Les éléments du rapport financier annuel sont identifiés dans le sommaire à l’aide du pictogramme 

L’engagement de bioMérieux au service de la santé publique et son expertise en biologie sont ancrés dans l’histoire unique de la famille Mérieux. En 1897, Marcel Mérieux, élève de Louis Pasteur, fonde un laboratoire d’analyses médicales à Lyon qui devient l’Institut Mérieux, marquant le début d’une extraordinaire aventure dans les domaines de la biologie et de l’industrie.

En 1937, le fils de Marcel Mérieux, le Docteur Charles Mérieux, prend les rênes du laboratoire. Dans les années 1940, il introduit une technique développée par le professeur hollandais Frenkel – la culture in vitro – qui révolutionne la fabrication des vaccins et conduit à la production de réactifs pour les tests de diagnostic in vitro.

L’Institut Mérieux devient leader mondial dans le domaine des vaccins humains et vétérinaires.

Parallèlement à ces activités, Alain Mérieux, petit-fils de Marcel Mérieux, crée en 1963 la société B-D Mérieux, devenue bioMérieux, dédiée au diagnostic in vitro.

L’Institut Mérieux donne naissance à de nombreuses entreprises qui font partie du périmètre familial Mérieux jusqu’en 1994, date du désengagement de la famille des activités de vaccinologie.

Ces sociétés restent aujourd’hui des acteurs majeurs dans le domaine de la santé publique : en médecine humaine, Pasteur Mérieux Connaught deviendra Aventis Pasteur puis Sanofi Pasteur ; en médecine vétérinaire, l'IFFA (Institut Français de Fièvre Aphteuse) deviendra Rhône Mérieux, puis Mérial qui est aujourd’hui intégré au groupe Boehringer Ingelheim.

L’Institut Mérieux est principalement détenu par Compagnie Mérieux Alliance SAS.

L’Institut Mérieux détient notamment :

Les tests de diagnostic in vitro permettent de déterminer l’origine d’une infection, d’en réaliser le bon diagnostic, de proposer la stratégie thérapeutique la plus adaptée, notamment le bon usage des antibiotiques, de piloter la prise en charge du patient, d’éviter des complications coûteuses, et d’évaluer l’évolution d’une pathologie : entre 60 et 70 % des décisions médicales s’appuient sur le résultat d’un test de diagnostic (1). Ce taux monte à 100 % pour certaines maladies qui ne peuvent être détectées que par l’analyse des échantillons prélevés sur le patient, telles que le sida ou les cancers en stade précoce.

Les analyses sont exécutées à partir d’échantillons prélevés sur un patient. Elles sont généralement réalisées à la demande du médecin, au sein des laboratoires de biologie médicale privés ou publics, commerciaux ou hospitaliers, des banques de sang et des cabinets médicaux. Les résultats sont communiqués au médecin qui peut ainsi confirmer ou établir son diagnostic, souvent en complément d’autres examens tels que l’examen clinique ou l’imagerie. Il arrive, dans certains pays, que le médecin ou le patient effectuent eux-mêmes certains tests.

Dans le domaine industriel, les technologies du diagnostic in vitro sont mises en œuvre afin de contrôler la qualité microbiologique des produits alimentaires, pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires. Ces contrôles (stérilité des produits, absence de bactéries pathogènes…) sont réalisés tout au long de la chaîne de fabrication, de la matière première au produit fini, et s’appliquent aussi à l’environnement de production (air, eau, surfaces).

Le marché du diagnostic in vitro fait partie du secteur de la santé mais est un marché distinct du marché pharmaceutique. Son environnement réglementaire, bien que devenant plus contraignant, reste plus souple que celui applicable aux produits pharmaceutiques, et sa base de clients est plus stable, notamment en raison des coûts initiaux engagés par ceux-ci (dépenses d’investissements, de formation du personnel et de connexion des plateformes au système d’information du laboratoire). L’évolution du chiffre d’affaires des acteurs de ce marché est aussi plus régulière du fait de :

Le diagnostic in vitro regroupe l’ensemble des techniques, des systèmes et des produits utilisés sur des prélèvements, recueils de fluides biologiques ou d’échantillons de tissus humains au sein des laboratoires de biologie médicale. Il s’appuie sur plusieurs types de technologies :

Le diagnostic in vitro est un marché mondial estimé en 2024 à environ 72 milliards d’euros pour les applications cliniques, et environ 3 milliards d’euros pour le domaine industriel.

À devises constantes, le marché s’est inscrit en 2024 en croissance de +1 %, après des croissances exceptionnelles marquées par les effets de la pandémie de COVID-19.

Le marché des applications cliniques est concentré pour 60 % environ dans les pays matures (principalement Amérique du Nord, Europe de l’Ouest et Japon). La ventilation du chiffre d’affaires de bioMérieux par zone géographique et par application est présentée au § 5.1.1.

Depuis la fin des années 1990, le marché du diagnostic in vitro clinique connaît une croissance régulière (hors impact de la pandémie de COVID-19), conséquence de la reconnaissance accrue de sa valeur médicale, telle qu’exposée au chapitre précédent.

Les tendances présentées ci-dessous le sont à titre indicatif et sont susceptibles de connaître de fortes variations notamment pour les raisons mentionnées au chapitre 4 (Facteurs de risques).

Plusieurs facteurs structurels expliquent la croissance du marché du diagnostic in vitro :

À l’inverse, certains facteurs conjoncturels peuvent affecter la croissance du marché :

L’accroissement des coûts de R&D liés à l’innovation, le mouvement de consolidation des clients, le besoin de lignes de produits plus larges et la recherche de la taille critique conduisent les acteurs du diagnostic in vitro à poursuivre leurs alliances et partenariats. En outre, l’attractivité du secteur se traduit par l’arrivée de nouveaux entrants, par exemple Shenzhen Mindray, Snibe ou encore Autobio.

Le marché du diagnostic in vitro reste un marché très concentré. En 2024, bioMérieux estime que les 10 premiers acteurs du marché du diagnostic in vitro représentent aujourd’hui environ 70 % du marché (y compris les tests du diabète). Il s’agit soit de grands groupes pharmaceutiques (Abbott, Roche) ou de conglomérats diversifiés (Becton Dickinson, Danaher, Siemens Healthineers et Thermo Fisher), soit de sociétés spécialisées (bioMérieux, Diasorin, Hologic, QuidelOrtho, Qiagen, Sysmex, Revvity).

Sur la base de son chiffre d’affaires de 2025, bioMérieux estime occuper la 5e position du marché du diagnostic in vitro. Cette position reflète le caractère spécialisé de l’activité de bioMérieux, qui n’est pas présente dans le domaine des tests du diabète ni dans celui de la chimie clinique.

Chacun de ces deux domaines dispose de sa propre direction dont les responsables siègent au sein du Comité de Direction (cf. § 2.2.1).

bioMérieux considère que, dans le contexte actuel du marché, il est important, pour intervenir de façon efficace sur les domaines d’application qu’elle a ciblés, de maîtriser trois technologies complémentaires :

L’offre de diagnostic du Groupe est composée d’équipements, de réactifs, de services et de logiciels :

Le métier de bioMérieux est donc un métier d’intégration de technologies très diversifiées comme la biologie, l’instrumentation et l’ingénierie, l’informatique et le traitement de données. Cette intégration peut s’avérer complexe, imposant notamment de vérifier la nécessaire compatibilité des éléments entre eux, de contrôler la cohérence globale de l’ensemble, de suivre les différentes normes applicables à chaque domaine, et de respecter les objectifs de qualité, de coûts et de délais de mise à disposition des solutions.

bioMérieux commercialise ses produits dans plus de 160 pays à travers un réseau de filiales internationales et de distributeurs.

Dans les filiales, les forces de vente et le marketing sont spécialisés par application clinique ou industrielle. Sur certains marchés, les forces de vente du domaine clinique peuvent être dédiées à certaines gammes de produits. De même, les forces de vente Industrie sont de plus en plus souvent spécialisées pour répondre aux besoins spécifiques des clients des secteurs pharmaceutique et agroalimentaire. bioMérieux dispose d’une présence forte sur tous les continents grâce à des distributeurs indépendants qui complètent le réseau de filiales. Ces distributeurs sont notamment choisis en fonction de leur capacité à maintenir une forte notoriété commerciale des produits de bioMérieux, et à respecter les contraintes légales en matière de traçabilité et de service après‑vente (personnel technique, formation, disponibilité des pièces détachées). Ils sont généralement des acteurs majeurs du domaine de la santé dans leur pays et sont souvent exclusifs dans le domaine du diagnostic, sous réserve des lois applicables.

Dans certains pays émergents particulièrement vastes, comme la Chine ou l’Inde, les filiales de bioMérieux SA peuvent animer un réseau de distributeurs locaux. Cette organisation, cohérente avec les pratiques locales de distribution, permet à bioMérieux de commercialiser ses gammes de produits sur une grande partie de ces territoires.

L’organisation du secteur du diagnostic in vitro varie considérablement d’un pays à l’autre, en fonction de l’organisation du système de santé lui-même. Cette organisation est une combinaison aux équilibres variables entre acteurs publics et privés. bioMérieux commercialise ses produits principalement auprès des laboratoires d’analyses commerciaux et hospitaliers. Dans une moindre mesure, les clients du Groupe incluent les distributeurs, les centres de transfusion sanguine et le marché du Point-of-Care (salles d’urgence des hôpitaux, médecins…). Le Groupe ne vend pas de produits directement aux patients.

Les solutions de bioMérieux en biologie moléculaire couvrent l’extraction, l’amplification et la détection. De nouvelles technologies innovantes proposent désormais une approche syndromique permettant d’effectuer la détection simultanée de plusieurs pathogènes. BIOFIRE® FILMARRAY® et BIOFIRE® SPOTFIRE® sont les principales gammes couvrant ce domaine.

L’offre de bioMérieux en microbiologie clinique inclut des systèmes de toute capacité et se base sur le concept d’automatisation du laboratoire de microbiologie : elle correspond donc parfaitement au mouvement de consolidation des laboratoires (cf. § 1.2.1.4). En outre, bioMérieux développe de manière continue son offre commerciale en intégrant notamment des services, et en proposant des solutions globales à forte valeur ajoutée (médicale et/ou économique). Dans le domaine des immunoessais, la plateforme VIDAS® est adaptée aux laboratoires décentralisés et aux tests à haute valeur médicale.

Les clients du Groupe sont soit les laboratoires de contrôle de qualité des grands groupes industriels de l’agroalimentaire, de la pharmacie et de la cosmétique, soit les laboratoires indépendants auxquels certains de ces groupes sous-traitent leur contrôle qualité. Par ailleurs, avec le développement de la lutte contre les maladies nosocomiales, bioMérieux s’adresse aussi aux hôpitaux en tant que clients industriels dans le cadre de la mise en place de systèmes de désinfection et de contrôle.

Sur le segment des maladies infectieuses, bioMérieux est l’un des rares acteurs à disposer de toutes les technologies utilisées (microbiologie, immunoessais et biologie moléculaire). Ses concurrents diffèrent selon la technologie appliquée. Elle considère que la maîtrise de ces technologies complémentaires lui offre un avantage concurrentiel important :

Sur le marché de la microbiologie industrielle, qui reste encore relativement fragmenté, bioMérieux estime occuper l’une des premières positions mondiales. Sur la base de ses études internes, elle évalue sa part de marché à environ 20 %.

Les autres acteurs significatifs sont Merck Milipore, Charles River, EW Group, Thermo Fisher, Neogen/3M et Becton Dickinson ainsi que de plus petites sociétés sur certains marchés de niche.

En accord avec sa stratégie, bioMérieux continue le développement de services en complément de ses produits dans une approche solution afin d’accompagner les laboratoires cliniques et industriels pour faire face à leurs contraintes actuelles et futures.

bioMérieux propose un service Lab Consultancy, basé sur le concept Lean Six Sigma qui permet aux laboratoires de microbiologie d’obtenir un état des lieux objectif de leur performance actuelle et de se projeter sur leurs améliorations actuelles et futures, tant en termes d’organisation que de processus.

bioMérieux propose une gamme complète de services et accompagne ses clients à chaque étape : études de faisabilité, plans de maintenance et assistance pour les instruments, services à distance, services liés à la chaîne d’approvisionnement et protocoles de validation.

bioMérieux développe une offre complète de formation pour les techniciens et les biologistes favorisant l’acquisition des compétences sur l’utilisation en routine ou experte de ses produits, sur différentes thématiques scientifiques et sur le développement professionnel.

Afin d’accompagner les laboratoires dans leur démarche qualité et d’accréditation, bioMérieux propose des solutions d’évaluation de méthodes permettant de qualifier ses produits dans une utilisation de routine, et ce en vue d’obtenir une accréditation du laboratoire.

En janvier 2025, bioMérieux a acquis les 80 % résiduels du capital de SpinChip Diagnostics ASA, une société norvégienne privée de diagnostic, qui développe une plateforme innovante d’immunoessais destinée au marché Point-of-Care.

En janvier 2025, bioMérieux a acquis Neoprospecta, une société brésilienne qui conçoit et commercialise des solutions innovantes et faciles à utiliser dans le domaine des données et de la génomique, visant à renforcer les programmes d’assurance qualité et à améliorer la prévention des risques microbiologiques dans les industries alimentaire et pharmaceutique.

En juillet 2025, bioMérieux a réalisé l’acquisition de titres supplémentaires de Suzhou Hybiome Biomedical Engineering Co. Ltd (Hybiome) pour un montant d’environ 1,5 million d’euros. À la suite de cette opération, le pourcentage de détention de bioMérieux dans Hybiome est passé de 87,4 % au 30 juin 2025 à 92,6 % au 31 juillet 2025.

bioMérieux SA ne dispose ni de succursale, ni de bureau de représentation, le bureau de représentation en Arabie saoudite ayant été fermé le 15 mai 2025.

La note 4.4.3 du § 6.2.2 et la note 34 du § 6.1.2 dressent la liste des participations.

Le portefeuille d’actifs cotés détenu par bioMérieux est présenté dans la note 7.2 du § 6.1.2 et n’est pas significatif.

bioMérieux considère que le diagnostic in vitro clinique et industriel bénéficie de moteurs de croissance sous-jacents solides à moyen terme. En effet, la pandémie de COVID-19 a bouleversé l’industrie du diagnostic in vitro :

En outre, l’industrie du diagnostic in vitro est sortie de la période aiguë de la pandémie et offre aujourd’hui une meilleure visibilité à moyen terme des tendances sous-jacentes :

La stratégie de bioMérieux, telle que présentée lors du Capital Market Day du 9 avril 2024, s’articule autour de quatre dimensions :

bioMérieux dispose d’atouts importants qui lui ont permis de mener à bien sa stratégie et d’enregistrer de solides performances : croissance de ses ventes, solide profitabilité et positionnement réussi sur des technologies d’avenir :

bioMérieux s’engage au quotidien pour garantir la qualité et la sécurité de ses produits et ainsi protéger la santé des patients et des consommateurs. bioMérieux répond aux réglementations et standards les plus exigeants du marché et veille à ce que ses partenaires, en amont et en aval de sa chaîne de production, respectent les mêmes degrés d’exigence. Cette attention est d’autant plus importante dans un contexte réglementaire qui évolue rapidement à l’échelle locale et internationale, engendrant une hausse du nombre de réglementations et une complexité accrue pour répondre à l’ensemble de ces exigences.

Sous l’impulsion de l’augmentation constante et l’expansion géographique de sa base installée d’instruments, bioMérieux augmente sa vigilance quant à la robustesse de son système de management de la qualité, sa capacité à détecter et corriger d’éventuels problèmes liés à la qualité de ses produits et à assurer la maintenance préventive ou, si nécessaire, curative de ses instruments.

La responsabilité de bioMérieux pourrait être engagée en cas d’erreur de diagnostic résultant d’un défaut de qualité d’un de ses tests et d’un défaut de performance de l’un de ses instruments. Comme indiqué au § 4.2.1.2, bioMérieux a mis en place une Direction qualité globale dont la mission est d’assurer la mise en œuvre d’un système de management visant à garantir le respect des normes de qualité en vigueur et les exigences réglementaires. Un département Assurance qualité dans chaque site et filiale est impliqué dans toutes les phases de développement des produits, ainsi qu’à chaque étape de production et de distribution. Sa mission inclut également la surveillance après la mise sur le marché et le suivi des réclamations clients et rappels de produits.

Le système de management de la qualité est documenté dans un manuel global de la qualité. Ce document décrit les activités de bioMérieux, depuis la conception des produits jusqu’à la livraison, l’installation et le service après-vente.

En complément du manuel global de la qualité susvisé, des dispositions spécifiques locales peuvent s’appliquer afin d’être au plus proche des besoins clients et de répondre aux exigences réglementaires.

La mise en œuvre efficace de ce système relève de la responsabilité de la Direction qualité. Celle-ci est organisée autour de la chaîne de valeur du produit et répond aux enjeux de chaque fonction. Elle a pour mission de délivrer des produits et des services de haute qualité, sûrs et efficaces pour les clients et les patients. Elle coordonne l’innovation continue des processus métiers en responsabilisant les employés, en mesurant les risques, et en collaborant avec les fonctions, les parties prenantes internes et externes tout en anticipant les attentes clients et réglementaires.

bioMérieux porte une attention particulière au respect des réglementations et des normes de qualité.

Des réglementations spécifiques s’appliquent à chaque catégorie de produits :

Les filiales et les sites de production sont régulièrement inspectés et audités avec des objectifs différents et complémentaires par :

Les filiales sont, pour la plupart, certifiées ISO 9001.

Les principaux sites de fabrication de systèmes de diagnostic in vitro de bioMérieux sont certifiés conformes aux normes ISO 9001, ISO 13485 et MDSAP (Medical Device Single Audit Program regroupant les référentiels des pays suivants : États‑Unis, Canada, Japon, Brésil et Australie), considérées comme les référentiels qualité pour ce type d’activité. Cette certification est obtenue dans un cadre réglementaire par le recours à un organisme certificateur accrédité et relève d’un cadre volontaire.

Les principales inspections des autorités réglementaires des sites de bioMérieux se trouvent au § 3.4.4 en section S4-1 Conformité réglementaire aux produits.

Les produits dédiés au diagnostic in vitro sont régis par des réglementations nationales ou internationales pour permettre leur enregistrement et assurer leur suivi après commercialisation. Ils sont cependant soumis à des procédures réglementaires moins contraignantes que celles d’autres secteurs de la santé telles que l’industrie pharmaceutique. En effet, les tests de diagnostic in vitro analysent un échantillon biologique (sang, urine, selles…) prélevé ou recueilli sur le patient pour détecter la présence d’agents pathogènes (bactéries, virus…) ou doser des substances sécrétées par le corps humain. Cette analyse est réalisée in vitro (en dehors du corps du patient) au sein de laboratoires de biologie.

Par ailleurs, certains pays ont leur propre réglementation pour encadrer la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, ou s’appuient sur celles d’autres pays. D’autres, de plus en plus rares, n’ont pas de réglementation spécifique. Le délai de mise en conformité aux nouvelles réglementations peut être immédiat ou progressif selon les autorités.

Les réglementations européenne (marquage CE), américaine (enregistrement FDA) et chinoise (enregistrement NMPA) servent de modèle pour de nombreux autres pays. Ces réglementations classent les dispositifs selon leur destination, leur niveau de risque et évoluent avec une complexité croissante.

Au sein de bioMérieux, dans le cadre du process interne de mise sur le marché, le département des Affaires réglementaires constitue une documentation technique démontrant que le nouveau produit répond aux exigences réglementaires applicables. Cette documentation est ensuite soumise à l’approbation d’un responsable affaires réglementaires avant qu’un Comité de commercialisation multidisciplinaire valide le lancement du produit.

Les lois et règlements applicables imposent un système de vigilance (post-market surveillance – PMS) obligeant le fabricant et les utilisateurs à informer les organismes de tutelle de tout incident et risque d’incident pouvant entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Ce système PMS prévoit également une procédure de mesures correctives permettant au fabricant d’intervenir volontairement, en corrigeant ou en rappelant les produits concernés.

Dans le domaine industriel, les réglementations applicables aux fabricants de produits de contrôle microbiologique restent limitées aux aspects de sécurité. Cependant, bioMérieux conçoit des produits pour permettre aux clients de respecter les exigences applicables à leur secteur d’activité (accréditations pour les sociétés agroalimentaires, respect des pharmacopées). Les règles de contrôle qui s’imposent à l’activité des clients pharmaceutiques de bioMérieux les conduisent à réaliser un grand nombre d’audits de son système qualité afin d’en vérifier la conformité à leurs exigences.

bioMérieux dispose d’un processus pour la gestion, le suivi et la résolution des réclamations clients. Il fournit à bioMérieux les informations nécessaires pour l’amélioration continue de ses produits.

Il existe trois niveaux de traitement des réclamations :

L’innovation est un pilier de la stratégie de bioMérieux au service de la santé publique. La R&D est un des moteurs de croissance futurs de bioMérieux et sert sa vision à long terme en traduisant les tendances externes dans le domaine de la santé et du diagnostic, ainsi que les nouvelles technologies, en orientations pour la R&D et ses projets. Dans un souci d’efficacité, les 18 centres de R&D de bioMérieux sont situés à proximité de ses sites bio-industriels. Ils emploient environ 1 800 scientifiques aux profils variés et complémentaires : biologistes, ingénieurs, développeurs logiciels, bio-informaticiens, biostatisticiens, spécialistes des affaires cliniques, affaires réglementaires, gestionnaires de projets, spécialistes de l’intelligence artificielle, mécaniciens, spécialistes de l’optique entre autres.

Le modèle de bioMérieux repose sur six leviers :

Ce modèle, en permettant de nouer des liens étroits avec la communauté médicale et scientifique internationale, est le gage d’une créativité renforcée. Il offre la possibilité d’adapter les innovations aux besoins des patients et de les confronter aux usages réels des professionnels de santé. Il permet aussi de savoir capter, identifier et développer des approches originales permettant de renforcer les capacités du diagnostic in vitro pour mieux répondre aux grands enjeux de santé et ceci au niveau mondial.

En janvier 2025, bioMérieux a annoncé la signature d’un accord pour acquérir SpinChip Diagnostics, société norvégienne développant une plateforme d’immunoessais offrant des résultats en moins de 10 minutes à partir d’une goutte de sang, avec une performance comparable aux tests de laboratoire. Compact et rapide, l’instrument est conçu pour le diagnostic délocalisé Point-of-Care, notamment pour l’infarctus du myocarde. Cette acquisition stratégique renforce la stratégie de bioMérieux visant à rapprocher le diagnostic du patient.

En juin 2025, bioMérieux a finalisé l’acquisition des actifs de Day Zero Diagnostics, une biotech américaine basée près de Boston. Cette opération s’inscrit dans la stratégie d’innovation du Groupe visant à renforcer ses capacités en séquençage de nouvelle génération (NGS) et en diagnostic rapide contre les infections à bactéries résistantes. bioMérieux capitalise sur cette acquisition pour compléter son portefeuille R&D avec une technologie avancée combinant la préparation directe d’échantillons sanguins, du séquençage ultra-rapide et des approches de machine learning pour accélérer l’automatisation des tests cliniques en offrant des diagnostics plus rapides et une anticipation renforcée contre l’antibiorésistance.

Dans le domaine clinique, les efforts de R&D servent trois piliers :

L’essentiel des investissements de R&D (74 %) est consacré à la lutte contre la résistance aux antibiotiques, une des composantes essentielles du pilier Santé de la stratégie RSE. Pionnier dans ce domaine, bioMérieux développe des tests pour identifier les pathogènes et analyser leur sensibilité aux antibiotiques afin d’aider les médecins à déterminer précisément le traitement adéquat, et ainsi diminuer le taux de prescription.

En mars 2025, bioMérieux a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour son nouveau système d’identification et d’antibiogramme VITEK® COMPACT PRO. Ce système intègre les technologies diagnostiques les plus avancées tout en capitalisant sur les atouts éprouvés de son prédécesseur, VITEK® 2 COMPACT. Conçu pour répondre aux besoins des laboratoires de petite et moyenne taille, il renforce l’efficacité opérationnelle des laboratoires en réduisant le temps nécessaire entre le chargement des échantillons et la mise en fonctionnement de l’instrument grâce à une ergonomie optimisée et une interface simplifiée. VITEK® COMPACT PRO participe à favoriser la transition vers l’automatisation en proposant l’un des flux de travail les plus performants, des délais de routine parmi les plus courts pour l’identification et l’antibiogramme, ainsi qu’une qualité microbiologique garantissant des résultats fiables et précis.

bioMérieux a reçu en août 2025 l’accréditation 510(k) ainsi qu’une dérogation Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de la FDA pour l’ajout du prélèvement nasal antérieur avec son test BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini. Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Mini sont des tests multiplex PCR uniques, capables de détecter respectivement 5 des pathogènes (virus et la bactérie Streptocoque A) les plus communément responsables d’infections respiratoires ou de maux de gorge, en 15 minutes environ, et ce au plus près des patients. Reconnus pour leur facilité d’utilisation, un meilleur confort pour le patient et une performance comparable à celle des écouvillons nasopharyngés, les prélèvements nasaux antérieurs viennent compléter les deux méthodes de prélèvement existantes pour ce panel.

En 2025, bioMérieux a continué d’innover en proposant des solutions d’identification de pathogènes, rapides et performantes, avec la gamme de tests syndromiques BIOFIRE®. En février 2025, bioMérieux a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour son nouveau test de PCR multiplex BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel Mid. Ce nouveau test permet la détection simultanée de 11 pathogènes par PCR à partir d’échantillons de selles provenant de patients présentant des signes ou symptômes d’infection gastro-intestinale. Compatible avec les plateformes BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et TORCH®, ce panel se distingue par une préparation simplifiée de deux minutes et la délivrance d’un résultat en une heure. En mars 2025, le test syndromique PCR multiplex BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel a obtenu le marquage CE. Ce test PCR innovant, permettant une identification rapide et précise des pathogènes chez les patients présentant une fièvre inexpliquée, avait reçu en décembre 2024 l’accréditation 510(k) de la FDA américaine. Enfin, le test syndromique BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) a obtenu le marquage CE en mai 2025. Ce test permet la détection et l’identification qualitatives simultanées de multiples bactéries et levures, ainsi que de certains gènes de résistance aux antimicrobiens, directement à partir d’échantillons de culture sanguine positifs.

En avril 2025, bioMérieux a obtenu le marquage CE pour sa solution logicielle LUMED™ APSS™. Cette solution d’aide à la décision (CDSS – Clinical Decision Support System) permet d’aider à la prise de décision en matière d’utilisation des antibiotiques en milieu hospitalier. Destinée aux pharmaciens hospitaliers et aux infectiologues, cette solution a été conçue pour optimiser la gestion des traitements antibiotiques et réduire leur surutilisation, contribuant ainsi à limiter l’émergence de résistances. Grâce à un processus structuré et à un accompagnement dédié, elle facilite l’adoption des meilleures pratiques en antibiothérapie et répond aux exigences des comités de bon usage des antibiotiques au sein des établissements de santé.

Le département de R&D contribue activement à alimenter la stratégie de bioMérieux et a un impact direct sur son activité. De nombreux produits lancés ces dernières années, tels que BIOFIRE® SPOTFIRE®, VITEK® MS PRIME, VIDAS® KUBE™ et VITEK® COMPACT PRO, proviennent de développements internes, rendus possibles par des investissements conséquents dans l’innovation de rupture. Le département R&D assure également la gestion des projets de développement dans les domaines d’expertise de bioMérieux (biologie moléculaire, microbiologie, immunoessais, technologies de l’information et exploitation des données, séquençage). Ce développement se fait dans le cadre d’une approche multidisciplinaire, en interaction rapprochée avec les Affaires médicales, le Marketing, le Business Development, le Service client et la Production. Le département R&D intègre les Affaires cliniques et réglementaires qui participent à l’élaboration de la stratégie de développement et d’enregistrement des systèmes et des produits. Elles interviennent aussi tout au long du cycle de développement des produits pour adapter et optimiser la stratégie de validation auprès des agences nationales telles que la FDA américaine, la NMPA en Chine et désormais l’IVDR nécessaire au marquage CE. Le département R&D met tout en œuvre pour lancer des solutions dans les délais appropriés, tout en respectant les cycles de développement long propres au métier du diagnostic in vitro (en moyenne cinq à sept ans pour développer un système complet, et deux à six ans pour mettre au point des réactifs).

Cette stratégie d’innovation et de développement intègre également dans tous les projets une approche d’écoconception, en particulier avec la réduction de la production de plastiques et la diminution de la consommation énergétique des instruments. Pour atteindre des objectifs ambitieux, le département R&D travaille en étroite relation avec le Service client afin de maintenir le niveau de performance des produits tout au long de leur cycle de vie, en les améliorant pour prendre en compte la modification des pratiques et des nouvelles réglementations, ainsi que l’évolution de la microbiologie et de l’écologie microbienne.

bioMérieux entend poursuivre ses investissements en R&D dédiés aux innovations et technologies disruptives en lien avec sa stratégie, tout en se focalisant sur les nouveaux développements d’applications à forte valeur ajoutée pour les patients et laboratoires, et en contrôlant ses investissements sur les supports de gamme.

Dans le domaine de la microbiologie industrielle, bioMérieux investit environ 6 à 7 % de son chiffre d’affaires en R&D, un taux bien supérieur à la moyenne du secteur. Son ambition est de créer de la valeur par l’innovation et de mener une stratégie volontariste de pénétration de nouveaux marchés, de déploiement de nouvelles offres, sur de nouveaux segments.

Du fait de la forte spécificité et de la diversité des applications de microbiologie industrielle, les équipes R&D travaillent en étroite collaboration avec les départements Marketing, Ventes et grands comptes pour développer des programmes de recherche capables d’itérations rapides qui répondent à des besoins particuliers. Elles s’appuient d’une part sur les équipements et systèmes développés par la Direction R&D clinique (VIDAS®, BIOFIRE® FILMARRAY®, BACT/ALERT®, VITEK® MS), dont les applications sont adaptées à la microbiologie industrielle. D’autre part, des équipes spécialisées développent et entretiennent des plateformes spécifiques aux applications industrielles (GENE‑UP®, ENDONEXT™, 3P® ENTERPRISE, TEMPO®...). Ces dernières n’étant pas soumises aux mêmes contraintes réglementaires que celles du domaine clinique, leurs cycles de développement sont plus rapides.

Tout en s'adaptant aux nouvelles habitudes alimentaires des consommateurs, l'industrie alimentaire connaît également des changements majeurs qui remettent en question la manière dont les industriels doivent aborder la sécurité et la qualité des aliments. Toujours aux côtés de ses clients, bioMérieux a collaboré avec des entreprises internationales de l'industrie agroalimentaire et des boissons pour créer l'approche Augmented Diagnostics. Cette dernière aide les clients à accroître la précision et l’impact de leurs programmes de sécurité et de contrôle qualité tout au long de leur chaîne de valeur de production. Cette approche combine des technologies de tests microbiologiques de pointe (y compris la microbiologie et la biologie moléculaire) avec les méthodologies les plus récentes en génomique et science des données. Cette démarche répond à de nombreux segments de l’industrie agroalimentaire, garantissant une approche personnalisée et une compréhension approfondie de leurs besoins uniques.

Pour accélérer son développement, bioMérieux a acquis, en janvier 2025, la société Neoprospecta, société de biotechnologie brésilienne spécialisée dans le développement et la commercialisation d'analyses microbiologiques innovantes reposant sur le séquençage nouvelle génération de l'ADN et sur l'analyse bio-informatique. Grâce à cette acquisition, bioMérieux intensifie son offre Data & Genomics, en particulier sur les analyses de causes et les investigations, en aidant les fabricants à aller au-delà des simples résultats de tests et en fournissant des réponses plus complètes sur les flores d’altérations et les micro-organismes.

Le secteur pharmaceutique bénéficie d’une forte dynamique. L’année 2025 a été marquée par une explosion de l’utilisation de traitements de lutte contre l’obésité, caractérisée par de nombreux investissements en unités de production et une augmentation sensible des tests de qualité liés à ces produits. La dynamique très forte liée à l’essor des thérapies cellulaires et géniques s’est également confirmée, renforcée par l’adoption croissante de la solution BIOFIRE® Mycoplasma par les leaders de ce secteur. D’un point de vue réglementaire, l’adoption de la technologie rFC (Facteur C recombinant) pour la détection des endotoxines, notamment au moyen de la gamme de produits ENDONEXT™, s’est également renforcée : le rFC est désormais reconnu par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée américaine et la Pharmacopée australienne.

Pour satisfaire les besoins de contrôle qualité propres aux industries pharmaceutiques, bioMérieux concentre ses dépenses de R&D sur trois axes prioritaires : l’automatisation, la digitalisation des opérations de contrôle qualité ainsi que la réduction du temps d’obtention des résultats. Au sein de ce programme ambitieux pour développer et fournir des solutions de contrôle qualité avancées, bioMérieux s’engage auprès des industriels de la bioproduction et des thérapies innovantes, afin de répondre au mieux à leurs besoins.

bioMérieux s'engage à soutenir cette évolution par des investissements importants dans des solutions innovantes, répondant à la fois aux besoins opérationnels et réglementaires des industriels. bioMérieux continue d'investir dans des technologies de tests de stérilité rapides et ultra-rapides afin de répondre aux exigences évolutives d'une industrie fortement innovante et aux attentes réglementaires (4). En 2025, plusieurs avancées importantes ont eu lieu :

La gamme SCANRDI® de contrôle de stérilité par cytométrie en phase solide a ainsi été marquée par le lancement de :

La gamme BACT/ALERT®, largement reconnue pour le contrôle de stérilité des thérapies cellulaires et géniques en moins de 7 jours, bénéficie désormais avec le lancement de CODEX™, d’une solution logicielle dédiée de gestion des données. Cette nouvelle offre permet de renforcer l'intégrité et la conformité des données tout en fournissant des informations plus approfondies pour une prise de décision éclairée.

bioMérieux fonde une partie de sa recherche, en particulier pour la mise au point de technologies nouvelles, sur des partenariats avec d’importants instituts de recherche publique, des universités, des centres hospitaliers, des laboratoires et des sociétés de biotechnologie.

Les contrats de partenariat conclus par bioMérieux prévoient la répartition des droits de propriété intellectuelle, ainsi que le paiement de redevances lors de la commercialisation des produits objets de la coopération.

Ainsi, notamment Oxford Nanopore Technologies (ONT) et bioMérieux ont annoncé en novembre 2025 le lancement d’AmPORE-TB, une solution innovante de recherche fondée sur le séquençage nanopore ONT, visant à accélérer l’identification des mutations associées à la résistance aux antibiotiques de Mycobacterium tuberculosis complex (tuberculose). Conçue dans un premier temps à des fins de recherche uniquement, cette solution illustre l’engagement des deux sociétés à renforcer la lutte contre la tuberculose multirésistante, en déployant en priorité cette technologie dans les zones à forte prévalence, notamment les pays à revenu faible et intermédiaire.

Les principaux accords de collaboration en cours dans le domaine clinique sont décrits ci-après :

bioMérieux protège ses produits et ses procédés notamment par brevets, droits d’auteurs et marques. Elle défend activement ses droits de propriété intellectuelle dans le monde entier. Par ailleurs, elle est particulièrement vigilante à la protection de son savoir-faire technique et industriel.

La propriété intellectuelle s’applique largement aux systèmes de diagnostic car ceux-ci couvrent différents domaines : instrumentation, informatique et biologie.

Les sociétés du secteur du diagnostic in vitro sont moins exposées que les sociétés pharmaceutiques quant aux risques liés à l’arrivée de médicaments génériques du fait de l’expiration d’un brevet. En effet, le savoir-faire de fabrication, le parc installé d’instruments et le nombre de paramètres du menu développés pendant la période de la protection, rendent ce secteur moins accessible à de nouveaux acteurs potentiels.

A contrario, les tests à forte valeur médicale peuvent être plus sensibles à l’expiration des brevets les protégeant.

bioMérieux protège activement les résultats de sa recherche par des brevets (environ 20 nouvelles demandes par an) et s'assure que les tiers ne portent pas atteinte à ses droits.

Au 31 décembre 2025, le Groupe est titulaire de 466 familles de brevets dont la plupart sont en vigueur en Europe, aux États‑Unis et en Chine (454 brevets délivrés aux États-Unis et 300 en Europe).

Dans le cadre de son activité, bioMérieux peut bénéficier de licences concédées par des tiers pour développer ou commercialiser des réactifs ou des technologies. Lorsqu’il s’agit de licence exclusive concédée par un tiers avec droit de sous‑licencier, une partie des revenus des sous-licences est reversée au titulaire du brevet. bioMérieux peut également accorder des licences relatives à ses technologies à des tiers.

bioMérieux est propriétaire de la marque institutionnelle « bioMérieux », protégée dans la plupart des pays à la fois en tant que marque dénominative et en tant que marque semi-figurative. L’utilisation de la dénomination « Mérieux » est gérée par l’Institut Mérieux, au sein du périmètre des sociétés qu’il contrôle. bioMérieux a ainsi obtenu de l’Institut Mérieux la reconnaissance de ses droits sur la dénomination bioMérieux, dans la limite de ses activités.

bioMérieux est par ailleurs titulaire des marques relatives aux produits (instruments, réactifs et/ou logiciels) et aux services qu’elle commercialise.

Le portefeuille comporte, au 31 décembre 2025, 297 familles de marques protégées dans la plupart des pays dans le monde.

bioMérieux est propriétaire, au 31 décembre 2025, de 723 noms de domaine enregistrés, dont ceux comportant la dénomination « bioMérieux » avec plus de 150 extensions différentes.

Les procédés de production jouent un rôle essentiel dans l’industrie du diagnostic in vitro en raison des contraintes relatives à la nature des produits. Le Groupe disposait, fin 2025, de 19 sites de production, organisés par ligne de produits.

Le Groupe a organisé sa production sur le principe « une gamme de produits, un site » (cf. § 4.2.2.3). La technicité des produits exige un savoir-faire très particulier, des équipes spécialisées et la proximité des équipes de R&D. Des économies d’échelle peuvent ainsi être réalisées en concentrant la production. Il existe plusieurs exceptions à ce principe :

Par ailleurs, dans le cadre du développement des opérations de la société Hybiome, la construction du nouveau site est finalisée avec pour objectif de remplacer à terme le site actuel une fois toutes les autorisations et licences obtenues.

La société BioFire Defense bénéficie, au sein d’un site sécurisé et séparé situé à Salt Lake City, de ses propres personnels, programmes et équipements, afin de répondre aux attentes de ses clients militaires aux États-Unis.

La fonction logistique joue un rôle essentiel au sein du Groupe, notamment au regard de la spécialisation de ses sites de production, de son empreinte commerciale mondiale, du nombre important de ses références et de la spécificité de ses produits (réactifs, instruments et pièces détachées).

Afin d’optimiser les conditions d’approvisionnement des clients et la gestion des stocks, la distribution des produits est organisée autour de :

Durant les différentes étapes du circuit de distribution, la logistique :