Oświadczenie o zgodności

Niniejsze skonsolidowane sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej („MSSF”), zatwierdzonymi przez Unię Europejską wg stanu na dzień 31 grudnia 2022 r., w zakresie nieuregulowanym powyższymi standardami zgodnie z wymogami ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2023 roku poz. 120 z późn. zm.) i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi.

Z dniem 1 stycznia 2005 r. nowelizacja ustawy o rachunkowości (art. 45 ust. 1a-1c ustawy o rachunkowości) nałożyła na Grupę obowiązek sporządzania skonsolidowanych sprawozdań finansowych zgodnie z MSSF, które zostały zatwierdzone przez Unię Europejską. Na dzień publikacji niniejszego skonsolidowanego sprawozdania finansowego, biorąc pod uwagę proces adaptacji MSSF przez Unię Europejską, nie występują różnice w zakresie zasad rachunkowości przyjętych przez Grupę zgodnie z MSSF a MSSF, które zostały zatwierdzone przez Unię Europejską.

Grupa nie skorzystała z możliwości wcześniejszego zastosowania nowych standardów i interpretacji, które zostały już opublikowane oraz zatwierdzone przez Unię Europejską lub przewidziane do zatwierdzenia w najbliższej przyszłości, a które wejdą w życie po dniu bilansowym.

Efekt zastosowania nowych standardów rachunkowości i zmian polityki rachunkowości

Zasady (polityka) rachunkowości zastosowane do sporządzenia niniejszego jednostkowego sprawozdania finansowego za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2022 r. są spójne z tymi, które zastosowano przy sporządzeniu rocznego skonsolidowanego finansowego za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2021 r., z wyjątkiem zmian opisanych poniżej.

Zastosowano takie same zasady dla okresu bieżącego i porównywalnego.

Zmiany wynikające ze zmian MSSF

Od początku roku obrotowego obowiązują następujące nowe lub zmienione standardy oraz interpretacje wydane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) lub Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej.

·        Zmiany do MSSF 3 „Połączenia przedsięwzięć” – aktualizacja referencji do Założeń Koncepcyjnych

·        Zmiany do MSR 16 „Rzeczowe aktywa trwałe” – przychody z produktów wyprodukowanych w okresie przygotowywania rzeczowych aktywów trwałych do rozpoczęcia funkcjonowania

·        Zmiany do MSR 37 „Rezerwy, zobowiązania warunkowe i aktywa warunkowe” – wyjaśnienia nt. kosztów ujmowanych w analizie, czy umowa jest kontraktem rodzącym obciążenia

·        Roczny program poprawek 2018-2020 - poprawki zawierają wyjaśnienia oraz doprecyzowują wytyczne standardów w zakresie ujmowania oraz wyceny: MSSF 1 „Zastosowanie Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej po raz pierwszy”, MSSF 9 „Instrumenty finansowe”, MSR 41 „Rolnictwo” oraz do przykładów ilustrujących do MSSF 16 „Leasing”

Wdrożenie standardów nie miało istotnego wpływu na skutki dla sprawozdania finansowego.

· Zmiany wprowadzone samodzielnie przez Spółkę

Grupa nie dokonywała korekty prezentacyjnej danych porównywalnych na dzień 31 grudnia 2021 r. i za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2022 r. w zakresie nowych standardów lub polityki rachunkowości.

Opublikowane standardy i interpretacje, które jeszcze nie obowiązują i nie zostały wcześniej zastosowane przez Spółkę

 W niniejszym sprawozdaniu finansowym Spółka nie zdecydowała o wcześniejszym zastosowaniu następujących opublikowanych standardów, interpretacji lub poprawek do istniejących standardów przed ich datą wejścia w życie.

Następujące standardy i interpretacje zostały wydane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości lub Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej, a nie weszły jeszcze w życie na dzień bilansowy:

a)       Zatwierdzone przez RMSR do stosowania po 1 stycznia 2023 r.

• MSSF 17 ,,Umowy ubezpieczeniowe” oraz zmiany do MSSF 17
• Zmiany do MSR 1 Prezentacja sprawozdań finansowych - klasyfikacja zobowiązań jako krótkoterminowe lub długoterminowe
• Zmiany do MSR 1 „Prezentacja sprawozdań finansowych” oraz Wytyczne Rady MSSF w zakresie ujawnień dotyczących polityk rachunkowości w praktyce - kwestia istotności w odniesieniu do polityk rachunkowości
• Zmiany do MSR 8 „Zasady (polityka) rachunkowości, zmiany wartości szacunkowych i korygowanie błędów” – definicja wartości szacunkowych
• Zmiany do MSR 12 „Podatek dochodowy” - obowiązek ujmowania podatku odroczonego od transakcji tj. leasing
• Zmiany do MSSF 17 ,,Umowy ubezpieczeniowe” - pierwsze zastosowanie MSSF 17 i MSSF 9 – informacje porównawcze

b)       Zmiany odrzucone lub odroczone przez UE (zatwierdzone przez RMSR do stosowania po 1 stycznia 2016 r.)

• MSSF 14 „Regulacyjne rozliczenia międzyokresowe”
• Zmiany do MSSF 10 „Skonsolidowane sprawozdania finansowe” i do MSR 28 „Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych” w zakresie sprzedaży lub wniesienia aktywów pomiędzy inwestorem a jego jednostkami stowarzyszonymi lub wspólnymi przedsięwzięciami

 Zarząd Spółki jest w trakcie identyfikacji wymienionych zmian ale nie przewiduje istotnego wpływu na sprawozdanie finansowe.

Zasady konsolidacji

Dla celów testowania utraty wartości wartość firmy alokuje się na poszczególne ośrodki Grupy generujące przepływy pieniężne, które powinny odnieść korzyści z synergii będących efektem połączenia. Jednostki generujące przepływy pieniężne, do których alokuje się wartość firmy, testuje się pod względem utraty wartości raz w roku lub częściej, jeśli można wiarygodnie przypuszczać, że utrata wartości wystąpiła. Jeśli wartość odzyskiwalna ośrodka generującego przepływy pieniężne jest mniejsza od jej wartości bilansowej, stratę z tytułu utraty wartości alokuje się najpierw w celu redukcji kwoty bilansowej wartości firmy alokowanej do tego ośrodka, a następnie do pozostałych aktywów tego ośrodka proporcjonalnie do wartości bilansowej poszczególnych składników aktywów tej jednostki. Strata z tytułu utraty wartości ujęta dla wartości firmy nie podlega odwróceniu w następnym okresie.

W chwili zbycia jednostki zależnej lub podlegającej wspólnej kontroli przypadającą na nią część wartości firmy uwzględnia się przy obliczaniu zysku/straty z tytułu zbycia.

(iv)Korekty konsolidacyjne

Salda rozrachunków wewnętrznych pomiędzy jednostkami Grupy, transakcje zawierane w obrębie Grupy oraz wszelkie wynikające stąd niezrealizowane zyski lub straty, a także przychody oraz koszty Grupy są eliminowane w trakcie sporządzania skonsolidowanego sprawozdania finansowego. Niezrealizowane zyski oraz straty wynikające z transakcji z jednostkami stowarzyszonymi są wyłączone ze skonsolidowanego sprawozdania proporcjonalnie do wysokości udziału Grupy w tych jednostkach.

Rzeczowe aktywa trwałe

Rzeczowe aktywa trwałe obejmują środki trwałe i nakłady na środki trwałe w budowie, które jednostka zamierza wykorzystywać w swojej działalności oraz na potrzeby administracyjne w okresie dłuższym niż 1 rok, które w przyszłości spowodują wpływ korzyści ekonomicznych do jednostki. Nakłady na środki trwałe obejmują poniesione nakłady inwestycyjne. Środki trwałe obejmują istotne specjalistyczne części zamienne które funkcjonują jako element środka trwałego.

Środki trwałe oraz środki trwałe w budowie ujmowane są pierwotnie w cenie nabycia lub koszcie wytworzenia. Jako odrębne pozycje środków trwałych ujmowane są także istotne komponenty.

Środki trwałe w budowie powstające dla celów produkcyjnych, wynajmu lub administracyjnych prezentowane są w sprawozdaniu z sytuacji finansowej po koszcie wytworzenia pomniejszonym o ujęte odpisy z tytułu utraty wartości. Koszt wytworzenia obejmuje opłaty oraz, dla odpowiednich aktywów, koszty finansowania zewnętrznego skapitalizowane zgodnie z zasadami rachunkowości Spółki (zasada z). Amortyzacja dotycząca tych aktywów trwałych rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia ich użytkowania, zgodnie z zasadami dotyczącymi pozostałych aktywów trwałych Spółki.

Amortyzacja środków trwałych odbywa się według stawek odzwierciedlających przewidywany okres ich użytkowania. Szacunki okresu użytkowania rewidowane są corocznie. Dla celów amortyzacji środków trwałych stosowana jest metoda amortyzacji liniowej.

Okresy użytkowania dla poszczególnych składników środków trwałych są następujące:

Zyski lub straty wynikłe ze sprzedaży/likwidacji lub zaprzestania użytkowania pozycji rzeczowych aktywów trwałych określa się jako różnicę między przychodami ze sprzedaży a wartością bilansową tych pozycji i ujmuje się je w rachunku zysków i strat.

Na dzień bilansowy środki trwałe oraz środki trwałe w budowie wycenia się w wartości księgowej netto. Przez wartość księgową netto rozumie się wartość początkową, tj. cenę nabycia lub koszt wytworzenia pomniejszoną o umorzenie i odpisy z tytułu trwałej utraty wartości.

Wydatki poniesione na remonty, które nie powodują ulepszenia lub przedłużenia okresu użytkowania środka trwałego są ujmowane jako koszty w momencie ich poniesienia. W przeciwnym wypadku są

kapitalizowane.

Wartości niematerialne

Kryteria Oceny Prawdopodobieństwa Komercjalizacji Projektów

Grupa w momencie rozpoczęcia prac nad danym projektem ocenia czy wydatki poniesione należy kwalifikować w ramach Prac Badawczych czy Prac Rozwojowych. W pierwszej kolejności ocenie podlega zakres danych prac, jakiego produktu dotyczy – generyku, leku biopodobnego czy leku innowacyjnego, wymagania regulacyjne, potencjału rynku, na którym ma zostać skomercjalizowany, a także ocenia prawdopodobieństwo otrzymania rejestracji i możliwości komercjalizacji według poniższych kryteriów decyzyjności (obejmujących również kryteria wymienione w par 57 MSR 38). Grupa dokonuje wyraźnego rozróżnienia projektów pod kątem prawdopodobieństwa ich komercjalizacji. W konsekwencji jest możliwe określenie jak zostaną rozliczone koszty wynikające z ich realizacji. Koszty projektów, których komercjalizacja nie jest pewna zostaną zaliczone w koszty bieżącego okresu natomiast kapitalizowane będą te co do których komercjalizacja jest pewna zgodnie z warunkami MSR 38. Grupa wyznaczyła wewnętrzny poziom prawdopodobieństwa, którego osiągnięcie wskazywać będzie na to, iż dany projekt i jego nakłady będą mogły podlegać kapitalizacji – poziom ten został ustalony w wysokości nie niższej niż 50% prawdopodobieństwa.

‎Kryteria decyzyjne do oceny prawdopodobieństwa odnoszą się do następujących elementów:

1. wielkość i trend rynku, którego dany projekt dotyczy (jeżeli mówimy o dużym runku o rosnącym trendzie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

2. zgodność nowego projektu z obecnym portfelem Spółki (jeżeli dany projekt jest konsekwencją organicznego rozwoju istniejącego w danej chwili i skutecznie komercjalizowanego przez Spółkę portfela produktowego to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

3. zgodność nowego projektu z modelem komercyjnym stosowanym obecnie przez Spółkę (jeżeli nowy projekt będzie mógł płynnie wykorzystać istniejące obecnie oraz wykorzystywane obecnie przez Emitenta kanały dystrybucyjne, czyli sposoby dotarcia do pacjentów oraz będzie mógł wykorzystać istniejące instrumenty wsparcia marketingowego – np. Key Opinion Leaders (autorytety branżowe z obszaru medycyny wspierający rozpoznawalność produktu i uwiarygadniający jego skuteczność m.in. podczas wykładów na konferencjach, w szczególności międzynarodowych, w artykułach oraz publikacjach specjalistycznych) czy wypracowane kontakty z lekarzami, które pozwalają na bieżące przekazywanie specjalistycznych informacji o swoich produktach, co w konsekwencji tworzy sieć informacyjną charakteryzującą się dużą obiektywnością i autorytetem dla innych przedstawicieli środowiska (lekarzy, pielęgniarek, itd.)to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

4. wymagań rejestracyjnych (jeżeli nowy projekt ma określone i jasno zdefiniowane wymagania rejestracyjne to Grupa może przygotować proces w taki sposób, aby spełnił wymogi w możliwie najkrótszym czasie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

5. zaplecze produkcyjne, czyli zakłady produkcyjne substancji aktywnych i/lub form gotowych leku (jeżeli Grupa posiada istniejące zakłady produkcyjne spełniające certyfikaty GMP i jest w stanie, bez większych nakładów na środki trwałe wdrożyć produkcje substancji aktywnych i/lub form gotowych leku to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

6. zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem wyspecjalizowanym w przygotowaniu wymaganych metod zwolnieniowych substancji aktywnych i/lub form gotowych leku według określonych reguł (jeżeli Grupa posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

7. wystarczające zasoby wyspecjalizowanych pracowników oraz laboratoriów mogących opracować i wdrożyć do produkcji nową technologie leku, jeżeli Grupa posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

8. wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania poprzez już istniejące lub przyszłe umowy licencyjne, dystrybucyjne lub o współpracy (jeżeli Grupa posiada wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

9. uzyskanie opinii dotyczącej wdrożenia projektu przez podmioty trzecie (instytucje finansowe, podmioty doradcze, inne podmioty jak np. potencjalni dystrybutorzy) w formie niezależnej opinii lub też podpisania umowy dystrybucyjnej oraz umowy finansowania danego projektu lub części (np. poprzez środki z Unii Europejskiej poprzez instytucje taka ja jak np. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (jeżeli Grupa uzyskała taki rodzaj współpracy lub opinii to prawdopodobieństwo przekracza 50%).

W przypadku projektów klasyfikowanych do prac rozwojowych opisanych poniżej dotyczących projektów rozwojowych Typu 1 oraz 2 gdzie prawdopodobieństwo rejestracji oraz komercjalizacji jest wysokie to spełnienie powyższych kryteriów jest oceniane przez Grupę jako spełnione.

W ramach prac rozwojowych Typu 3 (zgodnie z definicją poniżej) można wskazać, iż dla leków innowacyjnych, nowych nie znanych na rynku spełnienie prawdopodobieństwa powyższych kryteriów na poziomie powyżej 50% będzie minimalne i w takim przypadku Grupa traktować będzie te wydatki jako prace badawcze. Jednocześnie projekty te podlegać będą corocznej ocenie według tych samych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej zgodnych z par 57 MSR 38.

Natomiast w ramach prac rozwojowych Typu 3 można wskazać również leki biopodobne, których odpowiedniki już istnieją na rynku w momencie ich oceny według powyższych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej z par. 57 MSR 38.

(ii) Pozostałe wartości niematerialne

Pozostałe wartości niematerialne są ujmowane według cen nabycia lub kosztów poniesionych na ich wytworzenie po pomniejszeniu o dotychczas dokonane odpisy amortyzacyjne a także odpisy z tytułu utraty ich wartości (zasada x).

(iii) Amortyzacja

Wartości niematerialne są amortyzowane według metody liniowej w okresie ich przewidywanego użytkowania

Szacunkowy okres użytkowania jest następujący:

-prawo do użytkowania gruntu do 33 lat (prawo wieczystego użytkowania zgodnie z okresem na jaki prawo zostało udzielone),

-know how 20 lat,

-koszty prac rozwojowych 5-20 lat,

-oprogramowanie zintegrowany system informatyczny 10 lat,

-pozostałe wartości niematerialne 5 lat,

Wartości niematerialne spełniające kryteria zakwalifikowania ich jako przeznaczone do sprzedaży, lub ujęte w grupie do zbycia wycenia się zgodnie z zasadami zawartymi w punkcie ab.

Zyski lub straty wynikłe ze sprzedaży / likwidacji lub zaprzestania użytkowania pozycji wartości niematerialnych określa się jako różnicę między przychodami ze sprzedaży a wartością bilansową tych pozycji i ujmuje się je w rachunku zysków i strat.

Na dzień bilansowy wartości niematerialne wyceniane są w cenie nabycia pomniejszonej o dokonane odpisy amortyzacyjne oraz ewentualne odpisy z tytułu trwałej utraty wartości..

Środki pieniężne i ich ekwiwalenty

Środki pieniężne i ekwiwalenty obejmują środki pieniężne w banku i w kasie, lokaty krótkoterminowe.

Zapasy

Zapasy są aktywami, przeznaczonymi do sprzedaży w toku zwykłej działalności gospodarczej, będące w trakcie produkcji przeznaczonej na sprzedaż oraz mające postać materiałów lub surowców zużywanych w procesie produkcyjnym lub w trakcie świadczenia usług. Zapasy obejmują materiały, towary, produkty gotowe oraz produkcję w toku.

Materiały i towary wycenia się wg „średniej ważonej”. Na dzień bilansowy wycena materiałów i towarów odbywa się z zachowaniem zasad ostrożnej wyceny, tzn. kategorie te wyceniane są według ceny nabycia lub ceny sprzedaży możliwej do uzyskania, w zależności od tego która z nich jest niższa.

Produkty gotowe oraz produkty w toku wycenia się pierwotnie na poziomie rzeczywistego kosztu wytworzenia. Na dzień bilansowy wycena produktów gotowych i produkcji w toku odbywa się z zachowaniem zasad ostrożnej wyceny.

Wartość rozchodu zapasów – ustala się według „średniej ważonej”, w przypadku półproduktów i wyrobów gotowych z zachowaniem szczegółowej identyfikacji serii.

Kapitały własne

(i) Kapitał zakładowy

Kapitał zakładowy jednostki dominującej jest kapitałem zakładowym Grupy i wykazywany jest w wartości nominalnej zarejestrowanych akcji, wynikającej ze statutu Spółki dominującej i wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

(ii) Kapitał z emisji akcji powyżej ich wartości nominalnej

Kapitał ze sprzedaży akcji powyżej wartości nominalnej powstał z przeprowadzonych emisji akcji i jest pomniejszony o koszty emisji (z uwzględnieniem wpływu podatku dochodowego).

Rezerwy

Rezerwy tworzone są w przypadku, kiedy na Spółce ciąży istniejący obowiązek, prawny lub zwyczajowo oczekiwany, wynikający ze zdarzeń przeszłych i gdy prawdopodobne jest, że wypełnienie tego obowiązku spowoduje konieczność wypływu środków uosabiających korzyści ekonomiczne oraz można dokonać wiarygodnego szacunku kwoty tego zobowiązania, przy czym kwoty tego zobowiązania lub termin jego wymagalności nie są pewne.

Ujmowana kwota rezerwy odzwierciedla możliwie najdokładniejszy szacunek kwoty wymaganej do rozliczenia bieżącego zobowiązania na dzień bilansowy, z uwzględnieniem ryzyka i niepewności związanej z tym zobowiązaniem. W przypadku wyceny rezerwy metodą szacunkowych przepływów pieniężnych koniecznych do rozliczenia bieżącego zobowiązania, jej wartość bilansowa odpowiada wartości bieżącej tych przepływów.

Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że część lub całość korzyści ekonomicznych wymaganych do rozliczenia rezerwy będzie można odzyskać od strony trzeciej, należność tę ujmuje się jako składnik aktywów, jeśli prawdopodobieństwo odzyskania tej kwoty jest odpowiednio wysokie i da się ją wiarygodnie wycenić.

(i)     Usługi rodzące zobowiązania

Bieżące zobowiązania wynikające z umów rodzących zobowiązania ujmuje się jako rezerwy. Za umowę rodzącą zobowiązania uważa się umowę zawartą przez Grupę, wymuszającą nieuniknione koszty realizacji zobowiązań umownych, których wartość przekracza wysokość korzyści ekonomicznych przewidywanych w ramach umowy.

(ii)     Restrukturyzacja

Rezerwa na koszty restrukturyzacji ujmowana jest tylko wtedy, gdy Grupa opracowała szczegółowy i formalny plan restrukturyzacji i ogłosiła wszystkim zainteresowanym stronom zamiar jego realizacji lub jego główne założenia. Wycena rezerwy restrukturyzacyjnej obejmuje wyłącznie bezpośrednie koszty restrukturyzacji, czyli kwoty niezbędne do przeprowadzenia restrukturyzacji i niezwiązane z bieżącą działalnością podmiotu.

Świadczenia emerytalne

Spółki Grupy BIOTON działające na terenie Polski i w oparciu o przepisy prawa polskiego wpłacają składki na państwowy program emerytalny o zdefiniowanych składkach. Program rządowy finansowany jest na zasadzie „płatności bieżących”, tzn. spółki te mają obowiązek opłacać składki jedynie wówczas, gdy staną się wymagalne, a w przypadku, gdy przestanie zatrudniać osoby objęte tym systemem nie będzie zobowiązana do wypłaty żadnych dodatkowych świadczeń poza tymi, które przysługiwały jej pracownikom w przeszłości. Składki na program emerytalny o zdefiniowanych składkach obciążają rachunek zysków i strat w okresie, którego dotyczą. Pracownicy spółek Grupy mają prawo do odpraw emerytalnych. Odprawy emerytalne są wypłacane jednorazowo, w momencie przejścia na emeryturę. Wysokość odpraw emerytalnych w przypadku spółek działających na terenie Polski jest określona w kodeksie pracy, natomiast w przypadku jednostek zagranicznych jest określana w oparciu o przepisy lokalne. Grupa tworzy rezerwę na przyszłe zobowiązania z tytułu odpraw emerytalnych w celu przyporządkowania kosztów do okresu, którego dotyczą. Kwotę zobowiązań Grupy z tytułu świadczeń emerytalnych stanowi bieżąca wartość korzyści, jakie pracownicy Grupy otrzymają z chwilą przejścia na emeryturę w związku z zatrudnieniem w spółkach Grupy w bieżącym i poprzednich okresach. Wartość zobowiązania jest oparta o metodę prognozowanych uprawnień jednostkowych.

Przychody przyszłych okresów i rozpoznawanie otrzymanych dotacji

Do przychodów przyszłych okresów zaliczane są dotacje otrzymywane w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego Wzrost konkurencyjności przedsiębiorstw pochodzących z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, z przeznaczeniem na dofinansowanie nowych inwestycji oraz dofinansowanie nowo powstałych miejsc pracy oraz dotacje z Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej na dofinansowanie oczyszczalni ścieków (Patrz nota 30).

Dotacje otrzymane rozpoznawane są jako przychody przyszłych okresów, jeśli istnieje wystarczająca pewność ich otrzymania oraz Spółka BIOTON S.A. spełni warunki z nimi związane.

Dotacje rządowe otrzymane jako zwrot kosztów aktywów ujmowanych przez Grupę oraz związane z dofinansowaniem nowych miejsc pracy są ujmowane w bilansie jako przychody przyszłych okresów, a następnie systematycznie ujmowane jako pozostałe przychody operacyjne w rachunku zysków i strat przez okres użytkowania aktywa, lub - w przypadku nowych miejsc pracy - przez okres rozliczenia kwoty przyznanego dofinansowania.

Rozliczenia międzyokresowe

Grupa dokonuje czynnych rozliczeń międzyokresowych, jeżeli poniesione koszty dotyczą okresów następujących po okresie, w którym je poniesiono. Rozliczenia międzyokresowe czynne obejmują poniesione wydatki, które w przyszłych okresach będą uznawane jako koszty operacyjne lub finansowe.

Rozliczenia międzyokresowe bierne dotyczące kosztów operacyjnych i finansowych obejmują koszty poniesione w danym okresie, współmierne do przychodów danego okresu. Rozliczenia międzyokresowe bierne dotyczące kosztów operacyjnych obejmują m.in. rezerwę na niewykorzystane urlopy.

Przychody

Od 1 stycznia 2018 r. Grupa stosuje zasady MSSF 15 „Przychody z umów z klientami” z uwzględnieniem modelu 5 kroków w odniesieniu do portfela umów (lub zobowiązań do wykonania świadczenia) o podobnych cechach, jeśli jednostka racjonalnie oczekuje, iż wpływ na sprawozdanie finansowe zastosowania poniższych zasad nie będzie istotnie różnił się w stosunku do pojedynczych umów (lub zobowiązań do wykonania świadczenia).

(i)Wymogi identyfikacji umowy z klientem

Umowa z klientem spełnia swoją definicję, gdy zostaną spełnione wszystkie następujące kryteria:

• strony umowy zawarły umowę i są zobowiązane do wykonania swoich obowiązków;
• Grupa jest w stanie zidentyfikować prawa każdej ze stron dotyczące dóbr lub usług, które mają zostać przekazane;
• Grupa jest w stanie zidentyfikować warunki płatności za dobra lub usługi, które mają zostać przekazane; umowa ma treść ekonomiczną oraz
• jest prawdopodobne, że Grupa otrzyma wynagrodzenie, które będzie jej przysługiwało w zamian za dobra lub usługi, które zostaną przekazane klientowi.

(ii)Identyfikacja zobowiązań do wykonania świadczenia

W momencie zawarcia umowy Grupa dokonuje oceny dóbr lub usług przyrzeczonych w umowie z klientem i identyfikuje jako zobowiązanie do wykonania świadczenia każde przyrzeczenie do przekazania na rzecz klienta: dobra lub usługi (lub pakietu dóbr lub usług), które można wyodrębnić lub grupy odrębnych dóbr lub usług, które są zasadniczo takie same i w przypadku których przekazanie na rzecz klienta ma taki sam charakter.

(iii)Określenie ceny transakcyjnej

W celu ustalenia ceny transakcyjnej Grupa uwzględnia warunki umowy oraz stosowane przez nią zwyczajowe praktyki handlowe. Cena transakcyjna to kwota wynagrodzenia, które – zgodnie z oczekiwaniem Grupy – będzie jej przysługiwać w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług na rzecz klienta, z wyłączeniem kwot pobranych w imieniu osób trzecich (na przykład niektórych podatków od sprzedaży, opłaty paliwowej, akcyzy). Wynagrodzenie określone w umowie z klientem może obejmować kwoty stałe, kwoty zmienne lub oba te rodzaje kwot.

Do oszacowania wynagrodzenia zmiennego Grupa zdecydowała o zastosowaniu metody wartości najbardziej prawdopodobnej dla kontraktów z jednym progiem wartościowym oraz metody wartości oczekiwanej dla kontraktów, w których występuje więcej progów wartościowych, od których przyznawany jest klientowi rabat.

(iv)Alokacja ceny transakcyjnej do poszczególnych zobowiązań do wykonania świadczenia

Grupa przypisuje cenę transakcyjną do każdego zobowiązania do wykonania świadczenia (lub do odrębnego dobra lub odrębnej usługi) w kwocie, która odzwierciedla kwotę wynagrodzenia, które – zgodnie z oczekiwaniem Grupy – przysługuje jej w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług klientowi.

(v)Ujęcie przychodów w momencie spełniania zobowiązań do wykonania świadczenia

Grupa ujmuje przychody w momencie spełnienia (lub w trakcie spełniania) zobowiązania do wykonania świadczenia poprzez przekazanie przyrzeczonego dobra lub usługi (tj. składnika aktywów) klientowi (klient uzyskuje kontrolę nad tym składnikiem aktywów). Przychody ujmowane są jako kwoty równe cenie transakcyjnej, która została przypisana do danego zobowiązania do wykonania świadczenia.

Grupa przenosi kontrolę nad dobrem lub usługą w miarę upływu czasu i tym samym spełnia zobowiązanie do wykonania świadczenia oraz ujmuje przychody w miarę upływu czasu, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

• klient jednocześnie otrzymuje i czerpie korzyści płynące ze świadczenia w miarę jego wykonywania,
• w wyniku wykonania świadczenia powstaje lub zostaje ulepszony składnik aktywów, a kontrolę nad tym składnikiem aktywów – w miarę jego powstawania lub ulepszania – sprawuje klient,
• w wyniku wykonania świadczenia nie powstaje składnik o alternatywnym zastosowaniu dla Grupy, a Grupie przysługuje egzekwowalne prawo do zapłaty za dotychczas wykonane świadczenie.

W standardowych transakcjach z klientami wykazywanych jako przychody ze sprzedaży nie występuje znaczący element finansowania. W pozostałych transakcjach, jeżeli taki element występuje, Grupa dyskontuje należność od kontrahenta stopą procentową odpowiadającą jego ryzyku kredytowemu oraz długości okresu do zapłaty.

Grupa prowadzi działalność w obszarze produkcji i sprzedaży preparatów insulinowych oraz badań i rozwoju w tym zakresie.

Grupa przeprowadziła analizę umów z klientami, i wyodrębniła główne kategorie umów:

a)umowy na dostawy produktów leczniczych i substancji farmaceutycznych 90%,

b)umowy na dostawy towarów, min. wyrobów medycznych i suplementów diety związanych z terapią cukrzycy stanowią 6% przychodów,

c)pozostałe umowy stanowią 4%.

Sprzedaż towarów (produkty lecznicze, substancje farmaceutyczne, wyroby medyczne i suplementy diety)

Zgodnie z MSSF 15, jeśli wynagrodzenie określone w umowie obejmuje kwotę zmienną, jednostka oszacowuje kwotę wynagrodzenia, do którego będzie uprawniona w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług na rzecz klienta i zalicza do ceny transakcyjnej część lub całość kwoty wynagrodzenia zmiennego wyłącznie w takim zakresie, w jakim istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że nie nastąpi odwrócenie znaczącej części kwoty wcześniej ujętych skumulowanych przychodów w momencie, kiedy ustanie niepewność co do wysokości wynagrodzenia zmiennego. W Grupie nie występują istotne umowy zawierające prawo zwrotu lub inne zapisy o wynagrodzeniu zmiennym.

Jeżeli umowa zawiera tylko jedno zobowiązanie do wykonania świadczenia – sprzedaż towaru, Grupa rozpoznaje przychód w określonym momencie, tj. gdy klient uzyska kontrolę nad towarem.

Grupa ujmuje przychody w momencie spełnienia (lub w trakcie spełniania) zobowiązania do wykonania świadczenia poprzez przekazanie przyrzeczonego dobra lub usługi (tj. składnika aktywów) klientowi (klient uzyskuje kontrolę nad tym składnikiem aktywów).

Zaliczki otrzymane od klientów

Grupa prezentuje zaliczki otrzymane od klientów w pozycji „Pozostałe zobowiązania niefinansowe”. Zgodnie z obecną polityką (zasadami) rachunkowości Grupa nie ujmuje kosztów z tytułu odsetek od otrzymanych zaliczek, w tym długoterminowych.

Zgodnie z MSSF 15, Grupa ocenia czy umowa zawiera istotny element finansowania. Grupa zdecydowała się skorzystać z praktycznego rozwiązania, zgodne z którym nie koryguje przyrzeczonej kwoty wynagrodzenia o wpływ istotnego elementu finansowania, jeśli w momencie zawarcia umowy oczekuje, że okres od momentu przekazania przyrzeczonego dobra lub usługi klientowi do momentu zapłaty za dobro lub usługę przez klienta wyniesie nie więcej niż jeden rok. Dlatego też, dla krótkoterminowych zaliczek Grupa nie wydziela istotnego elementu finansowania.

Licencje

MSSF 15 wprowadził nowe zasady rozpoznawania przychodu z udzielonych licencji. Zgodnie ze standardem Zarząd musi ustalić, czy odrębna licencja uprawnia klienta do dostępu do własności intelektualnej lub do korzystania z własności intelektualnej. W zależności od tej klasyfikacji przychód z udzielonej licencji będzie rozpoznawany przez okres udzielenia licencji lub jednorazowo. Grupa w toku swojej działalności na rynkach zagranicznych udziela licencji dla dystrybutorów. W ocenie Grupy udzielane licencje stanowią prawo do korzystania z własności intelektualnej w czasie trwania umowy.

Leasing

Od dnia 1 stycznia 2019 r Grupa stosuje zasady MSSF 16 „Leasing” zgodnie, z którym wszystkie transakcje leasingu skutkują uzyskaniem przez leasingobiorcę prawa do użytkowania aktywa oraz zobowiązania z tytułu obowiązku zapłaty. Tym samym, MSSF 16 zniósł klasyfikację leasingu operacyjnego i leasingu finansowego zgodnie z MSR 17 i wprowadził jeden model dla ujęcia księgowego leasingu przez leasingobiorcę. Grupa ujmuje (a) aktywa i zobowiązania dla wszystkich transakcji leasingu zawartych na okres powyżej 12 miesięcy, za wyjątkiem sytuacji, gdy dane aktywo jest niskiej wartości; oraz (b) amortyzację leasingowanego aktywa odrębnie od odsetek od zobowiązania leasingowego w sprawozdaniu z wyników.

MSSF 16 w znaczącej części powtarza regulacje z MSR 17 dotyczące ujęcia księgowego leasingu przez leasingodawcę. W konsekwencji, leasingodawca kontynuuje klasyfikację w podziale na leasing operacyjny i leasing finansowy oraz odpowiednio różnicuje ujęcie księgowe.

Odpisy z tytułu utraty wartości aktywów

Na każdy dzień bilansowy aktywa Grupy, za wyjątkiem zapasów (zasada h), aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego (zasada o) i aktywów finansowych (zasada f), dla których należy stosować inne procedury wyceny, są analizowane pod kątem występowania przesłanek utraty ich wartości. W przypadku istnienia takiej przesłanki, Grupa dokonuje oszacowania wartości odzyskiwalnej (wartość wyższa z dwóch: wartości godziwej pomniejszonej o koszty sprzedaży oraz wartości użytkowej). Za wartość użytkową uznaje się sumę zdyskontowanych przyszłych korzyści ekonomicznych, które przyniesie dany składnik aktywów.

W przypadku, gdy wartość bilansowa danego składnika aktywów przewyższa jego wartość odzyskiwalną, uznaje się utratę jego wartości i dokonuje odpisu aktualizującego jego wartość do poziomu wartości odzyskiwalnej. Odpisów aktualizujących dokonuje się w ciężar rachunku zysków i strat.

Na każdy dzień bilansowy Grupa ocenia czy wystąpiły przesłanki wskazujące, że dokonany w poprzednich okresach sprawozdawczych odpis aktualizujący jest zbędny lub też za wysoki. W takim przypadku odpis lub jego część jest odwracany i wartość danego aktywa jest przywracana do wysokości, jaką miałoby ono gdyby nie dokonano wcześniej odpisu aktualizującego wartość (przy uwzględnieniu umorzenia). Odwrócenie odpisu aktualizującego ujmowane jest w rachunku zysków i strat.

Odpisy aktualizujące wartość bilansową wartości firmy nie są odwracane.

Informacje dotyczące segmentów działalności

Sprawozdawczość segmentów działalności prezentowana jest w odniesieniu do segmentów operacyjnych oraz geograficznych. Podstawowy wzór sprawozdawczy stanowi podział na segmenty operacyjne i wynika ze struktury zarządzania oraz raportowania wewnętrznego Grupy.

Ceny stosowane w rozliczeniach pomiędzy poszczególnymi segmentami oparte są o ceny rynkowe.

Wynik segmentu, jego aktywa oraz zobowiązania zawierają pozycje, które go dotyczą w sposób bezpośredni jak również odpowiednie pozycje użytkowane wspólnie, które w oparciu o racjonalne przesłanki można przypisać do poszczególnych segmentów.

(i)Sprawozdawczość segmentów działalności

Segment operacyjny jest dającym się wyodrębnić obszarem działalności Grupy, w ramach, którego następuje dystrybucja towarów lub świadczenie usług, który podlega ryzyku i charakteryzuje się poziomem zwrotu z poniesionych nakładów różnym od tych, które są właściwe dla innych segmentów operacyjnych. Grupa dla celów sprawozdawczości finansowej i zarządczej wyodrębnia segmenty operacyjne, które są opisane w nocie 1.

(ii)Segment geograficzny

Segment geograficzny przedstawia informacje o przychodach i aktywach segmentu. W przypadku prezentowania informacji w podziale na segmenty geograficzne, przychód segmentu jest oparty na geograficznym rozmieszczeniu klientów. Aktywa segmentu oparte są na ich geograficznym rozmieszczeniu.

Koszty finansowania zewnętrznego

Koszty finansowania zewnętrznego bezpośrednio związanego z nabyciem lub wytworzeniem składników majątku wymagających dłuższego czasu w celu doprowadzenia ich do użytkowania, zalicza się do kosztów wytworzenia takich aktywów aż do momentu, w którym aktywa te są zasadniczo gotowe do zamierzonego użytkowania lub sprzedaży.

Przychody z inwestycji uzyskane w wyniku krótkoterminowego inwestowania pozyskanych środków zewnętrznych przeznaczonych bezpośrednio na finansowanie nabycia lub wytworzenia składników majątku, pomniejszają wartość kosztów finansowania zewnętrznego podlegających kapitalizacji. Wszelkie pozostałe koszty finansowania zewnętrznego są odnoszone bezpośrednio w rachunek zysków i strat w okresie, w którym zostały poniesione.

Powyższe zasady kapitalizacji nie są stosowane do:

• aktywów wycenianych w wartości godziwej, oraz
• zapasów wytwarzanych w znaczących ilościach w cyklu ciągłym i charakteryzujących się wysoką rotacją.

Aktywa przeznaczone do sprzedaży

Aktywa przeznaczone do sprzedaży są to aktywa spełniające jednocześnie następujące kryteria:

-kierownictwo odpowiedniego poziomu złożyło deklarację sprzedaży,

-aktywa są dostępne do natychmiastowej sprzedaży w obecnym stanie,

-zainicjowano aktywne poszukiwanie potencjalnego nabywcy,

-transakcja sprzedaży jest wysoce prawdopodobna i można ją będzie rozliczyć w ciągu 12 miesięcy od podjęcia decyzji o zbyciu,

-cena sprzedaży jest racjonalna w stosunku do bieżącej wartości godziwej,

-prawdopodobieństwo wprowadzenia istotnych zmian do planu zbycia tych aktywów jest niewielkie.

Zmiana klasyfikacji zostaje odzwierciedlona w tym okresie sprawozdawczym, w którym kryteria kwalifikacji zostały spełnione. W przypadku spełnienia kryteriów uznawania aktywów trwałych jako przeznaczone do sprzedaży po zakończeniu okresu sprawozdawczego, nie dokonuje się zmiany klasyfikacji składnika aktywów według stanu na koniec roku obrotowego poprzedzającego zdarzenie.

Z chwilą przeznaczenia danego składnika aktywów do sprzedaży następuje zaprzestanie naliczania amortyzacji. Aktywa przeznaczone do sprzedaży, z wyłączeniem m.in. aktywów finansowych oraz nieruchomości inwestycyjnych, wycenia się według niższej z dwóch wartości: wartości księgowej lub wartości godziwej pomniejszonej o koszty sprzedaży.

W przypadku wzrostu w okresie późniejszym wartości godziwej pomniejszonej o koszty sprzedaży ujmowany jest przychód, jednak w wysokości nie wyższej niż wcześniej ujęty odpis aktualizujący.

1. Segmenty operacyjne

Od 1 stycznia 2009 r. obowiązuje MSSF 8 Segmenty operacyjne, który zastąpił dotychczasowy MSR 14 Sprawozdawczość dotycząca segmentów działalności. Standard ten wymaga ujawnienia informacji o segmentach w oparciu o elementy składowe jednostki, które zarządzający monitorują w zakresie podejmowania decyzji operacyjnych. Segmenty operacyjne to elementy składowe jednostki, dla których dostępna jest oddzielna informacja finansowa, regularnie oceniana przez osoby podejmujące kluczowe decyzje odnośnie alokacji zasobów i oceniające działalność Grupy.

Dla celów zarządczych Grupa BIOTON S.A. została podzielona na segmenty operacyjne w oparciu o grupy kapitałowe oraz spółki wchodzące w skład Grupy BIOTON S.A. Wydzielono następujące segmenty sprawozdawcze:

-BIOTON S.A. i BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o. (łącznie BIOTON PL);

-BIOLEK Sp. z o.o.;

-BIOTON International GmbH;

Zasady rachunkowości segmentów operacyjnych są takie same jak zasady rachunkowości Grupy.

Zarząd monitoruje oddzielnie głównie wyniki operacyjne segmentów w celu podejmowania decyzji dotyczących alokacji zasobów, oceny skutków tej alokacji oraz wyników działalności. Ocena poszczególnych segmentów jest dokonywana do poziomu zysku/straty na działalności operacyjnej oraz poziomu osiąganego EBITDA.

Finansowanie Grupy (łącznie z kosztami i przychodami finansowymi) oraz podatek dochodowy są monitorowane na poziomie Grupy i nie podlegają alokacji.

Grupa raportuje segmenty w ujęciu geograficznym. Poniżej prezentowane są najważniejsze kraje z punktu widzenia działalności Grupy w roku 2022:

-Polska,

-Chiny,

-Wietnam,

2. Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności działalności Grupy

Sprzedaż insuliny charakteryzuje się stosunkowo niewielkimi wahaniami sezonowymi w odniesieniu do przyjmowania leków przez pacjentów. Ze względu na przewlekły charakter choroby oraz długi okres stosowania preparatów przez pacjentów, sprzedaż insuliny utrzymuje się na podobnym poziomie we wszystkich miesiącach roku (z wyjątkiem miesięcy wakacyjnych, tradycyjnie najmniej korzystnych dla przemysłu farmaceutycznego). Jednakże należy zauważyć, że większość nowych przypadków cukrzycy jest diagnozowana w czasie, kiedy pacjent cierpi na infekcje. Zakażenia mogą także zaburzyć równowagę metaboliczną pacjentów już leczonych z powodu cukrzycy. Dlatego pacjenci najczęściej zmieniają sposób leczenia wiosną i jesienią i wtedy też rozpoznaje się większość nowych przypadków cukrzycy. Wahania kwartalnej sprzedaży mogą nastąpić w odniesieniu do realizowanej sprzedaży do dystrybutorów, którzy są klientami Grupy i dokonują zakupów według określonych zamówień, które różnią się swoją wielkością i wartością co powoduje wahania sprzedaży w poszczególnych miesiącach czy kwartałach. 

Informacja o głównych odbiorcach

Za okres od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. wystąpiło 3 odbiorców, do których przychody przekroczyły poziom 4,8% przychodów Grupy.

‎ Umowa z Yifan International Pharmaceutical Co. Ltd

W dniu 27 marca 2018 r. Spółka zawarła z Yifan International Pharmaceutical Co., Ltd.  z siedzibą w Hong Kongu (YIFAN) umowę ramową globalnej dystrybucji sprzedaży i marketingu produktów Spółki, udzielenia wyłącznego prawa (Prawa) do wykorzystywania znaków towarowych BIOTON, w związku z reklamą, promocją, dystrybucją i sprzedażą produktów na terytoriach objętych umową („Umowa”). Szczegółowe warunki kooperacji Stron na danym rynku, będą ustalane w odrębnych umowach wykonawczych. Umowa została zawarta na okres 15 lat. Umowa została zawarta pod prawem Hong-Kongu i wszelkie spory z nią związane będą rozstrzygane przez sądy miejscowo właściwe dla YIFAN.  Współpraca Stron na warunkach wskazanych w umowie wiąże się dla Spółki ze znaczącymi korzyściami, związanymi głównie z przejęciem przez partnera dystrybucyjnego kosztów rejestracyjnych, kosztów działań komercyjnych i marketingowych, w szczególności także kosztów budowania sieci sprzedaży dystrybucyjnej na poszczególnych rynkach. Głównym zadaniem partnera dystrybucyjnego jest rozwój i promocja związana ze sprzedażą produktów Spółki mająca na celu poprawę wyniku finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej. Za udzielenie Prawa Spółka otrzymała wynagrodzenie w wysokości 6,8 mln USD. Płatność otrzymana z góry na podstawie powyższej umowy: (i) daje dystrybutorowi YIFAN prawo wyłączności do importu towarów, (ii) powoduje działania zmierzające do przeniesienia lub zmiany istniejących umów dystrybucyjnych Spółki na terytorium dystrybucji ustalonym w Umowie, (iii) daje dystrybutorowi YIFAN prawo do używania znaków towarowych BIOTON S.A. związanych z produktami wyłącznie w celu i w związku z reklamą, promocją, dystrybucją i sprzedażą produktów na ustalonym w Umowie terytorium. Za lata 2018-2021 r. Spółka rozpoznała przychód, stosownie do wymagań wynikających z MSSF 15, w wysokości 5 804 tys. PLN oraz w roku 2022 kwotę 1 548 tys. PLN. Pozostała kwota 15 866 tys. PLN zaprezentowana w przychodach przyszłych okresów będzie zaliczana do przychodów w miarę upływu czasu, na który jest zawarta umowa. 

Umowa z Yifan Pharmaceutical Co.

W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited („Yifan”) umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji („Umowa”). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. „Drug Product – Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.

Kontynuacja projektu Analog jest w toku. Zarówno Yifan jak i Bioton wspólnie pracują nad przeniesieniem, skalowaniem i rejestracją wszystkich produktów. W odniesieniu do długodziałającego analogu insuliny, Glargine, Spółka zakończyła partie w skali laboratoryjnej z zamiarem wyprodukowania szarży substancji leczniczej w skali klinicznej w II kwartale 2023 r. Zakład produkcyjny jest obecnie modernizowany w celu dostosowania do nowego procesu.

Jeśli chodzi o analog insuliny Lispro, Bioton nadal nie prowadzi prac nad tym projektem i nadal oczekuje na ostateczny raport z badań Yifan.  Pewne opóźnienia wystąpiły z powodu znacznych okresów wprowadzonych ograniczeń w Chinach spowodowanych pandemią COVID-19 w 2022 roku, co w szczególności opóźniło postęp prac nad zgłoszeniem IND i testami.  Następnie okazało się, że istnieją pewne problemy technologiczne z Lispro, gdzie Yifan stwierdził, że wyprodukowane partie do Badań mają niewielką różnicę w zawartości w stosunku do leku referencyjnego, dlatego też konieczne będzie wyprodukowanie trzech kolejnych partii do Badań Lispro.

Termin realizacji projektu dotyczącego analogu Lispro jest opóźniony o około 1-2 lata, należy jednak wziąć pod uwagę, że harmonogram tego typu projektu jest trudny do przewidzenia, ponieważ w trakcie jego realizacji mogą pojawić się nieprzewidziane problemy technologiczne, a procesy badań klinicznych/rejestracji mogą ulec pewnym opóźnieniom.

Z uwagi na fakt, że Spółka Bioton jest podwykonawcą Yifan w realizowanym projekcie wdrożenia analogów insuliny, Spółka na bieżąco informuje Yifan o postępach w pracach w projekcie analogowym i monitoruje kolejne etapy projektu, a w konsekwencji wprowadzenie produktów na skalę komercyjną.