eller når marknaden snabbare kan det framtida värdet av
Q-lineas produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprung-
ligen förväntat.
Då Bolaget regelbundet analyserar marknaden med
avseende på konkurrenter samt att Bolagets första produkt är
utvecklad i nära samarbete med slutkunder bedömer Bolaget
att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är
låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara
medel.
nella hälso- och sjukvårdssystem eller sjukförsäkringsbolag)
komma överens om att lämna ersättning för de förfaranden
som genomförs med hjälp av produkten som koden avser. Om
laboratorier, sjukhus och andra vårdinrättningar inte erhåller
tillräcklig ersättning för förfaranden som genomförs med hjälp
av Bolagets produkter kan det leda till minskat intresse att
använda Bolagets produkter och till minskad försäljning.
Möjligheten att erhålla adekvat eller önskad ersättning för
en produkt eller ett förfarande kräver ofta goda resultat från
hälsoekonomiska studier. Hälsoekonomiska studier är kliniska
studier som utformats för att visa kostnadseffektiviteten hos
en produkt eller ett förfarande. Det finns ingen garanti för att
sådana studier kommer att visa kostnadseffektivitet hos ASTar
eller andra produkter från Bolaget, vilket kan påverka Bolagets
verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.
Många länder, däribland ett antal EU-länder, förlitar sig i
allt större utsträckning på hälsoteknikbedömningar (HTA) för
att fatta policybeslut om prissättning och ersättning samt för
att fastställa ”best practice” på grundval av evidensbaserade
riktlinjer. HTA avser den systematiska utvärderingen av
hälsoteknikens egenskaper, effekter och/eller påverkan
av hälsoteknik. Det är en tvärvetenskaplig process för att
utvärdera de sociala, ekonomiska, organisatoriska och etiska
frågorna i ett hälsoprojekt eller en hälsoteknik. Tillämpningen
av HTA på medicinteknisk utrustning är utmanande. HTA är
en process baserad på data och många HTA-organ fäster stor
tilltro till verifierade resultat, vilket kräver att tekniken vinner
stöd av resultat från robusta och kontrollerade studier. För
många medicintekniska utrustningar är sådana resultat ofta
begränsade eller otillgängliga vid lanseringen, vilket kan leda
till begränsningar i marknadsupptaget.
Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka
Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat
negativt.
Bristande marknadsacceptans
Det finns en risk för att en produkt som har godkänts för
marknadsföring och försäljning inte uppnår den önskade
nivån av marknadsacceptans från läkare, sjukhus, labora-
torium, vårdbetalare och läkarkåren i allmänhet, vilket
skulle kunna förhindra Bolaget att generera intäkter eller
nå lönsamhet.
Marknadsacceptans av Bolagets nuvarande och framtida
produkter från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare
och patienter kommer att bero på ett antal faktorer, som i
många fall är bortom Bolagets kontroll, inkluderande: de
kliniska indikationer för vilka varje produkt är godkänd,
acceptans av läkare, sjukhus, laboratorium och vårdbetalare
att produkten anses utgöra en säker och effektiv analysmetod,
relativ användarvänlighet, enkel administrering och andra
upplevda fördelar jämfört med konkurrerande analysmetoder,
kostnaden för produkten och dess användning i förhållande
till alternativa produkter, i vilken utsträckning produkten har
godkänts för att upptas i upphandlingen hos sjukhuslabora-
torier, om produkten i enlighet med riktlinjer har utsetts som
Bolaget kan inte förutsäga vilka hälsoprogram och
regelverk som slutligen kommer att genomföras i EU och
föredragen metod för fastställande av behandlingspreparat för dess medlemsstater, USA (på federal och/eller delstatlig nivå)
relevant diagnos, och begränsningar och varningar som finns
på produktens godkända märkning.
och andra relevanta marknader eller effekterna av framtida
lagstiftning eller regler. Dessa typer av bestämmelser kan
emellertid väsentligt förändra hälso- och sjukvården och dess
finansiering, vilket kan påverka många aspekter av Bolagets
verksamhet väsentligt.
I Sverige, liksom andra marknader, kommer även Bolagets
produkter att vara föremål för offentlig upphandling där
Bolaget kommer att konkurrera utifrån en kombination av pris
och funktion. Beroende på hur annonserna i upphandlings-
processerna är utformade och vilka krav som ställs kan detta
påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets
resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller
vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av
prisnivåer vid specifika tillfällen.
Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till
adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbruk-
ningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och
andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar,
tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter
beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för
förfarandet och produkten, eller att det redan finns ersätt-
ningskoder för liknande produkter som kan tillämpas. Bolaget
bedömer att det finns ersättningskoder som kan tillämpas på
ASTar i såväl Europa som USA. Om denna bedömning skulle
visa sig vara felaktig, eller om befintliga ersättningskoder inte
skulle anses medföra adekvat ersättning, kan det komma att
krävas nya ersättningskoder för att uppnå önskad marknads-
acceptans för ASTar. Att få en sådan ersättningskod kan vara
en lång process (månader till år) och det finns risk att en sådan
kod hamnar på otillfredsställande ersättningsnivåer. Efter att
en ny ersättningskod erhållits måste vårdbetalare (t.ex. natio-
Dessutom kan Bolagets satsning på att utbilda och ge känne-
dom om produkternas fördelar i jämförelse med andra tekni-
ker och processer till sjukvårdsgivare misslyckas. Otillräckliga
åtgärder avseende detta kan det leda till felanvändning av
produkterna, vilket i sin tur kan resultera i otillfredsställande
Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023
41