Rapport de gestion sur les comptes consolidés
déroulée à Paris en septembre 2018. La disponibilité du nCLE dans les poumons a clairement le potentiel
d’avoir un impact majeur sur la précision du diagnostic des nodules périphériques, l'un des défis les plus
difficiles à relever dans la lutte contre le cancer du poumon. Un article “Needle-based confocal laser
endomicroscopy for real-time diagnosing and staging of lung cancer” a été publié dans le European
Respiratory Journal (2019, DOI: 10.1183/13993003.01520-2018) en 2019. L'utilisation de l'imagerie
endomicroscopique par aiguille permet d'obtenir des résultats précis sur la nature des lésions pulmonaires
et des ganglions lymphatiques métastatiques selon l'équipe du Pr J. T. Annema, professeur d'endoscopie
pulmonaire au Amsterdam University Medical Centers. Dans cette étude clinique pilote bien conçue, il a
été montré que le nCLE permet de détecter, avec une précision de 89 %, les tumeurs pulmonaires et les
ganglions lymphatiques métastatiques avec des accords intra- et inter-observateurs significatifs. Ces
résultats prometteurs confirment le fait que le nCLE pourrait être un complément important à la navigation
bronchoscopique pour le ciblage et l'identification en temps réel des tumeurs pulmonaires. Il s'agit d'une
publication importante qui soutient davantage les nouvelles opportunités de marché dans le domaine de
la pneumologie interventionnelle pour Mauna Kea. En effet, elle démontre que l'utilisation de notre
plateforme d'endomicroscopie par aiguille ouvre une nouvelle ère dans la pneumologie interventionnelle,
permettant un guidage plus précis de la zone optimale d'échantillonnage et potentiellement le diagnostic,
l’évaluation et le traitement des lésions pulmonaires en temps réel. En effet, les dispositifs de navigation
actuels offrent un accès aux nodules périphériques, avancés et minimalement invasifs, mais ont des
moyens limités de visualisation directe en dehors des voies respiratoires. Le Cellvizio, avec la minisonde
confocale AQ-Flex™ 19, peut désormais être utilisé à travers le canal opérateur des dispositifs de navigation
existants pour fournir une visualisation directe « à travers l'aiguille » à l’intérieur des lésions périphériques.
Cellvizio est le premier dispositif endomicroscopique disponible et intégrable dans les plateformes de
navigation bronchoscopique assistées par robot. La validation des sondes aiguilles pour les applications
bronchiques est donc un point critique pour poursuivre l’exploration des indications possibles pour la
technologie Cellvizio dans un domaine à la pointe de la recherche médicale.
En Février 2019, Mauna Kea a reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis pour l’utilisation de la minisonde confocale AQ-Flex™ 19 à travers des aiguilles
transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants. Il s'agit de la 16ème
autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®. L’obtention de cette
autorisation constitue une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea, d’autant plus qu’elle formalise
notre stratégie de développement de marché : évaluer le potentiel commercial de notre technologie
Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. La minisonde confocale AQ-Flex™ 19 ouvre
une nouvelle ère en pneumologie interventionnelle, permettant un guidage plus précis de la zone optimale
d'échantillonnage et, potentiellement, le diagnostic, l’évaluation et le traitement des lésions pulmonaires
en temps réel.
En 2019, la société a également sponsorisé une étude clinique pilote avec l'équipe du professeur Pr. J. T.
Annema, M.D. Ph.D., chef du département de pneumologie à l’Amsterdam University Medical Centers,
visant à évaluer l'utilisation de l'imagerie endomicroscopique par aiguille dans des lésions pulmonaires
périphériques. Cette étude s’est finalisée en 2020 et a inclus entre 26 patients. Les résultats préliminaires
ont été présentés lors du congrès ERS 2020 (European Respiratory Society) qui s’est tenu au mois de
Septembre 2020. Les résultats de cette étude sont extrêmement positifs. En effet l’imagerie nCLE a été
réalisée chez 26 patients. Aucun événement indésirable n'est survenu. Chez 24 patients (92 %), des vidéos
de bonne à haute qualité ont été obtenues (diagnostic final : cancer du poumon n=23, pneumonie
organisée n=1). L'imagerie nCLE a détecté une malignité chez 22/23 patients atteints de cancer du
poumon. Des évaluateurs en aveugle ont différencié des critères de malignité du parenchyme normal des
voies respiratoires/poumon (sur 280 séquences nCLE) avec une précision diagnostique de 95 %. L'accord
inter-observateur était substantiel (κ=0,76) et la fiabilité intra-observateur excellente (moyenne SD
κ=0,81 0,05). Les auteurs ont conclu que l'imagerie bronchoscopique nCLE des lésions pulmonaires
périphériques est réalisable, sûre et permet de détecter en temps réel le cancer du poumon. Des
évaluateurs en aveugle ont distingué avec précision les vidéos nCLE du cancer du poumon de celles du
parenchyme des voies aériennes et du poumon, ce qui prouve le potentiel de l'imagerie nCLE comme outil
de guidage en temps réel.
Afin d’accompagner ces efforts cliniques dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, Mauna Kea
mène en parallèle des essais techniques afin de lever les verrous technologiques posés par la compatibilité
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RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES
