Års- och hållbarhetsredovisning 2021
Innehåll
Inledning
Detta är Sobi 2
Året i korthet 4
Vd har ordet 6
Verksamhetsöversikt
Marknad 8
Aärsmodell 10
Strategi 11
Haematology 12
Immunology 15
Specialty Care 17
Geografisk expansion 18
Forskning & utveckling 20
Hållbarhet 23
Aktien 28
Fem år i sammandrag 30
Rapportering
Förvaltningsberättelse 32
Finansiella rapporter 42
Noter 51
Revisionsberättelse 88
Bolagsstyrning
Ordföranden har ordet 92
Bolagsstyrningsrapport 93
Revisorns yttrande om bolags-
styrningsrapporten
99
Styrelsen 100
Verkställande ledningsgrupp 102
Hållbarhet
Hållbarhetsrapport 104
Hållbarhetsnoter 118
GRI-index 125
Revisorns yttrande om
hållbarhetsrapporten
128
Övrig information
Årsstämma 2022 129
Definitioner 130
Ordlista 132
Detta är Sobis års- och hållbarhetsredovisning för 2021. Den
formella årsredovisningen omfattar sidorna 32–91. Hållbarhets-
redovisningen som ingår på sidorna 23–27 och 104–127 utgör
bolagets och koncernens lagstadgade hållbarhetsrapport som
krävsenligt Årsredovisningslagen. Redovisningen utgör också
Sobislägesrapport till FN:s Global Compact, Communication
onProgress.
Sobi är ett internationellt
biofarmaceutiskt
företag inriktat på
sällsynta sjukdomar.
Vi tillför något sällsynt
till sällsynta sjukdomar
– en unik förmåga att
använda våra styrkor till
att i partnerskap göra
behandlingar tillgängliga
för dem med störst behov.
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
1
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
• Två terapiområden – Haematology
och Immunology – samt läkemedel
inom Specialty Care
• En stark portfölj med såväl marknads-
godkända läkemedel som produkter
i sen utvecklingsfas
• Våra faktorkoncentrat Elocta
®
och
Alprolix
®
för hemofili A respektive B
är de mest förskrivna behandlingarna
med förlängd halveringstid på flera
marknader
• Vi fokuserar på de områden där vi
kan påverka mest – inlicensiering,
klinisk utveckling, kommersialisering,
och att tillgängliggöra behandlingar
för patienter.
• Vi fortsätter vår expansion till nya
regioner för att fler patienter på
tidigare eftersatta marknader ska
få tillgång till våra läkemedel
• Globalt huvudkontor i Stockholm,
och egen närvaro i över länder som
levererar behandlingar till patienter
i drygt länder
• Sobi-aktien (STO:SOBI) är noterad på
Nasdaq Stockholms Large Cap-lista
Detta är Sobi
EBITA, MSEK
5 575
Antal heltidsanställda
Rörelsens intäkter, MSEK
Vi är specialiserade på sällsynta sjukdomar, och utvecklar och ger tillgång till innovativa
läkemedel inom områdena hematologi, immunologi och specialvård.
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Stark försäljningstillväxt inom båda terapiområdena
Intäkter och justerad EBITA
MSEK
0
4 000
8 000
12 000
16 000
20212020201920182017
Intäkter
Justerad EBITA
Intäkter per affärsområde
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
20212020201920182017
MSEK
Haematology
Immunology
Specialty Care
Intäkter per geografiskt område
0
2 000
4 000
6 000
8 000
20212020201920182017
MSEK
Europa
Nordamerika
Övriga världen
Royalty
En omfattande utvecklingsportfölj i sen fas
och en stark portfölj med marknadsgodkända läkemedel
1. Utvecklas, och om godkänt, kommer att kommersialiseras i samarbete med Sanofi. 2. I samarbete med Apellis. 3. Endast finansiellt intresse, i samarbete
med AstraZeneca. 4 Strategiskt licensavtal med Selecta.
Utvecklings-
projekt
Marknads-
godkända
produkter
Specialty Care
(marknads-
godkända)
Tegsedi
®
– familjär amyloidos med polyneuropati (ATTRv)
Wayliva
®
– familjär kylomikronemi (FCS)
Orfadin
®
– ärftlig tyrosinemi typ (HT-) och alkaptonuri (AKU)
Haematology
Hematologi omfattar
sjukdomar i blodet
ochbenmärg
Immunology
Immunologi omfattar
tillstånd som påverkar
eller härrör från
immunsystemet
BIVV/Efanesoctocog alfa
hemofili – Hemofili A
Pegcetacoplan
– flera indikationer
Elocta
®
– hemofili A
Alprolix
®
– hemofili B
Aspaveli
®
/Empaveli
– paroxysmal
nattlig hemoglobinuri
Doptelet
®
– ITP, CLD
Gamifant
®
/emapalumab – sekundär sHLH
Nirsevimab
– RSV
Pegcetacoplan – flera indikationer
S EL-
– kronisk gikt
Gamifant – primär HLH
Kineret
®
– flera indikationer
Synagis
®
– RSV
Jyseleca
®
– flera indikationer
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
3
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Året i korthet
När mycket av världen började ta sig ur skuggan av covid-19-pandemin, återgick Sobi
till solid tillväxt under 2021. Geografisk expansion tog våra mediciner till nya delar av
världen och nya behandlingar godkändes och lanserades.
Nyckeltal
MSEK 2017 2018 2019 2020 2021
Rörelsens intäkter
Bruttoresultat
Bruttomarginal
, %
Rörelsekostnader
EBITA
Justerad EBITA
,
EBIT
Årets resultat
Resultat per aktie före utspädning, SEK , , , , .
Justerat resultat per aktie före utspädning
,,
, SEK , , , , .
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Eget kapital per aktie, SEK
,,
, , , , .
Soliditet, %
Antal anställda (heltidstjänster)
. Alternativa nyckeltal. För ytterligare info se sid. .
. EBITA exklusive engångsposter; övriga rörelseintäkter relaterade till en CVR om MSEK. EBITA exkluisve engångsposter;
transaktionskostnader om MSEK relaterat till förvärvet av Dova, omstruktureringskostnader om MSEK och en vinst från avyttring av SOBI om MSEK.
. Resultat per aktie exklusive återföring av en CVR-skuld om MSEK. Resultat per aktie exklusive nedskrivning av immateriella tillgångar om MSEK kopplat till omstrukturering.
. Fr.o.m har omklassificering skett av säkringsarrangemeng för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till finansieringsverksamheten. För jämförbarhet har år
räknats om. För ytterligare information, se Not Redovisningsprinciper.
%
Intäktstillväxt vid CER
%
EBITA-marginal
Betydande framsteg
inom alla strategiska
områden
Europa 45%
Nordamerika 40%
Övriga världen 7%
Royalty 8%
Intäkter per geografisk region
Haematology 55%
Immunology 37%
Specialty Care 8%
Intäkter per affärsområde
Haematology 60%
Immunology 34%
Specialty Care 6%
EBITA per affärsområde
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 4
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Fortsatt patienttillväxt inom hemofili A
och B. Återhämtning i aktivitetsnivåerna
och en framgångsrik kampanj för att öka
medvetandet fick patienter att återgå till
högre faktorkonsumtion efter en minsk-
ning tidigare under covid--pandemin.
Läs mer på s. 12
Aspaveli/Empaveli (pegcetacoplan) har
godkänts i USA, EU och Saudiarabien för
behandling av patienter med paroxysmal
nokturn hemoglobinuri och utvärderas
på andra marknader. Pegcetacoplan
som är en målinriktad behandling mot
C, och utvecklas av Apellis och Sobi för
ytterligare ett flertal indikationer.
Läs mer på s. 13
Sobi fortsatte stödja World Federation of
Hemophilia Humanitarian Aid Program,
där vi tillsammans med Sanofi är visionära
grundare, Founding Visionary Contri-
butors. Under uppnådde program-
met milstolpen att ha delat ut en miljard
internationella enheter faktorpreparat.
Läs mer på s. 24
Framgångsrik lansering av Doptelet i
Tyskland, Storbritannien, Irland och på
Iberiska halvön ger människor som lever
med ITP och CLD ett nytt behandling s-
alternativ utan kostrestriktioner. För-
säljningen av Doptelet i Europa, Nord-
amerika och region Internationell har
ökat med procent vid CER det
senaste året.
Läs mer på s. 12
Kineret godkändes i EU för behandling
av covid-19-orsakad lunginflammation
hos vuxna patienter som riskerar att
utveckla svår andningssvikt.
Läs mer på s. 15
Geografisk expansion – Ansökan och
godkännande i Ryssland, ansökan i Kina
och Japan, ansökan och godkännanden
i Australien. Avtal med Pint Pharma
angående tillgång till Sobi-mediciner i
upp till sju länder i Latinamerika, inklusive
Brasilien.
Läs mer på s. 14, 18–19
Växa inom
Immunology och
Specialty Care
Leda inom
Haematology
Affärsstrategi
Hållbarhetsstrategi
Växa globalt
Tillvarata värdet i
utvecklingsportföljen
Åtagande
gentemot
patienter
Ansvarsfullt
agerande
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
5
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Bygger för tillväxt
Vid en tillbakablick kommer vi se den här perioden som en
tid då vi lade grunden för Sobis framtida tillväxt.
Våra fyra strategipelare – Leda inom
Haematology, Immunology och
Specialty Care. Växa inom Immunology,
Växa globalt och Tillvarata värdet i
utvecklingsportföljen – förblir centrala
för verksamheten. Vi ser också möjlighe-
ter att ta in nya läkemedel inom Specialty
Care som kan tillföra värde till portföljen
och tillgodose stora medicinska behov.
Vi kommer att lägga större vikt vid in -
licensiering och förvärv, något som varit
en del av vår framgång under lång tid.
Det är vårt engagemang för samarbeten
som gjort det möjligt att nå ut med
våra banbrytande långtidsverkande
faktorpreparat för hemofili till tusentals
människor runt om i världen, skydda
utsatta spädbarn från RSV, och rädda
och förändra livet för människor med
immunologiska, hematologiska, gene-
tiska och metabola sjukdomar.
Jag är stolt över att vi gjort oss kända
som en ärlig och pålitlig partner, såväl när
det gäller att göra läkemedel tillgängliga
för fler patienter i samarbete med våra
leverantörer och distributörer som i våra
kontakter med vårdpersonal, patient-
organisationer och andra intressenter.
I arbetet med att lägga grunden för
framtida tillväxt kommer vi att vara selek-
tiva med var vi investerar, och satsa på
prioriterade områden som möjliggör
långsiktig tillväxt.
Stabil finansiell utveckling
I takt med att många av Sobis marknader
försiktigt började ta sig ur covid--pan-
demin såg vi tydliga tecken på en åter-
hämtning i försäljningen. Vi levererade
ett starkt år, med intäkter som åter visar
på en hållbar tillväxt. Årets intäkter upp-
gick till MSEK, vilket motsvarade
en tillväxt om procent vid CER. Våra
läkemedel under lansering, Doptelet och
Gamifant, växte tillsammans med
procent för året. EBITA för året uppgick
till MSEK, med en EBITA-marginal
om procent.
Haematology
Vi kunde under göra Doptelet
(avatrombopag) tillgängligt för personer
som lever med immunologisk trombo-
cytopeni (ITP) och kronisk leversjukdom
(CLD) i EU och Storbritannien, samt
utöka tillgången i USA och andra mark-
nader globalt. I december fick vi godkän-
nande för Aspaveli/Empaveli i EU – den
enda riktade C-hämmaren på markna-
den – som ett nytt behandlingsalternativ
för personer som lever med PNH och
som är fortsatt anemiska efter tre måna-
ders behandling med C-hämmare,
samt i Saudiarabien för vuxna med PNH.
För många personer med PNH kan anemi
med påföljande trötthet ha en allvarlig
inverkan på livet trots C-terapi, och jag
är stolt över att vi nu kan erbjuda ett nytt
behandlingsalternativ.
Haemophilia
Våra faktorersättningskoncentrat Elocta
®
och Alprolix
®
fortsätter att vara viktiga
behandling för fler personer med
hemofili A och hemofili B, och vi note-
rade patienttillväxt på flera marknader
under året. Vi är övertygade om att fak-
torersättning är ett oersättligt behand-
lingsalternativ för personer som lever
med hemofili, vilket också ny forskning
visar. Vi förutser ytterligare tillväxt för
båda läkemedlen och är optimistiska
om att efanesoctocog alfa har potential
att avsevärt förbättra behandlingen för
personer med hemofili A.
Immunology
Särskilt stolt är jag över att Kineret i
december godkändes i EU för behand-
ling av vuxna patienter med covid--
orsakad lunginflammation som riskerar
att utveckla svår andningssvikt. Covid-
är den här generationens medicinska
utmaning och det gläder mig att vi
kunnat göra betydelsefulla bidrag till att
rädda liv. Vi fortsätter att arbeta för att
göra Kineret tillgängligt för covid- i
andra länder. Kineret är en central del av
vår immunologiportfölj och är ett läke-
medel som gör livsförändrande skillnad
för tusentals människor med autoimmuna
sjukdomar.
Gamifant (emapalumab) fortsätter att
vara en livräddande behandling för
hemofagocyterande lymfohistiocytos
(HLH) i USA och andra länder. I Kina god-
kändes Gamifant för primär HLH i mars
. Vi ser möjligheter för Gamifant att
användas i ett bredare HLH-samman-
hang och fortsätter att sträva efter en
bredare indikation i USA.
Synagis fortsätter att spela en viktig roll
för att skydda utsatta barn från allvarlig
luftvägssjukdom till följd av RSV, och
försäljningen av Synagis ökade något
under .
Det är glädjande att vi kunde teckna
ett avtal med Galapagos NV gällande
Jyseleca
®
(filgotinib), en oral JAK-häm-
mare, för kommersialisering i Central-
och Östeuropa, Grekland, Portugal och
Baltikum. Jyseleca är godkänt i EMA och
Storbritannien för behandling av reuma-
toid artrit och ulcerös kolit, och i Japan
för reumatoid artrit. En fas- studie är
på gång inom Crohns sjukdom. Jag ser
detta som ett spännande tillskott till vår
portfölj inom Immunology.
Geografisk expansion
Vi fortsatte att utöka vår geografiska när-
varo under och finns nu i Australien
och är representerade i stora delar av
Latinamerika.
Genom ett nytt distributionsavtal med
Pint Pharma når vi personer som lever
med sällsynta sjukdomar i sju länder i
Latinamerika: Argentina, Brasilien, Chile,
Colombia, Ecuador, Mexiko och Peru.
Vi har också sett tidiga framsteg i vår
marknadstäckning i Japan, Kina och
Australien. I Kina kommer partnerskap att
vara viktiga för att vi ska kunna utöka vår
räckvidd samtidigt som en ökad närvaro i
Japan öppnar möjligheter för oss att
VD HAR ORDET
6 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
uppnå marknadsgodkännanden. Under
året har vi återinfört Orfadin och Kineret
till Sobis portfölj i Australien, och tidigt i
år godkändes pegcetacoplan för PNH,
vilket ger ett viktigt nytt behandlingsal-
ternativ för patienter som för närvarande
får C-behandling.
Framtidsklar utvecklingsportfölj
Jag ser utvecklingsportföljen som
motorn som kommer att accelerera vår
tillväxt. Detta genom att driva vidare
inlicensierade eller förvärvade projekt
genom klinisk utveckling till patient och
vidareutveckla befintliga läkemedel till
nya indikationer och nya marknader,
samt genom att förse oss med den
expertis vi behöver för att utvärdera
förvärvs- och licens objekt.
Godkännandet av Aspaveli för PNH i
EU och Storbritannien var en stor fram-
gång, liksom utökandet av Kineret i EU
som nu omfattar covid- hos patienter
som riskerar att utveckla svår andnings-
svikt.
Vi anpassar vår kompetens inom detta
område för att den ska vara en optimal
resurs för framtidens krav.
Hållbarhet
Hållbarhet är en naturlig del av vårt över-
gripande uppdrag och strategi, och vi
fortsätter att arbeta med våra två priori-
terade områden: Åtagande gentemot
patienter och Agera ansvarsfullt.
Under fick vi kvitto på våra fram-
steg i flera externa rankningar. Vi är fort-
satt engagerade i principerna för FN:s
Global Compact och FN:s globala mål för
hållbar utveckling, och vi håller fast vid
vårt stöd till World Federation of Hemo-
philia Humanitarian Aid Program tillsam-
mans med Sanofi. Sedan samarbetet
ingicks så har över personer med
blödarsjuka behandlats med faktorproduk-
ter som donterats genom vårt samarbete.
Vi har också stärkt och formaliserat
hållbarhetsstyrningen internt och gente-
mot våra leverantörspartners. Detta
kommer att hjälpa oss att ytterligare
påskynda hållbarhetsarbetet och förbe-
reda oss för ett formellt åtagande till
vetenskapligt baserade klimatmål (SBT)
och EU:s gröna giv. Jag är helhjärtat
engagerad i att stödja våra ansträngningar
och säkerställa fortsatta framsteg.
Framtiden efter pandemin
Samtidigt som vi och världen nu börjar
anpassa oss till en framtid efter pandemin,
fortsätter vi att stödja våra team över hela
världen för att göra detta till en ännu bättre
arbetsplats. Sobi består av fantastiska
människor som gör ett fantastiskt arbete.
Vi kan med rätta vara stolta över det vi gör.
Guido Oelkers
Verkställande direktör
7
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Sällsynta sjukdomar
Drygt 6 000
1
kända sällsynta sjukdomarna påverka sammanlagt hela
300miljoner människor världen över.
Ett stort medicinskt behov
Närmare procent av de identifierade
sällsynta sjukdomarna uppträder under
barndomen, och många har en förö-
dande effekt på förväntad livslängd och
livskvalitet. Eftersom många sällsynta
sjukdomar är allvarliga medför de ofta en
stor börda för såväl patienter och närstå-
ende som hälso- och sjukvårdssystem.
Särskilda utmaningar
Människor som lever med sällsynta sjuk-
domar står inför särskilda utmaningar,
som exempelvis att få en korrekt diagnos.
Många läkare har kanske aldrig tidigare
påträffat tillståndet och symtomen
kanske inte bedöms korrekt, vilket leder
till att många fall kan gå odiagnostiserade
under lång tid. Att skickas från specialist
till specialist i jakten på svar kan ofta ge
upphov till osäkerhet, frustration och oro.
Ytterligare en utmaning är sökandet efter
information och gemenskap. Isolering,
både mentalt och fysiskt, är ett stort pro-
blem för människor som lever med säll-
synta sjukdomar och som bidrar till både
stress och sjukdomsbörda. Följderna av
covid--pandemin förvärrade proble-
men med isolering för många under
och
.
Mycket fokus har lagts på de höga
kostnaderna för behandling av sällsynta
sjukdomar. Men att lämna dessa tillstånd
obehandlade kan leda till högre kostna-
der för patienter, hälso- och sjukvårds-
system, socialtjänst och statsbudgetar.
Utan lämplig behandling och vård av
sällsynta sjukdomar kan patienter och
närstående inte heller uppnå sin fulla
potential i samhället.
Brist på etablerade kliniska effektmått
och expertkunskap om många tillstånd,
samt otydliga jämförelseterapier, gör
utveckling och godkännanden av särläke-
medel utmanande. Denna osäkerhet
innebär att det finns en hög risknivå vid
utveckling av läkemedel eller särläke-
medel, och många projekt misslyckas,
även i de senare utvecklingsstadierna.
Stimulansåtgärder
Termen “särläkemedel” beskriver läke-
medel som är avsedda att behandla sjuk-
domar som är så sällsynta att företag
skulle vara ovilliga att utveckla dem
under normala marknadsförhållanden.
Statliga tillsynsmyndigheter såsom
den amerikanska läkemedelsmyndig-
heten, FDA, och Europeiska läkemedels-
myndigheten, EMA, har utvecklat sär-
skilda incitament och regelverk för att
adressera utmaningarna och uppmuntra
. https://www.nature.com/articles/s---. Excluding malignancies
. Research and Management of Rare Diseases in the COVID- Pandemic Era: Challenges and Countermeasures (nih.gov)
. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages//faqs-about-rare-diseases
. https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/rare-diseases_en#:~:text=EU%research%on%rare%
diseases,million%people%in%the%EU.
Tillväxt på den globala särläkemedelsmarknaden
Stort medicinskt behov: Över sällsynta sjukdomar globalt – cirka procent
saknar godkänd behandling.
Stort behov utanför EU och USA: Av de miljoner människor som drabbas av
sällsynta sjukdomar i världen tros cirka miljoner finnas utanför EU och USA
,
.
Attraktiv möjlighet: Prissättningen speglar de investeringar som behövs plus en
avkastning för att möjliggöra ytterligare investeringar i forskning och utveckling
av nya behandlingar.
Snabbare ut på marknaden: Det finns flera möjligheter att påskynda processerna
förutvecklingsprojekt (särläkemedelsstatus, s.k. breakthrough therapy/PRIME-
status, prioriterad granskning av FDA och EMA, villkorliga godkännanden vid stora
medicinska behov).
Begränsad konkurrens: Få företag är verksamma inom sällsynta sjukdomar – vilket
innebär uthålligt hög marknadsandel för de företag som är först på marknaden.
Begränsat hot från generika: Särläkemedel är mindre benägna att möta generisk
konkurrens på grund av att de ofta är biologiska läkemedel och mindre intressanta
förbiosimilarer på grund av den begränsade patientpopulationen.
Globala marknaden för särläkemedel,
miljarder USD
11,5% CAGR
Källa: EvaluatePharma® Market Explorer February
(Inklusive onkologi)
8 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
läkemedelsföretag att utveckla behand-
lingar för sällsynta sjukdomar.
Sedan Europeiska kommissionen
offentliggjorde sin färdplan för översy-
nen av lagstiftningen för särläkemedel
och läkemedel för pediatrisk användning
i november har Sobi tillsammans
med europeiska och nationella läkeme-
delsorganisationer fört diskussioner med
olika intressenter från Europeiska kom-
missionen, Europaparlamentet, betalare,
patientföreningar och hälso- och sjuk-
vårdspersonal för att finna gemensamma
politiska lösningar på de frågor som rap-
porten behandlar.
Sobi har uppmanat de europeiska
beslutsfattarna att skapa en miljö som
främjar innovation inom sällsynta sjuk-
domar i Europa, med budskapet att det
behövs ett brett regelverk för att locka
innovativa läkemedelsbolag till de åter-
stående procenten av sällsynta sjuk-
domar som idag saknar godkänd
behandling
.
Dessutom anser Sobi att det utan rätt
incitament, eller om nuvarande stimu-
lansåtgärder försämras, finns risk för att
investeringar i FoU inom sällsynta sjuk-
domsterapier minskar, vilket i slutändan
skulle kunna leda till att många patienter
blir utan behandling.
En marknad som växer
Marknaden för särläkemedel uppgick
till miljarder USD (inklusive
onkologi) och beräknas nå miljarder
USD år , en ökning med procent
de kommande fem åren. Det är dubbelt
så högt som prognosen för marknadstill-
växt för övriga läkemedel
.
Många av de människor som lever
med en sällsynt sjukdom bor i länder
utanför Sobis befintliga marknader.
Genom att utöka vår geografiska närvaro
kan fler människor få tillgång Sobis läke-
medel och Sobi kommer in på markna-
der med stor tillväxtpotential.
Synliggöra sällsynta sjukdomar
Sobi har viktiga, långvariga relationer
med intressentnätverk inom sällsynta
sjukdomar inklusive samarbetsorgan
såsom EURORDIS (Rare Diseases
Europe) och NORD (the US National
Organization for Rare Diseases). Sobis
deltagande i europeiska rundabords-
samtal inom EURORDIS och finansiellt
stöd till EURORDIS, the Black Pearl
Awards ECRD (European Conference
on Rare Diseases) och andra bidrag till
NORD- och EURORDIS-evenemang
bidrar till att höja rösten för människor
som lever med sällsynta sjukdomar.
Vad är en sällsynt sjukdom?
En sällsynt sjukdom definieras i Europa som en sjukdom som drabbar färre
än en person per
. I USA definieras en sällsynt sjukdom som ett till-
stånd som drabbar färre än personer enligt Orphan Drug Act
(USA:s särläkemedelslagstiftning).
. https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/rare-diseases_en
. OMP-Position-Paper_final.pdf (eucope.org)
. EvaluatePharma® Market Explorer February
9
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Affärsmodell
Sobis affärsmodell sträcker sig från klinisk forskning till kommersialisering
och tillgängliggörande av behandlingar för patienter.
En integrerad, patientcentrerad modell
För att utveckla behandlingar som gör
livsförändrande skillnad för människor
som lever med sällsynta sjukdomar
samarbetar Sobi tätt med intressenter
genom hela värdekedjan, såsom patient-
organisationer, affärspartners, hälso-
och sjukvårdssystem, myndigheter och
betalare. Våra styrkor omfattar utvärde-
ring och utveckling av kliniska projekt,
kommersialisering och snabbhet i att få
ut behandlingen till patienterna.
Partnerskap och samarbete
Partnerskap har länge varit en del av
Sobis framgång, inom många olika
områden såsom licensiering av läkeme-
del, förvärv av projekt, kontraktsforsk-
ning och kontraktstillverkning. Partner-
skap är avgörande i arbetet med att
bygga och utvidga vår kliniska utveck-
lingsportfölj till nya indikationer och nya
områden inom hematologi och immu-
nologi, samt för att expandera till nya
geografiska marknader.
Kommersialisering och patienters
tillgång till behandling
Tvärfunktionella team för samman våra
olika kompetensområden. Genom att så
tidigt som möjligt ta in tillgångs specialister
i exempelvis utvecklings projekten, god-
kännandeansökningar och prissättnings-
förhandlingar påskyndar vi tillgången till
behandling för patienterna.
Våra kommersiella, medicinska, mark-
nadsförberedande och FoU-team, arbe-
tar tillsammans med vårdpersonal,
externa forskare, patientorganisationer
och andra intressenter för att öka förstå-
elsen för patienters och vårdgivares för-
änderliga behov. Detta ger oss kunskap
om behov som vi kontinuerligt åter-
kopplar till systemet för att förbättra våra
behandlingar och processer.
Att säkerställa att patienten aldrig riske-
rar att bli utan sitt läkemedel är av yttersta
vikt. Därför har vi byggt upp tillförlitliga
processer och system för leveranser och
distribution på alla våra marknader.
Att förstå marknaden, använda patient-
insikter och generera tillförlitlig evidens
gör det möjligt att tillämpa ansvarsfull
prissättning och utveckla lämpliga stra-
tegier för att göra våra läkemedel till-
gängliga. Detta är avgörande för att
säkerställa snabb och hållbar tillgång till
behandling. Det kräver att vi balanserar
rollen som ett hållbart företag med att
vara en hållbar del av hälso- och sjuk-
vårdssystemet. Genom kontinuerlig
dialog med intressenter inom sällsynta
sjukdomar kan vi fortsätta att tillhanda-
hålla behandlingar till patienter på ett
effektivt och ansvarsfullt sätt.
I alla prissättningar och prisförhand-
lingar tar vi hänsyn till följande grundläg-
gande principer: medicinskt behov,
nyttan som innovationen tillför patienter,
fördelarna för hälso- och sjukvårdssyste-
met, hållbar och kostnadsmässig till-
gänglighet, samt kostnaderna som krävs
för att fortsätta ta fram innovationer och
tillgodose framtida medicinska behov.
Patient- och
samhällsvärde
Finansiellt värde
(kassaflöde)
Pågående effektivitetsförbättringar
Partnerskap och förvärv
Utveckling och
utvärdering av projekt
i klinisk fas
Kommersialisering
och tillgängliggöra
behandlingar för patienter
En kontinuerlig dialog med patienter, patientföreningar, vårdgivare, tillsynsmyndigheter
och betalare för att tillgängliggöra produkter och behandlingar för patienter
Sobis affärsmodell
10 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Strategi
Vision
Vår vision är att erkännas som en global
ledare i att tillhandahålla innovativa
och livsförändrande behandlingar för
människor som lever med sällsynta
sjukdomar.
Mission
Vårt uppdrag handlar om att utveckla
och tillhandahålla innovativa behand-
lingar och tjänster som ger personer
som lever med sällsynta sjukdomar ett
bättre liv.
Tillväxt och styrka
Vi kommer att fortsätta vara ett ledande
företag inom hematologi. Inom hemo-
filiområdet kommer vi att fortsätta öka
tillgängligheten till våra faktorkoncentrat
med förlängd halveringstid, Elocta och
Alprolix, så att de når fler människor
med hemofili A och B i fler länder. Vi ser
efanesoctocog alfa, tidigare BIVV,
som en framtida drivkraft för tillväxt,
med potential att förändra behandlings-
paradigmet inom hemofili A.
Inom det bredare terapiområdet
hematologi utökar vi tillgången till Dop-
telet genom att föra det till fler markna-
der i båda indikationerna, ITP och CLD.
Och med godkännandet av Aspaveli/
Empaveli (pegcetacoplan) för behand-
ling av PNH i EU och Saudiarabien
fortsätter vi att utöka bredden inom
hematologi.
Vi fortsätter att expandera inom
Immunology och Specialty Care. Arbetet
fortsätter med att maximera värdet från
befintliga läkemedel – Kineret och
Gamifant på nya marknader och nya
indikationer, och vi fortsätter att söka
efter licens- och förvärvsmöjligheter.
Vidareutveckling av pegcetacoplan för
indikationer inom neurologi och nefro-
logi kommer att fortsätta.
Inom Speciality Care letar vi kontinu-
erligt efter nya licensmöjligheter för att
komplettera portföljen inom områden
som matchar både vår geografiska när-
varo och expertis, och där vi kan tillgo-
dose stora medicinska behov.
Vår geografiska expansion fortsätter.
Vi expanderade ytterligare under
och tecknade ett distributionsavtal som
initialt kommer att utöka tillgången till
våra läkemedel i Brasilien, Colombia och
Argentina. Avtalet med Pint Pharma
omfattar även Chile, Ecuador, Mexiko
och Peru. Detta är vårt första officiella
inträde i denna region och markerar
ytterligare en etapp på vår resa mot att
bli ett globalt företag. Latinamerika följer
på expansionen till Asien-Stillahavs-
området under med etablering
av kontor i Kina, Japan och Australien,
samt en ökad närvaro i Ryssland. Vi
undersöker nu andra potentiella mark-
nader i Central- och Sydamerika samt
i Sydostasien.
Vi kommer fortsätta att tillvarata värdet
i utvecklingsportföljen genom att foku-
sera på projekt i mellan till sen fas som
tillgodoser stora medicinska behov och
har betydande marknadspotential. Med
runt tio planerade program, inriktade
på fem läkemedel, räknar vi med att
genomföra över lanseringar i viktiga
geografiska områden under de kom-
mande åren.
Hållbar tillgänglighet
Vår hållbarhetsstrategi är nära kopplad
till verksamheten och bygger på två prio-
riteringar – Åtagande gentemot patien-
ter och Ansvarsfullt agerande.
Genom att utöka vår geografiska räck-
vidd, investera i utveckling av nya läke-
medel och fördjupa vårt engagemang
inom hematologi och immunologi kan
vi ge bättre tillgång till behandlingar för
patienter med sällsynta sjukdomar över
hela världen.
Ansvarsfullt beteende är inte förhand-
lingsbart och vi förväntar oss högsta
etiska standard hos våra medarbetare
och våra partners.
Framgång i vår verksamhet ger en
positiv påverkan för de människor vi finns
till för.
Affärsstrategi
Hållbarhetsstrategi
Göra livsförändrande skillnad inom sällsynta sjukdomar
Leda inom
Haematology
Växa inom
Immunology och
Specialty Care
Växa globalt
Tillvarata värdet
i utvecklings-
portföljen
Åtagande gentemot
patienter
Ansvarsfullt
agerande
Sobis strategi ligger fast.
11
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Haematology
Inom Haematologi har vi byggt vidare på framgången för våra marknadsledande
hemofililäkemedel Elocta och Alprolix, utökat tillgången till Doptelet vid ITP och
CLD och introducerat en ny C3-riktad terapi på marknaden, Aspaveli/Empaveli,
vidbehandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Elocta/Eloctate och Alprolix
1
Elocta/Eloctate
och Alprolix, våra mark-
nadsledande faktorkoncentrat med för-
längd halveringstid (EHL) för hemofili A
och B, har trots utmanande konkurrens
på de flesta marknader fortsatt att visa
tillväxt och återhämtade sig från de lägre
nivåera under covid--pandemins
kulmen.
Med lättade restriktioner och återgång
till ett mer aktivt liv, kan personer som
lever med hemofili nu vara aktiva igen,
ha regelbundna kontakter med sina
vårdgivare och återuppta sin ordinarie,
optimala behandling. Klinisk hantering av
hemofili håller också på att återgå till de
nivåer som rådde före pandemin. Detta
inkluderar kirurgiska ingrepp för dessa
patienter och relaterade behov av
behandling.
Som en del av Take Control-kampan-
jen under vände sig Sobi till
människor som lever med hemofili,
hälso- och sjukvårdspersonal och
patienter, för att betona vikten av fysisk
aktivitet för att bibehålla ledhälsan och
bidra till att förebygga smärta. Kampan-
jen omfattade en rad pedagogiska och
stödjande aktiviteter på nästan alla mark-
nader, och hjälpte personer med hemo-
fili och deras vårdgivare med värdefulla
dialoger om hur man hanterar åter-
gången till det normala. Detta har bidra-
git till en återgång till optimala faktor-
förbrukningsnivåer, med individuellt
anpassad behandling för att patienter
ska kunna leva ett aktivt liv.
Doptelet
I januari godkändes Doptelet
(avatrombopag) i EU för behandling av
kronisk immunologisk trombocytopeni
(ITP) hos vuxna patienter som visat otill-
räckligt svar på tidigare behandling.
Doptelet har tidigare godkänts för ITP i
USA och i både USA och EU för behand-
ling av trombocytopeni hos vuxna
patienter med kronisk leversjukdom
Intäkter per produkt, Haematology
MSEK 2020 2021 Förändring, CER
Elocta –%
Alprolix %
Royalty
%
Doptelet >%
Aspaveli/Empaveli – e/t
Tillverkning
–%
Total 8 660 8 536 3%
. Sanofis försäljning av Eloctate och Alprolix.
. Tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/Xyntha® för Pfizer.
Totala intäkter, Haematology
MSEK
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
20212020201920182017
Totala intäkter
. Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix och Elocta/Eloctate.
. Marknadsförs av Sobi under varumärket Eloctate i Ryssland.
8 536
Försäljning i MSEK
55%
av totala intäkter
3%
Tillväxt vid CER
12 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
(CLD) som ska genomgå ett medicinskt
ingrepp.
Doptelet har framgångsrikt lanserats
i Tyskland, den första europeiska mark-
naden för både ITP och CLD, och lanse-
ringen för CLD har inletts på ett bra sätt
i Irland, Norden, Nederländerna och
Belgien. Samtliga marknader där det lan-
serats för ITP rapporterar ett bra mottag-
ande och patientanvändning, samt posi-
tiv feedback från läkare. Målgruppsan-
passning och segmenteringsjusteringar
motverkar en långsam start i Storbritan-
nien, Spanien och Italien. I Frankrike
lyckades vi inte nå en överenskommelse
om läkemedelssubvention för någon av
indikationerna vilket var ett bakslag.
En global marknadsföringskampanj för
CLD via många olika kanaler lanserades
i början av . Som en icke-sällsynt
indikation kräver CLD ett annat tillväga-
gångssätt än de flesta av Sobis andra
indikationer.
Aspaveli/Empaveli
I och med godkännandet av Aspaveli
(pegcetacoplan) i EU i december
fick personer som lever med PNH och
fortfarande är anemiska efter behandling
med C-hämmare tillgång till en ny
behandling. Läkemedlet godkändes i
USA redan i maj under varumärket
Empaveli, där det marknadsförs av Sobis
samarbetspartner Apellis. Det godkändes
också för vuxna med PNH i Saudiarabien
i december, under namnet Empaveli.
PNH är en sällsynt, kronisk och livs-
hotande blodsjukdom orsakad av en
förvärvad mutation, som leder till okon-
trollerad komplementaktivering inom
immunsystemet och till att röda blod-
kroppar förstörs genom intravaskulär
och extravaskulär hemolys. Personer
med PNH upplever anemi, blodproppar
och nedsatt benmärgsfunktion där
märgen inte kan producera tillräckligt
med blodkroppar. Den drabbar ,–,
personer per miljon, och personer
med PNH diagnostiseras vanligtvis
i -års åldern.
Nuvarande behandlingar inkluderar
läkemedel såsom C-hämmare som
undertrycker immunsystemet och bidrar
till att bromsa nedbrytningen av röda
blodkroppar. Dessutom kan blodtrans-
fusioner behövas. Trots förbättringar
vid behandling med C-hämmare är
upp till procent av personer med PNH
fortsatt anemiska med ihållande låg
hemoglobinnivå och trötthet
, så många
som procent behöver en eller flera
blodtransfusioner. Det enda botemedlet
som för närvarande finns tillgängligt är
en benmärgstransfusion, men detta är
förknippat med höga nivåer av sjuklighet
och dödlighet.
Aspaveli är den enda målinriktade
terapin mot C som finns tillgänglig.
Resultaten från fas -studien Pegasus
publicerades i the New England Journal
of Medicine (NEJM) i mars
. Resul-
taten visar att pegcetacoplan hos vuxna
med PNH, som var fortsatt anemiska
efter veckors behandling med C-
hämmaren eculizumab, var överlägset
eculizumab med en statistiskt signifikant
förbättring av hemoglobinvärdena och
förbättringar i viktiga hematologiska och
kliniska parametrar, såsom minskad trött-
het och mindre behov av transfusioner.
Aspaveli beräknas lanseras i Tyskland i
början av , följt av Storbritannien
och andra marknader.
För att stödja kommande lanseringar
i EU och Mellanöstern kan Sobi dra nytta
av erfarenheterna från Apellis närvaro
i USA, inklusive positiva lärdomar från
vårdgivare och patienter.
Aspaveli är den enda behandling i
EU som beviljats särläkemedelsstatus
för PNH från Europeiska läkemedels-
myndighetens kommitté för särläke-
medel (COMP), som fann att den
. https://rarediseases.org/rare-diseases/paroxysmal-nocturnal-hemoglobinuria
. Risitano AM, Peffault de Latour R. How we(‘ll) treat paroxysmal nocturnal haemoglobinuria: diving into the future. Br J Haematol. Aug . doi: ./bjh.
. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC/
. https://www.sobi.com/en/press-releases/nejm-publishes-phase--pegasus-study-results-comparing-pegcetacoplan-eculizumab-pnh
13
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Sobis dotterbolag Florio utvecklar nästa generations digi-
tala lösningar som samlar in och visualiserar sjukdoms-
och behandlingsrelaterade data i realtid för att möjlig-
göra bättre beslutsfattande och i slutänden bättre vård.
Florio HAEMO, en produkt för personer med hemofili,
deras vårdgivare och läkare, finns i länder i Europa och
Mellanöstern. Under lanserade Florio, i samarbete
med PDSA (Platelet Disorder Support Association),
florio ITP, en digital dagbok för patienter med ITP i USA.
Florio fortsätter att utveckla appen i samarbete med
patienter och sjukvårdspersonal i linje med Sobis
utvecklingsportfölj.
visade ”statistiskt signifikant och kliniskt
meningsfull ökning av hemoglobinnivåer
och minskade behovet av transfusioner
jämfört med de godkända produkter
som för närvarande finns.”
Efanesoctocog alfa
Tillsammans med Sanofi, fortsätter vi att
se framsteg i det kliniska studieprogram
som utvärderar efanesoctocog alfa
(BIVV) som potentiell framtida
behandling av hemofili A. Interimsdata
fas -studien släpptes i mars . Läs
mer under FoU sidan .
Tillväxt
Det stora förtroende som personer med
hemofili har för fördelarna med Elocta
och Alprolix har bidragit till att bevara
deras ledande position. Tillväxten härrör
huvudsakligen från att patienter uppgra-
derat från andra behandlingar, framför
allt från behandlingar med standard-
halveringstid, vilket lett till en betydande
volymökning på de flesta marknader,
inklusive Spanien, Italien, Tyskland och
de nordiska länderna. I vissa länder
nåddes tvåsiffrig tillväxt.
Den positiva volymutvecklingen mot-
verkades dock delvis av prissänkningar
på vissa marknader, särskilt Tyskland.
Sobis vilja att justera priserna illustrerar
vårt åtagande att säkra bredast möjliga
tillgång till Elocta och Alprolix.
Vi ser också en utökad tillgång
till dessa läkemedel utanför Europa.
Patientstödsprogram rullades ut i
Mellanöstern, och expansionen till nya
marknader gör det möjligt för fler perso-
ner med hemofili att få tillgång till våra
läkemedel. Efter lanseringen i Ryssland
planeras nya lanseringar på andra mark-
nader, inklusive Turkiet, Algeriet och
Israel under .
Engagemang för faktorersättning
På Sobi står vi fast vid att faktorersätt-
ningsterapi är ett oersättligt, biologiskt
meningsfullt och säkert behandlings-
alternativ för att höja nivån på skyddet.
Denna övertygelse stöds av en nyligen
publicerad vetenskaplig artikel
som
upprepade faktor VIII:s roll som hörn-
stenen i behandling av hemofili A,
med profylaxanvändning av faktor VIII
som standardbehandling vid allvarlig
sjukdom.
Vi ser ytterligare tillväxtpotential för
både Elocta och Alprolix och är fast
beslutna att göra dem tillgängliga till
förmån och nytta för fler människor. Av
samma anledning är vi fullt engagerade i
att utveckla efanesoctocog alfa som en
potentiellt livsförändrande behandling
för personer med hemofili A.
World Federation of Hemophilias
humanitära biståndsprogram
Tillsammans med Sanofi går vi vidare
med vårt engagemang i World Federa-
tion of Hemophilia Humanitarian Aid
Program. Vårt engagemang för pro-
grammet och fördelarna med ersätt-
ningsfaktorterapi understryker vår strä-
van att verka för största möjliga tillgång
till nyttan med faktorersättningsterapi.
. https://link.springer.com/article/./s---w
Registrera
injektioner
Registrera
välbefinnande
Registrera
smärta
Registrera
aktiviteter
Visa
uppskattad
plasma-
faktornivå
Lager-
hantering
Registrera
blödningar
14 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Immunology
Immunology utvecklades starkt under 2021, ett år då våra läkemedel nådde fler
patienter än någonsin tidigare.
Samtliga tre marknadsgodkända läke-
medel – Kineret, Gamifant och Synagis
– gav nytta åt fler patienter och visade
stark tillväxt, till följd av en stabil under-
liggande utveckling på befintliga mark-
nader och expansion till nya marknader.
Grunden för framtida tillväxt har
stärkts med flera pågående kliniska
utvecklingsprogram, för Kineret, Gami-
fant och SEL- (läs mer under FoU),
samt med ett nytt licensavtal för kom-
mersialisering av JAK-hämmaren Jyse-
leca (filgotinib) på utvalda europeiska
marknader.
Sobis immunologiportfölj täcker ett
spektrum av sjukdomar hos både barn
och vuxna, som sträcker sig från luft-
vägsinfektioner till funktionsnedsättande
autoinflammatoriska sjukdomar och
hyperinflammation. Bolaget arbetar
målmedvetet med att stärka portföljen
genom att investera i fortsatt utveckling
av befintliga behandlingar och genom
att addera strategiska partnerskap och
förvärv.
Kineret
Kineret (anakinra) är en interleukin-a/B
receptorantagonist som marknadsförs i
olika länder för ett flertal autoinflamma-
toriska sjukdomar, inklusive CAPS
(kryopyrinassocierade periodiska syn-
drom), RA (reumatoid artrit), FMF (famil-
jär Medelhavsfeber), DIRA (brist på inter-
leukin- receptorantagonist) och Stills
sjukdom som även omfattar systemisk
juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxen-
debuterande Stills sjukdom (AOSD)
.
Dessutom godkändes Kineret i EU
i december för behandling av
covid--orsakad lunginflammation hos
vuxna patienter som riskerar att utveckla
svår andningssvikt. En ansökan om nöd-
användning vid covid- i USA kommer
att inlämnas till FDA under .
EU-godkännandet kom efter att resul-
taten från den banbrytande fas -studien
SAVE-MORE publicerats i tidskriften
Nature Medicine
. Studien visade att tidig
insättning av Kineret gav betydande
effekt och minskade risken för sjuk-
domsprogression och dödsfall med
procent. Kinerets potential vid behand-
ling av covid- fick också erkännande
av Europeiska kommissionen som listade
Kineret som ett av de tio mest lovande
läkemedlen för att hantera covid-
. I
USA, räknar Sobi med att lämna in en
ansöka för s.k. emergency use autorisa-
tion för covid-. Validering väntas
under första halvan av .
Intäkter per produkt, Immunology
MSEK 2020 2021 Förändring, CER
Kineret %
Synagis %
Gamifant %
Total 5 415 5 780 15%
Totala intäkter, Immunology
MSEK
0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
20212020201920182017
. Observera att de godkända indikationerna kan variera på olika marknader.
. Nature Medicine publicerar fas -studieresultat hos patienter med covid--orsakad lunginflammation | Sobi.
. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip__
Försäljning i MSEK
%
av totala intäkter
%
Tillväxt vid CER
15
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Vi ser Kineret som ett viktigt och livräd-
dande tillskott i behandlingsarsenalen
mot covid-, och vi är stolta över att
kunna bidra till de globala ansträngning-
arna att minska påverkan från pandemin.
blev ännu ett år med tvåsiffrig
försäljningstillväxt för Kineret. Tillväxten
om procent drevs av en stark utveck-
ling i den underliggande verksamheten i
samtliga regioner där den största delen
av tillväxten kom från covid- relaterad
försäljning i Ryssland, Rumänien och
Turkiet. Tillväxten påverkades också av
flera marknadsgodkännanden, såsom
FDA-godkännande för DIRA i december
. För ytterligare information om
Ryssland, se förvaltningsberättelsen
på s. .
Det starka vetenskapliga och medicin-
ska intresset för Kineret, vilket bland
annat tar sig uttryck i flera pågående
prövarinitierade studier, indikerar poten-
tiell nytta i ett brett spektrum av sjukdo-
mar. Vi förväntar oss att Kineret kommer
att fortsätta ge betydande bidrag inom
området för immunologiska sjukdomar.
Gamifant
Gamifant (emapalumab) är en anti-inter-
feron-gamma (IFN-γ) monoklonal anti-
kropp som används vid behandling av
primär hemofagocyterande lymfohistio-
cytos (pHLH), en sällsynt genetisk sjuk-
dom som karaktäriseras av livshotande
hyperinflammation.
Sedan Gamifant lanserades i USA
har vårt amerikanska team drivit stark till-
växt och bidragit till att behandla hund-
ratals patienter. Fler sjukhus och kliniker
har börjat använda Gamifant, och de
befintliga utökar sin användning.
Den globala tillgången till Gamifant
förbättrades under med godkän-
nande för behandling av primär HLH i
Förenade Arabemiraten. Detta kommer
att avsevärt öka antalet patienter som
kan få tillgång till läkemedlet.
Under ökade den globala för-
säljningen med procent vid CER till
MSEK.
Vi anser att Gamifant har potential för
tillväxt utöver indikationen primär HLH,
framförallt med hänsyn till dess riktade
verkningsmekanism och förmåga att
bidra till att kontrollera hyperinflamma-
tion hos patienter med kliniskt relevant
överuttryck av IFNγ. Vi fortsätter att vida-
reutveckla Gamifants potentiella nytta
inom både HLH och andra sjukdomstill-
stånd. En sekundär form av HLH, driven
av reumatiska sjukdomar, är nästa plane-
rade indikation för Gamifant. Läs mer
under R&D, sidan .
Synagis
RSV, eller respiratoriskt syncytialvirus,
är ett vanligt och mycket smittsamt
säsongsvirus som drabbar nästan alla
spädbarn före två års ålder. Hos de flesta
barn orsakar RSV endast en mild luft-
vägsinfektion, men för vissa – särskilt
spädbarn som bedöms ha hög sjuk-
domsrisk – kan RSV utvecklas till en
mycket allvarligare infektion. RSV är den
vanligaste orsaken till sjukhusinläggning
för spädbarn yngre än ett år i USA.
Synagis (palivizumab) är det enda
godkända läkemedlet för prevention
av allvarliga nedre luftvägsinfektioner
orsakade av RSV hos barn med hög sjuk-
domsrisk, och minskar väsentligt risken
för sjukhusvistelse till följd av RSV. Sobi
har rättigheterna till Synagis i USA.
RSV är ett säsongsbundet virus vilket
har stor påverkan på försäljningen av
Synagis; huvudparten av försäljningen
sker således under RSV-säsongen. Res-
triktionerna kopplade till covid- såsom
fysisk distansiering och minskat resande
dämpade RSV-säsongen -, vilket
innebar att försäljningen av Synagis var
lägre än normalt under första halvåret
. Omfattande informations- och
utbildningskampanjer tillsammans med
en tidig start på RSV-säsongen tredje
kvartalet ledde till en stark tillväxt
i Synagis-försäljningen under tredje och
fjärde kvartalet jämfört med samma
period föregående år.
Jyseleca
Under ingick Sobi ett avtal med
Galapagos NV avseende kommersialise-
ring av Jyseleca i Central- och Östeuropa,
Grekland, Portugal och Baltikum. Jyse-
leca är en ny, oral JAK-hämmare god-
känd för behandling av reumatoid artrit
och ulcerös kolit, och med ett pågående
globalt fas -program vid Crohns sjuk-
dom. Vi förväntar oss att försäljningen
inleds under , efter överenskom-
melser om lokala prissättningar och
läkemedelssubventioner.
Introduktionen av Jyseleca i Sobis
portfölj stärker bolagets erbjudande
inom immunologi samtidigt som vi kan
utnyttja synergier från våra befintliga
kontakter med kunder och kliniker.
16 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
. Zatkova A, Ranganath LR, and Kadasi L. Alkaptonuria: Current Perspectives. Appl Clin Genet. ; : –. doi: ./TACG.S
. Ref: Schmidt H et al, Muscle & Nerve, May , -
. Waylivra (volenorsesn) SMPC
. Gaudet et D, et al. Lipids Health Dis. ;():–
Specialty Care
Förutom Orfadin, en behandling för HT-1 och alkaptonuri, omfattar Specialty Care-
portföljen Tegsedi och Waylivra, läkemedel som kan tillgodose stora medicinska behov hos
personer som lever med familjär amyloidos polyneuropathi och familjär kylomikronemi.
Orfadin (nitisinon), som i många år har
spelat en nyckelroll för personer som
lever med ärftlig tyrosinami typ (HT-),
är nu den första farmakologiska behand-
lingen som godkänts för behandling av
alkaptonuri (AKU).
Som marknadsledare fortsätter Sobi
att stödja människor som lever med
HT- och hälso- och sjukvårdspersonal
som arbetar för att ge optimal vård vid
detta sällsynta genetiska tillstånd, vilket
kan orsaka lever- och njurproblem och
neurologiska komplikationer. Orfadin är
godkänt i USA, EU, Latinamerika, Asien
och Stillahavsområdet för behandling av
HT-, i kombination med ett begränsat
intag av tyrosin och fenylalanin.
På senare tid har generisk konkurrens
påverkat försäljningen, främst genom
prissänkningar, med lägre försäljnings-
intäkter som följd, men Orfadin behåller
sin ställning som huvudbehandling vid
HT-.
Efter att Orfadin år godkänts som
den första farmakologiska behandlingen
för vuxna med alkaptonuri (AKU) har nu
patienter över hela Europa för första
gången fått tillgång till en behandling.
AKU är en allvarlig, mångfacetterad,
funktionsnedsättande och långsamt pro-
gressiv sjukdom som drabbar cirka en till
fyra personer på miljonen. Sjukdomen är
även känd som Black Bone Disease eller
Black Urine Disease på grund av att den
kännetecknas av mörkfärgning av vävna-
der och urin. Det är ett extremt sällsynt
genetiskt tillstånd som kan orsaka bety-
dande skador på ben, brosk och vävnad
vilket så småningom leder till ledsjuk-
dom. Patientföreningen AKU Society i
Storbritannien har registrerat identi-
fierade patienter i Europa
, men efter-
som många med denna sjukdom är
odiagnostiserade eller feldiagnostiserade
beräknas det verkliga antalet personer
i behov av behandling vara högre.
Aktiviteter kring lansering, läkeme-
delssubventioner och tillgänglighet
pågår och på vissa marknader har
patienter redan tillgång till Orfadin för
den nya indikationen.
Sobi fortsätter att verka för en hållbar
tillgång till behandling för patienter med
HT- och AKU.
Tegsedi och Waylivra
I december tecknade Sobi ett
licensavtal med USA-baserade Akcea,
vilket innebar att Tegsedi och Waylivra
lades till i portföljen för Europa, Mellan-
östern, vissa centraleuropeiska länder
och Ryssland. I april utvidgades
Tegsedi-avtalet till att även omfatta USA.
Tegsedi (inotersen) är godkänt i EU, USA
och andra marknader för behandling av
familjär amyloidos med polyneuropati
(ATTRv) hos vuxna. ATTRv, i Sverige även
kallat Skelleftesjukan, är en sällsynt, pro-
gressiv och funktionsnedsättande gene-
tisk sjukdom som orsakas av en mutation
eller en förändring i genen som kodar
för proteinet transtyretin (TTR). Tillstån-
det beräknas drabba människor
globalt.
ATTRv är en underdiagnostiserad och
underbehandlad sjukdom som före-
kommer hos uppskattningsvis
patienter i Europa
, med högst prevalens
i Portugal och Sverige, men stora popu-
lationer finns även i Tyskland, Italien och
Frankrike.
Waylivra (volanesorsen) är godkänt i
EU och andra marknader, för behandling
av familjär kylomikronemi (FCS) i sam-
band med en extremt fettsnål kost.
Waylivra minskar avsevärt triglycerider,
minskar risken för pankreatit, dämpar
buksmärta och förbättrar livskvaliteten
.
Prevalensen är cirka – per miljon
med uppskattningsvis patienter
globalt. Waylivra är den enda behand-
lingen som är indicerad för FCS globalt
.
Försäljning i MSEK
%
av totala intäkter
%
Tillväxt vid CER
17
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Geografisk
expansion
Sobi fortsätter att expandera geografiskt. Det finns betydande medicinska
behov på marknader utanför våra nuvarande territorier, och vi arbetar
målmedvetet för att våra behandlingar ska nå fler patienter.
I egenskap av bolag inom sällsynta sjuk-
domar riktar vi oss till en relativt liten del
av befolkningen och koncentrerar oss på
områden med stora medicinska behov.
Genom att utöka Sobis geografiska när-
varo till nya marknader med stor tillväxt-
potential kan fler människor som lever
med sällsynta sjukdomar få tillgång till
behandling.
Ett av våra mål är att långsiktigt nå
dubbelt så många patienter med våra
läkemedel, med en etablerad närvaro på
vissa nya marknader och partnerskap för
att tillgodose andra marknader. Vi plane-
rar ett stort antal lanseringar på markna-
der utanför EU och Nordamerika inom
samma tidsram, och förväntar oss ett
väsentligt bidrag till Sobis långsiktiga
tillväxt från dessa territorier.
Efter att tidigare ha expanderat till
Kina, Japan och Australien, etablerades
ett partnerskap i Latinamerika under
. För ytterligare information om
Ryssland, se förvaltningsberättelsen
på s. .
Sobi verkar i tre regionala gruppe-
ringar: Europa, Nordamerika och Inter-
national. I International ingår alla geo-
grafiska marknader utanför Nordamerika
och västra Europa.
I både Kina och Japan har de senaste
årens utveckling lett till ett ökat fokus på
behoven hos människor som lever med
sällsynta sjukdomar. Dessa två länder
utgör den näst största respektive tredje
största läkemedelsmarknaden i världen.
Utöver fortsatt tillväxt i Europa, Mel-
lanöstern och Nordafrika har vi också
expanderat betydligt i Nordamerika där
verksamheten växt från till hel-
tidsanställda på fyra år. I USA, den enskilt
största marknaden för sällsynta sjuk-
domar i världen, finns Sobis största
dotterbolag.
Ökad uppmärksamhet på sällsynta
sjukdomar
Marknaden för sällsynta sjukdomar i
både Kina och Japan utvecklas snabbt,
med ökad uppmärksamhet och medve-
tenhet från statligt håll och med patient-
nätverk som verkar för att utöka till-
gången till särläkemedel. Detta innebär
att det finns en drivkraft för att adressera
stora medicinska behov och tillväxtmöj-
ligheter i att förse fler patienter med
läkemedel.
För att tillgodose de stora medicinska
behoven hos ungefär miljoner patien-
ter med sällsynta sjukdomar i Kina har
den kinesiska läkemedelsmyndigheten
genomfört reformer som t ex. att kliniska
studiedata kan lämnas in till det kinesiska
registret över särläkemedel som god-
känts utomlands, en kortare gransk-
nings- och godkännandeprocess, samt
förlängt exklusivitetsskydd för kliniska
data, till mellan sex och tolv år.
I Japan har ministeriet för hälsa, arbete
och välfärd uttryckt önskemål om att
Kineret skulle utvecklas för ansökan om
godkännande i landet, vilket Sobi har för
avsikt att uppfylla. Dessutom har Sobi
börjat förbereda godkännandeansökan
för Empaveli i Japan.
Både Kina och Japan kräver generellt
att läkemedel som lämnats in för god-
kännande har studerats på lokalbefolk-
ningen, vilket bidrar till större vetenskap-
lig kunskap om de utmaningar som
etniska befolkningar kan uppleva. I Kina
kan läkemedel med ett akut kliniskt
behov som nyligen godkänts utomlands
beviljas villkorligt godkännande, men
kräver kliniska studier i efterhand för att
bekräfta godkännandet.
Utökad närvaro på nya marknader
I Ryssland har Sobi under de senaste
åren stärkt sin närvaro med godkännan-
det av Eloctate (Elocta) och lanseringen
av Orfadin som behandling för HT-
samt ytterligare indikationer för Kineret.
I Australien återinfördes Kineret till
Sobis portfölj från en partner under
. Sobi ser ytterligare tillväxt potential
på den australiska marknaden. Empaveli
godkändes nyligen för PNH efter inläm-
ning , och lanseringsförberedelser
pågår.
Under tog Sobi ytterligare ett
strategiskt steg med expansionen till
Latinamerika genom en ny kommersiell
partner, Pint Pharma, som ska marknads-
föra våra läkemedel till patienter i sju
latinamerikanska länder.
18 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
»Ett av våra
långsiktiga mål är att
nå dubbelt så många
patienter med våra
läkemedel, med en
etablerad närvaro på
vissa nya marknader
och partnerskap
för att tillgodose
andra marknader.«
Sobis marknader
USA
Doptelet
Orfadin
Kepivance
®
Tegsedi
Synagis
Gamifant
Kineret
Europa
Mellanöstern
Elocta
Alprolix
Doptelet
Elocta
Alprolix
Doptelet
Doptelet
1
OrfadinKineret
Haematology Immunology
Orfadin
Tegsedi, Waylivra
Partner Products
Kineret
Orfadin
Tegsedi, Waylivra
Kineret
Gamifant
Övriga
världen
Specialty Care
Läs mer på sidorna –.
. Utlicensierad i Kina.
Vi utökar vår marknadsnärvaro utanför
Europa och Nordamerika
19
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Framtidsklar
utvecklingsportfölj
Sobi har en bred och spännande utvecklingsportfölj som genererar
tillväxt i flera dimensioner. Med flera pågående eller planerade program
kommer utvecklingsportföljen att möjliggöra fler än 60 lanseringar
under de kommande åren.
När vi tar in nya läkemedel, genom inli-
censiering eller förvärv, ökar vi antalet
indikationer och därmed antalet patien-
ter som potentiellt kan få nytta av våra
läkemedel.
Samtidigt växer vi också geografiskt,
med nya läkemedel och indikationer
som öppnar nya marknader. Och vi fort-
sätter att utvidga våra samarbeten med
andra företag, akademiska forskare och
intressentorganisationer.
Vårt forsknings- och utvecklingsteam
vidareutvecklas kontinuerligt för att möta
Sobis föränderliga behov inom området
sällsynta sjukdomar. Vi måste fortsätta att
vara innovativa och leverera, och öka vår
effektivitet och flexibilitet med inriktning
på tillväxt som gör oss konkurrenskraftiga
vad gäller både snabbhet och kvalitet.
Innovation utmärker Sobis verksam-
het: vår portfölj består av läkemedel som
är s.k. first-in-class eller best-in-class,
det vill säga de första eller bästa i sin
kategori, och vi fortsätter att vidareut-
veckla våra kliniska studier både vad
gäller utformning och genomförande.
Detta märks också i vår innovativa
strategi för patientrekrytering, där vi tar
ett steg närmare precisionsmedicin och
med hjälp av biomarkörer identifierar de
patienter som kommer att få mest nytta
av våra läkemedel. Som exempel kan
nämnas programmet med anakinra vid
covid--orsakad lunginflammation, där
biomarkören SuPAR användes för att
identifiera de patienter som löper störst
risk att utveckla svåra komplikationer.
Vi fortsätter att göra framsteg när det
gäller att öka patienters medverkan vad
gäller både utformning och utförande av
kliniska studier, något som ger oss en
bättre förståelse för patientens behov
och sjukdomen i sig. Studier som drivs av
vår Patient Access & Community Enga-
gement och Global Medical & Scientific
Affairs tittar bland annat på det bety-
dande behovet vid anemi och transfusi-
onsberoende bland PNH-patienter som
behandlas med C-hämmare.
Vi arbetar för att få med patienter till
våra styrkommittéer och involvera dem
i översynen av protokollen.
Haematology
Efanesoctocog alfa
Vi är övertygade om att efanesoctocog
alfa har potential att förbättra behand-
lingen av personer med hemofili A. Över-
gripande resultat släpptes i mars
för fas- studien av efanesoctocog alfa
(rFVIIIFcVWF-XTEN) hos vuxna. Den pedi-
atriska studien fortlöper med förväntad
read-out . Framstegen som gjorts
i båda studierna under covid--pande-
min är en stark prestation.
Doptelet
Efter lanseringarna i USA och Europa,
kommer godkännande för Doptelet
(avatrombopag) sökas i Japan som en
potentiell behandling mot kronisk lever-
sjukdom (CLD) under , med en
studie inom ITP förväntad senare under
året. Godkännande i Japan kräver data
från japanska patienter.
Immunology
Godkännandet av Kineret (anakinra) i EU
som behandling vid covid--orsakad
lunginflammation hos vuxna patienter
som riskerar att utveckla svår andnings-
svikt markerade kulmen på intensiva
ansträngningar under stora delar av
av Sobis FoU, Global Medical & Scientific
Affairs och teamen i Grekland och Italien,
det nära samarbetet med professor
Giamarellos-Bourboulis och hans team,
samt Virogates, företaget bakom SuPAR.
Genom att använda SuPAR, en tillför-
litlig biomarkör, kan behandlande läkare
identifiera rätt patient vid rätt tidpunkt
och ingripa inom en specifik tidsram för
att förhindra att patienten utvecklar en
allvarligare sjukdom. SAVE-MORE-stu-
dien visade att Kineret bidrar till att hålla
patienter borta från intensivvård och att
få hem dem snabbare.
I USA, räknar Sobi med att lämna in en
ansöka för s.k. emergency use autorisa-
tion för covid-. Validering väntas
under första halvan av .
Under godkändes Kineret också i
Ryssland för Stills sjukdom (hos vuxna
och ungdomar) och baserat på befintliga
studier kommer ansökningar om god-
kännande för Stills sjukdom, CAPS och
FMF att lämnas in i Kina under .
SEL-212
Produktkandidaten SEL- är en ny
kombinationsbehandling utformad för
att varaktigt kontrollera uratnivåer i
serum (SUA) hos patienter med kronisk
gikt, samt potentiellt minska skadliga
ansamlingar av urat i vävnaderna. Dessa
kan, om de lämnas obehandlade, leda
till funktionsnedsättande giktanfall och
leddeformation.
Det kliniska fas -programmet DIS-
SOLVE består av två dubbelblinda, place-
bokontrollerade studier med SEL-.
20 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Rekryteringen till den första studien är
slutförd och den andra fortlöper väl. Vi
förväntar oss resultat mot slutet av ,
före inlämnande av godkännande-
ansökan under .
Överlappning mellan
Haematology och Immunology
Aspaveli/Empaveli
Godkännandet av C-komplement-
hämmaren Aspaveli/Empaveli (pegceta-
coplan) i EU, Storbritannien, Australien
och Saudiarabien vid behandling av PNH
var ett stort framsteg i vården av perso-
ner som lever med denna allvarliga sjuk-
dom. En stor majoritet av patienter som
behandlas med C-hämmare har allvar-
liga kvarstående symtom såsom anemi
och svår trötthet, vilket gör att de behö-
ver regelbundna blodtransfusioner.
Införandet av C-hämmare som
behandling för PNH för år sedan var
en revolution som gjorde det möjligt
för patienter att överleva sin sjukdom.
Vi ser Aspaveli/Empaveli som ett viktigt
behandlingsalternativ för patienter som
inte svarar på C-behandling.
Vi fortsätter arbetet med att göra Aspa-
veli/Empaveli tillgängligt för PNH-pa-
tienter i andra länder. Vi har också lämnat
in ansökningar i vissa länder i Mellanös-
tern, erhållit godkännande och påbörjat
lansering i Saudi arabien, och planerar att
lämna in godkännandeansökan i Japan.
Aspaveli/Empaveli utvärderas även för
andra sjukdomar. I januari påbörja-
des studiekliniker för fas -studien vid
trombotisk mikroangiopati efter hema-
topoetisk stamcellstransplantation (TMA)
och fas -studien vid köldagglutininsyn-
drom (CAD) samt rekryterade de första
patienterna till CAD-studien. Baserat på
råd avseende patientpopulationen söker
Nirsevimab
Nirsevimab är en långtidsverkande
antikropp under utveckling för passiv
immunisering mot respiratoriskt syn-
cytialvirus (RSV). Som en del av Sobis
förvärv av kommersialiseringsrätten till
Synagis i USA från AstraZeneca i
november förvärvade Sobi även
rätten till AstraZenecas del av resulta-
tet för nirsevimab i USA. Sobi har ingen
aktiv roll i utvecklingen eller kommer-
sialiseringen av nirsevimab.
AstraZeneca och Sanofi utvecklar
och planerar att kommersialisera
nirsevimab för användning hos alla
spädbarn, medan Synagis som jäm-
förelse är begränsat till spädbarn med
hög risk. Under meddelade
Astr aZeneca positiva resultat av sin fas
/-studie (Medley) och fas -studie
(Melody) samt kommunicerade planer
på att lämna in godkännandeansökan
i USA under andra halvåret .
Melody-studien kommer att pågå fram
till andra kvartalet för att samla in
ytterligare säkerhetsdata.
. Visar studier som inletts.
. I samarbete med Apellis Pharmaceuticals.
. I samarbete med Sanofi.
. I samarbete med Selecta Biosciences.
. Finansiellt deltagande av Sobi.
Haematology
Immunology
Vår utvecklingsportfölj
Fas 1 Fas 2 Fas 3
Marknadsgodkända
Kineret (anakinra)
Covid-19-patienter som
löper risk att utveckla svår
andningssvikt
Efanesoctocog alfa
(BIVV001)
3
Hemofili A
Nirsevimab (MEDI8897)
5
Skydd mot respiratoriskt
syncytialvirus (RSV)
SEL-212
4
Kronisk gikt
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)
2
Paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH)
Gamifant (emapalumab)
Primär hemofagocyterande
lymfohistiocytos (HLH)
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)
2
Amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Gamifant (emapalumab)
Sekundär hemofagocyterande
lymfohistiocytos (HLH)/
makrofagaktiverande syndrom
(MAS) hos barn
Gamifant (emapalumab)
Transplantatavstötning
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)
2
Transplantationsassocierad
trombotisk mikroangiopati
efter allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation
Gamifant (emapalumab)
Makrofagaktiverande
syndrom (MAS) vid reumatiska
sjukdomar
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)
2
C3 glomerulopati (C3G)
21
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
vi en bredare indikation för CAD, med
fokus på våra territorier och specifikt
Ryssland och Japan. Fas -dosstudien
vid TMA kommer att bana väg för en fas
-studie som planeras inledas under
andra halvåret .
Vår partner Apellis utvecklar Aspaveli/
Empaveli för indikationerna C glomeru-
lopati (CG), som är i fas , och amyotro-
fisk lateralskleros (ALS), som är i fas .
Gamifant
Vi ser en möjlighet att bredda använd-
ningen för Gamifant (emapalumab)
utöver indikationen vid primär HLH.
För att utvidga användningen av
Gamifant i ett större spektrum HLH-
sjukdomar startade vi nyligen en global,
multicenter-, fas -studie, EMERALD,
vid makrofagaktiverande syndrom (MAS)
hos pediatriska och vuxna patienter med
underliggande reumatiska sjukdomar.
EMERALD pågår för närvarande i studie-
kliniker i USA, Kanada, Frankrike, Spanien
och Polen, och vi tittar på möjliga kliniker
i andra länder inklusive Japan. Den första
patienten doserades i januari .
I prospektiva studier vid akut trans-
plantatavstötning fokuserar vi på den
relevanta biomarkören CXCL och arbe-
tar enligt en s.k. stage-gate-metodik.
Fas 4 studier
Sobi genomför eller stödjer flera fas
-studier inom hematologi, immunologi
och specialvård.
Inom hematologi inkluderar dessa
studier av effektiviteten av Elocta och
Alprolix hos patienter med hemofili A
och B, effekterna av profylax på leder vid
hemofili A och B, och effekten av syste-
matiska ledundersökningar på läkares
behandlingsbeslut vid hemofili A. Och
i ITP, en studie för att utvärdera använd-
ningen och effektiviteten av Doptelet
hos vuxna patienter.
Inom området immunologi ingår
effektstudier efter godkännande av
Kineret på kinesiska patienter med
Stills sjukdom, kolkicinresistent familjär
medelhavsfeber (FMF) och kryopyrin-
associerade periodiskt syndrom (CAPS).
Åtaganden efter godkännande inklude-
rar en studie om säkerheten och effekten
av emapalumab för behandling av primär
HLH hos kinesiska patienter, och en studie
som beskriver resultatet av Orfadin-be-
handling hos HT--patienter i Kina.
»Vi utgår
från de affärs-
prioriteringar
vi har för att
driva den
förändring
vi behöver.«
22 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Hållbarhet
Vårt åtagande är att ge människor med sällsynta sjukdomar ett bättre liv.
Det är inte bara vår företagsvision utan också vårt främsta bidrag till en
hållbar utveckling.
Sobis hållbarhetsstrategi är inriktad på
två huvudområden, båda stödjer vårt
uppdrag att ge människor som lever med
sällsynta sjukdomar ett bättre liv:
•
Åtagande gentemot patienter – stödja
människor som lever med sällsynta
sjukdomar genom att främja samhö-
righet, säkerställa hållbar och säker
tillgång till vård och göra patienters
röster hörda. En stark utvecklingsport-
följ och bättre tillgång till behandling
genom geografisk expansion är viktiga
delar i vårt åtagande. Det innebär
också att vi sätter patientsäkerheten
främst genom att uppfylla de högsta
läkemedelsstandarderna.
•
Agera ansvarsfullt – med hög affär-
setik och genom åtgärder som syftar
till att skapa en sund och välfunge-
rande organisation som tjänar sam-
hället. Vi visar vårt engagemang för
hållbarhet genom att kartlägga och
förstå vår påverkan i hela värdekedjan,
sätta tydliga mål och delmål, samt till-
sammans med våra partners verka för
att minska vår miljöpåverkan och bidra
positivt till individer och samhällen.
Sobi är anslutet till FN:s Global Compact
och vi har integrerat dess tio principer i
vår kärnverksamhet. Vår hållbarhetsstra-
tegi bygger på vårt engagemang för
genomförandet av Agenda enligt
definitionen i FN:s globala mål för hållbar
utveckling och Parisavtalet.
Åtagande till Agenda 2030, FNs globala mål
för hållbar utveckling och Parisavtalet
Göra livsförändrande skillnad inom sällsynta sjukdomar
Affärsstrategi
Växa inom Immunology
och Specialty Care
Leda inom
Haematology
Växa globalt
Tillvarata värdet i
utvecklingsportföljen
Vår FoU är etisk och inriktad
på medicinska behov
Vi utökar patienters tillgång
till behandling
Vi är patientcentrerade och
deltar aktivt i samhället
Vi bidrar till kunskap som förstärker
medicinsk praxis
Patientsäkerhet i fokus
Vi satsar på våra medarbetares
utveckling, säkerhet och hälsa
Vi har nolltolerans mot korruption
Vi gör ansvarsfulla inköp
Vi minskar vår miljöpåverkan
Hållbarhetsstrategi
Åtagande
gentemot
patienter
Ansvarsfullt
agerande
HÅLLBAR
KONSUMTION OCH
PRODUKTION
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄXT
BEKÄMPA KLIMAT-
FÖRÄNDRINGARNA
GOD HÄLSA OCH
VÄL BEFINNANDE
23
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Åtagande gentemot patienter
Över 18 800
personer i 41 länder
har erhållit
behandling
Över 213 000
behandlade akuta
blödningar
Över 3 200
operationer, vissa där
kroppsdelar räddats
588 miljoner
IE faktorkoncentrat
har donerats
10
program inom
sällsynta sjukdomar
5
nya verknings-
mekanismer
Sobi och Sanofis bidrag till biståndsprogrammet WFH Humanitarian Aid Program
Vår affärsstrategi speglar vår ambition
och vårt engagemang att nå fler patien-
ter på fler marknader med nya och livs-
förändrande behandlingar inom områ-
den med stora medicinska behov.
FoU inriktad på medicinska behov
Vår FoU-portfölj utvidgades under
till att omfatta nya läkemedel och studier
inom fler indikationer och marknader,
vilket ökar möjligheterna att göra fler
behandlingar tillgängliga för fler patienter.
För att förverkliga portföljens potential
stärktes FoU-budgeten till procent av
intäkterna under .
Fem produkter utvecklas för närva-
rande och ingår i över tio program vilket
kommer att ge upphov till mer än lan-
seringar i ett flertal länder under kom-
mande år: alla av de nya läkemedlen har
antingen nya verkningsmekanismer eller
är först i sitt slag på marknaden.
Regelverken för särläkemedel kan
förkorta tiden för att nå ut till patient.
Se avsnittet Sällsynta sjukdomar
sidorna –.
I utvecklingsstrategin ingår också att
undersöka innovativa metoder som
bidrar till att optimera behandlingsresul-
taten. Inom området digital hälsa tillhan-
dahåller Sobis dotterbolag Florio den
digitala medicintekniska plattformen
florio HAEMO och appen florio HAEMO
kids. Under lanserade Florio flera
nya funktioner för vuxna och barn. I
samarbete med Platelet Disorder Sup-
port Association (PDSA) lanserades i USA
den digitala dagboksappen för ITP, som
hjälper patienter att organisera, följa och
registrera sin hälso- och behandlingsin-
formation.
Tillgång till behandling
Under förbättrade vi förutsättning-
arna för tillgång till behandlingar genom
ett distributionsavtal som omfattar sju
länder i Latinamerika samt genom att
utöka vår verksamhet i Ryssland, Japan,
Kina och Australien. Ett av våra mål för
är att jämfört med nå dubbelt
så många patienter, med en etablerad
närvaro eller genom partnerskap.
EU:s läkemedelsstrategi som antogs
, är ett policydokument som syftar
till att möta viktiga utmaningar för euro-
peiska patienter och hälso- och sjuk-
vårdssektorn, och innehåller en omfat-
tande uppsättning åtgärder för att säker-
ställa tillgång till överkomliga läkemedel
och underlätta samarbete om medicin-
ska behov och evidensgenerering bland
annat. Sobi har deltagit i dessa samarbe-
ten under många år. Vi främjar också
stöd till personer som lever med säll-
synta sjukdomar genom samarbeten
med branschorganisationer för att öka
kunskap och kompetensutbyten.
Humanitärt bistånd
Sobi meddelade under , tillsam-
mans med Sanofi, att stödet till World
Federation of Hemophilias (WFH)
biståndsprogram skulle förlängas med
ytterligare en donation på upp till
miljoner internationella enheter (IE)
faktorkoncentrat för humanitärt bruk.
Därmed uppfylldes åtagandet från
att donera upp till en miljard IE under en
tioårsperiod. Som visionära bidrags-
givare fortsatte Sobi och Sanofi stödet
till programmet under hela .
Sedan det ursprungliga åtagandet
har över personer med hemofili
behandlats med faktorkoncentrat som
donerats av Sobi och Sanofi.
WFH:s humanitära biståndsprogram
ger en mer förutsägbar och varaktig
läkemedelsförsörjning vilket gör det
möjligt för patienter att få enhetlig och
tillförlitlig tillgång till behandling och
vård. Därutöver är också de utbildnings-
program för vårdgivare och patienter
som programmet möjligggör kritiska för
att utveckla lokal kapacitet för diagnos
och behandlingsuppföljning, och möj-
liggöra förändringar som är hållbara på
lång sikt.
Vi är medvetna om att donationer inte
ger hållbar och långsiktig tillgång till
behandling, och strävar efter att
omvandla donationer till behandlingstill-
gång inom det reglerade hälso- och
sjukvårdssystemet.
24 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Samhällsengagemang inom
sällsynta sjukdomar
Sobi har mångåriga relationer med
intressentnätverk inom sällsynta sjukdo-
mar inklusive samarbetsorgan såsom
patientorganisationerna EURORDIS
(Rare Diseases Europe) och NORD (the
US National Organization for Rare Dise-
ases), och stödjer deras evenemang som
exempelvis the Black Pearl Awards.
Andra engagemang inkluderar digitala
sätt att nå ut såsom Liberate Life, ett
Sobi-ägt digitalt resurscenter och webb-
plats som ger människor stöd och infor-
mation om hemofili, och som finns i
lokala och regionala versioner. Under
fortsatte Sobi att stödja flera grup-
per i sociala medier och på nätet samt
olika nätverksevenemang och patient-
föreningsmöten med specifikt fokus på
covid-. I stödet ingick informations-
verktyg och material för vårdgivare och
vårdpersonal för att underlätta kun-
skapsutbyten.
Medicinska framsteg
Sobi deltar regelbundet i vetenskapliga
konferenser för att dela medicinska
framsteg som förbättrar medicinsk
praxis. Vi arrangerar också forskningsråd
för att söka input till viktiga kliniska och
vetenskapliga frågor, och fortsätter att
utveckla våra läkemedel.
Sobi är sedan länge en sponsor till
World Federation of Hemophilia och
European Haemophilia Consortium.
Sobis årliga stöd till WFH Corporate
Partner Program möjliggör nationella
utvecklingsprogram, utbildningsresurser,
utbildning för vårdpersonal, kapacitets-
uppbyggnad och utbildning för patienter
och patientorganisationer samt stöd till
World Bleeding Disorder Registry. Vår
sponsring av EHC möjliggör kapacitets-
uppbyggnad i hela Europa, inklusive
ungdomsledarskap och upprättandet
av ett europeiskt ungdomsnätverk.
Fokus på patientsäkerhet
Att tillhandahålla behandlingar för säll-
synta sjukdomar ger en annan dimen-
sion till patientsäkerheten, och eftersom
det finns mindre information tillgänglig
än vid mer utbredda sjukdomar krävs det
ett utvecklat analytiskt tänkande.
Patientsäkerhet är en del av läkemed-
lets resa från utveckling till användning
i klinisk vardag. Vår globala säkerhets-
organisation arbetar med att upptäcka,
utvärdera, förstå och förebygga biverk-
ningar. Korrekt hantering av säkerhets-
information är också ett regelbundet
tema för medarbetarutbildningar.
25
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
80%
förnybar energi i
Sobis verksamhet
95%
av anställda fullföljt utbildning
i uppförandekoden
Sobi strävar efter att alltid agera etiskt
och vi förväntar oss ett alltigenom etiskt
beteende hos samtliga medarbetare. Vi
erbjuder en hälsosam arbetsplats med
kontinuerliga möjligheter till karriärs-
och personlig utveckling.
Omsorg om våra medarbetare
Våra medarbetare är avgörande för att vi
ska kunna leverera på Sobis strategi.
Under välkomnade vi över
() nya kollegor och avslutade året
med mer än ( ) högkvalifice-
rade medarbetare i över länder runt
om i världen.
Under året fortsatte covid--pande-
min att påverka våra medarbetare. Sobi
bidrog till att skydda alla medarbetares
hälsa genom att uppmuntra arbete
hemifrån och endast tillåta affärskritiska
internationella resor, samtidigt som för-
siktighetsåtgärder fortsatte att råda på
arbetsplatsen med flexibla arbetstider
och planering av kontorsnärvaro.
Medarbetarundersökningar
Under gjordes ytterligare insatser
för att förbättra områden som identifie-
rats i års globala medarbetarunder-
sökning. Balans mellan arbetsliv och pri-
vatliv är fortsatt högt prioriterat och upp-
följningsundersökningar som genom-
förts under året visade goda resultat med
ett förbättrat välbefinnande hos medar-
betarna. Som ett led i att ytterligare för-
bättra välbefinnandet har alla medarbe-
tare uppmuntrats att delta i arbetet med
att ta fram principerna som ska forma vår
framtida arbetsplats efter pandemin.
Nolltolerans mot korruption
Sobis värderingar och uppförandekod
främjar ett ansvarsfullt agerande. Under
lanserade vi en ny, uppdaterad
uppförandekod som finns tillgänglig för
både interna och externa parter och vis-
selblåsarfunktionen utvidgades till att
omfatta externa parter. Under
genomfördes aktiviteter för att öka den
interna medvetenheten om visselblåsar-
funktionen och fall rapporterades.
Under tog Corporate Compliance
Committee bestående av vd, cfo, chefs-
jurist och chief compliance officer över
tillsynen av complianceutredningar för
att säkerställa organisatorisk rättvisa gäl-
lande sanktioner och att förbudet mot
repressalier mot visselblåsare efterlevs.
För att ytterligare betona Sobis engage-
mang för efterlevnad genomfördes en
global etik- och integritetsvecka där
Sobis ledning deltog i liveevenemang,
kombinerat med lokala aktiviteter.
Expansionen till nya marknader och
rekryteringen av nya medarbetare till
företaget kräver att policyer, system och
utbildning kontinuerligt ses över för att
upprätthålla högsta standard. Efterlev-
nad utgör en viktig del i introduktions-
programmen som alla nya medarbetare
måste ta del av. Under fullföljde
procent av berörda medarbetare utbild-
ningen i uppförandekoden och pro-
cent utbildningen mot korruption och
mutor. Båda utbildningsmodulerna är
obligatoriska för samtliga medarbetare
vartannat år.
Ansvarsfullt agerande
Ansvarsfulla inköp
Majoriteten av Sobis försörjningskedja är
utlagd på externa aktörer, och vi förlitar
oss på hållbara och pålitliga leverantörer
som tillverkar, paketerar och distribuerar
våra produkter. Således sker också majo-
riteten av vår hållbarhetspåverkan utan-
för Sobis egen verksamhet.
Sobi är sedan medlemmar i
Pharmaceutical Supply Chain Initiative
(PSCI), en ideell medlemsorganisation
för läkemedelsföretag som driver för-
bättringsarbete inom frågor som rör
hälsa och säkerhet, miljö och sociala för-
hållanden i hela den globala försörj-
ningskedjan för läkemedel och hälso-
vård. PSCI för samman medlemmar för
att definiera, etablera och främja en
ansvarsfull försörjningskedja, mänskliga
rättigheter, miljömässig hållbarhet och
en ansvarsfull affärsverksamhet.
Vi använder även EcoVadis plattform
för hållbarhetsrapportering för att
driva utvecklingen och kunna följa våra
Andel leverantörer med implementerad praxis
Beräknat som andel leverantörer som i EcoVadis rapporteras ha
implementerat dessa principer. För mer information, se sidan .
CSR-frågor Visselblåsning Energiförbrukning och växthusgaser
n Andel leverantörer med åtgärder för
energiförbrukning och växthusgaser, %
n Andel leverantörer som genomför
revision eller bedömning av
leverantörer i CSR-frågor, %
n Andel leverantörer med aktiva
visselblåsarrutiner, %
26 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
leverantörspartners framsteg i de fyra
dimensionerna: Miljö, Arbetsrätt och
mänskliga rättigheter, Etik och Hållbara
inköp.
Leverantörsstatus och framsteg följs
upp regelbundet i våra leverantörsmöten
där vi också kommer överens om mål för
förbättring.
Minska vårt miljöavtryck
Sobis direkta och indirekta utsläpp (scope
och ) kopplade till vår egen verksam-
het är begränsade. Under fortsatte
vi att utvidga rapporteringen med en
gemensam rapporteringsplattform för
alla globala verksamheter och enheter.
All el som förbrukas i moderbolagets
verksamhet kommer från certifierade
förnybara energikällor. Påverkan från vår
globala verksamhet beskrivs i detalj på
sidorna –.
Genom att tillämpa principen om att ta
bort, minska och ersätta, är målsättningen
att nå netto nollutsläpp från våra anlägg-
ningar och markflotta senast , samti-
digt pågår arbetet med att sätta delmål för
våra anläggningar och scope -utsläpp i
kategori (affärsresor).
Vi har börjat kartlägga våra scope
-utsläpp i kategori , och och samlat
in begränsad data från vissa kontraktstill-
verkare och logistikpartners. Under
beräknar Sobi att kunna slutföra kartlägg-
ningen av utsläppen i värdekedjan och
prioritera och sätta mål för scope base-
rat på de möjligheter som identifierats.
Som en del av vårt program för ansvars-
fulla inköp började vi under att
kommunicera målsättningar till våra
leverantörer, och integrera utsläpp-
srapportering och måluppföljning i våra
leverantörsmöten.
Sobis utsläpp av växthusgaser
3,3
Direkta utsläpp
produktion
Direkta utsläpp
företagsbilar
Kontrakts-
tillverkning
Distribution
och logistik
701
Kartlägga
& agera
Kartlägga
& agera
99 4 357
Kartlägga
& agera
Kartlägga
& agera
Utsläpp som kontrolleras av Sobi
1
Utsläpp i Sobis värdekedja
2
Inköpt el Aärsresor
Råvaror Kapitalvaror
och tjänster
. Resterande utsläpp inom scope , att kartlägga under .
Detaljer i Hållbarhetsnoterna, s .
. Totala utsläpp inom scope och scope , samt affärsresor inom scope .
Detaljer i Hållbarhetsnoterna, s .
Programmet för ansvarsfulla inköp, Responsible Sourcing Programme, har
successivt implementerats sedan det lanserades 2019 och bygger på tre pelare:
1) Samsyn kring värden och principer
Vi säkerställer samsyn mellan Sobi och
våra partners genom partneruppförande-
koden, ett dokument som Sobis leveran-
törer måste underteckna och följa och
som ingår i våra avtal.
2) Riskbedömning och klassificering
av leverantörer
Vi utvärderar potentiella och nuvarande
partners och utför due diligence och scre-
ening för efterlevnad inom områdena styr-
ning, arbetsrätt, mänskliga rättigheter och
miljöansvar. Vi anpassar vårt tillvägagångs-
sätt beroende på geografi och leverantör-
skategorins riskprofil samt leverantörens
strategiska betydelse.
3) Resultatstyrning och uppföljning
Vi strävar efter att minska komplexiteten
genom att använda gemensamma platt-
formar för leverantörsdata där mål, aktivi-
teter och framsteg kan delas mer effektivt
mellan leverantörer och kunder inom
läkemedelsindustrin.
Kartläggning av Sobis utsläpp av växthusgaser (ton CO
2
)
27
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Aktien
Under var den högsta betalkursen
, kronor den september och den
lägsta var , kronor den maj. Vid
årets slut uppgick Sobis börsvärde
till , miljarder kronor. Under året steg
aktiekursen med , procent.
Omsättning och handelsplatser
Sobiaktien handlas på flera börser och
handelsplattformar såsom Nasdaq
Stockholm, Bats CXE och Bats BXE.
Under stod handeln på Nasdaq
Stockholm för procent av den totala
omsättningen.
Den genomsnittliga dagsomsätt-
ningen i Sobi-aktien var aktier
per dag i officiell handel på Nasdaq
Stockholm. Under omsattes totalt
miljoner aktier, motsvarande ett
värde om cirka , miljarder kronor.
Aktiekapital
december uppgick det totala
antalet aktier, exklusive aktier i eget
förvar, i Sobi till . Samtliga
utestående aktier är stamaktier och
berättigar till en röst per aktie.
Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till
SEK, fördelat på
aktier med ett kvotvärde om cirka , SEK.
Incitamentsprogram
Sobi har lanserat ett flertal aktierelate-
rade incitamentsprogram till ledande
befattningshavare och medarbetare. För
närvarande finns det sex aktiva aktiepro-
gram, som alla har en intjänandeperiod
som löper ut inom tre år. Programmen
omfattar totalt högst aktier
eller , procent av det totala antalet
aktier i bolaget. För mer information
se not .
Aktieägare
Antalet aktieägare uppgick vid årsskiftet
till ( ). Den största aktie-
ägaren, Investor AB, ägde , procent
(,) av aktierna. Svenska juridiska per-
soner, såsom institutioner och fonder,
ägde , (,) procent av aktierna.
Vid årsskiftet uppgick Swedish Orphan
Biovitrums AB (publ) egna aktier till
stamaktier. Under året
användes aktier för tilldelning
i två prestationsbaserade lång siktiga
aktieprogram, för utförligare information
se not .
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning
lämnas för . För mer information
om Sobis utdelningspolicy se bolagets
Bolagsstyrningsrapport.
De största aktieägarna per den 31 december 2021
1
AKTIEÄGARE
Antal
A-aktier
Av aktie-
kapital, %
Aktien
röster %
Investor AB , ,
Morgan Stanley Smith Barney LLC, W , ,
Fjärde AP-fonden , ,
BNY Mellon SA/NV (former BNY), WIMY , ,
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.) , ,
Euroclear Bank S.A/N.V, W-IMY , ,
Bank of America, National Associati, ON , ,
Handelsbanken fonder , ,
State Street Bank and Trust Co, W , ,
Cbny-Norges Bank , ,
Swedbank Robur Fonder , ,
JP Morgan Chase Bank NA , ,
SEB Equities Sweden , ,
Folksam , ,
Credit Suisse International , ,
Summa 15 största aktieägarna 235 073 904 76,6 76,6
Övriga , ,
Totalt 307 114 495 100,0 100,0
. Aktieägarna presenteras enligt Euroclear Sweden ABs aktieägarregister. Det kan därför finnas aktieägare som inte visas om de låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank,
fondförvaltare eller liknande institution.
Källa: Euroclear
Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm under
bolagsnamnet Swedish Orphan Biovitrum.
28 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Genomsnittlig dagsomsättning för Sobi-aktien på Nasdaq Stockholm
VOLYM 2017 2018 2019 2020 2021
A-aktier
Källa: Nasdaq
Aktieägarkategorier
31 DECEMBER 2021 % av aktiekapital
Utländska ägare ,
Svenska ägare ,
varav
Institutioner ,
Privatpersoner ,
Källa: Euroclear.
Nyckeldata per aktie
SEK 2017 2018 2019 2020 2021
Resultat per aktie , , , , ,
Eget kapital per
aktie , , , , ,
Marknadsvärde,
A-aktier per
dec, senast
betalda pris , , , , ,
P/E-tal , , , , ,
Antal aktier per
dec.
0
20 000
40 000
60 000
80 000
100 000
20212020201920182017
50
100
150
200
250
300
Omsatt antal aktier i tusental per månad
Nasdaq Biotech Index
SEK
Swedish Orphan Biovitrum
OMX Stockholm PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI
Antal aktier
i tusental
Sobiaktiens utveckling och omsättning 2017–2021
Ägarfördelning per land
%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
ÖvrigaLuxem-
burg
UKBelgienUSASverige
70,6
0,9
14,9
7,0
2,5
4,1
16,7
64,2
3,4
10,3
1,9
3,5
Källa: Euroclear.
29
SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Fem år i sammandrag – koncernens utveckling
2017 2018 2019 2020 2021
Resultaträkning, MSEK
Rörelsens intäkter
Bruttoresultat
EBITDA
EBITA
EBITA justerad
,
EBIT (Rörelseresultat)
Årets resultat
Kapital, MSEK
Summa tillgångar
Sysselsatt kapital
Eget kapital
Likvida medel
Nettoskuld (+)/Nettokassa (–)
– –
Kassaflöde, MSEK
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar i rörelsekapital
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Kassaflöde från investeringsverksamheten – – – – –
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
– – – –
Förändring i likvida medel – –
Nyckeltal, %
Bruttomarginal
EBITA-marginal
EBITA-marginal justerad
,
Avkastning på sysselsatt kapital
, , , , ,
Avkastning på eget kapital
, , , , ,
Soliditet
Skuldsättningsgrad
Aktiedata, SEK
Resultat per aktie , , , , ,
Eget kapital per aktie
, , , , ,
Kassaflöde per aktie
, , –, –, ,
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie
, , , , ,
. Sobi presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade alternativa nyckeltal.
För ytterligare information samt bedömning avseende varför dessa anses viktiga, och hur de har beräknats, se Definitioner längst bak i denna rapport.
. För : exklusive poster av engångskaraktär: övriga rörelseintäkter kopplat till återföring av CVR-skulden om MSEK.
För : exklusive poster av engångskaraktär: transaktionskostnader om MSEK relaterat till förvärvet av Dova,
omstruktureringskostnader om MSEK och en vinst från avyttring av SOBI om MSEK.
. Fr.om har omklassificering skett av säkringsarrangemeng för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till finansieringsverksamheten.
För jämförbarhet har år räknats om. För ytterligare information, se Not Redovisningsprinciper.
30 SOBI ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING
Forskning & utveckling Hållbarhet AktienGeografisk expansionAärsområdenStrategiMarknadInledning Aärsmodell
Förvaltningsberättelse ........................................32
Koncernens räkenskaper
Rapport över totalresultat ..................................42
Balansräkning ...................................................... 43
Rapport över förändringar i eget kapital ........ 44
Kassaflödesanalys ................................................45
Moderbolagets räkenskaper
Resultaträkning och rapport
över totalresultat................................................. 46
Balansräkning .......................................................47
Rapport över förändringar i eget kapital ........ 49
Kassaflödesanalys ............................................... 50
Noter
Not 1 Allmän information .............................. 51
Not 2 Redovisningsprinciper .........................51
Not 3 Finansiell riskhantering ........................56
Not 4 Viktiga uppskattningar och
antaganden samt bedömningar
för redovisningsändamål ....................59
Not 5 Segmentinformation och
segmentens intäkter ........................... 60
Not 6 Av- och nedskrivningar på
immateriella och materiella
anläggningstillgångar .........................62
Not 7 Övriga rörelseintäkter ..........................62
Not 8 Övriga rörelsekostnader .....................63
Not 9 Leasing ...................................................63
Not 10 Anställda, personalkostnader,
ersättningar till styrelse och
ledande befattningshavare ................ 64
Not 11 Ersättning till revisorer ........................ 69
Not 12 Kostnader fördelade
på kostnadsslag ................................... 69
Not 13 Finansiella intäkter............................... 69
Not 14 Finansiella kostnader .......................... 69
Not 15 Inkomstskatt ..........................................70
Not 16 Immateriella anläggningstillgångar
och nedskrivningstest ......................... 71
Not 17 Materiella anläggningstillgångar .......74
Not 18 Andelar i koncernföretag ....................75
Not 19 Finansiella anläggningstillgångar ......76
Not 20 Uppskjutna skattefordringar och
uppskjutna skatteskulder .................... 77
Not 21 Varulager ................................................78
Not 22 Kundfordringar och övriga
fordringar ...............................................78
Not 23 Förutbetalda kostnader
och upplupna intäkter .........................79
Not 24 Likvida medel ........................................79
Not 25 Eget kapital ........................................... 80
Not 26 Finansiella tillgångar och skulder
per kategori ...........................................81
Not 27 Upplåning ..............................................82
Not 28 Övriga skulder, ej räntebärande,
kortfristiga och långfristiga .................82
Not 29 Ersättningar till anställda efter
avslutad anställning .............................83
Not 30 Avsättningar ...........................................85
Not 31 Upplupna kostnader och
förutbetalda intäkter ............................85
Not 32 Ställda säkerheter och
eventualförpliktelser ........................... 86
Not 33 Transaktioner med närstående ......... 86
Not 34 Förslag till vinstdisposition ................ 86
Not 35 Händelser efter balansdagens
utgång ................................................... 86
Revisionsberättelse ............................................ 88
Inneh åll
Rap porterin g
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 31
2021 i sammandrag
Finansiell översikt
• Rörelsens intäkter uppgick till 15 529 MSEK
(15 261), en ökning med 2 procent och
7 procent vid fasta växelkurser (CER).
• Intäkterna inom Haematology uppgick
till8 536 MSEK(8 660), en ökning med
3procent vid CER.
• Intäkterna inom Immunolgy uppgick
till 5780 MSEK (5 415), en ökning med
15 procent vid CER.
• Bruttomarginalen var 78 procent (79).
• EBITA uppgick till 5 575 MSEK (6 700).
• Justerad EBITA uppgick till 5 575 MSEK
(6301), en minskning med 12 procent,
motsvarande en justerad EBITA-margi-
nal om 36 procent (41). Justerad EBITA
2020 exkluderar en positiv påverkan från
återföring av CVR-skulden om 399 MSEK.
Sesidan 34, under rörelseresultat för mer
information.
• Årets resultat uppgick till 2 679 MSEK
(3 245), motsvarande ett resultat per aktie,
före utspädning, om 9,08 SEK (11,01), jus-
terat resultat per aktie, före utspädning,
uppgick till 9,08 SEK (9,66).
• Kassaflödet från den löpande verksam-
heten uppgick till 5 470 MSEK (4 926), en
ökning med 11 procent.
Verksamhetsöversikt
• Doptelet
®
(avatrombopag) godkändes i
EU för behandling av ITP.
• Kineret
®
(anakinra) godkändes i Ryssland
för behandling av CAPS.
• Sobi tecknade ett nytt distributionsav-
tal med Galapagos för försäljning av Jyse-
leca
®
i Central- och Östeuropa, Grekland,
Portugal och Baltikum.
• Sobi etablerade verksamhet i Nederlän-
derna.
• Sobi tecknade ett nytt avtal med Pint
Pharma för kommersialisering av Sobi-
läkemedel i sju latinamerikanska länder,
inklusive Brasilien.
• Advent och GIC lämnade ett oentligt
kontanterbjudande till aktieägarna i Sobi
att överlåta sina aktier i Sobi till Agnafit
Bidco. Erbjudandet drogs tillbaka då vill-
koret om acceptnivå inte uppfylldes.
• Aspaveli
®
(pegcetacoplan) godkändes i EU
som särläkemedel för behandling av PNH.
• Kineret (anakinra) godkändes i EU för
behandling av patienter med covid-19-
orsakad lunginflammation.
Förvaltningsberättelse
Sobis verksamhet
Sobi är specialiserat på sällsynta sjukdomar
och utvecklar och ger tillgång till innovativa
behandlingar inom områdena hematologi,
immunologi och nischindikationer.
Under 2021 genererades intäkter genom:
• Haematology, genom försäljning av läke-
medlen Elocta
®
, Alprolix
®
, Doptelet och
Aspaveli/Empaveli
®
. Intäkterna härrör
också från tillverkning av läkemedels-
substansen för ReFacto AF
®
/Xyntha
®
för
Pfizer och royalty på Sanofis försäljning av
Eloctate
®
och Alprolix.
• Immunology, genom försäljning av läke-
medlen Kineret, Synagis
®
och Gamifant
®
.
• Specialty Care genom försäljning av
läkemedlen Orfadin
®
, Tegsedi
®
, Waylivra
®
och andra mediciner i Speciality Care
portföljen.
Nyckeltal
MSEK 2021 2020
Rörelsens intäkter
Bruttoresultat
Bruttomarginal
% %
EBITA
EBITA justerad
,
EBITA-marginal
% %
EBITA-marginal, justerad
,
% %
Årets resultat
Resultat per aktie, före utspädning, SEK , ,
Resultat per aktie, före utspädning, SEK justerat
,
, ,
1. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
2. Justerad EBITA 2020 exkluderar en positiv eekt från återföring av CVR-skulden om 399 MSEK.
Se s. 30 för en femårsöversikt av intäkter, kostnader och resultat.
5-årig intäktstrend
Haematology Immunology
Specialty Care
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
20212020201920182017
MSEK
Styrelsen och verkställande direktören för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.), organisationsnummer 556038-9321,
avger följande årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2021.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 202132
Rörelsens intäkter
och EBITA-marginal justerad
0
4 000
8 000
12 000
16 000
20 000
20212020201920182017
0
10
20
30
40
50
MSEK
%
6 511
9 13 9
14 248
15 261
15 529
Rörelsens intäkter EBITA-marginal justerad
Intäkter per aärsområde
MSEK 2021 2020
Haematology
Immunology
Specialty Care
Totala intäkter
Rörelsens intäkter
Rörelsens intäkter uppgick till 15529 MSEK
(15261), en ökning med 2 procent och
7procent vid CER.
Intäkter per aärsområde
Haematology
Intäkterna för Haematology uppgick till
8536 MSEK (8660), en minskning med
1procent och en ökning med 3 procent
vidCER.
Försäljningen av Elocta uppgick till 3960
MSEK (4585), en minskning med 14 procent
och 11 procent vid CER. Den negativa eek-
ten av prisjusteringar, inklusive den obligato-
riska prissänkningen i Tyskland, motverkades
något av en låg ensirig patienttillväxt och
högre faktorkonsumtion.
Försäljningen av Alprolix uppgick till 1764
MSEK (1705), en ökning med 3 procent
och 7 procent vid CER. Försäljningen ökade
huvudsakligen till följd av underliggande
patienttillväxt.
Royaltyintäkterna uppgick till 1251 MSEK
(1301), avseende Sanofis försäljning av Eloc-
tate och Alprolix.
Försäljningen av Doptelet uppgick till 1116
MSEK (587), en ökning med 90 procent och
104 procent vid CER. Tillväxten drevs främst
av fortsatta lanseringsframgångar i USA,
lansering i Europa samt ökad försäljning till
partnern i Kina.
Tillverkningsintäkterna för ReFacto AF/
Xyntha uppgick till 445 MSEK (481), en
minskning med 8 procent.
Immunology
Intäkterna för Immunology uppgick till 5780
MSEK (5415), en ökning med 7 procent och
15 procent vid CER.
Försäljningen av Kineret uppgick till
2290 MSEK (2079), en ökning med 10 pro-
cent och 16 procent vid CER. Kineret fort-
satte att utvecklas väl, drivet av nya använd-
ningsområden och patienttillväxt, där största
delen avförsäljningstillväxten var relaterad
till covid-19.
Försäljningen av Synagis uppgick till 2650
MSEK (2726), en minskning med 3 procent
och en ökning med 6 procent vid CER drivet
av en fortsatt stark efterfrågan. 2020 påver-
kades positivt av lageruppbyggnad hos dist-
ributörer under slutet av året.
Försäljningen av Gamifant uppgick till 840
MSEK (609), en ökning med 38 procent och
48 procent vid CER, vilket speglar fortsatt
patienttillväxt, ökad volym per patient samt
längre behandlingstider.
Specialty Care
Intäkterna för Specialty Care uppgick till
1213 MSEK (1186), en ökning med 2 procent
och 8 procent vid CER. Ökningen drevs av
Tegsedi och Waylivra, vilka nyligen inlicen-
sierades. Försäljningen av Orfadin fortsatte
att påverkas negativt av generisk konkurrens
med efterföljande priserosion.
Bruttoresultat
Bruttoresultatet uppgick till 12045 MSEK
(12036), motsvarande en bruttomarginal om
78 procent (79). Minskningen av margina-
len drevs främst av en obligatorisk prissänk-
ning för Elocta i Tyskland samt av en ogynn-
sam produkt- och landsmix, drivet av Kine-
ret, Tegsedi och Waylivra.
Rörelsekostnader
Rörelsekostnaderna ökade till 8 312 MSEK
(7218), motsvarande en ökning med 15 pro-
cent.
Försäljnings- och administrationskostna-
der före av- och nedskrivningar uppgick till
4453 MSEK (4099), motsvarande en ökning
med 9 procent. Kostnaderna ökade till följd
av lanseringsförberedelser för Aspaveli och
aktiviteter relaterade till Tegsedi och Way-
livra.
Forsknings- och utvecklingskostnaderna
uppgick till 1994 MSEK (1594), motsvarande
en ökning med 25 procent. Ökningen åter-
speglar kostnader relaterade till utvecklings-
programmen för Aspaveli och SEL-212.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader
uppgick till –24 MSEK (357). 2020 års rörel-
seintäkter avser i huvudsak återföringen av
CVR-skulden om 399 MSEK, se vidare under
rörelseresultat.
1. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 33
Rörelseresultat
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 3733
MSEK (4818), en minskning med 22 pro-
cent. Av- och nedskrivningar på imma-
teriella tillgångar uppgick till 1841 MSEK
(1882). Rörelseresultatet före av- och ned-
skrivningar på immateriella tillgångar (EBITA)
uppgick till 5575 MSEK (6700), motsvarande
en marginal om 36 procent (44). Justerad
EBITA uppgick till 5575 MSEK (6301), vilket
motsvarar en marginal om 36 procent (41).
Justerad EBITA 2020 exkluderar en positiv
eekt från återföring av CVR-skulden om
399 MSEK.
Vid slutförandet av Sobis förvärv av Dova
Pharmaceuticals, Inc. (Dova) den 12 november
2019, erhöll Dovas aktieägare en icke-över-
låtbar Contingent Value Right (CVR), vilken
berättigar till en betalning om ytterligare
1,50USD per aktie vid US Food and Drug
Administration (FDA) godkännande av
Doptelet för behandling av trobocytopeni
orsakad av cellgiftsbehandling (CIT). Den
9 oktober 2020 presenterade Sobi top line-
resultat från fas-3 studien (CIT) med ava-
trombopag. Det primära eektmåttet
uppnåddes inte och Sobi bedömer att
villkoren för CVR:n inte kommer att upp-
fyllas. Följaktligen återfördes motsvarande
skuld i balansräkningen, vilket påverkat
övriga rörelseintäkter positivt med 399 MSEK.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till –438 MSEK (–601).
Årets förbättring speglar en lägre skuldsätt-
ning under året och negativa valutakursef-
fekter under 2020.
Skatt
Redovisad inkomstskatt uppgick till –616
MSEK (–972), varav –659 MSEK (–1125)
avsåg aktuell skatt och 43 MSEK (153) avsåg
uppskjuten skatt. Den eektiva skattesatsen
uppgick till 18,7 procent (23,1). Se även not
15 och 20.
Resultat
Årets resultat uppgick till 2679 MSEK (3245).
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick
till 9,08 SEK (11,01).
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamhe-
ten före förändringar i rörelsekapital upp-
gick till 4356 MSEK (5367). Rörelsekapita-
let påverkade kassaflödet med 1114 MSEK
(–441), vilket speglar minskade fordringar till
följd av timing av betalningar hänförligt till
den tidiga starten på RSV-säsongen. Vidare
påverkades 2020 negativt av lageruppbygg-
nad. Kassaflödet från den löpande verk-
samheten uppgick därmed till 5470 MSEK
(4926).
Fem år i sammandrag
MSEK 2021 2020 2019 2018 2017
Rörelsens intäkter
Kostnader för sålda varor – – – – –
Forsknings- och utvecklingskostnader – – – – –
Rörelseresultat (EBIT)
Finansnetto – – – – –
Årets resultat
Resultat per aktie, före utspädning, SEK , , , , ,
Resultat per aktie efter utspädning, SEK , , , , ,
Antal aktier, tusental
Soliditet
% % % % %
1. Alternativt nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Intäkter per aärsområde
MSEK 2021 2020 Förändring
Elocta –%
Alprolix %
Royalty –%
Doptelet %
Aspaveli/
Empaveli – e/t
Tillverkning –%
Haemotology –%
Kineret %
Synagis –%
Gamifant %
Immunology %
Orfadin –%
Tegsedi – e/t
Waylivra – e/t
Övrig Specialty
Care –%
Specialty Care %
Totala intäkter %
Intäkter per geografiskt område
MSEK 2021 2020 Förändring
Europa –%
Nordamerika %
Övriga världen %
Övrigt
–%
Summa %
1. Avser royalty på Sobis hemofiliprodukter som ej är hänförbara
till ett specifikt område enligt indelningen ovan. Samtlig royalty
avser Sanofis försäljning av Eloctate och Alprolix.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 202134
Kassaflödet från investeringsverksamhe-
ten uppgick till –367 MSEK (–3964). Belop-
pet för 2020 inkluderar investeringarna i
Aspaveli om –2198 MSEK och SEL-212 om
–977 MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksam-
heten uppgick till –4474 MSEK (–1282).
Under året har amortering av lån möjliggjorts
till följd av det starka kassaflödet från den
löpande verksamheten.
Finansiell ställning
Likvida medel och kortfristiga placeringar
uppgick per 31 december 2021 till 1045
MSEK (404).
Per 31 december 2021 uppgick outnytt-
jade bekräftade kreditfaciliteter till 4336
MSEK (4320) och nyttjade kreditfaciliteter
om totalt 10597 MSEK (14234). Se not 3 för
mer information om förfallostruktur. Netto-
skulden per 31 december 2021 uppgick till
9500 MSEK (13748).
Koncernen har även andra icke räntebärande
finansiella skulder, som upptas till diskonterat
värde och därmed genererat redovisnings-
mässiga räntekostnader. Skulderna inklude-
ras inte i nettoskuld/nettokassa. För avtal-
senliga åtaganden avseende dessa skulder,
se not 28.
Eget kapital
Koncernens egna kapital uppgick per 31
december 2021 till 23203 MSEK (20206).
Moderbolaget
Moderbolagets aärsmodell är att utveckla,
registrera, distribuera och marknadsföra
läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Rörelsens intäkter uppgick till 12401 MSEK
(13968) och rörelseresultatet uppgick till
4383 MSEK (5833). Minskningen är hänförlig
till att försäljningen av Synagis överfördes till
det amerikanska dotterbolaget under 2020.
Årets resultat uppgick till 1790 MSEK (3406)
inklusive överavskrivningar om –600 MSEK
(–107) och lämnat koncernbidrag om –1113
MSEK (–1583).
Kassaflödespåverkande investeringar upp-
gick till –288 MSEK (–3 760), största inves-
teringarna 2020 avser Aspaveli –2198 MSEK
och SEL-212 977 MSEK.
Likvida medel uppgick per den 31 decem-
ber 2021 till 878 MSEK (240) och eget kapital
uppgick till 19069 MSEK (17200).
Utvecklingsportfölj
Sobis aärsmodell stödjer visionen att bli en
global ledare inom sällsynta sjukdomar och
bygger på principen ”utforska, utveckla och
marknadsföra” vilket kräver inlicensiering
eller förvärv av både potentiella och redan
godkända läkemedel. Sobis utvecklingsport-
följ omfattar projekt från fas 2 till marknads-
godkännande med fokus på sjukdomsom-
rådena hematologi och immunologi. Sobi
genomför fas 4-studier för att samla in ytter-
ligare evidens och insikter om de marknads-
förda läkemedlens användning, ett stöd som
potentiellt kan bidra till utvidgad patient-
nytta.
Årets händelser i utvecklingsportföljen
Haematology
Hemofili
Efanesoctocog alfa (tidigare BIVV001), en
potentiell ny behandling vid hemofili A, är
under klinisk fas 3-utveckling med samar-
betspartnern Sanofi. De första resultaten från
fas 3-studien XTEND-1 för vuxna släpptes
imars 2022, och resultat hos ungdomar
förväntas under första halvåret 2022. Rekry-
tering och dosering har påbörjats och fort-
löper i den pediatriska fas 3-studien XTEND-
Kids hos patienter som var yngre än tolv år i
början av 2021 och de första resul taten från
den pediatriska studien förväntas ibörjan av
2023. Om resultaten är positiva har efane-
soctocog alfa potential att generera lång-
varigt höga och nära normala nivåer av
faktor VIII under större delen av veckan.
VonWillebrand-faktorn är nödvändig för
normal blodkoagulering. Efanesoctocog
alfaär den första von Willebrand- faktor-
oberoende FVIII-behandlingen under klinisk
utveckling och har därför potential attför-
ändra faktorersättningsterapin för människor
med hemofili A.
Intäkter per aärsområde
Intäkter per geografiskt område
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
Specialty CareImmunologyHaematology
+8%
+15%
+3%
MSEK
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
RoyaltyÖvriga världenNordamerikaEuropa
+3%
MSEK
+40%
+21%
–5%
Intäkter 2020
Intäkter 2021
Tillväxt justerat för valutaeekter
jämfört med 2020
Intäkter 2020
Intäkter 2021
Tillväxt justerat för valutaeekter
jämfört med 2020
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 35
Aspaveli/Empaveli
Under 2020 ingick Sobi ett avtal med Apel-
lis Pharmaceuticals, Inc. gällande systemisk
pegcetacoplan, numera Aspaveli/Empaveli .
Enligt licensavtalet erhöll Sobi rättigheterna
till gemensam global utveckling och exklu-
siva rättigheter till kommersialisering utan-
för USA. Aspaveli/Empaveli är en målinrik-
tad C3-behandling som syftar till att reglera
okontrollerad aktivering av komplement-
systemet, en del av kroppens immunförsvar.
Okontrollerad aktivering av C3 kan leda till
uppkomst och utveckling av många allvar-
liga sjukdomar. Under 2021 har de två bola-
gen gjort betydande framsteg med det nya
läkemedlet. Apellis erhöll marknadsgod-
kännande i USA i maj 2021 för Empaveli vid
behandling av behandlingsnaiva vuxna med
paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH)
samt för patienter som byter från C5-häm-
marna eculizumab och ravulizumab. Sam-
tidigt fortsatte den kliniska utvecklingen för
andra sällsynta sjukdomsindikationer.
Resultat från fas 3-studien PEGASUS
hos patienter med tidigare behandlad PNH
publicerades i New England Journal of Med-
icine i mars 2021. Studien visade att Aspa-
veli/Empaveli vid vecka 16 är överlägset ecu-
lizumab i att förbättra hemoglobinnivåerna,
samt visade förbättringar i andra viktiga kli-
niska resultat hos vuxna patienter med PNH
som är fortsatt anemiska efter behandling
med eculizumab. Ytterligare data har visat att
patientfördelarna kvarstår efter 48 veckor.
Interimsresultat från fas 3-studien PRINCE
hos behandlingsnaiva patienter med PNH
meddelades i maj 2021. Studien visade
statistisk superioritet i det kombinerade
primära eektmåttet vid vecka 26: stabi-
lisering av hemoglobin och minskning av
laktatdehydrogenas jämfört med standard-
behandling som inte inkluderade någon
komplementhämmare. Säkerhetsprofilen
för Aspaveli/Empaveli överensstämde med
tidigare studier. Detaljerade resultat från
PRINCE-studien presenterades vid American
Society of Hematology Annual Meeting,
ASH:s årliga kongress i Atlanta, USA, 11–14
december 2021.
I december 2021 godkände EU-kommis-
sionen Aspavelli, det europeiska varumär-
ket för pegcetacoplan, vid behandling av
vuxna patienter med PNH som är anemiska
efter minst tre månaders behandling med en
C5-hämmare. I och med godkännandet blev
Aspaveli det första nya läkemedlet med en ny
verkningsmekanism för behandling av PNH
iEU sedan 2007, vilket erbjuder läkare och
patienter utökade behandlingsalternativ.
Förutom den godkända indikationen PNH,
utvecklar Sobi och Apellis Aspaveli/Empaveli
för potentiell användning i flera nya indika-
tioner. Nyligen doserades den första patien-
ten i en Sobi-sponsrad fas 2-studie vid trans-
plantationsassocierad trombotisk mikroang-
iopati efter allogen hematopoetisk stam-
cellstransplantation. Den Sobi-sponsrade
fas 3-studien vid köldagglutininsyndrom
väntar på den första patienten som ska dose-
ras. Apellis driver läkemedelsutvecklingen för
immunkomplex associerad membranopro-
liferativ glomerulonefrit och C3 glomerulo-
pati med en fas 3-studie som väntar på den
första patienten som ska doseras. Dessutom
leder Apellis den pågående och potienti-
ellt registreringsgrundande fas 2-studien
MERIDIAN vid amyotrofisk lateralskleros som
förväntas bli färdigrekryterad under första
halvåret 2022.
Doptelet
Fas-3 utvecklingen med Doptelet (avatrom-
bopag), ett godkänt läkemedel för behand-
ling av trombocytopeni, har formellt slut-
förts avseende vuxna patienter med kronisk
immunologisk trombocytopeni (ITP) samt
patienter med kronisk leversjukdom som ska
genomgå ett medicinskt ingrepp.
I januari 2021 godkände EU-kommissi-
onen Doptelet för behandling av kronisk
immunologisk trombocytopeni (ITP) hos
vuxna patienter som visat otillräckligt svar
på tidigare behandling (t.ex. kortikosteroi-
der, immunglobuliner). I mars 2021 dose-
rades den första patienten i fas 3-studien
AVA-PED-301 vid behandling av trombocy-
topeni hos pediatriska patienter. Andra stu-
dier pågår med Doptelet, inklusive en fas
4-studie som utvärderar övergång till Dop-
telet från eltrombopag eller romiplostim, två
äldre läkemedel som används för behandling
av trombocytopeni.
Immunology
Kineret
Kineret (anakinra), ett godkänt läkemedel
förbehandling av flera immunmedierade
sjukdomar, inklusive kryopyrinassocierade
periodiska syndrom, familjär Medelhavsfe-
ber och Stills sjukdom, utvärderas förnya
potentiella användningsområden i kliniska
prövningar.
I maj 2021 uppvisade Kineret betydande
fördelar i behandling av covid-19-relate-
rad lunginflamation. Fas-3 studien SAVE-
MORE fann att Kineret minskar risken att dö
i covid-19-relaterad lunginflammation och
minskar behovet av intensivvård, samt ökar
sannolikheten för fullt tillfrisknande. Stu-
dien utfördes i Grekland och Italien och
leddes av professor Evangelos J. Giamarel-
los-Bourboulis och andra prövare vid Helle-
nic Institute for the Study of Sepsis, regulato-
risk studiesponsor, och var den första stora,
randomiserade och kontrollerade studien
som specifikt utvärderar en patientpopula-
tion med risk att utveckla en allvarlig form av
covid-19-sjukdom. I september 2021 publi-
cerades resultaten i Nature Medicine.
I december 2021 godkändes Kineret vid
behandling av covid-19 hos vuxna patien-
ter med lunginflammation som behö-
ver syrgasbehandling (konventionell eller
högflödesbehandling) och riskerar att
utveckla svår andningssvikt, vilket identifie-
rats genom att plasmabiomarkören suPAR,
löslig urokinas-typ plasminogen aktivator
receptor, visar en koncentration ≥ 6ng/ml.
suPAR är en biomarkör som mäts i patien-
tens blod. EU-godkännandet kom efter
ett positivt utlåtande från den Europeiska
läkemedelsmyndig hetens kommitté för
humanläkemedel som publicerats endast en
dag tidigare. I USA räknar Sobi med att lämna
in en regulatorisk godkännandeansökan för
nödanvändning med en förväntad accept
under första halvåret 2022.
Gamifant
Gamifant, ett i USA godkänt läkemedel vid
behandling av primär hemofagocyterande
lymfohistiocytos (HLH), ett allvarligt syste-
miskt inflammatoriskt syndrom som kan vara
livshotande, erhöll ytterligare regulatoriska
godkännanden globalt under 2021.
SEL-212
Under 2020 tecknade Sobi ett licensavtal för
SEL-212 med Selecta Biosciences, Inc. Enligt
avtalet kommer Sobi att ansvara för utveck-
ling samt regulatoriska och kommersiella
aktiviteter för SEL-212 på samtliga markna-
der utanför Kina medan Selecta kommer att
genomföra fas 3-studien på uppdrag av Sobi.
SEL-212 är ett potentiellt nytt läkemedel mot
kronisk gikt som kombinerar Selectas tole-
rogena ImmTOR-plattform med ett terapeu-
tiskt uratoxidas enzym, pegadrikas, och är
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 202136
utformat för att minska immunogeniciteten
för att uppnå en månatlig dosering.
I december 2021 meddelade Sobi och
Selecta att den kliniska studien DISSOLVE
I färdigrekryterats. Den andra studien i det
kliniska fas 3-programmet, DISSOLVE II,
förväntas nå motsvarande milstolpe under
första halvåret 2022. Fas 3-interimsdata för-
väntas under andra halvåret 2022.
Nirsevimab
Nirsevimab, en potentiell ny immunisering
för att förebygga RSV-infektioner hos späd-
barn, närmar sig slutförandet av klinisk fas
3-utveckling i samarbetspartnerna Astra-
Zeneca och Sanofis regi. Data från fas
2b-studien som presenterades i juli 2020
visade på en signifikant reducering vid
medicinskt behandling av nedre luftvägsin-
fektioner och sjukhusinläggningar orsakade
avrespiratoriskt syncytialvirus hos friska
prematura spädbarn. Under 2021 presente-
rades resultat från fas 3-eektivitetsstudien
MELODY och fas 2/3-säkerhetsstudien
MEDLEY vid medicinska konferanser. I
MELODY-studien uppfyllde nirsevimab det
primära eektmåttet jämfört med placebo:
en statistiskt signifikant minskning av nedre
luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt
syncytialvirus, RSV, som krävde medicinsk
behandling hos friska, sent prematura och
normalt födda (35 veckor eller senare)
spädbarn under deras första RSV-säsong.
IMEDLEY visade nirsevimab en säkerhets-
och tolerabilitetsprofil liknande den som
observerats med Synagis hos spädbarn med
kranskärlssjukdom, kronisk lungsjukdom och
hos för tidigt födda.
Baserat på den tidigare fas 2b-studien
samt studierna MELODY och MEDLEY avser
AstraZeneca och Sanofi att lämna in en
regulatorisk ansökan för nirsevimab i USA
under andra halvåret 2022. Sobi är berättigat
till AstraZenecas totala vinster och förluster
för nirsevimab i USA.
Övriga framsteg
Sobis dotterbolag Florio utvecklar nästa
generations digitala lösningar som registre-
rar och visualiserar sjukdoms- och behand-
lingsrelaterade data i realtid för att möjlig-
göra bättre beslutsfattande och i slutänden
bättre vård. Florio HAEMO, en lösning för
personer med hemofili, deras vårdgivare och
läkare, är tillgänglig i 24 länder i Europa och
Mellanöstern. En digital dagbok för patienter
med ITP i USA, Florio ITP, lanserades i samar-
bete med Platelet Disorder Support Associa-
tion under 2021. Florio fortsätter att utveckla
appen i linje med Sobis utvecklingsportfölj
tillsammans med patienter och läkare.
Övrig information
Förändring i företagsledningen
Under 2021 utsågs Duane Barnes till Head
of North America, Thomas Kudsk Larsen till
Head of Communication and Investor rela-
tions. Paula Treutiger har lämnat lednings-
gruppen under 2021.
Under 2022 har Ravi Rao lämnat Sobi
och ledningsgruppen samtidigt som Anders
Ullman tilträtt som ny Head of Research &
Development, Chief Medical Ocer. Vidare
har Anne Marie De Jonge Schuermans läm-
nat Sobi och Christine Wesstrom har tillträtt
som Head of Technical Operations
och medlem av ledningsgruppen.
Den 31 december 2021 bestod den verk-
ställande ledningen av:
CEO: Guido Oelkers
CFO: Henrik Stenqvist
General Counsel and Head of Legal
Aairs, Head of Human Resources:
Torbjörn Hallberg
Head of North America: Duane H.
Barnes
Head of Europe: Sofiane Fahmy
Head of Technical Operations:
Anne Marie De Jonge Schuermans
Head of Business Development:
Mahmood Ladha
Head of Communication & Investor
Relations: Thomas Kudsk Larsen
Head of International: Norbert Oppitz
Head of Global Portfolio and Product
Strategy: Daniel Rankin
Head of Medical & Scientific Aairs:
Armin Reininger
Head of Research & Development,
Chief Medical Ocer: Ravi Rao
För mer information om ledningsgruppen,
sesidorna 102–103.
Hållbarhetsrapport
I enlighet med ÅRL 6 kap 11 § har Sobi valt att
upprätta en lagstadgad hållbarhetsrapport,
som är skild från årsredovisningen, vilken
återfinns på sidorna 23–27 och 104–127.
Hållbarhets redovisningen har upprättats uti-
från kraven i GRI standards.
Bolagsstyrningsrapport
I enlighet med årsredovisningslagen ska Sobi
upprätta en bolagsstyrningsrapport. Sobi har
enligt Årsredovisningslagen 6 kap. 8§ valt att
upprätta bolagsstyrningsrapporten skild från
årsredovisningen. Den återfinns på sidorna
93–99.
Miljötillstånd
Sobis produktionsanläggning i Stock-
holm har tillstånd för miljöfarlig verksam-
het för anläggning för att genom kemisk
eller biologisk reaktion i industriell skala till-
verka högst 1000 ton läkemedel, även mel-
lanprodukter, per kalenderår. Tillståndsvill-
korens efterlevnad redovisas i en miljörap-
port till den lokala tillsynsmyndigheten. Vill-
koren behandlar huvudsakligen utsläpp till
vatten och ställer bland annat krav på att pH-
justera processvattnet. Sobi har beviljats till-
stånd enligt REACH för användning av Triton
X-100 vid produktionsanläggningen. I Solna
finns verksamhet som är anmälningspliktig
i enlighet med villkor för anläggningar som
genom kemiska eller biologiska reaktioner
yrkesmässigt tillverkar organiska eller oorga-
niska ämnen, i försöks-, pilot- eller labora-
torieskala eller annan icke-industriell skala.
Företaget har även tillstånd för hantering av
brandfarlig vara.
Under 2021 har inga överträdelser av
villkoren rapporterats från någon av anlägg-
ningarna. Anpassningen till nuvarande regel-
verk har hittills inte påverkat Sobis konkur-
rensförmåga eller verksamhet negativt,
menbolaget kan inte förutsäga eekterna
avframtida regleringar.
Aktiekapital och ägande
Sobis aktiekapital uppgick till 168520825
SEK per 31 december 2021, fördelat på
307114495 aktier, med ett kvotvärde per
aktie om cirka 0,55 SEK. Det totala anta-
let utestående aktier, exklusive aktier i eget
förvar, bestod per 31 december 2021 av
295155 297 aktier, med vardera en röst.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 37
Den 31 december 2021 var Investor AB den
enskilt största aktieägaren i Sobi, med totalt
107594165 aktier, motsvarande 35 procent
av rösterna och 35 procent av kapitalet.
Konvertering av aktier
På årsstämman den 4 maj 2021 bemyndi-
gade Sobis styrelse att besluta om emission
av C-aktier och återköp av de emitterade
C-aktierna, för säkringsåtgärder av långsik-
tiga incitamentsprogram. Vidare beslutade
årsstämman att godkänna styrelsens förslag
om överlåtelse av aktier.
Den 31 december 2021 innehade Sobi
11959198 stamaktier i eget förvar (varav
3 298 984 stamaktier har förvärvats under
året), med ett kvotvärde per aktie om cirka
0,55 SEK, motsvarande ett värde om 6,6
MSEK. Aktierna representerar runt 3,9 pro-
cent av det totala aktiekapitalet. Aktierna har
förvärvats genom konvertering av C-aktier i
syfte att tilldelas till de anställda som omfat-
tas av Sobis aktierelaterade incitamentspro-
gram. Under 2021 har 255 819 aktier tillde-
lats till anställda, i enlighet med villkoren i
programmen. Kvotvärdet av dessa aktier är
cirka 0,55 SEK per aktie, totalt 0,1 MSEK, och
de utgör cirka 0,1 procent av det totala aktie-
kapitalet. Se not 10 för ytterligare informa-
tion om Sobis utestående aktierelaterade
program vid utgången av 2021.
Samtliga C-aktier utgivna under 2021 har
omvandlats till stamaktier under året. För
utförligare information avseende det totala
antalet aktier i bolaget, antalet aktier av olika
slag samt vilka rättigheter aktierna ger i bola-
get, se aktieavsnittet på sidorna 28–29.
Styrelsens förslag till riktlinjer för
ledande befattningshavare
Riktlinjer för ersättning till ledande befatt-
ningshavare antogs av årsstämman 2020
och gäller intill tiden för årsstämman 2024.
En ersättningsrapport för 2021 kommer i
enlighet med ”det reviderade Aktieägarrätts-
direktivet (SRD II)” att läggas fram till års-
stämman 2022 och finnas tillgänglig på
www.sobi.com tre veckor innan stämman.
Nuvarande antagna riktlinjer finns i sin helhet
att ta del av under not 10.
Förslag till vinstdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande
vinstmedel:
KSEK
Överkursfond
Balanserade vinstmedel
Årets resultat
Summa
Styrelsen föreslår ingen utdelning för
räkenskapsåret 2021.
Styrelsen föreslår att överkursfond, balan-
serade vinstmedel samt årets resultat,
18 100 214 KSEK, balanseras i ny räkning.
Händelser efter balansdagen
Gamifant
Den kinesiska läkemedelsmyndigheten,
National Medical Products Administration
ofChina (NMPA), har godkänt Gamifant
(emapalumab) för användning i Kina för
behandling av primär hemofagocyterande
lymfohistiocytos (HLH).
Under januari 2022 doserades den första
patienten i en ny fas 3-studie med Gamifant,
EMERALD. EMERALD-studien undersöker
behandling vid macrofag aktiverande syn-
drom hos pediatriska och vuxna patienter
med underliggande reumatiska sjukdomar,
specifikt Stills sjukdom och systemisk lupus
erythematosus. Om resultaten är positiva vid
avslutad studie planeras en första godkän-
nande ansökan lämnas in för en ny indikation
i USA och därefter i andra länder.
ReFacto
Avtalet med Pfizer avseende tillverkning av
läkemedelssubstansen ReFacto AF
®
/Xyntha
®
(ReFacto) har ändrats till följd av att man
fått ytterligare klarhet i storleken på slutgil-
tiga ordervolymer och avtalet kommer nu
att löpa ut under första kvartalet 2024, i stäl-
let för slutet av 2025. Tillverkningen av läke-
medelssubstansen för ReFacto kommer att
överföras till Pfizers produktionsenhet på
Irland, vilket säkerställer fortsatt tillgång för
patient.
Processen med att minska tillverknings-
enheten i Stockholm påbörjas under andra
halvåret 2022, med leverans av de sista voly-
merna till Pfizer i början av 2024. Under
dekommande 24 månaderna förväntas
uppskattningsvis 80 anställda påverkas av
nedläggningen. Försäljningen av ReFacto
uppgick 2021 till 445 MSEK.
Konflikten i Ukraina
Det råder osäkerhet kring hur och i vilken
omfattning Sobis verksamhet kommer att
påverkas av konflikten i Ukraina. Sobi bedri-
ver verksamhet i Ryssland med 35 anställda.
Försäljningen i Ryssland uppgick till mindre
än 1 procent av Sobis totala intäkter för 2021.
Sobi har vid tidpunkt för påskrift av denna
årsredovisning utestående kundfordringar
relaterat till Ryssland om cirka 22 MEUR,
som för närvarande utvärderas. Sobi följer
utvecklingen löpande för att utvärdera even-
tuella risker kopplat till situationen.
Utsikter 2022
Under 2022 kommer Sobi att fortsätta att
stärka sin närvaro inom hematologi och
immunologi och expandera till nya markna-
der. Som ett resultat av denna tillväxtstrategi
förväntar sig Sobi en stadig intäktstillväxt där
intäkterna förväntas öka med ett medelhögt
till högt ensirigt procenttal vid CER.
Sobi kommer att fortsätta investera i
utvecklingsportföljen och lanseringar av nya
läkemedel för att skapa långsiktigt värde för
verksamheten. Med dessa investeringar i
framtiden behåller Sobi en gynsamm mar-
ginal, där EBITA-marginalen förväntas vara
ilåga 30-procenttal av intäkterna.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 202138
Riskhanterin g
Syftet med riskhanteringsprocessen inom
Sobi är att stödja verksamheten att skapa
lönsamma aärsmöjligheter förenat med
god kontroll över risktagande. Riskhante-
ringsprocessen bidrar med en struktur för att
proaktivt identifiera och hantera risker som
kan ha en negativ påverkan på verksamhe-
tens förmåga att nå uppsatta mål. En eektiv
riskhantering förenar Sobis aärsmöjligheter
och värdeskapande med aktieägarnas och
andra intressenters förväntningar på hållbar
och långsiktig värdeutveckling.
Riskhanteringsprocessen inom Sobi är
verksamhetsintegrerad, nerifrån och upp,
och omfattar hela verksamheten. Varje verk-
samhetsdel arbetar aktivt med att identifiera
och hantera risker för att nå uppsatta mål
och fullfölja beslutade strategier. Identifie-
rade risker analyseras, värderas och rappor-
teras till Sobis riskhanteringsfunktion. Sobis
riskhanteringsfunktion rapporterar en sam-
mantagen riskbild till verkställande ledning
och styrelse. Sobis riskhanteringsprocess
finns beskriven i Sobi Group Risk Manage-
ment Policy samt Sobi Group Risk Manage-
ment Instruction.
I detta avsnitt beskriver vi de huvudsakliga
risker som väsentligt skulle kunna påverka
vår finansiella situation, verksamhetsresultat
och/eller rykte. Vi förklarar varför en eektiv
hantering av dessa risker är viktig och rele-
vant för verksamheten och hur de hanteras.
Riskerna är inte rangordnade.
Covid-19-pandemin har haft och kommer
sannolikt att fortsätta att ha en påverkan
på vår verksamhet, finansiella situation och
resultat. Vi förväntar oss att covid-19-pande-
min kommer ha negativ eekt på vissa risker,
såsom risker relaterade till efterfrågan på
läkemedel och behandling, risker relaterade
till hantering av försörjningskedjan, risker
relaterade till myndighetsprioriteringar och
hälso- och sjukvårdssystem.
Sobi övervakar noga externa händelser
som kan påverka Sobis verksamhet. Konflik-
ten i Ukraina och följderna därav bedöms
bland annat påverka Sobis tillgång till mark-
naderna i Ryssland och Ukraina samt Sobis
möjlighet att nå ut till patienter. Se även hän-
delser efter balansdagen.
I våra riskhanteringsprocesser har det under
2021 ingått identifiering och bedömning av
miljö- och klimatrisker. Slutsatserna ligger till
grund för att uppdatera mål, processer och
uppföljningsrutiner. Detta arbete kommer att
intensifieras ytterligare under 2022.
Verksamhetsförutsättningar
Riskområde Beskrivning Hantering
Nyckelprodukter Vår verksamhet är beroende av ett litet antal nyckelprodukter,
och alla händelser som negativt påverkar våra ledande läke-
medel kan påverka verksamheten, resultatet och den finansiella
situationen negativt.
En stark lönsam portfölj som möjliggör utveckling av befintliga
läkemedel till nya användningsområden och möjliggör utvidg-
ning av produktportföljen.
Unik spetskompetens inom särläkemedel.
Väl anpassad organisation för att möta marknadens f örväntningar
och behov.
Konkurrens Vissa av våra aärsområden verkar i mycket konkurrensutsatta
segment, vilket kan påverka vår försäljning, marginaler och
verksamhet negativt.
Hälso-och sjukvårdssystem Framtida myndighetsbeslut och åtgärder att minska kostnader
inom oentliga hälso- och sjukvårdssystem kan negativt
påverka vår verksamhet.
Noggrann övervakning av förändringar i sjukvårdssystemen på
alla relevanta marknader.
Förvärvsstrategi Vår strategi att göra selektiva förvärv kan medföra oförutsedda
problem vid integration och kostnader.
Löpande arbete med att identifiera och utvärdera lämpliga
förvärv och samarbeten.
Starkt fokus på integration av förvärvade enheter och produkter.
Utvecklingsportfölj och immateriella rättigheter
Riskområde Beskrivning Hantering
Utvecklingsportfölj Att utveckla ett nytt läkemedel är en komplicerad, kapitalinten-
siv och riskfylld process som kräver betydande resurser.
Utvecklingen av ett läkemedel kan av olika anledningar, närhelst
under processens gång, misslyckas eller försenas, vilket kan
minska tillväxt, intäkter eller vinst.
Stärka utvecklingsportföljen genom förvärv av bolag, läkeme-
del, licenser och genom samarbeten.
Sobi fokuserar på utvecklingprojekt i sen klinisk fas som möter
ett medicinskt behov och bedöms ha stor marknadspotential.
Marknadsgodkännande för
läkemedel
Innan lansering måste läkemedlet uppfylla myndigheternas
stränga krav på kvalitet, säkerhet och eektivitet. Ett misslyck-
ande kan leda till en försenad eller inställd lansering och kan
väsentligt påverka vår verksamhet eller ekonomiska resultat.
Kvalitetsledningssystem på plats.
Övervakning av förändringar i den regulatoriska miljön,
inklusive nya förfaranden, tidplaner och vägledning.
Noggrant genomförande av alla kliniska prövningar för att
säkerställa att evidensen stämmer överens med tillsyns-
myndigheternas krav.
Immaterialrättsligt skydd Vår verksamhet är beroende av immateriella rättigheter (IP-
rättigheter) och av vår förmåga att skydda IP-rättigheterna mot
intrång från tredje part.Ifall vi inte framgångsrikt kan skydda
våra IP-rättigheter, aärshemligheter och kunnande skulle det
kunna påverka vår verksamhet eller vårt ekonomiska resultat.
Aktiv förvaltning av IP-rättigheter och IP-tvister på alla
marknader.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 39
Kommersialisering
Riskområde Beskrivning Hantering
Marknadsföringstillstånd Marknadsföringstillstånd är en förutsättning för att kommersia-
lisera våra läkemedel och förlusten av, eller oförmågan att
behålla, erhålla eller förvärva, sådana rättigheter kan påverka
vårverksamhet och våra ekonomiska resultat.
Starkt fokus på att behålla och erhålla marknadsförings-
tillstånd, särskilt för nyförvärvade läkemedel.
Prissättning Ett marknadsföringstillstånd garanterar inte att produkterna bevil-
jas prissättningsgodkännande eller läkemedelssubventioner i de
nationella eller regionala hälso- och sjukvårdssystemen. I många
länder pressar stat och myndigheter och andra betalare priserna.
Ett misslyckande att nå överenskommelser om pris eller läkeme-
delssubvention kan leda till minskade intäkter, kassaflöde och vinst.
Värdebaserad prissättningsmodell som påvisar värdet av
läkemedlet/hälsoekonomin.
Marknadstillträde Vår förmåga att framgångsrikt marknadsföra våra läkemedel
beror i viss utsträckning på acceptans och tillgång till produk-
terna, inte enbart från patienters sida, utan även från tredje part
såsom oentliga sjukförsäkringssystem, läkare och apotekare
beroende på jurisdiktionen där vi verkar. Att inte nå ut till patien-
ter och tredje part kan leda till lägre efterfrågan på Sobis läke-
medel och påverka vårt ekonomiska resultat.
Nära samarbete med intressenter genom hela utvecklingspro-
cessen för att förutse marknadsbehov och krav.
EU:s läkemedelsstrategi, ett samarbete om stora medicinska
behov och evidensgenerering.
Vi främjar också stöd till personer som lever med sällsynta sjuk-
domar genom samarbete med branschorganisationer för att
öka kunskap och kompetensutbyten.
Verksamhetsgenomförande
Riskområde Beskrivning Hantering
Försörjningskedjan Vi förlitar oss på tredje part för att tillverka och distribuera våra
läkemedel, vilket medför ökad risk för att våra läkemedel inte
uppfyller våra krav på tillgänglighet avseende kvalitet, kvantitet,
kostnad eller tidpunkt.Därav kan vårt nuvarande och framtida
beroende av externa parter för tillverkning och distribution av
våra läkemedel påverka vår verksamhet, resultat och finansiella
situation.
Goda relationer med leverantörsnätverk, tät uppföljning och
underhåll av lagernivåer, och tydliga förväntningar med väl
underbyggda prognoser skapar goda förutsättningar för att
säkra tillgång och leverans.
Beredskapsplaner inklusive parallella inköp hos mer än en
leverantör när så är möjligt.
Program för Ansvarsfulla inköp.
IT- och cybersäkerhet Ett IT-haveri eller cybersäkerhetsincidenter kan resultera i bety-
dande driftstörningar eller avbrott i vår verksamhet. Detta
omfattar även störningar hos våra distributörer, leverantörer
och andra aärspartners. Om ett säkerhetsintrång skulle orsaka
skada eller förlust av våra data, eller läckage av konfidentiell
eller känslig information, kan vi hållas ansvarsskyldiga och vårt
rykte skadas. Varje sådan händelse kan ha väsentlig påverkan på
vår verksamhet och finansiella situation.
Stabila IT-miljöer, pålitligt skydd och robust infrastruktur.
Koncernövergripande ramverk för cybersäkerhet på plats
inklusive katastrofplaner och dataåterställningsplaner och
strategier för att säkra kritiska system och processer.
Regelbunden cybersäkerhetsutbildning för anställda.
Personal Vi kanske inte kan rekrytera och behålla nyckelpersoner, inklu-
sive kompetenta och kvalificerade medarbetare inom FoU,
teknik och marknad.Förlust av nyckelpersoner eller oförmågan
att attrahera, rekrytera och behålla de högkvalificerade medar-
betare som verksamheten kräver kan ha en väsentlig påverkan
på vår aär och finansiella situation.
Goda arbetsvillkor med utvecklingsmöjligheter, samt fokus på
välbefinnande och arbetsglädje. Bra ledarskap och konkurrens-
kraftiga anställningsvillkor.
Pågående arbete med att förstärka kulturen och varumärket
omfattar bl a aktiviteter för ökad mångfald, jämlikhet och
inkludering.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 202140
Ekonomi och skatt
Riskområde Beskrivning Hantering
Finansiella risker Finansiella risker avser fluktuationer i valutakurser, räntor, refi-
nansiering, likviditet och kreditförpliktelser. En negativ utveck-
ling kan påverka vår verksamhet och finansiella situation.
Riskhantering av de finansiella riskerna redovisas i not .
Nedskrivning av tillgångar Nedskrivning av immateriella tillgångar kan medföra negativ
påverkan på vår finansiella situation och ekonomiska resul-
tat.Den framtida utvecklingen av makroekonomiska faktorer i
omvärlden, misslyckade förvärv eller andra faktorer skulle
eventuellt kunna leda till betydande framtida nedskrivningar,
med väsentlig negativ påverkan på vår verksamhet och finan-
siella situation.
Viktiga bedömningar för redovisningsändamål samt de upp-
skattningar och antaganden som innebär en betydande risk
förväsentliga justeringar i redovisade värden av tillgångar och
skulder framgår av not .
Skatt Vi omfattas av komplexa skattelagar och vår verksamhet inklu-
derar gränsöverskridande transaktioner. Ändringar i skattelagar
eller ifrågasättande av vår skattesituation kan leda till en negativ
påverkan på vår verksamhet, resultat och finansiella situation.
Tydliga processer för skatteefterlevnad med nära samarbete
mellan koncernens skattefunktion och dotterbolagen.
Skatterådgivningen hanteras av både interna funktioner och
externa experter.
Lagar, regelverk och efterlevnad
Riskområde Beskrivning Hantering
Patientsäkerhet Patientsäkerhet är oerhört viktigt för oss och vi övervakar och
följer upp säkerhetsprofilerna för alla våra produkter. Skulle vi
brista i detta hänseende kan det negativt påverka vårt rykte, vår
verksamhet, vårt finansiella resultat och leda till skadeståndskrav.
Alla kliniska studier genomförs och rapporteras i enlighet med
gällande lagar och god klinisk sed (GCP).
Efterlevnad av den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA:s
policy om oentliggörande av data avseende humanläkemedel.
Tillförlitliga processer och system på plats för att hantera tren-
der i patientsäkerhet och eektivitet, samt en världsomspän-
nande funktion för rapportering av biverkningar. Regelbunden
medarbetarutbildning i patientsäkerhet.
Alla samarbeten med CRO:er (företag som utför kliniska försök
på kontraktsbasis) omfattas av samma standard.
Tvister och andra konflikter Det händer att vi är involverade i olika rättstvister, inklusive
skadeståndskrav, garantikrav, anklagelser om brott gällande
aärshemligheter och dylikt. Sådana processer kan medföra
avsevärda kostnader, inklusive skadestånd, rättsliga kostnader
och tillfälligt eller permanent förbud att marknadsföra vissa
läkemedel, vilket kan innebära en väsentlig påverkan på vår
verksamhet och ekonomiska situation.
Interna specialister och extern rådgivning.
Efterlevnad av lagar och för-
ordningar, inklusive aärsetik,
miljö, klimat, hälsa och säker-
het, informationssäkerhet
och integritet
Om vi i något avseende skulle brista i att följa tillämpliga lagar,
regler och förordningar, inklusive mutlagstiftning och antikor-
ruptionslagar, handelssanktioner, informationssäkerhets- och
integritetslagstiftning, miljölagstiftning och arbetsmiljölagar,
kan det leda till civilrättsliga och/eller strarättsliga förfaranden
och /eller regulatoriska sanktioner, böter eller stra, som påver-
kar vårt rykte, vår verksamhet och finansiella resultat.
Eftersom vår aärsmodell till stor del förlitar sig på tredje part
vad gäller tillverkning och leverans av våra läkemedel omfattar
detta även alla våra tredjeparter.
Nolltolerans mot oetiskt beteende.
Etablerat ramverk för efterlevnad och styrning som ägs av
högsta ledningen.
Omfattande och regelbunden utbildning för alla medarbetare.
Visselblåsarfunktion tillgänglig för både interna och externa
parter.
Program för hantering av tredjepartsrisker och program för
Ansvarsfulla inköp.
Förvaltningsberättelse
sObi Års- OCH HÅllbarHetsreDOvisning 2021 41
Koncernens rapport över totalresultat
MSEK Not 2021 2020
–
Rörelsens intäkter 15 529 15 261
Kostnader för sålda varor –3 484 –3 225
Bruttoresultat 12 045 12 036
Försäljnings- och administrationskostnader –6 294 –5 981
Forsknings- och utvecklingskostnader –1 994 –1 594
Övriga rörelseintäkter 32 401
Övriga rörelsekostnader –56 –44
Rörelseresultat
, , , ,
, , , 3 733 4 818
Finansiella intäkter 16 1
Finansiella kostnader –454 –602
Finansiella poster, netto –438 –601
Resultat före skatt 3 295 4 217
Inkomstskatt –616 –972
Årets resultat
Övrigt totalresultat
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och
liknande planer (netto efter skatt) 17 –3
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) 11 9
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras
till resultatet (netto efter skatt) 28 6
Poster som kan komma att omklassificeras
till resultaträkning
Omräkningsdierenser 464 –434
Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) –242 246
Kassaflödessäkring (netto efter skatt) –63 130
Övrigt totalresultat som ska omklassificeras
till resultatet (netto efter skatt) 159 –58
Övrigt totalresultat 187 –52
Totalresultat
,
Resultat per aktie, SEK
Resultat per aktie 9,08 11,01
Resultat per aktie, justerad
Resultat per aktie efter utspädning 9,03 10,90
Resultat per aktie efter utspädning, justerad
1. Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare.
2. I enlighet med reviderad IAS 1 ska alla förändringar i eget kapital som inte uppkommer från transaktioner med ägarna redovisas
i koncernens rapport över totalresultat. Omräkningsdierenser är helt och hållet relaterade till dotterföretagens koncernmässigt
värderade nettotillgångar i utländsk valuta.
3. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Rörelsens intäkter
För 2021 uppgick intäkterna till 15 529 MSEK
(15 261), en ökning med 2 procent.
Justerad EBITA för året minskade med 12 procent
till 5 575 MSEK jämfört med 2020.
Rörelsens intäkter
0
4 000
8 000
12 000
16 000
20212020201920182017
MSEK
6 511
9 139
14 248
15 261
15 529
Justerad EBITA
3
0
2 000
4 000
6 000
8 000
20212020201920182017
MSEK
3 571
2 053
6 145
6 301
5 575
Justerat resultat per aktie
3
0
2
4
6
8
10
12
20212020201920182017
SEK
4,27
8,97
11,89
9,66
9,08
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 202142
Koncernens balansräkning
MSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR –
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 38 424 38 791
Materiella anläggningstillgångar 493 534
Finansiella anläggningstillgångar 199 179
Uppskjutna skattefordringar 767 611
Summa anläggningstillgångar 39 883 40 115
Omsättningstillgångar
Varulager 3 424 3 053
Kundfordringar 3 439 3 756
Övriga fordringar 345 465
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 525 490
Likvida medel 1 045 404
Summa omsättningstillgångar 8 778 8 168
SUMMA TILLGÅNGAR 48 661 48 283
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 169 167
Övrigt tillskjutet kapital 9 945 9 816
Andra reserver –66 –253
Balanserade vinstmedel 10 476 7 232
Årets resultat 2 679 3 245
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 23 203 20 206
Skulder
Långfristiga skulder
Upplåning 8 777 10 137
Uppskjutna skatteskulder 3 605 3 464
Leasingskulder 247 308
Avsättningar , 234 252
Övriga skulder, ej räntebärande 3 834 3 473
Summa långfristiga skulder 16 697 17 634
Kortfristiga skulder
Upplåning 1 768 4 015
Leverantörsskulder 558 569
Skatteskulder 40 518
Leasingskulder 114 111
Övriga skulder, ej räntebärande 1 314 1 302
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 4 967 3 928
Summa kortfristiga skulder 8 761 10 443
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 48 661 48 283
Avseende ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 32.
Nettoskuld (+)/nettokassa (–)
MSEK 2017 2018 2019 2020 2021
Upp låning – –
Likvida
medel
Netto-
skuld (+)/
netto-
kassa(–) – –
1. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Soliditet
1
0
20
40
60
80
20212020201920182017
%
61
53
37
42
48
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 2021 43
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
MSEK Aktiekapital
Övrigt
till skjutet
kapital
Andra
reserver
Balanserade
vinstmedel
Summa
eget kapital
Ingående eget kapital per jan 165 9 697 –202 7 270 16 930
Justerad ingående balans avseende
pensionsåtaganden från tidigare år – – – –45 –45
Skatt på justerad ingående balans avseende
pensionsåtaganden tidigare år – – – 7 7
Totalresultat
Årets resultat – – – 3 245 3 245
Övrigt totalresultat
Omvärdering av förmånsbestämda pensions-
planer och liknande planer (netto efter skatt) – – –3 – –3
Omvärdering av eget kapitalinstrument
(nettoefter skatt) – – 9 – 9
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras
till resultatet (netto efter skatt) – – 6 – 6
Omräkningsdierenser – – –434 – –434
Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) – – 246 – 246
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) – – 130 – 130
Övrigt totalresultat som ska omklassificeras till
resultatet (netto efter skatt) – – –58 – –58
Övrigt totalresultat – – –52 – –52
Summa totalresultat – – –52 3 245 3 193
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier 2 –2 – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda – 114 – – 114
Skattemässiga avdrag kopplat till aktieprogram – 7 – – 7
Summa transaktioner med aktieägare 2 119 – – 121
Utgående eget kapital
dec 167 9 816 –253 10 476 20 206
Ingående eget kapital per jan 167 9 816 –253 10 476 20 206
Totalresultat
Årets resultat – – – 2 679 2 679
Övrigt totalresultat
Omvärdering av förmånsbestämda pensions-
planer och liknande planer (netto efter skatt) – – 17 – 17
Omvärdering av eget kapitalinstrument
(netto efter skatt) – – 11 – 11
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras
till resultatet (netto efter skatt) – – 28 – 28
Omräkningsdierenser – – 464 – 464
Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) – – –242 – –242
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) – – –63 – –63
Övrigt totalresultat som ska omklassificeras till
resultatet (netto efter skatt) – – 159 – 159
Övrigt totalresultat – – 187 – 187
Summa totalresultat – – 187 2 679 2 866
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier 2 –2 – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda – 134 – – 134
Skattemässiga avdrag kopplat till aktieprogram – –3 – – –3
Summa transaktioner med aktieägare 2 129 – – 131
Utgående eget kapital dec 169 9 945 –66 13 155 23 203
1. För specifikation av Andra reserver, se not 25.
2. Avser ej tidigare medtagna pensionsskulder per den sista december 2019, i huvudsak från Schweiz.
3. Deytterligare avdragen hänför sig till skillnad mellan marknadsvärdet av tilldelade aktier och redovisad IFRS 2-kostnad.
4. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Avkastning på eget kapital uppgick till 12,3 procent.
Eget kapital per aktie
4
0
10
20
30
40
50
60
70
80
20212020201920182017
SEK
24,6
33,1
56,4
66,5
75,6
Avkastning på eget kapital
4
0
10
20
30
40
20212020201920182017
%
19,0
30,7
25,4
17,5
12,3
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 202144
Koncernens kassaflödesanalys
MSEK Not 2021 2020
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat före skatt
Ej kassaflödespåverkande poster
Avskrivningar och nedskrivningar 2 006 2 023
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 529 390
Kassaflödespåverkande poster
Erhållen ränta 0 1
Erlagd ränta –324 –333
Utbetalning till pensionsfonder –26 –13
Betald inkomstskatt –1 124 –918
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital 4 356 5 367
Kassaflöde från förändring i rörelsekapital
Förändring av varulager –318 –1 325
Förändring av rörelsefordringar 452 –185
Förändring av rörelseskulder 980 1 069
Kassaflöde från den löpande verksamheten 5 470 4 926
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar
–323 –3 811
Investeringar i materiella anläggningstillgångar –47 –41
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar
– –120
Avyttring av materiella anläggningstillgångar 3 8
Kassaflöde från investeringsverksamheten –367 –3 964
Finansieringsverksamheten
Upplåning 14 193 13 575
Amortering av lån –18 191 –15 027
Säkringsarrangemang för finansiering –351 288
Amortering av leasingskuld –125 –118
Kassaflöde från finansieringsverksamheten –4 474 –1 282
Förändring i likvida medel 629 –320
Likvida medel vid årets början 404 737
Kursdierens i likvida medel 12 –13
Likvida medel vid årets slut 1 045 404
1. Fr.om. 2021 har presentationsformen för kassaflödet förändrats samt omklassificering har skett av säkringsarrangemeng för
finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till finansieringsverksamheten. För jämförbarhet har år 2020 räknats om.
För ytterligare information, se Not 2 Redovisningsprinciper.
2. De största investeringarna under 2020 avser Aspaveli och SEL-212, se not 16 för mer information.
3. Avser aktier i Selecta Biosciences, Inc.
4. Alternativa nyckeltal, se Definitioner s. 130.
Kassaflöde från den löpande verksamheten
per aktie
4
0
5
10
15
20
20212020201920182017
MSEK
5,0
7,8
12,4
16,7
18,5
Kassaflöde från den löpande verksamheten
4
0
2 000
4 000
6 000
20212020201920182017
MSEK
1 333
2 090
3 634
4 926
5 470
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 2021 45
Moderbolagets resultaträkning
MSEK Not 2021 2020
–
Rörelsens intäkter
Kostnader för sålda varor – –
Bruttoresultat
Försäljnings- och administrationskostnader – –
Forsknings- och utvecklingskostnader – –
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelsekostnader – –
Rörelseresultat , , , , , ,
Finansiella intäkter
Finansiella kostnader – –
Finansiella poster, netto –
Resultat efter finansiella poster
Koncernbidrag, netto – –
Överavskrivningar – –
Bokslutsdispositioner – –
Resultat före skatt
Inkomstskatt – –
Årets resultat
Rapport över moderbolagets totalresultat
MSEK 2021 2020
Årets resultat
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt)
Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Kassaflödessäkring (netto efter skatt) –
Övrigt totalresultat –
Totalresultat
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 202146
Moderbolagets balansräkning
MSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR –
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag
Fordringar på koncernföretag
Övriga finansiella anläggningstillgångar
Uppskjutna skattefordringar
Summa anläggningstillgångar
Omsättningstillgångar
Varulager
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar
Övriga fordringar
Fordringar på koncernföretag
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
Likvida medel
Summa omsättningstillgångar
SUMMA TILLGÅNGAR
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 2021 47
MSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital
Reservfond
Summa bundet eget kapital
Fritt eget kapital
Överkursfond
Balanserade vinstmedel
Årets resultat
Summa fritt eget kapital
Summa eget kapital
Obeskattade reserver
Överavskrivningar
Summa obeskattade reserver
Skulder
Långfristiga skulder
Upplåning
Skulder till koncernföretag –
Avsättningar
Övriga skulder, ej räntebärande
Summa långfristiga skulder
Kortfristiga skulder
Upplåning
Leverantörsskulder
Skulder till koncernföretag
Skatteskulder –
Övriga skulder, ej räntebärande
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Summa kortfristiga skulder
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
Avseende ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 32.
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 202148
Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
MSEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond
Balanserad
vinst och
årets resultat
Summa
eget kapital
Ingående eget kapital jan
Årets resultat – – –
Övrigt totalresultat – – –
Totalresultat – – –
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier – – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda,
skatteeekt
– – –
Summa transaktioner med aktieägare – –
Utgående eget kapital dec
Ingående eget kapital jan
Årets resultat
Övrigt totalresultat – – – – –
Totalresultat – – –
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier – – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda – – –
Aktierelaterad ersättning till anställda,
skatteeekt
– – – – –
Summa transaktioner med aktieägare – –
Utgående eget kapital dec
1. Se specifikation avseende övrigt totalresultat.
2. De ytterligare avdragen hänför sig till skillnad mellan marknadsvärdet av tilldelade aktier och redovisad IFRS 2-kostnad.
Moderbolagets aktiekapital uppgick vid årets slut till 168 521KSEK fördelat på 307 114 495 stamaktier med ett kvotvärde på
cirka 0,55 SEK och ett röstvärde om1. Bolaget innehar 11 959 198 stamaktier i eget förvar per balansdagen, vilket motsvarar
3,9 procent av det totala antalet aktier i bolaget.
Övrigt totalresultat
Kassaflödes -
säkringar
Eget kapital-
instrument Summa
Ingående balans -- – – –
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital –
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital – – –
Överfört till resultaträkningen –
Skatt på överfört till resultaträkningen – – –
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat i eget kapital –
Skatteeekt på eget kapitalinstrument – – –
Utgående balans --
Ingående balans --
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital – – –
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital –
Överfört till resultaträkningen –
Skatt på överfört till resultaträkningen –
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat i eget kapital –
Skatteeekt på eget kapitalinstrument – – –
Utgående balans --
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 2021 49
Moderbolagets kassaflödesanalys
MSEK Not 2021 2020
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat efter finansiella poster
Ej kassaflödespåverkande poster
Avskrivningar och nedskrivningar
Övriga ej kassaflödespåverkande poster
Kassaflödespåverkande poster
Erhållen ränta
Erlagd ränta – –
Betald inkomstskatt – –
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändring av rörelsekapital
Kassaflöde från förändring i rörelsekapital
Förändring av varulager – –
Förändring av rörelsefordringar
Förändring av rörelseskulder –
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Investeringsverksamheten
Investeringar av immateriella anläggningstillgångar
– –
Investeringar av materiella anläggningstillgångar – –
Investeringar av finansiella anläggningstillgångar
– –
Avyttring av immateriella anläggningstillgångar
Kassaflöde från investeringsverksamheten – –
Finansieringsverksamheten
Upplåning
Amortering av lån – –
Koncernbidrag – –
Säkringsarrangemang för finansiering –
Kassaflöde från finansieringsverksamheten – –
Förändring i likvida medel –
Likvida medel vid årets början
Likvida medel vid årets slut
1. Fr.om. 2021 har presentationsformen för kassaflödet förändrats samt omklassificering har skett av säkringsarrangemeng för finansiering från
kassaflöde från den löpande verksamheten till finansieringsverksamheten. För jämförbarhet har år 2020 räknats om. För ytterligare information,
se Not 2 Redovisningsprinciper.
2. De största investeringarna under 2020 avser Aspaveli och SEL-212, se not 16 för mer information.
3. Avser aktier i Selecta Biosciences, Inc.
Finansiella rapporter
soBi Års- oCH HÅllBarHetsreDoVisninG 202150
Noter
1
Allmän information
moderbolaget och dess dotter företag, sammantaget koncernen, är ett publikt
börsnoterat internationellt läkemedelsbolag inriktat på sällsynta sjukdomar.
Moderbolaget är ett registrerat aktiebolag med säte i Stockholm, Sverige.
Adressen till huvudkontoret är Tomte bodavägen 23A, Solna.
Bolaget är sedan 15 september 2006 noterat vid Stockholmsbörsen Nasdaq
Stockholm och sedan 2januari 2014 noterat på OMX Stockholm Large Cap.
2
Redovisningsprinciper
Grund för rapportens upprättande
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen,
RFR1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt International
Financial Reporting Standards (IFRS) och International Financial Reporting
Interpretations Committee (IFRIC)-tolkningar såsom de antagits av EU.
Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaningsvärdesmetoden,
förutom vad beträar finansiella tillgångar och skulder (inklusive derivatinstru-
ment) som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen eller övrigt total-
resultat (vid säkring och eget kapitalinstrument vilka inte innehas för handel).
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredo-
visning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent
för alla presenterade år, om inte annat anges.
Genomgående i årsredovisningen, den kommenterade texten samt i räk-
ningar, tabeller och noter används enheten MSEK (miljoner kronor) om inget
annat anges. Samtliga belopp är avrundade till närmaste miljoner kronor. Samt-
liga värden inom parentes är jämförelsesiror för samma period föregående år
om inget annat anges.
Inom koncernen fördelas tillgångar och skulder som kort- respektive lång-
fristiga. Kortfristiga fordringar och skulder förfaller till betalning inom ett år från
balansdagen. Långfristiga fordringar och skulder består i allt väsentligt av
belopp som förväntas förfalla till betalning senare än ett år från balansdagen.
Nya och ändrade redovisningsprinciper 2021
IFRIC publicerade ett agendabeslut i april 2021 om hantering av kostnader för
konfigurering eller kundanpassning av programvara i molnbaserade lösningar.
IFRICs beslut innebär att vissa tidigare redovisade immateriella anläggningstill-
gångar har omklassificerats i balansräkningen eller kostnadsförds retroaktivt
under perioden. Vidare innebär beslutet att kommande utgifter för konfigure-
ring eller kundanpassning av programvaror i molnbaserade lösningar inte i
samma utsträckning kan aktiveras i koncernens framtida finansiella rapporter.
Övriga nya eller ändrade standarder och tolkningar som tillämpas sedan
1 januari 2021 har inte haft någon eekt på koncernens finansiella rapporter.
Nya eller ändrade redovisningsprinciper som träder i kraft efter 2021
Inga nya eller ändrade standarder och tolkningar som ännu inte trätt i kraft
har tillämpats i förtid och förväntas inte medföra någon väsentlig påverkan
på koncernens finansiella rapporter.
Förändring i den externa rapporteringen
Kassaflöde
Från och med 1 januari 2021 har Sobi förändrat presentationsformen för kassa-
flödet samt omklassificerat säkringsarrangemang för finansiering från kassa-
flöde från den löpande verksamheten till kassaflöde från finansieringsverksam-
heten för att bättre spegla den finansiella innebörden av säkringsarrange-
mangen. Förändringen av presentationsformen innebär att vissa poster i kassa-
flödet från den löpande verksamheten nu redovisas på separata rader samt att
startpunkten för kassaflödet ändrats till resultat före skatt. Ändringen i presenta-
tionsformen har ingen påverkan på kassaflödet från den löpande verksamheten
men jämförelsetal för tillkommande rader har lagts till. För omklassificeringen
av säkringsarrangemang för finansiering har jämförelsetal för 2020 räknats om
varvid kassaflödet från den löpande verksamheten justerats från 5 214 MSEK till
4 926 MSEK. Kassaflöde från finansieringsverksamheten har justerats för mot-
svarande period från –1 570 MSEK till –1 282 MSEK.
KONCERNREDOVISNING
Dotterföretag
Dotterföretag är alla företag över vilka moderbolaget har bestämmande
inflytande, direkt eller indirekt. Bestämmande inflytande föreligger om moder-
bolaget, direkt eller indirekt har kontroll över ett företag, exponeras för, eller
har rätten till rörlig avkastning från sitt engagemang i företaget och kan påverka
avkastningen med hjälp av sitt bestämmande inflytande, vilket normalt innebär
att moderbolaget äger mer än 50% av röstetalet för samtliga aktier och andelar.
Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det
bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncern-
redovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.
Vid upprättandet av Sobis koncernredovisning elimineras koncerninterna
transaktioner samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan
koncernföretag.
Koncernredovisningen upprättas i enlighet med förvärvsmetoden. Därmed
betraktas ett rörelseförvärv som en transaktion i vilken koncernen direkt förvärvar
dotterföretagets tillgångar och övertar dess skulder. De identifierade tillgång-
arna och förvärvade skulderna värderas till verkligt värde på förvärvsdagen.
Transaktionskostnader som uppkommer i samband med förvärv redovisas
i resultaträkningen som administrationskostnader. Villkorade och ovillkorade
tilläggsköpeskillingar redovisas som finansiella skulder till verkligt värde vid
förvärvstidpunkten. Dessa omvärderas vid varje rapporttidpunkt till verkligt
värde, där räntekomponenten redovisas i resultaträkningen som en finansiell
kostnad och övrig del av omvärderingen redovisas som en övrig rörelseintäkt/
kostnad.
Skillnaden mellan verkligt värde av köpeskillingen och det verkliga värdet på
koncernens andel av förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser
redovisas som goodwill. Vid stegvisa förvärv fastställs goodwill vid förvärvstid-
punkten då bestämmande inflytande erhålls och inte i samband med tidigare
förvärv. För att fastställa goodwill vid stegvisa förvärv ska det tidigare innehavet
av eget kapitalandelar i det förvärvade företaget inkluderas, justerat till verkligt
värde, och alla vinster eller förluster som uppkommer till följd av omvärde-
ringen ska redovisas i resultaträkningen. För varje förvärv avgör koncernen om
innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till
verkligt värde eller till innehavets proportionella andel av det förvärvade företa-
gets nettotillgångar. Goodwill skrivs inte av enligt plan, utan testas årligen, eller
vid indikation på värdeminskning, för eventuell nedskrivning. Om det verkliga
värdet netto på den förvärvade verksamhetens identifierbara tillgångar, skulder
och eventualförpliktelser överstiger anskaningsvärdet redovisas överskottet
(negativ goodwill) omedelbart i resultat räkningen. Eventuella förluster betraktas
som en indikation på ett nedskrivningsbehov för den övertagna tillgången.
Segment
Sobis verksamhet är organiserad i tre aärsområden, Haematology, Immuno-
logy och Specialty Care. Rörelse segment presenteras på ett sätt som överens-
stämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkstäl-
lande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion
som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentets
resultat. Sobi har som högste verkställande beslutsfattare identifierat koncer-
nens vd. I den interna rapporteringen till vd används tre segment vilka represen-
terar Sobis tre aärsområden. Redovisningsprinciperna i segmenten överens-
stämmer med koncernens. Se vidare i not 5.
Omräkning av utländsk valuta
Funktionell valuta och rapportvaluta
Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom
koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där
respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncern-
redovisningen används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets funktio-
nella valuta och koncernens rapporteringsvaluta.
Transaktioner och balansposter
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt
devalutakurser som gäller på transaktionsdagen eller den dag då posterna
omvärderas. Valutakursdierenser som uppkommer vid betalning av sådana
transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk
valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Undantag är då
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 51
1
2
transaktionerna utgör säkringar som uppfyller villkoren för säkringsredovisning
av kassaflöden eller nettoinvesteringar då dessa valutakursdierenser redovisas
i övrigt totalresultat.
Valutakursdierenser som hänför sig till poster av rörelsekaraktär redovisas
inom rörelseresultatet och övriga poster redovisas som en finansiell inäkt eller
kostnad.
Valutakursdierenser för icke-monetära finansiella tillgångar värderade till
verkligt värde, såsom aktier som klassificeras som finansiella tillgångar som
värderas till verkligt värde via övrigt totalresultat redovisas i övrigt totalresultat.
Koncernföretag
Tillgångar och skulder i utländska koncernföretag räknas om från funktionell
valuta till koncernens rapporteringsvaluta, till balansdagens kurs. Intäkter och
kostnader räknas om till genomsnittskurs. Valutakursdierenser som uppstår
vid omräkning av utländska koncernföretag redovisas i övrigt totalresultat och
ackumuleras i en separat post i eget kapital, benämnt omräkningsdierenser.
Valutakursdierenser som uppstår på finansiella instrument som används för
att säkra utländska koncernföretags nettotillgångar redovisas som en separat
del i övrigt totalresultat. Vid avyttring redovisas både ackumulerade valutakurs-
dierenser på det utländska koncernföretaget och på det finansiella instrumen-
tet som använts för att valutasäkra nettotillgångarna i koncernföretaget som en
del av realisationsresultatet.
Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en
utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksam-
het och omräknas till koncernens presentationsvaluta med balansdagens kurs.
RÖRELSENS INTÄKTER
Rörelsens intäkter består huvudsakligen av försäljning av egna produkter, pro-
dukter där Sobi innehar distributions- och /eller licensavtal, intäkter från till-
verkning och royaltyintäkter. Intäkter omfattar fakturerad bruttointäkt enligt
avtal för sålda varor exklusive mervärdesskatt, rabatter, läkemedelsskatter och
returer. Koncernintern försäljning elimineras. Sobi har inga kundavtal där pre-
stationsåtaganden infaller senare än tolv månader efter balansdagen. Intäkter
redovisas enligt följande:
Produktförsäljning
Intäkter från produktförsäljning redovisas när Sobi har uppfyllt sitt prestations-
åtagande, vilket innebär att kunden har fått kontroll över varan. I praktiken sker
detta då varorna levererats från bolagets konsignationslager till kund. De åta-
ganden som är förknippade med kontrakten mellan Sobi och kunderna består
huvudsakligen av distinkta varor som levereras till kund mot betalning. Produk-
terna kundanpassas inte och är till nytta för kunderna i det skick de levereras.
Produkterna är således att anse som distinkta och separat identifierbara. Vid
leverans tar kunden i normalfallet över ansvaret för varan, beroende på fraktvill-
kor, och har en ovillkorad skyldighet att betala. Standardiserade betalningsvillkor
varierar mellan 30 och 90 dagar, vilka redovisas som kundfordringar.
Priset för varorna identifieras i kontrakt. Ersättningarna är till viss del variabla
innan avdrag sker för rabatt enligt avtal och för läkemedelsskatter. Där avdragen
inte med säkerhet kan fastställas sker en bedömning och beloppen reserveras i
balansräkningen.
Returer baseras på historiska data för returer och omfattar produkt- och
kvalitets garanti för eventuella defekta varor samt returer kopplat till utgångna varor.
För returer kopplat till transportgaranti, dvs om produkten förstörts i transport, givet
att Sobi ansvarat för transporten, kravställs försäkringsbolaget på ersättning.
Royaltyintäkter
Sobi har enligt avtal rätt till royalty på sålda varor. Intäktsföring sker månadsvis
och baseras på prognoser, vilka bygger på uppskattningar, om underliggande
försäljning hos licenstagaren, med kvartalsvis avstämning och fakturering. Upp-
lupna royaltyintäkter, vilka också klassificeras som avtalstillgångar enligt IFRS 15,
redovisas i balansräkningen under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter.
Betalningsvillkoren är normalt 45 dagar efter kvartalets utgång.
Kontraktstillverkning
Kontraktstillverkningsintäkter (ReFacto) redovisas när varorna har levererats till
kunden, det vill säga när kunden har fått kontroll över varorna. Intäkten baseras
på en volymbaserad pristrappa, vilken bygger på, av kunden, uppskattad årsvolym.
Årsvolymen uppdateras, av kunden, kvartalsvis. Betalningsvillkoren är 90 dagar.
Övriga intäkter
Övriga intäkter kan omfatta intäkter från licensavtal, såsom milstolpsersätt-
ningar, och serviceavgifter.
Milstolpsersättning avser erhållna delbetalningar från samarbetspartners
som styrs av uppfyllandet av en specifik del av ett partnerkontrakt, exempelvis
regulatoriskt godkännande av en gemensamt utvecklad produkt. Intäkter av
denna typ bokförs när den avtalade händelsen har ägt rum och intäkten med
säkerhet kommer att infalla. Den initiala licensintäkten kan till följd av olika
avtalsformuleringar redovisas på två sätt. Antingen redovisas intäkten direkt då
licensintäkten erhålls, eller så periodiseras intäkten över den beräknade löpti-
den. Under 2021 uppgår erhållna milstolpesersättningar till – MSEK (87).
Serviceavgifter utgör ersättning för försäljnings- och marknadsföringstjänster
avseende vissa partnerprodukter under en avtalsperiod. Intäkt redovisas över
tid.
Statligt stöd
Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med
bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att
erhållas. Erhållna bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter
och resultatförs som en minskad kostnad i den period då kostnaden som bidraget
avser redovisas. Under 2021 och 2020 har Sobi inte erhållit något statligt stöd.
Övriga rörelseintäkter/kostnader
Övriga rörelseintäkter/kostnader är intäkter respektive kostnader från aktiviteter
utanför den ordinarie verksamheten. I posterna ingår valutakurseekter på
rörelsefordringar och skulder. Ackumulerad vinst eller förlust av kassaflödessäk-
ringar i eget kapital återförs till övriga rörelseintäkter/kostnader i de perioder då
den säkrade posten påverkar resultatet. Se vidare i not 7, 8 och 25.
AKTUELL OCH UPPSKJUTEN SKATT
Skatter i rapport över totalresultatet utgörs av aktuell och uppskjuten skatt.
Aktuell skatt avser skatt som ska betalas/erhållas hänförlig till aktuellt/tidigare
år. Uppskjuten skatt avser skatt hänförlig till framtida år och beräknas med
utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden
på tillgångar och skulder. Uppskjuten skatt värderas med tillämpning av gällande/
beslutade skattesatser och skatteregler för den period som återföring/upplösning
förväntas ske.
Uppskjuten skatt beaktas inte för temporära skillnader i koncernmässig
goodwill eller för temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag,
dådet inte är sannolikt att en sådan återföring sker inom överskådlig framtid.
Ikoncernredovisningen delas obeskattade reserver upp på uppskjuten skatte-
skuld och eget kapital. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla tem-
porära skillnader och underskottsavdrag redovisas i den omfattning det är troligt
att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka
dessa kan utnyttjas. Skatt redovisas under rubriken Inkomstskatt i rapport över
totalresultatet förutom de poster som redovisas under övrigt totalresultat eller
eget kapital. Se vidare i not 15 och 20.
IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Goodwill
Goodwill värderas till anskaningsvärde minus eventuella ackumulerade ned-
skrivningar. Goodwill fördelas på kassagenererande enheter och prövas årligen,
eller vid indikation på värdeminskning, avseende eventuellt nedskrivningsbe-
hov. Nedskrivning av goodwill återförs inte.
Produkt och marknadsrättigheter
Produkt- och marknadsrättigheter, samt tillhörande utvecklingsprojekt, som
förvärvats separat redovisas till anskaningsvärde inklusive utgifter direkt hän-
förliga till förvärvet. I de fall det föreligger villkorade tilläggsköpeskillingar som
fastställs utifrån framtida händelser, kopplat till uppnående av vissa regulato-
riska och kommersiella milstolpar, redovisas produkt- och marknadsrättigheter
initialt till verkligt värde av erlagd köpeskilling och framtida tilläggsköpeskillingar
med tillägg för transaktionskostnader. Verkligt värde fastställs genom att sum-
mera de betalningsskyldigheter som förvärvet medför. De framtida tilläggskö-
peskillingarna sannolikhetsviktas och diskonteras till nuvärdet vid förvärvstid-
punkten och redovisas med motsvarande värde som en separat finansiell skuld.
Se vidare under avsnitt finansiella instrument – skulder värderade till upplupet
anskaningsvärde och not 4.
Produkt- och marknadsrättigheter som förvärvats genom ett rörelseförvärv
redovisas till verkligt värde på förvärvsdagen. Produkt- och marknadsrättigheter
har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaningsvärde minskat
Not 2, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202152
2
med ackumulerade avskrivningar och i förekommande fall nedskrivningar.
Avskrivningar görs för att fördela kostnaden över deras bedömda nyttjande-
period, vanligen 5–20 år. Avskrivningarna tas linjärt över nyttjandeperioden
efter den förväntande kommersiella livslängden för respektive produkt- och
marknadsrättighet. Avskrivningarna klassificeras som försäljningskostnader.
Sevidare i not 4 och 16.
Licenser och patent
Utgifter och avskrivningar för licenser hanteras i enlighet med produkt- och
marknads rättigheter ovan. Patentkostnader kostnadsförs direkt.
Kostnader för forskning och utveckling
Utgifter för utvecklingsprojekt redovisas som en immateriell anläggningstill-
gång om Sobi kan visa att det är tekniskt möjligt att fullfölja och lönsamt att
kommersialisera resultatet och endast om utgifterna för detta projekt kan
mätas på ett tillförlitligt sätt. Detta innebär i praktiken att utgifterna inte aktive-
ras innan berörd myndighet/institution gett sitt godkännande. Förvärvade
utvecklingsprojekt aktiveras vid förvärvstillfället och redovisas i enlighet med
produkt- och marknadsrättigheter ovan. När ett utvecklingsprojekt erhållit
godkännande omklassificeras det till produkt- och marknadsrättigheter. För
avskrivning, se ovan. Forsknings- och utvecklingsutgifter som inte uppfyller
redovisnings kriteriet enligt IAS 38 kostnadsförs när de uppkommer.
Aktiverade utgifter
Programvara och pågående IT projekt
Förvärvade programvarulicenser aktiveras på basis av de utgifter som uppstått
då den aktuella programvaran förvärvats och satts i drift. Dessa utgifter skrivs av
under den bedömda nyttjandeperioden.
Utgifter i samband med utveckling eller underhåll av programvara redovisas
som kostnad då de uppkommer. Utgifter som har direkt samband med identifier-
bara och för Sobi specialutvecklade programvaruprodukter, vilka kontrolleras av
företaget och som sannolikt kommer att generera ekonomiska fördelar som
överstiger kostnaderna under en längre period än ett år, redovisas som imma-
teriell anläggningstillgång. Direkta kostnader inkluderar kostnader för dem
som arbetar med utvecklingen av dataprogrammet och en rimlig andel av
overheadkostnader.
Utgifter som förhöjer en programvaras prestanda eller förlänger en program -
varas nyttjandeperiod (utvecklingskostnader) utöver ursprunglig plan aktiveras
och läggs till ursprungligt anskaningsvärde för programvaran. Avskrivningar
enligt plan för programvara som har redovisats som anläggningstillgång skrivs
av linjärt under nyttjandeperioden, dock inte överstigande tre år.
Utgifter vid flytt av tillverkning
Utgifter vid flytt av tillverkning av Sobis produkter aktiveras om de uppfyller
kraven för aktivering enligt IAS 38 och klassificeras som immateriella anlägg-
ningstillgångar. Utgifter som aktiveras är utgifter som är direkt hänförliga till
uppbyggnad av nya produktionslinjer. Avskrivning sker från det att tillgången
tagits i drift.
Avskrivning av aktiverade utgifter
Avskrivning av aktiverade utgifter belastar försäljnings- och administrations-
kostnader. Se vidare i not 6.
MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräkningen om
det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget
till del och anskaningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Alla materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaningsvärde med avdrag
för avskrivningar. I anskaningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till
förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade
värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt,
endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknip-
pade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskanings-
värde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och
underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer.
Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar
Avskrivningar enligt plan på materiella anläggningstillgångar baseras på den
fastställda nyttjandeperioden. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräk-
nade nyttjandeperiod och med beaktande av restvärde. Följande avskrivnings-
perioder tillämpas:
Maskiner och tekniska anläggningar
• Laboratorieutrustning och övriga investeringar 3–7 år
• Övriga större investeringar, till exempel ombyggnation i fastighet 5–20 år
Inventarier, verktyg och installationer
• Servrar och annan större datorhårdvara 3–5 år
• Möbler och installationer 5–10 år
Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och juste-
ras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs genast ner till dess återvin-
ningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvin-
ningsvärde. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av
materiella anläggningstillgångar utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset
och redovisat värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultat-
posten redovisas som övrig rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad.
NEDSKRIVNINGAR AV IMMATERIELLA OCH MATERIELLA TILLGÅNGAR
Goodwill, som har en obestämd nyttjandeperiod, samt immateriella tillgångar,
vilka ännu inte tagits i bruk, skrivs inte av utan prövas årligen, och vid indikation
på värdeminskning, avseende eventuellt nedskrivningsbehov.
Produkt- och marknadsrättigheter och övriga tillgångar som skrivs av, prövas
med avseende på eventuellt nedskrivningsbehov närhelst händelser eller för-
hållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En
tillgång ska skrivas ned om dess redovisade värde överstiger dess återvinnings-
värde. En nedskrivning utgör således skillnaden mellan redovisat värde och
återvinningsvärde där återvinningsvärde definieras som det högsta av en till-
gångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjande-
värdet diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera, med
en räntesats som motsvarar Sobis vägda kapitalkostnad (WACC).
Vid bedömning av nedskrivningsbehov på goodwill grupperas denna på de
lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden, kassagenere-
rande enheter. En eventuell nedskrivning på goodwill reverseras inte. Nedskriv-
ningsprövning på goodwill, produkt och marknadsrättigheter och utvecklings-
projekt beskrivs i not 16.
Nedskrivningar av andra tillgångar än goodwill reverseras om det har skett en
förändring av förutsättningarna som används för att bestämma återvinnings-
värdet. En reversering görs som mest upp till ett värde som inte överstiger det
bokförda värdet som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning, om ingen
nedskrivning skulle ha gjorts.
Kassagenererande enheter
Vid företagsförvärv allokeras goodwill till koncernens kassagenererande enheter.
En kassagenererande enhet motsvarar den lägsta nivå i koncernen på vilken
goodwillen i fråga övervakas i den interna styrningen, se vidare i not 16.
LEASING
Sobis leasade tillgångar består huvudsakligen av fastigheter och bilar. Nyttjan-
derätten redovisas i balansräkningen med motsvarande leasingskuld när den
leasade tillgången finns tillgänglig för användning. Korttidsleasingavtal och lea-
singavtal för vilka den underliggande tillgången har ett mindre värde undantas,
vilket i allt väsentligt består av kopiatorer, skrivare och datorer. Variabla leasing-
avgifter som inte beror på ett index eller ett pris redovisas som en kostnad
i resultaträkningen i den period de uppstår.
Leasingskulden redovisas initialt som nuvärdet av koncernens fasta avgifter
med avdrag för eventuella förmåner som erhålls vid tecknandet av ett leasing-
avtal och variabla leasingavgifter som beror på index eller pris, som inte är
betalda vid startdatumet. Förlängnings- och uppsägningsoptioner inkluderas i
avgifterna om det är rimligt säkert att dessa kommer nyttjas. Leasingbetalning-
arna diskonteras med tillämpning av leasingavtalets implicita ränta om denna
räntesats lätt kan fastställas, annars används Sobis marginella låneränta. I efter-
följande perioder omvärderas leasingskulden vid en eventuell förändring av
leasingavtalet vilken redovisas som en justering av nyttjanderätten.
Nyttjanderätten, redovisas initialt till anskaningsvärde och inkluderar nuvärdet
av leasingskulden, inklusive leasingavgifter som erlagts på eller innan startdatumet,
samt initiala direkta utgifter. Återställningskostnader inkluderas i tillgången om
det identifierats en motsvarande avsättning avseende återställningskostnader.
Nyttjanderätten skrivs av linjärt över det kortare av tillgångens nyttjandeperiod
och leasingavtalets längd. Följande nyttjandeperioder tillämpas:
Fastigheter 2–10 år
Bilar 36–48 månader
Not 2, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 53
2
I kassaflödesanalysen rapporteras betalningar hänförliga till leasingskulden
inom finansieringsverksamheten medan betalningar för kortfristiga leasar,
leasar med låga värden och variabla leaseavgifter vilka inte ingår i värderingen
av leasingskulden, redovisas inom rörelsen. Se vidare i not 9.
Sobi har en avsättning för återställning av en hyrd fastighet i Stockholm, vid
kontraktstidens utgång.
FINANSIELLA INSTRUMENT
Ett finansiellt instrument är ett kontrakt som ger upphov till en finansiell tillgång
i ett företag och en finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat.
Klassificering av finansiella instrument
Koncernen klassificerar sina finansiella instrument i följande kategorier:
1. Tillgångar värderade till upplupet anskaningsvärde
2. Tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen
3. Tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat
4. Skulder värderade till upplupet anskaningsvärde
5. Skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen
Klassificeringen är beroende av i vilket syfte instrumenten förvärvades samt
vilken typ av finansiellt instrument det avser. För eget kapitalinstrument som
inte innehas för handel, beror redovisningen, på om Sobi, vid anskaningstid-
punkten, gjort ett oåterkalleligt val att redovisa eget kapitalinstrumentet till
verkligt värde via övrigt totalresultat. Klassificeringen av instrumenten fastställs
vid den första redovisningen och omklassificeras endast i de fall aärsmodellen
för instrumenten ändras.
Tillgångar som förväntas förfalla eller säljas inom tolv månader och skulder
där det inte finns en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden åtmins-
tone tolv månader efter balansdagen, klassificeras som omsättningstillgångar
respektive kortfristiga skulder. Övriga tillgångar och skulder klassificeras som
anläggningstillgångar respektive långfristiga skulder.
Finansiella instrument som inte värderas till verkligt värde via resultaträk-
ningen redovisas på aärsdagen till verkligt värde inklusive transaktionskostna-
der i balansräkningen. Finansiella instrument värderade till verkligt värde via
resultaträkningen redovisas första gången till verkligt värde, medan hänförliga
transaktionskostnader redovisas i resultaträkningen.
Finansiella instrument som värderas till verkligt värde via övrigt totalresultat
redovisas på aärsdagen till verkligt värde inklusive transaktionskostnader i
balansräkningen.
Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångs-
sidan eget kapitalinstrument, kapitalförsäkringar, kundfordringar, derivat och
likvida medel. Bland finansiella skulder återfinns huvudsakligen upplåning,
tilläggsköpeskillingar, leverantörsskulder, derivat samt övriga skulder.
1. Tillgångar värderade till upplupet anskaningsvärde
Tillgångar klassificeras i denna kategori om båda av följande kriterier är
uppfyllda:
1. Målet med aärsmodellen för den finansiella tillgången är att erhålla
kontraktuella kassaflöden.
2. Villkoren för den finansiella tillgången ger upphov till fastställda eller
fastställbara betalningar och dessa är enbart ersättning för ränta och
kapitalbelopp.
Koncernens tillgångar i denna kategori utgörs av kundfordringar och andra
fordringar samt likvida medel. Dessa värderas till upplupet anskaningsvärde
minskat med eventuell nedskrivning. Kundfordringarnas förväntade löptid är i
huvudsak kort, varför värdet initialt redovisas till nominellt belopp utan diskon-
tering. Eventuell nedskrivning av kundfordringar i koncernen sker utifrån en
modell som bygger på förväntade framtida förluster, vilka i sig har räknats fram
via historiska förluster och framåtblickande estimat. Eventuell nedskrivning av
kundfordringar baserat på förväntade framtida förluster, liksom nedskrivning av
kundfordringar som bedömts individuellt, redovisas i rörelsens kostnader.
2. Tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen är finan-
siella tillgångar som inte värderas till upplupet anskaningsvärde (se ovan).
I denna kategori ingår koncernens kapitalförsäkringar och derivat som inte
ingår i en eektiv kassaflödessäkring eller säkring av en nettoinvestering.
3. Tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat är deri-
vat som uppfyller kraven för säkringsredovisning (kassaflödessäkring och
netto investering) och eget kapitalinstrument i form av noterade aktier. I de fall
Sobi har valt att redovisa verkligt värdeförändringar på eget kapitalinstrument
via övrigt totalresultat, sker ingen efterföljande omklassificering av verkligt vär-
deförändringar till resultaträkningen när instrumentet tas bort från balansräk-
ningen. Eventuella utdelningar från eget kapitalinstrument redovisas i resultat-
räkningen som en finansiell intäkt när rätten att erhålla betalning har fastställts.
4. Skulder värderade till upplupet anskaningsvärde
I denna kategori ingår finansiella skulder såsom låneskulder, leverantörsskulder
och leasingskulder samt skulder avseende villkorade tilläggsköpeskillingar
kopplat till licens- och samarbetsavtal för utveckling och kommersialisering av
produkter- och marknadsrättigheter. Skulderna i denna kategori värderas till
upplupet anskaningsvärde med tillämpning av eektivräntemetoden.
Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktions-
kostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaningsvärde och
eventuell skillnad mellan erhållet belopp och återbetalningsbeloppet redovisas
i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av eektivrän-
temetoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om det inte finns en
ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden åtminstone tolv månader efter
balansdagen.
Skulder kopplat till villkorade tilläggsköpeskillingar redovisas inledningsvis till
verkligt värde av framtida åtaganden. Villkorade tilläggsköpeskillingar är vanligt-
vis kopplade till framtida betalningar vid uppnående av vissa regulatoriska och
kommersiella milstolpar. Verkligt värde för villkorade tilläggsköpeskillingar fast-
ställs initialt genom att potentiella framtida betalningar sannolikhetsviktas och
diskonteras. Skulden redovisas därefter till upplupet anskaningsvärde med
tillämpning av eektivräntemetoden varvid räntekostnaden redovisas som en
finansiell kostnad i resultaträkningen fördelat över den bedömda åtagande-
perioden.
En värdeförändring hänförlig till valutakurseekter redovisas som en finan-
siell intäkt/kostnad i resultaträkningen under förutsättning att de inte ingår i en
eektiv säkring enligt nedan. En förändring av skulden till följd av ett förändrat
antagande avseende framtida betalningar redovisas med motsvarande föränd-
ring av tillhörande immateriell tillgång.
Skulder kopplat till villkorade åtaganden klassificeras som kortfristiga skulder,
ej räntebärande, då tillhörande milstolpebetalning förfaller eller bedöms förfalla
till betalning inom tolv månader efter balansdagen, se vidare i not 4, 26 och 28,
samt ovan under rubriken produkt- och marknadsrättigheter samt not 16.
5. Skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen
I denna kategori ingår skulder som inte redovisas till upplupet anskanings-
värde. Skulderna värderas både inledningsvis och vid efterföljande omvärde-
ringar till verkligt värde i balansräkningen. I denna kategori ingår derivat och vill-
korade köpeskillingar i samband med rörelseförvärv, där värdeförändringar på
sådana skulder redovisas i resultaträkningen. De delar av värdeförändringen
som avser ränta och valutakurseekter redovisas som en finansiell intäkt/kost-
nad och övrig förändring av verkligt värde redovisas i rörelseresultatet. Värde-
förändringar på derivat som inte ingår i en eektiv kassaflödessäkring eller säk-
ring av en nettoinvestering redovisas i resultaträkningen. Värdeförändringar på
derivat som ingår i en eektiv kassaflödessäkring eller säkring av en nettoinves-
tering redovisas i övrigt totalresultat.
Derivat
Derivat används enbart för att säkra ekonomiska intressen och inte i spekulativt
syfte. Sobi skiljer på derivat som ingår i en eektiv säkringsrelation och övriga
derivat som innehas för handel. Derivat värderas till verkligt värde, både initialt
och vid efterföljande omvärderingar i balansräkningen och redovisas antingen
som tillgång eller skuld beroende på om det verkliga värdet är positivt eller
negativt. Derivat som inte uppfyller kriterier för säkringsredovisning redovisas i
resultaträkningen. De derivat som innehas för att hantera risker för den finan-
siella verksamheten redovisas som en finansiell intäkt/kostnad och derivat som
innehas för att hantera operativa risker redovisas som övriga intäkter/kostnader.
Se nedan för redovisning av derivat som uppfyller kriterierna för säkringsredovis-
ning.
Not 2, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202154
2
Säkringsredovisning
Koncernen tillämpar säkringsredovisning för valutarisk och använder derivatin-
strument och lån i dessa säkringsrelationer. Metoden för att redovisa den vinst
eller förlust som uppkommer vid omvärdering av lån eller derivat vid säkrings-
redovisning beror på om instrumentet identifierats som ett säkringsinstrument i
en kassaflödessäkring, säkring av verkligt värde eller säkring av nettoinvestering.
Kassaflödessäkring
Den eektiva delen av förändringar i verkligt värde på ett derivat som identifieras
som kassaflödessäkring redovisas i övrigt totalresultat. Den vinst eller förlust
som hänför sig till den ineektiva delen redovisas omedelbart i resultaträkningen.
Ackumulerad vinst eller förlust i eget kapital återförs till resultaträkningen i de
perioder då den säkrade posten påverkar resultatet. Om ett säkringsinstrument
förfaller eller säljs, eller om säkringen inte längre uppfyller kriterierna för säk-
ringsredovisning och ackumulerade vinster, eller förluster avseende säkringen
finns i eget kapital, kvarstår dessa vinster eller förluster i eget kapital och förs till
resultaträkningen samtidigt som den säkrade posten redovisas i resultaträkningen. I
det fall ett lån utgör säkringsinstrument för valutakursrisk, redovisas den eektiva
delen av omvärderingseekten avseende valutakursförändringar på motsvarande
sätt som för derivat, och övriga delar av lånet redovisas som ett lån som inte
ingår i en säkringsrelation.
Säkring av nettoinvestering
Säkring av nettoinvestering i utländsk valuta görs med finansiella skulder i
utländsk valuta. Redovisningen sker på samma sätt som för en kassaflödessäkring.
VARULAGER
Varulagret värderas till det lägsta av anskaningsvärdet och nettoförsäljnings-
värdet. Anskaningsvärdet beräknas genom tillämpning av först in först ut prin-
cipen (FIFO). Nettoförsäljningsvärdet är det förväntade försäljningspriset i den
löpande verksamheten med avdrag för försäljningskostnader. Inkuransrisk och
konstaterad inkurans har beaktats i värderingen.
LIKVIDA MEDEL
I moderbolagets och koncernens likvida medel ingår koncernens behållning på
koncernkonton och övriga bankkonton samt placeringar som har en löptid
kortare än tre månader från anskaningsdatum.
EGET KAPITAL
Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan
hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i
eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.
AVSÄTTNINGAR
Avsättningar redovisas i balansräkningen när Sobi har ett legalt eller informellt
åtagande som en följd av en inträad händelse och när det är troligt att ett
utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Dessutom ska en tillförlitlig
uppskattning av beloppet kunna göras. Avsättning redovisas med det belopp
som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att
reglera åtagandet. När utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden dis-
konteras det förväntade framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett
nuvärde. Avsättningar redovisas i balansräkningen under övriga kort- och lång-
fristiga skulder.
Avsättningar för omstruktureringar, vilka väsentligt ändrar det sätt på vilket
Sobi verkar, redovisas när en utförlig och formell omstruktureringsplan har fast-
ställts och denna har blivit oentligt tillkännagiven, varvid tydliga förväntningar
skapas på att planen kommer att genomföras. Avsättningar för omstrukture-
ringar inkluderar ofta ersättningar vid uppsägningar, vilka kan vara antingen
frivilliga eller ofrivilliga. Ersättningar vid uppsägningar redovisas i enlighet med
ovanstående, utom i de fall det finns ett krav om tjänstgöring kopplat till ersätt-
ningen, varvid kostnader fördelas över den period tjänsterna utförs.
Avsättningar för omstruktureringar innebär uppskattningar om tidpunkten
och kostnaden för de planerade, framtida aktiviteterna. De mest betydande
uppskattningarna avser de kostnader som krävs för avgångsvederlag eller andra
förpliktelser i samband med uppsägning, liksom kostnader för uppsägning av
avtal och andra kostnader för utträde. Sådana uppskattningar baseras på aktuellt
läge i förhandlingar med de inblandade parterna och/eller deras representanter.
Lön som härrör till period efter upphörande av arbetsplikt kostnadsförs när
beslutet tas och kommuniceras.
Sobi bruttoredovisar kapitalförsäkringar över balansräkningen som en
finansiell tillgång och en avsättning. Se vidare under avsnittet direktpensioner.
EVENTUALFÖRPLIKTELSER
Eventualförpliktelser redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör
från inträade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera
osäkra framtida händelser, eller när det finns ett åtagande som inte redovisas
som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av
resurser kommer att krävas.
ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA
Pensionsförpliktelser
Pensioner och andra ersättningar efter avslutad anställning klassificeras
antingen som avgiftsbestämda eller förmånsbestämda planer. Huvuddelen av
de anställda inom koncernen omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner. För-
månsbestämda planer finns i Frankrike, Italien, Norge, Schweiz och Sverige.
En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen
betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernens förpliktelse är
begränsad till de avgifter som åtagits att betalas. Förpliktelser avseende avgifter
till avgiftsbestämda planer kostnadsförs i den period som tjänsterna utförs. För-
utbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant
återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen
tillgodo.
En förmånsbestämd pensionsplan är en pensionsplan som anger ett belopp
för den pensionsförmån en anställd erhåller vid pensionering, vanligen baserat
på en eller flera faktorer såsom ålder, tjänstgöringstid och lön.
Den skuld som redovisas i balansräkningen avseende förmånsbestämda
pensionsplaner är nuvärdet av den förmånsbestämda förpliktelsen på balans-
dagen minus verkligt värde på förvaltningstillgångarna. Den förmånsbestämda
pensionsförpliktelsen beräknas minst årligen av oberoende aktuarier med till-
lämpning av ”projected unit credit method”. Nuvärdet av den förmånsbestämda
förpliktelsen fastställs genom diskontering av uppskattade framtida kassaflöden
med användning av räntesatsen för förstklassiga företagsobligationer och
bostads obligationer som är utfärdade i samma valuta som ersättningarna
kommer att betalas i och med löptider jämförbara med den aktuella pensions-
skulden. Aktuariella vinster och förluster till följd av erfarenhetsbaserade juste-
ringar och förändringar i aktuariella antaganden redovisas i övrigt totalresultat i
den period de uppstår. Kostnader avseende tjänstgöring under tidigare perioder
redovisas direkt i resultaträkningen som en rörelsekostnad. Räntekostnader
med avräkning för beräknad avkastning på förvaltningstillgångar redovisas som
en finansiell kostnad.
Direktpensioner
För vissa ledande befattningshavare har pensionsplanen kompletterats med
utfästelser om direktpensioner. Moderbolaget har i dessa fall, över tid, tecknat
kapitalförsäkringar som pantsatts till den anställde som säkerhet för avtalet.
Kapitalförsäkringarna, tecknade av moderbolaget, klassificeras i balansräkningen
som en finansiell tillgång, då det är fråga om ett långsiktigt innehav, och redovi-
sas till verkligt värde, samtidigt som pensionsåtagandet till den anställde åter-
finns under avsättningar till pensioner. För kapitalförsäkringarna har även reserv
för särskild löneskatt redovisats. Inbetalda premier till kapitalförsäkringarna är ej
avdragsgilla. Utbetalningen till förmånstagaren är däremot avdragsgill.
Långsiktiga incitamentsprogram
Utestående aktieprogram och personaloptionsprogram redovisas enligt IFRS 2
Aktierelaterade ersättningar.
Verkligt värde på tilldelade aktieprogram beräknas vid utställandetidpunkten
med vedertagen värderingsmodell, så kallad Monte Carlo-simuleringsmodell,
varvid hänsyn tas till marknads- och prestationsvillkor. Prestationsvillkor i form
av en intäktskomponent föreligger för de program som omfattar vd, ledande
befattningshavare och chefer. Verkligt värde vid tilldelningstidpunkten redovisas
i resultaträkningen som en personalkostnad fördelat över intjänandeperioden
med motsvarande justering av eget kapital. Vid kvartalsbokslut omprövar
koncernen sina bedömningar av hur många aktier som förväntas bli intjänade
baserat på tjänstgöringsvillkoret. Vid programmens slut, inom ramen för pro-
grammen, sker leverans av aktier till den anställde.
Verkligt värde på tilldelade personaloptionsprogram beräknas vid utställande-
tidpunkten med Black & Scholes värderingsmodell, varvid hänsyn tas till mark-
nads-och prestationsvillkor. Prestationsvillkor föreligger enligt ovan beskrivning
för aktieprogram. Verkligt värde vid tilldelningstidpunkten redovisas i resultaträk-
ningen som en personalkostnad fördelat över intjänandeperioden med motsva-
rande justering av eget kapital. Det belopp som redovisas som en kostnad justeras
löpande för att återspegla det faktiska antalet aktieoptioner som intjänats. Kost-
Not 2, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 55
2
nader för sociala avgifter omvärderas vid varje bokslutstillfälle fram till reglering
sker och periodiseras enligt samma principer som kostnaden för aktierna.
Koncernen har även långsiktiga kontantbaserade incitamentsprogram, vilka
inte utgör aktierelaterade ersättningar, dessa omfattar samtliga anställda i USA
och Kanada. Då ersättningar i dessa program är villkorade av fortsatt anställning
redovisas kostnaderna löpande under intjäningsperioden. En skuld beräknas vid
varje bokslutstillfälle utifrån marknadsvärdet, förnyade bedömningar kring mål-
uppfyllelse samt hur mycket som har intjänats. Nettot av dessa eekter redovisas
som personalkostnad i koncernens resultaträkning. Kostnader för sociala avgifter
omvärderas vid varje bokslutstillfälle fram till reglering sker och periodiseras
enligt samma principer som kostnaden för aktierna.
Se vidare i not 10 för en utförligare beskrivning av de långsiktiga incitaments-
programmen.
Ersättning vid uppsägning
En avsättning redovisas i samband med uppsägningar av personal endast om
företaget är bevisligen förpliktigat att avsluta en anställning före den normala
tidpunkten eller när ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra
frivillig avgång, till exempel avgångspension. I de fall företaget säger upp personal
upprättas en detaljerad plan som minst innehåller uppgifter om arbetsplats,
befattningar och ungefärligt antal berörda personer samt ersättningarna för
varje personalkategori eller befattning och tiden för planens genomförande.
MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER
Moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), har upprättat sin årsredo-
visning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rappor-
terings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Även av
Rådet för finansiell rapportering utgivna uttalanden gällande för noterade företag
tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska
personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt
detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med
hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen
anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.
Moderbolaget har tillgångar och skulder som är redovisade till historiska
anskaningsvärden, förutom vissa finansiella tillgångar och skulder som värderas
till verkligt värde. Moderbolaget följer samma redovisningsprinciper som
koncernen med följande undantag:
Ersättningar till anställda/förmånsbestämda planer
Vid beräkningen av förmånsbestämda pensionsplaner följer moderbolaget
Tryggandelagens föreskrifter eftersom detta är en förutsättning för skattemäs-
sig avdragsrätt. De väsentligaste skillnaderna jämfört med reglerna i IAS 19 är
hur diskonteringsfaktorn fastställs, att beräkning av den förmånsbestämda för-
pliktelsen sker utifrån nuvarande lönenivå, utan antaganden om framtida löne-
ökningar, och att alla aktuariella vinster och förluster redovisas i övrigt totalre-
sultat i koncernen när de uppstår. Se vidare i not 29 för ytterligare information.
Leasing
Leasingavtal rapporteras i enlighet med det tillåtna undantaget i RFR 2, vilket
innebär att nyttjanderätten och leasingskulden inte redovisas i balansräkningen.
Kostnader hänförliga till leasingavtalet redovisas i resultaträkningen linjärt över
leasingperioden. Erhållna förmåner redovisas som en del av den totala leasing-
kostnaden, över leasingtiden.
Koncernbidrag
Moderbolaget tillämpar alternativregeln och redovisar därmed erhållna/
lämnade koncernbidrag som bokslutsdisposition.
Skatter
I juridisk person redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatteskuld.
Dotterföretag
Andelar i dotterföretag redovisas enligt anskaningsvärdesmetoden. Prövning
av värdet på dotterföretag sker när det finns indikation på värdenedgång. Erhållen
utdelning från dotterföretagen redovisas som intäkt. Transaktionskostnader i
samband med förvärv inkluderas i anskaningsvärdet. Villkorade köpeskillingar
redovisas som en del av anskaningsvärdet om det är sannolikt att de kommer
att utfalla. Om det i efterföljande perioder visar sig att den initiala bedömningen
behöver revideras ska anskaningsvärdet justeras.
Not 2, forts.
Interna fordringar
Moderbolaget tillämpar en metod för nedskrivningsprövning av interna låne-
fordringar och kundfordringar, vilken bygger på den modell som koncernen
tillämpar för externa kundfordringar.
Förändring i den externa rapporteringen
Kassaflöde
Från och med 2021 har presentationsformen för kassaflödet förändrats och
säkringsarrangemang för finansiering har omklassificerats från kassaflöde från
den löpande verksamheten till kassaflöde från finansieringsverksamheten för
att bättre spegla den finansiella innebörden av säkringsarrangemangen. För-
ändringen av presentationsformen innebär att vissa poster i kassaflödet från
den löpande verksamheten nu redovisas på separata rader samt att startpunk-
ten för kassaflödet ändrats till resultat efter finansiella poster. Ändringen i pre-
sentationsformen har ingen påverkan på kassaflödet från den löpande verk-
samheten men jämförelsetal för tillkommande rader har lagts till. För omklassi-
ficeringen av säkringsarrangemang har jämförelsetal för 2020 räknats om
varvid kassaflödet från den löpande verksamheten justerats från 5 021 MSEK till
4 733 MSEK. Kassaflöde från finansieringsverksamheten har justerats för mot-
svarande period från –1 452 MSEK till –1 164 MSEK.
3
Finansiell riskhantering
Finansiella risker och riskhantering
Sobi är genom sin internationella verksamhet exponerad för olika typer av risker
som kan påverka resultatet, kassaflödet och den finansiella ställningen. Riskerna
kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Med finansiella
risker avses en potentiell negativ inverkan till följd av förändringar i de finansiella
riskfaktorerna. Nedan beskrivs de finansiella riskfaktorer som bedöms ha störst
betydelse för Sobi samt hanteringen av dessa. Verksamhetsrelaterade risker
finns beskrivna i ett eget avsnitt i förvaltningsberättelsen.
Den finansiella riskhanteringen hanteras centralt av Sobis treasuryfunktion,
som även ansvarar för koncernens finansiering, tillser att lösningar finns för lik-
viditetsbevakning och betalningar, att fortlöpande följa upp finansiella risker
samt stödja aärsverksamheten i finansrelaterade frågor.
Finanspolicyn, som fastställs av styrelsen, redogör för ansvarsfördelning och
regler i finansiella frågor mellan styrelse, vd, CFO och treasuryfunktionen. Styrelsen
har utsett en revisionskommitté som bland annat har till uppgift att bevaka
finanspolicyns utformning och vid behov föreslå förändringar för styrelsen.
Huvudsyftet med finanspolicyn är att de finansiella riskerna ska hållas på en
låg nivå och hanteras på ett säkert sätt.
Finansiella riskfaktorer
Valutarisk – Transaktionsrisk
Transaktionsrisk uppstår när försäljning och inköp sker i olika valutor, vilket kan
påverka företagets lönsamhet, kassaflöde och finansiella ställning. I dotterbola-
gen begränsas risken då de främst har sina kommersiella flöden i sina lokala
valutor. För moderbolaget är denna risk av vikt då bolaget har betydande
utländska flöden i framförallt EUR och USD. Vid en försvagning av SEK mot
övriga valutor på 5 procent skulle försäljningen under 2021 öka med 742 MSEK
(696) och EBITA med 332 MSEK (402), för mer detaljer se tabellerna nedan.
Påverkan vid 5 procent försvagning av SEK:
2021 Försäljning EBITA
USD
EUR
Övriga valutor –
Summa
2020 Försäljning EBITA
USD
EUR
Övriga valutor
Summa
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202156
2
3
För att hantera transaktionsexponeringen används finansiella instrument,
exempelvis valutaterminer. Sobi tillämpar även säkringsredovisning genom
kassaflödessäkringar för en del av transaktionsriskerna i EUR och USD. Primärt
är dessa flöden relaterade till produkterna Synagis, Elocta och Alprolix.
Valutor med de största nettoexponeringarna exklusive derivat framgår av
nedanstående graf.
Transaktionsexponering, årlig volym
MSEK
0
1000
2000
3000
4000
5000
ÖvrigaUSDEUR
2021
2020
3 551
4 826
274
-334
4 499
2 604
Valutarisk – Omräkningsrisk
Med omräkningsrisk avses risken att förändringar i valutakurser påverkar det
egna kapitalet på ett negativt sätt när koncernens nettotillgångar i utländsk
valuta räknas om till svenska kronor. Förändringarna i eget kapital anses vara
acceptabla och hanteras inte genom valutaderivat. Risken hanteras delvis
genom att begränsa storleken på nettotillgångarna via lån i utländsk valuta.
De valutor som är mest signifikanta för Sobi är CHF, EUR och USD. Vid en
försvagning av SEK med 5 procent skulle koncernens egna kapital respektive
nettot av finansiella tillgångar och skulder påverkas enligt nedan tabeller.
Påverkan vid 5 procent försvagning av SEK:
2021 Eget kapital
Finansiella
tillgångar och
skulder
CHF –
EUR
USD
Övriga – –
Summa –
2020 Eget kapital
Finansiella
tillgångar och
skulder
CHF – –
EUR
USD
Övriga – –
Summa –
Likviditetsrisk
Med likviditetsrisk avses risken att Sobi inte kan ta upp finansiering på accepta-
bla villkor, eller inte kan möta sina betalningsförpliktelser på grund av faktorer
som Sobi inte kan påverka. Hur likviditetsrisken ska hanteras finns beskrivet i
finanspolicyn. Både korta och långsiktiga prognoser över koncernens likviditet
sammanställs löpande för att säkerställa att det finns tillräckligt med likvida
medel och outnyttjade kreditfaciliteter för att möta behovet i den löpande verk-
samheten. Enligt policyn ska det även finnas en likviditetsreserv av erforderlig
storlek. Likviditetsreserven består av banktillgodohavanden, kortfristiga place-
ringar samt den outnyttjade delen av bekräftade kreditfaciliteter. Bolaget hade
per den 31 december 2021 outnyttjade bekräftade kreditfaciliteter uppgående
till totalt 4336 MSEK (4320). Faciliteterna är nyttjade till 10597 MSEK (14234)
per den 31 december 2021. Se fördelning i tabell.
Kreditfaciliteter, förfallostruktur
KONCERNEN 2022 2023 2024 Summa
Outnyttjade kredit faciliteter
Utnyttjande kredit faciliteter
Totala kredit faciliteter
Följande tabell visar de avtalsenliga odiskonterade kassaflödena från koncer-
nens finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår
fram till den avtalsenliga förfallodagen eller, om sådan saknas, den förväntade
förfallodagen.
Löptidsanalys
PER 31 DECEMBER 2021,
KONCERNEN
Mindre
än 1 år
Mellan
1 och 2 år
Mellan
2 och 5 år
Mer än
5 år
Derivat
– – –
Upplåning –
Leverantörsskulder – – –
Leasing
Villkorade tilläggs-
köpeskillingar –
Ovillkorade tilläggs-
köpeskillingar –
Summa
PER 31 DECEMBER 2020,
KONCERNEN
Mindre
än 1 år
Mellan
1 och 2 år
Mellan
2 och 5 år
Mer än
5 år
Derivat
– – –
Upplåning –
Leverantörsskulder – – –
Leasing
Villkorade tilläggs-
köpeskillingar –
Ovillkorade tilläggs-
köpeskillingar –
Summa
1. Ingår bland övriga skulder, ej räntebärande i balansräkningen.
Skulderna i tabellen ovan är upptagna till nominellt belopp enligt bedömning av
kontrakten per 31 december 2021. För redovisning i balansräkningen, se not 26.
Ränterisk
Med ränterisk avses risken att Sobi påverkas negativt genom förändringar av
räntenivån, både i resultatet genom förändringar i det allmänna ränteläget och i
instrument som löper med fast ränta genom förändringar i marknadsvärden.
Förändringar i marknadsvärden anses vara acceptabla då Sobis generella princip
är att minimera volatiliteten i resultatet. Sobis exponering mot ränterisk uppstår
främst genom externa lån och kassa.
Sobis finansieringskällor utgörs i huvudsak av eget kapital, kassaflöde från
den löpande verksamheten och upplåning. Upplåning som är räntebärande
medför att koncernen utsätts för en ränterisk. Upplåning görs normalt med
räntebindning på tre månader och vid årsskiftet hade Sobi en genomsnittlig
återstående räntebindningstid på en månad.
Känsligheten för ränteförändringar på resultatet mäts genom att anta en
varaktig ränteförändring om 1 procentenhet. Per 31 december 2021 skulle en
sådan förändring ha en årlig påverkan på finansnettot om 100 MSEK (132). Sobis
räntebärande skulder per 31 december 2021 uppgick till 10545 MSEK (14152).
De upptagna lånen löper med rörlig ränta vilket bedöms som mest fördelaktigt
för Sobi. Vid balansdagen fanns inga utestående räntederivat.
Kreditrisk
Med kreditrisk avses risken för förluster om en motpart inte uppfyller sina åta-
ganden. Kreditrisken kan delas upp i kreditrisk i kundfordringar och finansiell
kreditrisk.
Not 3, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 57
3
Sobis kreditrisk är främst kopplad till kundfordringar. Per balansdagen uppgick
dessa till 3439 MSEK (3756) varav 607 MSEK (662) var förfallna till betalning, se
not 22 för information rörande förfallna kundfordringar. Sobis kunder är främst
stora distributörer med låg kreditrisk, sjukhus och statlig förvaltning, vilket
medför att dessa finansieras till stor del av staten i respektive land. Om Sobi gör
bedömningen att en fordran inte kommer att betalas skall en reservering för
förväntad kreditförlust göras i enlighet med principer beskrivna i Not 2. Per den
31 december 2021 uppgick dessa till 71 MSEK (71). Enbart en mycket
begränsad volym av kundfordringarna har tillhörande ställda säkerheter.
Kreditupplysningar tas, såväl vid distributionsavtal som vid enstaka större
aärer, då kunden inte tidigare är känd eller då andra omständigheter gör att
osäkerhet föreligger beträande kreditvärdighet. Kreditupplysningarna ska
inhämtas från ett på marknaden erkänt kreditbedömningsinstitut. Varje kund
åsätts en kreditlimit som bevakas och utvärderas löpande.
Sobi har i finanspolicyn fastställda principer som begränsar storleken på
exponering mot finansiell kreditrisk per motpart. För att begränsa den finan-
siella kreditrisken ytterligare sker finansiella transaktioner primärt med motpar-
ter med hög ociell kreditrating. Placering av eventuell överskottslikviditet skall
ske i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet. Placeringar tillåts endast
iinstrument utgivna av svenska staten och svenska kommuner samt banker,
finansinstitut och företag som har lägst kreditrating A hos Standard & Poor’s
eller motsvarande rating hos annat ratinginstitut. Med hög likviditet menas
placeringar som kan omsättas till likvida medel vid varje given tidpunkt.
Kapitalstruktur
Sobi arbetar med sin kapitalstruktur och skuldsättning för att ge god avkastning
till aktieägarna, nytta för andra intressenter och hålla kostnaderna för kapitalet
på en rimlig nivå. Kapitalstrukturen kan anpassas genom till exempel utdelning
till aktieägare, återbetalning av kapital till aktieägare, utfärdande av nya aktier
och återbetalning av skulder.
Sobi följer primärt sin skuldsättning som mått för kapitalstruktur vilken
beräknas som nettoskuld / EBITDA justerad. Målet är att hålla skuldsättningen
på en nivå som är lämplig för företagets verksamhet och möjliggör relevanta
förvärv och investeringar.
Sobis skuldsättningsgrad per balansdagen var:
KONCERNEN 2021 2020
Nettoskuld
EBITDA justerad
Skuldsättning , ,
1. EBITDA justerad för 2020 exkluderar en positiv eekt från återföring av CVR-skulden om 399 MSEK.
Se vidare i förvaltningsberättelsen, under rubriken rörelseresultat, för mer information.
Säkringsredovisning
Som beskrivs ovan använder Sobi valutaderivat och lån i utländsk valuta som
säkringsinstrument för att hantera valutarisker i framtida kassaflöden, samt lån
iutländsk valuta för att begränsa koncernens nettotillgångar och valutaexpo-
neringen i eget kapital. Säkringsredovisning tillämpas för de säkringsrelationer
där kraven för säkringsredovisning är uppfyllda och där Sobi bedömer att det är
lämpligt att tillämpa säkringsredovisning.
Det finns en ekonomisk relation i Sobis kassaflödessäkringar och säkringar av
nettoinvesteringar då dessa avser valutakursrisk och säkringsinstrumenten och
de säkrade posterna är i samma valuta. Sobi bedömer eektiviteten av säkring-
arna vid respektive säkrings ingående, samt vid varje rapporteringstillfälle. Sobi
tillämpar en säkringsgrad av 1:1 då de underliggande villkoren är identiska.
Källor för ineektivitet:
• Skillnad eller förändring av säkringsinstrumentets förfallodag och tidpunkten
för det högst sannolika kassaflödet i en kassaflödessäkring
• En ändring av den säkrade postens belopp
• En väsentlig förändring i kreditrisk hos motparten i säkringsinstrumentet
Not 3, forts.
I följande tabell presenteras de säkringsrelationer som Sobi hade vid utgången
av 2021 och den påverkan de haft på resultaträkningen under året. Under 2021
hade Sobi en total ineektivitet på 0 (0) MSEK.
Kassaflödessäkringar 2021
Valuta
Nominellt belopp
i MSEK
Säkrings-
instrument
Säkrad
post Säkrad risk
Förfallo-
intervall
EUR Upplåning
Högst
sannolika
inflöden
av EUR
Valutakurs-
risk (Avista) –
Kassaflödessäkringar 2020
Valuta
Nominellt belopp
i MSEK
Säkrings-
instrument
Säkrad
post Säkrad risk
Förfallo-
intervall
EUR Upplåning
Högst
sannolika
inflöden
av EUR
Valutakurs-
risk (Avista) –
USD
Ovillkorad
tilläggs-
köpeskilling
Högst
sannolika
inflöden
av USD
Valutakurs-
risk (Avista)
Säkring av nettoinvestering 2021
Valuta
Nominellt
belopp i MSEK
Säkrings-
instrument
Säkrad
post Säkrad risk
USD
Villkorade
tilläggs-
köpeskillingar
Netto-
tillgångar
iUSD
Valutakursrisk
(Avista)
USD
Ovillkorade
tilläggs-
köpeskillingar
Netto-
tillgångar
iUSD
Valutakursrisk
(Avista)
Säkring av nettoinvestering 2020
Valuta
Nominellt
belopp i MSEK
Säkrings-
instrument
Säkrad
post Säkrad risk
USD
Villkorad
tilläggs-
köpeskilling
Netto-
tillgång
i USD
Valutakursrisk
(Avista)
Under 2021 och 2020 avslutades inga säkringsrelationer i förtid. Förändringen
av säkringsreserven framgår i not 25.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202158
3
4
Viktiga uppskattningar och antaganden samt
bedömningar för redovisningsändamål
Sobi gör uppskattningar och antaganden om framtiden samt bedömningar för
redovisningsändamål. Viktiga bedömningar för redovisningsändamål samt de
uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga
justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande
räkenskapsår redogörs för nedan. För väsentliga bedömningar avseende verk-
ligt värde, se not 26.
BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL
Intäkter
Vid intäktsredovisningen tolkas varje avtal för sig och Sobi gör en bedömning
aveventuella åtaganden. Intäkter redovisas när kontrollen för varan övergår till
köparen beroende på fraktvillkor. Intäkterna beräknas som fakturerad brutto
enligt avtal med avdrag för rörliga ersättningar motsvarande faktiska och upp-
skattade rabatter till oentliga och privata kunder samt läkemedelsskatter. Då
faktiska och slutliga förhållanden avseende rabatter och läkemedelsskatter på
försäljning i innevarande period inte alltid är kända vid bokslutet baseras vissa av
avräkningarna från bruttointäkterna på uppskattningar. Per 31 december 2021
uppgick försäljningsrelaterade reserveringar till 3053 MSEK (2158), se not 5 och 31.
Vidare bedöms sannolikheten av att framtida ekonomisk nytta kommer att till-
falla Sobi på basis av ett flertal faktorer, inklusive kundens betalningshistorik och
kreditvärdighet. Om Sobi gör bedömningen att en fordran inte kommer att
betalas görs en reservering för förväntad kreditförlust i enlighet med principer
beskrivna i Not 2.
Förvärv
Rörelse- och tillgångsförvärv
Vid förvärv bedömer Sobi huruvida transaktionen är ett rörelseförvärv eller ett
tillgångsförvärv. Bedömningen görs i enlighet med IFRS 3. Varje förvärv bedöms
individuellt och Sobi tillämpar i vissa fall det förenklade koncentrationstestet för
att avgöra om det är ett tillgångsförvärv. Under 2021 har Sobi inte genomfört
något bolagsförvärv som bedömts som ett tillgångsförvärv.
Immateriella tillgångar
Vid förvärv av immateriella tillgångar som inkluderar villkor om tilläggsköpeskil-
ling vilka fastställs utifrån framtida händelser, vanligtvis kopplat till uppnående
av vissa regulatoriska och kommersiella milstolpar, görs bedömningar och
antaganden för att fastställa det initiala förvärvsvärdet (verkligt värde av betald
köpeskilling och framtida tilläggsköpeskillingar). Värdet av framtida tilläggskö-
peskillingar fastställs genom att summera de betalningsskyldigheter som för-
värvet medför vilka sannolikhetsviktas och diskonteras till nuvärdet vid förvärvs-
tidpunkten och redovisas med motsvarande värde som en finansiell skuld, se
not 28 samt under rubriken finansiella skulder.
UPPSKATTNINGAR OCH ANTAGANDEN
Immateriella tillgångar
Immateriella tillgångar i Sobi hänför sig i allt väsentligt till goodwill och produkt-
och marknadsrättigheter samt tillhörande utvecklingsprojekt. Sobis goodwill har
uppkommit vid förvärvet av Swedish Orphan, Dova och emapalumab.
Goodwill
Sobi prövar, minst årligen, om nedskrivningsbehov föreligger för goodwill i
enlighet med den princip som beskrivs i not 2. Återvinningsvärdet för kassa-
genererande enheter har fastställts genom beräkning av nyttjandevärdet. Vid
beräkning av nyttjandevärdet måste vissa antaganden göras vilka framgår av
not 16. Sobis goodwill uppgick per 31 december 2021 till 6288 MSEK (5873).
Under året genomförd nedskrivningsprövning visade inte på något nedskriv-
ningsbehov.
Produkt- och marknadsrättigheter
Värdering av produkt- och marknadsrättigheter samt tillhörande utvecklings-
projekt är avhängig vissa antaganden vilka beskrivs i not 16. En förändring av
förutsättningarna för dessa antaganden skulle kunna ha en väsentlig eekt på
det redovisade värdet av tillgången. Sobis produkt- och marknadsrättigheter
uppgick per 31 december 2021 till 31559 MSEK (32307).
Antaganden om prognostiserad försäljningsutveckling har en stor påverkan
på det framtida värdet och baseras på antaganden om underliggande tillväxt,
framtida produktutveckling och utökade användningsområden för läkemedlet.
För utvecklingsprojekt av produkter som ännu inte kommersialiserats är anta-
ganden om positiva utfall vid kliniska studier en förutsättning för det framtida
värdet. Dessa antaganden sannolikhetsviktas.
Produkt- och marknadsrättigheter som skrivs av prövas för nedskrivnings behov
närhelst händelser eller förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske
inte är återvinningsbart. Under året har inga sådana händelser eller förhållanden
inträat. Produkt- och marknadsrättigheter där avskrivning inte påbörjats
prövas minst årligen för nedskrivningsbehov i enlighet med den princip som
beskrivs i not 2.
För produkt-och marknadsrättigheter som skrivs av ligger avskrivningstiden
i intervallet 5–20 år och är anpassad till den kommersiella livslängden hos
respektive rättighet. Sobi har bedömt att dessa avskrivningar är hänförbara till
försäljningskostnaderna då de immateriella tillgångarna som är klassificerade
som produkt- och marknadsrättigheter främst avser marknadsrättigheter vilka
gör att Sobi kan marknadsföra och sälja produkterna. Nyttan av rättigheterna
konsumeras över en nyttjandeperiod, vilket motsvarar produkternas uppskattade
livslängd på marknaden.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Sobi bedriver forskning och utveckling, dels i interna projekt och dels tillsam-
mans med externa partners. I de fall Sobi bedriver projekt med extern partner
och båda parterna delar på vissa kostnader görs en uppskattning av kostna-
derna i samband med start av projektet. Denna kostnad ligger sedan till grund
för avräkning med den externa partnern. En utvärdering och uppdatering av
beräkningen utförs regelbundet. I vissa samarbetsavtal träar Sobi avtal om att
erlägga en tilläggsköpeskilling. Denna ersättning balanseras och redovisas som
licenser och patent eller produkt-och marknadsrättigheter. Avskrivning påbör-
jas först då projektet nått kommersialiseringsfas och uppfyller kriterierna enligt
IAS 38 Immateriella tillgångar. Utvärdering av projektets utveckling och test av
nedskrivning utförs enligt beskrivning under rubriken produkt- och marknads-
rättigheter. Under 2021 har inga nedskrivningar gjorts kopplat till de kliniska
programmen.
Kostnaderna för intern utveckling och betalningar som avser projekt och
substanser enligt avtal med tredje part, kostnadsförs löpande om de inte upp-
fyller kraven enligt IAS 38. Regelverk och osäkerhet medför i regel att kriterierna
inte uppfylls. I de fall där kriterierna emellertid är uppfyllda, aktiveras immate-
riella tillgångar och skrivs av enligt plan. Aktivering påbörjas då Sobi kan visa att
det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet.
Skatter
Vid upprättandet av de finansiella rapporterna görs en beräkning av inkomst-
skatten för varje skattejurisdiktion där Sobi är verksam samt en beräkning av
uppskjutna skatter hänförliga till temporära skillnader, se not 2.
Uppskjutna skattefordringar som huvudsakligen är hänförliga till förlustav-
drag och temporära skillnader redovisas om skattefordringarna kan förväntas åter-
vinnas genom framtida skattepliktiga inkomster i de olika skattejurisdiktionerna.
Sobi redovisade vid utgången av 2021 uppskjutna skattefordringar om
767 MSEK (611) och uppskjutna skatteskulder om 3605 MSEK (3464), därtill
fanns ej aktiverade underskottsavdrag som uppgick vid utgången av 2021 till
2716 MSEK (2708). Förändringar i uppskattningar om framtida skattepliktiga
inkomster, liksom förändringar av skattesatser, kan således påverka resultatet
positivt som negativt vid värderingen av uppskjutna skatter. Se not 20 för mer
information om uppskjutna skatter.
Finansiella skulder
Villkorade tilläggsköpeskillingar
Sobi innehar finansiella skulder som är kopplade till villkorade tilläggsköpeskil-
lingar hänförliga till rörelseförvärv och förvärv av immateriella tillgångar. Redo-
visad skuld uppgick vid utgången av 2021 till 2818 MSEK (2846) och totalt åta-
gande uppgick till 17295 MSEK (14587). De villkorade åtagandena är vanligtvis
kopplade till framtida betalningar vid uppnående av vissa regulatoriska och
kommersiella milstolpar. Redovisad skuld baseras på antaganden och uppskatt-
ningar om de framtida potentiella betalningarna, vilka sannolikhetsviktats och
diskonterats. Vid bedömning av sannolikheten för uppnående av regulatoriska
åtaganden utgår Sobi från historiska data för kliniskt och regulatoriskt avance-
mang. Kommersiella milstolpar är vanligtvis kopplade till uppnående av olika
försäljningsnivåer för produkten. Sobi gör antaganden, vilka sannolikhetsviktats,
om uppnående av dessa nivåer vilka baseras på prognoser om framtida försälj-
ningsintäkter. Antagandena kan komma att förändras över tid vartefter att förut-
sättningarna förändras till följd av nya fakta, vilket kan leda till en väsentlig föränd-
ring av redovisad skuld och motsvarande immateriell tillgång. Se not 2 för mer
information om redovisningsprinciper för finansiella skulder kopplat till villkorade
tilläggsköpeskillingar. Se också not 28 för mer information om finansiella skulder
kopplat till villkorade tilläggsköpeskillingar.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 59
4
5
Segmentinformation och segmentens intäkter
SEGMENTINFORMATION
Sobis verksamhet är organiserad i tre aärsområden – Haematology,
Immunology and Specialty Care.
Segment Haematology: Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen
Elocta, Alprolix, Doptelet och Aspaveli/Empaveli. Intäkterna härrör också från
tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF/Xyntha för Pfizer och roy-
alty på Sanofis försäljning av Eloctate och Alprolix.
Segment Immunology: Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen
Kineret, Synagis och Gamifant.
Segment Specialty Care: Intäkterna genereras från försäljning av Orfadin,
Tegsedi, Waylivra och andra läkemedel i Specialty Care-portföljen.
Kategorin Koncern–övrigtavser huvudsakligen kostnader för centrala
funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster
som inte kan fördelas per segment.
Intäkter, EBITA och justerad EBITA för varje segment utgör deras bidrag till
koncernens intäkter, EBITA och justerad EBITA. Det föreligger ingen försäljning
mellan segmenten. Segmentens tillgångar mäts på samma sätt som i de finansiella
rapporterna. Dessa tillgångar fördelas baserat på segmentets verksamhet och
tillgångens fysiska placering.
KONCERNEN 2021 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt Summa
Intäkter och EBITA per segment
Intäkter –
EBITA –
EBITA justerad –
Avskrivningar – – – – –
Finansiella kostnader – – – – –
Finansiella intäkter – – –
Resultat efter finansiella poster –
Tillgångar
Goodwill – –
Övriga immateriella anläggningstillgångar
Totala immateriella anläggningstillgångar
KONCERNEN 2020 Haematology Immunology Specialty Care Koncern – övrigt Summa
Intäkter och EBITA per segment
Intäkter –
EBITA
–
EBITA justerad
–
Avskrivningar – – – – –
Finansiella kostnader – – – – –
Finansiella intäkter – – –
Resultat efter finansiella poster –
Tillgångar
Goodwill – –
Övriga immateriella anläggningstillgångar
Totala immateriella anläggningstillgångar
1. EBITA 2020 exklusive poster av engångskaraktär; övriga rörelseintäkter kopplat till återföringen av CVR-skulden om 399 MSEK.
2. CVR-skulden i 2020 har omklassificerats från koncern-övrigt till Haematology.
KONCERNEN 2021 2020
Haematology
Elocta
Alprolix
Royalty
Doptelet
Aspaveli/Empaveli –
Tillverkning
Summa
Immunology
Kineret
Synagis
Gamifant
Summa
Specialty Care
Orfadin
Tegsedi –
Waylivra –
Övrig Specialty Care
Summa
Totala intäkter
KONCERNEN 2021 2020
Intäkter – Gross to net
Produktförsäljning brutto
Avtalsenliga rabatter – –
Lagstadgade rabatter – –
Anbudsrabatter – –
Produktreturer – –
Kontantrabatter – –
Summa rabatter – –
Produktförsäljning netto
Tillverkning
Royalty
Milstolpsbetalning –
Serviceavgifter
Rörelsens intäkter
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202160
5
Totala kontraktsskulder
Tabellen nedan visar hur stor del av intäkterna som redovisats under räkenskapsåret som hänför sig till avtalsskulder och hur stor del som hänför sig till
prestations åtaganden som uppfyllts under ett tidigare räkenskapsår.
KONCERNEN
Upplupna avtalsenliga-
och anbudsrabatter
Upplupen återbetalning
utifrån statliga och
regulatoriska
prisförändringar
Upplupna
produktreturer
Upplupen
samfinansiering
Upplupna
kontant- och
övriga rabatter Totalt
Ingående balans --
Reservering för innevarande år
Justering reservering tidigare år – – – – –
Betalningar – – – – – –
Omräkningsdierenser – – – – –
Utgående balans --
Ingående balans --
Reservering för innevarande år
Justering reservering tidigare år – – – –
Betalningar – – – – – –
Omräkningsdierenser
Utgående balans --
Intäkter och tillgångar per segment och geografiskt område
KONCERNEN 2021
Haematology Immunology Specialty Care
Koncernen –
övrigt
Totalt
Intäkter
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar
Europa
Nordamerika – –
Övriga världen – – – – –
Övrigt
– – – – – – –
Summa
,
KONCERNEN 2020
Haematology Immunology Specialty Care
Koncernen –
övrigt
Totalt
Intäkter
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar
Anläggnings-
tillgångar Intäkter
Anläggnings-
tillgångar
Europa
Nordamerika
– –
Övriga världen – – – – –
Övrigt
– – – – – –
Summa
,
1. Försäljningsintäkterna från externa kunder i Frankrike uppgår till 1805 MSEK (1960), Tyskland 1233 MSEK (1445) och i Sverige till 678 MSEK (720).
2. Försäljningsintäkterna från externa kunder i USA uppgår till 6054 MSEK (5435).
3. Övrigt avser royalties för våra hemofiliprodukter som ej är hänförbara till ett specifikt område enligt indelningen ovan. All royalty avser Sanofis försäljning av Eloctate och Alprolix.
4. Summa försäljningsintäkter från externa kunder i andra länder uppgår till 4508 MSEK (4400).
5. Sobis största kund svarar för cirka 17 procent (12) av intäkterna. Kunden rapporteras inom segmenten Immunology och Specialty Care. Se även not 22 för mer information
om Sobis kunder.
6. Pegcetacoplan har under året omklassificerats från aärsområdet Immunology till Haematology.
Not 5, forts.
MODERBOLAGET 2021 2020
Intäkter – Gross to net
Produktförsäljning brutto
Avtalsenliga rabatter – –
Lagstadgade rabatter – –
Kontantrabatter – –
Summa rabatter – –
Produktförsäljning netto
Tillverkning
Royalty
Serviceavgifter
Rörelsens intäkter
Koncernen Moderbolaget
2021 2020 2021 2020
Totala kontraktstillgångar
Kundfordringar
Upplupen royalty
Summa
1. För förfallostruktur och årets förändring, se not 22.
2. Ingår i förutbetalda kostnader och upplupna intäkter i balansräkningen.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 61
5
6
Av– och nedskrivningar på immateriella och
materiella anläggningstillgångar
1
KONCERNEN 2021 2020
Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång
Licenser och patent – –
Produkt– och marknadsrättigheter – –
Aktiverade utgifter – –
Maskiner och andra tekniska anläggningar – –
Inventarier, verktyg och installationer – –
Nyttjanderättstillgångar – –
Övriga anläggningstillgångar – –
Summa – –
Nedskrivningar fördelade per tillgång
Maskiner och andra tekniska anläggningar – –
Summa – –
Summa av- och nedskrivningar per tillgång – –
Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion
Kostnad för sålda varor – –
Försäljnings– och administrationskostnader – –
Utvecklings kostnader – –
Summa – –
Nedskrivningar fördelade per funktion
Utvecklingskostnader – –
Summa – –
Summa av- och nedskrivningar per funktion – –
Not 5, forts.
MODERBOLAGET 2021 2020
Intäkter per geografiskt område
Europa
Nordamerika
Övriga världen
Övrigt
Totalt
1. Den geografiska fördelningen baseras på var kunden befinner sig.
2. Intäkterna i Sverige uppgick till 678 MSEK (720).
3. Intäkterna från externa kunder i USA uppgick till – MSEK (1247). Förändringen är hänförlig till att
försäljningen av Syngais överförts till det amerikanska dotterbolaget under 2020.
4. Övrigt avser royalties avseende våra hemofiliprodukter som ej är hänförbara till ett specifikt område
enligt indelningen ovan. All royalty avser Sanofis försäljning av Eloctate och Alprolix.
MODERBOLAGET 2021 2020
Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång
Licenser och patent – –
Produkt– och marknadsrättigheter – –
Aktiverade utgifter – –
Maskiner och andra tekniska anläggningar – –
Inventarier, verktyg och installationer – –
Övriga anläggningstillgångar – –
Summa – –
Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion
Kostnad för sålda varor – –
Försäljnings– och administrationskostnader – –
Utvecklings kostnader
Summa – –
1. Se not 16 och 17 för ytterligare information.
7
Övriga rörelseintäkter
KONCERNEN 2021 2020
Intäktsförd tilläggsköpeskilling
–
Vidarefakturerade kostnader till partners –
Valutakursvinster
–
Övrigt
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Vidarefakturerade kostnader till koncernföretag
Vidarefakturerade kostnader till partners –
Valutakursvinster
–
Summa
1. Intäktsförd tilläggsköpeskilling relaterad till CVR-skuld, se s. 34 för ytterligare information.
2. Valutakurseekter nettoredovisas som övrig rörelseintäkt eller övrig rörelsekostnad. För 2021 utgör
valutakurseekten en kursvinst i koncernen med 2 (–42). För moderbolaget utgör den en kursför-
lust med –2 (1), se not 8.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202162
5
6
7
8
Övriga rörelsekostnader
KONCERNEN 2021 2020
Valutakursförluster
– –
Utrangeringar/avyttring av anläggningstillgångar
– –
Summa – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Valutakursförluster
– –
Utrangeringar/avyttring av anläggningstillgångar – –
Summa – –
1. Valutakurseekter nettoredovisas som övrig rörelseintäkt eller övrig rörelsekostnad. För 2021 utgör
valutakurseekten en kursvinst i koncernen med 2 (–42). För moderbolaget utgör den en kursför-
lust med –2 (1), se not 7.
2. Årets utrangering avser i huvudsak utrangering av optionsrätten till de tidiga utvecklingsprojekten,
NI-1701 och NI-1801, för mer information se not 16.
9
Leasing
Sobi har leasingavtal för olika typer av objekt, i huvudsak fastigheter och bilar.
Leasingavtalen för fastigheter är vanligen mellan 2 och 10 år, medan leasing-
avtalen för bilar vanligen är mellan 36 och 48 månader. Förlängnings- och
uppsägningsoptioner finns inskrivna i kontrakt för flertalet av Sobis fastigheter,
optioner som beaktas när koncernen anser det sannolikt att dessa kommer att
utnyttjas. I flertalet kontrakt finns även klausuler kopplat till indexuppräkning av
framtida hyreskostnader, klausuler som beaktas löpande. Servicekomponenter
ingår ej i aktiverade belopp i enlighet med IFRS 16. Detsamma gäller andra vari-
abla kostnader, så som elektricitet och uppvärmning, där kostnaderna avgörs
utav fastigheternas faktiska användning.
Under 2021 har Sobi tecknat ett avtal med Pfizer för tillverkning av Kineret.
Avtalet innebär att Sobi kommer ersätta delar av Pfizers investeringar i produk-
tionsanläggningen fram till färdigställande av anläggningen och därefter ersätta
resterande del av investeringarna under en tioårsperiod. Totalt förväntas Sobi
betala cirka 90 MEUR (cirka 960 MSEK) över kontraktstiden. Kontraktet hanteras
som ett leasingkontrakt i koncernen. Vid utgången av året har Sobi betalt
7MSEK till Pfizer vilka redovisas som en förutbetald kostnad i balansräkningen
fram tills dess att anläggningen tas i produktion.
Sobi har även ett antal leasingavtal med kontraktslängd på mindre än
12 månader samt leasingavtal av mindre värde. För dessa tillämpar koncernen
undantagsregeln kopplat till korttidsleasing samt leasing av mindre värde, vilket
i all väsentlighet består utav kopiatorer, skrivare och datorer.
Sobi redovisar nyttjanderättstillgångar kopplade till leasingavtal i balans-
räkningen under rubriken materiella anläggningstillgångar, se nedan för
redovisade belopp och periodens rörelser:
KONCERNEN
NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR Fastigheter Bilar Totalt
Per den januari
Tillägg
Av- och nedskrivningar – – –
Avyttringar och utrangeringar – –
Omräkningsdierenser – –
Per den december
Tillägg
Av- och nedskrivningar – – –
Avyttringar och utrangeringar – – –
Omräkningsdierenser
Per den december
Sobi redovisar leasingskulder i balansräkningen under separata rubriker, lång-
fristiga respektive kortfristiga skulder. Se tabellen för redovisade belopp och
periodens rörelser:
KONCERNEN
LEASINGSKULDER 2021 2020
Per den januari
Tillägg
Avyttringar och utrangeringar – –
Ackumulerad ränta
Betalningar – –
Omräkningsdierenser –
Per den december
Långfristiga
Kortfristiga
För löptidsanalys avseende leasingskulder hänvisas till not 3.
Följande belopp har redovisats i resultaträkningen:
KONCERNEN 2021 2020
Av- och nedskrivningar på nyttjanderätter – –
Räntekostnader för leasingskulder – –
Kostnader hänförliga till korttidsleasingavtal – –
Kostnader hänförliga till leasingavtal av lågt värde – –
Kostnader hänförliga till variabla leasingavgifter
som inte inkluderas i värderingen av leasingskulden – –
Totalt belopp redovisat i resultaträkningen – –
Redovisade belopp i kassaflödesanalysen
Amortering av leasingskuld – –
Korttidsleasingavtal – –
Leasingavtal av lågt värde – –
Variabla leasingavgifter som inte inkluderas i
leasingskulderna – –
Totalt kassaflöde – –
Sobi har under året ej haft några intäkter kopplat till avtal om andrahandsuthyr-
ning av nyttjanderättstillgångar, ej heller har några vinster/förluster uppkommit
i koncernen till följd utav så kallade sale and leaseback-transaktioner.
Avseende moderbolaget, som redovisar i enlighet med RFR 2, tillämpas
undantaget att redovisa leasingavtal som tillgång respektive skuld i juridisk
person. För framtida minimileasingavgifter se nedan tabell.
FRAMTIDA HYRESAVGIFTER OCH MINIMILEASINGAVGIFTER
Avtalade framtida hyresavgifter för lokaler avseende icke
uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning:
Moderbolaget
2021 2020
Inom ett år
Mellan – år
Senare än år –
Summa
Årets leasingavgifter hyror
Andra avtalade framtida minimileasingavgifter avseende icke
uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning:
Moderbolaget
2021 2020
Inom ett år
Mellan – år –
Senare än år – –
Summa
Årets leasingavgifter
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 63
8
9
10
Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare
Antal anställda
1
KONCERNEN 2021
varav
kvinnor,
%
varav
män,
% 2020
varav
kvinnor,
%
varav
män,
%
USA
Sverige
Schweiz
Tyskland
Storbritannien
Italien
Frankrike
Spanien/Portugal
Förenade
Arab emiraten
Central– och
Östeuropa
Ryssland
Belgien/
Nederländerna
Kina
Kanada
Japan
Danmark
Österrike
Grekland
Finland/Baltikum
Norge
Australien – – –
Totalt
1. Antalet anställda omräknat till heltidstjänster per den 31 december 2021 uppgick till 1559 personer,
medan antalet anställda personer per samma datum uppgick till 1615.
Könsfördelning i styrelse och företagsledning
I uppgifterna i tabellen ingår ej arbetstagarrepresentanterna. Uppgifterna avser
förhållandet på balansdagen.
KONCERNEN 2021 2020
Styrelse
Män
Kvinnor
Summa
Vd och ledande befattningshavare
Män
Kvinnor
Summa
58% 42%
KÖNSFÖRDELNING ANSTÄLLDA
Löner, andra ersättningar och sociala kostnader
2021 2020
KONCERNEN OCH
MODER BOLAGET
Löner och
ersättningar
Sociala
kostnader
Löner och
ersättningar
Sociala
kostnader
Moderbolaget
(varav pensionskostnad) (75) – (72)
Dotterföretag
(varav pensionskostnad) (101) – (96)
Koncernen totalt
(varav pensionskostnad) (176) – (168)
Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter
och vd samt övriga anställda
2021 2020
Styrelse
och vd
Övriga
anställda
Styrelse
och vd
Övriga
anställda
Moderbolaget
Löner och andra
ersättningar
(varav bonus) (10) (56) (8) (61)
Dotterföretag
Löner och andra
ersättningar – –
(varav bonus) – (544) – (435)
Koncernen totalt
(varav bonus) (10) (600) (8) (496)
Riktlinjer och ersättningar 2021
Årsstämman 2020 beslutade om riktlinjer för ersättning till bolagets ledande
befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2024.
Bestämmelserna i dessa riktlinjer omfattar medlemmar i den verkställande
ledningen i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (“bolaget” eller “Sobi”). Rikt-
linjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter, med undantag
för arvoden beslutade av bolagsstämman
1
. Riktlinjerna är framåtblickande och
ska tillämpas på avtal om ersättningar, och förändringar i redan avtalade ersätt-
ningar, efter det att riktlinjerna antogs av årsstämman 2020. Riktlinjerna omfat-
tar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman.
Utgångspunkten för ersättning till den verkställande ledningen ska vara den
totala ersättningen. Den totala ersättningen ska vara marknadsmässig och
konkurrenskraftig i förhållande till konkurrenter på respektive lokal marknad.
Marknadsjämförelserna ska göras i förhållande till en grupp av jämförbara bolag
med liknande storlek, verksamma i liknande bransch och med liknande kom-
plexitet. Ersättningsriktlinjerna ska möjliggöra anställningar i en internationell
kontext och understödja mångfald i den verkställande ledningen. Beträande
anställningsavtal som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga
anpassningar ske för att säkerställa att tvingande regler eller vedertagen lokal
praxis följs, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska
tillgodoses.
1. Eventuell ersättning till styrelseledamöter, utöver arvoden beslutade av bolagsstämman,
får omfatta endast konsultarvode.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202164
10
1. Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar.
Ersättningar och andra förmåner till styrelse, vd och andra ledande befattningshavare
1
, KSEK
2021 Grundlön/arvode Bonus Pensionskostnad Övriga förmåner Aktieprogram Summa
Styrelsens ordförande
Håkan Björklund
Övriga ledamöter i styrelsen
Annette Clancy
Matthew Gantz
Lennart Johansson
Helena Saxon
Filippa Stenberg
Staan Schüberg
Elisabeth Svanberg
Anders Ullman
,
Verkställande ledning,
Guido Oelkers, Verkställande direktör
Andra ledande befattningshavare (– personer)
, ,
Summa
1. Med andra ledande befattningshavare avses Sobis verkställande ledning per den 31 december 2021, i vilken elva personer förutom vd ingår. Ytterligare personer har ingått i företagsledningen under året.
Ersättningar till samtliga personer som ingått i den verkställande ledningen är inkluderade för perioden då de var ledningsgruppsmedlemmar. För information avseende förändringar i företagsledningen,
se förvaltningsberättelsen. Tabellen visar företagets kostnader (exklusive sociala avgifter). Ytterligare information om styrelsens arvode finns i bolagsstyrningsrapporten.
2. Vid årsstämman 4 maj avgick Lennart Johansson som ordinarie styrelseledamot samtidigt som Filippa Stenberg och Anders Ullman utsågs till nya ordinarie styrelseledamöter.
3. Styrelseledamot har under året utöver styrelsearvode fakturerat konsultarvode om 600 KSEK för aärsstrategiska arbetsinsatser som ej avser styrelsearbete.
4. Avser intjänad bonus under 2021 samt engångsutbetalning för extraordinära arbetsinsatser till vd om 1618 KSEK och till övriga ledande befattningshavare om 1321 KSEK.
5. I grundlön, rörlig ersättning, pension och övriga förmåner ingår avgångsvederlag enligt avtal om 4 104 KSEK till tidigare ledande befattningshavare.
6. Henrik Stenqvist blev utsedd till vice verkställande direktör 2018. Han har under räkenskapsåret 2021 inte inträtt som ställföreträdande verkställande direktör varför han redovisas med andra ledande
befattningshavare.
7. Årets kostnad för Sobi är ej att likställa med ersättning till anställd.
Ersättningar och andra förmåner till styrelse, vd och andra ledande befattningshavare
1
, KSEK
2020 Grundlön/arvode Bonus Pensionskostnad Övriga förmåner Aktieprogram Summa
Styrelsens ordförande
Håkan Björklund
Övriga ledamöter i styrelsen
David Allsop
Annette Clancy
Matthew Gantz
Lennart Johansson
Helena Saxon
Hans GCP Schikan
Staan Schüberg
Elisabeth Svanberg
Verkställande ledning,
Guido Oelkers, Verkställande direktör
Andra ledande befattningshavare (– personer)
,
Summa
1. Med andra ledande befattningshavare avses Sobis verkställande ledning per den 31 december 2020, i vilken nio personer förutom vd ingår. Ytterligare personer har ingått i företagsledningen under året.
Ersättningar till samtliga personer som ingått i ledningsgruppen under året är inkluderade i tabellen. För information avseende förändringar i företagsledningen, se förvaltningsberättelsen.
Tabellen visar företagets kostnader (exklusive sociala avgifter). Ytterligare information om styrelsens arvode finns i bolagsstyrningsrapporten.
2. Vid årsstämman 13 maj 2020 avgick David Allsop och Hans GCP Schickan som ordinarie styrelseledamöter och Stefan Schüberg utsågs till ny ordinarie styrelseledamot.
3. I grundlön, rörlig ersättning, pension och övriga förmåner ingår avgångsvederlag enligt avtal om 8731 KSEK till tidigare ledande befattningshavare.
4. Henrik Stenqvist blev utsedd till vice verkställande direktör 2018. Han har under räkenskapsåret 2020 inte inträtt som ställföreträdande verkställande direktör varför han redovisas med andra ledande
befattningshavare.
5. Årets kostnad för Sobi är ej att likställa med ersättning till anställd.
Not 10, forts.
Formerna av ersättning m.m.
Ersättning kan bestå av fast grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner och
andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver, och oberoende av dessa rikt-
linjer, besluta om bland annat aktierelaterad eller aktiekursrelaterad ersättning.
Komponenterna beskrivs närmare nedan.
Fast grundlön
Den verkställande ledningens fasta grundlön ska baseras på kompetens, ansvar
och prestation. Bolaget använder ett internationellt utvärderingssystem för att
utvärdera de olika positionernas omfattning och ansvar.
Rörlig ersättning
Det årliga kortsiktiga incitamentsprogrammet ska baseras på uppfyllandet av
förutbestämda och mätbara årliga finansiella mål (75 procent) och icke-finan-
siella mål (25 procent). De årliga finansiella målen ska vara relaterade till kriterier
som främjar tillväxt och lönsamhet årliga intäkter och EBITA
1
. De årliga finan-
siella målen föreslås av ersättningskommittén och godkänns av styrelsen. De
årliga icke-finansiella målen baseras på strategi- och aärsutvecklingsmål, vilka
definieras och godkänns enligt farfarsprincipen.
Målen fastställs i syfte att främja Bolagets aärsstrategi, långsiktiga utveckling,
inklusive dess hållbarhet, värdeskapande och finansiella tillväxt och ska utfor-
mas så att de uppmuntrar efterlevnad av regler och andra krav. Den maximala
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 65
10
årliga kortsiktiga ersättningen kan variera men ska inte uppgå till mer än 100
procent av den årliga fasta bruttogrundlönen. I vilken utsträckning kriterierna
för utbetalning av årlig kortsiktig ersättning uppfyllts ska bedömas och faststäl-
las av styrelsen på rekommendation av ersättningskommittén.
Ytterligare rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förut-
satt att sådan ersättning är av engångskaraktär och görs på individuell basis i
syfte att rekrytera eller behålla ledande befattningshavare, eller utgå som
ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbets-
uppgifter. Sådan ersättning ska vara i linje med marknadspraxis och kan till
exempel omfatta en kontant engångsutbetalning, retention bonus eller
avgångsvederlag i händelse av en ägarförändring, eller liknande. Ersättningen
ska inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta bruttogrundlönen för tre
(3) år samt inte utfalla mer än en gång per år och person. Beslut om sådan
ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningskommittén.
Långsiktiga incitament
Bolaget har infört långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. Sådana pro-
gram omfattas inte av dessa riktlinjer eftersom de föreslås av styrelsen och
läggs fram för beslut av årsstämman. Prestationskriterierna som används för att
bestämma utfallet av långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram för den
verkställande ledningen är tydligt kopplade till aärsstrategin och därmed till
Bolagets långsiktiga värdeskapande.
Pension och förmåner
Den föredragna formen för Bolagets pensionsplaner är avgiftsbestämda
1
. För-
månsbestämda pensionsplaner kan erbjudas om det krävs enligt tvingande kol-
lektivavtalsbestämmelser, lag eller annan reglering. Den förmånsbestämda
nivån ska i sådana fall vara begränsad till den obligatoriska nivån.
Pensionspremierna eller pensionstillägget ska uppgå till högst 40 procent av
befattningshavarens pensionsgrundande lön. Om det följer av tvingande kol-
lektivavtalsbestämmelser kan den pensionsgrundande lönen inkludera en
begränsad del av den rörliga ersättningen.
Andra förmåner kan till exempel omfatta livförsäkring, sjukförsäkring, sjuk-
vårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader med anledning av
sådana förmåner ska baseras på marknadspraxis, men uppgå till högst 20 pro-
cent av den årliga fasta bruttogrundlönen.
Ledande befattningshavare som är utlandsstationerade till eller från Sverige
kan få ytterligare ersättning och andra förmåner, såsom ett förmånspaket som
omfattar flyttstöd och deklarationsrådgivning samt skatteutjämning, i den
utsträckning som är rimlig mot bakgrund av de särskilda omständigheter som
är förknippade med stationeringen, varvid dessa riktlinjers övergripande ända-
mål så långt möjligt ska tillgodoses. Sådana förmåner får sammanlagt inte över-
stiga 40 procent av den årliga fasta bruttogrundlönen.
Upphörande av anställning
Uppsägningstiden får inte överstiga tolv (12) månader. Fast lön under uppsäg-
ningstid och avgångsvederlag, inklusive ersättning för eventuell konkurrensbe-
gränsning, ska totalt inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta brutto-
grundlönen för två (2) år.
Konsultarvode till styrelseledamöter
Styrelseledamöter valda av bolagsstämman kan erhålla konsultarvode för tjäns-
ter som utförs på uppdrag av Bolaget. Sådana tjänster ska bidra till Bolagets
aärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, och får inte
avse ordinarie styrelsearbete. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt och får
för respektive styrelseledamot inte överstiga den årliga ersättningen för styrel-
seuppdraget. Ovanstående tillämpas på motsvarande sätt för tjänster som
utförs genom av styrelseledamot helägt bolag.
Löne- och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och
anställningsvillkor för Bolagets anställda beaktats. Uppgifter om de anställdas
totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och
ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningskommitténs och styrelsens
beslutsunderlag vid utvärderingen av om riktlinjerna och de begränsningar som
följer av riktlinjerna är rimliga.
Beslutsprocessen för att fastställa, granska och genomföra riktlinjerna
Styrelsen har inrättat en ersättningskommitté. I kommitténs uppgifter ingår att
bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till den verkstäl-
lande ledningen. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart
ärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska
gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningskommittén
ska även följa upp och utvärdera program för rörlig ersättning till den verkställande
ledningen, tillämpningen av dessa riktlinjer samt gällande ersättningsstrukturer
och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättningskommitténs ledamöter är obero-
ende i förhållande till Bolaget och den verkställande ledningen. Vid styrelsens
beredning av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar varken den
verkställande direktören eller andra medlemmar i den verkställande ledningen,
i den mån de berörs av frågorna.
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i
ett enskilt fall finns särskilda skäl för ett avsteg och det är nödvändigt för att till-
godose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att
säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som anges ovan ingår det i ersätt-
ningskommitténs uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsrelaterade
frågor. Detta innefattar beslut om avsteg från dessa riktlinjer.
Ledande befattningshavares villkor och ersättningar
Sobi ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och
behålla högkvalificerade medarbetare. Till årsstämmovalda styrelseledamöter
utgår arvode enligt beslut av årsstämman 2021. Inga pensioner utgår till styrel-
sen. Vd:s ersättning granskas och föreslås av styrelseordförande tillsammans
med ersättningskommittén och godkänns av styrelsen. Ersättningar till övriga
medlemmar i koncernledningen föreslås av vd i nära samarbete med ersätt-
ningskommittén och godkänns av styrelsen. Ersättning till vd och övriga
ledande befattningshavare utgörs av fast grundlön, rörlig ersättning på kort och
lång sikt, övriga förmåner samt pension. Med övriga ledande befattningshavare
avses de personer som tillsammans med vd utgör den verkställande ledningen.
Fast lön
Den fasta grundlönen baseras på den enskilda befattningshavarens ansvarsom-
råde, kompetens och prestation. Den fasta grundlönen revideras varje år.
Kortsiktig rörlig ersättning
För vd var den kortsiktiga rörliga ersättningen 2021 maximerad till 100 procent
av den årliga bruttogrundlönen. Den rörliga ersättningen baserades på finan-
siella och icke-finansiella mål fastställda av styrelsen. För övriga ledande befatt-
ningshavare var den kortsiktiga rörliga ersättningen maximerad till 60 procent
av den fasta lönen och baseras på finansiella och icke-finansiella mål.
Pensionsvillkor
Vd är berättigad till en premiebestämd pensionslösning som uppgår till 30 procent
av grundlön. Sobi har för 2021 utbetalat en premie om 2880 KSEK. Pensions-
åldern är 65 år. Övriga ledande befattningshavare som är anställda i Sverige
omfattas av ITP planen med 65 års pensionsålder. De omfattas även av ett
kompletterande premiebestämt pensionsåtagande på 27 procent av pensions-
medförande lön upp till 50 inkomstbasbelopp, inklusive ITP.
Incitamentsprogram
Sobi har per balansdagen tre aktiva aktieprogram. För att få delta i aktiepro-
grammen behöver medarbetaren vara tillsvidareanställd. Samtliga program har
tre års löptid. Sobi har även fyra pågående kontantbaserade program varav tre
avser anställda i USA och Kanada och ett program avser anställda i Kina och
Japan. Programmen i USA och Kanada för 2018 och 2019 har fyra års löptid,
medan 2020 och 2021 års program har tre års löptid. Programmet i Kina och
Japan för 2021 har tre års löptid.
Not 10, forts.
1. En avgiftsbestämd pensionsplan fastställer en procentuell nivå av den anställdes årliga fasta brutto-
grundlön som avgift som betalas till pensionsplanen för varje anställd.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202166
10
Långsiktiga incitamentsprogram
Årsstämmorna 2018–2021 har i enlighet med styrelsens förslag fattat beslut om
att inrätta långsiktiga incitamentsprogram. Syftet har varit att skapa ett långsik-
tigt engagemang i Sobi, att ge deltagarna möjlighet att ta del av Sobis långsik-
tiga framgång och värdeskapande, liksom att skapa möjligheter för att attrahera
och behålla ledande befattningshavare och högre chefer. Nedan följer en redo-
görelse över de långsiktiga incitamentsprogram som finns i bolaget.
Aktieprogrammen år 2018–2021 är strukturerade enligt samma principer
och har alla en treårig intjänandeperiod.
Ledningsprogrammen som omfattar vd, ledande befattningshavare och
chefer förutsätter ingen egen investering i Sobi-aktier och prestationsaktier kan
erhållas om villkoren i programmen uppfylls. Antalet prestationsaktier skiljer sig
mellan de organisatoriska nivåerna. Prestationsmålen i ledningsprogrammen är
att aktiekursen ska öka med en viss procentsats under en treårsperiod, samt att
den faktiska årliga omsättningen under intjänandeperioden ska uppnå eller
överstiga budgeten för den årliga omsättningen.
Programmen för övriga medarbetare förutsätter en egen investering i Sobi-
aktier (investeringsaktier) för att matchningsaktier ska kunna erhållas vederlags-
fritt. Ett krav för samtliga program är att medarbetaren måste vara tillsvidarean-
ställd under hela intjänandeperioden samt vid krav på investeringsaktier behålla
dessa under hela intjänandeperioden.
På årsstämman 2019, 2020 och 2021 beslutades det även om program
omfattandes både aktier och personaloptioner för ledande befattningshavare
som till hälften består av prestationsaktier och till hälften av optioner. Presta-
tionsmålen i optionsprogrammet är ett lösenpris uppgående till 105 procent
samt att den faktiska genomsnittliga omsättningen ska uppnå eller överstiga
budgeten, för räkenskapsåren under intjänandeperioden. Vilka medarbetare
som är berättigade samt hur prestationsmålen formuleras skiljer sig mellan
programmen.
Aktieprogram 2018 (utbetalt 2021)
Under utrullningen av aktieprogrammen 2018A var ett antal medarbetare insi-
ders och fick därför inte delta i programmen. Med bakgrund i detta godkände
styrelsen utrullningen av LTI 2018B för dessa medarbetare samt nyanställda
sedan utrullningen av 2018A.
För ledningsprogrammen 2018A och 2018B som löstes den 11 maj respek-
tive 1november 2021 fastslog styrelsen att prestationsvillkor samt övriga villkor
för intjänande uppfyllts till 40 procent respektive 47,13 procent. För att nå maxi-
mal tilldelning av 60 procent av prestationsaktierna var prestationsmålet att
aktiekursen, justerad för eventuella utdelningar, skulle öka med mellan 15 och
50 procent. Under 15procent blir prestationsutfallet 0 och mellan 15 procent
och 50 procent sker linjär tilldelning av prestationsaktier. Prestationsmålet upp-
fylldes inte för ledningsprogrammet 2018A men uppfylldes till 11,88 procent för
ledningsprogrammet 2018B. För att nå maximal tilldelning av övriga 40 procent
av prestationsaktierna skulle de faktiska årliga intäkterna under intjänandeperi-
oden möta eller överstiga budgeten för de årliga intäkterna, vilket uppfylldes för
2018, 2019och 2020. I programmen tilldelades därmed 215 703 aktier respek-
tive 8446 aktier till ett marknadsvärde av 32,1 MSEK respektive 1,9 MSEK.
Personalprogrammen 2018A och 2018B löstes den 11 maj respektive
1november 2021. Deltagare i programmen tilldelades två matchningsaktier för
varje investeringsaktie. En förutsättning för att programdeltagaren skulle ha
möjlighet att tilldelas matchningsaktier var att denne hade behållit de investe-
ringsaktier som förvärvats. I programmet tilldelades 29 448 aktier respektive
2 222 aktier till ett marknadsvärde om 4,4 MSEK respektive 0,5 MSEK.
Kontantbaserat program 2018 (löpte ut 2021)
På årsstämman 2018 presenterades ett långsiktigt kontantbaserat program som
omfattade samtliga medarbetare i USA och Kanada. Programmet bestod av två
komponenter; en tidsbaserad komponent (50 procent) och en prestationsba-
serad komponent (50 procent) som baseras på två prestationsmål. Det första
prestationsmålet (50 procent) var att aktiekursen skulle öka med minst 10 pro-
cent per år under en fyraårsperiod. Det andra prestationsmålet (50 procent) var
att omsättningen i Nordamerika skulle ligga på minst 95 procent per år i relation
till budget över en fyraårsperiod. Eventuell utbetalning av en ärdedel av pro-
grammet sker årligen under fyra år. Programmet löpte ut 2021 och utfallet rela-
terat till det sista året uppgick till 99,55 procent.
Aktieprogrammen 2019 – 2021
På årsstämman 2019, 2020 och 2021 godkändes långsiktiga aktieprogram som
omfattar vd, ledande befattningshavare och chefer samt ett program för övriga
medarbetare.
Ledningsprogrammen
Deltagare i ledningsprogrammet tilldelas prestationsaktier förutsatt att vissa pre-
stationsmål uppnås. Maximal möjlig tilldelning i Ledningsprogrammet uppgår till
695974 aktier (2019), 721905 aktier (2020) och 1320760 aktier (2021).
För att nå maximal tilldelning av 60 procent av det maximala antalet presta-
tionsaktier förutsätts att en viss aktiekursutveckling uppnås. Aktiekursen, juste-
rad för eventuella utdelningar, ska för ledningsprogrammen 2019 – 2020 öka
med mellan 15 till 50 procent. Under 15 procent blir prestationsutfallet 0 och
mellan 15 procent och 50 procent sker linjär tilldelning av prestationsaktier. För
ledningsprogrammet 2021 ska aktiekursen, justerad för eventuella tilldelningar,
öka med mellan 10 till 40 procent. Under 10 procent blir prestationsutfallet 0
och mellan 10–40 procent sker linjär tilldelning av prestationsaktier.
För att nå maximal tilldelning av övriga 40 procent av prestationsaktierna ska
de faktiska årliga intäkterna under intjänandeperioden möta eller överstiga
budgeten för de årliga intäkterna. Prestationsmålet för 2019, 2020 och 2021 är
uppnådda.
Personalprogrammen
Deltagande i programmen för övriga medarbetare förutsätter en egen investe-
ring i Sobi-aktier. Maximal möjlig tilldelning i personalprogrammen uppgår till
30128 aktier (2019), 45196 aktier (2020) och 54222 aktier (2021).
Deltagare i personalprogrammen tilldelas två matchningsaktier för varje
investeringsaktie. En förutsättning för att programdeltagaren ska ha möjlighet
att tilldelas matchningsaktier är att denne behåller de investeringsaktier som
förvärvats under hela intjänandeperioden.
Under utrullningen av aktieprogrammen 2020 och 2021 var ett antal med-
arbetare insiders och fick därför inte delta i programmen. Mot bakgrund av de
legala hindren att delta i programmen beslutade styrelsen att i stället inrätta
långsiktiga tre-åriga kontantbaserade incitamentsprogram för respektive år.
Optionsprogram 2019 – 2021
På årsstämman 2019, 2020 och 2021 beslutades det utöver rätten till långsik-
tiga aktieprogram att personaloptionsprogram skulle lanseras i enlighet med
styrelsens förslag till att gälla vd och högst 15 medlemmar av Sobi-koncernens
verkställande ledning samt 15 på förhand utvalda nyckelpersoner inom Sobi-
koncernen. Programmet omfattar 27 personer (2019), 24 personer (2020) och
28 personer (2021). Totalt antal utställda optioner uppgår till 1454718 (2019), i
1363514 (2020) och 2062909 (2021). Intjäningsperioden är tre år och därefter
följer en tvåårig lösenperiod. En förutsättning för att optioner ska erhållas är att
Sobi–koncernens genomsnittliga omsättning uppnår eller överstiger Sobi–
koncernens mål avseende genomsnittlig omsättning i den av styrelsen fast-
ställda budgeten under intjänandeperioden. Lösenkursen uppgår till 180,65 SEK
(2019), 213,86 SEK (2020) och 153,01 SEK (2021), vilket motsvarar 105 procent
av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Sobi–aktien vid lanseringen
av programmen (172,05 SEK (2019), 203,68 SEK (2020), och 145,72 SEK (2021)).
Det maximala värdet per aktie som kan erhållas genom lösen av personaloptio-
nen är begränsat till fem gånger lösenkursen i 2019 års program och tre gånger
lösenkursen i 2020 och 2021 års program. Skulle aktievärdet överstiga denna
nivå ska omräkning av villkoren ske.
Kontantbaserat program 2019 – 2021 Nordamerika
På årsstämman 2019, 2020 och 2021 presenterades långsiktiga kontantbase-
rade program som omfattar samtliga medarbetare i USA och Kanada. Program-
men består av två komponenter; en tidsbaserad komponent (50 procent) och
en prestationsbaserad komponent (50 procent) som baseras på två presta-
tionsmål. Det första prestationsmålet (50 procent) är att aktiekursen ska öka
med 10 procent per år under en fyraårsperiod för 2019 års program och under
en treårsperiod för 2020 och 2021 års program. Det andra prestationsmålet
(50procent) är att omsättningen i Nordamerika ska ligga på minst 95 procent
per år i relation till budget över en fyraårsperiod för 2019 års program och
under en treårsperiod för 2020 och 2021 års program. Eventuell utbetalning
aven ärdedel respektive en tredjedel av programmet sker årligen under fyra
respektive tre år. Utfallet relaterat till 2021 uppgick till 99,55 procent.
Kontantbaserat program 2021 Asien
På årsstämman 2021 presenterades ett långsiktigt kontantbaserat program som
omfattar ett antal anställda i Kina och i Japan. Programmet består av två kom-
ponenter; en tidsbaserad komponent (50 procent) och en prestationsbaserad
komponent (50 procent) som baseras på två prestationsmål. Det första presta-
tionsmålet (60 procent) är att aktiekursen, justerad för eventuella tilldelningar
Not 10, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 67
10
ska öka mellan 10–40 procent under en treårsperiod. Under 10 procent blir
prestationsutfallet 0, och mellan 10–40 procent sker linjär utbetalning. Det
andra prestationsmålen (40 procent) är att de faktiska årliga intäkterna under
treårsperioden ska möta eller överstiga budgeten för de årliga intäkterna.
Not 10, forts.
Utveckling av aktieprogrammen under 2021
Antal aktier Teoretiskt värde, MSEK Marknadsvärde, MSEK
PROGRAM 2021
Ingående Nytt program Förverkade Tilldelade Utgående Ingående Utgående Ingående Utgående
Ledningsprogram – –
Personalprogram – –
Ledningsprogram –
Personalprogram –
Ledningsprogram –
Personalprogram –
Ledningsprogram –
Personalprogram –
Totalt – –
Utveckling av aktieprogrammen under 2020
Antal aktier Teoretiskt värde, MSEK Marknadsvärde, MSEK
PROGRAM 2020
Ingående Nytt program Förverkade Tilldelade Utgående Ingående Utgående Ingående Utgående
Ledningsprogram – –
Personalprogram – –
Ledningsprogram –
Personalprogram –
Ledningsprogram –
Personalprogram –
Ledningsprogram
Personalprogram
Totalt – –
Kostnadsföring av Aktieprogrammen 2019–2021 beräknas utifrån följande parametrar och Monte Carlo-simuleringsmodell:
Startdatum Slutdatum
Antal
match-
nings-
aktier
Antal
presta-
tions -
aktier
Intjäning
i månader
Verkligt
värde per
matchnings-
aktie
Verkligt
värde per
prestations-
aktie
1
Verkligt
värde per
prestations-
aktie
2
Förväntad
personal-
omsätt-
ning, %
Max
till delning
av aktier
För-
verkade
aktier
2021
Aktieprogram :
Personalprogram maj maj e/t , e/t e/t
Aktieprogram :
Ledningsprogram maj maj e/t e/t , ,
Aktieprogram :
Personalprogram maj maj e/t , e/t e/t
Aktieprogram :
Ledningsprogram maj maj e/t e/t , ,
Aktieprogram :
Personalprogram juni juni e/t , e/t e/t
Aktieprogram :
Ledningsprogram juni juni e/t e/t , ,
1. Verkligt värde per prestationsaktier kopplat till aktiekursutvecklingen, se ovan, under aktieprogram 2019, 2020 och 2021.
2. Verkligt värde per prestationsaktier kopplat till intäkterna, se ovan, under aktieprogram 2019, 2020 och 2021.
3. Årets kostnader exklusive sociala avgifter för aktieprogrammen uppgick till 134 MSEK (114).
Volatiliteten mätt som standardavvikelsen för förväntad avkastning på aktiepriset baseras på en statistisk analys av dagliga aktiekurser för Sobi-stamaktien
under de senaste tre åren.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202168
10
11
Ersättning till revisorer
KONCERNEN 2021 2020
EY
Revisionsuppdrag
– –
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget –
Övriga tjänster
Summa – –
Övriga revisorer
Revisionsuppdrag
–
Summa övriga revisorer –
Summa – –
MODERBOLAGET 2021 2020
EY
Revisionsuppdrag
– –
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget –
Övriga tjänster –
Summa – –
1. Med revisionsuppdrag avses den lagstadgade revisionen för att kunna avge revisionsberättelse
samt revisionsrådgivning.
12
Kostnader fördelade på kostnadsslag
KONCERNEN 2021 2020
Råmaterial och förnödenheter – –
Övriga externa kostnader – –
Kostnader för ersättning till anställda – –
Avskrivningar och nedskrivningar – –
Övriga rörelsekostnader – –
Summa – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Råmaterial och förnödenheter – –
Övriga externa kostnader – –
Kostnader för ersättning till anställda – –
Avskrivningar och nedskrivningar – –
Övriga rörelsekostnader – –
Summa – –
Ovanstående kostnader motsvaras av: Kostnad för sålda varor, försäljnings–
och administrationskostnader, forsknings– och utvecklingskostnader och
övriga rörelsekostnader iden funktionsindelade resultaträkningen.
13
Finansiella intäkter
KONCERNEN 2021 2020
Ränteintäkter
Valutakursvinster
–
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Ränteintäkter, koncernföretag
Ränteintäkter, övriga
Valutakursvinster
–
Summa
1. Valutakurseekter nettoredovisas och för 2021 utgör denna en vinst i koncernen och en förlust i
moderbolaget. För 2020 var motsvarande post en förlust i koncernen och en vinst i moderbolaget.
Se även not 14.
14
Finansiella kostnader
KONCERNEN 2021 2020
Räntekostnader, upplåning – –
Räntekostnader, övriga
– –
Valutakursförluster
– –
Förvaltningskostnader – –
Övrigt –
Summa – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Räntekostnader, koncernföretag – –
Räntekostnader, upplåning – –
Räntekostnader, övriga
– –
Valutakursförluster
– –
Förvaltningskostnader – –
Övrigt – –
Summa – –
1. Inkluderar räntekostnader kopplat till skulder för tilläggsköpeskillingar, se not 26 och 28.
2. Valutakurseekter nettoredovisas och för 2021 utgör denna en vinst i koncernen och en
förlust i moderbolaget. För 2020 var motsvarande post en förlust i koncern och en vinst
imoderbolaget. Se även not 13.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 69
11
12
13
14
15
Inkomstskatt
Årets skattekostnad (–) / skatteintäkt (+) i resultatet
KONCERNEN 2021 2020
Aktuell skatt
Aktuell skatt på årets resultat – –
Justering av skatt tidigare år –
Summa redovisad aktuell skatt – –
Uppskjuten skatt
Överavskrivningar – –
Varulager
Förvärvade produkträttigheter
Övriga immateriella anläggningstillgångar –
Underskottsavdrag
Säkringar av nettoinvesteringar –
Läkemedelsskatt
Räntebegränsningar –
Övrigt –
Summa redovisad uppskjuten skatt
Summa redovisad inkomstskatt – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Aktuell skatt
Aktuell skatt på årets resultat – –
Justering av skatt tidigare år –
Summa redovisad aktuell skatt – –
Uppskjuten skatt
Övrigt
Summa redovisad uppskjuten skatt
Summa redovisad inkomstskatt – –
Avstämning av eektiv skatt
KONCERNEN 2021 2020
Resultat före skatt
Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget – –
Skatteeffekt avseende poster som är ej avdrags-
gilla/ej skattepliktiga
Omvärdering villkorad tilläggsköpeskilling (CVR) –
Aktiverade underskottsavdrag –
Ej aktiverade underskottsavdrag – –
Ändrad skattesats i Sverige – –
Skillnad utländska skattesatser –
Ej avdragsgilla kostnader – –
Justering av skatt tidigare år –
Övrigt –
Summa redovisad eektiv skatt – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Resultat före skatt
Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget – –
Skatteeffekt avseende poster som är ej avdrags-
gilla/ej skattepliktiga
Ändrad skattesats i Sverige –
Controlled Foreign Company–beskattning –
Ej avdragsgilla kostnader – –
Justering av skatt tidigare år
Summa redovisad eektiv skatt – –
1. Utöver skatt redovisad i resultatet, har aktuell skatt om –17 MSEK (35) redovisats i övrigt totalre-
sultat, hänförlig till valutakurseekter på moderbolagets skulder/derivat i övrigt totalresultat. Där-
utöver har aktuell skatt om 6 MSEK (9) redovisats direkt i eget kapital, hänförlig till moderbolagets
långsiktiga incitamentsprogram. Uppskjuten skatt om 0 MSEK (5) har redovisats direkt i eget kapital,
se not 20 för övriga uppskjutna skatteposter.
2. Gällande skattesats för det svenska moderbolaget uppgår till 20,6 procent (21,4). Uppskjuten skatt
har värderats med tillämpning av gällande skattesats för den period som återföring/upplösning för-
väntas ske.
Ej aktiverade underskottsavdrag
KONCERNEN 2021 2020
Underskottsavdrag för vilka ingen uppskjuten
skattefordran har redovisats
Potentiell skatteförmån
Av ej aktiverade underskottsavdrag förfaller 1 463 MSEK inom de närmaste sju
åren och övriga underskottsavdrag har en obegränsad livslängd. Uppskjuten
skattefordran har inte redovisats då det bedöms som osäkert om underskotts-
avdragen, hänförliga till dotterföretag och tidigare år, har ett skattemässigt
värde för koncernen.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202170
15
16
Immateriella anläggningstillgångar och nedskrivningstest
KONCERNEN Goodwill
Licenser
och patent
Produkt - och
marknads-
rättigheter
Aktiverade
ut gifter
4
Pågående
aktiverade
ut gifter
4
Summa
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar
– –
Förvärv av rörelse
– – – – – –
Utrangeringar – – – – –
Omklassificeringar – – – – –
Omräkningsdierenser – – – – – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Avskrivningar – – – – – –
Utrangeringar – – – –
Omräkningsdierenser – – –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Utgående bokfört värde
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar – –
Utrangeringar
– – – – –
Omklassificeringar – – –
Omräkningsdierenser –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Avskrivningar – – – – – –
Utrangeringar – – – –
Omklassificeringar – – –
Omräkningsdierenser – – – – –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Utgående bokfört värde
1. Föregående års investeringar avser i huvudsak Aspaveli, (3 060 MSEK) och SEL-212, (1 776 MSEK).
2. Föregående års minskning av goodwill, –313 MSEK avser justering av förvärvsanalysen för Dova. Värdet för uppskjuten skattefordran justerades med 320 MSEK relaterat till skulden till Eisai, vilken bedömts
avdragsgill. Goodwill och övriga skulder och avsättningar justerades därför med –313 MSEK respektive –7 MSEK.
3. Årets utrangeringar avser i huvudsak utrangering av optionsrätten till de tidiga utvecklingsprojekten, NI-1701 och NI-1801, –53 MSEK som ursprungligen var en del av förvärvet av Novimmune under 2019.
4. Aktiverade utgifter innefattar IT-projekt och utgifter för transferering av tillverkning av aktiv substans. Poster under aktiverade utgifter skrivs av enligt plan.
Specifikation av större immateriella anläggningstillgångar
KONCERNEN 2021
1
Avskrivnings-
takt, år
Återstående
avskrivningstid, år
Synagis
Doptelet
Gamifant
Aspaveli
BIVV/BIVV
– –
SEL-
– –
Alprolix
Elocta
Orfadin
Övrigt – lanserad -
Övrigt – ej lanserad
– –
Summa
1. Utgående bokfört värde exklusive goodwill.
2. Avskrivning har ännu ej påbörjats.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 71
16
MODERBOLAGET
Licenser
och patent
Produkt - och
marknads
rättigheter
Aktiverade
ut gifter
2
Pågående
aktiverade
ut gifter
2
Summa
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar
– –
Omklassificeringar – – – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – –
Avskrivningar – – – – –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – –
Utgående bokfört värde
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar – –
Utrangeringar – – –
Omklassificeringar – – – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – –
Avskrivningar – – – – –
Utrangeringar – – –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – –
Utgående bokfört värde
1. Föregående års investeringar avser i huvudsak Aspaveli, (3 060 MSEK) och SEL-212, (1 734 MSEK).
2. Aktiverade utgifter innefattar IT-projekt och utgifter för transferering av tillverkning av aktiv substans. Poster under aktiverade utgifter skrivs av enligt plan.
PRÖVNING AV NEDSKRIVNINGSBEHOV AV IMMATERIELLA
ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Goodwill
Bedömningen av värdet på koncernens goodwill sker utifrån nyttjandevärde på
den minsta kassagenererande enheten. Sobi har tre separata kassagenererande
enheter, Haematology, Immunology och Specialty Care, till vilka goodwill allo-
keras. Sobis goodwill uppgick per 31 december 2021 till 6 288 MSEK (5 873).
Se not 5 för goodwill fördelat per kassagenererande enhet.
Kassaflödena baseras på upprättade finansiella planer som har fastställts av
företagsledningen och täcker en femårsperiod. De finansiella planerna har fast-
ställts baserat på tidigare resultat, erfarenheter och förväntningar på markna-
den. Planerna inkluderar bland annat antaganden om nuvarande produkters
utveckling och kommande produktlanseringar. Vidare innehåller de finansiella
planerna antaganden om prisutveckling, försäljningsutveckling och kostnads-
utveckling. Kassaflödet bortom fem år har extrapolerats med en bedömd till-
växttakt om 2 procent.
Det finns ingen indikation på nedskrivningar av goodwill på koncernnivå.
I tabell nedan framgår tillväxttakt samt den diskonteringsränta, före och efter
skatt, som använts:
PARAMETER, % 2021 2020
Tillväxttakt bortom den initiala femårsperioden
Diskonteringsränta före skatt , ,
Diskonteringsränta efter skatt , ,
Antaganden avseende Sobis vägda kapitalkostnad (WACC):
• Riskfri ränta: tioårig statsobligation eller motsvarande finansiell placering
med lägsta möjliga risk.
• Marknadens riskpremie: 6,8 procent (6,8).
• Betavärde: Sobis betavärde har beräknats till 1,26 (1,26).
• Räntekostnad: enligt Sobis kostnad för upplåning.
• Skattesats: enligt skattesats i Sverige förutom där intäkterna beskattas
i annat land.
Sobi har gjort en känslighetsanalys avseende följande parametrar i nedskriv-
ningsprövningen av goodwill: diskonteringsränta, bruttomarginal, försäljnings-
volym och evig tillväxttakt. Känslighetsanalysen indikerar att det finns goda
marginaler i beräkningen och ingen rimlig förändring i nyckelparametrar skulle
resultera i en nedskrivning.
Produkt- och marknadsrättigheter
Produkt- och marknadsrättigheter prövas med avseende på eventuellt nedskriv-
ningsbehov närhelst händelser eller förhållanden indikerar att det redovisade
värdet eventuellt inte är återvinningsbart. Bedömningen av värdet på produkt-
och marknadsrättigheter sker utifrån nyttjandevärde på respektive tillgång.
Nyttjande värdet bygger på de kassaflöden som bedöms genereras under
tillgångens återstående livslängd. Vid diskontering av framtida kassaflöden
används den diskonteringsränta som angetts i tabellen. Vid nedskrivningspröv-
ning av produkt- och marknadsrättigheter görs ett antal antaganden. Antagan-
dena avser prognoser på framtida försäljningsintäkter, kostnader hänförliga till
respektive produkt, produktens livslängd och diskonteringsräntan.
Utvecklingsprojekt relaterade till produkt- eller marknadsrättigheter prövas
årligen för nedskrivningsbehov. Nyckelparametrar är framtida kassaflöden från
den individuella tillgången, sannolikheten för att nå positiva utfall vid kliniska
studier samt antaganden om bästa kommersiella utfall. Framtida kassaflöden
estimeras med avseende på projektets utveckling på kort och lång sikt, samt
justeras för sanno likheten för att projektet kommersialiseras. Risken är högre
ju tidigare iutvecklingskedjan projektet befinner sig. I takt med att de defi-
nierade utvecklingsfaserna passeras ökar sannolikheten för att nå marknaden.
Bedömningen av sannolikheten för att ett projekt genomgår den aktuella
utvecklingsfasen med framgång görs med hänsyn till den vetenskapliga poten-
tialen för projektet att uppvisa positivt utfall vid den enskilda fasen i utvecklings-
processen. Antaganden görs utifrån de parametrar som har störst påverkan på
projektets potential till att utvecklas till ett läkemedel med högsta möjliga kom-
mersiella potential. Detta görs utifrån vad som är rimligt att anta om projektets
vetenskapliga profil med den information som finns tillgänglig idag. Prognos-
perioden baseras på produktens estimerade livslängd på marknaden.
Not 16, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202172
16
Sobi har gjort en känslighetsanalys avseende följande parametrar i nedskriv-
ningsprövningen av utvecklingsprojekten: diskonteringsränta, bruttomarginal,
försäljningsvolym och evig tillväxttakt. Känslighetsanalysen indikerar att det
finns goda marginaler i beräkningen och ingen rimlig förändring i nyckelpara-
metrar skulle resultera i en nedskrivning.
Nedskrivningar
Inga nedskrivningar har skett under 2021 och 2020.
AVTALSENLIGA ÅTAGANDEN RELATERADE TILL IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
I samband med vissa förvärvs-, licens- och samarbetsavtal, har Sobi åtagit sig
att erlägga ytterligare tilläggsköpeskillingar. Dessa består av villkorade och ovill-
korade betalningar. Villkorade betalningar (ofta benämnda milstolpsersätt-
ningar), utfaller under förutsättning att vissa förutbestämda mål uppnås.
AVTALET MED SANOFI
Samarbetsavtalet med Sanofi innehåller i huvudsak produkterna Elocta och
Alprolix samt de potentiella framtida uppföljningsprodukterna BIVV001 och
BIVV002.
Sobi och Sanofi erhåller en royalty på varandras försäljning av Elocta/Eloctate
och Alprolix i respektive bolags territorium i intervallet 12–17 procent. Dessutom
erhåller Sobi en royalty om 50 procent baserat på nettovinsten i Sanofis territo-
rium där försäljningen sker genom en tredje part.
Enligt avtal tar Sanofi fullt ansvar för utvecklingen och tillverkningen samt
kostnaderna för programmet BIVV002 fram tills dess att Sobi utnyttjar sin
optionsrätt. För BIVV001 utnyttjade Sobi sin optionsrätt under 2019.
Sobis optionsrätt till utvecklingen och kommersialiseringen av programmen
innebär att Sobi erhåller de kommersiella rättigheterna för Europa, Nordafrika,
Ryssland och vissa länder i Mellanöstern (Sobis territorium). Sanofi har de kom-
mersiella rättigheterna för Nordamerika (Sanofis nordamerikanska territorium)
och för resten av världen utanför Sobis territorium (Sanofis direkta territorium
och Sanofis distributionsterritorium). Vid ett framtida godkännande och över-
tagande av rättigheten blir Sobi skyldig att ersätta Sanofi för 50 procent av upp-
komna utvecklings- ochproduktionskostnader för respektive program. Sobi
ersätter Sanofi till 100 procent för utvecklingskostnader som enbart gagnar
Sobis territorium.
BIVV001/efanesoctocog alfa
Vid ett godkännande av EU-kommissionen, ska Sobi betala en engångsbetalning
motsvarande 50 procent av de totala utvecklingskostnaderna, estimerad till
280–290MUSD med avdrag för redan betalda 50MUSD. Värdet för BIVV001,
vilken redovisas som en immateriell tillgång, uppgick till 1 868 MSEK (1 868) per
31 december 2021. För skuld kopplat till BIVV001, se not 28, skuld till Sanofi.
BIVV002
I februari 2017 beslutade Sobi att inkludera det prekliniska utvecklingsprogrammet
för den potentiellt långverkande hemofili B-behandlingen BIVV002, i avtalet med
Sanofi. I enlighet med avtalet mellan Sobi och Sanofi kommer Sobi därmed att
ha en exklusiv optionsrättighet för programmet och möjligheten att erhålla de
kommersiella rättigheterna i Sobis territorium enligt principerna beskrivna ovan.
ÖVRIGA AVTAL
Doptelet
Den 12 november 2019 genomförde Sobi förvärvet av samtliga utestående
aktier i Dova Pharmaceuticals. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till Dovas
kommersiella produkt Doptelet. Efter förvärvet har Sobi följande åtaganden
relaterat till Doptelet:
• I enlighet med ett kontrakt med Eisai Inc. ska Sobi betala upp till 135 MUSD
baserat på årlig nettoförsäljning av Doptelet, beräknat per kalenderår. Vid
utgången av året kvarstår 130 MUSD (cirka 1,2 miljarder SEK). Denna skyldig-
het är redovisad som en finansiell skuld i Sobis balansräkning. Se not 28,
skuld till Eisai.
• Sobi ska betala royalty till Astella Inc. baserat på nettoförsäljning av Doptelet.
Synagis och MEDI8897
Sobi genomförde den 23 januari 2019 förvärvet av rättigheterna till Synagis
(palivizumab) i USA från AstraZeneca, samt rätten att ta del av 50 procent av
denframtida vinsten från läkemedelskandidaten MEDI8897 (nirsevimab) på
denamerikanska marknaden. Den initiala köpeskillingen uppgick till cirka
1 500MUSD (13,5 miljarder SEK). Utöver detta har Sobi erlagt, totalt 60 MUSD
(cirka 525 MSEK) under 2019, 2020 och 2021.
Under förutsättning att vissa villkor relaterade till försäljningen av Synagis
uppfylls kan en tilläggsköpeskilling på upp till 470 MUSD (cirka 4,3 miljarder SEK)
utgå från och med 2026. Sobi kan också komma att erlägga 175 MUSD (cirka
1,6miljarder SEK) i samband med att godkännandeansökan (Biologics License
Application, BLA) för MEDI8897 lämnas in till den amerikanska läkemedelsmyn-
digheten (FDA). Avtalet omfattar även potentiella nettobetalningar motsvarande
cirka 110 MUSD (cirka 1 miljard SEK) om vissa andra villkor uppfylls gällande vin-
ster och utveckling av MEDI8897. Dessa utfaller i så fall från och med 2023. Vid
utgången av 2021 har Sobi inte redovisat någon tillgång eller skuld kopplat till
dessa potentiella framtida milstolpsbetalningar, då Sobi har en ovillkorad rätt att
frånträda avtalet fram tills dess att en godkännandeansökan lämnas in till FDA.
SEL-212
Den 28 juli 2020 slutförde Sobi det strategiska licensavtalet för SEL-212 med
Selecta Biosciences, Inc. Sobi ansvarar för utveckling samt regulatoriska och
kommersiella aktiviteter på samtliga marknader utanför Kina, medan Selecta
kommer att genomföra fas 3-studien på uppdrag av Sobi.
Sobi har erlagt 105 MUSD (cirka 977 MSEK) till Selecta, inklusive betalning av
licensavgift om 75 MUSD, aktier i Selecta Biosciences, Inc. om 25 MUSD samt en
milstolpsbetalning om 5 MUSD kopplat till att den första patienten randomiserats
i det kliniska fas 3-programmet med SEL 212. Förutsatt att vissa regulatoriska-
och kommersiella milstolpar uppfylls, är Selecta berättigad att erhålla ytterligare
potentiella milstolpsbetalningar på upp till 625 MUSD (cirka 5,7 miljarder SEK).
Den initiala betalningen tillsammans med skulden (det sannolikhetsviktade och
diskonterade värdet) för framtida betalningar av potentiella milstolpsbetalningar
utgör köpeskillingen om 1 896 MSEK för den förvärvade immateriella- och
finansiella tillgången. Skulden ingår i posten övriga skulder, ej räntebärande, se
not 28, skuld till Selecta. Vidare kommer Selecta ha rätt till stegvis ökande två-
sirig royalties på framtida försäljning.
Aspavelli
Den 27 oktober 2020 inledde Sobi och Apellis ett samarbete för global utveck-
ling och kommersialisering utanför USA av systemisk pegcetacoplan för säll-
synta sjukdomar med akut behov av nya behandlingar.
Sobi har erlagt en betalning om 250 MUSD (cirka 2 180 MSEK) till Apellis.
Förutsatt att vissa regulatoriska- och kommersiella milstolpar uppfylls, är Apellis
berättigad att erhålla ytterligare potentiella milstolpsbetalningar på upp till 915
MUSD (cirka 8,3 miljarder SEK). Den initiala betalningen tillsammans med skul-
den (det sannolikhetsviktade och diskonterade värdet) för framtida betalningar
av potentiella milstolpsbetalningar utgör köpeskillingen om 3 196 MSEK för den
förvärvade immateriella tillgången. Skulden ingår i posten övriga skulder, ej
ränte bärande, se not 28, skuld till Apellis. Vidare kommer Apellis ha rätt till steg-
vis ökande tvåsirig royalties på framtida försäljning.
Sobi kommer erlägga 80 MUSD till Apellis under en fyraårsperiod som ersättning
för forskning och utveckling enligt den ursprungliga utvecklingsplanen. Vid
utgången av året kvarstår 55 MUSD (cirka 500 MSEK). Dessa kostnader redovisas
som kostnader i den period de uppstår.
Not 16, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 73
16
17
Materiella anläggningstillgångar
KONCERNEN
Maskiner och
andra tekniska
anläggningar
Inventarier,
verktyg och
installationer
Nyttjanderätts-
tillgångar
Övriga
anläggnings -
tillgångar
Pågående
anläggningar Summa
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar
Avyttringar och utrangeringar – – – – –
Omklassificering – –
Omräkningsdierenser – – – – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – – –
Avskrivningar – – – – – –
Avyttringar och utrangeringar –
Omklassificering – – – – –
Omräkningsdierenser –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Utgående bokfört värde
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar
Avyttringar och utrangeringar – – – – – –
Omklassificering – – –
Omräkningsdierenser –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – – –
Avskrivningar – – – – – –
Nedskrivningar – – – – – –
Avyttringar och utrangeringar – –
Omklassificering – –
Omräkningsdierenser – – – – – –
Utgående ackumulerade av- och nedskrivningar – – – – – –
Utgående bokfört värde
För ytterligare information om leasing, se not 9.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202174
17
MODERBOLAGET
Maskiner och
andra tekniska
anläggningar
Inventarier,
verktyg och
installationer
Övriga
anläggnings -
tillgångar
Pågående
anläggningar Summa
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar – – –
Avyttringar och utrangeringar – – – – –
Omklassificering – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – –
Avskrivningar – – – – –
Avyttringar och utrangeringar – –
Utgående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – –
Utgående bokfört värde
januari– december
Ingående anskaningsvärde
Investeringar – – –
Avyttringar och utrangeringar – – – –
Omklassificering – – –
Utgående anskaningsvärde
Ingående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – –
Avskrivningar – – – – –
Avyttringar och utrangeringar – –
Utgående ackumulerade
av- och nedskrivningar – – – – –
Utgående bokfört värde
18
Andelar i koncernföretag
MODERBOLAGET 2021 2020
Anskaningsvärden
Ingående balans
Utgående balans
Ackumulerade nedskrivningar
Ingående balans – –
Utgående balans – –
Utgående bokfört värde
1. I underkoncernen har Swedish Orphan Biovitrum International AB startat två nya dotterbolag, Swedish Orphan Biovitrum (The
Netherlands) B.V. i Nederländerna samt SOBI Pharma (Shanghai) Company Limited, i Kina.
Not 17, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 75
17
18
Specifikation av moderbolagets och koncernens innehav av andelar i koncernföretag
DOTTERFÖRETAG / ORG NR / SÄTE Antal andelar Andel i %
1
Bokfört värde
Swedish Orphan Biovitrum International AB, –, Stockholm, Sverige
Swedish Orphan Biovitrum A/S, , Köpenhamn, Danmark
Swedish Orphan Biovitrum SARL, , Paris, Frankrike
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., , Prag, Tjeckien
Oy Swedish Orphan Biovitrum AB, , Åbo, Finland
Swedish Orphan Biovitrum s.r.l., , Milano, Italien
OOO Swedish Orphan Biovitrum, , Moskva, Ryssland
Swedish Orphan Biovitrum AS, , Trollåsen, Norge
Swedish Orphan Biovitrum S.L., B, Madrid, Spanien
Swedish Orphan Biovitrum Ltd, , Cambridgeshire, Storbritannien
Swedish Orphan Biovitrum GmbH, HRB , Martinsried, Tyskland
Swedish Orphan Biovitrum AG, .., Basel, Schweiz
Florio GMBH, HRB , München, Tyskland
Sobi Pharma (Guangzhou) Company Limited, MADDAG, Guangzhou, Kina
Sobi Pharma (Shanghai) Company Limited, , Shanghai, Kina
Swedish Orphan Biovitrum Unipessoal Lda, , Lissabon, Portugal
Swedish Orphan Biovitrum Japan Co.,Ltd, , Tokyo, Japan
Swedish Orphan Biovitrum Pty Ltd, , Sydney, Australien
Swedish Orphan Biovitrum (The Netherlands) B.V., , Amsterdam, Nederländerna
SOBI Middle East FZ-LLC, , Dubai, Förenade Arabemiraten
Arexis AB, –, Stockholm, Sverige
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., , Prag, Tjeckien
BVBA Swedish Orphan Biovitrum, .., Bryssel, Belgien
Swedish Orphan Biovitrum GmbH, , Wien, Österrike
Swedish Orphan Biovitrum (SOBI) Canada, Inc. –, Oakville, Kanada
Sobi Single Member I.K.E, , Aten, Grekland
Sobi US Holding Corp., , Delaware, USA
Sobi, Inc EIN –, Delaware, USA
Dova Pharmaceuticals Inc., , Delaware, USA
AKaRx, Inc., -, Delaware, USA
Dova Pharmaceuticals Ireland Limited, , Dublin, Ireland
Summa
1. Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna.
2. Bokfört värde anges i KSEK.
3. Resterande andel ägs av Swedish Orphan Biovitrum International AB.
Not 18, forts.
19
Finansiella anläggningstillgångar
KONCERNEN 2021 2020
Eget kapitalinstrument
Kapitalförsäkring
Depositioner
Övrig finansiell fordran
Summa
KONCERNEN 2021 2020
Förändring av finansiella anläggningstillgångar
Ingående balans
Eget kapitalinstrument
Kapitalförsäkring –
Depositioner
Övrig finansiell fordran –
Utgående balans
1. Eget kapitalinstrument avser innehavet i Selecta Bioscience, Inc. Innehavet värderas till verkligt
värde via övrigt totalresultat.
MODERBOLAGET 2021 2020
Eget kapitalinstrument
Kapitalförsäkring
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Förändring av finansiella anläggningstillgångar
Ingående balans
Eget kapitalinstrument
Kapitalförsäkring –
Utgående balans
1. Se kommentar för koncernen.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202176
18
19
20
Uppskjutna skattefordringar och uppskjutna skatteskulder
KONCERNEN 2021
Uppskjutna
skatte-
fordringar
Uppskjutna
skatteskulder Netto
Överavskrivningar – – –
Varulager –
Förvärvade produkt- och
marknads rättigheter – – –
Övriga immateriella
anläggningstillgångar –
Underskottsavdrag –
Läkemedelsskatt –
Räntebegränsningar –
Övrigt –
Summa – –
Kvittning –
Skattefordringar/-skulder netto – –
KONCERNEN 2020
Uppskjutna
skatte-
fordringar
Uppskjutna
skatteskulder Netto
Överavskrivningar – – –
Varulager –
Förvärvade produkt- och
marknadsrättigheter – – –
Övriga immateriella
anläggningstillgångar –
Underskottsavdrag –
Läkemedelsskatt –
Övrigt –
Summa – –
Kvittning –
Skattefordringar/-skulder netto – –
Moderbolagets totala uppskjutna skattefordran uppgår till 27 MSEK (24), och
består i huvudsak av uppskjuten skattefordran om 11 MSEK (12) avseende
avsättning till pensioner, uppskjuten skattefordran om 10 MSEK (6) avseende
långsiktiga incitamentsprogram, avsättning för förväntade framtida kredit-
förluster på externa och interna fordringar om 7 MSEK (9), uppskjuten skatte-
fordran avseende justerad överavskrivning 5 MSEK (–) samt en uppskjuten
skatteskuld avseende marknadsvärdering av finansiell tillgång –5 MSEK (–2).
Uppskjuten skatt har värderats i enlighet med beslutad framtida skattesats i
Sverige, se not 2 och 15.
Förändring av uppskjuten skatt
KONCERNEN 2021
Belopp vid
årets ingång
Redovisat
över resultat-
räkningen
Redovisat
i övrigt
totalresultat
Redovisat direkt i
eget kapital
Ökning genom
rörelseförvärv
Belopp vid årets
utgång
Över avskrivningar – – – – – –
Varulager – –
Förvärvade produkt - och marknadsrättigheter – – – – –
Övriga immateriella anläggningstillgångar – –
Underskottsavdrag – –
Läkemedelsskatt – –
Säkring av nettoinvesteringar – – – – –
Räntebegränsningar – – –
Övrigt – –
Summa – – – –
1. Ökningen av uppskjuten skattefordran relaterat till underskottsavdrag avser dels under året upparbetade utländska underskott som förväntas kunna nyttjas, dels upplösning av föregående års uppskjutna
skatt på underskott som har nyttjats eller inte längre bedöms ha ett värde. Se även not 4.
KONCERNEN 2020
Belopp vid
årets ingång
Redovisat
över resultat-
räkningen
Redovisat
i övrigt
totalresultat
Redovisat direkt i
eget kapital
Ökning genom
rörelseförvärv
Belopp vid årets
utgång
Över avskrivningar – – – – – –
Varulager – – –
Förvärvade produkt - och marknadsrättigheter – – –
Övriga immateriella anläggningstillgångar – – –
Underskottsavdrag – – –
Läkemedelsskatt – – –
Säkring av nettoinvesteringar – – – – –
Övrigt – – –
Summa – – –
1. Minskningen av uppskjuten skatteskuld avseende förvärvade produkt- och marknadsrättigheter om 320 MSEK avser tidigare ej beaktad uppskjuten skatt avseende skuld i förvärvsanalysen relaterat till Dova.
2. Ökningen av uppskjuten skattefordran relaterat till underskottsavdrag avser dels under året upparbetade utländska underskott som förväntas kunna nyttjas, dels upplösning av föregående års uppskjutna
skatt på underskott som har nyttjats eller inte längre bedöms ha ett värde. Se även not 4.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 77
20
21
Varulager
KONCERNEN 2021 2020
Råvaror och förnödenheter
Varor under tillverkning
Färdiga varor och handelsvaror
Summa
Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda
varor och uppgår till 3 130 MSEK (2 778). Redovisat varulager inkluderar reserv
för inkuranta varor om 442 MSEK (453). Varulagret har under året skrivits ned
och kostnadsförts med 49 MSEK (95).
MODERBOLAGET 2021 2020
Råvaror och förnödenheter
Varor under tillverkning
Färdiga varor och handelsvaror
Summa
Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda
varor och uppgår till 2 538 MSEK (2 759). Redovisat varulager inkluderar reserv
för inkuranta varor om 429 MSEK (440). Varulagret har under året skrivits ned
och kostnadsförts med 23 MSEK (80).
22
Kundfordringar och övriga fordringar
KONCERNEN 2021 2020
Kundfordringar
Minus:
Reserv förväntade kreditförluster – –
Kundfordringar, netto
Skattefordringar
Övriga fordringar
Summa övriga fordringar
Summa kundfordringar och övriga fordringar
MODERBOLAGET 2021 2020
Kundfordringar
Minus:
Reserv förväntade kreditförluster – –
Kundfordringar, netto
Skattefordringar
Övriga fordringar
Summa övriga fordringar
Summa kundfordringar och övriga fordringar
Sobis kunder är främst stora distributörer, sjukhus och statlig förvaltning. Det
finns ingen specifik koncentration av koncernens kundfordringar, kunderna är
många till antalet och geografiskt väl utspridda. Se not 5 för mer information.
Koncernens exponering mot framtida kreditförluster övervakas löpande per
land och motpartskaraktär. Om Sobi gör bedömningen att en fordran inte
kommer att betalas görs en reservering för förväntad kreditförlust i enlighet med
principer beskrivna i Not 2. Idenna not återfinns även text avseende kunders
betalningsvillkor.
Per 31 december 2021 uppgick förfallna kundfordringar i koncernen till
607 MSEK (662), varav 71 MSEK (71) ingår i reserv för förväntade kreditförluster.
Årets resultat har belastats med konstaterade kreditförluster uppgående till
6,1 MSEK (0,7), varav 5,9 MSEK (0,6) är hänförliga till moderbolaget.
Förändringar i reserven för förväntade kreditförluster är som följer:
Förväntade kreditförluster
KONCERNEN 2021 2020
Vid årets början – –
Reserv förväntade kreditförluster – –
Återförda reserver
Vid årets slut – –
MODERBOLAGET 2021 2020
Vid årets början – –
Reserv förväntade kreditförluster – –
Återförda reserver
Vid årets slut – –
Förfallostruktur
KONCERNEN 2021 2020
Ej förfallet
Förfallet – dagar
Förfallet – dagar
Förfallet – dagar
Förfallet > dagar
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Ej förfallet
Förfallet – dagar
Förfallet – dagar
Förfallet – dagar
Förfallet > dagar
Summa
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202178
21
22
Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar och andra fordringar
KONCERNEN 2021 2020
CHF
EUR
GBP
SEK
USD
Andra valutor
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
CHF
EUR
SEK
USD
Andra valutor
Summa
23
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
KONCERNEN 2021 2020
Upplupna intäkter royalty
Övriga förutbetalda kostnader
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Upplupna intäkter royalty
Övriga förutbetalda kostnader
Summa
1. Dessa klassificeras som avtalstillgångar i enlighet med IFRS 15.
24
Likvida medel
2021 2020
KONCERNEN Verkligt värde Bokfört värde Verkligt värde Bokfört värde
Likvida medel
Summa
2021 2020
MODERBOLAGET Verkligt värde Bokfört värde Verkligt värde Bokfört värde
Likvida medel
Summa
Likvida medel avser behållning av medel på bankkonto.
Not 22, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 79
22
23
24
25
Eget kapital
Andra reserver
Omräknings-
dierenser
Kassaflödes-
säkringar
Säkring
avnetto-
investeringar
Eget kapital-
instrument
Förmånsbestämda pensions-
planer och liknande planer Summa
Andra reserver -- – – – – –
Omräkningsdierenser – – – – – –
Säkringsinstrument:
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat
i eget kapital – – –
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument
redovisat i eget kapital – – – – – –
Överfört till resultaträkningen – – – –
Skatt på överfört till resultaträkningen – – – – – –
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat
i eget kapital – – – –
Skatteeekt på eget kapitalinstrument – – – – – –
Resultat för omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner
och liknande planer – – – – – –
Skatt på resultat från omvärdering av förmånsbestämda
pensionsplaner och liknande planer – – – –
Andra reserver -- – – –
Andra reserver -- – – –
Omräkningsdierenser – – – –
Säkringsinstrument:
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat
i eget kapital – – – – – –
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument
redovisat i eget kapital – – –
Överfört till resultaträkningen – – – –
Skatt på överfört till resultaträkningen – – – –
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat
i eget kapital – – – –
Skatteeekt på eget kapitalinstrument – – – – – –
Resultat för omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner
och liknande planer – – – –
Skatt på resultat från omvärdering av förmånsbestämda
pensionsplaner och liknande planer – – – – – –
Andra reserver -- – – – –
Sobis aktiekapital uppgick vid årets slut till 169MSEK fördelat på 307 114 495
aktier med ett kvotvärde på cirka 0,55 SEK. Samtliga utgivna aktier per balans-
dagen är stamaktier. Stamaktiens röstvärde är 1. Bolaget innehar 11 959 198
stamaktier i eget förvar per balansdagen. Posten egna aktier motsvarar
3,9 procent av det totala antalet aktier i bolaget.
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är
hän förligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt
antal utestående stam aktier under perioden, exklusive aktier i eget förvar.
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda
genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseekten av
samtliga potentiella stamaktier.
2021 2020
Resultat som är hänförligt till moderbolagets
aktieägare (i MSEK)
Resultat per aktie (SEK per aktie) , ,
Resultat per aktie, justerat (SEK per aktie)
,
, ,
Resultat per aktie efter utspädning (SEK per aktie) , ,
Resultat per aktie efter utspädning, justerat
(SEK per aktie)
,
, ,
Antal stamaktier
Antal stamaktier (i eget förvar)
Antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar)
Antal stamaktier efter utspädning
Genomsnittligt antal stamaktier
(exklusive aktier i eget förvar)
Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning
(exklusive aktier i eget förvar)
1. Alternativa nyckeltal, se Definitioner sidan 130.
2. EBITA 2020 exklusive poster av engångskaraktär; övriga rörelseintäkter kopplat till återföring av
CVR-skulden om 399 MSEK.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202180
25
26
Finansiella tillgångar och skulder per kategori
KONCERNEN
Tillgångar värderade
till upplupet
anskaningsvärde
Tillgångar
värderade till
verkligt värde via
resultat räkningen
Tillgångar
värderade till
verkligt värde via
övrigt totalresultat Summa
december
Tillgångar i balansräkningen
Kundfordringar – –
Kapitalförsäkring – –
Derivat – –
Eget kapitalinstrument – –
Likvida medel – –
Summa
december
Tillgångar i balansräkningen
Kundfordringar – –
Kapitalförsäkring – –
Derivat – –
Eget kapitalinstrument – –
Likvida medel – –
Summa
1. Av 2021 års derivat är 11 MSEK (117) värderat till verkligt värde via resultaträkningen, 0 MSEK (0) ingår i kassaflödessäkringar. Derivaten är klassificerade som övriga tillgångar i balansräkningen.
2. Eget kapitalinstrument avser innehavet i Selecta Bioscience, Inc. Innehavet värderas till verkligt värde via övrigt totalresultat.
Skulder värderade
till upplupet
anskaningsvärde
Skulder värderade till
verkligt värde via
resultaträkningen Summa
december
Skulder i balansräkningen
Upplåning –
Leasingskulder –
Derivat –
Leverantörsskulder –
Villkorade tilläggsköpeskillingar² –
Ovillkorade tilläggsköpeskillingar² –
Övriga skulder –
Summa
december
Skulder i balansräkningen
Upplåning –
Leasingskulder –
Derivat –
Leverantörsskulder –
Villkorade tilläggsköpeskillingar² –
Ovillkorade tilläggsköpeskillingar² –
Övriga skulder –
Summa
1. Av 2021 års derivat är 10 MSEK (269) värderat till verkligt värde via resultaträkningen, 0 MSEK (0) ingår i kassaflödessäkringar. Derivaten är klassificerade som övriga skulder i balansräkningen.
2. Skuld redovisas per motpart i not 28.
Se not 2 för ytterligare information om vad som ingår i de olika kategorierna.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 81
26
Finansiella instrument beräknade till verkligt värde
Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde, utifrån
hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. De olika nivåerna definieras
enligt följande:
• Nivå 1: Noterade marknadspriser på aktiva marknader för identiska tillgångar
eller skulder.
• Nivå 2: Andra observerbara data för tillgången eller skulden än noterade
priser inkluderade i nivå 1.
• Nivå 3: Data för tillgången eller skulden som inte baseras på observerbara
marknadsdata.
PER 31 DECEMBER 2021 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar och skulder
värderade till verkligt värde
Derivatinstrument som innehas
för handel – –
Kapitalförsäkringar – –
Eget kapitalinstrument – –
Summa
PER 31 DECEMBER 2020 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar och skulder
värderade till verkligt värde
Derivatinstrument som innehas
för handel – – – –
Kapitalförsäkringar – –
Eget kapitalinstrument – –
Summa –
1. Kapitalförsäkringar redovisas brutto med motsvarande skuld vilken redovisas som en avsättning,
senot 30.
Alla derivat är värderade till verkligt värde baserat på marknadsdata i enlighet
med IFRS. Per 31 december 2021 uppgick det rapporterade nettovärdet i
balans räkningen för derivaten till 1MSEK (–151).
27
Upplåning
Sobi hade på balansdagen kreditfaciliteter på totalt 1 140 MEUR och 3 000
MSEK. En kreditfacilitet på 190 MEUR som togs upp via låneavtalet 390 MEUR
från 2019, förlängdes ytterligare ett år och nytt förfallodatum är november
2023. Under året förföll två kreditfaciliteter om 200 MEUR vardera. Sobi har
utöver dessa två kontokrediter på 250 MSEK och 5 MUSD. Sobi har sedvanliga
åtaganden i sina låneavtal vilka har efterlevts under 2021. För vidare information
om förfallostruktur, se not 3.
KONCERNEN OCH MODERBOLAGET 2021 2020
Långfristiga skulder till banker och
kreditinstitut
Kortfristiga skulder till banker och kreditinstitut
Summa
Specifikation per valuta, omräknat till MSEK
KONCERNEN OCH MODERBOLAGET 2021 2020
Valuta
EUR
SEK
USD
Summa
28
Övriga skulder, ej räntebärande, kortfristiga
och långfristiga
KONCERNEN 2021 2020
Långfristiga
Skuld till Sanofi
Skuld till Eisai
Skuld till Selecta
Skuld till Apellis
Övrigt
Summa
Kortfristiga
Skuld till Eisai
Skuld till Selecta
Skuld till Apellis
Skuld till AstraZeneca –
Derivat
Mervärdesskatt
Övrigt
Summa
Not 26, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202182
26
27
28
MODERBOLAGET 2021 2020
Långfristiga
Skuld till Sanofi
Skuld till Selecta
Skuld till Apellis
Övrigt
Summa
Kortfristiga
Skuld till Selecta
Skuld till Apellis
Derivat
Övrigt
Summa
Sanofi
Under 2019 ingicks ett kontrakt med Sanofi för BIVV001 där Sobi vid ett god-
kännande av EMA, European Medicines Agency, ska betala en engångsbetal-
ning motsvarande 50 procent av de totala utvecklingskostnaderna, estimerad
till 280–290 MUSD med avdrag för redan betalda 50 MUSD. Åtagandet redovi-
sas som en långfristig skuld, ej räntebärande i balansräkningen, vilken uppgick
till 1 337 MSEK (1 163) per 31 december 2021.
Eisai
I enlighet med ett kontrakt med Eisai Inc ska Sobi betala upp till 135 MUSD
baserat på årlig nettoförsäljning av Doptelet, beräknat per kalenderår. Under
2021 betalade Sobi 5 MUSD. Åtagandet redovisas som en lång- och kortfristig
skuld, ej räntebärande i balansräkningen vilka uppgick till 1 015 MSEK (993)
respektive 113 MSEK (41) per 31 december 2021.
Selecta
2020 slutförde Sobi det strategiska licensavtalet för produktkandidaten SEL-212
med Selecta Biosciences, Inc. Förutsatt att vissa regulatoriska- och kommersi-
ella milstolpar uppfylls, är Selecta berättigad att erhålla potentiella milstolpsbe-
talningar på upp till 625 MUSD. Åtagandena redovisas som en lång- och kortfris-
tig skuld, ej räntebärande i balansräkningen, vilka uppgick till 873 MSEK (773)
respektive 90 MSEK (81) per 31 december 2021.
Apellis
Sobi och Apellis Pharmaceuticals, Inc inledde 2020 ett samarbete för global
utveckling och kommersialisering utanför USA av systemisk pegcetacoplan
försällsynta sjukdomar med akut behov av nya behandlingar. Förutsatt att vissa
regulatoriska- och kommersiella milstolpar uppfylls, är Apellis berättigad att
erhålla potentiella milstolpsbetalningar på upp till 915 MUSD. Åtagandena
redovisas som en lång- och kortfristig skuld, ej räntebärande vilka uppgick till
608 MSEK (539) respektive 452 MSEK (265) per 31 december 2021.
AstraZeneca
Genom förvärvet av rättigheterna för Synagis åtog sig Sobi att betala 60 MUSD
utöver initial köpeskilling till AstraZeneca, vilket vid balansdagen var fullt reglerat.
29
Ersättningar till anställda efter avslutad anställning
De anställda inom koncernen har olika former av pensionsförmåner, antingen
iform av avgiftsbestämda eller förmånsbestämda planer. Majoriteten av de
anställda inom Sobi omfattas av avgiftsbestämda planer.
Sverige
Avgiftsbestämd pensionsplan via Alecta och pensionsförmåner
För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtagan-
den för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. Enligt ett utta-
lande från Rådet för finansiell rapportering, UFR 10 Redovisning av pensions planen
i ITP 2 som finansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmånsbestämd plan
som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2021 har Sobi inte haft tillgång
till sådan information som gör det möjligt att redovisa dessa åtaganden som en för-
månsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 redovisas därför som en avgiftsbestämd
plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individu-
ellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och
förväntad återstående tjänstgöringstid. Förväntade avgifter under 2022 för ITP2-
försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 18 MSEK (20). Sobis andel av de
sammanlagda avgifterna till planen och andel av totalt antal aktiva medlemmar i
planen är oväsentligt. Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet
på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas
försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS
19. Den kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mellan 125 och
155 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understiger 125 procent
eller överstiger 155 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för
att konsolideringsnivån återgår till normalintervallet. Vid låg konsolidering kan en
åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av befintliga
förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner.
Vid utgången av 2021 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolide-
ringsnivån till 172 procent (148). För ett visst antal nuvarande och tidigare befatt-
ningshavare ryms inte tjänstepensionspremien inom den så kallade huvud-
regeln varför en så kallad direkt pension används för den del av premien som
inte är avdragsgill. Direktpensionen säkerställs genom att företaget tecknar en
kapitalförsäkring som pantförskrivs till den högre befattningshavaren.
Förmånsbestämd pensionsplan
De förmånsbestämda pensionsförpliktelserna beräknas årligen eller vid behov,
på aktuariella grunder. Sobi har förmånsbestämda pensionsplaner i Schweiz,
Norge, Frankrike, Italien och för ett fåtal, tidigare anställda, i Sverige.
I nuvärdet av förpliktelsen ingår särskild löneskatt, i enlighet med IAS 19, för
dessa pensionsplaner. Pensionskostnader redovisas under posterna försälj-
ningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklings-
kostnader, vilket är styrt utifrån den funktion där den försäkrade arbetar/arbetade.
Schweiz
De schweiziska pensionsplanerna är fonderade och omfattas av The Swiss
Federal Act on Swiss Federal Occupational Old Age, Survivors and Disability
Pension Act (BVG). Pensionsplanerna administreras av två separata juridiska
enheter och finansieras genom regelbundna insättningar från de anställda och
företaget. Den slutliga förmånen är avgiftsbaserad med vissa minimumgaran-
tier. På grund av dessa minimumgarantier hanteras dessa planer som förmåns-
bestämda enligt IFRS, även om de i övrigt har många av de egenskaper som
kännetecknar en avgiftsbestämd plan. Om planerna är underfinansierade kan
detta justeras genom olika åtgärder, såsom höjda avgifter för anställda och
företag, sänkt ränta på pensionsförpliktelserna, minskade framtida förmåner
samt genom att stänga möjligheten till förskottsuttag av pensionsmedel. Per
31 december 2021 omfattar planerna 149 (157) anställda som alla var aktiva.
Övriga
Redovisad skuld för övriga förmånsbestämda pensionsplaner uppgick till
16 MSEK (21) per 31 december 2021. Övriga pensionsförpliktelser är hänförliga
till Frankrike, Italien, Norge och Sverige.
Not 28, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 83
28
29
MSEK 2021 2020
Nuvärde av fonderade förpliktelser
Verkligt värde på förvaltningstillgångar – –
Underskott i fonderade planer
Nuvärde av ofonderade förpliktelser
Netto
MSEK 2021 2020
Redovisad tillgång
Redovisad skuld
Netto
1. Planer med ett nettoöverskott, dvs där förvaltningstillgångarna överstiger de förmånsbestämda
förpliktelserna, redovisas som en tillgång och ingår i finansiella anläggningstillgångar.
Förändringar i förpliktelsen för förmånsbestämda pensioner
under året är följande:
1 JANUARI
31 DECEMBER 2021
Nuvärdet av
förpliktelser
Verkligt värde
på förvaltnings-
tillgångar Summa
Vid årets början –
Belopp i resultaträkningen
Kostnader för tjänstgöring
under inne varande år –
Räntekostnader –
Ränteintäkter – – –
Belopp i kassaflödet
Inbetalning från anställda –
Inbetalning till planer från
arbetsgivare – – –
Utbetalning från planerna –
Belopp i övrigt totalresultat
Omvärdering
Avkastning på förvaltnings-
tillgångar, exkl. belopp som
ingår i räntekostnader – – –
Förändrade demografiska
antaganden – – –
Förändrade finansiella
antaganden – – –
Erfarenhetsbaserade
antaganden –
Omräkningdierenser –
Vid årets slut –
1 JANUARI
31 DECEMBER 2020
Nuvärdet av
förpliktelser
Verkligt värde
på förvaltnings-
tillgångar Summa
Vid årets början –
Tillkomna pensionsplaner
–
Omklassificering –
Belopp i resultaträkningen
Kostnader för tjänstgöring
under inne varande år –
Räntekostnader –
Ränteintäkter – – –
Belopp i kassaflödet
Inbetalning från anställda –
Inbetalning till planer från
arbetsgivare – – –
Utbetalning från planerna –
Utbetalningar av pensioner
direkt från bolaget – – –
Belopp i övrigt totalresultat
Omvärdering
Avkastning på förvaltnings-
tillgångar, exkl. belopp som
ingår i räntekostnader – – –
Förändrade demografiska
antaganden – –
Förändrade finansiella
antaganden –
Erfarenhetsbaserade
antaganden – –
Omräkningdierenser – –
Vid årets slut –
1. Avser ej tidigare medtagna pensionsplaner i Schweiz och Frankrike samt del av plan i Italien, vilken
tidigare inte redovisats enligt IAS 19 i koncernen.
Fördelning av netto förpliktelsen per land
2021 2020
Sverige
-
Italien
Norge
Frankrike
Schweiz
Totalt
1. I Sverige utgör den totala nettoförpliktelsen en tillgång och ingår i Finansiella anläggningstillgångar.
Aktuariella antaganden på balansdagen
GENOMSNITT FÖR PENSIONSPLANERNA 2021 2020
Diskonteringsränta, % , ,
Förväntad årlig löneökning, % , ,
Pensionsökningar , ,
Återstående livslängd efter pensionsålder,
män, år , ,
Återstående livslängd efter pensionsålder,
kvinnor, år , ,
Demografiska antaganden
Dödlighetsantagandet har under året uppdaterats för den svenska och den
schweiziska pensionsplanen och baseras på dödlighetsundersökningen DUS14
respektive dödlighetstabell BVG2020. Den italienska och den norska pensions-
planen har använt dödlighetstabell RG48 respektive K2013 BE. Pensionsåldern är
beräknad till 65 år, förutom i Schweiz, där den för kvinnor är beräknad till 64 år.
Not 29, forts.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202184
29
Not 29, forts.
Fördelning per förvaltningstillgångar
2021
Varav
noterat % 2020
Varav
noterat %
Aktie fonder
Räntebärande värdepapper
Fastigheter – –
Övriga fonder – –
Övrigt – –
Totalt
Känslighetsanalys
2021 2020
Pensions förpliktelse enligt gällande antag anden
Diskonteringsränta –,%
Diskonteringsränta +,%
Löneminskning –,%
Löneökning +,%
Livslängd efter pension – år
Livslängd efter pension + år
Ovanstående känslighetsanalyser baseras på en förändring i ett antagande
medan alla andra antaganden hålls konstanta. I praktiken är det osannolikt att
detta inträar och några av förändringarna i antagandena kan vara korrelerade.
Vid beräkning av känsligheten i den förmånsbestämda förpliktelsen för väsent-
liga aktuariella antaganden används samma metod (nuvärdet av den förmåns-
bestämda förpliktelsen med tillämpning av den så kallade projected unit credit
method vid slutet av rapportperioden) som vid beräkning av pensionsskulden
vilken redovisas i rapporten över finansiell ställning.
Övrig information
Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för
räkenskapsåret 2022 uppgå till 25 MSEK (22). Den vägda genomsnittliga
löptiden för förpliktelsen uppskattas till 17,1 år (19,2).
Risker
Koncernen är genom sina förmånsbestämda pensionsplaner exponerad mot
ett antal risker. De mest väsentliga riskerna beskrivs i nedan tabell.
Typ av risk
Livslängds -
antaganden
Merparten av pensionsförpliktelserna innebär att de anställda
som omfattas av planen skall erhålla förmånerna livet ut vilket
medför att höjda livslängdsantaganden resulterar i högre
pensionsskulder.
Inflation Vissa av planens pensionsförpliktelser är kopplade till infla-
tion, högre inflation leder till högre skuld (även om det i de
flesta fall satts ett tak för nivån på inflationen för att skydda
planerna mot exceptionella inflationsökningar). De flesta för-
valtningstillgångarna är antingen opåverkade av (fast ränta på
obligationer) eller svagt korrelerade med (aktier) inflationen,
vilket innebär att en ökning av inflationen också kommer att
öka underskottet.
Diskonterings-
räntan
En minskning av räntan på företagsobligationer kommer att
innebära en ökning av skulderna i planerna, även om detta
delvis kommer att uppvägas av en ökning av värdet på inne-
havet i obligationer.
Tillgångars
volatilitet
Pensionsskulden är beräknade med användning av diskonte-
ringsränta som utgår från företagsobligationer. Om förvalt-
ningstillgångarna inte uppnår en avkastning som motsvarar
nivån på diskonteringsräntan kommer ett underskott uppstå.
Bland förvaltningstillgångarna finns aktier, vilka på lång sikt
förväntas överträa räntan på företagsobligationer, men
medföra volatilitet och risk på kort sikt.
30
Avsättningar
Koncernen Moderbolag
2021 2020 2021 2020
Avsättning vid årets ingång
Kapitalförsäkring
– –
Avsättning milstolpeåtaganden
– – –
Återställningsreserv
– –
Förändringar
i pensionsförpliktelser – –
Övrigt – –
Avsättningar vid årets utgång
Koncernen Moderbolag
2021 2020 2021 2020
Kapitalförsäkring
Milstolpeåtaganden
– – –
Återställningsreserv
Pensionsförpliktelser –
Övrigt – –
Avsättningar vid årets utgång
1. För motsvarande tillgång se not 19.
2. Återföring av avsättning relaterad till licensavtal med Astella avseende Doptelet har skett
underåret.
3. Sobi ska återställa den hyrda fastigheten Paradiset 14 i godtagbart skick med beaktande
av den verksamhet bolaget har bedrivit enligt Hyresavtal (IAS 16).
Koncernen Moderbolag
2021 2020 2021 2020
Långfristig del
Kortfristig del – – –
Summa avsättningar
31
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
KONCERNEN 2021 2020
Försäljningsrelaterade
Personalrelaterade
Royalty
Forskning och utveckling
Co-Promotion
Lagerrelaterade
Övrigt
Summa
MODERBOLAGET 2021 2020
Försäljningsrelaterade
Personalrelaterade
Royalty
Forskning och utveckling
Co-Promotion
Lagerrelaterade
Övrigt
Summa
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 85
29
30
31
32
Ställda säkerheter och eventualförpliktelser
KONCERNEN 2021 2020
Ställda säkerheter
Kapitalförsäkring
Övriga pantsatta tillgångar
Total
MODERBOLAGET 2021 2020
Ställda säkerheter
Kapitalförsäkring
Total
MODERBOLAGET 2021 2020
Eventualförpliktelser
Borgensåtagande
Total
Borgensåtaganden för dotterföretag avser generell borgen upp till ett specifikt
angivet belopp och avser alla olika typer av krediter, såsom hyresgarantier, kre-
ditkort m.m., som aktuellt dotterföretag har mot olika banker.
SKATTER OCH LEGALA TVISTER
Legala tvister
Sobi har ett antal, för läkemedelsbolag sedvanliga, pågående tvister. Ingen av
dessa är för närvarande av materiell karaktär.
33
Transaktioner med närstående
Med undantag av det som redovisas i noterna om ersättningar till ledande
befattningshavare och transaktioner mellan koncernbolag har det inte före-
kommit några närstående transaktioner.
Se not 5 för interna transaktioner mellan koncernens dotterföretag.
34
Förslag till vinstdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel:
KSEK
Överkursfond
Balanserade vinstmedel
Årets resultat
Summa
Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2021.
Styrelsen föreslår att, överkursfond, balanserade vinstmedel samt årets
resultat, totalt 18 100 214 KSEK, balanseras i ny räkning.
35
Händelser efter balansdagen
Gamifant
Den kinesiska läkemedelsmyndigheten, National Medical Products Administration
of China (NMPA), har godkänt Gamifant (emapalumab) för användning i Kina för
behandling av primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH).
Under januari 2022 doserades den första patienten i en ny fas 3-studie med
Gamifant, EMERALD. EMERALD-studien undersöker behandling vid macrofag
aktiverande syndrom hos pediatriska och vuxna patienter med underliggande
reumatiska sjukdomar, specifikt Stills sjukdom och systemisk lupus erythe-
matosus. Om resultaten är positiva vid avslutad studie planeras en första
godkännande ansökan lämnas in för en ny indikation i USA och därefter
iandraländer.
ReFacto
Avtalet med Pfizer avseende tillverkning av läkemedelssubstansen ReFacto AF
®
/
Xyntha
®
(ReFacto) har ändrats till följd av att man fått ytterligare klarhet i storleken
på slutgiltiga ordervolymer och avtalet kommer nu att löpa ut under första kvarta-
let 2024, i stället för slutet av 2025. Tillverkningen av läkemedelssubstansen för
ReFacto kommer att överföras till Pfizers produktionsenhet på Irland, vilket säker-
ställer fortsatt tillgång för patient.
Processen med att minska tillverkningsenheten i Stockholm påbörjas under
andra halvåret 2022, med leverans av de sista volymerna till Pfizer i början av
2024. Under de kommande 24 månaderna förväntas uppskattningsvis 80
anställda påverkas av nedläggningen. Försäljningen av ReFacto uppgick 2021
till 445 MSEK.
Konflikten i Ukraina
Det råder osäkerhet kring hur och i vilken omfattning Sobis verksamhet kommer
att påverkas av konflikten i Ukraina. Sobi bedriver verksamhet i Ryssland med 35
anställda. Försäljningen i Ryssland uppgick till mindre än 1 procent av Sobis totala
intäkter för 2021. Sobi har vid tidpunkt för påskrift av denna årsredovisning utestå-
ende kundfordringar relaterat till Ryssland om cirka 22 MEUR, som för närvarande
utvärderas. Sobi följer utvecklingen löpande för att utvärdera eventuella risker
kopplat till situationen.
Noter
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202186
32
33
34
35
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredo visningen har
upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana
de antagits av EU och ger en rättvisande bild avkoncernens ställning och resul-
tat. Årsredovisningen har upprättats ienlighet med god redovisningssed och
ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat.
Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rätt visande
översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet,
ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman
den 10 maj 2022 för fastställelse.
Stockholm den 29 mars 2022
Håkan Björklund Annette Clancy Matthew Gantz
Ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Helena Saxon Staan Schüberg Filippa Stenberg
Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Elisabeth Svanberg
Styrelseledamot
Pia Axelson Erika Husing
Arbetstagarrepresentant Arbetstagarrepresentant
Guido Oelkers
Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har avgivits den 31 mars 2022
Ernst & Young AB
Jonatan Hansson
Auktoriserad revisor
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 87
Revisionsberättelse
TILL BOLAGSSTÄMMAN I SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL, ORG NR 5560389321
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2021. Bolagets
årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 32–87 idetta
dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med
årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande
bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2021
och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovis-
ningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med års-
redovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande
bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021 och
av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt Internatio-
nal Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och
årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredo-
visningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer koncernens rap-
port över totalresultat och balansräkning samt resultaträkning och
balansräkning för moderbolaget.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncern-
redovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande
rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i
enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing
(ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standar-
der beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i
för hållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed
i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa
krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och över-
tygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens
(537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller,
iförekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade
företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som
enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för
revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den
aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revi-
sionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och kon-
cernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden
om dessa områden. Beskrivningen nedan av hur revisionen genom-
fördes inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang.
Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revisorns
ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom dessa områden.
Därmed genomfördes revisionsåtgärder som utformats för att beakta
vår bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen och kon-
cernredovisningen. Utfallet av vår granskning och de granskningsåt-
gärder som genomförts för att behandla de områden som framgår
nedan utgör grunden för vår revisionsberättelse.
Värdering av produkt- och marknadsrättigheter och goodwill
Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen
Per den december utgör större delen (% eller MSEK) av kon-
cernens (nedan benämnt Bolaget) totala tillgångar av produkt- och marknads-
rättigheter samt goodwill (hädanefter benämnda som tillgångarna). Bolaget
prövar tillgångarna för nedskrivningsbehov årligen och när händelser eller änd-
rade förutsättningar indikerar att redovisat värde för tillgångarna kan överstiga
återvinningsvärdet. Prövning av nedskrivningsbehov av tillgångarna involverar
ett antal väsentliga uppskattningar och bedömningar, bland annat att uppskatta
nyttjandevärdet genom att identifiera kassagenererande enheter, uppskatta för-
väntade framtida diskonterade kassaflöden inklusive beräkna vägd genomsnitt-
lig kapitalkostnad (”WACC”) och tillväxttakt. Bolagets process för prövning av
nedskrivningsbehov inkluderar även företagsledningens och styrelsens aärs-
planer och prognoser.
För ytterligare information hänvisas till koncernens redovisningsprinciper i
not , väsentliga uppskattningar och bedömningar i not samt information om
produkt- och marknadsrättigheter och goodwill i not .
Vi fokuserade på detta område då det redovisade värdet av tillgångarna är
väsentligt och prövningar av nedskrivningsbehov är känsliga för förändringar
iantaganden och är därför ett särskilt betydelsefullt område i vår revision.
Vår revision, genomförd tillsammans med våra värderingsspecialister,
omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa:
• skapat oss en förståelse för Bolagets process för att identifiera indikatorer på
nedskrivningsbehov,
• utvärdering av de metoder som företagsledningen använde vid prövning av
nedskrivningsbehov inklusive känslighetsanalyser och
• granskning av de antaganden som Bolaget gjort vid prövning av nedskriv-
ningsbehov med fokus på de antaganden för vilka resultatet av nedskriv-
ningsprövning är mest känsliga.
Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen.
reVISIoNSBerätteLSe
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202188
Intäkter – Justering för läkemedelsskatter och rabatter
Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen
Koncernen (nedan benämnt Bolaget) verkar i ett antal länder där försäljning till
kunder sker under olika kommersiella och statliga kontrakt och regleringar där
läkemedelsskatter och rabatter förekommer som villkor för vissa produkter. Net-
toomsättningen redovisas efter avdrag från läkemedelsskatter och rabatter,
därför behöver en uppskattning av de oreglerade intäktsjusteringarna för läke-
medelsskatter och rabatter göras vid årsbokslutet.
De oreglerade intäktsjusteringarna som bokförts per december base-
ras på Bolagets bästa bedömning av det förväntade utfallet av framtida reglering
av de åtaganden som fanns vid bokslutstidpunkten. Bedömningen är komplex
och kräver ofta tillgång till både intern och extern marknads- och försäljnings-
data som kan vara begränsad vid bedömningstillfället.
Se vidare under not , och i årsredovisningen för en närmare beskrivning av
intäktsjusteringarna samt de skulder som redovisats.
På grund av det väsentliga belopp som intäktsjusteringen utgör i förhållande
till Bolagets totalresultat för perioden och de komplicerade bedömningarna är
intäktsjusteringar ett särskilt betydelsefullt område i vår revision.
Vi har i vår revision skapat oss en förståelse för Bolagets process för att identifiera
och bedöma de oreglerade intäktsjusteringarna. Vi har även granskat Bolagets
tidigare förmåga att bedöma framtida utfall och Bolagets beräkning av skulder för
intäktsjustering samt bedömt rimligheten i de antaganden och data som Bolaget
använt i sin bedömning. I vissa länder har vi även tagit stöd av våra interna specia-
lister i vår revision.
Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen.
Värdering av skulder för tilläggsköpeskillingar
Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen
Bolaget och koncernen (nedan benämnt Bolaget) har under och tidigare år
gjort för Bolaget väsentliga rörelse- och tillgångsförvärv. I de flesta av förvärven
förekommer villkorade tilläggsköpeskillingar som fastställs utifrån framtida hän-
delser som ofta är kopplade till de förvärvade tillgångarnas uppfyllande av vissa
framtida regulatoriska och kommersiella milstolpar. Per december upp-
gick de redovisade skulderna i koncernen respektive moderbolaget för villkorade
tilläggsköpeskillingar till MSEK respektive MSEK. Som beskrivet i Not
redovisas villkorade tilläggsköpeskillingar initialt till verkligt värde av framtida åta-
gandanden. Efterföljande värdering av villkorade tilläggsköpeskillingar kopplade
till rörelseförvärv sker till verkligt värde och redovisas i rapport över totalresultatet
och efterföljande värdering av villkorade tilläggsköpeskillingar kopplade till till-
gångsförvärv värderas till upplupet anskaningsvärde och redovisas mot värdet
på tillgången med undantag för valutarörelser och räntekostnader.
Bolaget utvärderar löpande antagandena för de villkorade tilläggsköpeskilling-
arna vilket påverkar skuldernas värdering. Värden för Bolagets skulder för villko-
rade tilläggsköpeskillingar redovisas i not , , , och . Viktiga antaganden
som används vid fastställande av värdena beskrivs i not och .
Som beskrivs i not , krävs det att företagsledningen gör bedömningar och
egna antaganden för att kunna uppskatta värdet av de villkorade tilläggsköpeskil-
lingarna. Då värdet av de villkorade tilläggsköpeskillingarna utgör en inte ovä-
sentlig del av Bolagets skulder och är kopplade till väsentliga framtida åtaganden
för Bolaget utgör värdering av skulder för tilläggsköpeskillingar ett särskilt bety-
delsefullt område i vår revision.
Vår granskning har omfattat bland annat följande granskningsåtgärder:
• skapat oss en förståelse för Bolagets process för värdering av villkorade
tilläggsköpeskillingar,
• granskning av väsentliga förvärvsavtal inklusive villkor för villkorade
tilläggsköpeskillingar,
• granskning av företagsledningens bedömningar och antaganden som legat
till grund för värderingen av villkorade tilläggsköpeskillingar med fokus på de
antaganden för vilka värderingen är mest känslig och
• testat Bolagets beräkningar för matematisk korrekthet samt överensstämmelse
med redovisade värden.
Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen.
Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovis-
ningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–31, 92,
100–103 och 129–134. Även ersättningsrapporten för räkenskaps-
året 2021 utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovis-
ningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande
med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredo-
visningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras
ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oför-
enlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna
genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under
revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla
väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna infor-
mation, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en
väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att
rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att
årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den
ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller
koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrel-
sen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kon-
troll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning
och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktig-
heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen
ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen
avbolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så
är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fort-
sätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift.
Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och
verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med
verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra
något av detta.
reVISIoNSBerätteLSe
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 89
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision
av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Swedish
Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2021 samt av förslaget till disposi-
tioner beträande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget
i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verk-
ställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar
enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är obe-
roende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revi-
sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt
dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner be-
träande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefat-
tar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig
med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhets-
art, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och
koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning
i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av
bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande
bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse
att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsför-
valtningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrol-
leras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den
löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och
bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bok-
föring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medels-
förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens
ansvaroch uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan-
siella rapportering.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att årsredovis-
ningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några
väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller
misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra
uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen
garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisions-
sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om
en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter
eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans
rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare
fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt
omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela
revisionen. Dessutom:
• identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i
årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror
på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåt-
gärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbe-
vis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund
för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felak-
tighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felak-
tighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta
agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig
information eller åsidosättande av intern kontroll.
• skaar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll
som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgär-
der som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte
för att uttala oss om eektiviteten i den interna kontrollen.
• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används
och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens upp-
skattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar.
• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande
direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet
av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en
slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns
någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller
förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets för-
måga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns
en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa
uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den
väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otill-
räckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncern-
redovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som
inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan fram-
tida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan
fortsätta verksamheten.
• utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och
innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland
upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovis-
ningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna
på ett sätt som ger en rättvisande bild.
• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende
den finansiella informationen för enheterna eller aärsaktiviteterna
inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredo-
visningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av
koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden.
Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade
omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också
informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland
de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi
identifierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt
relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla rela-
tioner och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt obero-
ende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera
hoten eller motåtgärder som har vidtagits.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka
av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av
årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste
bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör
de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa
områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författ-
ningar förhindrar upplysning om frågan.
reVISIoNSBerätteLSe
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 202190
Revisorns ansvar
Vårt mål beträande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt
uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med
en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot
eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse
som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredo-
visningslagen eller bolagsordningen.
Vårt mål beträande revisionen av förslaget till dispositioner av bola-
gets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med
rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktie-
bolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti
för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid
kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda
ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner
av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder
vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställ-
ning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och för-
slaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig
främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande gransk-
ningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning
med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi foku-
serar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden
som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser
skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och
prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra
förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet.
Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner
beträande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är
förenligt med aktiebolagslagen.
Revisorns granskning av Esef-rapporten
Uttalande
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en gransk-
ning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat års-
redovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rap-
portering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om
värdepappersmarknaden för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
förår 2021.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade
kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upp-
rättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk
rapportering.
Grund för uttalande
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revi-
sorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekom-
mendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är obero-
ende i förhållande till Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) enligt god
revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar
enligt dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamåls-
enliga som grund för vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för
att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en
sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören
bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga
felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i
allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap.
4a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av
vår granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgär-
der för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett
format som uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti
för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisions-
sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om
en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter
eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans
rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare
fattar med grund i Esef-rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisions-
företag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella
rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjäns-
ter och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket inne-
fattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av
yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav
ilagar och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis
om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör
enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernre-
dovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat
genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporte-
ringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna
riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen
som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar
fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ända-
målsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra
ett uttalande om eektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen
omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten
i styrelsens och verkställande direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk valide-
ring av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller Esef-rapporten
uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens dele-
gerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rap-
porten överensstämmer med den granskade årsredovisningen.
Ernst & Young AB, Box 7850, 103 99 Stockholm med Jonatan Hans-
son som huvudansvarig revisor utsågs till Swedish Orphan Biovitrum
AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 4 maj 2021 och har varit
bolagets revisor sedan 8 maj 2014.
Stockholm den 31 mars 2022
Ernst & Young AB
Jonatan Hansson
Auktoriserad revisor
reVISIoNSBerätteLSe
SoBI ÅrS- oCH HÅLLBArHetSreDoVISNING 2021 91
2021 var ett händelserikt år för Sobi. När jag
blickar tillbaks vill jag först och främst fram-
hålla hur bolaget har fortsatt att generera
långsiktigt värde och leverera på sin tillväxt-
strategi genom att ge fler människor med
sällsynta sjukdomar tillgång till behandling.
Jag vill också lyfta fram att ett oentligt
kontanterbjudande från Advent och GIC om
att förvärva samtliga aktier i Sobi drogs till-
baka efter att den begärda acceptansnivån på
90 procent inte uppnåtts. Styrelsen rekom-
menderade aktieägarna att acceptera erbju-
dandet, som vi ansåg vara ett skäligt och kon-
kurrenskraftigt erbjudande med en premi-
umvärdering som reflekterar Sobis långsik-
tiga värde.
Erbjudandet visade att vi inte är ensamma
om att se potentialen i Sobi. Styrelsen och jag
fortsätter att ha fullt förtroende för vd, kon-
cernledning och den vision och strategi vi
fastställt för bolaget.
Under 2021 gjorde Sobi tydliga framsteg
mot sin vision att bli en global ledare inom
sällsynta sjukdomar – genom att expandera
till nya geografiska marknader och genom att
ta fram nya läkemedel. Strategin är tydlig, och
det är viktigt att alla medarbetare fort sätter
att fokusera och leverera på målen. Detär
detta som kommer att förbättra och utöka
tillgången till innovativa behandlingar
somförändrar livet för människor med
sällsynta sjukdomar.
Styrelsen är medveten om behovet av
förändring för att Sobi ska kunna fortsätta
attligga i framkant och vi stödjer ledningen
iden pågående omvandlingen för att bygga
en plattform för fortsatt tillväxt. Detta gör
vigenom att förse bolaget med en tydlig
styrningsstruktur och expertis i viktiga
bolagsbeslut.
Styrning är fortsatt mycket viktigt och
uppförandekoden är en grundsten för styr-
ningsstrukturen på Sobi. Den uppdate-
rade uppförandekoden som infördes under
ärde kvartalet 2020 är en obligatorisk del
av utbildningspaketet för alla medarbetare.
Efterlevnad av uppförandekoden är Sobis
minimistandard.
Samma höga standard förväntas av Sobis
leverantörer och partners. Som en del av pro-
grammet för Ansvarsfulla inköp, infört 2020
och utvidgat under 2021, har Sobi åtagit sig
att endast arbeta med partners som tilläm-
par standarder som överensstämmer med
Sobis egna vad gäller etik, mänskliga rättig-
heter och miljö.
Sobi ska fortsätta att bidra till att uppfylla
FN:s globala mål för hållbar utveckling och
Parisavtalet om klimatförändringar, och för
att öka transparensen fortsätter bolaget att
utöka rapporteringen med fler nyckeltal i linje
med bolagets åtaganden enligt FN:s Global
Compact och GRI:s ramverk.
Covid-19 fortsatte att kasta sin skugga även
över 2021. Det engagemang alla medarbe-
tare visat för att se till att verksamheten upp-
rätthölls och att patienter fortsatte att få sina
läkemedel var, och är, värt allt beröm. EU:s
godkännande av Kineret som behandling av
covid-orsakad lunginflammation var ett stort
steg framåt i Sobis ansträngningar att möta
denna generations medicinska utmaning.
Slutligen vill jag hylla engagemanget och
det djupa kunnandet hos Sobis ledning och
alla medarbetare som fortsätter att förändra
livet för människor med sällsynta sjukdomar.
Ordförande har ordet
Sobi fortsätter att lägga grunden för ökad tillväxt med en robust
strategi som visar vägen.
Håkan Björklund
Styrelseordförande
StyrelSeordförande har ordet
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 202192
Bolagsstyrningsrapport
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (”Sobi”)
är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i
Stockholm. Sobi är noterat på Nasdaq Stock-
holm. Denna rapport avser verksamhetsåret
2021 och är granskad av bolagets revisor.
egen kompetens inom forskning och utveck-
ling, biologisk läkemedelstillverkning, distri-
bution och kommersialisering.
Utöver vad som följer av svensk lagstiftning
eller annan författning baseras koncernens
bolagsstyrning på Svensk kod för bolags-
styrning och Nasdaq Stockholm Nordic
MainMarket Rulebook for Issuers of Shares
(”Emittentregelverket”). Sobi följer Svensk
kodför bolagsstyrning, med den avvikelsen
under 2021, från punkt 2.5, första meningen,
att namnen på ledamöterna i valberedningen
lämnades på bolagets webbplats senare än
sex månader före årsstämman 2022. Skälet
för avvikelsen var att det befanns lämpligt att,
innan valberedningen utsågs, invänta utfal-
letoch eventuella ägarförändringar till följd
av det, under den aktuella perioden, pågå-
ende oentliga kontanterbjudandet från
Advent och GIC till aktieägarna i Sobi. Sobi
har inte begått några överträdelser av Emit-
tentregelverket eller av god sed på aktie-
marknaden. Svensk kod för bolagsstyrning
finns tillgänglig på www.bolags styrning.se
och Emittent regelverket finns tillgängligt på
www.nasdaqomxnordic.com.
Denna bolagsstyrningsrapport samman-
fattar hur bolagsstyrningen är organiserad
och hur den har bedrivits under 2021. Rap-
porten har upprättats i enlighet med årsredo-
visningslagen (1995:1554) och Svensk kod för
bolagsstyrning. Illustrationen nedan ger en
översikt av Sobis bolagsstyrningsstruktur för
att sedan beskrivas närmare i denna rapport.
Utöver nämnda externa regelverk finns
även ett antal interna regelverk för att stödja
Sobis bolagsstyrning, såsom bolagsordning,
arbetsordningar för styrelsen och dess kom-
mittéer, vd-instruktion samt Sobis styrande
dokument med Sobis uppförandekod som
ett portaldokument.
1. Bolagsstämma
Sobis högsta beslutande organ är bolags-
stämman genom vilken aktieägare har rätt
att fatta beslut om bolagets angelägenheter.
Årsstämma ska hållas inom sex månader efter
räkenskapsårets slut och extra bolagsstämma
kan hållas om styrelsen anser att behov finns
eller om Sobis revisor eller ägare till minst
10 procent av samtliga aktier begär det. Års-
stämman ska bland annat fastställa resultat-
och balansräkning, besluta om vinstdisposi-
tion samt välja styrelseledamöter, styrelse-
ordförande och revisor.
Bolaget tillämpar inte några särskilda
arrange mang i fråga om bolagsstämmans
funktion, varken på grund av bestämmelser
i bolagsordningen eller, så vitt är känt för
bolaget, aktieägaravtal.
Av bolagsordningen framgår att bolags-
stämma ska hållas i Stockholm eller Solna.
Sobi har i dagsläget inte funnit att aktieägar-
kretsens sammansättning motiverar särskilda
åtgärder för att aktieägare ska kunna följa
bolagsstämma på distans. Kallelse till bolags-
stämma sker genom annonsering i Post- och
Inrikes Tidningar samt på bolagets webbsida.
Kallelse med denna kungörelse ska sedan
annonseras i Svenska Dagbladet.
Årsstämma 2021
Årsstämman ägde rum den 4 maj 2021 i
Stockholm. Med anledning av coronaviru-
set och i syfte att minska risken för smitt-
spridning genomfördes årsstämman enbart
genom poströstning med stöd av tillfälliga
lagregler gällande under 2021. Vid stämman
företräddes 328 aktieägare (292), personli-
gen eller genom ombud. Dessa represente-
rade 64,3 procent (66,7) av det totala anta-
let röster. Till stämmans ordförande valdes
advokat Eva Hägg.
Fullständigt protokoll och information
frånårsstämman 2021 finns tillgängligt på
www.sobi.com.
.
8
Bolagsstämma
Styrelse
Externa revisorer
3
Verkställande direktör och koncernledning
7
1
Valberedning
2
Väljer/utser Rapporterar/informerar
Externa
regelverk
Interna
regelverk
Ersättningskommitté Vetenskaplig kommittéRevisionskommitté
54 6
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 2021 93
Beslut Årsstämman 2021
Stämman 2021 fattade bland annat beslut
om:
• Omval av sex styrelseledamöter
• Nyval av två styrelseledamöter
• Omval av styrelsens ordförande
• Omval av Ernst & Young AB som revisor
• Fastställande av arvoden till styrelse och
revisor
• Godkännande av styrelsens rapport över
ersättningar 2020
• Ansvarsfrihet för styrelse och vd för räken-
skapsåret 2020
• Införande av långsiktiga incitaments-
program
• Ändring av bolagsordningen
Årsstämma 2022
Årsstämman äger rum tisdagen den 10 maj
2022. För mer information om årsstämman,
se sidan 129.
Aktieägare, aktiekapital, aktie och rösträtt
Sobi hade vid årets slut totalt 24 685 (33 816)
aktieägare. Investor AB var den största ägaren
med 35,0 procent (35,4) av aktiekapitalet och
35,0 procent (35,4) av rösterna. De 15 största
aktieägarna svarade tillsammans för 73,4 pro-
cent (70,8) av aktiekapitalet och 73,4 procent
(70,8) av rösterna. Inga andra ägare än Inves-
tor AB har ett direkt eller indirekt aktieinne-
hav som representerar minst en tiondel av
röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Sobis
bolagsordning innehåller inga begränsningar
när det gäller hur många röster varje aktieä-
gare kan avge vid en bolagsstämma.
Bolagsordningen innehåller inga särskilda
bestämmelser avseende tillsättande och ent-
ledigande av styrelseledamöter eller om änd-
ring av bolagsordningen.
Konvertering av aktier samt
bemyndiganden till styrelsen
I syfte att säkerställa åtaganden under lång-
siktiga incitamentsprogram beslutade års-
stämman den 4 maj 2021 om (i) en riktad
emission av inlösen- och omvandlingsbara
C-aktier, (ii) bemyndigande för Sobis sty-
relse att besluta om återköp av de emitterade
C-aktierna, och (iii) överlåtelse av egna aktier
till deltagare i programmet.
Årsstämman beslutade vidare att över-
låta högst 215 908 egna aktier i syfte att täcka
vissa utgifter, i huvudsak sociala avgifter, som
kan uppkomma till följd av Incitamentspro-
gram 2018. Årsstämman beslutade även att
bemyndiga styrelsen att besluta om emis-
sion av aktier och/eller konvertibler och/eller
teckningsoptioner.
Den 31 december 2021 innehade Sobi
11 959 198 stamaktier i eget förvar. Samtliga
tidigare utgivna C-aktier har omvandlats till
stamaktier under 2021. För utförligare infor-
mation avseende det totala antalet aktier i
bolaget, antalet aktier av olika slag samt vilka
rättigheter aktierna ger i bolaget, se aktie-
avsnittet på sidan 28.
Utdelningspolicy
Ett av de viktigaste målen för Sobi är att skapa
ett långsiktigt värde för aktieägarna. Sobis
styrelse baserar sin utvärdering avseende
potentiella framtida aktieutdelningar på en
rad faktorer, bland annat:
• bolagets uthålliga resultatutveckling;
• bolagets expansionsmöjligheter och
tillgång till kapital;
• bolagets rörelserisk; och
• utdelningens påverkan på likviditeten i
termer av kassaflöde.
För 2021 föreslår styrelsen ingen utdelning.
På kort sikt avser företaget använda uppkom-
men vinst för att finansiera fortsatt licensie-
ring och förvärv av läkemedel till portföljen
samt global expansion av verksamheten.
2. Valberedning
Valberedningen representerar Sobis aktie-
ägare och har till uppgift att bereda årsstäm-
mans beslut i val- och ersättningsfrågor.
Valberedningen ska, enligt de instruktioner
och stadgar som antogs av årsstämman den
9 maj 2019, bestå av fyra ledamöter: styrelse-
ordföranden samt en representant för envar
av de tre till röstetalet största aktieägarna
per den sista bankdagen i augusti, baserat på
ägarstatistik från Euroclear Sweden AB, som
önskar utse representant. Valberedningen
iakttar de regler som gäller för styrelse-
ledamöters oberoende enligt Svensk kod för
bolagsstyrning. Namnen på ledamöterna i
valberedningen inför årsstämman 2022 läm-
nades på bolagets webbplats den 3 decem-
ber 2021.
Inför årsstämman 2022 har valberedningen
följande sammansättning: Petra Hedengran,
Investor AB, valberedningens ordförande;
Lennart Francke, Swedbank Robur Fonder
AB; Thomas Ehlin, Fjärde AP-fonden (AP4);
och Håkan Björklund, styrelseordförande i
Sobi. Inför årsstämman 2022 har valbered-
ningen haft tre protokollförda sammanträ-
den. Som underlag för arbetet har valbered-
ningen bland annat tagit del av styrelseord-
förandens redogörelse för styrelsens arbete.
Valberedningen har berett förslag till
årsstämman avseende bland annat förslag
tillstyrelseledamöter, arvode till styrelse-
respektive kommittéledamöter, förslag till
revisor och arvode till revisor samt förslag
tillordförande för årsstämman.
3. Styrelse/styrelseordförande
Sobi är ett biofarmaceutiskt företag med
inriktning på marknadsföring, utveckling
och tillverkning av läkemedel för behand-
ling av sällsynta sjukdomar. Produktportföl-
jen innehåller dels produkter som marknads-
förs, delsprodukter som befinner sig i olika
utvecklingsfaser. Det är därför av stor vikt
att styrelsen har erforderlig erfarenhet från
marknadsföring och forskning inom läkeme-
delssektorn samt god finansiell kompetens.
Styrelsen ansvarar för koncernens organisa-
tion och förvaltning. Vidare beslutar styrelsen
om övergripande mål, strategier, finansiell
struktur, policyer, tillsättande av vd, ersättning
till ledningen, förvärv, försäljningar och större
investeringar. Styrelsen tar fram årsredovisning
och delårsrapporter och föreslår eventuell
utdelning till årsstämman.
Till grund ligger arbetsordningen för
styrelsen, vd-instruktionen och de principer
Valberedningen inför årsstämman 2022
Namn/Representerade
Andel av röster
2021-12-31, %
Andel av röster
2020-12-31, %
Petra Hedengran (Ordförande valberedningen)
Investor AB , ,
Lennart Francke
Swedbank Robur Fonder AB , ,
Thomas Ehlin
Fjärde AP-fonden (AP) , ,
Håkan Björklund
Styrelsens ordförande i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) , ,
Summa , ,
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 202194
för arbetsfördelning mellan vd, styrelseord-
förande, styrelse och olika kommittéer som
styrelsen fastslagit. Styrelsens arbetsordning
och vd-instruktionen revideras och uppdate-
ras en gång per år.
Styrelsens sammansättning
Bolagets styrelse ska bestå av lägst tre och
högst tolv ledamöter. Valberedningen repre-
senterar aktieägarna och svarar för att bereda
stämmans beslut i val- och arvodesfrå-
gor samt, i förekommande fall, procedurfrå-
gor för nästkommande valberedning. Som
mångfaldspolicy har valberedningen tilläm-
pat regel 4.1 i Svensk kod för bolagsstyrning.
Målet med policyn är att styrelsen ska ha en
ändamålsenlig sammansättning med hänsyn
till bolagets verksamhet, utvecklingsskede
och förhållanden i övrigt, präglad av mångsi-
dighet och bredd avseende de bolagsstäm-
movalda ledamöternas kompetens, erfaren-
het och bakgrund samt att en jämn köns-
fördelning ska eftersträvas. Som framgår av
valberedningens motiverade yttrande inför
årsstämman 2021 har valberedningen i sitt
arbete beaktat vikten av en väl fungerande
sammansättning av styrelsen när det gäller
mångfald, avseende bland annat kön, natio-
nalitet, yrkeserfarenheter samt erfarenhe-
ter av hållbarhetsarbete, samt anser att det
är viktigt att uppnå och upprätthålla en jämn
könsfördelning. Den nuvarande sammansätt-
ningen av styrelsen är ett resultat av valbe-
redningens arbete inför årsstämman 2021
Årsstämman 2021 beslutade i enlighet med
valberedningens förslag, innebärande att sty-
relsen från årsstämman 2021 till och med den
31 december 2021 har bestått av åtta bolags-
stämmovalda ledamöter (sex omvalda och
två nyvalda vid årsstämman 2021) samt två
arbetstagarrepresentanter som utsetts av de
fackliga organisationerna (jämte två supp-
leanter för arbetstagarrepresentanterna). I
samband med att Anders Ullman vid årsskif-
tet tillträdde tjänsten som chef för forskning
och utveckling utträdde han ur styrelsen, var-
efter styrelsen har bestått av sju stämmovalda
ledamöter. Av de bolagsstämmovalda leda-
möterna är fyra kvinnor.
För närmare information om styrelsen, se
sidorna 100–101.
Oberoende
Bolaget uppfyller kraven i Svensk kod för
bolagsstyrning genom att en majoritet av de
årsstämmovalda ledamöterna är oberoende i
förhållande till bolaget och bolagsledningen
samt att minst två av dessa är oberoende i
förhållande till större aktieägare. I tabellen på
sidan 96 redovisas ledamöternas oberoende
vid tidpunkten för publiceringen av denna
rapport.
Styrelsens ordförande
Styrelsens ordförande har, förutom att leda
styrelsearbetet, till uppgift att följa bolagets
utveckling och tillse att viktiga frågor, utöver
de redan schemalagda, tas upp till behand-
ling vid behov. Styrelsens ordförande ska
samråda med vd i strategiska frågor, med-
verka i viktiga externa kontakter och företräda
bolaget i ägarfrågor. Ordföranden har dess-
utom ansvar för att tillse att styrelsens arbete
regelbundet utvärderas och att nya styrelse-
ledamöter får adekvat utbildning.
Antal möten
Utöver det konstituerande styrelsemötet
skastyrelsen sammanträda minst fyra gånger
per år, som regel i samband med oentlig-
görandet av delårs- och helårsbokslut samt
årsstämman. Vid behov inplaneras ytterli-
gare möten eller telefonkonferenser. Vid minst
ettav styrelsemötena per år görs en djupare
strategisk genomgång av verksamheten. För
2022 har styrelsen sammanlagt planerat in nio
ordinarie möten.
Viktiga händelser i styrelsearbetet 2021
För att bedriva ett eektivt styrelsearbete har styrelsen inrättat tre kommittéer; Revisionskommittén, Ersättningskommittén och
Vetenskapliga kommittén. Kommittéerna arbetar i enlighet med av styrelsen antagna instruktioner. Kommittéerna förbereder
relevanta förslag och rekommendationer inom sina respektive områden som sedan rapporteras till styrelsen.
2 STYRELSEMÖTEN
• Godkännande av bokslutskommuniké 2020
• Godkännande av 2021 års STI-program
STYRELSEMÖTE
• Godkännande av årsredovisning 2020
• Fastställande av styrelsens instruktioner
• Godkännande av material till årsstämman
2 STYRELSEMÖTEN
• Godkännande av delårsrapport kvartal 2 2021
• Godkännande av återköp av egna aktier för
LTI-programmet
• Diskussion gällande budet från Advent och GIC
4 STYRELSEMÖTEN
• Godkännande av delårsrapport kvartal 3 2021
• Diskussion gällande budet från Advent och GIC
STYRELSEMÖTE
• Diskussion gällande budet från Advent
och GIC
2 STYRELSEMÖTEN
• Diskussion gällande budet från Advent och GIC
5 STYRELSEMÖTEN
• Diskussion gällande budet från
Advent och GIC
4 STYRELSEMÖTEN
• Diskussion gällande budet från
Advent och GIC
4 STYRELSEMÖTEN
• Godkännande av delårsrapport kvartal 1 2021
• Diskussion gällande budet från Advent och GIC
2 STYRELSEMÖTEN
• Godkännande av budget 2022
2021
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 2021 95
Styrelsens arbete under 2021
Styrelsen har under 2021 haft totalt 27
möten, varav åtta ordinarie möten utöver det
konstituerande mötet och 18 extra möten.
Sobis vd, tillika koncernchef, deltar vid sty-
relsemöten liksom Sobis chefsjurist, som har
varit sekreterare vid mötena. Andra tjänste-
män i Sobi har deltagit som föredragande.
Antalet extra styrelsemöten motiverades till
största del av Advents och GIC:s oentliga
kontanterbjudande till aktieägarna i Sobi samt
diskussioner kring aärsutvecklingsprojekt.
Ärenden som behandlats framgår av illustra-
tionen på sidan 95. Ledamöternas närvaro på
styrelsemöten framgår av tabellen nedan.
Styrelsens arvoden
Årsstämman den 4 maj 2021 beslutade att för
tiden intill nästa årsstämma ett arvode på 515
KSEK ska utgå till de av stämman valda leda-
möterna med undantag av styrelsens ordfö-
rande som erhåller ett arvode på 1 575 KSEK.
Arvode för arbete i revisionskommittén ska
utgå med 175 KSEK till ordförande och 105
KSEK vardera till övriga ledamöter. Arvode för
arbete i ersättningskommittén ska utgå med
115 KSEK till ordförande och 65 KSEK vardera
till de övriga ledamöterna. Arvode för arbete i
den vetenskapliga kommittén ska utgå med
115 KSEK till ordförande och 65 KSEK vardera
till de övriga ledamöterna. Styrelsens arvode
har utgått med 5 770 KSEK under 2021 inklu-
sive ersättning för arbete i kommittéerna.
Det beslutades vidare att för varje fysiskt
möte i styrelsen ska utgå ett arvode på 10
KSEK till de styrelseledamöter som bor i
Europa men utanför Norden, samt ett arvode
på 3 KUSD till styrelseledamöter som bor
utanför Europa.
Ledamöternas ersättning för styrelsearbe-
tet framgår av tabellen nedan.
Utvärdering av styrelsens arbete
Styrelsen genomför årligen en utvärdering
av sitt arbete. Utvärderingen avser arbets-
former och arbetsklimat liksom huvudinrikt-
ningen för styrelsens arbete. Denna utvär-
dering fokuserar även på tillgången till och
behovet av särskild kompetens i styrelsen.
Utvärderingen används som ett verktyg för
att utveckla styrelsens arbete och utgör där-
utöver ett underlag för valberedningens
nomineringsarbete. Styrelseordföranden tar
varje år initiativ till och leder utvärderingen av
styrelsens arbete. Under 2021 genomfördes
utvärderingen genom individuella diskussio-
ner mellan styrelseordföranden och enskilda
styrelseledamöter. Resultatet av utvärde-
ringen presenterades för valberedningen av
styrelseordföranden.
4. Revisionskommitté
Revisionskommitténs huvudsakliga uppgift
äratt hantera frågor avseende redovisning,
revision och finansiell rapportering i bolaget
samt frågor relaterade till intern styrning
ochkontroll. Revisionskommittén har fram
till bolagsstämman i maj 2021 bestått av;
Lennart Johansson (ordförande), Helena
Saxon och Staan Schüberg. Efter bolags-
stämman i maj 2021 har revisionskommittén
bestått av tre ledamöter som samtliga är
oberoende i förhållande till ledningen:
• Helena Saxon (ordförande)
• Staan Schüberg
• Filippa Stenberg
Sobis CFO är föredragande och sekreterare
i kommittén, men inte ledamot. Sobis vd har
deltagit på samtliga möten men är inte for-
mell ledamot. Kommittén har sammanträtt
sex gånger under året. Sobis revisor har del-
tagit vid fem av sammanträdena. Kommittén
rapporterar sitt arbete regelbundet till styrel-
sen. Ledamöternas närvaro vid och ersätt-
ning för kommittémötena framgår av tabel-
len nedan.
Ersättning (KSEK) Närvaro
1
Oberoende Arvode
Revisions-
kommittén
Ersättnings-
kommittén
Veten-
skapliga
kommittén Övrigt
5
Totalt Styrelse
Revisions-
kommittén
Ersättnings-
kommittén
Veten-
skapliga
kommittén
Håkan Björklund x – – – / – / –
Annette Clancy x – – – / – – /
Matthew Gantz x – – – / – / –
Lennart Johansson
x – – – / / – –
Helena Saxon
– – / / / –
Staan Schüberg x – – / / – –
Filippa Stenberg
– – – / / – –
Elisabeth Svanberg x – – – / – – /
Anders Ullman
,
x – – – / – – /
Pia Axelson
– – – – – – / – – –
Erika Husing
– – – – – – / – – –
Linda Larsson
– – – – – – / – – –
Katy Mazibuko
– – – – – – / – – –
1. Tabellsirorna visar totalt antal närvaro/möte. Styrelsen har under 2021 haft totalt 27 möten, varav åtta ordinarie utöver konstituerande och 18 extramöten. Revisionskommittén har haft sex möten,
ersättningskommittén åtta möten samt den vetenskapliga kommittén tre möten.
2. Vid årsstämman 4 maj avgick Lennart Johansson som ordinarie styrelseledamot samtidigt som Filippa Stenberg och Anders Ullman utsågs till nya ordinarie styrelseledamöter.
3. Ledamot är att anse som beroende i förhållande till större aktieägare.
4. Arbetstagarrepresentanter.
5. För varje fysiskt styrelsemöte utgår arvode om 10 KSEK till ledamot boende i Europa men utanför Norden samt 3 KUSD för varje ledamot boende utanför Europa.
6. Utöver styrelsearvodet har ledamot under året fakturerat konsultarvode om 600 KSEK för aärsstretegiska arbetsinsatser vilka ej avser styrelsearbete.
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 202196
5. Ersättningskommitté
Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå
riktlinjer och principer för de ersättningspro-
gram som finns inom Sobi. I uppgiften ingår
bland annat översyn och förslag till ersättning
till ledande befattningshavare och förslag till
långsiktiga incitamentsprogram, pensions-
planer och andra ärenden som berör ersätt-
ning till bolagets anställda. Sobis ersättnings-
kommitté består av tre ledamöter som samt-
liga är oberoende i förhållande till ledningen:
• Håkan Björklund (ordförande)
• Helena Saxon
• Matthew Gantz
Sobis chefsjurist och personaldirektör är
föredragande och sekreterare i kommit-
tén, men inte ledamot. Ersättningskommit-
tén har sammanträtt åtta gånger under året.
Vid dessa sammanträden har kommittén
diskuterat och följt upp årlig lönerevision och
bonusutfall för vd och ledande befattnings-
havare samt föreslagit riktlinjer och tilldelning
i det långsiktiga incitamentsprogrammet.
Kommittén rapporterar sitt arbete regel-
bundet till styrelsen.
En ersättningsrapport har upprättas och
kommer att presenteras vid årsstämman
2022 för aktieägarnas godkännande. Leda-
möternas närvaro vid och ersättning för
kommitté mötena framgår av tabellen på
sidan 96. För information om löner och
ersättningar till vd och ledande befattnings-
havare se not 10.
6. Vetenskaplig kommitté
Vetenskapliga kommitténs uppgift är att vara
rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera
företagets forsknings- och utvecklingsstrate-
gier samt följa upp och rapportera till styrel-
sen om vetenskapliga trender och nya områ-
den för forskning och utveckling. Den veten-
skapliga kommittén har fram till bolagsstäm-
man i maj 2021 bestått av två ledamöter;
Anette Clancy (ordförande) och Elisabeth
Svanberg. Efter bolagsstämman i maj 2021
har den vetenskapliga kommittén bestått av
tre ledamöter:
• Anders Ullman (ordförande)
• Annette Clancy
• Elisabeth Svanberg
I samband med att Anders Ullman tillträdde
tjänsten som chef för forskning och utveck-
ling valde styrelsen att förklara den veten-
skapliga kommittén tillfälligt vilande.
Sobis vd samt chefen för forskning och
utveckling har deltagit i mötena, men är inte
formella ledamöter. Chefen för forskning och
utveckling har varit sekreterare i kommittén.
Under året har kommittén hållit tre möten.
På dessa möten har bl.a. följande frågor dis-
kuterats:
• Utveckling av företagets FoU-portfölj
• FoU-organisation
• Granskning av enskilda projekt
• Granskning och uppföljning av
organisationens mål
• Budget
• Aärsutvecklingsmöjligheter
Kommittén rapporterar regelbundet till sty-
relsen om dess arbete. Ledamöternas när-
varo vid och ersättning för kommittémötena
framgår av tabellen på sidan 96.
7. Verkställande direktör och
koncernledning
Sobis verkställande ledning består av vd
samt chefer för de viktigaste funktionerna
och regionerna. Den verkställande led-
ningen har en bred sammansättning av per-
soner med gedigen erfarenhet från forskning
och utveckling, de marknader Sobi agerar på
samt från produktion och försäljning av läke-
medel. Vidare har den verkställande ledning-
ens medlemmar erforderlig kompetens inom
ekonomi, finans, juridik, kommunikation och
HR. Under 2021 sammanträdde den verkstäl-
lande ledningen en gång per månad. I ljuset
av de rådande omständigheterna kring pan-
demin har ett antal av dessa möten skett digi-
talt. För ytterligare information om den verk-
ställande ledningen, se sidorna 102–103.
Styrelsen fastställer årligen arbetsfördel-
ningen mellan styrelsen, styrelsens ordfö-
rande och vd. Den operativa ledningen är
baserad på den beslutsordning som styrelsen
har fastställt, vilken återspeglas i den organi-
sationsform och aärsmodell som Sobi styrs
av och arbetar efter.
8. Revisor
Sobis revisor är revisionsfirman Ernst & Young
AB (”EY”), med auktoriserade revisorn Jona-
tan Hansson som huvudansvarig revisor. EY
valdes till revisor i Sobi fram till slutet av års-
stämman 2022 och är revisor sedan årsstäm-
man 2014. Revisorn genomför en översikt-
lig granskning av kvartalsrapporten för det
tredje kvartalet samt reviderar årsredovis-
ningen och koncernredovisningen. Revisorn
uttalar sig vidare om huruvida denna bolags-
styrningsrapport har upprättats samt om vissa
upplysningar häri är förenliga med års- och
koncernredovisningen. Revisorn rapporterar
resultatet av sin revision av årsredovisningen
och koncernredovisningen och sin genom-
gång av bolagsstyrningsrapporten genom
revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande
om bolagsstyrningsrapporten, som fram-
läggs för årsstämman. Därtill avger revisorn
detaljerade redogörelser över utförda gransk-
ningar, inför revisionskommittén, tre gånger
om åretsamt till styrelsen i dess helhet en
gång om året.
För information om ersättningen till bola-
gets revisorer se not 11.
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 2021 97
Intern kontroll och riskhantering
avseende den finansiella rapporteringen
Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen
(2005:551), årsredovisningslagen (1995:1554)
och Svensk kod för bolagsstyrning för att
Sobi har god intern kontroll. Styrelsen redo-
visar här de viktigaste inslagen i Sobis system
för intern kontroll och riskhantering i sam-
band med finansiell rapportering.
Sobis ramverk för intern kontroll
Den interna kontrollen inom Sobi följer det
etablerade COSO-ramverket (Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway
Commission), som består av fem komponen-
ter; kontrollmiljö, riskbedömning, kontroll-
aktiviteter, information och kommunikation
samt uppföljning.
Illustrationen nedan ger en översikt av
Sobis ramverk för intern kontroll avseende
finansiell rapportering och visar på hur ram-
verkets komponenter samverkar för att ge en
god intern kontroll avseende den finansiella
rapporteringen. Ramverkets komponenter
beskrivs närmare nedan.
Kontrollmiljö
Kontrollmiljön utgör grunden för Sobis
interna kontroll. Kontrollmiljön innefat-
tar den kultur som styrelse och företagsled-
ning verkar utifrån, och de som kommunice-
rar och för ut i verksamheten genom Sobis
interna regelverk.
Kontrollmiljön för den finansiella rapporte-
ringen utgörs av en organisationsstruktur
med tydliga befogenheter, ansvarsområden,
beslutsvägar samt styrande dokument som
stödjer de finansiella processerna.
Sobis styrande dokument finns samlade på
bolagets intranät. Några exempel på styrande
dokument relevanta för den finansiella rap-
porteringen är:
• Sobis uppförandekod
• Beslutsbefogenheter fastställda av
styrelsen
• Attestinstruktioner
• Rapporteringsinstruktioner
• Redovisningsmanual
• Treasurypolicy
• Riskhanteringspolicy
Riskbedömning
En eektiv riskhantering förenar Sobis aärs-
möjligheter och resultat med aktieägarnas
och andra intressenters krav på stabil och
långsiktig värdeutveckling. Syftet med risk-
hanteringsprocessen inom Sobi är att stödja
verksamheten att skapa lönsamma aärs-
möjligheter förenat med god kontroll över
risktagande. Riskhanteringsprocessen bidrar
med struktur och systematik för att proaktivt
identifiera och hantera risker som kan ha en
negativ påverkan på verksamhetens förmåga
att nå uppsatta mål och därmed påverka
Sobis finansiella ställning. Riskhanterings-
processen inom Sobi är verksamhetsöver-
gripande. Avseende den finansiella rappor-
teringen genomför de operativa enheterna
riskbedömning tillsammans med ansvariga
koncerncontrollers för att identifiera, analy-
sera och säkerställa kontroll av risker inom
redovisnings- och rapporteringsprocesserna.
Väsentliga risker som identifierats av Sobi
finns beskrivna på sidorna 39–41.
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter syftar till att hantera iden-
tifierade risker och bidra till god intern kon-
troll och eektivitet. Kontrollaktiviteter avse-
ende finansiell rapportering omfattar bland
annat godkännanden av beslut och transak-
tioner, kontoavstämningar och analytisk upp-
följning. Sobis kontrollaktiviteter är manuella
eller finns inbyggda i de finansiella system
som används, såsom IFS, Cognos, Business
Intelligence etc. För att hantera sin system-
miljö har Sobi även s.k. generella IT-kontrol-
ler på plats. Generella IT-kontroller omfat-
tar bland annat vem som har behörighet till
systemen och hur ändringar av systemmil-
jön kan göras.
Sobis ramverk för intern kontroll
Generella IT-kontroller
Interna regelverk
Kontroller av finansiella
nyckelprocesser
I
n
f
o
r
m
a
t
i
o
n
o
c
h
k
o
m
m
u
n
i
k
a
t
i
o
n
U
p
p
f
ö
l
j
n
i
n
g
R
i
s
k
b
e
d
ö
m
n
i
n
g
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 202198
Information och kommunikation
Sobi har interna informations- och kommu-
nikationsvägar som syftar till att säkerställa
en eektiv och korrekt informationsgivning
avseende den finansiella rapporteringen. Den
främsta kommunikationsplattformen är Sobis
intranät. Inom koncernens finansorganisa-
tion hålls även årligen möten med fokus på
att säkerställa att alla har tillräcklig informa-
tion för att kunna säkerställa korrekt finansiell
rapportering. Styrelsen och dess revisionsut-
skott erhåller regelbundet finansiella rappor-
ter avseende koncernens ställning och resul-
tatutveckling.
Rutinerna för den externa informations-
givningen syftar till att förse marknaden med
relevant, tillförlitlig och korrekt information
om Sobis utveckling och finansiella ställning.
Riktlinjerna för den finansiella rapporteringen
anges i Sobis kommunikationspolicy. Finansiell
information lämnas regelbundet i form av:
• Boksluts- och delårsrapporter
• Årsredovisning
• Pressmeddelanden om viktiga nyheter
ochhändelser som väsentligt kan påverka
värderingen av bolaget och aktiekursen
• Presentationer och telefonkonferenser
för finansanalytiker, investerare och media
samma dag som boksluts- och delårs-
rapporter publiceras samt i samband med
publicering av annan viktig information
• Möten med investerare och finansanalytiker
• Rapporter, presentationer och pressmedde-
landen publiceras på koncernens hemsida
www.sobi.com.
Uppföljning
Formerna för övervakning av den interna
kontrollen beslutas av styrelsen och revi-
sionskommittén. Sobis CFO är ansvarig för att
den interna kontrollen upprätthålls i enlighet
med vad styrelsen har beslutat. Sedan 2017
har Sobi en anställd med uppgift att stärka
den interna kontrollen inom koncernen.
Funktionen rapporterar till CFO och upprättar
årligen en internkontrollplan som godkänns
och följs upp av CFO.
Styrelsen avhandlar samtliga delårsrappor-
ter samt årsredovisning innan dessa publi-
ceras och följer via revisionskommittén upp
granskningen av den interna kontrollen.
Bolagets externa revisor avrapporterar sina
iakttagelser och sin bedömning av den
interna kontrollen till revisionskommittén.
Internrevision
Sobi har inte en separat internrevisionsfunk-
tion, utan har valt att ansvarig för den interna
kontrollen tillsammans med den befintliga
organisationen, primärt inom finansfunktio-
nen, årligen utvärderar och följer upp efter-
levnaden av Sobis ramverk för intern kontroll.
Styrelsen och revisionskommittén prövar
fortlöpande frågan om inrättandet av en
internrevisionsfunktion, och gör utifrån årets
återrapportering av intern kontroll tillsvidare
bedömningen att en särskild internrevisions-
funktion inte är nödvändig.
Aktiviteter under 2021 som har stärkt den
interna kontrollen
• Tydliggörande av koncernens ramverk
förintern kontroll
• Implementering av risk- och kontroll-
matriser för koncernens finansiella
kärnprocesser
• Implementering av intern utvärderings-
process av koncernens ramverk för
internkontroll
• Justering av koncernens riskhanterings-
process
Aktiviteter i fokus 2022 för att ytterligare
stärka den interna kontrollen
• Vidareutveckling av koncernens ramverk
för intern kontroll vid finansiell rapportering
• Implementering av process för granskning
av intern kontroll
• Implementering av systemstöd för hante-
ring av risk, kontroll och uppföljning
Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten
Till bolagsstämman i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ),
org. nr 556038-9321
Uppdrag och ansvarsfördelning
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år
2021 på sidorna 93–103 och för att den är upprättad i enlighet med
årsredovisningslagen.
Granskningens inriktning och omfattning
Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revi-
sorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att
vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning
och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och
omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing
och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger
oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
Uttalande
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet
med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen
samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredo-
visningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse
med års redovisningslagen.
Stockholm den 31 mars 2022
Ernst & Young AB
Jonatan Hansson
Auktoriserad revisor
BolaGSStyrnInGSrapport
SoBI ÅrS- oCh hÅllBarhetSredoVISnInG 2021 99
Styrelse
Håkan Björklund
Född 1956
Styrelseordförande. Styrelseledamot sedan 2016.
Medlem i valberedningen och ersättningskommittén
(ordförande).
Fil. Dr. från Karolinska Institutet
Övriga uppdrag: Styrelseordförande i OneMed.
Styrelseordförande i BioPhorum. Styrelseledamot i
Bonesupport. Partner på Tellacq Partners. Rådgivare
till Rothschild Private Equity.
Tidigare befattningar: Vd och koncernchef för
Nycomed. Omfattande erfarenhet från life scien
-
ce-sektorn, inom såväl FoU som försäljning och
marknadsföring. Styrelseledamot i åtskilliga interna
-
tionella life science-bolag, inklusive Alere, Coloplast,
Danisco och Lundbeck. Styrelseledamot i Biovitrum
2001–2007.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 15 800
Annette Clancy
Född 1954
Styrelseledamot sedan 2014.
BSc Farmakologi från Bath University.
Övriga uppdrag: Icke-exekutiv ordförande i styrelsen
för Enyo SA. Styrelseledamot i Obseva SA. Investerare
på Jeito Capital.
Tidigare uppdrag: Senior Advisor, Biopharmaceutical
Team inom Frazier Healthcare. Styrelseordförande i
Genable Therapeutics och Lysogene SA. Icke-exeku
-
tiv ordförande i styrelsen för Silence Therapeutics plc.
och Clavis Pharma. Chef för Transaction and Alliance
Management på GlaxoSmithKline (GSK).
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 3 414
Matthew Gantz
Född 1965
Styrelseledamot sedan 2012. Medlem i ersättnings
-
kommittén.
BA-examen från Princeton University och
MBA- examen från Harvard Business School.
Övriga uppdrag: Vd för Castle Creek Biosciences Inc.
Styrelseledamot i Marine Corps Scholarship Foundation.
Tidigare uppdrag: Vd för OxThera AB. Executive Vice
President i BTG Plc. Grundare och Vd för Acureon
Pharmaceuticals. Vd och koncernchef för Hydrabiosci
-
ences Inc., VP Europe för Chiron’s Biopharmaceutical
Division och General Manager för PathoGenesis
Europe. Olika befattningar inom försäljning och mark
-
nadsföring i USA inom Abbott Laboratories Diagnostic
Division. Styrelseledamot i Life Sciences of Pennsylvania
Association.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 0
Helena Saxon
Född 1970
Styrelseledamot sedan 2011. Medlem i revisions-
kommittén (ordförande) och ersättningskommittén.
Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm
Övriga uppdrag: CFO på Investor AB. Styrelseledamot
i SEB.
Tidigare uppdrag: CFO på Hallvarsson & Halvarsson.
Vice President på Investor AB. Finansanalytiker
påGoldman Sachs. Styrelseledamot i Aleris och
Mölnlycke Health Care.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Nej
Aktier: 20 000
StyrelSe
SOBI ÅrS- OCH HÅllBArHetSreDOVISNING 2021100
Suppleanter för arbetstagar-
representanterna:
• Katy Mazibuko
• Linda Larsson
Staan Schüberg
Född 1969
Styrelseledamot sedan 2020. Medlem i revisions-
kommittén.
BA i företagsekonomi från London Guildhall University
Övriga uppdrag: Vd och styrelseledamot i ESTEVE
Group. Styrelseledamot i Dizlin Pharmaceuticals AB,
Hangzhou Jiuyuan Genegineering Co. Ltd och
Corporacíon Químico Farmacéutical Esteve S.A.
Tidigare uppdrag: Mer än 20 års erfarenhet från sty
-
relse- och ledningsroller, inklusive ett antal ledande
befattningar inom Lundbeck A/S, såsom regional
VicePresident för södra och västra Europa, vd och
ordförande för verksamheten i USA och Global Chief
Commercial Ocer på koncernnivå.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 4 500
Filippa Stenberg
Född 1985
Styrelseledamot sedan 2021. Medlem i revisions-
kommittén.
Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm
Övriga uppdrag: Investment Manager på Investor AB.
Tidigare uppdrag: Finansanalytiker på Swedbank
LC&I.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Nej
Aktier: 500
Elisabeth Svanberg
Född 1961
Styrelseledamot sedan 2018
MS och PhD från Göteborgs Universitet.
Docent i kirurgi.
Övriga uppdrag: Chief Development Ocer på Ixaltis
SA. Styrelseledamot i Egetis Pharmaceuticals (tidigare
PleDPharma AB), Galapagos NV och Pharnext.
Tidigare uppdrag: Styrelseledamot i Follicum AB och
iSvensk-amerikanska handelskammaren i New York.
Chef för Established Products Group på Janssen
Pharmaceuticals. Development Leader and Head of
Medical Aairs (Intercon) på Bristol Myers Squibb.
Flertal ledande befattningar inom FoU på Serono
International.
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Ja
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 2 658
Pia Axelson
Född 1962
Arbetstagarrepresentant
Styrelseledamot sedan 2019. Styrelsesuppleant sedan
2019. Styrelseledamot 2017. Styrelsesuppleant 2009
till 2017. Företräder PTK.
Medical laboratory scientist
Laboratorieingenjör
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Nej
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 7 381
Erika Husing
Född 1973
Arbetstagarrepresentant
Styrelseledamot sedan 2020
Företräder PTK.
CRM Application Manager, Commercial Eectiveness
MSc Kemi
Oberoende i förhållande till bolaget och
bolags ledningen: Nej
Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja
Aktier: 75
Samtliga aktieinnehav är redovisade per den
31 december 2021.
StyrelSe
SOBI ÅrS- OCH HÅllBArHetSreDOVISNING 2021 101
Verkställande ledning
Guido Oelkers
Verkställande direktör
Född 1965
Anställd sedan 2017
PhD i Strategic Management, University of South
Australia. Mastersexamen i ekonomi, South Bank
University, London. Kompletterande ekonomistudier,
London School of Economics and Political Science.
Övriga uppdrag: Ordförande i Zentiva Groups
rådgivande kommitté. Industriell rådgivare EQT.
Tidigare uppdrag: Vd för BSN Medical GmbH. Vd och
koncernchef för Gambro. EVP Commercial Opera
-
tions på Nycomed. Vd för Invida. Global Head of
Healthcare på DKSH. Ledande befattningar på Aventis
och dess föregångare. Styrelseledamot i Meda och
Sartorius AG.
Aktier: 298 675
Duane H. Barnes
Head of North America
Född 1960
Anställd sedan 2021
MBA och MSc, Indiana University, Kelley School of
Business. BA-examen från West Virginia University,
Eberly College of Arts and Sciences.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i BIO, Biotechno
-
logy Innovation Organization. Styrelseledamot i HLC,
Healthcare Leadership Council.
Tidigare uppdrag: Vd och chef för den amerikanska
verksamheten på UCB. Vice President & General
Manager, Value, Access, Reimbursement and Patient
Experience på Amgen. Chief Operating Ocer på
Prime Therapeutics. Division President, Head
of Pharmacy på Aetna Healthcare.
Aktier: 0
Christine Wesström
Head of Technical Operations
Född 1974
Anställd sedan 2010
MSc i Kemiteknik med inriktning Bioteknologi,
Mälardalens Högskola
Tidigare uppdrag: Head of Global Manufacturing &
Infrastructure, Head of External Manufacturing på
Sobi. Projektledarroller inom tillverkning och CMC
utveckling på Biovitrum.
Aktier: 5,406
Henrik Stenqvist
Chief Financial Ocer
Född 1967
Anställd sedan 2018
Examen i Finance and Business Administration,
Linköpings universitet
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Midsona AB.
Tidigare uppdrag: CFO på Recipharm. CFO på Meda.
Regional Finance Director på AstraZeneca. Finance
Director på Astra Export & Trading. Styrelseledamot
iMedCap AB.
Aktier: 33 449
Torbjörn Hallberg
General Counsel och Head of Legal Aairs,
Head of Human Resources
Född 1969
Anställd sedan 2018
Mastersexamen i juridik, Lunds universitet
Tidigare uppdrag: Vice President, General Counsel,
Emerging Markets på Takeda Pharmaceuticals. Cor
-
porate Counsel på Nycomed Pharma. Corporate
Counsel på Ferring Pharmaceuticals. Senior Associ
-
ate/Advokat på Advokatfirman Lindahl.
Aktier: 13 949
Sofiane Fahmy
Head of Europe
Född 1972
Anställd sedan 2013
Examen i marknadsföring, University of Paris XI.
Pharmaceutexamen från University of Poitiers.
Tidigare uppdrag: General Manager Sobi France
andNorth Africa. Ledande befattningar inom Pfizer.
Kommersiella roller på GSK. Brand Manager Hospital
Products på Roche.
Aktier: 11 720
VerkStällANDe leDNING
SOBI ÅrS- OCH HÅllBArHetSreDOVISNING 2021102
Norbert Oppitz
Head of International
Född 1967
Anställd sedan 2017
Dipl. BW (FH)/Business Administrator, FH Rhenania
Palatina/Mainz
Tidigare uppdrag: Medlem i koncernledningen på
BSN Medical, ansvarig för Latinamerica. Medlem
ikoncernledningen för Endo Pharmaceuticals,
Emerging Markets. Head of Latin America på Takeda/
Nycomed. Landschefsroller på Roche Pharmaceuticals
och Aventis Pharma.
Aktier: 19 949
Armin Reininger
Head of Medical and Scientific Aairs
Född 1957
Anställd sedan 2017
MD, PhD, Ludwig-Maximilians University i München.
Certifierad specialist inom transfusionsmedicin.
Professor i anatomi vid Ludwig Maximilians University
i München.
Tidigare uppdrag: Head of Medical Aairs EMEA
Haemophilia på Baxter. Head of Global Medical Aairs
Haematology på Baxalta. Head of Medical Aairs
EMEA Haematology på Baxalta/Shire. Överläkare vid
University Clinic i München. Harvard Medical School &
Mass. General Hospital, Boston, USA. The Scripps
Research Institute, La Jolla, USA. Professor i anatomi
vid Ludwig Maximilians University i München.
Aktier: 12 454
Mahmood Ladha
Head of Business Development
Född 1964
Anställd sedan 2019
MBA och BS från University of South Carolina
Tidigare uppdrag: Ordförande och chef för Dova
Pharmaceuticals. Senior Advisor till CEO, VP och Head
of Transactions på AstraZeneca. Executive Director
och Head of US Respiratory på AstraZeneca.
Aktier: 0
Thomas Kudsk Larsen
Head of Communication & Investor Relations
Född 1974
Anställd sedan 2021
HD i Finance, Handelshögskolan i Köpenhamn.
Tidigare uppdrag: Head of Investor Relations på
AstraZeneca. Head of Investor Relations North
America på Roche. Manager, Investor Relations,
Stakeholder Relations på Novozymes. Finans-
analytiker, controller, finans trainee samt andra
befattningar inom finans på Novo Nordisk.
Aktier: 0
Daniel Rankin
Head of Global Portfolio and Product Strategy
Född 1980
Anställd sedan 2017
PhD i biologi från Helsingfors universitet. MSc i biologi
från Leiden University. BSc från University of York.
Tidigare uppdrag: Head of Corporate Development
på Sobi. VP Chief of Sta på Sobi. Management-
konsult på McKinsey & Company i New York och
Zürich. Gruppledare vid University of Zürich.
Aktier: 5 454
Samtliga aktieinnehav är redovisade per den
31 december 2021.
Anders Ullman
Head of Research & Development och
Chief Medical Ocer
Född 1956
Anställd sedan 2022
MD, PhD i klinisk farmakologi, University of
Gothenburg.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Verona
Pharmaplc.
Tidigare uppdrag: Chef för KOL-centrum vid Sahl
-
grenska universitetssjukhuset 2015–2020. Mer än
20års erfarenhet från flera ledande befattningar
inomforskning och utveckling på internationella
läkemedelsbolag inklusive AstraZeneca, Bayer
Pharmaceuticals, Biovitrum, Nycomed/Takeda
ochBaxter Bioscience.
Aktier: 3 000
VerkStällANDe leDNING
SOBI ÅrS- OCH HÅllBArHetSreDOVISNING 2021 103
Hållbarhetsrapport 2021
På Sobi är det viktigaste bidraget till hållbar utveckling och det övergripande
hållbarhetsmålet helt i linje med företagets vision och strategi – att ge människor
som lever med sällsynta sjukdomar ett bättre liv.
Aärsmodell och hållbar tillväxt
Sobis aärsmodell sträcker sig från klinisk utveckling och tillgänglig-
görande av behandlingar till global kommersialisering. Hållbarhets-
strategin är nära kopplad till verksamheten och bygger på två priorite-
ringar – Åtagande gentemot patienter och Ansvarsfullt agerande.
Genom att utöka den geografiska närvaron, investera i utveckling
avnya läkemedel och fördjupa engagemanget inom hematologi,
immunologi och nischindikationer kan Sobi ge bättre tillgång till
behandlingar och göra positiv skillnad för personer som lever med
sällsynta sjukdomar över hela världen. Sobi är anslutet till FN:s Global
Compact och har integrerat dess tio principer i hela verksamheten.
Sobi åtar sig att verka på ett sätt som bidrar till att FN:s globala mål för
hållbar utveckling (SDG) och Parisavtalet kan uppnås.
HÅLLBAR
KONSUMTION OCH
PRODUKTION
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄXT
BEKÄMPA KLIMAT-
FÖRÄNDRINGARNA
GOD HÄLSA OCH
VÄL BEFINNANDE
Åtagande gentemot Agenda 2030 och Parisavtalet
Vår FoU är etisk och
inriktad på medicinska behov
Vi utökar patienters tillgång till behandling
Vi är patientcentrerade och
deltar aktivt i samhället
Vi bidrar till kunskap som
förstärker medicinsk praxis
Patientsäkerhet i fokus
Vi satsar på våra medarbetares utveckling,
säkerhet och hälsa
Vi har nolltolerans mot korruption
Vi gör ansvarsfulla inköp
Vi minskar vår miljöpåverkan
Aärsstrategi
Hållbarhetsstrategi
Göra livsförändrande skillnad inom sällsynta sjukdomar
Leda inom
Haematology
Växa inom
Immunology och
Specialty Care
Växa globalt
Tillvarata värdet
i utvecklings-
portföljen
Åtagande gentemot
patienter
Ansvarsfullt
agerande
HållbarHetsrapport
104 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Väsentliga hållbarhetsfrågor
Sobis väsentliga hållbarhetsfrågor avser de områden där verksam-
heten bedöms ha väsentlig påverkan från ett ekonomiskt, miljömäs-
sigt och socialt perspektiv, och med potentiellt betydande påverkan
på Sobi.
Sobi har sedan 2019 genomfört omfattande väsentlighetsanaly-
ser. Analyserna omfattar webbundersökningar och riktade intervjuer
med interna och externa intressenter, deltagande i konferenser, del-
tagande i ESG-bedömningar och forskning samt en intern dialog om
framtida lagstiftning. Upphandlingsmyndigheter och upphandlings-
processer ställer allt oftare och allt högre hållbarhetskrav och insti-
tutionella investerare och banker höjer också sina förväntningar på
Sobis hållbarhetsprestationer. För att möta dessa förväntningar har
Sobi infört en regelbunden process för väsentlighetsanalys under
2021, där intressentdialog förs kontinuerligt och med resultat som
fungerar som beslutsunderlag för Sobis ledning.
Jämfört med resultatet från 2019 års dialog har bara en av de fem
viktigaste frågorna bytts ut, och alla fem rankades som viktiga eller
mycket viktiga. Fem av de tio viktigaste frågorna är relaterade till styr-
ning, och bara två är miljöfrågor. Sobi anses prestera väl i flera av de
viktigaste frågorna.
Mest väsentliga frågor 2021
Bedömd god
prestation (2021)
Mest väsentliga frågor 2019
(referens)
Patientsäkerhet & produkt-
kvalitet
∞
Patientsäkerhet &
produktkvalitet
Efterlevnad & anti- korruption
Efterlevnad & anti-
korruption
Forskningsetik Tillgång till behandling
Rimliga arbetsvillkor
∞
Ansvarsfull marknads-
föring & försäljning
Tillgång till behandling
∞
Forskningsetik
Hälsa & säkerhet
∞
Mångfald & inkludering
Ansvarsfull marknadsföring &
försäljning Hälsa & säkerhet
Ansvarsfullt inköp Påverkan på samhället
Resursanvändning Läkemedelsrester
Läkemedel i miljön (PIE)
∞
Insatsmaterial &
kemikalier
Relativ viktad rankning av de hållbarhetsfrågor som bedömts viktigast för intressenters omdö-
men och beslut kring Sobi. Synpunkter insamlade från 62 externa och interna intressenter via
webenkät under december–januari 2021–22. Bland de externa intressenterna återfinns repre-
sentanter för aktieägare, finansanalytiker, leverantörer, oentlig upphandling, vårdgivare,
patientorganisationer, frivilligorganisationer och branschorganisationer.
Resultaten visar på god korrelation mellan de identifierade frågorna
och Sobis nuvarande hållbarhetsstrategi. Omdömena om Sobis pre-
station visar på behovet att fortätta utveckla företagets hållbarhets-
processer och också kommunicera mera kring ansats och resultat för
att möta intressenternas förväntningar.
Under 2022 kommer dessa resultat att användas i interna dialoger
för att mer i detalj identifiera de frågor som är mest väsentliga för Sobi
från ett aärs- och påverkansperspektiv. Slutsatserna kommer sedan
användas för att vidareutveckla strategier och göra prioriteringar.
Hållbarhetsstyrning
Ledning
Sobis styrelse har det övergripande ansvaret för Sobis hållbarhetsre-
sultat som varje år redovisas oentligt i års- och hållbarhetsredovis-
ningen. Vd och den verkställande ledningen godkänner Sobis håll-
barhetsstrategi, ansvarar för efterlevnad och fastställer de övergri-
pande målen samt säkerställer genomförandet av hållbarhetsstrate-
gin. Ledningsgrupperna inom respektive aärsområde och funktion
ansvarar för att genomföra och följa upp strategin. På uppdrag av
den verkställande ledningen ansvarar Global Head of Sustainabi-
lity för hållbarhetskommunikationen och för att driva genomförandet
av hållbarhetsstrategin i nära samarbete med stabsfunktionerna och
aärsenheterna.
Policyer och ansvar
Hållbarhetsstrategin grundar sig på uppförandekoden och policyer
som styr hållbarhetsrelaterade områden. Sobis uppförandekod utgör
ett ramverk för ansvarsfullt och lämpligt uppförande och gäller samt-
liga Sobi-medarbetare över hela världen, inklusive tillfälligt anställda.
Viktiga funktioner med ansvar för Sobis väsentliga hållbarhetsfrågor
och för att förverkliga hållbarhetsstrategin:
• Hållbarhetsfunktionen gör väsentlighetsanalyser, skapar riktlinjer
och stödjer genomförandet av strategiprogrammet och rapporte-
rar resultaten.
• Compliance-funktionen ansvarar för implementeringen av antikor-
ruptionspolicyn, policyn för samverkan med hälso- och sjukvård,
policyn för behandling av personuppgifter, riskbaserad granskning
av tredje part (third party risk due diligence) samt visselblåsarfunk-
tionen (compliance hotline).
• Funktionen för Internkontroll utvärderar och förbättrar processer
kring ledning, intern kontroll och riskhantering.
• Technical Operations som även omfattar inköpsfunktionen, ansva-
rar för miljömässig efterlevnad och resultat i bolagets interna verk-
samhet samt att driva och övervaka leverantörers och partners
efterlevnad och utveckling enligt programmet för Ansvarsfulla
inköp.
• Aärsenheterna ansvarar för att driva verksamheten enligt uppfö-
randekoden och andra policyprinciper, förverkliga hållbarhetsstra-
tegin och göra framsteg inom hållbarhet.
Hållbarhetsrelaterade policyer
Åtagande gentemot patienter Ansvarsfullt agerande
• Policy för samverkan med hälso- och sjukvård
• God farmaceutisk praxis inklusive god tillverk-
ningssed (GMP), god distributionssed (GDP), god
klinisk praxis (GCP) och god sed för säkerhets-
övervakning av läkemedel (GVP).
• Policy för riskhantering
• Policy för rättvis konkurrens
• Antikorruptionspolicy
• Befogenhetspolicy
• Policy för korruptionsbekämpning hos tredje part
• Global utgiftspolicy
• Kommunikationspolicy
• Insiderpolicy
• Inköpspolicy
• Miljöpolicy
• Arbetsmiljöpolicy
• Policy för behandling av personuppgifter
• Policy för internutredning
HållbarHetsrapport
105sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
• PACE-funktionen (Patient Access and Community Engagement),
tillvaratar patientbehov under patientresans alla stadier och samar-
betar med viktiga intressenter.
Koncernens Compliance-funktion har ett övergripande ansvar för
Sobis policyramverk och ser årligen över policyerna för att säker-
ställa att de är aktuella och relevanta. Alla hållbarhetsrelaterade poli-
cyer har en policyägare som ansvarar för att uppdatera, implemen-
tera och följa upp dess efterlevnad. Interna granskningar utförs regel-
bundet, ofta i samarbete mellan koncernfunktionerna Compliance
och Internkontroll. De viktigaste policyerna som styr Sobis håll-
barhetsprocesser listas på sidan 105. För fullständig förteckning,
sewww.sobi.com.
Externt erkännande
Sobi deltar aktivt i olika ESG-utvärderingar – bedömningar av miljö-
mässiga, sociala och styrningsmässiga risker och möjligheter i syfte att
säkerställa kontinuerlig förbättring. Under 2021 visade Sobi en posi-
tiv utveckling i flera hållbarhetsindex, ett externt erkännande för vårt
arbete.
Värderingsinstitut
Betyg 2021 2020 2019
MSCI A A A
Sustainalytics
(rankning i Biotech)
, medelrisk
(e av )
, medelrisk
(e av )
, medelrisk
(e av )
ISS C+
Hög relativ
prestanda
C
Hög relativ
prestanda
C
Hög relativ
prestanda
VigeoEiris
Sobis hållbarhetsbetyg
Sobis hållbarhetsresultat och framsteg valideras av det oberoende
analysföretaget EcoVadis som utvärderar företags hållbarhetsarbete.
År 2021 ökade Sobi sin EcoVadis-poäng från 47 till 60.
Hantering av hållbarhetsrisker
Sobis riskhanteringsprocess bygger på koncernens riskhanterings-
policy. Processen syftar till att identifiera och bedöma alla relevanta
strategiska, operativa, finansiella och regulatoriska risker, där håll-
barhetsrisker ingår i den övergripande riskkartläggningen. Riskbe-
dömningen och resultaten av riskhanteringsprocessen 2021 beskrivs
i detalj på sidorna 39–41. Sobis riskhanteringsfunktion rapporte-
rar riskstatus till verkställande ledning och styrelse. Som en del av
riskhanteringsprocessen identifieras bolagets kritiska flöden och
kontinuitetsplaner genomförs.
Hållbarhetsredovisning och kommunikation
Sobis hållbarhetsredovisning och kommunikation syftar till att ge
korrekt och relevant information om hållbarhetsresultat, mål och
strategi till investerare och övriga intressenter. Sobi har åtagit sig att
vara transparent avseende hållbarhetsresultat och framsteg.
Sobi förbereder en integrering av analys och rapportering enligt
rekommendationerna från TCFD, Task Force on Climate-rela-
ted Financial Disclosures. Vad gäller EU:s taxonomiförordning, har
Sobi avseende 2021 genomfört en analys kring i vilken grad före-
tagets ekonomiska aktiviteter träas av regleringens kriterier. Ana-
lysen visade att Sobis kärnverksamhet, vilket är handel, forskning
och fabriksrörelse kopplat till läkemedel, är en ekonomisk aktivi-
tet som ännu inte ingår i taxonomiregleringen. Därför är den andel av
Sobis omsättning som omfattas av taxonomiförordningen 0%. Sobi
kommer att fortsätta följa utvecklingen av taxonomiförordningen.
Den lagstadgade hållbarhetsredovisningen har godkänts av Sobis
revisorer i enlighet med kraven i årsredovisningslagen.
Hållbarhetsstrategi
Sobis hållbarhetsstrategi hjälper företaget att realisera visionen att
göra livsförändrade skillnad för personer som lever med sällsynta
sjukdomar, och är väsentlig för att framgångsrikt kunna driva aärs-
strategin. Framsteg i hållbarhetsarbetet kommer också att leverera
värde till Sobis aktieägare och samhället i stort. Hållbarhetsstrate-
gin baseras på två prioriteringar – åtagande gentemot patienter och
ansvarsfullt agerande – och innehåller nio åtaganden. Varje åtagande
är kopplat till FN:s globala mål för hållbar utveckling och till aärskri-
tiska mål. Hållbarhetsstrategin bygger på åtagandet om transparens
och viljan att bidra till förverkligandet av Agenda 2030, uttryckt i FN:s
globala mål för hållbar utveckling och Parisavtalet.
HållbarHetsrapport
106 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Åtagande gentemot patienter och mål för hållbar utveckling
Globala mål för hållbar
utveckling (SDG)
Delmål för hållbar utveckling
(SDG) Målsättningar och åtgärder Framsteg Läs mer
Mål : God hälsa
och välbefinnande
. Förhindra alla dödsfall
som hade kunnat före-
byggas bland barn under
fem år
Förlänga livslängden genom bättre
tillgång till läkemedel för barn
Synagis (palivizumab) är det enda godkända läkemedlet
för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner
orsakade av RSV hos barn med hög sjukdomsrisk.
Fler vårdinrättningar i USA har börjat använda Gamifant
för behandling av primär HLH, och läkemedlet godkän-
des under året i UAE.
Kineret godkändes i Ryssland för behandling av vuxna
och barn från åtta månader och kilo vid CAPS och
Stills sjukdom.
s.
s.
s.
. Minska antalet dödsfall till
följdav icke smittsamma
sjukdomar
Öka antalet FoU-program
inom sällsynta sjukdomar med stora
medicinska behov
Ca tio projekt kring fem läkemedel, med målet lanse-
ringar i nyckelmarknader.
Godkännandet i EU av Kineret för behandling av
covid--orsakad lunginflammation hos vuxna patien-
termed risk att utveckla svår andningssvikt föregicks av
den banbrytande fas -studien SAVE-MORE.
Det pågående utvecklingsprogrammet centrerat runt
C-komplementhämmaren pegcetacoplan breddas
utanför den första godkända indikationen, PNH, till andra
indikationer och patientgrupper i samarbete med Apellis.
s.
s.
s. –
. Tillgängliggör sjukvård
föralla
Fortsätta tioårigt åtagande till WFH:s
humanitära biståndsprogram
Sedan programmets början har över personer
med hemofili kunnat behandlas med faktorkoncentrat
donerat av Sobi och Sanofi.
s.
Bidra till kostnadsstödsprogram Fortsatt stöd till stödprogrammen KineretOnTrack och
OrfadinU i USA.
s.
b Stöd forskning och
utveckling och
tillgängliggör vaccin
ochläkemedel för alla
Öka antalet produkter i utvecklings-
portföljen som tillför nya verknings-
mekanismer och som är den första i
sitt slag på marknaden.
Fem läkemedel under utveckling med nya verknings-
mekanismer.
s.
Investera –% av omsättningen
iFoU
Utvecklingsbudgeten motsvarade % av omsättningen
under .
s.
Utöka tillgången till läkemedel
genom global marknadsexpansion
Distributionsavtal medför tillgäng till sju marknader
iSydamerika.
De flesta av Sobis produkter har gjorts tillgängliga på
flermarknader under året.
s.
s. –
Mål : Minskad
ojämlikhet
. Säkerställ lika rättig-
heter för alla och
utrota diskriminering
Utöka utvecklingsportföljen
inom särläkemedel och sällsynta
sjukdomar
Studier kring pegcetacoplan för ytterligare indikationer. s. -
Mål : Fredliga
ochinkluderande
samhällen
. Säkerställ ett lyhört,
inkluderande och
representativt besluts-
fattande
Inkludera företrädare för patienter
och sjukvården vid beslut
Internationella patientråd instiftade för att nå insikter om
förbättringsmöjligheter i design av kliniska studier och
studieprotokoll.
s.
Mål : Genom-
förande och globalt
partnerskap
. Stärk det globala
partnerskapet för
hållbarutveckling
Stöd till organisationer för sällsynta
sjukdomar och deltagande i intres-
sentorganisationer
Sobi har viktiga relationer med grupper inom området
sällsynta sjukdomar och dess samlingsorganisationer,
ochstöder sedan länge flera patientorganisationer.
Sobi är medlem i PSCI.
s. & s.
s.
Vetenskaplig och teknisk
innovation för återhämtning
fråncovid-
Tillhandahålla läkemedelsprodukter
tillprövarinitierade studier (ISS) och
genomföra egna studier för behand-
ling av covid-
Kineret godkänt i EU för behandling av covid--orsakad
lunginflammation hos vuxna patienter som riskerar
attutveckla svår andningssvikt, efter resultat från den
prövarinitierade studien SAVE-MORE.
s. & s.
Åtagande gentemot patienter
Meningsfullt engagemang och samarbete med olika intressenter
inom området för sällsynta sjukdomar är av central betydelse för Sobi.
Sobi har en unik position att kunna förbättra hälsan globalt för ett
antal små och ofta eftersatta patientgrupper och arbetar aktivt inom
specifika delmål för att bidra till de globala hållbarhetsmålen.
HållbarHetsrapport
107sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Etisk FoU inriktad på medicinskt behov
Sobi lägger största vikt vid högkvalitativ och etisk forskning som bidrar
till att fler behandlingar utvecklas för sällsynta sjukdomar inom områ-
den med stora medicinska behov.
Sobis utvecklingsportfölj fokuserar på innovativa och dierentie-
rade läkemedel som möjliggör en radikal förändring i behandlingen
av tillstånd där de medicinska behoven är stora och behandling inte
finns att tillgå. Innovation är avgörande för att kunna förverkliga visio-
nen att vara en global ledare inom sällsynta sjukdomar. Sobi tillämpar
en integrerad livscykelhantering för sina läkemedel och de utvecklas
och utvärderats för flera indikationer. Sobi undersöker också möjlig-
heterna inom digital hälsa, bland annat genom Florio, med behand-
lingsvägledande diagnostik och genetisk screening för att optimera
behandlingsresultaten.
Sobis utvecklingsarbete grundar sig på vetenskapliga och medicin-
ska behov, och utformningen av egna studier och de studier vi stödjer
möjliggör en vetenskapligt sund utvärdering av de behandlingar Sobi
utvecklar och tillhandahåller.
Etik inom klinisk utveckling
För att inte utsätta studiedeltagare för onödiga risker granskas och
godkänns alla studier på etiska och vetenskapliga grunder samt utförs
och rapporteras enligt ICH:s internationella standard för god kli-
nisk sed (GCP) och den senaste utgåvan av Helsingforsdeklarationens
etiska principer för medicinsk forskning.
Deltagare i kliniska studier ges omfattande och lättbegriplig infor-
mation för att säkerställa att deltagandet baseras på egen fri vilja och
ett välinformerat samtycke. En patient har alltid rätt att dra sig ur en
studie utan att för den skull äventyra sin behandling.
Arbetet inom området sällsynta sjukdomar kan kräva speciella
hänsyn till pediatriska och särskilt utsatta patienter och personer med
genetiska sjukdomar. Det kan omfatta särskilda försiktighetsåtgärder,
bland annat vid erhållande av samtycke och vad gäller datasekretes-
sen i små patientpopulationer och forskning om genetiska sjukdomar.
Genom nära samarbete med patientföreträdare, agerar Sobi i över-
tygelsen att denna grupp ska gynnas av den kunskap, metoder eller
behandlingar som forskningen genererar.
Sobi bedriver egen forskning öppet och publicerar kliniska stu-
dier på clinicaltrials.gov. Alla kliniska studier registreras och rappor-
teras, och fullständiga och korrekta resultat av kliniska studier med-
delas även om det uppvisade resultatet inte är fördelaktigt. Merpar-
ten av den kliniska forskningen utförs externt. Utbildning om sjukdo-
mars medicinska aspekter, samt om gällande processer, övervakning
och uppföljning sker regelbundet både för medarbetare och externa
konsulter.
Sobi värdesätter den viktiga roll som prövarinitierade studier (ISS)
kan spela för att öka kunskapen om Sobis läkemedel och de sjuk-
domsområden de riktar sig mot. Vid en ISS lägger en prövare fram ett
oberoende forskningsförslag för Sobi och en ansökan om stöd. Om
det beviljas kan Sobi bidra med stöd som kan omfatta läkemedelssub-
stanser, expertråd, finansiering med mera. Prövaren agerar sponsor
för studien och tar fullt ansvar för att alla myndighetskrav efterlevs.
Bioetik
Användning av humanbiologiska prover i forskning och läkemedels-
utveckling är ett potentiellt känsligt område och interna standardru-
tiner (SOP) säkerställer att all användning följer tillämplig lagstiftning,
förordningar och riktlinjer. Sobi bedriver inte någon stamcellsforsk-
ning. Försök med celler av mänskligt ursprung skulle kunna utgöra ett
nödvändigt steg under ett utvecklingsprojekt, för att verifiera verk-
ningsmekanismer och säkerställa patientsäkerheten. Sobi utför inga
egna djurförsök och anlitar endast granskade och validerade kon-
traktsleverantörer. I de utvecklingssteg djurförsök behövs, beaktas
och motiveras det alltid enligt 3R-principerna, dvs. ersätta, begränsa
och förbättra.
Utökad tillgång till behandling
Sobis tillväxtstrategi och marknadsexpansion gör det möjligt för fler
patienter att få tillgång till behandlingar. Regulatoriska godkännan-
den är en förutsättning för kommersialisering på nya marknader.
Sobi har satt ett ambitiöst mål att utöka verksamheten och tillgången
till behandlingar i Asien, Stillahavsområdet och Sydamerika, vilket
kommer att öka tillgången till behandlingar utanför befintliga markna-
der. Sobi har också en samarbetsstrategi för att tillgodose marknader
där det för närvarande råder begränsad tillgång till behandling.
Under 2021 blev fem av sex av Sobis väsentligaste mediciner till-
gängliga på totalt 12 nya marknader. En sammanställning av aktuell
status för marknadsgodkännanden och subventioner finns i tabellen
på sidorna 123–124.
För att öka patienters tillgång till behandling arbetar Sobi med olika
organisationer i samhället i syfte att öka tillgängligheten inom det eta-
blerade hälso- och sjukvårdssystemet. Sobi stödjer hemsjukvård och
hemleverans, telemedicin, patientnavigeringsverktyg, kulturellt och
språkligt anpassade verktyg samt följsamhetsprogram.
Program för hemleverans av hemofililäkemedel finns för närva-
rande i Saudiarabien, Italien och Spanien. I USA har Sobi drivit patient-
stödsprogrammen Kineret OnTrack och Orfadin4U under många år.
Dessa program erbjuder tjänster som rådgivning kring ekonomiskt
stöd och hjälp med att söka subventionering, behandlingsstöd,
mentorprogram, träning och stöd för att ge injektioner, hemleverans
och insamling av läkemedelsrelaterat avfall. Liknande tjänster finns
även för patienter och vårdgivare för andra behandlingar i USA.
Prissättning och läkemedelssubventioner
Efter att ett läkemedel marknadsgodkänts är prissättning och läkeme-
delssubventioner nyckelfaktorer för att patienter ska kunna få tillgång
till behandling, och de skiljer sig åt på olika marknader.
Sobi strävar efter att sätta ett pris som motsvarar det värde som inn-
ovationen tillför patienter, hälso- och sjukvårdssystem, samhällen
och betalande myndigheter. Detta skapar hållbar tillgång till läkeme-
del för patienter och en långsiktig prisvärdhet som gör det möjligt för
hälso- och sjukvårdssystemen att uppfylla sina prioriteringar och åta-
gande gentemot patienter och vården. Ett sätt att uppnå detta är att
generera klinisk evidens som gör det möjligt att kvantifiera behand-
lingens patientvärde. Sobi arbetar kontinuerligt med att ta fram data
som reflekterar hur väl behandlingen uppfyller det medicinska beho-
vet både vid ett godkännande och fortlöpande då användningen har
etablerats.
EU:s läkemedelsstrategi, som antogs 2020, syftar till att adres-
sera viktiga utmaningar för europeiska patienter och den europe-
iska vårdsektorn. Den innehåller en omfattande uppsättning åtgärder
för att bland annat säkerställa tillgång till överkomliga läkemedel och
underlätta samarbete mellan viktiga intressenter inom områden med
stora medicinska behov och kring evidensgenerering. Sobi har under
många år deltagit i dessa samarbeten.
Etisk FoU inriktad på medicinskt behov – Målsättningar
• FoU-budget avsatt för sällsynta sjukdomar
• Öka antalet FoU-program inom sällsynta sjukdomar och områden
med stora medicinska behov
• Använd särläkemedelsregelverk för att snabbare nå patient
• Öka antalet kliniska studier med Sobi-produkter
• Ge stöd till prövarinitierade studier
HållbarHetsrapport
108 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Utöka tillgången till behandling – Målsättningar
• Öka verksamhetens geografiska räckvidd
• Löpande produktlanseringar inom sällsynta sjukdomar på geografiska
nyckelmarknader
• Stödja Managed Access
• WFH:s humanitära biståndsprogram
– – miljoner IE har donerats
– – miljoner IE ska doneras
torkoncentrat för humanitärt bruk, vilket uppfyller åtagandet från
2014 att donera upp till en miljard IE under en tioårsperiod. Det för-
längda avtalet trädde i kraft i januari 2021.
Sedan det initiala åtagandet 2014 har över 588 miljoner IE delats ut
och 18 881 personer med hemofili har behandlats med faktorkoncen-
trat som donerats av Sobi och Sanofi. WFH erkänner båda företagen
som visionära grundande bidragsgivare, Founding Visionary Contri-
butors, av programmet.
Utbildningstillfällen och workshops som arrangeras av WFH fort-
satte i digitalt format under 2021 på grund av covid-19-pandemin.
Detta resulterade i en ytterligare ökning av antalet närvarande vårdgi-
vare och andra viktiga intressenter i donationsländerna jämfört med
tidigare år. Resultatet stöder den planerade framtida flerkanalsstrate-
gin för interaktioner mellan donationsland och WFH. Med hjälp av rik-
tade WFH-initiativ har antalet nybehandlade patienter och nybehand-
lade patienter på profylax under 2021 ökat jämfört med de föregå-
ende två åren, trots fortsatta eekter av covid-19-pandemin.
Åtgärder för kontinuerlig tillgång till behandling
under covid-19-pandemin
Kontinuitet i försörjningskedjan
År 2021 drabbades inte Sobis försörjningskedja av nedstäng-
ningar liknande 2020 och stötte inte heller på några problem
med lager som resulterade i avbrott i patienters behandlingar.
Sobi lyckades hantera en oförutsedd ökad efterfrågan.
Nyckelfaktorerna för kontinuerlig leverans av Sobi-läkemedel
är starka partnerrelationer inom tillverknings- och logistiknät-
verket, noggrann leveransplanering och tät kommunikation
föratt hantera fluktuationer i efterfrågan.
På vissa marknader begränsas tillgången till behandling av brist på
förmånssystem eller på grund av att de är för komplicerade. I till
exempel USA driver Sobi flera initiativ för att stödja patienter och
läkare i processen att överbrygga detta gap och möjliggöra tillgång
tillbehandling.
Agera snabbt
Särskilda regelverk för godkännande av särläkemedel tillämpas på
flera marknader. Sobis utvecklingsportfölj är positionerad för att
använda dessa regulatoriska förfaranden för att patienter snabbare
ska få tillgång till behandling. Prioriterad granskning riktar uppmärk-
samhet och resurser för att utvärdera en ansökan om marknadsgod-
kännande för ett läkemedel som, ifall det godkänns, avsevärt skulle
förbättra säkerheten eller eekten av behandling, prevention eller
diagnos av ett allvarligt tillstånd jämfört med standardansökningar.
Sobi är medvetna om att det finns tillfällen då patienter med all-
varliga eller livshotande sjukdomar har uttömt alla behandlingsalter-
nativ som för närvarande finns tillgängliga för dem och inte kan eller
är behöriga att delta i en klinisk prövning. Dessutom är nya läkeme-
del oftast inte tillgängliga under perioden mellan slutförandet av en
klinisk prövning och myndighetsgodkännande eller kommersiell till-
gänglighet. För sådana patienter, på en oberoende begäran från deras
behandlande läkare och där lagen tillåter, överväger Sobi att göra
läkemedel tillgängliga via Managed Access Programs. Förfrågningar
från behandlande läkare gällande användning av humanitära skäl
bedöms endast utifrån medicinskt behov och hanteras av FoU och
den medicinska funktionen.
Sobi har en etablerad process för nödbeställningar inom EU och
USA för livräddande läkemedel (Orfadin, Kineret och Gamifant) som
också är tillgängliga dygnet runt, året om för omedelbar leverans om
det behövs för att rädda en patients liv.
Donationer till WFH-programmet för humanitärt bistånd
Mer än 75 procent av människor med hemofili runt om i världen har
begränsad eller ingen tillgång till diagnos och behandling, framfö-
rallt i utvecklingsländer. WFH:s program för humanitärt bistånd hjälper
till att råda bot på bristen på vård och behandling i utvecklingsländer
genom att ge stöd till personer med ärftlig hemofili.
Genom att tillhandahålla ett mer förutsägbart och varaktigt dona-
tionsflöde gör programmet det möjligt för patienter att få enhet-
lig och tillförlitlig tillgång till vård och behandling. I programmet ingår
dessutom utbildningsprogram för vårdgivare och patienter, en förut-
sättning för att utveckla kapaciteten för bättre diagnos och behand-
lingsuppföljning i länderna.
Under 2020 meddelade Sobi och Sanofi en förlängning av stödet
till World Federation of Hemophilias (WFH) biståndsprogram med en
donation på ytterligare 500 miljoner internationella enheter (IE) fak-
1. Managed Access. Omfattar även områden som på engelska benämns compassionate use och
expanded access och andra liknande program.
HållbarHetsrapport
109sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Patientcentrerat engagemang och delaktighet i samhället
Sobis patientengagemang bygger på tre principer: skapa gemenskap,
säkerställa hållbar tillgång till vård och ge en röst till patienter så att de
kan uttrycka sina vårdrelaterade behov.
Sobi stödjer nätverkande så att patienter, vårdgivare och patient-
organisationer kan knyta kontakter med varandra och med gruppen,
och komma åt relevant information och resurser för snabbare diag-
nos, optimal behandling och vällevnad. Sobi söker proaktivt kontakt
med patientorganisationer och stödjer upprättande eller förstärk-
ning av patientorganisationer och nätverk i enlighet med vår policy
församverkan med hälso- och sjukvård.
Sobi sponsrar sedan länge patientorganisationer inom sällsynta
sjukdomar såsom europeiska EURORDIS, nordamerikanska NORD,
samt World Federation of Hemophilia (WFH) och European Hae-
mophilia Consortium. Sobi stödjer även European Haematology Asso-
ciation (EHA) och Histiocytosis Association, samt lokala patientorga-
nisationer som Irish Platform for Patient Organisations, Science and
Industry (IPPOSI) och AKU Society. En årlig sammanställning av bidrag
till dessa organisationer oentliggörs på hemsidan www.sobi.com.
Sobi inser vikten av att integrera patientperspektivet i FoU och kli-
niska studier för att säkerställa att framtida läkemedel möter patien-
tens behov och se till att patientgrupper konsulteras i ett tidigt kli-
niskt utvecklingsstadium. Under 2021 organiserade Sobi, för tre kom-
mande studier, internationella patientråd för att få insikter om hur
patienter anser att kliniska studier och studieprotokoll ska utformas.
Insikterna gör det möjligt för Sobi att välja bättre lämpade patientrap-
porterade utfall för den avsedda patientpopulationen, utforma mer
patientvänliga formulär och informationsmaterial för studiedeltagare
samt anpassa studiens utformning för att underlätta patientdeltagan-
det. Tillsammans med patientorganisationer inom sjukdomsområden
såsom hemofili, ITP, PNH, HLH, FMF, AKU och kronisk gikt utvecklar
Sobi patientstödsprogram och olika aktiviteter för synliggörande och
evidensgenerering.
Sobi bidrar också till det bredare samhället genom samarbeten med
tredje part. Av Sobis företagsförsäkringspremie avsätts 25 procent för
investeringar med ett socialt syfte via QBE:s Premiums4Good. Dessa
investeringar inkluderar obligationer för social påverkan, sociala obli-
gationer, gröna obligationer och infrastruktur, och som stödjer en rad
projekt och program som syftar till att skapa positiv förändring.
Samhällsengagemang – Målsättningar
• Stöd patientsamverkan
• Ge patienter en röst
Kunskapsbidrag för att förbättra medicinsk praxis
Sobi verkar för att bidra till ökad förståelse, diagnos och behandling av
sällsynta sjukdomar. Sobi engagerar sig genom att sponsra och delta i
vetenskapliga konferenser och ordna medicinsk utbildning för att dela
medicinska framsteg och delta i diskussioner för att förbättra med-
icinsk praxis. Deltagande i medicinska konferenser och evenemang
regleras via vår policy för samverkan med hälso- och sjukvård. Sobi
sponsrade och deltog i flera internationella vetenskapliga konferenser
och lokala evenemang under 2021.
Sobis årliga stöd till WFH Corporate Partner Program har möjlig-
gjort nationella utvecklingsprogram, utbildningsresurser, utbildning
för vårdpersonal, kapacitetsuppbyggnad och utbildning för patien-
ter och patientorganisationer samt stöd till World Bleeding Disorder
Registry.
Kunskapsbidrag – Målsättningar
• Aktivt deltaga vid och sponsra medicinska konferenser
• Fortsatt stödja patient- och intressentledda initiativ för att främja
kunskapsutbyten
Patientsäkerhet i fokus
Säkerhetsprofilen och övervakningen av Sobis läkemedel är av
yttersta vikt.
Säkerhetsövervakning, farmakovigilans, fortlöper under produk-
tens hela livscykel, för att säkerhetsrisker ska kunna identifieras på ett
tidigt stadium och åtgärdas för att minimera eller undvika skador. Sobi
har system för att identifiera och utvärdera eventuella biverkningar för
samtliga läkemedel, såväl de under utveckling som de på marknaden.
Ett tillförlitligt säkerhetsövervakningssystem (farmakovigilanssystem)
för våra läkemedel möjliggör fortlöpande övervakning av nytta-risk-
profilen för alla läkemedel och säkerställer att försiktighetsprincipen
följs. För detta viktiga arbete har Sobi ett särskilt säkerhetsteam, inklu-
sive en globalt ansvarig säkerhetsläkare.
Som en del av vårt engagemang för patientsäkerhet fortsätter Sobi
att utveckla kompetens, system och verktyg. Samtliga medarbe-
tare, konsulter och säljare får årlig utbildning för att säkerställa att all
säkerhetsinformation angående Sobis läkemedel redovisas – såsom
biverkningar, produktreklamationer och felaktig användning.
Sobi efterlever läkemedelsstandarder och strävar efter att tillhanda-
hålla säkra läkemedel som uppfyller de höga kvalitets- och regelverk-
skraven inom läkemedelsområdet.
Regelverk gällande produktkvalitet
Läkemedelsindustrin, där Sobi verkar, är hårt reglerad. Därför är det
viktigt att Sobi uppfyller alla regler och förordningar och agerar i
enlighet med god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP),
god klinisk praxis (GCP) och god sed för övervakning av läkemedel
(GVP) inklusive kraven i alla regelverk i de länder där våra läkemedel är
registrerade, tillverkas eller säljs.
Riktlinjer för god praxis (GXP) upprätthålls för att övervaka och
säkerställa läkemedelssäkerhet och kvalitetskrav under läkemed-
lets livscykel. Kvalitetssäkringsavdelningen ansvarar för att produkten
släpps på marknaden. I denna process ingår utvärdering av läkeme-
delstester och de olika tillverkningsfaserna. Frisläppandet av ett läke-
medel i EU handhas av en person med särskild kompetens, Qualified
Person, QP. En person som är kvalificerad att ansvara för övervakning
av läkemedelssäkerhet, farmakovigilans, QPPV, är ansvarig för säker-
heten hos de läkemedel vi marknadsför.
För att säkerställa och utvärdera efterlevnad av gällande krav utför
tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av våra anläggningar.
Förutom externa inspektioner övervakar Sobi kontinuerligt leverantö-
rers prestanda, liksom deras interna processer.
Säkerställa produktintegritet
Sobi arbetar för att förbättra patientsäkerheten genom uppdaterad
produktinformation, säkra förpackningar och omfattande säkerhetsö-
vervakning av kända eller nya biverkningar.
Produktåterkallelser styrs av standardrutiner (SOP) och omfattar alla
läkemedel för vilka Sobi äger marknadsföringstillstånd samt för pröv-
ningsläkemedel i Sobi-sponsrade kliniska prövningar för de fall där ett
läkemedel kan ge upphov till skada, men eller besvär för användaren,
och kan påverka en eller flera satser eller produkten i sin helhet. En
expertkommitté ansvarar för att bedöma produktkvalitet och efterlev-
HållbarHetsrapport
110 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
nadsrisker för produkter som är kommersiellt tillgängliga på en mark-
nad eller ingår i kliniska studier, och ett beslutsorgan för återkallande
fattar tillsammans med berörda tillsynsmyndigheter beslut om åter-
kallande.
Korrekt märkning är viktigt för att säkerställa korrekt användning
och aktuell och ny säkerhetsinformation måste kommuniceras kon-
sekvent och tydligt till myndigheter, förskrivare, patienter och inom
organisationen. Standardrutiner finns på plats för att säkerställa upp-
dateringar av produktinformationen i produktresumé, bipacksedel
och på läkemedelsförpackningen. Märkningsprocessen består av en
serie processer och är ett tvärfunktionellt ansvar som involverar föl-
jande ansvarsområden: Benefit-Risk Council, Drug Safety, Regulatory
Aairs, Medical Aairs, External Manufacturing / Packaging and Qua-
lity Assurance, och Supply Chain.
Förfalskade läkemedel är ett växande globalt problem. Regeringar
världen över inför regler och system för att upptäcka och förhin-
dra distribution av förfalskade produkter. Alla Sobi-läkemedel förses
med säkerhetsdetaljer och får unika identifikationsbeteckningar. Sobis
läkemedel har hittills inte varit föremål för förfalskning.
Patientsäkerhet – Målsättningar
• Alla Sobi-medarbetare utbildade i patientsäkerhet
• Inga kritiska eller allvarliga incidenter med produktåterkallande
• Ingen felaktig märkning
HållbarHetsrapport
111sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Ansvarsfullt agerande
Sobi arbetar för att alltid agera ansvarsfullt, i rollen som arbetsgivare,
som företag och i de samhällen där Sobi verkar. Sobi stödjer med-
arbetare att agera och fatta beslut som speglar bolagets principer.
Målsättningarna med detta arbete är i linje med FN:s globala mål för
hållbar utveckling (SDG). Dessutom bidrar Sobis arbete att nå sina
aärsmål till de globala målen.
Ansvarsfullt agerande och de Globala målen
Globala mål för hållbar
utveckling (SDG) Delmål för hållbar utveckling Målsättningar och åtgärder Framsteg Läs mer
Mål : Hållbar energi
föralla
. Öka andelen förnybar
energi i världen
Övergå till % förnybar energi % av Sobis verksamhet registrar energianvänd-
ning och -källa i den nya globala digitala rappor-
teringsplattformen. Anläggningarna i Sverige,
Danmark och Schweiz använder förnybar energi.
Sobi uppmuntrar leverantörer att byta till förnybar
energi. Bland leverantörer som följs i EcoVadis rap-
porterar % att de använder förnybar energi.
s. (E)
s. (G)
Övergå till % hybrid/elbilsflotta
senast
% av Sobis verksamhet rapporterar avtryck från
fordonsflottan. % av flottan har hybrid- eller
eldrift. Moderbolagets flotta har reducerat sitt
avtryck väsentligt.
s. (E)
Mål : Anständiga
arbetsvillkor och eko-
nomisk tillväxt
. Skydda arbetstagares rättig-
heter och främja trygg och
säker arbetsmiljö för alla
Nollvision – arbetsplatsolyckor Ett nytt förbättrat digitalt rapporteringssystem har
implementerats, och utbildning genomförts.
Antalet rapporterade olyckor har ökat, till följd av
förändrade rapporteringsprinciper.
s.
s. (S)
Mål : Hållbar kon-
sumtion och produk-
tion
. Implementera det tioåriga
ramverket för hållbara kon-
sumtions- och produktions-
mönster
Implementera Sobis Ansvarsfulla
inköpsprogram i hanteringen av
leverantörsrelationer.
Uppförandekoden för partners en del i leverantörs-
kontrakt. Utvärderingar med hjälp av EcoVadis
utförs på potentiella och befintliga partners. Före-
komst av viktiga principer kontrolleras.
s. &
s. (G)
. Uppnå en miljömässigt sund
hantering av kemikalier och
allt avfall under hela deras
livscykel
Följa REACH-lagstiftningen
Bedömningar av produkters miljö-
påverkan
Öka datainsamlingen om avfall för att
möjliggöra minskning av avfallsmäng-
der
Sobi har auktorisation enligt REACH för användning
av Triton X-. Detaljerade analyser utfördes
under året.
Tio nya länder rapporterar avfallshantering, % av
Sobis verksamhet. Rutiner för återanvändning och
återvinning av IT introducerat i fler länder där Sobi
verkar.
s.
s. (E)
Mål : Bekämpa kli-
matförändringarna
. Integrera åtgärder mot
klimatförändringar
Tillämpa TCFD-riskanalys och anta
anpassad klimatstrategi.
Komplettera scope -, - och
-rapportering med målsättningar
Hållbarhet integrerat i företagets övergripande
riskkartläggning.
Mål satta för utsläpp i scope och . Data rappor-
teras från % av Sobis verksamhet, och en ny digi-
tal rapporteringsplattform har implementerats.
Förbättrad insamling och rapportering av utsläpps-
data i scope planeras för .
s. –,
s.
s. , s.
(E)
s. , s.
(E)
Mål : Fredliga
ochinkluderande
samhällen
. Bekämpa organiserad
brottslighet och olagliga
finans- och vapenflöden
Nollvision – produktförfalskning % serialisering av produkter för att förebygga
förfalskning.
s.
. Bekämpa korruption
ochmutor
Nolltolerans mot mutor
eller korruption
Ny styrningskommitté inom Corporate Compli-
ance, Informationskampanjer genomförda. fall
rapporterades och undersöktes.
% slutförde obligatorisk utbildning i förebyg-
gande av korruption och mutor.
s.
s. (G)
HållbarHetsrapport
112 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Sobi satsar på medarbetarnas utveckling, säkerhet och hälsa
Det är medarbetarna som gör det möjligt att leverera på strategin och
Sobi strävar efter att alltid vara en ansvarsfull arbetsgivare.
Medarbetarundersökning
Sobi utför regelbundna enkätundersökningar som omfattar alla med-
arbetare, samt mindre pulsmätningar för att utvärdera tillfredsstäl-
lelse, inkludering och engagemang.
En fullständig Global Engagement Survey genomfördes 2020 och
en pulsundersökning 2021. Den senaste fullständiga medarbetarun-
dersökningen hade en svarsfrekvens på 87 procent inklusive alla med-
arbetare och heltidskonsulter i helägda dotterbolag. Engagemanget
rankades som 73 (riktmärke 74), vilket är i linje med branschen.
Efterföljande workshops i hela organisationen har identifierat tre
huvudsakliga utvecklingsområden: kultur, karriärmöjligheter och
arbetslivsbalans. Företagskulturen anses vara mycket viktig att upp-
rätthålla och vårda när organisationen växer och genomgår strategisk
förändring. Karriärmöjligheter är också viktiga och det finns en fortsatt
önskan om ökade möjligheter för karriärutveckling när aärs strategin
utvidgas.
Balansen mellan arbete och fritid påverkades negativt under covid-
19-pandemin, framför allt under de tidigare faserna, vilket återspegla-
des i pulsmätningen 2020. Åtgärder vidtogs för att förbättra arbetsbe-
lastningen, och redan vid pulsmätningen i september 2020 hade situ-
ationen förbättrats. En andra covid-pulsmätning som genomfördes
2021 visade på ett förbättrat välbefinnande.
Uppföljningsåtgärder under 2021 fokuserade på att hantera med-
arbetarnas välbefinnande under pandemin och att utveckla princi-
perna och uppbyggnaden av Sobis framtida arbetsplats efter pande-
min. Till följd av det publika budet på Sobi under 2021 har den full-
ständiga medarbetarundersökningen, Global Engagement Survey,
skjutits upp till 2022.
Utveckling, utbildning och ersättning
Högt kvalificerade och högpresterande team är en viktig framgångs-
faktor för att uppnå Sobis strategiska mål. Därför satsar Sobi på att
vidareutveckla metoder som hjälper chefer, ledare och kollegor att
främja kontinuerlig personlig utveckling. Ett exempel på detta är Sobi
Management Toolbox som ger chefer möjlighet att öva på sina ledar-
skapsfärdigheter, identifiera sina styrkor och utvecklingsområden
ochlära av kollegor. Denna utbildning hålls två till tre gånger per år
och riktar sig till alla nya chefer och individer som identifierats för
chefsbefattningar.
Sobi erbjuder också regelbundna aärsintroduktionsmöten som är
öppna för hela företaget och där chefer presenterar sina respektive
områden.
Samtliga Sobis medarbetare deltar i medarbetar- och utvecklings-
samtal. Sobi har en process för talanghantering som ska stödja utvär-
dering och utveckling av medarbetarna och tillämpar en utbildnings-
och utvecklingsmodell 70:20:10. Det innebär att utbildningsmöjlig-
heter erbjuds som en del av rollen (70 procent) genom samarbete
med andra (20 procent) och formella utbildningar (10 procent).
Alla Sobi-anställda har tillgång till Sobis Learning Management-
system som listar aktuella aärs-, lednings- och produktutbildningar.
Sobis medarbetare erbjuds utbildningar utifrån arbetsroll, stöttat av
och dokumenterat i en utbildningsmatris. Matrisen uppfyller läke-
medelsbranschens regelverk och fungerar som en heltäckande digi-
tal plattform för att säkerställa både individanpassad och specialise-
rad utbildning, samtidigt som den dokumenterar lärandet. Interna
processer och kontrollåtgärder omfattar utbildning inom vetenskap,
regelverk och efterlevnad, och gäller samtliga medarbetare (inklusive
de som arbetar deltid) och konsulter. En resursguide för utbildningar
finns också tillgänglig online för alla medarbetare.
Konkurrenskraftiga anställningsvillkor är en förutsättning för att rekry-
tera och behålla högt kvalificerade och kompetenta medarbetare.
Sobi erbjuder konkurrenskraftiga löner och förmåner, som bestäms
individuellt och anpassas efter den lokala arbetsmarknaden. Alla
anställda (med undantag för anställda baserade i Nordamerika och
Aisen av skattemässiga skäl) erbjuds möjligheter till långsiktiga aktie-
relaterade incitamentsprogram, vilket beskrivs i not 10, sidan 67.
Hälsa och säkerhet
Sobi tillämpar en koncernövergripande arbetsmiljöpolicy. Arbetsmil-
jöarbetet är integrerat i den operativa kontrollen som en del av det
dagliga arbetet. Arbetsmiljö ska regelbundet behandlas vid möten
och i alla aktiviteter ska hänsyn tas till arbetsmiljöaspekter. Chefer har
ansvar för att adressera eventuella frågor som tagits upp. Den gemen-
samma arbetsmiljökommittén utgår från huvudkontoret och inklude-
rar representanter från hela verksamheten. Kommittén sammanträder
kvartalsvis och rapporterar till verkställande ledningen.
Att utreda och identifiera orsaken, eller orsakerna, till en olycka,
farlig situation eller tillbud gör det möjligt att vidta åtgärder och för-
hindra liknande händelser i framtiden. Alla medarbetare är skyldiga att
rapportera arbetsmiljörelaterade incidenter till ledningen, och chefer
har en skyldighet att se till att lagstadgade rapporteringskrav och
interna rapporteringsrutiner följs.
Under 2021 har ett nytt och förbättrat digitalt rapporteringssystem
implementerats och utbildning genomförts för att betona vikten av
rapportering och uppföljning.
Mångfald och jämlikhet
Varje anställd erbjuds lika möjligheter oavsett etnisk tillhörighet, ålder,
kön, religion, sexuell läggning eller fysisk förmåga. Sobis riktlinjer för-
bjuder uttryckligen diskriminering och sexuella trakasserier. I USA har
ett program för mångfald, jämlikhet och inkludering införts som bland
annat omfattar en resursgrupp för mångfald och inkludering, chefs-
utbildning i samhörighet och inkludering, samt en utbildning mot
omedveten diskriminering.
I Sverige utförs en årlig lönekartläggning för att förhindra diskrimi-
nering och främja lika rättigheter och möjligheter. Resultaten utvär-
deras noggrant i samarbete med fackföreningarna och åtgärder vidtas
när det behövs. Roller och ansvar kartläggs proaktivt för att se till att
löner och utvecklingsmöjligheter tilldelas rättvist.
Omsorg om våra medarbetare – Målsättningar
• Utför årlig medarbetarundersökning
• Erbjuda alla anställda årliga medarbetar- och utvecklingssamtal
• Nolltolerans mot diskriminering och sexuella trakasserier
• Nollvision för arbetsplatsolyckor som leder till förlorade arbetsdagar
Skapa en säker arbetsmiljö under covid-19
Covid-19 har påverkat medarbetare över hela världen, både
professionellt och privat.
Åtgärder har genomförts för att säkerställa en säker arbets-
miljö såsom mer flexibel arbetstid, initiativ för fysisk distanse-
ring och säkerhetsåtgärder, bl.a extra personlig skyddsutrust-
ning (PPE), skrivbordsavskiljare, informationsskyltar och närva-
roplanering på arbetsplatserna. Internationella reserestriktioner
har tillämpats sedan mars 2020. Endast aärskritiska internatio-
nella resor har tillåtits.
Sobi genomförde en global covid-19-pulsmätning bland
medarbetarna i juni (85 procents svarsfrekvens) som visade starkt
engagemang och en önskan att påverka arbetsförhållandena.
HållbarHetsrapport
113sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Nolltolerans mot korruption
Sobis uppförandekod är ett ramverk för ett ansvarsfullt och lämpligt
uppförande. Den är godkänd av styrelsen och gäller alla som arbetar
på Sobi och dess dotterbolag – anställda, tillfälligt anställda och kon-
sulter på plats.
Uppförandekoden knyter an till viktiga företagspolicyer, Sobis
värderingar och hållbarhet. Ämnen som behandlas är bland annat:
mänskliga rättigheter, arbetsmiljö, föreningsfrihet, nolltolerans mot
barnarbete och tvångsarbete, samspel med patienter och samhälle,
produktsäkerhet och kvalitet, etisk forskning, antikorruption, rätt-
vis konkurrens, hantering av intressekonflikter, datasekretess, imma-
teriella rättigheter och miljöansvar. En digital version av uppförande-
koden finns tillgänglig för både medarbetare och extern publik
(www.coc.sobi.com).
Sobi uppmuntrar starka etiska normer genom att stödja en kultur
som främjar öppen diskussion om etik i vår verksamhet och bland
nyckelintressenter.
Efterlevnad
Sobis efterlevnadsprogram syftar till att hantera risker innan de upp-
står och följer de principer för eektiva efterlevnadsprogram som
upprättats av tillsynsmyndigheter. Alla nya medarbetare får kun-
skap om efterlevnad som en del av introduktionsprogrammet. Ytterli-
gare utbildning och kommunikation ges via generella och ämnesspe-
cifika e-learningmoduler, videor och artiklar på Sobis intranät, Insi-
deSobi. Under 2021 genomfördes en global etik- och integritetsvecka
för att ytterligare understryka Sobis engagemang för efterlevnad. Etik-
och integritetsveckan inkluderade intervjuer och liveevenemang med
högsta ledningen, lansering av ett kvartalsvis nyhetsbrev om efter-
levnad och andra lokala informationsaktiviteter, inklusive stormöten,
utnämningar och “spelifiering”.
Sobi har en Global Compliance Governance Charter som säker-
ställer tillsyn av efterlevnadsprogrammet, inklusive en styrningsstruk-
tur med efterlevnadskommittéer, tydligt efterlevnadsansvar på olika
nivåer i organisationen och ett nätverk av experter på efterlevnad i
länderna. Chief compliance ocer rapporterar direkt till chefsjuristen
och regelbundna uppdateringar om efterlevnadsprogrammet ges till
Corporate Compliance Committee och styrelsen.
Efterlevnadsprogrammet utvecklas kontinuerligt med hjälp av årliga
utvecklingsplaner. Sedan 2021 har samtliga medlemmar i verkstäl-
lande ledningsgruppen en egen primär kontakt för efterlevnad.
Sobis medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventu-
ella förseelser eller oetiskt beteende till linjechef, HR-chef, någon på
avdelningen för Compliance eller Legal, eller genom att använda vis-
selblåsarfunktionen Sobi Compliance Hotline, som drivs av en extern
part för att möjliggöra anonymitet. Sobi Compliance Hotline är även
tillgänglig för externa målgrupper via länk på hemsidan. Alla anmäl-
ningar som görs via Compliance hotline granskas av Compliance-
avdelningen och utreds enligt Sobis internutredningspolicy samt följs
upp med lämpliga åtgärder vid behov. Under 2021 tog Corporate
Compliance Committee bestående av vd, cfo, chefsjurist och chief
compliance ocer över tillsynen av complianceutredningar. Detta
säkerställer både att förbudet mot repressalier mot visselblåsare efter-
levs och organisatorisk rättvisa i hur sanktioner tillämpas. Under 2021
rapporterades 14 fall via visselblåsarfunktionen. För att fånga upp alla
fall, kan händelser som rapporteras utanför systemet även lämnas in
genom ombud. Mer detaljer finns på sidan 122, not G6.
Antikorruption
Inom läkemedelsindustrin finns risk för korruption på flera plan. Det
är en hårt reglerad sektor med global verksamhet, mycket kontakter
med myndigheter och utbredd användning av tredje part i hela den
farmaceutiska värdekedjan. Sobi arbetar aktivt för att förhindra alla
former av korruption.
Sobis antikorruptionspolicy, som godkänts av den verkställande
ledningen, gäller globalt och kompletterar uppförandekoden med
Sobis globala minimistandarder för att förhindra korruption i verk-
samhet under Sobis kontroll. Den tar hänsyn till yrkesetiska regler och
lagstiftning, såsom Foreign Corrupt Practices Act och UK Bribery Act.
Några av antikorruptionspolicyns nyckelprinciper är att inte acceptera
någon form av muta, erbjudande eller transaktion ämnad att påverka
tjänsteutövningen; vikten av korrekt bokföring, och att säkerställa
att inga gåvor lämnas till oentliga tjänstemän eller till vårdpersonal.
Riskbedömningar utförs regelbundet och riskbaserade due diligence-
granskningar utförs med avseende på tredje part.
Det är varje medarbetares skyldighet att genomgå regelbunden
e-utbildning avseende efterlevnad av uppförandekoden, antikorrup-
tion och datasekretess, samt att dokumentera slutförd utbildning.
Under 2021 utbildades 95 procent av berörda medarbetare i Sobis
uppförandekod och 96 procent i antikorruption och mutbekämpning.
Ytterligare utbildning till specifika målgrupper definieras i en årlig plan
för efterlevnadsutbildning, vilket exempelvis kan omfatta utbildnings-
material inom fokusområden genom olika utbildningsformer och
insatser.
Med hänsyn till riskexponeringen mot korruption och Sobis nollto-
leranspolicy görs betydande ansträngningar för att främja rapporte-
ring av misstänkt korruption. Sobis Compliance Hotline (visselblåsar-
funktionen) har ett särskilt rapporteringsavsnitt för potentiell bestick-
ning och korruption för att underlätta rapporteringen.
Hantering av korruptionsrisker inom läkemedelsindustrin
Som läkemedelsföretag utgör vår samverkan med intressenter inom
hälso- och sjukvården den mest påtagliga korruptionsrisken. Alla åta-
ganden styrs av uppförandekoden, majoriteten omfattas även av vår
antikorruptionspolicy och den mer specifika policyn för samverkan
med hälso- och sjukvård. Andra policyer som är relevanta för före-
byggande av korruption är: Policy för antikorruptionsgranskning av
tredje part, befogenhetspolicy, utgiftspolicy, inköpspolicy och policy
för riskhantering.
Sobis program för efterlevnad av reglerna för hälso- och sjukvårds-
samverkan, HCC, omfattar ett stödsystem för att minimera risken för
korruption, med policyer och obligatorisk utbildning för kundinriktade
roller, samt rapporter och kontroller. HCC-programmet är ett viktigt
verktyg för att säkerställa att all samverkan och värdeöverföringar sker
legalt och tål extern granskning, att syftet med samverkan med sjuk-
vården är att gynna patienter eller förbättra medicinsk praxis, och att
all samverkan har fått nödvändiga förhandsgodkännanden och lämp-
lig dokumentation. En övervakningsplan för efterlevnad antas och
genomförs årligen, inklusive stickprovskontroller och verifiering av
viktiga kontroller för olika slags aktiviteter och processer. Resultaten
kategoriseras, loggas och rapporteras.
Alla penga- och värdeöverföringar till patientorganisationer och
oentliga och privata vårdgivare följer lokala insynsinitiativ såsom
EFPIA-koden, US Sunshine Act och nationella transparenslagar, och
oentliggörs årligen på www.sobi.com. Sobi redovisar alla värdeöver-
föringar som gjorts till aktörer inom hälso- och sjukvård på 36 mark-
nader i Europa (inklusive Ryssland och Ukraina), Asien, Mellanöstern
och USA. Under 2021 reviderades metoden för skäligt marknadsvärde
för att säkerställa att Sobis priser för tillhandahållna tjänster är i linje
med kontinuerligt uppdaterade marknadsstandarder.
HållbarHetsrapport
114 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Ansvarsfull marknadsföring och försäljning
Sobi åtar sig att använda höga etiska standarder för försäljnings-
och marknadsföringspraxis över hela världen, i linje med vår uppfö-
randekod och policyramverk. Medarbetare som deltar i marknadsfö-
ringsaktiviteter utbildas regelbundet.
Policyn för samverkan med hälso- och sjukvård styr marknadsfö-
ringsaktiviteterna. Policyn gäller för Sobi-medarbetare, entreprenö-
rer, agenter och tredjeparter. Landschefer och verkställande chefer i
Sobis dotterbolag är ansvariga för att säkerställa efterlevnad på lokal
nivå och för att instruera kvalificerade personer att utforma processer
för lokalt genomförande och utbildning. Allt marknadsföringsmaterial
måste godkännas av ett tvärfunktionellt, kvalificerat team före extern
användning och efter varje ändring. Granskning och godkännanden
dokumenteras digitalt. Godkännanden relaterade till material både för
marknadsföringsändamål och icke-marknadsföringsändamål sparas i
tio år efter sista användning.
Datasekretess
Skydd av personuppgifter är en del av Sobis uppförandekod och ett
prioriterat område i hela Sobikoncernen. Det är viktigt att våra kunder,
kliniska försökspersoner, medarbetare och andra vi interagerar med
kan lita på att Sobi hanterar och behandlar personuppgifter på ett
ansvarsfullt och säkert sätt.
Sobi har infört ett program för personuppgiftshantering för att
stödja efterlevnad av regelverken kring dataskydd och personuppgif-
ter. Programmet omfattar tillsättandet av en dataskyddsansvarig chef
(DPO), en global policy för skydd av personuppgifter och rutiner för
hantering av dataintrång, begäran av tillgång till uppgifter och över-
vakning. Dessutom har dataskyddsansvariga utsetts i hela Sobi-orga-
nisationen för att främja efterlevnad och stödja verksamheten.
EU:s dataskyddslagstiftning kräver att Sobi undersöker alla miss-
tänkta och bekräftade personuppgiftsincidenter. Om ett dataintrång
bekräftas måste Sobi också bedöma om rapportering till tillsynsmyn-
digheter och / eller registrerade personer krävs. För att kunna uppfylla
dessa krav har Sobi infört en global rutin för personuppgiftsinciden-
ter som kräver att all personal omedelbart rapporterar misstänkta och
bekräftade personuppgiftsincidenter till Sobis DPO. DPO bedömer
alla ärenden och säkerställer att lämpliga åtgärder vidtas.
Ansvarsfulla inköp
Sobis tillverkning är till stor del utlokaliserad och därmed sker en stor
del av hållbarhetspåverkan utanför Sobis egen verksamhet. Hållbara
och ansvarsfulla inköp är därför en kritisk process som beskrivs i Sobis
program för Ansvarsfulla inköp. Programmet består av tre huvudpe-
lare: Samsyn kring värden och principer, Riskbedömning och klassifi-
cering samt Resultatstyrning och uppföljning.
Sobis uppförandekod för partners (PCoC) beskriver kraven för
alla partners vad gäller mänskliga rättigheter, skydd mot barn- och
tvångsarbete, miljöskydd, antikorruption, forskningsetik, informa-
tionsskydd och regelefterlevnad. Alla avtal med externa parter omfat-
tar krav på att följa Sobis uppförandekod för partners.
Sobi utvärderar potentiella och nuvarande partners och utför due
diligence och screening för efterlevnad inom områdena styrning,
arbetsrätt, mänskliga rättigheter och miljöstandarder med hjälp av
utvärderingsverktyg från EcoVadis, ett företag specialiserat på hållbar-
hetsbedömningar. Den övergripande bedömningen anpassas utifrån
leverantörskategorins riskprofil och geografi samt leverantörens stra-
tegiska betydelse.
Leverantörer som inte når en total EcoVadis-poäng på över 40 eller
har poäng under 40 inom något område uppmuntras att förbättra sitt
resultat, och förbättringsåtgärder fastställs.
I slutet av 2021 var den genomsnittliga poängen för leverantörerna
55,8, en acceptabel prestationsnivå som förklaras både av leveran-
törsbasens mognad och geografiska läge, och motsvarar en för-
bättring med i snitt 4 poäng för de som bedömts tidigare. Sobis pri-
mära fokus har varit externa tillverkningspartners och logistikpartners.
En majoritet av dessa företag presterar bra inom alla områden som
ingår i utvärderingen. För 2022 kommer individuella mål för företa-
gen att fastställas utifrån identifierade förbättringsbehov. Bland Sobis
indirekta materialleverantörer har en god utvärderingstäckning upp-
nåtts i de flesta kategorier som identifierats som hög risk och fram-
steg gjorts inom återstående kategorier. Detta kommer att priorite-
ras under 2022.
Sobi har sedan 2020 varit medlemmar i läkemedelsföretagens
gemensamma initiativ, Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI).
PSCI förenar medlemmar inom den globala läkemedels- och hälso-
och sjukvårdsbranschen för att definiera, etablera och främja ansvars-
fulla metoder i försörjningskedjan. Plattformen erbjuder ett eek-
tivt sätt för både leverantörer och kunder att förbättra sitt hållbarhets-
resultat och öka kunskapen. För Sobi är det ett värdefullt sätt att öka
räckvidden för granskningsresultat inom högriskleverantörskategorier
och geografiska områden.
Ansvarsfulla inköp är en integrerad del av Sobis supply chain-stra-
tegi och ansvar och arbetsledning ligger hos avdelningen för indirekta
inköp i nära samarbete med hållbarhetsfunktionen. Medarbetare från
båda inköpsavdelningarna utbildas regelbundet i Ansvarsfulla inköp.
Granskning av tredje part
Sobis åtagande att förhindra mutor och korruption i samband med
aärsverksamheten runt om i världen sträcker sig till tredjeparter som
anlitas att utföra tjänster på Sobis vägnar. I enlighet med Sobis policy
för antikorruption ska Sobi utföra lämplig riskbaserad granskning med
avseende på korruption hos tredje part (TPDD third party due dili-
gence) för att identifiera och minimera risken för mutor och korrup-
tion och adressera eventuella ”röda flaggor” innan tredje part anlitas.
Tredjeparter som omfattas av vår TPDD granskas regelbundet. Sobis
kontrakt inkluderar standardklausuler gällande efterlevnad av lagar
och relaterade antikorruptionsmekanismer.
Efterlevnad – Målsättningar
• Regelbunden e-utbildning för samtliga medarbetare, varav följande
obligatoriska: Uppförandekod, Antikorruption och mutbekämpning,
Datasekretess och Produktsäkerhet
• Nolltolerans mot mutor
• Nollvision – personuppgiftsincidenter
• Transparent redovisning av värdeöverföringar till aktörer inom
hälso- och sjukvård
• Säkerställa minimiprestanda och driva förbättring genom
programmet Ansvarsfulla inköp
• Utföra ESG-granskningar och främja ett ansvarsfullt företagande
ochuppförande hos leverantörer
HållbarHetsrapport
115sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Minska vårt miljöavtryck
Sobis klimat- och miljöpåverkan kategoriseras i direkt och indirekt
påverkan; orsakad av den egna verksamheten och orsakad av utlagd
verksamhet både i föregående och efterföljande led.
Företagets koldioxidavtryck beror på energiförbrukning inom pro-
duktionen, aärsresor, logistik inom försörjningskedjan och distribu-
tion av våra läkemedel. Miljöpåverkan från produktionen och labora-
torier avser främst användning av energi, vatten, kemikalier, genererat
avfall och utsläpp av avloppsvatten.
Att begränsa vatten- och energiförbrukning, kemikalier, avfall och
utsläpp har hög prioritet i Sobis produktions- och laboratoriean-
läggningar. Specifik och detaljerad miljövägledning för anläggning-
arna ges i specifika driftrutiner och i miljöstyrningsprogrammet, vilka
syftar till att förbättra kontrollen av miljöpåverkan från produktionen.
Energi- och vattenförbrukning i Sobis produktionsanläggning utvär-
deras kontinuerligt i syfte att förbättra miljöresultatet.
Under 2021 utökade Sobi sin hållbarhetsrapportering ytterligare
genom att införa en gemensam digital rapporteringsplattform som
omfattar samtliga globala verksamheter och enheter.
Sobi utbildar sin personal i arbetsmiljöpraxis. Under 2021, deltog
95procent av Sobis berörda medarbetare i utbildningen.
Ansvarsfull hantering av kemikalier
All tillämplig kemikalielagstiftning övervakas noggrant och utgör en
viktig aspekt av Sobis verksamhet. Ett aktuellt exempel är använd-
ningen av Triton X-100, en icke-jonisk tensid, i produktionsprocessen
för ReFacto. Sobi har beviljats REACH-godkännande för att hantera
Triton. Kraven omfattar strikta regler för rengöring av filter och hante-
ring av avfall. Under 2021 har det utförts detaljerade analyser av han-
teringen av Triton för att säkerställa att kraven uppfylls. Som en försik-
tighetsåtgärd uppfördes en skyddsvall runt en golvbrunn efter en inci-
dent med en spricka i Triton-filtret som skulle kunna ha orsakat ett
större läckage av Triton-förorenat vatten i det kommunala avlopps-
systemet. Händelsen rapporterades proaktivt till myndigheterna.
Lagar och förordningar avseende kemikalier är omfattande och
ständigt tilltagande. All hantering av kemikalier i laboratorie- och till-
verkningsprocesser följer strikta anvisningar. Vi utför kontinuerliga
riskbedömningar och interna revisioner. Under 2021 har förbättringar
gjorts inom området kemikaliekontroll och uppföljning av riskbedöm-
ningar utförts. Programmet för Ansvarsfulla inköp är ett viktigt verktyg
för att påverka, hantera och följa upp inköp och hantering av kemika-
lier i leverantörskedjan.
3,3
Direkta utsläpp
anläggningar
Direkta utsläpp
företagsbilar
Kontrakts-
tillverkning
Distribution och
logistik
701
Kartlägga
& agera
Kartlägga
& agera
99 4 357
Kartlägga
& agera
Kartlägga
& agera
Utsläpp som kontrolleras av Sobi
1
Utsläpp i Sobis värdekedja
2
Inköpt el Aärsresor
Råvaror Kapitalvaror
och tjänster
2. Resterande utsläpp inom scope 3, att kartlägga under 2022.
Detaljer i Hållbarhetsnoterna, s 118.
1. Totala utsläpp inom scope 1 och scope 2, samt aärsresor inom scope 3.
Detaljer i Hållbarhetsnoterna, s 118.
Kartläggning av Sobis utsläpp av växthusgaser (ton CO
2
)
HållbarHetsrapport
116 sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Läkemedel i miljön
Miljöfarligheten för ett specifikt läkemedel beror på dess inneboende
egenskaper, såsom toxicitet och dess förmåga att brytas ned av natu-
ren. Biologiska läkemedel som består av till exempel proteiner och
peptider anses inte ha någon betydande negativ miljöpåverkan enligt
EU:s och USA:s befintliga riktlinjer för miljöriskbedömningar av läke-
medel. En stor andel av Sobis läkemedel är proteinbaserade och anses
således inte ha någon betydande miljöpåverkan. Miljöbedömningar av
aktiva farmaceutiska substanser har gjorts av Sobis två småmolekyl-
behandlingar, Orfadin och Doptelet, och de anses utgöra låg risk för
miljön.
Direkta utsläpp av växthusgaser (scope 1 och 2)
Sobis direkta utsläpp härrör från kommersiell verksamhet i 33 länder
med 33 kontor samt den biologiska produktionsanläggningen (redo-
visad som Tillverkning / Haematology) i Stockholm, Sverige och labo-
ratoriet i Genève, Schweiz.
Sobi åtar sig att avsevärt minska utsläppen från anläggningar och
markflotta till 2025, med ambitionen att nå nettonollutsläpp och
använda 100 procent förnybar energi senast år 2030. All electrici-
tet som förbrukas i moderbolagets anläggningar kommer från certi-
fierade förnybara källor. Under 2021 introducerades en global digital
rapporteringsplattform och 93% av Sobis verksamhet, uttryckt i ande-
len anställda, rapporterade energidata helt eller delvis. Påverkan från
den globala verksamheten beskrivs i detalj på sidan 118.
Indirekta utsläpp av växthusgaser (scope 3)
Sobis största, idag kartlagda, utsläpp inom scope 3 härör sig från
resor, framför allt flygresor men också användning av bilar som ägs av
anställda. All produktion av Sobis kommersiella läkemedel är utlagd
på kontraktstillverkare.
Sobi har samlat in begränsad utsläppsdata från kontraktstillverkare
(kategori 1, scope 3 för Sobi) och avser att utvidga rapporteringen till
att omfatta alla större kontraktstillverkare och logistikpartners (kate-
gori 4 och 9, scope 3-utsläpp för Sobi). Under 2021 ingår inte leveran-
törer i scope 3-rapporteringen.
Återstående utsläpp från råvaror, förpackningar, kapitalvaror och
tjänster kommer att beräknas med hjälp av branschspecifika uppgif-
ter från växthusgasprotokollet där det är möjligt, och prioriteringar
kommer att göras utifrån identifierade reduceringsmöjligheter. Sobi
ämnar tillämpa avgränsningarna ”från vagga till kund”, vilket innebär
att rapporteringen omfattar föregående led i värdekedjan, Sobis egna
aktiviteter till och med leverans av sålda varor till grossist eller partner.
Utsläppsberäkningarna kommer inte att täcka en fullständig analys av
konsumenternas livscykel, eftersom förskrivning och användning av
våra läkemedel ligger utanför vår kontroll.
Som en del av vårt program för Ansvarsfulla inköp kommunicerade
vi under 2021 målsättningar till våra leverantörer, och integrerade
rapportering och måluppföljning i våra ordinarie leverantörsmöten.
De utsläpp inom scope 3 som idag kvantifierats beskrivs i detalj på
sidan 118.
Aärsresor
Sobi började rapportera utsläpp från aärsresor under 2019 och all
global verksamhet inkluderas från och med 2021.
Rapporteringen för aärsresor inkluderar både resor, med flyg och
på marken (scope 3), Sobis förmånsbilar (formellt scope 1) och per-
sonalägda bilar (scope 3). För närvarande är avtrycket från anställ-
das mobilitet det största bidraget till utsläpp inom både scope 1 och
scope 3. Bilhantering och policy beror på lokala regler och kultur.
Lokala bilpolicyer och förändringar i utformningen av billeasingavtal
har genomförts för att främja el- och hybridbilar, och stimulansåtgär-
der har vidtagits för laddning på kontoret och hemma. För närvarande
har 12% av bilflottan hybrid- eller eldrift.
Interna och externa möten samt vetenskapliga kongresser har i
stor utsträckning övergått till digitala format vilket minskat resebeho-
vet. Sobi har påskyndat införandet av modern arbetsplatsteknik i hela
organisationen. Utsläppen från flygresor var lägre 2021 än 2019, bero-
ende både på den fortsatt pågående pandemin och förändrade rutiner.
Utveckling av klimatbaserade mål
Målår Ämne Målsättningar
Utsläpp –
scope
Kartlägga utsläpp i försörjningskedjan
(CMO,distribution) – sätta baslinje och mål
för minskning
Utsläpp –
scope och
Minska växthusgaser från verksamheten med
% från basåret
Utsläpp –
scope och
Minska växthusgaser från verksamheten
tillnetto noll utsläpp
Övergå till % förnybar energi
Utsläpp –
scope
Sätt minskningsmål under
Förmånsbilar % hybrid- eller elfordon
Avfall
Sobi strävar efter att öka datainsamlingen om avfall och därigenom
möjliggöra en kontinuerlig minskning av avfallsmängderna. Åtgärder
vidtas också för att förhindra att avfall genereras.
I Sverige har Sobi en väletablerad process för återbruk och åter-
vinning av IT-utrustning via en certifierad leverantör. Denna process
utvidgades till Sobis globala verksamhet under 2021, inklusive utbild-
ning av lokala team.
HållbarHetsrapport
117sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsNING 2021
Hållbarhetsnoter
Sobi uppdaterade sin väsentlighetsanalys under 2021. En detalje-
rad beskrivning av intressentgrupperna och resultaten av analysen
finns på sidan 105. Väsentlighetsanalysen har legat till grund för att
bestämma Sobis strategiska hållbarhetsfokus och omfattningen av
redovisningen.
Ekonomiskt resultat
Rörelsens intäkter för 2021 uppgick till 15 529 MSEK, en ökning med 7 procent.
Justerad EBITA uppgick till 5 575 MSEK, motsvarande en justerad EBITA-margi-
nal om 36 procent för helåret. Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till 5 470 MSEK.
Skapat och levererat direkt ekonomiskt värde
MSEK 2021 2020
Intäkter
Kostnader
Löner, sociala avgifter, pensioner
och förmåner
Finansiella kostnader
(utdelningar och räntor)
Myndighetsbetalningar
Samhällsinvesteringar
Beräkningen är baserad på den konsoliderade resultaträkningen.
1. Avser endast betald bolagsskatt och innefattar därmed inte exempelvis särskild löneskatt på
pensioner, moms eller sociala avgifter. Omfattar inte heller skatter/avgifter såsom läkemedelsskatt,
miljöskatt, anställdas individuella skatt etc.
2. Samhällsinvesteringar omfattar kostnader som avser stöd till patientorganisationer. De största
mottagarna är World Federation of Hemophilia och European Haemophilia Consortium.
En förteckning över patientorganisationer som får stöd oentliggörs på www.sobi.com.
Väsentlig indirekt ekonomisk påverkan och värdeskapande
Som betydande indirekt ekonomiskt värde rapporterar Sobi vilken påverkan
donationen av hemofilipreparat för humanitärt bistånd haft i utvecklingsländer.
Under 2020 meddelade Sobi och Sanofi en förlängning av stödet till World
Federation of Hemophilias (WFH) biståndsprogram med ytterligare en donation
på 500 miljoner internationella enheter (IE) faktorkoncentrat för humanitärt
bruk. Därmed uppfylldes åtagandet från 2014 att donera upp till en miljard IE
under en tioårsperiod. Det förlängda avtalet trädde i kraft i januari 2021.
Sobis indirekta ekonomiska värde rapporteras i enlighet med WFH:s uppfölj-
ningsrapport för programmet. Utfallet speglar Sobis och Sanofis donationer till
programmet.
Antal 2021 2020 2019
Totala MIUs
levererade
Antal behandlade patienter (totalt)
Antal behandlade akuta blödningar
Antal kirurgiska ingrepp
Antal deltagare i workshops
1. Internationella enheter.
Utöver donationen till WFH har Sobi bidragit till WFH Corporate Partner Program.
Utfallet av programmet redovisas på sidan 110 och på hemsidan www.sobi.com.
Miljöresultat
Omfattningen av Sobis miljökonsekvensrapportering är begränsad till den Sobi-
ägda biologiska tillverkningsanläggningen, huvudkontoret i Sverige och inter-
nationella kontor samt aärsresor. Miljödata från dotterbolag inkluderades för
första gången 2020, och nya data och geografiska områden har lagts till 2021.
Sobis avser att upprätta en omfattande redovisning av miljöpåverkan i
försörjningskedjan från och med 2022.
E1. Utsläpp av växthusgaser
Utsläpp av växthusgaser (CO
2
) (ton)
2021 2020 2019 2018 2017
Totalt
Scope
(direkta utsläpp)
Produktionsanläggning , ,
Förmånsbilar
(Moderbolag)
Förmånsbilar
(Dotterbolag)
– – –
Totalt scope
Scope
(indirekta utsläpp)
Värme (Moderbolag)
Kylning (Moderbolag)
El (Moderbolag) , , , , –
Värme (dotterbolag) , – – – –
Kylning (dotterbolag) – – – –
El (dotterbolag) , – – – –
Totala utsläpp
(dotterbolag) , – – –
Totalt scope
Scope
(indirekta utsläpp)
Aärsresor – flyg, taxi
(moderbolag)
Aärsresor – flyg
(dotterbolag) – –
Aärsresor – bil
(dotterbolag) – – –
Värme (moderbolag) ,
Kylning (moderbolag)
El (Moderbolag) , , ,
Värme (dotterbolag) , – – – –
Kylning (dotterbolag) – – – –
El (dotterbolag) – – – –
Totala utsläpp
(dotterbolag) – – –
Totalt scope
1. Scope 2 utsläpp beräknade med både marknads- och platsbaserade komponenter.
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021118
E2.1 Total mängd energi som förbrukas direkt
Den direkta energi som produceras och förbrukas på plats (scope 1 Tillverk-
ningsenhet) genereras av en nödgenerator som testas varje månad. Under 2019
eektiviserades testningsförfarandet och tiden halverades, vilket resulterade i
halverade utsläpp.
E2.2 Total mängd energi som förbrukas indirekt
Energibesparingsmöjligheter vid produktionsanläggningen i Stockholm
utvärderas regelbundet. En global rapporteringsplattform har införts 2021 och
kommer att göra det möjligt att mäta indirekt energiförbrukning och påverka
inköpen av energi. Sobi strävar efter att växla till förnybar energi och nå netto
nollutsläpp i verksamheten senast 2030.
E3. Energiintensitet
Total direkt energiförbrukning för intern tillverkning per resultatskalfaktor.
Total direkt energianvändning (MWh/MSEK)
2021 2020 2019 2018 2017
Energi (MWh)
Tillverkningsintäkter
(MSEK)
MWh/MSEK , , , , ,
E4. Vattenanvändning
Vattenförbrukningen avser Sobis huvudkontor och produktionsanläggningen i
Stockholm samt för första gången även kontor utanför Sverige i den mån data
finns tillgängliga. År 2021 rapporterade 46 procent av Sobis verksamhet sin vat-
tenanvändning.
Vattenförbrukning
m
3
2021 2020 2019 2018 2017
Inköpt vatten
Vattenförbrukningen i produktionsanläggningen följs regelbundet upp mot
interna resultatindikatorer. Under 2020 upptäcktes en felaktig avläsning av
vattenmätaren vid huvudkontoret, vilket resulterade i ett betydligt högre värde
på förbrukningen än tidigare år. Under 2021 genomfördes en validering av
mätaren. Laboratoriet vid bolagets huvudkontor lades ner 2019. De historiska
sirorna är därför troligen betydligt högre.
Förbrukat vatten i produktionsanläggningarna återvinns inte, men från
produktion av ånga återvinns vatten för att utvinna värme och kyla.
Energiförbrukning
2017
2018
2019
2020
2021
Varav förnybar
1. Direkt energi.
0
3 000
6 000
9 000
12 000
15 000
El, förnybar
MWh
Fjärrvärme Fossila
bränslen
1
Kylning Total
varav
förnybar
Kommentarer till utsläpp av växthusgaser
Utsläppen inkluderar data från Sobis globala verksamhet. Moderbolaget defi-
nieras som tillverkningsanläggningen och huvudkontoret i Sverige, och dotter-
bolag utgörs av Sobis globala kontor. De totala utsläppen i scope 1 och 2 för år
2020 och 2021 kan inte jämföras med tidigare år på grund av utvidgningen till
att omfatta all global verksamhet samt förändrade rapporteringsprocesser
2021, vilket medfört förändringar i de emissionsfaktorer som använts. Utveck-
lingen är märkbar genom att fler utsläppskomponenter införts under årens lopp.
Dessutom är varken år 2020 eller 2021 representativa på grund av pandemin.
År 2021 rapporterade 93 procent av Sobis globala anläggningar (mätt som
andel anställda) alla eller vissa energidata, och 97 procent av verksamheten
rapporterade data om resor och förmånsbilar. Dessa data inkluderar även per-
sonalägda bilar som används i tjänsten. Majoriteten av rapportörerna har inte
delat upp redovisningen av förmånsbilar på tjänste- respektive privat använd-
ning. Utsläppen från resor påverkas å ena sidan av ett större antal rapporte-
rande enheter och å andra sidan av ett minskat resande på grund av covid-
19-pandemin. Mixen av förmånsbilar som rapporteras i scope 1 ligger kvar på
12procent för el- eller hybridbilar, samtidigt har det totala antalet förmånsbilar
ökat 2021 på grund av rapporteringens större geografiska omfång.
Emissionsfaktorer som används för beräkningar
I samband med att omfånget på rapporteringen vidgats till de globala enhe-
terna har arbetet påbörjats för att anpassa emissionsfaktorerna. I den mån till-
förlitliga källor för marknadsbaserade emissionsfaktorer finns tillgängliga har
dessa använts. För andra utsläpp har platsbaserade metoder tillämpats.
Utsläppsfaktorer som används för beräkningar
Aspekt Källa
Platsbaserade utsläpp IEA
Fjärrvärme Svenskt genomsnitt
Fjärrkylning Stockholm Energi, miljönyckeltal
Fossila bränslen (produktions-
anläggning, Sverige) Energimyndigheten
Aärsresor
Rapporter från lokala resebyråer
NTM Emissionsfaktor ()
Förmånsbilar WLTP
Privata bilar Uppgifter från biltillverkare
E2. Energianvändning och mix
Energiförbrukningen avser all verksamhet, inklusive Sobis egen tillverkning och
kontor. Energiförbrukning efter ursprungskälla och andelen som är förnyelse-
bar ingår där data finns tillgänglig.
Under 2021 mäts energiförbrukningen helt eller delvis på 93 procent av
Sobis anläggningar (mätt som andel anställda). Förnybar energi används vid
kontor och anläggningar i Danmark, Sverige och Schweiz.
Energiförbrukning (energianvändning anläggningar)
MWh 2021 2020 2019 2018 2017
El
varav förnybar
Värme
varav förnybar
Fossila bränslen (olja)
, , , , ,
Kylning
Totalt
1. Direkt energi
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 119
E5. Miljöledning
Miljöpolicyn anger principerna och definierar roller och ansvarsområden för
hanteringen av miljöfrågor inom Sobis verksamhet, inklusive dotterbolag och
Sobis intressesfär. Den betonar Sobis åtagande att följa gällande lagar och
förordningar, en proaktiv ansats för att skydda mark, vatten, luft, klimat, natur-
resurser och biologisk mångfald samt ett åtagande om riskreducering och
transparens.
Inga bekräftade händelser som har resulterat i administrativa eller legala
sanktioner på grund av avvikelser från lagar eller förordningar inom miljö-
området har kommit till vår kännedom under 2021.
E6. Klimattillsyn och riskbegränsning
Sobis direkta växthusgasutsläpp är begränsade och bolaget riskerar inte någon
större exponering mot klimatförändringar på kort sikt.
Partners i försörjningskedjan med stor påverkan på Sobis verksamhet och
med höga klimatrelaterade risker utvärderas och övervakas som en del av Sobis
program för ansvarsfulla inköp och riskbedömningsprocess.
Sobi arbetar för att uppfylla EU:s taxonomi och TFDC:s (Task Force on Cli-
mate-related Financial Disclosures) rekommendationer i syfte att anpassa bola-
gets klimatrelaterade finansiella rapportering i enlighet med ny rapporterings-
praxis. Sobis direkta och indirekta klimatrelaterade risker och möjligheter
utgjorde en del av den övergripande riskprocessen 2021 (se sidan 39). För när-
varande är det enligt Sobis bedömning ingen av bolagets finansiella aktiviteter
som omfattas av det tekniska kriteriet i den aktuella EU-taxonomiförordningen.
E7. Avfall
Avfallsrapporteringen avser huvudsakligen Sobis huvudkontor och produk-
tionsanläggning i Stockholm, men innehåller även begränsade uppgifter från
verksamheter utanför Sverige med 10 nya länder som rapporterat 2021 och
data som nu täcker 57 procent av Sobis globala verksamhet. Därav ökar mäng-
den. Flera enheter har begränsade möjligheter att rapportera per avfallstyp,
men rapporteringssystemet kommer att medföra ökat fokus på avfall.
Sirorna för 2021 är uppdelade på produktion och kontor, för att bättre
spegla de olika verksamhetstyperna och dess möjligheter att minska avfall och
rapportera. Mängden icke-farligt avfall har minskat överlag under de senaste
åren till följd av flera åtgärder, bland annat digitalisering av avvikelsehantering
och byte av tillgängliga arkivutrymmen.
Begagnad IT-utrustning skickas numera för återbruk genom ett insamlings-
system som under 2021 utvidgades till att omfatta alla Sobi-länder utom Asien,
Mellanöstern och Ryssland.
Avfall från kontors- och produktionsanläggningar
ton 2021 2020 2019 2018 2017
Total mängd avfall ,
Produktion – – – –
Kontor , – – – –
Icke-farligt avfall
Återvinning , – –
Återbruk , , – –
Förbränning med
energiåtervinning , , – –
Annan behandling , – –
Deponi
, , , ,
Totalt, icke-farligt , ,
Farligt avfall
Återvinning , – –
Återbruk
, – – –
Förbränning med
energiåtervinning , – –
Annan behandling , , – –
Deponi
, – –
Totalt
1. En begränsad mängd av Sobis avfall kan inte återvinnas och skickas därför till deponi.
Avfallet är till största delen byggrelaterat.
2. IT-utrustning skickas för återanvändning
3. Föråldrade kemikalier från produktion som skickats för slutlig, godkänd behandling
och där återstående rester (aska/förkalkad slutprodukt) därefter deponeras.
Socialt resultat
Under 2021 var Sobis kommersiella verksamhet baserad i Europa, Nordamerika,
Nordafrika, Mellanöstern, Asien och Australien. Biologisk tillverkning finns i Sve-
rige och en laboratorieanläggning i Schweiz. Avseende antal anställda har Sobi
vuxit organiskt under 2021.
Inga bekräftade händelser som har resulterat i administrativa eller legala
sanktioner på grund av avvikelser från lagar eller förordningar inom det sociala
eller ekonomiska området har kommit till vår kännedom under 2021.
S1. Ersättning till verkställande direktör
Se not 10 för mer information om ersättning till verkställande direktör. Se även
ersättningsrapporten som finns tillgänglig i anslutning till årsstämmohandling-
arna för 2022 på bolagets hemsida www.sobi.com.
Materialåtervinning av avfall
Andel av totalt avfall som skickas till materialåtervinning
Total mängd avfall
Andel av totalt avfall som materialåtervinns
Ton
0
10
20
30
40
50
60
202120202019
28% 31%
39%
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021120
S2. Lönekvoten mellan kvinnor och män
I Sverige görs en årlig jämställdhetsanalys, avsedd att förhindra diskriminering
och främja lika rättigheter och möjligheter. Resultaten utvärderas i samarbete
med fackföreningar och åtgärder vidtas vid behov. Roller och ansvar kartläggs
proaktivt för att se till att löner och utvecklingsmöjligheter tilldelas rättvist.
S3. Personalomsättning
Antalet anställda hos Sobi ökade något under 2021 och personalomsättningen
till följd av frivilliga uppsägningar uppgick till 15 (11) procent. Den ökade perso-
nalomsättningen tros delvis bero på förändringar på arbetsmarknaden som
orsakats av pandemin och expansion till nya geografiska områden, men
kommer att analyseras närmare år 2022. Sobi har inte vidtagit åtgärder såsom
permitteringar eller uppsägningar under covid-19-pandemin. Nedan anges
antal anställda, exklusive visstidsanställda.
År Nyanställda
Frivillig
uppsägning
Totalt
antal anställda
(vid årets slut)
S4. Jämställdhet
Sobi har en stark representation av kvinnor i ledningsroller inom STEM-relaterade
områden (STEM = vetenskapliga, tekniska, ingenjörs- och matematiska områden).
Roller såsom CIO, chef för global tillverkning och infrastruktur, chef för FoU-verk-
samhet och chef för projekt- och portföljförvaltning innehas av kvinnor.
2021 2020 2019
% Kvinnor Män Kvinnor Män Kvinnor Män
Styrelsen
Verkställande
ledning
Ledande befatt-
ningshavare
– –
Alla anställda
1. Ledande befattningshavare – chefsbefattningar som rapporterar till verkställande ledning.
Uppgifterna omfattar tillsvidare- och visstidsanställda
Mångfald nyanställda
Sobi ökade andelen nyanställda kvinnor under 2021. Åldersprofilen för nyan-
ställda återspeglar branschen och företagets behov av högkvalificerad personal.
Uppdelning av nyanställda - kön och ålder
1
<30 30–49 50–
Totalt
2021
Kvinnor
Män
Totalt antal nyanställningar per åldersgrupp
1. Omfattar både tillsvidare- och visstidsanställda.
S5. Andel tillfälligt anställda
Som princip erbjuder Sobi endast heltidstjänster. Medarbetare har dock möjlighet
att i perioder förkorta sin normala arbetstid, för att till exempel ta hand om barn.
Anställda, typ av anställningskontrakt
Anställda
1
Totalt
2021
Tillsvidareanställda
En medarbetare som är anställd av Sobi utan
förutbestämt slutdatum för anställningen.
Visstidsanställda
Medarbetare som är anställd av Sobi och har
ett förutbestämt slutdatum för anställningen.
Konsulter – heltid
(FTE)
Konsulter som fungerar som tjänstemän och
vikarierar för en Sobi-anställd.
1. Antalet anställda avser heltidsanställda (FTE).
S6. Skadefrekvens
Totalt antal olyckor inkluderar olyckor som inte har lett till sjukfrånvaro men
som kan ha krävt medicinsk vård. Större tonvikt har lagts på att även inkludera
olyckor som inträade under pendling till och från arbetsplatsen, vilket har
påverkat det totala rapporterade antalet.
År 2021 omfattar statistiken alla globala verksamheter, inklusive ett mått på
arbetsmijökommittéer.
Incidenter: 2021 2020 2019 2018 2017
Antal olyckor
Frekvens sjukfrånvaro (LWI)
Sjukfrånvaroincidens per miljoner
arbetstimmar LTFIR (LTIR) , (,)
% av anställda
som representeras i
arbetsmiljökommittéer % n/a n/a n/a n/a
1. beräknat i förhållande till antal anställda per enhet
LWI – Olyckor som leder till sjukfrånvaro (utöver dagen för olyckan. Lost Workday Injury)
LTFIR – Olycksfrekvens med frånvaro per miljoner arbetstimmar (Lost Time frequency Incident Rate).
Antal olyckor med frånvaro / antal arbetade timmar * 1 000 000.
LTIR – Sjukfrånvaroincidens per miljoner arbetstimmar (Lost Time Incident Rate)
S7. Global hälsa och säkerhet
Sobi tillämpar en koncernövergripande arbetsmiljöpolicy och arbetsmiljöarbe-
tet är integrerat i den övergripande verksamheten och det dagliga arbetet.
Arbetsmiljö behandlas regelbundet vid möten och i alla aktiviteter tas hänsyn till
arbetsmiljöaspekter. Chefer ansvarar för att adressera eventuella frågor som
tagits upp.
Den gemensamma arbetsmiljökommittén har sin bas på huvudkontoret och
består av representanter från hela verksamheten. Kommittén sammanträder
kvartalsvis och rapporterar till den verkställande ledningen.
S8. Utbildning
Alla Sobis medarbetare deltar i medarbetar- och utvecklingssamtal. Utbild-
ningsdokumentation och utvecklingssamtalssystem är digitaliserade.
Ett antal utbildningar är obligatoriska för alla eller vissa Sobi-medarbetare,
och deltagandet följs upp centralt. Andelen fullgjorda utbildningar bland
berörda Sobi-medarbetare var mellan 94–98% under 2021.
Utbildningens benämning
Andel fullgjord
utbildning
Alla – Introduction %
Alla – Data Privacy & Information Security Training %
Alla – Anti-Corruption and Anti-Bribery Training %
Alla – Environment, Health and Safety Training %
Alla – GxP Introduction %
Alla – Patient Safety Core %
Alla – Sobi Code of Conduct Training %
Under 2021 började Sobi samla in data om utbildning som arrangeras lokalt.
Uppgifterna omfattade 55 procent av Sobis verksamhet, där totalt 2 360 tim-
mars utbildning registrerats. Utbildningsteman inkluderade ledarskap och per-
sonlig utveckling.
Under 2021 genomförde samtliga medarbetare sina utvecklingssamtal
(PMP). Alla chefer och anställda uppmuntras att upprätta individuella utveck-
lingsplaner, men statusen mäts inte för närvarande.
S9. Patientsäkerhet
För att säkerställa och utvärdera efterlevnad av gällande regulatoriska krav på
produktkvalitet och patientsäkerhet utförs regelbundna inspektioner av Sobis
anläggningar. Under 2021 genomfördes åtta inspektioner hos Sobi (2 GVP
säkerhetsövervakning av läkemedel, 6 GMP god tillverkningssed). Utöver
externa inspektioner övervakar Sobi kontinuerligt leverantörers åligganden
iinterna processer och verksamhet.
Sobi återkallade inte någon produkt under 2021.
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 121
S10. Marknadsföring och märkning
Under 2021 rapporterades en incident avseende bristande produkt- och
tjänsteinformation eller märkning. Incidenten gällde en banner på en webbsida
som inte uppfyllde kraven. Enligt reglerna var visningstiden för kort och font-
storleken för liten. Bötesbeloppet fastställdes till 110 000 SEK.
S11. Barn och tvångsarbete
Sobi har nolltolerans mot tvångsarbete och barnarbete och bolaget är anslutet
till FN:s Global Compact. Bolagets deklaration mot barn- och tvångsarbete
beskrivs i uppförandekoden samt i uppförandekoden för partners, vilken
specifikt avser försörjningskedjan. Båda dokumenten finns tillgängliga på
www.sobi.com.
S12. Mänskliga rättigheter
Sobi är anslutet till FN:s Global Compact och bolagets deklaration om
mänskliga rättigheter beskrivs i uppförandekoden samt i uppförandekoden
förpartners, vilken specifikt avser försörjningskedjan. Båda dokumenten
finnstillgängliga på www.sobi.com.
Styrning
Sobi sätter höga etiska standarder i hela den globala verksamheten Syftet är att
upprätthålla en företagskultur där våra koncernriktlinjer efterlevs. Denna mål-
sättning omfattar också Sobis försörjningskedja. Sobi har ett välutvecklat styr-
ningssystem för efterlevnad. Mer information finns på sidorna 105–106 och 114.
G1. Mångfald i styrelsen
Valberedningen tillämpar klausul 4.1 i svensk kod för bolagsstyrning gällande
styrelsens mångsidighet.
Styrelsens mångfald
2021 2020 2019
Män
Kvinnor
Nationaliteter
– år
Över
Kommittéordföranden (kommittéer)
Män () () ()
Kvinnor () () ()
G2. Styrelsens oberoende
Se bolagsstyrningsrapporten.
Bolaget uppfyller koden för bolagsstyrnings krav på oberoende genom att
en majoritet av de stämmovalda styrelseledamöterna är oberoende av bolaget
och dess verkställande ledning, och att minst två styrelseledamöter är obero-
ende av större aktieägare.
G3. Incitament
Chefer uppmuntras formellt att prestera gentemot mål kopplade till bolagets
aärsstrategi och långsiktiga utveckling, inklusive hållbarhet i enlighet med
riktlinjerna för ersättning i not 10.
Styrelsen rekommenderar i riktlinjerna för aktieinnehav att verkställande
direktören och övriga medlemmar i den verkställande ledningen inom tre år
efter sin utnämning ackumulerar ett innehav i Sobi-aktier. För vd ska aktieinne-
havet motsvara värdet av en årlig bruttogrundlön och för övriga medlemmar i
verkställande ledningen 50 procent av den årliga bruttogrundlönen.
G4. Kollektivavtal
Alla Sobi-anställda är fria att bilda, ansluta sig till eller avstå från att gå med i
organisationer som företräder deras intressen som anställda. Alla anställda
harockså rätt att förhandla kollektivt. 39 procent av Sobis anställda (Sverige,
Österrike, Frankrike, Italien och Spanien) omfattas av kollektivavtal.
Anställda som omfattas av kollektivavtal (%)
Region 2021
Sverige
Europa
Nordamerika
Övriga världen
Totalt
1. Exklusive Sverige
2. USA och Kanada
G5. Uppförandekod för leverantörer
Sobi har en uppförandekod för partners, Partner Code of Conduct, som omfat-
tar leverantörer, återförsäljare och samarbetspartners. Koden finns tillgänglig
på www.sobi.com.
Sedan 2020 är Sobi formellt medlem i Pharmaceutical Supply Chain Initiative
(PSCI) och deltar i flera PSCI-arbetsgrupper för att främja ansvarsfull praxis gäl-
lande mänskliga rättigheter, miljömässig hållbarhet och ansvarsfulla aärsme-
toder i den globala läkemedelsförsörjningskedjan.
Sobi anlitar EcoVadis för att bedöma och betygsätta leverantörers hållbar-
hetsresultat. I slutet av 2021 var den genomsnittliga poängen för rankade leve-
rantörer 55,8, en förbättring med fyra poäng för leverantörer som bedömts tidi-
gare. Tre leverantörer erhöll <40 poäng enligt EcoVadis bedömningsskala. Sobi
uppmuntrar också att leverantörer inför väsentlig praxis och följer upp till vilken
utsträckning detta genomförts via plattformen.
Andel leverantörer som infört praxis (%) 2021
Åtgärder gällande energiförbrukning och växthusgaser
Rapportering om energiförbrukning eller växthusgaser
Användning av förnybar energi
Bedömning av leverantörer i CSR-frågor
Antikorruptionspolicy
Aktiv visselblåsarfunktion
Mer information om Sobis Ansvarsfulla inköpsprogram finns på sidan 115.
G6. Etik och Antikorruption
Sobis etiska normer beskrivs i uppförandekoden och specifikt för försörjnings-
kedjan i partneruppförandekoden. Sobis antikorruptionspolicy omfattar alla
anställda.
Under 2021 rapporterades 14 ärenden via Sobis visselblåsarfunktion och
granskades av Corporate Compliance Committee. Alla ärenden har undersökts
och vid behov har lämpliga korrigeringar och disciplinära åtgärder vidtagits.
95 procent av Sobis medarbetare har fullföljt e-utbildningen i uppförande-
koden och 96 procent har fullföljt utbildningen mot korruption.
Mer information om Sobis arbete med etik och efterlevnad finns på sidan 114.
Etiska principer kopplade till FoU-arbetet beskrivs på sidan 108.
G7. Datasekretess
Sobis övergripande program för personuppgiftshantering finns beskrivet på
sidan 115. För att säkerställa kontinuerliga förbättringar och följsamhet av
personuppgiftslagstiftning är det av stor vikt att etablera och underhålla en
tillförlitlig process för rapportering av potentiella överträdelser av person-
uppgiftshantering.
Sobis avdelning för dataskydd mottog 10 (16) interna rapporter om potenti-
ella överträdelser av personuppgiftshantering under 2021 (2020). Rapporte-
ringen visar att det finns en medvetenhet inom bolaget gällande integritetsfrå-
gor och en fortsatt benägenhet att rapportera. Rapporterna omfattar mindre
incidenter som t.ex. e-postmeddelanden som skickas till fel mottagare till
potentiellt mer allvarliga incidenter. Alla incidenter har utretts och korrigerande
åtgärder vidtagits. Ett fall (två) rapporterades till Integritetsskyddsmyndigheten
enligt GDPR-lagstiftningen.
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021122
Marknadstillgänglighet för produkter
Tillgänglighet av Sobis produkter – *nya 2021
Region Elocta
1
Alprolix
1
Doptelet
2
Kineret Gamifant Orfadin
EU och EFTA Hemofili A Hemofili B CLD/ITP RA, CAPs, Stills, FMF HT- & AKU
Belgien x x x* x x
Bulgarien x x x x
Cypern x
Danmark x x x* ITP x x
Estland x x x
Finland x x x* x x
Frankrike x x x x
Grekland x x x x
Irland x x x x x
Island x x*
Italien x x x* CLD x x
Kroatien x x x x
Lettland x
Liechtenstein x x x x
Litauen x
Luxemburg x x x x
Malta x*
Nederländerna x x x* x x
Norge x x x x x
Polen x x x x
Portugal x x x x
Rumänien x* x* x* x
Slovakien x x NPU x x
Slovenien x x x x
Spanien x x* x* CLD x x
Sverige x x x* ITP x x
Tjeckien x x x*CLD NPU x x
Tyskland x x x* x x
Ungern x x x x
Österrike x x x* x x
Sobis produkter har olika myndighetsgodkännanden och använd-
ningsområden i olika geografiska regioner. Förutom myndighets-
godkännande måste lokala avtal om prissättning och subventio-
ner erhållas för att läkemedlet ska göras tillgängligt inom ramen för
vårdsystemet.
Tabellen nedan visar i vilka länder Sobi har marknadsgodkännande
(MA), för vilka behandlingsindikationer, samt om produkten är till-
gänglig via prisavtal och/eller läkemedelssubvention (markerat med x),
genom ordnat införande (MAP – Managed Access Programmes) eller
genom så kallat Named Patient Use. Inom EU är ett marknadsgodkän-
nande och indikation giltig inom hela EU- och EFTA-området.
Sobi äger och marknadsför följande produkter: Alprolix, Elocta/
Eloctate, Doptelet, Gamifant, Kineret och Orfadin. Sobis rättigheter
till Synagis omfattar endast USA, därför förekommer den inte i denna
tabell. Sobi marknadsför också Kepivance i USA. Under 2021 fick Sobi
marknadsgodkännande för Aspaveli/Empaveli för PNH inom EU och
Saudiarabien men dessa har ännu inte lanserats. I december 2021
rekommenderades Kineret av den europeiska läkemedelsmyndig-
heten EMA som ett verktyg för att bekämpa covid-19.
Se ordlistan på sidan 132 för förklaring av angivna indikationer.
1. Sobi äger de slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna i Europa, de flesta marknader i Mellanöstern, samt Nordafrika och Ryssland.
2. Doptelet erhöll godkännande för kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) i EU i januari 2021.
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 123
Tillgänglighet av Sobis produkter – *nya 2021
Region Elocta
1
Alprolix
1
Doptelet
2
Kineret Gamifant Orfadin
Europa – övriga Hemofili A Hemofili B CLD/ITP RA, CAPs, Stills, FMF pHLH HT-
Ryssland x x (ej RA) x (MAP) x
Schweiz x x x* x x
Storbritannien x x x CLD x x (HT- & AKU)
Turkiet x*
Ukraina x
Nordamerika Ej Sobi-marknad Ej Sobi-marknad CLD/ITP RA, NOMID pHLH HT-
Kanada x x
Mexiko x x
USA x x + DIRA x x
Asien Hemofili A Hemofili B RA, CAPS, Stills, FMF HT-
Bahrain NPU x
Förenade Arabemiraten x x NPU x (MAP) x (MAP)
Israel x x
Japan Ej Sobi-marknad Ej Sobi-marknad x
Jordanien NPU x
Kina Ej Sobi-marknad Ej Sobi-marknad Utlicensierad
Kuwait x x NPU x*
Oman x x NPU
Palestina x
Qatar x x NPU x
Saudiarabien x x X* NPU x (MAP) x
Nordafrika Hemofili A Hemofili B CLD/ITP RA, CAPS, Stills, FMF pHLH HT-
Algeriet x* NPU x
Tunisien NPU x
Sydamerika Ej Sobi-marknad Ej Sobi-marknad CLD/ITP Ra, CAPS pHLH HT-
Argentina NPU x
Chile NPU x
Australien (Oceanien) Ej Sobi-marknad Ej Sobi-marknad CAPS, sJIA
x
x
1. Sobi äger de slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna i Europa, de flesta marknader i Mellanöstern, samt Nordafrika och Ryssland.
2. Doptelet erhöll godkännande för kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) i EU i januari 2021.
Marknadstillgänglighet för produkter, forts.
HållbarHetsnoter
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021124
Sobis hållbarhetsrapport 2021 har upprättats i enlighet med Global
Reporting Initiatives, GRI:s, rapporteringsstandard GRI Standards:
Core option. Den uppfyller också kraven för hållbarhetsrapportering
enligt årsredovisningslagen.
Sobi rapporterar årligen sitt hållbarhetsarbete som den del av års-
och hållbarhetsredovisningen. De indikatorer som presenteras nedan
är utvalda med utgångspunkt i en väsentlighetsanalys som beskrivs
utförligare på sidan 105. Alla sidhänvisningar nedan avser sidor i
Sobisårs- och hållbarhetsredovisning 2021 eller företagets websida
www.sobi.com.
Rapporten utgör också Sobis årliga rapportering hur företaget
stödjer FNs Global Compact och dess tio principer, den s k Commu-
nication on Progress (COP). För frågor rörande års- och hållbarhets-
redovisningen, vänligen kontakta info@sobi.com.
De nedan angivna sidorna i GRI-indexet rör framför allt följande
avsnitt i års- och hållbarhetsredovisningen 2021:
• Aärsmodell, strategi och aktiviteter beskrivs på sidorna 10–20.
• En beskrivning av hållbarhetsarbetet, dess styrning och inriktning
återfinns på sidorna 23–27 och 104–117.
• En status- och resultatrapport för hållbarhetsaktiviteterna 2021
redovisas i avsnittet Hållbarhetsnoter, sidorna 118–.
GRI-index
GRI Standard
Indikator Sidhänvisning
Princip enligt
FN:s Global Compact
GENERELLA UPPLYSNINGAR – 102
Organisationsprofil
- Organisationens namn ,
- Aktiviteter, varumärken, produkter och tjänster , –, , ,
- Lokalisering av huvudkontor
- Länder där organisation är verksam ,
- Ägarstruktur och juridisk form –, , –
- Marknadsnärvaro , –,
- Organisationens storlek , –, ,
- Information om anställda och andra arbetare ,
- Leverantörskedjan , ,
- Väsentliga förändringar i organisationen och
dess leverantörskedja
–
- Försiktighetsprincipens tillämpning , https://www.sobi.com/sv/var-miljopaverkan
- Externa stadgar, principer och initiativ , , ,
- Medlemskap i organisationer https://www.sobi.com/sv/medlemskap-
i-branschorganisationer
Strategi och analys
- Kommentar från senior beslutsfattare –,
- Väsentlig påverkan, risk och möjligheter –, –
Etik och integritet
- Värderingar, principer, standarder
och normer gällande uppförande
–,
–,
- Mekanismer för att hantera frågor angående etik –
Styrning
- Organisation för bolagsstyrning –, –
- Delegerande av ansvar –,
- Styrelsens sammansättning och kommittéer –, –
Redovisningsmetodik
- Lista på intressentgrupper ,
- Överenskommelser om kollektiva förhandlingar ,
- Identifiering och urval av intressenter
- Metoder för samarbeten med intressenter
- Viktiga frågor och angelägenheter som lyfts fram
GrI InDex
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 125
GRI Standard
Indikator Sidhänvisning
Princip enligt
FN:s Global Compact
Rapporteringsmetod
- Enheter inkluderade i den konsoliderade finansiella redovisningen –,
- Process för att fastställa redovisningens innehåll och frågornas omfattning –,
- Lista på väsentliga frågor ,
- Förändrad information –
- Ändrade redovisningsprinciper ,
- Redovisningsperiod
- Datum för senaste redovisning mars
- Redovisningscykel , ,
- Kontaktperson för frågor gällande redovisningen
- Uttalande om att redovisningen följer GRI Standards ,
- GRI-index –
- Externt bestyrkande
GRI 103: HÅLLBARHETSSTYRNING 2016
- Beskrivning av väsentliga frågor och dess avgränsningar – , , , , , ,
- Hållbarhetsstyrning och dess komponenter – , , , , , ,
- Utvärdering av hållbarhetsstyrningen –, , , , , , ,
SPECIFIKA UPPLYSNINGAR – GRI 200: EKONOMI
GRI 200: Ekonomiskt resultat 2016
- Genererat och distribuerat direkt ekonomiskt värde
GRI 203: Indirekt ekonomisk påverkan 2016
- Betydande indirekta ekonomiska eekter
GRI 205: Anti-korruption 2016
- Verksamheter utvärderade gällande risker relaterade till korruption
, –
- Utbildning och kommunikation av organisationens policyer och arbetssätt
avseende motverkan mot korruption –
- Bekräftade korruptionsincidenter och vidtagna åtgärder ,
GRI 206: Konkurrensbegränsande beteende 2016
- Legala fall gällande konkurrensbegränsande praxis,
konkurrenslagstiftning och dominerande marknadsställning , ,
SPECIFIKA UPPLYSNINGAR – GRI 300: MILJÖ
GRI 302: Energi 2016
- Energianvändning inom den egna organisationen – ,
- Energianvändning utanför den egna organisationen –, ,
- Energiintensitet
- Minskning av energianvändning – ,
GRI 303: Vatten 2018
- Färskvattenuttag per källa – ,
GRI 305: Utsläpp 2016
- Direkta utsläpp av växthusgaser (scope ) – ,
- Indirekta utsläpp av växthusgaser (scope ) – ,
- Övriga indirekta utsläpp av växthusgaser (scope ) –
GRI 306: Avfall 2016
- Avfall per typ och hanteringsmetod , ,
GRI 307: Miljömässig lagefterlevnad 2016
- Avvikelser gentemot miljölagstiftning och förordningar
GRI 306: Miljöutvärdering av leverantörer 2016
- Nya leverantörer som granskats efter miljökriterier ,
GrI InDex
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021126
GRI Standard
Indikator Sidhänvisning
Princip enligt
FN:s Global Compact
SPECIFIKA UPPLYSNINGAR – GRI 400: SOCIALT
GRI 401: Anställning 2016
- Nyanställningar och personalomsättning
GRI 403: Hälsa och säkerhet 2018
- Ledningssystem för hälsa och säkerhet i arbetet ,
- Identifiering av risk, bedömning och incidentutredning
- Arbetsrelaterade incidenter
GRI 404: Träning och utbildning 2016
- Program för att öka medarbetarnas kompetens och program
för karriärsutveckling ,
- Andel av anställda som får regelbunden utvärdering av sin
prestation och karriärutveckling ,
GRI 405: Mångfald och lika möjligheter 2016
- Mångfald i ledningar och bland medarbetare ,
GRI 413: Lokala samhällen 2016
- Verksamhet med lokalt samhällsengagemang, konsekvensanalys
ochutvecklingsprogram , –, ,
GRI 414: Bedömning av leverantörer utifrån sociala kriterier 2016
- Nya leverantörer som granskats med avseende på sociala kriterier , , ,
GRI 416: Kundens hälsa och säkerhet 2016
- Bedömning av produkt- och tjänstekategoriers hälso-
och säkerhetseekter –
,
- Avvikelser gällande produkters hälso- och säkerhetspåverkan ,
GRI 417: Marknadsföring och märkning
- Krav på produkt- och tjänstinformation och märkning –
- Avvikelser gällande produkt- och tjänstinformation och märkning
- Avvikelser gällande marknadskommunikation
GRI 418: Kundens integritet 2016
- Dokumenterade klagomål gällande brott mot kunders integritet
och förlust av kunddata
GRI 419: Samhällsekonomisk efterlevnad 2016
- Avvikelser mot lagar och förordningar inom det sociala
och ekonomiska området
GrI InDex
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 127
Revisorns yttrande avseende
den lagstadgade hållbarhetsrapporten
Till bolagsstämman i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), org.nr 556038-9321
Uppdrag och ansvarsfördelning
Det är styrelsen som har ansvaret för hållbarhetsrapporten för år 2021 på sidorna 23–27 och 104–127 och för att den är
upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Granskningens inriktning och omfattning
Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 12 Revisorns yttrande om den lagstadgade hållbarhetsrapporten.
Detta innebär att vår granskning av hållbarhetsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört
med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har.
Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för vårt uttalande.
Uttalande
En hållbarhetsrapport har upprättats.
Stockholm den 31 mars 2022
Ernst & Young AB
Jonatan Hansson
Auktoriserad revisor
reVIsorns yttranDe
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021128
Årsstämma 2022
Årsstämma 2022
Årsstämma i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) äger rum tisdagen
den 10 maj 2022.
Den som önskar delta i årsstämman ska vara upptagen som aktie-
ägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende för-
hållandena den 2 maj 2022 samt ha anmält sitt deltagande i enlighet
med vad som anges i kallelsen till årsstämman.
För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit för-
valtarregistrera sina aktier låta registrera aktierna i eget namn så att
aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per den
2maj 2022. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistre-
ring) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i
förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts
av förvaltaren senast den 4 maj 2022 kommer att beaktas vid fram-
ställningen av aktieboken.
Ytterligare anvisningar kommer att anges i kallelsen till årsstämman,
vilken kommer att oentliggöras under april månad.
Kalendarium 2022
Delårsrapport januari–mars 28april
Årsstämma 10 maj
Delårsrapport januari–juni 19 juli
Delårsrapport januari–september 27 oktober
Årsredovisningen kan laddas ner i pdf-format från www.sobi.com
liksom tidigare årsredovisningar, rapporter och pressmeddelanden.
årsstämma
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 129
Bruttomarginal
Bruttoresultat delat med summa intäkter.
Bruttoresultat
Rörelsens intäkter minskat med kostnad för sålda varor och tjänster.
CER (Constant Exchange Rates)
Fasta valutakurser.
EBIT
Resultat före finansiella poster och skatt (Rörelseresultat).
Gross to net
Rörelsens intäkter reducerat med obligatoriska och avtalsenliga
prissänkningar.
Heltidsanställd
Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som
gör arbetsomfattningar jämförbara i olika sammanhang.
IFRIC
Internationella finansiella rapporterings- och tolkningskommittén.
Resultat per aktie
Vinst/förlust dividerat med genomsnittliga antalet aktier.
Alternativa nyckeltal
Finansiella mått som inte definieras enligt IFRS
Sobi använder sig av vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte
definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kom-
pletterande information till investerare och bolagets ledning då de
möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning.
Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är
dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag.
Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått
som definieras enligt IFRS. Följande nyckeltal är inte definierade enligt
IFRS om inte annat anges.
Avkastning på eget kapital
Årets resultat delat med genomsnittligt eget kapital.
Avkastning på sysselsatt kapital
Resultat före finansiella poster och skatt (EBIT) delat med
sysselsatt kapital.
Avkastning på totalt kapital
Resultat efter finansiella poster plus finansiella intäkter i
procent av balansomslutningen.
EBITA
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av immateriella
anläggningstillgångar.
EBITDA
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av materiella och
immateriella anläggnings tillgångar.
EBITA justerad
EBITA minskat med poster av engångskaraktär.
EBITA-marginal, %
EBITA i procent av rörelsens intäkter.
EBITA-marginal justerad, %
EBITA justerad i procent av rörelsens intäkter.
Eget kapital per aktie
Eget kapital delat med antal aktier.
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie
Kassaflöde från den löpande verksamheten delat med genomsnitt-
ligt antal aktier.
Kassaflöde per aktie
Förändring i likvida medel delat med genomsnittligt antal aktier.
Nettoskuld (+)/Nettokassa (–)
Räntebärande långfristiga och kortsiktiga skulder minus likvida medel.
Resultat per aktie, justerad
Periodens resultat, justerad, delat med genomsnittligt antal
stamaktier.
Resultat per aktie efter utspädning, justerad
Periodens resultat, justerad, delat med genomsnittligt antal
stamaktier efter utspädning.
Skuldsättningsgrad
Totala skulder delat med eget kapital.
Soliditet
Eget kapital delat med totala tillgångar.
Sysselsatt kapital
Balansomslutning minus ej räntebärande skulder.
Vägd genomsnittlig kapitalkostnad (WACC)
Riskfri ränta plus Beta multi plicerad med en riskpremie. Den riskfria
räntan är ett genomsnitt av 10-årig statsskuldsväxel de senaste fem
åren. Beta är korrelationen mellan Sobis aktie och börsens aktie index.
Riskpremien beräknas som ett genomsnitt över fem år av markna-
dens förväntningar på tillväxt och avkastning. En schablonskatt om
21,4 procent har använts.
Definitioner
DefInItIoner
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021130
Alternativa nyckeltal
MSEK om inget annat anges 2021 2020 2019 2018 2017
Rörelsens intäkter
Kostnad för sålda varor – – – – –
Bruttoresultat
Bruttomarginal % % % % %
EBIT (Rörelseresultat)
Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar
EBITA
Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar
EBITDA
EBITA-marginal % % % % %
Poster av engångskaraktär
– – – –
EBITA justerad
EBITA-marginal justerad % % % % %
Periodens resultat
Poster av engångskaraktär
,
– – – –
Periodens resultat, justerad
Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar)
Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exklusive aktier i eget förvar)
Resultat per aktie, justerad , , , , ,
Resultat per aktie efter utspädning, justerad , , , , ,
Eget kapital
Totala tillgångar
Soliditet % % % % %
Antal stamaktier
Antal stamaktier efter utspädning
Eget kapital per aktie, SEK , , , , ,
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK , , , , ,
1. För 2020; Avser återföring av CVR-skulden om 399 MSEK. För 2019; avser transaktionskostnader om 92 MSEK relaterat till förvärvet av Dova,
omstruktureringskostnader om 157 MSEK och en vinst från avyttring av SOBI005 om 37 MSEK.
2. För 2020; Avser återföring av CVR-skulden om 399 MSEK. För 2019; avser transaktionskostnader om 92 MSEK relaterat till förvärvet av Dova,
omstruktureringskostnader om 175 MSEK inklusive nedskrivning av immateriella tillgångar om 18 MSEK, vinst från avyttring av SOBI005 om 37 MSEK samt hänförlig skatteeekt om 55 MSEK.
alternatIVa nyCkeltal
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021 131
Ordlista
AKU, Alkaptonuri
En allvarlig, mångfacetterad, funktionsnedsättande och långsamt
progressiv sjukdom som drabbar cirka en till fyra personer på miljonen.
Även känd som Black Bone Disease eller Black Urine Disease.
Alprolix (eftrenonacog alfa)
Alprolix är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor-
IX- terapi för behandling av hemofili B.
ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis
En förödande neurodegenerativ sjukdom som resulterar i progressiv
muskelsvaghet och förlamning på grund av förtvining av nervceller,
som kallas motoriska nervceller, i hjärnan och ryggmärgen.
CAD, Cold agglutinin disease
En allvarlig, kronisk, sällsynt blodsjukdom som för närvarande inte
harnågon godkänd behandling och påverkar cirka 10 500 människor
i USA och Europa. Personer som lever med CAD kan drabbas av
kronisk anemi, behov av transfusioner, och löper ökad risk för livs-
hotande tromboser såsom stroke.
CAPS, Kryopyrinassocierade periodiska syndrom
En grupp sällsynta autoinflammatoriska sjukdomar som uppskatt-
ningsvis drabbar en individ på miljonen i världen. CAPS karakteriseras
av okontrollerad överproduktion av interleukin-1 (IL-1) som ger upphov
till ett antal inflamma toriska reaktioner såsom feber, hudutslag, led-
och huvudvärk, bind hinneinflammation och en rad andra symtom.
CIT, Cytostatika-inducerad trombocytopeni
En vanlig biverkan vid cytostatikabehandling som leder till lågt antal
blodplättar.
CLD, Kronisk leversjukdom
Leversjukdom blir kronisk efter 6–12 månader utan någon förbättring
av tillståndet. Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av
flera faktorer såsom virus, autoimmuniteter, fetma och alkoholintag.
Doptelet (avatrombopag)
En andra generationens småmolekylär trombopoetinreceptoragonist
(TPO) som används vid behandling av trombocytopeni genom att öka
antalet blodplättar.
Efanesoctocog alfa (tidigare BIVV001)
En ny faktor VIII-terapi i klinisk utveckling som är designad för att
förlänga skyddet mot blödningar för personer med hemofili A med
profylaxdosering en gång i veckan eller mer sällan. Bygger på Fc-
fusiontekniken genom att addera von Willebrand-faktor och XTEN
polypeptider för att potentiellt förlänga cirkulationstiden i kroppen.
EHL, Extended half-life
Förlängd halveringstid, vilket innebär att cirkulationstiden i kroppen
är förlängd. Sobis hemofiliprodukter Elocta och Alprolix är produkter
med förlängd halveringstid.
Elocta/Eloctate (efmoroctocog alfa)
En rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor- VIII-terapi för
behandling av hemofili A.
EMA, European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndigheten.
FDA, Food and Drug Administration
Amerikanska läkemedelsmyndigheten.
FMF, Familjär Medelhavsfeber
En ärftlig sjukdom som karaktäriseras av tillfällig feber, ofta med smärta
i buken, lederna eller bröstet, och utslag i de nedre extremiteterna.
Gamifant (emapalumab)
Emapalumab är en anti-interferon-gamma (IFN- ) monoklonal
antikropp (mAb) som är godkänd av den amerikanska läkemedels-
myndigheten, FDA, och under granskning av den Europeiska läke-
medelsmyndigheten, för behandling av primär hemofagocyterande
lymfohistiocytos (HLH). Hemofagocyterande syndrom är en grupp
livshotande immunsjukdomar.
Gikt
En autoinflammatorisk sjukdom som orsakar intensiv smärta och
funktionsnedsättande inflammatorisk artrit som drabbar en eller flera
leder. Det beror på ackumulering av kristaller av urinsyra så kallade
uratkristaller i ledvätska och andra vävnader.
Hemofili
En sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsför-
måga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär en av 5 000 födda
pojkar varje år och hemofili B uppträder i ungefär en av 25 000 födda
pojkar årligen. Båda uppträder mer sällan hos kvinnor. Personer med
hemofili kan få blödningar som orsakar smärta, minskad rörlighet och
oåterkallelig ledskada samt livshotande blödningar.
HLH, Hemofagocyterande lymfohistiocytos
Ett ovanligt och livshotande syndrom med okontrollerad hyper-
inflammation av immunsystemet. Den primära (ärftliga) formen av
sjukdomen förekommer främst hos spädbarn och barn och den
sekundära förvärvade formen av sjukdomen har samband med
autoimmuna sjukdomar eller malignitet.
HSCT-TMA
Är en sällsynt blodsjukdom som kan vara en dödlig komplikation efter
en benmärgstransplantation eller HSCT. Vid HSCT-TMA bildas mikro-
skopiska blodproppar i små blodkärl, vilket leder till organskador.
HT-1 , Ärftlig tyrosinemi typ 1
Personer som lever med HT-1 har svårigheter att bryta ner amino-
syran tyrosin. Toxiska slaggprodukter bildas och ackumuleras i
kroppen och kan orsaka lever-, njur-, och neurologiska komplikationer.
IC-MPGN/C3G
IC-MPGN och C3G är sällsynta, funktionsnedsättande njursjukdomar
som drabbar cirka 18 000 människor i USA och Europa. Det finns inga
godkända behandlingar för sjukdomarna, och symtomen omfattar
blod i urinen, mörkt skummande urin på grund av förekomst av ägg-
vita, svullnad, och högt blodtryck.
IL-1
Interleukin-1 (IL-1) är en central förmedlare av inflammation och
starkt bidragande till autoinflammatoriska sjukdomar.
ITP, Kronisk immunologisk trombocytopeni
En sällsynt autoimmun blödningsrubbning som karakteriseras av lågt
antal blodplättar. Drabbar ungefär 60 000 vuxna i USA.
orDlIsta
sobI års- oCH HållbarHetsreDoVIsnInG 2021132
Sobi, Elocta, Alprolix, Kepivance, Kineret, Orfadin och Gamifant är varu märken som tillhör Swedish
Orphan Biovitrum AB (publ).
Alla varumärken tillhörande tredje part tillhör sina respektive ägare. ©2022 Swedish Orphan
Biovitrum AB (publ). Eftertryck förbjudes.
Produktion: Sobi i samarbete med Hallvarsson & Halvarsson.
Tryck: Göteborgstryckeriet.
Foto: Martin Botvidsson, Petter Karlberg, Paulina Westerlind, Stockbilder från Getty,
World Federation of Hemophilia, Sobi.
Kineret (anakinra)
Ett rekombinant proteinläkemedel som blockerar den biologiska
aktiviteten hos IL-1 och IL-1 genom att binda till interleukin-1-typ
1-receptorn (IL-R1), som uttrycks i en mängd olika vävnader och
organ, och därigenom blockerar signalerna från interleukin-1 (IL-1).
IL-1 är en central förmedlare av inflammation och starkt bidragande
till autoinflammatoriska sjukdomar.
MAH, Marketing authorisation holder
Innehavare av marknadsföringstillstånd och därmed ansvarig för alla
frågor rörande produkten.
Nirsevimab
En endos anti-RSV F monoklonal antikropp (mAb) med förlängd halv-
eringstid som utvecklas i syfte att förebygga nedre luftvägsinfektioner
(NLI) orsakade av RS-virus hos alla spädbarn som närmar sig sin första
RSV-säsong
och barn med kroniska lungsjukdomar eller medfödda
hjärtsjukdomar som närmar sig sin första eller andra RSV-säsong.
Utvecklas för passiv immunisering av en bred spädbarnspopulation
och har designats för att ha en lång halveringstid så att en dos täcker
hela RSV-säsongen.
NOMID
Systemisk multi-inflammatorisk sjukdom med neonatal debut,
densvåraste formen av CAPS, ger upphov till kronisk hjärnhinne-
inflammation, hörselnedsättning, missbildningar i kranium och
ansikte, skelettskador och förhöjd dödlighet.
Orfadin (nitisinon)
Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1). Det
blockerar nedbrytningen av tyrosin och reducerar därigenom mäng-
den av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste hålla en särskild
diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen
av tyrosin är otillräcklig.
Pegcetacoplan
Ett prövningsläkemedel, en målinriktad behandling mot C3 som
syftar till att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet,
vilket kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sjuk-
domar.
PNH, Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria
En sällsynt, kronisk, livshotande blodsjukdom som kännetecknas av
att syrebärande röda blodkroppar förstörs genom extravaskulär och
intravaskulär hemolys. lhållande låga nivåer av hemoglobin kan leda
till funktionsnedsättande symptom såsom uttalad trötthet och and-
ningssvårigheter (dyspne) samt kan kräva frekventa transfusioner.
RA, Reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk autoimmun och inflammatorisk
sjukdom som främst drabbar lederna.
RSV, Respiratoriskt syncytialvirus.
Ett vanligt förekommenade virus och denvanligaste orsaken till nedre
luftvägsinfektioner (NLI) bland spädbarn och små barn. Säsongen för
RSV infaller vanligtvis från tidighöst till sen vår, med en topp under
vintern.
SEL-212
En ny produktkandidat som är en kombinationsbehandling utfor-
mad för att varaktigt kontrollera uratnivåer i serum (SUA) hos patien-
ter med kronisk gikt, samt att potentiellt minska skadliga ansamlingar
av urat i vävnaderna. SEL-212 består av pegadrikas, och administreras
tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av
anti läkemedels antikroppar (ADAs).
Stills sjukdom
En autoinflammatorisk sjukdom som påverkar både barn och vuxna
och som kännetecknas av höga febertoppar, återkommande utslag
och artrit. Stills sjukdom kallas också för systemisk juvenil idiopatisk
artrit (SJIA) eller vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Synagis (palivizumab)
Godkänt för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner (NLI)
orsakade av RS-virus hos spädbarn med hög sjukdomsrisk. RSV är
den vanligaste orsaken till NLI bland spädbarn och små barn. Syna-
gis är en RSV F proteinhämmande monoklonal antikropp (mAb) och
fungerar som en profylax mot allvarlig RSV-sjukdom. Det är den enda
godkända förebyggande behandlingen för allvarlig RSV-sjukdom.
Särläkemedel (orphan drugs)
Särläkemedel, eller orphan drugs som det kallas på engelska, beskri-
ver medicinska produkter för sällsynta, livshotande sjukdomar eller
symptom i väldigt små patientgrupper. De kallas särläkemedel/
orphan drugs för att det under vanliga marknadsförhållanden finns
lite incitament för läkemedelsindustrin att utveckla behandlingar för
en sådan liten patientpopulation. Intäkterna förväntas inte motsvara
de höga kostnader som ligger till grund för att en sådan behandling
ska erhålla marknadsgodkännande. Regeringar ger ofta ekonomiska
incitament för att uppmuntra företag att utveckla och kommersia-
lisera läkemedel för sällsynta sjukdomar.
Tegsedi (inotersen)
En medicin för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati
hos vuxna.
Waylivra (volanesorsen)
En medicin för genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi.
WFH
Världsorganisationen för blödarsjuka (World Federation of
Hemophilia). En icke vinst drivande organisation.
Framåtblickande uttalanden
I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt
resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som fram-
gångsrik förvaltning av forskningsprogram och immateriella rättighe-
ter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållan-
den, till exempel det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och
konkurrerande forskningsprogram, som kan påverka Sobis resultat.
orDlIsta
112 76 Stockho lm , Sverig e
Besöksadress: T omteb od aväg en 2 3A , So lna Sve rig e
Telefon: 08-697 20 00
www.sobi.com
E-post: info@sobi.com