Årsredovisning

Innehåll

Årsredovisning 2024

I anmälan skall anges namn/firma, personnummer organisations- nummer, telefon dagtid och eventuella biträden (högst två) som medföljer på stämman. Om du också anger e-postadress skickar bolaget via mail en bekräftelse på anmälan. Anmälan ska ha kommit bolaget till handa senast den 20 maj 2025.

Om aktieägare företräds av ombud eller, vid juridisk person, av ställföreträdare skall daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt och behörighetshandlingar tas med till stämman.

Glycorex Transplantation AB (publ) håller årsstämma måndagen den 26 maj 2025 kl. 17:30 på Ideon Gateway/Elite Hotel, 2 vån, lokal Tera, Scheelevägen 27/Molekylvägen 10 B, Lund.

Årsstämma måndagen den 26 maj 2025

2 – Årsredovisning 2024

Årsredovisning 2024 – 3

17% försäljningstillväxt med positiv försäljningsutveckling på majoriteten av Bolagets marknader. Rörelseresultatet förbättrades under samtliga kvartal, med ett årsresultat på -10,4 MSEK (-30,3). Periodens kassaflöde uppgick till -7 MSEK (-20).

2024 i korthet

Transplantation

Bolaget sluter avtal med distributör i Rumänien där antalet njurtransplantationer från levande givare har ökat under de senaste åren.

Första publikationen från Sydafrika som rapporterar om hur bolagets produkt framgångsrikt använts vid tre blodgruppsinkom- patibla njurtransplantationer från levande givare.

Första blodgruppsinkompatibla stamcellstransplantationen i Mexiko efter behandling med Glycosorb® ABO. Patienten var ett barn.

Första blodgruppsinkompatibla transplantationen i Argentina med Glycosorb® ABO genomfördes, vilket är den första transplanta- tionen med bolagets produkt på den sydamerikanska marknaden.

Första blodgruppsinkompatibla hjärttransplantationen på ett barn i Österrike med Glycosorb® ABO.

Great Ormond Street Hospital i London har lämnat in en fallstudie för publicering där ett 9-årigt barn (runt 40 kg) genomgått en blodgrupps-/ ABO-inkompatibel hjärttransplantation efter att ha behandlats parallellt/samtidigt med två Glycosorb® ABO kolonner.

Bolaget inledde initialt samarbete med hjärtcentra i USA för att utföra in vitro-tester med deras utrustning och i deras miljö, vilket också gjordes initialt med GOSH i London. De första in vitro-testerna gick som förväntat och Bolaget levererade ytterligare produkter för verifiering av metodiken.

Under året deltog bolaget på en rad olika internationella och nationella transplantationskongresser, däribland TTS i Istanbul. I samband med den tyska transplantationskongressen DTG i Freiburg firades även 20 år av blodgruppsinkompatibla transplantationer med bolagets produkter i Tyskland.

2024 i korthet

Transfusion

Bolaget deltog på den internationella transfusionskongressen ISBT i Barcelona och AABB i Houston.

En norsk blodbank presenterade utmärkta resultat med bolagets transfusionsprodukt, Glycosorb® ABO (4 ml), för preparation av lågtiter blodgrupp O trombocytkoncentrat på en nationell transfusionskongress i Norge.

Bolaget levererade ett mindre antal enheter av bolagets produktvariant Glycosorb® ABO (4 ml) för lågtiter (universella) blodkomponenter, för in vitro-utvärdering på ett militärt anslutet centrum i USA.

Händelser efter årets slut

Bolaget beslutade om att genomföra en riktad nyemission av 5 000 000 B-aktier, till en teckningskurs om 2,0 SEK per B-aktie. Hela emissionsbeloppet, 10 miljoner kronor är inbetalt och aktierna är registrerade. Totalt antal aktier efter emissionen uppgår till 78 853 983.

Första blodgruppsinkompatibla njurtransplantationen i Portugal med Glycosorb® ABO.

Bolaget tecknade ett distributionsavtal med Rontis Hellas SA avseende bolagets produkter, Glycosorb® ABO, inom både transplantation och transfusion på den grekiska marknaden.

Miljonorder från Mexiko. Bolagets mexikanska distributör har bekräftat att ett avtal fram till och med 2026 har ingåtts med en statlig aktör. I samband med detta har distributören lagt en första order till ett värde av drygt en miljon SEK.

Ett år av tillväxt, förbättrad lönsamhet och strategisk expansion

VD-ord

2024 var ett år av stark tillväxt, ökad lönsam- het och betydande strategiska framsteg. Vi uppnådde en nettoomsättningstillväxt på 17 % jämfört med föregående år och varje kvartal visade på ökande försäljningsvolymer samt för- bättrade rörelseresultat. Nettoomsättningen steg till 35,2 MSEK och rörelseresultatet förbät- trades markant från -30,3 MSEK till -10,4 MSEK.

Under året effektiviserades kostnadsbasen med bibehållet marknadsfokus. Kassaflödet förstärktes avsevärt, vilket lägger en stabilare grund för innevarande år. Genom ökad mark- nadspenetration, expansion till nya geografiska områden och bekräftande kliniska resultat förstärkte vi vår position inom både transplantation och transfusion. En ökad efterfrågan på våra produkter noterades på de flesta av våra marknader, med särskilt stark försäljningsutveckling i Tyskland, Österrike, Spanien, Storbritannien och Kanada. Samtidigt adderade vi fler marknader och nya samarbeten.

Transplantation

Under 2024 fortsatte vår expansion inom transplantation. Bland annat genomfördes den första blodgruppsinkompatibla stamcellstransplantationen med Glycosorb® ABO i Mexiko, där ett barn framgångsrikt behandlades. Vi etablerade oss även på två nya marknader, Rumänien och Argentina.

Våra framsteg inom pediatrisk hjärttransplantation fortsatte, med den första blodgruppsinkompatibla hjärttransplanta- tionen i Österrike. Under året publicerades också en fallstudie från Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London, där ett 9-årigt barn framgångsrikt genomgick en hjärttransplantation med två parallellt inkopplade Glycosorb® ABO-kolonner. Möjligheten att med denna metod behandla och transplantera större barn än tidigare ger nya möjligheter för barn i väntan på en livräddande hjärttransplantation.

Under året levererade vi även till hjärtcentra utanför Europa och inledde samarbeten med hjärtcentra i USA. De första in vitro-testerna i USA utföll mycket positivt och vi har levererat ytterligare produkter för verifiering av metoden. Metoden att integrera Glycosorb® ABO i hjärt-lungmaskinsystemet under transplantation har nu implementerats vid flera ledande centra, bland annat i Storbritannien, Skandinavien, Spanien, Tyskland och Österrike. Dessutom planerar GOSH tillsam-

4 – Årsredovisning 2024

VD ord

För 2025 har vi tydliga mål: fortsatt försäljningstillväxt inom transplantation och transfusion, etablering av nya distributionsavtal och expansion till fler marknader.

mans med andra europeiska sjukhus en 10-årsuppföljningsstudie av de första patienterna under 2025.

Eftersom produkten redan är etablerad och en standardbehandling vid blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från levande givare, samt har visat utmärkta resultat vid akuta blodgruppsinkom- patibla lever- och hjärttransplantationer, ser vi det som ett naturligt nästa steg att undersöka möjligheten att utöka dess användning till njurtransplantationer från avlidna givare. På vår huvudmarknad, Europa, utgör dessa transplantationer 70–80 % av samtliga njur- transplantationer, vilket även gäller för USA. Detta i kombination med ett växande intresse för blodgruppsinkompatibla njurtrans- plantationer från avlidna donatorer, särskilt med tanke på de ojäm- likheter som uppstår mellan patienter med olika blodgrupper, ser vi därför en betydande möjlighet att framåt expandera vår marknad och bidra till förbättrad tillgång på organ.

Transfusion

Inom transfusionsområdet presenterade en norsk blodbank utmärk- ta resultat från sin utvärdering av Glycosorb® ABO (4 ml) för lågtiter trombocyter. Resultaten bekräftar Glycosorb® ABO:s förmåga att sänka anti-A/B-antikroppar mer effektivt än nuvarande metoder, med mindre trombocytaktivering och en enklare procedur. Detta ligger i linje med erfarenheterna som publicerades av NHS i Storbritannien. Trombocyttransfusioner används exempelvis inom kirurgi och hematologi, där patienter har ett ökat behov av trombo- cyter för att förebygga eller behandla blödningar. Resultat stärker vår position inom detta segment.

Under året levererade vi även produkter för in vitro-utvärdering vid ett militärt anslutet centrum i USA.

Marknadsaktiviteter

Under 2024 deltog vi aktivt i branschledande kongresser inom trans- plantation och transfusion, inklusive ISBT i Barcelona, TTS i Istanbul, AABB i Houston, ISOT i Ahmedabad och DTG i Freiburg. Vid DTG firades 20-årsjubileet för blodgruppsinkompatibla transplantationer med Glycosorb® ABO i Tyskland. Vi arrangerade även ABOi-symposier i Mexiko och Sydafrika tillsammans med våra lokala distributörer, vilket skapade stort intresse och nya affärsmöjligheter.

Vägen framåt

För 2025 har vi tydliga mål: fortsatt försäljningstillväxt inom trans- plantation och transfusion, etablering av nya distributionsavtal och expansion till fler marknader. Vi har redan adderat Portugal och ingått ett strategiskt distributionssamarbete i Grekland, med huvudsakligt fokus inom transfusion. Prioriterade tillväxtmarknader

inkluderar Indien, Mexiko och Sydafrika, där vi fortsatt kommer att stötta våra distributörer i deras expansion.

Vi ser en betydande tillväxtpotential inom pediatriska hjärttransplan- tationer i USA och njurtransplantationer från avlidna donatorer. Under året kommer vi att fördjupa samarbetet med ledande trans- plantationscentra för att driva utvecklingen inom dessa områden. För detta genomfördes under inledningen av 2025 en riktad nyemis- sion som tillförde bolaget 10 MSEK före emissionskostnader.

Vi fortsätter även vårt projekt inom reumatoid artrit (RA) med målet att under 2025 slutföra förberedelser inför en klinisk studie.

Under 2024 stärktes vår position genom god tillväxt, kostnadsoptime- ring och förbättrad kassaflödeshantering. Kassaflödet förbättrades med 13 MSEK, från -20 MSEK till -7 MSEK, där särskilt tredje och fjärde kvartalet visade en tydlig vändning. Den riktade nyemissionen i början av 2025, som tillförde bolaget 10 MSEK före emissionskost- nader, stärker vår likviditet ytterligare och ger oss goda förutsättningar att genomföra planerade initiativ under året. Med en effektivare kostnadsstruktur och stärkt likviditet bedömer vi att vi har goda möjligheter att hantera årets satsningar och skapa förutsättningar för långsiktig tillväxt och lönsamhet.

Avslutande ord

Med en stark grund i vår unika och beprövade teknologi och med de möjligheter vi ser framför oss, går vi in i 2025 med ambitionen att fortsätta expandera och ytterligare stärka vår position. Våra produkter förändrar dagligen livet för patienter världen över.

Jag vill rikta ett stort tack till våra engagerade medarbetare, våra kunder och samarbetspartners samt våra aktieägare för ert lång- siktiga stöd. Vi gör skillnad och vi ser fram emot ett år fyllt av framsteg och nya möjligheter!

Johan Nilsson, VD

Årsredovisning 2024 – 5

VD ord

Glycorex är ett globalt medicintekniskt bolag grundat 1996 med huvudkontor i Lund, Sverige. Bolaget har en unik kunskap inom biologiskt aktiva kolhydrater och extrakorporeala blodbehandlingar.

Bolaget har utvecklat en unik medicinteknisk teknologi (antigen-specifik immunoadsorption) för att specifikt reducera blodgruppsantikroppar och autoantikroppar i blodet. Bolagets fokusområden är inom transplan- tation, blodtransfusion samt autoimmuna sjukdomar. Bolaget har försäljning i över 30 länder där den största marknaden är Europa. Försäljning sker via egna säljkanaler samt i samarbete med distributörer på utvalda marknader. Produktutveckling och produktion sker i den egna anläggningen i Lund, Sverige. Målet är att bidra med världsledande medicintekniska produkter som uppfyller betydande behov inom hälso- och sjukvården och som samtidigt uppvisar hög säkerhet och effektivitet under patientbehandlingen. Glycorex Transplanta- tion AB (publ) är börsnoterat på NGM Main Regulated Equity (Nordic Growth Market) sedan 2001.

Möjliggör fler transplantationer

Organbrist är en stor utmaning inom trans- plantationsområdet. Genom att specifikt reducera blodgruppsantikroppar från blodet möjliggör bolagets egenutvecklade medicintekniska produkt, Glycosorb® ABO, transplantationer mellan donator och mot- tagare med olika blodgrupper, så kallade blodgruppsinkompatibla transplantationer. Möjligheten att genomföra transplantationer över blodgruppsbarriären ökar donator- poolen och kan bidra till kortare väntetid för svårt sjuka patienter att få ett nytt organ. För patienten innebär en transplantation ofta en drastiskt förbättrad livskvalitet samt en ökad förväntad livslängd. Dessutom är samhälls- vinsterna stora. Glycosorb® ABO används främst för att möjliggöra blodgruppsinkom- patibla njurtransplantationer, men används även vid transplantation av hjärta, lever, lungor och stamceller.

Ökar tillgången till universella blodprodukter

Bolaget har utvecklat och CE-märkt en storleksmässigt mindre medicinteknisk

produktvariant av Glycosorb® ABO som riktar sig till ett annat kundsegment: transfusi- onskliniker och blodcentraler. Produkten är avsedd för specifik reduktion av anti- A/B- antikroppstitrar i blodplasma utan att signifikant påverka andra antikroppar eller vitala blodkomponenter. Glycosorb® ABO kan hjälpa till att öka tillgången på så kallade universella blodkomponenter och på så sätt minska risken för transfusionsre- aktioner, minska logistikkostnader, förenkla leveranskedjan och påskynda leveransen till patienter.

Innovation inom nya områden

Glycorex bedriver även forskning för att utveckla produkter för att reducera nivån av specifika autoantikroppar vid behandling av autoimmuna sjukdomar. Fokus ligger på att utveckla en produkt för behandling av den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit (även kallad ledgångsreumatism) där bolaget samarbetar med ledande europeiskt forskningsinstitut. Inom bolagets forsknings- och utvecklingsarbete finns dessutom andra intressanta projekt för att i framtiden bredda produktportföljen ytterligare.

6 – Årsredovisning 2024

Glycorex

Detta är Glycorex

1996

• Bolaget grundas och verksamheten startas i Lund, Sverige.

2001

• Glycorex noteras på NGM Equity.

• Första njurtransplantationen med Glycosorb® ABO (Huddinge).

• CE-märkning av Glycosorb® ABO.

2002

• Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg genomför den första blodgruppsinkompatibla njurtransplantationen med Glycosorb® ABO.

2003

• Första levertransplantationen med Glycosorb® ABO (Belgien).

• Första hjärttransplantationen på barn med Glycosorb® ABO (Lund).

2004

• Tyskland och England kommer igång (njurtransplantationer).

2005

• Första transplantationen med Glycosorb® ABO i Australien, Norge och Grekland.

2007

• Första lungtransplantationen med Glycosorb® ABO (Tyskland).

2008

• Första transplantationen i Asien (Singapore).

2011

• Första transplantationen med Glycosorb® ABO i Nordamerika (Kanada) och Indien.

• Resultat presenteras av Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, som visar minst lika bra långtidsresultat som för blodgruppskompatibla transplantationer.

2012

• Fler än 1000 patienter framgångsrikt behandlats.

2013

• Glycosorb® ABO används vid pediatrisk ABO-inkompatibel stamcellstransplantation (Schweiz).

2015

• Utmärkta resultat från långtidsuppföljning (upp till 10 år) av njurtransplantationer med Glycosorb® ABO publiceras av svenskt respektive tyskt centra.

Glycorex genom åren

2017

• Publicering av protokoll utvecklat i samarbete med barnsjuk- huset GOSH i Storbritannien.Protokollet är framtaget för att underlätta blodgruppsinkompatibla akuta hjärttransplanta- tioner på barn med hjälp av Glycosorb® ABO.

2018

• Första transplantationen med Glycosorb® ABO i Latinamerika (Mexiko).

2019

• Första resultaten av lågtiter blodplasma presenteras på kongress i USA.

2020

• CE-märkning av produktvariant av Glycosorb® ABO .

• Biokompatibilitetsstudier inom reumatoid artrit-projektet genomförs.

• Utmärkta resultat från användning av Glycosorb® ABO vid stamcellstransplantationer publiceras.

• 5000 patienter har behandlats.

2021

• Utmärkta resultat från två studier med långtidsuppföljning av transplantationer med Glycosorb® ABO publiceras:  lever- transplantationer från avliden givare och hjärttransplanta- tioner på barn.

• Utmärkta resultat för Glycorex produkt vid framtagning av universell blodplasma presenteras på fyra transfusions- kongresser.

2022

• I Spanien används protokollet som utvecklats i samarbete med GOSH för att möjliggöra pediatrisk lungtransplantation.

• Positiva resultat erhålls från den första utvärderingen på trombocytkoncentrat genomförd i Storbritannien.

• I Tyskland används produkten på det största hjärttrans- plantationscentrat.

2023

• Första studien på helblod publiceras.

• Första transplantationen med Glycosorb® ABO i Afrika (Sydafrika) och Litauen.

2024

• Första blodgruppsinkompatibla transplantationen med Glycosorb® ABO i Argentina

• Första blodgruppsinkompatibla hjärttransplantationen med Glycosorb® ABO på ett barn i Österrike.

Glycorex

Årsredovisning 2024 – 7

Unik teknologi som målinriktat reducerar specifika antikroppar i blodet

En vuxen person har ungefär fem liter blod i kroppen. Blodet består av olika typer av blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) och en vätska som kallas blodplasma. Blod- plasman består till 90 procent av vatten och resterande del utgörs av livsviktiga komponenter så som proteiner, salter, näringsämnen och hormoner.

Blodets olika plasmaproteiner har flera viktiga funktioner. Albumin säkerställer att vätskan i blodet stanna kvar i blodkärlen och inte försvinner ut i kroppens vävnad. Vissa plasmaproteiner deltar i koagulationsprocessen, det vill säga blodets förmåga att levra sig och förhindra blodförlust vid skador. Antikroppar (immun- globuliner) deltar i att upptäcka och oskadliggöra främmande ämnen i kroppen.

Antikroppar är en viktig del av kroppens immunförsvar men kan vid vissa tillfällen orsaka problem. Vid organtransplantation eller

UNIK TEKNOLOGI

transfusion (tillförsel) av blodprodukter kan blodgruppsspecifika antikroppar (anti-A/B antikroppar) i blodet reagera mot det nya organet eller de röda och vita blodcellerna, med negativa reaktioner som följd. Vid autoimmuna sjukdomar börjar immunförsvaret av misstag tillverka antikroppar mot kroppens friska celler och egen vävnad, så kallade auto-antikroppar.

Med Glycorex teknologi kan man målinriktat, selektivt reducera anti- A/B antikroppar i blodplasma utan att påverka de övriga livsviktiga komponenterna i plasman. Teknologin kan även användas för att selektivt reducera autoantikroppar. För närvarande fokuserar Bolaget specifikt på transplantation, framtagande av universella blodproduk- ter (blodprodukter som kan ges till alla individer oavsett blodgrupp) samt autoimmun sjukdom.

Glycorex är ett medicintekniskt företag med unik kunskap inom biologiskt aktiva kolhydrater och extrakorporal (utanför kroppen) blodbehandling. Målet är att bidra med världsledande medicintekniska produkter som uppfyller betydande behov inom hälso- och sjukvården och som bidrar till att rädda liv och förbättra livskvalitén hos svårt sjuka patienter.

8 – Årsredovisning 2024

Glycosorb® ABO

Glycosorb® ABO möjliggör blodgruppsinkompatibla transplantationer

En av de största utmaningarna inom transplantationsområdet är bristen på donatorer och lämpliga organ. Historiskt sett har det varit en förutsättning att donator och mottagare har kompatibla blod- grupper för att en transplantation ska kunna genomföras. Om en transplantation genomförs mellan en donator och mottagare med inkompatibla blodgrupper, en så kallad blodgruppsinkompatibel transplantation, orsakar specifika antikroppar (anti-A/B anti- kroppar) i mottagarens plasma en akut avstötning av det nya organet och förhindrar en lyckad transplantation.

Med hjälp av Glycosorb® ABO kan man specifikt avlägsna anti-A och/ eller anti-B antikropparna från mottagarens blodplasma och på så sätt göra det möjligt att transplantera organ mellan personer med olika blodgrupper som inte är kompatibla. Detta ökar möjligheten att hitta lämpliga donatorer och organ till svårt sjuka patienter.

Med Glycosorb® ABO kan fler transplantationer genomföras av njure, lever, hjärta och lunga och väntetiderna för operationer kortas. Förutom nyttan för patienten, innebär detta stora ekonomiska fördelar för samhället. Före utvecklingen av Glycosorb® ABO var det i princip omöjligt att transplantera organ från en donator med annan blod- grupp än mottagarens på grund av den så kallade blodgruppsbarriären. Glycosorb® ABO användes första gången 2001 och fram till slutet av 2024 har Glycosorb® ABO använts vid mer än 7 000 transplantationer med utmärkta kliniska resultat, som presenterats i över 60 artiklar i ansedda medicinska tidskrifter.

Glycosorb® ABO är en medicinteknisk produkt som används i en extra- korporal blodbehandling, det vill säga utanför kroppen, och avlägsnar de blodgruppsspecifika antikropp- arna från mottagaren av ett organ. Glycosorb® ABO ansluts till existerande utrustning på sjukhuset. Den kliniska erfarenheten med produkten visar att behandlingen är skonsam och effektiv.

Årsredovisning 2024 – 9

organtransplantation

Stort växande behov av organtransplantation

Njursjukdom – ett globalt växande hälsoproblem

Över 840 miljoner människor globalt lever med kronisk njursjukdom.

Globalt beräknas omkring 4 miljoner patienter stå på dialys idag.

Prognos: över 5 miljoner dialys- patienter år 2030.

Sjukdomen förväntas bli den femte vanligaste dödsorsaken globalt år 2040.

Höga kostnader för dialys – för individ och samhälle

Mortaliteten är betydligt högre vid dialys än efter njurtransplantation.

En dialysbehandling i Sverige kostar cirka 4 000–5 000 kronor.

Behandlingen sker ofta flera gånger i veckan – upp till 150–160 gånger per år.

Dialys är livsuppehållande men mycket tidskrävande.

Många patienter tvingas avstå från arbete. Psykisk och fysisk belastning är vanligt förekommande.

En njurtransplantation förbättrar livs- kvaliteten och minskar vårdkostnaderna.

Begränsad tillgång till njurtransplantation

Endast cirka 110 000 njurtransplanta- tioner genomförs globalt varje år.

Det finns ett stort och växande gap mellan behov och tillgång.

Väntetiderna är ofta flera år – särskilt för patienter med blodgrupp O och B.

Många patienter avlider årligen i väntan på transplantation.

Stor potential med blodgrupps- inkompatibla transplantationer

Upp till 30 % fler transplantationer kan genomföras om blodgruppsgränsen tas bort.

Med Glycosorb® ABO möjliggörs detta på ett skonsamt och effektivt sätt.

Över 7 000 transplantationer har genom- förts med Glycosorb® ABO.

Resultaten är jämförbara med blod- gruppskompatibla transplantationer.

Källa: Bello et al., Nature Reviews Nephrology, 2022

Liyanage et al., Lancet 2015; WHO & Global Burden of Disease projections.

10 – Årsredovisning 2024

Antal patienter (miljoner)

organtransplantation

Utmärkta kliniska resultat

Årsredovisning 2024 – 11

Det ska även noteras att det råder betydande skillnader mellan patienter med olika blod- grupper vad avser väntetider för transplanta- tion. Patienter med blodgrupp 0 och B (cirka 50% av patienterna) har i flera länder mer än dubbelt så långa väntetider jämfört med blodgrupp A och AB. Tack vare Glycosorb® ABO kan även dessa patienter erbjudas kortare väntetider till transplantation.

Likvärdiga resultat

Sedan 2001 har över 7 000 transplantationer genomförts användande Glycosorb® ABO. Fler än 60 vetenskapliga artiklar har public- erats i välrenommerade tidskrifter som visat utmärkta och likvärdiga resultat, på kort och lång sikt, vid blodgruppsinkompatibla transplantationer genomförda med Glycosorb ® ABO [1].

Drivkrafter för ökad tillväxt inom njurtransplantationer

Ökad efterfrågan och behov

Globalt utförs årligen cirka 110 000 njurtrans- plantationer både från avlidna och levande givare. Njurtransplantationer från levande givare ger generellt sett bäst resultat.

Tack vare Glycosorb® ABO ökar antalet möjliga transplantationer från levande givare i flera länder.

Positiva hälsoekonomiska effekter

Vår teknologi innebär inte bara att liv kan räddas och patienters livskvalitet förbättras, den har också mycket positiva hälso- ekonomiska effekter. Varje genomförd

njurtransplantation sparar cirka 150 dialys- behandlingar per år. Detta innebär att de njurtransplantationer som hitintills genom- förts med Glycosorb® ABO, kan uppskattas spara över 1 000 000 dialysbehandlingar per år. Med en dialyspopulation som beräknas uppgå till över fyra miljoner i världen och som bedöms öka till över fem miljoner till 2030, finns det stort behov av fler trans- plantationer också ur en hälsoekonomisk synvinkel.

Förbättrad livskvalité

Väntetiden till transplantation kan vara flera år, speciellt för blodgrupp O och B. En kortare väntetid är en betydelsefull faktor för resulta- tet och kan vara livräddande då dödligheten i dialys är 12,5 % per år (EU). Glycosorb® ABO möjliggör en kortare väntetid till transplan- tation jämfört med att vänta på ett lämpligt blodgruppskompatibelt organ. För njursjuka patienter som är beroende av sjukhusdialys flera gånger i veckan innebär möjligheten till en ny njure också möjligheten till ett nytt liv med god livskvalité och en generellt längre förväntad livslängd.

Bolaget bedömer att potentialen för blod- gruppsinkompatibla njurtransplantationer från levande givare är minst 7 500 transplan- tationer globalt om året. Detta förutsätter att transplantationsverksamheten tilldelas ökade resurser i form av transplantationste- am och lokaler.

Akuta hjärt- och lungtransplantationer på barn

Glycosorb® ABO används även vid blod- gruppsinkompatibla akuta hjärt- och

lungtransplantationer på barn och med mycket goda resultat [2 ]. Metoden ökar möj- ligheterna att hitta ett lämpligt donatororgan för akut hjärt- eller lungsjuka barn. Metoden för detta har utvecklats i samarbete med Great Ormond Street Hospital (GOSH) i London, Storbritannien.

Levertransplantationer

Varje år genomförs cirka 41 000 levertrans- plantationer globalt. Glycosorb® ABO an- vänds framgångsrikt både vid blodgruppsin- kompatibla levertransplantationer både från levande och avlidna givare [3,4]. Eftersom behovet av levertransplantationer är större än tillgången på kompatibla organ är det vår ambition att Glycosorb® ABO ska kunna bidra till att fler levertransplantationer kan genomföras.

Stamcellstransplantationer

Varje år utförs fler än 90 000 stamcellstrans- plantationer globalt. Av dessa utförs cirka 9000 med blodgruppsinkompatibla stamcel- ler från annan person, vilket kan ge upphov till allvarliga komplikationer och ökar risken för sjukdom och död. Det är i detta sam- manhang som Glycosorb® ABO kan spela en avgörande roll [5]. Erfarenheten av stamcell- stransplantationer är fortfarande begränsad, men om långtidsresultaten visar sig vara i samma klass som vid blodgruppsinkompa- tibla organtransplantationer bedömer vi att denna marknad har en hög potential.

År 2023 genomfördes cirka 172 000 organtransplantationer världen över. Njurtransplantationer utgör cirka två tredjedelar och levertransplantationer ungefär en fjärdedel. För patienten innebär en transplantation en förbät- trad livskvalité och en ökad förväntad livslängd. Antalet organtransplantationer som genomförs är dock betydligt lägre än behovet och för många patienter är väntetiden på ett nytt organ lång. Väntetiderna är i flera länder över fyra år för transplantation från avlidna givare och tusentals patienter avlider varje år i väntan på transplantation.

[1] Pavenski K, Bucholz M, Cheatley PL, et al. The First North American Experience Using Glycosorb Immunoadsorption Columns for Blood Group-Incompatible Kidney Transplantation. Can J Kidney Health Dis. 2020;7:1-6.

[2] Robertson A, et al. A novel method for ABO-incompatible heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2018 Apr;37(4):451-457. doi: 10.1016/j. healun.2017.05.006.

[3] Makroo RN, et al. Efficacy of Single, Extended, and Goal Directed Immunoadsorption in ABO Incompatible Living Related Donor Liver Transplantation. Transfus Apher Sci. 2016;55(3):329-332.

[4] Skogsberg Dahlgren U, et al. Excellent outcome following emergency deceased donor ABO-incompatible liver transplantation using rituximab and antigen specific immunoadsorption. Scand J Gastroenterol. 2021. doi: 10.1080/00365521.2021.1976269.

[5] Handisurya A, et al. Antigen-Specific Immunoadsorption with the Glycosorb® ABO System in Pure Red Cell Aplasia After ABO-Incompatible Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Front Med. 2020 Oct 22;7:585628. doi: 10.3389/fmed.2020.585628.

Glycosorb® ABO

12 – Årsredovisning 2024

Glycosorb® ABO

Antikroppar specifika mot blodgrupp A respektive blodgrupp B (anti-A/B antikroppar) i blodkomponenter kan orsaka mer eller mindre allvarliga transfusionsreaktioner.

Bolagets produktvariant av Glycosorb® ABO för universella blodkomponenter är en unik produkt med potential att bryta ny mark inom den strikt reglerade transfusionsmarknaden. Produkten är avsedd för specifik reduktion av anti-A/B-antikroppar i blodplasma utan att signifikant påverka andra antikroppar eller vitala blodkomponenter.

Plasma från blodgivare är en viktig komponent för vård av patienter. Plasman används vid transfusioner i samband med operationer, transplantationer och svåra trauman. Den är också en beståndsdel i flera andra blodkom- ponenter. Plasma används även i läkemedels- industrin för att producera bl.a. proteiner och immunglobuliner.

Blodkomponenter som ges till patienter matchas idag avseende givares och motta- gares blodgrupp för att undvika transfusions- reaktioner. Det innebär att blodbanker och sjukvård hanterar en mängd olika komponen- ter med omfattande logistik som följd. Det i sin tur medför risk för brist på specifika blodkom- ponenter, eller att patienter får blodprodukt av fel blodgrupp. Behovet av kontinuerlig och säker tillgång till blodkomponenter är en avgörande faktor för god sjukvård. Glycosorb® ABO kan genom specifik reduktion av anti- A/B-antikroppar i blodplasma öka tillgången på lågtiter anti-A/B blodkomponenter, eller s.k. universella blodkomponenter, som kan transfunderas till patienter oavsett blodgrupp.

Universella blodkomponenter

Begränsad tillgång till AB-plasma

AB-plasma används idag som universell plasma för alla blodgrupper eftersom den inte innehåller anti-A eller anti-B antikroppar. AB-plasman används ofta i akuta fall där patientens blodgrupp är okänd, eller när det finns en brist på plasma av mottagarens blod- typ. Detta innebär att behovet av AB-plasma ofta är stort. Men då AB-plasma endast utgör cirka 4–5 procent av tillgänglig blodplasma, innebär det att tillgången är begränsad. Detta gör att man speciellt i traumasituationer kan tvingas ge icke kompatibel plasma vilket man vet ökar komplikationer och leder till ökad risk för dödlighet. Dessutom innehåller AB-plasma lösliga AB-antigen, vilka kan reagera med blodgruppsspecifika antikroppar och ge upphov till sidoeffekter.

Positiva resultat

Definitionerna av vad som anses vara uni- versella blodkomponenter definieras främst genom s.k. titermätning av koncentrationen blodgruppsantikroppar i plasman. Allmänt känt är att ju lägre koncentrationen/titern är, desto lägre risk för transfusionsrelaterade biverkningar.

Utmärkta resultat har presenterats vid ett fler- tal kongresser i Europa och USA [1, 2, 3, 4, 5, 6] som visar att produkten har en mycket god effekt på reduktionen av anti-A/B antikroppar i plasma. Ofta är uppmätta titrar efter använd- ningen av Glycosorb® ABO långt under de gränser som blodbankerna för närvarande an- vänder. Resultaten visar också att produkten inte har någon signifikant påverkan på andra antikroppar eller andra blodkomponenter, som koagulationsfaktorer, komplement- faktorer och proteiner.

Användning

Blodplasmapåsen kopplas sterilt till Glycosorb® ABO varefter plasman med hjälp av gravitation passerar produkten, som specifikt reducerar de blodgruppsspecifika antikropparna. Produkten varken tillför eller borttar någon ytterligare substans och resultatet är en plasma med låg titer av blodgruppsantikroppar.

Andra applikationer

Förutom den uppenbara användningen för plasma och konvalescentplasma [7] finns ett flertal andra möjliga tillämpningar. Då plas- ma finns i bl.a. trombocytkoncentrat och helblod, finns samma problematik med blodgruppsinkompatibilitet för dessa produkter. Även här har in vitro-studier visat att Glycosorb® ABO har här visar samma goda effekt på reduktion av blodgrupps- antikropparna i blodplasman utan bieffekter på trombocyterna. Vår produkt möjliggör därmed preparation av universella (lågtiter) trombocytkoncentrat och helblod av blodgrupp O.

Andra potentiella applikationer är bland annat reduktion av anti-A/B-antikropparna vid preparation av till exempel kryopreci- pitat, stamceller för blodgruppsinkompa- tibla benmärgstransplantationer, allogena ögondroppar etc.

För ytterligare en applikation levererar vi sedan 2024 Glycosorb® ABO till ett företag som använder produkten i deras tillverk- ningsprocess för polyklonala reagens för sällsynta blodgrupper [8] .

Årsredovisning 2024 – 13

[1] Weidner et al. Isoagglutininadsorbtion by Anti-A/Anti-B Mini-columns.

[2] Brosig et al. Glycosorb® UBP system for manufacturing universal plasma: are there any limits? Abstract. P30. Transfusion Medicin and Hemotherapy 2021;48(suppl 1)

[3] Brosig et al. Coagulation factor activity in 4 °C stored universal plasma manu- factured with UBP Glycosorb® columns. DGTI 2022. Abstract PS-1-18.

[4] Gupta et al. Reduction of Anti-A and Anti-B Isoagglutinin Titers of Group O Whole Blood Units with the Glycosorb® ABO Column. Abstract. (SABM) 2021. (AABB) 2021.

[5] Gupta et al. Reduction of anti-A and anti-B isoagglutinin titers of group O whole blood units employing an ABO antibody immune adsorption column https://doi.org/10.1016/j.trans ci.2024.103686 Transfusion and Apheresis Science 62(2024)103686.1473-0502/© 2024 Elsevier Ltd.

[6] Robbins et al, Reduction of Anti-A and Anti-B Isoagglutinin Titers of Group O Platelet Units with an ABO Antibody Immune Adsorption Column. 2024. Abstract. P-CB.22, Transfusion 160A.

[7] https://glycorex.com/cision/glycorex-transplantation-ab-gtab-b-bolagets-ubp-produkt-har- bidragit-till-att-radda-liv-i-samband-med-behandling-av-akut-sjuka- covid-19-patienter/

[8] https://glycorex.com/cision/glycorex-transplantation-ab-ingar-avtal-med-bio-rad-laboratories-inc/

Applikationsområden

Universell blodplasma

Universellt helblod

Universella trombocyter

Stamceller

Diagnostik

Sällsynta blodgrupper

Utvecklingsprojekt

14 – Årsredovisning 2024

Utvecklingsprojekt

Utvecklingsprojekt

Glycorex mål är att utveckla och lansera nya produkter baserade på vår unika teknologiplattform. Vårt primära fokus ligger på behandling av den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit.

reducerar de RA-associerade autoantikrop- parna i blodprover från olika RA-patienter även på blod från patienter med de högsta nivåerna av dessa antikroppar.

För produktgodkännande krävs en klinisk studie. Studien kommer att genomföras i enlighet med den omfattande medicin- tekniska förordningen i EU, Medical Device Regulation (MDR). Medical Device Directive (MDD) ersätts av MDR och det nya regelver- ket förväntas vara fullt implementerat för alla medicintekniska produkter i EU inom de kommande åren. Första målet blir därmed att uppfylla kraven för MDR för produkten.

Potential

Bolagets bedömning är att marknadspo- tentialen för en effektiv behandling av reumatoid artrit är avsevärt större än för Glycosorb® ABO. Enbart inom EU finns fem miljoner patienter med reumatoid artrit varav upp till 10 procent inte tolererar eller svarar sämre på tillgängliga medicinska behandlingar, dvs upp till 500 000 patienter.

Produkter för framtida utveckling

Bolagets välbeprövade teknologiplattform rymmer fantastiska möjligheter för fortsatt innovation. Begränsningar vad gäller finansiella- och personella resurser hindrar för närvarande fortsatt utveckling av produkten för behandling av den auto- immuna sjukdomen myastenia gravis,

men så snart bolagets resurser tillåter det kommer arbetet återupptas.

Myastenia gravis är en autoimmun sjukdom där en stor andel av patienterna bildar anti- kroppar mot proteiner på sina muskelceller med nedsatt muskelfunktion som följd. Det finns för närvarande ingen botande behand- ling, men en del patienter kan bli mer eller mindre symptomfria. Behandling ges med immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel, men många patienter behandlas även med plasmabyte flera gånger per år. Det finns uppskattningsvis fler än 50 000 personer i Europa med myastenia gravis. Drygt 3 000 av dessa patienter behandlas med upprepade plasmabyten varje månad. Dessa patienter är den primära målgruppen för bolagets produkt.

På längre sikt ser vi många intressanta möjligheter att utveckla ytterligare produk- ter inom transplantationsområdet, njursvikt och metastatisk cancer

Årsredovisning 2024 – 15

Strategi för tillväxt

Glycorex är sedan länge väletablerat i Europa, som står för mer än 60 % av försäljningen, med Tyskland fortsatt som största enskilda marknad. För 2025 har bolaget satt upp tydliga mål: att driva fortsatt försäljningstillväxt inom transplantation, etablera och expandera försäljningen inom transfusion, ingå nya distributionsavtal samt expandera till fler marknader. Genom dessa satsningar stärker vi vår globala närvaro och befäster vår position som ledande aktör inom området.

Strategi

Argentina Australien, Belgien, Chile, Cypern, Danmark, England, Finland, Frankrike, Grekland, Holland, Hongkong, Indien, Israel, Italien, Kanada, Litauen, Malaysia, Mexiko, Nepal, Norge, Polen, Qatar, Schweiz, Singapore, Spanien, Sverige, Sydafrika, Thailand, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Österrike.

1 Notice of OPTN Policy Changes, Modify Heart Policy for Intended Incompatible Blood Type (ABOi) Offers to Pediatric Candidates

2 Gupta et al. Reduction of anti-A and anti-B isoagglutinin titers of group O whole blood units employing an ABO antibody immune adsorption column https://doi.org/10.1016/j. transci.2023.103686 Transfusion and Apheresis Science 62(2023)103686.1473-0502/© 2023 Elsevier Ltd. 3) Robbins et al, Reduction of Anti-A and Anti-B Isoagglutinin Titers of Group O Platelet Units with an ABO Antibody Immune Adsorption Column. 2023. Abstract. P-CB.22, Transfusion 160A.

16 – Årsredovisning 2024

Strategi

Glycorex har genom sin teknologi en unik möjlighet att rädda och förbättra liv inom några av sjukvårdens mest kritiska områden. Vår ambition är att göra mer för fler genom att ta vara på de möjligheter som vår unika teknologi erbjuder.

Vår ambition för vidare expansion kan sammanfattas enligt följande:

Vi vill växa globalt genom att stärka vår närvaro på de marknader där vi redan är aktiva samt etablera oss på nya intressanta marknader.

Vi har idag en stark ställning inom njurtransplantationer och vår ambition är att stärka vår position inom ytterligare transplantationsområden, som hjärt-, lever- och stamcellstransplantation.

Utöver transplantation rymmer vår unika teknologi goda möjligheter till expan- sion inom blodtransfusion: universell (lågtiter) blodplasma, men även lågtiter helblod och trombocyter.

Vårt mål är även att utveckla och lansera nya produkter baserade på vår unika teknologiplattform. Det primära fokuset ligger på behandling av den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit.

Glycorex är sedan länge väletablerat i Europa, med Tyskland fortsatt som största enskilda marknad. Vårt mål är att etablera kommersiella samarbeten och expandera vår försäljning till fler marknader för att stärka vår globala närvaro och bibehålla vår position som ledare inom området. Vi kommer att prioritera tillväxtmarknader såsom Indien, Mexiko och Sydafrika, där vi redan har etablerade samarbeten och lång- siktiga kundrelationer. För den europeiska marknaden säljer Glycorex huvudsakligen direkt, dels genom egen representation i de tysktalande länderna och Spanien, dels genom säljpersonal som utgår från huvud- kontoret i Lund.

Glycorex lägger stort fokus på att träffa kunder dels via besök på transplantations- och transfusionskliniker, dels på vetenskap- liga konferenser, såväl internationella som nationella. En annan viktig framgångsfaktor är den produktutbildning som bolagets specialister ger till såväl nya som existerande kunder.

Accelererad tillväxt genom geografisk expansion och transfusion

Glycorex siktar på accelererad tillväxttakt i prioriterade tillväxtmarknader, som Indien, Mexiko och Sydafrika, genom att stödja distributörerna och bygga vidare på fram- gångsrika och långsiktiga kundrelationer. Indien och Mexiko är länder med den största tillväxtpotentialen för blodgruppsinkompa- tibla njurtransplantationer från levande giva- re. Med hjälp av vår distributör i Mexiko kan även sydamerikanska marknader bearbetas.

Eftersom produkten redan är etablerad och en standardbehandling vid blodgrupps- inkompatibla njurtransplantationer från levande givare, samt har visat utmärkta resultat vid akuta blodgruppsinkompatibla lever- och hjärttransplantationer, ser vi det som ett naturligt nästa steg att undersöka möjligheten att utöka dess användning till njurtransplantationer från avlidna givare. På vår huvudmarknad, Europa, utgör dessa transplantationer 70–80 % av samtliga njur- transplantationer, vilket även gäller för USA.

USA är världens största marknad för njur- transplantationer och landets mål att dubb- lera antalet transplantationer från levande givare till 2030 gör en lansering attraktiv. Samtidigt krävs regulatoriskt godkännande från FDA och inkludering i ersättningssys- temen, vilket innebär betydande arbete och kostnader. Registreringsarbetet, som försenats av covid-19, planeras återupptas i mån av resurser.

Inom pediatrisk hjärttransplantation integreras Glycosorb® ABO framgångsrikt i hjärt-lungmaskinsystem under transplanta-

”Vi vill växa globalt genom att stärka vår närvaro på de marknader där vi redan är aktiva samt etablera oss på nya intressanta marknader.”

tion. Metoden är väletablerad i Europa med utmärkta resultat och används på allt äldre barn. Intresset i USA är stort, särskilt efter en policyaändring som tillåter ABO-inkom- patibla hjärttransplantationer för barn upp till 18 år. 1 Samarbete med hjärncentra i USA har inletts.