
BONESUPPORT HOLDING AB ÅRSREDOVISNING 2021 31
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE
Finansiering
Likvida medel uppgick vid årets slut till 206,5 MSEK (353,7), en minskning
med 147,3 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvud-
sakligen av kassaöde från den löpande verksamheten uppgående till
-82,4 MSEK (-100,3) framför allt hänförligt till rörelseresultatet, och av ett
aktieswap-avtal uppgående till -62,3 MSEK. I enlighet med beslut från
årsstämman under 2021 har BONESUPPORTs styrelse under tredje kvar-
talet utnyttjat bemyndigandet att ingå ett aktieswap-avtal med tredje
part i syfte att säkerställa bolagets leverans av prestationsaktier till delta-
garna i de långsiktiga incitamentsprogram som årsstämman beslutade
att införa. Totalt har under tredje kvartalet 786 000 aktier säkrats till ett
genomsnittligt värde om 79,30 SEK per aktie, totalt 62,3 MSEK.
Vid utgången av året uppgick det egna kapitalet till 265,7 MSEK (398,9),
varav 40,9 MSEK (40,6) utgjorde aktiekapital.
KVALITETSSYSTEM OCH PRODUKTGODKÄNNANDE
BONESUPPORTs kvalitetssystem följer the Medical Device Directive
93/42/EEC, ISO 13485 “Medical device-Quality management system-Re-
quirements for regulatory purposes”, FDAs Quality System Require-
ments och övriga nationella regelverk. Implementeringen av det nya
EU-regelverket Medical Device Regulation 2017/745 går enligt plan.
Bolagets produkter är s.k. klass III-produkter i Europa, och genomgår
omfattande designverieringar/-valideringar innan de bedöms och
godkänns för CE-märkning av det kontrollerande organet British Stan-
dard Institute.
MILJÖ
Bolagets verksamhet är inte tillståndspliktig enligt miljöbalken.
Bolaget har under året fortsatt arbete med arbetsmiljön.
För mer information, se hållbarhetsavsnittet på sidan 22.
OPERATIVA OCH FINANSIELLA RISKER
Under 2018 genomförde vi en betydande strategisk genomlysning
av verksamheten. Det nns många potentiella applikationsområden
för CERAMENT-plattformen. I vår strategi har vi valt att fokusera på de
områden där det idag nns stark klinisk evidens för CERAMENTs terapeu-
tiska fördelar, dvs. trauma, revisionsartroplastik, osteomyelit, fot- och
ankelkirurgi och skelettumörer. Genom att koncentrera våra resurser till
dessa indikationer adresserar vi en marknad om cirka 720 000 kirurgiska
ingrepp per år.
Vår strategi vilar på tre grundpelare:
- Innovation
- Ledande kliniska och hälsoekonomiska evidens
- Eektiv kommersiell plattform
BONESUPPORTs huvudsakliga rörelse-, såväl som, nansiella risker är
marknadsbearbetningen och den tid det tar att skapa acceptans för
produkterna och därigenom generera intäkter.
Det nns en valutaexponering framför allt kopplad till USD, GBP och
EUR. Eftersom intäkterna i huvudsak genereras i dessa valutor så har en
svag krona en positiv eekt.
BONESUPPORTs resultat har påverkats, och kommer framöver att påver-
kas, av era faktorer, helt eller delvis utanför bolagets kontroll. Utöver
vad som angetts ovan följer nedan beskrivning av de huvudsakliga fak-
torer som BONESUPPORT bedömer har påverkat verksamhetens resul-
tat och som kan förväntas fortsätta påverka bolagets resultat.
- Innan lansering måste medicintekniska produkter uppfylla de stränga
krav för kvalitet, säkerhet och eekt som förväntas av regulatoriska
myndigheter. Ett misslyckande kan resultera i försenad eller utebliven
lansering.
- Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska
produkter och kombinationsprodukter, så som höga kostnader för
att följa tillämpliga regulatoriska regelverk, särskilt vad avser kraven
som följer av EU-direktivet om medicintekniska produkter och mot-
svarande nationella och regionala medicintekniska lagstiftningar och
eekter av ändrade regler samt konsekvenser till följd av misslyck-
ande att följa tillämpliga regelverk.
- Risker relaterade till genomförande och resultat av kliniska studier, så
som att kliniska studier är tids- och kostnadskrävande och kan försenas,
fördyras eller avbrytas till följd av en rad faktorer inklusive avsaknad
av tillstånd för studiers genomförande, bristande patientrekrytering,
oönskade bieekter eller utebliven erforderlig påvisad klinisk eekt.
- Risker relaterade till bristande marknadsacceptans från vårdgivare,
patienter och betalare av sjukvård, exempelvis baserat på upplevda
fördelar jämfört med konkurrerande behandlingar, förekomst och
omfattning av biverkningar och kostnader för behandling jämfört
med konkurrerande behandlingar samt risker relaterade till bristande
tillgänglighet till adekvata ersättningssystem som kan leda till en
motvilja att använda bolagets produkter.
- Risker att BONESUPPORT inte uppnår tillräckliga intäkter eller kassa-
öde för att i framtiden kunna nansiera dess verksamhet eller inte
har möjlighet att erhålla erforderlig nansiering när så krävs.
- Risker relaterade till tillverkning, leveranser och lagerhållning så som
att bolagets leverantörer och tillverkare inte uppfyller sina åtaganden
eller får sina verksamheter inskränkta till följd av myndighetsingri-
panden, vilket skulle riskera att medföra tids- och kostnadskrävande
processer för bolaget för att byta ut eller nna nya leverantörer.
- Risker relaterade till konkurrens och att bolaget har en begränsad
produktportfölj baserad på en teknologiplattform så som att kon-
kurrerande produkter kan visa sig vara bättre eller uppnå större mark-
nadsacceptans eller att bolagets produktkandidater inte uppvisar
tillräcklig potential för fortsatt utveckling, vilket skulle kunna leda till
misslyckande att erhålla marknadsgodkännande.
- Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalicerad personal så som
att bolaget är beroende av dess ledande befattningshavare och
annan nyckelpersonal och om bolaget förlorar nyckelpersoner, eller
inte lyckas rekrytera nödvändig personal, kan leda till förseningar eller
avbrott i den fortsatta verksamhets- och produktutvecklingen.
- Risker relaterade till immateriella rättigheter så som att bolagets
patentskydd inte är tillräckligt för att skydda dess verksamhet på ett
adekvat vis, att bolaget gör intrång i tredje parts immateriella rättig-
heter eller att bolaget blir involverat i tvister rörande immateriella
rättigheter.
- Risker relaterade till potentiella produktansvarskrav och försäkrings-
frågor så som att bolaget står betydande skadeståndsansvarsrisker
om dess produkter eller produktkandidater skulle medföra att patien-
ter orsakas biverkningar som innebär sjukdom, kroppsskada eller
dödsfall samt att bolagets försäkringsskydd inte kan upprätthållas
eller ge tillräckligt skydd.
En mer detaljerad beskrivning av risker ges i not 2. Vad gäller koncer-
nens system för intern kontroll och riskhantering i samband med upp-
rättande av koncernredovisning hänvisas till bolagsstyrningsrapporten.