FARs rekommendaꢀon RevR 18

Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna

rekommendaꢀon beskrivs närmare i avsniꢁet Revisorns ansvar.

Vi är oberoende i förhållande ꢀll BioInvent Internaꢀonal AB (publ)

enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkese-

ꢀska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser aꢁ de bevis vi har inhämtat är ꢀllräckliga och ändamålsen-

liga som grund för vårt uꢁalande.

Granskningsåtgärderna omfaꢁar huvudsakligen en teknisk valide-

ring av Esef-rapporten, dvs. om ﬁlen som innehåller Esef-rappor-

ten uppfyller den tekniska speciﬁkaꢀon som anges i kommissionens

delegerade förordning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och en

avstämning av aꢁ Esef-rapporten överensstämmer med den gran-

skade årsredovisningen och koncernredovisningen.

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för

aꢁ Esef-rapporten har uppräꢁats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden, och för aꢁ det ﬁnns en

sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören

bedömer är nödvändig för aꢁ uppräꢁa Esef-rapporten utan väsent-

liga felakꢀgheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller miss-

tag.

Vidare omfaꢁar granskningen även en bedömning av huruvida

Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en räꢁvi-

sande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-,

balans- och eget kapitalräkningar samt kassﬂödesanalysen.

REVISORNS ANSVAR

KPMG AB, Box 227, 201 22, Malmö, utsågs ꢀll BioInvent Internaꢀo-

nal AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 28 maj 2020. KPMG

AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revi-

sor sedan 2012.

Vår uppgiꢂ är aꢁ uꢁala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten

i allt väsentligt är uppräꢁad i eꢁ format som uppfyller kraven i 16

kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grund-

val av vår granskning. RevR 18 kräver aꢁ vi planerar och genom-

för våra gransknings-åtgärder för aꢁ uppnå rimlig säkerhet aꢁ

Esef-rapporten är uppräꢁad i eꢁ format som uppfyller dessa krav.

Malmö den 7 april 2022

KPMG AB

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanꢀ för

aꢁ en granskning som uꢄörs enligt RevR 18 och god revisionssed i

Sverige allꢀd kommer aꢁ upptäcka en väsentlig felakꢀghet om en

sådan ﬁnns. Felakꢀgheter kan uppstå på grund av oegentligheter

eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller ꢀllsam-

mans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som

användare faꢁar med grund i Esef-rapporten.

Linda Bengtsson

Auktoriserad revisor

83

Bolagsstyrningsrapport

BioInvent ꢀllämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Utö-

ver Koden följer BioInvent ꢀllämpliga regler i akꢀebolagslagen, de

regler och rekommendaꢀoner som följer av BioInvents notering på

Nasdaq Stockholm samt god sed på akꢀemarknaden.

Valberedningen inför årsstämman 2021 bestod av Erik Esveld,

utsedd av Van Herk Investments B.V., ordförande i valberedningen,

Vincent Ossipow, utsedd av Omega Funds, LP, Jannis Kitsakis,

utsedd av Fjärde AP-fonden, samt Leonard Kruimer, styrelsens ord-

förande. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande

vid stämman, styrelsesammansäꢁning och styrelsearvode. Valbe-

redningen hade tre sammanträden, av vilka samtliga var per vide-

olänk. Mellan valberedningens ledamöter förekom även yꢁerligare

telefonkontakter. Ingen ersäꢁning utgick ꢀll valberedningen.

Denna bolagsstyrningsrapport har uppräꢁats i enlighet med reg-

lerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten

har uppräꢁats som en från årsredovisningen skild handling och

utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandling-

arna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i

enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns

yꢁrande är fogat ꢀll rapporten.

Av valberedningens moꢀverade yꢁrande inför årsstämman 2021

framgår aꢁ valberedningen vid framtagande av siꢁ förslag ꢀll sty-

relse har ꢀllämpat regel 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet

med policyn är aꢁ styrelsen ska ha en med hänsyn ꢀll bolagets

verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt ändamål-

senlig sammansäꢁning, präglad av mångsidighet och bredd avse-

ende kompetens, erfarenhet och bakgrund samt aꢁ en jämn köns-

fördelning ska eꢂersträvas. Årsstämman 2021 beslutade aꢁ utse

styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket

resulterade i nuvarande styrelse. Valberedningen konstaterade

dock vid framtagande av siꢁ förslag aꢁ styrelsesammansäꢁningen

tyvärr inte innehåller någon representaꢀon av det underrepresen-

terade könet, men noterade aꢁ de två arbetstagarrepresentanter

som, vid ꢀdpunkten då valberedningen lämnade siꢁ förslag, utseꢁs

ꢀll styrelsen var kvinnor. Vid årsstämman 2021 valdes sex ledamö-

ter, varav samtliga var män.

BOLAGSSTÄMMOR

Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det

yꢁersta beslutande organet i BioInvent där samtliga akꢀeägare är

beräꢅgade aꢁ delta. Bolagsordningen innehåller inga begräns-

ningar i fråga om hur många röster varje akꢀeägare kan avge vid

en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av

bolagsordningen.

På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i eꢁ

antal vikꢀga frågor som fastställande av resultat och balansräkning,

disposiꢀon av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamö-

ter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter inꢀll

nästa årsstämma. Vartannat år väljs revisor för bolaget samt beslu-

tas om ersäꢁning för denne.

Valberedningens sammansäꢁning inför årsstämman 2022 pre-

senterades på BioInvents hemsida den 25 november 2021. Enligt

Koden ska bolaget senast sex månader före årsstämman på bola-

gets webbplats lämna uppgiꢂ om namnen på ledamöterna i valbe-

redningen samt, i förekommande fall, vilken ägare som ledamoten

representerar. På grund av aꢁ det tagit längre ꢀd än beräknat aꢁ

konsꢀtuera valberedningen har BioInvent avvikit från nämnda

bestämmelse. Valberedningen inför årsstämman 2022 består av

Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Erik Esveld, utsedd

av Van Herk Investments B.V., Vincent Ossipow, utsedd av Omega

Funds, LP, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Ingen

ersäꢁning har utgåꢁ ꢀll valberedningen.

Vid årsstämman 2021 bemyndigade stämman styrelsen aꢁ – vid

eꢁ eller ﬂera ꢀllfällen och längst inꢀll nästkommande årsstämma

– besluta om emission av akꢀer. Antalet akꢀer som ska kunna ges

ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningsef-

fekt på mer än 20 procent av det registrerade akꢀekapitalet eꢂer

genomförd emission.

Årsstämman 2021 hölls den 29 april och protokollet ﬁnns ꢀllgäng-

ligt på BioInvents hemsida. Extra bolagsstämma hölls den 23 mars

2021 och protokoll ﬁnns också ꢀllgängligt på BioInvents hemsida.

Årsstämman 2022 kommer aꢁ hållas i Lund torsdagen den 28 april

kl. 16.00.

AKTIEÄGARE

Kallelse ꢀll årsstämman oﬀentliggörs ꢀdigast sex och senast fyra

veckor före stämman. Förslag ꢀll stämman adresseras: BioInvent

Internaꢀonal AB, aꢁ: Stefan Ericsson, 223 70 Lund och skickas in i

god ꢀd innan kallelse ꢀll stämman uꢄärdas, senast sju veckor före

stämman.

Den 31 december 2021 hade BioInvent 10 461 akꢀeägare. Akꢀeä-

garna Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har sedan

29 mars 2021 respekꢀve 5 maj 2021 eꢁ innehav som uppgår ꢀll

10 procent eller mer av röstetalet för samtliga akꢀer i BioInvent.

Yꢁerligare informaꢀon om ägarstrukturen presenteras på sidan 40.

VALBEREDNING

STYRELSEN OCH DESS ARBETE

Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens

ordförande som sammankallande, samt en representant för envar

av bolagets tre största akꢀeägare per den 31 augusꢀ respekꢀve

kalenderår.

BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för ꢀden inꢀll slu-

tet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av

lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar sär-

skilda bestämmelser om ꢀllsäꢁande eller entledigande av styrel-

seledamöter.

Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag som

blir aktuella från det aꢁ en valberedning har utseꢁs inꢀll dess aꢁ

en ny valberedning har utseꢁs. Valberedningens uppgiꢂ ska vara

aꢁ inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av

stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelse-

ledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande,

övriga ledamöter och eventuell ersäꢁning för utskoꢁsarbete samt,

i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer.

Årsstämman 2021 beviljade styrelsens ledamöter och verkstäl-

lande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av styrel-

seledamöterna Kristoﬀer Bissessar, Dharminder Chahal, Thomas

Hecht, Leonard Kruimer och Bernd Seizinger samt nyval av Vincent

Ossipow. Leonard Kruimer valdes ꢀll styrelseordförande.

Styrelsen består av sex stämmovalda ledamöter samt av arbetsta-

garrepresentanterna Vessela Alexieva och Marꢀn Pålsson.

84

Styrelsen presenteras på sidan 44. Samtliga bolagsstämmovalda

ledamöter är oberoende i förhållande ꢀll bolaget, bolagsledningen

och större ägare, med undantag för Dharminder Chahal som

bedöms beroende i förhållande ꢀll större akꢀeägare.

året avslutade program för rörliga ersäꢁningar ꢀll bolagsledningen

och aꢁ följa och utvärdera ꢀllämpningen av under året gällande

riktlinjer för ersäꢁningar ꢀll ledande befaꢁningshavare samt gäl-

lande ersäꢁningsstrukturer och ersäꢁningsnivåer i bolaget. Ersäꢁ-

ningsutskoꢁet rapporterar ꢀll styrelsen. Utskoꢁet har under 2021

haꢂ tre möten.

Årsstämman 2021 beslutade aꢁ arvode ꢀll styrelsen ska utgå med

682 500 kronor ꢀll styrelsens ordförande och med 325 000 kronor

ꢀll envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bola-

get. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 000 kr ꢀll revisions-

utskoꢁets ordförande och med 50 000 kr ꢀll övriga medlemmar

av revisionsutskoꢁet, (ii) 35 000 kr ꢀll ersäꢁningsutskoꢁets ordfö-

rande och 25 000 kr ꢀll övriga medlemmar av ersäꢁningsutskot-

tet, samt (iii) 70 000 kr ꢀll ordförande i Scienꢀﬁc Commiꢁee och

50 000 kr ꢀll övriga medlemmar i Scienꢀﬁc Commiꢁee. Arvode för

utskoꢁsarbete ska dock inte utgå ꢀll styrelsens ordförande.

Ledamot ersäꢁningsutskoꢁ

Närvaro

Leonard Kruimer (Ordförande ꢀll och med 29 april 2021.)

An van Es-Johansson

Thomas Hecht (Ordförande eꢂer 29 april 2021.)

Bernd Seizinger

3

1

3

(3)

(1)

(3)

REVISIONSUTSKOTT

Inom styrelsen har eꢁ revisionsutskoꢁ utseꢁs bestående av Kri-

stoﬀer Bissessar (ordförande), Dharminder Chahal och Leonard

Kruimer. Revisionsutskoꢁets ledamöter har erforderlig redovis-

ningskompetens.

Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och

antas på nyꢁ av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen

innehåller i huvudsak föreskriꢂer för styrelsens arbete, instrukꢀo-

ner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direk-

tören samt instrukꢀoner för den ekonomiska rapporteringen.

Revisionsutskoꢁet, vars arbete regleras i de instrukꢀoner som

utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgiꢂ aꢁ för

styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och

arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontroll-

system, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bola-

gets ﬁnansiella informaꢀon, fastställa delårsrapport för kvartal 1

och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt bolagets årsre-

dovisning, bereda och följa upp frågor rörande ﬁnansiering, bereda

fastställande och revision av ﬁnanspolicy samt andra frågor som

styrelsen uppdrar åt utskoꢁet aꢁ förbereda. Revisionsutskoꢁet

rapporterar ꢀll styrelsen. Utskoꢁet har under 2021 haꢂ sju möten.

Styrelsen har under 2021 haꢂ sju ordinarie sammanträden och tre

extra sammanträden. Styrelsen har vid två ꢀllfällen sammanträﬀat

med bolagets revisor, varav vid eꢁ ꢀllfälle utan närvaro av verkstäl-

lande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advo-

kat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har

under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på

styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget

och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat

i frågor rörande forskning och utveckling, ﬁnansiering, immateriella

räꢅgheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga

avtal, revision, ﬁnansiell rapportering samt kompensaꢀonsfrågor.

Ledamot revisionsutskoꢁ

Kristoﬀer Bissessar (Ordförande)

Dharminder Chahal

Närvaro

7

5

6

(7)

Styrelseledamot

Leonard Kruimer (ordförande)

Vessela Alexieva

Kristoﬀer Bissessar

Dharminder Chahal

An van Es Johansson¹⁾

Thomas Hecht

Aneꢁe Mårtensson

Vincent Ossipow²⁾

Bernd Seizinger

Närvaro

10 (10)

Leonard Kruimer

REVISORER

Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse eꢁ registrerat revisions-

bolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone eꢁ styrelse-

möte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direk-

tören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman

2020 valdes KPMG AB som revisorer för en mandatperiod om två

år. Linda Bengtsson, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor.

8

1

9

6

9

(10)

(1)

(10)

(7)

(10)

KONCERNLEDNING

Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den

löpande förvaltningen av bolaget ꢀll verkställande direktören.

Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga med-

lemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade aﬀärsverk-

samheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rap-

porterar regelbundet ꢀll styrelsen om bolagets aﬀärsverksamhet,

ﬁnansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid eꢁ

styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören,

varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktö-

ren och den övriga koncernledningen presenteras på sidan 45.

1) Avgick den 15 februari 2021 på grund av personliga skäl.

2) Nyval den 29 april 2021 i samband med årsstämman.

Styrelsen genomför en årlig strukturerad utvärdering av styrelsen

och verkställande direktören och resultatet av denna delas med

valberedningen. Utvärderingen genomförs i syꢂe aꢁ utveckla

styrelsens arbetsformer och eﬀekꢀvitet. Utvärderingen består av

eꢁ frågeformulär som besvaras av ledamöterna, vareꢂer svaren

sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen,

ꢀllsammans med resultaten från de utvärderingar som skeꢁ under

de två föregående åren.

ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

ERSÄTTNINGSUTSKOTT

Riktlinjerna för ersäꢁning ꢀll ledande befaꢁningshavare var inte

föremål för årsstämmans beslut 2021, utan är oförändrade sedan

årsstämman 2020. Principerna innebär huvudsakligen aꢁ det för

bolagsledningen ska ꢀllämpas marknadsmässiga löner och övriga

anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla

rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvudsakligen på

tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelspro-

jekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on

bonus som för en treårsperiod kan uppgå ꢀll maximalt 100 pro-

cent av den fasta lönen för eꢁ år. Ersäꢁning kan även utgå i form

Inom styrelsen har eꢁ ersäꢁningsutskoꢁ utseꢁs bestående av

Thomas Hecht (ordförande), Leonard Kruimer och Bernd Seizinger.

Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande ꢀll bolaget och

bolagsledningen. Arbetet regleras i de instrukꢀoner som utgör del

av styrelsens arbetsordning och innefaꢁar aꢁ behandla och besluta

i frågor avseende ersäꢁningar och förmåner ꢀll ledande befaꢁ-

ningshavare. Arbetet innefaꢁar vidare aꢁ bereda andra ersäꢁ-

ningsfrågor som är av stor vikt, ꢀll exempel incitamentsprogram.

Därꢀll ingår uppgiꢂen aꢁ följa och utvärdera pågående och under

85

av opꢀoner eller andra akꢀerelaterade incitamentsprogram som

beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av

förvaltningsberäꢁelsen på sidorna 52-54.

KONTROLLAKTIVITETER

Ändamålsenliga kontrollakꢀviteter är en förutsäꢁning för aꢁ han-

tera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För aꢁ säker-

ställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automaꢀserade

kontroller i ꢀll exempel IT-baserade system som hanterar behörig-

het och aꢁesträꢁ som manuella kontroller i form av ꢀll exempel

avstämningar och inventeringar. Detaljerade ekonomiska analyser

av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser

kompleꢁerar kontrollerna och ger en övergripande bekräꢂelse på

rapporteringens kvalitet.

BOLAGETS SYSTEM FÖR INTERN KONTROLL OCH

RISKHANTERING AVSEENDE DEN FINANSIELLA

RAPPORTERINGEN FÖR RÄKENSKAPSÅRET 2021

Styrelsen ansvarar enligt akꢀebolagslagen och Koden för den

interna kontrollen. Denna beskrivning har uppräꢁats i enlighet med

årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets sys-

tem och ruꢀner för intern kontroll i samband med den ﬁnansiella

rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering avseende ﬁnan-

siell rapportering är en process som uꢄormats av styrelsen i syꢂe

aꢁ ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisaꢀonen

en rimlig försäkran avseende ꢀllförlitligheten i den externa ﬁnan-

siella rapporteringen och huruvida de ﬁnansiella rapporterna är

framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, ꢀllämp-

liga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag.

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION

BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument upp-

dateras löpande och kommuniceras ꢀll samtliga berörda via etable-

rade informaꢀonskanaler i elektronisk och/eller tryckt form.

UPPFÖLJNING

BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar eꢂerlev-

naden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamål-

senligheten och funkꢀonaliteten utvärderas såväl löpande som

årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade

processer.

KONTROLLMILJÖ

Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande

kontrollmiljön i form av bland annat eꢀska värderingar, organi-

saꢀonsstruktur och ruꢀner för beslutsvägar samt fördelning av

befogenheter och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga

beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och

andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvars-

fördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören

och vidare även mellan styrelsens utskoꢁ. Andra policies och styr-

dokument är bolagets eꢀska riktlinjer, ﬁnanspolicy och bolagets

aꢁesꢀnstrukꢀon.

INTERNREVISION

BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars eꢂer-

levnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrel-

sen har mot den bakgrunden bedömt aꢁ det i nuläget inte ﬁnns

något behov aꢁ inräꢁa en särskild granskningsfunkꢀon. Denna

bedömning omprövas årligen av styrelsen.

Lund den 7 april 2022

Styrelsen

Revisors yꢁrande om bolagsstyrningsrapporten

Till bolagsstämman i BioInvent Internaꢁonal AB (publ), org. nr 556537-7263

UPPDRAG OCH ANSVARSFÖRDELNING

UTTALANDE

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för

år 2021 på sidorna 84-86 och för aꢁ den är uppräꢁad i enlighet

med årsredovisningslagen.

En bolagsstyrningsrapport har uppräꢁats. Upplysningar i enlighet

med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen

samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredo-

visningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse

med årsredovisningslagen.

GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING

Vår granskning har skeꢁ enligt FAR:s uꢁalande RevU 16 Revisorns

granskning av bolagsstyrningsrapporten. Deꢁa innebär aꢁ vår

granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning

och en väsentligt mindre omfaꢁning jämfört med den inriktning

och omfaꢁning som en revision enligt Internaꢀonal Standards

on Audiꢀng och god revisionssed i Sverige har. Vi anser aꢁ denna

granskning ger oss ꢀllräcklig grund för våra uꢁalanden.

Malmö den 7 april 2022

KPMG AB

Linda Bengtsson

Auktoriserad revisor

86

Ordlista

Agonꢀst. Substans som binder ꢀll och blockerar en receptor och

sꢀmulerar receptorns akꢀvitet.

Anꢀkropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för

aꢁ upptäcka och idenꢀﬁera kroppsfrämmande ämnen.

Anꢀkroppsmedierad. Akꢀvering eller eﬀekt som förmedlas av en

anꢀkropp.

CD20. Eꢁ membranprotein som uꢁrycks på vita blodkroppar

av typen B-celler med undantag av de mest specialiserade, så

kallade plasmaceller.

Immunsuppressiva. Medel som verkar genom aꢁ hämma eller

hindra immunförsvarets akꢀvitet, som exempelvis kan behövas vid

autoimmunitet eller organtransplantaꢀon.

IND-godkännande. Invesꢀgaꢀonal New Drug, en term som

används när FDA har godkänt aꢁ en läkemedelskandidat får stud-

eras i människa. Deꢁa betecknar eꢁ läkemedel som håller på aꢁ

undersökas men som ännu inte har fåꢁ marknadsgodkännande.

Intratumoral administrering. Adminstrering direkt i tumören.

Keytruda®. Anꢀkropp mot PD-1.

Checkpoint-hämmare. Anꢀkropp som har förmåga aꢁ bryta

immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en

cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en speciﬁk

receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1.

Kliniska prövningar. Studier av en läkemedelskandidat i friska

frivilliga eller paꢀenter.

Kombinaꢀonsbehandling. Behandling med en kombinaꢀon av två

eller ﬂera läkemedel parallellt.

CPIT. Chronic Primary Immune Thrombocytopenia.

CTLA-4. Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4. Eꢁ

immunhämmande protein som ﬁnns på T-celler, och framförallt

regulatoriska T-celler.

Kutan. Betyder ’som rör hud’, exempelvis på eller i huden.

Ligand. Molekyl som binder ꢀll andra molekyler, särskilt ifråga om

små molekyler som binder speciﬁkt ꢀll större molekyler, t ex eꢁ

anꢀgen som binder ꢀll en anꢀkropp.

Cytokiner. Proteiner som utsöndras av inﬂammatoriska celler och

som agerar som intercellulära mediatorer, exempelvis som svar

mot något främmande.

Lymfom. Eꢁ samlingsnamn på cancersjukdomar i kroppens

lymfsystem.

Mantelcellslymfom. En typ av snabbväxande, eller högmalignt,

lymfom som främst drabbar äldre personer, oꢂast män.

Monoklonal anꢀkropp. Anꢀkroppar som stammar från en enda

klon och alltså är riktade mot samma målstruktur.

Monoterapi. Behandling med endast eꢁ läkemedel.

Myeloidceller. Benmärgsalstrade blodceller.

NHL/ Non-Hodgkins lymfom. Cancer i lymꢈörtlarna.

Onkologi. Läran om tumörer och deras behandling.

Onkolyꢀsk. Spränger (lyserar) cancerceller.

Doseskalering. Stegvis upptrappning av läkemedelsdos.

Eﬀektorcell. I immunsystemet är eﬀektorceller de relaꢀvt

kortlivade akꢀverade celler som skyddar kroppen i eꢁ immunsvar.

Expansionsgrupp. När antalet paꢀenter i en dosgrupp utökas.

Farmakodynamik. Beskriver vad läkemedlet gör med kroppen.

Beskriver vad som påverkar läkemedlets verkningsmekanism,

samband mellan dos och farmakologisk eﬀekt och mellan dos och

biverkningar.

Farmakokineꢀk. Farmakokineꢀk beskriver vad kroppen gör med

läkemedlet. Kvanꢀtaꢀv analys av processer som rör läkemedels-

upptag, distribuꢀon i kroppen och eliminering och avgör den

ꢀdsperiod som läkemedlet har akꢀv verkan i kroppen.

Fas 1/2/3-studier. En undersökning i friska individer eller paꢀen-

ter för aꢁ studera säkerhet och eﬀekt av eꢁ tänkbart läkemedel

eller en behandlingsmetod. Delas in i faserna 1-3.

FcR. Fc-receptorer. Molekyler på ytan av en del B-lymfocyter,

T-lymfocyter och makrofager som känner igen och binder ꢀll

Fc-delen på immunglobulinmolekyler.

PD-1. Programmed cell death protein 1. Många tumörer gömmer

sig för immunförsvaret genom en mekanism som använder det

hämmande kontrollproteinet PD-1.

Pembrolizumab. Eꢁ läkemedel som binder ꢀll PD-1 och hjälper

immunceller aꢁ bäꢁre kunna döda cancerceller. Används för

behandling av många olika former av cancer. Marknadsförs under

namnet Keytruda.

Regulatoriska T-celler. En slags lymfocyt som reglerar akꢀver-

ing och celldelning hos eꢁ ﬂertal olika celltyper som förmedlar

immunsvar. En nackdel med regulatoriska T-celler (Treg) är aꢁ

de förhindrar immunsvar mot just tumörer eꢂersom de i många

avseenden är lika de normala cellerna i kroppen.

Rituximab. Anꢀ-CD20-läkemedel. Marknadsförs även under

namnet Mabthera.

Fc-gammaRIIB. Den enda i gruppen av Fc-receptorer som är

immunhämmande.

FDA (Food and Drug Administraꢀon). Den amerikanska läkeme-

delsmyndigheten.

Fenotypisk screening. Screening som används i biologisk forsk-

ning och upptäckt av läkemedel för aꢁ idenꢀﬁera ämnen som

förändrar fenotypen för en cell eller en organism på eꢁ önskat

säꢁ.

Follikulärt lymfom. Den vanligaste formen av långsamväxande

non-Hodgkins lymfom.

Hematologi. Den gren av den medicinska vetenskapen som han-

dlar om sjukdomar i blodet samt de blodbildande och lymfaꢀska

systemen.

Högaﬃn. Hög bindningsstyrka hos exempelvis en anꢀkropp.

Immunmodulering. Innebär behandling av sjukdomar med medel

som påverkar immunsystemet.

Solid tumör. Tumör i fast vävnad. De solida tumörerna utgör över

90 procent av alla maligniteter, de övriga uppstår i de blod-

bildande organen.

Surrogatanꢀkropp. Ersäꢁningsanꢀkropp som binder ꢀll samma

mål som originalet.

TNFR2. Tumor Necrosis Factor Receptor 2. TNFR2 är särskilt

uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och

har visat sig ha stor betydelse för deras ꢀllväxt och överlevnad.

Tolerabilitet. Hur väl en organism tål en läkemedelssubstans.

Treg. Regulatoriska T-celler.

87

Årsstämma

Årsstämma kommer aꢁ hållas torsdagen den 28 april 2022 klockan

16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund.

För akꢀeägare som företräds av ombud bör fullmakt och övriga

behörighetshandlingar biläggas anmälan, och vid utnyꢁjande av

möjligheten ꢀll poströstning ska fullmakt och behörighetshand-

lingar bifogas poströstningsformuläret. Fullmaktsformulär ꢀllhan-

dahålls på begäran och ﬁnns även ꢀllgängligt på bolagets hemsida,

www.bioinvent.se.

Akꢀeägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara införd i den

av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda akꢀeboken per onsda-

gen den 20 april 2022, dels anmäla sig hos bolaget senast fredagen

den 22 april 2022, gärna före klockan 16.00, på adress: BioInvent

Internaꢀonal AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, aꢁ: Stefan Ericsson,

per telefon 046-286 85 54 eller per e-mail:

KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN

BioInvent avser aꢁ avge ﬁnansiella rapporter enligt följande:

• Delårsrapporter 27 april, 25 augusꢀ, 27 oktober 2022

stefan.ericsson@bioinvent.com.

Styrelsen har i enlighet med föreskriꢂerna i bolagsordningen

beslutat aꢁ akꢀeägarna i BioInvent ska kunna utöva sin rösträꢁ

vid årsstämman 2022 genom poströstning. Akꢀeägare som vill

utnyꢁja möjligheten ꢀll poströstning ska, utöver aꢁ vara upp-

tagen i bolagsstämmoakꢀeboken, anmäla sig genom aꢁ avge sin

poströst, vilken ska vara BioInvent ꢀllhanda senast fredagen den

22 april 2022, gärna före kl. 16.00. Formuläret ska skickas ꢀll BioIn-

vent via e-post ꢀll stefan.ericsson@bioinvent.com eller per post ꢀll

BioInvent Internaꢀonal AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, aꢁ: Stefan

Ericsson. Formulär för anmälan och poströstning ﬁnns ꢀllgängligt

på BioInvents hemsida, www.bioinvent.se.

INVESTOR RELATIONS

Cecilia Hofvander

Senior Director Investor Relaꢀons

046-286 85 50

cecilia.hofvander@bioinvent.com

Finansiella rapporter ﬁnns även aꢁ ꢀllgå på www.bioinvent.com

FRAMÅTRIKTAD INFORMATION

Denna årsredovisning innehåller framꢀdsinriktade uꢁalanden, som

utgör subjekꢀva uppskaꢁningar och prognoser inför framꢀden.

Framꢀdsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och

är ꢀll sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom

bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke

på deꢁa kan verkligt uꢄall komma aꢁ avvika betydligt från det som

beskrivs i denna årsredovisning.

Akꢀeägare som har sina akꢀer förvaltarregistrerade måste, för aꢁ

ha räꢁ aꢁ delta i stämman, begära aꢁ ꢀllfälligt föras in i akꢀebo-

ken hos Euroclear (s.k. rösträꢁsregistrering). Framställningen av

bolagsstämmoakꢀeboken per avstämningsdagen onsdagen den 20

april 2022 kommer aꢁ beakta rösträꢁsregistreringar som har gjorts

senast fredagen den 22 april 2022. Berörda akꢀeägare måste, i

enlighet med respekꢀve förvaltares ruꢀner, i god ꢀd dessförinnan

begära aꢁ förvaltaren genomför sådan rösträꢁsregistrering.

BioInvent Internaꢀonal AB (publ)

Org. nr 556537-7263

Besöksadress: Ideongatan 1

Postadress: 223 70 Lund

Tel: 046-286 85 50

www.bioinvent.com