L’engagement de bioMérieux au service de la santé publique et son expertise en biologie sont ancrés dans l’histoire unique de la famille Mérieux. En 1897, Marcel Mérieux, élève de Louis Pasteur, fonde un laboratoire d’analyses médicales à Lyon qui devient l’Institut Mérieux. C’est le début d’une extraordinaire aventure dans les domaines de la biologie et de l’industrie.

En 1937, le fils de Marcel Mérieux, le Docteur Charles Mérieux, prend les rênes du laboratoire. Dans les années 1940, il introduit une technique développée par le professeur hollandais Frenkel – la culture in vitro – qui révolutionne la fabrication des vaccins et conduit à la production de réactifs pour les tests de diagnostic in vitro.

L’Institut Mérieux devient leader mondial dans le domaine des vaccins humains et vétérinaires.

Parallèlement à ces activités, Alain Mérieux, petit-fils de Marcel Mérieux, crée en 1963 la société B-D Mérieux, devenue bioMérieux, dédiée au diagnostic in vitro.

L’Institut Mérieux donne naissance à de nombreuses entreprises qui font partie du périmètre familial Mérieux jusqu’en 1994, date du désengagement de la famille des activités de vaccinologie.

Ces sociétés restent aujourd’hui des acteurs majeurs dans le domaine de la santé publique : en médecine humaine, Pasteur Mérieux Connaught deviendra Aventis Pasteur puis Sanofi Pasteur ; en médecine vétérinaire, IFFA (Institut Français de Fièvre Aphteuse) deviendra Rhône Mérieux, puis Mérial qui est aujourd’hui intégré au groupe Boehringer Ingelheim.

L’Institut Mérieux est principalement détenu par Compagnie Mérieux Alliance SAS.

L’Institut Mérieux détient notamment :

Les tests de diagnostic in vitro permettent de déterminer l’origine d’une infection, d’en réaliser le bon diagnostic, de proposer la stratégie thérapeutique la plus adaptée, notamment le bon usage des antibiotiques, de piloter la prise en charge du patient, d’éviter des complications coûteuses, et d’évaluer l’évolution d’une pathologie : entre 60 et 70 % des décisions médicales s’appuient sur le résultat d’un test de diagnostic (1). Ce taux monte à 100 % pour certaines maladies qui ne peuvent être détectées que par l’analyse des échantillons prélevés sur le patient, telles que le sida ou les cancers en stade précoce.

Les analyses sont exécutées à partir d’échantillons prélevés sur un patient. Elles sont généralement réalisées à la demande du médecin, au sein des laboratoires de biologie médicale privés ou publics, commerciaux ou hospitaliers, des banques de sang et des cabinets médicaux. Les résultats sont communiqués au médecin qui peut ainsi confirmer ou établir son diagnostic, souvent en complément d’autres examens tels que l’examen clinique ou l’imagerie. Il arrive, dans certains pays, que le médecin ou le patient effectuent eux-mêmes certains tests.

Dans le domaine industriel, les technologies du diagnostic in vitro sont mises en œuvre afin de contrôler la qualité microbiologique des produits alimentaires, pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires. Ces contrôles (stérilité des produits, absence de bactéries pathogènes…) sont réalisés tout au long de la chaîne de fabrication, de la matière première au produit fini, et s’appliquent aussi à l’environnement de production (air, eau, surfaces).

Le marché du diagnostic in vitro fait partie du secteur de la santé mais est un marché distinct du marché pharmaceutique. Son environnement réglementaire, bien que devenant plus contraignant, reste plus souple que celui applicable aux produits pharmaceutiques, et sa base de clients est plus stable, notamment en raison des coûts initiaux engagés par ceux-ci (dépenses d’investissements, de formation du personnel et de connexion des plateformes au système d’information du laboratoire). L’évolution du chiffre d’affaires des acteurs de ce marché est aussi plus régulière du fait de :

Le diagnostic in vitro regroupe l’ensemble des techniques, des systèmes et des produits utilisés sur des prélèvements, recueils de fluides biologiques ou d’échantillons de tissus humains au sein des laboratoires de biologie médicale. Il s’appuie sur plusieurs types de technologies :

Le diagnostic in vitro est un marché mondial estimé en 2023 à environ 73 milliards d’euros pour les applications cliniques, et environ 3 milliards d’euros pour le domaine industriel.

À devises constantes, le marché s’est inscrit en 2023 en décroissance de 30 %, après des croissances exceptionnelles marquées par les effets de la pandémie de COVID-19.

Le marché des applications cliniques est concentré pour 60 % environ dans les pays matures (principalement Amérique du Nord, Europe de l’Ouest et Japon). La ventilation du chiffre d’affaires de bioMérieux par zone géographique et par application est présentée au § 5.1.1.

Depuis la fin des années 1990, le marché du diagnostic in vitro clinique connaît une croissance régulière (hors impact de la pandémie de COVID-19), conséquence de la reconnaissance accrue de sa valeur médicale, telle qu’exposée au chapitre précédent.

Les tendances présentées ci-dessous le sont à titre indicatif et sont susceptibles de connaître de fortes variations notamment pour les raisons mentionnées au chapitre 2 (Facteurs de risques).

Plusieurs facteurs structurels expliquent la croissance du marché du diagnostic in vitro :

À l’inverse, certains facteurs conjoncturels peuvent affecter la croissance du marché :

L’accroissement des coûts de R&D liés à l’innovation, le mouvement de consolidation des clients, le besoin de lignes de produits plus larges et la recherche de la taille critique conduisent les acteurs du diagnostic in vitro à poursuivre leurs alliances et partenariats. En outre, l’attractivité du secteur se traduit par l’arrivée de plusieurs nouveaux entrants.

Le marché du diagnostic in vitro reste un marché très concentré. bioMérieux estime que les 15 premiers acteurs du marché du diagnostic in vitro représentent aujourd’hui plus de 65 % du marché (y compris les tests du diabète). Il s’agit soit de grands groupes pharmaceutiques (Abbott, Roche) ou de conglomérats diversifiés (Becton Dickinson, Danaher, Siemens Healthineers et Thermo Fisher), soit de sociétés spécialisées (bioMérieux, Diasorin, Hologic, QuidelOrtho, Qiagen, Sysmex, Revvity).

Sur la base de son chiffre d’affaires de 2024, bioMérieux estime occuper la 6e position du marché du diagnostic in vitro. Cette position reflète le caractère spécialisé de l’activité de bioMérieux, qui n’est pas présente dans le domaine des tests du diabète ni dans celui de la chimie clinique.

Chacun de ces deux domaines dispose de sa propre direction dont les responsables siègent au sein du Comité de Direction (cf. § 4.2.1).

bioMérieux considère que, dans le contexte actuel du marché, il est important, pour intervenir de façon efficace sur les domaines d’application qu’elle a ciblés, de maîtriser trois technologies complémentaires :

L’offre de diagnostic du Groupe est composée d’équipements, de réactifs, de services et de logiciels :

Le métier de bioMérieux est donc un métier d’intégration de technologies très diversifiées comme la biologie, l’instrumentation et l’ingénierie, l’informatique et le traitement de données. Cette intégration peut s’avérer complexe, imposant notamment de vérifier la nécessaire compatibilité des éléments entre eux, de contrôler la cohérence globale de l’ensemble, de suivre les différentes normes applicables à chaque domaine, et de respecter les objectifs de qualité, de coûts et de délais de mise à disposition des solutions.

bioMérieux commercialise ses produits dans plus de 160 pays à travers un réseau de filiales internationales et de distributeurs.

Dans les filiales, les forces de vente et le marketing sont spécialisés par application clinique ou industrielle. Sur certains marchés, les forces de vente du domaine clinique peuvent être dédiées à certaines gammes de produits. De même, les forces de vente Industrie sont de plus en plus souvent spécialisées pour répondre aux besoins des clients des secteurs pharmaceutique et agroalimentaire. bioMérieux dispose d’une présence forte sur tous les continents grâce à des distributeurs indépendants. Ces distributeurs sont notamment choisis en fonction de leur capacité à maintenir une forte notoriété commerciale des produits de bioMérieux, et à respecter les contraintes légales en matière de traçabilité et de service après‑vente (personnel technique, formation, disponibilité des pièces détachées). Ils sont généralement des acteurs majeurs du domaine de la santé dans leur pays et sont souvent exclusifs dans le domaine du diagnostic, sous réserve des lois applicables.

Dans certains pays émergents particulièrement vastes, comme la Chine ou l’Inde, les filiales de bioMérieux SA peuvent animer un réseau de distributeurs locaux. Cette organisation, cohérente avec les pratiques locales de distribution, permet à bioMérieux de commercialiser ses gammes de produits sur une grande partie de ces territoires.

L’organisation du secteur du diagnostic in vitro varie considérablement d’un pays à l’autre, en fonction de l’organisation du système de santé lui-même. Cette organisation est une combinaison aux équilibres variables entre acteurs publics et privés. bioMérieux commercialise ses produits principalement auprès des laboratoires d’analyses commerciaux et hospitaliers. Dans une moindre mesure, les clients du Groupe incluent les distributeurs, les centres de transfusion sanguine et le marché du Point-of-Care (salles d’urgence des hôpitaux, médecins…). Le Groupe ne vend pas de produits directement aux patients.

Les solutions de bioMérieux en biologie moléculaire couvrent l’extraction, l’amplification et la détection. De nouvelles technologies innovantes proposent désormais une approche syndromique permettant d’effectuer la détection simultanée de plusieurs pathogènes. BIOFIRE® FILMARRAY® et BIOFIRE® SPOTFIRE® sont les principales gammes couvrant ce domaine.

L’offre de bioMérieux en microbiologie clinique inclut des systèmes de toute capacité et se base sur le concept d’automatisation du laboratoire de microbiologie : elle correspond donc parfaitement au mouvement de consolidation des laboratoires (cf. § 1.2.1.4). En outre, bioMérieux développe de manière continue son offre commerciale en intégrant notamment des services, et en proposant des solutions globales à forte valeur ajoutée (médicale et/ou économique). Dans le domaine des immunoessais, la plateforme VIDAS® est adaptée aux laboratoires décentralisés et aux tests à haute valeur médicale.

Les clients du Groupe sont soit les laboratoires de contrôle de qualité des grands groupes industriels de l’agroalimentaire, de la pharmacie et de la cosmétique, soit les laboratoires indépendants auxquels certains de ces groupes sous-traitent leur contrôle qualité. Par ailleurs, avec le développement de la lutte contre les maladies nosocomiales, bioMérieux s’adresse aussi aux hôpitaux en tant que clients industriels dans le cadre de la mise en place de systèmes de désinfection et de contrôle.

Sur le segment des maladies infectieuses, bioMérieux est l’un des rares acteurs à disposer de toutes les technologies utilisées (microbiologie, immunoessais et biologie moléculaire). Ses concurrents diffèrent selon la technologie appliquée. Elle considère que la maîtrise de ces technologies complémentaires lui offre un avantage concurrentiel important :

Sur le marché de la microbiologie industrielle, qui reste encore relativement fragmenté, bioMérieux estime occuper l’une des premières positions mondiales. Sur la base de ses études internes, elle évalue sa part de marché à environ 20 %.

Les autres acteurs significatifs sont Merck Milipore, Charles River, EW Group, Thermo Fisher, Neogen/3M et Becton Dickinson ainsi que de plus petites sociétés sur certains marchés de niche.

bioMérieux propose un service Lab Consultancy, basé sur le concept Lean Six Sigma qui permet aux laboratoires de microbiologie d’obtenir un état des lieux objectif de leur performance actuelle et de se projeter sur leurs améliorations actuelles et futures, tant en termes d’organisation que de processus.

bioMérieux développe une offre complète de formation pour les techniciens et les biologistes favorisant l’acquisition des compétences sur l’utilisation en routine ou experte de ses produits, sur différentes thématiques scientifiques et sur le développement professionnel.

Afin d’accompagner les laboratoires dans leur démarche qualité et d’accréditation, bioMérieux propose des solutions d’évaluation de méthodes permettant de qualifier ses produits dans une utilisation de routine, et ce en vue d’obtenir une accréditation du laboratoire.

Le 5 janvier 2024, bioMérieux a annoncé l’acquisition de l’intégralité du capital social de la société canadienne de logiciels innovants Lumed Inc., portant ainsi sa participation de 16 % à 100 %. Les deux sociétés collaborent étroitement depuis 2017. L’acquisition des 84 % supplémentaires représente un investissement de près de 9 millions d’euros. Ce rachat s’inscrit dans la volonté de bioMérieux de consolider son portefeuille de logiciels dans la lutte contre l’antibiorésistance.

En janvier 2024, bioMérieux a augmenté sa participation au sein de la société chinoise Suzhou Hybiome Biomedical Engineering Co. Ltd passant de 71,2 % à 87,4 %. Cette prise de participation supplémentaire de 16,1 % a été réalisée en janvier 2024 pour un total de 29 millions d’euros.

Le 7 mars 2024, bioMérieux a signé un accord pour une prise de participation minoritaire au sein de la société SpinChip Diagnostics ASA, une société basée à Oslo, en Norvège, qui se concentre sur le développement d'un système d'immunoessais de haute sensibilité Point-of-Care. À la suite de cette transaction, bioMérieux détient moins de 20 % du capital de la société Spinchip Diagnostics ASA pour un investissement de 11 millions d’euros au 30 juin 2024.

La filiale Specific France SAS a fait l’objet d’une transmission universelle du patrimoine (TUP) à bioMérieux. Cette procédure a entraîné la dissolution sans liquidation de la société Specific France SAS.

bioMérieux SA ne dispose d’aucune succursale et possède un bureau de représentation en Arabie saoudite.

La note 3.3.3 du § 6.2.2 et la note 34 du § 6.1.2 dressent la liste des participations.

Le portefeuille d’actifs cotés détenu par bioMérieux est présenté dans la note 7.2 du § 6.1.2 et n’est pas significatif.

bioMérieux considère que le diagnostic in vitro clinique et industriel bénéficie de moteurs de croissance sous-jacents solides à moyen terme. En effet, la pandémie de COVID-19 a bouleversé l’industrie du diagnostic in vitro :

En outre, l’industrie du diagnostic in vitro est sortie de la période aiguë de la pandémie et offre aujourd’hui une meilleure visibilité à moyen terme des tendances sous-jacentes :

La stratégie de bioMérieux, telle que présentée lors du Capital Market Day du 9 avril 2024, s’articule autour de quatre dimensions :

bioMérieux dispose d’atouts importants qui lui ont permis de mener à bien sa stratégie et d’enregistrer de solides performances : croissance de ses ventes, solide profitabilité et positionnement réussi sur des technologies d’avenir :

bioMérieux s’engage au quotidien pour garantir la qualité et la sécurité de ses produits et ainsi protéger la santé des patients et des consommateurs. bioMérieux répond aux réglementations et standards les plus exigeants du marché et veille à ce que ses partenaires, en amont et en aval de sa chaîne de production, respectent les mêmes degrés d’exigence. Cette attention est d’autant plus importante dans un contexte réglementaire qui évolue rapidement à l’échelle locale et internationale, engendrant une hausse du nombre de réglementations et une complexité accrue pour répondre à l’ensemble de ces exigences.

Sous l’impulsion de l’augmentation constante et l’expansion géographique de sa base installée d’instruments, bioMérieux augmente sa vigilance quant à la robustesse de son système de management de la qualité, sa capacité à détecter et corriger d’éventuels problèmes liés à la qualité de ses produits et à assurer la maintenance préventive ou, si nécessaire, curative de ses instruments.

La responsabilité de bioMérieux pourrait être engagée en cas d’erreur de diagnostic résultant d’un défaut de qualité d’un de ses tests et d’un défaut de performance de l’un de ses instruments. Comme indiqué au § 2.2.1.4, bioMérieux a mis en place une Direction qualité globale dont la mission est d’assurer la mise en œuvre d’un système de management visant à garantir le respect des normes de qualité en vigueur et les exigences réglementaires. Un département Assurance qualité dans chaque site et filiale est impliqué dans toutes les phases de développement des produits, ainsi qu’à chaque étape de production et de distribution. Sa mission inclut également la surveillance après la mise sur le marché et le suivi des réclamations clients et rappels de produits.

Le système de Management de la Qualité est documenté dans un manuel global de la qualité. Ce document décrit les activités de bioMérieux, depuis la conception des produits jusqu’à la livraison, l’installation et le service après-vente.

En complément du manuel global de la qualité susvisé, des dispositions spécifiques locales peuvent s’appliquer afin d’être au plus proche des besoins clients et de répondre aux exigences réglementaires.

La mise en œuvre efficace de ce système relève de la responsabilité de la Direction qualité. Celle-ci est organisée autour de la chaîne de valeur du produit et répond aux enjeux de chaque fonction. Elle a pour mission de délivrer des produits et des services de haute qualité, sûrs et efficaces pour les clients et les patients. Elle coordonne l’innovation continue des processus métiers en responsabilisant les employés, en mesurant les risques, et en collaborant avec les fonctions, les parties prenantes internes et externes tout en anticipant les attentes clients et réglementaires.

bioMérieux porte une attention particulière au respect des réglementations et des normes de qualité.

Des réglementations spécifiques s’appliquent à chaque catégorie de produits :

Les filiales et les sites de production sont régulièrement inspectés et audités avec des objectifs différents et complémentaires par :

Les filiales sont, pour la plupart, certifiées ISO 9001.

Les principaux sites de fabrication de systèmes de diagnostic in vitro de bioMérieux sont certifiés conformes aux normes ISO 9001, ISO 13485 et MDSAP (Medical Device Single Audit Program regroupant les référentiels des pays suivants : États‑Unis, Canada, Japon, Brésil et Australie), considérées comme les référentiels qualité pour ce type d’activité. Cette certification est obtenue dans un cadre réglementaire par le recours à un organisme certificateur mandaté par les autorités. Dans le cadre d’une démarche volontaire, bioMérieux fait appel à un organisme certificateur indépendant.

Les principales inspections des autorités réglementaires des sites de bioMérieux se trouvent au § 3.4.4 en section S4-1 Conformité réglementaire aux produits.

Les produits dédiés au diagnostic in vitro sont régis par des réglementations nationales ou internationales pour permettre leur enregistrement et assurer leur suivi après commercialisation. Ils sont cependant soumis à des procédures réglementaires moins contraignantes que celles d’autres secteurs de la santé telles que l’industrie pharmaceutique. En effet, les tests de diagnostic in vitro analysent un échantillon biologique (sang, urine, selles…) prélevé ou recueilli sur le patient pour détecter la présence d’agents pathogènes (bactéries, virus…) ou doser des substances sécrétées par le corps humain. Cette analyse est réalisée in vitro (en dehors du corps du patient) au sein de laboratoires de biologie.

Par ailleurs, certains pays ont leur propre réglementation pour encadrer la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, ou s’appuient sur celles d’autres pays. D’autres, de plus en plus rares, n’ont pas de réglementation spécifique. Le délai de mise en conformité aux nouvelles réglementations peut être immédiat ou progressif selon les autorités.

Les réglementations européenne (marquage CE), américaine (enregistrement FDA) et chinoise (enregistrement NMPA) servent de modèle pour de nombreux autres pays. Ces réglementations classent les dispositifs selon leur destination, leur niveau de risque et évoluent avec une complexité croissante.

Au sein de bioMérieux, dans le cadre de la procédure de mise sur le marché, le département des Affaires réglementaires constitue une documentation technique qui permet de vérifier que le nouveau produit répond aux exigences imposées par la réglementation. Elle est ensuite soumise à l’approbation d’un responsable affaires réglementaires avant qu’un Comité de commercialisation multidisciplinaire donne son approbation finale pour le lancement du produit.

Dans le domaine industriel, les réglementations applicables aux fabricants de produits de contrôle microbiologique restent limitées aux aspects de sécurité. Cependant, bioMérieux conçoit des produits pour permettre aux clients de respecter les exigences applicables à leur secteur d’activité (accréditations pour les sociétés agroalimentaires, respect des pharmacopées). Les règles de contrôle qui s’imposent à l’activité des clients pharmaceutiques de bioMérieux les conduisent à réaliser un grand nombre d’audits de son système qualité afin d’en vérifier la conformité à leurs exigences.

bioMérieux dispose d’un processus pour la gestion, le suivi et la résolution des réclamations clients. Il fournit à bioMérieux les informations nécessaires pour l’amélioration continue de ses produits.

Il existe trois niveaux de traitement des réclamations :

L’innovation est un pilier de la stratégie de bioMérieux au service de la santé publique. La R&D est un des moteurs de croissance futurs de bioMérieux et sert sa vision à long terme en traduisant les tendances externes dans le domaine de la santé et du diagnostic, ainsi que les nouvelles technologies, en orientations pour la R&D et ses projets. Dans un souci d’efficacité, les 16 centres de R&D de bioMérieux sont situés à proximité de ses sites bio-industriels. Ils emploient environ 1 800 scientifiques aux profils variés et complémentaires : biologistes, ingénieurs, développeurs logiciels, bio-informaticiens, biostatisticiens, spécialistes des affaires cliniques, affaires réglementaires, gestionnaires de projets, spécialistes de l’intelligence artificielle, mécaniciens, spécialistes de l’optique entre autres.

Le modèle de bioMérieux repose sur six leviers :

Ce modèle, en permettant de nouer des liens étroits avec la communauté médicale et scientifique internationale, est le gage d’une créativité renforcée. Il offre la possibilité d’adapter les innovations aux besoins des patients et de les confronter aux usages réels des professionnels de santé. Il permet aussi de savoir capter, identifier et développer des approches originales permettant de renforcer les capacités du diagnostic in vitro pour mieux répondre aux grands enjeux de santé.

Dans le domaine clinique, les efforts de R&D servent trois piliers :

L’essentiel des investissements de R&D (73 %) est consacré à la lutte contre la résistance aux antibiotiques, une des composantes essentielles du pilier Santé de la stratégie RSE. Pionnier dans ce domaine, bioMérieux développe des tests pour identifier les pathogènes et analyser leur sensibilité aux antibiotiques afin d’aider les médecins à déterminer précisément le traitement adéquat, et ainsi diminuer le taux de prescription.

En 2024, bioMérieux a reçu, successivement en mars puis en juin, l’accréditation 510(k) ainsi qu’une dérogation Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de la FDA pour son test BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel puis pour son test BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini.

Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Mini sont des tests multiplex PCR uniques, capables de détecter respectivement 15 et 5 des pathogènes (virus et la bactérie Streptocoque A) les plus communément responsables d’infections respiratoires ou de maux de gorge, en 15 minutes environ, et ce au plus près des patients. La dérogation CLIA permet aux tests BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Mini d'être utilisés par des personnes qui ne sont pas professionnels de laboratoire, directement sur le lieu des soins.

En juin 2024, bioMérieux a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour son système d’antibiogramme VITEK® REVEAL™. Ce dispositif innovant permet de fournir des résultats de tests de sensibilité aux antibiotiques directement à partir d’hémocultures positives en moins de 6 heures. Cette approbation marque une étape importante dans la lutte contre les infections bactériennes et le sepsis, offrant aux cliniciens des outils rapides et précis pour optimiser les traitements. Le VITEK® REVEAL™ s’inscrit dans la stratégie de bioMérieux de développer des solutions de diagnostic avancées pour améliorer la prise en charge des patients. Dans le cadre du contrat avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), bioMérieux travaille à l’extension du menu aux hémocultures à Gram positif et aux isolats à Gram positif.

Le 5 janvier 2024, bioMérieux a finalisé l’acquisition de Lumed Inc., une société canadienne spécialisée dans les logiciels de soutien à la décision clinique (CDSS, Clinical Decision Support System) (cf. § 1.2.4.2).

En octobre 2024, bioMérieux a lancé sa solution CLARION™, une plateforme avancée pour améliorer la gestion des données de diagnostic clinique et l’optimisation des flux de laboratoire. Cette solution intègre des technologies de pointe en matière de big data pour analyser et interpréter les résultats des tests de laboratoire de manière plus rapide et précise. CLARION™ permet aux professionnels de santé de bénéficier d’une vue d’ensemble des données, en particulier celles en lien avec les résultats d’hémoculture et les analyses d’antibiogrammes, facilitant ainsi la prise de décisions cliniques éclairées sur des thématiques majeures telles que l’antibiorésistance. La solution a été lancée aux États-Unis et en région Amérique latine. En outre, cette plateforme est conçue pour être hautement sécurisée, garantissant la confidentialité des informations médicales sensibles.

Depuis plus de 20 ans, bioMérieux démontre sa capacité à développer des biomarqueurs innovants pour faire avancer la prise en charge des patients et les résultats diagnostiques aux urgences. Dans ce contexte, en mai 2024, bioMérieux a obtenu l’agrément 510(k) de la FDA pour le test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) qui permet une meilleure évaluation des patients victimes d’un traumatisme crânien léger. Ce test avait également obtenu le marquage CE en 2023. En octobre 2024, ont été marqués CE les tests VIDAS® HIV DUO dans le cadre des infections à VIH, ainsi que le test VIDAS® B12 permettant le dosage de la vitamine B12. Le test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, conçu pour prédire les insuffisances rénales aiguës (IRA) sévères persistantes et qui peut être utilisé pour aider à la prise de décision, a reçu le marquage CE en décembre 2024.

Dans le domaine clinique, le département R&D intervient sur toute la chaîne de valeur et interagit avec l’ensemble des fonctions de bioMérieux. Il contribue à alimenter la stratégie de bioMérieux et a un impact direct sur son activité. Ainsi, de nombreux produits lancés au cours des dernières années (notamment BIOFIRE® SPOTFIRE®, VIDAS® KUBE™, 3P® ENTERPRISE, MAESTRIA™) proviennent de développements internes. Un montant conséquent du budget R&D est investi dans l’innovation de rupture pour préparer l’avenir, qu’il s’agisse de recherche sur de nouveaux concepts ou d’étude sur la faisabilité d’une technologie par exemple. Le département R&D assure également la gestion des projets de développement dans les domaines d’expertise de bioMérieux (biologie moléculaire, microbiologie, immunoessais, technologies de l’information et exploitation des données), en interaction avec les Affaires médicales, le Marketing, le Business Development, le Service client, la Production, etc. Cette dimension multidisciplinaire permet aujourd’hui d’intégrer également, dans tous les projets, les aspects d’écoconception en réponse à l’enjeu climatique et de Design-to-Cost visant à maîtriser le coût global des produits tout au long de leur cycle de vie. Le département R&D met tout en œuvre pour lancer des solutions dans les délais appropriés, tout en respectant les cycles de développement long propres au métier du diagnostic in vitro. Il faut en moyenne cinq à sept ans pour développer un système complet, et deux à six ans pour mettre au point des réactifs.

Le département R&D intègre les Affaires cliniques et réglementaires qui participent à l’élaboration de la stratégie de développement et d’enregistrement des systèmes et des produits. Elles interviennent aussi tout au long du cycle de développement des produits pour adapter et optimiser la stratégie de validation auprès des agences nationales telles que la FDA américaine, la NMPA en Chine et désormais l’IVDR nécessaire au marquage CE.

En aval, le département R&D travaille en étroite relation avec le service client afin de maintenir le niveau de performance des produits tout au long de leur cycle de vie, en les améliorant pour prendre en compte la modification des pratiques et des nouvelles réglementations, ainsi que l’évolution de la microbiologie et de l’écologie microbienne.

La volonté de bioMérieux est aujourd’hui d’augmenter la part du budget de R&D dédiée aux innovations et technologies disruptives alignées avec sa stratégie, tout en se focalisant sur les nouveaux développements d’applications à forte valeur ajoutée pour les patients et laboratoires, et en contrôlant ses investissements sur les supports de gamme.

Dans le domaine de la microbiologie industrielle, bioMérieux investit environ 6 à 7 % de son chiffre d’affaires en R&D, un taux bien supérieur à la moyenne du secteur. Son ambition est de créer de la valeur par l’innovation et de mener une stratégie volontariste de pénétration de nouveaux marchés, de déploiement de nouvelles offres, sur de nouveaux segments.

Du fait de la forte spécificité et de la diversité des applications de microbiologie industrielle, les équipes R&D travaillent en étroite collaboration avec les départements Marketing, Ventes et grands comptes pour développer des programmes de recherche capables d’itérations rapides qui répondent à des besoins particuliers. Elles s’appuient d’une part sur les équipements et systèmes développés par la Direction R&D clinique (VIDAS®, BIOFIRE® FILMARRAY®, BACT/ALERT®, VITEK® MS), dont les applications sont adaptées à la microbiologie industrielle. D’autre part, des équipes spécialisées développent et entretiennent des plateformes spécifiques aux applications industrielles (GENE-UP®, ENDONEXT™, 3P® ENTERPRISE, TEMPO®...). Ces dernières n’étant pas soumises aux mêmes contraintes réglementaires que celles du domaine clinique, leurs cycles de développement sont plus rapides.

Les attentes en matière de gestion de la contamination dans les unités de production ont augmenté du fait de la mondialisation et de la pression croissante sur les coûts. bioMérieux répond à cet enjeu grâce au développement et au déploiement de son approche « diagnostic augmenté ». Cette approche innovante et personnalisée permet d’anticiper le risque de contamination d’un site de production et d’optimiser la gestion du risque fournisseur. Cette offre repose sur le recueil et l’analyse systématique de l’ensemble des données générées sur la chaîne de production et nécessite d’importantes ressources en R&D. Elle s’appuie sur une bonne compréhension des spécificités du client et d’expertise en biologie moléculaire, en séquençage du génome, en métagénomique, et en bio-informatique via notamment des modèles informatiques prédictifs. L’approche diagnostic augmenté s’appuie également sur son programme xPRO™, une nouvelle offre proposée depuis 2019 et l’acquisition d’Invisible Sentinel, une start-up américaine spécialisée dans des solutions de diagnostic moléculaire sur mesure, innovantes et simples d’utilisation permettant la détection rapide, précise et fiable des agents pathogènes et autres contaminants dans les aliments, compléments alimentaires et boissons (bière, vin, jus de fruits). Cette croissance externe a permis à bioMérieux de renforcer sa position dans le dépistage des agents pathogènes alimentaires, et la détection des organismes responsables de l’altération des produits, auprès de nouveaux segments de clientèles grâce à un processus de développement personnalisé et sur-mesure.

Pour accélérer son développement, bioMérieux a signé, en novembre 2024, un accord de vente et d'achat (Sales and Purchase Agreement – SPA) pour l’acquisition de Neoprospecta. Neoprospecta est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation d'analyses microbiologiques innovantes reposant sur le séquençage nouvelle génération de l'ADN et sur l'analyse bio-informatique. Grâce à cette acquisition, bioMérieux intensifie son offre Data & Genomics et son approche innovante, diagnostic augmenté, permettant d’aller au-delà d’un résultat de test et de répondre aux besoins des industriels.

Le secteur pharmaceutique bénéficie d’une forte dynamique. C’est le cas notamment des thérapies cellulaires et géniques, qui connaissent de nombreux investissements et offrent un nouvel espoir pour les patients. Ces traitements de nouvelle génération, issus de tissus ou de cellules du patient ou d’un donneur et pouvant être modifiés génétiquement, exigent un contrôle qualité complexe. L’année 2024 a été marquée par la confirmation du potentiel des thérapies à récepteur antigénique chimérique (aussi appelées CAR-T cell therapies) pour le traitement de maladies auto-immunes telles que le lupus, affectant des millions de personnes à travers le monde. Alors que les cancers du sang constituaient l’essentiel des applications accessibles pour cette classe de thérapies innovantes, ces découvertes confirment l’ampleur de leur potentiel en termes thérapeutiques, comme industriels.

Pour satisfaire les besoins de contrôle qualité propres aux industries pharmaceutiques, bioMérieux concentre ses dépenses de R&D sur trois axes prioritaires : l’automatisation, la digitalisation des opérations de contrôle qualité ainsi que la réduction du temps d’obtention des résultats, allant de un à cinq jours. Au sein de ce programme ambitieux de mise à jour et de développement de son offre de contrôle de stérilité, bioMérieux s’engage auprès des industriels de la bioproduction comme des thérapies innovantes, afin de répondre aux mieux à leurs besoins.

bioMérieux s’est lancé en 2016 dans le marché de la détection des endotoxines, un paramètre critique de contrôle qualité adjacent au contrôle de contamination microbienne, à travers le rachat d’une entreprise innovante proposant une technologie de contrôle basée sur une protéine recombinante en lieu et place d’extrait de sang de limules, méthode utilisée depuis les années 70 par l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Cette méthode innovante a été officiellement reconnue par la Pharmacopée européenne en 2021. Depuis le mois de novembre 2024, la Pharmacopée américaine a emboîté le pas de son homologue européen et ouvert la porte à une reconnaissance globale de la technologie recombinante pour la détection des endotoxines dans les process de production pharmaceutiques. Cette décision confirme la pertinence du programme d’innovation et de l’investissement engagé par bioMérieux depuis plusieurs années, visant à fournir à notre base de clientèle des solutions performantes, automatisées et respectant les plus hauts standards éthiques.

bioMérieux fonde une partie de sa recherche et de son activité, en particulier pour la mise au point de technologies nouvelles, sur des partenariats avec d’importants instituts de recherche publique, des universités, des centres hospitaliers, des laboratoires et des sociétés de biotechnologie.

Les contrats de partenariat conclus par bioMérieux prévoient la répartition des droits de propriété intellectuelle, ainsi que le paiement de redevances lors de la commercialisation des produits objets de la coopération.

Les principaux accords de collaboration en cours dans le domaine clinique sont décrits ci-après :

bioMérieux protège ses produits et ses procédés notamment par brevets, droits d’auteurs et marques. Elle défend activement ses droits de propriété intellectuelle dans le monde entier. Par ailleurs, elle est particulièrement vigilante à la protection de son savoir-faire technique et industriel.

La propriété intellectuelle s’applique largement aux systèmes de diagnostic car ceux-ci couvrent différents domaines : instrumentation, informatique et biologie.

Les sociétés du secteur du diagnostic in vitro sont moins exposées que les sociétés pharmaceutiques quant aux risques liés à l’arrivée de médicaments génériques du fait de l’expiration d’un brevet. En effet, le savoir-faire de fabrication, le parc installé d’instruments et le nombre de paramètres du menu développés pendant la période de la protection, rendent ce secteur moins accessible à de nouveaux acteurs potentiels.

A contrario, les tests à forte valeur médicale peuvent être plus sensibles à l’expiration des brevets les protégeant.

bioMérieux protège activement les résultats de sa recherche par des brevets (environ 20 nouvelles demandes par an) et s'assure que les tiers ne portent pas atteinte à ses droits.

Au 31 décembre 2024, le Groupe est titulaire de 458 familles de brevets dont la plupart sont en vigueur en Europe, aux États‑Unis et en Chine (446 brevets délivrés aux États-Unis et 283 en Europe).

Dans le cadre de son activité, bioMérieux peut bénéficier de licences concédées par des tiers pour développer ou commercialiser des réactifs ou des technologies. Lorsqu’il s’agit de licence exclusive concédée par un tiers avec droit de sous‑licencier, une partie des revenus des sous-licences est reversée au titulaire du brevet. bioMérieux peut également accorder des licences relatives à ses technologies à des tiers.

bioMérieux est propriétaire de la marque institutionnelle « bioMérieux », protégée dans la plupart des pays à la fois en tant que marque dénominative et en tant que marque semi-figurative. L’utilisation de la dénomination « Mérieux » est gérée par l’Institut Mérieux, au sein du périmètre des sociétés qu’il contrôle. bioMérieux a ainsi obtenu de l’Institut Mérieux la reconnaissance de ses droits sur la dénomination bioMérieux, dans la limite de ses activités.

bioMérieux est par ailleurs titulaire des marques relatives aux produits (instruments, réactifs et/ou logiciels) et aux services qu’elle commercialise.

Le portefeuille comporte, au 31 décembre 2024, 281 familles de marques protégées dans la plupart des pays dans le monde.

bioMérieux est propriétaire, au 31 décembre 2024, de 726 noms de domaine enregistrés, dont ceux comportant la dénomination « bioMérieux » avec plus de 150 extensions différentes.

bioMérieux bénéficie de licences de brevets dont elle est dépendante pour la vente de certains produits. La perte de ces licences pourrait avoir un impact sur le chiffre d’affaires, toutefois bioMérieux estime avoir mis en place les moyens nécessaires pour contrôler ce risque et ne le considère pas comme étant majeur pour bioMérieux.

Les procédés de production jouent un rôle essentiel dans l’industrie du diagnostic in vitro en raison des contraintes relatives à la nature des produits. Le Groupe disposait, fin 2024, de 18 sites de production, organisés par ligne de produits, suite à l’arrêt des activités de production sur le site de Rio de Janeiro (Brésil).

Le Groupe a organisé sa production sur le principe « une gamme de produits, un site » (cf. § 2.2.2.3). La technicité des produits exige un savoir-faire très particulier, des équipes spécialisées et la proximité des équipes de R&D. Des économies d’échelle peuvent ainsi être réalisées en concentrant la production. Il existe plusieurs exceptions à ce principe :

Par ailleurs, dans le cadre du développement des opérations de la société Hybiome, la construction du nouveau site est finalisée avec pour objectif de remplacer à terme le site actuel une fois toutes les autorisations et licences obtenues.

La société BioFire Defense bénéficie, au sein d’un site sécurisé et séparé situé à Salt Lake City, de ses propres personnels, programmes et équipements, afin de répondre aux attentes de ses clients militaires aux États-Unis.

La fonction logistique joue un rôle essentiel au sein du Groupe, notamment au regard de la spécialisation de ses sites de production, de son empreinte commerciale mondiale, du nombre important de ses références et de la spécificité de ses produits (réactifs, instruments et pièces détachées).

Afin d’optimiser les conditions d’approvisionnement des clients et la gestion des stocks, la distribution des produits est organisée autour de :

Durant les différentes étapes du circuit de distribution, la logistique :

La Société a mis en place un processus de gestion des risques, animé par le département des Risques, afin d’identifier, évaluer et coordonner les risques auxquels elle pourrait être confrontée.

Ce département est en charge de définir et de suivre la mise en œuvre des politiques de gestion des risques de bioMérieux. Ses activités s’articulent autour des objectifs suivants :

Le département des Risques définit et suit l’évolution de cartographies de risques développées au niveau mondial. Ces analyses de risques sont partagées avec le Comité de Direction, le Comité d’audit et le Conseil d’administration. Ce département participe également à l’élaboration d’analyses de risques spécifiques (loi Sapin II, déclaration de performance extra‑financière, devoir de vigilance…).

Le processus de gestion des risques est composé de trois étapes clés décrites ci-après.

Le Groupe, en raison de la diversité de ses activités, de son écosystème et de son rayonnement international, est confronté à des risques de toutes natures : opérationnels, financiers, juridiques, environnementaux, d’image, de conformité, etc.

Ces risques sont identifiés par des responsables opérationnels à tous les niveaux de la Société et de ses filiales.

Le département des Risques anime le processus d’identification des risques en s’appuyant sur une méthodologie détaillée ci‑après.

Au regard des périmètres couverts, l’ensemble des fonctions et des départements est associé à la démarche d’identification des risques pour apporter leur expertise et leur vision sur les risques portés par les activités actuelles ou futures.

Le département des Risques effectue aussi une veille permanente de l’environnement externe dans lequel la Société évolue afin d’identifier et d’anticiper les risques émergents auxquels elle pourrait être confrontée en complément des référentiels de risques connus et suivis.

Les risques principaux de la Société sont, dans un premier temps, évalués selon leur probabilité d’occurrence, leur impact financier, juridique, humain, environnemental et d’image. L’objectif est de définir le niveau d’exposition brute à chacun de ces risques.

Dans un deuxième temps, l’efficacité des actions menées est évaluée afin de définir le risque net ou résiduel. Ces risques nets sont ensuite hiérarchisés et les plans de remédiation additionnels identifiés et mis en œuvre.

Cette méthodologie est progressivement déployée au sein des entités opérationnelles et des fonctions support de manière à gérer les risques à un niveau plus détaillé.

Au regard de l’évaluation des risques nets ou résiduels, les stratégies de traitement peuvent différer afin d’atteindre l’objectif fixé :

Chaque risque identifié lors des exercices de cartographie est porté par un Risk Champion en charge de l’animation et de la mise en œuvre des plans d’action visant à réduire le risque au regard de la stratégie de traitement adoptée.

Les risques ainsi que les plans d’actions sont revus au moins une fois par an pour s’assurer de la mise en place effective des actions d’atténuation.

La cartographie des risques du Groupe est revue annuellement en Comité de Direction puis en Comité d’audit. Au cours de l’année, des sessions de travail sont organisées, dans le but de revoir l’ensemble des risques bruts, de suivre le déploiement et l’avancée des plans d’action, d’évaluer l’efficacité des actions de maîtrise, et d’analyser de nouveaux risques. Ce travail permet de donner une image dynamique de l’environnement des risques affectant la Société et de définir, si nécessaire, les plans d’action et le programme d’audit interne pour l’année à venir.

Cette méthodologie est appliquée pour décrire et évaluer les principaux risques liés à l’activité de la Société, et le cas échéant, ceux créés par ses relations d’affaires, ses produits ou ses services.

Le Groupe exerce son activité dans un environnement en rapide évolution qui fait naître des risques que la Société pourrait ne pas être en mesure de contrôler. Un certain nombre de facteurs importants peuvent impliquer que les objectifs de croissance et de rentabilité de la Société ne soient pas atteints.

Les risques et incertitudes présentés ci-après pourraient donc avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et sur sa capacité à réaliser ses objectifs, ou encore son image et sa réputation. Au moment de la rédaction du présent document, à partir des résultats de l’évaluation de risques effectuée au cours de l’exercice et en prenant en compte les mesures de contrôle des risques mises en place, la Société considère les risques ci‑après comme les plus significatifs. Ils ne sont toutefois pas les seuls auxquels la Société doit faire face.

La présentation des facteurs de risques ci-après est le résultat de l’exercice de cartographie du Groupe, à la date du présent document. La Société attire l’attention des investisseurs sur le fait que, en application de l’article 16 du règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017 et de ses textes d’application, et des Guidelines on risks factors under the Prospectus Regulation du 29 mars 2019 (recommandations de l’European Securities and Markets Authority), seuls les risques qui sont spécifiques au Groupe et qui sont les plus significatifs sont cités. La liste présentée dans cette section n’est donc pas exhaustive. D’autres risques figurent dans la cartographie des risques et sont susceptibles d’impacter bioMérieux, mais n’ont pas été présentés ci‑dessous, car ils ne répondaient pas à ce critère de spécificité, ou parce qu’ils sont actuellement inconnus ou encore jugés peu significatifs à la date du présent document d’enregistrement universel.

Le tableau ci-dessus reflète l’exposition de la Société aux risques, après prise en compte des dispositifs de maîtrise mis en œuvre pour en réduire l’impact et la probabilité, dispositifs qui sont également décrits ci-dessous.

Les risques liés à la Responsabilité Sociétale de l'Entreprise sont identifiés par le pictogramme et sont détaillés dans le chapitre 3.

L’actuel conflit entre la Russie et l’Ukraine et ses impacts exacerbent certains risques précités, dont les politiques d’embargo et de sanctions économiques. Le dispositif de gestion des risques existants associé au processus de gestion de crise du Groupe permet de monitorer et minimiser les impacts de cette crise. Une cellule de coordination pluridisciplinaire s’assure de la sécurisation des approvisionnements de matières premières et de produits finis ainsi que du suivi et la mise en œuvre des politiques de sanctions américaines et européennes.

D’autres risques et incertitudes que la Société tient actuellement pour peu significatifs ou qui ont une portée plus générale sur l’ensemble des acteurs économiques, pourraient également à l’avenir avoir une incidence négative sur son activité, ses perspectives, sa situation financière ou sa capacité à réaliser ses objectifs. Ceux-ci sont suivis dans le cadre du processus de gestion des risques de la Société.

La Société est partie à un certain nombre de litiges qui relèvent du cours normal de son activité. Elle ne pense pas que ces litiges auront une influence défavorable sur la continuité de son exploitation. La Société n’est partie à aucun litige considéré comme significatif en dehors de ceux décrits en annexe des comptes consolidés (cf. notes 15.4 et 15.5 du § 6.1.2).

Enfin, il n’existe pas, à la connaissance de la Société, d’autre procédure gouvernementale, judiciaire ou d’arbitrage, qui soit en suspens ou dont elle soit menacée, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des douze derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité du Groupe.

Le contrôle interne est un processus mis en œuvre par le Conseil d’administration, par la Direction Générale, par les managers et par l'ensemble des collaborateurs au sein des entités du Groupe. Il s’appuie sur des principes, des procédures et des contrôles ayant pour objet de fournir une assurance raisonnable de la réalisation des objectifs suivants :

Toutefois, le contrôle interne ne peut fournir une garantie absolue de la maîtrise de tous les risques et de la réalisation de ces objectifs.

Le dispositif de contrôle interne du Groupe s’appuie sur :

Ce dispositif est défini comme un ensemble de processus, procédures et contrôles contribuant à la maitrise des activités, l’efficacité et l’efficience des processus et l’optimisation des ressources nécessaires à l’atteinte des objectifs. Il vise à identifier, contrôler, limiter et prévenir les risques auxquels le Groupe se trouve exposé. Le dispositif repose sur des outils et des acteurs dédiés. Il couvre l’ensemble des sociétés du périmètre de consolidation du Groupe.

Le contrôle interne est l’affaire de tous, des dirigeants aux opérateurs, ainsi que toutes les fonctions supports. L’environnement de contrôle interne concerne l’ensemble des processus du Groupe dont l’organisation, les acteurs et les outils sont précisées ci-après. Afin d’assurer les objectifs d’identifier, de prévenir et de limiter les risques, l’environnement de contrôle interne du Groupe se base sur le modèle normatif de gestion des risques autour des trois lignes de maîtrise :

La Direction Générale ainsi que le Conseil d’administration, à travers le Comité d’audit, participent aux activités de pilotage et de supervision du contrôle interne. Pour cette supervision, la Direction Générale et le Comité d'audit s’appuient sur le département Contrôle interne et risques ainsi que sur les travaux d’audits réalisés par le département Audit interne, risques et conformité, rattaché à l’Institut Mérieux, tels que décrits ci-après.

Sous l’autorité du Directeur Exécutif Finance, Achats, Systèmes d’Information, membre du Comité de Direction, la Direction financière encadre des fonctions centralisées et les directions administratives et financières de chacune des autres entités du Groupe.

Par ailleurs, les directions opérationnelles et financières de chaque filiale ont la responsabilité de veiller à l’efficacité du contrôle interne au sein de leur organisation, et s’engagent à mettre en place un système permettant l’efficience des opérations, la fiabilité des informations comptables et financières, l’utilisation optimale des ressources, tout en assurant la sauvegarde des actifs et la prévention de la fraude.

De plus, les directions régionales, fonctionnelles et Corporate sont chargées de réviser les travaux effectués au sein de chaque filiale et de s’assurer de la mise en œuvre effective des procédures de contrôle interne.

Lors de la clôture semestrielle au 30 juin 2024, dans le cadre de procédures internes du Groupe, des lacunes de contrôle interne et des risques de non-conformité avaient été identifiés au sein de ses activités américaines. Le Groupe a procédé à des vérifications additionnelles au cours du second semestre 2024 et les impacts comptables de ces vérifications sur les comptes clos au 31 décembre 2024 sont non significatifs et intégrés aux résultats publiés.

En parallèle, les investigations conduites au second semestre, à la demande du Groupe, par des tiers, ont conclu à l’absence de violation de lois et règlements, ainsi qu’à l’absence de violation significative des politiques de conformité internes du Groupe.

La stratégie de couverture d’assurance vise à ce que la Société et toutes ses filiales bénéficient d’un niveau de couverture suffisant et homogène compte tenu de leur taille, de leurs activités et de leur localisation géographique. Toute nouvelle société acquise par le Groupe a vocation à être intégrée aux programmes d’assurance, sauf si la couverture existante de cette société est plus adaptée à ses besoins.

Les programmes de couverture mis en place intègrent les spécificités des réglementations locales tout en conservant la volonté de centralisation et de couverture globale du Groupe. Les contrats d’assurance souscrits sont placés auprès de compagnies d’assurance sélectionnées en fonction de leur solvabilité et de leur capacité à fournir des prestations en matière de prévention des risques dans un contexte international.

La Société et l’ensemble de ses filiales bénéficient d’une couverture globale garantissant leur responsabilité civile, dans ses différentes composantes : responsabilité civile exploitation, responsabilité civile après livraison, responsabilité civile expérimentation et essais cliniques, responsabilité civile professionnelle (pour les prestations réalisées par la Société et ses filiales indépendamment de ventes de produits), ainsi que responsabilité civile liée aux atteintes à l’environnement.

L’assurance responsabilité civile tient compte des caractéristiques de l’activité de la Société et de ses filiales en application des règles propres à l’assurance ou de réglementations spéciales (qualité de professionnels de la majorité des clients, production par lots limitant la probabilité de risques sériels). Certaines activités telles que la réalisation de recherches biomédicales dont la Société ou ses filiales sont promotrices nécessitent la souscription de couvertures spécifiques relevant de catégories particulières de l’assurance responsabilité civile. La Société a également mis en place un programme d’assurances couvrant la responsabilité de ses mandataires sociaux, dirigeants et préposés.

La Société et ses filiales disposent d’une couverture globale au titre de l’assurance Dommages aux biens et pertes d’exploitation garantissant, notamment, les événements accidentels tels que les incendies, bris de machines, vols, événements naturels, susceptibles d’affecter les sites de la Société. Cette couverture dite police Master couvre l’ensemble des filiales situées dans l’Union européenne sans nécessité de souscrire une police localement.

Pour les filiales situées en dehors de l’Union européenne, une police locale est émise, afin d’appliquer à la filiale les garanties de la police Master, le cas échéant avec montants garantis et franchises adaptées à la taille de la filiale. Enfin, dans certains cas, du fait d’un risque local très spécifique ou en application d’une réglementation particulière, une police locale dite stand alone peut être souscrite par la filiale.