Untitled

Delivering mitochondrial health

ÅRSREDOVISNING 2022

2022

Abliva bedriver forskning och utvecklar läkemedel för behandling

av mitokondriella sjukdomar. Dessa medfödda, sällsynta och ofta

mycket svåra sjukdomar uppstår då cellens energiförsörjare,

mitokondrierna, inte fungerar som de ska. Bolaget fokuserar på två

projekt. KL1333, en kraftfull reglerare av nivåerna av de essentiella

koenzymen NAD

och NADH, har gått in i sen utvecklingsfas. NV354

är en energiersättningsbehandling där den prekliniska utvecklingen

har slutförts. Abliva har sitt säte i Lund.



Primära mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättnings sjukdomar

som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra

sig väldigt olika beroende på vilka organ som är påverkade samt

antalet dåligt fungerande mitokondrier i varje organ. De har historiskt

beskrivits som kliniska syndrom, men kunskapen om de olika

mutationerna som ligger bakom mitokondriell sjukdom har ökat,

vilket gjort det enklare att identifiera och behandla dessa patienter.

Uppskattningsvis har 125 personer per 1 000 000 en primär

mitokondriell sjukdom.

Ablivas tidiga forskningsprojekt fokuserar på att få djupare

förståelse om mekanismerna bakom primära mitokondriella

sjukdomar, för att kunna utforma nya molekyler samt utveckla nästa

generation av substanser för primära mitokondriella sjukdomar.

Abliva arbetar för att

ge patienter som lider

av mitokondriella

sjukdomar ett bättre liv

•

I juni genomförde Abliva en riktad emission om

cirka 150 MSEK till ett antal investerare inom

life science och institutionella investerare,

samt en företrädesemission om cirka 50 MSEK.

Bolaget tillfördes totalt ca 180 MSEK efter

emissionskostnader.

•

Abliva startade i december bolagets globala,

potentiellt registreringsgrundande, fas 2-studie

med KL1333 (FALCON-studien).



•

Dag Nesse utsågs till Vice President of Clinical

Operations och gick in i Ablivas ledningsgrupp.

•

Det amerikanska patent- och varumärkesverket

beviljade ett patent för substansen NV354.

•

Ablivas valberedning meddelade att de

föreslår Edwin Moses som ny styrelseledamot

samt tillträdande ny styrelseordförande vid

kommande bolagsstämmor.

•

Abliva höll Extra bolagsstämma onsdagen den

8 mars 2023.

2022 i korthet





2 Om Abliva

3 2022 i korthet

4 VD-ord

5 Strategiskt fokus:

primära mitokondriella sjukdomar

6 KL1333

7 NV354

8 Tillgångar utanför fokusområdet

9 Organisation och kompetens

10 Abliva-aktien



13 Verksamhetsöversikt

15 Finansiell information

16 Femårsöversikt

17 Riskpåverkande faktorer

21 Bolagsstyrningsrapport

29 Ablivas styrelse

30 Ablivas ledning



Koncernen

31 Rapport över totalresultat

32 Rapport över finansiell ställning

34 Rapport över förändringar i eget kapital

35 Rapport över kassaflöden

Moderföretaget

36 Resultaträkning

37 Balansräkning

39 Rapport över förändringar i eget kapital

40 Rapport över kassaflöden

41 Noter



57 Styrelsens försäkran

58 Revisionsberättelse

62 Definitioner alternativa nyckeltal

63 Ordlista



Sifferuppgifterna inom parentes avser, om inget

annat anges, 2021 års verksamhet. Svenska kronor

(SEK) används genomgående. Tusen kronor

förkortas KSEK. Miljoner kronor förkortas MSEK.

Årsredovisning 2022Sida 4

FörvaltningsberättelseIntroduktion

Finansiering säkrad, FALCON-studien

fick luft under vingarna





   















Ett viktigt fokus under första halvåret 2022 var finansiering. Kapi-

talanskaffningen, som avslutades i juni, inbringade 200 MSEK och

omfattade en riktad nyemission om 150 MSEK och en företräde-

semission om 50 MSEK. Finansieringen slutfördes under mycket

utmanande marknadsförhållanden och var, enligt den välkända

branschpublikationen BioWorld, en av de tio mest framgångsrika

nyemissionerna bland noterade europeiska företag under andra

kvartalet 2022. Kapitalanskaffningen möjliggjorde starten av FAL-

CON-studien, försåg bolaget med 24 månaders fortsatt finansie-

ring och inkluderade ett syndikat av nya långsiktiga life science-in-

vesterare. Hadean Ventures, vår största ägare, bekräftade åter sitt

engagemang i bolaget genom att delta i nyemissionen och konver-

tera sitt lån.



Då finansieringen säkrats fokuserade vi på initieringen av vår glo-

bala, potentiellt registreringsgrundande, fas 2-studie FALCON.

Denna studie utvärderar effekten av KL1333 hos vuxna patienter

med mitokondriell sjukdom, med fokus på patienter som lider av

kronisk trötthet och utmattning samt muskelsvaghet. En unik egen-

skap i utformningen av studien är att vi kommer att utvärdera både

kronisk trötthet och muskelsvaghet som primära alternativa effekt-

mått, vilket innebär att ett statistiskt signifikant resultat i något av

effektmåtten kommer att resultera i en positiv studie (förutsatt att

det andra effektmåttet inte visar det motsatta).

Vi startade FALCON-studien i december och arbetar nu med att

aktivera dessa kliniska centrum i Europa och USA. Vid aktivering

kommer centrum att börja identifiera potentiella patienter för stu-

dien genom att på förhand granska medicinska journaler. När de hit-

tar en patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer studielä-

karen att diskutera studiekraven med patienten. Därefter ”screenar”

de patienten för att säkerställa att patienten har den svåra trötthet

och muskelsvaghet som krävs för att kunna delta i studien. Denna

”screeningperiod” för varje patient äger rum under 8–12 veckor. I slu-

tet av screeningperioden utvärderas patienten på nytt, och patien-

ter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att rekryteras

till studien och doseras med KL1333 eller placebo. Vårt nuvarande

mål är att dosera vår första patient under andra kvartalet 2023 och

rekrytera upp till 40 patienter för att kunna slutföra interimsanaly-

sen under första halvåret 2024. När interimsanalysen är klar kommer

vi att få information från den blindade granskningskommittén som,

baserat på interimsdata, ger oss en indikation på hur stor hela stu-

dien behöver vara. När vi har dessa data bör vi kunna bekräfta tids-

linjen för resultatavläsning från studien och för en eventuell inläm-

ning av ansökan om marknadsgodkännande.



Under 2023 kommer vårt primära fokus vara att stödja våra kliniska

centrum, läkare och patienter då vi jobbar för att rekrytera patienter

till FALCON-studien. Vi kommer också att fortsätta utveckla vår pro-

gramportfölj för att bygga aktieägarvärde varhelst vi har möjlighet.

Tack för ert stöd under 2022!

-Ellen



“Med båda milstolpar uppnådda

kommer Abliva nu att fokusera på

att genomföra FALCON-studien för

att nå den avgörande interimsanaly-

sen under första halvåret 2024.”

Årsredovisning 2022Sida 5

FörvaltningsberättelseIntroduktion

Strategiskt fokus: Mitokondriella sjukdomar







     











Ablivas långsiktiga mål är att bli det ledande globala biotech-

bolaget med fokus på läkemedel mot mitokondriella sjukdomar. Abliva

har förutsättningarna för att åstadkomma detta med en tydlig stra-

tegi, en solid portfölj av läkemedel under utveckling, en forsknings-

och utvecklingsorganisation och ett team som har över två decen-

niers erfarenhet av mitokondriell medicin samt lång erfarenhet av

läkemedelsutveckling.

Under de närmaste fem åren kommer vi att bedriva klinisk utveckling

för att ta våra läkemedelskandidater till marknaden. Vi ska förstärka

våra forsknings- och utvecklingsmöjligheter och bygga en kommer-

siell organisation. Vi strävar efter att leverera innovativa behandlingar

och läkemedel till patienterna och expandera vår pipeline med nya

läkemedelskandidater, i takt med att de upptäcks. Abliva ska attrahera

och behålla kompetenta kollegor med passion för läkemedelsutveck-

ling. Vi ska bygga upp ett starkt nätverk av experter som kompletterar,

förbättrar och stödjer våra insatser inom hela utvecklingskedjan som

omfattar patienter, läkare, forskare, tillsynsmyndigheter, betalande

parter och tekniska experter. Framtida intäkter kommer att genere-

ras på två sätt: försäljningsintäkter för läkemedlen som Abliva har för

avsikt att marknadsföra och intäkter från utlicensierande tillgångar

(genom milstolpsbetalningar och royalty).



Mitokondrierna fungerar som kraftcenter i våra celler och är avgö-

rande för cellernas energimetabolism. Primära mitokondriella

sjukdomar är medfödda, sällsynta sjukdomar där energimetabo-

lismen i cellerna är nedsatt, vilket orsakar försämringar som leder

till mångfacetterade störningar och stort lidande för patienterna.

Symtomen förvärras med tiden och i många fall leder sjukdomarna

till en för tidig död. Mitokondriell medicin har fått ett större fokus

inom läkemedelsindustrin eftersom det för närvarande inte finns

några effektiva behandlingsalternativ. Genom Ablivas forskning

och utveckling har vi en möjlighet att förbättra livskvaliteten för

dessa patienter.



Ablivas interna FoU-kapacitet har bidragit till att skapa och leve-

rera en portfölj som innehåller flera projekt med verkningsmeka-

nismer som är lämpliga för ett brett spektrum av mitokondriella

sjukdomar.

KL1333 återställer nivåerna av koenzymerna NAD

och NADH,

vilket skapar nya mitokondrier och förbättrade energinivåer. I

KL1333-programmet har det slutförts ett antal viktiga fas 1-studier,

som möjliggjorde starten av en potentiellt registreringsgrundande

fas 2-studie under 2022. KL1333 skyddas av både ett patent för

själva ämnessubstansen (composition of matter patent) och sär-

läkemedelsklassificering i USA och i Europa. Den kommersiella

möjligheten är betydande; även med konservativa uppskattningar

överstiger den totala marknaden 1 miljard USD i årlig försäljning

NV354, en energiersättningsbehandling, är ett ämne som i kroppen

omvandlas till succinat. Läkemedlet uppfanns av forskare på Abliva

knutna till Lunds universitet och stöds av ett antal olika patent.

NV354 utvecklas inledningsvis för den mitokondriella sjukdomen

Leighs syndrom med potential att expandera till andra indikationer

där det finns ett dysfunktionellt komplex I i elektrontransportked-

jan. Abliva bedriver dessutom tidig forskning som är fokuserad på

reglering och stabilisering av mitokondriernas energiproduktion.



Abliva arbetar ständigt för att skapa mervärde utifrån de möjlighe-

ter som finns för bolag som arbetar med sällsynta sjukdomar. Före-

taget har beviljats särläkemedelsklassificering (ODD) för KL1333

i både USA och EU. Särläkemedelsklassificering är ett juridiskt

begrepp som ger företagen med de klassificerade läkemedelskan-

didaterna flertalet fördelar, som regelbundet stöd och vetenskap-

lig rådgivning under utvecklingsprocessen, lägre utvecklingskost-

nader, attraktiv prissättning och marknadsexklusivitet (10 år i EU

och 7 år i USA). Utsikterna att nå ut på marknaden är också bättre

än för traditionella läkemedel

2),3)

Vidare har vi sökt vetenskapliga råd om KL1333-programmet från

läkemedelsmyndigheter i USA, Storbritannien och Europa. Dessa

råd har varit oerhört viktiga för bolaget vilket tydligt framgår av

rådet från FDA, som ledde oss till en enda, potentiellt registrerings-

grundande, fas 2-studie, så att vi kan komma ut på marknaden

snabbare. Vi har också fått värdefull och positiv feedback från den

brittiska läkemedelsmyndigheten om vårt NV354-program, vilket

validerar dess potential att gå vidare till studier i människa.



Nyckeln till ett bolags framgång är de människor som arbetar där,

och ledningen på Abliva har som ambition att attrahera och behålla

en grupp smarta, innovativa forskare, läkare och experter på läke-

medelsutveckling. Vi kommer att fortsätta skapa utvecklings-

möjligheter för våra kollegor och se till att de har de verktyg och

resurser som krävs för att leverera våra mål. Ablivas organisation

kompletteras med ett nätverk av specialister, läkare, rådgivare och

andra som tillför expertis till våra program.



Abliva är ett noterat företag som handlas på Nasdaq Stockholm

(ABLI, Small cap). Bolaget uppskattar våra aktieägares fortsatta

engagemang och strävar efter att attrahera nya investerare när vi

utvecklar vår portfölj och bygger Abliva. Hadean Ventures inves-

tering 2020 var det första steget i att integrera specialinvesterare

i Abliva; 2022 investerade life science-specialisten IP Group plc

samt norska institutionella investeraren Oslo Pensionsförsäkringar

i bolaget. Bolagets mål är att fortsätta attrahera nya specialiserade

och institutionella investerare i Sverige, Europa och USA.

1) Jayasundra et al. Orphanet J of Rare Dis. Estimating the clinical cost of drug development for orphan versus non-orphan drugs. 2019. 2) EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2019.

3) Gorman et al., Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015.

Årsredovisning 2022Sida 6

FörvaltningsberättelseIntroduktion

KL1333

Innovativ läkemedelskandidat i

sen utvecklingsfas













Ablivas huvudkandidat KL1333 utvecklas som behandling för en

undergrupp av vuxna patienter med primär mitokondriell sjukdom

som lider av flera svåra symptom, såsom svår trötthet och utmatt-

ning (eng. fatigue) samt muskelsvaghet (myopati). Diagnoser kan

inbegripa sjukdomasspektrumen MELAS-MIDD och KSS-CPEO samt

MERRF:s syndrom. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral lång-

tidsbehandling, och utvecklingen underlättas av särläkemedelsklas-

sificering i både USA och Europa.

Substansen KL1333 reglerar nivåerna av cellulärt NAD

och NADH,

koenzym vilka är centrala för cellens energimetabolism. Denna regle-

ring bidrar till nybildning av mitokondrier och förbättrade energinivåer.

Bolaget har tidigare genomfört en klinisk fas 1a/b-studie. I studien

inkluderades en kohort av patienter med mitokondriell sjukdom där

de patienter som fick KL1333 visade tecken till förbättringar både vad

gäller symptom på svår trötthet och utmattning samt muskelfunktion.



I december 2022 inleddes bolagets kliniska effektstudie FALCON

med KL1333.

FALCON-studien är en global, randomiserad, placebokontrollerad,

potentiellt registreringsgrundande, fas 2-studie. Genom studien

kommer bolaget att utvärdera säkerheten och effekten av KL1333

på primär mitokondriell sjukdom hos vuxna patienter med mutatio-

ner i mitokondriellt DNA, med fokus på svår trötthet och utmatt-

ning samt muskelsvaghet som är de vanligaste och mest försva-

gande sjukdomsyttringarna hos dessa patienter. Bolaget kommer

att rekrytera 120 –180 patienter, i två steg, som kommer att få KL1333

eller placebo två gånger om dagen i 12 månader. En interimsanalys

kommer att ske efter Steg 1 och kommer att ge viktig statistisk infor-

mation om säkerhet och powerberäkning inför Steg 2.



KL1333:s särläkemedelsklassificering samt möjligheten att

genomföra en mindre, potentiellt registreringsgrundande, studie

innebär betydande fördelar för KL1333-programmet, och Ablivas

intention är att ansöka om marknadsgodkännande efter slutföran-

det av studien. Antalet patienter i målgruppen för behandling med

KL1333 uppgår till ca 40 000

i Europa och USA. Vid en vanlig pris-

sättning av särläkemedel innebär detta en blockbustermöjlighet.

1) Gorman et al., Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related

toAdult Mitochondrial Disease, 2015



•

Full rekrytering i FALCON-studiens Steg 1.

•

Förberedelse av kliniska centrum och dokumentation inför

FALCON-studiens Steg 2.





”Nu är vi i full gång med FALCON-

studien, och flertalet kliniska

centrum har startats upp. Jag vill

passa på att tacka de patienter som

deltar i studien samt den kliniska

studiepersonalen som gör detta

möjligt. Nu väntar en spännande

resa där slutmålet kan komma att bli

livsavgörande.”

PROGRAM SJUKDOM UPPTÄCKT PREKLINIK FAS 1 FAS 2*** MARKNAD

KL1333*

Mitokondriella

sjukdomar

(mtDNA**)

NV354

Mitokondriella

sjukdomar

(Leighs syndrom)

Tidiga program

Mitokondriella

sjukdomar

*Särläkemedelsklassificering i USA och Europa.

**mtDNA-relaterade mitokondriella sjukdomar som orsakas av mutation(er) i mitokodriellt DNA (till skillnad från nukleärt DNA).

***Eftersom mitokondriella sjukdomar är sällsynta sjukdomar har en fas 2-studie i dessa patienter, om den lyckas, potential att betraktas som registreringsgrundande.

*Särläkemedelsklassificering i USA och Europa.

**mtDNA-relaterade mitokondriella sjukdomar som orsakas av mutation(er) i mitokodriellt DNA (till skillnad från nukleärt DNA).

***Eftersom mitokondriella sjukdomar är sällsynta sjukdomar har en fas 2-studie i dessa patienter, om den lyckas, potential att betraktas som registreringsgrundande.

Årsredovisning 2022Sida 7

FörvaltningsberättelseIntroduktion

NV354

Banbrytande behandlingsstrategi

för stort medicinskt behov

     

      

     

     



Ablivas läkemedelskandidat NV354 utvecklas initialt för behand-

ling av Leighs syndrom, en svår primär mitokondriell sjukdom som

vanligen debuterar vid ett till två års ålder. Sjukdomen är dödlig

och barn avlider i regel före fem års ålder. Symptomen omfattar

försenad utveckling, psykomotorisk tillbakagång och låg muskel-

tonus, och det finns idag inga godkända läkemedel. Läkemedel-

skandidaten är avsedd för oral långtidsbehandling

Vid Leighs syndrom samt andra relaterade mitokondriella sjukdo-

mar fungerar inte det första steget (komplex 1) i energibildningen.

NV354, en prodrog av succinat, kan återställa den energi som

krävs i cellerna.

Den unika verkningsmekanismen och goda upptagsförmågan till

hjärnan stödjer också utvecklingen av NV354 för behandling av

den mitokondriella sjukdomen MELAS hos barn och unga med neu-

rologisk påverkan samt för behandling av LHON, en mitokondriell

ögonsjukdom som drabbar synnerven.



I januari 2023 utfärdades patentet ”Succinate Prodrug, Com-

positions Containing the Succinate Prodrug and Uses

Thereof” av den amerikanska patentdomstolen med patent-

nummer 11,565,998. Patentet omfattar s.k. isolerade former av

NV354. Detta patent höjer skyddsnivån ytterligare för NV354 i

tillägg till tidigare beviljade patent för en bredare grupp av

NV354-relaterade substanser.



Med tanke på hur sällsynta dessa tillstånd är samt bristen på medi-

cinska behandlingsalternativ för dessa patienter, förväntas NV354

ha en snabbare väg till marknaden samt en betydande kommersi-

ell möjlighet. Interna analyser pekar på att en lansering för Leighs

syndrom följt av en utökning till LHON och MELAS ger försäljnings-

möjligher med blockbusterpotential.



På grund av prioriteringen av KL1333-programmet kommer

utvecklingen av NV354 till klinisk fas 1 att fortgå i lägre takt.







”Vårt andra program NV354 riktar

sig mot den svåra sjukdomen Leighs

syndrom. Symptomen hos dessa barn

är framför allt neurologiska. NV354

har förmågan att gå in i hjärnan, vilket

ger oss goda förhoppningar om att

kunna behandla både Leighs syndrom

och vidare även andra mitokondriella

sjukdomar som drabbar hjärnan.”

PROJEKT SJUKDOM UPPTÄCKT PREKLINIK FAS 1 FAS 2 MARKNAD

KL1333*

Mitokondriella

sjukdomar

(mtDNA**)

NV354

Mitokondriella

sjukdomar

(Leighs syndrom)

Tidiga program

Mitokondriella

sjukdomar

*Särläkemedelsklassificering i USA och Europa.

**mtDNA-relaterade mitokondriella sjukdomar som orsakas av mutation(er) i mitokodriellt DNA (till skillnad från nukleärt DNA).

PROJEKT SJUKDOM UPPTÄCKT PREKLINIK FAS 1 FAS 2/3 MARKNAD

KL1333*

PMD

(mtDNA-avvikelser)

NV354

PMD

(Leighs syndrom)

Tidiga program

PMD

*Särläkemedelsklassificering i USA och Europa

PMD står för primära mitokondriella sjukdomar (eng. Primary Mitochondrial Diseases).

mtDNA-avvikelser är avvikelser som orsakas av mutation(er) i mitokodriellt DNA (till skillnad från nukleärt DNA).

PROGRAM SJUKDOM UPPTÄCKT PREKLINIK FAS 1 FAS 2*** MARKNAD

KL1333*

Mitokondriella

sjukdomar

(mtDNA**)

NV354

Mitokondriella

sjukdomar

(Leighs syndrom)

Tidiga program

Mitokondriella

sjukdomar

*Särläkemedelsklassificering i USA och Europa.

**mtDNA-relaterade mitokondriella sjukdomar som orsakas av mutation(er) i mitokodriellt DNA (till skillnad från nukleärt DNA).

***Eftersom mitokondriella sjukdomar är sällsynta sjukdomar har en fas 2-studie i dessa patienter, om den lyckas, potential att betraktas som registreringsgrundande.

Årsredovisning 2022Sida 8

FörvaltningsberättelseIntroduktion

1 TRACK-TBI Precision Medicine är ett DOD-finansierat projekt som drivs av det

ledande traumatiska hjärnskadenätverket för klinisk prövning, TRACK-TBI i USA.

Syftet med projektet är att validera nya bilddiagnostiska och blodbaserade

biomarkörer för måttlig /svår TBI för att möjliggöra precisionsmedicinska kliniska

studier med fokus på specifika sjukdomspatologier och utökade studiepopula-

tioner.

2 Informationen angående Precision Medicin-projektet är från företaget och

kanske inte återspeglar den officiella policyn eller ståndpunkten för avdelningen

för armén, försvars-departementet eller den amerikanska regeringen.

Tillgång utanför fokusområdet













Behandlingsmål

Målet med NeuroSTAT, som riktar in sig på mitokondrierna, är att

motverka uppkomsten av neurologiska och funktionella skador

efter en traumatisk hjärnskada och därmed etablera en behand-

ling som leder till ökad överlevnad, bättre livskvalitet och bevarad

funktion.

Projektstatus: läkemedelskandidat i klinisk fas 2

NeuroSTAT har uppvisat fördelaktiga egenskaper i en klinisk fas

1b/2a-studie och i avancerade experimentella modeller för TBI vid

University of Pennsylvania (Penn). Biomarkördata från studierna

har också gett signal om klinisk effekt. NeuroSTAT har särläkeme-

delsklassificering både i Europa och USA samt ett IND-godkän-

nande för klinisk utveckling samt Fast Track i USA.

Abliva fortsätter preliminära diskussioner med nätverket TRACK-

TBI om ett potentiellt samarbete inom ramen för Precision Medi-

cine-projektet

1)2)

för en fas 2-studie i traumatisk hjärnskada med

NeuroSTAT. TRACK-TBI har uppdaterat sina tidslinjer, och studien,

om den godkänns av amerikanska försvarsdepartementet (DOD),

kommer att påbörjas som tidigast under 2023, beroende av DOD:s

godkännande av tidigare steg i projektet.

Vid ett eventuellt avtal med TRACK-TBI som partner kommer bola-

get att se över möjliga alternativ som kan möjliggöra vidare utveck-

ling av NeuroSTAT-programmet.

Årsredovisning 2022Sida 9

FörvaltningsberättelseIntroduktion

Organisation och kompetens













Medelantalet anställda i koncernen under året uppgick till 8 (9)

varav 6 (6) är kvinnor. Antalet anställda vid årets slut uppgick till

2 (2) deltidsanställda och 6 (8) heltidsanställda. Av totalt 8 (10)

anställda var 6 (7) kvinnor och totalt var 5 (7) verksamma i Bolagets

forsknings- och utvecklingsverksamhet.

Företagets egna resurser består av 8 hel- och deltidsanställda.

Samtliga har universitets- eller högskoleutbildning och fyra stycken

har disputerat inom medicin eller natur vetenskap varav två stycken

är docenter. Vidare är två specialistläkare. Tre av de anställda är

verksamma inom den prekliniska delen och två är verksamma inom

bolagets kliniska verksamhet. Därutöver samarbetar också Abliva

med flera externa företag och institutioner. Under 2022 satsade

bolaget 61 (88) miljoner kronor på forskning i klinisk fas och 4 (8)

miljoner på forskning i pre-klinisk fas, inklusive personalkostna-

der. Bolagets anställda har under året varit baserade i Sverige med

undantag för bolagets VD som varit baserad i Boston, USA.



Tack vare sin unika forskning har Abliva etablerat goda relationer

med akademi, kliniker och näringsliv över hela världen, vilket möj-

liggör framgångsrika partnerskap.

Abliva samarbetar med specialister som är mycket viktiga för bola-

gets väg framåt. Deras specialistkompetenser innefattar bland

annat regulatoriska frågor, statistik samt läkemedelsframställning.

Abliva samarbetar med koreanska läkemedelsbolaget Yungjin

Pharm kring den kliniska utvecklingen av projektet KL1333 för

behandling av primära mitokondriella sjukdomar.

Brittiska Isomerase är en av Ablivas viktigaste partners. De till-

handahåller kemiexpertis och nya innovativa substanser till Ablivas

upptäcktsportfölj. Samarbetet mellan bolagens forskare är också

en kreativ grogrund för identifiering av nya utvecklingsplattformar

inom området, och med sin expertis inom läkemedelsutveckling

ger Isomerase värdefulla insikter och expertis till stöd för Ablivas

projekt.

Via dotterbolaget NeuroVive Asia Ltd. Hong Kong har Abliva part-

nerskap med det kinesiska läkemedelsbolaget Sihuan Pharmaceu-

tical och Sanofi i Korea. Abliva samarbetar även med olika Contract

Research Organizations och Contract Manufacturing Organiza-

tions såsom ICON Clinical Research Limited, Labcorp Drug Deve-

lopment, Patheon och Symeres.

Abliva har ingått ett kommersiellt avtal med Oroboros Instruments

i Österrike.

Utöver detta har Abliva en rad samarbeten med olika akademiska

institutioner världen över, t ex CHOP (Children’s Hospital of Philad-

elphia), Newcastle University och University College London (UCL)

i Storbritannien.

Årsredovisning 2022Sida 10

FörvaltningsberättelseIntroduktion

Abliva-aktien









Sedan årsskiftet 2021/2022 har 356 487 797 aktier omsatts till ett

värde om 101 474 475 kronor. Vid utgången av året noterades Abli-

va-aktien till 0,18 kronor vilket är en nedgång med 70 procent jäm-

fört med utgången av föregående år. Högsta betalkurs under året

var 0,76 kronor 2022-01-14 och lägsta var 0,16 kronor 2022-10-28.

Vid utgången av året uppgick börsvärdet till 189 077 551 kronor,

att jämföra med 240 998 065 kronor vid utgången föregående år.



Antalet aktier i Abliva uppgick den 30 december 2022 till

1 056 299 165 och aktiekapitalet till 52 814 958,25 kronor vilket ger

ett kvotvärde om 0,05 kronor. Samtliga aktier har lika rätt till utdel-

ning och varje aktie har samma röstvärde. Varje aktie berättigar till

en röst på bolagsstämma. Den riktade nyemissionen och konverte-

ringen av konvertibellån i juni samt företrädesemissionen i juli utö-

kade antalet aktier i bolaget till 1 056 299 165 aktier och aktiekapi-

talet till 52 814 958,25 kronor. Mer information om nyemissionerna

finns på Ablivas hemsida. Utvecklingen av antalet aktier beskrivs

i tabell på sidan 11.



Antalet aktieägare vid årets slut uppgick till 13 231 (13 196) vilket

innebär en ökning med 0,3 procent under året.



Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för 2022.



Abliva arbetar fortlöpande med att utveckla och förbättra den

finansiella informationen om bolaget. Detta för att ge såväl

befintliga som framtida ägare goda förutsättningar för att värdera

bolaget på ett så rättvisande sätt som möjligt. I detta ingår bland

annat att medverka aktivt vid möten med aktiesparare, media och

analytiker.



På Ablivas webbplats, www.abliva.com, publiceras fortlöpande

information om Abliva, utvecklingen av Abliva-aktien, finansiella

rapporter och kontaktuppgifter.

 

5 000

10 000

15 000

20 000

25 000

30 000

35 000

40 000

Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka

decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfe bjan

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

SIX GeneralindexAbliva

Pris- och volymutveckling 2022

2022

Källa:

Handelsplats Nasdaq Stockholm

Kortnamn ABLI

Bransch Health Care

ISIN-kod SE0002575340

Högsta betalkurs 2022 0,76

Lägsta betalkurs 2022 0,16

Sista betalkurs 2022 0,18

Börsvärde 30 december 2022 (SEK) 189 077 551

Antal aktier 1 056 299 165

Årsredovisning 2022Sida 11

FörvaltningsberättelseIntroduktion





Namn Antal aktier (st.)

Röster och

kapital (%)

Hadean Capital I AS* 163 105 724 15,44

Oslo Pensjonsforsikring AS** 157 142 857 14,88

BNP Paribas Sec Services Paris, W8IMY (GCS)*** 85 714 988 8,11

Hventures Capital I AB* 73 924 433 7,0 0

Avanza Pension 42 509 377 4,02

MP Pensjon PK** 28 571 428 2,70

SEB AB, Oslo branch, W8IMY 28 571 428 2,70

Fällström, John 25 072 202 2,37

Jeansson, Theodor 19 000 000 1,80

Liljenberg, Stefan 13 662 792 1,29

Övriga ägare (ca. 13 000 aktieägare) 419 023 936 39,69

Totalt 1 056 299 165 100

Innehav Antal ägare Antal Aktier Innehav, (%) Röster, (%)

1-1000 4 898 1 689 216 0,16 0,16

1001-5000 3 417 8 894 142 0,84 0,84

5001-20000 2 588 27 941 806 2,65 2,65

20001-100000 1 612 72 085 672 6,83 6,83

100001-500000 523 106 497 989 10,08 10,08

500001-5000000 112 154 988 112 13,36 13,36

5000001- 15 684 202 228 66,08 66,08

Källa: EuroClear Sweden AB

*Fond förvaltad av Hadean Ventures

** Förvaltare kapitalförsäkring

*** Innefattar innehav av IP Group Plc 85 714 288 aktier motsvarande en agarandel om 8,1%.



Datum Händelse Antal aktier

31 december 2021 Ingående balans 403 006 798

Juni 2022 Nyemission 429 714 285

Juni 2022 Konvertering av lån 77 030 158

Juli 2022 Företrädesemission 146 547 924

31 december 2022 Utgående balans 1 056 299 165

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Abliva AB (publ),

org nr 556595-6538, får härmed avge årsredovisning och

koncernredovisning för räkenskapsåret

1 januari 2022– 31 december 2022.

Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lund.

Årsredovisning 2022Sida 13

Förvaltningsberättelse

Verksamhetsöversikt

          















Bolaget fokuserar på två projekt. KL1333, en kraftfull reglerare av

nivåerna av de essentiella koenzymen NAD⁺ och NADH, har gått in

i sen utvecklingsfas. NV354 är en energiersättningsbehandling där

den prekliniska utvecklingen har slutförts. Abliva, med säte i Lund,

är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ABLI) sedan 2013.

Ablivas övergripande vision och målsättning är att

utveckla effektiva behandlingar för primära mitokondri-

ella sjukdomar för att tillgodose det betydande medicinska

behov som återfinns inom detta område där det idag saknas fung-

erande behandlingar.



Koncernen består av moderbolaget vars verksamhet innefattar

läkemedelsutveckling och koncerngemensamma funktioner. Kon-

cernen har tre helägda dotterbolag: Abliva Inc (registrerat i USA,

i vilket bolagets VD är anställd), Abliva Incentive AB (registrerat

i Sverige, som förvaltar koncernens optionsprogram). samt det

Hong Kong-registrerade bolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia

Ltd., som innehar de asiatiska licensrättigheterna för NeuroSTAT

och avtalen med det kinesiska läkemedelsbolaget Sihuan Pharma-

ceutical och Sanofi Korea.



Januari

Extra bolagsstämma hölls den 14 januari 2022. Stämman god-

kände styrelsens beslut från den 20 december 2021 om en rik-

tad konvertibelemission. Konvertibellånet som konverterades till

aktier i juni 2022 tillförde bolaget netto cirka 24 MSEK.

Juni

Abliva genomförede en riktad emission om cirka 150 MSEK till ett

antal investerare inom life science och institutionella investerare,

samt en företrädesemission om cirka 50 MSEK. Bolaget tillfördes

totalt cirka 180 MSEK efter emissionskostnader.

December

Abliva inledde bolagets globala, potentiellt registreringsgrun-

dande, fas 2-studie med KL1333 (FALCON-studien).



Årsstämman beslutar om ersättning till styrelsens ordförande

och övriga ledamöter. Årsstämman beslutar även om riktlinjer för

ersättningar till verkställande direktören och andra ledande befatt-

ningshavare. För ytterligare information om årets ersättningar se

not 11 samt bolagsstyrningsrapporten sidan 26-27. Vid årsstäm-

man den 20 maj 2020 antogs riktlinjer som följer nedan. Riktlinjer

som antogs 2020 gäller tillsvidare:

Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i Abliva AB’s

koncernledning. Koncernledningen består för närvarande av fyra

positioner. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av

bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter

samt aktierelaterade incitamentsprogram.

Årlig rörlig ersättning

Ledande befattningshavare och övriga nyckelpersoner kan, från

tid till annan, erbjudas rörlig lön. Sådan rörlig lön ska vara mark-

nadsmässig och ska baseras på utfall av förutbestämda finansiella

och operationella mål. Rörlig ersättning ska baseras på uppfyllan-

det av Ablivas mål för projektresultat och värdetillväxt uppdelat

i personliga mål för verksamhetsåret. Villkoren och beräknings-

grunderna för rörlig lön ska fastställas för varje verksamhetsår.

Genom att målen kopplar de ledande befattningshavarnas ersätt-

ning till bolagets projekt- och värdeutveckling främjar de bolagets

affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet.

Mätperioden för rörlig ersättning baseras som huvudregel på pre-

station under en period om cirka tolv månader. När mätperioden för

uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning

avslutats, bedöms och fastställas i vilken utsträckning kriterierna

uppfyllts. Vid den årliga utvärderingen kan ersättningsutskottet,

eller i förekommande fall styrelsen, justera målen och/eller ersätt-

ningen för såväl positiva som negativa extraordinära händelser,

omorganisationer och strukturförändringar

Grundprincipen är att den rörliga lönedelen per år kan uppgå till

maximalt 30 procent av fast årslön till VD, maximalt 20 procent

av fast årslön till ledningsgruppen samt maximalt 10 procent av

årsinkomsten till övriga nyckelpersoner. Rörlig lön kan utbetalas

antingen som lön eller som engångsbetald pensionspremie. Vid

utbetalning som engångsbetald pensionspremie sker viss uppräk-

ning så att totalkostnaden för Abliva blir neutral.

Rörlig ersättning med incitament att förvärva Abliva-aktien

(långsiktigt ersättningsprogram)

Det långsiktiga ersättningsprogrammet är ett kontant bonuspro-

gram där deltagarna förbinder sig att använda utbetald kontant

bonus för att förvärva aktier i bolaget. Aktierna förvärvas av delta-

garna på aktiemarknaden. Det långsiktiga ersättningsprogrammet

gäller utöver den årliga rörliga ersättningen enligt ovan.

Beslutet om det årliga belopp som är tillgängligt inom det långsik-

tiga ersättningsprogrammet är inbyggt in i den årliga bedömnings-

processen av totala rörliga ersättningar för att sammanlänka årliga

prestationer till långsiktiga mål, att utöka anställdas aktieinnehav i

Abliva, vilket skapar incitament för att främja bolagets affärsstra-

tegi, långsiktiga intressen och hållbarhet, och att behålla medar-

betare. Storleken på det långsiktiga ersättningsprogrammet beror

på den anställdes position och möjlighet att påverka utvecklingen

i Abliva.

Deltagarna ska använda hela beloppet av bonusen inom det lång-

siktiga ersättningsprogrammet, netto efter skatt att förvärva Abli-

Årsredovisning 2022Sida 14

Förvaltningsberättelse

va-aktier på börsen. Företaget betalar sociala avgifter på utbetald

bonus.

De aktier som förvärvats inom det långsiktiga ersättningsprogram-

met kommer att låsas in under en period på tre (3) år efter för-

värvet. En anställd vars anställning upphör, genom egen uppsäg-

ning, uppsägning från företaget eller på annat sätt, är skyldig att

behålla de aktier som förvärvats inom det långsiktiga ersättnings-

programmet under hela treårs-perioden efter förvärvet, oaktat om

anställningen upphör. I händelse av att en anställd eller före detta

anställd bryter mot villkoren för det långsiktiga ersättningspro-

grammet, såsom till exempel genom att underlåta att tillhandahålla

information om statusen på sitt aktieinnehav eller genom att i för-

tid avyttra aktier förvärvade inom det långsiktiga ersättningspro-

grammet, kommer detta att bli föremål för sanktioner samt att ved-

erbörande måste återbetala hela beloppet (inklusive inkomstskatt,

men exklusive sociala avgifter) som är utbetalt inom det långsiktiga

ersättningsprogrammet.

Styrelsen beslutar om beloppet för det långsiktiga ersättningspro-

grammet. Det maximala beloppet i det långsiktiga ersättningspro-

grammet är maximerat till ett belopp om maximalt 15 procent av

fast årslön till VD, maximalt 10 procent av fast årslön till lednings-

gruppen samt maximalt 5 procent av årsinkomsten till övriga nyck-

elpersoner.

Generella principer för årlig rörlig ersättning och långsiktigt

ersättningsprogram

Vid utformningen av rörliga ersättningar till bolagsledningen som

utgår kontant ska styrelsen överväga att införa förbehåll som:

•

diskvalificerar en person som säljer sina aktier under den tre-

åriga kvalifikationsperioden från framtida deltagande i det

långsiktiga ersättningsprogrammet, och

•

villkorar utbetalning av viss del av sådan ersättning av att de

prestationer på vilka intjänandet grundats visar sig vara håll-

bara över tid, och

•

ger bolaget möjlighet att återkräva sådana ersättningar som

utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara

uppenbart felaktiga.



Personaloptionsprogram 2021/2025

Vid årsstämman 2021 beslutades om ett fyraårigt personalop-

tionsprogram 2021/2025 för Bolagets verskställande direktör. För

mer information se sidan 27 samt not 12 på sidan 51.



KL1333 - Innovativ läkemedelskandidat i sen utvecklingsfas

•

Full rekrytering i FALCON-studiens Steg 1.

•

Förberedelse av kliniska centrum och dokumentation inför

FALCON-studiens Steg 2.





Till årsstämmans behandling finns följande belopp i kronor:

Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel om

188 227 603 kronor överförs i ny räkning till balanserat resultat.

Således föreslås ingen utdelning.

Överkursfond 174 660 884

Balanserat resultat 97 762 536

Årets resultat -84 195 817

Summa 188 227 603

Årsredovisning 2022Sida 15

Förvaltningsberättelse

Finansiell information



Koncernens omsättning 2022 uppgick till 31 (151) KSEK och avser

intäkter från försäljning av forskningssubstanser via samarbets-

partnern Oroboros. Koncernens övriga rörelseintäkter under 2022,

1 716 (0) KSEK avser netto valutakursvinst. I övrigt har Bolaget inte

genererat några intäkter.

Rörelsekostnaderna uppgick till 84 937 (123 633) KSEK. Övriga

externa kostnader 68 298 (103 695) är lägre jämfört med föregå-

ende år främst beroende på lägre utvecklingskostnader. Kostnader

avseende utvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas har påver-

kat periodens resultat med -58 884 ( -90 690) KSEK, exklusive

personalkostnader, varav -57 890 (-85 481) avser projekt i klinisk

fas. Lägre utvecklingskostnader för 2022 jämfört med 2021 beror

främst på lägre utvecklingstakt under första halvåret 2022 i avvak-

tan på finansiering.

Årets personalkostnader uppgår till -14 028 (-16 844) KSEK, dessa

är lägre jämfört med 2021 då antalet anställda varit lägre samt att

lön under uppsägningstid samt avgångsvederlag till tidigare VD

var inkluderat i 2021 års siffror. Övriga rörelsekostnader uppgår

till 0 (-330) KSEK och avsåg 2021 netto valutakursförluster. Kon-

cernens rörelseresultat uppgick till -83 190 (-123 482) KSEK. Det

finansiella nettot uppgick till -2 073 (-12) KSEK och avser främst

räntekostnader för konvertibellån. Periodens resultat uppgick till

-85 264 (-123 498) KSEK.



Koncernens totala tillgångar uppgick till 183 829 (58 918) KSEK,

varav immateriella tillgångar 20 004 (21 503) KSEK. Övriga kort-

fristiga placeringar avseenden placering av överskotts likviditet

uppgick till 78 949 (0) KSEK och likvida medel uppgick till 66 392

(22 339) KSEK vid årets slut Eget kapital uppgick vid årets slut till

164 287 (41 528) KSEK och aktiekapitalet uppgick till 52 815 (20

150) KSEK. Soliditeten var vid periodens slut 89 (70) procent. Eget

kapital per aktie utan innehav utan bestämmande inflytande var

-0,12 (-0,33) SEK. Koncernen har inga räntebärande skulder.



Koncernens kassaflöde för året uppgick till 43 952 (-39 372)

KSEK, kassaflödet har påverkats negativt från den löpande verk-

samheten med 159 560 (114 075) KSEK och från investeringar

med 905 (1 089) KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksam-

heten uppgick till 204 417 (72 792) KSEK och härleds ihuvudsak

till utfall i nyemissionerna i juni 2022 och juli 2022 samt konverti-

bellånet från januari 2022.



Totala anläggningstillgångar uppgick per 31 december 2022 till 34

013 (34 664) KSEK. Förändringen om -651 (-1 136) KSEK beror på

att avskrivningarna varit högre än nyinvesteringar. Under året har

investeringar i materiella anläggningstillgångar avseende datorer

uppgått till 22 (65) KSEK.



Huvuddelen av koncernens verksamhet sker i moderbolaget

Abliva AB. Moderbolaget har under året haft en nettoomsättning

om 31 (151) KSEK. Moderbolaget hade under 2022 övriga rörel-

seintäkter om 1 716 (0) KSEK avseende netto valutakursvinster.

Moderbolagets rörelsekostnader uppgick till 83 894 (123 223). I

räntekostnader ingår koncernintern ränta om 0 (0) KSEK. Övriga

kortfristiga placeringar avseenden placering av överskotts likvi-

ditet uppgick till 78 949 (0) KSEK och likvida medel uppgick till

65 123 (21 696) KSEK vid årets slut.

Årsredovisning 2022Sida 16

Förvaltningsberättelse

Belopp i KSEK om inget annat anges

RESULTATRÄKNING 2022 2021 2020 2019 2018

Nettoomsättning 3 1 151 216 134 5

Övriga rörelseintäkter 1) 1 716 - 1 648 3 500 2 461

Rörelsens kostnader -84 937 -123 633 -61 935 -80 709 -75 826

Avskrivningar och nedskrivningar -2 610 -2 764 -2 558 -2 379 -4 771

Rörelseresultat 1) -83 190 -123 482 -60 071 - 7 7 0 7 5 -73 360

Finansnetto - 2 0 7 3 - 1 2 7 7 7 5 -134

Resultat före skatt 1) -85 264 -123 494 -59 994 -77 000 -73 494

Årets resultat -85 264 -123 498 -59 994 -77 000 -73 494

BALANSRÄKNING 2022 2021 2020 2019 2018

Immateriella anläggningstillgångar 20 004 21 503 22 315 74 686 73 440

Materiella anläggningstillgångar 908 6 0 384 7 8 6 140

Övriga omsättningstillgångar 4 475 1 915 1 514 1 600 2 676

Likvida medel 66 392 22 339 61 643 58 319 25 951

Tillgångar 183 829 58 918 98 957 148 492 115 308

Eget Kapital 164 287 41 528 88 656 127 795 97 012

Kortfristiga skulder 19 007 17 390 10 209 20 336 18 296

Eget Kapital och Skulder 183 828 58 918 98 957 148 492 115 308

KASSAFLÖDESANALYS 2022 2021 2020 2019 2018

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital -79 172 -120 326 -57 436 -74 620 -68 256

Förändring i rörelsekapital -80 388 6 251 -10 122 2 208 4 626

Kassaflöde från investeringsverksamhet -905 -1 089 -1 407 -2 695 -4 072

Kassaflöde från finansieringsverksamhet 204 417 75 792 72 295 107 471 64 656

Kassaflöde 43 952 -39 372 3 330 32 364 -3 046

Förändring av likvida medel 44 053 -39 304 3 324 32 368 -3 041

Likvida medel vid årets början 22 339 61 643 58 319 25 951 28 992

Likvida medel vid årets slut 66 392 22 339 61 643 58 319 25 951

1) Abliva presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade alternativa nyckeltal. För ytterligare information se

Definitioner längst bak i denna rapport.

Femårsöversikt

Årsredovisning 2022Sida 17

Förvaltningsberättelse

Riskpåverkande faktorer

       



    





       













  













Preklinisk och klinisk utveckling

För att få fram de data som krävs för att stödja godkännande och

kommersialisering av produkterna (och därmed en kontinuerlig

intäkt) måste säkerhet och effekt påvisas i både prekliniska och

kliniska studier, och data måste anses vara tillräckliga av tillsyns-

myndigheterna för att stödja marknadsgodkännande. Om Abliva

genom kliniska studier inte på ett adekvat sätt kan visa att ett läke-

medel är säkert och effektivt kan läkemedlet försenas eller inte

godkännas, ett resultat som skulle ha stor inverkan på Bolagets

möjlighet till intäkter och dess intäktsflöde. Under året har Abliva

gjort framsteg med två substanser under utveckling. Bolaget slut-

förde till att börja med en klinisk fas 1a/b-studie i projektet KL1333

inom primära mitokondriella sjukdomar och inledde den potentiellt

registreringsgrundande fas 2 studien för KL1333 i december 2022

med avsikt att dosera första patient i början av 2023.

Utvecklingen av NV354 till klinisk fas 1 att fortgår med lägre takt,

med tanke på prioriteringen av KL1333-programmet.

Utveckling av ett läkemedelsprogram genom de olika utveck-

lingsfaserna kräver ett stort antal leverantörer, konsulter, personal

och partners för att säkerställa kvalitet och standarder i alla delar

av programmet. I många fall är en aktivitet beroende av en annan

och tidslinjer kan snabbt ändras om en del av processen försenas.

Dessutom blir inkluderandet av, och engagemanget hos, kliniska

studiecentrum samt patientrekrytering, när programmen går in i

klinisk utveckling en kritisk faktor när det gäller prognosen av tids-

linjer. Ett orelaterat problem på studiecentrumet kan dramatiskt

påverka studiens tidslinjer. Av denna anledning uppstår ofta för-

seningar i läkemedelsutvecklingsprogram.

Abliva arbetar med standardiserade processer, regelbundna styr-

gruppsmöten och regelbunden utvärdering av de olika projekten

och försöker på så sätt minimera påverkan av denna risk.

Påverkan av COVID-19 på Bolagets verksamhet

Även om covid-19 har minskat i allvarlighet och frekvens, är effek-

terna av pandemin fortfarande kännbara i många geogra fier inom

många branscher, i synnerhet när det gäller priorite ringar av resur-

ser och bemanning på grund av arbetskraftsbrist och leveranspro-

blem. Den framtida effekten av covid-19 på Bolagets verksamhet

(kliniska prövningar, tillverkning, leveran törer) är okänd men det

finns en risk att fortsatta utbrott kan påverka den globala FAL-

CON-studien med KL1333 och/eller fortsatt utveckling av NV354.

Bolagets möjlighet att påverka denna risk är begränsad. Bolaget

följer utvecklingen av COVID-19 och de riktlinjer som utfärdas av

myndigheterna och verkar för att begränsa eventuella negativa

effekter i pågående studier.

Samarbetspartners, utlicensiering och tillverkningsprocess

Ablivas främsta tillgång, KL1333, har licensierats från det korean-

ska läkemedelsföretaget Yungjin Pharm och detta partnerskap är

avgörande för vidareutveckling och kommersialisering av KL1333.

NV354 är ett partnerskap med en forskargrupp vid Lunds univer-

sitet där samarbetspartners är del ägare i projekten och har rätt

till en andel av framtida intäkter. Den avtalsmässiga fördelningen

av eventuella framtida intäkter i pro jektet baseras på hur mycket

Abliva och respektive samarbets partner investerat i respektive

projekt.

Abliva har pågående samarbete med det brittiska företaget Iso-

merase Therapeutics Ltd som är en av Ablivas viktigaste partners.

Samarbetet innefattar kemiutveckling för Ablivas tidiga utveck-

lingsprojekt , stöd till immateriella rättigheter och intellektuellt

partnerskap i strategiska frågor och möjligheter till affärsutveck-

ling. Vidare har Abliva samarbeten med andra leverantörer, akade-

miska grupper och kontraktsorganisationer (kontraktsforsknings-

organisationer (CROs) eller kontraktstillverkningsorganisationer

(CMOs), som ger insikter, vägledning och operativt stöd i hela pro-

jektportföljen.

Abliva söker en strategisk partner för fortsatt utveckling av Neu-

roSTAT som är redo för en klinisk fas-2-studie inom traumatisk

hjärnskada (”TBI”). För närvarande för Bolaget preliminära dis-

kussioner med TRACK-TBI-nätverket om ett potentiellt samarbete

avseende en fas-2-studie inom ramen för Precision Medicine-pro-

jektet, som finansieras av amerikanska försvarsdepartementet

(DOD). Studien, om den godkänns av DOD, kommer att påbörjas

2023, beroende av DOD:s godkännande av tidigare steg i projek-

tet. Det föreligger risk att TRACK-TBI-nätverket slutligen inte ingår

ett samarbete avseende NeuroSTAT och att Abliva i så fall inte inom

rimlig tid finner en annan lämplig partner eller att en sådan part-

ner inte alls kan identifieras med försenad eller utebliven fortsatt

utveckling av NeuroSTAT som följd.

Årsredovisning 2022Sida 18

Förvaltningsberättelse

Utöver de samarbetspartners som beskrivs ovan kommer Bolaget

i framtiden vara beroende av samarbeten i samband med utlicen-

siering av läkemedelskandidater för större kliniska studier och/eller

vid marknadsföring och försäljning av läkemedel. Utöver de möjlig-

heter som finns för traditionell licensiering utvärderar Ablivas led-

ning olika typer av samarbetsformer löpande med större läkeme-

delsbolag och/ eller CRO-partners. Det finns en risk att Bolagets

nuvarande och/eller framtida samarbetspartners, leverantörer och

tillverkare inte till fullo uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget stäl-

ler eller annars till fullo uppfyller sina åtaganden gentemot Abliva

eller att sådana avtal inte kan ingås på för Bolaget fördelaktiga

villkor. Om befintliga samarbeten fungerar otillfredsställande eller

sägs upp kan Bolaget tvingas uppsöka andra samarbetspartners,

vilket kan få en medelhög inverkan på Bolagets kostnader och/

eller ta längre tid än vad Bolaget beräknar. Ett sådant scenario kan

komma att få en hög påverkan på Bolagets förmåga att fortsätta

utveckla produktkandidaterna enligt fastslagen tidsplan, vilket kan

föranleda reducerade eller uteblivna intäkter samt högre kostna-

der än beräknat.

Abliva strävar efter att begränsa denna risk genom nära samarbete

och strategiska partnerskap.

Rekrytering av friska försökspersoner och patienter

Abliva har för avsikt att ingå avtal med flera olika leverantörer av

tjänster för kliniska prövningar vid kliniker och sjukhus. Ett viktigt

inslag i dessa avtal är ombesörjandet av rekrytering av friska för-

sökspersoner och patienter till de kliniska prövningarna. Omfatt-

ningen i rekryteringen har relativt stor inverkan på tidsplanen för

de kliniska prövningarna. Skulle sådan rekrytering ta längre tid än

planerat kan detta göra att Bolagets kliniska studier försenas och

att utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater blir mer kost-

sam än planerat. I det fall en eller flera av dessa leverantörer säger

upp samarbetsavtalen och om dessa inte kan ersättas av avtal

med andra leverantörer så kan även detta leda till förseningar av

de kliniska studierna och därmed en försening av registrering av

Bolagets läkemedelskandidater. En sådan försening kan i sin tur

leda till ytterligare kostnader samt att förväntade intäkter skjuts

på framtiden.

Abliva begränsar denna risk genom ett nära samarbete med klini-

kerna samt berörda patientföreningar i flera olika länder. Studierna

har designats för att i möjligaste mån vara patientvänliga genom att

till exempel erbjuda hembesök och underlätta resande.

Beroende av nyckelpersoner och kvalificerad personal

Abliva har byggt en organisation med kvalificerade personer för

att skapa bästa möjliga förutsättningar för för att utveckla Bola-

gets program. Abliva drivs dock fortfarande av en relativt sett liten

organisation och Bolagets framtida tillväxt är i hög grad beroende

av företagsledningens och andra nyckelpersoners kunskap, erfa-

renhet och engagemang. Denna krets består av fyra personer som

arbetar inom ledningsgruppen samt ytterligare fyra personer som

stödjer ledningsgruppen. Bolaget kan misslyckas med att behålla

denna personal, vilket kräver rekrytering av ny kvalificerad perso-

nal i framtiden, vilket i sin tur orsakar en medelhög till hög inver-

kan på tidslinjen och Bolagets förmåga att kommersialisera någon

av läkemedelskandidaterna. Om någon av Bolagets nyckelperso-

ner säger upp sin anställning kan detta orsaka förseningar eller

avbrott i Ablivas verksamhet och fortsatta utveckling, vilket kan

ha stor påverkan på Bolagets framtida försäljnings- och intjänings-

förmåga. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att personalen

upplever Abliva som en professionell och stimulerande arbetsgi-

vare.

För att lyckas med detta kommer det bland annat att ställas krav

på ett professionellt styrelsearbete, professionell ledning, att prog-

nostiserad utveckling infrias samt att Bolaget tillämpar marknads-

mässiga ekonomiska incitamentssystem. Abliva har därutöver ett

brett nätverk för rekrytering av de kompetenser som bolaget har

behov av samt pågående samarbeten med konsultfirmor som till-

handahåller den typ av kompetens Abliva behöver.

Patent och andra immateriella rättigheter

Patentinnehavet är den mest värdefulla tillgången i alla biotek-

nikföretag och detsamma gäller Abliva. Det föreligger en risk att

befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateri-

ella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra

ett fullgott kommersiellt skydd. Om Abliva tvingas försvara sina

patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande

kostnader och få en hög påverkan på Ablivas möjlighet att vidare-

utveckla projekten enligt plan. Vidare föreligger en risk att Abliva

kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent eller andra

immateriella rättigheter innehavda av tredje part. Andra aktörers

patent kan även komma att begränsa möjligheterna för en eller

flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda

berört läkemedel eller produktionsmetod. Den osäkerhet som är

förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är

svåra att förutse. Negativa utfall av tvister om immateriella rättig-

heter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktu-

ell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan

kostnaderna för en tvist, även vid ett för Abliva fördelaktigt utfall,

bli betydande.

Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar

vid kommersialisering av framtida läkemedel och därmed även

svårigheter att generera intäkter. Motsvarande gäller även för

andra immateriella rättigheter såsom till exempel varumärken.

Abliva är även i viss utsträckning beroende av know-how och

företagshemligheter, vilka inte skyddas av lagstiftning på samma

sätt som immateriella rättigheter. Det finns en risk att Bolaget inte

lyckas skydda sin know-how och sina företagshemligheter på ett

effektivt sätt, vilket kan vara till skada för Abliva och dess fortsatta

utveckling av de kliniska projekten.

För att minska risken fortsätter Bolaget att utöka patentportföljen,

använder sekretessavtal och begränsar spridningen av konfidenti-

ell information och strävar därmed efter ett långtgående skydd av

känslig information.

Risk för biverkningar och efterföljande produktansvar

Av de två pågående projekten inom primär mitokondriell medicin är

det enbart KL1333 som hittills har testats i människa. Det förelig-

ger risk för att friska försökspersoner eller patienter som antingen

deltar i kliniska studier med Ablivas läkemedelskandidater eller

på annat sätt kommer i kontakt med Ablivas produkter drabbas

av allvarliga biverkningar. Konsekvenserna av sådana potentiella

biverkningar kan försena eller stoppa den fortsatta produktut-

vecklingen samt begränsa eller förhindra produkternas kommersi-

ella användning och därmed leda till ökade kostnader och därmed

Årsredovisning 2022Sida 19

Förvaltningsberättelse

ha en påverkan på Ablivas intjäningsförmåga. Det finns även en risk

att Abliva kan komma att bli stämt av friska frivilliga eller patien-

ter som drabbas av biverkningar, varvid Abliva kan komma att bli

skadeståndsskyldigt. Detta skulle ha en hög påverkan på Bola-

gets kostnader och begränsa möjlig framtida intjäningsförmåga.

Det kommer med stor sannolikhet, vid varje planerad studie, att

finnas begränsningar i försäkringsskyddets omfattning och dess

beloppsmässiga gränser. Det finns därför en risk att Bolagets för-

säkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga

krav, vilket skulle kunna ha en hög negativ inverkan på Bolagets

kostnader.

Abliva strävar efter att minska risken för biverkningar genom omfat-

tande, väl utformade prekliniska och icke-kliniska experiment, stark

logisk grund för dosval i de kliniska studierna samt utvärdering av

kliniska strategier (såsom uppdelad daglig dosering) för att för-

bättra tolerabiliteten.





Forskning och utveckling av nya läkemedel är mycket konkur-

rensutsatt och kännetecknas av snabb teknologiutveckling. Bola-

gets konkurrenter kan vara såväl stora multinationella företag som

mindre forskningsbolag som verkar inom områden där Abliva är

verksamt. Inom Bolagets huvudsakliga fokusområde, primära

mitokondriella sjukdomar, finns för närvarande ett godkänt kon-

kurrerande läkemedel, Raxone, utvecklat av Santhera Pharmaceu-

ticals. Därtill känner Bolaget till en handfull läkemedelsutvecklings-

bolag med projekt i klinisk fas. Om någon av dessa konkurrenter,

eller framtida konkurrenter, lyckas utveckla och lansera ett effek-

tivt och säkert läkemedel inom de områden Abliva utvecklar läke-

medel inom kan detta komma att få en hög negativ inverkan på

Ablivas framtida försäljningsmöjligheter och lönsamhet.

Abliva bedriver emellertid innovativa projekt med så kallade ”first

in class” läkemedelskandidater vilket innebär att projekten sanno-

likt kommer att vara komplementära till konkurrenters strategier.

Ablivas strategi är att söka särläkemedelsklassificering (ODD) som

begränsar konkurrenter med samma verkningsmekanism inom

samma terapeutiska område.



Framtida finansieringsbehov

Abliva har ännu inte, varken enskilt eller via partners, lanserat

någon behandling och har således begränsade intäkter från för-

säljning samtidigt som Bolagets fortsatta utvecklingsplaner för

läkemedelsprojekten innebär ökade kostnader för Bolaget. Läke-

medelsutveckling och läkemedelsproduktutveckling är normalt

kapitalkrävande och Abliva kommer även i framtiden vara bero-

ende av att kunna finansiera sina projekt. Såväl storleken av som

tidpunkten för Bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal

faktorer, däribland möjligheterna för att lyckas i forsknings- och

utvecklingsprojekt samt för att ingå samarbets- och distributörs-

avtal. Lokala och globala marknadsförhållanden kan påverka för-

mågan att skaffa kapital, och det pågående kriget i Ukraina har

orsakat ogynnsamma marknadsförhållanden.

Det föreligger en risk att eventuellt ytterligare kapital inte kan

anskaffas på fördelaktiga villkor, eller att sådant anskaffat kapi-

tal inte är tillräckligt för att finansiera Bolagets utveckling, eller att

sådant kapital inte kan skaffas överhuvudtaget. Detta kan medföra

att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att Bolaget tvingas bedriva

verksamheten i lägre takt än önskat, vilket kan leda till försenad

eller utebliven kommersialisering och därmed i hög grad inverka

negativt på Bolagets framtida intjäningsförmåga. Abliva är såle-

des beroende av att kapital framöver kan anskaffas i den utsträck-

ning som erfordras. Eventuella förseningar avseende kliniska stu-

dier kan komma att innebära att kassaflöde genereras senare än

planerat och därmed få en medelhög till hög negativ inverkan på

Ablivas kostnader och intjäningsförmåga.

Abliva har kontinuerlig kontakt med investerare, potentiella part-

ners och branschledare med breda nätverk för att identifiera nya

möjligheter och eventuella reservplaner.



Myndighetstillstånd och registrering

För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd

erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive

marknad, till exempel Food and Drug Administration (”FDA”) i USA,

European Medicines Agency (”EMA”) i Europa och National Medi-

cal Products Administration (”NMPA”) i Kina. För det fall Abliva inte

lyckas erhålla eller upprätthålla nödvändiga tillstånd och registre-

ringar från myndigheter kan Bolaget i hög grad komma att påverkas

negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. Även syn-

punkter på Bolagets föreslagna upplägg på kommande studier kan

leda till förseningar och/eller ökade kostnader för Abliva. De regler

och tolkningar som gäller i dagsläget kan även komma att änd-

ras framöver, vilket kan komma att påverka Bolagets möjligheter

att uppfylla olika myndigheters krav. Tillstånd och registreringar

kan dras tillbaka efter att Bolaget eller dess samarbetspartners har

erhållit dessa, vilket skulle få en hög negativ påverkan på Bolagets

framtida möjligheter till kommersialisering och intjäningsförmåga.

Ablivas strategi är att söka regulatoriskt stöd och vägledning konti-

nuerligt och i tidigt skede för att säkerställa att vi i rätt tid kan imple-

mentera återkopplingen samt genomföra utvecklingsprogrammen

på bästa sätt.

Underskottsavdrag

Koncernen hade per den 31 december 2022 ett redovisat acku-

mulerat underskott om 810 020 KSEK. Bolaget har emellertid inte

bokat upp något värde avseende dessa underskott i balansräk-

ningen. De ackumulerade underskotten kan i framtiden reducera

Bolagets eventuella skattepliktiga vinster och på så vis minska

den bolagsskatt som uppkommer vid eventuella framtida vinster.

Skatteeffekten av de ackumulerade underskotten skulle då even-

tuellt kunna tillgångsföras i balansräkningen. Bolagets möjlighet

att i framtiden nyttja skattemässiga underskott kan begränsas

eller falla bort till följd av framtida förändringar i svensk skatte-

lagstiftning eller, enligt nuvarande regler, som ett resultat av ägar

förändringar. Om underskottsavdragen inte kan användas för att

reducera framtida vinster, skulle det få en hög negativ påverkan

på Bolagets framtida skattekostnader.





Nuvarande och potentiella investerare bör beakta att en investe-

ring i Abliva är förenad med risk och aktiekursen kan såväl komma

att stiga som att sjunka. Detta medför en risk att en investerare kan

förlora hela eller delar av sitt investerade kapital. Under perioden

Årsredovisning 2022Sida 20

Förvaltningsberättelse

1 januari 2022 till och med den 31 december 2022 har Bolagets

aktiekurs lägst uppgått till 0,16 SEK och högst uppgått till 0,76 SEK.

Aktiekursen kan komma att fluktuera till följd av bland annat resul-

tatvariationer i Bolagets delårsrapporter, det allmänna konjunktur-

läget och förändringar i aktiemarknadens intresse för Bolaget och

dess aktie. Begränsad likviditet i aktien kan i sin tur bidra till att för-

stärka sådana fluktuationer i aktiekursen. Aktiekursen kan därmed

komma att påverkas av faktorer som står helt eller delvis utanför

Bolagets kontroll. En investering i aktier i Abliva bör därför föregås

av en noggrann analys av Bolaget, dess konkurrenter och omvärld,

generell information om branschen, det allmänna konjunkturläget

samt övrig relevant information. Det finns en risk att aktier i Abliva

inte kan säljas till en för aktieägaren vid var tid acceptabel kurs.

Framtida nyemissioner kan medföra utspädning av ägarandelar och

påverka aktiekursen negativt.

Abliva befinner sig fortsatt i tidig klinisk utvecklingsfas och har ännu

inte genererat några betydande intäkter. Det är på förhand svårt

att bedöma när Bolaget kan komma att bli lönsamt. För att möjlig-

göra fortsatt utveckling av Bolagets läkemedelsprojekt behöver

Abliva ytterligare finansiering. Om ytterligare finansiering arrang-

eras genom ägarkapital, innebär ytterligare nyemissioner av aktier

för nuvarande aktieägare, såvida de inte deltar i sådana eventuella

emissioner, en utspädning av deras ägarandel i Abliva. Eftersom

tidpunkten och villkoren för eventuella framtida nyemissioner kom-

mer att bero på Ablivas situation och marknadsförhållandena vid

den aktuella tidpunkten, kan Bolaget inte förutse eller uppskatta

belopp, tidpunkt eller andra villkor för sådana nyemissioner. Bero-

ende på hur villkoren ser ut för eventuella ytterligare nyemissioner

kan sådana emissioner i medelhög till hög grad komma att påverka

Ablivas aktiekurs negativt.

Begränsad likviditet i aktien och aktierelaterade värdepapper

Under 2022 har i genomsnitt cirka 1,4 miljoner aktier omsatts per

dag i Abliva, motsvarande en genomsnittlig daglig omsättning om

cirka 0,4 MSEK. Det finns en risk att det inte utvecklas en effektiv

och likvid marknad för Bolagets aktier och aktierelaterade värde-

papper, vilket kan innebära svårigheter för en aktieägare att för-

ändra sitt innehav av aktier vid önskvärd tidpunkt och kurs.

Makroekonomiska och geopolitiska faktorer

Den ryska invasionen av Ukraina i februari 2022 har förvär rat det

politiska säkerhetsläget i resten av världen och skapat betydande

osäkerhet på finansmarknaderna, vilket kan komma att påverka

bolaget. Bolaget har ingen direkt verksamhet i, och bedriver inte

heller några prekliniska eller kliniska studier i Ukraina eller Ryss-

land, men ser en risk att bolaget så små ningom kommer att drab-

bas av ökade råvaru- och energipriser, vilket sannolikt kommer att

översättas till både höjda priser på varor och tjänster samt en för-

ändrad strategi från investerare och potentiella partners.

Årsredovisning 2022Sida 21

Förvaltningsberättelse

Bolagsstyrningsrapport

         

    















Bolagsstämma

Bolagsstämman är högsta beslutande organ. Bolagsstämman

planeras och utförs för att aktieägarna på bästa sätt ska kunna

utnyttja sitt inflytande i Bolaget. Beslut på bolagsstämma ska fat-

tas i enlighet med aktiebolagslagens regler om majoritetskrav.

Rätt att närvara

Alla aktieägare som är införda i den av Euroclear Sweden AB förda

aktieboken på avstämningsdagen för bolagsstämman och som

meddelat Abliva sin avsikt att delta senast det datum som anges

i kallelsen till bolagsstämman har rätt att närvara vid bolagsstäm-

man och rösta för det antal aktier de innehar.

Initiativ från aktieägare

Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman

måste skicka in en skriftlig begäran till styrelsen senast sju veckor

före bolagsstämman.

Valberedning

Bolaget skall ha en valberedning som skall bestå av en ledamot för

envar av de tre till röstetalet största aktieägarna baserat på den

ägarstatistik som erhålls från Euroclear Sweden AB.

Styrelse

Styrelsen ska bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Styrel-

seledamöter utses årligen av årsstämman och väljs för en period

fram till slutet av nästa årsstämma.

Styrelsens ordförande

Styrelsens ordförande utses av årsstämman. Ordföranden ska

leda styrelsens arbete, bevaka och ansvara för att styrelsen fullgör

sina arbetsuppgifter i enlighet med lag, bolagsordning, Svensk kod

för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning. Styrelseordfö-

randen ska genom kontakter med verkställande direktören följa

Bolagets utveckling, samråda med verkställande direktör i stra-

tegiska frågor och bevaka att strategiska frågor uppmärksammas

och bearbetas av styrelsen.

Styrelsens arbete och ansvar

Styrelsen är Bolagets högsta förvaltningsorgan under bolagsstäm-

man. Styrelsen skall i första hand ägna sig åt övergripande och

långsiktiga frågor samt frågor som är av stor betydelse för Bola-

get. Styrelsen har det övergripande ansvaret för Bolagets verk-

samhet och ledning samt för att bokföringen och medelsförvalt-

ningen kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ansvarar för

att Bolaget efterlever gällande lagar, förordningar och Svensk kod

för bolagsstyrning samt att Bolaget har en god intern kontroll och

Valberedning

Ersättningsutskott

BEREDANDE FUNKTION BESLUTANDE FUNKTION

Externa revisorer

Revisionsutskott

KONTROLLERANDE FUNKTION

Aktieägare genom Bolagsstämma

Styrelse

Årsredovisning 2022Sida 22

Förvaltningsberättelse

formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för

finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs.

Ersättningsutskott

För att bistå styrelsen i löner och ersättningsfrågor har styrelsen

inrättat ett ersättningsutskott som skall bestå av minst tre styrel-

seledamöter. Ersättningsutskottet ska bistå styrelsen i löne- och

ersättningsfrågor med uppgift att bland annat:

•

bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper,

ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen;

•

följa och utvärdera pågående och under året avslutade pro-

gram för rörliga ersättningar för bolagsledningen; samt

•

följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersätt-

ningar till ledande befattningshavare som årsstämman enligt

lag ska fatta beslut om samt gällande ersättningsstrukturer

och ersättningsnivåer i Bolaget.

Revisionsutskott

Revisionsutskottets ledamöter utses av Bolagets styrelse vid dess

konstituerande sammanträde och skall bestå av minst tre styrelse-

ledamöter. Utskottet ska bidra till en god finansiell rapportering som

upprätthåller marknadens förtroende för Bolaget genom att sär-

skilt övervaka och kontrollera Bolagets redovisningsprinciper, eko-

nomihantering, riskhantering samt internkontrollens uppbyggnad,

resurser, löpande arbete och årlig avrapportering. Revisionsutskot-

tet granskar även revisorns oberoende i förhållande till Bolaget.

Verkställande direktör

Verkställande direktören utses av styrelsen. Den verkställande

direktörens arbete följer den skriftliga instruktion som styrelsen

årligen fastställer i samband med det konstituerande styrelsesam-

manträdet.

Instruktionen för den verkställande direktören reglerar sedvanliga

områden såsom dennes åtaganden gentemot Bolaget och styrel-

sen, inklusive ansvar för avgivande till styrelsen av ändamålsenliga

rapporter som är relevanta för fullgörandet av styrelsens bedöm-

ningsuppgift rörande Bolaget.

Verkställande direktören ska tillse att en löpande planering, däri-

bland affärsplaner och budget, utarbetas och föreläggs styrelsen

för styrelsens beslut.

Vid befarade avvikelser från planer och särskilda händelser av

väsentlig betydelse, ska verkställande direktören omedelbart

informera styrelsen genom dess ordförande.





Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en

reglerad marknad i Sverige och skall tillämpas fullt ut i samband

med börsnotering. Bolag måste inte följa alla regler i Koden, utan

har möjlighet att välja alternativa lösningar som de bedömer passar

bättre för dessa omständigheter, förutsatt att eventuella avvikel-

ser redovisas, den alternativa lösningen beskrivs och orsakerna

förklaras (följ eller förklara-principen) i bolagsstyrningsrapporten.

Abliva tillämpar Svensk Kod för bolagsstyrning sedan den 8 juni

2012 och denna bolagsstyrningsrapport är därför upprättad i

enlighet med Koden.



Ablivas interna kontroll och bolagsstyrning grundar sig både på

gällande lagar/regelverk och på branschspecifika parametrar som

anses vara viktiga för Bolaget. Kontrollsystemet täcker inte bara

samtliga gällande regelverk utan också de specifika krav som

Abliva ställer på sin verksamhet.

Den interna kontrollen och bolagsstyrningsverktyget ger en över-

gripande kontroll över alla viktiga skeden för Bolaget. Bolagets sty-

relse och ledning har därigenom goda förutsättningar för att kunna

kontrollera och styra verksamheten på det sätt som krävs för att

motsvara de högt ställda krav som finns från såväl Bolaget, mark-

naden, börsen, aktieägare och myndigheter.

Bland annat nedanstående lagar/regelverk samt Bolagets egna

styrdokument ligger till grund för Ablivas bolagsstyrning:

Externa regelverk

•

Aktiebolagslagen,

•

Gällande redovisningslagstiftning,

•

IFRS,

•

Svensk kod för bolagsstyrning,

•

Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Interna styrdokument

•

Bolagsordningen,

•

Instruktioner och arbetsordningar för styrelse, utskott och VD,

•

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare,

•

Informations- och kommunikationspolicy,

•

Etiska riktlinjer,

•

Ekonomihandboken.



Per den 30 december 2022 hade Abliva 13 231 registrerade aktie-

ägare. Enligt uppgifter från Euroclear Sweden AB var Hadean

Capital I AS största ägare med ett innehav om 163 105 724 aktier,

motsvarande cirka 15,44 procent av aktierna och rösterna. Näst

största aktieägare var Oslo Pensjonsforsikring AS med 157 142

857 aktier, motsvarande cirka 14,88 procent av aktierna och rös-

terna. Tredje största aktieägare enligt Euroclears förteckning var

BNP Paribas SA Paris, W8IMY (GCS) med 85 714 988 aktier, mot-

svarande cirka 8,11 procent av aktierna och rösterna.

Hadean Ventures som förvaltar Hadean Capital I AS och Hventures

Capital I AB är största enskilda aktieägare i Abliva med ett innehav

om totalt 22,44 procent. Oslo Pensjonsforsikring är Ablivas andra

största enskilda ägare med ett innehav om totalt 14,88 procent. IP

Group lpc är tredje största enskilda ägare med ett totalt innehav

om 8,10 procent. Hadean Ventures hade vid årsskiftet en aktieä-

gande som representerade mer än en femtedel av samtliga aktier

och röster i Bolaget.



Aktiekapitalet uppgick per den 30 december 2022 till 52 814 958,25

kronor fördelat på 1 056 299 165 aktier. Det finns endast ett akties-

lag. Samtliga aktier har ett kvotvärde om 0,05 kronor och berättigar

till en röst och har lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst.

Bolagets bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur

många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma.

Årsredovisning 2022Sida 23

Förvaltningsberättelse



Bolagsstämman är det högsta beslutande organet i ett aktiebolag

och aktieägarnas rätt att besluta i Bolagets angelägenheter utö-

vas vid bolagsstämman. Bolagsstämman planeras och utförs för

att aktieägarna på bästa sätt ska kunna utnyttja sitt inflytande i

Bolaget. Kallelse och annan information är utformad för att aktieä-

garna ska kunna ta välgrundade beslut i de frågor som uppkommer

vid bolagsstämman. Beslut på bolagsstämma ska fattas i enlighet

med aktiebolagslagens regler om majoritetskrav. I enlighet med

bolagsordningen publiceras kallelse till årsstämma respektive

extra bolagsstämma i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bola-

gets webbplats. Meddelande om att kallelse har skett publiceras i

Svenska Dagbladet.

Rätt att närvara vid bolagsstämma

Alla aktieägare som är införda i den av Euroclear Sweden AB förda

aktieboken på avstämningsdagen för bolagsstämman och som

meddelat Abliva sin avsikt att delta senast det datum som anges

i kallelsen till bolagsstämman har rätt att närvara vid bolagsstäm-

man och rösta för det antal aktier de innehar.

Initiativ från aktieägare

Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman

måste skicka in en skriftlig begäran till styrelsen senast sju veckor

före bolagsstämman. Det har med hänsyn till sammansättningen

av Bolagets ägarkrets inte ansetts motiverat och försvarbart med

hänsyn till Bolagets ekonomiska förutsättningar att erbjuda simul-

tantolkning till annat språk och översättning av hela eller delar av

stämmomaterialet. På Ablivas hemsida finns information om Bola-

gets tidigare bolagsstämmor liksom information om aktieägarnas

rätt att få ärenden behandlade på stämman och när aktieägares

begäran om sådant ärende ska vara Abliva tillhanda.



Extra bolagsstämma

Extra bolagsstämma i Abliva AB (publ) hölls den 14 januari, 2022.

Vid stämman deltog 5 aktieägare. Dessa representerade 15,18 pro-

cent av aktierna och rösterna i Abliva.

Vid extra stämman 2022 fattades beslut enligt nedan:

•

Beslut om beslut om en riktad konvertibelemission med avvi-

kelse från aktieägarnas företrädesrätt.

Årsstämma 2022

Årsstämman hölls den 20 maj 2022. Vid stämman deltog 10 aktie-

ägare, personligen eller genom ombud. Dessa representerade 15,4

procent av aktierna och rösterna i Abliva.

Vid årsstämman 2022 fattades beslut enligt nedan:

•

Fastställande av balans- och resultaträkning samt koncernba-

lans- och koncernresultaträkning,

•

Beslut om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkstäl-

lande direktör,

•

Beslut om fastställande av arvoden åt styrelsen, revisor och

utskottsledamöter,

•

Val av styrelse och revisor,

•

Beslut om riktlinjer för valberedningen,

•

Beslut om ändring av bolagsordningens gränser för aktiekapi-

talet och antal aktier,

•

Beslut om bemyndigande för styrelsen om att besluta om

nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler,

Materialet från årsstämman, såsom kallelse, protokoll och besluts-

underlag finns tillgängligt på Ablivas hemsida: www.abliva.com.

Årsstämma 2023

Ablivas årsstämma 2023 kommer att äga rum den 5 maj 2023, kl.

10.00 på Medicon Village, Scheeletorget 1, i Lund. Aktieägare som

önskar delta på årsstämman ska anmäla sig till Bolaget. Information

om anmälan och om hur aktieägarna kan få ett ärende behand-

lat på stämman finns på Bolagets hemsida. Information om datum

och ort för årsstämman lämnades på Bolagets webbplats den 24

oktober, 2022.

Valberedningen

Bolaget skall ha en valberedning som skall bestå av en ledamot

för envar av de tre till röstetalet största aktieägarna baserat på

den ägarstatistik som erhålls från Euroclear Sweden AB. Utövar

inte aktieägaren sin rätt att utse ledamot skall den till röstetalet

närmast följande största aktieägare ha rätt att utse ledamot i val-

beredningen. Styrelsens ordförande är sammankallande till valbe-

redningen och kan vara adjungerad vid behov. Verkställande direk-

tör eller annan person från bolagsledningen får inte vara ledamot

av valberedningen, inte heller ska styrelseledamöter utgöra en

majoritet av valberedningens ledamöter. Majoriteten av valbered-

ningens ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och

bolagsledningen, om mer än en styrelseledamot ingår i valbered-

ningen får högst en av dem vara beroende i förhållande till Bola-

gets större aktieägare. Minst en av valberedningens ledamöter ska

vara oberoende i förhållande till den i Bolaget röstmässigt största

aktieägaren eller grupp av aktieägare som samverkar om Bolagets

förvaltning. Ingen ersättning utgår till någon av deltagarna i valbe-

redningen för deras arbete.

Valberedningen inleder arbetet med att granska genomförd utvär-

dering av sittande styrelse. Arbetet ska präglas av öppenhet och

diskussioner, i syfte att åstadkomma en välbalanserad styrelse

varvid kravet på mångsidighet och bredd samt en jämn könsför-

delning beaktats. Valberedningen nominerar därefter ledamöter till

Ablivas styrelse för kommande mandatperiod, vilket sedan före-

slås för årsstämman. Valberedningen har till uppgift att föreslå

årsstämmans ordförande, styrelseordförande och styrelseleda-

möter, antal styrelseledamöter, arvodering av styrelseledamöter

och utskottsledamöter samt val och arvodering av revisor. Valbe-

redningen har även till uppgift att föreslå riktlinjer för att utse leda-

möter i valberedningen och för valberedningens uppdrag.

Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2023 medde-

lades på bolagets hemsida den 17 oktober 2022. Valberedningen

inför årsstämman 2023 består av följande ledamöter, Ingrid Teig-

land Akay (ordförande), utsedd av Hadean Ventures, Sam Willi-

ams, utsedd av IP Group Plc och Ryan El Housseini, utsedd av Oslo

Pensjonsforsikring AS.



Styrelsens sammansättning

Vid Ablivas årsstämma den 20 maj, 2022 omvaldes David

Laskow-Pooley, David Bejker, Roger Franklin, Denise Goode och

Jan Törnell till styrelseledamöter. David Laskow-Pooley omval-

des som styrelsens ordförande. Ingen av styrelsens ledamöter är

anställda i Bolagets ledning. Respektive styrelseledamots obe-

roende gentemot Bolaget, Bolagets ledning och Bolagets större

aktieägare framgår av tabellen på sidan 25.

Årsredovisning 2022Sida 24

Förvaltningsberättelse

Styrelsens ordförande

Styrelsens ordförande utses av årsstämman. Styrelsens ordfö-

rande representerar styrelsen såväl externt som internt. Ordföran-

den ska leda styrelsens arbete, bevaka och ansvara för att styrel-

sen fullgör sina arbetsuppgifter i enlighet med lag, bolagsordning,

Svensk kod för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning.

Styrelseordföranden ska genom kontakter med verkställande

direktören följa Bolagets utveckling, samråda med verkställande

direktör i strategiska frågor och bevaka att strategiska frågor

uppmärksammas och bearbetas av styrelsen. Vidare ska styrelse-

ordföranden tillse att styrelsen genom verkställande direktörens

försorg löpande erhåller information om Bolaget för analys av Bola-

gets ställning.

Styrelsens arbete och ansvar

Styrelsen är Bolagets högsta förvaltningsorgan under bolagsstäm-

man. Ablivas styrelsearbete styrs av gällande lagar och rekommen-

dationer, samt av styrelsens arbetsordning som fastställs årligen.

Arbetsordningen innehåller bland annat regler för arbetsfördelning

mellan styrelsen och VD, ekonomisk rapportering och revisionsfrå-

gor. På det konstituerande styrelsesammanträdet fastställer sty-

relsen även övriga erforderliga arbetsordningar, policies och rikt-

linjer som ligger till grund för Bolagets interna regelsystem.

Styrelsen skall i första hand ägna sig åt övergripande och långsik-

tiga frågor samt frågor som är av stor betydelse för Bolaget. Sty-

relsen har det övergripande ansvaret för Bolagets verksamhet och

ledning samt för att bokföringen och medelsförvaltningen kont-

rolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ansvarar för att Bolaget

efterlever gällande lagar, förordningar och Svensk kod för bolags-

styrning samt att Bolaget har en god intern kontroll och formali-

serade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finan-

siell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att Bolagets

finansiella rapportering är upprättad i överensstämmelse med lag,

tillämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade

bolag.

Enligt styrelsens arbetsordning skall styrelsen normalt samman-

träda sju gånger per år inklusive det konstituerande sammanträ-

det. Under året har styrelsen hållit 18 sammanträden. Vid de ordi-

narie sammanträdena har styrelsen bland annat genomgått och

fastställt ekonomiska rapporter, affärsplan, budget- och finansie-

ringsfrågor samt strategi. Vidare sker en löpande uppföljning av

utvecklingen i Bolagets pågående läkemedelsprojekt och Bolagets

finansiella situation. Vid årets sista ordinarie sammanträde genom-

fördes en utvärdering av styrelsen och styrelsens arbete. De extra

sammanträdena har bland annat tillkommit för att hantera Bola-

gets beslut om nyemission, finansieringsstrategi samt tilldelning

av aktier i nyemission.

Styrelseledamöternas oberoende och närvaro framgår av tabellen

nedan. En presentation av styrelsens ledamöter återfinns i årsre-

dovisningen på sidan 29.

Styrelseutvärdering

Ledamöterna har fyllt i ett varsitt exemplar av det utvärderingsun-

derlag som särskilt tagits fram för att kunna genomföra en struk-

turerad utvärdering av styrelsens arbete i enlighet med riktlinjerna

i Svensk kod för bolagsstyrning. Utvärderingarna har sedan redo-

visats för styrelsen av styrelsens ordförande på ordinarie styrel-

semöte samt för valberedningen.

Utvärdering av VD

Ledamöterna gick gemensamt igenom det utvärderingsunderlag

som särskilt tagits fram för att kunna genomföra en strukturerad

utvärdering av VDs arbete i enlighet med riktlinjerna i Svensk kod

för bolagsstyrning. Utvärderingarna har sedan redovisats för sty-

relsen av styrelsens ordförande på ordinarie styrelsemöte.



För att bistå styrelsen i löne- och ersättningsfrågor har styrelsen

inrättat ett ersättningsutskott med uppgift att bland annat:

•

bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper,

ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen,

•

följa och utvärdera pågående och under året avslutade pro-

gram för rörliga ersättningar för bolagsledningen, samt

•

följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersätt-

ningar till ledande befattningshavare som årsstämman enligt

lag ska fatta beslut om samt gällande ersättningsstrukturer

och ersättningsnivåer i Bolaget.



 Extra bolagsstämma

 Finansiering. Bokslutskommuniké,

revisionsfrågor, fastställande av löne- och

ersättningsfrågor inklusive rörliga ersättningar,

styrelsens överläggning med Bolagets revisor

utan deltagande från verkställande direktören

eller annan person från bolagsledningen.

 Finansieringsfrågor.

 Revisionsfrågor, årsbok slut, årsstämma,

bolagsstyrningsrapport, utvär dering av rörliga

ersättningar.

Årsstämma. Konstituerande möte. Fast-

ställa firmateckning, bolagsstyrningspolicy,

arbetsordning för styrelsen, arbetsordning för

revisions- och ersättningsutskott samt instruk-

tion till verkställande direktör, utseende av

leda möter till styrelsens utskott, fastställande

av övriga policyer och riktlinjer, behandling och

godkännande av delårs rapport 1, beslut om

nyemission av aktier i en riktad emission och en

företrädesemission.

Beslut om teckningspris samt tilldelning av

aktier i riktad emission, prospekt, beslut om till-

delning av aktier i företrädesemission.

Behandling och godkännande av halv-

årsrapport.

 Översyn av bolagsstyrning, uppföljning

bolagets affärsplan och strategi, finansierings-

frågor.

Behandling av delårsrapport Nr 3,

finansieringsfrågor, frågor kring årsbokslut, bud-

get, revisionsfrågor, utvärdering av styrelsens

arbete under året samt ledande befattningsha-

vares arbetsinsatser, Bolagets revisor deltog med

anledning av översiktligt granskad delårsrapport.

Årsredovisning 2022Sida 25

Förvaltningsberättelse

Beslut i ersättningsfrågor skall, efter beredning av utskottet, fattas

av styrelsen. Utskottet har såsom underkommitté till styrelsen en

begränsad beslutsrätt. Utskottets arbetsordning fastställs årligen

av styrelsen under styrelsens konstituerande sammanträde och

utvisar vilka arbetsuppgifter och vilken beslutanderätt styrelsen

har delegerat till utskottet samt hur utskottet ska rapportera till

styrelsen.

Ersättningsutskottet rapporterar löpande till styrelsen över sitt

arbete vid ordinarie sammanträden och avger årligen till styrelsen

en rapport över ledamöternas närvaro vid utskottets sammanträ-

den.

Ablivas ersättningsutskott tillsätts i samband med det konstitue-

rande styrelsemötet och består för innevarande period av Denise

Goode (ordförande), David Laskow-Pooley och Jan Törnell.



Revisionsutskottets ledamöter utses av Bolagets styrelse vid dess

konstituerande sammanträde och skall bestå av minst tre styrel-

seledamöter. Styrelsen utser utskottets ordförande, som inte kan

vara styrelsens ordförande. Majoriteten av utskottets ledamöter

ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen.

Minst en av de ledamöter som är oberoende i förhållande till Bola-

get och bolagsledningen ska även vara oberoende i förhållande till

Bolagets större ägare.

Revisionsutskottet har inrättats i syfte att underlätta fullgörandet

av styrelsens övervakningsansvar. Utskottet har såsom under-

kommitté till styrelsen en begränsad beslutsrätt. Utskottets

arbetsordning fastställs årligen av styrelsen under styrelsens kon-

stituerande sammanträde och utvisar vilka arbetsuppgifter och vil-

ken beslutanderätt styrelsen har delegerat till utskottet samt hur

utskottet ska rapportera till styrelsen. Revisionsutskottet rappor-

terar löpande till styrelsen över sitt arbete vid ordinarie samman-

träden och avger årligen till styrelsen en rapport över ledamöter-

nas närvaro vid utskottets sammanträden.

Utskottet ska bidra till en god finansiell rapportering som upprätt-

håller marknadens förtroende för Bolaget genom att särskilt över-

vaka och kontrollera Bolagets redovisningsprinciper, ekonomihan-

tering, riskhantering samt internkontrollens uppbyggnad, resurser,

löpande arbete och årlig avrapportering. Revisionsutskottet gran-

skar även revisorns oberoende i förhållande till Bolaget.

Utskottet ska förbereda frågor rörande revisorsval och arvodering

av de externa revisorerna, samt hålla nära kontakt med valbered-

ningen inför dess förslag till årsstämman om val av revisorer och

fastställande av revisorsarvode. Revisionsutskottets kontakt med

valberedningen sker och upprätthålls av utskottets ordförande.

Ablivas revisionsutskott tillsätts i samband med det konstitue-

rande styrelsemötet och består för innevarande period av David

Bejker (ordförande), Denise Goode och Jan Törnell.



Verkställande direktören utses av styrelsen. Den verkställande

direktörens arbete följer den skriftliga instruktion som styrelsen

årligen fastställer i samband med det konstituerande styrelsesam-

manträdet.

Instruktionen för den verkställande direktören reglerar sedvanliga

områden såsom dennes åtaganden gentemot Bolaget och styrel-

sen, inklusive ansvar för avgivande till styrelsen av ändamålsenliga

rapporter som är relevanta för fullgörandet av styrelsens bedöm-

ningsuppgift rörande Bolaget. Verkställande direktören ska tillse

att en löpande planering, däribland affärsplaner och budget, utar-

betas och föreläggs styrelsen för styrelsens beslut. Verkställande

direktören ska under gott ledarskap leda verksamheten på bästa

sätt så att Bolaget utvecklas enligt fastställda planer, antagna stra-

tegier och policies. Vid befarade avvikelser från planer och sär-

skilda händelser av väsentlig betydelse, ska verkställande direk-

tören omedelbart informera styrelsen genom dess ordförande.

Verkställande direktören ska tillse att Bolagets verksamhet, inklu-

sive dess administration, är organiserad så att den möter markna-

dens krav och tillse att kontroll av verksamheten är organiserad

och fungerar effektivt och säkert.

Ledningsgruppen hanterar inom ramen för av styrelsen givna

direktiv för driften av Bolagets verksamhet, framtagande och upp-

följning av strategier och budgetar, fördelning av resurser, över-

vakning av den operativa verksamheten samt förberedelser inför

styrelsemöten.

Ledningsgruppen har under perioden januari 2022 till december

2022 bestått av Bolagets VD Ellen Donnelly, Catharina Johansson,

Eskil Elmér och Magnus Hansson. Ledningsgruppen sammanträ-

der varannan vecka och samtliga sammanträden protokollförs.

Styrelse Revisions- Ersättnings-

Ledamot Invald år (närvaro) utskott (närvaro) utskott (närvaro) Oberoende¹

David Laskow-Pooley, Ordförande 2016 18/18 Ledamot (3/3) Ja

David Bejker 2017 18/18 Ordförande (5/5) Ja

Roger Franklin 2020 15/18 Nej

Denise Goode 2018 18/18 Ledamot (5/5) Ordförande (3/3) Ja

Jan Törnell 2017 17/18 Ledamot (5/5) Ledamot (3/3) Ja

¹ Enligt definition i Svensk kod för bolagsstyrning

Årsredovisning 2022Sida 26

Förvaltningsberättelse





Ersättning till styrelseledamöter

Vid årsstämman 2022 beslutades att styrelsearvode skall utbeta-

las till styrelseordförande med 400 000 kronor samt till var och en

av de övriga styrelseledamöterna med 250 000 kronor.

Vid årsstämman 2022 beslutades att ersättning skall utbetalas till

ordföranden i revisionsutskottet med 100 000 kronor samt till var

och en av de övriga ledamöterna i revisionsutskottet med 50 000

kronor. Vidare beslutades att ersättning ska utbetalas till ordfö-

rande i ersättningsutskottet med 40 000 kronor samt till var och

en av de övriga ledamöterna i ersättningsutskottet med 20 000

kronor.

Ersättning till ledande befattningshavare

Efter förslag från styrelsen beslutade årsstämman 2020 om rikt-

linjer för ersättning till ledande befattningshavare. Riktlinjerna som

antogs 2020 gäller tillsvidare.

Riktlinjerna för ersättning och andra anställningsvillkor för bolags-

ledningen innebär i huvudsak att Bolaget skall erbjuda sina ledande

befattningshavare marknadsmässiga ersättningar, att ersättning-

arna skall beredas av styrelsen, att kriterierna därvid skall utgöras

av den ledande befattningshavarens ansvar, roll, kompetens och

befattning. Ersättningar till ledande befattningshavare beslutas av

styrelsen exklusive eventuella styrelseledamöter som är i beroen-

deställning till Bolaget och bolagsledningen. Riktlinjerna skall till-

lämpas på nya avtal, eller ändringar i existerande avtal som träffas

med ledande befattningshavare efter det att riktlinjerna fastställts

och till dess att nya eller reviderade riktlinjer fastställs.

Ledande befattningshavare skall erbjudas en fast lön som är

marknadsmässig och baserad på den ledande befattningshava-

rens ansvar, roll, kompetens och befattning. Den fasta lönen skall

omprövas en gång per år.