Års – och hållbarhets-
redovisning 2022
Science for high quality biosimilars
VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
INNEHÅLL
Innehåll
FINANSIELL KALENDER
Årsstämma 4 maj 2023
Delårsrapport januari–mars 2023 31 maj 2023
Delårsrapport januari–juni 2023 31 augusti 2023
Delårsrapport januari–september 2023 30 november 2023
Martin Åmark,
Verkställande direktör
martin.amark@xbrane.com
+ 46 76-309 37 77
Anette Lindqvist,
Finanschef
anette.lindqvist@xbrane.com
+46 76-325 60 90
www.xbrane.com
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Xbrane i korthet 1
Året i korthet 3
VD har ordet 4
Vårt syfte 6
Xbranes historia 7
Varför investera i Xbrane? 8
Styrelseordförande har ordet 9
Vad är en biosimilar? 10
Marknaden för biosimilarer 11
Vårt syfte - vår strategiska plattform 12
Vad vi gör 13
Hur vi gör skillnad 14
Våra strategiska fokusområden 15
Ximluci
®
för behandling av ögonsjukdomar 20
BIIB801 22
Produktkandidater för behandling av cancer 23
Patentskydd 24
Xbranes värderingar 25
Medarbetare, kultur och organisation 26
Aktien och ägare 28
Förvaltningsberättelse 30
Hållbarhetsrapport 37
Bolagsstyrningsrapport 45
Styrelse 51
Koncernledning 53
Risker och riskhantering 55
Räkenskaper 57
Noter 65
Styrelsens försäkran 83
Revisionsberättelse 84
Alternativa nyckeltal 88
Aktieägarinformation 89
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
1
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
INLEDNING
Xbrane i korthet
Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar
biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända
biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris
efter patentutgång på originalläkemedlet.
Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör
en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört
med konkurrerande system.
Xbrane har ett team med kompetens att ta biosimilarer från
cell-linje till godkännande med lång kollektiv erfarenhet från
läkemedelsutveckling.
Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus
Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september
2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE.
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
2
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
INLEDNING
AFFÄRSIDÉ
Xbrane utvecklar och tillverkar biosimilarer på svårtillverkade
och ofta mycket dyra originalläkemedel.
VISION
Att bli en världsledande vetenskapligt baserad biosimilar utvecklare
av kostnadseffektiva läkemedel med stort medicinskt behov.
VÅRT SYFTE
Att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla.
VÅRA VÄRDERINGAR
Impossible is nothing
Beat yesterday
Make it happen
We win as one
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
3
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
INLEDNING
Året i korthet
1
Ximluci
®
erhåller marknadsgodkännande i Europa
Finansiellt sammandrag för koncernen
2022 2021
Nettoomsättning, TSEK 57 618 10 709
Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –199 648 –160 619
FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 82% 82%
Rörelseresultat, TSEK –166 217 –180 583
EBITDA, TSEK –149 640 –168 366
Periodens resultat, TSEK –172 513 –188 376
Likvida medel, TSEK 193 994 295 180
Soliditet, % 62% 63%
Resultat per aktie före utspädning, SEK –6,75 –7,9 8
Resultat per aktie efter utspädning, SEK –6,75 –7,98
Antal anställda på balansdagen 79 58
15
patentansökningar inlämnades
8
MUSD erhållet vid signering av
kommersialiserings- och licensavtal med
Biogen Inc för att utveckla, tillverka och
kommersialisera BIIB801
36 %
personaltillväxt under 2022
Q1
3 JAN Xbranes aktier flyttas till Nasdaq Stock-
holms Mid Cap från och med den 3 januari
efter en stark kursutveckling under 2021.
7 FEB Biogen Inc. och Xbrane ingår ett
kommersialiserings- och licensavtal för att
utveckla, tillverka och kommersialisera
BIIB801, en preklinisk monoklonal antikropp
som är en biosimilarkandidat till CIMZIA
®
(certolizumab pegol). CIMZIA
®
används
främst för att behandla ledgångsreumatism
hos vuxna men även axial spondylartrit och
psoriasisartrit. Avtalet innebär att Biogen
betalade en förskottsbetalning om 8 MUSD
vid avtalets signering, samt att de kommer
betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och
försäljningsbaserade betalningar, samt
utöver det, royalties på försäljningen.
15 FEB 12 månadersdata från fas III för
Ximluci
®
(tidigare Xlucane™) biosimilar-
kandidaten till Lucentis
®
presenteras. Tidiga-
re har informerats om att Ximluci
®
nådde det
primära effektmåttet och påvisade ekvivalent
effekt med Lucentis
®
i förändring av BCVA
(standardiserat mått på synförmåga) vid
åttonde behandlingsveckan. 12 månaders
data, visar enligt Xbranes bedömning, att
det inte finns några kliniskt meningsfulla
skillnader mellan Ximluci
®
och Lucentis
®
.
Q2
30 MAJ Xbrane tar tillbaka ansökan om mark-
nadsgodkännande för Ximluci
®
från Food &
Drug Administration /FDA), USA:s motsva-
righet till läkemedelsverket, med avsikt att
komplettera med ytterligare information.
Q3
4 JULI Kommentarer och rekommendationer
avseende ansökan om marknadsgod-
kännande i USA, erhålls från FDA. Xbrane
bedömer att majoriteten av kommentarerna
och rekommendationerna avser data eller
information som är tillgänglig hos Xbrane,
dess kontraktstillverkare eller leverantörer.
Ansökan om marknadsgodkännande i USA
kommer att skickas in under första halvan av
2023.
16 SEPTEMBER Europeiska läkemedelsmyn-
digheten (EMA)s kommitté för humanläke-
medel (CHMP) antar ett positivt utlåtande för
Lucentis
®
(ranibizumab) biosimilarkandidaten
Ximluci
®
och rekommenderar godkännande
av Ximluci
®
i hela EU.
22 SEPTEMBER Xbrane håller kapital-
marknadsdag med anledning av den nära
förestående lanseringen av Ximluci
®
.
Q4
18 OKTOBER Xbrane genomför en riktad
nyemission som tillför bolaget 170 miljoner kr.
11 NOVEMBER Europeiska kommissionen
beviljar marknadsföringstillstånd i hela EU
för Ximluci
®
. Tillståndet är giltigt i alla 27
EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och
Liechtenstein. Godkännandet banar väg för
lanseringen av Ximluci
®
i Europa i början av
2023. Marknadsföringstillståndet innehas av
Xbranes partner STADA Arzneimittel AG
(STADA) med en erfaren säljstyrka och
omfattande försäljnings- och marknads-
föringsexpertis i hela Europa.
Väsentliga händelser efter årets utgång
Marknadsföringstillstånd i Storbritannien
I januari erhölls marknadsföringstillstånd för
Ximluci
®
i Storbritannien. STADA förbereder
lansering av Ximluci
®
i Storbritannien under
2023.
INNEHÅLL PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
4
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
VD-ORD
Kära aktieägare,
2022 var på många sätt ett avgörande år för Xbrane och vi
nådde flera viktiga milstolpar, varav den kanske viktigaste var
marknadsföringsgodkännande av Ximluci
®
i Europa, vilket
vi erhöll i november. Även andra mycket viktiga milstolpar
uppnåddes
1. Tillverkning av lanseringsvolymer för Ximluci
®
2. Kommersialiserings- och licensavtalet med Biogen Inc. för
utveckling, tillverkning och kommersialisering av BIIB801,
(biosimilarkandidat till Cimzia
®
)
3. Förberedelse för uppskalning av produktionsprocessen för
BIIB801
4. Färdigställande av produktionsprocessen i pilotskala för
Xdivane
TM
, biosimilarkandidat till Opdivo
®
Lansering av Ximluci
®
i Europa
Xbranes första biosimilar, Ximluci
®
, blev godkänd av EMA
i november 2022 och lanseras nu i Europa av vår partner
STADA Arzneimittel AG (STADA). Godkännandet följde på
det positiva yttrande som bolagen erhöll i september 2022
från europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté
för läkemedel för humant bruk (CHMP). Marknadsföringstill-
ståndet för Ximluci
®
innehas av STADA och är giltigt i alla 27
EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och Liechtenstein.
Ximluci
®
, som är en biosimilar till Lucentis
®
, är utvecklad för
behandling av allvarliga ögonsjukdomar. Lanseringsvolymen
är tillverkad och deltagande i upphandlingar i ett antal
länder har startats. Ansökan om marknadsgodkännande har
skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien.
STADA arbetar också aktivt med att få Ximluci
®
godkänt i fler
länder i Mellanöstern samt Latinamerika och Sydostasien.
Tillverkningen av Ximluci
®
intensifieras under 2023, dels för att
säkerställa efterfrågan i Europa, dels för att möta efterfrågan
inför lansering på övriga marknader. Det är viktigt för oss att
kunna erbjuda vår produkt till patienter med allvarliga ögon-
sjukdomar, såsom åldersrelaterad makuladegeneration, samt
med ett stort behov av en mer kostnadseffektiv behandling.
Utveckling av biosimilarportföljen
Arbetet med biosimilarportföljen fortgår. För BIIB801,
(biosimilarkandidat till Cimzia
®
), förbereds uppskalning till
kommersiell skala för tillverkning av kliniskt material i nära
samarbete med Biogen Inc. (Biogen). I enlighet med avtalet
med Biogen kommer Xbrane att ansvara för att driva den
prekliniska utvecklingen varefter Biogen tar vid och driver och
finansierar resterande utveckling inklusive kliniska studier.
Biogen betalade vid avtalssigneringen i februari 2022, 8 MUSD.
Avtalet omfattar ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och
försäljningsbaserade betalningar samt utöver det, royalties
på försäljningen. Då investeringen i den prekliniska fasen är
begränsad bedöms affären vara särskilt attraktiv med tanke
på avkastning på investerat kapital.
För Xdivane
TM
, biosimilarkandidat till Opdivo
®
, är produk-
tionsprocessen i pilotskala färdigställd och förberedande
arbete för transfer och uppskalning till kontraktstillverkare
pågår. Selektionsprocessen av produktionspartner är långt
gången och vi förväntar oss att ett avtal kan signeras under
första halvåret 2023. Med utvecklingen av Xdivane™ bred-
dade Xbrane sin teknologiska plattform till att även omfatta
produktion av proteiner tillverkade i mammalieceller, vilket
resulterat i ett flertal godkända patent.
För Xdarzane
TM
och Xtrudane
TM
, pågår utveckling av
produktionsprocess i pilotskala. Tillsammans med Xdivane™
bildar dessa nya biosimilarkandidater en biosimilarportfölj
inom onkologi som adresserar 48 miljarder Euro i beräknad
årlig försäljning på referensprodukterna och vilka kan lanseras
2028–31 när patenten på referensprodukterna löper ut. Vi för
aktiva diskussioner med potentiella partners avseende dessa
biosimilarkandidater inom onkologi, med ambition att få till
stånd ett avtal under 2023.
Med sikte på positivt operationellt kassaflöde under 2024
Förutsatt att försäljningen av Ximluci
®
följer prognos samt
att vi sluter avtal med en kommer siell partner som delar på
utvecklingskostnaderna för onkologiportföljen, förväntar vi
oss att nå positivt operationellt kassaflöde under 2024.
”
Vi är stolta över vårt samarbete med STADA
och över att ha tagit denna molekyl, utveck-
lad under namnet Xlucane™, från cellinje-
utveckling till godkännande och tillverkning,
via vår patenterade plattformsteknologi, i
Europa.
”
Vd-ord
INNEHÅLL PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN
5
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
VD-ORD
Hållbarhet
Xbranes affärsidé är att göra biologiska läkemedel tillgängliga
för alla, att skapa mervärde för patienter och samhälle
genom att förbättra tillgången till effektiva och högkvalitativa
läkemedel till en lägre kostnad för samhället. Med marknads-
föringsgodkännandet av Ximluci
®
tar vi ett rejält kliv framåt till
en mer jämlik hälsa för alla. Vi arbetar kontinuerligt med FN:s
hållbarhetsmål om hållbar utveckling i vårt arbete med att för-
bättra allas rätt till jämlik hälsa, vara en attraktiv arbetsgivare
samt att vara en trovärdig och ansvarsfull samhällsaktör. Våra
värdegrunder genomsyrar hela vår verksamhet och speglar
våra åtaganden mot såväl patienter som samhälle och mot
våra medarbetare.
Great Place to Work
®
Vi arbetar kontinuerligt med våra värderingsgrunder, vilket
också i år avspeglades i ett högt Trust Index™, något vi är
mycket stolta över. Vi rankades även högt (plats elva) på
Albrights gröna lista om jämlikhet, vilket på Xbrane inkluderar
etnicitet. Teamet har under 2022 vuxit med drygt 20 medarbe-
tare, ett tecken på att vi varit framgångsrika i vår strävan att bli
en av de mest attraktiva arbetsgivarna inom vårt område.
Viktiga milstolpar under kommande 12 månader
Sammanfattningsvis befinner vi oss i ett spännande läge inför
vårt första år med en produkt på marknaden. Några av de
viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera de
kommande 12 månaderna är att:
”
Läkare kan förskriva Ximluci
®
och, baserat
på omfattande jämförande analytiska
och kliniska studier, känna sig trygga i att
få jämförbara kliniska resultat som med
referensprodukten Lucentis
®
.
”
• Stötta STADA med att etablera Ximluci
®
som en ledande
biosimilar till Lucentis
®
i Europa.
• Erhålla marknadsgodkännande för Ximluci
®
i USA och
supportera lansering av produkten tillsammans med vår
partner Bausch+Lomb Inc.
• Erhålla marknadsgodkännande för Ximluci
®
i Saudiarabien
och andra länder i Mellanöstern och supportera lansering av
produkten tillsammans med vår partner STADA
• Tillsammans med vår partner Biogen skala upp produk-
tionsprocessen samt förbereda kliniska studier för BIIB801
• Etablera en kommersiell partner för onkologiportföljen
2022 har varit ett viktigt och betydande år för Xbrane. Mark-
nadsgodkännandet av Ximluci
®
i Europa gör att Xbrane tagit
nästa steg i sin utveckling mot att bli en världsledande kom-
mersiell biosimilarutvecklare. En anmärkningsvärd prestation
varför jag uppriktigt önskar tacka alla våra medarbetare och
partners för enastående insatser under året.
Tack för ert fortsatta stöd.
Solna, 31 mars 2023
Martin Åmark
Verkställande direktör
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
6
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla
Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången
till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör. Biologiska läke-
medel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstill-
stånd som drabbar många människor. Samtidigt är biologiska läkemedel
dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem.
Läkemedelskostnaden för behandling med exempel Opdivo
®
och Keytruda
®
, för vilka vi har
biosimilarkandidater under utveckling i preklinisk fas, och som har revolutionerat behandlingen
av tidigare obotlig cancer, är över 1 miljon
1
kronor per patient och år. Biologiska läkemedel i USA
står för 40 procent av läke medelskostnaderna, men erbjuds bara till 2 procent av befolkningen
2
.
Många patienter har svårt att finansiera dessa läkemedel och tvingas leva under ekonomisk
stress efter att de kämpat mot och överlevt cancern. På Xbrane tycker vi att detta är oacceptabelt.
Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en
behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste
vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris.
Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler.
1) https://www.reuters.com/article/us-usa-healthcare-cancer-costs-idUSKBN1750FU
2) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/remarks-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-prepared-deliv-
ery-brookings-institution-release-fdas
”
Att öka tillgängligheten för biologiska läkemedel globalt måste vara
en av de investeringar som för närvarande kan göras med störst
effekt. Det kommer att avsevärt förbättra hälsojämlikheten i världen
och realisera mycket stora global besparingar i sjukvårdssystemen
som kan riktas mot nya och mer effektiva behandlingar.
”
Martin Åmark, VD för Xbrane
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
7
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Xbrane har kommit till den kommersiella fasen i bolagets utveckling
• Utveckling av plattform som möjliggör hög produktivitet
• Samarbeten inom FoU etableras
• Utveckling av en attraktiv produktportfölj
• Rekrytering av ledande kompetens
• Partnerskap med försäljningpartners etableras
Säljstart av vår första produkt Ximluci
®
2023
Ett nytt utvecklingsprojekt startas årligen
Beprövad affärsmodell för utlicensering
ETABLERING AV
TEKNISK PLATTFORM 2008–2015
ETABLERING AV
UTVECKLINGSPLATTFORM 2015–2022
KAPITALISERING AV
PLATTFORM 2023–
Xbrane grundades 2008 och 2015 startade utvecklingen av det som
kommer att bli Ximluci
®
. Etableringen av teknisk plattform och senare ut-
vecklingsplattform utgör grunden för att Xbranes biosimilarutveckling.
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
8
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Varför investera i Xbrane?
Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer
Plattformsbaserad utvecklare av
biosimilarer med lägsta möjliga
produktionskostnad
Den första produkten, Ximluci
®
lanseras i Europa under det första
kvartalet 2023
Attraktiv portfölj med ytterligare fyra
kandidater som ska lanseras när
patentet går ut på originalläkemedlet.
En patenterad utvecklingsplattform
som säkerställer lägsta möjliga
produktionskostnad.
Kommersiellt avtal med tre stora globala
läkemedelsföretag: STADA, Bausch +
Lomb och Biogen, med >150 miljoner euro i
betalbara licensavgifter plus roylities.
Ximluci
®
(biosimilar till Lucentis
®
) lanseras
av STADA i Europa under 2023 och når en
marknad på 4 miljarder Euro i Europa.
Bolaget avser att ansöka om
marknadsgodkännande i USA under 2023
med en förväntad lansering under 2024 i
samarbete med Bausch & Lomb
BIIB801, där vi samarbetar med Biogen,
är, så vitt vi känner till, den enda
biosimilarkandidaten under utveckling
på TNF-hämmaren Cimizia
®
med årlig
försäljning på 2 miljarder Euro.
Portfölj av tre biosimilarkandidater inom
onkologi som adresserar en sammanlagd
årlig peak-försäljning på referensprodukterna
på totalt 48 miljarder Euro, för vilka vi för
diskussioner om utlicensiering.
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
9
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Styrelseordförande har ordet
Med kommersialiseringen av vårt första egen utvecklade läkemedel
i Europa har vi utvecklats till ett nytt svenskt läkemedelsbolag med fokus
på den snabbt växande biosimilarmarknaden.
Vår ambition och strategi fortsätter vara klar och
tydlig. Vi ska fortsätta att investera i vår unika
och patenterade teknologiplattform, bredda
vår portfölj av nya produkter och stärka vårt
team, för att ytterligare förankra vår position
och generera värde till patienter, aktieägare,
anställda, partners och betalare av sjukvård.
Vi verkar inom ett av de snabbast växande
segmenten i läkemedelsbranschen
Marknaden för biosimilarer utvecklas snabbt.
74 biosimilarer är nu godkända i Europa och
40, varav 25 lanserade, i USA. Tillsammans
genererade de en försäljning på mer än
18 miljarder USD under 2022. Marknaden
förväntas även att växa med mer än 20%
CAGR de närmaste åren, vilket gör den till ett
av de snabbast växande segmenten i läkeme-
delsbranschen. Den snabba tillväxten drivs
av att de precisa och högeffektiva biologiska
läkemedlen växer snabbt och nu står för unge-
fär 40% av all läkemedelsförsäljning. Fler och
fler av dessa produkter, ofta blockbusters med
10-tals miljarder svenska kronor i försäljning,
förlorar sina patentskydd vilket öppnar upp en
stor potentiell marknad för biosimilarer.
Tilliten till biosimilarer har samtidigt ökat
hos både läkare och patienter. Det, tillsam-
mans med det kostnadseffektiva alternativet
som biosimilarer erbjuder, leder inte sällan
till att biosimilarerna tar upp till 40% av
respektive originalprodukts marknadsandel
redan efter 12 månader. De genererar stort
värde till samhället i termer av signifikant
ökad tillgänglighet av viktiga läkemedel
för många flera patienter samt signifikanta
besparingar för sjukvården.
Det är alltså en mycket stor global och
kommersiellt attraktiv marknad som Xbrane
fokuserar på.
Xbranes är positionerat som en av de
ledande biosimilarutvecklarna globalt
Sedan jag tillträdde som styrelseordförande
har styrelsen och ledningen arbetat nära
tillsammans och utvecklat bolaget för att vara
redo för nästa fas. Ett nytt forsknings- och
utvecklingslab på Karolinska Institutet,
rekrytering av ett team på snart 100 personer,
skrivit avtal med stora internationella företag
som STADA, Biogen och Bausch + Lomb och
förstärkt och utvecklat vår produktportfölj
bara för att nämna några prestationer.
Vi har därigenom utvecklats till att nu vara
ett av de ledande läkemedelsbolagen globalt
inom biosimilarsegmentet.
Vår första produkt, Ximluci
®
, är numera
godkänd och precis lanserad i Europa. Vi har
därmed bevisat att vår plattformsteknologi
fungerar och att vårt team kan ta produkter
hela vägen till godkännande och lansering.
Xbrane är nu en av de viktigaste globala
utvecklarna av biosimilarer för de större
läkemedelsbolagen som är intresserade av
att sälja och marknadsföra högkvalitativa
biosimilara läkemedel.
Xbranes strategi att fortsätta att investera i
ett beprövat koncept
För att förbereda Xbrane inför nästa fas,
gjorde styrelsen och ledningen under 2022
ett gediget arbete med att se över vår lång-
siktiga strategi. Vår beprövade affärsmodell,
att utveckla biosimilarer och utlicensiera till
större läkemedelsbolag för kommersialise-
ring, har visat sig framgångsrik och är fortsatt
en viktig hörnsten. Det, kombinerat med
fortsatta stora investeringar inom forskning
och utveckling för att ytterligare utveckla bio-
similarkandidater med stor konkurrensfördel.
Det finns dessutom, inom en överskådlig
framtid, fler möjligheter i termer av biologiska
läkemedel som förlorar sitt patentskydd, än
Xbrane kan adressera. Vår främsta konkurrens-
fördel är fortsatt vår låga produktionskostnad,
baserad på vår patenterade teknologiplattform.
Vi planerar fortsatta investeringar för att för -
stärka och bredda plattformen och förstärka
vår konkurrensfördel i detta avseende.
Vi kommer fortsättningsvis att vidare-
utveckla vårt bibliotek av värdceller och
metoder att genmodifiera dessa för maximal
produktivitet av proteinerna samt att kombinera
med kostnadseffektiv tillverkning för vissa
utvalda produkter. Att ha den lägsta produk-
tionskostnaden kommer att bli allt viktigare
framgent, och till skillnad från småmolekyls
generika, finns för biologiska läkemedel stora
möjligheter att differentiera sig på basis av
proprietär och patenterad teknologi. Det ska
vi utnyttja. Vi kommer också fokusera på att
förkorta och reducera kostnaden för våra
utvecklingsprogram.
Under kommande år finns den största
möjligheten i att, på basis av att påvisa hög
analytisk likhet med precisa instrument, erhål-
la godkännande supporterat av enbart en fas
1 klinisk studie. Att inte behöva göra en fas 3
klinisk studie kan innebära en besparing på
upp till 40% av utvecklingstid och budget. Vi
investerar därför i de mest precisa analytiska
instrumenten och rekryterar de bästa analyti-
kerna för driva den utvecklingen framåt.
Vi är övertygade om att detta är en strategi
som kommer stärka Xbranes position som
en världsledande biosimilarutvecklare och
gynna så väl patienter, aktieägare, anställda,
partners och betalare av sjukvården.
Tack för ert stöd i byggandet av Xbrane
Anders Tullgren
Styrelsens ordförande
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
10
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Genom utvecklingen av rekombinant DNA-
teknik i slutet av 1970 -talet växte biologiska
läkemedel fram. Sedan dess har biologiska
läkemedel revolutionerat behandling av all-
varliga sjukdomar som diabetes, MS, cancer,
och på senare tid, även artrit samt hud och
ögonsjukdomar.
De proteiner som utgör aktiva substanser
(API:er) i biolo giska läkemedel är mycket
större och mer komplexa än de vanligtvis
små molekyler som framställs genom kemisk
syntes.
Vad är en biosimilar?
Biosimilarer liknar biologisk referensprodukt
Biosimilarer är godkända läkemedel som
liknar en biologisk referensprodukt med
avseende på kvalitet, säkerhet och effekt.
De godkänns på hårt reglerade marknader
som i EU och USA genom strikt lagstiftning
och kan lanseras efter att de ursprungliga
referensprodukterna förlorat sitt patentskydd.
Utvecklingen av biosimilarer kräver
omfattande expertis i proteinuttryck, rening,
analysmetoder samt kliniskt och regulatoriskt
kunnande.
BIOLOGISKA LÄKEMEDEL SMÅMOLEKYL LÄKEMEDEL
Framställs Genom att använda aktiv substans eller renat
material ur biologiskt ursprung (levande celler)
Genom kemisk syntes
Komplexitet Aktiva sustanser är stora och komplexa. Substan-
sen i Ximluci
®
har en massa på 48000 Dalton
Vanligen små enkla molekyler, ex.vis 180 Dalton i
massa för acetylsalicylsyra i Aspirini
®
Vilket innebär Mer komplicerade att producera Relativt enkla att producera
Alternativ då patent
löper ut
BIOSIMILAR
fyller samma funktion men är inte identiskt lika
som referensläkemedlet
GENERIKA
har en identisk aktiv substans som original-
läkemedlet
Krav från läkmedels-
myndigheter
Mycket stora, tillverkaren måste garantera att
biosimilarens kvalitet, säkerhet och effekt är jäm-
förbara med den biologiska referensprodukten i
prekliniska studier
Mycket stora, generika behöver påvisa att det är
exakt lika som originalet
Biologiska läkemedel är högeffektiva proteinläkemedel som tillverkas i
levande celler. Biosimilarer kan förbättra patienternas tillgång till dessa
läkemedel genom att vanligtvis vara 20–40 procent billigare än sina
referensläkemedel.
Biosimilarer – snabb och kostnadseffektiv väg till marknaden
med avsevärt lägre risk än ett nytt biologiskt läkemedel
Nytt biologiskt läkemedel
Biosimilar
Tid det tar att utveckla
~10–12 år
Sannolikhet för godkännande
1
Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling
10%
Kapitalbehov
>€1 miljard
Sannolikhet att lyckas
Låg
Hög prissättning
Begränsad till patentet
50%
Tid det tar att utveckla
~6–7 år
Sannolikhet för godkännande
1
Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling
78%
Kapitalbehov
€100 miljoner
Sannolikhet att lyckas
Medium–Hög
Kostnadseffektiv
Tillgång för fler patienter
95%
1) Informa Pharma’s Biomedtracker database, based on 108 tracked biosimilar development programs and over 10,000 novel
product development programs, The Path Towards a Tailored Clinical Biosimilar Development, Martin Schiestl et al
Komplex utveckling och tillverkning
På grund av storleken, den komplexa struk-
turen och de levande cellsystemen kräver
utvecklingen och tillverkningen av biosimi-
larer mycket tid, arbete och expertkunskap.
Den grundläggande principen i utvecklingen
av biosimilarläkemedel är likheten med det
etablerade referensläkemedlet. Tillverkaren
måste kunna garantera att biosimilarens
kvalitet, säkerhet och effekt är jämförbara
med den biologiska referensprodukten. Detta
görs med en gedigen jämförande analys
baserat på ett stort antal laboratorietester
i den prekliniska fasen. Förutsatt att hög
analytisk likhet kunnat påvisas prekliniskt
kan den kliniska fasen initieras. Typiskt sett
genomförs en fas I studie i friska frivilliga där
säkerhet och farmakokinetik jämfört med
referensprodukten studeras varefter en fas III
studie kan genomföras där säkerhet och ef-
fekt studeras i en väl vald patientpopulation.
Att utveckla en biosimilar tar typiskt sett
ca 7 år och kräver en investering på ca 100
miljoner Euro. Risken är dock betydligt lägre
än vid utveckling av nya läkemedel. Historiskt
har ca 95% av biosimilarkandidaterna som
togs in i en fas 3 studie erhållit godkännande i
EU och / eller USA.
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN
11
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Marknaden för biosimilarer
Marknaden för biosimilarer omsatte 18,7
miljarder USD under 2021 och förväntas
växa med 17 procent per år fram till 2030,
drivet av patentutgångar på stora biologiska
läkemedel, ökat användande i takt med ökad
tillit hos patienter och läkare samt starka
drivkrafter från betalare att gå mot det mest
kostnadseffektiva alternativet.
Marknadspenetration av biosimilarer
Biosimilarer har historiskt tagit över
70% volymmarknadsandel gentemot
respektive referensläkemedel i Europa på
tre år. Graferna nedan till höger visar på hur
marknadsandelen i volym för biosimilarerna
tillsammans gentemot referensläkemedlet
utvecklas över tid efter lansering. Kurvorna
blir brantare och brantare i de senare
lanseringarna, vilket illustrerar hur tillförsikten
i att använda biosimilarer hos läkare och
patienter ökar över tid samt att trycket i form
av regleringar, upphandlingar och incitament,
som driver mot användande av det mest kost-
nadseffektiva alternativet ökar från betalare
av läkemedlen.
Vi har även sett att mottagandet av bio-
similarer i USA under senaste år har kommit
att efterlikna bilden i Europa. Vi förväntar oss
att detta fortsätter framgent då tillförsikten för
användande av biosimilarer hos läkare och
patienter ökar även i USA samt ytterligare
Marknaden för biosimilarer omsatte 18,7 miljarder USD under 2021
och förväntas växa med 17 procent per år fram till 2030.
regleringar som gynnar biosimilarer. Exem-
pelvis ökade incitamenten för användande av
biosimilarer i oktober 2022 efter introduktio-
nen av ”Inflation reduction act”. Betalningen
till läkare som använder biosimlarer ökade
från 6% till 8% av referensläkemedlets ge-
nomsnittliga försäljningspris.
Biosimilarer ökar tillgängligheten
och ger stora besparingar
Antal behandlingsdagar per capita har ökat
i Europa som följd av lansering av mer kost-
nadseffektiva biosimilarer över alla klasser
av läkemedel där biosimilarer introducerats.
Exempelvis för TNF- hämmare (som används
i behandling av främst ledgångsreumatism
och psoriasis) har antal behandlingsdagar
per capita fördubblats efter lansering av
den första biosimilaren inom området. Det är
anmärkningsvärt att de höga priserna på bio-
logiska läkemedel begränsar tillgängligheten
så kraftigt även i Europa.
Biosimilarer leder till signifikanta
kostnadsbesparingar inom sjukvården som
kan användas för att erbjuda nya effektivare
behandlingar samt öka personalen och
reducera vårdköerna. I USA förväntas biosi-
milarer att generera besparingar på över 100
miljarder USD under perioden 2020–2024.
Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/
our-insights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars
Biologiska läkemedel med totalt >260 miljarder
USD i årlig global försäljning förlorar sin
exklusivitet under de kommande 10 åren
Global försäljning av biosimilarer
förväntas växa med 17% per år fram
till 2030
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2032
2031
2030
2029
2028
2027
2026
2025
2024
2023
2022
8,5
Miljarder USD
51,6
3,4
15,6
7,2
15,6
54,5
35,4
61,5
4,9
14,6
Storsäljande produkter vars patent går ut,
totalt
3 9 2 4 2 5 6 9 2 10 5
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2030
2025
2021
2020
2019
2018
2017
2016
2,2
3,8
14,5
6,2
18,7
32,9
74,0
10,1
17% per år
Miljarder USD
Referensprodukter, årlig försäljning
0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
7 000
8 000
Epoetin alfa
Insulin glargine
Bevacizumab
Infliximab
Pegfilgrastim
Filgrastim
Rituximab
Trastuzumab
2022E20212020201920182017
Miljarder USD
Biosimilarer har vid de senaste lanseringarna tagit +70% marknadsandel i volym gentemot sin referensprodukt i EU
och USA efter enbart tre år. Låga rabatter möjliggör höga marginaler (80-85% för biosimilarer mot 95% för referens-
produkter). Biosimilarer realiserar betydande besparingar för sjukvårdssystemen.
Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars
Biosimilarer, årlig försäljning
0
500
1 000
1 500
2 000
Epoetin alfa
Insulin glargine
Bevacizumab
Infliximab
Pegfilgrastim
Filgrastim Rituximab
Trastuzumab
2022E20212020201920182017
Miljarder USD
12
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Vår strategiska plattform
Vårt syfte – Alla människors lika rätt till hälsa
Vad vi gör, se sidan 13
Utvecklar biosimilarer fram till
marknadsgodkännande
Använder partners till tillverkning,
marknadsföring och försäljning
Hur vi gör skillnad, se sidan 14
Applicerar vår patenterade teknologi-
plattform för att
sänka produktionskostnader,
förkorta preklinsk utveckling och
skapa produkter med hög likhet
gentemot referensprodukten
Våra strategiska fokusområden på medelkort sikt
Skapa värde för patienter
och samhälle med Ximluci
®
.
Se sidan 15
Hålla tidsplaner för utveckling
av övriga biosimilarkandidater.
Se sidan 16
Utveckla och stärka den
teknologiska plattformen.
Se sidan 17
Våra mål på medelkort sikt
Generera 100 miljoner
Euro i intäkter från
Ximluci
®
.
Ett nytt utvecklings-
program per år.
Kassaflödespositiv
under 2024.
1 2 3
13
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Vad vi gör - långsiktigt strategiskt vägval
Vilka biosimilarer som vi utvecklar?
Xbrane använder följande kriterier för att introducera nya
biosimilarkandidater i portföljen:
LANSERING DAGEN EFTER PATENTUTGÅNG: Snabb lansering
efter pantentutgången av referensläkemedlet är kritiskt,
speciellt då det finns konkurrens från andra biosimilarer.
Xbrane studerar därför noga patentansökningar kring
potentiella referensprodukter och initierar utveckling av
biosimilarkandidater minst sju år innan huvudpatent löper
ut i Europa och USA.
STOR ADRESSERBAR MARKNAD: För att kunna rättfärdiga
investeringen som krävs för att ta en biosimilarkandidat hela
vägen till marknadsgodkännande behöver referensprodukten
ha en förväntad försäljning vid patentutgång på över 1 miljard
euro. Då det alltid finns osäkerhet kring en läkemedelsprodukts
utveckling och framtida konkurrens initierar Xbrane helst
utveckling av biosimilarkandidater på referensläkemedel som
redan säljer för över 1 miljard euro då utveckling påbörjas.
MEDICINSKT BEHOV: Det ska finnas ett stort medicinskt behov
baserat på begränsad tillgänglighet av referensläkemedlet på
grund av hög prissättning. Då finns en stor möjlighet för våra
produkter att göra en skillnad, vilket är syftet med Xbranes
verksamhet. I övrigt är bolaget öppen för alla terapeutiska
områden.
FÖRDEL FRÅN TEKNOLOGISK PLATTFORM: Xbrane
väljer biosimilarkandidater som passar bäst för bolagets
teknologiska plattform. Det ska vara produkter där Xbrane
kommer att kunna nå störst fördel i produktivitet och därmed
produktionskostnad jämfört med konkurrenter. I takt med att
utvecklingskapaciteten ökar kommer fler kandidater att tas
igenom cell-linjeutveckling. Val av produkter kommer sen
att göras baserat på den ökade produktivitet och kvalitet
Xbranes plattformsteknologi kan ge.
Vilka geografiska marknader vi adresserar?
Xbrane fokuserar sin utveckling på att möta regulatoriska krav
från EMA och USA. Ambitionen är dock att, på basis av god-
kännande från antingen EMA eller USA, och tillsammans med
kommersialiseringspartners, göra produkterna tillgängliga i
så många delar av världen som möjligt.
Var i värdekedjan ska Xbrane finnas?
Xbrane kan genomföra utveckling av en biosimilar hela vägen
från cell-linje till marknadsgodkännande.
» Den prekliniska utvecklingen sker till stor del internt.
» I den en kliniska utvecklingen arbetar Xbrane med utvalda
Contract Research Organizations (CROs)
» För klinisk och kommersiell tillverkning samarbetar vi med
noga utvalda kontraktstillverkare.
» För kommersialisering av produkterna ingår Xbrane
partnerskap med större läkemedelsbolag som säljer
och marknadsför produkterna. Dessa partnerskap ingås
normalt mot slutet av den prekliniska utvecklingen, efter att
analytisk likhet påvisats. På så sätt kan Xbrane få menings-
full samfinansiering av den mer kostnadssamma kliniska
utvecklingen från partners.
Produktportfölj
Produkt Originalläkemedel Primär indikation
Prognosticerad
årlig försäljning av
originalläkemedel
1)
Patentutgång för
originalläkemedel Utvecklingsfas
Ximluci
®
Ranibizumab
(Lucentis
®
)
Våt åldersrelaterad makula-
de generation, diabetesrelate-
rade ögonskador och retinal
venock lusion.
3 mdr EUR
1)
2022 (Europa)
2020 (USA)
Kommersialiseringsfas
BIIB801 Certolizumab
pegol (Cimzia
®
)
Reumatoid artrit, axial spondyl-
artrit, psoriasisartrit, psoriasis
artrit.
2 mdr EUR
1)
2024 (USA)
2025 (Europa)
Preklinisk fas
Xdivane
TM
Nivolumab
(Opdivo
®
)
Hudcancer, lungcancer,
njurcells cancer, huvud- och
halscancer samt urinblåse- och
urinvägscancer.
13 mdr EUR
1)
2026–2031
beroende på land
Preklinisk fas
Xtrudane
TM
Keytruda
®
Hudcancer, lungcancer,
njurcells cancer, huvud- och
halscancer samt urinblåse-
och urinvägscancer.
26 mdr EUR
1)
2029–2031
beroende på land
Preklinisk fas
Xdarzane
TM
Darzalex
®
Multipelt Meylom. 9 mdr EUR
1)
2029–2031
beroende på land
Preklinisk fas
53 mdr EUR
Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”
14
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Hur vi gör skillnad
1 2 3
XBRANE KOMMER ATT FORTSÄTTA ATT INVESTERA i att utveckla plattformsteknologin för
att även framöver vara bland de bästa när det gäller lägsta produktionskostnad, något
som vi bedömer kommer att spela en allt större stor roll på biosimilarmarknaden. Enligt
vår vetskap är Xbraner exempelvis den enda biosimilsarutvecklaren som kan utveckla en
biosimilar på referensläkemedlet Cimzia
®
, då det krävs en mycket hög produktivitet för att
göra produkten kommersiellt gångbar.
Vår plattformsteknologi utvecklas även för analytisk likhet som möjligt med referens-
läkemedlet för att minska osäkerhet, vilken måste säkerställas genom kliniska studier.
På så sätt kan vi ligga i framkant i att driva industrin mot acceptans hos myndigheter att
godkänna biosimilarer på basis av enbart en fas I klinisk studie, något som redan MHRA
(läkemedelsverket i Storbritannien) öppnat upp för.
Xbranes TRE strategiska fokusområden under de närmaste tre åren
Utöver dessa strategiska fokusområden arbetar Xbrane aktivt med
» att bibehålla en stark företagskultur samt
» att ytterligare effektivisera vårt arbetssätt exempelvis genom att förstärka kompetens
att etablera produktiva långsiktiga samarbeten samt att förbättra projektlednings-
modellen.
Xbranes främsta konkurrensfördel, dvs. det vi bedömer att vi gör
bättre än våra konkurrenter, är att uppnå högsta möjliga produktivitet i
proteinexpressionssystemet, vilket leder till lägsta möjliga produktions-
kostnad. Detta är tack vare Xbranes patenterade plattformsteknologi.
Utveckla och stärka
den teknologiska
plattformen.
Läs mer på sid 17
Skapa värde för
patienter och samhälle
med Ximluci
®
Läs mer på sid 15
Hålla tidsplaner för
utveckling av övriga
biosimilarkandidater.
Läs mer på sid 16
15
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Skapa värde för patienter
och samhälle med Ximluci
®
1
Ximluci
®
, vår Lucentis
®
-biosimilar, är godkänd och lanserad i Europa, vilket
skapar en fantastisk möjlighet för oss att generera värde för patienter och
samhället i stort.
Under kommande år kommer vi att lägga stort fokus på detta genom att:
Reducera produktionskostnaden
Främst genom uppskalningar i produktionskedjan bedömer vi , att vi redan under 2024 kommer
att ha reducerat produktionskostnaden för Ximluci
®
jämfört med 2023. Detta är kritiskt för
att behålla konkurrenskraften i produkten och att ständigt kunna erbjuda det mest kostnads-
effektiva behandlingsalternativet till patienter och sjukvård.
Introducera en förfylld spruta
Ximluci
®
är godkänd i en presentation som består av produkten fylld i en vial. Referensprodukten
Lucentis
®
har två presentationer av produkten, en vial och en förfylld spruta. Den förfyllda
sprutan medför vissa fördelar för ögonkliniken, främst i tidsåtgång. Xbrane arbetar sedan en tid
tillbaks med en förfylld spruta med ambitionen att tillsammans med våra partners kunna ta den
till marknaden under kommande år.
Lansera produkten till fler marknader
Xbrane arbetar för att få Ximluci
®
godkänt i USA under 2024. Tillsammans med STADA utforskar
Xbrane även andra marknader, exempelvis Mellanöstern, där ansökan om marknadsgod-
kännande lämnats in till myndigheterna i Saudiarabien. Fler ansökningar i regionen kommer att
göras.
Strategiskt mål
Generera 100 miljoner Euro i intäkter från Ximluci
®
.
16
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Hålla tidsplaner för utveckling av övriga
biosimilarkandidater
2
DET ÄR AV yttersta vikt att vi håller tidslinjer i de utvecklingsprogram vi driver och lyckas med att
ta våra produkter till marknaden kort efter patentutgång på respektive referensprodukt. För att
lyckas med detta fokuserar vi fullt ut med att nå nästa viktiga milstolpe i programmen i enlighet
med tidsplan.
Kritiska kompetensområden finns framförallt inom cellodling, rening och analys av proteiner,
processutveckling och GMP-produktion samt kliniska och regulatoriska expertisområden.
Under kommande två år ligger fokus i utvecklingsportföljen på följande viktiga milstolpar:
Kliniska studier
» Skala upp BIIB801, genom att tillverka kliniskt material och stödja vår partner Biogen i
initierandet av en klinisk studie
» Skala upp produktionsprocessen för Xdivane™ och initiera klinisk studie
Produktionsprocess
» Etablera produktionsprocesser, skala upp och tillverka kliniskt material för Xdarzane™
och Xtrudane™
Utlicensiera
» Utlicensiera onkologiportföljen till en kommersialiseringspartner för att få delfinansiering
till den kliniska utvecklingen.
Strategiskt mål
Starta ett nytt utvecklingsprogram per år.
17
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Utveckla och stärka
den teknologiska plattformen
För att långsiktigt fortsätta att vara en konkurrenskraftig utvecklare av
biosimilarer ska vi fortsätta att utveckla och förstärka vår teknologiska
plattform. Vi kommer att investera i följande initiativ med syftet att kunna
utveckla biosimilarer med lägre produktionskostnad, hög similaritet och
effektiv utvecklingsprocess.
Cellinje-utveckling och vektor-design
Vi kommer att fortsätta att utveckla vårt bibliotek av proprietära värdcellinjer som vi optimerat
för hög produktivitet i kombination med den så kallade vektorn som vi introducerar i värdcellerna
och som instruerar cellerna att tillverka målproteinet av intresse. Vektorn innehåller, utöver den
specifika genen som instruerar till tillverkning av målproteinet, olika DNA-sekvenser som gyn-
nar produktiviteten, exempelvis promotorn LEMO
TM
som var vår grundteknologi. Främst kommer
vi att arbeta med vidareutveckling av värdcellinjer och vektorer applicerbara för proteiner
uttryckta i mammalieceller CHO (Chinese Hamster Ovary cells), då vi anser att de kommer att
få störst applikation på kommande program.
Kontinuerlig tillverkning
Processteknologier som exempelvis perfusion kan för vissa produkter vara viktig ur ett
kostnads perspektiv. Perfusion innebär att fermenteringsprocessen löper kontinuerligt under
längre tid än en sekvensiell batch efter batch-process och att målproteinet successivt
töms ut ur fermenterings tanken. Xbrane arbetar aktivt med att etablera intern kompetens
samt utrustning för att kunna utveckla produkter med perfusionsprocess, och i förlängning
med ambitionen att utveckla en plattform för en fullt kontinuerlig process inklusive
reningsprocessen.
Analytisk likhet för reducerade kliniska studier
Xbrane investerar i nya mer precisa analysverktyg för att kunna identifiera mindre potentiella
skillnader mellan biosimilarkandidaten och referensprodukten tidigare under utvecklingspro-
cessen. Detta för att kunna adressera även mindre potentiella skillnader så tidigt som möjligt
samt för att kunna skapa ett heltäckande och precist analytiskt jämförande paket för diskussion
med myndigheter i samband kring behov av jämförande kliniska studier. Ambitionen är att
ligga i framkant kring att kunna erhålla godkännande för biosimilarer i Europa och USA med så
begränsade kliniska studier som möjligt.
3
18
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Vår teknologiska plattform
Xbranes patenterade produktionsteknologi har en signifikant högre
produktivitet än standardteknologier, vilket möjliggör lägre produktions-
kostnader. Under året har vi fortsatt att utveckla vår teknologi ytterligare.
I BIOLOGISKA LÄKEMEDEL, inklusive biosimi-
larer, är den aktiva komponenten protein,
vilket kan tillverkas i olika typer av värdceller.
Xbrane tillverkar sina biosimilarer i två olika
typer av värdceller;
» bakterieceller E.coli (Eschericia coli).
» mammalieceller CHO (Chinese Hamster
Ovary cells)
Vår tekniska plattform ger högre produktivitet
I tillverkningen med E.coli-bakterier används
en teknik som baseras på Xbranes paten-
terade teknologiplattform LEMO™ (LEss is
MOre), vilken i flera akademiska studier visat
upp till tolv gånger högre produktivitet än
standardtekniker.
Teknologin baseras på ett så kallat
promotersystem, som gör det möjligt att
mycket exakt reglera produktionsintensiteten
i värdcellerna. I standardsystem är produk-
tionsintensiteten förinställd på en mycket
hög nivå. Att kunna reglera intensiteten gör
det möjligt att ställa in den optimala nivån för
varje målprotein och därmed undvika toxiska
effekter som felveckning av målproteinet och
nedreglerad produktion hos värdceller till följd
av hög arbetsbelastning. I kombination med
avancerad molekylär biologisk design, där
cellerna har omprogrammerats genetiskt för
att passa perfekt med det LEMO™-baserade
systemet, leder detta till högre produktivitet,
det vill säga en större mängd målprotein av
hög kvalitet per liter odlingsmedia. Xbranes
patentskyddade system för E. coli används
för både Ximluci
®
och BIIB801 (Cimzia
®
Biosimilar).
Fortsatt utveckling av plattformen
för CHO-celler
Framstegen med bolagets produkter har
inneburit att mer resurser kunnat läggas på
forskning och utvecklingsresurser till vår
teknologiska plattform, vilket har resulterat i
åtta godkända patent under 2020 samt 27 pa-
tentansökningar under 2021 och 2022, utöver
de två redan godkända patenten. De flesta av
dessa patent rör breddning av plattformen för
tillverkning i CHO-celler.
CHO-celler är en betydligt mer avancerad
celltyp jämfört med E. coli varför optimering
av CHO-celler är mer komplicerad. Xbrane
arbetar både internt och i samarbete med
flera ledande företag med vidareutveckling
av CHO-celler för att ytterligare förbättra
cellernas förmåga att tillverka biosimilarer. Vi
har sett en betydande förbättring i produkti-
viteten för vår produktkandidater Xdivane™
(Opdivo biosimilar) och Xdarzane™(Darzalex
Biosimilar) som bygger på CHO-celler jämfört
med etablerade utvecklare.
Ökad produktivitet och kvalitet
Xbranes forskare utvecklar och optimerar just
nu att antal olika DNA-konstrukt som leder
till signifikant högre tillverkningseffektivitet
i CHO-celler. Dessa DNA-konstrukt kan
användas som ”plug-and-play” för alla olika
biosimilarkandidater som tillverkas i CHO-
celler. Detta kommer att ge Xbrane en fortsatt
konkurrensfördel idag och i framtiden.
Utöver de rent molekylärbiologiska för-
bättringarna av värdceller och expressions-
verktyg arbetar Xbranes forsknings- och
utvecklingsteam ständigt med att förbättra
processerna för att odla celler, öka produk-
tiviteten, rena fram målproteinet samt att
analysera och karakterisera det producerade
målproteinet. Vi kommer därmed att kunna
öka produktivitet och kvalitet för våra biosimi-
larer i den framtida portföljen.
19
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
STRATEGISK
PLATTFORM
Fördelar med vår tekniska plattform
» Bibliotek av utvecklade celllinjer,
som tex tar bort gener som påverkar
proteiners kvalitet.
» Teknologier som ökar produktivitet och
kvalitet, tex LEMO™, Rhames , TI_S/TIR
sekvenser, optimering av genkod.
» Specifika produktionsprocesser och ana-
lytiska metoder och instrument i världs-
klass, tex Perfusion teknik, utveckling av
medium, rening, HDX-LC-MS.
Bibliotek av olika typer av celler Teknologier för att öka cellens förmåga Metoder inom process och analys
+ +
Upp till 50% högre produktivitet En produkt godkänd av EU >1,5 år till utvecklad process
Lägre produktionskostnad Hög biosimilaritet Kort utvecklingstid
11 godkända patent och 21 patentansökningar
20
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Ximluci
®
för behandling av ögonsjukdomar lanseras 2023
XIMLUCI
®
ÄR EN BIOSIMILAR till referensläkemedlet Lucentis
®
(ranibizumab) och en anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfak-
tor) för behandling av kärlsjukdomar på näthinnan, vilka är en
vanlig orsak till blindhet. Den våta formen av makuladegene-
ration uppstår när defekta blodkärl bildas under näthinnan.
Blodkärlen blöder och läcker vätska, vilket orsakar svullnad
och leder till betydande synförlust och bildförvrängning. Om
det inte behandlas i tid bildas ett ärr under gula fläcken och
det centrala synfältet, inklusive detaljseendet, riskerar att
förloras.
Ximluci
®
har godkänts i Europa för behandling av våt
åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD), diabetiskt
makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal
venocklusion (RVO) och synnedsättning p.g.a. kordial
neovaskularisering (CNV) hos vuxna.
En omfattande jämförande analytisk studie och en klinisk
fas 3-studie påvisade en likvärdig effekt och jämförbar
säkerhet med referensprodukten Lucentis
®
. Den kliniska fas 3-
studien som genomfördes 2021, inkluderade 582 patienter
med våt åldersrelaterad makulade generation. Studiens
primära effektmått var förändringen i synskärpa (BCVA) från
start till vecka 8 i behandlingen. Effektmåttet uppfylldes, då de
justerade behandlingsskillnaderna mellan de två produkterna
låg inom den fördefinierade ekvivalensmarginalen.
Marknaden för Ximluci
®
Våt AMD drabbar uppskattningsvis 7 miljoner människor
i Europa, med cirka 500000 nya patienter varje år
1
och
marknaden omsätter mer än 12 miljarder EUR per år. Det är
alltså en betydande marknad som produkten adresserar.
Marknaden har dessutom vuxit med 8–10% de senaste åren.
Vi räknar dessutom med ytterligare tillväxt för Xbrane
i samband med att en mer kostnadseffektiva biosimilarer
kommer till marknaden, då det fortfarande finns en stor andel
obehandlade och underbehandlade patienter på grund av
höga läkemedelskostnader och begränsade subventioner.
Majoriteten av de drabbade personerna i tillväxtländer går
obehandlade. Det finns ett stort medicinskt behov av dessa
behandlingar, inte bara i utvecklingsländer, utan också i
Europa och i USA.
XIMLUCI
®
FÖR BEHANDLING AV SVÅRA
ÖGONSJUKDOMAR
Våt åldersrelaterad makuladegeneration samt
diabetes relaterade ögonsjukdomar påverkar gula
fläcken, det centrala området på näthinnan och
makula degeneration ger en gradvis förlust av det
centrala seendet. Vanligast är åldersrelaterad
makuladegeneration, som efter grå starr är den klart
främsta orsaken till synnedsättningar hos personer
över 70 år och en av de främsta sjukdomsrelaterade
anledningarna till blindhet.
Av sjukdom påverkad syn
Europeisk marknad för anti-VEGT
för behandling av näthinnan
0
500
1 000
1 500
2 000
2 500
3 000
3 500
4 000
20222019
Miljarder €
Frankrike Storbritannien Tyskland
Spanien
Italien Övriga
Källa
1) Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in
Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of
Ophthalmology (bmj.com)
21
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
OM STADA ARZNEIMITTEL AG
STADA Arzneimittel AG har sitt huvudkontor i Bad Vilbel,
Tyskland. Företaget fokuserar på en strategi inom tre om-
råden; generika, specialläkemedel och receptfria hälso-
vårdsprodukter. STADA Arzneimittel AG säljer sina produk-
ter i cirka 125 länder. Under räkenskapsåret 2022 uppgick
STADA:s omsättning till 3 797,2 miljoner € och resultat före
räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar (EBITDA) till
884,7 miljoner €. Per den 31 december 2022, sysselsatte
STADA 13 183 personer. Ximluci
®
är den sjätte biosimilaren
som godkänts i STADA:s Specialty Care-portfölj.
Källor:
1) Novartis Årsredovisning 2022
2) Roche Årsredovisning 2022
3) Regeneron Bokslutskommuniké 2022
Referensprodukter
VEGFa- hämmarna för behandling av ögonsjukdomar
genererade under 2022 en global försäljning på cirka 134 mdr
SEK
1,2,3
varav Lucentis
®
stod för cirka 30 mdr SEK
1,2
och Eylea
®
cirka 101 mdr SEK
3
. Utöver dessa används även Beuovo,
Vabysmo samt Susvimo (ranibizumab implantat ). Off-label
används även läkemedlet Avastin
®
, en VEGFa-hämmare
godkänd för behandling av vissa cancerindikationer, på grund
av Avastins
®
lägre kostnad per behandling.
Lansering i samarbete med STADA Arzneimittel AG (STADA)
I september 2022 erhöll Ximluci
®
ett positivt yttrande från
europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté för
läkemedel för humant bruk (CHMP). Europeiska kommissionen
beviljade därpå i november 2022 marknadsföringstillstånd i
hela EU för Ximluci
®
, vilket banat väg för lanseringen
av Ximluci
®
i Europa.
Xbrane slöt ett avtal med STADA, se faktarutan nedan till
höger, redan 2018, enligt vilket STADA ges de kommersiella
rättigheterna till Ximluci
®
i samtliga territorier som ingår i av-
talet, vilket omfattar Europa, USA, flera länder i Mellanöstern
och Nordafrika (MENA) och utvalda marknader i Asien och
Stillahavsområdet (APAC).
Det innebär att marknadsföringstillståndet för Ximluci
®
innehas av STADA och är giltigt i alla 27 EU-medlemsstater,
samt i Island, Norge och Liechtenstein. STADA har tillsam-
mans med Xbrane genomfört en lansering på utvalda europe-
iska marknader i början av 2023. Genom partnerskapet med
STADA får Xbrane tillgång till STADAs erfarna kliniskt kunniga
säljstyrka och key-account managementteam, omfattande
försäljnings- och marknadsföringsexpertis i hela Europa
som en topp-fyra aktör inom både generika och receptfria
läkemedel.
Ansökan om marknadsgodkännande i USA
Xbrane arbetar med att få Ximluci
®
godkänt och lanserad i
USA under 2024. Ximluci
®
förväntas först bli godkänd med
en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren
extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane
utvecklar även Ximluci
®
som en förfylld spruta, för vilken ett
tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram.
”
Efter att redan framgångsrikt ha lanserat
fem biosimilarer, är vi glada över att ta vår
snabbt växande Specialty Care-portfölj till
en viktig och växande terapeutisk kategori –
oftalmologi. Denna produkt godkänd genom
STADA:s strategiska partnerskap med
Xbrane, kommer att bidra till att öka patien-
ternas tillgång till biologiska behandlingar
och optimera användningen av sjukvårds-
resurser.
”
Peter Goldschmidt, vd STA DA
Ximluci
®
– lansering i EU och Storbritannien under Q1 2023
2022 2023
Regulatorisk process EU
Produktion av lanseringsvolymer
Regulatorisk process USA
Feb 2022
12-månaders-
data från fas III
presenteras
Sep 2022
CHMP
rekommenderar
godkännande i
EU
Nov 2022
Godkännande
i EU
Q1 2023
Lansering i EU
2024
Jan 2022
Godkännande
i UK
Utveckling av förfylld spruta
Uppskalning av läkemedelssubstansprocessen
2024
Förväntat god-
kännande och
lansering USA
Q2 2024
Lansering
Mellanöstern/
Nordafrika
22
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
BIIB801 för behandling ledgångsreumatism, psoriasis,
Crohns sjukdom och ankyloserande spondylit
BIIB801
BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol
(originalläkemedel Cimzia
®
), en så kallad TNF-alfahämmare
som används vid behandling av för behandling av led gångs-
reumatism, psoriasis, Crohns sjukdom och anky loserande
spondylit. Gemensamt för dessa sjukdomar är att de är
autoimmuna sjukdomar, vilket betyder att de orsakas av att
kroppens eget immunförsvar angriper frisk vävnad i kroppen.
Livslång behandling
Autoimmuna sjukdomar är kroniska sjukdomar och behovet
av behandling kan därför vara livslångt. Behand lingen
initieras typiskt sett med immunosuppressiva läkemedel som
metotrexat, vilka fördröjer inflammationen. Då detta inte längre
räcker sätts TNF-alfa hämmare in.
TNF-alfa är ett signalprotein som de vita blodkropparna
skickar ut då de upptäcker en inflammation för att notifiera
och aktivera andra celler som spelar viktiga roller i immunför-
svaret. Genom att binda in till och hämma signalproteinet kan
TNF-alfa hämmare bromsa upp immunförsvaret och därmed
lindra flera autoimmuna sjukdomar.
Biosimilarer har ökat tillgängligheten och
gett stora besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen
Det finns fem godkända originalläkemedel inom klassen
TNF-alfa hämmare, Cimzia
®
, Humira
®
, Enbrel
®
, Simponi
®
och
Remicade
®
. I Europa har patenten gått ut på Humira
®
, Enbrel
®
och Remicade
®
. Som en följd av detta har elva biosimilarer
lanserats. Biosimilarer som introducerats i Europa på Humira
®
,
Enbrel
®
och Remicade
®
har sammantaget över tid drivit ner
priset med 22 procent och drivit upp antal behandlingsdagar
per capita med 90 procent, och därmed haft stor påverkan
både i besparingar för hälso och sjukvårdssystemen och ökad
tillgänglighet
4
. Biosimilarerna har haft ett stort genomslag
och kommersialiseringsavtal med Biogen, i vilket Biogen får
fulla globala rättigheter till produkten. Xbrane ansvarar för
den pre-kliniska utvecklingen och Biogen tar därefter över
och driver och finansierar den kliniska utvecklingen. Avtalet
innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD
under 2022 och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i
utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar, samt
utöver det, royalties på försäljningen.
Källor:
1) Research and markets Global Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors
Market 2018-2026: A $181.13 Billion Market Opportunity by 2026
2) UCB Årsredovisning 2022
3) Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Att-
ributable Activity Limitation – United States, 2013–2015, Incidence and
Risk Factors for Psoriasis in the General Population
4) The Impact of Biosimilar Competition in Europé, IQVIA December 2020
då biosimilarer på Humira
®
hade nått en 35 procent volym-
marknadsandel i Europa, 12 månader efter lansering medan
biosimialer på Remicade
®
och Enbrel
®
hade tagit 67 procent
respektive 50 procent volymmarknads andel ett par år efter
lansering. Då behandlingskostnaden per patient för Cimzia
®
ligger på cirka 100 000 SEK årligen i Europa och 500000 SEK
i USA är det viktigt att introducera biosimilarer för att generera
besparingar och öka tillgängligheten.
Cimzia
®
framgångsrikt
Cimzia
®
:s försäljning har under de fem senaste åren vuxit
med mer än 10 procent per år
2
, trots ökad konkurrens från
biosimilarer på flera av de andra TNF-alfa hämmarna. Den
främsta anledningen är att Cimzia
®
är den enda TNF-alfa
hämmaren som är kliniskt bevisad att vara säker för
användning av gravida och ammande kvinnor. Detta är ett
viktigt segment av marknaden då cirka 10 av de insjuknande
med led gångsreumatism och 20 procent av insjuknande med
psoriasis är kvinnor under 40 år
3
.
BIIB801 är, enligt vår vetskap, den enda biosimilarkandida-
ten under utveckling på Cimzia
®
globalt. En av anledningarna
tros vara att Cimzia
®
är en svårtillverkad produkt där produk-
tiviteten i produktionssystemet, det vill säga antalet gram per
liter fermenteringsmedia som produceras, är kritisk för att nå
en kommersiellt gångbar produktionskostnad samt kunna
tillverka tillräckliga volymer i existerande produktionsskala
världen över. Xbrane har lyckats med detta tack vare sin
patenterade plattformsteknologi.
Produktion och marknadsföring
BIIB801 genomgår uppskalning av produktionsprocessen
och därefter tillverkning av kliniskt material. Avtal har skrivits
med AGC Biologics Inc. för tillverkning av BIIB801 inför
kommande kliniska studier. Xbrane har ingått ett utvecklings-
Cimiza
®
försäljning
0
500
1 000
1 500
2 000
PsO
CDAxSpAPsA
RA
20212019
Miljarder €
23
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Produktkandidater för behandling av cancer
Xdivane™
XDIVANE™ är en biosimilarkandidat till nivolumab (referens-
läkemedel Opdivo
®
), en så kallad PD1 -hämmare för be-
handling av olika sorters cancer, vilken omsatte cirka 86 mdr
SEK
1)
under 2022. Opdivo
®
förväntas förlora sitt patentskydd
under 2026–2031 beroende på land. För Xdivane
TM
är
produktionsprocessen i pilotskala färdigställd och arbete för
transfer och uppskalning till vald kontraktstillverkare pågår.
Selektionsprocessen av produktionspartner är långt gången
och ett avtal förväntas signeras under första kvartalet 2023.
Xtrudane™
XTRUDANE™ är en biosimilarkandidat till läkemedlet MSD:s
Keytruda
®
(pembrolizumab), en anti-PD-1 mono klonal
antikropp. Liksom Opdivo® har Keytruda
®
godkänts för flera
indikationer och många ytterligare studier pågår. Hittills har
Keytruda
®
godkänts för 18 tumörindikationer och dominerar
vid första linjens lungcancer. Keytruda
®
förväntas fortsätta ha
en stor marknadsandel inom lungcancer och även en stark
ställning inom melanom, blåscancer, njurcancer och huvud/
halscancer. På längre sikt förväntas nya indikationer, inklusive
användning i adjuvansmiljöer (dvs förbättra effekten av andra
läkemedel), driva på en stabil tillväxt för denna produkt. Under
2022 har Keytruda
®
nått en global försäljning på 219 mdr SEK,
vilket förväntas öka till 21,2
2)
mdr USD 2025.
Flera biosimilarkandidater för behandling av cancer är under utveckling, närmast Xdivane™,
Xtrudane™ och Xdarzane™ (anti-PD-1). Här bedöms marknaden för referensläkemedlen för
närvarande uppgå till cirka 388 mdr SEK
1,2,3
. Xbrane initierade utvecklingen av Xdivane™ och
Xtrudane™ 2021 för att komma in på det konkurrensutsatta men intressanta området för check-
pointhämmare. Utöver ett team med beprövad utvecklingsförmåga har Xbrane tillgång till sin
egen uplattform för proteinproduktion, vilket möjliggör kostnadseffektiva processer.
Xtrudane
TM
genomgår preklinisk utveckling med fokus på
utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och
påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet.
Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktions-
partner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.
Xdarzane™
XDARZANE™ är en biosimilarkandidat till referensprodukten
Darzalex
®
(daratumumab), en monoklonal antikropp riktad
mot CD38 för behandling av multipelt myelom (MM).
Darzalex
®
godkändes 2015 av USA:s läkemedels-
myndighet FDA för behandling av MM efter tre tidigare
terapier, men godkännandet utökades senare till att gälla
Darzalex
®
som första behandlingsalternativ. Darzalex
®
goda
behandlingseffekter har också omsatts till en stor kommersiell
framgång då den globala försäljningen nådde >1 mdr USD
under kommersialiseringens andra år och omsatte cirka 83
mdr SEK
3)
under 2022. Darzalex
®
har till en början utvecklats
av Genmab och marknadsförs nu gemensamt av Genmab och
Johnson. Darzalex
®
förväntas förlora sitt patentskydd under
2029–2031 beroende på land.
Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på
utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och på-
visande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter
väntas uppskalning tillsammans med en pro duktionspartner
följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.
Källor:
1) BMS Bokslutskommuniké 2022
2) Merck Bokslutskommuniké 2022
3) Johnson & Johnson Bokslutskommuniké 2022
Kombinerad årlig förväntad
peak-försäljning av referensprodukter
0
10
20
30
40
50
Darzalex
Keytruda
Opdivo
2026E2021
Miljarder €
24
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Patentskydd
Växande patentportfölj
Den växande patentportföljen underlättar implementeringen
av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering
och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kom-
mersialisering av biosimilarer och produktionsplattformarna
för biosimilarer.
Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett
spektrum av teknologier, från proteinproduktion och
proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.
De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA,
men patentansökningar kan också komma att inlämnas i
Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om
företagets produkter och metoder antas ha en marknad där.
Även andra internationella patentansökningar kan komma att
bli aktuella.
Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad
i Europa och USA fram till 2029. Mellan 2019 och under
2022 har dessa två patent, som ursprungligen lämnades
in 2009, kompletterats med 40 patentansökningar till
totalt 42 ansökningar som ”skördats” från fem olika
utvecklingsprogram. Under 2020 inlämnades 11 patent-
ansökningar, under 2021 inlämnades 12 patentansökningar
under 2022 totalt 15 patentansökningar.
Stärker Xbranes varumärke
Patent och registreringsverket beviljade åtta patent under
2021. Tre avser DNA- konstrukt för reglering av proteinproduk-
tion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. Fem av
patenten tillkom som en följd av utvecklingen av Xdivane™
och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för
antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller.
På denna plattform baseras en stor del av den kommande
utvecklingen av biosimilarkandidaterna Xtrudane
TM
och
Xdarzane
TM
. Nämnda fem svenska patent följdes upp, via
en internationell patentansökan, med nationella patentan-
sökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea,
Singapore, Australien och Japan under 2022.
Patentansökningarna skyddar nya DNA -sekvenser i gener
som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att
uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA -sekvenser har
resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även app-
liceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i
mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna
avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att
producera Ximluci
®
(tre patent ansökningar) och BIIB801™
(elva patentansökningar).
Patentansökningarna för att skydda Ximluci
®
har lämnats in
tillsammans med STADA.
Den växande patentportföljen kommer att stärka Xbranes
varumärke, skydda våra egna och våra partners produkter
samt möjliggöra mer utlicensiering av IP i framtiden.
Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate-
giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj
stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP)
är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder.
2
10
17
32
0
5
10
15
20
25
30
35
2022202120202009
Antal Patentansökningar
Antal Patent
Antal patent och patentsökningar (ackumulerat)
”
Vi är stolta över att ha tagit denna molekyl,
utvecklad under namnet Xlucane™, från
cellinjeutveckling till godkännande och
tillverkning, via vår patenterade plattforms-
teknologi, i Europa. Läkare kan förskriva
Ximluci
®
och, baserat på omfattande jäm-
förande analytiska och kliniska studier,
känna sig trygga i att få jämförbara kliniska
resultat som med referensprodukten
Lucentis
®
.
”
Martin Åmark, VD för Xbrane
25
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
Xbranes värderingar
XBRANES VÄRDEGRUND samskapades av samtliga med-
arbetare i början av 2020. Vi landade då tillsammans i fyra
tydliga värdeord som vi kände hade gjort oss framgångsrika
historiskt. Fortfarande är vi övertygade om att dessa också
kommer att bära teamet framåt mot nya framgångar och stötta
vid framtida utmaningar.
Gemensamma värderingar i ett team kan vara svåra att se
och det bästa är oftast att observera faktiska handlingar, vilket
vi försöker att uppmärksamma när det sker.
För Xbrane är det viktigt att bibehålla en stark kultur samtidigt även om bolaget befinner sig
i en kraftig tillväxtfas. Den gemensamma värdegrund som förenar samtliga medarbetare,
är en nyckel till kulturen och en naturlig och integrerad del i vår vardag. Ett bevis på att hur
agerar enligt våra värderingar är hur vi arbetar och bemöter varandra varje dag.
Impossible is nothing
Att alltid tro att allt är möjligt. Att alltid söka lösningar, även när det framstår som omöjligt.
Beat yesterday
Att alltid försöka förbättra. Att vara innovativa och ligga i forskningens absoluta framkant.
Make it happen
Att vara proaktiva och få saker och ting att hända. Att vara snabba och proaktiva.
We win as one
Att förstå att alla kompetenser behövs för att lyckas. Att både fira framgångar
tillsammans och bära motgångar tillsammans. Att verkligen arbeta som ett team.
År 2022 har varit ett viktigt år för oss på Xbrane och när vi re-
flekterar över vad vi har åstadkommit så kommer nästan alltid
våra beteenden, som är grunden till värdeorden, upp. Detta
förstärks ytterligare i den regelbundna medarbetarenkäten,
ett tydligt bevis på att de är en integrerad del i vår vardag.
Det känns viktigt för oss att våra handlingar och värdeord går
hand i hand och hjälper oss att utvecklas och lyckas.
26
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Medarbetare, kultur och organisation
Medarbetare
På Xbrane arbetar vi prestigelöst med varandra, mot samma
mål och riktning. En viktig princip är att involvera alla medar-
betare så vi lär av varandras perspektiv, erfarenheter och att
den kollektiva kompetensen tillvaratas. Xbrane strävar efter
att vara en lärande organisation där varje medarbetare har
en individuell utvecklingsplan och sätter mål för att utvecklas
både professionellt och personligen. Xbranes övergripande
syfte, att genom ett lägre pris på läkemedel möjliggöra
läkemedelsbehandling till fler patienter och ytterst göra
samhällsnytta, är en vanlig anledning till att medarbetarna
valt Xbrane. Andra skäl som kommit fram är att få möjlighet att
jobba med innovativ teknologi, möjlighet till att använda sin
innovations- och problemlösningsförmåga och att vara med
och bygga upp bolaget.
Xbrane vill vara en trygg och hälsofrämjande arbetsplats
för sina medarbetare, en ambition som också är en integrerad
del av vårt hållbarhetsarbete. Under slutet av 2022 var köns-
fördelning 61% kvinnor och 39% män. Xbrane upptogs
även på Allbrights gröna lista för andra året i rad som ett av
69 jämställda svenska börsnoterade företag (av totalt 361
utvärderade). Under 2022 erhöll Xbrane dessutom för andra
året i rad en certifiering av Great Place to Work
®
.
Se också Hållbarhetsrapporten.
Kultur
Kulturen på Xbrane präglas starkt av våra gemensamma
värdegrunder. Värdeorden och de beteenden som är
kopplade till dessa är en naturlig del av vardagen. En stark
problemlösningsförmåga, en framåtanda, en vilja att dela med
sig av sin kunskap och att lära oss av våra misstag. Vi försöker
också fira det vi åstadkommer tillsammans.
Varje kvartal mäter vi eNPS, (employer Net Promotion
Score) för att undersöka medarbetarnas trivsel och för att
fånga upp vad som fungerar bra och vad vi kan förbättra
tillsammans. Xbrane tror starkt på att involvera alla medarbe-
tare i att aktivt bearbeta resultaten för bästa effekt och för att
bygga den arbetsplats vi vill jobba på.
Xbrane är ett kunskapsintensivt företag med stor mångfald av
medarbetare med olika bakgrunder och kompetenser, vilket bidrar
till företagets utveckling. Under året har 26 nya kollegor anställts
på företaget och totalt bidrar 79 kompetenta medarbetare till före-
tagets utveckling.
Great Place to Work
®
Xbrane har för andra året i rad certifierats som ett
Great Place to Work
®
. Under årets gång har fokus
varit att bibehålla vår starka kultur samtidigt som vi
vuxit som företag mätt i antal anställda. Den kraf-
tiga expansionen kan samtidigt vara en utmaning,
varför det är av yttersta vikt att lyssna på våra medarbetare.
Xbrane strävar efter att vara en syftesdriven organisation med
starka värderingar, vilket återspeglas i vårt höga Trust Index™.
Organisation
Vår organisation består av olika kompetensspecifika
funktioner. Sättet vi jobbar på är däremot ofta i tvärfunktionella
team i olika projekt. De tvärfunktionella team som driver våra
biosimilarkandidaterna i vår portfölj framåt, bemannas av olika
medarbetare beroende på vilken fas biosimilarkandidaten
befinner sig i och vilka kompetenser som behövs från cellinje-
utveckling till kommersialisering. Teamen tar tillvara samtliga
kompetenser för att hitta bästa lösningarna.
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
27
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Vår projektledningsmodell baseras på hybridprojektledning,
vilket innebär att traditionell projektledning kombineras med
ett lättrörligt och flexibelt arbetssätt. Modellen gör det möjligt
att snabbt identifiera vilka åtgärder som behöver vidtas och
möjliggöra programmens rörelse framåt mot målet att ge
patienter tillgång till kostnadseffektiva läkemedelsalternativ.
De tvärfunktionella teamen har mandat att fatta beslut,
vara innovativa, lösa problem och vidta förändringar. Till stöd
finns en styrgrupp med expertis inom respektive funktion som
hjälper till vid behov.
Kvinnor, 48 stycken
Män, 31 stycken
61 %39 %
Totalt antal
anställda
79
Könsfördelning anställda
Kvinnor, 5 stycken
Män, 5 stycken
50 %50 %
Antal i
koncernledning
10
Könsfördelning koncernledning
Doktorsexamen – 27 stycken
Annan utbildning – 52 stycken
34 %66 %
Utbildningsnivå
Sverige, 45 stycken
Annat land än Sverige, 34 stycken
57 %43 %
Födelseland
”
Jag började på Xbrane eftersom det var en spän-
nande möjlighet som öppnade sig i och med att jag
fick vara med och starta upp något nytt. På Xbrane
är det utmanande och utvecklande. Jag har otroligt
kompetenta, trevliga och engagerade kollegor här
och det är det som gör det roligt. Allting bygger på
teamwork, att vi hjälps åt och jobbar för varandra
tillsammans.
”
David, R&D
”
Jag ville flytta från Portugal och jag hittade möjlig-
heten att jobba på Xbrane, ett företag som faktiskt
vill göra gott och utveckla läkemedel för att göra det
tillgängligt för flera. Jag är en person som gillar att
vara delaktig i samhället och att kunna ge tillbaka till
människor, och det får jag göra på Xbrane. En av de
mest attraktiva sakerna med Xbrane är att vi växer så
kraftigt, vilket gör att jag själv kan växa både per-
sonligt och professionellt genom att vara involverad i
många olika projekt.
”
Leonor, Analytics
”
Jag började på Xbrane när vi bara var 3 anställda.
Ingen hade hört talas om Xbrane och kanske var
vår stora ambition och vision inte riktigt tillräcklig för
att locka nya medarbetare då. Det verkar som om
det har förändrats och nu är vi nästan 80 anställda.
Genom åren har vi byggt något som folk börjar märka
och tro på – vi har alla jobbat hårt för det. Olika saker
motiverar olika människor, och det gör mig stolt att
reflektera över var vi var i början och se var vi är nu –
det motiverar mig att fortsätta jobba hårt för det. En
av våra värderingar är att ”ingenting är omöjligt” och
att sätta upp målet att en liten grupp forskare skulle
kunna leverera biosimilarer bevisar att vi verkligen tror
på det – det är så Xbrane-teamet fungerar!
”
Mariusz, Upstream
David Leonor Mariusz
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
28
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
AKTIEN FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
Aktien och ägare
XBRANES AKTIE är sedan den 23 september
2019 noterad på Nasdaq Mid Cap Stockholm
under kortnamnet XBRANE. Xbranes aktie
var tidigare noterad på Nasdaq First North
sedan februari 2016.
Aktiekursen minskade från 104,8 kronor till
82,1 kronor under 2022. Xbranes börsvärde
var vid årets slut 2 258 MSEK. Under 2022 var
den högsta stängningskursen 110,4 kronor
den 2022-01-04, och den lägsta 56,2 kronor
den 2022-07-06. Omsättningen av aktierna
(exklusive nyemissionerna) uppgick till 8,5
miljoner aktier till ett värde av 81,7 MSEK.
Enligt Xbranes bolagsordning per den
31 december 2022 ska aktiekapitalet utgöra
lägst 4322465 SEK och högst 17289860
SEK, fördelat på minst 19280707 aktier och
högst 77122828 aktier.
Bolagets aktier har emitterats i enlighet
med svensk lag och är nominerade i svenska
kronor. Aktierna är fullt betalda och fritt
överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i
ett avstämningsregister i enlighet med lagen
(1998:1479) om värdepapperscentraler
och kontoföring av finansiella instrument.
Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga
aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier.
Aktiekursens utveckling och omsättning
0
300 000
600 000
900 000
1 200 000
1 500 000
DecNovOktSepAugJulJunMajAprMarFebJan
Omsättning SlutkursOMX MID CAP
SEK
0
30
60
90
120
150
29
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
FAKTA
UTDELNING
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskaps året
2022.
AKTIEANALYTIKER SOM FÖLJER XBRANE
Pareto Dan Akschuti
Redeye Filip Einarsson
OM XBRANEAKTIEN
Listning Nasdaq Stockholm
Antal aktier 27 506 018
Börsvärde på balansdag 2 258 SEK
Kortnamn XBRANE
ISIN-kod SE0007789409
INVESTOR RELATIONSKONTAKT
För mer information om Xbrane vänligen
besök xbrane.com eller kontakta:
Anette Lindqvist, ekonomidirektör, +46 (0) 76 325 60 90.
Aktiekapital
Vid årsskiftet var det totala antalet utestående aktier i
Xbrane 27 506 018. Bolaget har endast en aktieklass.
Varje stamaktie berättigar till en röst. Ökningen av
antalet aktier och röster under 2022 beror framförallt
på en nyemission om totalt 2 361 112 aktier. Vid
årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 6 166 466 SEK,
fördelat på 27 506 018 aktier, med ett kvotvärde om
0,2242 SEK per aktie.
Ägarstruktur
Namn Antal aktier Ägarandel, %
Serendipity Group 3 177 367 11,6%
Bengt Göran Westman 2 152 686 7,8%
Swedbank Robur Fonder 1 808 479 6,6%
Nordnet Pensionsförsäkring 1 619 983 5,9%
STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,7%
Futur Pension 1 568 558 5,7%
TIN Fonder 1 553 055 5,7%
Avanza Pension 1 052 048 3,8%
Swedbank Försäkring 370 758 1,4%
Handelsbanken Fonder 344 713 1,3%
Summa tio största aktieägare 15 218 636 55,3%
Övriga svenska aktieägare 8 188 901 30,0%
Övriga utländska aktieägare 4 098 481 14,7%
Totalt utestående aktier 27 506 018 100%
1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade
och förvaltarregistrerade aktieägare.
Aktiekapitalets utveckling
År Händelse Kvotvärde
Förändring av
antal aktier
Totalt antal
aktier
Förändring av
aktiekapital
Totalt
aktiekapital
2022 Nyemission 0,2242 2 361 112 27 506 018 529 361 6 166 466
2022 Aktieteckning 0,2242 105 000 25 144 906 23 541 5637 138
2021 Nyemisson 0,2242 2 817 700 25 039 906 631 689 5 613 597
2021 Aktieteckning 0,2242 21 791 22 832 104 4 885 4 981 908
2020 Nyemission 0,2242 2 919 708 22 200 415 654 558 4 977 023
2020 Aktieteckning 0,2242 11 709 19 280 707 2 625 4 322 465
2020 Nyemission 0,2242 3 853 799 19 268 998 863 968 4 319 840
2019 Nyemission 0,2242 2 720 328 15 415 199 609 859 3 455 872
2019 Nyemission 0,2242 4 387 747 12 694 873 983 670 2 846 012
2019 Nyemission 0,2242 1 977 887 8 307 126 443 415 1 862 342
2018 Konvertering av konvertibellån 0,2242 330 612 6 329 239 74 119 1 418 927
2018 Nyemission 0,2242 41 857 5 998 627 9 384 1 344 808
2017 Nyemission 0,2242 16 500 5 956 770 3 699 1 335 425
2017 Konvertering av konvertibellån 0,2242 528 986 5 940 270 118 591 1 331 725
2017 Nyemission 0,2242 655 738 5 411 284 147 007 1 213 134
2016 Konvertering av konvertibellån 0,2242 132 232 4 755 546 29 644 1 066 127
2016 Aktiesplit 10:1 0,2242 2 393 024 4 623 314 536 483 1 036 483
2015 Bonus issue – – 2 230 290 399 100 500 000
2015 Aktiesplit 10:1 – – 2 230 290 – 100 900
2015 Nyemission 0,4524 1 989 223 029 900 100 900
2014 Aktiesplit 10:1 – – 221 040 – 100 000
2014 Nyemission 4,5241 11 052 22 104 50 000 100 000
2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –355 200 50 000
2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –700 000 405 200
2013 Bolagsbildning 100 9 824 11 052 982 400 1 105 200
Aktieägare
Xbrane hade per 31 december 2022 totalt cirka
6600 aktie ägare. Antal utestående aktier uppgick
till 27506018. De tio största ägarna vid periodens
utgång visas i tabellen ovan till höger
1
.
AKTIEN FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
30
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och vd för Xbrane Biopharma AB
(publ), med organisationsnummer 556749-
2375, avger härmed års redovisning och
koncernredovisning för räkenskapsåret 2022.
Allmänt om verksamheten
Xbranes ledande produktkandidat är
Ximluci
®
, en ranibizumab biosimilar (original-
läkemedlet är Lucentis
®
) som används
i behandling av olika ögonsjukdomar,
främst den våta formen av åldersrelaterad
makuladegeneration. Xbranes portfölj
av biosimilarkandidater vänder sig till en
marknad där referensläkemedlen har en årlig
försäljning på cirka 332 mdr SEK.
Koncernstruktur
Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan,
med uppgift om koncernbolagens namn,
säte och organisationsnummer. Xbrane
ägde 100 procent av Primm Pharma s.r.l på
balansdagen. Xbrane arbetar aktivt med att
avyttra Primm Pharma.
Primm Pharma
Försöken att avyttra dotterbolaget fortsätter
och dialog förs löpande med intressenter.
Marknadsgodkännande i USA
Under maj månad meddelades att bolaget
dragit tillbaka sin ansökan om marknadsgod-
kännande för sin Lucentis
®
biosimilarkandidat
efter begäran om kompletterande information
från FDA (USA:s motsvarighet till läkemedels-
verket).
Förändring av aktier
Per sista juni beskrevs förändring av antal
aktier och röster i Xbrane kopplat till ett
aktiesparprogram.
Positivt utlåtande från CHMP
Xbrane tillkännagav i september att
europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
kommitté för humanläkemedel (CHMP)
antagit ett positivt utlåtande för Ximluci
®
, som
utvecklades under namnet Xlucane
TM
, en
Lucentis
®
(ranibizumab) biosimilarkandidat.
Det positiva utlåtandet rekommenderade
Europeiska kommissionen att godkänna
Ximluci
®
i hela EU.
Kapitalmarknadsdag
Med anledning av den nära förestående
lanseringen av Ximluci
®
höll bolaget en
kapitalmarknadsdag i slutet av september,
där man gav en uppdatering kring Xbranes
långsiktiga strategi, produktportfölj, tekno-
logiplattform samt en fördjupning kring den
nära förestående lanseringen av Ximluci
®
i
Europa.
Nyemissioner under 2022
I oktober genomförde Xbrane, med stöd av
bemyndigande från årsstämman 5 maj 2022,
en riktad nyemission av 2 361 112 nya aktier
till en teckningskurs om 72 kronor per aktie.
Genom den riktade nyemissionen erhölls en
nettolikvid om cirka 170 MSEK före transak-
tionskostnader.
Godkännande av Ximluci
®
i Europa
Under november beviljade Europeiska
kommissionen marknadsföringstillstånd
för Ximluci
®
(ranibizumab), en biosimilar till
referensläkemedlet Lucentis
®
. Godkännandet
följde på det positiva yttrande som bolaget
erhöll i september 2022 från europeiska
läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté
för läkemedel för humant bruk (CHMP).
Marknadsföringstillståndet för Ximluci
®
innehas av Xbranes partner STADA
Arzneimittel AG (STADA) och är giltigt i alla 27
EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och
Liechtenstein.
Marknadsgodkännande i USA
I december rapporterade Xbrane att ansökan
till FDA planeras skickas in under första
kvartalet 2023.
Xbrane Biopharma AB
Säte: Solna, Sverige
org.nummer: 556749-2375
Primm Pharma s.r.l.
Säte: Milano, Italien
org. nummer: MI2075109
Väsentliga händelser under räkenskapsåret
Kommersialisering och licensavtal med
Biogen
I februari slutfördes avtalet med Biogen Inc.
som utvecklings- och kommersialiserings-
partner för BIIB801 en biosimilarkandidat till
Cimzia
®
. Enligt avtalet ansvarar Xbrane för
den prekliniska utvecklingen varefter Biogen
tar vid och driver och finansierar resterande
utveckling inklusive kliniska studier. Biogen
betalade 8 MUSD vid signering av avtalet
och ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och
försäljningsbaserade betalningar samt utöver
det, royalties på försäljningen.
Fullständiga top-line data från Xplore studien
I februari offentliggjordes också fullständiga
top-line data från den kliniska ekvivalens
studien Xplore för Ximluci
®
, en biosimilarkan-
didat till Lucentis
®
. Enligt Xbranes utvärdering
mötte Ximluci
®
det primära effektmåttet
och inga kliniskt väsentliga skillnader
kunde observeras på sekundära effekt och
säkerhetsmått.
31
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Väsentliga händelser
efter räkenskapsårets utgång
Marknadsföringstillstånd i Storbritannien
I januari erhölls marknadsföringstillstånd för
Ximluci
®
i Storbritannien. STADA förbereder
lansering av Ximluci
®
i Storbritannien under
2023.
Finansiell utveckling 2022
Koncernens resultat för helåret 2022
Koncernens nettoomsättning uppgick till
57,6 MSEK (10,7) och utgörs dels av intäkter
från utlicensiering av de amerikanska och
kanadensiska rättigheterna för Ximluci
®
, till
Bausch + Lomb samt det ingångna avtalet
med Biogen avseende BIIB801. Avtalet med
Biogen ingicks under första kvartalet 2022.
Intäkterna hänförliga till avtalen periodiseras
fram till maj 2022 respektive juni 2023. Lik-
nande avtal bedömdes tidigare utgöra övriga
rörelseintäkter för koncernen. Sedan den
1 januari 2022 bedöms dock denna typ av
intäkter utgöra del av koncernens huvudsak-
liga verksamhet och redovisas därmed som
nettoomsättning. Föregående perioder har
därmed omklassificeras, vilket leder till att
jämförelsetal inte längre överensstämmer med
tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare
information avseende omklassificeringen.
Kostnaden för sålda varor uppgick till 0,0
MSEK (0,0).
Övriga rörelseintäkter uppgick till
20,9 MSEK (4,8) och utgörs framför allt av
valutakursvinster på fordringar och skulder av
rörelsekaraktär.
Utvecklingskostnader uppgick till
–199,6 MSEK (–160,6) och avser främst
Ximluci
®
, där de främsta kostnadsdrivande
processerna är det regulatoriska arbetet
samt utveckling av förfylld spruta för Ximluci
®
.
Arbetet med BIIB801 har intensifierats samt
utvecklingen av onkologiportföljen. Samtliga
utvecklingskostnader för Ximluci
®
tagits upp
som immateriella anläggningstillgångar i
balansräkningen och uppgick för perioden
till 102,0 MSEK (49,7). Bruttoeffekten av
utvecklingskostnader uppgick för perioden
till –154,3 MSEK (–210,4). Aktiveringen
av utvecklingskostnader påverkar även
jämförelsetalen för utvecklingskostnader, som
minskar jämfört med tidigare perioder.
Administrationskostnaderna uppgick
till –31,5 MSEK (–31,4), vilket är i linje med
jämförelseperioden.
Övriga rörelsekostnader uppgick till –13,6
MSEK (–4,1) och utgörs av valutakursförluster
på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.
Rörelseresultatet uppgick till –166,2
MSEK (–180,6). Resultatet före skatt uppgick
till –168,5MSEK (–183,2). Under perioden
uppstod det inget skattepliktigt resultat och
därmed ingen skattekostnad (0,0). Periodens
resultat efter skatt från kvarvarande verksam-
het uppgick till –168,5 MSEK (–183,2) och
periodens resultat uppgick till –172,5 MSEK
(–188,4). Resultat per aktie för kvarvarande
verksamhet uppgick till –6,59 SEK (–7,77) och
resultat per aktie uppgick till –6,75 SEK (–7,98).
Koncernens kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till –193,9 MSEK (–219,6). Förändring
av varulager var –50,3 (0,0) förändringen av
rörelsefordringar och rörelseskulder var 1,7
MSEK (– 61,1) respektive 17,8 MSEK (22,7)
varav –9,9 MSEK (–10,4) från avvecklad
verksamhet (Primm Pharma). Förändringen av
rörelsekapital kan variera kraftigt mellan
perioderna, främst på grund av vidare-
faktureringen till STADA för utvecklingsarbetet
för Ximluci
®
, uppbyggnad av lager för
lanseringsvolymer samt det regulatoriska
arbetet. Även det pågående arbetet med
BIIB801 och onkologiportföljen har
intensifierats och utgör en del av förändringen.
Kassaflödet från investeringsverk-
samheten uppgick till –60,1 MSEK (–77,4)
och utgörs bland annat av investeringar
i materiella anläggningstillgångar till det
interna laboratoriet samt aktivering av
utvecklingskostnader. Samtliga utveck-
lingskostnader för Ximluci
®
redovisas som
immateriella anläggningstillgångar, vilka för
perioden påverkade kassaflödet med –11,6
MSEK (–49,7). Kassaflödet från finansie-
ringsverksamheten uppgick till 148,9 MSEK
(349,4) och avser främst nettolikviden av den
riktade nyemission på 170 MSEK i oktober
samt leasing av maskiner och lokaler.
Anläggningstillgångar
Anläggningstillgångarna uppgick till 177,0
MSEK (127,4), där förändringen till största
del förklaras av balansering av utvecklings-
kostnader, vilket uppgår till 102,0 MSEK
(49,7). Aktivering av utvecklingskostnader
påbörjades den 1 juli 2021. Kvarvarande för-
ändring vid posten består utav anskaffning av
laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till
kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa
avskrivningar.
Övriga fordringar
Övriga fordringar uppgick till 46,1 MSEK
(50,3), föregående år inkluderades fordran på
STADA om 8,4 MSEK. Kundfakturor gentemot
STADA har omklassificerats sedan den 1
januari 2022 som ”övriga fordringar”, istället
för ”kundfordringar” då det anses mer korrekt
spegla verksamheten. Föregående perioder
har därmed omklassificeras, vilket leder till
att jämförelsetal inte längre överensstämmer
med tidigare rapporter. Se även Not 1 för
vidare information avseende omklassifice-
ringen.
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter uppgick till 151,8 MSEK (147,0). De
väsentliga posterna avser en kvarstående
förskottsbetalning till CRO (Contract
Research Organization) som utför de kliniska
studierna av Ximluci
®
, uppgående till 31,1
MSEK (25,2). Förskottsbetalningar till CMO
(Contract Manufacturing Organization)
som uppgick till 107,7 MSEK (112,9) varav
100,6 MSEK (86,7) avser kommande
upp skalningsaktiviteter. I posten ligger 62,7
MSEK (25,4), ett förskott för samarbetet med
AGC Biologics Inc. för det fortsätta arbetet
med tillverkningsprocessen. Ökningen
förklaras av att de förväntade leveranstiderna
32
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
hos leverantörerna blivit längre och därmed
en längre inledande process innan arbetet
kan påbörjas. Kvarvarande del avser
sedvanliga och återkommande poster
uppgående till 13,0 MSEK (8,7).
Förändringar i eget kapital
Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,2
MSEK (5,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick
till 1294,2 MSEK (1 134,3), förändringen
avser nyemission efter transaktionskostnader
på 156,7 MSEK samt aktierelaterade ersätt-
ningar, 3,3 MSEK. Totalt eget kapital uppgick
till 424,9 MSEK (431,7) och soliditeten
uppgick till 62 procent (63).
Leverantörsskulder
Leverantörsskulder uppgick till 23,3 MSEK
(41,4), förändringen avser aktiviteter rörande
lageruppbyggnad av lanseringsvolymer
samt intensifierade aktiviteter avseende
produktportföljen.
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
uppgick till 200,2 MSEK (159,4) och avser
dels förskottsbetalningar från STADA avse-
ende Ximluci
®
om 86,9 MSEK (95,4). Vidare
avser 32,0 MSEK (43,2) upplupna kostnader
relaterat till Ximluci
®
projektet. Upparbetade
produktionskostnader uppgår till 12,9 MSEK
(0,0). Övriga poster uppgick till 68,4 MSEK
(20,8) varav up-front betalningen från Biogen,
som har periodiserats fram tills slutet av andra
kvartalet 2023, uppgick till 27,9 MSEK (0,0).
Tillgångar som innehas för försäljning
Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med
tidigare taget beslut verka för en försäljning av
dotterbolaget Primm Pharma. Förhandlingar
med tilltänkta parter pågår. I delårsrapporten
januari – mars 2021 omklassificerades Primm
Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar
som innehas för försäljning”, respektive
”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas
för försäljning” i koncernens balansräkning.
Omklassificeringen skapade vissa mindre
effekter av ett antal poster i balansräkningen,
vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en
mindre del av koncernen.
I resultaträkningen redovisas Primm
Pharmas resultat separat som ”Resultat från
avvecklad verksamhet”. Omklassificeringen
ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäk-
ter och kostnader omförts och nettoredovisas
som ”Resultat från avvecklad verksamhet”.
Detta får även effekt på tidigare rapporterade
perioder, varför jämförelsetal inte längre
överensstämmer med tidigare rapporter. I
kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel
av respektive verksamhet på raden ”Varav
från avvecklad verksamhet”.
Samarbetsavtalet med STADAs påverkan på
resultat- och balansräkning
Samarbetsavtalet som ingicks i juli 2018 med
STADA avseende projekt för forskning och
utveckling av Ximluci
®
innebär att STADA och
Xbrane ska dela lika (50/50) på utvecklings-
kostnader hänförliga till projektet. Det betyder
att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade
sin andel om 50 procent av de totala kostna-
derna för projektet i resultaträkningen. Efter
den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att
det primära effektmåttet för Ximluci
®
hade
uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla krite-
rierna för aktivering av utvecklingskostnader
och redovisas därefter, som immateriell
anläggningstillgång i balansräkningen
och belastar därmed fortsättningsvis inte
resultaträkningen.
Fordringar och skulder hänförliga till
projektet redovisas i sin helhet i Xbranes
balansräkning med avräkning om 50 procent
för STADAs andel av händelsen. Detta avser
både koncernen och moderbolaget.
På balansdagen hade Xbrane upplupna
kostnader och förutbetalda intäkter från STADA
uppgående till 58,7 MSEK (95,4).
Moderbolagets resultat
Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga
utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i
moderbolaget. Koncernen arbetar fortsatt
med den pågående processen att avyttra
dotterbolaget Primm Pharma och förhand-
lingar pågår. Xbrane har sedan tidigare skrivit
ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK
och nedskrivningsbedömningen anses inte
ha förändrats under fjärde kvartalet 2022.
Då moderbolaget utgör en så stor del av
koncernen ger en redogörelse av moderbola-
gets resultat, finansiella ställning samt kassa-
flöde ingen ytterligare information än vad som
beskrivs i rapporten om koncernen. Därför
presenteras denna endast i rapportformat på
sidorna 61–64.
Risker, osäkerhetsfaktorer och riskhantering
Om någon av nedan beskrivna risker skulle
materialiseras kan det innebära omfattande
negativa effekter på koncernens verksamhet,
resultat, finansiell ställning och utsikter.
Se även tidigare i denna årsredovisning samt
not 23 Finanansiella risker och riskhantering
Risker kopplade till Ximluci
®
Produktansvar
Försäljning av Ximluci
®
medför produkt-
ansvar och patientansvar. Eftersom STADA
är innehavare av marknadsföringstillståndet
och frisläpper produkten i Europa bär de det
huvudsakliga produkt och patientansvaret.
De har processer och system på plats för
att hantera trender i patientsäkerhet och
effektivitet, samt en funktion för rapportering
av biverkningar.
» Bolaget bedömer risken som låg.
Myndighetsgodkännanden
För att kunna marknadsföra och sälja produk-
ter måste godkännande erhållas från ansvarig
myndighet i respektive land. Xbrane kan inte
garantera att sådana myndighets- godkän-
nande erhålls i den omfattning som krävs för
att kunna uppnå målsättningar för framtiden.
Marknadsgodkännande för Ximluci
®
erhölls
i november 2022 och är giltigt i alla 27
EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och
Liechtenstein. Marknadsföringstillståndet för
Ximluci
®
innehas av Xbranes’ partner STADA
Arzneimittel AG (STADA).
Vidare arbetar Xbrane med framstående
regulatoriska konsulter för att säkerställa
utveckling i enlighet med rådande riktlinjer.
» Bolaget bedömer risken som låg.
Risker kopplade till marknadsgodkännande i
USA
Xbrane avser att ansöka om marknadsgod-
kännande för Ximluci® i USA Trots påvisad
hög likhet jämfört originalprodukten finns en
risk att myndigheterna kräver ytterligare data.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Partners
Beroende av distributionspartners åtaganden
Xbrane har ett globalt samarbetsavtal med
STADA om marknadsföring och distribution
av Ximluci
®
och är beroende av att STADA
fullgör sina åtaganden och är framgångsrikt i
försäljningen och marknadsföringen av Xim-
luci
®
. I det fall STADA skulle säga upp avtalet
skulle de fulla rättigheterna återgå till Xbrane.
För USA och Kanada är Bolaget och STADA
beroende av att partnern Bausch + Lomb
fullgör sina åtaganden gällande försäljning
och marknadsföring av Ximluci
®
.
» Bolaget bedömer risken som låg.
Risker i leveranskedjan
Koncernen är beroende av leverantörer, kon-
traktstillverkare och för att tillverka produkten
kommersiellt. Det finns en risk att dessa inte
fullföljer sina skyldigheter enligt avtal, inte
möter förväntade deadlines, eller om kvalitet
eller noggrannhet är otillräckligt.
» Bolaget bedömer risken som medel.
33
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Försäljningsrelaterad risk
Osäker efterfrågan av produkten
Ximluci
®
lanseras första kvartalet 2023. Det
är svårt att förutse marknadens mottagande
av en ny produkt. Konkurrenssituationen kan
förändras, potentiella nya läkemedel med
bättre effekt och/eller säkerhetsprofil kan
introduceras på marknaden. Det kan även
ske förändringar i behandlingsstrategin för
de sjukdomar som Ximluci
®
används för.
» Bolaget bedömer risken som låg.
Risker kopplade till utveckling av bolagets
pre-kliniska produkter
Uppskalning av BIIB801
Xbrane genomgår en process för uppskal-
ning av produktionsprocessen för bolagets
biosimilarkandidat BIIB801. Oförutsedda
tekniska svårigheter kan uppstå under
denna process kan uppstå vilket kan leda till
förseningar och / eller kostnadsökningar för
programmet.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Produktionsprocess med hög analytisk likhet
för onkologi portföljen
Xbrane etablerar nu produktionsprocesser
i pilotskala för biosimilarkandidaterna
Xdivane™, Xdarzane™ och Xtrudane™.
Dessa ska, över en panel på över 20
analytiska metoder, påvisa hög likhet innan
nästa steg i utvecklingen kan tas. Det finns
risker med förseningar i programmen om
detta inte uppnås p.g.a. oförutsedda tekniska
svårigheter.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Avtal med kommersialiseringspartners
Xbranes intjäning är bland annat beroende av
att Xbrane lyckas ingå avtal för distribution av
produkter i pre-klinisk fas.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Produktlansering
Försening av produktlansering av prekliniska
produktkandidater
Forskning och utveckling, både befintlig
och framtida, utgör basen för Xbranes
verksamhet. Xbranes framtida framgång är
beroende av förmågan att utveckla befintliga
och ta fram nya produkter som möter de krav
som marknaden ställer. Förseningar i utveck-
lingsprogrammen kan leda till försening vid
lansering av produktkandidater.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Tillgång till kompetens
Xbranes verksamhet är i betydande
utsträckning beroende av förmågan att kunna
rekrytera, behålla och utveckla kompetenta
nyckelpersoner.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Avyttring av Primm Pharma
Koncernen arbetar fortsatt med den
pågående processen att avyttra
dotterbolaget Primm Pharma och förut-
sättningarna bedöms som fortsatt goda.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Finansieringsrisk
Finansiering av bolaget på kort
och medellång sikt
På balansdagen uppgick likvida medel till 194
MSEK (295,2). I oktober 2022 genomfördes
en kapitalanskaffning som inbringade totalt
cirka 170 MSEK före transaktionskostnader.
Koncernens verksamhet under år 2022 har
medfört väsentligt ökade utgifter avseende
bland annat varulageruppbyggnad för Xim-
luci, uppskalning av produktionsprocesser
samt ökade personalstyrka. Bolagets affärs-
plan för 2023 innefattar fortsatt väsentliga
investeringar i rörelsekapital för kommersiell
tillverkning av Ximluci
®
, uppskalning av
produktionsprocesserna tillsammans med
kontraktstillverkare för Ximluci
®
, BIIB801 och
Xdivane™ samt accelererad utveckling av
övriga program.Förutsatt att försäljningen
av Ximluci
®
följer prognos, att BIIB801 kan
överlämnas till Biogen samt att bolaget lyckas
att utlicensiera onkologiportföljen och dela
framtida utvecklingskostnader med en part-
ner, beräknas bolaget nå positivt kassaflöde
från rörelsen under år 2024.
Styrelsen och verkställande direktören
gör bedömningen att nuvarande likviditet ej
är tillräcklig för verksamhetens kapitalbehov
enligt den plan som beslutats om för de
kommande 12 månaderna. Mot bakgrund
av detta utvärderar bolaget flertalet olika
alternativ för ny finansiering. Styrelsens och
verkställande direktören bedömer att, givet
att bolagets process för finansiering fortlöper
enligt plan, kommer koncernen ha nödvändig
likviditet för verksamhetens behov under
minst de kommande tolv månaderna och ser
med tillförsikt fram emot utsikterna att säker-
ställa finansiering och fullfölja affärsplanen.
Skulle avgörande förutsättningar inte infrias,
föreligger dock en väsentlig osäkerhetsfaktor
rörande bolagets finansiering av verksam-
heten framåt.
» Bolaget bedömer risken som medel.
Kreditrisk
Kreditrisker från partners och kunder
Koncernen är exponerad för en begränsad
kreditrisk. Kreditrisken består idag av att
bolagets partners, i dagsläget STADA, inte
skulle kunna betala vinstdelning för Ximluci
®
.
» Bolaget bedömer risken som låg.
Valutarisk
Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor
del av produktionskostnaderna är i andra va-
lutor än SEK, såsom EUR och USD. Hittills har
inga säkringar gjorts för dessa exponeringar
» Bolaget bedömer valutarisken som medel.
Konflikten i Ukraina
Med anledning av den pågående konflikten i
Ukraina följer styrelsen och ledningen utveck-
lingen i området noga. I dagsläget har bolaget
vare sig försäljning, verksamhet, eller aktivitet
i varken Ryssland eller Ukraina och heller inte
några leverantörs eller kundkontakter i de
drabbade områdena men ser en påverkan
främst på grund av det höga kostnadsläget.
Organisation och medarbetare
Xbrane har sitt huvudkontor på Campus
Solna utanför Stockholm, där även labora-
torium finns för forskning och utveckling av
biosimilarer. Det helägda numera avvecklade
dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin
verksamhet i Milano, Italien. Som beskrivits
tidigare pågår en fortsatt process att
avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade
koncernen totalt 79 anställda (58) varav 79
(58) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget
Primm Pharma.
Bolagsstämma
Årsstämman för 2023 kommer att hållas den
4 maj 2023, kl 17.30 i Inghesalen, Wider-
strömska Huset, plan 2, Karolinska Institutet,
Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna.
Koncernens framtida utveckling
Viktiga milstolpar under kommande
12 månader
Några av de viktigaste milstolparna som vi
ser fram emot att leverera de kommande
12 månaderna är:
• Stötta STADA med att etablera Ximluci
®
som
en ledande biosimilar till Lucentis
®
i Europa.
• Erhålla marknadsgodkännande för
Ximluci
®
i USA och supportera lansering
av produkten tillsammans med vår partner
Bausch+Lomb
• Erhålla marknadsgodkännande för Ximluci
®
i Saudiarabien och andra länder i Mellanös-
tern och supportera lansering av produkten
tillsammans med vår partner STADA.
• Tillsammans med vår partner Biogen skala
upp produktionsprocessen samt förbereda
kliniska studier för BIIB801.
• Etablera en kommersiell partner för
onkologiportföljen
34
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
IP
Förstärkning av teknologisk plattform
Xbrane fortsätter att utveckla det imma-
terialrättsliga skyddet i IP-portföljen kring
sin teknologiska plattform. Under 2022 har
bolaget lämnat in femton patentansökningar
som skyddar nya DNA-sekvenser i gener som
introduceras in i värdceller och instruerar
cellerna att uttrycka proteinet av intresse.
Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en
signifikant ökning av utbytet och kan även
appliceras på framtida biosimilarkandidater
som ska uttryckas i mammalieceller. En stor
del av resten av patentansökningarna avser
DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder
för att producera Ximluci
®
(tre patentansök-
ningar) och BIIB801 (elva patentansökningar).
Patentansökningarna för att skydda Ximluci
®
har lämnats in tillsammans med STADA Arz-
neimittel AG. Den växande patentportföljen
stärker Xbranes varumärke, skyddar företa-
gets produkter samt möjliggör ytterligare ut
licensiering av IP i framtiden.
Riktlinjer för ersättning till vd och övriga
ledande befattningshavare 2022
Ersättningar och anställningsvillkor för
ledande befattningshavare, med vilka avses
de som ingår i koncernledningen per den 31
december 2022, ska utformas i enlighet med
bolagets policy för ersättning till personer
i ledande befattning. Enligt policyn ska
ersättningar och anställningsvillkor utformas
med syfte att säkerställa bolagets tillgång
till befattningshavare med rätt kompetens.
Ersättning och förmåner för ledande befatt-
ningshavare bereds av Ersättningskommittén
och beslutas av styrelsen.
Ersättningen ska utgöras av fast grundlön,
eventuell rörlig ersättning i form av kortsiktigt
kontant incitamentsprogram, möjlighet
att delta i långsiktigt aktiesparprogram,
pensionsavsättning, försäkringar samt
vissa andra förmåner. Ersättningen ska vara
marknadsmässig och konkurrenskraftig
och vara relaterad till respektive ledande
befattningshavares ansvar och befogenheter.
Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad
till uppsatta, väldefinierade mål och till den
fasta lönen, samt vara begränsad till ett max-
imalt belopp motsvarande två månadslöner
(brutto).
Riktlinjer för ersättning till vd och övriga
ledande befattningshavare 2023
I enlighet med styrelsens förslag till
Bolagsstämman presenteras nedan förslag
på riktlinjer för ersättning till vd och övriga
ledande befattningshavare för 2023 och
fram till nästa bolagsstämma.
Allmänt
Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som
avtalas eller vid förändringar i redan avtalade
ersättningar efter att rikt- linjerna har antagits
av årsstämman. Riktlinjerna omfattar inte er-
sättningar som beslutas av bolagsstämman.
All eventuell ersättning som erläggs i aktier,
teckningsoptioner, konvertibler eller andra
aktierelaterade instrument, såsom syntetiska
optioner eller personaloptioner, beslutas
således av bolagsstämman.
Dessa riktlinjer omfattar vd och övriga
medlemmar i koncernledningen samt annan
ersättning än styrelsearvode till styrelseleda-
möter.
Beträffande anställningsförhållanden
som lyder under andra regler än svenska
får vederbörliga anpassningar ske för att
följa tvingande sådana regler eller fast lokal
praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande
ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.
Riktlinjernas främjande av bolagets affärs-
strategi, långsiktiga intresse och hållbarhet
Xbranes strategi är att utveckla och tillverka
högkvalitativa och kostnadseffektiva biosimi-
larer baserat på vår unika teknologiplattform
och ledande kompetens. Xbrane fokuserar på
svårtillverkade och nischade läkemedelspro-
dukter med begränsad konkurrens från andra
biosimilarutvecklare.
För mer information om bolagets affärs-
strategi, vänligen se xbrane.com.
Riktlinjerna ska bidra till att skapa
förutsättningar för Bolaget att behålla och
rekrytera kompetenta och engagerade
medarbetare för att framgångsrikt kunna
genomföra bolagets affärsstrategi och
tillgodose bolagets långsiktiga intressen,
inklusive hållbarhet. Vidare ska riktlinjerna
stimulera ett ökat intresse för verksamheten
och resultatutvecklingen i sin helhet samt höja
motivationen för de ledande befattningsha-
varna och öka samhörigheten inom bolaget.
Riktlinjerna ska dessutom bidra till god etik
och företagskultur.
För att uppnå bolagets affärsstrategi krävs
att den sammanlagda årliga ersättningen ska
vara marknadsmässig och konkurrenskraftig
på den arbetsmarknad där befattningshava-
ren är placerad och ta hänsyn till individens
kvalifikationer och erfarenheter samt att
framstående prestationer ska reflekteras i den
totala ersättningen. Detta möjliggörs av rikt-
linjerna. Bolagets ambition är att ersättningar
ska vara marknadsmässiga i jämförelse med
andra biotech- och life science-bolag note-
rade på Nasdaq Stockholm som är i liknande
fas gällande mognad och storlek och har
liknande finansiella möjligheter som Xbrane.
Bolaget har inrättat långsiktiga aktie-
relaterade incitamentsprogram under 2020,
2021 och 2022 i vilka samtliga anställda har
haft möjlighet att delta. Dessa program har
beslutats av respektive bolagsstämma och
omfattas därför inte av ovan beskrivna rikt-
linjer. Av samma skäl omfattas inte heller det
långsiktiga aktierelaterade incitamentspro-
gram som styrelsen föreslagit att årsstämman
2023 ska besluta om eller eventuella framtida
aktierelaterade incitamentsprogram som
beslutas av bolagsstämman. För information
om prestationskrav, villkor och kostnader för
dessa program, se styrelsens information på
bolagets webbsida.
Rörlig kontantersättning som omfattas av
dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets
affärsstrategi och långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet.
Formerna för ersättning m.m.
Ersättning får utgöras av fast kontantlön,
eventuell rörlig kontantersättning, övriga
sedvanliga förmåner samt pension. Den
sammanlagda årliga kontanta ersättningen,
inklusive pensionsförmåner, ska vara mark-
nadsmässig och konkurrenskraftig på den
arbetsmarknad och inom det arbetsområde
som medarbetaren är placerad och ta hänsyn
till individens kvalifikationer och erfarenheter
samt att framstående prestationer ska
reflekteras i den totala ersättningen. Fast
kontantlön och rörlig kontantersättning ska
vara relaterad till befattningshavarens ansvar
och befogenhet. Den fasta kontantlönen ska
revideras årsvis.
Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av
rörlig kontantersättning ska kunna mätas
under en period om ett år. Den rörliga kontant-
ersättningen får uppgå till högst 50 procent
av den sammanlagda fasta kontantlönen
under mätperioden för sådana kriterier. Den
rörlig kontantersättningen kan utgå vid extra-
ordinära omständigheter, under förutsättning
att sådana arrangemang är tidsbegränsade
och endast görs på individnivå. Syftet vid
sådana arrangemang måste vara att rekryte-
ra eller behålla befattningshavare, eller som
ersättning för extraordinära arbetsinsatser
utöver personens ordinarie arbetsuppgifter.
Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp
motsvarande 50 procent av den fasta årliga
kontantlönen samt inte utbetalas mer än en
gång per år och per individ. Beslut om sådan
ersättning ska fattas av styrelsen på förslag
av ersättningsutskottet.
För vd ska pensionsförmåner, innefattande
sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig
kontantersättning ska inte vara pensions-
grundande. Pensionspremierna för premie-
bestämd pension ska uppgå till högst 30
procent av den fasta årliga kontantlönen.
35
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
För övriga ledande befattningshavare
ska pensionsförmåner, innefattande
sjukförsäkring, vara premiebestämda
om inte befattningshavaren omfattas av
förmånsbestämd pension enligt tvingande
kollektivavtalsbestämmelser.
Rörlig kontantersättning ska vara
pensionsgrundande i den mån så följer av
tvingande kollektivavtalsbestämmelser som
är tillämpliga på befattningshavaren. Pen-
sionspremierna för premiebestämd pension
ska uppgå till högst 30 procent av den fasta
årliga kontantlönen.
Andra förmåner får innefatta bland annat
livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bil-
förmån. Sådana förmåner får sammanlagt
uppgå till högst 10 procent av den fasta årliga
kontantlönen.
För befattningshavare vilka är stationerade
i annat land än sitt hemland får ytterligare
ersättning och andra förmåner utgå i skälig
omfattning med beaktande av de särskilda
omständigheter som är förknippade med
sådan utlandsstationering, varvid dessa
riktlinjers övergripande ändamål så långt
möjligt ska tillgodoses. Sådana förmåner får
sammanlagt uppgå till högst 30 procent av
den fasta årliga kontantlönen.
Om styrelseledamot utför arbete för
bolagets räkning, utöver styrelsearbetet,
ska konsultarvode och annan ersättning för
sådant arbete kunna utgå efter särskilt beslut
av styrelsen, efter beredning av ersättnings-
utskottet. Sådan ersättning ska utformas i
enlighet med dessa riktlinjer.
Upphörande av anställning
Vid anställningens upphörande får
uppsägningstiden vara högst sex månader.
Fast kontantlön under uppsägnings tiden
och avgångsvederlag får sammantaget inte
överstiga ett belopp motsvarande den fasta
kontantlönen för ett år. Vid uppsägning från
befattningshavarens sida får uppsägningsti-
den vara högst sex månader.
Därutöver kan ersättning för eventuellt
åtagande om konkurrensbegränsning
utgå. Sådan ersättning ska kompensera för
eventuellt inkomstbortfall och ska endast
utgå i den utsträckning som den tidigare
befattningshavaren saknar rätt till avgångs-
vederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60
procent av månadsinkomsten vid tidpunkten
för uppsägningen och utgå under den tid
som åtagandet om konkurrensbegränsning
gäller, vilket ska vara högst 24 månader efter
anställningens upphörande.
Kriterier för utbetalning av rörlig kontant-
ersättning m.m.
Den rörliga kontantersättningen ska baseras
på och vara kopplad till utfallet i förhållande
till förutbestämda och mätbara konkret
uppsatta mål med utgångspunkt i bolagets
affärsstrategi och i den långsiktiga affärs-
planen som godkänts av styrelsen. Målen
kan inkludera finansiella mål, antingen på
koncern- eller enhetsnivå, operativa mål samt
mål för hållbarhet och socialt ansvar, med-
arbetarengagemang eller kundnöjdhet samt
individanpassade kvantitativa eller kvalitativa
mål. Dessa mål ska fastställas och dokumen-
teras årligen för att främja befattningshavares
långsiktiga utveckling. Bolaget har fastställda
finansiella mål och KPI:er utifrån strategiska
och affärskritiska initiativ och projekt som
säkerställer uppfyllnad i enlighet med affärs-
plan och affärsstrategi för en hållbar fortsatt
verksamhet och tillvaratagande av bolagets
långsiktiga intressen.
Villkor för rörlig kontantersättning bör
utformas så att styrelsen, om särskilt svåra
ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet
att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig
ersättning om ett sådant utgivande bedöms
som orimligt och oförenligt med bolagets
ansvar i övrigt gentemot aktieägarna. För årlig
bonus bör det finnas möjlighet att begränsa
eller underlåta att utge rörlig ersättning, om
styrelsen bedömer att det är motiverat av
andra skäl. Bolaget ska ha möjlighet att enligt
lag eller avtal och med de begränsningar som
må följa därav helt eller delvis återkräva rörlig
kontantersättning.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterier
för utbetalning av rörlig kontantersättning av-
slutats ska det fastställas i vilken utsträckning
kriterierna uppfyllts. Styrelsen, efter beredning
av ersättningsutskottet, ansvarar för bedöm-
ningen för rörlig kontantersättning till vd och
vd ansvarar för bedömningen avseende rörlig
kontantersättning till övriga befattningshavare.
Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen
baseras på den av bolaget senast offentlig-
gjorda finansiella informationen.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till
riktlinjerna har lön och anställningsvillkor
för bolagets anställda beaktats genom att
uppgifter om anställdas totalersättning, er-
sättningens komponenter samt ersättningens
ökning och ökningstakt över tid har utgjort en
del av ersättningsutskottets och styrelsens
beslutsunderlag vid utvärderingen av skä-
ligheten av riktlinjerna och de begränsningar
som följer av dessa.
Beredning, beslutsprocesser etc.
Frågor om kontantlön och rörlig kontant-
ersättning till verkställande direktören och
andra ledande befattningshavare bereds av
ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen
och i förekommande fall vd.
Ersättningsutskottet ska även bereda
styrelsens beslut i frågor om ersättnings-
principer för ledande befattningshavare,
inklusive riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare. Ersättningsutskottet ska
även följa och utvärdera pågående och under
året avslutade program för rörliga ersättning-
ar för ledande befattningshavare och följa och
utvärdera tillämpningen av dessa riktlinjer för
ersättningar till ledande befattningshavare
samt gällande ersättningsstrukturer och
ersättningsnivåer i bolaget. Vid styrelsens be-
handling av och beslut i ersättningsrelaterade
frågor närvarar inte vd eller andra personer
i bolagsledningen, i den mån de berörs av
frågorna.
Styrelsen ska upprätta förslag till nya
riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga
fram förslaget för beslut vid årsstämman.
Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer
antagits av bolagsstämman. Styrelsen be-
dömer att riktlinjer om ersättning till ledande
befattningshavare är proportionerliga i
förhållande till lönenivåer, ersättningsnivåer
och villkor för övriga anställda i koncernen.
Avvikelser från riktlinjerna
Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående
riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett
enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar
det och ett avsteg är nödvändigt för att
tillgodose bolagets långsiktiga intressen och
hållbarhet eller för att säkerställa bolagets
ekonomiska bärkraft. Sådan avvikelse ska
även godkännas av ersättningsutskottet.
Överenskommelse som avviker från
riktlinjerna kan förnyas men varje sådan
överenskommelse ska vara tidsbegränsad
och inte överstiga 24 månader eller ett belopp
som är dubbelt så högt som den ersättning
som den berörda personen skulle ha fått utan
någon överenskommelse.
Information om avvikelser
Från de riktlinjer för ersättning som besluta-
des av årsstämman 2022. Det föreligger inga
avvikelser.
Anställningsavtal
Vid uppsägning av vd Martin Åmark
gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex
månader och för resterande koncernledning
är uppsägningstiden tre månader. Vd eller
övriga i koncernledningen är ej berättigade till
avgångs vederlag.
36
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Incitamentsprogram och tecknings-
optionsprogram
För mer information om kortsiktiga incita-
mentsprogram, teckningsoptionsprogram
för ledande befattningshavare samt akties-
parprogram se not 4, Anställda, personal-
kostnader och ledande befattningshavares
ersättningar.
Kortsiktigt incitamentsprogram 2022
Bolaget har under 2022 haft ett kortsiktigt
incitamentsprogram som omfattar samtliga
anställda och som ger möjlighet till upp till
cirka två månadslöner i kontant utbetalning.
Bonusen är villkorad att vissa väl definierade
gruppmål uppnås samt bedömning av
individuell prestation. För 2022 uppnåddes
50 procent av målen för moderbolaget.
Kostnaden för kontantbonus uppgick till 4,5
MSEK inklusive sociala kostnader.
LTIP 2022
På bolagsstämman i Xbrane den 5 maj
2022 beslutades det att anta ett långsiktigt
aktiesparprogram (”LTIP 2022”) för alla
anställda som löper mellan 2022–2024. Där
beslutades det om utställande av 540 000
teckningsoptioner med vilka innehavaren
kan teckna nya aktier vid utgången av
programmet. Maximal utspädning för
programmet uppgår till 2,11 procent av
aktiekapitalet och rösterna i bolaget.
Kostnaderna för programmet omfattar
beräknade värdet på aktierna samt sociala
kostnader för de belopp som de anställda
beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande
under perioden 2022–2024. Teckningsoptio-
nerna kommer att tillfalla de anställda som in-
vesterat i aktiesparprogramet utan vederlag.
Samtliga anställda har haft möjlighet att delta i
programmet på samma villkor.
Aktiesparprogram för anställda LTIP 2021
På bolagsstämman i Xbrane den 6 maj 2021
beslutades att anta ett långsiktigt aktie-
sparprogram (”LTIP 2021”) för alla anställda,
som löper 2021–2023. Där beslutades om ut-
ställande av 390 000 teckningsoptioner med
vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid
utgången av programmet. Maximal utspäd-
ning för programmet uppgår till 1,76 procent
av aktiekapitalet och rösterna i bolaget.
Kostnaderna för programmet omfattar
beräknade värdet på aktierna samt sociala
kostnader för de belopp som de anställda
beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande
under perioden 2021–2023. Tecknings-
optionerna kommer att tillfalla de anställda
som investerat i aktiesparprogrammet utan
vederlag. Samtliga anställda har haft möjlig-
het att delta i programmet på samma villkor.
LTIP 2020
På bolagsstämman i Xbrane den 14 maj 2020
beslutades det att anta ett långsiktigt aktie-
sparprogram (”LTIP 2020”) för alla anställda
som löper mellan 2020–2022. Där beslutades
om utställande av 246 000 teckningsoptioner
med vilka innehavaren kan teckna nya
aktier vid utgången av programmet. Maximal
utspädning för programmet uppgår till 1,57
procent av aktiekapitalet och rösterna i
bolaget.
Kostnaderna för programmet omfattar
beräknade värdet på aktierna samt sociala
kostnader för de belopp som de anställda
beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande
under perioden 2020–2022. Teckningsop-
tionerna kommer att tillfalla de anställda som
investerat i aktiesparprogrammet utan veder-
lag. Samtliga anställda har haft möjlighet att
delta i programmet på samma villkor.
Förslag till vinstdisposition
Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står
till förfogande:
Förslag till disposition av företagets vinst eller
förlust i TSEK
Överkursfond
1 294 227
Balanserad vinst eller förlust
–713 313
Årets resultat
–172 513
Summa
424 888
Balanseras i ny räkning
424 888
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas
för räkenskaps året 2022. Styrelsen föreslår
att bolagets disponibla vinst överförs i ny
räkning.
Koncernens och moderbolagets resultat
och ställning i övrigt framgår av efterföljande
resultat- och balansräkningar samt kassa-
flödesanalyser med tilläggsupplysningar.
Femårsöversikt
Belopp i TSEK 2022* 2021 2020 2019** 2018
Nettoomsättning 57 618 10 709 – – 20 485
Rörelseresultat –166 27 –180 583 –217 436 –186 572 –11 415
Årets resultat –172 513 –188 376 –226 026 –187 989 –13 236
Balansomslutning 690 515 688 427 463 763 338 940 252 885
Soliditet 62% 63% 56% 47% 33%
Resultat per aktie
(kvarvarande verksamhet) –6,59 –7,77 –12,48 –16,48 –2,13
* Omklassificering av intäkter för åren 2022 och 2021 gjordes under Q4 2022. Se Not 2 för vidare information.
** 2019 har räknats om på grund av rättelse, se bilaga 1 i Årsredovisningen 2020, för effekterna från omräkningen.
37
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Hållbarhetsrapport
Hållbarhet på Xbrane
Xbranes hållbarhetsarbete går hand i hand med vår vision och affärsidé. Vi gör läkemedels-
behandlingar tillgängliga för fler patienter med ett medicinskt behov och begränsade resurser,
genom att utveckla och tillverka kostnadseffektiva biosimilarer på svårtillverkade läkemedel.
DETTA ÄR XBRANES fjärde hållbarhetsrapport och beskriver
hur företaget har vidareutvecklat sitt hållbarhetsarbete under
2022.
Syfte och värderingar
Xbrane är ett bioteknikföretag som utvecklar och tillverkar
biosimilarkandidater. Genom våra innovationer, vår kompe-
tens och vårt engagemang arbetar vi för att göra biologiska
läkemedel tillgängliga för alla. Vår vision och affärsidé är
att skapa mervärde för patienter och samhälle genom att
förbättra tillgången till effektiva och högkvalitativa läkemedel
till en lägre kostnad för samhället. Det mervärde vi vill skapa
ska göras genom ansvarsfullhet för den värld vi lever i. Vi vill
också vara en attraktiv arbetsgivare för att attrahera de bästa
kompetenserna inom branschen, eftersom vi vet att våra
medarbetare är grunden till allt vi gör.
Våra värderingar speglar våra åtaganden mot såväl patien-
ter och samhälle som mot våra medarbetare och genomsyrar
hela vår verksamhet.
Impossible is nothing
Att alltid tro att allt är möjligt. Att alltid söka lösningar, även när
det framstår som omöjligt.
Beat yesterday
Att alltid söka förbättringar. Att vara innovativa och ligga i
forskningens absoluta framkant.
Make it happen
Att vara proaktiva och få saker och ting att hända. Att vara
snabba och proaktiva.
We win as one
Att förstå att alla kompetenser behövs för att lyckas. Att både
fira framgångar tillsammans och bära motgångar tillsammans.
Att verkligen arbeta som ett team.
”
Allt vi gör syftar till att bidra till ökad håll-
barhet globalt inom sjukvård och hälsa.
Genom att utveckla mer kostnadseffektiva
läkemedel, bidrar vi till att alla ska ha lika
möjlighet till hälsa, oavsett vart man är född
eller vilka finansiella medel man har. Vi fri-
gör också stora besparingar till sjukvårds-
systemen globalt, vilka kan användas till
att kunna erbjuda nya och mer effektiva
behandlingar till fler. Vi vill dessutom göra
detta på ett sätt som ger en positiv kraft
för våra anställda, våra partners och miljön
runt omkring oss.
”
Martin Åmark, VD för Xbrane
Samarbetspartner
med Kungliga
Tekniska Högskolan
Allbrights Gröna lista
(plats 11 av 69)
Great Place to Work
certificerade för
andra året i rad
Erkännanden
38
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Utifrån en väsentlighetsanalys har Xbrane identifierat fyra
fokusområden som är kopplade till företagets syfte och vision
samt där företaget tydligast kan bidra till en global hållbar
utveckling. Fokusområdena är kopplade till FN:s globala
hållbarhetsmål och Agenda 2030 samt inkluderar såväl
ekonomisk som social och miljömässig hållbarhet:
BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA
UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR
VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET
VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE
BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA
UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR
VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET
VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE
VISION
Att bli en världsledande vetenskapligt baserad
biosimilarutvecklare av kostnadseffektiva läkemedel med
stort medicinskt behov.
GOD HÄLSA OCH
VÄ LBEFINNANDE
GOD HÄLSA OCH
VÄ LBEFINNANDE
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄ XT
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄ XT
RENT VATTEN OCH
SANITET FÖR ALLA
HÅLLBAR
KONSUMTION OCH
PRODUKTION
Fokusområden
39
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Företagets vision är bolagets huvudsakliga bidrag till en mer
hållbar värld, och leder mot två av FN:s globala hållbarhets-
mål; nr 3 avseende god hälsa och välbefinnande, samt nr
10 för minskad ojämlikhet. Det är viktigt att detta inte sker på
bekostnad av människor och miljö, utan tvärtom bidrar till en
global hållbar utveckling. Utifrån en riskanalys har Xbrane
tagit fram de globala hållbarhetsmål (SDGs) som är mest
prioriterade för företaget. Läs mer om globala målen på
https://sdgs.un.org/goals
Hållbar utveckling för Xbrane:
• Ta produkter till marknad för att förbättra tillgången till
kostnadseffektiva läkemedel (delmål 3.8)
• Undvik förorening av vatten från tillverkning (delmål 6.3)
• Utveckla resurs- och materialeffektiva processer
(delmål 8.4)
• Skapa ansvarsfulla avfallsprocesser utan förorening
av miljön (delmål 12.4)
• Respektera uppförandekoden i alla frågor (delmål 16.5)
• Skapa och upprätthålla en kultur av inkluderande
beslutsfattande på alla nivåer (delmål 16.7)
Credit: Azote for Stockholm Resilience Centre, Stockholm University CC BY-ND 3.0
Bidrag till global hållbar utveckling och Agenda 2030
40
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Styrning av vårt hållbarhetsarbete
Med utgångspunkt från våra fokusområden samt de globala
målen sätts en årlig hållbarhetsplan upp med mål och aktivi-
teter som utvärderas löpande med avseende på relevans och
prioritering. Hållbarhetsarbetet styrs och följs upp av Xbranes
hållbarhetsansvarige samt hållbarhetsgrupp, medan aktivite-
terna i planen ägs av ledningsgruppen. Arbetet rapporteras
regelbundet till bolagets styrelse. Xbrane arbetar kontinuerligt
för att integrera hållbarhetsarbetet med affärsverksamheten
så det blir en naturlig del i verksamheten.
Hållbarhetsarbetet har under 2022 styrts av den fastställda
hållbarhetsplanen. Planen har under året förankrats hos
styrelse, ledning och medarbetare. För att förbättra och
underlätta mätning och rapportering har Xbrane under året
implementerat ESG-rapportering i Position Greens plattform,
där faktorer som bland annat företagets växthusgasutsläpp,
avfall, mångfald och medarbetarbedömning rapporteras.
Höjdpunkter från 2022
BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET
TILL HÄLSA
• Marknadsgodkännande för
Ximluci
®
i EU
•
15 inskickade patentansökningar
UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR
• 11 revisioner av kontraktstillverkare
genomförda
•
eQMS redo för implementering som
internt kvalitetssystem
•
100 % av medarbetarna utbildade i
Code of Conduct
VARA ANSVARSFULL AKTÖR
I SAMHÄLLET
• Baslinje för växthusgasutsläpp satt
• Medverkan i
7 universitetskurser
VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE
• Great Place to Work certifierade
• Upptagna på Albrights gröna lista över
jämställda bolag
41
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Bidra till lika möjlighet till hälsa
AMBITION: Xbrane vill med sina innovationer bidra till att fler människor
får behandling, till en lägre kostnad för samhället.
LEDORD: Jämställd hälsa, patientsäkerhet och produktkvalitet,
gedigen kompetens och innovation
Strategi och utmaningar:
Xbrane drivs av tron att om det finns en
behandling ska den finnas tillgänglig för
alla. Xbrane vill med sin forskning och
produktutveckling bidra till att fler patienter
får behandling och att även resurssvaga
grupper får tillgång till biologiska läkemedel.
Genom kostnadseffektiva biologiska läke-
medel vill Xbrane medverka till en besparing
för samhället och därmed ge utrymme för
samhället att introducera nya terapier. Xbrane
vill därför nå fler marknader samt investera i
innovativ forskning för att utveckla effektiva
och hållbara tillverkningsprocesser.
Utfall av aktiviteter under 2022
Xbranes samarbetspartner STADA har under
2022 erhållit marknadsföringstillstånd för
biosimilaren Ximluci
®
av Europeiska läke-
medelsmyndigheten, European Medicines
Agency (EMA). Ximluci
®
har utvecklats av
Xbrane i samverkan med STADA och är en
produkt baserad på Xbranes patenterade
teknologiplattform. Företaget har således
under året förberett för den kommande
lanseringen i EU då Ximluci
®
kommer att
nå ut på sina första marknader. Arbete har
också pågått för att förbereda för ansökan om
GOD HÄLSA OCH
VÄL BEFINNANDE
marknadstillstånd på ytterligare marknader
för att nå fler patienter.
Xbrane har fortsatt att utveckla sin
forskning, vilket under året resulterat i 15
inskickade patentansökningar samt framdrift
av företagets utvecklingsprojekt.
Xbrane har även ingått ett utvecklings-
och kommersialiseringsavtal med Biogen
för biosimilarkandidaten BIIB801, ett viktigt
steg på vägen att nå fler patienter med även
denna produkt.
Ambitioner för 2023
Xbrane kommer att fortsätta arbetet med
ansökan om marknadstillstånd för Ximluci
®
för att nå ytterligare marknader och patient-
grupper. Företagets utvecklingsprojekt
kommer att drivas framåt med innovativ
processutveckling. Ett arbete planeras
även för att utvärdera hållbarhetsaspekter i
processutveckling av biologiska läkemedel, i
samarbete med Kungliga Tekniska Hög-
skolan (KTH) i Stockholm.
Öka antalet
behandlade patienter
Bidra till besparing
för samhället
Marknadsgodkännande
Mål till 2030:
+1m patienter
behandlade
Inskickade
patentansökningar
Mål till 2030:
+2 miljarder EUR
besparade
1 15
42
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄXT
Uppfattas som trovärdig aktör
AMBITION: Xbrane vill vara en förutsägbar och trovärdig aktör för
samarbeten och investering.
LEDORD: Regelefterlevnad, transparens mot aktiemarknaden, finansiell
stabilitet, anti-korruption
Strategi och utmaningar:
Läkemedelsindustrin, som Xbrane verkar i,
är en av världens mest reglerade branscher
där kvalitetskraven på forskning, utveckling,
produktion och distribution är mycket högt
ställda. Kvalitet är grundläggande i Xbranes
verksamhet och är kärnan i det vi gör. Det
garanterar säker och effektiv behandling
genom hela produktens livscykel och inger
förtroende till de patienter vi vill förse med
läkemedel. Ett tätt samarbete med våra
leverantörer och partners är viktigt för att
uppnå den kvalitet vi strävar efter. Dessutom,
som noterat bolag på Nasdaq Stockholm,
följer Xbrane Nasdaq Stockholms regelverk
inom finansiell rapportering, bolagsstyrning
och kommunikation. Även kravställningen
inom ESG-området ökar och efterlevnad av
en högt ställd uppförandekod, såväl inom
företaget som av partners, är av största vikt.
Utfall av aktiviteter under 2022
Xbrane har under året utfört 11 kvalitetsrevi-
sioner av sina leverantörer för att säkerställa
att kvalitetskrav på varor och tjänster uppfylls.
För att säkerställa och underlätta efterlev-
naden av kvalitetskrav och standarder har
företagets kvalitetssystem utvecklats under
året, bland annat genom förberedelser för im-
plementering av ett elektroniskt kvalitetssäk-
ringssystem, electronic Quality Management
System (eQMS), samt vidareutveckling av
Uppfattas som en trovärdig aktör
GOD HÄLSA OCH
VÄL BEFINNANDE
företagets policyer och procedurer. Företaget
har också genomfört årlig utbildning i Good
Manufacturing Practice (GMP) för medarbe-
tare och konsulter.
En årlig utbildning av företagets upp-
förandekod har implementerats och 100%
av medarbetarna har blivit utbildade i
uppförandekoden, med målet att tydligare
integrera denna i den dagliga verksamheten.
För att underlätta och utveckla uppföljning
av hållbarhetsarbetet har ESG-rapportering
i Position Greens hållbarhetsplattform
implementerats.
Ambitioner för 2023
Kvalitetsarbetet inom företaget kommer att
fortgå för att uppfylla de kvalitetskrav som
ställs på Xbrane som framtida tillverkare av
läkemedelsprodukter. Under 2023 planeras
minst 11 kvalitetsrevisioner av företagets
kritiska leverantörer. eQMS-systemet
som förberetts under 2022 kommer att
implementeras för dokumentationshantering
och vidareutvecklas för att täcka ytterligare
arbetsprocesser under 2023.
Arbete kommer att intensifieras för att
ytterligare integrera såväl affärs- och kva-
litetsaspekter som hållbarhets- och samar-
betsaspekter i arbetet med våra partners och
leverantörer. Utbildning i uppförandekoden
och företagets policyer kommer utvecklas.
Utförda
leverantörsrevisioner Hållbarhetsplattform
Andel anställda tränade
i uppförandekoden
11
Implementerad
100%
43
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
HÅLLBAR
KONSUMTION OCH
PRODUKTION
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄXT
RENT VATTEN OCH
SANITET FÖR ALLA
Vara ansvarsfull aktör i samhället
AMBITION: Xbrane vill ta ansvar för avtrycket från verksamheten och
strävar efter att minimera sina negativa effekter på samhället.
LEDORD: Utvärderade leverantörer, miljövänlig produktion, affärsetik
och forskning av högsta kvalitet.
Strategi och utmaningar:
Xbrane vill vara en positiv kraft i samhället
och därmed ta ansvar för de avtryck
verksamheten gör på samhälle och miljö.
Tillverkning av biologiska läkemedel är
resurs intensivt och Xbrane vill därför
säkerställa att såväl ingående material som
avfall från produktionen hanteras ansvarsfullt.
Företagets tillverkningsprocesser ska
säkerställa kvalitet även på miljöområdet med
avseende på t.ex. vattenanvändning, kemi-
kaliehantering och avfallshantering. Xbrane
vill även bidra till att minska sina utsläpp av
växthusgaser i enlighet med Paris-avtalet.
Med sin innovativa forskning ser Xbrane både
ansvar och möjligheter att i samarbeten med
akademin främja forskning och innovationer i
samhället.
Utfall av aktiviteter under 2022
Med avsikten att kunna sätta vetenskapliga
klimatmål (Science Based Targets) har
Xbrane under året börjat mäta sina
koldioxidutsläpp utifrån Greenhouse Gas
(GHG)-protokollet. Företaget har inga scope
1-utsläpp, medan scope 2-utsläppen för
2022 var 10 ton eCO
2
. Även utsläpp i scope 3
har utvärderats och mätts med avseende på
utvalda kategorier. Xbrane har klimatkompen-
Scope 1 and 2
utsläpp Scope 3 utsläpp
Avfall i lab och kontor
Scope 1:
0 ton eCO2
Scope 2: 10 ton eCO
2
Antal bidrag till
universitetskurser
Vara ansvarsfull aktör i samhället
Baslinje satt Baslinje satt
7
serat för sina scope 2-utsläpp samt för sina
affärsresor under 2022.
Ett arbete har initierats för att utvärdera
och förbättra inköpsprocesser med målet att
effektivisera användandet av material. Även
hanteringen av transporter har förbättrats. En
baslinje för avfallsgenerering i laboratorium
och kontor har satts med målet att förbättra
avfallshanteringen.
Samarbetet med akademin har fortgått,
bland annat genom samverkan med Kungliga
Tekniska Högskolan, samt bidrag till ett flertal
universitetsutbildningar och examensarbeten
inom olika sektorer. Ett projekt för att integrera
hållbarhetsaspekter i leverantörsarbetet har
initierats.
Ambitioner för 2023
En plan för företagets klimatarbete planeras
att tas fram och vetenskapliga mål ska
sättas för utsläppsminskningar. Arbetet med
hållbarhetskriterier för leverantörer kommer
att intensifieras med målet att ta fram en mer
robust process för leverantörshantering. Även
arbete med att effektivisera inköpsprocesser
ska genomföras för att göra mer hållbara
och medvetna inköp. Xbrane kommer att
lägga fokus på att öka kunskapen kring
utveckling av hållbara tillverkningsprocesser
samt fortsätta sitt samarbete med akademin
i såväl samarbetsprojekt som bidrag till
universitetskurser.
44
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Vara attraktiv arbetsgivare
AMBITION: Xbrane vill erbjuda en attraktiv och utvecklande arbetsplats
för sina anställda
LEDORD: Bra arbetsmiljö för anställda, god företagskultur
Strategi och utmaningar:
Xbrane har en tydlig värdegrund som är
starkt förankrad inom företaget. Detta be-
kräftas bland annat genom den regelbundna
medarbetarenkäten, där företagskulturen,
kollegorna och företagets högre syfte lyfts
fram som de främsta positiva faktorerna
inom företaget. Medarbetarna är Xbranes
största tillgång och det är därför av största
vikt att erbjuda en attraktiv arbetsplats med
god arbetsmiljö för att attrahera och behålla
rätt kompetenser. Xbrane strävar efter en
inkluderande och medbestämmande kultur i
en platt organisation, där alla bidrar likvärdigt
mot de gemensamma målen. Xbrane strävar
även efter ett gott samarbetsklimat med sina
partners för att ses som den föredragna
samarbetspartnern.
Utfall av aktiviteter under 2022
Xbranes har arbetat aktivt under året med att
behålla den starka förankringen av företagets
värderingar i den tillväxtfas som företaget
befinner sig i.
Nivån på sjukfrånvaro och personalom-
sättning har under året varit lägre jämfört med
företagets mål, vilket visar på god arbetsmiljö
och att de anställda trivs.
Nöjdhetsgraden hos de anställda,
uppmätt i en regelbunden medarbetarenkät,
Vara attraktiv arbetsgivare
överträffade under 2022 det uppsatta målet.
Ett aktivt arbete har pågått för att genomföra
förbättringar på de områden som anges som
mest negativa i enkäten, samt att behålla de
faktorer som anses som mest positiva.
Xbrane fick under 2022 en certifiering som
Great Place to Work
®
för andra året i rad.
Företagets mål om jämn könsfördelning
uppfylldes under 2022 med en fördelning
på 61 procent kvinnor och 39 procent män.
Xbrane upptogs även på Allbrights gröna
lista över jämställda företag på plats nummer
11 av 69 jämställda svenska börsnoterade
bolag (av totalt 361 utvärderade).
Ambitioner för 2023
Xbrane avser att under 2023 påbörja förank-
ring av Inner Development Goals (IDGs) inom
organisationen. Arbetet med att levandegöra
Xbranes värderingar och behålla den starka
förankringen till värderingarna under den
prognostiserade tillväxten av företaget kom-
mer att fortgå och därtill planeras ett arbete
med fokus på samarbete med partners och
leverantörer.
*Procentuell andel av samtliga anställda som lämnat Xbrane under 2022.
Andel anställda som tycker att
Xbrane är ett Great Place to Work Personalomsättning
Mångfald (kvinnor/män)
85% 4,4%* Anställda 61%/39%
Ledning 50%/50%
Styrelse 43%/57%
Nöjdhetsgrad i
medarbetarenkät
49
(mål >30)
45
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Bolagsstyrningsrapport 2022
Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”bolaget”) är ett
publikt svenskt aktiebolag med säte i Solna. Bolagets aktier
handlas på Nasdaq Stockholm (Mid Cap) under benämningen
XBRANE.
Bolagsstyrningen i Xbrane utgår från gällande lagar
(främst aktiebolagslagen och redovisningsregelverket),
bolagsordningen, Nasdaq Stockholms regelverk för
emittenter, interna riktlinjer och policyer samt Svensk kod för
bolagsstyrning ”Koden”. Syftet med bolagsstyrningen är att
skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare,
styrelse och ledning. Denna bolagsstyrningsrapport beskriver
Xbranes bolagsstyrning, vilken inkluderar ledning och förvalt-
ning av bolagets verksamhet samt den interna kontrollen över
den finansiella rapporteringen.
Tillämpning av koden och avvikelser
Xbrane tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”)
utan avvikelse. Information om koden finns på bolagsstyrning.se.
Information på bolagets webbsida
Bolaget har på sin webbplats en särskild avdelning för bolags-
styrningsfrågor under avsnittet Bolagsstyrning.
Exempel på externa regelverk som påverkar
bolagsstyrningen:
» Svensk aktiebolagslag
» Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och
Årsredovisningslagen
» Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter
» Svensk kod för bolagsstyrning (Koden, bolagsstyrning.se)
Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolags-
styrningen:
» Bolagsordning
» Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens
utskott)
» Vd-instruktion
» Bolagsstyrningspolicy
» Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
» Uppförandekod
» Arbetsmiljöpolicy
» Finanspolicy
» Informationspolicy
» Informationssäkerhetspolicy
» Insiderpolicy
» Integritetsskyddspolicy
» IP-policy
» IT-policy
» Ekonomihandbok
» Personalhandbok
» Riktlinjer för transaktioner med närstående
Bolagsordning
Xbrane ska enligt bolagsordningen bedriva naturvetenskaplig
forskning och utveckling, bedriva försäljning, äga och förvalta
fast och lös egendom direkt eller indirekt genom dotterbolag
samt bedriva därmed förenlig verksamhet. Xbranes bolags-
ordning återfinns i sin helhet på xbrane.se. Ändringar i
Xbranes bolagsordning sker enligt föreskrifter i aktiebolags-
lagen. Xbranes styrelse ska enligt bolagsordningen bestå av
lägst tre och högst tio ledamöter. Styrelseledamöterna väljs
årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden intill slutet av
nästa ordinarie bolagsstämma. Bolagsordningen innehåller
inga sär skilda bestämmelser om tillsättande och entledigande
av styrelseledamöter och inte heller några särskilda bestäm-
melser om ändring av bolagsordningen.
Aktien och aktieägarna
Xbranes aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Vid utgång-
en av 2022 uppgick det totala antalet aktier till 27 506 018 och
antalet aktieägare till cirka 6 200. För information om bolagets
större ägare samt ägarstruktur, se sidan 29.
Bolagsstämma
Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma,
är bolagets högsta beslutsfattande organ där samtliga
aktieägare som är införda i aktieboken och har anmält sitt
deltagande i tid är berättigade att delta och rösta. Aktieägare
kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stam-
aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga be-
gränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan
avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämman fattas av
en enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer
krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt
angivna röster. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin
rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat och
balansräkningar, disposition av bolagets resultat, beviljande
av ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och vd, principer för
tillsättande av valberedning, val av styrelseledamöter och
revisorer, ersättning till styrelsen och revisorerna samt riktlin-
jer för ersättning till ledande befattningshavare. Årsstämman
kan hållas i bolagets säte Solna eller i Stockholm.
46
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Årsstämman 2022
Vid årsstämman den 5 maj 2022 var sjutton aktieägare repre-
senterade med ett innehav om 6 024 702 motsvarande 24,06
procent av det totala antal aktier och röster i bolaget.
Till stämmans ordförande valdes advokat Carl Svernlöv.
På årsstämman 2022 fattades bland annat beslut om:
» Fastställande av resultat- och balansräkning
» Vinstdisposition
» Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor
» Omval av Ivan Cohen-Tanugi, Peter Edman, Eva Nilsagård,
Anders Tullgren, Karin Wingstrand och Mats Thorén som
ordinarie ledamöter. Giorgio Chirivi avböjde omval.
» Nyval av Kirst Gjellan som ordinarie styrelseledamot
» Omval av Anders Tullgren som styrelseordförande
» Val av PwC som revisor, med auktoriserade revisorn
Magnus Lagerberg som huvudansvarig revisor
» Beslut om instruktion och arbetsordning för val beredningen
» Fastställande av riktlinjer för ersättning till ledande befatt-
ningshavare
» Beslutat om att ändra styrelsens säte från Stockholm till
Solna samt att införa en ny bestämmelse om ort för bolags-
stämma i syfte att bolagsstämma även ska kunna hållas i
Stockholms kommun.
» Införande av långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2022) för
anställda inklusive ledande befattningshavare
» Bemyndigade för styrelsen att intill nästa årsstämma vid ett
eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, konvertibler
och/eller teckningsoptioner, med eller utan avvikelse från
aktieägares företrädesrätt, motsvarande högst 10 procent
av Bolagets aktiekapital efter genomförda emissioner
baserat på antalet aktier vid tidpunkten för årsstämman, att
betalas kontant, genom apport och/eller genom kvittning
Godkännande av ersättningsrapporten som presenterades
Årsstämman 2023
Årsstämman 2023 kommer att hållas torsdagen den 4 maj
2023, kl. 17.30, i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2,
Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. För
ytterligare information om årsstämman hänvisas till Xbranes
webbsida.
Kallelse
Årsstämma ska hållas inom sex månader från utgången
av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan aktieägarna
kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker
kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post och
Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på
bolagets webbplats (xbrane.com). Att kallelse har skett ska
samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta
i bolagsstämman ska aktieägare dels vara införd i den av
Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast fem vardagar
före stämman, dels anmäla sig hos bolagets senast den dag
som anges i kallelsen. Denna dag får inte vara lördag, söndag,
allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton
och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman.
Rätt att närvara vid årsstämman
Aktieägare vars aktier är förvaltarregistrerade hos bank eller
annan förvaltare måste, för att vara berättigade att delta på
bolagsstämman, utöver att informera bolaget begära att
deras aktier tillfälligt registreras i eget namn i den av Euroclear
Sweden förda aktieboken. Aktieägare bör informera sina
förvaltare i god tid före avstämningsdagen. Aktieägare ska
också anmäla eventuella biträden på det sätt som anges ovan.
Initiativ från aktieägare
Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolags-
stämman måste skicka en skriftlig begäran härom till
styrelsen. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast
sju veckor före bolagsstämman.
Valberedning
Vid årsstämman 2022 fastställdes regler för tillsättande av
valberedningen inför årsstämman 2023. Valberedningen ska
enligt de fastställda reglerna bestå av fyra medlemmar och
bildas genom att styrelsens ordförande baserat på ägarstatis-
tik per den 30 september kontaktar de tre röstmässigt största
aktieägarna, vilka vardera har rätt att utse en ledamot att jämte
styrelsens ordförande utgöra valberedning.
Baserat på ovanstående har valberedningen inför årsstäm-
man 2023 fastställts till att bestå av följande personer, som
tillsammans representerar cirka 30 procent av antalet aktier
och röster i bolaget per den 30 september 2022:
47
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
» Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Serendipity Group AB,
bolagets största aktieägare
» Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare,
» Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder,
bolagets tredje största aktie ägare
» Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande.
Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till ordförande av valbered-
ningen.
Styrelse
Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande
organ. Det är styrelsen som ska svara för bolagets organisation
och förvaltningen av bolagets angelägenheter till exempel
genom att fastställa mål och strategi, säkerställa rutiner och
system för uppföljning av de fastslagna målen, fortlöpande
bedöma bolagets ekonomiska situation samt utvärdera den
operativa ledningen. Det är vidare styrelsens ansvar att
säkerställa att korrekt information ges till bolagets intressenter,
att bolaget följer lagar och regler samt att bolaget tar fram och
implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen
utser även bolagets vd och fastställer lön och annan ersättning
till denne utifrån de riktlinjer som stämman antagit.
Styrelsen har sitt säte i Stockholm. Enligt Xbranes bolags-
ordning ska styrelsen bestå av lägst tre (3) och högst tio (10)
ledamöter. Styrelsen består för närvarande av sju ledamöter
som valdes av årsstämman 5 maj 2022. Vid verksamhetsårets
utgång bestod Xbranes styrelse av styrelseordförande
Anders Tullgren, de ordinarie styrelseledamöterna Peter
Edman, Eva Nilsagård, Mats Thorén, Ivan Cohen-Tanugi,
Karin Wingstrand och Kirsti Gjellan.
Styrelsens sammansättning
Enligt Svensk kod för bolagsstyrning (“Koden”) ska majo-
riteten av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara
oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid
avgörandet av om en ledamot är oberoende eller inte ska en
samlad bedömning göras av samtliga omständigheter som
kan utgöra anledning att ifrågasätta ledamotens oberoende
i förhållande till bolaget eller bolagsledningen. Enligt Koden
ska vidare minst två av de ledamöter som är oberoende i
förhållande till bolaget och bolagsledningen också vara
oberoende i förhållande till större aktieägare. Med större aktie-
ägare avses aktieägare som direkt eller indirekt kontrollerar tio
(10) procent eller mer av samtliga aktier och röster i bolaget.
För att avgöra en ledamots oberoende ska omfattningen av
styrelseledamotens direkta och indirekta relationer med den
större ägaren vägas in i bedömningen. En styrelseledamot
som är anställd eller styrelseledamot i ett företag som är en
större ägare anses inte vara oberoende. Samtliga ledamöter
är oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större
aktieägare.
Styrelsens arbete
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen
och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbets-
ordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer,
arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens
mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbets-
fördelningen mellan styrelsen och vd. Instruktion avseende
ekonomisk rapportering och instruktion till vd fastställs också i
samband med det konstituerande styrelsemötet.
Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredrag-
ningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information.
Styrelseordföranden och vd har vid sidan av styrelsemötena
en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget.
Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan
och ska utöver det konstituerande styrelsemötet hålla minst
sex (6) ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Ut-
över dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling
av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie
mötena.
Styrelsens ordförande
Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens
arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och
att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom
kontakter med vd följa utvecklingen i bolaget samt tillse att
styrelsens ledamöter genom vds försorg fortlöpande får den
information som behövs för att kunna följa bolagets ställning,
ekonomiska planering och utveckling. Ord föranden ska vidare
samråda med vd i strategiska frågor samt kontrollera att
styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt.
Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med ägarna
i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till
styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet inom
bolaget och ingår inte heller i koncernledningen.
48
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Ersättning till styrelsen
Årsstämman 2022 fastställde att arvode till styrelsen, för tiden
intill slutet av nästa årsstämma, ska utgå med totalt 3100000
SEK. Arvodet till styrelseordförande ska uppgå till 600000
SEK och var och en av övriga ledamöter ska erhålla 300000
SEK. Arvodet för ordförande i ersättningsutskottet ska uppgå
till 100000 SEK och 50000 SEK för övriga ledamöter. Arvodet
för ordförande i revisionsutskottet ska uppgå till 150000 SEK
och 75000 SEK för övriga ledamöter. Slutligen ska arvodet för
ordförande i transaktionsutskottet ska uppgå till 100000 SEK
och 50000 SEK för övriga ledamöter.
Styrelsens utskott
Styrelsen har inrättat tre utskott, revisionsutskott, ersättnings-
utskott samt transaktionsutskott. Styrelsen har antagit
arbetsordningar för alla utskotten.
Revisionsutskottet
Styrelsen har inom sig inrättat ett revisionsutskott. Det nuva-
rande revisionsutskottet består av ordförande Eva Nilsagård
samt utskottsledamöterna Mats Thorén och Kirsti Gjellan.
Revisionsutskottet arbetar enligt en instruktion som
antagits av styrelsen. Dess huvudsakliga uppgifter är att, utan
någon påverkan på styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt:
» Övervaka bolagets finansiella rapportering med avseende
på effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhantering,
» Hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och
koncernredovisningen,
» Informera styrelsen om resultatet av revisionen och om på
vilket sätt revisionen bidrog till den finansiella rapportering-
ens tillförlitlighet samt om vilken funktion utskottet har haft,
» Granska och övervaka revisorns opartiskhet och självstän-
dighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn
tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster,
» Godkänna revisorns rådgivningstjänster samt fastställa en
policy för revisorns rådgivningstjänster,
» Biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans
beslut om revisorsval, årligen utvärdera behov av en intern-
revisionsfunktion och kvalitetssäkra boksluts kommuniké
och delårsrapporter inför styrelsebeslut.
Revisionsutskottet bereder förslag till styrelsen som där-
efter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall
fastställer förslag för beslut av bolagsstämman.
Ersättningsutskottet
Styrelsen har inom sig inrättat ett ersättningsutskott. I utskottet
ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsledamöterna
Mats Thorén och Karin Wingstrand.
Ersättningsutskottet bereder förslag till styrelsen som
därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande
fall fastställer förslag till beslut till bolagsstämman. Ersättnings-
utskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen.
De huvudsakliga uppgifterna för ersättningsutskottet är att:
» Bereda styrelsens beslut i frågor som rör ersättnings-
principer, ersättningar och andra anställningsvillkor för
bolagsledningen.
» Följa och utvärdera program för rörlig ersättning till bolags-
ledningen.
» Följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare som årsstämman
beslutat om samt gällande ersättningsstrukturer och
ersättningsnivåer i bolaget.
Transaktionsutskottet
Styrelsen har inom sig inrättat ett transaktionsutskott. I
utskottet ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsleda-
möterna Peter Edman och Ivan Cohen-Tanugi.
Transaktionsutskottet bereder förslag till styrelsen som
därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande
fall fastställer förslag till beslut till bolagsstämman. De huvud-
sakliga uppgifterna för transaktionsutskottet är att:
» Utvärdera, bedöma och ge förslag på transaktioner,
till exempel utlicensieringar, fusioner, förvärv av bolag,
verksamheter, tillgångar och egendom.
» Utvärdera, bedöma och ge förslag på aktierelaterade
transaktioner, vilket inkluderar nyemissioner.
Utvärdering av styrelsens arbete/utvärdering av styrelse
och vd, Styrelsens arbete, liksom vds, utvärderas årligen i
en systematisk och strukturerad process. Valberedningen
informeras om resultatet av utvärderingen.
Revisor
Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet
av nästa årsstämma. Revisorn diskuterar den externa revi-
sionsplanen och hantering av risker med revisionsutskottet.
Revisorn genomför en översiktlig granskning av minst en
delårsrapport, reviderar årsredovisningen och koncernredo-
visningen samt granskar styrelsens och vds förvaltning.
Revisorn uttalar sig om huruvida bolagsstyrningsrapport har
upprättats samt om upplysningar är förenliga med årsoch
koncernredo visningen.
Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av
årsredovisningen, ESEF och koncernredovisningen och sin
genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisions-
berättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrnings-
rapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger
revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar
och sin bedömning av bolagets interna kontroll inför revisions-
kommittén minst två gånger om året samt till styrelsen i dess
helhet en gång om året.
Vid årsstämman den 5 maj 2022 valdes Pricewaterhouse-
Coopers AB som bolagets revisor. Huvudansvarig revisor är
Magnus Lagerberg, auktoriserad revisor och medlem i FAR,
branschorganisationen för revisorer i Sverige. Vid årsstäm-
man beslutades också att arvode till revisorn ska utgå i enlig-
het med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd räkning.
Mer information gällande revisorns arvode finns i not 5.
Närvaro på möten Oberoende
Ledamot Befattning
Styrelse-
ledamot sedan Styrelse
Revisions-
utskott
Transaktions-
kommittén
Ersättnings-
kommittén Bolag Ägare
Anders Tullgren
Styrelse-
ordförande 2018 17/17 1/1 3/3 Ja Ja
Giorgio Chirivi
1)
Ledamot 2016 6/17 3/8 Ja Ja
Ivan Cohen-Tanugi Ledamot 2019 16/17 1/1 Ja Ja
Peter Edman Ledamot 2015 17/17 1/1 Ja Ja
Kirsti Gjellan
2)
Ledamot 2022 11/17 5/8 Ja Ja
Eva Nilsagård Ledamot 2019 16/17 8/8 Ja Ja
Mats Thorén Ledamot 2020 17/17 8/8 3/3 Ja Ja
Karin Wingstrand Ledamot 2015 17/17 3/3 Ja Ja
1) Avgick från styrelsen vid årsstämman den 5 maj 2022.
2) Tillträdde styrelsen vid årsstämman den 5 maj 2022.
49
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Vd och koncernledning
Verkställande direktören (vd) är i sin roll underordnad
styrelsen och har som huvuduppgift att sköta Xbranes
löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i bolaget.
Av styrelsens arbetsordning och instruktion för vd framgår
vilka frågor som bolagets styrelse ska fatta beslut om och vilka
beslut som faller inom vds ansvarsområde. Vd ansvarar även
för att ta fram rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför
styrelsesammanträden och är föredragande av materialet vid
styrelsesammanträden.
Xbrane har en ledningsgrupp bestående av tio personer
som utöver vd består av ekonomidirektör, chef över biosimi-
larer, chef över Manufacturing and Supply Chain, chef för
teknisk utveckling, chef över Clinical Affairs, chef över Regu-
latory Affairs, chef för Human Resources, chef för Business
Development samt General counsel. För närmare beskrivning
av koncernledningen se sidan 53.
Intern kontroll över finansiell rapportering
Styrelsen ansvarar enligt Aktiebolagslagen och Koden för den
interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna
kontrollen och utvärderar löpande, via revisionsutskottet, bo-
lagets riskhantering och interna kontroll. Syftet med Xbranes
system och processer för internkontroll och riskhantering
avseende den finansiella rapporteringen är att säkerställa
att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella
verksamheten och presenterade rapporter, inklusive uppgif-
terna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter.
Styrelsens arbete med intern kontroll utgår från kontrollmiljö,
riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommuni-
kation samt uppföljning. Den interna kontrollen är en process
som påverkas av styrelsen, bolagets ledning och andra
anställda, och som utformats for att ge en rimlig försäkran om
att bolagets mål uppnås vad gäller ändamålsenlig och effektiv
verksamhet, tillförlitlig finansiell rapportering och efterlevnad
av lagar och förordningar.
Kontrollmiljö
Styrelsen har det övergripande ansvaret för Xbranes interna
kontroll avseende den finansiella rapporteringen. I syfte
att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har
styrelsen och bolaget antagit ett antal policyer, riktlinjer och
styrdokument som reglerar den finansiella rapporteringen.
Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbetsordning,
instruktion för vd, attestordning samt ekonomihandbok som
innehåller principer, rikt linjer och processbeskrivningar för
redovisning och finansiell rapportering. Styrelsen har slutligen
inrättat ett revisionsutskott som har som huvudsaklig uppgift
att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka
effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhantering, att
hålla sig informerade om revisionen av årsredovisningen och
koncernredovisningen. Ansvaret för det löpande arbetet med
den finansiella kontrollen har delegerats till bolagets vd vilken
i sin tur har delegerat till bolagets ekonomidirektör att ha det
över gripande ansvaret för att vidmakthålla en sund intern
kontroll över den finansiella rapporteringen.
Riskbedömning
Xbrane utvärderar regelbundet finansiella risker och andra
risker som kan påverka den operativa verksamheten samt
den finansiella rapporteringen. Riskbedömningen omfattar
hela koncernen och görs i syfte att säkerställa riskmitigering
av potentiella fel i den finansiella rapporteringen. Vidare
identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga
risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och
revisionsutskott.
Kontrollaktiviteter
Xbrane har etablerat kontrollaktiviteter som syftar till att
förebygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser i den
finansiella rapporteringen. Aktiviteterna omfattar bland annat
analytisk uppföljning och jämförelse av resultatutveckling,
kontoavstämningar och balansspecifikationer, godkännande
och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal,
fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och
värderingsprinciper.
Information och kommunikation
Som ett börsnoterat bolag på Nasdaq Stockholm, verksam i
en av världens mest reglerade branscher – hälsovård, omfat-
tas Xbrane av strikta regelverk och övervakande myndigheter
avseende sin informationsgivning och dess korrekthet. Utöver
det har Xbrane interna kontrollfunktioner för information och
kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell
och annan bolagsinformation kommuniceras till medarbetare
och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell
utveckling, marknadsutveckling, status i Xbranes utveck-
50
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
lingsprojekt samt annan relevant information till styrelsen.
Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets
marknadsvärde och att sådan information kommuniceras
externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är av största vikt för
Xbranes åtagande som ett noterat bolag. För detta har Xbrane
strikta rutiner som säkerställer efterlydnad av marknadsmiss-
bruksförordningen i EU (MAR). Xbranes styrelse och ledning
har fastställt informations- och kommunikationsvägar för att
säkerställa fullständighet och riktighet i den finansiella rap-
porteringen samt etablerat styrande dokument, som interna
policyer, riktlinjer och instruktioner för informationsgivning och
kommunikation.
Uppföljning
Koncernledningen gör månatlig resultat- och likviditetsupp-
följning med analys av avvikelser från budget och prognos.
Xbranes svenska ekonomifunktion genomför månatliga
kontroller, utvärderingar och uppföljningar av den ekonomiska
rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling
sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från
en ekonomisk synvinkel. Styrelsen och revisionsutskottet går
igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering.
Revisionsutskottet diskuterar särskilt redovisnings principer,
struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i
samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även
bolagets externa revisor.
Internrevision
Xbrane har ingen separat funktion för internrevision.
Revisionsutskottet och styrelsen utvärderar behovet av en
sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen
på bolaget, anses det inte förekomma ett behov. Styrelsen
bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rappor-
tering, genom regelbundna uppföljningar tillsammans med
revisionsutskottet.
51
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Styrelse
KIRSTI GJELLAN
Styrelseledamot sedan 2022
Född: 1963
Utbildning: Apotekarexamen och
forskarutbildning (Ph.D) inom farma-
ceutisk teknologi från universitetet
i Oslo.
Arbetslivserfarenhet: Mer än 30
års erfarenhet från internationella
läkemedelsbolag inkluderar ledande
positioner på AstraZeneca, Pfizer
och Sobi. De senaste rollerna var
som VD för Pfizer Health AB, Global
chef för intern/extern tillverkning
samt QA/QC och Global chef för
biologisk processutveckling med
varuförsörjning på Swedish Orphan
Biovitrum AB (Sobi).
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i
Bio-Works Sweden AB.
Tidigare uppdrag (senaste 5 åren):
Styrelseledamot Vinnova-finansie-
rade PiiA, SwedenBio, OxThera AB,
Pfizer Health AB och Envirotainer AB.
Aktier: –
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
ANDERS TULLGREN
Styrelseordförande sedan 2018.
Ordförande i Ersättningskommittén
och i Transaktionskommittén.
Född: 1961
Utbildning: Magisterexamen i
farmaceutisk vetenskap, Uppsala
universitet.
Arbetslivserfarenhet: Anders
har över 35 års erfarenhet från
den globala läkemedelsindustrin i
ledarskapsroller i USA, Tyskland,
Frankrike, Storbritannien och Nor-
den. Senast som President för den
Interkontinentala regionen hos Bristol
Myers Squibb med ett ansvar för över
30 länder, 5 000 medarbetare och en
omsättning på över 20 miljarder SEK.
Övriga uppdrag: Styrelseordförande
i BerGenBio, Norge samt Farmalisto,
Colombia. Styrelseledamot i Bran-
dingScience Ltd, Storbritannien och
ledamot i affärsutvecklings- och
lanseringskommittén i styrelsen för
Norgine.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren):
Vd för den interkontinentala delen
av Bristol Myers Squibb. Styrelse-
ledamot Trialbee AB, Biotoscana
Investments S.A., och Symphogen AS.
Aktier: 70 484
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
IVAN COHEN-TANUGI
Styrelseledamot sedan 2019.
Ledamot i Transaktionskommittén.
Född: 1961
Utbildning: Medicine doktor,
Grenoble School of Medicine. MBA,
H.E.C Business School, Paris.
Arbetslivserfarenhet: Ledde utveck-
lingen av Tevas globala plattform och
portfölj för biosimilarer från forskning
och utveckling till affärsutveckling
och kommersialisering, samt därefter
bolagets kommersiella division i
USA med fokus på biosimilarer,
branded generics och nischade
specialprodukter. Tillförordnad vd
och styrelseledamot på Kuros Bios-
ciences, vd och styrelseordförande
i Evevensys Biotechnology samt
ledande positioner inom Amgen.
Övriga uppdrag: Grundare och
partner på det egna konsultbolaget
Minerva Life Science GmbH.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren):
Vd och styrelseledamot Kuros
Bioscience.
Aktier: –
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
PETER EDMAN
Styrelseledamot sedan 2015.
Ledamot i Transaktionskommittén.
Född: 1954
Utbildning: Farmacie doktor och
docent i biokemi, Uppsala universitet.
Arbetslivserfarenhet: Läkeme-
delsutveckling med ledande
forskningsbefattningar inom Orexo,
Sobi, Biovitrum, AstraZeneca,
Astra och Pharmacia. Tidigare
laborator vid Läkemedelsverket samt
professor i läkemedelsformulering
och adjungerad professor i läkeme-
delsadministrering vid farmaceutiska
fakulteten på Uppsala universitet.
Övriga uppdrag: Inga övriga
nuvarande befattningar
Tidigare uppdrag (senaste 5 åren):
Styrelseledamot Biolipox, Xintela och
Mind the Byte.
Aktier: 15 000
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
52
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
KARIN WINGSTRAND
Styrelseledamot sedan 2015.
Ledamot i Ersättningskommittén.
Född: 1957
Utbildning: Magisterexamen i
farmaceutisk vetenskap, Uppsala
universitet.
Arbetslivserfarenhet: Ledande
befattningar och projektledning
inom regulatorisk, farmaceutisk och
analytisk forskning och utveckling
samt klinisk utveckling. Tidigare
Vice President och chef för klinisk
utveckling på AstraZeneca. Senior
industriell rådgivare inom life science-
industrin.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i
T-bolaget, Xintela, Histolab products,
Integrum och Targinta.
Tidigare uppdrag (senaste 5 åren):
Styrelseledamot i Mevia,
Adenovir Pharma, Swecure och
Aqilion. Styrelseordförande i Mevia.
Aktier: 20 480
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
EVA NILSAGÅRD
Styrelseledamot sedan 2019.
Ordförande i Revisionsutskottet.
Född: 1964
Utbildning: Kandidatexamen i
företagsekonomi samt Executive
MBA från Handelshögskolan vid
Göteborgs universitet.
Arbetslivserfarenhet: Vd i Nilsagård
Consulting, med interimsuppdrag
som vd och CFO. Tidigare CFO
på Plastal Industry och Vitrolife,
Senior Vice President Strategy &
Business Development på Volvo
Group, samt ledande befattningar
inom finans och affärsutveckling
på Volvo, AstraZeneca och SKF.
Tidigare styrelseuppdrag i privata
och börsnoterade bolag.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot
och ordförande i revisionsutskottet
i Addlife, Bufab, Hansa Biopharma,
Nimbus, SEK (Svensk Exportkredit),
Nanexa och Irras, styrelseordförande
i Spermosens och Diagonal Bio, samt
styrelseledamot i eEducation Albert.
Tidigare uppdrag (senaste 5 åren):
CFO på Plastal Industri samt Senior
Vice President strategy & business
development på Volvo Group Sales &
Marketing EMEA.
Aktier: 4 000
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
MATS THORÉN
Styrelseledamot sedan 2020.
Ledamot i Ersättningskommittén och
revisionsutskottet.
Född: 1971
Utbildning: Studier vid Handelshög-
skolan i Stockholm med inriktning på
redovisning och finansiell ekonomi,
samt studier i medicin vid Karolinska
institutet i Stockholm.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet från
finansmarknaden, framför allt inriktad
på life science-sektorn, som analy-
tiker och inom corporate finance.
Professionell investerare inom det
egna bolaget Vixco Capital. Tidigare
styrelseerfarenhet från C-Rad,
Cellartis och MIP Technologies.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot
i Arcoma Aktiebolag och Arcoma
Incentive, styrelseledamot och vd
i Vixco Capital, styrelseledamot i
Herantis Pharma Oyj, FluoGuide A/S,
samt styrelsesuppleant i Eggelbertus
Holding.
Tidigare uppdrag (senaste 5 åren):
Styrelseledamot i Nalka Life Science
samt Pulsetten.
Aktier: 4 000
Oberoende i förhållande till bolaget,
dess ledning och större aktieägare.
53
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Koncernledning
MARTIN ÅMARK
Vd sedan 2015
Född: 1980
Utbildning: Civilingenjörsexamen
i industriell ekonomi, Tekniska
högskolan vid Linköpings universitet.
MBA, INSEAD.
Arbetslivserfarenhet: Management-
konsult på Bain & Co, där han
arbetade med företagsförvärv,
strategi- och organisation inom olika
branscher, bland annat läkemedel
och life science.
Aktier: 175 073
SIAVASH BASHIRI
Chef för biosimilarier och vice vd
sedan 2015.
Född: 1983
Utbildning: Civilingenjörsexamen
i molekylär bioteknik, Uppsala
universitet.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet
inom internationell försäljning av
biotekniska produkter på Agilent
Technologies samt olika roller inom
affärsutveckling och försäljning på
IBM och Oriflame. Vd för Xbrane
2012–2015.
Aktier: 120 714
ANETTE LINDQVIST
Ekonomidirektör sedan 2021
Född: 1961
Utbildning: Examen i företags-
ekonomi från Handelshögskolan vid
Göteborgs universitet.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet av
seniora affärsutvecklings, revisions
och globala ekonomi roller inom
forskning, försäljning, tillverkning och
distribution, såsom Global Clinical
Finance Director på AstraZeneca,
chef för Business Control på Swedish
Orphan Biovitrum, Global CFO, SVP
Finance Getinge Infection Control
och Global CFO Operations & Supply
Chain Mölnlycke Healthcare.
Aktier: 6 000
ERIK DOMINES
General Counsel sedan 2021.
Född: 1964
Utbildning: Jur kand, Stockholms
universitet, General Counsel mini
MBA.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet
som bolagsjurist inom life scien-
ce-sektorn och olika projekt inom
legal operations. Tidigare chefsjurist
vid Recipharm.
Aktier: 1 000
MARIA EDEBRINK
Chef för Regulatory Affairs och
Quality Assurance sedan 2021,
tidigare chef för Quality Assurance
sedan 2019. Ingår i koncern-
ledningen sedan 2020.
Född: 1969
Utbildning: Magisterexamen i kemi,
Stockholm universitet.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet
av läkemedelsutveckling och regu-
latoriska frågor från AstraZeneca,
Galderma och Medivir. Erfarenhet
av utveckling, regulatoriska
ansökningar och upprätthållande
av regulatoriska godkännanden för
småmoleky -lära, bioteknologiska,
medicintekniska och kosmetiska
produkter.
Aktier: 19 365
54
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
XIAOLI HU
Chef för Business Development
sedan 2020
Född: 1982
Utbildning: PhD. i medicinsk
vetenskap från Karolinska Institutet,
Disputerad läkare från Shanghai Jiao
Tong University, samt specialiserad
utbildning i allmän kirurgi.
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet
inom bioteknikindustrin och medi-
cinsk vetenskap, affärsutveckling,
företagsstrategi, riskkapitalinves-
teringar, samt bio vetenskaplig
forskning. Associate Investor på
HealthCap, affärsutvecklingschef
på Affibody med utveckling av ett
kommersiellt partnerskapsavtal med
Alexion till ett potentiellt värde om
650 MUSD.
Aktier: –
NINA IVERS
Chef för Human Resources sedan
2020
Född: 1970
Utbildning: Utbildad apotekare samt
studier i human resources manage-
ment vid Uppsala och Stockholms
universitet
Arbetslivserfarenhet: Olika
affärsroller och områden inom life
science-företag som Astra, Johnson
& Johnson och Swedish Orphan
Biovitrum. Erfarenhet från ledande
positioner inom marknadsföring
och försäljning samt HR, senast i en
global HR-roll på Sobi.
Aktier: 4 800
DINA JURMAN
Chef för Clinical Affairs sedan 2017
Född: 1982
Utbildning: Magisterexamen i
biomedicin, Uppsala universitet.
Arbetslivserfarenhet: Mångsidig
erfarenhet av kliniska prövningar,
från uppstarts bolag till globala
läkemedelsbolag, samt arbetat med
proteinläkemedel, småmolekyler,
avancerade terapier och medicin-
teknik.
Aktier: 420
DAVID VIKSTRÖM
Chef för tekniska utvecklingen sedan
2014
Född: 1977
Utbildning: PhD. i biokemi, Stock-
holm universitet
Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet
av högkvalitativ proteintillverkning.
Forskning inom expressionssystem
för proteiner i E.coli och med
publicering av ett flertal artiklar i
vetenskapliga tidskrifter. Arbetat
med forskning och utveckling på
Xbrane sedan 2010.
Aktier: 47 318
ANDERS WALLSTRÖM
Chef för Manufacturing and Supply
Chain sedan 2019. Ingår i koncern-
ledningen sedan 2020.
Född: 1976
Utbildning: Civilingenjörsexamen i
bioteknik, Kungliga Tekniska Hög-
skolan.
Arbetslivserfarenhet: Process-
utveckling, tillverkning och validering
av biologiska produkter på Sobi och
Biovitrum. Omfattande erfarenhet av
hantering av produkter med externa
tillverknings- och försörjningskedjor.
I sin senaste roll på Sobi ansvarig
för Supply Chain för specialistvårds-
produkter, inklusive Kineret
®
och
Orfadin
®
.
Aktier: 9 006
55
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Risker och riskhantering
Osäkerhet om framtida händelser är ett naturligt inslag i all affärsverksamhet.
Framtida händelser kan påverka affärsverksamheten positivt och ge möjlighet att skapa ökat värde
eller negativt genom risker, som kan ha en negativ inverkan på Xbranes verksamhet.
Risker kan vara en effekt av händelser eller
beslut utanför Xbranes kontroll men det kan
också vara en effekt av en felaktig hantering
av Xbrane eller våra samarbetspartners.
Xbrane arbetar kontinuerlig med att bedöma
och utvärdera de risker bolaget kan utsättas
för. Alla händelser som skulle kunna påverka
Xbranes förtroende eller leda till negativ
påverkan för Xbranes resultat är viktiga att
bevaka och minimera.
Riskhantering
Att kunna hantera risker är en del av Xbranes
styrning och kontroll. Om det är möjligt elimi-
neras risken och oönskade händelser effekter
minimeras med förebyggande åtgärder.
Alternativt överlåts risken via exempelvis
försäkringar eller avtal. Vissa risker kan dock
inte elimineras eller överlåtas utan är en aktiv
del av affärsverksamheten.
Risköversikt
Ett antal riskområden har identifierats som
särskilt kritiska och beskrivs nedan. Bedöm-
ningen av väsentligheten hos de riskfaktorer
som anges har bestämts på grundval av
sannolikheten för deras förekomst och den
förväntade omfattningen av deras negativa
effekter.
RISKER KOPPLADE TILL XIMLUCI
®
Risker Hantering Sannolikhet och effekt
Osäker efterfrågan av produkten
Ximluci
®
lanseras första kvartalet 2023. Det är svårt att förutse marknadens mottagande
av en ny produkt. Konkurrenssituationen kan förändras, potentiella nya läkemedel med
bättre effekt och/eller säkerhetsprofil kan introduceras på marknaden. Det kan även ske
förändringar i behandlingsstrategin för de sjukdomar som Ximluci
®
används för.
Vi konkurrerar på marknaden med en attraktiv prissättning.
Våra produkter ska ge en förbättrad hälsoekonomi.
Xbrane följer marknaden aktivt. Att ta fram nya alternativa biologiska
läkemedel tar i genomsnitt 10-12 år och kräver stort kapital.
Beroende av distributionspartner
Xbrane har ett globalt samarbetsavtal med STADA om marknadsföring och distribution av
Ximluci
®
och är beroende av att STADA fullgör sina åtaganden och är framgångsrikt i för-
säljningen och marknadsföringen av Ximluci
®
. I det fall STADA skulle säga upp avtalet
skulle de fulla rättigheterna återgå till Xbrane.
Vi har ett nära och gott samarbete med STADA och STADA ser Ximluci
®
som
en produkt med god försäljningspotential och god lönsamhet.
Risker i leveranskedjan
Koncernen är beroende av leverantörer, kontraktstillverkare och för att tillverka produkten
kommersiellt. Det finns en risk att dessa inte fullföljer sina skyldigheter enligt avtal, inte
möter förväntade deadlines, eller om kvalitet eller noggrannhet är otillräckligt. Störningar
i försörjningskedjan kan också uppstå genom oönskade effekter som brand, pandemier,
eller extrema väderförhållanden. Xbrane arbetar aktivt med riskmitigering gentemot kon-
traktstillverkare genom att ha ett nära samarbete och en aktiv dialog. Tydliga förväntning-
ar och regelbundna kvalitetsrevisioner säkerställer att de avtal bolaget har följs. Arbetet
med att ytterligare integrera affärs- och kvalitetsaspekter kommer att öka i takt med att
produktion av produkten växer.
Xbrane arbetar aktivt med riskmitigering gentemot kontraktstillverkare genom
att ha ett nära samarbete och en aktiv dialog.
Tydliga förväntningar och regelbundna kvalitetsrevisioner säkerställer att de
avtal bolaget har följs. Arbetet med att ytterligare integrera affärs- och
kvalitets aspekter kommer att öka i takt med att produktion av produkten växer.
Risker kopplade till marknadsgodkännande i USA
Xbrane arbetar för att erhålla marknadsgodkännande för Ximluci
®
i USA.
Xbrane arbetar aktivt med riskmitigering genom att ha en nära och kontinuer-
lig dialog med FDA. Vidare arbetar Xbrane med framstående regulatoriska
konsulter för att säkerställa utveckling i enlighet med rådande riktlinjer.
Svårighet att hitta tredjepartsdistributörer STADA är kommersialiseringspart-
ner för Ximluci
®
på de största marknaderna förutom Kina och har ansvar för
att hitta tredjepartsdistributörer i länder där de inte har egen infrastruktur för
försäljning och marknadsföring av produkten. STADA arbetar aktivt med det-
ta främst i Latinamerika Xbrane har med nuvarande partnerskap med STADA
och Bausch+Lomb.
Svårighet att hitta tredjepartsdistributörer
STADA är kommersialiseringspartner för Ximluci
®
på de största marknaderna förutom
Kina och har ansvar för att hitta tredjepartsdistributörer i länder där de inte har egen infra-
struktur för försäljning och marknadsföring av produkten. STADA arbetar aktivt med detta
främst i Latinamerika
Xbrane har med nuvarande partnerskap med STADA och Bausch+Lomb
goda kanaler att ta produkten till de största marknaderna, Europa, Nord-
amerika, Mellanöstern, Sydost Asien och Australien.
Produktansvar
Försäljning av Ximluci
®
medför produktansvar och patientansvar.
Eftersom STADA är innehavare av marknadsföringstillståndet och frisläpper
produkten i Europa bär de det huvudsakliga produkt och patientansvaret. De
har system på plats för att hantera detta på ett tillförlitligt sätt. Både STADA
och Xbrane har även sedvanliga produktförsäkringar på plats.
Medel
Låg
Hög
56
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
RISKER KOPPLADE TILL UTVECKLING AV BOLAGETS PRE-KLINISKA PRODUKTER
Risker Hantering Sannolikhet och effekt
Uppskalning av BIIB801
Xbrane genomgår en process för uppskalning av produktionsprocessen för bolagets biosimilarkandidat
BIIB801. Oförutsedda tekniska svårigheter kan uppstå under denna process kan uppstå vilket kan leda
till förseningar och / eller kostnadsökningar för programmet.
Xbrane arbetar aktivt tillsammans med kontraktstillverkaren AGC Biologics
och Biogen för att identifiera och åtgärda svagheter i processen ur ett upp-
skalningsperspektiv.
Produktionsprocess med hög analytisk likhet för onkologi portföljen
Xbrane etablerar nu produktionsprocesser i pilotskala för biosimilarkandidaterna Xdivane
TM
, Xdarzane
TM
och Xtrudane
TM
. Dessa ska, över en panel på över 20 analytiska metoder, påvisa hög likhet innan nästa
steg i utvecklingen kan tas. Det finns risker med förseningar i programmen om detta inte uppnås p.g.a.
oförutsedda tekniska svårigheter.
Xbrane har etablerat ett analyslabb med de främsta analysinstrumenten och
har högkvalitativ personal i analysteamet. Närheten mellan processutveck-
ling och analys leder till en snabb återkoppling på analytisk likhet och möjlig-
het till snabba modifieringar i processen. Detta minimerar förseningar i ut-
vecklingen.
Avtal med kommersialiseringspartners
Xbranes intjäning är bland annat beroende av att Xbrane lyckas ingå avtal för distribution av produkter i
pre-klinisk fas. Xbrane arbetar nu aktivt med att hitta en kommersialiseringspartner för portföljen av onko-
logibiosimilarer. Om detta inte lyckas i en pre-klinisk fas kan bolaget behöva investera mer i programmen
än vad som nu är beräknat.
Xbrane utvecklar högkvalitativa biosimilarer inom områden där marknaden är
stor och bolaget har erfarenhet av att kunna ta produkter hela vägen till god-
kännande. Xbrane för aktiv dialog med potentiella licenstagare för onkologi-
portföljen.
Risker och riskhantering, fortsättning
VERKSAMHETSRELATERADE RISKER
Risker Hantering Sannolikhet och effekt
Tillgång till kompetens
Xbranes verksamhet är i betydande utsträckning beroende av förmågan att kunna rekrytera, behålla och
utveckla kompetenta nyckelpersoner.
Xbrane ska fortsätta att vara en attraktiv arbetsgivare. Utvecklings- och upp-
följningsplaner tillsammans med marknadsmässiga och konkurrenskraftiga
ersättningar bidrar till att medarbetare kan rekrytera och stanna.
Avyttring av Primm Pharma
Xbranes avsikt är att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm
Pharma. Förhandlingar pågår och förutsättningarna för en försäljning bedöms som goda. Aspekter som
skulle kunna påverka utfallet är dels den rådande oron i världen, makroekonomiska faktorer m.m.
Xbrane har fortsatt avsikt att avyttra Primm Pharma och utsikterna bedöms
som goda.
Kriget i Ukraina
Med anledning av den pågående konflikten i Ukraina följer ledningen utvecklingen i området noga.
Xbrane har vare sig försäljning, verksamhet, eller aktivitet i Ryssland eller
Ukraina. Det finns heller inte några leverantörer eller kundkontakter i de drab-
bade områdena. Xbrene har dock påverkats av det högre kostnadsläget.
FINANSIELLA RISKER
Risker Hantering Sannolikhet och effekt
Finansieringsrisk
Xbrane behöver finansiera utveckling av nya biosimilarer. Historiskt har Xbrane finansierat sin verksamhet
genom nyemissioner och utlicenseringar.
Efter cirka ett år av Ximluci
®
på marknaden räknar vi med att generera intäk-
ter som är tillräckliga för att finansiera verksamheten.
Valutarisk
Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor del av kostnaderna är i andra valutor än svenska kronor,
främst EURO, CHF, USD och GBP. Även framtida intäkter kommer huvudsakligen att vara i andra valutor.
Hittills har inga säkringar gjorts för dessa exponeringar.
Kreditrisk
Koncernen är exponerad för en begränsad kreditrisk. Kreditrisken uppstår främst genom exponering mot
kunder och partners, det vill säga, att koncernen inte erhåller överenskomna betalningar eller gör en för-
lust på grund av en motparts oförmåga att möta sitt åtagande gentemot koncernen. Kreditrisken består
idag av att bolagets partners, i dagsläget STADA, inte skulle kunna betala vinstdelning för Ximluci
®
.
Risken hanteras genom kontinuerliga avstämningar
Medel
Låg
Hög
57
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Rapport över resultat för koncernen
Belopp i | Noter | 2021 | |
Nettoomsättning | 2 | ||
Bruttoresultat | |||
Övriga rörelseintäkter | 2 | ||
Administrationskostnader | 4, 5, 6 | – | – |
| 4, 5, 6, 10, | |||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 11, 12 | – | – |
Övriga rörelsekostnader | 3 | – | – |
Rörelseresultat | – | – | |
Finansiella kostnader | 7 | – | – |
Finansnetto | – | – | |
Resultat före skatt | – | – | |
Skatt | 8 | ||
Årets resultat från kvarvarande verksamheter | – | – | |
Resultat från avvecklad verksamhet | – | – | |
Årets resultat | – | – | |
| Årets resultat hänförligt till: | |||
– Moderbolagets ägare | – | – | |
– Innehav utan bestämmande inflytande | |||
Årets resultat | – | – | |
| Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter | |||
– Före utspädning (SEK) | 10 | – | – |
– Efter utspädning (SEK) | 10 | – | – |
| Resultat per aktie | |||
– Före utspädning (SEK) | – | – | |
– Efter utspädning (SEK) | – | – | |
| Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång | |||
– Före utspädning | |||
– Efter utspädning | |||
| Genomsnittligt antal utestående aktier | |||
– Före utspädning | |||
– Efter utspädning |
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen
Belopp i TSEK | 2022 | 2021 |
Årets resultat | – | – |
| Övrigt totalresultat | ||
| Poster som har omförts eller kan omföras till årets resultat | ||
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av avvecklad verksamhet | ||
Årets övrigt totalresultat netto efter skatt | ||
Årets totalresultat | – | – |
| Årets totalresultat hänförligt till: | ||
– Moderbolagets ägare | – | – |
– Innehav utan bestämmande inflytande | ||
Årets totalresultat | – | – |
58
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Rapport över finansiell ställning för koncernen
Belopp i TSEK | Noter | 2022-12-30 | 2021-12-30 |
| TILLGÅNGAR | |||
Goodwill | 10 | ||
Immateriella anläggningstillgångar | 10 | ||
Materiella anläggningstillgångar | 11 | ||
Nyttjanderättstillgångar | 26 | ||
Långfristiga fordringar | 13 | ||
Summa anläggningstillgångar | |||
Varulager | 16 | ||
Kundfordringar | 14 | ||
Övriga fordringar | |||
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 12, 15 | ||
Likvida medel | 17 | ||
Tillgångar som innehas för försäljning | 10, 32 | ||
Summa omsättningstillgångar | |||
SUMMA TILLGÅNGAR |
Belopp i TSEK | Noter | 2022-12-30 | 2021-12-30 |
EGET KAPITAL | 18, 32 | ||
Aktiekapital | |||
Övrigt tillskjutet kapital | |||
Reserver | |||
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat | – | – | |
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare | |||
Innehav utan bestämmande inflytande | |||
Summa eget kapital | |||
| SKULDER | |||
Leasingskulder | 19, 26 | ||
Långfristiga ej räntebärande skulder | |||
Summa långfristiga skulder | |||
Leverantörsskulder | |||
Övriga skulder | 20 | ||
Leasingskulder | 19, 26 | ||
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 12, 23 | ||
Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning | 32 | ||
Summa kortfristiga skulder | |||
SUMMA SKULDER | |||
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL |
59
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
| Balanserade | |||||
| Övrigt | Omräkning s - | vinstmedel inkl. | Totalt | ||
Belopp i TSEK | Aktiekapital | tillskjutet kapital | reserv | periodens resultat | eget kapital |
Ingående eget kapital 2022-01-01 | – | ||||
| Årets totalresultat | |||||
Årets resultat | – | – | |||
Årets övrigt totalresultat | |||||
Årets totalresultat | – | – | |||
| Transaktioner med koncernens ägare | |||||
Nyemission | |||||
Nyemission (se mbs EK) | |||||
Transaktionskostnader (se mbs EK) | – | – | |||
Aktierelaterad ersättning | |||||
Summa transaktioner med koncernens ägare | |||||
Utgående eget kapital 2022-12-31 | – | ||||
| Balanserade | |||||
| Övrigt | Omräkning s - | vinstmedel inkl. | Totalt | ||
Belopp i TSEK | Aktiekapital | tillskjutet kapital | reserv | periodens resultat | eget kapital |
Ingående eget kapital 2021-01-01 | – | ||||
| Årets totalresultat | |||||
Årets resultat | – | – | |||
Årets övrigt totalresultat | |||||
Årets totalresultat | – | – | |||
| Transaktioner med koncernens ägare | |||||
Nyemission | |||||
Nyemission (se mbs EK) | |||||
Transaktionskostnader (se mbs EK) | – | – | |||
Aktierelaterad ersättning | |||||
Summa transaktioner med koncernens ägare | |||||
Utgående eget kapital 2021-12-31 | – |
60
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Rapport över kassaflöden för koncernen
Belopp i TSEK | Noter | 2022 | 2021 |
Den löpande verksamheten | 30 | ||
Periodens resultat | – | – | |
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||
Betald inkomstskatt | |||
Summa | – | – | |
Ökning (–)/Minskning (+) av varulager | – | ||
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar | – | ||
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder | |||
Kassaflöde från den löpande verksamheten | – | – | |
Varav från avvecklad verksamhet | – | – | |
| Investeringsverksamheten | |||
Förvärv av materiella anläggningstillgångar | – | – | |
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar | – | – | |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | – | – | |
Varav från avvecklad verksamhet | |||
| Finansieringsverksamheten | |||
Av personal inlösta aktieoptioner | |||
Nyemission | |||
Transaktionskostnader | – | – | |
Amortering av lån | |||
Amortering av leasingskuld | – | – | |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | |||
Varav från avvecklad verksamhet | – | ||
Årets kassaflöde | – | ||
Likvida medel redovisade i tillgångar för försäljning | – | – | |
Likvida medel vid årets början | |||
Valutakursdifferens i likvida medel | |||
Likvida medel vid periodens slut |
1
1) Se not 32 för vidare information.
61
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Resultaträkning för moderbolaget
Belopp i TSEK Noter 2022 2021
Nettoomsättning 2 57 618 10 709
Kostnad såld vara – –
Bruttoresultat 57 618 10 709
Övriga rörelseintäkter 2, 3 20 914 4 848
Administrationskostnader 4, 5, 6 –32 863 –32 525
Forsknings- och utvecklingskostnader
4, 5, 6, 10
11, 12 –199 976 –160 916
Övriga rörelsekostnader 3 –13 563 –4 126
Rörelseresultat –167 870 –182 011
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 7 296 –
Nedskrivning av andelar i koncernföretag 7 – –10 631
Finansiella kostnader 7 –139 –276
Finansnetto 156 –10 908
Resultat före skatt –167 714 –192 918
Skatt 8 – –
Årets resultat –167 714 –192 918
Rapport över resultat och
övrigt totalresultat för moderbolaget
Belopp i TSEK 2022 2021
Periodens resultat –167 714 –192 918
Övrigt totalresultat – –
Periodens totalresultat –167 714 –192 918
62
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Balansräkning för moderbolaget
Belopp i TSEK Noter 2022-12-31 2021-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 10 101 995 49 672
Materiella anläggningstillgångar 11 34 830 30 622
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 29 74 066 74 066
Andra långfristiga fordringar 14 3 945 3 945
Summa finansiella anläggningstillgångar 78 011 78 011
Summa anläggningstillgångar 214 836 158 304
Omsättningstillgångar
Varulager 16 50 260 –
Kundfordringar 14 1 335 –
Övriga fordringar 46 121 50 253
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 12,15 151 827 147 027
Summa kortfristiga fordringar 249 543 197 280
Kassa och bank 17 193 994 295 180
Summa omsättningstillgångar 443 537 492 460
SUMMA TILLGÅNGAR 658 373 650 764
Belopp i TSEK Noter 2022-12-31 2021-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 18
Bundet eget kapital
Aktiekapital 6 166 5 614
Fond för utvecklingsutgifter 101 995 49 672
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 294 227 1 134 962
Balanserat resultat –803 802 –558 561
Periodens resultat –167 714 –192 918
Summa eget kapital 430 872 438 769
Långfristiga skulder
Långfristiga ej räntebärande skulder – 543
Summa långfristiga skulder – 543
Kortfristiga skulder
Skulder till koncernbolag 22 1 031 948
Leverantörsskulder 23 297 41 393
Övriga skulder 20 2 933 9 757
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12, 23 200 239 159 355
Summa kortfristiga skulder 227 501 211 453
SUMMA SKULDER 227 501 211 996
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 658 373 650 764
63
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Moderbolagets förändringar i eget kapital
Belopp i TSEK Aktiekapital
Fond för
utvecklingsutgift Överkursfond
Balanserade
vinstmedel
Periodens
resultat
Totalt
eget kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01 4 977 774 411 –508 889 270 498
Årets totalresultat
Aktiverade utvecklingsutgifter – 49 672 – –49 672 – –
Årets resultat – – – – –192 918 –192 918
Årets övrigt totalresultat – – – – – –
Årets totalresultat – 49 672 – –49 672 –192 918 –192 918
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission 633 – 356 005 – – 356 638
– Nyemission 633 – 380 237 – – 380 870
– Transaktionskostnader – –24 231 – – –24 231
Aktierelaterade ersättning 4 – 4 547 – – 4 551
Utgående eget kapital 2021-12-31 5 614 49 672 1 134 276 –558 561 –192 918 438 769
Belopp i TSEK Aktiekapital
Fond för
utvecklingsutgift Överkursfond
Balanserade
vinstmedel
Periodens
resultat
Totalt
eget kapital
Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 49 672 1 134 276 –751 479 431 741
Årets totalresultat
Aktiverade utvecklingsutgifter – 52 323 – –52 323 –
Årets resultat – – –167 714 –167 714
Årets övrigt totalresultat – – –
Årets totalresultat – 52 323 – –52 323 –167 714 –
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission 551 156 650 157 201
– Nyemission 551 170 000 170 551
– Transaktionskostnader –13 350 –13 350
– Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301
Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 101 995 1 294 227 –803 802 –167 714 430 872
64
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Moderbolagets rapport över kassaflöden
Belopp i TSEK Noter 2022 2021
Den löpande verksamheten 30
Resultat efter finansiella poster –167 714 –192 918
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet –565 12 968
Betald inkomstskatt – –
Summa –168 279 –179 950
Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –50 260 –
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –2 004 –59 147
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 18 776 24 275
Kassaflöde från den löpande verksamheten –201 767 –214 822
Investeringsverksamheten
Lämnade aktieägartillskott – –10 631
Förvärv av materiella anläggningstillgångar –11 649 –29 939
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar –52 323 –49 672
Kassaflöde från investeringsverksamheten –63 972 –90 242
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner 551 –
Nyemission 170 000 380 870
Transaktionskostnader –13 350 –24 231
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 157 201 356 639
Årets kassaflöde –180 538 51 573
Likvida medel vid årets början 295 180 242 247
Valutakursdifferens i likvida medel 7 351 1 360
Likvida medel vid årets slut 193 994 295 180
65
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
66
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
NOT 1 Redovisningsprinciper, fortsättning
67
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
NOT 1 Redovisningsprinciper, fortsättning
68
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
NOT 1 Redovisningsprinciper, fortsättning
Moderbolagets redovisningsprinciper
Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen
(1995:1554) och Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1
Redovisning för juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings
utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 1 innebär att
moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga
av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för
årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan
redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och
tillägg till IFRS som ska göras.
Skillnader mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper
Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper
framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget
har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbolagets
finansiella rapporter.
Ändrade redovisningsprinciper
Om inte annat anges nedan har moderbolagets redovisningsprinciper under
2022 förändrats i enlighet med vad som anges ovan för koncernen. Samma
principer gäller för moderbolaget som för koncernen avseende hur upplysningar
lämnas om ändrade redovisnings principer (IAS 8.28 -31); se ovan under
koncernens ändrade redovisningsprinciper. Observera dock att detta avsnitt om
moderbolaget bara tar upp skillnader mot koncernen, vilket gör att de ändringar
som anges här endast är sådana som enbart berört moderbolaget.
Klassificering och uppställningsformer
Moderbolaget använder benämningarna balansräkning respektive kassaflö-
desanalys för de rapporter som i koncernen har titlarna rapport över finansiell
ställning respektive rapport över kassaflöden. Resultaträkning och balansräkning
är för moderbolaget uppställda enligt årsredovisningslagens scheman, medan
rapporten över resultat och övrigt totalresultat samt rapporten över förändringar
i eget kapital baseras på IAS 1 Utformning av finansiella rapporter. De skillnader
mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat och
balansräkningar utgörs av redovisning av investeringar i dotterföretag som
anläggningstillgångar.
69
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Dotterföretag
Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemeto-
den. Detta innebär att transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för
innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter
hänförliga till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer.
Leasingavtal
Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 Leasingavtal i enlighet med undantaget som
finns i RFR 2. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över
leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i
balansräkningen.
Aktieägartillskott
Lämnade aktieägartillskott redovisas hos givaren som en ökning av posten
Andelar i koncernföretag. Årlig nedskrivningsprövning eller vid behov under
räkenskapsåret utförs för att säkerställa att andelarnas värde är erforderligt.
Erhållna aktieägartillskott redovisas hos mottagaren direkt mot fritt eget kapital.
NOT 1 Redovisningsprinciper, fortsättning
70
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
71
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
NOT 4 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar, fortsättning
72
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
73
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Moderbolaget
Pågående Internt utvecklade
immateriella tillgångar
Belopp i TSEK Utvecklings utgifter Totalt
Ackumulerade anskaffningsvärden
Ingående balans 1 januari 2021 – –
Aktiverade utvecklingsutgifter 49 672 49 672
Utgående balans 31 december 2021 49 672 49 672
Ingående balans 1 januari 2022 49 672 49 672
Aktiverade utvecklingsutgifter 52 323 52 323
Utgående balans 31 december 2022 101 995 101 995
Ackumulerade av- och nedskrivningar
Ingående balans 1 januari 2021 – –
Utgående balans 31 december 2021 – –
Ingående balans 1 januari 2022 – –
Utgående balans 31 december 2022 – –
Redovisade värden
Per 2021-01-01 – –
Per 2021-12-31 49 672 49 672
Per 2022-01-01 49 672 49 672
Per 2022-12-31 101 995 101 995
74
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Moderbolaget
Belopp i TSEK
Maskiner och
andra tekniska
anläggningar
Inventarier, verktyg
och installationer Totalt
Ackumulerade anskaffningsvärden
Ingående balans 1 januari 2021 10 858 2 737 13 595
Anskaffningar 22 018 7 877 29 895
Utgående balans 31 december 2021 32 876 10 614 43 490
Ingående balans 1 januari 2022 32 876 10 614 43 490
Anskaffningar 9 693 1 688 11 381
Utgående balans 31 december 2022 42 569 12 303 54 872
Ackumulerade av- och nedskrivningar
Ingående balans 1 januari 2021 –6 545 –1 838 –8 383
Årets avskrivningar –2 831 –1 655 –4 486
Utgående balans 31 december 2021 –9 376 –3 493 –12 869
Ingående balans 1 januari 2022 – 9376 –3 493 –12 869
Årets avskrivningar –5 173 –2 268 –7 441
Utgående balans 31 december 2022 –14 549 –5 761 –20 310
Redovisade värden
Per 2021-01-01 4 313 899 5 212
Per 2021-12-31 23 500 7 121 30 621
Per 2022-01-01 23 500 7 121 30 621
Per 2022-12-31 28 020 6 810 34 830
75
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
76
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
77
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
78
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
79
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Moderbolaget 2022
Belopp i TSEK
Värderade till verkligt värde
80
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
81
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
82
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
83
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman 4maj 2023 för fastställelse. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern-
redovisningen har upprättats i enlighet med IFRS och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med
god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderföretagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderföretaget ger en
rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderföretagets verksamhet ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderföretaget och det företag som ingår i koncernen står inför.
Solna den 31 mars 2023
Anders Tullgren
Ordförande
Mats Thorén
Ledamot
Eva Nilsagård
Ledamot
Karin Wingstrand
Ledamot
Martin Åmark
VD
Ivan Cohen-Tanugi
Ledamot
Peter Edman
Ledamot
Kirsti Gjellan
Ledamot
Underskrifter
Magnus Lagerberg
Auktoriserad revisor
Vår revisionsberättelse har lämnats den 31 mars 2023
PricewaterhouseCoopers AB
84
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Revisionsberättelse
Till bolagsstämman i Xbrane Bioharma AB (publ), org.nr 556749-2375
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen för Xbrane Biopharma AB (publ) för år 2022 med undan-
tag för bolagsstyrningsrapporten och hållbarhetsrapporten på
sidorna 45–54 respektive 37–44. Bolagets årsredovisning och
koncernredovisning ingår på sidorna 30–83 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i
enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga
avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställ-
ning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat
och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncern-
redovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisnings-
lagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av
koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och
av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt Interna-
tional Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits
av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte
bolagsstyrningsrapporten och hållbarhetsrapporten på sidorna
45–54 respektive 37–44. Förvaltningsberättelsen är förenlig med
årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer rapport över
resultat och finansiell ställning för koncernen och resultaträkning-
en och balansräkningen för moderbolaget.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen
och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den
kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets
och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförord-
ningens (537/2014) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing
(ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa
standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi
är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen
enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat
på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster
som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har
tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall,
dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen i förvaltnings-
berättelsen samt Not 24, avsnittet likviditetsrisk och fortsatt
drift. Där framgår det att bolagets affärsplan för 2023 innefattar
väsentligt ökat behov av rörelsekapital och kapital för upp-
skalning av produktionsprocess samt accelererad utveckling
av övriga program. Styrelsen och verkställande direktören
gör bedömningen att nuvarande likviditet ej är tillräcklig för
verksamhetens kapitalbehov enligt affärsplanen för 2023 och
utvärderar flera olika alternativ för ny finansiering. Styrelsen
och den verkställande direktören har bedömt att, givet att
bolagets process för finansiering fortlöper enligt plan, kommer
koncernen ha nödvändig likviditet för att fortsätta driften under
minst den kommande tolvmånadersperioden. Vid tidpunkten
för årsredovisningens avlämnande har dock denna finansiering
ännu inte säkerställts. Dessa förhållanden tyder, tillsammans
med de andra omständigheter som nämns, på att det finns
väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel
om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vårt uttalande
är inte modifierat i detta avseende.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden
som enligt vår professionella bedömning var de mest betydel-
sefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades
inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till,
årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi
gör inga separata uttalanden om dessa områden.
85
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Tillgångar som innehas för försäljning och moderbolagets andelar i koncernföretag
Den pågående försäljningsprocessen av dotterföretaget Primm Pharma fortskrider och företaget
står fast vid planen att sälja tillgången även om tidsperioden för försäljning utsträckts till längre
än ett år. Klassificeringen som ”tillgångar som innehas för försäljning” är oförändrad då bolaget
fortfarande har för avsikt att avyttra dessa.
Koncernen redovisade värde per 31 december 2022 för tillgångar som innehas för försäljning
uppgår till ett värde om 69 MSEK varav 65 MSEK avser tidigare goodwill och 4 MSEK avser
nettovärdet av övriga tillgångar och skulder hänförliga till dotterföretaget Primm Pharma.
Vid nedskrivningsprövning hänförlig till koncernens redovisade värde av Primm Pharma har
återvinningsvärdet beräknats utifrån bedömd framtida förväntade kompensation. Värderingen till
verkligt värde kräver företagsledningens uppskattningar och bedömningar för att identifiera och
uppskatta dess framtida kassaflöden som ligger till grund för det uppskattade marknadsvärdet
vid en försäljning. Posten utgör därför ett betydelsefullt område i revisionen.
Moderbolaget redovisade per den 31 december 2022 andelar i koncernföretag om 74 MSEK.
Om det redovisade värdet på andelarna överstiger koncernföretagets koncernmässiga värde
görs samma typ av prövning, med samma teknik och ingångsvärden, som sker med avseende på
beräkning av återvinningsvärdet enligt ovan. Se not 10 och 11 för omklassificering av immateriella
tillgångar till tillgångar som innehas för försäljning samt nedskrivningstest, not 29 för andelar i
koncernföretag och not 32 för viktiga uppskattningar och bedömningar. Se även koncernens
redovisningsprinciper för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.
Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området
Den pågående försäljningsprocessen av dotterföretaget Primm Pharma fortskrider och företaget
står fast vid planen att sälja tillgången även om tidsperioden för försäljning utsträckts till längre
än ett år. Klassificeringen som ”tillgångar som innehas för försäljning” är oförändrad då bolaget
fortfarande har för avsikt att avyttra dessa.
Koncernen redovisade värde per 31 december 2022 för tillgångar som innehas för försäljning
uppgår till ett värde om 69 MSEK varav 65 MSEK avser tidigare goodwill och 4 MSEK avser
nettovärdet av övriga tillgångar och skulder hänförliga till dotterföretaget Primm Pharma.
Vid nedskrivningsprövning hänförlig till koncernens redovisade värde av Primm Pharma har
återvinningsvärdet beräknats utifrån bedömd framtida förväntade kompensation. Värderingen till
verkligt värde kräver företagsledningens uppskattningar och bedömningar för att identifiera och
uppskatta dess framtida kassaflöden som ligger till grund för det uppskattade marknadsvärdet
vid en försäljning. Posten utgör därför ett betydelsefullt område i revisionen.
Moderbolaget redovisade per den 31 december 2022 andelar i koncernföretag om 74 MSEK.
Om det redovisade värdet på andelarna överstiger koncernföretagets koncernmässiga värde
görs samma typ av prövning, med samma teknik och ingångsvärden, som sker med avseende på
beräkning av återvinningsvärdet enligt ovan. Se not 10 och 11 för omklassificering av immateriella
tillgångar till tillgångar som innehas för försäljning samt nedskrivningstest, not 29 för andelar i
koncernföretag och not 32 för viktiga uppskattningar och bedömningar. Se även koncernens
redovisningsprinciper för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.
SÄRSKILT BETYDELSEFULLT OMRÅDE
Koncernen redovisade värde per 31 december 2022 för aktiverade utvecklingsutgifter uppgår till
102 MSEK (50 MSEK) och avser utgifter för utveckling av Ximluci där forskningsresultatet under
2021 bekräftade att det primära effektmåttet är uppnått och att produkten därmed bedöms vara
tekniskt och kommersiellt användbar.
Som bolaget har beskrivit i not 1, Redovisningsprinciper, är utgifter för utveckling redovisat som
en tillgång när produkten eller processen möter samtliga de kriterier som krävs enligt IFRS, IAS 38,
vilket bedöms vara uppfyllt under 2021.
Beslutet att aktivera utvecklingsutgifter relaterade till Ximluci är i stor utsträckning baserade på
företagsledningens olika bedömningar av sannolikheten att erhålla marknadsgodkännande och på
så sätt möjligheterna att kommersialisera produkten samt företagets möjligheter att ha tillräckliga
resurser för att fortsätta utveckla produkten. Ställningstagandet kräver företagsledningens
uppskattningar och bedömningar och utgör ett väsentligt område i revisionen.
Som framgår av not 32 beskriver bolaget hur man bedömer sannolikheten att lyckas
kommersialisera produkten. Se not 1, 10 och 32 samt även koncernens redovisningsprinciper för
detaljerade upplysningar och beskrivning av området.
Vi har utvärderat företagsledningens antaganden relaterade till att samtliga kriterier enligt IAS 38
är uppfyllda för aktivering av utvecklingsutgifter relaterade till Ximluci.
Vi har särskilt utmanat företagsledningen avseende de olika bedömningar som ligger till grund
för möjligheterna att kommersialisera produkten samt företagets möjligheter att ha tillräckliga
resurser för att fortsätta utveckla och producera produkten.
Vi har bedömt anskaffningsvärdet för egenupparbetade tillgångar genom att analysera
riktigheten i att utgifterna är direkt hänförliga till utvecklingen av Ximluci samt verifierat dessa
utgifter genom stickprov.
Vi har också bedömt innehållet i de upplysningar om aktivering av utvecklingsutgifter som
lämnats i årsredovisningen och koncernårsredovisningen.
Aktiverade utvecklingsutgifter
86
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Annan information än årsredovisningen
och koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information än årsredo-
visningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna
1–29 och 88–89. Den andra informationen består också av
ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna
revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören
som har ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern-
redovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget
uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information
som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig
utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncern-
redovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den
kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om
informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende
denna information, drar slutsatsen att den andra informationen
innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera
detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret
för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas
och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen
och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som
de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och
verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll
som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning
och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga fel-
aktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo-
visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för
bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta
verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden
som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att an-
vända antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift
tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören
avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte
har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar
styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka
bolagets finansiella rapportering.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida
årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte
innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse
som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad
av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs
enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-
täcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter
kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses
vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan
förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar
med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av
årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisors-
inspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/
revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisions-
berättelsen.
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner
av bolagets vinst eller förlust
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisning-
en har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande
direktörens förvaltning för Xbrane Biopharma AB (publ) för år
2022 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets
vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt för-
slaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter
och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt an-
svar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar.
Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen
enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner
beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning
innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är
försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens
verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av mo-
derbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov,
likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltning-
en av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat
att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska
situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så
att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska
angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den
verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen
enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta
de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska
fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvalt-
ningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed
vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis
för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon
styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt
avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försum-
melse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen,
årsredovisningslagen eller bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner
av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om
detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är
förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti
för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige
alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan
föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag
till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med
aktiebolagslagen.
En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av
förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.
revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är
en del av revisionsberättelsen.
87
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Revisorns granskning av Esef-rapporten
Uttalande
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och
verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och
koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elek-
tronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om värdepappersmarknaden för Xbrane Biopharma
AB (publ) för år 2022.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstad-
gade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i
ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk
rapportering.
Grund för uttalandet
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR
18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt
denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns
ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Xbrane Biopharma AB
(publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort
vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända-
målsenliga som grund för vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret
för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a
§ lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det
finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande
direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten
utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentlig-
heter eller misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rappor-
ten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i
16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på
grundval av vår granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk-
ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten
är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen
garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god
revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig
felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund
av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om
de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de
ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-
rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för
revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning
av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och
näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för
kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och
rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder
för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra
författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta
bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som
möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen
och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som
ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för
väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar
revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för
hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i
syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga
med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett
uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen
omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimlig-
heten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering
av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och
en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den
granskade årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en bedömning av
huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar,
kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med
iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen.
Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten
på sidorna 45-54 och för att den är upprättad i enlighet med
årsredovisningslagen.
Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16
Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta
innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en
annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med
den inriktning och omfattning som en revision enligt International
Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi
anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra
uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i
enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovis-
ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är fören-
liga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga
delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.
PricewaterhouseCoopers AB, 113 97 Stockholm, utsågs till
Xbrane Biopharma AB (publ)s revisor av bolagsstämman den
6 maj 2021 och har varit bolagets revisor sedan 6 maj 2021.
Stockholm den 31 mars 2023
PricewaterhouseCoopers AB
Magnus Lagerberg
Auktoriserad revisor
88
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Alternativa nyckeltal
Koncernen presenterar vissa finansiella nyckeltal i Årsredovisningen som
inte definieras enligt IFRS. Koncernen anser att dessa nyckeltal ger värdefull
kompletterande information till investerare och koncernens ledning då de
möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar
finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal
som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som
en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller
presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.
Bruttomarginal
Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen
av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i
förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus
kostnad sålda varor.
Belopp i TSEK 2022 2021
Bruttoresultat – –
Dividerat med nettoomsättning – –
Bruttomarginal – –
EBITDA
EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som
vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA
visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan
hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser
med andra bolag i samma bransch.
Belopp i TSEK 2022 2021
Rörelseresultat –166 217 –180 583
Av- och nedskrivningar –16 576 –12 217
EBITDA –149 640 –168 366
Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för
personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i
procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser
forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och
utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs
av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklings-
kostnader samt övriga rörelsekostnader.
Belopp i TSEK 2022 2021
Forsknings- och utvecklingskostnader –199 976 –160 619
Rörelsekostnader –244 749 –196 140
Forsknings- och utvecklingskostnader i
procent av rörelsekostnader 82% 82%
Soliditet
Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som
vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor
andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets
långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.
Belopp i TSEK 2022 2021
Summa eget kapital 424 888 431 741
Dividerat med summa tillgångar 690 515 688 427
Soliditet 62% 63%
89
| ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022XBRANE BIOPHARMA |
INNEHÅLL VD ORD PRODUKT-
PORTFÖLJ
VÄRDERINGAR &
MEDARBETARE
FÖRVALTNINGS-
BERÄTTELSE
FINANSIELLA
RAPPORTER
INLEDNING STRATEGISK
PLATTFORM
AKTIEN HÅLLBARHETS-
RAPPORT
BOLAGSSTYRNING
& RISKER
Aktieägarinformation
Årsstämma 2023
Årsstämma i Xbrane Biopharma AB (publ) kommer att hållas
den 4 maj 2023, kl 17.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset,
plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65
Solna. Bolagets styrelse har beslutat att årsstämman i år hålls
inom traditionella ramar. Möjlighet finns dock att rösta via
ombud.
De aktieägare som vill ha ett ärende behandlat på års-
stämman måste anmäla det senast den 10 mars 2023 till
styrelsens ordförande Anders Tullgren på
valberedning@xbrane.com.
För att delta
Aktieägare som vill delta i stämman ska vara registrerade i
den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 25 april
2023. Anmälan görs senast den 28 april 2023 på något av
följande sätt:
» webbplats www.xbrane.com
» per post: Xbrane Biopharma AB (publ),
» “Årsstämma”, Retzius väg 8, 171 65 Solna
Vid anmälan ska aktieägare uppge:
» namn
» person-/organisationsnummer
» adress och telefonnummer dagtid
» antal aktier
» i förekommande fall uppgift om eventuella ombud/ biträden
Förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank
eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i
bolagsstämman, inregistrera sina aktier i eget namn, så att
vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB
förda aktieboken den 25 april 2023. Aktieägare som önskar
inregistrera sina aktier i eget namn bör underrätta förvaltaren i
god tid före detta datum. Sådan registrering kan vara tillfällig.
Ombud
Aktieägare som ska företrädas genom ombud skall utfärda
skriftlig och daterad fullmakt för ombudet. Om fullmakten
utfärdats av juridisk person skall bestyrkt kopia av regist-
reringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen
bifogas. Fullmakt gäller ett år från utfärdande eller den längre
giltighetstid som framgår av fullmakten, dock högst fem år.
Registreringsbevis skall utvisa de förhållanden som gäller på
dagen för bolagsstämman och bör i vart fall inte vara äldre
än ett år vid tidpunkten för årsstämman. Fullmakten i original
samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid innan stämman
insändas per brev till bolaget på ovan angivna adress.
Formulär för fullmakt tillhandahålls på bolagets hemsida
www.xbrane.com och kan även skickas till aktie ägare som så
begär.
Kontaktuppgifter
Xbrane Biopharma AB (publ)
171 65 Solna, Sverige
Besöksadress: Retzius väg 8, 171 65 Solna
E-post: info@xbrane.com
Webbplats: www.xbrane.com
Produktion: Xbrane i samarbete med Addira Foto: Peter Philips
Xbrane Biopharma AB | Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com